メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理の求人・転職情報
539件中の1〜50件を表示
外資医療機器メーカー
EP/NV Quality assurance Quality& Regulatory Compliance において、法規制や社内規定の遵守及び品質マネジメントシステム（QMS）に基づき、日本の市場における製品及びサービスに関するNonconformance/CAPA管理、内部監査の管理、マネジメントレビュー、品質記録管理、監査対応などQMS全般の体制構築及び管理監督を行う。 また、顧客・ビジネスのニーズを的確に把握し、各事業部、3rd party、ステークホルダー（海外含む）との良好な信頼関係を築き、より効率的なQMSの業務プロセスを確立する。
Required:
・Knowledge and practical experience of laws and QMS ministerial requirements
・Proactive approach/ Able to appropriately demonstrate unique initiatives
・Logical Thinking, Decision Making, and Problem-Solving Skills
・Has a strong commitment to achieving goals and a flexible ability to execute.
・Excellent written and oral communication skills among government, 3 rd parties, organizations, and individuals.
・Business level English proficiency (Conversation, reading and writing)
・Project and Team Leadership
・Ability to multitask.
Preferred:
・At least 3 years of experience in quality system/quality assurance/quality control and safety management. (This is acceptable if you are in the pharmaceutical or medical device industry)
・Internal/External Audit Implementation and Response Experience (QMS Auditor License Holder)
・Experience in the cross-culture/global environment
・IT/Digital literacy
Education:
・Bachelor's degree or educational equivalent (Health science or other directly related field or equivalent combination of education is preferred).
経験とスキル：
必須：
・法令及びQMS省令の要求事項の知識と実践経験
・プロアクティブなアプローチ/独自のイニシアチブを適切に発揮できる
・論理的思考、意思決定、問題解決スキル
・目標達成に対する強いコミットメント及び柔軟性のある実行力を有する。
・行政、3rd party、組織及び個人間における文書及び口頭による優れたコミュニケーション能力。
・ビジネスレベルの英語力（会話、読み書き）
・プロジェクトおよびチームリーダーシップ
・マルチタスク遂行能力
Preferable：
・品質システム・品質保証・品質管理または安全管理における3年以上の経験。（医薬品または医療機器業界であれば尚可）
・Internal/External監査実施及び対応経験(QMS Auditor License Holder)
・クロスカルチャー/グローバル環境での経験
・IT/デジタルリテラシー
Education:
・大学卒業 (大学卒業以上またはそれと同等の資格を有する者）
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
外資医療機器メーカー
・ Responsible for driving quality initiatives and processes at Sukagawa Plant with technical support as process validation and equipment qualification SME.
・ Establishing methods of quality assurance, providing these methods to relevant departments, and maintaining them so that intended products are consistently delivered to customers.
・ Analyse in-coming defects at Sukagawa, work closely with global franchise for process improvement.
KEY RESPONSIBILITIES/TASKS (indicate estimated % of time spent where possible)
・ Establishment, analysis, and improvement of in-house processes at the Sukagawa Plant
・ Proposal and implementation of process improvements with global manufacturing partners
・ Execution of validation-related activities (including equipment qualification) as the Validation Owner
・ Leadership of strategic priority project teams at the Sukagawa Plant Leadership of EHS, IOSS and Data Integrity activitie4s at the Sukagawa Plant
・ Development of short-term and mid- to long-term departmental strategies and objectives, and monitoring of progress
・ Participation and collaboration in various activities within Japan CQ
Corrective and Preventive Action (CAPA), Customer Centricity, Data Savvy, Developing Others, Document Management, Execution Focus, Good Automated Manufacturing Practice (GAMP), Inclusive Leadership, Leadership, Lean Supply Chain Management, Problem Solving, Process Improvements, Quality Control Testing, Quality Services, Quality Standards, Quality Systems Documentation, Quality Validation, Science, Technology, Engineering, and Math (STEM) Application
福島県
500 万円 ~ 1,000 万円
再生医療のバイオベンチャー
具体的には、
・品質保証システムの運営、管理（逸脱管理、変更管理、監査対応など）
・品質保証に係る文書（基準書、手順書、記録書など）の作成、管理
・関連部署と連携した業務改善等
・その他品質保証にかかわる業務
【このポジションの魅力】
創薬領域の細胞培養に密接に関わりながら、品質保証（QA）としてGMP/GCTPの基盤づくりに携われるポジションです。
製造・品質管理の経験を活かしつつ、品質保証へキャリアチェンジしたい方にも最適な環境で、逸脱・変更・監査対応など中核業務を幅広く担当できます。
創薬開発を支える品質保証の専門性を身につけ、将来のQAリーダー候補として成長できる点が大きな魅力です。
・医薬品業界、再生医療業界等の製造管理、品質管理の業務経験
＜歓迎要件＞
・GMP、GCTP又は治験薬GMP等で、製造管理責任者、品質管理責任者、逸脱管理責任者、変更管理責任者又はバリデーション責任者の経験者
・GMP、GCTP又は治験薬GMP等で、逸脱管理責任者、変更管理責任者又はバリデーション責任者の補助業務経験者
神奈川県
600 万円 ~ 800 万円
奥田製薬株式会社
またご経験に応じて申請に係る追加業務をお任せします。
・大昭製薬での試作や実生産バリデーション等の立ち合い、打合せ等があります。
・その他付帯業務
・経口固形剤（医薬品）の処方設計、製法設計、スケールアップのご経験。
・医薬品の開発経験
【歓迎条件】
・医療用医薬品又は、一般用医薬品（経口固形剤）への製造サイトへの技術移転、工業化経験
・特許出願経験
・HPLCでの実務経験
大阪府
380 万円 ~ 550 万円
参天日本法人における GMP/GDP 品質部門の主導役を務め、GMP および GDP の実施及び遵守状況を確認すること、かつ参天製薬の品質要件を満たすため、社内品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、医療用/一般用医薬品、健康補助食品および治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命とする。
■該当する業務においてチームマネージャーの職務を補佐し、時にはチームマネージャーの代理を務め、品質システムの構築・維持のための課題を設定し、短・中長期的なチーム戦略を立案し、提案する。
■日常的に自部門に限らずValue Chainでの情報収集・分析に努め、戦略の遂行状況を把握し、PDCAサイクルにより、円滑で効率的な活動を推進する。
■職務分野のプロフェッショナルとして下位メンバーの手本となり、チームマネージャーとともに所属組織メンバーの育成にあたることでチーム運営の適正化および組織目標の達成に貢献する。
・Santen品質マニュアル、cGXPおよび国内外規制に従い社内工場およびGXP組織と連携し、日本市場における主導役として品質システムの構築と維持管理および強固なプロセスの構築・標準化に向けた改善を行う。
・GQP管理基準および手順に準拠した医薬品品質システム（逸脱/CAPA、変更管理、文書管理、教育訓練、取決めなど）を構築、維持、改善する
・製造委託先、供給業者管理の運用および継続的な改善を行う。
・日本・海外規制及び標的市場国規制に適合する新製品の上市活動を行う。
・国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける製品品質管理を推進する。
・ターゲット市場要件に基づく海外輸出入品の品質保証業務の実務およびサポートを行う。
・他社製造販売業者との販売提携製品の品質協定を遵守するとともに適正な品質情報の取扱いを行う。
・GDPガイドラインに準拠した医薬品販売業者への医薬品の市販後納入、保管、供給業務に関する品質保証業務を行う。
・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告を実施する
・医薬品業界での品質保証の経験 (GQP、工場 QA としての GMP 及び GDP 経験：少なくとも 10 年以上)
・医薬品品質システムの責任者として運用管理・改善等の経験
・英語によるビジネスコミュニケーション経験（中級以上）
【歓迎】
・医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP 監査経験
・海外での業務経験
・cGMP 及び ICH ガイドライン知識、薬事関連知識
・英語によるビジネスコミュニケーション経験（上級以上）
<資格 / License>
必須
・薬剤師資格
<求める能力>
・プロジェクトマネジメントスキル
・口頭および書面によるコミュニケーション能力（日本語、（歓迎：英語））とリーダーシップ
・コーチング及びメンタリング
・実施した業務または入手した情報の包括的な妥当性／適切性／リスク評価スキル
・ファシリテーションスキル
・戦略的思考
・問題解決スキル
・根拠をもった問題や解決策の提案スキル
・倫理的判断力、法令順守能力、規制対応能力、高い規律（コンプライアンス）意識
大阪府
1,000 万円 ~ 1,400 万円
外資系製薬企業
・Manages multiple areas of the Quality Management System (QMS) within commercial quality operations.
・Responsible for establishing effective work methods, operational excellence, and cost management.
・Serves as a project lead within the function or a core member of cross‑functional initiatives.
・Leads or contributes to high‑visibility projects involving senior management.
・Maintains and continuously enhances the QMS in alignment with regulatory requirements and global standards.
・Provides expert guidance on interpretation and application of GQP, GMP, and GDP regulations.
・Applies advanced statistical analysis and continuous‑improvement methodologies to enhance quality performance.
・Independently develops new approaches to support data‑driven and strategic decision‑making.
・Builds strong partnerships with stakeholders across supply chain, regulatory, quality, manufacturing, and safety functions.
・Supports Quality Management Reviews and activities of the Quality Head.
・Supports all quality assurance activities as deputy, including deviations, change control, training, audits, and recalls.
・Oversees documentation management, training programs, and document coordinator qualification.
・Reviews manufacturing and quality data and authorizes final product release.
・Ensures quality compliance across contractors, logistics providers, and distributors.
・Leads investigations, CAPA activities, audits, regulatory inspections, and interactions with health authorities.
・10+ years of QA relevant experience in the pharmaceutical industry and a Master of Science.
・5+ years of QA relevant experience with Quality Management System
・Experience with Electronic Document Management Systems or other GxP applications.
・Experience in Project Management for Launch, site transfer and analytical transfer.
・Experience in GMP compliance inspections, FMA and Conformity check.
・Experience in analytical, process chemistry and/or formulation development.
■Knowledge & Skills
・Excellent Japanese and English business communication skills.
・Demonstrates in-depth knowledge of PMD. Act (薬機法), GMP, GQP and GDP.
・Demonstrates in-depth knowledge of QA principles, concepts, industry practices, and standards.
・Demonstrates knowledge of Information Systems Technology, understanding of Computer System Validation (CSV) including current electronic records and signature requirements.
東京都
800 万円 ~ 1,300 万円
参天製薬株式会社
・試験検体の検体採取の指示・実行・確認
・原材料、中間製品、最終製品の試験検査（理化学試験及び微生物試験）の指示・実行・確認
・環境モニタリングの指示・実行・確認
・製造用水の品質管理試験の指示・実行・確認
・試験検査記録の照査及び判定
・標準品及び試薬の管理の指示・実行・確認
・規格外結果（OOS）に対する原因調査の主導
・傾向異常（OOT）に対する分析及び評価
・バリデーションに伴う試験検査の実行・監督・確認
・試験検査設備及び機器の校正及びメンテナンスの実行
・データインテグリティ要件に準拠した試験室情報管理システム（LIMS）及び関連システムの維持・管理
・安定性モニタリングの計画・実行及び進捗管理及び確認
・参考品及び保存品の保管・管理及確認
・社内・社外監査への対応
・教育訓練計画の作成及び年間スケジュールに従った実行
・品質 KPIs のモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告
・生産部門、品質部門の戦略・目標を達成するためのプロジェクトへの参画及び貢献
＜期待される役割＞
・担当業務や関連業務に対して高度な専門知識・技術を有し、複雑な課題に対しても、所属組織内に影響
力を発揮し、課題解決に向けて自律的に業務遂行する
・上位者からの包括的な指示のもと、自己の業務における問題点や原因を把握し、独力で課題設定・解決策を立案し業務遂行する
・上司を巻き込み、周囲のサポートを得ながら自ら適切な判断を行い業務遂行する
・下位等級メンバーに対し適切なアドバイス、サポートを行う
・所属チーム内における継続的改善を推進し、継続的改善文化の醸成に貢献する
・試験検査責任者として自律して品質管理業務を遂行することができる
・知識：GMPに関する知識、各種専門知識
・ スキル：コミュニケーションスキル、タイムマネジメントスキル、問題解決能力、学習意欲
・その他：高い倫理観、細部への注意力、チームワークの精神
滋賀県
600 万円 ~ 870 万円
長生堂製薬株式会社
分析結果が予測通りに出る瞬間、予測と違った時に原因を突き止めて答えにたどり着く瞬間——
そうした「予測→検証」の繰り返しに面白さを感じられる方に、やりがいのある仕事です。
●化学試験（理化学試験）
・HPLC・GC・UV等を用いた有効成分の含有量分析
・溶出試験・崩壊試験・硬度試験等の品質規格試験
・原材料の受入試験（原薬・添加剤・資材）
・製造工程中の工程内検査（IPC）
・最終製品の出荷試験・規格判定
・サンプリング（原薬・添加物・資材・最終製品）
●書類業務
・試験記録・報告書の作成（GMP文書）
・試験結果のデータ確認・チェック
・規格外結果(OOS)発生時又は傾向外結果(OOT)の調査記録作成
●対象領域
・原料・製剤（製品）・製造工程管理の3領域を横断的に担当
・特定領域に固定されず、幅広く経験を積むことができます
・製薬メーカーでの品質管理（QC）実務経験
・理化学試験（HPLC・GC・UV等）の実務経験
〔歓迎（WANT）〕
・微生物試験（無菌試験・微生物限度試験）の経験
・薬剤師免許
・安定性試験・分析法バリデーションの経験
・GMP文書（試験記録・SOP）の作成・改訂経験
・OOS/OOT調査・逸脱管理・CAPAの実務経験
徳島県
400 万円 ~ 700 万円
非公開
１．外部委託先における品質保証体制の評価サポートを実施するとともに、・関係会社 あるいは委託製造における品質保証業務に対するサポートを担う。
２．品質保証・管理において、国内事業所・関係法人の状況を把握し、ネットワーク深化の実行役となる。
３．事業部の業務品質におけるISO9001の維持管理を行うとともに、品質保証のあり方を検討し管理スキームを構築する。
４．上記の業務内容において、コーポレート連携（品質保証部、地域本部含む）の実行役を担当する。
・学歴：修士課程（薬学、有機合成化学、生化学、分析化学など）が望ましい。
・語学力：英語ビジネスレベル（専門的な用語・ガイドラインを理解でき、意思疎通ができる、かつ契約的な文言を解釈できるレベル）
・スキル：製薬・化学企業（あるいは医薬品製造の事業所）における品質保証に関わる業務経験（5年以上が望ましい）。
東京都
1,200 万円 ~ 1,300 万円
デンツプライ シロナ株式会社
QA Manager（日本）は、日本国内における製品品質、および物流・倉庫管理・営業活動に関する品質保証業務全般を統括するポジションです。
品質マネジメントシステム（QMS）が適切に運用され、継続的に維持・改善されるよう管理するとともに、薬機法をはじめとする日本の法規制への適合を確保します。また、グローバル基準に沿った品質体制を維持し、監査や査察に対応できる状態を保ちます。
品質・コンプライアンス・患者安全に関するリスクを管理し、問題の早期発見、適切な報告・エスカレーション、およびリスク軽減策の実施を推進します。
また、日本のQAチームをリードし、社内関係者、顧客、生産委託先などと密接に連携しながら、一貫した製品品質および流通品質の確保に取り組んでいただきます。
■主な業務内容
品質部門管理
・MHLW QMSおよびGVP省令に定義されている総括製造販売責任者としての全体業務の統括
・ビジネスのサポートおよび品質目標（Quality Objectives）達成のための, 社内外の関連部署及び人との主体的な連携
・日本の代表としての、Global Projectへの参加及び各国のQA チームとの連携
・QA業務全般にたいし、リスクベースかつバランスの取れた意思決定及びリード
・CAPA、社内外の監査（Audit）など重要なQA業務の主導
監査・規制対応
・社内監査および自己点検を計画・実施し、法規制や社内基準への適合状況を確認する
・行政査察や外部監査への対応をリードし、準備・実施・フォローアップを行う
・監査指摘事項や規制当局からの改善要求に対し、適切かつ迅速な是正対応を推進する
流通品質管理QC
・日本国内における物流、倉庫保管、輸送業務に対する品質保証活動を統括する
・製品が顧客へ届くまでの流通過程において、品質が維持されるよう管理体制を構築・運用する
・グローバルおよび地域QAチームと連携し、輸送品質基準の導入や継続的な改善活動を推進する
顧客・関連部門サポート
・サービス部門および社内関係者に対して品質に関する専門的なアドバイスやサポートを提供する
・品質関連情報を正確かつタイムリーに共有し、顧客の信頼確保と製品の安全な使用を支援する
・営業部門、オペレーション部門、サービス部門と連携し、品質課題の解決と業務改善を推進する
チームマネジメント
・日本のQAチームを統括し、人材育成、コーチング、組織能力の向上を推進する
・明確な目標設定とパフォーマンス管理を行い、継続的なフィードバックと成長機会を提供する
・品質重視・責任感・継続的改善を重視する組織文化の醸成をリードする
教育・継続的改善
・品質関連業務に関する教育・研修プログラムを策定・運営し、法規制遵守および社員のスキル向上を支援する
・研修の有効性を評価し、法規制や事業ニーズとの整合性を確保する
・QMS（品質マネジメントシステム）の有効性向上、リスク低減、業務効率化を目的とした改善活動を推進する
グローバル連携およびその他業務
・グローバルおよび地域のQA／RAチームと連携し、品質基準の統一、知見共有、ベストプラクティスの展開を推進する
・品質保証、コンプライアンス、および事業目標の達成に向けて、必要に応じた関連業務を担当する
・理系（科学・工学等）または関連分野の学士号以上
・東京都が定める総括製造販売責任者の資格要件を満たす方
東京都健康安全研究センター » 医療機器・体外診断用医薬品 製造販売業・製造業、医療機器修理業の責任者資格要件
・医療機器業界における品質保証（QA）の実務経験5～7年以上
・規制環境下における品質マネジメントシステム（QMS）の運用・維持経験（ISO 13485、GMP、GQPなど）
・医薬品医療機器等法（薬機法）をはじめとする日本の関連法規に関する知識、および品質システムへの導入・運用経験
・CAPA、不適合・逸脱管理、苦情処理、監査対応などの品質保証業務の経験
・チームマネジメントを含むリーダーシップ経験
・製造委託先やサプライヤーとの品質対応・課題解決・エスカレーション対応の経験
・英語によるビジネスレベルのコミュニケーション能力（読み・書き・会話）
歓迎要件（Preferred）
・医療機器・医薬品の両方に関する品質保証経験、およびそれぞれの規制・品質要件に関する知識
・安全管理業務の経験
・PMDAなどの規制当局による査察・監査対応の経験
・流通、倉庫管理、コマーシャル品質業務の経験
・グローバル企業やマトリックス組織での業務経験、部門横断的なプロジェクト推進経験
東京都
1,000 万円 ~ 1,300 万円
日本ライフライン株式会社
マーケットシェア1~3位を獲得している高品質な製品の品質保証業務となります。
海外輸出を予定している製品もあり、今後の事業拡大とグローバル化を見据え、品質保証業務のさらなる強化が必要になりました。
実務の推進に加えて、チーム運営やメンバー育成などを担っていただくことも期待しています。
・チームマネジメント業務
・自社製品の品質保証に関する業務
・QMSの運営、改善、教育に関する業務
・QMS監査（ISO13485等）の監査対応
・海外製造所（マレーシアの子会社等）の手順書の整備などの支援業務
・サプライヤーと管理業務（外注先監査） など
【日本ライフライン株式会社について】
当社は、循環器内科・心臓血管外科領域を中心に医療機器を提供する独立系の商社でありメーカーです。
メーカーと商社の両機能を追究し、国内外の医療現場に最新最適な選択肢を提供し、高付加価値を生み出すことを経営ビジョンに掲げています。
国内に47の営業拠点を構える他、国内外に4つの工場があります。
・医療機器、医薬品、化粧品等の製造業界における品質保証または品質管理の業務経験
■歓迎スキル・経験
・英語（ビジネスレベル）
・組織マネジメントまたは後輩指導やプロジェクト推進など、リーダーシップを発揮したご経験
埼玉県
700 万円 ~ 1,000 万円
（※少人数なのでハンズオンで働くことが求められます）
直販事業を開始して1年が経過、中期的な事業拡大のフェーズを迎えるにあたって、弊社（ドイツ親会社）が開発・販売するCMF領域およびエナジーデバイス製品に関する国内QA業務に従事いただきます。
品質保証（QA）：
・QMS省令に基づく品質マネジメントシステム（QMS）の運用・維持・継続的改善（各種手順書・記録、実行性評価等）
・上記に基づく、関連部門との擦り合わせによる法令遵守の上での効率的業務改善
・以下に代表される各種品質マネジメントシステム（QMS）活動の支援
－製品実現計画
－市場への出荷関連業務
－上記に付随する一部品質管理（QC）業務：製造現場での製品検査（受入検査、工程内検査、出荷検査・管理）
－品質情報の処理
－外部監査、内部監査
－変更管理
－最新の規制動向のトレース、および社内外への適切な情報提供
・医療機器業界でのQA経験（3年以上）
・学歴不問
・高いコミュニケーション能力と自律的に行動できる方
・自ら課題を発見し、解決策を実行に移せる方（自身で切り開く意思・意欲のある方）
＜歓迎＞
・英語力（会話ができなくても読み書きができるレベルが望ましい）
・ゼロからプロセスを見直すことにやりがいを感じる方
・医療現場に深い関心を持ち、社会的意義のある仕事に情熱を注げる方
・外資系ならではのスピード感と裁量を活かしたい方
・国内品質業務運営責任者、安全管理責任者、品質管理責任者の経験がある方
東京都
600 万円 ~ 800 万円
日本メジフィジックス株式会社
◎健康経営優良法人2025（大規模法人部門）認定
◎安定性のある事業基盤・福利厚生充実
医療現場で使用される放射性医薬品の製造、品質管理(QC)を担当頂きます。業務はひとり立ちまで先輩社員がしっかりとフォローしますので、ご安心ください。未経験で中途入社された方が多く活躍している環境です。
＜業務内容＞
・放射性医薬品の製造
・放射性医薬品の無菌試験、定量試験などの多種にわたる品質試験
・放射性医薬品の製造から出荷までの管理
・新製剤、新技術の導入/改善/改良
【環境】離職率5％程度と低く、長く働く社員が多いことが特徴です。月平均残業時間は10時間ほど、福利厚生も充実しています。
■薬剤師資格
■普通自動車免許
※交通機関が動いていない時間に出退勤する場合があるため、マイカー通勤可能な方
【歓迎条件】
■管理薬剤師のご経験をお持ちの方
■放射線取扱主任者をお持ちの方
■医薬品製造のご経験をお持ちの方
■化学や薬学学科卒の方
複数あり
530 万円 ~ 800 万円
日本メジフィジックス株式会社
放射性医薬品の製造、製造/品質管理をお任せします。
将来的には、リーダーとして患者様に医薬品を確実にお届けできるチーム構築等、マネジメント頂くことを期待しています。
＜業務内容＞
・放射性医薬品、非放射性医薬品や中間試薬の製造
（製造作業だけでなく管理業務、開発業務を含む）
・品質管理
・検査業務、製造設備の点検
・整備等の保守業務
・資料作成（PCを用いて）
・製造管理（文書管理、データ取りまとめ、作業者教育、管理報告書作成等）
・製造実験
・治験薬製造管理
※中間試薬：製品を製造する際に使用する自社製造の試薬や、資材、容器のこと
■薬剤師資格
■普通自動車免許
※交通機関が動いていない時間に出退勤する場合があるため、マイカー通勤可能な方
【歓迎条件】
■管理薬剤師のご経験をお持ちの方
■放射線取扱主任者をお持ちの方
■医薬品製造のご経験をお持ちの方
■化学や薬学学科卒の方
千葉県
530 万円 ~ 800 万円
日本メジフィジックス株式会社
◎健康経営優良法人2025（大規模法人部門）認定
◎安定性のある事業基盤・福利厚生充実
医療現場になくてはならない≪放射性医薬品≫を製造するラボにて、製造～製造管理をお任せします。将来的には、リーダーとしてマネジメントに携わっていただくことを期待しています。働きやすい環境を整えています。
【業務内容】
・放射性医薬品の製造（製造作業だけでなく管理業務、開発業務を含む）
・製造管理（文書管理・データとりまとめ・作業者教育・管理報告書の作成等）
・製造実験
・治験薬製造管理 等
■キャリアパス
将来的には、リーダーとして患者様へ安心安全な医薬品を確実にお届けできるチーム体制を構築するなどのマネジメントポジションを担って頂けることを期待しております。
また、社内では社員の成長支援体制が整っており、資格取得支援や個々の経験や強み/弱みを振り返り、本人の適性や意欲、キャリア選好等をふまえてキャリアプランを一緒に形成し、配置転換や職務分担の検討など個々のキャリアプランに合わせた環境を提供する人事制度もあります。
・製造または品質管理／保証のご経験をお持ちの方（製薬、化学、化粧品、食品業界）
・普通運転免許
※交通機関が動いていない時間に出退勤する場合があるため、マイカー通勤可能な方
【歓迎要件】
・第一種放射線取扱主任者または薬剤師資格をお持ちの方
・医薬品製造のご経験をお持ちの方
・化学や薬学学科卒の方
複数あり
500 万円 ~ 750 万円
非公開
・埼玉工場より出荷する製品(主に注射剤・液剤)の承認書規格に基づく出荷試験(理化学試験 微生物試験)
・製造に使用する原料・包材の受け入れ試験
・製造用水・試験用水の日局に基づく試験
・製造工程クリーンルーム・品管無菌室の環境測定(落下菌・浮遊菌・浮遊微粒子数)
・原材料・製品サンプリング
・プロセスバリデーションに伴う試験・洗浄ベリフィケーション
・機器管理・データレビュー・SOP作成・改善活動 その他
ほとんど、医薬品製造工場の品質管理業務と変わらない業務内容です。
・品質管理経験（HPLC、ガスクロマトグラフィ、原子吸光度計、紫外可視分光光度計等）
・医薬品品質管理業務実務経験と品質管理のGMPに関する知識
埼玉県
400 万円 ~ 600 万円
日本メジフィジックス株式会社
医薬品製造から出荷/在庫管理における一連の業務をご担当頂きます。
ご入社後はOJT形式で先輩社員が付き添いながら機械操作や医薬品製造業務をレクチャー致します。
【業務内容】
・医薬品原料生成のための機械（サイクロトロン）の操作、管理
・医薬品原料を合成装置にて製剤化（合成装置を用いた合成操作と調整）
・出荷のための包装及び梱包
・生産業務にかかる文書作成
・生産工程や生産業務の効率化、改良改善活動
・製造所の管理（各種試薬や備品等の管理）
■キャリアパス：
将来的に当該製造所で事業（生産業務）を安定的にけん引していただく存在として成長いただくことを期待しております。
また、社内では社員の成長支援体制が整っており、資格取得支援や個々の経験や強み/弱みを振り返り、本人の適性や意欲、キャリア選好等をふまえてキャリアプランを一緒に形成し、配置転換や職務分担の検討など個々のキャリアプランに合わせた環境を提供する人事制度もあります。
・化学/機械/電気/製造/品質管理/品質保証/生産管理のうち、いずれかのご経験をお持ちの方（業界は問いません）
・普通自動車免許
【歓迎条件】
・放射線取扱主任者の資格をお持ちの方
・電気工事士の資格をお持ちの方
複数あり
400 万円 ~ 600 万円
大鵬薬品工業株式会社
バイオ系製品の治験薬GMPに関わる
①委託先・供給業者監査（国内のみに限らず海外対応も含む．海外委託先との会議・実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結
②変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応
③治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定．④新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査
バイオ医薬品に関する治験薬GMP/GMP/GQP品質保証業務を通算3年以上
その他、以下を必須とする。
・GMP省令及びGQP省令に関する知識、もしくは、治験薬GMPに関する知識
・三極（日米欧）の医薬品規制に関する知識、もしくは、治験薬規制に関する知識
・英語を用いた業務経験（少なくとも、読み書きはビジネスレベル）
・国内外出張に対応できる体力のある方（東京勤務の場合は出張が多くなります）
【歓迎（WANT）要件】
・中分子、ペプチド、核酸、抗体、抗体薬物複合体（ADC）、細胞等の利用経験（学生時代でも可）
・海外製造所への監査実績（海外出張可能な方）
・英語を用いた業務経験（会話もビジネスレベル）
・徳島やつくばで勤務できる方
・薬剤師有資格者（※必須ではありません。あくまでwantです）
＜望ましい人物像＞
・患者さんを思う心を忘れない方
・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
・事実に基づいた分析，判断力，理解力を有する方
・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
・戦略・論理的思考力のある方
・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方
徳島県
900 万円 ~ 1,100 万円
参天製薬株式会社
また、担当する業務においてチームマネージャー及びチームメンバーと協働し、課題解決に向けてリーダーシップを発揮しながら自律的に業務遂行することで、チーム運営の適正化および組織目標の達成に貢献する。
＜主な職務＞
・Santen品質マニュアル、cGMP、関係する国内外の規制要件を満たす医薬品品質システムの構築及び維持管理
・製造記録書のレビュー、試験成績書（CoA）の作成、製造所からの出荷判定
・医薬品製造におけるGMPの遵守及び実践の管理・監督（現場パトロール）
・GMP文書（製品標準書、標準作業手順書（SOPs）等）及び記録のALCOA+に基づくライフサイクル管理
・データインテグリティ要件に準拠したコンピュータ化システムの維持・管理
・品質イベント（逸脱、苦情、変更、CAPA等）に対する調査、影響評価、CAPA立案の主導又はサポート
・CAPAの有効性評価
・不適合品の管理
・原材料供給業者、外部委託業者の管理
・GMP教育プログラムの構築及び改善
・教育訓練計画の作成及び年間スケジュールに従った実行
・自己点検計画の作成及び年間スケジュールに従った実行
・社内／社外のGMP監査への対応
・製品品質照査の作成
・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告
・生産部門、品質部門の戦略・目標を達成するためのプロジェクトへの参画及び貢献
・滋賀工場全体のGMPレベル向上に向けた取り組みと実行
・知識：GMP、ICH ガイドライン、FDA 規則、その他関連規制に関する深い知識
・スキル：リーダーシップスキル、コーチング及びメンタリング、コミュニケーションスキル、ネゴシエーションスキル、戦略的思考、問題解決能力
・スキル：英語（中級以上）
・その他：高い倫理観、細部への注意力、チームワークの精神
滋賀県
740 万円 ~ 1,050 万円
参天製薬株式会社
上位方針・戦略との整合性を担保しつつ、科学的根拠を背景にした医薬品品質システムを通じて、高品質な製品を社会に提供することを基本使命し、継続的改善を立案・実行することで「品質基本方針」及び「品質目標」を達成する。
また、担当する業務においてチームマネージャー及びチームメンバーと協働し、課題解決に向けてリーダーシップを発揮しながら自律的に業務遂行することで、チーム運営の適正化および組織目標の達成に貢献する。
＜期待される役割＞
■担当業務や関連業務に対して高度な専門知識・技術を有し、複雑な課題に対しても、所属組織内に影響力を発揮し、課題解決に向けて自律的に業務遂行する
■上位者からの包括的な指示のもと、自己の業務における問題点や原因を把握し、独力で課題設定・解決策を立案し業務遂行する
■上司を巻き込み、周囲のサポートを得ながら自ら適切な判断を行い業務遂行する
■下位等級メンバーに対し適切なアドバイス、サポートを行う
■所属チーム内における継続的改善を推進し、継続的改善文化の醸成に貢献する
＜主な職務＞
・Santen品質マニュアル、cGMP、関係する国内外の規制要件を満たす医薬品品質システムの構築及び維持管理
・製造記録書のレビュー、試験成績書（CoA）の作成、製造所からの出荷判定
・医薬品製造におけるGMPの遵守及び実践の管理・監督（現場パトロール）
・GMP文書（製品標準書、標準作業手順書（SOPs）等）及び記録のALCOA+に基づくライフサイクル管理
・データインテグリティ要件に準拠したコンピュータ化システムの維持・管理
・品質イベント（逸脱、苦情、変更、CAPA等）に対する調査、影響評価、CAPA立案の主導又はサポート
・CAPAの有効性評価
・不適合品の管理
・原材料供給業者、外部委託業者の管理
・GMP教育プログラムの構築及び改善
・教育訓練計画の作成及び年間スケジュールに従った実行
・自己点検計画の作成及び年間スケジュールに従った実行
・社内／社外のGMP監査への対応
・製品品質照査の作成
・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告
・生産部門、品質部門の戦略・目標を達成するためのプロジェクトへの参画及び貢献
医薬品業界での品質保証又は品質管理業務の経験（3 年以上が望ましい）
・知識：GMP、ICH ガイドライン、FDA 規則、その他関連規制に関する知識
・スキル：リーダーシップスキル、コーチング及びメンタリング、コミュニケーションスキル、問題解決能力
・スキル：英語（中級以上が望ましい）
・その他：高い倫理観、細部への注意力、チームワークの精神
滋賀県
600 万円 ~ 870 万円
日系ジェネリックメーカー
・工場での品質保証業務
（GMP管理業務、品質情報対応、供給業者の監査、委託先対応等）
・グループメンバーの進捗管理などマネージャー業務
・グループメンバーの指導・育成
・医療用医薬品の品質保証業務経験者または、関連業界での品質保証業務経験者（5年以上）
・医薬品工場の経験者（5年以上）
・マネジメント経験（少なくとも数人のマネジメント経験2年、リーダー格含む）
(歓迎)
・薬剤師資格
(その他要件）
・自動車等で自力通勤が可能な方（公共交通機関での通勤が困難の為）
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）
・過去3年以内に弊社へ応募・勤務していない方に限ります。
複数あり
1,100 万円 ~ 1,200 万円
ナガセダイアグノスティックス株式会社
・ISO9001／ISO13485等に基づく品質システムの運用・改善
2 品質保証業務
・逸脱／変更管理の評価および是正予防措置（CAPA）の推進
・苦情、不具合情報の収集・評価・再発防止対応
３ 規制対応・査察対応
・体外診断用医薬品・医薬品に関する薬機法・関連法規への適合確認
・査察（国内外規制当局・第三者認証機関）対応
※社内連携：部内ミーティング（1回/月）、QMS検討会（適宜）
※社外連携：委託先・サプライヤとの会議（適宜）、品質監査（年数回）
＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社が定める業務
＜仕事の魅力・やりがい＞
このポジションの魅力は、品質の観点から製品や仕組みをより良くしていく手応えを日々感じられる点です。逸脱対応やCAPAの推進、苦情対応などを通じて製品の信頼性向上に寄与し、規制対応や査察対応を通じて品質の客観性と信頼性を担保する重要な役割を担います。弊社は営業部門、開発部門、製造部門との距離が近く、関係者と協力しながら課題解決を進めるため、専門性だけでなくコミュニケーション力も高められる、やりがいのある仕事です。
＜キャリアパスイメージ＞
▼1～3年後
QMSや品質保証業務の理解を深め、実務をリード。社内外調整や査察対応も担い、改善活動の中心として活躍。
▼3～5年後
品質保証業務リーダーとしてチーム運営を担い、自社の全製品の品質保証を統括。
＜参考URL＞
https://group.nagase.com/nagasediagnostics/
・GMPまたはISO9001/ISO13485（品質マネジメントシステム）に関わる業務経験
【歓迎要件】
・品質マネジメント体制の構築・運用の経験
・品質保証業務の経験
・英語力：規格・論文の読解、およびメールでのコミュニケーションが可能なレベル
静岡県
700 万円 ~ 1,100 万円
参天製薬株式会社
■上位者からの包括的な指示のもと、自己の業務における問題点や原因を把握し、独力で課題設定・解決策を立案し業務遂行する
■上司を巻き込み、周囲のサポートを得ながら自ら適切な判断を行い業務遂行する
■下位等級メンバーに対し適切なアドバイス、サポートを行う
■所属チーム内における継続的改善を推進し、継続的改善文化の醸成に貢献する
・Santen品質マニュアル、cGXPおよび国内外規制に従い社内工場およびGXP組織と連携し、日本市場における主導役として品質システムの構築と維持管理および強固なプロセスの構築・標準化に向けた改善を行う。
・GQP管理基準および手順に準拠した医薬品品質システム（逸脱/CAPA、変更管理、文書管理、教育訓練、取決めなど）を構築、維持、改善する
・製造委託先、供給業者管理の運用および継続的な改善を行う。
・日本・海外規制及び標的市場国規制に適合する新製品の上市活動を行う。
・国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける製品品質管理を推進する。
・ターゲット市場要件に基づく海外輸出入品の品質保証業務の実務およびサポートを行う。
・他社製造販売業者との販売提携製品の品質協定を遵守するとともに適正な品質情報の取扱いを行う。
・GDPガイドラインに準拠した医薬品販売業者への医薬品の市販後納入、保管、供給業務に関する品質保証業務を行う。
・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告を実施する
必須
・医薬品又は医療機器業界での品質保証の経験(GQP、工場 QA としての GMP 及び GDP 経験：少なくとも 2～3年以上)
・医薬品品質システムの担当経験
歓迎
・医薬品に関する GQP および GMP 経験：5 年以上
・医薬品品質システムの責任者として運用管理・改善等の経験
・医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験
・cGMP 及び ICH ガイドライン知識、薬事関連知識
・英語によるビジネスコミュニケーション経験（会議）
<資格>
歓迎
・薬剤師資格
<求める能力>
・口頭および書面によるコミュニケーション能力（日本語）
・実施した業務または入手した情報の包括的な妥当性／適切性／リスク評価スキル
・根拠をもった問題や解決策の提案スキル
・倫理的判断力、法令順守能力、規制対応能力、高い規律（コンプライアンス）意識
大阪府
600 万円 ~ 870 万円
沢井製薬株式会社
当社国内工場での医薬品の品質保証業務
・GMP管理業務
・品質情報対応
・供給業者の監査
・委託先対応
など
・医薬品工場での製造、品質管理、品質保証いずれかの業務経験（1年以上）
・大卒または高専卒以上
（歓迎）
・有機化学に関する知識（原薬製造の反応を理解できる素地を持っている）
・マネジメント経験（リーダー格含む）
・理系大卒の方
（その他要件）
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）
※品質保証業務未経験の方でも親和性のある業務経験者（製造や品質管理などのGMP関連部門で責任者や変更管理などを担当)の方も歓迎です
福岡県
400 万円 ~ 700 万円
沢井製薬株式会社
・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等
・試験記録、報告書の作成
・使用機器の保守点検
など
・医薬品の品質管理業務経験あるいは物性分析研究経験（3年以上）
（機器分析や理化学試験などを駆使した、医薬品における品質管理業務経験の豊富な方）
（歓迎）
・マネジメント経験（リーダー格含む）
・医薬品原料および製剤の品質管理業務経験
・品質管理システム（LIMS）の経験
・医薬品などの製剤開発経験
・理系大卒の方
（その他要件）
・自動車等で自力通勤が可能な方（公共交通機関での通勤が困難の為）
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）
・過去3年以内に弊社へ応募・勤務していない方に限ります。
福岡県
400 万円 ~ 700 万円
大手CDMO
受託した医薬品を製薬会社に安定供給することが当部署の重要なミッションであり、直近ではCOVID-19関連の受託も担うなど、当社の果たす社会的責任はさらに高まっています。急成長中の業界で、国際的にも通用するハイレベルな品質保証業務を担当し、高い知識や専門性を習得可能です。
今回は、企業規模の拡大に伴い、品質保証の体制整備が急務となるため新たなメンバーを募集します。
《主な業務内容》
ご希望やご経験に応じて以下のいずれかの業務をご担当いただきます。
■GMP関連業務
出荷判定、逸脱管理、変更管理、文書管理、教育、業者管理、品質情報対応、バリデーション管理、自己点検、防虫管理、年次レビュー作成など
■委託元管理
委託元窓口（委託元QAとの窓口として変更や逸脱等の対応）、新規受託製品の立ち上げ業務、薬制薬事業務（GMP適合性調査対応など）、製品標準書の制改訂、品質取り決め書締結業務、当局査察・委託元監査対応 等
医薬品品質保証、品質管理、製造
いずれかの経験が３年以上ある方
【歓迎要件】
■製薬企業にて工程責任者やライン長として新製品導入のご経験があり、QA業務への志向をお持ちの方
■製造技術経験者でQA業務への志向をお持ちの方
■英語対応可能な方（メール、会話）
■薬剤師資格
埼玉県
400 万円 ~ 750 万円
株式会社シラック・ジャパン
■ 品質保証（QA）業務
ISO13485・ISO9001 の運用・維持・内部監査
QMS 省令に基づく医療機器品質マネジメントの運用
製品不具合（市場クレーム）対応、原因究明、再発防止策の立案
取引先監査・行政対応（必要に応じて）
■ 品質管理（QC）業務
受入検査・工程内検査・出荷検査の統括
品質基準の策定・標準化
工場との品質改善活動の推進
製造委託先（OEM）との品質協議・監査対応
【必須要件】
医療機器メーカー、またはメーカーでの品質保証・品質管理の実務経験
ISO13485 または ISO9001 の運用経験
QMS 省令への理解・実務経験
品質改善や不具合対応の主導経験
【求める人物像】
仕組みで品質をつくり、現場課題を構造的に改善できる方
OEM・海外ベンダーを含む多様な関係者と協働し、合意形成を進められる方
変化の大きい環境で、品質保証体制を0→1 で設計できる柔軟性を持つ方
プレイングマネージャーとして、手を動かしながら組織づくりにも主体的に関われる方
大阪府
380 万円 ~ 500 万円
・品質情報品に関する解析業務および報告書の確認、
ならびに営業メンバーやユーザーへの報告対応
・苦情や逸脱の発生低減を目的とした改善施策の企画立案および実行指示
・開発関連文書のレビューおよび審査業務
【担う役割】
品目ごとに少人数のチーム体制で業務を行います。
入社後は製品知識の習得が必要となりますが、多くのメンバーが同様のステップを経てきており、相談しやすい環境が整っています。
【仕事の魅力】
医薬品・医療機器の品質保証業務を通じてお客様からの信頼を築き、医療を支えるという高い使命感を持って業務に取り組むことができます。
・医薬品または医療機器の品質保証部門において実務に携わった経験
・分析機器等を用いた解析業務に関する経験
【希望条件】
・日本薬局方や海外規制に関する基礎的な知識
・メールでのコミュニケーションが可能な英語力
静岡県
900 万円 ~ 1,050 万円
EAファーマ株式会社
品質管理責任者業務と以下部門のいずれかの業務マネジメント
・原材料、製品の試験検査及び評価に関する業務（治験薬を含む）
（原料試験、微生物試験、製品理化学試験など）
・製品の製造工程管理、環境管理及び評価に関する業務
【業務の特徴】
品質管理業務（分析方法、分析機器等）に関する高度な知識・スキルを活かし、GMP等の関連法規を遵守しながら品質システムの維持・向上を図るとともに、部門横断的な連携や継続的改善活動、課内マネジメントを通じ、高品質な医薬品を患者様にお届けする使命に貢献できる。
【業務の魅力】
福島事業所の品質管理業務を経営職の立場として、品質システムの運用、継続的な改善を主導し、課内の人財育成、業務効率化、適正品質の維持管理、技術力向上を含むマネジメントなど、組織全体の品質基盤強化に貢献できる。
また、全社視点での分析技術・品質レベル向上を目的に、技術部門やCMC部門と連携しながら、品質管理部内のマネジメントを推進でき、将来的には、品質マネジメント全体を俯瞰できるキャリア形成が可能である。
・医薬品GMPまたは治験薬GMP下での業務、マネジメント経験
・日局（通則、一般試験法）、IHCガイドラインを理解している
・手順書の作成・改訂経験（試験方法、機械の操作手順）
・理化学試験（錠剤の試験項目全般）、HPLCやGCの知識・経験
・医薬品の微生物試験の業務経験があることが望ましい
・人物的には、コミュニケーション能力が高く、課題に対して挫けず意欲的に取り組める方
＜歓迎要件＞
薬剤師資格があれば尚可
福島県
900 万円 ~ 非公開
非公開
大阪府
600 万円 ~ 900 万円
化学工学（単位操作・スケールアップ・装置設計）を活かしたプロセス開発に深く関与できます。
・プロセス設計、スケールアップ検討、シミュレーション、設備選定、設備設計、リスクアセスメントの実施
・マルチプロダクトプラントにおけるプロセス条件検討、機器設計（攪拌、配管、熱交換器、ポンプ、蒸留塔〔充填塔〕、スクラバー等）
・生産設備の導入・改造検討
・生産におけるトラブル・変更に対する技術支援
・お取引先との技術的な協議・提案
・メンバーへの指導、アドバイスを行いながら、案件の推進とメンバーの育成
・医薬品メーカー・製薬会社等におけるプロセス開発経験5年以上
・英語力 ビジネスレベル（実務経験重視、TOEIC700点目安）
使用想定シーン：
【読み書き】メール、資料作成など
【スピーキング】ミーティング、海外クライアントへのプレゼンテーションなど
・PCスキル
- Excel（関数の基本操作レベル 式入力）
- Words
- PowerPoint（画像、文章、スライドの調整 ※アニメーション不要）
【歓迎（WANT）】
・マネジメント経験
・プロセスシミュレーションソフト活用経験
・ラボオートメーション実装に関する経験
【その他】
・周囲へ気遣いができる方
・真面目、几帳面な性格で仕事を正確にこなす方
・明るく、積極的でポジティブな方
静岡県
520 万円 ~ 1,000 万円
EAファーマ株式会社
医薬品の製造業務、及びその他関連業務
（錠剤・顆粒剤・散剤の製造および包装作業）
※交替勤務がある（3交代制、２交代制）
※交替勤務は月曜～金曜での交替勤、４勤２休のパターンの２つがあり部署により異なります。
◆本ポジションでは、製造ラインの運営に関与しながら現場理解を深めていただき、将来的にはライン全体のマネジメントを担っていただくことを期待しています。
▼入社後
・製造工程（錠剤・顆粒・散剤等）の流れおよび運用の把握
・現場での製造業務への一部関与（工程理解のため）
・GMP・SOPに基づく運用状況の確認
・製造現場の課題把握および改善活動への参画
※必要に応じて現場理解を目的とした交替勤務に従事いただく場合があります
▼主に担う役割
・製造ラインの進捗管理・生産計画の実行管理
・人員配置・シフト調整の最適化
・GMP遵守の徹底および品質リスク低減のための管理
・製造工程における改善活動の推進（効率化・安定化）
・トラブル・逸脱発生時の対応および再発防止策の実行
・メンバー指導および育成
▼将来的な役割期待
・製造ライン全体の統括（ライン長）
・組織運営（人財育成・評価・配置）
・品質・コスト・納期のバランスを踏まえた全体最適の実現
・継続的な改善活動の主導および組織文化の醸成
【業務の特徴】
製造部では各工程で専門性を持つ人員を配置し、GMPに基づいた厳格な品質管理のもと高品質な医薬品の安定供給を実現しています。
本ポジションには品質意識を現場に定着させ、確実なオペレーションとして実行できる組織づくりが求められます。
＜必須＞
・医薬品製造業における実務経験（目安5年以上）
・製造ラインでのリーダーまたはマネジメント経験
・生産計画や業務進行に沿って業務を遂行した経験
＜歓迎＞
・メンバー指導・育成の経験
・製造ラインにおける改善活動の推進経験
【求める人物像】
・将来的にラインマネジメントを担いたい方
・品質意識を高く持ち組織に浸透させられる方
・課題解決を主体的に推進できる方
・改善や仕組みづくりに取り組める方
福島県
900 万円 ~ 非公開
第一三共エスファ株式会社
【変更管理】
原薬製造所などが変更･追加される際、事前に品質に問題がないかどうかを確認
【逸脱管理】
製造所等で異常が起きた際、その原因究明や解決策、再発防止策が適切に実施されているかを確認し、品質に問題のあるものが製品として出荷されないように管理
【GMP監査】
製造委託先の製造所、原薬輸入業者、保管施設、試験施設が適切に医薬品を製造、試験、管理しているかを定期的に調査する。例えば、承認書との相違がないかの確認や上記変更、逸脱が適切にエスファに報告され処理されていることを確認
【品質情報管理】
医薬品の品質不良や不具合等による医療機関等からの不満足の申し立てを受け、該当する製造所等に調査を依頼する。
その後製造所からの回答を精査し、医療機関等へ結果を報告し解決までフォローする。
【医薬品の回収】
市場にある製品に問題(異物混入や表示ミス等)が発見された場合、各担当部所と密接な連携を行い、回収を適切に推進
＜キャリアパス計画＞
当社は、工場を持たないファブレスモデルの製薬メーカーです。
海外原薬メーカー、導入先の海外製造委託会社など、現地に出向いた海外監査（ＧＭＰ監査等）業務は割と多く、 2,３カ月に1回程度の頻度で海外出張がございます（中国、ヨーロッパ、イスラエルなど）。
また、複数年経験後、その知識・経験を活かし、他領域（薬事、安全性情報管理、安全性対策）の担当/リーダー、ビジネス部門（経営管理・総務人事）への異動なども、本人の適性 及び 希望により候補になります。
顧客監査（原薬監査、GMP監査等）対応、逸脱管理、変更管理、文書管理、バリデーション、内部監査、サプライヤー管理、品質リスクマネジメント、製品品質照査、教育訓練等。
【歓迎要件】
・GMP/GQP管理に関する業務経験
・製剤工場や原薬工場への監査経験
・当局などの外部からの監査対応経験
東京都
600 万円 ~ 900 万円
腸内細菌研究に基づいた医療・創薬を推進をするベンチャー
FMT医薬品の工程管理方法の策定・各種安定性試験の実施
FMT医薬品の製造方法の開発および技術移管
FMT医薬品の治験薬製造・安定性試験の実施
治験実施に向けたCMC薬事相談資料作成・将来の承認申請に備えた各種ドキュメント作成
（その他下記の業務をサポートいただく可能性もあります）
FMT医薬品のサプライチェーン構築
※上記の業務すべてを一人で行なう訳ではありません。現社員と協力しながら業務にあたります。
•製薬業界のCMC研究部門での業務経験
•ヒトの糞便の取り扱いに抵抗のない方
•MS OfficeまたはGoogle Workplaceを使ったレポート・資料作成やデータ整理ができる方
•Slack等のチャットツールを使ったコミュニケーションに抵抗がない方
•英語資料を問題なく読めること
＜歓迎要件＞
•CMC研究に関連する計画書や報告書またはGMP関連文書の作成に抵抗のない方
•微生物実験のご経験がある方（学生実験のレベルも可）
•チームで協力しあい課題解決することに楽しみを持てる方
•腸内細菌のテクノロジーに対し高いアンテナと向学心を持てる方
•不確実なことに対して、自ら考えて答えを出せる方
•製薬企業における信頼性基準下での試験責任者の担当経験、またはGMP環境下での試作製造や分析に関する計画書・報告書の作成経験
•プロジェクトの一部分を任され、 CDMOや共同開発先と連携し業務を推進した経験のある方
•英語によるコミュニケーション能力（ビジネス会話レベル）
神奈川県
400 万円 ~ 900 万円
オムロン株式会社
・電力開閉デバイスにおける新規製造工法の企画・開発 （接点加工、溶接・接合、樹脂成形、精密組立など）
・既存製造プロセスの改善・自動化・標準化 （歩留まり改善、生産性向上、設備最適化）
・新規工法の試作評価および量産導入支援
・国内外工場との連携によるグローバル生産技術展開
・工法開発に必要な実験計画立案、データ解析、品質評価
◆具体的な仕事内容に対しての期待する成果
・新規工法の確立による製品性能・信頼性の向上
・生産プロセスの改善による歩留まり向上・コスト低減
・量産立ち上げの円滑化による開発リードタイム短縮
・技術標準化・ノウハウ蓄積によるグローバル工場の生産安定化
・データに基づく課題解決と、再現性の高い技術仕様の構築
◆この仕事の魅力
・製品の根幹を支える製造工法そのものを創り出す醍醐味がある
・材料・機械・電気など多様な技術領域に触れられ、技術者としての幅が広がる
・試作から量産まで一貫して関われるため、自分の技術が製品として形になる実感が得られる
・製品の信頼性が社会インフラや産業を支えるため、社会的意義の高い仕事
◆業界動向と自社事業の特徴
オムロンは「繋ぐ・切る」をコア技術に、高機能デバイスを量産に最適化する生産技術・工法技術を強みとしています。微細加工、高密度実装、自動化・省力化技術を進化させることで、高品質と高効率を両立してきました。今後は新エネルギー・EV分野を成長領域とし、生産技術起点での競争力強化と持続的成長を目指します。
・製造業における生産技術・工法開発・プロセス改善のいずれかの経験
（業界は不問。電子部品・精密機器・機械加工など歓迎）
・実験、評価、データ解析を伴う技術検討の実務経験
※新卒、第２新卒も可、異業種や他職務経験者も応募歓迎。キャリアチェンジしたい方も歓迎。その場合、職務経験で判断。
◆必須条件【スキル】
・工学基礎（材料・機械・電気いずれか）の理解
＊エンジニア系職務であれば異業種や他職務経験者も応募歓迎。キャリアチェンジしたい方も歓迎。その場合、職務経験で判断。
◆歓迎条件
・電子部品・精密機器・機械加工などの分野での工法開発・生産技術経験
・部品加工（プレス、成形）、溶接・接合、精密組立などの特定プロセスに関する専門知識
・量産設備の仕様検討・導入・立ち上げの経験
・3D CAD、CAE などを用いた設計・解析スキル
・英語での技術コミュニケーション経験（読み書きレベルでも可）
◆歓迎する人物像
・ものづくりに強い興味を持ち、現場で手を動かしながら技術を深めたい方
・課題を自ら見つけ、仮説立案・検証を主体的に進められる方
・データや事実に基づいて論理的に考え、改善策を導き出せる方
・新しい技術や工法に対して柔軟に挑戦できる探求心・向上心のある方
・失敗を恐れず、試行錯誤を楽しめる方
◆使用する開発言語・ソフト・装置/機器等
・Office365(Outlook、Teams、Word、Excel、PowerPoint等)
・3D-CAD（Solidworks)
岡山県
650 万円 ~ 850 万円
・電力開閉デバイスにおける新規製造工法の企画・開発 （接点加工、溶接・接合、樹脂成形、精密組立など）
・既存製造プロセスの改善・自動化・標準化 （歩留まり改善、生産性向上、設備最適化）
・新規工法の試作評価および量産導入支援
・国内外工場との連携によるグローバル生産技術展開
・工法開発に必要な実験計画立案、データ解析、品質評価
◆具体的な仕事内容に対しての期待する成果
・新規工法の確立による製品性能・信頼性の向上
・生産プロセスの改善による歩留まり向上・コスト低減
・量産立ち上げの円滑化による開発リードタイム短縮
・技術標準化・ノウハウ蓄積によるグローバル工場の生産安定化
・データに基づく課題解決と、再現性の高い技術仕様の構築
◆この仕事の魅力
・製品の根幹を支える製造工法そのものを創り出す醍醐味がある
・材料・機械・電気など多様な技術領域に触れられ、技術者としての幅が広がる
・試作から量産まで一貫して関われるため、自分の技術が製品として形になる実感が得られる
・製品の信頼性が社会インフラや産業を支えるため、社会的意義の高い仕事
◆業界動向と自社事業の特徴
オムロンは「繋ぐ・切る」をコア技術に、高機能デバイスを量産に最適化する生産技術・工法技術を強みとしています。微細加工、高密度実装、自動化・省力化技術を進化させることで、高品質と高効率を両立してきました。今後は新エネルギー・EV分野を成長領域とし、生産技術起点での競争力強化と持続的成長を目指します。
・製造業における生産技術・工法開発・プロセス改善のいずれかの経験
（業界は不問。電子部品・精密機器・機械加工など歓迎）
・実験、評価、データ解析を伴う技術検討の実務経験
※新卒、第２新卒も可、異業種や他職務経験者も応募歓迎。キャリアチェンジしたい方も歓迎。その場合、職務経験で判断。
◆必須条件【スキル】
・工学基礎（材料・機械・電気いずれか）の理解
＊エンジニア系職務であれば異業種や他職務経験者も応募歓迎。キャリアチェンジしたい方も歓迎。その場合、職務経験で判断。
◆歓迎条件
・電子部品・精密機器・機械加工などの分野での工法開発・生産技術経験
・部品加工（プレス、成形）、溶接・接合、精密組立などの特定プロセスに関する専門知識
・量産設備の仕様検討・導入・立ち上げの経験
・3D CAD、CAE などを用いた設計・解析スキル
・英語での技術コミュニケーション経験（読み書きレベルでも可）
◆歓迎する人物像
・ものづくりに強い興味を持ち、現場で手を動かしながら技術を深めたい方
・課題を自ら見つけ、仮説立案・検証を主体的に進められる方
・データや事実に基づいて論理的に考え、改善策を導き出せる方
・新しい技術や工法に対して柔軟に挑戦できる探求心・向上心のある方
・失敗を恐れず、試行錯誤を楽しめる方
◆使用する開発言語・ソフト・装置/機器等
・Office365(Outlook、Teams、Word、Excel、PowerPoint等)
・3D-CAD（Solidworks)
岡山県
500 万円 ~ 850 万円
武州製薬株式会社
Quality Systemグループでは、定常業務として規格及び試験方法の制改訂・新人導入時教育・試験指図発行・安定性試験管理・外注窓口（外部試験機関への試験依頼、検体送付等）・試験機器の導入及びメンテナンス・予算管理・消耗品管理等の幅広い業務を行っております。
試験行うグループではございませんが、分析グループをサポートする重要な仕事です。
他部署との調整などが必要となるため、コミュニケーション力を活かせるポジションです。
■コミュニケーション能力
埼玉県
400 万円 ~ 750 万円
コスメロールの品質技術を維持・強化し、生産イノベーションおよび衛生管理をリードする。
・ロレアル品質システムの枠組みの中で、設計部門・生産部門と協働し、新製品のバルク製造・充填仕上げ工程が工業生産開始できるよう準備する。品質・コスト（作業性・効率）・納期を最適化し、タイムリーに初回生産品を出荷する品質技術支援を行う。また、既存製品の工程改善の機会を見出し、設計部門・生産部門とともに改善を実現する。
・ロレアルの衛生推進部門と協働し、品質衛生技術の専門性を構築し、工場全体の衛生管理、衛生改善をリードする。また工場の衛生文化の構築をおこなう。
・設備や機器の改良を品質技術面から支援する。
・品質問題発生時に調査と解決を主導する。利害関係者と定期的に包括的なレビューを行う。
・主要品質衛生指標のモニタリング・分析から改善の必要性を検知し、関係者とアクションを構築。定期的な報告書の作成やレビューを通じて品質技術および衛生の強化を推進する中心的な役割を果たす。
・品質技術および衛生の専門性を構築し、生産現場および品質管理現場へ専門性を提供する。この専門性は主として化粧品理化学専門性と化粧品容器・充填専門性、および、衛生専門性からなる。
エンジニアは、メーカーでモノづくりの中心となる楽しさを実感できる職種です。多くの人とネットワークを築き、周りとコミュニケーションを取りながら進めていく品質エンジニアの仕事は、成し遂げた時の達成感もひとしお。カウンターパートも出荷先も海外という、世界を感じることができるグローバルな仕事です。お客様に身近に使ってもらえ、喜んでもらえる化粧品という商材を扱っていることも、魅力の一つです。品質技術エンジニアは工場の品質キャリアのエントリーポイントの１つで、将来は品質技術のみならず、品質管理や品質保証へのキャリア展開が可能です。
・大学または大学院で化学専攻
・生産技術または品質関連の業務経験
・メーカー（工場）でのスケールアップの業務経験
・プロジェクトマネージメントの経験
■歓迎要件
・化粧品開発（処方開発・プロセス開発・容器開発）の業務経験
・品質管理検定2級等の品質管理資格者
・統計検定2級等の統計資格者
静岡県
440 万円 ~ 720 万円
ニプロバスキュラー株式会社
ご経験やご意向に応じて企業様にご提案させていただきます。
各ポジション併願も可能ですので、ご確認をお願いいたします。
①品質保証課(瀬戸市 工場勤務)
・受入検査工程、出荷検査工程の管理業務
・仕入れ先の監査、工程監視業務
・工場および製品の清浄度監視等、防虫防鼠を含む衛生管理業務
・不適合解析（データ分析、評価、是正／改善）
・工場内の品質システム維持、管理業務（手順書／標準書の制定、改訂、ISO事務局運営、内部監査等）
・滅菌バリデーションや品質管理のための理化学試験、微生物学的試験
・計測機器、設備の校正／点検管理
・設計プロセスにおける開発品の評価、審査業務
・外注含む他拠点への工程移管作業での品質保証業務 等
②品質保証統括部 QMS課（名古屋市藤ヶ丘ビル勤務）
・品質保証、製品不具合調査を含む苦情処理、市販後安全管理、品質マネジメントシステム（QMS, GMP）業務
・品質保証システムを含む製造販売業および製造業の体制構築および維持管理。
・国内外の販売国の医療機器法規制への対応業務。
③品質保証推進課(名古屋市藤ヶ丘ビル勤務）
・海外登録製造所との調整や不具合の対応
・購買先監査
・評価試験
・品質保証システム構築
・是正予防処置管理 等
④海外薬事（栄 本社勤務）
薬事・品質保証部門に所属する海外薬事室にて以下の業務に従事いただきます。
・米国/中国/EUはじめ諸外国での医療機器の製造販売承認申請・一変承認申請業務及びそれに伴う現地販売会社・代理店、認証機関および社内製造・開発部門とのコミュニケーション。
・技術文書等の薬事関係書類の新規作成・維持管理
・他部門からの法規制関係案件の相談事項における、薬事規制のアドバイスや指導
■主力製品
・Yコネクター…医師と二人三脚で、数々の要望の実現を重ねながら製品化したものであり、現在では国内市場シェアトップクラスの製品です。
・ラクロス PTCAバルーンカテーテル…学会での発表の際、「ここまで質の高いバルーンカテーテルはない」と多くの医師が評価した製品です。
※山梨工場については、山梨勤務を希望される方にのみご案内いたします。
・製造業での品質管理/品質保証業務
・メディカル関係の薬事申請や付属業務経験
・医薬品医療機器等法、ISO13485もしくはISO9001に関する知識
・QC七つ道具、統計学の基礎知識
・高分子に関する知識
・射出成型、押出成型における製品、金型の品質管理経験
愛知県
400 万円 ~ 700 万円
三菱ガス化学株式会社
■バイオ医薬品製造における品質管理業務
-文書類（管理手順を含む標準操作手順書（SOP)、試験計画書、試験記録、試験報告書等）の作成
-GMP管理記録書類（変更管理、逸脱管理、OOS）の作成
-各種試験の実施（原材料の受け入れ試験、工程管理試験、出荷試験、安定性試験、環境モニタリングなど）
-各種試験における分析法の構築、試験方法の確立及び検証（バリデーション） など
- 医薬品の品質管理業務（原材料試験や製品試験）の実務経験
- 分析化学及び生化学（タンパク質の分析）に関する実務経験
-医薬品GMP管理に関する実務経験
- GMP管理手順を含む標準操作手順（SOP）等の作成経験
■歓迎条件
- キャピラリ電気泳動装置、HPLC等分析機器の操作又は管理（点検等）に関する知識
- 微生物（細菌、真菌）の取扱い
- 細胞培養（動物細胞など）の取扱い
- 英文（技術資料等）読解
新潟県
600 万円 ~ 非公開
【業務内容】
①部品および製品の検査業務（目視検査及び測定）
②部品および製品の不具合/品質問題の原因究明
③検査関連書類の整備
④品質基準、評価、課題項目の抽出
⑤協力会社（外注）への品質指導、監査
【組織体制】
社員9名（20代2名、30代3名、50代以上4名）
【本ポジション魅力】
■部署間の架け橋として部門同士の連携を滑らかにし、仕事をスムーズに推進できます。
■完成品メーカーなので、多岐にわたって知識を学ぶことができます。
■部署内で勉強会なども行っており、みんなで成長していける環境です。
・メーカーでの製造業にて以下のいずれかの職種に3年以上従事した経験
（職種：品質管理、品質保証、設計、開発、組立、加工、保守、メンテナンス等）
・工業高校か高専、大学にて理工系の学部を卒業されている方
＜歓迎条件＞
・品質管理部門での経験が3年以上ある方
・ハードウェア系の電気設計や品質管理、生産業務のご経験がある方
千葉県
350 万円 ~ 550 万円
太陽ホールディングス株式会社
将来的には記載している想定業務を総責として全てお任せする予定です。
・三役会議の運営。
・品質保証責任者及び安全管理責任者との連携。
・品質保証部門、安全管理統括部門及びその他製造販売管理業務に関係する部門及び責任者との連携。
・品質保証責任者及び安全管理責任者への業務指示及び監督。
・製造販売業者への業務報告及び意見申述。
・医薬品製造販売業許可更新対応。
・向精神薬の統括管理
【太陽ファルマにおける総責業務の特徴】
当社の取り扱い製品は、長期収載品などの長年使われている医薬品であるため、安全性面でのリスクは比較的少ないと言えます。しかしながら、安全性に関する規制は年々厳格化する方向にありますので、最新の規制当局からの発信に気を配り対応しています。また、他社からの承継品を取り扱うという特性上、初回承認時期の開発情報が限られている事から、製造委託先への技術的なフォローアップや品質管理責任者を通じた適切な指示が必要です。さらに、昨今は安定供給も規制当局からは求められておりますので、これらに関する総合的な知識や経験をもとに、総責としての様々な判断を求められています。
・薬剤師免許
・医薬品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務その他製造販売業に係る薬事業務、開発業務に３年以上従事したことのある方（特にGQP経験者が望ましい）
・管理職としてのご経験
【歓迎条件】
・向精神薬に関する総責経験
・薬事法規、製品の特性、原材料の調達から製品の市場への出荷に至る業務プロセス、製造方法及び製造管理、品質管理並びに製造販売後安全管理に関する総合的な理解力及び適正な判断力を有すること。
東京都
1,000 万円 ~ 1,920 万円
非公開
・新規プロダクトに関する試験方法の設定業務
・新規製造ライン立ち上げへの対応
（環境評価、環境バリデーション、プロセスシミュレーションテスト等）
・既存製造ラインにおける製造衛生管理業務
（環境評価、環境バリデーション、プロセスシミュレーションテスト等）
【担う役割】
主に、新規プロダクトに関する試験法の設定、新規製造ラインの立ち上げ対応、ならびに既存ラインの製造衛生管理業務を担当していただきます。
【仕事の魅力】
医薬品の試験管理業務（原材料の受入試験、中間試験、製品試験）に加え、製造衛生管理業務（環境評価、環境バリデーション、プロセスシミュレーションテスト等）やデータインテグリティ管理業務にも携わることで、品質管理業務全体の流れを体系的に理解し、実践的に学ぶことができます。
・品質管理業務に携わった実務経験
・試験機器の操作、または試験機器の管理に関する経験
【希望条件】
・GMPまたはQMSに関する基礎的な知識
・データインテグリティに関する基礎知識
山梨県
590 万円 ~ 1,000 万円
日本ストライカー株式会社
医療機器の品質保証業務に関して知識と経験を有し、品質保証分野の円滑な業務遂行と職務におけるニーズを理解しグループ内社員と連携して組織内業務改善を進める。
Key Activities & Accountabilities
ISO 13485およびQMS省令に基づき、品質マネジメントシステム（QMS）の構築・維持・継続的改善をリードし、各部門と連携して実効性のある運用を推進する
・品質文書の管理体制を整備し、SOPの作成・改訂および教育を通じて、適切な文書運用と現場への定着を促進する
・グローバルの手順や要求事項を日本のQMSへ適切に展開し、国内規制との整合を確保しながら導入・運用を支援する
・内部監査の計画策定・実施および是正措置のフォローアップを通じて、QMSの運用状況を評価し、改善機会を特定する
・マネジメントレビューに向けた品質指標および運用実績を取りまとめ、経営層への報告および改善活動の推進を支援する
・NC/CAPAプロセスの運用を推進し、不適合・逸脱に対する原因分析、是正処置の立案と実行および有効性確認、予防処置の立案と実行および有効性確認を関連部門と連携して行う
・購買管理プロセスにおいて供給者の評価・再評価を実施し、要件を満たすサプライヤーの管理および管理体制の維持・強化を行う
・第三者認証機関、規制当局（東京都庁・PMDA）およびCorporateによる監査・調査に対応し、準備から指摘事項への改善対応まで一貫してリードする
・医療機器QMSにおける業務経験5年以上
・海外との業務遂行経験（必須ではない）
・医薬品医療機器等法及び関連法規制、QMS省令、ISO13485の正しい理解
・ISO13485:2016の内部監査員資格（必須ではない）
・問題解決能力、論理的思考力
・利害関係者との円滑なコミュニケーション力
・日本語、英語（主にメール、必要時会議）
東京都
700 万円 ~ 950 万円
生化学工業株式会社
①法令・要求事項に対応した工場内の品質システムの構築及び維持管理
②品質文書（GMP管理文書、品質管理など）の作成／指導／管理
③品質に関する教育訓練の立案及び実施
④製品の製造記録類の照査及び保管
⑤GMP自己点検の計画及び実施
⑥行政当局への対応
⑦製品の品質苦情処理
⑧製品の資材・改訂に関わる品質記録の受付・伝達
⑨品質システムの関連事項（各国の法規制）の調査、情報収集、伝達
⑩工場内の変更管理
⑪製造時の逸脱管理
【業務比重】
・製造記録・試験記録の照査 40 ％
・品質文書の作成および審査 10 ％
・品質システム（異常・逸脱・変更・監査・CAPA）の担当者 30 ％
・監査関連業務（供給者、自己点検、内部監査） 10 ％
・その他、品質保証に係る業務 10 ％
【担当業務内容】
・ラボ情報管理システム（LIMS）および製造支援システム（MES）を用いた記録の照査
・文書管理システムを活用した手順書の改訂、改訂の審査
・品質イベント管理システムを用いた品質システムの記録作成
【本求人魅力】
・医薬品品質管理におけるデジタル化の情報、知識が習得できる ・GMPにおいて、デジタル化を伴ったシステム業務を経験することができる ・FDA査察を経験することができる。 ・分析部門、製造部門との連携もあり、製造管理、品質管理についても知見が得られる
【必須】医薬品製造（原薬、製剤）における品質保証業務のご経験1年以上
茨城県
500 万円 ~ 750 万円
非公開
・医薬品原薬および原料の分析法開発経験を有し，安全にラボ実験を遂行できる知識・技能を有する方．
・実験データの解析・管理能力を有し，得られたデータを基に技術報告書の作成および社内外へのプレゼンテーションができる方．
■歓迎要件
・原薬・中間体等のプロセス検討や製造条件最適化の経験を有する方
・原薬・中間体等のプロセス検討において，分析法の構築・改良を含めた工程開発経験を有する方．
・中分子（ペプチド，オリゴ核酸，糖鎖等）の分析経験を有する方．
・HPLC，LC/MS等を用いた不純物解析および構造推定の経験を有する方．
・医薬品原薬，治験薬または関連原料において，分析法開発，規格設定および分析法バリデーションを主導した経験を有する方．
・GMPに関する知識を有し，医薬品の承認申請資料（CMC）作成または申請対応の経験を有する方．
大阪府
600 万円 ~ 900 万円
第一三共株式会社
・医薬品品質システム（PQS）の各品質システム責任者のサポート
(例：逸脱処置等の発生原因調査や改善実施状況の現地確認、製造指図やSOPとの齟齬確認等）
≪入社後のキャリアパス≫
入社後はOJTを通じて品質保証の実務を習得していただきます。その後、当工場の品質システム運営や品質リスクマネジメントに携わり、品質システム責任者のサポートと改善活動を担当していただきます。
段階的に経験を積みながら、最終的には品質システム責任者候補としてリーダーシップを発揮していただくことを目指します。
・医薬品製造工場での実務経験（製造管理、品質管理など）を有していること
・医薬品業界における品質保証業務の経験があること
・コミュニケーション能力があり、関係者と連携し業務をサポートできること
＜歓迎＞
・高度なGMP知識を有していること
・品質システム全般（逸脱管理、監査、リスクマネジメント等）への理解と実務経験
・英語による資料作成やコミュニケーション能力（海外ベンダーや拠点との連携がある場合）
・調整力・折衝力：多様な関係者の意見をまとめ、適切な調整ができること
・文書作成能力：報告書や調査資料、手順書などを正確かつ分かりやすく作成できること
神奈川県
600 万円 ~ 900 万円
関東外資製薬メーカー
・安全な作業環境を維持し、労働災害を防止する
・包装工程の管理と安定稼働を推進する
・品質データを分析し改善施策を実行する
・生産計画と人員配置を最適化し納期を遵守する
・設備保全や導入計画を立案し実行する
・チームメンバーへの教育と指導を行う
・高校卒業以上
・医薬品GMP環境での業務経験３年以上
・製造または工程管理の経験
・設備や工程の改善提案と実行スキル
・基本的なパソコン操作（文書、表計算、メール）
【あれば尚可の資格・経験・スキル】
・品質関連法規の理解と実務への応用力
・製造機器のメンテナンス知識、経験
【求める人物像】
・関係者と円滑に連携できるコミュニケーション力
・向上心のある方（英語学習についても意欲的な方）
埼玉県
600 万円 ~ 800 万円
日機装株式会社
【募集背景】
2027年度に竣工予定の新研究棟の立ち上げに伴い、設計が活発となり当部署も更なる組織強化を図るため。
【具体的に】
・海外規制に対応したQMSの運用及び他部門への指導
・海外当局、PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応
・海外工場のQMS適合性調査
・内部監査員として設計、製造部署の内部監査
・SOP 改訂・⽂書管理業務
・組織全体に係る品質マネジメントシステムの維持管理業務対応
など
【組織】
・10名程度の組織
・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当
・様々な業務、改善にチャレンジできる寛容な組織
【働き方】（※試用期間後）
・在宅勤務：可能（週２回程度）
・フレックス勤務：可能
・転居を伴う異動：当面なし
・英語力※実務で利用した経験（会議、メール、TELなど）がある方。
・医療機器のQMS/品質管理のご経験がある方。
【WANT】
・開発品質保証、登録業務、その他部門とのテーマ経験、または興味がある方
・QSR査察の対応経験等がある方
・医療機器の品質保証経験がある方
・安全規格への対応経験がある方
・海外当局の査察対応がある方
【求める人物像】
・新しいことに対応することを楽しめやる気のある方
・業務を実行・達成してきた方
・問題解決するために思考し、牽引できる方
東京都
500 万円 ~ 700 万円
関東外資製薬メーカー
・担当工程における製造業務および安定稼働の推進
・製造設備のトラブル発生時の一次対応および簡易メンテナンス
・担当領域の安全確保と労働災害防止活動の推進
・法規遵守のもと製造工程を管理・実行
・製造データを活用した工程改善の提案と実行
・設備維持管理および導入計画への参画
・製造業（製薬、食品・化粧品・化学業界等）における実務経験3年以上
・製造設備に関する基本的な理解および機械操作・メンテナンス経験
・品質や法規に基づく業務遂行能力
【あれば尚可の経験・スキル】
・製薬業界での製造実務経験
・クリーンルームでの作業経験
・機械保全技能検定２級以上
【人物像】
・チームを導くコミュニケーション力と協働力
・問題解決および改善提案の実行力
・向上心のある方
埼玉県
450 万円 ~ 700 万円
-
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