メディカル・バイオの求人・転職情報
2115件中の1〜50件を表示
仕事内容
製薬業界における生産技術・エンジニアリング領域のリーダーとして、製剤・包装工程に関わる技術戦略の推進と組織マネジメントを担っていただきます。サイトリーダーシップチームの一員として事業戦略に直接関わりながら、設備導入・工程改善、新製品導入、技術移管、組織強化をリードし、ビジネス成果の創出に貢献いただく重要なポジションです。ローカルだけでなく、グローバルチームとの協働機会も豊富にあります。
【チームについて】
生産技術グループを率いるポジションです。約4名のメンバーをマネジメントしながら、製剤・包装に関わる生産技術、設備導入、技術移管、バリデーション、工程改善など幅広い業務を統括します。サイトの将来を支える技術組織として、品質・生産性・安全性を高いレベルで実現するとともに、次世代リーダーの育成にも取り組んでいます。
【主な業務内容】
・PQ（性能適格性評価）以降のGMPに関するアクションのリードや技術的リーダーシップが主なミッションとなり、バリデーションマネージャーを兼任いただきます。
・サイト戦略および方針を生産技術グループの戦略・目標へ展開し、実行を推進する
・製剤および包装領域における技術サービス機能全体を統括する
・製造設備導入、新製品導入、技術移管プロジェクトのプロセスパートをリードする
・製剤・包装ラインに関するエンジニアリング活動を推進する
・設備の保守、校正、更新計画をサポートし、安定稼働を実現する
・GMPおよび関連法規制への適合を確保し、高品質な製造体制を維持する
・工程改善や設備改善による生産効率向上、コスト削減、安全性向上を推進する
・OPEX、CAPEX、人員計画の予算管理を行う
・包装資材開発を統括し、アートワーク開発をサポートする
・グローバルチームや外部サプライヤーとのパートナーシップを構築し、プロジェクトを推進する
・技術組織の変革および能力向上をリードする
・後継者育成やコーチングを通じて次世代リーダーの育成を推進する
・サイトリーダーシップチームの一員として戦略立案およびKPI達成に貢献する
・最新の製造技術やエンジニアリング知識を取り入れ、組織の競争力強化を推進する
【ポジションの魅力】
・サイト戦略に直接関与し、経営視点で意思決定に貢献できるポジション
・製造・包装領域の大規模プロジェクトをリードできる裁量の大きさ
・技術・人材育成の両面で組織成長を牽引できる役割
・ローカルおよびグローバル双方のステークホルダーと連携する機会
・設備・工程改善を通じてビジネス成果に直結するインパクトを実感
・次世代リーダー育成に関わり、自身のリーダーシップもさらに強化できる
・最先端の製造技術やエンジニアリング知識をアップデートできる環境
【チームについて】
生産技術グループを率いるポジションです。約4名のメンバーをマネジメントしながら、製剤・包装に関わる生産技術、設備導入、技術移管、バリデーション、工程改善など幅広い業務を統括します。サイトの将来を支える技術組織として、品質・生産性・安全性を高いレベルで実現するとともに、次世代リーダーの育成にも取り組んでいます。
【主な業務内容】
・PQ（性能適格性評価）以降のGMPに関するアクションのリードや技術的リーダーシップが主なミッションとなり、バリデーションマネージャーを兼任いただきます。
・サイト戦略および方針を生産技術グループの戦略・目標へ展開し、実行を推進する
・製剤および包装領域における技術サービス機能全体を統括する
・製造設備導入、新製品導入、技術移管プロジェクトのプロセスパートをリードする
・製剤・包装ラインに関するエンジニアリング活動を推進する
・設備の保守、校正、更新計画をサポートし、安定稼働を実現する
・GMPおよび関連法規制への適合を確保し、高品質な製造体制を維持する
・工程改善や設備改善による生産効率向上、コスト削減、安全性向上を推進する
・OPEX、CAPEX、人員計画の予算管理を行う
・包装資材開発を統括し、アートワーク開発をサポートする
・グローバルチームや外部サプライヤーとのパートナーシップを構築し、プロジェクトを推進する
・技術組織の変革および能力向上をリードする
・後継者育成やコーチングを通じて次世代リーダーの育成を推進する
・サイトリーダーシップチームの一員として戦略立案およびKPI達成に貢献する
・最新の製造技術やエンジニアリング知識を取り入れ、組織の競争力強化を推進する
【ポジションの魅力】
・サイト戦略に直接関与し、経営視点で意思決定に貢献できるポジション
・製造・包装領域の大規模プロジェクトをリードできる裁量の大きさ
・技術・人材育成の両面で組織成長を牽引できる役割
・ローカルおよびグローバル双方のステークホルダーと連携する機会
・設備・工程改善を通じてビジネス成果に直結するインパクトを実感
・次世代リーダー育成に関わり、自身のリーダーシップもさらに強化できる
・最先端の製造技術やエンジニアリング知識をアップデートできる環境
求める経験 / スキル
【応募資格】
・学士号以上
・製薬業界での技術開発またはエンジニア経験5年以上
・マネジメント経験3年以上
・日本語ネイティブレベル、英語ビジネレベルの日英双方での高いコミュニケーション能力
・製造工程および設備に関する専門知識
【求める人物像】
・成長志向とリーダーシップを発揮できる方
・ステークホルダーと連携を取って相互理解を図れる方
・学士号以上
・製薬業界での技術開発またはエンジニア経験5年以上
・マネジメント経験3年以上
・日本語ネイティブレベル、英語ビジネレベルの日英双方での高いコミュニケーション能力
・製造工程および設備に関する専門知識
【求める人物像】
・成長志向とリーダーシップを発揮できる方
・ステークホルダーと連携を取って相互理解を図れる方
勤務地
埼玉県
想定年収
1,000 万円 ~ 1,495 万円
関東エリア外資系製薬企業
仕事内容
■ポジション概要
本ポジションでは、Facility Engineering機能の責任者として、施設・建屋・ユーティリティエンジニアリング組織を統括し、設備関連プロジェクトの推進や技術サービスの提供をリードいただきます。埼玉工場の設備資産を最適な状態で維持するとともに、設備のライフサイクルマネジメントや保全戦略の高度化を推進し、工場全体のメンテナンスエクセレンスの構築を担います。また、グローバルチームと連携しながら設備更新や投資計画にも携わり、生産の安定稼働・品質・安全・コストパフォーマンスの最大化に貢献いただきます。
■主な業務内容
・埼玉工場および部門戦略に基づくエンジニアリング組織の運営・推進
・施設・建屋・ユーティリティ関連プロジェクトの計画立案、実行および予算管理
・設備投資、運営費、人員計画の最適化による事業目標達成の推進
・施設・建屋・ユーティリティに関する保全、更新、修繕、品質関連業務の統括
・安全性と業務効率向上に向けた設備・プロセス改善の推進
・新製品導入や技術移管に伴うエンジニアリング支援
・国内外のステークホルダーおよびサプライヤーとの関係構築・マネジメント
・次世代リーダーの育成およびチームの専門性向上の推進
■ポジションの魅力
・完成された組織の運営ではなく、将来の保全戦略や仕組みづくりをリードできます。
・グローバルメンバーと直接連携し設備戦略や投資判断に関われます
・設備を管理するだけでなく、医薬品の安定供給を縁の下で支える重要なミッションがあります。
本ポジションでは、Facility Engineering機能の責任者として、施設・建屋・ユーティリティエンジニアリング組織を統括し、設備関連プロジェクトの推進や技術サービスの提供をリードいただきます。埼玉工場の設備資産を最適な状態で維持するとともに、設備のライフサイクルマネジメントや保全戦略の高度化を推進し、工場全体のメンテナンスエクセレンスの構築を担います。また、グローバルチームと連携しながら設備更新や投資計画にも携わり、生産の安定稼働・品質・安全・コストパフォーマンスの最大化に貢献いただきます。
■主な業務内容
・埼玉工場および部門戦略に基づくエンジニアリング組織の運営・推進
・施設・建屋・ユーティリティ関連プロジェクトの計画立案、実行および予算管理
・設備投資、運営費、人員計画の最適化による事業目標達成の推進
・施設・建屋・ユーティリティに関する保全、更新、修繕、品質関連業務の統括
・安全性と業務効率向上に向けた設備・プロセス改善の推進
・新製品導入や技術移管に伴うエンジニアリング支援
・国内外のステークホルダーおよびサプライヤーとの関係構築・マネジメント
・次世代リーダーの育成およびチームの専門性向上の推進
■ポジションの魅力
・完成された組織の運営ではなく、将来の保全戦略や仕組みづくりをリードできます。
・グローバルメンバーと直接連携し設備戦略や投資判断に関われます
・設備を管理するだけでなく、医薬品の安定供給を縁の下で支える重要なミッションがあります。
求める経験 / スキル
■応募要件
・ネイティブレベルの日本語力とビジネスレベルの英語力のある方
以下いずれかの経験を有する方
・製薬業界における施設エンジニアリング経験（5年以上）
・製薬企業向けの工場設備・生産設備導入プロジェクト経験（5年以上）
■歓迎要件
・チームマネジメント経験のある方
・複数名のメンバーを直接マネジメントした経験
■求める人物像
・日本語・英語双方において、ステークホルダーマネジメントを円滑に遂行できる優れたコミュニケーション能力のある方
・事業戦略や組織戦略を立案し、実行可能なアクションへ展開・推進できる方
・電気・空調・建築のプロフェッショナルである方
・電気、建物などに関わる資格保持者
・ネイティブレベルの日本語力とビジネスレベルの英語力のある方
以下いずれかの経験を有する方
・製薬業界における施設エンジニアリング経験（5年以上）
・製薬企業向けの工場設備・生産設備導入プロジェクト経験（5年以上）
■歓迎要件
・チームマネジメント経験のある方
・複数名のメンバーを直接マネジメントした経験
■求める人物像
・日本語・英語双方において、ステークホルダーマネジメントを円滑に遂行できる優れたコミュニケーション能力のある方
・事業戦略や組織戦略を立案し、実行可能なアクションへ展開・推進できる方
・電気・空調・建築のプロフェッショナルである方
・電気、建物などに関わる資格保持者
勤務地
埼玉県
想定年収
1,000 万円 ~ 1,495 万円
欧州外資製薬メーカー
仕事内容
国内工場で製造し、日本市場へ出荷する医薬品の品質を保証するポジションです。国内規制、医薬品業界のガイドライン、社内品質基準に基づき、品質システムの構築・維持・改善を担います。部下を持たない専門職（Individual Contributor）としてプロジェクトや品質改善をリードいただくポジションです。
【主な業務内容】
1. 品質保証（Quality Assurance）
・日本市場へ高品質な製品を安定的かつ継続的に供給する
・工場における品質システムの構築・維持・改善を推進する
・品質システムが日本の規制当局要件、製薬業界関連ガイドライン、および品質方針・品質基準に適合していることを保証する
・担当領域における各種KPI目標の達成に貢献する
2. メンバー支援・育成（Support and Training）
・工場全体および担当領域における品質保証活動を推進し、高品質な製品の安定供給と品質目標の達成に貢献する
・担当領域のメンバーに対し、GMP教育や品質保証に関する指導・育成を行い、組織全体の品質文化向上を支援する
3. 継続的改善（Continuous Improvement）
・オペレーショナルエクセレンス（OE）活動に参画し、埼玉サイトにおける品質および生産性の向上を推進する
4. HSE（Health, Safety & Environment）
・HSE活動を推進し、自身およびチームメンバーの安全・健康を確保する
・環境負荷の低減に向けた取り組みを実施する
【ポジションの魅力】
・グローバル企業の品質システムに触れながら、低分子医薬品の品質保証領域で専門性を高められる環境です。
・埼玉工場では低分子医薬品を取り扱っており、品質システムの運用から改善活動まで幅広く携わることができます。
・OE活動を通じて、品質向上や生産性改善を主体的にリードできます。
・海外メンバーとの連携やグローバル会議への参加機会があり、国際的な環境で経験を積むことができます。
・グローバル基準と日本の規制要件の双方に携わることで、高度な品質保証スキルを磨くことができます。
【主な業務内容】
1. 品質保証（Quality Assurance）
・日本市場へ高品質な製品を安定的かつ継続的に供給する
・工場における品質システムの構築・維持・改善を推進する
・品質システムが日本の規制当局要件、製薬業界関連ガイドライン、および品質方針・品質基準に適合していることを保証する
・担当領域における各種KPI目標の達成に貢献する
2. メンバー支援・育成（Support and Training）
・工場全体および担当領域における品質保証活動を推進し、高品質な製品の安定供給と品質目標の達成に貢献する
・担当領域のメンバーに対し、GMP教育や品質保証に関する指導・育成を行い、組織全体の品質文化向上を支援する
3. 継続的改善（Continuous Improvement）
・オペレーショナルエクセレンス（OE）活動に参画し、埼玉サイトにおける品質および生産性の向上を推進する
4. HSE（Health, Safety & Environment）
・HSE活動を推進し、自身およびチームメンバーの安全・健康を確保する
・環境負荷の低減に向けた取り組みを実施する
【ポジションの魅力】
・グローバル企業の品質システムに触れながら、低分子医薬品の品質保証領域で専門性を高められる環境です。
・埼玉工場では低分子医薬品を取り扱っており、品質システムの運用から改善活動まで幅広く携わることができます。
・OE活動を通じて、品質向上や生産性改善を主体的にリードできます。
・海外メンバーとの連携やグローバル会議への参加機会があり、国際的な環境で経験を積むことができます。
・グローバル基準と日本の規制要件の双方に携わることで、高度な品質保証スキルを磨くことができます。
求める経験 / スキル
【応募要件】
・医薬品、医療機器、化粧品、食品業界いずれかにおける5年以上の実務経験
・GMP環境下での業務経験
医薬品業界出身者はQA、QC、製造などの関連業務経験
食品業界出身者はQA経験必須
・英語力（日常会話レベル以上）
⇒グローバル会議に参加し、内容を理解し発言できるレベル（流暢さは不問）
【歓迎要件】
・医薬品業界での品質保証または製造関連の経験
・薬剤師資格
・製造設備、生産機械、生産技術に関する知識
【求める人物像】
・グローバルな環境でのコミュニケーションを前向きに行える方
・海外メンバーとの会議において、内容を理解しながら自身の意見や状況を発信できる方
・部門や国を跨いだ関係者と協力しながら業務を推進できる方
・品質やコンプライアンスに対する高い意識を持ち、主体的に課題解決に取り組める方
・マルチタスク、マルチスキルで色々なことに楽しんで挑戦できる方
・医薬品、医療機器、化粧品、食品業界いずれかにおける5年以上の実務経験
・GMP環境下での業務経験
医薬品業界出身者はQA、QC、製造などの関連業務経験
食品業界出身者はQA経験必須
・英語力（日常会話レベル以上）
⇒グローバル会議に参加し、内容を理解し発言できるレベル（流暢さは不問）
【歓迎要件】
・医薬品業界での品質保証または製造関連の経験
・薬剤師資格
・製造設備、生産機械、生産技術に関する知識
【求める人物像】
・グローバルな環境でのコミュニケーションを前向きに行える方
・海外メンバーとの会議において、内容を理解しながら自身の意見や状況を発信できる方
・部門や国を跨いだ関係者と協力しながら業務を推進できる方
・品質やコンプライアンスに対する高い意識を持ち、主体的に課題解決に取り組める方
・マルチタスク、マルチスキルで色々なことに楽しんで挑戦できる方
勤務地
埼玉県
想定年収
700 万円 ~ 1,100 万円
外資製薬メーカー
仕事内容
【チームについて】
関連部門と日常的に協働し、品質を起点に現場の課題解決をリードします。また、国内だけでなく海外の品質チームとも連携しながら、より良い結果に向けて議論し、合意形成を進める組織環境です。
【主な業務内容】
本ポジションは、の品質の仕組みを最新状態に保ち、日本市場への安定供給を支える役割です。現場に根差した視点で品質と生産性の両面を高め、メンバーの成長も後押しします。
・製造所および市場向けの出荷判定を行う
・日本市場へ高品質な製品を安定供給する
・品質の仕組みを整備し、法規制と社内基準へ適合させる
・主要指標の目標達成に向けて改善を推進する
・メンバーを支援し、教育とスキル向上を促進する
・安全・衛生・環境の活動に参画し、影響を低減する
関連部門と日常的に協働し、品質を起点に現場の課題解決をリードします。また、国内だけでなく海外の品質チームとも連携しながら、より良い結果に向けて議論し、合意形成を進める組織環境です。
【主な業務内容】
本ポジションは、の品質の仕組みを最新状態に保ち、日本市場への安定供給を支える役割です。現場に根差した視点で品質と生産性の両面を高め、メンバーの成長も後押しします。
・製造所および市場向けの出荷判定を行う
・日本市場へ高品質な製品を安定供給する
・品質の仕組みを整備し、法規制と社内基準へ適合させる
・主要指標の目標達成に向けて改善を推進する
・メンバーを支援し、教育とスキル向上を促進する
・安全・衛生・環境の活動に参画し、影響を低減する
求める経験 / スキル
【応募資格】
・医薬品又は医薬品部外品のQA経験３年以上
・英語力（英語での会議参加、資料作成、メール対応ができること）
（あれば尚可）
・薬剤師資格
・出荷判定業務経験
（求める人物像）
・医薬品に関する専門知識、経験をお持ちの方
・文書の作成・照査を体系的に行い、適切に運用できる方
・部門横断の課題に対する原因究明と再発防止を推進できる方
・国内外の関係者と戦略的に連携できるコミュニケーション力のある方
・医薬品又は医薬品部外品のQA経験３年以上
・英語力（英語での会議参加、資料作成、メール対応ができること）
（あれば尚可）
・薬剤師資格
・出荷判定業務経験
（求める人物像）
・医薬品に関する専門知識、経験をお持ちの方
・文書の作成・照査を体系的に行い、適切に運用できる方
・部門横断の課題に対する原因究明と再発防止を推進できる方
・国内外の関係者と戦略的に連携できるコミュニケーション力のある方
勤務地
埼玉県
想定年収
700 万円 ~ 1,250 万円
大手メーカー
仕事内容
体外診断装置及びシステムの設計をお任せします。
【主な職務】
・体外診断用医薬品/医療機器の製品開発プロジェクト（項目開発、機器開発）の推進
・製品仕様の策定
・開発メンバーや委託先との折衝や各種交渉、進捗管理
【主な職務】
・体外診断用医薬品/医療機器の製品開発プロジェクト（項目開発、機器開発）の推進
・製品仕様の策定
・開発メンバーや委託先との折衝や各種交渉、進捗管理
求める経験 / スキル
＜必須条件＞
・QMS／ISO13485に基づく体外診断用医療機器又は体外診断用医薬品開発の経験をお持ちの方
＜望ましい条件、スキル＞
・免疫検査（ELISA、CLEIA等）の知識、活用経験をお持ちの方
・免疫検査装置の構造や機能に関する知識をお持ちの方
・アカデミアとの共同研究経験をお持ちの方
・様々な分析手法に関する知識や分析経験をお持ちの方
＜人柄＞
・課題を好機と捉え、アクティブに行動できる方
・新しいことにも意欲的に取り組むことができる方
・QMS／ISO13485に基づく体外診断用医療機器又は体外診断用医薬品開発の経験をお持ちの方
＜望ましい条件、スキル＞
・免疫検査（ELISA、CLEIA等）の知識、活用経験をお持ちの方
・免疫検査装置の構造や機能に関する知識をお持ちの方
・アカデミアとの共同研究経験をお持ちの方
・様々な分析手法に関する知識や分析経験をお持ちの方
＜人柄＞
・課題を好機と捉え、アクティブに行動できる方
・新しいことにも意欲的に取り組むことができる方
勤務地
複数あり
想定年収
500 万円 ~ 1,000 万円
株式会社メディネット
仕事内容
特定細胞加工物、再生医療等製品、治験製品に係る製造、品質検査の業務をご担当いただきます。
・特定細胞加工物、再生医療等製品、治験製品等の製造、品質検査業務
・原料、製品・加工物の輸送手配、顧客との納期調整業務
・各業務の手順書、記録等の文書作成業務・施設設備、コンピューターシステムの保守管理
・社内並びに顧客からの技術移転
・その他製造、品質検査に関わる業務
※配属先についてはこれまでのご経験やご要望等に応じて決定させていただきます。
・特定細胞加工物、再生医療等製品、治験製品等の製造、品質検査業務
・原料、製品・加工物の輸送手配、顧客との納期調整業務
・各業務の手順書、記録等の文書作成業務・施設設備、コンピューターシステムの保守管理
・社内並びに顧客からの技術移転
・その他製造、品質検査に関わる業務
※配属先についてはこれまでのご経験やご要望等に応じて決定させていただきます。
求める経験 / スキル
【必須要件】
・生物学的知識（一般的な細胞培養知識、微生物学、分子生物学等）
・生物学的実験経験若しくは細胞加工及び細胞加工に係る品質検査の実務経験
・PC基本スキル
【尚可要件】
・医薬品、食品、化粧品製造等の業務経験
・GMP、GCTP施設における業務経験
・事業会社での業務経験
・クリーンルームでの作業経験
・多様な細胞培養経験
・語学スキル（英語・中国語等）
・生物学的知識（一般的な細胞培養知識、微生物学、分子生物学等）
・生物学的実験経験若しくは細胞加工及び細胞加工に係る品質検査の実務経験
・PC基本スキル
【尚可要件】
・医薬品、食品、化粧品製造等の業務経験
・GMP、GCTP施設における業務経験
・事業会社での業務経験
・クリーンルームでの作業経験
・多様な細胞培養経験
・語学スキル（英語・中国語等）
従業員数
97名
（（2023年3月末時点））
勤務地
東京都
想定年収
400 万円 ~ 609 万円
従業員数
97名
（（2023年3月末時点））
ノボキュア株式会社
仕事内容
【米NASDAQ上場／革新的ながん治療法を追及し続ける外資系企業／世界各国で有効性が実証される治療機器】
■求人概要：
ノボキュアはがん治療に資するTTフィールド（腫瘍治療電場）療法の製品を開発製造している医療機器メーカーです。当社のデバイスサポートスペシャリストとして、治療中の利用者様やそのご家族、介護者の方に対し、当社機器の取扱い説明ならびに利用時のサポートを行って頂きます。
＜具体的な業務内容＞
・利用者様への定期訪問(月１回程度)：治療スタートから継続的にサポートを実施します。また、電話によるサポートも伴います。
・利用者様やご家族が機器を正しく使用できているかサポート：主治医や担当看護師など医療従事者とのコミュニケーションも伴います。
・面談記録等のシステムへの入力
・訪問スケジュール等の調整、管理
・業務プロセスの改善活動
＜入社後の流れ＞
入社後、東京本社での初期研修（2～3週間）を予定しております。研修終了後、担当エリアでのご就業いただきます。
■腫瘍治療電場療法について：
腫瘍治療電場療法は、オプチューンと呼ばれる持ち運び可能な非侵襲性の医療機器で治療を行います。外科手術と放射線治療実施後の治療を目的とする医療機器です。同製品による治療は投薬治療や放射線治療と異なり、全身性の副作用が少ないことが特徴で、5年生存率10%と言われる膠芽腫に対して一定の有用性が実証されています。
※2017年に保険収載が開始され、現在は膠芽腫（脳腫瘍）／切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌（NSCLC）に対して適応があります。
■同社について：
当社はがん細胞に有効な周波数に設定した電場を利用する治療法「TTフィールド（腫瘍治療電場）療法」を開発。この原理を用いて、膠芽腫（悪性脳腫瘍の一種）治療用機器を開発し、世界各国で販売しています。
■求人概要：
ノボキュアはがん治療に資するTTフィールド（腫瘍治療電場）療法の製品を開発製造している医療機器メーカーです。当社のデバイスサポートスペシャリストとして、治療中の利用者様やそのご家族、介護者の方に対し、当社機器の取扱い説明ならびに利用時のサポートを行って頂きます。
＜具体的な業務内容＞
・利用者様への定期訪問(月１回程度)：治療スタートから継続的にサポートを実施します。また、電話によるサポートも伴います。
・利用者様やご家族が機器を正しく使用できているかサポート：主治医や担当看護師など医療従事者とのコミュニケーションも伴います。
・面談記録等のシステムへの入力
・訪問スケジュール等の調整、管理
・業務プロセスの改善活動
＜入社後の流れ＞
入社後、東京本社での初期研修（2～3週間）を予定しております。研修終了後、担当エリアでのご就業いただきます。
■腫瘍治療電場療法について：
腫瘍治療電場療法は、オプチューンと呼ばれる持ち運び可能な非侵襲性の医療機器で治療を行います。外科手術と放射線治療実施後の治療を目的とする医療機器です。同製品による治療は投薬治療や放射線治療と異なり、全身性の副作用が少ないことが特徴で、5年生存率10%と言われる膠芽腫に対して一定の有用性が実証されています。
※2017年に保険収載が開始され、現在は膠芽腫（脳腫瘍）／切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌（NSCLC）に対して適応があります。
■同社について：
当社はがん細胞に有効な周波数に設定した電場を利用する治療法「TTフィールド（腫瘍治療電場）療法」を開発。この原理を用いて、膠芽腫（悪性脳腫瘍の一種）治療用機器を開発し、世界各国で販売しています。
求める経験 / スキル
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・患者様対応のご経験をお持ちの方
・基本的なPCスキル(メール対応／Wordでの文章作成／Excelの入力作業)をお持ちの方
■歓迎要件：
・看護師長などマネジメント経験をお持ちの方
・看護師としての臨床経験をお持ちの方
＜必要資格＞
必要条件：看護師
■必須条件：
・患者様対応のご経験をお持ちの方
・基本的なPCスキル(メール対応／Wordでの文章作成／Excelの入力作業)をお持ちの方
■歓迎要件：
・看護師長などマネジメント経験をお持ちの方
・看護師としての臨床経験をお持ちの方
＜必要資格＞
必要条件：看護師
従業員数
130名
勤務地
複数あり
想定年収
470 万円 ~ 700 万円
従業員数
130名
インテュイティブサージカル合同会社
仕事内容
主な業務内容：
Customer Trainerは、所属する地域のTraining Managerにレポートします。このトレーニングプロフェッショナルとしてのポジションは、da Vinciシステムの技術トレーニングを実施し、泌尿器科、婦人科、一般外科、心臓胸部外科など様々な外科専門領域における医師主導の外科医向けトレーニング、第一助手、手術室スタッフを対象としたトレーニングを円滑に進める役割を担います。Customer Trainerは、トレーニングプログラムの継続的改善に積極的に取り組み、カスタマートレーニング、エンジニアリング、トレーニングリサーチイニシアチブをサポートします。
役割と責任：
•指定のトレーニングセンターおよび他のセンターにて、外科チームのためのda Vinciサージカルシステムのトレーニングプログラムを随時実施
•専門領域のトレーニングプログラムおよび学会イベントの主導・サポート。教育者側の外科医およびコース参加者のニーズへの対応も含む
•データ収集のためアンケート調査を実施し、プログラムの有効性を測定する
•社内プロジェクトにおいて当該領域の専門家としての役割を担う
o新製品開発
oトレーニング教材/プロトコルの開発
oトレーニングリサーチイニシアチブ
•既存のトレーニングプログラムを改善するために、創造性、信頼性、柔軟性を持ってトレーニングチームと協力する
•新製品や既存の製品について、営業担当者が顧客とのインサービスおよびシステム技術のスキル開発といったアクティビティを行うためのトレーニングを営業担当者に対して実施する
•手術室内におけるda Vinciシステムのサポート（不定期）
•トレーニングセンターにおけるda Vinciサージカルシステムのトラブルシューティングとメンテナンスサポート
•トレーニングセンターにおけるロジスティックス、在庫、トレーニングカレンダーの管理
•インストゥルメントおよび付属品の洗浄・滅菌を含む全ての設備機器のメンテナンス
•外部トレーニングセンターの関係者とISI上層部との良好な関係をサポート
•組織としての4半期目標達成への貢献
•以下に関する能力開発：
oDa Vinciシステムのテクノロジー
oDa Vinciシステムのアプリケーションとアドバンスドテクノロジー
o手術室の効率化
oトレーニングパスウェイのプロセス
oトレーニング/コーチングの手法/方法論
Customer Trainerは、所属する地域のTraining Managerにレポートします。このトレーニングプロフェッショナルとしてのポジションは、da Vinciシステムの技術トレーニングを実施し、泌尿器科、婦人科、一般外科、心臓胸部外科など様々な外科専門領域における医師主導の外科医向けトレーニング、第一助手、手術室スタッフを対象としたトレーニングを円滑に進める役割を担います。Customer Trainerは、トレーニングプログラムの継続的改善に積極的に取り組み、カスタマートレーニング、エンジニアリング、トレーニングリサーチイニシアチブをサポートします。
役割と責任：
•指定のトレーニングセンターおよび他のセンターにて、外科チームのためのda Vinciサージカルシステムのトレーニングプログラムを随時実施
•専門領域のトレーニングプログラムおよび学会イベントの主導・サポート。教育者側の外科医およびコース参加者のニーズへの対応も含む
•データ収集のためアンケート調査を実施し、プログラムの有効性を測定する
•社内プロジェクトにおいて当該領域の専門家としての役割を担う
o新製品開発
oトレーニング教材/プロトコルの開発
oトレーニングリサーチイニシアチブ
•既存のトレーニングプログラムを改善するために、創造性、信頼性、柔軟性を持ってトレーニングチームと協力する
•新製品や既存の製品について、営業担当者が顧客とのインサービスおよびシステム技術のスキル開発といったアクティビティを行うためのトレーニングを営業担当者に対して実施する
•手術室内におけるda Vinciシステムのサポート（不定期）
•トレーニングセンターにおけるda Vinciサージカルシステムのトラブルシューティングとメンテナンスサポート
•トレーニングセンターにおけるロジスティックス、在庫、トレーニングカレンダーの管理
•インストゥルメントおよび付属品の洗浄・滅菌を含む全ての設備機器のメンテナンス
•外部トレーニングセンターの関係者とISI上層部との良好な関係をサポート
•組織としての4半期目標達成への貢献
•以下に関する能力開発：
oDa Vinciシステムのテクノロジー
oDa Vinciシステムのアプリケーションとアドバンスドテクノロジー
o手術室の効率化
oトレーニングパスウェイのプロセス
oトレーニング/コーチングの手法/方法論
求める経験 / スキル
【求められるスキル及び経験】
・3～5年の医療関連企業での経験、または同等の経験
・プロフェッショナルトレーニング経験があれば尚可
・臨床および/または手術室経験があれば尚可
・高い能力と優れた問題解決能力
・組織における確固とした能力と自立した行動力
・プロフェッショナルとしての仕事に対する倫理観
・解決志向
・口頭および書面による優れたコミュニケーションスキル
・優れた対人能力
・成人の学習原理の知識があれば尚可
・ペースの速い環境で学習する高い能力
・医療機器の経験があれば尚可
・自己啓発に対するコミットメント
・チームとして働く能力
・勤務時間に対する柔軟性
・出張比率30％まで許容可能な方
・3～5年の医療関連企業での経験、または同等の経験
・プロフェッショナルトレーニング経験があれば尚可
・臨床および/または手術室経験があれば尚可
・高い能力と優れた問題解決能力
・組織における確固とした能力と自立した行動力
・プロフェッショナルとしての仕事に対する倫理観
・解決志向
・口頭および書面による優れたコミュニケーションスキル
・優れた対人能力
・成人の学習原理の知識があれば尚可
・ペースの速い環境で学習する高い能力
・医療機器の経験があれば尚可
・自己啓発に対するコミットメント
・チームとして働く能力
・勤務時間に対する柔軟性
・出張比率30％まで許容可能な方
従業員数
400名
（2025年5月現在）
勤務地
複数あり
想定年収
781 万円 ~ 953 万円
従業員数
400名
（2025年5月現在）
ファイザー株式会社
仕事内容
Job Description
ROLE SUMMARY
The International Medical Communications and Content (MCC) team is part of the Medical & Scientific Communication (MSC) team within the Medical Evidence Development. The International MCC team drives local medical channel content strategy across the Oncology, Primary Care, Specialty Care, and Vaccines portfolio across our International Division. The team aligns closely with the Global & US Medical Communications and Content Teams and other key cross-functional partners to conceptualize, adapt/develop, and disseminate all ex-US medical content through publications, congresses, medical-to-medical interactions, digital channels, and other newly prioritized internal and external ex-US specific medical channels.
The Medical Communications and Content Manager for Japan will;
Support the MCC Country Lead and the MCC Senior Manager to deliver high quality, timely and efficient medical channel content projects across Pfizer medicines and therapeutic areas within ex-US countries/regions, to optimize the engagement and reach of emerging scientific information with healthcare professionals, patients, and other stakeholders.
ROLE RESPONSIBILITIES
Support the implementation of local medical channel content strategies for assigned medicine(s)/therapeutic area(s) within Japan to enhance the dissemination of Pfizer scientific data.
Assist in adapting global medical content and developing limited new local content in accordance with therapeutic area strategies, country regulations, and enterprise standards.
Promote content re-use and ensure that content creation is limited to locally prioritized assets when global content is unavailable.
Coordinate with commercial channel strategy teams to support in the execution of medical to medical channel strategies in market.
Utilize customer and market insights to understand the customer journey and input into decisions about the optimal format and channel strategy for medical content.
Customize global/US content for local markets, including translation and compliance with local regulations.
Support further adaption of content during country medical reviews to facilitate timely approval and posting of content on relevant channels.
Generate analytics reports and project scorecards aligned with key performance indicators (KPIs).
Stay updated on country regulations and guidance related to digital delivery of scientific information to external healthcare professionals (HCPs).
Stay informed about relevant Pfizer SOPs and guidance documents.
Stay current on literature, emerging science, medical trends, and technological developments to enhance content review and development processes.
Demonstrate Pfizer values, collaborate with internal and external stakeholders, and uphold integrity, performance, and teamwork.
ROLE SUMMARY
The International Medical Communications and Content (MCC) team is part of the Medical & Scientific Communication (MSC) team within the Medical Evidence Development. The International MCC team drives local medical channel content strategy across the Oncology, Primary Care, Specialty Care, and Vaccines portfolio across our International Division. The team aligns closely with the Global & US Medical Communications and Content Teams and other key cross-functional partners to conceptualize, adapt/develop, and disseminate all ex-US medical content through publications, congresses, medical-to-medical interactions, digital channels, and other newly prioritized internal and external ex-US specific medical channels.
The Medical Communications and Content Manager for Japan will;
Support the MCC Country Lead and the MCC Senior Manager to deliver high quality, timely and efficient medical channel content projects across Pfizer medicines and therapeutic areas within ex-US countries/regions, to optimize the engagement and reach of emerging scientific information with healthcare professionals, patients, and other stakeholders.
ROLE RESPONSIBILITIES
Support the implementation of local medical channel content strategies for assigned medicine(s)/therapeutic area(s) within Japan to enhance the dissemination of Pfizer scientific data.
Assist in adapting global medical content and developing limited new local content in accordance with therapeutic area strategies, country regulations, and enterprise standards.
Promote content re-use and ensure that content creation is limited to locally prioritized assets when global content is unavailable.
Coordinate with commercial channel strategy teams to support in the execution of medical to medical channel strategies in market.
Utilize customer and market insights to understand the customer journey and input into decisions about the optimal format and channel strategy for medical content.
Customize global/US content for local markets, including translation and compliance with local regulations.
Support further adaption of content during country medical reviews to facilitate timely approval and posting of content on relevant channels.
Generate analytics reports and project scorecards aligned with key performance indicators (KPIs).
Stay updated on country regulations and guidance related to digital delivery of scientific information to external healthcare professionals (HCPs).
Stay informed about relevant Pfizer SOPs and guidance documents.
Stay current on literature, emerging science, medical trends, and technological developments to enhance content review and development processes.
Demonstrate Pfizer values, collaborate with internal and external stakeholders, and uphold integrity, performance, and teamwork.
求める経験 / スキル
Basic Qualifications
Advanced scientific/healthcare degree required (PharmD, PhD, MS, etc.)
BA/BS + Minimum 5 years’ experience or MBA/MS + 3yrs in the healthcare/pharmaceutical sector with relevant experience in Medical Affairs/Scientific Publications/Medical Communications
Skills & capabilities
Experience with scientific peer-reviewed publications, global medical communications, and industry publication best practices.
Represent a function within a matrix organization through a strong track record of excellent presentation, customer facing, and interpersonal skills.
Excellent written and oral communication skills to develop and present scientific information to varied audiences and articulate messages succinctly.
Understand detailed technical information and convey complex ideas to a variety of audience types and cultures.
Quickly build rapport and credibility with key internal and key external stakeholders through strong interpersonal skills.
Fully conversant with relevant regulations and Pfizer policies and procedures acquired through training.
Must be decisive, exercise good judgment in decisions, organized and with the ability to prioritize a large workload.
Strong organizational skills to track numerous tasks for multiple simultaneous projects in a deadline-oriented environment.
Ability to work independently in a matrix environment with shown flexibility and organizational awareness.
Solution focused with a flexible and pragmatic approach.
Direct external vendors and manage budgets, timelines, and quality of deliverables.
Upholds values and drives high standards.
Strong drive to learn and positive attitude to different ways of working.
Digital capabilities
Advanced capability to use digital technology provided by the organization.
Highly confident and competent withdigital compliance requirements.
Experience in using a range of digital platforms.
Strong understanding of core digital metrics used by the organization.
Strong awareness and integration of digital channels to meet customer needs.
Language requirements
Fluent written and oral skills in either Japanese or English
Business level written and oral skills in the other language
Preferred Qualifications
Experience in assigned therapeutic area.
Experience in assigned countries/geographies.
Omnichannel experience preferred.
Advanced scientific/healthcare degree required (PharmD, PhD, MS, etc.)
BA/BS + Minimum 5 years’ experience or MBA/MS + 3yrs in the healthcare/pharmaceutical sector with relevant experience in Medical Affairs/Scientific Publications/Medical Communications
Skills & capabilities
Experience with scientific peer-reviewed publications, global medical communications, and industry publication best practices.
Represent a function within a matrix organization through a strong track record of excellent presentation, customer facing, and interpersonal skills.
Excellent written and oral communication skills to develop and present scientific information to varied audiences and articulate messages succinctly.
Understand detailed technical information and convey complex ideas to a variety of audience types and cultures.
Quickly build rapport and credibility with key internal and key external stakeholders through strong interpersonal skills.
Fully conversant with relevant regulations and Pfizer policies and procedures acquired through training.
Must be decisive, exercise good judgment in decisions, organized and with the ability to prioritize a large workload.
Strong organizational skills to track numerous tasks for multiple simultaneous projects in a deadline-oriented environment.
Ability to work independently in a matrix environment with shown flexibility and organizational awareness.
Solution focused with a flexible and pragmatic approach.
Direct external vendors and manage budgets, timelines, and quality of deliverables.
Upholds values and drives high standards.
Strong drive to learn and positive attitude to different ways of working.
Digital capabilities
Advanced capability to use digital technology provided by the organization.
Highly confident and competent withdigital compliance requirements.
Experience in using a range of digital platforms.
Strong understanding of core digital metrics used by the organization.
Strong awareness and integration of digital channels to meet customer needs.
Language requirements
Fluent written and oral skills in either Japanese or English
Business level written and oral skills in the other language
Preferred Qualifications
Experience in assigned therapeutic area.
Experience in assigned countries/geographies.
Omnichannel experience preferred.
従業員数
2,700名
（(2026年6月現在 )）
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
2,700名
（(2026年6月現在 )）
沢井製薬株式会社
仕事内容
当社国内工場（兵庫県三田市、福岡県飯塚市）での医薬品の品質管理業務
・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等
・試験記録、報告書の作成
・使用機器の保守点検
など
・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等
・試験記録、報告書の作成
・使用機器の保守点検
など
求める経験 / スキル
（必須）
・医薬品の品質管理業務経験あるいは物性分析研究経験（3年以上）
（機器分析や理化学試験などを駆使した、医薬品における品質管理業務経験の豊富な方）
（歓迎）
・マネジメント経験（リーダー格含む）
・医薬品原料および製剤の品質管理業務経験
・品質管理システム（LIMS）の経験
・医薬品などの製剤開発経験
・理系大卒の方
（その他要件）
・自動車等で自力通勤が可能な方（公共交通機関での通勤が困難の為）
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）
・過去3年以内に弊社へ応募・勤務していない方に限ります。
・医薬品の品質管理業務経験あるいは物性分析研究経験（3年以上）
（機器分析や理化学試験などを駆使した、医薬品における品質管理業務経験の豊富な方）
（歓迎）
・マネジメント経験（リーダー格含む）
・医薬品原料および製剤の品質管理業務経験
・品質管理システム（LIMS）の経験
・医薬品などの製剤開発経験
・理系大卒の方
（その他要件）
・自動車等で自力通勤が可能な方（公共交通機関での通勤が困難の為）
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）
・過去3年以内に弊社へ応募・勤務していない方に限ります。
従業員数
3,630名
（2026年（サワイグループ連結（単体3,060名））
勤務地
福岡県
想定年収
400 万円 ~ 700 万円
従業員数
3,630名
（2026年（サワイグループ連結（単体3,060名））
大手外資製薬メーカー
仕事内容
■職務要件（主な職務）
・担当製品・関連治療領域に関し、Medical Affairs Managerの下で、医学／科学の専門的立場から戦略策定・実行を担います。
・定められた基準・予算のもとで第IV相や市販後研究（レジストリ／データベース、疫学調査、PMOS等）を計画・推進し、IISのレビュー／承認／実施の監督も担当します。
・医学系情報の収集・要約、主要学会での発表・論文作成、外部専門家・学術機関との関係構築、医療従事者向けプレゼン／医学教育資料の作成・更新を行います。
・マーケティングや初期アセット開発への医学的インプット、競合情報のモニタリング、プロモーション資材のレビュー、法令・規程・行動規範等の順守を徹底します。
・担当製品・関連治療領域に関し、Medical Affairs Managerの下で、医学／科学の専門的立場から戦略策定・実行を担います。
・定められた基準・予算のもとで第IV相や市販後研究（レジストリ／データベース、疫学調査、PMOS等）を計画・推進し、IISのレビュー／承認／実施の監督も担当します。
・医学系情報の収集・要約、主要学会での発表・論文作成、外部専門家・学術機関との関係構築、医療従事者向けプレゼン／医学教育資料の作成・更新を行います。
・マーケティングや初期アセット開発への医学的インプット、競合情報のモニタリング、プロモーション資材のレビュー、法令・規程・行動規範等の順守を徹底します。
求める経験 / スキル
■Essential Skills & Abilities
・医学（メディカルサイエンス）および規制に関する知識 – Required
・口頭および書面での英語による優れたコミュニケーション能力 – Required
・治験（臨床試験）方法論、臨床試験を規制する要件に関する知識、ならびに開発戦略およびプロトコル設計の経験： – Desirable
・製薬企業における職務経験が3年以上： – Desirable
■Education/Experience Required
Ph.D. – Desirable
理学士または理学修士（Bachelor or Master of Science） – Required
・医学（メディカルサイエンス）および規制に関する知識 – Required
・口頭および書面での英語による優れたコミュニケーション能力 – Required
・治験（臨床試験）方法論、臨床試験を規制する要件に関する知識、ならびに開発戦略およびプロトコル設計の経験： – Desirable
・製薬企業における職務経験が3年以上： – Desirable
■Education/Experience Required
Ph.D. – Desirable
理学士または理学修士（Bachelor or Master of Science） – Required
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,300 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
■主な業務内容
戦略面の卓越性： Medical Affairsや国内外のビジネスパートナーと協働し、ブランド計画やメディカルプランに基づく戦略・戦術を計画・実行する。
医科学の卓越性： 製品や適応症、技術について深く最新の知識を持ち、内外の関係者に価値ある情報や洞察を提供し、高品質な医科学を担保する。
オペレーションの卓越性： Medical Sffairsチームや関係者と連携して開発・実行を管理。スケジュール、予算、法令遵守を徹底する。
専門家連携・科学的交流： 社内外の科学リーダーや医療従事者、学会等との交流を主導し、科学的かつバランスのとれた情報交換を推進。得られた洞察を戦略に反映。
競合情報（CI）： 競合分析を行い、メディカルプランの計画・実行に質の高いインプットを提供。
ガバナンス： 日本およびグローバルの各種審査委員会のレビュー・意思決定プロセスを主導。
臨床開発支援： 臨床開発チームと協働し、臨床戦略の構築や規制当局（PMDA、厚労省）との連携、臨床試験関連文書の医療レビューを支援。医療専門家の選定、臨床試験運営サポートも行う。
社内医療専門家（医師資格保持者の場合）： 薬剤安全、医薬品監視、品質監査など企業の活動を医学的に支援。
ビジネス支援： 社内外の関係者と協働し、日本国内の事業推進をリード・支援。
人材マネジメント： 担当の場合、メディカルスタッフやチームの管理・育成を行う。
戦略面の卓越性： Medical Affairsや国内外のビジネスパートナーと協働し、ブランド計画やメディカルプランに基づく戦略・戦術を計画・実行する。
医科学の卓越性： 製品や適応症、技術について深く最新の知識を持ち、内外の関係者に価値ある情報や洞察を提供し、高品質な医科学を担保する。
オペレーションの卓越性： Medical Sffairsチームや関係者と連携して開発・実行を管理。スケジュール、予算、法令遵守を徹底する。
専門家連携・科学的交流： 社内外の科学リーダーや医療従事者、学会等との交流を主導し、科学的かつバランスのとれた情報交換を推進。得られた洞察を戦略に反映。
競合情報（CI）： 競合分析を行い、メディカルプランの計画・実行に質の高いインプットを提供。
ガバナンス： 日本およびグローバルの各種審査委員会のレビュー・意思決定プロセスを主導。
臨床開発支援： 臨床開発チームと協働し、臨床戦略の構築や規制当局（PMDA、厚労省）との連携、臨床試験関連文書の医療レビューを支援。医療専門家の選定、臨床試験運営サポートも行う。
社内医療専門家（医師資格保持者の場合）： 薬剤安全、医薬品監視、品質監査など企業の活動を医学的に支援。
ビジネス支援： 社内外の関係者と協働し、日本国内の事業推進をリード・支援。
人材マネジメント： 担当の場合、メディカルスタッフやチームの管理・育成を行う。
求める経験 / スキル
必須の経験・知識
日本の製薬・バイオテクノロジー企業において、グローバル環境でのメディカル／サイエンティフィックアフェアーズ分野で10～15年以上の成功実績
医学・科学の専門家（シニアレベル）およびオペレーション・事務職を含むクロスファンクショナルチームのマネジメント経験
医学教育、医療経済・観察研究、科学的コミュニケーション、論文発表、後期開発品の臨床開発などの経験・知識
日本でのIND/NDA申請、NHI価格交渉、製品上市、製薬製品のライフサイクルマネジメント経験が望ましい
呼吸器、感染症、循環器領域の知識と経験が強く求められ、希少疾患やネグレクテッドディジーズの経験があれば尚可
必須のスキル・能力
日本語ネイティブレベル、英語ビジネスレベルの高いコミュニケーション能力（非常に重要）
高い倫理観とコンプライアンス意識。日本の製薬業界の規制・ルール・ポリシーおよびグローバルポリシーの理解
製薬ビジネス全般（研究開発、製造、商業化）の深い理解。戦略的かつ論理的思考力、分析力に優れ、細部への注意力や正確さを持つこと
医学と政策の橋渡しができるコミュニケーション力。複雑な科学情報を分かりやすく効果的に伝える能力。日本語・英語でのプレゼンテーション能力や交渉力も優れていること
国内外の組織とチームプレイヤーとして協働し、権限がなくても影響力を発揮できる能力
学歴・資格・その他
国内外出張が可能（国内外の学会、本社訪問等）
修士号（薬学、製薬、臨床・生命科学等）が望ましい
博士号（Ph.D.）や医師免許（日本で有効）保持者は優遇
学士号保持者でも豊富なMA経験があれば考慮される
医療従事者の応募歓迎
臨床開発経験があれば有利
日本の製薬・バイオテクノロジー企業において、グローバル環境でのメディカル／サイエンティフィックアフェアーズ分野で10～15年以上の成功実績
医学・科学の専門家（シニアレベル）およびオペレーション・事務職を含むクロスファンクショナルチームのマネジメント経験
医学教育、医療経済・観察研究、科学的コミュニケーション、論文発表、後期開発品の臨床開発などの経験・知識
日本でのIND/NDA申請、NHI価格交渉、製品上市、製薬製品のライフサイクルマネジメント経験が望ましい
呼吸器、感染症、循環器領域の知識と経験が強く求められ、希少疾患やネグレクテッドディジーズの経験があれば尚可
必須のスキル・能力
日本語ネイティブレベル、英語ビジネスレベルの高いコミュニケーション能力（非常に重要）
高い倫理観とコンプライアンス意識。日本の製薬業界の規制・ルール・ポリシーおよびグローバルポリシーの理解
製薬ビジネス全般（研究開発、製造、商業化）の深い理解。戦略的かつ論理的思考力、分析力に優れ、細部への注意力や正確さを持つこと
医学と政策の橋渡しができるコミュニケーション力。複雑な科学情報を分かりやすく効果的に伝える能力。日本語・英語でのプレゼンテーション能力や交渉力も優れていること
国内外の組織とチームプレイヤーとして協働し、権限がなくても影響力を発揮できる能力
学歴・資格・その他
国内外出張が可能（国内外の学会、本社訪問等）
修士号（薬学、製薬、臨床・生命科学等）が望ましい
博士号（Ph.D.）や医師免許（日本で有効）保持者は優遇
学士号保持者でも豊富なMA経験があれば考慮される
医療従事者の応募歓迎
臨床開発経験があれば有利
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 非公開
外資製薬企業
仕事内容
Value Evidence and Outcomes（VEO）は、VEO／出版・サイエンティフィックコミュニケーションチームの中核として、患者のアンメットメディカルニーズ（UMNs）を特定し、各種証拠創出（Evidence Generation）を計画・実行します。
MAの提供価値である「望ましいヘルスケア環境の実現」に向け、戦略（事業優先事項、Strats/ブランドプラン、HEOR戦略、日本の医療戦略）に整合した包括的な日本のエビデンス創出戦略を策定します。
具体的には、文献検索や専門家の知見からデータギャップを見極め、HTAも含む手法で解決可能なローカルUMNsを定義し、最適な研究デザインを選定して実施します。
さらに、必要な有効性・安全性評価、疫学、実態データ（患者負担、効果、アドヒアランス、治療パターン、臨床状況）、コスト分析、専門家コンセンサスや診断／進行アルゴリズムなどを扱い、介入・観察研究、PRO、既存データ解析、Delphiパネル、AI活用など多様なアプローチで計画します。
会社主導研究の日常運用を主導し、GCP、臨床研究法、倫理ガイドライン、社内規程・SOP、関連する倫理基準に準拠して進行管理します。
HEOR/VEO研究の成果や進捗をPub & Scientific Communicationsチームへ共有し、責任研究としての論文作成・発表にも著者または発表者として関与します。
また、HEOR主導研究の推進（地域専門家の選定、連携、プロトコル・成果の議論、立ち上げ支援、研究資料のMedical Review Committee承認、ローカルベンダーのデューデリジェンス、グローバルベンダーとの調整）も担います。
臨床試験、J-NDA、価格戦略に向けた疫学データ提供や、Market Access & Pricingチームと協業した健康経済戦略の立案・実行、CEA報告書作成、当局の評価機関（C2H／CEA Evaluation Bodies）からの問い合わせ対応を行います。
加えて、外部専門家、グローバルMA、CD、DSPV、各種ワーキンググループなどとの有効なパートナーシップ構築、CSSに関するデータソースやベンダー情報の継続的な収集・維持、対象領域のローカル出版状況の月次モニタリングと社内共有を行います。
MAの提供価値である「望ましいヘルスケア環境の実現」に向け、戦略（事業優先事項、Strats/ブランドプラン、HEOR戦略、日本の医療戦略）に整合した包括的な日本のエビデンス創出戦略を策定します。
具体的には、文献検索や専門家の知見からデータギャップを見極め、HTAも含む手法で解決可能なローカルUMNsを定義し、最適な研究デザインを選定して実施します。
さらに、必要な有効性・安全性評価、疫学、実態データ（患者負担、効果、アドヒアランス、治療パターン、臨床状況）、コスト分析、専門家コンセンサスや診断／進行アルゴリズムなどを扱い、介入・観察研究、PRO、既存データ解析、Delphiパネル、AI活用など多様なアプローチで計画します。
会社主導研究の日常運用を主導し、GCP、臨床研究法、倫理ガイドライン、社内規程・SOP、関連する倫理基準に準拠して進行管理します。
HEOR/VEO研究の成果や進捗をPub & Scientific Communicationsチームへ共有し、責任研究としての論文作成・発表にも著者または発表者として関与します。
また、HEOR主導研究の推進（地域専門家の選定、連携、プロトコル・成果の議論、立ち上げ支援、研究資料のMedical Review Committee承認、ローカルベンダーのデューデリジェンス、グローバルベンダーとの調整）も担います。
臨床試験、J-NDA、価格戦略に向けた疫学データ提供や、Market Access & Pricingチームと協業した健康経済戦略の立案・実行、CEA報告書作成、当局の評価機関（C2H／CEA Evaluation Bodies）からの問い合わせ対応を行います。
加えて、外部専門家、グローバルMA、CD、DSPV、各種ワーキンググループなどとの有効なパートナーシップ構築、CSSに関するデータソースやベンダー情報の継続的な収集・維持、対象領域のローカル出版状況の月次モニタリングと社内共有を行います。
求める経験 / スキル
必須要件（学歴・資格）
科学系の修士号、または同等の経験が必須（詳細要素は下記参照）
望ましい：PhD、PharmD、MDなどの上級学位
高く評価される専門性：呼吸器、細菌感染、循環器疾患、またはアレルギー/免疫
望ましい：HTA（医療技術評価）関連の資格保持
MD保有者の場合
日本で医師として診療を行うための「現在有効な医師免許」が必須（海外免許のみは対象外）
望ましい：呼吸器、細菌感染、循環器（心臓病）／アレルギー/免疫の領域での専門医資格（ボード認定）
2) 必須要件（職務経験）
最低10年以上の、製薬/バイオ業界でのグローバル環境かつ日本での関連経験
製薬ビジネスを幅広く理解：研究開発、製造、商業化まで
最低5年以上の「エビデンス創出（evidence generation）」経験が必要
エビデンス創出の戦略立案・計画・実行の全領域に精通していること
特に重視：上市後/販売中（post-launch/marketed product）フェーズでの経験
代替として：学術機関や他の医療提供関連の職場（例：ヘルスエコノミクスコンサル）で同等経験があれば考慮
必須の研究実績（Requirements）
企業主導GCP試験：2件以上
PMS（市販後調査）：1件以上
PRO（患者報告アウトカム）研究：2件以上
既存データセットを用いた研究（例：臨床試験、PMS、カルテレビュー）：5件以上
科学系の修士号、または同等の経験が必須（詳細要素は下記参照）
望ましい：PhD、PharmD、MDなどの上級学位
高く評価される専門性：呼吸器、細菌感染、循環器疾患、またはアレルギー/免疫
望ましい：HTA（医療技術評価）関連の資格保持
MD保有者の場合
日本で医師として診療を行うための「現在有効な医師免許」が必須（海外免許のみは対象外）
望ましい：呼吸器、細菌感染、循環器（心臓病）／アレルギー/免疫の領域での専門医資格（ボード認定）
2) 必須要件（職務経験）
最低10年以上の、製薬/バイオ業界でのグローバル環境かつ日本での関連経験
製薬ビジネスを幅広く理解：研究開発、製造、商業化まで
最低5年以上の「エビデンス創出（evidence generation）」経験が必要
エビデンス創出の戦略立案・計画・実行の全領域に精通していること
特に重視：上市後/販売中（post-launch/marketed product）フェーズでの経験
代替として：学術機関や他の医療提供関連の職場（例：ヘルスエコノミクスコンサル）で同等経験があれば考慮
必須の研究実績（Requirements）
企業主導GCP試験：2件以上
PMS（市販後調査）：1件以上
PRO（患者報告アウトカム）研究：2件以上
既存データセットを用いた研究（例：臨床試験、PMS、カルテレビュー）：5件以上
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,700 万円
仕事内容
■Job Description
Join our team as the medical coordinator for products in RPA and Amgen's future pipeline. In this dynamic role, you will lead the adaptation of global and regional strategies to align with local priorities, enhancing Amgen's value proposition. You will develop and lead medical strategies and tactics, collaborate closely with the brand and development teams to shape product strategies, and represent Japan's position on global and regional disease and product-related programs. Additionally, you will provide valuable medical insights on portfolio evaluations and discussions, and spearhead the planning and execution of evidence generation, publications, and medical events. This is an exciting opportunity to make a significant impact in the medical field and contribute to Amgen's success.
■Responsibilities
・Support the development and execution of medical strategies to maximize the value proposition of Amgen's therapies. This includes annual strategic planning, goal setting, launch support, and lifecycle management as directed by the Country Medical Affairs Lead (CMAL).
・Contribute to cross-functional stakeholder teams to shape the healthcare ecosystem by enabling access to medicines through evidence generation, communication, and education of medical and scientific value.
・Synthesize and integrate insights to provide medical inputs into relevant cross-regional and cross-functional strategies, including brand strategy.
・Contribute to the development of strategies for scientific engagement across a broad range of stakeholders to strengthen external understanding of the unmet needs and value of the products.
・Develop and lead the execution of strategies for medical evidence generation, including Amgen-sponsored and investigator-sponsored studies.
・Communicate and interact with professionalism and tact.
・Promote openness and innovation through actions and decisions.
・Develop KOL engagement plan and execution.
Join our team as the medical coordinator for products in RPA and Amgen's future pipeline. In this dynamic role, you will lead the adaptation of global and regional strategies to align with local priorities, enhancing Amgen's value proposition. You will develop and lead medical strategies and tactics, collaborate closely with the brand and development teams to shape product strategies, and represent Japan's position on global and regional disease and product-related programs. Additionally, you will provide valuable medical insights on portfolio evaluations and discussions, and spearhead the planning and execution of evidence generation, publications, and medical events. This is an exciting opportunity to make a significant impact in the medical field and contribute to Amgen's success.
■Responsibilities
・Support the development and execution of medical strategies to maximize the value proposition of Amgen's therapies. This includes annual strategic planning, goal setting, launch support, and lifecycle management as directed by the Country Medical Affairs Lead (CMAL).
・Contribute to cross-functional stakeholder teams to shape the healthcare ecosystem by enabling access to medicines through evidence generation, communication, and education of medical and scientific value.
・Synthesize and integrate insights to provide medical inputs into relevant cross-regional and cross-functional strategies, including brand strategy.
・Contribute to the development of strategies for scientific engagement across a broad range of stakeholders to strengthen external understanding of the unmet needs and value of the products.
・Develop and lead the execution of strategies for medical evidence generation, including Amgen-sponsored and investigator-sponsored studies.
・Communicate and interact with professionalism and tact.
・Promote openness and innovation through actions and decisions.
・Develop KOL engagement plan and execution.
求める経験 / スキル
■Basic Qualifications
・Advanced degree (e.g., PhD, master’s degree, RPh, PharmD) or a strong demonstration of an equivalent combination of relevant educational and professional training.
・Minimum of 3 years of work experience in medical affairs, clinical development, or a related department in the pharmaceutical industry.
・Good communication and negotiation skills with scientific experts and internal stakeholders.
・Proficiency in reading, listening, and speaking in English and Japanese.
■Preferred Qualifications
・Experience in clinical practice, medical affairs, and research, including clinical, medical, epidemiological, and RWD areas.
・Strong expertise in the therapeutic area, related products, and disease states, underpinned by a strong scientific, clinical, and data science background.
・Expertise in cardiovascular area, specifically lipid lowering therapy.
・Ability to work independently and collaborate effectively with colleagues.
・Advanced degree (e.g., PhD, master’s degree, RPh, PharmD) or a strong demonstration of an equivalent combination of relevant educational and professional training.
・Minimum of 3 years of work experience in medical affairs, clinical development, or a related department in the pharmaceutical industry.
・Good communication and negotiation skills with scientific experts and internal stakeholders.
・Proficiency in reading, listening, and speaking in English and Japanese.
■Preferred Qualifications
・Experience in clinical practice, medical affairs, and research, including clinical, medical, epidemiological, and RWD areas.
・Strong expertise in the therapeutic area, related products, and disease states, underpinned by a strong scientific, clinical, and data science background.
・Expertise in cardiovascular area, specifically lipid lowering therapy.
・Ability to work independently and collaborate effectively with colleagues.
従業員数
（約900名／2026年7月現在）
勤務地
東京都
想定年収
非公開
従業員数
（約900名／2026年7月現在）
アムジェン株式会社
仕事内容
■Job purpose
・Lead and develop product medical strategy and plan based on product strategy for assigned product(s), including pipeline or pre-launch product(s).
・Act as a key Medical member in the cross-functional product team to develop and execute product strategy with cross-functional members, as well as Global/Regional Medical teams.
・Provide Japan position on global/region disease and product related programs.
・Provide medical affair consideration on portfolio evaluation and discussion.
・Lead the planning and execution of evidence generations, publications and medical events.
■Key responsibility
・Partners with the brand team in the development and execution of the Local product(s) medical strategy and launch readiness plan.
・Leading and developing the Local Medical strategy and Medical activities for the product(s) in accordance to internal and external regulations
・TA and/or product specific Medical training
・Ensuring consistency of Medical content and scientific messages across various tools and materials
・Engages external experts and stakeholders for scientific discussions, insight generation.
・Develops study protocols for Local Amgen sponsored studies (AST); supports and executes Local study protocol preparation, filing, review and approval in line with Amgen processes and policies
・Works with Global Study Operations (GSO) to ensure preparation, implementation and completion of ASTs
・Supports GSO in participation and completion of global/region studies in the country, including provision of input into site selection
・Oversees in-sourced/out-sourced medical programs and logistics , including vendor and timeline management.
・Participates in/conducts Local Advisory Board Meetings, Investigator Meetings and/or Expert Panels
・Provides Medical expertise for Health Economy and reimbursement requests
・Proactively prioritizes and drives medical activities in alignment with cross-functional stakeholders in a complex and evolving environment.
・Lead and develop product medical strategy and plan based on product strategy for assigned product(s), including pipeline or pre-launch product(s).
・Act as a key Medical member in the cross-functional product team to develop and execute product strategy with cross-functional members, as well as Global/Regional Medical teams.
・Provide Japan position on global/region disease and product related programs.
・Provide medical affair consideration on portfolio evaluation and discussion.
・Lead the planning and execution of evidence generations, publications and medical events.
■Key responsibility
・Partners with the brand team in the development and execution of the Local product(s) medical strategy and launch readiness plan.
・Leading and developing the Local Medical strategy and Medical activities for the product(s) in accordance to internal and external regulations
・TA and/or product specific Medical training
・Ensuring consistency of Medical content and scientific messages across various tools and materials
・Engages external experts and stakeholders for scientific discussions, insight generation.
・Develops study protocols for Local Amgen sponsored studies (AST); supports and executes Local study protocol preparation, filing, review and approval in line with Amgen processes and policies
・Works with Global Study Operations (GSO) to ensure preparation, implementation and completion of ASTs
・Supports GSO in participation and completion of global/region studies in the country, including provision of input into site selection
・Oversees in-sourced/out-sourced medical programs and logistics , including vendor and timeline management.
・Participates in/conducts Local Advisory Board Meetings, Investigator Meetings and/or Expert Panels
・Provides Medical expertise for Health Economy and reimbursement requests
・Proactively prioritizes and drives medical activities in alignment with cross-functional stakeholders in a complex and evolving environment.
求める経験 / スキル
■Basic Qualifications Selection Criteria (minimum Qualifications)
・Master’s degree in life-science or relevant area, equivalent education history
・Minimum of 2 years in pharmaceutical industry, or proven industry collaboration in academia
・Experience in Medical Department or Clinical Development
・Experience with clinical study management and conduct
・Knowledge of commercialization and business practices
・Fluent in Japanese and English
■Preferred Qualifications Preferred Requirements
・MD, PharmD or PhD is strongly preferred
・Knowledge of pharmaceutical product development, product lifecycle and commercialization process with advanced understanding of other functions; including, but not limited to, Clinical Operations, Commercial, Regulatory, and Medical Affairs
・Therapeutic area knowledge and experience is preferable
・Scientific network with external experts in therapeutic area, or ability to build such network.
・Experience in pre-launch planning, launch readiness, or pipeline product strategy is preferred.
・Finance and budgeting experience
・Project management skills.
■Competencies
・Medical/scientific expertise, and business acumen with strategic thinking.
・Fluency in English, both oral and written communications
・Strong communication and presentation skills
・Continuously expanding medical and scientific knowledge as well as market knowledge
・Strong clinical research knowledge (study design, study evaluation, medical writing skills, expert panel conduct, symposium and workshop management, external expert engagement.)
・Strong customer orientation; science-based
・Ability to work in a cross-functional team (e.g., Commercial, Clin Development, Global/Regional teams, Value & Access, Regulatory, Safety, etc.)
・Ability to work proactively, set priorities, and drive execution in collaboration with relevant stakeholders.
・Role model for others in line with Amgen Values
・Demonstrates leadership skills
・Master’s degree in life-science or relevant area, equivalent education history
・Minimum of 2 years in pharmaceutical industry, or proven industry collaboration in academia
・Experience in Medical Department or Clinical Development
・Experience with clinical study management and conduct
・Knowledge of commercialization and business practices
・Fluent in Japanese and English
■Preferred Qualifications Preferred Requirements
・MD, PharmD or PhD is strongly preferred
・Knowledge of pharmaceutical product development, product lifecycle and commercialization process with advanced understanding of other functions; including, but not limited to, Clinical Operations, Commercial, Regulatory, and Medical Affairs
・Therapeutic area knowledge and experience is preferable
・Scientific network with external experts in therapeutic area, or ability to build such network.
・Experience in pre-launch planning, launch readiness, or pipeline product strategy is preferred.
・Finance and budgeting experience
・Project management skills.
■Competencies
・Medical/scientific expertise, and business acumen with strategic thinking.
・Fluency in English, both oral and written communications
・Strong communication and presentation skills
・Continuously expanding medical and scientific knowledge as well as market knowledge
・Strong clinical research knowledge (study design, study evaluation, medical writing skills, expert panel conduct, symposium and workshop management, external expert engagement.)
・Strong customer orientation; science-based
・Ability to work in a cross-functional team (e.g., Commercial, Clin Development, Global/Regional teams, Value & Access, Regulatory, Safety, etc.)
・Ability to work proactively, set priorities, and drive execution in collaboration with relevant stakeholders.
・Role model for others in line with Amgen Values
・Demonstrates leadership skills
従業員数
（約900名／2026年7月現在）
勤務地
東京都
想定年収
非公開
従業員数
（約900名／2026年7月現在）
アムジェン株式会社
仕事内容
■Job purpose
・Lead and develop product medical strategy and plan based on product strategy.
・Key member in the brand team to develop product strategy with and local commercial team.
・Provide Japan position on global/region disease and product related programs.
・Provide medical affair consideration on portfolio evaluation and discussion.
・Lead the planning and execution of evidence generations, publications and medical events.
■Key responsibility
・Partners with the brand team in the development and execution of the Local product(s) lifecycle management plan
・Leading and developing the Local Medical strategy and Medical activities for the product(s) in accordance to internal and external regulations
・TA and/or product specific Medical training
・Ensuring consistency of Medical content and scientific messages across various tools and materials
・Visits selected KOL’s and study groups for strategic discussions and protocol development
・Develops study protocols for Local Amgen sponsored studies (AST); supports and executes Local study protocol preparation, filing, review and approval in line with
・Amgen processes and policies
・Works with Global Study Operations (GSO) to ensure preparation, implementation and completion of ASTs
・Supports GSO in participation and completion of global/region studies in the country, including provision of input into site selection
・Reviews Local ISS proposals prior to approval and ensures appropriate
・Local/region/global committee review, if applicable
・Oversees in-sourced/out-sourced medical programs and logistics
・Participates in/conducts Local Advisory Board Meetings, Investigator Meetings and/or Expert Panels
・Provides Medical expertise for pipeline products
・Provides Medical expertise for Health Economy and reimbursement requests
・Lead and develop product medical strategy and plan based on product strategy.
・Key member in the brand team to develop product strategy with and local commercial team.
・Provide Japan position on global/region disease and product related programs.
・Provide medical affair consideration on portfolio evaluation and discussion.
・Lead the planning and execution of evidence generations, publications and medical events.
■Key responsibility
・Partners with the brand team in the development and execution of the Local product(s) lifecycle management plan
・Leading and developing the Local Medical strategy and Medical activities for the product(s) in accordance to internal and external regulations
・TA and/or product specific Medical training
・Ensuring consistency of Medical content and scientific messages across various tools and materials
・Visits selected KOL’s and study groups for strategic discussions and protocol development
・Develops study protocols for Local Amgen sponsored studies (AST); supports and executes Local study protocol preparation, filing, review and approval in line with
・Amgen processes and policies
・Works with Global Study Operations (GSO) to ensure preparation, implementation and completion of ASTs
・Supports GSO in participation and completion of global/region studies in the country, including provision of input into site selection
・Reviews Local ISS proposals prior to approval and ensures appropriate
・Local/region/global committee review, if applicable
・Oversees in-sourced/out-sourced medical programs and logistics
・Participates in/conducts Local Advisory Board Meetings, Investigator Meetings and/or Expert Panels
・Provides Medical expertise for pipeline products
・Provides Medical expertise for Health Economy and reimbursement requests
求める経験 / スキル
■Basic Qualifications Selection Criteria (minimum Qualifications)
・Master’s degree in life-science or relevant area, equivalent education history
・Minimum of 2 years in pharmaceutical industry, or proven industry collaboration in academia
・Experience in Medical Department or Clinical Development
・Experience with clinical study management and conduct
・Knowledge of commercialization and business practices
・Fluent in Japanese and English
■Preferred Qualifications Preferred Requirements
・MD, PharmD or PhD is strongly preferred
・Knowledge of pharmaceutical product development, product lifecycle and commercialization process with advanced understanding of other functions; including, but not limited to, Clinical Operations, Commercial, Regulatory, and Medical Affairs
・Therapeutic area knowledge and experience is preferable
・Network of customer contacts in therapeutic area
・Finance and budgeting experience
・Capability of office works and project managements
■Competencies
・Medical/scientific expertise, and business acumen
・Fluency in English, both oral and written communications
・Strong communication and presentation skills
・Continuously expanding medical and scientific knowledge as well as market knowledge
・Strong clinical research knowledge (study design, study evaluation, medical writing skills, expert panel conduct, symposium and workshop management, KOL management)
・Strong customer orientation; science-based
・Ability to work in a cross-functional team (e.g., Commercial, Clin Development, EU teams, HE, Regulatory, Safety, etc.)
・Role model for others in line with Amgen Values
・Demonstrates leadership skills
・Master’s degree in life-science or relevant area, equivalent education history
・Minimum of 2 years in pharmaceutical industry, or proven industry collaboration in academia
・Experience in Medical Department or Clinical Development
・Experience with clinical study management and conduct
・Knowledge of commercialization and business practices
・Fluent in Japanese and English
■Preferred Qualifications Preferred Requirements
・MD, PharmD or PhD is strongly preferred
・Knowledge of pharmaceutical product development, product lifecycle and commercialization process with advanced understanding of other functions; including, but not limited to, Clinical Operations, Commercial, Regulatory, and Medical Affairs
・Therapeutic area knowledge and experience is preferable
・Network of customer contacts in therapeutic area
・Finance and budgeting experience
・Capability of office works and project managements
■Competencies
・Medical/scientific expertise, and business acumen
・Fluency in English, both oral and written communications
・Strong communication and presentation skills
・Continuously expanding medical and scientific knowledge as well as market knowledge
・Strong clinical research knowledge (study design, study evaluation, medical writing skills, expert panel conduct, symposium and workshop management, KOL management)
・Strong customer orientation; science-based
・Ability to work in a cross-functional team (e.g., Commercial, Clin Development, EU teams, HE, Regulatory, Safety, etc.)
・Role model for others in line with Amgen Values
・Demonstrates leadership skills
従業員数
（約900名／2026年7月現在）
勤務地
東京都
想定年収
非公開
従業員数
（約900名／2026年7月現在）
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
本ポジションは、Medical Directorの指示のもと、日本のメディカルアフェアーズ計画および関連戦術の立案・実行を担当し、グローバルメディカルアフェアーズや他部署と密に連携します。
主な業務は、アドバイザリーボードの企画運営、論文計画の共同作成、学会発表の調整、医療従事者向け科学教育プログラムの構築・実施です。研究データの解釈やエビデンス創出、科学的コミュニケーションにも貢献します。
また、国内の主要な専門医や外部専門家、学会との関係構築を行い、出版物の作成・管理や学会での科学活動の調整を行います。社内の営業チーム向けに科学的研修を提供し、フィールドチームや関連部門に継続的な医学的支援を行います。販促・非販促資料の科学的正確性とコンプライアンス確認、共同研究や調査研究の支援、臨床・リアルワールドデータの分析を通じた医療的洞察の提供も重要な役割です。
法規制や社内規程、業界基準を遵守しつつ、外部向け資料のインプットを行い、販促決定からの独立性を保ちます。希少疾患や小児慢性疾患に関するアクセス情報収集、NDA申請支援、患者支援団体との関係構築も担当します。メディカルプランの進捗管理と報告、チームおよび会社目標支援のための追加業務も遂行します。
主な業務は、アドバイザリーボードの企画運営、論文計画の共同作成、学会発表の調整、医療従事者向け科学教育プログラムの構築・実施です。研究データの解釈やエビデンス創出、科学的コミュニケーションにも貢献します。
また、国内の主要な専門医や外部専門家、学会との関係構築を行い、出版物の作成・管理や学会での科学活動の調整を行います。社内の営業チーム向けに科学的研修を提供し、フィールドチームや関連部門に継続的な医学的支援を行います。販促・非販促資料の科学的正確性とコンプライアンス確認、共同研究や調査研究の支援、臨床・リアルワールドデータの分析を通じた医療的洞察の提供も重要な役割です。
法規制や社内規程、業界基準を遵守しつつ、外部向け資料のインプットを行い、販促決定からの独立性を保ちます。希少疾患や小児慢性疾患に関するアクセス情報収集、NDA申請支援、患者支援団体との関係構築も担当します。メディカルプランの進捗管理と報告、チームおよび会社目標支援のための追加業務も遂行します。
求める経験 / スキル
■資格・スキル
修士号以上必須。博士号（PhD）、公衆衛生修士（MPH）、医師免許（MD）保持者は優遇
製薬・バイオテクノロジー業界で3～5年以上の関連経験。メディカルアフェアーズ経験があると望ましい
希少疾患の知識があれば尚可
製品ローンチ経験があれば尚可
スピード感のある環境での勤務経験があるとプラス
科学論文や臨床データの解釈能力、メディカル戦略立案、論文計画、学会運営の経験
リアルワールドエビデンス（RWE）の創出・発信実績
内外関係者への科学的コミュニケーション能力が高く、プレゼンターやファシリテーターとして自信がある
日本の規制、コンプライアンス、倫理基準に精通
英語での優れたコミュニケーション・プレゼンテーション能力
クロスファンクショナルかつ国際的な環境で協働できる能力。主体的で細部に注意を払い、実務遂行力が高い
Microsoft Office（PowerPoint、Word、Excel）に熟練
必要に応じて国内外出張が可能（最大20％）
修士号以上必須。博士号（PhD）、公衆衛生修士（MPH）、医師免許（MD）保持者は優遇
製薬・バイオテクノロジー業界で3～5年以上の関連経験。メディカルアフェアーズ経験があると望ましい
希少疾患の知識があれば尚可
製品ローンチ経験があれば尚可
スピード感のある環境での勤務経験があるとプラス
科学論文や臨床データの解釈能力、メディカル戦略立案、論文計画、学会運営の経験
リアルワールドエビデンス（RWE）の創出・発信実績
内外関係者への科学的コミュニケーション能力が高く、プレゼンターやファシリテーターとして自信がある
日本の規制、コンプライアンス、倫理基準に精通
英語での優れたコミュニケーション・プレゼンテーション能力
クロスファンクショナルかつ国際的な環境で協働できる能力。主体的で細部に注意を払い、実務遂行力が高い
Microsoft Office（PowerPoint、Word、Excel）に熟練
必要に応じて国内外出張が可能（最大20％）
勤務地
東京都
想定年収
非公開
仕事内容
医薬品・毒物・劇物の販売管理業務
医療機器も含めた品質管理
営業サポート業務
医療機器も含めた品質管理
営業サポート業務
求める経験 / スキル
■必須要件
・薬剤師資格をお持ちの方
・事業会社での就業経験がある方
・薬剤師資格をお持ちの方
・事業会社での就業経験がある方
従業員数
1,126名
（（2025年4月1日現在））
勤務地
愛知県
想定年収
420 万円 ~ 450 万円
従業員数
1,126名
（（2025年4月1日現在））
株式会社八神製作所
仕事内容
医薬品・毒物・劇物の販売管理業務
医療機器も含めた品質管理
営業サポート業務
医療機器も含めた品質管理
営業サポート業務
求める経験 / スキル
■必須要件
・薬剤師資格をお持ちの方
・事業会社での就業経験がある方
・薬剤師資格をお持ちの方
・事業会社での就業経験がある方
従業員数
1,126名
（（2025年4月1日現在））
勤務地
愛知県
想定年収
420 万円 ~ 450 万円
従業員数
1,126名
（（2025年4月1日現在））
仕事内容
医薬品・毒物・劇物の販売管理業務
医療機器も含めた品質管理
営業サポート業務
医療機器も含めた品質管理
営業サポート業務
求める経験 / スキル
■必須要件
・薬剤師資格をお持ちの方
・事業会社での就業経験がある方
・薬剤師資格をお持ちの方
・事業会社での就業経験がある方
勤務地
愛知県
想定年収
420 万円 ~ 450 万円
大手日系医療機器メーカー
仕事内容
【担当職務】
医療機器の薬事スペシャリスト
・画像診断装置の薬事申請
診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等
主にクラス２の医療機器
・薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請)
米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む
医療機器の薬事スペシャリスト
・画像診断装置の薬事申請
診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等
主にクラス２の医療機器
・薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請)
米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む
求める経験 / スキル
・大卒以上
・メーカー等にて薬事申請の実務経験を有する方(画像診断機器の薬事申請経験があると望ましい)
・医療機器規制（日本の薬機法等）の基本的な知識を有している方
・リーダーとして、対外コミュニケーションをいとわず、関係部門との調整を実施して薬事申請を推進できる方
・多様な知識を自ら学ぶ姿勢知的好奇心の豊富な方
・医療機器の薬事申請に係る業務経験がある(開発部門としての経験でも可)
・ビジネス英語の読み書きが可能な方（TOEIC：600以上）
・審査機関と協議し、問題解決に取り組んだ経験があると望ましい
・海外薬事（欧州MDD/IVDD又はMDR/IVDR、米国FDA等）の申請経験があると尚望ましい
・メーカー等にて薬事申請の実務経験を有する方(画像診断機器の薬事申請経験があると望ましい)
・医療機器規制（日本の薬機法等）の基本的な知識を有している方
・リーダーとして、対外コミュニケーションをいとわず、関係部門との調整を実施して薬事申請を推進できる方
・多様な知識を自ら学ぶ姿勢知的好奇心の豊富な方
・医療機器の薬事申請に係る業務経験がある(開発部門としての経験でも可)
・ビジネス英語の読み書きが可能な方（TOEIC：600以上）
・審査機関と協議し、問題解決に取り組んだ経験があると望ましい
・海外薬事（欧州MDD/IVDD又はMDR/IVDR、米国FDA等）の申請経験があると尚望ましい
勤務地
複数あり
想定年収
500 万円 ~ 1,000 万円
日系製薬メーカー
仕事内容
非臨床開発部では、希少疾病用医薬品の非臨床開発及び承認申請に係る業務を担当いただきます。
① 開発プロジェクト非臨床担当
・CTD/IB作成およびQC（非臨床パート）
・当局相談、照会事項対応
・非臨床試験の外部委託モニター（含むGLP試験）
・上記に係る、和英、英和翻訳、（海外）パートナー企業とのコミュニケーション
②そのほか非臨床に係る業務
・非臨床試験の資料保存
・添付文書、インタビューフォーム、各種資材の作成、改訂サポート など
① 開発プロジェクト非臨床担当
・CTD/IB作成およびQC（非臨床パート）
・当局相談、照会事項対応
・非臨床試験の外部委託モニター（含むGLP試験）
・上記に係る、和英、英和翻訳、（海外）パートナー企業とのコミュニケーション
②そのほか非臨床に係る業務
・非臨床試験の資料保存
・添付文書、インタビューフォーム、各種資材の作成、改訂サポート など
求める経験 / スキル
【必須要件】
・製薬企業におけるMSLまたは臨床開発経験5年以上
・希少疾患領域または関連領域に関する医学・薬学的知識
・メディカルアフェアーズ業務（MSL活動、メディカル戦略等）に関する知識
・臨床試験および臨床研究に関する知識
・医師主導研究や共同研究を通じた医学的エビデンス創出に関する理解
・医学文献の評価および科学的情報の解釈能力
・医薬品業界における関連法規およびコンプライアンス（GCP、JPMAコード等）に関する理解
【歓迎要件】
・国内における新薬承認の上市経験
・医師主導研究または臨床研究への関与経験
・医学論文または学会発表の経験
・博士（PhD）、薬剤師免許
【求める人物像】
・希少疾患領域の医療課題に対し高い関心を持ち、患者さんへの価値創出に貢献できる方
・医療関係者と科学的に対話できる高いコミュニケーション能力を持つ方
・社内外のステークホルダーと協働しながら主体的に業務を推進できる方
・製薬企業におけるMSLまたは臨床開発経験5年以上
・希少疾患領域または関連領域に関する医学・薬学的知識
・メディカルアフェアーズ業務（MSL活動、メディカル戦略等）に関する知識
・臨床試験および臨床研究に関する知識
・医師主導研究や共同研究を通じた医学的エビデンス創出に関する理解
・医学文献の評価および科学的情報の解釈能力
・医薬品業界における関連法規およびコンプライアンス（GCP、JPMAコード等）に関する理解
【歓迎要件】
・国内における新薬承認の上市経験
・医師主導研究または臨床研究への関与経験
・医学論文または学会発表の経験
・博士（PhD）、薬剤師免許
【求める人物像】
・希少疾患領域の医療課題に対し高い関心を持ち、患者さんへの価値創出に貢献できる方
・医療関係者と科学的に対話できる高いコミュニケーション能力を持つ方
・社内外のステークホルダーと協働しながら主体的に業務を推進できる方
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,100 万円
大手化学メーカー
仕事内容
医薬品原薬や化成品を扱う製造工場です。本ポジションは、スタッフ職～管理職候補を募集しています。
■職務内容：
・判定業務（出荷）及び照査
・使用許可（原料、中間体）
・サプライヤー監査
・システム文書確認、承認、レビュー作業
・自己点検/内部監査
・システム会議運営、参画
・審査対応（顧客監査、JQA定期審査）
・苦情対応業務（WF含む）/社内品質対応業務(WF含む）
・逸脱/変更管理対応業務
・GMP関連業務の維持、管理（バリテーション、安定性モニタリング、品質照査）
・顧客対応業務（監査、調査書、仕様書）等
上記業務のうち、これまでのご経験を踏まえて少しずつ業務をお任せします。【変更の範囲：会社の定める業務】
■職務内容：
・判定業務（出荷）及び照査
・使用許可（原料、中間体）
・サプライヤー監査
・システム文書確認、承認、レビュー作業
・自己点検/内部監査
・システム会議運営、参画
・審査対応（顧客監査、JQA定期審査）
・苦情対応業務（WF含む）/社内品質対応業務(WF含む）
・逸脱/変更管理対応業務
・GMP関連業務の維持、管理（バリテーション、安定性モニタリング、品質照査）
・顧客対応業務（監査、調査書、仕様書）等
上記業務のうち、これまでのご経験を踏まえて少しずつ業務をお任せします。【変更の範囲：会社の定める業務】
求める経験 / スキル
■応募要件：
理系の学部学科を卒業された方で、下記いずれかに該当する方
GMP下における
・品質保証業務経験
・品質管理経験
・技術移転や、プロセス開発経験
理系の学部学科を卒業された方で、下記いずれかに該当する方
GMP下における
・品質保証業務経験
・品質管理経験
・技術移転や、プロセス開発経験
勤務地
兵庫県
想定年収
850 万円 ~ 900 万円
Varinos株式会社
仕事内容
CEOと並走しながら、既進出国での売上拡大と新規進出国の開拓を統括する。自らもエリア担当として商談・交渉の最前線に立ちつつ、海外事業開発チームをマネジメントし、当社の国際展開を牽引していただきます。
【具体的な職務内容】
・進出国の選定、撤退判断を含む市場戦略の立案：国の選択そのものが戦略の最上流にあり、各国・各リージョンのマーケットインならびにグロース戦略を構築・実行します
・欧州、米国、APAC各市場における事業戦略の実行推進
・海外代理店の選定、契約、パフォーマンス管理
・海外医療機関（クライアント）への製品説明・提案・交渉
・医師、KOLとのネットワーク形成、および臨床エビデンス構築の推進
・海外事業開発チームのマネジメント（目標設定・進捗管理・人材育成）
・CEOへの定期的な事業報告および戦略的意思決定への参画
【具体的な職務内容】
・進出国の選定、撤退判断を含む市場戦略の立案：国の選択そのものが戦略の最上流にあり、各国・各リージョンのマーケットインならびにグロース戦略を構築・実行します
・欧州、米国、APAC各市場における事業戦略の実行推進
・海外代理店の選定、契約、パフォーマンス管理
・海外医療機関（クライアント）への製品説明・提案・交渉
・医師、KOLとのネットワーク形成、および臨床エビデンス構築の推進
・海外事業開発チームのマネジメント（目標設定・進捗管理・人材育成）
・CEOへの定期的な事業報告および戦略的意思決定への参画
求める経験 / スキル
【必須要件】
・医療/バイオ業界かつ海外事業という点において顕著な業績結果と実績を出された方
【歓迎条件】
・ビジネス上級～ネイティブレベルの英語力
・医学、生物学バックグラウンド：医学（医・歯・薬・獣医）あるいは理学・生物学の学士卒以上、または医薬/バイオ/医療機器などのコンサルティングプロジェクト経験、医薬/バイオ/医療機器を扱う事業会社での業務経験
・事業会社における海外での事業開発を成功に導いた経験、または医薬/バイオ/医療機器を扱う事業会社において、国内/海外を問わずマーケティングや営業チームをリードする立場として顕著な実績を出してこられた方
・ゲノム医療/再生医療/バイオ医薬品等の先端バイオテクノロジー領域や抗がん剤/希少疾患等の専門領域での経験
・医療機器、体外診断薬、製薬、バイオ領域での海外事業経験
・生殖医療、婦人科、ゲノム領域に関する知見
・スタートアップ、成長フェーズ企業での事業開発経験
・戦略コンサルティングファームや同等の戦略マネジメント経験（加えて実行支援/ハンズオン/事業会社における業務経験があれば尚可）
・医療/バイオ業界かつ海外事業という点において顕著な業績結果と実績を出された方
【歓迎条件】
・ビジネス上級～ネイティブレベルの英語力
・医学、生物学バックグラウンド：医学（医・歯・薬・獣医）あるいは理学・生物学の学士卒以上、または医薬/バイオ/医療機器などのコンサルティングプロジェクト経験、医薬/バイオ/医療機器を扱う事業会社での業務経験
・事業会社における海外での事業開発を成功に導いた経験、または医薬/バイオ/医療機器を扱う事業会社において、国内/海外を問わずマーケティングや営業チームをリードする立場として顕著な実績を出してこられた方
・ゲノム医療/再生医療/バイオ医薬品等の先端バイオテクノロジー領域や抗がん剤/希少疾患等の専門領域での経験
・医療機器、体外診断薬、製薬、バイオ領域での海外事業経験
・生殖医療、婦人科、ゲノム領域に関する知見
・スタートアップ、成長フェーズ企業での事業開発経験
・戦略コンサルティングファームや同等の戦略マネジメント経験（加えて実行支援/ハンズオン/事業会社における業務経験があれば尚可）
従業員数
42名
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
42名
アジレント・テクノロジー株式会社
仕事内容
LC、LC/MS等の化学分析機器について、お客様から寄せられる技術的な問い合わせに対応するリモートエンジニアをお任せします。
電話を中心に、必要に応じてメールやオンラインツールを使用し、操作方法の案内、トラブルシューティング、不具合・故障の切り分け、アプリケーションに関する技術支援を行います。
本ポジションにおける「リモート」とは、完全在宅勤務ではなく、電話やオンラインツールを通じてお客様の装置状況を確認し、遠隔で問題解決を支援する役割を指します。
【具体的な業務内容】
■ LC、LC/MS等の化学分析機器に関する技術問い合わせ対応
■ 電話、メール、オンラインツールを使用したリモートサポート
■ 装置の操作方法や使用方法に関する説明・アドバイス
■ お客様の使用環境、操作状況、発生している症状のヒアリング
■ 不具合原因の切り分け、機器故障や部品交換の必要性に関する一次診断
■ リモートで解決可能な問題に対する操作案内・技術支援
■ 現地での修理が必要な場合のフィールドサービスエンジニアへの引き継ぎ
■ アプリケーションに関する問い合わせ対応
■ 対応内容や装置状況の記録・社内共有
■ フィールドサービスエンジニアおよび関連部門との連携
■ 保守契約やサポートサービスに関する情報提供・提案
■ 研修の一環としてのフィールドサービスエンジニアへの同行
【業務の進め方】
お客様から問い合わせを受けた際は、装置の状態や操作内容を詳しく確認し、操作上の問題か、リモートで解決できる不具合か、部品交換や現地修理を必要とする故障かを切り分けます。
リモートで解決可能な場合は、操作方法や確認手順をご案内します。現地対応が必要な場合は、確認した内容を整理し、フィールドサービスエンジニアへ引き継ぎます。
コミュニケーションは電話が中心ですが、お客様や問い合わせ内容に応じてメールやオンラインツールも使用します。
【入社後の流れ】
入社後は、担当製品の構造・操作方法・メンテナンス・トラブルシューティング等に関するトレーニングを受講します。修了後は、周囲のサポートを受けながら段階的に電話対応を担当します。
また、実際の装置設置環境やお客様先での対応方法を理解するため、研修の一環としてフィールドサービスエンジニアに同行する機会があります。現場理解を深め、より的確な故障診断や技術支援につなげていただきます。
電話を中心に、必要に応じてメールやオンラインツールを使用し、操作方法の案内、トラブルシューティング、不具合・故障の切り分け、アプリケーションに関する技術支援を行います。
本ポジションにおける「リモート」とは、完全在宅勤務ではなく、電話やオンラインツールを通じてお客様の装置状況を確認し、遠隔で問題解決を支援する役割を指します。
【具体的な業務内容】
■ LC、LC/MS等の化学分析機器に関する技術問い合わせ対応
■ 電話、メール、オンラインツールを使用したリモートサポート
■ 装置の操作方法や使用方法に関する説明・アドバイス
■ お客様の使用環境、操作状況、発生している症状のヒアリング
■ 不具合原因の切り分け、機器故障や部品交換の必要性に関する一次診断
■ リモートで解決可能な問題に対する操作案内・技術支援
■ 現地での修理が必要な場合のフィールドサービスエンジニアへの引き継ぎ
■ アプリケーションに関する問い合わせ対応
■ 対応内容や装置状況の記録・社内共有
■ フィールドサービスエンジニアおよび関連部門との連携
■ 保守契約やサポートサービスに関する情報提供・提案
■ 研修の一環としてのフィールドサービスエンジニアへの同行
【業務の進め方】
お客様から問い合わせを受けた際は、装置の状態や操作内容を詳しく確認し、操作上の問題か、リモートで解決できる不具合か、部品交換や現地修理を必要とする故障かを切り分けます。
リモートで解決可能な場合は、操作方法や確認手順をご案内します。現地対応が必要な場合は、確認した内容を整理し、フィールドサービスエンジニアへ引き継ぎます。
コミュニケーションは電話が中心ですが、お客様や問い合わせ内容に応じてメールやオンラインツールも使用します。
【入社後の流れ】
入社後は、担当製品の構造・操作方法・メンテナンス・トラブルシューティング等に関するトレーニングを受講します。修了後は、周囲のサポートを受けながら段階的に電話対応を担当します。
また、実際の装置設置環境やお客様先での対応方法を理解するため、研修の一環としてフィールドサービスエンジニアに同行する機会があります。現場理解を深め、より的確な故障診断や技術支援につなげていただきます。
求める経験 / スキル
【必須要件】
■ LC、LC/MS、GC等の分析装置に関するエンジニア経験、または分析業務および装置の日常保守・簡易メンテナンスの経験（どちらか3年以上が望ましい）
■ 電話やメールを通じて、お客様の状況を正確にヒアリングできるコミュニケーション力
■ 化学、電気、機械工学等の理系専攻（高専卒以上）
■ 基礎的な英語力（TOEIC 500点相当以上）
■ 普通自動車運転免許
【歓迎要件】
■ LCまたはLC/MSの操作、保守、修理、トラブルシューティング経験
■ 分析装置のサービスエンジニア、フィールドサービスエンジニアまたは技術サポートの経験
■ Agilent製の分析装置を使用した経験
■ GC等のクロマトグラフィーを用いた分析経験
■ 製薬、化学、食品、環境、受託分析、大学・研究機関等での機器分析経験
■ 英文マニュアルや技術資料の読解力
■ 保守契約やサポートサービスの提案経験
■ LC、LC/MS、GC等の分析装置に関するエンジニア経験、または分析業務および装置の日常保守・簡易メンテナンスの経験（どちらか3年以上が望ましい）
■ 電話やメールを通じて、お客様の状況を正確にヒアリングできるコミュニケーション力
■ 化学、電気、機械工学等の理系専攻（高専卒以上）
■ 基礎的な英語力（TOEIC 500点相当以上）
■ 普通自動車運転免許
【歓迎要件】
■ LCまたはLC/MSの操作、保守、修理、トラブルシューティング経験
■ 分析装置のサービスエンジニア、フィールドサービスエンジニアまたは技術サポートの経験
■ Agilent製の分析装置を使用した経験
■ GC等のクロマトグラフィーを用いた分析経験
■ 製薬、化学、食品、環境、受託分析、大学・研究機関等での機器分析経験
■ 英文マニュアルや技術資料の読解力
■ 保守契約やサポートサービスの提案経験
従業員数
537名
（2024年11月1日現在。グループ2社合計）
勤務地
複数あり
想定年収
550 万円 ~ 750 万円
従業員数
537名
（2024年11月1日現在。グループ2社合計）
Worldwide Clinical Trials Japan株式会社
仕事内容
＜Make an Impact as a Clinical Payments Specialist at Worldwide＞
As a Clinical Payments Specialist, you’ll take ownership of the end-to-end investigator payment process for assigned global clinical studies, from payment setup and deployment through reconciliation and study closeout.
You’ll work closely with investigative sites, clinical research teams, finance colleagues, project teams, and sponsors to help ensure payments are accurate, timely, and aligned with Clinical Trial Agreements. By analyzing payment data, identifying discrepancies and trends, and providing clear forecasts and reporting, you’ll help teams make informed financial decisions throughout the study lifecycle.
This role is a great fit for someone who combines financial and analytical skills with strong organization, communication, and a customer-focused approach.
＜What You'll Do＞
・Manage end-to-end investigator payments for assigned global studies, from setup and deployment through reconciliation and closeout.
・Interpret contracts, study budgets, and payment schedules to ensure investigator payments align with Clinical Trial Agreements.
・Coordinate with investigative sites, clinical research teams, finance teams, functional leaders, and sponsors to resolve payment queries and discrepancies.
・Analyze budgeted versus actual spend, identify overpayment and underpayment trends, and share findings with project teams.
・Develop investigator payment forecasts and consolidated monthly reports covering paid and unpaid sites.
・Reconcile payments at required intervals and research discrepancies using information from relevant teams, systems, and tools.
・Present payment data and insights to stakeholders and participate in client and project team meetings.
・Support audits and inspections through preparation, participation, and follow-up while maintaining a high level of service for internal and external stakeholders.
As a Clinical Payments Specialist, you’ll take ownership of the end-to-end investigator payment process for assigned global clinical studies, from payment setup and deployment through reconciliation and study closeout.
You’ll work closely with investigative sites, clinical research teams, finance colleagues, project teams, and sponsors to help ensure payments are accurate, timely, and aligned with Clinical Trial Agreements. By analyzing payment data, identifying discrepancies and trends, and providing clear forecasts and reporting, you’ll help teams make informed financial decisions throughout the study lifecycle.
This role is a great fit for someone who combines financial and analytical skills with strong organization, communication, and a customer-focused approach.
＜What You'll Do＞
・Manage end-to-end investigator payments for assigned global studies, from setup and deployment through reconciliation and closeout.
・Interpret contracts, study budgets, and payment schedules to ensure investigator payments align with Clinical Trial Agreements.
・Coordinate with investigative sites, clinical research teams, finance teams, functional leaders, and sponsors to resolve payment queries and discrepancies.
・Analyze budgeted versus actual spend, identify overpayment and underpayment trends, and share findings with project teams.
・Develop investigator payment forecasts and consolidated monthly reports covering paid and unpaid sites.
・Reconcile payments at required intervals and research discrepancies using information from relevant teams, systems, and tools.
・Present payment data and insights to stakeholders and participate in client and project team meetings.
・Support audits and inspections through preparation, participation, and follow-up while maintaining a high level of service for internal and external stakeholders.
求める経験 / スキル
<What You'll Bring>
・At least two years of relevant experience within a Contract Research Organization (CRO) or pharmaceutical company involving finance, qualitative data entry, data validation, project management, or contracts is preferred.
・Excellent written and verbal communication, interpersonal, organizational, and customer-service skills.
・Ability to work independently and collaboratively, manage multiple priorities, and exercise sound judgment in a fast-paced, changing environment.
・Advanced Microsoft Office skills, including Word, Access, Excel, PowerPoint, and Publisher.
・Knowledge and understanding of applicable ICH, GCP, FDA or EU regulations and local regulatory requirements.
＜和訳＞
・CROまたは製薬会社において、財務、データ入力、データ検証、プロジェクトマネジメント、契約関連業務のいずれかに携わった2年以上の実務経験をお持ちの方
・文書および口頭での優れたコミュニケーション能力、対人折衝力、組織力、ならびに顧客対応力
・自律的に業務を遂行するとともに、チームと協力して働ける方
・変化の速い環境において複数の業務に優先順位を付け、適切に判断できる方
・Word、Access、Excel、PowerPoint、Publisherを含む、Microsoft Officeの高度な操作スキル
・ICH、GCP、FDAまたはEUの関連規制、および各地域の規制要件に関する知識と理解
・At least two years of relevant experience within a Contract Research Organization (CRO) or pharmaceutical company involving finance, qualitative data entry, data validation, project management, or contracts is preferred.
・Excellent written and verbal communication, interpersonal, organizational, and customer-service skills.
・Ability to work independently and collaboratively, manage multiple priorities, and exercise sound judgment in a fast-paced, changing environment.
・Advanced Microsoft Office skills, including Word, Access, Excel, PowerPoint, and Publisher.
・Knowledge and understanding of applicable ICH, GCP, FDA or EU regulations and local regulatory requirements.
＜和訳＞
・CROまたは製薬会社において、財務、データ入力、データ検証、プロジェクトマネジメント、契約関連業務のいずれかに携わった2年以上の実務経験をお持ちの方
・文書および口頭での優れたコミュニケーション能力、対人折衝力、組織力、ならびに顧客対応力
・自律的に業務を遂行するとともに、チームと協力して働ける方
・変化の速い環境において複数の業務に優先順位を付け、適切に判断できる方
・Word、Access、Excel、PowerPoint、Publisherを含む、Microsoft Officeの高度な操作スキル
・ICH、GCP、FDAまたはEUの関連規制、および各地域の規制要件に関する知識と理解
従業員数
10名
（2023年6月現在）
勤務地
複数あり
想定年収
500 万円 ~ 800 万円
従業員数
10名
（2023年6月現在）
ICONクリニカルリサーチ合同会社
仕事内容
【ポジション概要】
製薬企業、バイオテクノロジー企業、医療機器企業等を担当し、新規顧客の開拓および既存顧客との関係強化を通じて、ICON のビジネス拡大を推進いただくポジションです。顧客ニーズを深く理解し、社内外の関係者と連携しながら最適なソリューションを提案し、事業成長に貢献いただきます。
■主な業務内容
・製薬企業、バイオテクノロジー企業を対象とした新規顧客開拓および既存顧客との関係強化
・顧客ニーズや市場動向の分析を通じた新たなビジネス機会の創出
・提案戦略の策定、Proposal 作成およびBid Defense のリード
・Clinical Operations をはじめとする各専門部門との連携によるソリューション提案
・契約締結に向けた営業活動全般の推進
・日本およびグローバル市場における事業拡大への貢献
製薬企業、バイオテクノロジー企業、医療機器企業等を担当し、新規顧客の開拓および既存顧客との関係強化を通じて、ICON のビジネス拡大を推進いただくポジションです。顧客ニーズを深く理解し、社内外の関係者と連携しながら最適なソリューションを提案し、事業成長に貢献いただきます。
■主な業務内容
・製薬企業、バイオテクノロジー企業を対象とした新規顧客開拓および既存顧客との関係強化
・顧客ニーズや市場動向の分析を通じた新たなビジネス機会の創出
・提案戦略の策定、Proposal 作成およびBid Defense のリード
・Clinical Operations をはじめとする各専門部門との連携によるソリューション提案
・契約締結に向けた営業活動全般の推進
・日本およびグローバル市場における事業拡大への貢献
求める経験 / スキル
【必須（MUST）】
製薬、バイオテクノロジー、CRO 業界におけるBusiness Development、営業、アカウントマネジメント経験(目安2~3 年以上)
売上目標の達成実績を有し、事業成長に貢献した経験
顧客との提案活動および関係構築の実務経験
社内外のステークホルダーと円滑に連携できるコミュニケーション能力
ビジネスレベルの英語力
【求める人物像】
顧客志向を持ち、長期的な信頼関係を構築できる方
自ら機会を見つけ、主体的に行動できる方
高い目標達成意識を持ち、事業成長に貢献できる方
多様なステークホルダーと円滑に
製薬、バイオテクノロジー、CRO 業界におけるBusiness Development、営業、アカウントマネジメント経験(目安2~3 年以上)
売上目標の達成実績を有し、事業成長に貢献した経験
顧客との提案活動および関係構築の実務経験
社内外のステークホルダーと円滑に連携できるコミュニケーション能力
ビジネスレベルの英語力
【求める人物像】
顧客志向を持ち、長期的な信頼関係を構築できる方
自ら機会を見つけ、主体的に行動できる方
高い目標達成意識を持ち、事業成長に貢献できる方
多様なステークホルダーと円滑に
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
グラクソ・スミスクライン株式会社
仕事内容
【Job Purpose】
The Japan Medicine Development Lead (J-MDL) is accountable for a medicine development in Japan to ensure delivery differentiated medicines of value for patients, stakeholders and markets in Japan. The J-MDL serves as the asset level point-of-contact for Medicine Development Leader (=MDL), and asset single point of contact to Japan senior management and Japan governance board. JMDL must work closely with MDL not only successful launch for Japan but also overall success for GSK Global as one of the key leaders in Global Medicine Development Team (=MDT).
【Key Responsibilities】
⚫ Provide leadership and collaborates with the central Medicine Development Team (MDT) to create overall integrated development strategies that support optimal medicine development for Global as well as Japan, including Integrated Evidence Plan (IEP) and Medicine Profile. Serves as the asset level
point-of-contact for the central Medicine Development Leader (MDL).
⚫ Acts as a single point of accountability for all aspects of a medicine development in Japan from initiation of Japan development to launch in Japan. Provide clinical leadership and asset/disease expertise for the clinical trial program and indications in scope
⚫ Delivers differentiated medicines of value for patients, stakeholders and markets in Japan on time within budget, through an evidence package that supports regulatory approval, market access, and product life cycle in Japan.
⚫ Provide Matrix Leadership in Japan (i.e. Japan Medicine Development Team) to ensure integrated approach, robust planning, and execution oversight. Also supports differentiated development for team members; owns the performance of J-MDT and partners with line managers to drive performance.
Serves as the single accountable decision maker to resolve disputes among the J-MDT.
⚫ Works closely with the Japan Early Development Leader (J-EDL) as well as Japan Medical Lead (J-MAL) and Japan Commercial Lead (JCL) to ensure a smooth transition between the J-EDL (accountable from C2CS to initiation of Japan development) to J-MDL (accountable from initiation of Japan development to the first approval in Japan) and from J-MDL to J-MAL/JCL (accountable after the first approval in Japan).
⚫ Asset single point of contact and spokesperson to Japan senior management and Japan governance board (e.g. Portfolio Investment Board Japan).
⚫ Engages with external experts and professional societies to gain insights to design and deliver clinical development strategy.
⚫ Proactively identifies unmet medical needs that could be addressed through line extensions in Japan. Prioritizes and maximizes the asset’s portfolio options including developing multiple indications in Japan.
⚫ Responsible for making recommendations to TAL/IET Leader and senior stakeholders on benefit risk assessment, Go/No-go criteria, and Clinical PoS for the program in scope
⚫ To create the communication strategy and represent GSK externally and keep good relationship with
Regulatory and government organisations
・ Ministry of Health, Labor, and Welfare, PMDA
・ Japanese Government (Cabinet minister, Minister office)
・ National Center, Researech Institute (National Cancer Hospital etc) Scientific Societies, EEs
・ Patient Groups
・ CRO
⚫ Ensures quality & compliance oversight in line with R&D expectations and project needs; assures quality of data and science. Ensures excellence in execution of all governance processes, including oversight of all studies, pharmacovigilance, scientific engagement and promotional practices.
⚫ J-MDL is accountable for delivering and managing the asset resourcing plan in Japan. In addition, the JMDL is accountable for managing the asset budget in Japan.
The Japan Medicine Development Lead (J-MDL) is accountable for a medicine development in Japan to ensure delivery differentiated medicines of value for patients, stakeholders and markets in Japan. The J-MDL serves as the asset level point-of-contact for Medicine Development Leader (=MDL), and asset single point of contact to Japan senior management and Japan governance board. JMDL must work closely with MDL not only successful launch for Japan but also overall success for GSK Global as one of the key leaders in Global Medicine Development Team (=MDT).
【Key Responsibilities】
⚫ Provide leadership and collaborates with the central Medicine Development Team (MDT) to create overall integrated development strategies that support optimal medicine development for Global as well as Japan, including Integrated Evidence Plan (IEP) and Medicine Profile. Serves as the asset level
point-of-contact for the central Medicine Development Leader (MDL).
⚫ Acts as a single point of accountability for all aspects of a medicine development in Japan from initiation of Japan development to launch in Japan. Provide clinical leadership and asset/disease expertise for the clinical trial program and indications in scope
⚫ Delivers differentiated medicines of value for patients, stakeholders and markets in Japan on time within budget, through an evidence package that supports regulatory approval, market access, and product life cycle in Japan.
⚫ Provide Matrix Leadership in Japan (i.e. Japan Medicine Development Team) to ensure integrated approach, robust planning, and execution oversight. Also supports differentiated development for team members; owns the performance of J-MDT and partners with line managers to drive performance.
Serves as the single accountable decision maker to resolve disputes among the J-MDT.
⚫ Works closely with the Japan Early Development Leader (J-EDL) as well as Japan Medical Lead (J-MAL) and Japan Commercial Lead (JCL) to ensure a smooth transition between the J-EDL (accountable from C2CS to initiation of Japan development) to J-MDL (accountable from initiation of Japan development to the first approval in Japan) and from J-MDL to J-MAL/JCL (accountable after the first approval in Japan).
⚫ Asset single point of contact and spokesperson to Japan senior management and Japan governance board (e.g. Portfolio Investment Board Japan).
⚫ Engages with external experts and professional societies to gain insights to design and deliver clinical development strategy.
⚫ Proactively identifies unmet medical needs that could be addressed through line extensions in Japan. Prioritizes and maximizes the asset’s portfolio options including developing multiple indications in Japan.
⚫ Responsible for making recommendations to TAL/IET Leader and senior stakeholders on benefit risk assessment, Go/No-go criteria, and Clinical PoS for the program in scope
⚫ To create the communication strategy and represent GSK externally and keep good relationship with
Regulatory and government organisations
・ Ministry of Health, Labor, and Welfare, PMDA
・ Japanese Government (Cabinet minister, Minister office)
・ National Center, Researech Institute (National Cancer Hospital etc) Scientific Societies, EEs
・ Patient Groups
・ CRO
⚫ Ensures quality & compliance oversight in line with R&D expectations and project needs; assures quality of data and science. Ensures excellence in execution of all governance processes, including oversight of all studies, pharmacovigilance, scientific engagement and promotional practices.
⚫ J-MDL is accountable for delivering and managing the asset resourcing plan in Japan. In addition, the JMDL is accountable for managing the asset budget in Japan.
求める経験 / スキル
■Minimum Level of Job-Related Experience & education
・ Master of Science or equivalent.
・ MD, PhD, PharmD preferred
・ Subject matter expert in neurology, immunology and/or cardiometabolic disease
・ Experienced in external engagements with KOLs and professional societies
・ Experience with early phase clinical research
・ Considerable pharmaceutical industry experience is required
・ Experience of working with Japan regulators and regulatory requirements including an understanding of the legal and government frameworks
・ Fluent in Japanese and English
・ Great communication and influencing skills
■Skills
Agile Thinking, Clinical Development, Clinical Trial Designs, Decision Making, Fostering Collaboration, Influencing Without Authority, Leadership, Matrix Leadership, Mentorship, People Management, Project Management, Risk Management, Strategic Thinking, Teamwork, Time Management
・ Master of Science or equivalent.
・ MD, PhD, PharmD preferred
・ Subject matter expert in neurology, immunology and/or cardiometabolic disease
・ Experienced in external engagements with KOLs and professional societies
・ Experience with early phase clinical research
・ Considerable pharmaceutical industry experience is required
・ Experience of working with Japan regulators and regulatory requirements including an understanding of the legal and government frameworks
・ Fluent in Japanese and English
・ Great communication and influencing skills
■Skills
Agile Thinking, Clinical Development, Clinical Trial Designs, Decision Making, Fostering Collaboration, Influencing Without Authority, Leadership, Matrix Leadership, Mentorship, People Management, Project Management, Risk Management, Strategic Thinking, Teamwork, Time Management
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,600 万円
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
大手医薬品CDMO
仕事内容
《主な業務内容》
注：すべてを担うということではございません。スキル等によって担当業務は変わります。
■品質保証部門にて製造・品質試験業務の監督
■GMP文書等の作成・確認
■指図記録書（製造・品質試験）の照査
■社外関係者（行政・委託元）との各種調整、査察対応
■品質情報管理：市場クレームの対応、原因調査と回答
■バリデーション資料の確認
■社内教育訓練 他
注：すべてを担うということではございません。スキル等によって担当業務は変わります。
■品質保証部門にて製造・品質試験業務の監督
■GMP文書等の作成・確認
■指図記録書（製造・品質試験）の照査
■社外関係者（行政・委託元）との各種調整、査察対応
■品質情報管理：市場クレームの対応、原因調査と回答
■バリデーション資料の確認
■社内教育訓練 他
求める経験 / スキル
【必須】
・薬剤師免許取得者
・GQPまたはGMPに精通されている方、若しくはされていた方
【歓迎】
・マネジメント経験をお持ちの方
・薬剤師免許取得者
・GQPまたはGMPに精通されている方、若しくはされていた方
【歓迎】
・マネジメント経験をお持ちの方
勤務地
福島県
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
日本薬品工業株式会社
仕事内容
【創業60年越えの安定優良企業/年間休日126日／各種手当充実／東証スタンダード上場の日本ケミファグループ】
医療用医薬品の製造販売、製造を行っている当社において、医薬品に関する品質保証業務のうち、特に出荷判定業務を担当していただきます。
◆具体的な業務内容
・出荷関連の記録照査や判定
・製造指図・記録書の発行管理
・製品標準書や手順書類の作成や照査
◆入社後にお任せする職務内容
・入社時：ご経験にもよりますが、まずは製造記録書、試験成績書の照査の担当者として、あるいは担当者となるための経験を積んでいただきます。
・将来的：出荷判定責任者として業務を行うことができるよう知識・経験を積み、さらに、業務効率化対策や品質保証部門メンバー、工場メンバーへの教育にも携わって業務を行っていただきます。
※工場内の品質保証に係る案件はすべて関与しますので、幅広く工場全体の業務に携わることができます。患者さんのための医薬品を意識し、工場の中心的、かつ窓口としての業務を担っています。
◆働く環境について
・つくば工場は2014年完成した工場のため、設備や機材も新しいものとなっております
◆中途入社者事例
活躍状況：即戦力としてQAの経験を持って入社された方はイベント責任者として幅広く活躍しています。未経験で入社された方もご本人の特性を生かし、文書の整備やクレーム対応などの実務担当者として様々な改善作業を行っています。
期待すること：品質保証に対して何が自分はできるか、今何をすべきか、優先順位や方向性をイメージできること。傾聴力を持ち、必要な相手にわかりやすくフィードバックできること。
キャリアパス：ご本人の性質にもよりますが、リーダーを目指したい方とサポート役に回りたい方はある程度初期の段階で分けて、業務に従事いただき、将来的には工場の中の異動も踏まえて、全体の底上げに活躍できる人材を育成したいと考えます。
医療用医薬品の製造販売、製造を行っている当社において、医薬品に関する品質保証業務のうち、特に出荷判定業務を担当していただきます。
◆具体的な業務内容
・出荷関連の記録照査や判定
・製造指図・記録書の発行管理
・製品標準書や手順書類の作成や照査
◆入社後にお任せする職務内容
・入社時：ご経験にもよりますが、まずは製造記録書、試験成績書の照査の担当者として、あるいは担当者となるための経験を積んでいただきます。
・将来的：出荷判定責任者として業務を行うことができるよう知識・経験を積み、さらに、業務効率化対策や品質保証部門メンバー、工場メンバーへの教育にも携わって業務を行っていただきます。
※工場内の品質保証に係る案件はすべて関与しますので、幅広く工場全体の業務に携わることができます。患者さんのための医薬品を意識し、工場の中心的、かつ窓口としての業務を担っています。
◆働く環境について
・つくば工場は2014年完成した工場のため、設備や機材も新しいものとなっております
◆中途入社者事例
活躍状況：即戦力としてQAの経験を持って入社された方はイベント責任者として幅広く活躍しています。未経験で入社された方もご本人の特性を生かし、文書の整備やクレーム対応などの実務担当者として様々な改善作業を行っています。
期待すること：品質保証に対して何が自分はできるか、今何をすべきか、優先順位や方向性をイメージできること。傾聴力を持ち、必要な相手にわかりやすくフィードバックできること。
キャリアパス：ご本人の性質にもよりますが、リーダーを目指したい方とサポート役に回りたい方はある程度初期の段階で分けて、業務に従事いただき、将来的には工場の中の異動も踏まえて、全体の底上げに活躍できる人材を育成したいと考えます。
求める経験 / スキル
経験職種：製造部門あるいは品管部門、生産技術部門経験者
経験年数：実務経験3年以上お持ちの方
経験業種：医薬品
上記に加え、下記いずれかの経験者は優遇
・管理職経験・薬剤師
・GQP経験者
・品質システムのイベント実務を担当されている方
経験年数：実務経験3年以上お持ちの方
経験業種：医薬品
上記に加え、下記いずれかの経験者は優遇
・管理職経験・薬剤師
・GQP経験者
・品質システムのイベント実務を担当されている方
従業員数
365名
（2023/3 現在）
勤務地
茨城県
想定年収
500 万円 ~ 750 万円
従業員数
365名
（2023/3 現在）
外資医療機器メーカー
仕事内容
· クラスI～IIIの医療機器について、海外メーカーから製品情報を収集・検討
· 規制要件に適合した市場参入戦略を確実にするため、薬事申請・承認取得に向けた計画を策定・調整
· 薬事申請用資料およびSTED（技術文書概要）を作成
· 規制当局からの照会事項（Deficiency Letter）や追加情報提供の求めに対応・管理
事業許可の申請（許認可の取得・更新）を管理し、社内関連部門と連携して規制当局による監査や査察を支援
· 規制要件に適合した市場参入戦略を確実にするため、薬事申請・承認取得に向けた計画を策定・調整
· 薬事申請用資料およびSTED（技術文書概要）を作成
· 規制当局からの照会事項（Deficiency Letter）や追加情報提供の求めに対応・管理
事業許可の申請（許認可の取得・更新）を管理し、社内関連部門と連携して規制当局による監査や査察を支援
求める経験 / スキル
【Skill】
・医療機器規制関連業務（クラスII～III）において、主要担当者として3～5年以上の実務経験
・規制当局からの指摘事項（照会）に対する回答を、単独で作成・最終化する能力
・ライフサイクルおよび変更管理：市販後変更管理および研究開発試験データのレビューに関する豊富な経験
・医療機器規制関連業務（クラスII～III）において、主要担当者として3～5年以上の実務経験
・規制当局からの指摘事項（照会）に対する回答を、単独で作成・最終化する能力
・ライフサイクルおよび変更管理：市販後変更管理および研究開発試験データのレビューに関する豊富な経験
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,000 万円
アムジェン株式会社
仕事内容
■Job purpose
・To maximize Amgen's value propositions through first-class medical and scientific projects, services and expertise, with key scientific customers within a therapeutic area
・To implement scientific programs in local territories in collaboration with external/internal customers
・To lead the medical projects including evidence generation activities, large medical events and publication, in order to contribute to the whole Amgen Bone business.
・To be the key member in the brand team and develop product strategy with local commercial team.
■Key responsibility
・To identify, develop and maintain collaborative relationships with current and future scientific experts, cooperative study groups
・To discuss scientific value messages, clinical outcome and patient benefits with scientific experts and opinion leaders
・To work with Medical and relevant internal colleagues to create engagement plan for external experts
・To provide insights from field activity and contribute to local medical and brand strategy activities for the product(s) in accordance with internal and external regulations
・To identifies new research opportunities and provide support for Investigator Sponsored Studies (ISS) and Amgen Sponsored Trials, when necessary
・To ensures society engagement: MSL support of international and regional congresses
・To implements and disseminates high quality medical and scientific educational programs as well as managing the medical events to achieve those objectives, not only providing logistic supports.
・To support local operation of clinical trials in collaboration with cross-functional development team.
・To communicate with medical and other relevant organizations of alliance partners and maximize the value of collaboration.
・Participates in/conducts Local Advisory Board Meetings, Investigator Meetings and/or Expert Panels
・To maximize Amgen's value propositions through first-class medical and scientific projects, services and expertise, with key scientific customers within a therapeutic area
・To implement scientific programs in local territories in collaboration with external/internal customers
・To lead the medical projects including evidence generation activities, large medical events and publication, in order to contribute to the whole Amgen Bone business.
・To be the key member in the brand team and develop product strategy with local commercial team.
■Key responsibility
・To identify, develop and maintain collaborative relationships with current and future scientific experts, cooperative study groups
・To discuss scientific value messages, clinical outcome and patient benefits with scientific experts and opinion leaders
・To work with Medical and relevant internal colleagues to create engagement plan for external experts
・To provide insights from field activity and contribute to local medical and brand strategy activities for the product(s) in accordance with internal and external regulations
・To identifies new research opportunities and provide support for Investigator Sponsored Studies (ISS) and Amgen Sponsored Trials, when necessary
・To ensures society engagement: MSL support of international and regional congresses
・To implements and disseminates high quality medical and scientific educational programs as well as managing the medical events to achieve those objectives, not only providing logistic supports.
・To support local operation of clinical trials in collaboration with cross-functional development team.
・To communicate with medical and other relevant organizations of alliance partners and maximize the value of collaboration.
・Participates in/conducts Local Advisory Board Meetings, Investigator Meetings and/or Expert Panels
求める経験 / スキル
■Basic Qualifications Selection Criteria (minimum Qualifications)
・Education history in life-science or relevant area
・Minimum of 2 years in pharmaceutical industry, or proven industry collaboration in academia
・Experience in Medical Department or Clinical Development, or relevant field
・Knowledge in osteoporosis, orthopedics, other metabolic bone diseases
・Good communication/negotiation skills with scientific experts and internal stakeholders
■Preferred Qualifications Preferred Requirements
・Advanced degree (Master, PhD, MD or PharmD) is strongly preferred
・Experience in the field of orthopedics at a medical device company
・Experience with medical / scientific study management or conduct
・Knowledge of pharmaceutical product development, product lifecycle and commercialization process with advanced understanding of other functions; including, but not limited to, Clinical Operations, Commercial, Regulatory, and Medical Affairs
・Knowledge of clinical research and messaging (study design, study evaluation, medical writing skills, expert panel conduct, symposium and workshop management, KOL management)
・Network of customer contacts in therapeutic area
・Capability of office works and project managements
■Competencies
・Medical/scientific expertise and business acumen, with strong customer-orientation
・Native level in Japanese, and business level in English
・Strong communication and presentation skills
・Continuously expanding medical and scientific knowledge as well as market knowledge
・Ability to work in a cross-functional team (e.g., Commercial, Clin Development, EU teams, HE, Regulatory, Safety, etc.)
・Role model for others in line with Amgen Values
・Education history in life-science or relevant area
・Minimum of 2 years in pharmaceutical industry, or proven industry collaboration in academia
・Experience in Medical Department or Clinical Development, or relevant field
・Knowledge in osteoporosis, orthopedics, other metabolic bone diseases
・Good communication/negotiation skills with scientific experts and internal stakeholders
■Preferred Qualifications Preferred Requirements
・Advanced degree (Master, PhD, MD or PharmD) is strongly preferred
・Experience in the field of orthopedics at a medical device company
・Experience with medical / scientific study management or conduct
・Knowledge of pharmaceutical product development, product lifecycle and commercialization process with advanced understanding of other functions; including, but not limited to, Clinical Operations, Commercial, Regulatory, and Medical Affairs
・Knowledge of clinical research and messaging (study design, study evaluation, medical writing skills, expert panel conduct, symposium and workshop management, KOL management)
・Network of customer contacts in therapeutic area
・Capability of office works and project managements
■Competencies
・Medical/scientific expertise and business acumen, with strong customer-orientation
・Native level in Japanese, and business level in English
・Strong communication and presentation skills
・Continuously expanding medical and scientific knowledge as well as market knowledge
・Ability to work in a cross-functional team (e.g., Commercial, Clin Development, EU teams, HE, Regulatory, Safety, etc.)
・Role model for others in line with Amgen Values
従業員数
（約900名／2026年7月現在）
勤務地
東京都
想定年収
非公開
従業員数
（約900名／2026年7月現在）
沢井製薬株式会社
仕事内容
・規格及び試験法の検討（分析法バリデーション及び実測を含む）、特にICH M7に関連する不純物の規格及び試験方法の検討（分析法バリデーション及び実測を含む）
・医薬品製剤や原薬の品質評価
短期的に、まずは医薬品（製剤、原薬、添加剤）に含まれる、ICH M7に関連する不純物の分析研究を担当して頂きます。
・医薬品製剤や原薬の品質評価
短期的に、まずは医薬品（製剤、原薬、添加剤）に含まれる、ICH M7に関連する不純物の分析研究を担当して頂きます。
求める経験 / スキル
（必須）
・医薬品、化学物質に関する全般的な知識を有する方
・HPLCなどの分析機器を用いた医薬品分析業務経験がある方（3年以上）
・大卒または高専卒以上
（歓迎）
・LC-MSを用いた分析業務経験を有する方。
GMP下での試験経験を有している方であればなお望ましい。
・ICHを始めとしたレギュレーションを理解している方
（その他要件）
・自動車等で自力通勤が可能な方（公共交通機関での通勤が困難の為）
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）
・過去3年以内に弊社へ応募・勤務していない方に限ります。
・医薬品、化学物質に関する全般的な知識を有する方
・HPLCなどの分析機器を用いた医薬品分析業務経験がある方（3年以上）
・大卒または高専卒以上
（歓迎）
・LC-MSを用いた分析業務経験を有する方。
GMP下での試験経験を有している方であればなお望ましい。
・ICHを始めとしたレギュレーションを理解している方
（その他要件）
・自動車等で自力通勤が可能な方（公共交通機関での通勤が困難の為）
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）
・過去3年以内に弊社へ応募・勤務していない方に限ります。
従業員数
3,630名
（2026年（サワイグループ連結（単体3,060名））
勤務地
茨城県
想定年収
480 万円 ~ 700 万円
従業員数
3,630名
（2026年（サワイグループ連結（単体3,060名））
バイエル薬品株式会社
仕事内容
- Leads the creation of the strategic global medical plan for Pharma Therapeutic Area
product, in alignment with the countries’ medical planning and in alignment with the global
business function and other internal stakeholders
- Executes some strategically important parts of the global medical plans, like KOL
relationship management activities
- Oversees and monitors the execution of the global medical plans
- Contributes to / provide the medical strategy for global Phase IV medical affairs studies to
support the commercial success of Bayer Pharma Therapeutic Area products
- Plans and coordinates the design, conduct, analysis, reporting and publication of Phase IV
Studies - Contributes to / Provides the strategic review of Bayer Pharma Therapeutic Area
ISS and NIS studies
- Provides medical affairs input to global clinical development programs
- Ensures all regional studies are consistent with agreed medical strategy
- Oversees and monitors the long-term communication plans in Bayer Pharma Therapeutic
Area; this includes the long term medical affairs study and data generation plans
- Interprets information from Bayer’s clinical development studies, medical affairs studies,
and from external sources, to generate communication materials and documents for
internal and external use, including slide decks, training material, Q&As and others
- Leads the Global Content Network for medical information document generation in the
Bayer Pharma Therapeutic Area field. Updates, organizes and maintains the global medical
information documents within the SHERLOCK repository
- Provide Medical review of promotional material from the GBT for global use e.g. product
monographs, brochures, press releases, Q&As, field communications
- Contributes to the Bayer Pharma Therapeutic Area Global Brand Team’s work by providing
medical expertise and insight on commercial issues
- Provides the global medical affairs contributions to the global brand plans in Bayer Pharma
Therapeutic Area
- Provides Medical Affairs input to core labeling and pharmacovigilance documents for
marketed products
- Ensures excellence in medical governance activities for Bayer Pharma Therapeutic Area,
including the collaboration with co-development partner companies
- Establishes professional relationships with global clinical investigators, opinion leaders, and
consultants in the medical community
- Represents Bayer Pharma viewpoint on products to key opinion leaders, scientific advisors,
health authorities and to other external stakeholders
- Plans and monitors the global medical affairs budget for Bayer Pharma Therapeutic Area,
in collaboration with the global business function and our external co-development partners
- Maintains and develops relationships with scientific communications agencies, clinical
research organizations, and other service providers as required to support excellence in
global launch and post-launch medical affairs operations
product, in alignment with the countries’ medical planning and in alignment with the global
business function and other internal stakeholders
- Executes some strategically important parts of the global medical plans, like KOL
relationship management activities
- Oversees and monitors the execution of the global medical plans
- Contributes to / provide the medical strategy for global Phase IV medical affairs studies to
support the commercial success of Bayer Pharma Therapeutic Area products
- Plans and coordinates the design, conduct, analysis, reporting and publication of Phase IV
Studies - Contributes to / Provides the strategic review of Bayer Pharma Therapeutic Area
ISS and NIS studies
- Provides medical affairs input to global clinical development programs
- Ensures all regional studies are consistent with agreed medical strategy
- Oversees and monitors the long-term communication plans in Bayer Pharma Therapeutic
Area; this includes the long term medical affairs study and data generation plans
- Interprets information from Bayer’s clinical development studies, medical affairs studies,
and from external sources, to generate communication materials and documents for
internal and external use, including slide decks, training material, Q&As and others
- Leads the Global Content Network for medical information document generation in the
Bayer Pharma Therapeutic Area field. Updates, organizes and maintains the global medical
information documents within the SHERLOCK repository
- Provide Medical review of promotional material from the GBT for global use e.g. product
monographs, brochures, press releases, Q&As, field communications
- Contributes to the Bayer Pharma Therapeutic Area Global Brand Team’s work by providing
medical expertise and insight on commercial issues
- Provides the global medical affairs contributions to the global brand plans in Bayer Pharma
Therapeutic Area
- Provides Medical Affairs input to core labeling and pharmacovigilance documents for
marketed products
- Ensures excellence in medical governance activities for Bayer Pharma Therapeutic Area,
including the collaboration with co-development partner companies
- Establishes professional relationships with global clinical investigators, opinion leaders, and
consultants in the medical community
- Represents Bayer Pharma viewpoint on products to key opinion leaders, scientific advisors,
health authorities and to other external stakeholders
- Plans and monitors the global medical affairs budget for Bayer Pharma Therapeutic Area,
in collaboration with the global business function and our external co-development partners
- Maintains and develops relationships with scientific communications agencies, clinical
research organizations, and other service providers as required to support excellence in
global launch and post-launch medical affairs operations
求める経験 / スキル
【学歴・資格】
- An advanced Medical or scientific degree - MD is preferred but open to PHD candidates if their experience fits the role
【経験・職務に必要な能力】
-A least five years of work experience in clinical development and/or medical affairs function
of a global healthcare organization or equivalent at regional or country level
- Experience in Cardiovascular TA is basically mandatory
- Preferably, prior experience in global medical launch planning activities is desired
- Disease and therapeutic area knowledge in both existing drugs and new fields of
exploration, especially cardiovascular area experience is preferable
- Experience in leading medical research (basic/clinical research, real world studies, etc.) is
preferable
- Understanding of global regulations and guidelines
- Understanding of the drug development process over different stages
'- A least five years of work experience in clinical development and/or medical affairs
function of a global healthcare organization or equivalent at regional or country level
- Proven record of relationship building, both internally and externally to the organization
- Experience of effectively managing risk and compliance issues
- Proven record of excellent project management skills and experience
- Experience in leading and participating in teams across cultures and geographies and
building effective working relationships between functions
- Strong global mindset
- Strong written and oral communication skills
【スキル・語学レベル】
Fluency in Japanese plus business level of English (TOEIC 800 or above as a guide)
Experience of developing and delivering presentations and publications in English
- An advanced Medical or scientific degree - MD is preferred but open to PHD candidates if their experience fits the role
【経験・職務に必要な能力】
-A least five years of work experience in clinical development and/or medical affairs function
of a global healthcare organization or equivalent at regional or country level
- Experience in Cardiovascular TA is basically mandatory
- Preferably, prior experience in global medical launch planning activities is desired
- Disease and therapeutic area knowledge in both existing drugs and new fields of
exploration, especially cardiovascular area experience is preferable
- Experience in leading medical research (basic/clinical research, real world studies, etc.) is
preferable
- Understanding of global regulations and guidelines
- Understanding of the drug development process over different stages
'- A least five years of work experience in clinical development and/or medical affairs
function of a global healthcare organization or equivalent at regional or country level
- Proven record of relationship building, both internally and externally to the organization
- Experience of effectively managing risk and compliance issues
- Proven record of excellent project management skills and experience
- Experience in leading and participating in teams across cultures and geographies and
building effective working relationships between functions
- Strong global mindset
- Strong written and oral communication skills
【スキル・語学レベル】
Fluency in Japanese plus business level of English (TOEIC 800 or above as a guide)
Experience of developing and delivering presentations and publications in English
従業員数
1,522名
（2024年12月現在）
勤務地
複数あり
想定年収
1,500 万円 ~ 2,500 万円
従業員数
1,522名
（2024年12月現在）
仕事内容
独自技術の開発、および新たな細胞加工プロセスの開発・実施・加工細胞の評価・品質管理等に携わっていただきます。
また、共同研究先とのPJを複数担当いただきます。
また、共同研究先とのPJを複数担当いただきます。
求める経験 / スキル
【必須要件】
・細胞培養経験（無菌操作含む）
・細胞を取り扱う際の基礎的なの実験スキル
・実験データの管理・記録能力
・新規プロトコルの検討やトラブルシュートに主体的に取り組める方
【歓迎要件】
・派遣社員などを含む、ピープルマネジメントの経験
・細胞内物質導入・遺伝子導入などの技術経験（エレクトロポレーション、ベクター、リポフェクション、マイクロインジェクション等）
・装置メーカーやバイオ系スタートアップでの研究開発経験
・細胞培養経験（無菌操作含む）
・細胞を取り扱う際の基礎的なの実験スキル
・実験データの管理・記録能力
・新規プロトコルの検討やトラブルシュートに主体的に取り組める方
【歓迎要件】
・派遣社員などを含む、ピープルマネジメントの経験
・細胞内物質導入・遺伝子導入などの技術経験（エレクトロポレーション、ベクター、リポフェクション、マイクロインジェクション等）
・装置メーカーやバイオ系スタートアップでの研究開発経験
勤務地
福岡県
想定年収
600 万円 ~ 1,200 万円
仕事内容
抗体医薬品の創薬研究開発プロジェクト推進をお任せします。
求める経験 / スキル
【必須】
タンパク質科学に知見のある方(抗体などのタンパク質の作製経験)
【歓迎】
抗体医薬の研究経験
タンパク質科学に知見のある方(抗体などのタンパク質の作製経験)
【歓迎】
抗体医薬の研究経験
勤務地
複数あり
想定年収
800 万円 ~ 1,200 万円
非公開
仕事内容
高度な抗体作製技術と、タンパク質および抗体エンジニアリングのノウハウを基盤に、基礎研究から前臨床段階までの事業を展開しています。大学や研究機関、製薬企業との共同研究で蓄積した技術力を活かし、「創薬事業」と「創薬支援事業」を推進しています。高精度なアウトプットを迅速に提供し、患者さんと社会に貢献しながら持続的な成長を目指しています。今回はCMC担当者としてバイオシミラー、自社製品の開発等をご担当いただく方を募集しております。
【業務内容の詳細】
■マネジメント業務・抗体医薬品やバイオシミラー等のCMC開発計画立案及びマネジメント 、国内外のCDMOマネジメント
■製造方法、試験方法等の評価、技術移管
■文書作成業務・計画書及び報告書等の文書作成及びレビュー・申請関連資料作成及びレビュー
■CMC関連業務の調査（CDMO/CRO選定調査等）レポート作成 、開発候補品のCMC評価・社内各部門や社外パートナー企業等との調整業務
【本ポジションの魅力】
・フレックス制度、入社日から有給付与制度有り、都内駅近の本社のため働きやすさ◎・アンメットメディカルニーズの高い疾患領域における抗体領域開発に携わるやりがい◎
【業務内容の詳細】
■マネジメント業務・抗体医薬品やバイオシミラー等のCMC開発計画立案及びマネジメント 、国内外のCDMOマネジメント
■製造方法、試験方法等の評価、技術移管
■文書作成業務・計画書及び報告書等の文書作成及びレビュー・申請関連資料作成及びレビュー
■CMC関連業務の調査（CDMO/CRO選定調査等）レポート作成 、開発候補品のCMC評価・社内各部門や社外パートナー企業等との調整業務
【本ポジションの魅力】
・フレックス制度、入社日から有給付与制度有り、都内駅近の本社のため働きやすさ◎・アンメットメディカルニーズの高い疾患領域における抗体領域開発に携わるやりがい◎
求める経験 / スキル
■製薬関連企業にて、バイオ医薬品(タンパク質医薬)の研究開発・生産技術などCMC分野で実務経験のある方
■海外と専門分野について技術的なディスカッションが可能な方
■プロジェクトリードやCDMOマネジメント等の主導でリードした経験がある方(規模は問いません)
■承認申請に必要なCMC文書作成の経験がある方
※上記全て高いレベルで満たしている必要はありません。 必要に応じて在籍中のメンバーに教わりながらキャッチアップする形でも問題ございません。
■海外と専門分野について技術的なディスカッションが可能な方
■プロジェクトリードやCDMOマネジメント等の主導でリードした経験がある方(規模は問いません)
■承認申請に必要なCMC文書作成の経験がある方
※上記全て高いレベルで満たしている必要はありません。 必要に応じて在籍中のメンバーに教わりながらキャッチアップする形でも問題ございません。
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,300 万円
仕事内容
同社の受託事業を担っていただくため、タンパク質発現・調製受託業務に従事していただきます。
◆業務内容（ご経験に応じてお任せ致します）
・抗原抗体などタンパク質調製(タンパク質精製業務、 タンパク質発現業務、安定株作製業務、発現コンストラクト(ベクター 作製) 等)
・受託案件の実施計画書、報告書作成、顧客対応、管理業務 など
★受託サービスではございますが、単なる指示通りの受託作業にとどまらず、顧客に対して最適な試験方法を0から立案・提案できる裁量や自由度の高さがございます。
※試用期間中の職務内容：本採用時と同様の予定
（変更の範囲）会社の定める業務
◆業務内容（ご経験に応じてお任せ致します）
・抗原抗体などタンパク質調製(タンパク質精製業務、 タンパク質発現業務、安定株作製業務、発現コンストラクト(ベクター 作製) 等)
・受託案件の実施計画書、報告書作成、顧客対応、管理業務 など
★受託サービスではございますが、単なる指示通りの受託作業にとどまらず、顧客に対して最適な試験方法を0から立案・提案できる裁量や自由度の高さがございます。
※試用期間中の職務内容：本採用時と同様の予定
（変更の範囲）会社の定める業務
求める経験 / スキル
【必須要件】
下記双方に該当する方
■分子生物学・細胞生物学・遺伝子工学・タンパク質科学等のいずれかのバックグラウンドを持ち、タンパク質科学に関わる研究スキルをお持ちの方
■タンパク質調製（タンパク質発現・精製等）をメインとした業務経験
※ご応募時には、同ポジションの志望動機をご提出ください。
【歓迎要件】
■AKTAの使用経験
下記双方に該当する方
■分子生物学・細胞生物学・遺伝子工学・タンパク質科学等のいずれかのバックグラウンドを持ち、タンパク質科学に関わる研究スキルをお持ちの方
■タンパク質調製（タンパク質発現・精製等）をメインとした業務経験
※ご応募時には、同ポジションの志望動機をご提出ください。
【歓迎要件】
■AKTAの使用経験
勤務地
東京都
想定年収
540 万円 ~ 700 万円
日本薬品工業株式会社
仕事内容
医薬品会社（製造販売業者）に求められるGQP業務として国内外の原薬及び製剤製造業者を管理するため、以下業務を行っていただきます。
・品質クレーム等の品質情報への対応
・製剤及び原薬製造所へのGMP調査を通して適正な製造管理
・変更管理、逸脱管理への対応
・そのほかGQP省令に基づく業務
・品質クレーム等の品質情報への対応
・製剤及び原薬製造所へのGMP調査を通して適正な製造管理
・変更管理、逸脱管理への対応
・そのほかGQP省令に基づく業務
求める経験 / スキル
＜必須条件＞
業務経験
・医薬品における品質保証もしくは品質管理のご経験
・QA経験5年以上
・製造販売業者としてのGQPのQA経験者
・医薬品製造業者（固形製剤）としてのGMPのQA経験者
人物像
・自分で意味を考えて行動できる方
・明るくコミュニケーションをとりながら働きたい方
＜歓迎条件＞
・薬剤師資格
・原薬合成業務経験者
・英語力（読み書き、スピーキング）
・監査法人対応の経験
・医薬品開発業務経験者
業務経験
・医薬品における品質保証もしくは品質管理のご経験
・QA経験5年以上
・製造販売業者としてのGQPのQA経験者
・医薬品製造業者（固形製剤）としてのGMPのQA経験者
人物像
・自分で意味を考えて行動できる方
・明るくコミュニケーションをとりながら働きたい方
＜歓迎条件＞
・薬剤師資格
・原薬合成業務経験者
・英語力（読み書き、スピーキング）
・監査法人対応の経験
・医薬品開発業務経験者
従業員数
365名
（2023/3 現在）
勤務地
東京都
想定年収
540 万円 ~ 650 万円
従業員数
365名
（2023/3 現在）
日本ストライカー株式会社
仕事内容
■仕事内容
・医師や手術室看護師にMako製品の使用方法についての説明を行い、手術中に臨床的/技術的なサポートを行いインプラントの適切な設置とその精度を保証します。
・術前のCTデータをもとに専用ソフトウェアを使用して医師が術前計画（インプラントのサイズや設置位置など）の立案をサポートします。
・マネージメント層や直属上司、薬事部、安全管理部、品質保証部、品質管理部等に詳細な症例内容、実施したサポート内容、製品やその他の改善事項をレポートします。
・担当病院のMako関連の装置や手術器械、インプラント、消耗品の在庫を管理・維持し、発注管理をしてフォーキャスト（販売予測）をセールスマネジャーに報告します。
・ショールームや学会、セミナー等でデモを行い潜在顧客に製品を見て触っていただき臨床的価値を実感していただきます。
・医師や手術室看護師、放射線技師、医療工学技師等の病院スタッフにMako関連製品の使用方法および滅菌方法を説明します。
・Makoの品質システムの要求事項に従い迅速で正確な苦情報告をします。
・顧客先に訪問して製品に関する問題を解決します。
・必要に応じて担当外の病院の症例をサポートします。
MAKO…ロボティックアーム手術支援システム
・医師や手術室看護師にMako製品の使用方法についての説明を行い、手術中に臨床的/技術的なサポートを行いインプラントの適切な設置とその精度を保証します。
・術前のCTデータをもとに専用ソフトウェアを使用して医師が術前計画（インプラントのサイズや設置位置など）の立案をサポートします。
・マネージメント層や直属上司、薬事部、安全管理部、品質保証部、品質管理部等に詳細な症例内容、実施したサポート内容、製品やその他の改善事項をレポートします。
・担当病院のMako関連の装置や手術器械、インプラント、消耗品の在庫を管理・維持し、発注管理をしてフォーキャスト（販売予測）をセールスマネジャーに報告します。
・ショールームや学会、セミナー等でデモを行い潜在顧客に製品を見て触っていただき臨床的価値を実感していただきます。
・医師や手術室看護師、放射線技師、医療工学技師等の病院スタッフにMako関連製品の使用方法および滅菌方法を説明します。
・Makoの品質システムの要求事項に従い迅速で正確な苦情報告をします。
・顧客先に訪問して製品に関する問題を解決します。
・必要に応じて担当外の病院の症例をサポートします。
MAKO…ロボティックアーム手術支援システム
求める経験 / スキル
■応募要件
・下記いずれかの経験がある方が望ましい
医療機器業界での営業経験
ロボティクスプロダクトに知見のある方
整形外科分野系看護師
理学療法士
アスレチックトレーナー経験者など
・普通自動車運転免許必須
【その他】
・解剖学に関する知識
・空間認知能力
・優れた対人能力、コミュニケーション能力を有しチームとして働ける方
• 手術室環境に関する知識をお持ちの方（手術立ち会いに関する知識のある方）
• 自発的に仕事をする方、細かいことに気が配れる方、ペースが速くダイナミックなビジネス環境で自ら決断し方向性を決めて行動できる方
・下記いずれかの経験がある方が望ましい
医療機器業界での営業経験
ロボティクスプロダクトに知見のある方
整形外科分野系看護師
理学療法士
アスレチックトレーナー経験者など
・普通自動車運転免許必須
【その他】
・解剖学に関する知識
・空間認知能力
・優れた対人能力、コミュニケーション能力を有しチームとして働ける方
• 手術室環境に関する知識をお持ちの方（手術立ち会いに関する知識のある方）
• 自発的に仕事をする方、細かいことに気が配れる方、ペースが速くダイナミックなビジネス環境で自ら決断し方向性を決めて行動できる方
従業員数
1,132名
（2024年12月末現在）
勤務地
福岡県
想定年収
500 万円 ~ 750 万円
従業員数
1,132名
（2024年12月末現在）
ICONクリニカルリサーチ合同会社
仕事内容
【職務概要】
医薬品開発における下記メディカルライティング業務をお任せいたします。
【具体的には】
・治験実施計画書の作成
・治験総括報告書の作成
・医薬品の承認申請資料（CTD：コモンテクニカルドキュメント）の作成（臨床パートのみ）
・治験薬概要書の作成
・上記作成ドキュメントのレビュー
・当局対応（臨床パートのドキュメント作成、レビューまたはコンサルティング等）
・規制要件を満たす文書作成全般のコンサルティング
・経験の浅いメンバーへの適切な指導、及びメンバーの成長への貢献
・プロジェクトチームのMedical Writingパートにおけるリード業務も期待いたします。
医薬品開発における下記メディカルライティング業務をお任せいたします。
【具体的には】
・治験実施計画書の作成
・治験総括報告書の作成
・医薬品の承認申請資料（CTD：コモンテクニカルドキュメント）の作成（臨床パートのみ）
・治験薬概要書の作成
・上記作成ドキュメントのレビュー
・当局対応（臨床パートのドキュメント作成、レビューまたはコンサルティング等）
・規制要件を満たす文書作成全般のコンサルティング
・経験の浅いメンバーへの適切な指導、及びメンバーの成長への貢献
・プロジェクトチームのMedical Writingパートにおけるリード業務も期待いたします。
求める経験 / スキル
【必須（MUST）】
・大学卒以上（医薬、獣医、農学、生命科学等の学部学科）、または同等の学位保有者
・製薬会社、または CRO における 3 年以上のメディカルライティング業務の経験（アカデミア経験のみの方も相談可）
【専門性：望ましい要件 (Preferable)】
・主要な当局提出資料の作成にメディカルライターとして関与した経験
・プロトコール設計から承認申請までのプロセスや、技術的問題を含む臨床開発に関する十分な知識
・規制要件、ICH ガイドライン、文書作成（CTD を含む）に関する薬事的プロセスについての知識
【英語スキル (English)】
・Medical Writer 1/Medical Writer 2 の場合
業務上必要な書類の読み書きができるレベル。
・ Senior Medical Writer/ Principal Medical Writer の場合
業務上必要な書類の読み書きや海外ステークホルダーと折衝できるレベル（TOEIC：目安 730 点以上）
【求める人物像】
・ 新しい環境や変化に対して、前向きな意欲と柔軟性をもって物事に取り組める方
・相手にとってわかりやすく、適切なコミュニケーションが取れる方
・主体的に考え行動ができる方
・業務効率改善の経験を持ち、再現性を発揮できる方
・高い法令遵守（コンプライアンス）意識をお持ちの方
・大学卒以上（医薬、獣医、農学、生命科学等の学部学科）、または同等の学位保有者
・製薬会社、または CRO における 3 年以上のメディカルライティング業務の経験（アカデミア経験のみの方も相談可）
【専門性：望ましい要件 (Preferable)】
・主要な当局提出資料の作成にメディカルライターとして関与した経験
・プロトコール設計から承認申請までのプロセスや、技術的問題を含む臨床開発に関する十分な知識
・規制要件、ICH ガイドライン、文書作成（CTD を含む）に関する薬事的プロセスについての知識
【英語スキル (English)】
・Medical Writer 1/Medical Writer 2 の場合
業務上必要な書類の読み書きができるレベル。
・ Senior Medical Writer/ Principal Medical Writer の場合
業務上必要な書類の読み書きや海外ステークホルダーと折衝できるレベル（TOEIC：目安 730 点以上）
【求める人物像】
・ 新しい環境や変化に対して、前向きな意欲と柔軟性をもって物事に取り組める方
・相手にとってわかりやすく、適切なコミュニケーションが取れる方
・主体的に考え行動ができる方
・業務効率改善の経験を持ち、再現性を発揮できる方
・高い法令遵守（コンプライアンス）意識をお持ちの方
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
勤務地
東京都
想定年収
530 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
仕事内容
本社品質保証部門として、下記業務を担当いただきます。
・苦情対応
・顧客サポート
・規制当局の折衝
・市販後回収品の対応
・届出文書作成および管理
将来的に発生する業務は下記になります。
・監査対応
・QMS構築、管理
・ISO13485、ISO9001、ISO14001の管理
・開発製品のデザインレビュー作成
・サプライヤー管理
・苦情対応
・顧客サポート
・規制当局の折衝
・市販後回収品の対応
・届出文書作成および管理
将来的に発生する業務は下記になります。
・監査対応
・QMS構築、管理
・ISO13485、ISO9001、ISO14001の管理
・開発製品のデザインレビュー作成
・サプライヤー管理
求める経験 / スキル
【必須要件】
・苦情対応、顧客対応どちらかの実務経験
・スケジュール管理経験
【歓迎要件】
・ISO13485、ISO9001の運用、維持管理の実務経験
・QMS構築に関する実務経験
・開発、製造における検査、検証、分析の実務経験
・苦情対応、顧客対応どちらかの実務経験
・スケジュール管理経験
【歓迎要件】
・ISO13485、ISO9001の運用、維持管理の実務経験
・QMS構築に関する実務経験
・開発、製造における検査、検証、分析の実務経験
勤務地
大阪府
想定年収
500 万円 ~ 650 万円
ヤンセンファーマ株式会社
仕事内容
Job Description:
Position Summary
To prepare application dossiers for CMC part and to communicate with HA appropriately to contribute in obtaining regulatory approval.
To conduct change control of approved products appropriately.
Specific Tasks and Job Duties
・Manage Team management
Fulfill CMC-RA responsibilities at team meetings and contribute to compound development / product lifecycle management
Supervises members, manage resources and timelines to deliver activities on schedule.
・CMC-RA strategy planning / alignment
Identifies and inputs relevant Japan CMC regulatory information required to develop global CMC-RA strategy at the project initiation.
Develop Japan CMC-RA NDA strategy
Align to the product’s global post-marketing regulatory strategy.
・CMC dossier management
Creates pre- / post- approval CMC dossiers including consultation documents.
Ensure regulatory document compliance through appropriate document preparation including accurate writing, review, QC, and compliance checks.
Reviews CMC documents prepared by team members and provides valuable input.
・Implement regulatory procedures
Prepares and answers to CMC questions from PMDA, and communicate directly with PMDA officials where necessary.
Handles change control of approved products
Copes with GMP / compliance inspection by PMDA
・Management of regulatory changes in Japan
Assesses the impact of new / revised CMC regulations and implements necessary changes
・Contribute through task force / external activities
Participates in task forces/initiatives, collaborating with team members, as well as global and cross functional stakeholders to achieve continuous improvement.
Participates in external events or industry activities and makes a positive impact.
Position Summary
To prepare application dossiers for CMC part and to communicate with HA appropriately to contribute in obtaining regulatory approval.
To conduct change control of approved products appropriately.
Specific Tasks and Job Duties
・Manage Team management
Fulfill CMC-RA responsibilities at team meetings and contribute to compound development / product lifecycle management
Supervises members, manage resources and timelines to deliver activities on schedule.
・CMC-RA strategy planning / alignment
Identifies and inputs relevant Japan CMC regulatory information required to develop global CMC-RA strategy at the project initiation.
Develop Japan CMC-RA NDA strategy
Align to the product’s global post-marketing regulatory strategy.
・CMC dossier management
Creates pre- / post- approval CMC dossiers including consultation documents.
Ensure regulatory document compliance through appropriate document preparation including accurate writing, review, QC, and compliance checks.
Reviews CMC documents prepared by team members and provides valuable input.
・Implement regulatory procedures
Prepares and answers to CMC questions from PMDA, and communicate directly with PMDA officials where necessary.
Handles change control of approved products
Copes with GMP / compliance inspection by PMDA
・Management of regulatory changes in Japan
Assesses the impact of new / revised CMC regulations and implements necessary changes
・Contribute through task force / external activities
Participates in task forces/initiatives, collaborating with team members, as well as global and cross functional stakeholders to achieve continuous improvement.
Participates in external events or industry activities and makes a positive impact.
求める経験 / スキル
Minimum Qualification
Experience/Knowledge
At least 5 years’ experience in CMC related area in pharmaceutical industry
Familiar with CMC regulatory notifications in Japan
Experience of completing NDAs in Japan either independently as a CMC-RA representative or as a team leader or Experience in regulatory procedures in pharmaceutical research / CMC-related operations
Skills/Capabilities
Ability to discuss CMC regulatory topics with global members in English
Able to build trust with others including global members and government
Able to respect others and appropriately discuss and build consensus with team members
Adaptability to IT/DX
Qualification/Certificate
Bachelor, Master, Doctor of Science degree
Experience/Knowledge
At least 5 years’ experience in CMC related area in pharmaceutical industry
Familiar with CMC regulatory notifications in Japan
Experience of completing NDAs in Japan either independently as a CMC-RA representative or as a team leader or Experience in regulatory procedures in pharmaceutical research / CMC-related operations
Skills/Capabilities
Ability to discuss CMC regulatory topics with global members in English
Able to build trust with others including global members and government
Able to respect others and appropriately discuss and build consensus with team members
Adaptability to IT/DX
Qualification/Certificate
Bachelor, Master, Doctor of Science degree
従業員数
2,000名
（2025年7月1日現在）
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
2,000名
（2025年7月1日現在）
ステラファーマ株式会社
仕事内容
ご入社後は薬事部において、同社の販売する医薬品及び開発品に関する薬事業務全般をご担当いただきます。
医薬品に定められた厳しい基準をクリアすることで初めて国から医薬品として承認され、治療に使用できるようになります。
同社では、候補化合物の研究開発段階から臨床試験、承認申請、販売、市販後の情報収集に至るまで自社で手がけており、薬事部はその業務のいずれにも関与しています。
＜～具体的には～＞
・候補化合物の開発戦略や臨床試験の戦略立案や実施の際の規制当局との相談
・承認申請に関する規制当局とのやりとり
・製造販売に関する各種規制に対応するための社内体制整備など
これらの業務は製薬会社の中核となる業務の一つで、医薬品製造販売についての幅広い知識・経験を身に付けることができます。
一方、医療技術の更なる発展のために、当社が開発したBNCTのようにこれまでにない新たな治療を世に送り出すことが求められています。
法令順守と開発戦略という視点を経験でき、幅広い経験を積むことができる職種です。
医薬品に定められた厳しい基準をクリアすることで初めて国から医薬品として承認され、治療に使用できるようになります。
同社では、候補化合物の研究開発段階から臨床試験、承認申請、販売、市販後の情報収集に至るまで自社で手がけており、薬事部はその業務のいずれにも関与しています。
＜～具体的には～＞
・候補化合物の開発戦略や臨床試験の戦略立案や実施の際の規制当局との相談
・承認申請に関する規制当局とのやりとり
・製造販売に関する各種規制に対応するための社内体制整備など
これらの業務は製薬会社の中核となる業務の一つで、医薬品製造販売についての幅広い知識・経験を身に付けることができます。
一方、医療技術の更なる発展のために、当社が開発したBNCTのようにこれまでにない新たな治療を世に送り出すことが求められています。
法令順守と開発戦略という視点を経験でき、幅広い経験を積むことができる職種です。
求める経験 / スキル
【必須条件】
・社会人経験1年以上(業界不問)
・大学卒業以上(理系学部)
※薬事業務への興味・関心をお持ちの方
【歓迎条件】
・薬学/生物学/化学系学部出身者歓迎
・社会人経験1年以上(業界不問)
・大学卒業以上(理系学部)
※薬事業務への興味・関心をお持ちの方
【歓迎条件】
・薬学/生物学/化学系学部出身者歓迎
従業員数
48名
（2026年3月現在）
勤務地
大阪府
想定年収
420 万円 ~ 550 万円
従業員数
48名
（2026年3月現在）
株式会社Rhelixa
仕事内容
◯受託実験・解析業務
・NGS（次世代シーケンス）ライブラリー調製
・各種サンプルからの核酸抽出
◯テクニカルコンサルティング
・受託実験案件に関する問い合わせ対応
・顧客の研究に関するヒアリング、および最適な実験プランの提案
・顧客の課題解決に向けた、最新の文献調査・学術的アプローチの検討
◯新規受託アプリケーションの開発
・課内勉強会を通じた、次世代の核となる新規実験技術・アプリケーションの選定
・新メニュー立ち上げに向けた開発計画の策定、および検討実験の実施
・NGS（次世代シーケンス）ライブラリー調製
・各種サンプルからの核酸抽出
◯テクニカルコンサルティング
・受託実験案件に関する問い合わせ対応
・顧客の研究に関するヒアリング、および最適な実験プランの提案
・顧客の課題解決に向けた、最新の文献調査・学術的アプローチの検討
◯新規受託アプリケーションの開発
・課内勉強会を通じた、次世代の核となる新規実験技術・アプリケーションの選定
・新メニュー立ち上げに向けた開発計画の策定、および検討実験の実施
求める経験 / スキル
必須】
・生命科学・医学・薬学いずれかのPh.dを有していること
・実験業務経験を有していること (3年以上、直近1年間で実験業務を行なっていることが望ましい)
・アカデミアまたは企業で研究プロジェクトを主導した経験を有していること
・アカデミアまたは企業で実験系の立ち上げや技術開発の経験を有していること
【歓迎】
・NGS、ゲノミクス、エピジェネティクスに関する研究経験があること
・NGSライブラリー調製の経験があること
・核酸抽出の経験が豊富であること
・生命科学・医学・薬学いずれかのPh.dを有していること
・実験業務経験を有していること (3年以上、直近1年間で実験業務を行なっていることが望ましい)
・アカデミアまたは企業で研究プロジェクトを主導した経験を有していること
・アカデミアまたは企業で実験系の立ち上げや技術開発の経験を有していること
【歓迎】
・NGS、ゲノミクス、エピジェネティクスに関する研究経験があること
・NGSライブラリー調製の経験があること
・核酸抽出の経験が豊富であること
勤務地
東京都
想定年収
516 万円 ~ 804 万円
株式会社Rhelixa
仕事内容
【具体的な業務内容】
エピゲノム解析に関わる検査業務において、中心的な役割を担います。高精度なルーチン検査の確実な遂行はもちろん、新規検査サービスの導入検討から、検査工程の最適化、ラボの安定稼働までを一貫して主導します。
＜主な業務＞
〇エピゲノム解析における各種検査および技術的な方針の確立
血液、口腔粘膜、唾液などの各種検体からのDNA抽出から、厳密なクオリティチェック（QC）、マイクロアレイ実験までの一連の高精度検査を自ら遂行しつつ、技術的な基準を策定します。
・DNA抽出: 多彩なバイオソースからの高純度な核酸抽出
・DNA QC: 各種測定機器（GloMax、TapeStationなど）を用いた厳密な品質評価とデータ担保
・アレイ実験: EPIC、MSAなどのプラットフォームを用いた高精度なエピゲノム・ゲノム解析実験
〇新規検査サービスの導入・開発検討
市場ニーズや事業戦略に基づき、新たな検査技術やサービスの立ち上げをリードします。
・技術的な検証実験: 新規検査手法の導入に向けたバリデーションおよび検討実験の計画・実施
・ビジネスフィジビリティの算出: サービス化に伴う原価計算、必要な作業工数・リソースの試算
・社内体制の構築: サービス上市（リリース）に向けた、他部署との連携を含む社内オペレーションフローの設計・調整
〇効率的な検査プロジェクトマネジメント（日程・バッチ調整）
限られたリソースの中で成果を最大化するため、検査業務全体のコントロールを担います。
・バッチ運用の最適化: コストとスピードのバランスを考慮した、効率的な検査バッチの計画・調整
・臨機応変なリスク管理: 急な案件の進捗変更やトラブル発生時にも、状況に応じて自らの裁量で検査日程を柔軟かつ迅速に変更・再配置
〇ラボの維持管理およびガバナンスの強化
高品質な検査を安定的・継続的に提供するためのラボマネジメントを統括します。
・機器の高度な保守: 小型から大型にいたる実験装置のメンテナンス計画の策定・実施
・外部・拠点対応: 拠点（リンクラボ）への月次報告業務の統括や、メンテナンスに伴う外部ベンダーとの日程調整
・ロジスティクス管理: 消耗品の在庫状況の把握から見積もり取得、発注手続きの承認・最適化
・SOP（標準作業手順書）の改訂: 現場の運営方法を体系化・マニュアル化し、既存の検査法の改良に伴うSOPのアップデートを即座に実施
〇社内コミュニケーション（フロント/営業連携・意思決定）
営業部やバイオインフォマティクス課と密に連携し、受託案件の円滑な進行と課題解決を主導します。
・技術的コンサルティング: 営業からの難度の高い新規・既存案件における実験フィジビリティの相談対応
・リカバリー方針の決定・提案: 検査実施後に要件未達（QC落ちなど）が発生した際、蓄積された知見をもとに次の方針や最適な再検査プランを迅速に判断し、営業へ提案
エピゲノム解析に関わる検査業務において、中心的な役割を担います。高精度なルーチン検査の確実な遂行はもちろん、新規検査サービスの導入検討から、検査工程の最適化、ラボの安定稼働までを一貫して主導します。
＜主な業務＞
〇エピゲノム解析における各種検査および技術的な方針の確立
血液、口腔粘膜、唾液などの各種検体からのDNA抽出から、厳密なクオリティチェック（QC）、マイクロアレイ実験までの一連の高精度検査を自ら遂行しつつ、技術的な基準を策定します。
・DNA抽出: 多彩なバイオソースからの高純度な核酸抽出
・DNA QC: 各種測定機器（GloMax、TapeStationなど）を用いた厳密な品質評価とデータ担保
・アレイ実験: EPIC、MSAなどのプラットフォームを用いた高精度なエピゲノム・ゲノム解析実験
〇新規検査サービスの導入・開発検討
市場ニーズや事業戦略に基づき、新たな検査技術やサービスの立ち上げをリードします。
・技術的な検証実験: 新規検査手法の導入に向けたバリデーションおよび検討実験の計画・実施
・ビジネスフィジビリティの算出: サービス化に伴う原価計算、必要な作業工数・リソースの試算
・社内体制の構築: サービス上市（リリース）に向けた、他部署との連携を含む社内オペレーションフローの設計・調整
〇効率的な検査プロジェクトマネジメント（日程・バッチ調整）
限られたリソースの中で成果を最大化するため、検査業務全体のコントロールを担います。
・バッチ運用の最適化: コストとスピードのバランスを考慮した、効率的な検査バッチの計画・調整
・臨機応変なリスク管理: 急な案件の進捗変更やトラブル発生時にも、状況に応じて自らの裁量で検査日程を柔軟かつ迅速に変更・再配置
〇ラボの維持管理およびガバナンスの強化
高品質な検査を安定的・継続的に提供するためのラボマネジメントを統括します。
・機器の高度な保守: 小型から大型にいたる実験装置のメンテナンス計画の策定・実施
・外部・拠点対応: 拠点（リンクラボ）への月次報告業務の統括や、メンテナンスに伴う外部ベンダーとの日程調整
・ロジスティクス管理: 消耗品の在庫状況の把握から見積もり取得、発注手続きの承認・最適化
・SOP（標準作業手順書）の改訂: 現場の運営方法を体系化・マニュアル化し、既存の検査法の改良に伴うSOPのアップデートを即座に実施
〇社内コミュニケーション（フロント/営業連携・意思決定）
営業部やバイオインフォマティクス課と密に連携し、受託案件の円滑な進行と課題解決を主導します。
・技術的コンサルティング: 営業からの難度の高い新規・既存案件における実験フィジビリティの相談対応
・リカバリー方針の決定・提案: 検査実施後に要件未達（QC落ちなど）が発生した際、蓄積された知見をもとに次の方針や最適な再検査プランを迅速に判断し、営業へ提案
求める経験 / スキル
■必須要件
・生命科学部、理学部、農学部、薬学部、医学部いずれかの学士取得
・民間企業における研究業務・検査業務経験（目安：２年以上）
■歓迎要件
・新規の受託検査サービスや新規検査技術の導入経験
・高度なオミクス解析実験の知見
・マイクロアレイ（EPIC、MSAなど）や次世代シーケンサー（NGS）を用いた実験の豊富な実務経験および深い技術的知見
・要件未達（QC落ちなど）や実験トラブルが発生した際、蓄積された知見から迅速に原因を究明し、的確なリカバリー方針（再検査プラン等）を自ら判断・決定してきた経験
・プロジェクトマネジメントおよびラボ運営の効率化経験
・コストや納期、リソースのバランスを考慮した、効率的な検査バッチの計画・日程調整（スケジュール管理）の経験
・後輩メンバーやチーム員個々の能力向上に向けた指導、教育、業務サポート（メンターやリーダーなど）の経験
・営業部門やバイオインフォマティクス部門など、他部署との連携において、一技術者の枠を越えて部署横断的な課題解決に取り組んだ経験
・生命科学部、理学部、農学部、薬学部、医学部いずれかの学士取得
・民間企業における研究業務・検査業務経験（目安：２年以上）
■歓迎要件
・新規の受託検査サービスや新規検査技術の導入経験
・高度なオミクス解析実験の知見
・マイクロアレイ（EPIC、MSAなど）や次世代シーケンサー（NGS）を用いた実験の豊富な実務経験および深い技術的知見
・要件未達（QC落ちなど）や実験トラブルが発生した際、蓄積された知見から迅速に原因を究明し、的確なリカバリー方針（再検査プラン等）を自ら判断・決定してきた経験
・プロジェクトマネジメントおよびラボ運営の効率化経験
・コストや納期、リソースのバランスを考慮した、効率的な検査バッチの計画・日程調整（スケジュール管理）の経験
・後輩メンバーやチーム員個々の能力向上に向けた指導、教育、業務サポート（メンターやリーダーなど）の経験
・営業部門やバイオインフォマティクス部門など、他部署との連携において、一技術者の枠を越えて部署横断的な課題解決に取り組んだ経験
従業員数
56名
（内、Ph.d 15名）
勤務地
東京都
想定年収
400 万円 ~ 700 万円
従業員数
56名
（内、Ph.d 15名）
株式会社Rhelixa
仕事内容
【具体的な業務内容】
エピゲノム解析に関わる一連の検査業務を担当します。確立されたプロトコルと最新の実験装置を活用し、先輩メンバーのサポートを受けながら、着実かつ高精度な検査を遂行します。
＜主な業務＞
〇エピゲノム解析における各種検査
血液、口腔粘膜、唾液などの各種検体からのDNA抽出から、高度なクオリティチェック（QC）、マイクロアレイ実験までの一連の検査実務を担当します。
・DNA抽出: 多彩なバイオソースからの高純度な核酸抽出
・DNA QC: 各種測定機器（GloMax、TapeStationなど）を用いた厳密な品質評価
・アレイ実験: EPIC、MSAなどのプラットフォームを用いた高精度なエピゲノム・ゲノム解析実験
〇ラボの維持管理およびオペレーション最適化
高品質な検査を安定的・継続的に提供するためのラボマネジメント業務全般を担います。
・機器メンテナンス: 小型から大型にいたる実験装置の日常的な保守・管理
・リンクラボ対応: 拠点への月次報告業務や、メンテナンスに伴う外部との日程調整
・サプライチェーン管理: 消耗品の在庫管理から、見積もり取得、発注手続きまでの一連のロジスティクス
・ナレッジの標準化: 現場の細かな運営方法やノウハウをマニュアル（SOP）化し、チームの生産性を向上
〇社内コミュニケーション（フロント/営業連携）
営業部やバイオインフォマティクス課と密に連携し、受託案件をスムーズに進行させます。
・案件内容の技術的相談: 営業からの新規・既存案件における実験フィジビリティの相談対応
・リカバリープランの提案: 検査実施後に万が一要件未達（QC落ちなど）が発生した際、次の方針や最適な再検査プランを実験視点から営業へ提案
エピゲノム解析に関わる一連の検査業務を担当します。確立されたプロトコルと最新の実験装置を活用し、先輩メンバーのサポートを受けながら、着実かつ高精度な検査を遂行します。
＜主な業務＞
〇エピゲノム解析における各種検査
血液、口腔粘膜、唾液などの各種検体からのDNA抽出から、高度なクオリティチェック（QC）、マイクロアレイ実験までの一連の検査実務を担当します。
・DNA抽出: 多彩なバイオソースからの高純度な核酸抽出
・DNA QC: 各種測定機器（GloMax、TapeStationなど）を用いた厳密な品質評価
・アレイ実験: EPIC、MSAなどのプラットフォームを用いた高精度なエピゲノム・ゲノム解析実験
〇ラボの維持管理およびオペレーション最適化
高品質な検査を安定的・継続的に提供するためのラボマネジメント業務全般を担います。
・機器メンテナンス: 小型から大型にいたる実験装置の日常的な保守・管理
・リンクラボ対応: 拠点への月次報告業務や、メンテナンスに伴う外部との日程調整
・サプライチェーン管理: 消耗品の在庫管理から、見積もり取得、発注手続きまでの一連のロジスティクス
・ナレッジの標準化: 現場の細かな運営方法やノウハウをマニュアル（SOP）化し、チームの生産性を向上
〇社内コミュニケーション（フロント/営業連携）
営業部やバイオインフォマティクス課と密に連携し、受託案件をスムーズに進行させます。
・案件内容の技術的相談: 営業からの新規・既存案件における実験フィジビリティの相談対応
・リカバリープランの提案: 検査実施後に万が一要件未達（QC落ちなど）が発生した際、次の方針や最適な再検査プランを実験視点から営業へ提案
求める経験 / スキル
■必須要件
・生命科学部、理学部、農学部、薬学部、医学部いずれかの学士取得
・民間企業における研究業務・検査業務経験（目安：１年以上）
■歓迎要件
・エピゲノム解析の実務経験
・次世代シーケンサー（NGS）やマイクロアレイ（EPIC、MSAなど）を用いたゲノム・エピゲノム解析実験の実務経験
・血液、口腔粘膜、唾液などの多様なバイオソースからの核酸（DNA/RNA）抽出およびQC（GloMax、TapeStationなどを用いた品質評価）の実務経験
・ラボ運営・維持管理への関与経験
・営業部門や他部署（バイオインフォマティクス部門など）と連携し、受託案件の進捗管理や技術的な調整を行った経験
・検査の要件未達（QC落ちなど）が発生した際に、原因究明やリカバリープランの検討に主体的に関わった経験
・生命科学部、理学部、農学部、薬学部、医学部いずれかの学士取得
・民間企業における研究業務・検査業務経験（目安：１年以上）
■歓迎要件
・エピゲノム解析の実務経験
・次世代シーケンサー（NGS）やマイクロアレイ（EPIC、MSAなど）を用いたゲノム・エピゲノム解析実験の実務経験
・血液、口腔粘膜、唾液などの多様なバイオソースからの核酸（DNA/RNA）抽出およびQC（GloMax、TapeStationなどを用いた品質評価）の実務経験
・ラボ運営・維持管理への関与経験
・営業部門や他部署（バイオインフォマティクス部門など）と連携し、受託案件の進捗管理や技術的な調整を行った経験
・検査の要件未達（QC落ちなど）が発生した際に、原因究明やリカバリープランの検討に主体的に関わった経験
従業員数
56名
（内、Ph.d 15名）
勤務地
東京都
想定年収
350 万円 ~ 560 万円
従業員数
56名
（内、Ph.d 15名）
日系大手製薬企業
仕事内容
＜業務内容＞
アジアにおける開発品目および既承認品目のアートワーク（包装・表示物、添付文書等）の作成、改訂および管理
アジアにおける開発品目および既承認品目のアートワーク（包装・表示物、添付文書等）の作成、改訂および管理
求める経験 / スキル
＜必須要件＞
・薬事部（AW関連）、品質管理、品質保証、生産現場等での勤務経験
・英語：ビジネスレベル（口頭でのコミュニケーション、e-mail等TOEIC 700点以上が望ましい）
・コミュニケーション力・協調性のある方
・正確性を求められるPCでの事務作業に抵抗のない方
＜歓迎要件＞
・医療用医薬品の包装表示物に係る業務経験
・医薬品製造現場での経験
・アジアにおける申請戦略やタイムラインを理解して推進できる方
・薬剤師・薬学部卒 歓迎
＜求める人物像＞
・海外メンバーを含む社内外関係者との協調性に優れ、ストラテジックに物事を考えられる人
・関連部門との連携に必要なコミュニケーションネゴシエーション能力（日本語・英語）
・プロセスを構築し、業務の確実性や効率性の向上に導くことができる人
・薬事部（AW関連）、品質管理、品質保証、生産現場等での勤務経験
・英語：ビジネスレベル（口頭でのコミュニケーション、e-mail等TOEIC 700点以上が望ましい）
・コミュニケーション力・協調性のある方
・正確性を求められるPCでの事務作業に抵抗のない方
＜歓迎要件＞
・医療用医薬品の包装表示物に係る業務経験
・医薬品製造現場での経験
・アジアにおける申請戦略やタイムラインを理解して推進できる方
・薬剤師・薬学部卒 歓迎
＜求める人物像＞
・海外メンバーを含む社内外関係者との協調性に優れ、ストラテジックに物事を考えられる人
・関連部門との連携に必要なコミュニケーションネゴシエーション能力（日本語・英語）
・プロセスを構築し、業務の確実性や効率性の向上に導くことができる人
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 1,000 万円
Worldwide Clinical Trials Japan株式会社
仕事内容
＜Make an Impact as a Clinical Payments Specialist at Worldwide＞
As a Clinical Payments Specialist, you’ll take ownership of the end-to-end investigator payment process for assigned global clinical studies, from payment setup and deployment through reconciliation and study closeout.
You’ll work closely with investigative sites, clinical research teams, finance colleagues, project teams, and sponsors to help ensure payments are accurate, timely, and aligned with Clinical Trial Agreements. By analyzing payment data, identifying discrepancies and trends, and providing clear forecasts and reporting, you’ll help teams make informed financial decisions throughout the study lifecycle.
This role is a great fit for someone who combines financial and analytical skills with strong organization, communication, and a customer-focused approach.
＜What You'll Do＞
・Manage end-to-end investigator payments for assigned global studies, from setup and deployment through reconciliation and closeout.
・Interpret contracts, study budgets, and payment schedules to ensure investigator payments align with Clinical Trial Agreements.
・Coordinate with investigative sites, clinical research teams, finance teams, functional leaders, and sponsors to resolve payment queries and discrepancies.
・Analyze budgeted versus actual spend, identify overpayment and underpayment trends, and share findings with project teams.
・Develop investigator payment forecasts and consolidated monthly reports covering paid and unpaid sites.
・Reconcile payments at required intervals and research discrepancies using information from relevant teams, systems, and tools.
・Present payment data and insights to stakeholders and participate in client and project team meetings.
・Support audits and inspections through preparation, participation, and follow-up while maintaining a high level of service for internal and external stakeholders.
As a Clinical Payments Specialist, you’ll take ownership of the end-to-end investigator payment process for assigned global clinical studies, from payment setup and deployment through reconciliation and study closeout.
You’ll work closely with investigative sites, clinical research teams, finance colleagues, project teams, and sponsors to help ensure payments are accurate, timely, and aligned with Clinical Trial Agreements. By analyzing payment data, identifying discrepancies and trends, and providing clear forecasts and reporting, you’ll help teams make informed financial decisions throughout the study lifecycle.
This role is a great fit for someone who combines financial and analytical skills with strong organization, communication, and a customer-focused approach.
＜What You'll Do＞
・Manage end-to-end investigator payments for assigned global studies, from setup and deployment through reconciliation and closeout.
・Interpret contracts, study budgets, and payment schedules to ensure investigator payments align with Clinical Trial Agreements.
・Coordinate with investigative sites, clinical research teams, finance teams, functional leaders, and sponsors to resolve payment queries and discrepancies.
・Analyze budgeted versus actual spend, identify overpayment and underpayment trends, and share findings with project teams.
・Develop investigator payment forecasts and consolidated monthly reports covering paid and unpaid sites.
・Reconcile payments at required intervals and research discrepancies using information from relevant teams, systems, and tools.
・Present payment data and insights to stakeholders and participate in client and project team meetings.
・Support audits and inspections through preparation, participation, and follow-up while maintaining a high level of service for internal and external stakeholders.
求める経験 / スキル
<What You'll Bring>
・At least two years of relevant experience within a Contract Research Organization (CRO) or pharmaceutical company involving finance, qualitative data entry, data validation, project management, or contracts is preferred.
・Excellent written and verbal communication, interpersonal, organizational, and customer-service skills.
・Ability to work independently and collaboratively, manage multiple priorities, and exercise sound judgment in a fast-paced, changing environment.
・Advanced Microsoft Office skills, including Word, Access, Excel, PowerPoint, and Publisher.
・Knowledge and understanding of applicable ICH, GCP, FDA or EU regulations and local regulatory requirements.
＜和訳＞
・CROまたは製薬会社において、財務、データ入力、データ検証、プロジェクトマネジメント、契約関連業務のいずれかに携わった2年以上の実務経験をお持ちの方
・文書および口頭での優れたコミュニケーション能力、対人折衝力、組織力、ならびに顧客対応力
・自律的に業務を遂行するとともに、チームと協力して働ける方
・変化の速い環境において複数の業務に優先順位を付け、適切に判断できる方
・Word、Access、Excel、PowerPoint、Publisherを含む、Microsoft Officeの高度な操作スキル
・ICH、GCP、FDAまたはEUの関連規制、および各地域の規制要件に関する知識と理解
・At least two years of relevant experience within a Contract Research Organization (CRO) or pharmaceutical company involving finance, qualitative data entry, data validation, project management, or contracts is preferred.
・Excellent written and verbal communication, interpersonal, organizational, and customer-service skills.
・Ability to work independently and collaboratively, manage multiple priorities, and exercise sound judgment in a fast-paced, changing environment.
・Advanced Microsoft Office skills, including Word, Access, Excel, PowerPoint, and Publisher.
・Knowledge and understanding of applicable ICH, GCP, FDA or EU regulations and local regulatory requirements.
＜和訳＞
・CROまたは製薬会社において、財務、データ入力、データ検証、プロジェクトマネジメント、契約関連業務のいずれかに携わった2年以上の実務経験をお持ちの方
・文書および口頭での優れたコミュニケーション能力、対人折衝力、組織力、ならびに顧客対応力
・自律的に業務を遂行するとともに、チームと協力して働ける方
・変化の速い環境において複数の業務に優先順位を付け、適切に判断できる方
・Word、Access、Excel、PowerPoint、Publisherを含む、Microsoft Officeの高度な操作スキル
・ICH、GCP、FDAまたはEUの関連規制、および各地域の規制要件に関する知識と理解
従業員数
10名
（2023年6月現在）
勤務地
複数あり
想定年収
500 万円 ~ 800 万円
従業員数
10名
（2023年6月現在）
アキュレイ株式会社
仕事内容
【本ポジションの主な目的、果たすべき役割、求められる主要な成果】
分野1
医療機器の承認申請業務 Shonin approval of medical equipment
・医療機器（クラス3）の承認申請業務。 Shonin approval of Class III medical equipment
・薬事申請業務における海外製造元との情報収集、連携、折衝等の業務。 Collaborate with the overseas manufacturing organization for collecting information or discussing regulatory-related matters
・保険適応申請 Insurance application
・PMDA相談 PMDA consultation
・情報開示請求 Information disclosure application
・販促資料のレビュー Review of promotion materials
分野2
医療機器関連の業態管理業務の遂行 Business license-related matters
・ 業態（製造販売業、修理業、販売・貸与業、外国製造業者等）管理業務。 Government license-related tasks (manufacturing, repairing, selling and Foreign manufacturing site etc)
・ 薬事コンプライアンス業務（社員教育等）補助。 Assisting regulatory-related compliance matters
分野1
医療機器の承認申請業務 Shonin approval of medical equipment
・医療機器（クラス3）の承認申請業務。 Shonin approval of Class III medical equipment
・薬事申請業務における海外製造元との情報収集、連携、折衝等の業務。 Collaborate with the overseas manufacturing organization for collecting information or discussing regulatory-related matters
・保険適応申請 Insurance application
・PMDA相談 PMDA consultation
・情報開示請求 Information disclosure application
・販促資料のレビュー Review of promotion materials
分野2
医療機器関連の業態管理業務の遂行 Business license-related matters
・ 業態（製造販売業、修理業、販売・貸与業、外国製造業者等）管理業務。 Government license-related tasks (manufacturing, repairing, selling and Foreign manufacturing site etc)
・ 薬事コンプライアンス業務（社員教育等）補助。 Assisting regulatory-related compliance matters
求める経験 / スキル
【必須】
・薬機法、医療機器製造販売承認申請（クラス3以上）に関する十分な知識および３年以上の経験を有する者
Relevant laws and the Shonin approval processes (Class II and III products)
・申請業務について3年以上の実務経験を有する者
More than 3 years of experience in the Shonin process
・業態管理（申請・更新等）/ QMS業務経験者
Experience in business license management (new applications and renewal), Experience in QMS-related tasks
・ビジネスレベルの英語力（読み・書き・会話）
English proficiency (business level)
・MS Office suite / Zoom skills MS Office suite / Zoomスキル
・University degree 四大卒以上
b. Preferred or Desired 歓迎要件:
・薬機法に関する法的要求事項を遵守すること
Compliance with legal requirements for medical devices
・規制当局（PMDA／都道府県庁）に対し薬事部門担当者として相応しい対応（言動を含む）を行うこと
Can work as the window person towards PMDA and other government authorities
・チームワーク能力を有し米国本社及び社内関連部署と協力し円滑に業務を行うこと
Can work in a team environment and work smoothly with the U.S. headquarters and related internal departments.
・薬機法、医療機器製造販売承認申請（クラス3以上）に関する十分な知識および３年以上の経験を有する者
Relevant laws and the Shonin approval processes (Class II and III products)
・申請業務について3年以上の実務経験を有する者
More than 3 years of experience in the Shonin process
・業態管理（申請・更新等）/ QMS業務経験者
Experience in business license management (new applications and renewal), Experience in QMS-related tasks
・ビジネスレベルの英語力（読み・書き・会話）
English proficiency (business level)
・MS Office suite / Zoom skills MS Office suite / Zoomスキル
・University degree 四大卒以上
b. Preferred or Desired 歓迎要件:
・薬機法に関する法的要求事項を遵守すること
Compliance with legal requirements for medical devices
・規制当局（PMDA／都道府県庁）に対し薬事部門担当者として相応しい対応（言動を含む）を行うこと
Can work as the window person towards PMDA and other government authorities
・チームワーク能力を有し米国本社及び社内関連部署と協力し円滑に業務を行うこと
Can work in a team environment and work smoothly with the U.S. headquarters and related internal departments.
従業員数
99名
（2025年4月現在）
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 950 万円
従業員数
99名
（2025年4月現在）
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