求人・転職情報
5件中の1〜5件を表示
プライム上場の化学商社
・薬剤師資格をお持ちの方
・化学品物質管理に関する業務経験のある方
複数あり
600 万円 ~ 1,000 万円
非公開
【具体的には】
品質管理、改善業務
品質維持業務
製造品へのクレーム対応
QMS体制の整備・運用・監督・改善
各種監査への対応
教育訓練計画・実施
品質保証・品質管理の業務経験（医療・食品・繊維業界経験者）
ISO13485 及びQMS省令の知識 及び 実務経験
【歓迎】
手順書の作成と運用経験
マネージメント経験
英語での業務経験
大阪府
400 万円 ~ 600 万円
ジェネリック医薬品の原薬の輸入・販売を行っている専門商社
医薬品業界で培ったGMP/GQP等の専門知識やスキルを大いに活かせるお仕事です。
専門知識やスキルをお持ちの方は海外監査等の機会もあります。
必要に応じて、社内外での研修や通信教育等をご用意しています。
【管理グループ】
①品質保証業務：品質情報、変更管理、供給者管理等
②薬事業務：品質取決め締結、製造業・販売業許可等の維持管理
③海外原薬製造所及び国内製造販売業者への連絡、規制当局への対応等
【調査グループ】
①原薬等登録原簿(ＭＦ)の登録･変更、外国製造業者認定の申請･更新、
ＧＭＰ適合性調査手配等
② ①の業務に伴う申請準備およびPMDA照会対応。
③ ①の業務に伴う海外原薬製造所及び国内製造販売業者への対応。
■英語スキルのある方
・資料読解・ビジネスメール作成等。
・目安：TOEIC650以上
■医薬品の品質保証業務または薬事業務の経験のある方
・製造販売業者、製造所、医薬品関連の商社等で、医薬品の品質保証業務またはMF関連
業務等に従事した経験がある方が望ましい。
■PCスキル
・Word,Excel,PowerPoint, Acrobat等の基本スキル(作表、作図、編集を含む書類作成全般）
【歓迎要件】
・医薬品品質保証業務３年以上の経験者大歓迎
・MF関連業務経験のある方大歓迎
・監査経験がある方
・薬剤師免許を持つ方
・チームリーダー経験、人材育成経験のある方
【求める人材像】
■新しい仕事にも積極的に携わっていただける方
■真面目に業務に取り組んでいただける方
■マルチタスクへの対応に優れた方
複数あり
416 万円 ~ 662 万円
ジェネリック医薬品の原薬の輸入・販売を行っている専門商社
配属先となる開発部では、数年後に特許の切れる医薬品をリストアップし、海外のサプライヤーに対して問い合わせ（当該医薬品の原薬を製造しているのか、製法に係る特許は回避しているのか、日本の品質基準をクリアしているのか等 ）や交渉を行い、案件化を行っています。
【業務内容】
下記業務のマネジメントを行なっていただきます。
※少数精鋭の部署なのでプレイングマネージャーとなります。
※適性やご経験に合わせて管理の範囲を決めます。
■開発品目の情報収集（数年後に新薬の特許が切れる原薬に対し、ジェネリック原薬の外国製造業者（サプライヤー）へ問い合わせし、情報収集を行なう）
■原薬の外国製造業者や顧客（国内ジェネリックメーカー）への連絡や交渉等
■原薬の外国製造業者を訪問しての、法令順守および品質管理の状況の確認や交渉業務（現在は、webがメイン）
■マネジメント経験3人以上
■医薬品、医薬品原料、中間体等の業界経験者又は、後発医薬品の研究開発経験者
【歓迎要件】
■英語スキルのある方
【求める人材像】
◎海外サプライヤー相手に交渉することも多いため、社交性・積極性があり、コミュニケーションスキルを重視します。
◎医薬品、医薬品原料、中間体等の業界経験者又は後発医薬品の研究開発経験者で、マネージメント経験のある方。
神奈川県
851 万円 ~ 1,044 万円
スペラネクサス株式会社
◆医薬品原薬の薬事申請および品質保証業務
（1）薬事業務
・マスターファイル（MF）登録申請、PMDA照会対応
・外国製造業者認定申請
・GMP適合性調査の外国製造業者調査対応
・外国製造業者との情報授受（英語文メール。翻訳アプリ等を使っての対応でも可）
・PMDA、国内製薬企業との情報授受
・薬事申請（新規、変更）対応
（2）GMP上の品質保証／業許可対応
・医薬品製造業の許可取得と更新
・品質システム文書の作成と管理（製品標準書、各種基準書、各種手順書、等）
・社内監査（製造所である国内各倉庫の自己点検、等）
・品質情報対応
・新規開発品の品質評価
※担当業務ごとにチーム分けをしており、所属チームはご経験を踏まえて決定いたします。
・原薬の品質保証経験をお持ちの方
・有機合成の知識をお持ちの方
・英語文メールの対応 ＊翻訳ソフトを使用しての対応で大丈夫です
【歓迎】
・薬剤師資格
東京都
400 万円 ~ 740 万円
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