メディカル・バイオ／栃木県の求人・転職情報
34件中の1〜34件を表示
株式会社カナエ
医薬品同様に化粧品・医薬部外品については責任技術業務
治験薬品質管理業務
・栃木工場の管理職として、医薬品・治験薬GMPに関すること（社員教育等）やその他栃木工場内の薬機法に基づく品質管理業務をお任せします。
【栃木工場について】関東における医薬品・治験薬の受託包装加工の拠点工場で、大手～中小の医薬品メーカーと多数お取引がございます。お客様のあらゆる要望に対応できるよう、充填室・包装室・包装設備・試験設備を完備しており、フレキシブルな生産ラインを構築しています。
■薬剤師資格を有する方
■医薬品業界にて品質管理・品質保証・生産管理などで医薬品・治験薬GMPに関する知識を有する方
■第一種運転免許普通自動車
栃木県
700 万円 ~ 800 万円
このポジションは、国内・国外の要求事項をもとに栃木工場でバリデーションの年間計画を立案し、対象設備及び製品の評価を実施する業務です。栃木工場は、各拠点に注射針を提供し且つ国内事業に対しては局所麻酔用オールインワンセット（Kit製品）を提供する非常に重要な工場です。工場のリーダーシップチームの中核メンバーとして、品質、生産性を維持するために、バリデーション評価計画を立案し実施する責任を担います。
主たる職務、及び役割：
・年間の再バリデーション計画の作成及び年間結果のレポート作成
・年間計画の進捗確認及び毎月レポート作成
・個々の再バリデーションの評価計画及びレポート作成
・バリデーション結果に基づいた改善依頼
・Graduate engineer, scientist, microbiologist or comparable training (Bachelor's / Master's Degree) or with extensive working experience
・Additional training: QM specialist and/or Quality auditor (Knowledge of ISO 9001, ISO 13485, MDSAP, US FDA etc.)
・Experience in professional and disciplinary ensuring Q&V documentations / activities advanced project management knowledge
・English – Business-level proficiency in reading and writing required; ability to communicate verbally in English is preferred.
・Mind to lead the project proactively to achive goals
・You take full ownership of your responsibilities and deliver results in your area of expertise
・You are skilled negotiator and professional in local (international communications are preferred)
■ 応募要件
・工学、理学、微生物学などの学位（学士・修士）または同等の知識・実務経験
・品質マネジメント（QM）や品質監査に関する専門知識
- ISO 9001
- ISO 13485
- MDSAP
- FDA規制 など
・Q&V文書およびQ&V活動の推進経験
・高度なプロジェクトマネジメント知識
・英語力（読み書きはビジネスレベル必須、会話力があれば尚可）
・目標達成に向け主体的にプロジェクトをリードできる方
・担当領域に対して高いオーナーシップを持ち、成果創出にコミットできる方
・高い交渉力を有し、社内外との円滑なコミュニケーションができる方
（国際的なコミュニケーション経験歓迎）
栃木県
550 万円 ~ 750 万円
セレイドセラピューティクス株式会社
・Clinical Program Leadと連携し、パイプラインの米国臨床試験の立上げから実施までを、スポンサー側の立場で推進していただきます。
・一般的なClinical Trial Manager業務に加え、プロトコル作成、US IND申請、米国KOL対応との協議など、臨床開発全体に幅広く関与できるポジションです。
・入社当初はClinical Program Leadとともに業務を進め、試験開始後は経験や習熟度に応じて担当範囲を広げ、将来的には試験運営の中心メンバーとして主体的にプロジェクトを推進いただくことを期待しています。
＜主な業務内容＞
1．Clinical Trial Management
・試験全体のスケジュール、マイルストーン、課題・リスクの管理
・CROと連携した臨床試験の立ち上げ・運営
・試験開始後のEnrollment、Safety、Protocol Deviation、Monitoring等の横断的な進捗管理
・試験上の課題の特定および関係者と連携した対応
2．Protocol／IND関連業務
・Clinical Program Lead、KOL、Medical Advisor、CRO等と連携したProtocol、IB、ICF等の臨床関連文書の作成・レビュー
・IND申請に必要な臨床関連資料の準備
・FDAからの照会事項等への対応サポート
3．CRO／Vendor Management
・スポンサー側としてCROの進捗、品質、予算、課題等を管理
・Data Management、Safety/PV、Central Lab、Clinical Supply等の関連Vendor・機能との連携
・各Vendor・関係者間の課題整理および試験準備・実施の推進
4．Site Start-up／Site Management
・米国の治験実施医療機関におけるSite Start-upの推進
・CROと連携した契約、IRB、Essential Documents、SIV等の推進・進捗管理
・試験開始後のEnrollment、Site Issues等の把握・対応
・CRO・治験実施医療機関と連携した円滑な施設運営のサポート
5．Cross-functional／KOL Coordination
・臨床、薬事、CMC、非臨床、Quality等の社内関係者との連携
・米国KOL、Medical Advisor、Consultant等の外部専門家とのコミュニケーション・調整
・KOL・専門家から得られたインプットの試験計画・運営への反映
6．AMED対応・その他臨床開発業務
・Clinical Program Lead、取締役COO等と連携したAMEDへの進捗報告・関連資料の作成
・米国CRO、KOL、治験実施医療機関等との英語でのコミュニケーション
・その他、パイプラインの米国臨床開発を推進するために必要な各種業務
・医薬品関連企業（製薬企業、CRO等）でのクリニカルオペレーション業務経験
・ビジネス英語上級スキル（会議でCROやKOLとディスカッション可能なレベル）
■歓迎要件
・医薬品関連企業（製薬企業、CRO等）でのプロジェクトマネジメント業務、薬事申請業務経験
・血液・免疫系疾患や、AML/ALL/MM等の造血器腫瘍の知識・経験
・ヒト細胞培養に関する知識・経験（例：造血幹細胞/血液細胞/血球、iPS細胞等）
・造血幹細胞移植に関する知識・経験
複数あり
800 万円 ~ 1,200 万円
ワクチノーバ株式会社
【業務詳細】
・単独又はチームリーダーとして、研究計画の立案から実験の実施、データ解析、報告書作成までを担当。
・海外グループ企業との共同研究開発。
・与えられたテーマについて、自ら研究計画を立案し遂行。
・分子生物学に関する知識
・3年以上の研究実務経験者優遇
・日常会話レベル以上の英会話
【歓迎】
・獣医師・薬剤師資格
・動物薬製造経験
栃木県
450 万円 ~ 650 万円
大手外資系医療機器メーカー
比較的まだ新しい製品であり、また新しい治療コンセプトであるがゆえに、適応があるにも関わらず本製品が使用されない場合もあり、更なる治療の啓発とセールス・プロモーション活動の拡充が必要です。そして、新しい製品の導入と新しい適応の取得に備えて組織の拡充もアビオメッドには求められています。そうした、個人、組織、マーケットの成長ポテンシャルの大きい弊社で働きたいという意欲のある方を募集します。
医薬品、医療機器のビジネスを理解していること
病院からの直の連絡に直接対応できること
直行直帰及び出張勤務に対応可能な方
望ましいスキルと経験
循環器疾患および補助循環に関する知識と経験を有する方
人工心肺使用の実務経験がある方
PCPS及びIABP使用に関する実務経験を有する方
手術室、カテ室、ICU/CCU/HCU、救命救急現場での臨床経験のある方
その他
補助人工心臓または、補助循環デバイスのビジネス経験を有する方
運転免許（実際にビジネスで車を利用出来る方）
PCスキル(MS outlook, excel, word, power point等)
複数あり
500 万円 ~ 1,100 万円
大手外資医療機器メーカー
ビジネスモデルや商流を理解し、担当代理店との円滑なコミュニケーションにより、滞りない製品の供給ならびに管理
医薬品、医療機器のビジネスを理解していること
病院からの直の連絡に直接対応できること
直行直帰及び出張勤務に対応可能な方
望ましいスキルと経験
循環器疾患および補助循環に関する知識と経験を有する方
人工心肺使用の実務経験がある方
PCPS及びIABP使用に関する実務経験を有する方
手術室、カテ室、ICU/CCU/HCU、救命救急現場での臨床経験のある方
その他
補助人工心臓または、補助循環デバイスのビジネス経験を有する方
運転免許（実際にビジネスで車を利用出来る方）
PCスキル(MS outlook, excel, word, power point等)
複数あり
500 万円 ~ 1,100 万円
大手診断機器メーカー
①臨床評価企画立案・実行業務
・医用機器（ソフトウェア医療機器（SaMD）含）の企画・フィージビリティ研究のリードとマネジメントを行っていただきます。
・臨床評価計画立案からその医用機器のマーケットアピール、商流の拡大など、事業化戦略に基づく研究開発方針立案に関与することができます。
②ソフトウェア医療機器の臨床有用性評価
・ソフトウェア医療機器（SaMD）の法規対応に必要な有用性評価の計画および実施を行っていただきます。
・社内の事業・開発担当や医師らとのコミュニケーションが重要な業務です。ソフトウェア医療機器が医師・患者に役立つことを体感できます。
③医用機器の臨床有用性評価
・新製品開発時の臨床評価報告書の作成（販売継続機種の場合は年次更新）等を行っていただきます。
・最新の医療技術と、それらが臨床現場にもたらす効果の確認などを通じて、医療の最前線に関わることができます。
④画質設計
・医用機器の画質向上に向けた、画像再構成、補正処理、ノイズ低減等の先行アルゴリズム評価を行っていただきます。
・医用工学や放射線物理、臨床知識を持つメンバーがいるので、医療画像の高い専門性を身につけられます。
■仕事についての詳細・メッセージ
・診断装置の画質向上に向け、研究委託先や論文などから得られる先行アルゴリズムを評価ツールや解析環境へ実装し、臨床への応用性評価を行って頂きます
・課題に前向きに取り組める方。協調性がありメンバーや他部門と良好な関係を築ける方
・次世代を担うことを期待されるメディカル事業にぜひ、あなたの力をお貸しください。人々の健康のため、そして未来のために一緒にがんばりましょう！！
・積極的にコミュニケーションを取り、課題に前向きに取り組む姿勢を持っている方
・行動力/実践力を持ち、自分だけでなく、周りを活用することを意識出来る方
■求めるスキル、経験
①臨床評価企画立案・実行業務
・臨床医学・臨床現場に関する知識
・統計解析に関わる基礎知識
・英語での技術コミュニケーション
②ソフトウェア医療機器の臨床有用性評価
・ハード・ソフト問わず、機能・性能の定量的な評価を行った経験
・プログラミング、統計計算のスキル、論文投稿、海外含めた医療機器法規申請の経験があると望ましい
③医用機器の臨床有用性評価
・研究方法論（臨床試験デザインや生物統計学含む）に関する知識
・メディカルライティング・系統的レビュー・臨床データ評価に関する訓練・経験があると望ましい
④画質設計関連
・Python、C/C++、MATLAB等を用いた研究・開発・解析経験
・画像処理、信号処理、数値解析、機械学習などに関する基礎知識
・医用工学、情報工学、放射線物理に関する基礎知識があると望ましい
・研究論文や技術資料を読み、簡単な再現実装や評価を行った経験があると望ましい
複数あり
500 万円 ~ 800 万円
久光製薬株式会社
・逸脱管理・変更管理の運用、記録内容の確認・改善対応
・バリデーション業務の支援、関連文書の確認
・クレーム対応に関する原因分析・是正対応のサポート
・規制当局査察や外部監査への対応
・製品標準書・手順書等の作成、改訂、維持管理
・品質マネジメントシステム（QMS）の運用・改善活動
・製品年次照査（PQR／APR）の実施・取りまとめ
（品質保証・品質管理いずれのご経験でも可）
・高専・理系大学卒業以上（化学、生物、薬学系 等）
栃木県
500 万円 ~ 800 万円
シミックCMO株式会社
CMIC Groupでも特に力を入れております足利工場では約50億円を投じて建設した2018年に注射剤製造棟を建設し、
注射剤新棟稼働に伴う増員での募集しております。
（この工場稼働により、シミックCMO社の注射剤生産能力は20ミリリットルバイアル換算すると10倍の120万本/年となります。）
多数の案件を頂いており、現在、スタートアップの段階から多くの業務に携わって頂ける貴重なポジションです。
業務内容は医薬品注射剤工場での品質保証業務をご担当頂きます。
＜具体的な業務内容＞
〇医薬品製造業における薬事業務・品質保証業務に従事いただきます。
・工場の品質保証システムの維持運用
・工場内各部門との連携による工場内の品質保証システムの改善
・部門および工場内の教育訓練、異常逸脱、変更管理、自己点検、品質情報、バリデーション、文書管理等への貢献
・GMP適合性調査等の監査・査察対応
・国内外行政当局および顧客との品質に関する渉外業務
製薬会社の工場品質保証部門・製造受託会社CMO・CRO等で品質保証業務経験を3年以上お持ちの方
具体的な例としては下記。
・GMP管理
・GMP適合性調査対応
・医薬品製造業許可の維持管理
【歓迎要件】
•固形剤及び注射剤の研究開発及び製造業務経験をお持ちの方
•製薬会社での薬事業務経験
•薬学部卒業程度の薬学基礎知識を有している方
•薬剤師免許をお持ちの方
【求める人物像】
・シミックグループのCMIC's CREEDに共感できる人
・前向きで意欲的な方
★CMIC's CREED★
以下URLをご参照ください。
http://www.recruit.cmicgroup.com/recruit/identity/cmics-creed.html
栃木県
500 万円 ~ 1,000 万円
シミックCMO株式会社
CMIC Groupでも特に力を入れております足利工場では約50億円を投じて建設した2018年に注射剤製造棟を建設し、
注射剤新棟稼働に伴う増員での募集しております。
（この工場稼働により、シミックCMO社の注射剤生産能力は20ミリリットルバイアル換算すると10倍の120万本/年となります。）
多数の案件を頂いており、現在、スタートアップの段階から多くの業務に携わって頂ける貴重なポジションです。
[具体的な業務内容]
〇医薬品製造工場における原材料・製品・半製品の品質管理業務をご担当頂きます。
例えば
・理化学試験・微生物試験の実施、試験管理
・製造環境試験の実施
・SOP(標準作業手順)および報告書等の作成・改定
・製品の市場出荷に関する諸業務
・逸脱、変更、文書、教育等の管理及び関係部署との調整
・バリデーションの管理
・薬事行政及び委受託に関する業務など
●製薬会社の工場品質管理部門・研究所、CRO、検査センター等での
下記業務 3年以上の経験のある方
・理化学試験（HPLC、UV検査計、TOC計）について3年以上の業務経験がある方
・GMP下での上記試験経験がある方
【歓迎要件】
•医薬品の品質試験に関する試験責任者の経験を有する方
•LIMS導入経験を有する方
•微生物試験（無菌，微生物限度試験）、もしくは理化学試験の検討業務を中心に実施されていた方
•危険物取扱者（甲種または乙種第４類）
•薬剤師免許
【求める人物像】
・シミックグループのCMIC's CREEDに共感できる人
・前向きで意欲的な方
★CMIC's CREED★
以下URLをご参照ください。
http://www.recruit.cmicgroup.com/recruit/identity/cmics-creed.html
栃木県
500 万円 ~ 1,000 万円
シミックCMO株式会社
シミックCMO株式会社では医薬品の受託製造を行っております。
医薬品の安定供給を行う工場を最前線で支え、工場と一緒に成長してみませんか。
【足利工場 魅力】
・既存の注射剤に加え、2018年に新注射製剤棟を設立し、注射剤製造を行うマザー工場となっています。
・固形製剤、注射剤全般の製造を担っており、ほぼ全ての剤形に関わることが可能です。
・新棟は国内CDMOの中でも設備は最高級レベルを誇ります。
・複数社から受託⇒各社の情報集積⇒高い技術を集約・技術力UP⇒信頼獲得⇒業績UPの好循環が生まれています。
・従業員の駐車スペースも十分に確保していますので、お車での通勤も快適です。
【求人 魅力】
・リーダーシップ研修やビジネススキルに関する教育も充実しており、マネジメント職へのキャリアアップにも挑戦いただけます。
【業務詳細】
注射剤・固形剤の製剤製造に関する業務をご担当頂きます。
社内外関係者と協力し、GMP業務の経験を生かして、製造オペレーションの業務・メンバーをリードしていただきます。
＜オペレーション業務例＞
・注射剤原材料の秤量・調製作業
・使用資材の洗浄・滅菌作業
・注射剤の充てん作業
・各種製造設備のオペレーター業務（打錠機・コーティング機等）
・製造支援設備（製薬用水・空調）の日常点検 等
・医薬品製造業務経験
【歓迎要件】
・注射剤製造業務経験
栃木県
500 万円 ~ 非公開
日本ライフライン株式会社
将来の品証コアメンバー候補としての品証の業務全般を担っていただくことを想定しています。
ただし、入社後1〜2年間は、工場の製造現場にて自社製品への深い理解をもっていただくための長期研修を実施します。
自社製品の構造や製造プロセスを技術的な側面から徹底的に習得していただいたあと、品証部門へ本格配属となります。
品証着任後は、現場での知見を活かして、社内（製造・開発・申請）への改善要求や申請業務への協力、社外（顧客・サプライヤー・認証／行政機関）との監査対応や交渉を担っていただきます。
【所属するチームや仕事の魅力】
エンジニアリング目線で品証業務にアプローチできる人材育成を想定しています。
キャリアチェンジを検討しているチャレンジ精神旺盛な方にうってつけと考えます。
・工学系のバックグラウンド（機械、電気、化学など）があること
・メーカーでの実務経験があること（設計、生産技術、製造エンジニアなど）
※品証業務の経験や、薬機法・ISO関連の知識は入社時点では重要視しません。
■歓迎スキル
・「まずは現場で何でも吸収してやろう」というエネルギッシュでバイタリティのある方
・社内外問わず、物怖じせずに折衝できるコミュニケーション能力
・英語をはじめとした語学力（あれば尚可レベル）
栃木県
550 万円 ~ 800 万円
株式会社アイロム
■医療機関での治験体制整備、治験実施準備
■患者の選定、同意説明補助
■来院の管理、各種検査のアレンジ
■症例報告書の作成補助
■モニタリング、監査の対応
■担当医師のサポート
■医療機関における各種書類の管理補助
※薬剤師、看護師、准看護師、保健師、助産師、臨床検査技師、臨床工学技士、放射線技師、臨床心理士、管理栄養士（病院での経験必須）の方歓迎です。
複数あり
400 万円 ~ 700 万円
株式会社EPLink
■具体的には
○治験に参加する患者（被験者）に対する試験内容の説明補助やフォロー業務
○試験データや記録の整理、医師と製薬企業との調整など。
＊週の半分は大学病院又はクリニックにて被験者へのインフォームドコンセント（情報提供）やフォローを、残りは社内にて書類作成等の業務を行います。
■やりがい・魅力
新薬の開発に従事する立場として、最先端医療に携わることがやりがいの一つです。
看護師・薬剤師・臨床検査技師の仕事からキャリアチェンジを図りたい方、且つ臨床現場からあまり離れたくない方にお勧めしたいお仕事です。
★ＨＰが大変充実しており、ＣＲＣでご活躍中の方の日記をご覧いただけます（http://epsogo-recruit.jp/chiken/CRC.html）
★女性にとって働き易い環境で、育休・産休でお休みされていらっしゃる方は常にいらっしゃいます。
※尚、管理栄養士資格保有者の方は、病院での栄養指導経験を必須とします。
（２）CRC経験者 ※経験者であれば資格は問いません
複数あり
330 万円 ~ 618 万円
中外製薬工業株式会社
・バイオ医薬品（原薬/製剤）のGMP製造の工業化研究、技術課題解決
・中分子/低分子医薬品（原薬/製剤）GMP製造の工業化研究、技術課題解決
・自社製造サイト及び海外CMOを含むグローバル製造サイトへの技術移転リード、移転後の技術課題支援（Person in Plant機能）
＜包装＞
・医薬品（商用/治験薬）の包装分野におけるGMP製造の工業化研究、技術課題解決
・医薬品（商用/治験薬）の包装分野におけるCMOへの技術移転推進、移転後の技術課題支援
■求めるスキル・経験(必須)
・下記いずれかの経験者
製薬業界もしくは医療機器・食品・化粧品メーカー等類似技術を使用した業界での工業化経験（製法検討、スケールアップ検討等）、技術移転の経験、もしくは製造実務経験
・国内・海外のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
■求めるスキル・経験(歓迎)
・MSAT（Manufacturing Science and Technology)経験がある方
・プロジェクトマネジメントスキル
・海外関係会社及び他社との英語で協働経験、またはコミュニケーションスキル（TOEIC600点以上の英語力）
＜包装＞
■求めるスキル・経験(必須)
・医薬品（商用/治験薬）の包装分野におけるGMP製造の工業化研究、技術課題解決
・医薬品（商用/治験薬）の包装分野におけるCMOへの技術移転推進、移転後の技術課題支援
・包装技術の知識と経験、生産サイトでの製法立上げ経験
・製法技術移転スキルまたは、プロセス開発スキル
・プロジェクトマネジメントスキル
■求めるスキル・経験(歓迎)
・製薬関連企業で、医薬品の研究開発又は生産技術、工場での生産などのCMC分野での実務経験
・MSAT (Manufacturing Science and Technology) 経験がある方
・海外関係会社及び他社との英語で協働経験、またはコミュニケーションスキル（TOEIC600点以上の英語力）
・国内・海外の医薬品レギュレーション、ガイドラインに関する基礎知識
・統計解析スキル（プロセスモニタリングを通じた改善・問題解決）
＜共通＞
■求める人物像
・新しい課題にチャレンジできる方
・自立性のある方（自走して業務できる方）
・向上心のある方
・社内および外部ビジネスパートナーと円滑なコミュニケーションが取れる方
■期待役割
外部のビジネスパートナーと協力関係を構築し、技術課題解決／技術移転をリードする将来の生産技術リーダー
複数あり
400 万円 ~ 1,100 万円
臨床開発と薬事支援のスタートアップ
•開発プロジェクトの計画立案、進捗・課題・リスク管理
•臨床性能試験の計画・実施およびベンダー・医療機関との調整
•PMDA相談、承認申請資料の作成・レビューおよび照会事項対応
•社内関連部門（技術部門・品質保証部門等）との調整
•開発スケジュールおよびマイルストーンの管理
•国内外の関係会社・パートナーとのコミュニケーション
•理系分野（薬学、医学、生物学、分子生物学、臨床検査学等）の学士以上
•医療機器、体外診断薬、製薬、ライフサイエンス業界での実務経験（3年以上）
•プロジェクト推進または開発業務の経験
•薬事経験（当局への申請経験、照会対応の実務経験）
•社内外の関係者と円滑に業務を進めるコミュニケーション能力
•word, excel, powerpoint, Teams, GPTなどの活用スキル
【歓迎要件】
•体外診断薬（PCR、NGS等）または医療機器の開発経験
•臨床性能試験、薬事申請、PMDA対応の経験
•ISO 13485、QMS省令、GCP/GPSP等の基礎知識
•英語による文書作成・会議対応経験
【求める人物像】
•主体的に課題を整理し、関係者と協力して解決に取り組める方
•複数の業務を優先順位付けしながら着実に推進できる方
•部門横断で円滑なコミュニケーションが取れる方
•品質・規制要件を理解し、責任感を持って業務に取り組める方
複数あり
700 万円 ~ 1,200 万円
薬事コンサルを行うスタートアップ
データ解析およびバイオインフォマティクス基盤の設計・構築・運用を担っていただきます。
・データ設計、構築、改善および運用
・研究開発プロジェクトにおける解析計画の立案、データ解析、結果解釈
・解析結果の妥当性評価、可視化、レポーティング
・性能評価、統計解析、菌量・構成比等の定量的評価に関する設計支援
・解析コード、ワークフロー、データ処理手順、関連文書の整備
・解析環境・データ管理方法の改善、および再現性・効率性を高める仕組みづくり
・研究開発チームへの技術助言、解析知見の共有、メンバー育成への協力
・必要に応じた論文・学会情報の調査、外部パートナーとの技術的な連携
•理系分野（薬学、医学、生物学、分子生物学、臨床検査学等）の学士以上
•医療機器、体外診断薬、製薬、ライフサイエンス業界での実務経験（3年以上）
•Python や R を用いたプログラミング経験。
•wet実験とdry解析の双方の経験（wetは過去ﾀｯﾁしていればOK）。
【求める人物像】
•主体的に課題を整理し、関係者と協力して解決に取り組める方
•複数の業務を優先順位付けしながら着実に推進できる方
•部門横断で円滑なコミュニケーションが取れる方
•品質・規制要件を理解し、責任感を持って業務に取り組める方
複数あり
800 万円 ~ 1,500 万円
ベックマン・コールター株式会社
顧客の研究プロセスや実験プロトコルを理解したうえで、自動化システムの設計・最適化・運用支援を行い、研究効率向上と課題解決に貢献していただきます。
営業担当やフィールドサービスエンジニアと連携しながら、提案から導入後の運用支援まで幅広く携わることができます。
主な業務内容は以下の通りです。
【顧客向け技術サポート】
■ 自動化プログラムの作成・カスタマイズ・最適化
■ 装置導入後の運用改善支援
■ システム導入時の技術コンサルティング
■ 顧客からの技術的問い合わせ対応
■ トラブルシューティングおよび問題解決支援
【提案活動・営業支援】
■ 顧客の研究・実験プロセスのヒアリング
■ 自動化ワークフローの提案
■ 営業担当との同行訪問
■ 製品デモンストレーション
■ セミナー・取扱説明会の実施
【社内連携・情報発信】
■ QA部門やグローバルサポートチームとの連携
■ SalesforceやTeamsを活用した情報共有
■ アプリケーションノートやマニュアル作成
■ 市場情報および顧客ニーズの収集・フィードバック
【取り扱い可能性のある製品群】
■ 自動分注ワークステーションBiomek i-Series
https://www.beckman.jp/liquid-handlers/biomek-i-series-automated-workstations
【勤務形態】
■ リモートワーク中心
■ 顧客先へ直行直帰型
■ 出張比率：月のおよそ80％程度
■ 1泊程度の出張が中心(稀に2泊以上あり)
■ オフィス出社は月2～3回程度（自社ショールームでのアテンド対応など）
■ ライフサイエンス分野またはバイオ医薬品分野に関する知識
■ 研究職または理化学機器のアプリケーションサポート経験3年以上
■ 顧客対応経験
■ 日本語ネイティブレベル
■ 英語の読み書きが可能な方
■ 生物学、化学、医学、薬学、工学系の学士号以上
■ 分析力、課題解決力を有する方
■ 主体的・積極的に行動できる方
【歓迎条件】
■ ラボオートメーション関連の実務経験
■ 自動分注装置の取扱経験
■ 細胞解析、タンパク質解析、遺伝子解析の経験
■ テクニカルサポート経験
■ フィールドサービスエンジニア経験
■ CRO等での顧客支援経験
■ VB Script等のプログラミング経験
■ 英語による会話・プレゼンテーション経験
複数あり
560 万円 ~ 784 万円
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
WATCHMAN(以後WM)の臨床位置の確立し、標準化治療のポジションを築く。
＜職務の責任＞
WMの利点を最大化し、臨床使用に繋げる高い臨床的/製品知識があり、顧客のニーズに応じて症例立ち合いやコンサルティングを行う
EP/CTのカウンターパートと協働しながらクリニカルと一緒に各種活動を行い、担当AreaにおけるWM売り上げ責任（症例）を担う
＜職務概要＞
• 症例を通じた製品の安全使用臨床位置の確立
• 製品の使用を最大化するために、高い製品知識、臨床知識を保持し、正確な製品知識と添付文書の理解をしたうえで、HCPのニーズ、レベルに応じた質の高いコミュニケーションの実施
• 症例成功のためのHCPへのコンサルテーション
• 症例獲得のための継続的な情報収集、必要な関係者へのタイムリーな情報共有
• 製品の適正使用を最大化するための定期的な病院訪問とHCPとの関係構築
• あらゆるHCP 病院関係者に対する製品の情報提供
• 社内外教育に関わる資料の作成
• WACHMAN営業社員への情報提供や社内トレーニングの実施
・普通自動車免許をお持ちの方
・大卒以上
・営業経験3年以上（異業種可能）
・出張可能な方
複数あり
650 万円 ~ 900 万円
杏林製薬株式会社
■業務内容：
・医薬品候補化合物の毒性評価、特に非臨床試験（GLP試験）から申請業務まで。
・医薬品の開発段階に応じた毒性試験の課題抽出と対応の立案。
■当社の魅力：
当社は、プライム上場の創立100年の老舗医薬品メーカーです。自己資本比率72％と、安定した経営基盤を持っています。呼吸器科、耳鼻科、泌尿器科の３つの領域に絞って研究開発や人員配置、コストを集中させることで、特定領域に強みをもつ医薬品メーカーとして競合優位性を担保しています。花粉によるアレルギーに効能がある鼻炎薬など主力製品を多数展開しており、今後も医療業界に寄与していきます。
■必須条件：
・毒性学研究者として製薬会社での実務経験が5年以上
・医薬品GLP試験の実施経験及び関連ガイドラインの知識を有する
・英語での文書作成スキル（試験報告書・薬事関連文書等）
・医薬品の承認申請の経験
栃木県
500 万円 ~ 800 万円
杏林製薬株式会社
■募集背景：
創薬研究の外部連携を強化する方針の下、契約交渉スキルを有する人材の強化を図るため。
■業務内容：アカデミア・早期スタートアップとの協業検討における条件交渉、契約交渉業務
■お任せする仕事内容：主に条件交渉（提示条件の検討も含む）、契約交渉／締結およびそれらのための社内調整を想定しています。
■社内外パートナー／各種パートナー
社内：法務、創薬本部長・センター長、所長、知財、製品戦略、経営層
社外：企業（製薬、BV、CRO／CDMO）、アカデミア
■領域：
探索研究（疼痛、自己免疫、神経筋疾患領域）における共同研究
・ライフサイエンス関連企業／大学／研究機関での協業検討業務経験が5年以上
・契約交渉の経験のある方
・創薬研究のバックグラウンド
・創薬ビジネスへの理解
・ビジネスレベルの英語力
栃木県
600 万円 ~ 1,300 万円
グラクソ・スミスクライン株式会社
今市の品質管理ラボチームの一員として、試料の受入れ・検査・記録を担当します。
現場のチーム、製造、品質システムと協力して、試験が社内基準や法規制に適合するようにします。
私たちは誠実さ、注意深さ、学ぶ意欲を重視します。
この役割は技術力を伸ばし、責任範囲を広げる機会を提供します。
あなたの仕事は、科学・技術・人材を結集し、共に病に先んじるというGSKの使命に直接つながります。
ResponsibilitiesThis role will provide YOU the opportunity to lead key activities to progress YOUR career. These responsibilities include some of the following:
- 受入試料、原材料、中間体、製品の定期的な分析試験を承認済み方法で実施する。
- 試料の受領・登録・前処理・保管を規程に従って行い、試験結果を正確に記録する。
- 試薬・標準品や装置の簡単な準備・点検・清掃を行い、日常の機器管理を支援する。
- 結果を仕様と照合し、逸脱や異常傾向を速やかに報告・記録する。
- 調査や非適合対応のサポート、改善活動やプロジェクトへの参加を行う。
- 安全、衛生、データ完全性に関する現場ルールと手順を順守する。
We are seeking professionals with the following required skills and qualifications to help us achieve our goals
- 高等学校卒業以上。理系（化学、生物、バイオ、臨床検査等）を専攻していると望ましい。
- ラボでの実務経験または実習・インターン経験があること（品質管理、試験業務を含む）。
- 基本的な分析手技や試料取扱いの知識と安全対策の理解。
- 文書化や記録管理を正確に行う注意力。- 書面・口頭でのコミュニケーション能力とチームで協力する姿勢。
- オンサイトでの勤務が可能で、職場の安全規則に従えること。
Preferred Qualification
If you have the following characteristics, it would be a plus
- 大学、短大、専門学校で化学・生物・バイオ関連の学位または専攻を修了している。
- 規制環境（医薬品、バイオ等）でのQCやラボ業務経験。
- 基本的な分析機器（分光光度計、クロマトグラフィー等）や微生物学的手法の知見。
- LIMS（ラボ情報管理システム）や電子データ記録の使用経験。
- 問題解決や原因分析に参加した経験、継続的改善活動への貢献経験。
- 英語の読み書きに抵抗がなく、技術文書を参照できること。
栃木県
300 万円 ~ 450 万円
グラクソ・スミスクライン株式会社
・試験室の安全環境の整備し、EHSインシデント、EHS指摘事項を低減する。
Improve the safety environment of the laboratory and reduce EHS incidents and observations.
・EHS遵守向上のための改善、戦略を提案し、EHSリスクアセスメントをリードする。
Propose improvements and strategies to improve EHS compliance and lead EHS risk assessment.
・分析者が定められた品質要件を遵守して試験業務を行っていることを確認する。
Make sure that the analysts perform the testing in compliance with the specified quality requirements.
・必要に応じ、受入試験、出荷試験、安定性試験、バリデーション関連試験等を実施する。
Conduct incoming, release, stability, and validation-related tests, etc. as necessary.
・試験責任者として、データの信頼性を保証し、確認、承認を行う。
As the responsible person for testing, ensure, confirm the testing data.
・課内のリスクを特定し、報告する。
Identify and report risks in laboratory operation section.
・改善プロジェクト（GPS等）をリードし、効果的かつ効率的に試験を実施するためのアクションを推進する。
Lead improvement projects (GPS, etc.) and promote actions to conduct tests effectively.
・関連業務（LSOP/WI改訂、標準品のOrder, OOT/OOS調査、機器点検、RCA/CAPA等）を実施する。
Carry out laboratory related tasks (LSOP / WI revision, Ordering Reference Standard, OOT / OOS survey, equipment inspection, RCA / CAPA, etc.).
・品質試験に関するトラブルシューティングに対応する。
Respond to trouble shooting for laboratory testing.
・当局及び関連査察に対応する。
Respond to regulatory and external audits/inspection.
・上司の指示により、必要な業務を実施/サポートする。
Carry out / support necessary work according to the instructions of your boss.
・新製品の技術移管を海外のDonorサイトと協議しながら進め完了、日本市場へ出荷するルーチン試験への落とし込みを行う。
Carry out Analytical Technical Transfer for new product with Oversea donor site/function, and implement to routine release testing for Japan Market.
スキル及び経験に応じて、上記のすべてあるいは一部の業務を行って頂きます。
We will ask candidates to conduct all or part of responsibilities listed above based on skill and experiences.
■スキル Skill
・GMP、QMS、薬事及びEHSにおける知識
Knowledge of GMP, QMS, regulatory, and EHS
・分析機器及びコンピュータ化システムに関する知識
Knowledge of analytical equipment and CSV
・分析技術及びData Integrityに関する知識
Knowledge of analytical technology and data integrity
・Data Integrityに関する基本的な認識
Basic understanding of data integrity
・積極的なCommunication Skill
Proactive communication skills
■経験 Experience
・品質管理業務に3年以上従事した経験
Over 3 years of experiences in quality control
■学位/資格/語学力 Degree/Qualification/Language capability
・薬学、化学、生物、工学、理学、農学系の学士以上
University degree or higher of sciences (pharmacy, chemistry, biology, engineering, agriculture)
・英語でのコミュニケーション（読解、メール、日常会話）
Communication in English (Reading, email, daily conversation)
＜望ましい条件Preferred＞
■スキル Skill
・生産管理システム（SAP）に対する知識
Knowledge of SAP production management systems
・根本原因特定、問題解決、業務改善能力
Ability in root cause analysis, problem solving, and process improvement
・継続的改善に関する知識、意欲
Knowledge of and strong motivation for continuous improvement
■経験 Experience
・製薬工場での業務経験
Experiences in pharmaceutical factory
■学位/資格/語学力 Degree/Qualification/Language capability
・理系（薬学、化学、生物、工学、農学）修士卒以上
Master degree or higher of sciences (pharmacy, chemistry, biology, engineering, agriculture)
・英語でのコミュニケーション（電話会議参加）
Communication in English (Conference call)
栃木県
500 万円 ~ 700 万円
株式会社カナエ
[1]機器分析や試験方法の検討、原材料の外観物性試験、GMPに対応した文書・書類作成／試験成績書の発行確認、原材料・製品のサンプリング など
[2]原材料の検査:包装に使用する原材料（フィルム、箱、ラベルなど）の品質を受入検査の実施。
[3]製品検査:完成品検査を行います。
■具体的な機器：高速液体クロマトグラフィー(HPLC)、ガスクロマトグラフィー(GC)、溶出試験器、カールフィッシャー水分計等
このうち1つでも経験があれば応募いただいて問題ありません。
■マイカー通勤が必要なため、運転免許は必須とさせていただきます。
【歓迎】医薬品/医薬部外品/化粧品/食品業界の品質管理・品質保証・品質分析のいずれかの経験を有する方
【職場環境】医薬品包装加工の専門工場として、錠剤やカプセル、粉薬な
ど様々な包装内容物に応じた包装・加工を行っています。医薬品を扱うた
め、キレイな職場環境です。
栃木県
500 万円 ~ 700 万円
中外製薬工業株式会社
【具体的には】
■バイオ医薬品／低分子・中分子医薬品の開発プロセスの決定
バイオ医薬品／低分子・中分子医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に、原薬および製剤化製法開発担当者や製造担当者など関係部署と協働し、量産のための製造プロセスを決定します。
■医薬品の品質管理 （原材料試験、理化学試験、微生物試験）に関わる試験法の開発
いかに早く・正確に・効率的に品質を担保するか、そのための試験方法（純度，定量法等）を開発します。
【ご入社後の役割及びキャリア】
前職までのご経験や実力に応じたキャリアをご用意します。試験担当者及び試験責任者を担える人財だけでなく，
早期にラボのリーダーを担える人財や将来のマネジャー候補人財など幅広く募集します。
【求人の魅力】
・最先端の低分子、中分子、バイオ医薬品開発において、創薬研究部門、CMC部門、臨床開発部門などの関係機能と共に全バリューチェーンを有する製薬会社ならではのプロジェクトマネジメントに携われます。
・Roche社を始め、国内外の会社と連携するグローバル開発に携われます。
・独自性の高い医薬品を適切に評価し、恒常的に品質を担保するために、ハイレベルな試験法開発・品質管理にて貢献できます。
・国内外の新薬申請に従事し、薬事申請、査察対応など、当局とのやりとりにて活躍できます。
・業務プロセスの統合・簡略化・刷新など、常によりよいプロセスを志向し、変化を起こすことが推奨されています。
・入社後は、会社・仕事にいち早く慣れるために、一定期間は先輩社員がメンターとして伴走します。また、社内制度の説明、専門業務の理論および実地教育も充実しています。
理系出身で、バイオや低分子のサイエンスの知識がある方
GMP/GDP分野における下記いずれかのご経験
・医薬品業界でCMC研究経験がある方
・試験法開発経験のある方
【歓迎要件】
・医薬品業界でQC経験がある方
・ICHガイドラインや各国局方を参考にする等にして、試験法そのものを設計・開発・改善した経験がある方
・CDMO（受託会社）で開発受託経験がある方
・GMP・GDP分野の品質管理経験がある方
・プロジェクトマネジメントの経験がある方
・試験の自動化に関して業務経験がある方
・分析機器の取り扱い経験のある方（例：HPLC、GC、LC-MS、GC-MS、など）
・チームマネジメント，開発リーダー等の業務経験
【求める人物像】
・語学力がある方（英語での読み書きに抵抗のない方、TOEIC600点以上の方）
・工業化検討、プロセス評価が得意な方
・自ら学び向上心がある方
・関係各所との円滑なコミュニケーションのもと業務を進められる方
・本質を深く考えアウトプットを出せる方
複数あり
500 万円 ~ 1,180 万円
ステラファーマ株式会社
業務内容
(1)臨床試験の管理・遂行（予算管理含む）
(2)治験実施計画書や手順書等の文書作成業務
(3)臨床試験に関わるCRO等のパートナーマネジメント業務
(4)社内各部門との連携・調整業務
(5)規制当局、KOL等の社外関係者との会議運営
(6)その他国内外の臨床試験の推進に関する業務
上記の業務を行っていただきます。
入社当初はご経験に応じて業務を担当していただき、将来的には海外での臨床試験のマネジメントもお任せしたいと考えています
同社は少数の人員で業務を推進していますので意欲次第で幅広い業務にチャレンジすることが出来ます。
大学（理系学部）卒以上
製薬メーカー、医療機器メーカー、CRO等でのご経験（３年以上）
パートナー企業やベンダー企業のマネジメント経験
【歓迎条件】
・がん領域での臨床開発経験
・モニタリング業務経験
・試験進捗管理
・実施計画書や手順書等の文書作成業務
上記のいずれかのご経験をお持ちの方
【求める人物像】
・社内外関係者との関係を上⼿く構築できる⽅
・前向きに物事に取り組める⽅
複数あり
500 万円 ~ 650 万円
インテュイティブサージカル合同会社
◇手術用ロボット"ダビンチシステム"を導入している病院（主に大学病院など）向けの新しいDigital Solutoinの営業担当となります。
◇また、外科医がデジタルソリューションを適切に利用できるよう指導し、使いやすさを確保する役割を担います。社内チームと顧客の橋渡し役として、外科医からのフィードバックを収集し、他チームへ情報共有を行います。
◇DSRは、複数部門と連携し、新規および既存顧客に対して製品の利用促進とサポートを行います。クロスファンクショナルな協働が不可欠であり、臨床ケアチームや外科医が製品を使いやすく感じることを目標に、製品利用の促進に努めます。
*ダビンチシステムそのものの営業ではなく、新製品であるda Vinci5に標準搭載されているデジタルソリューションの導入および活用促進に向けた提案活動に従事いただきます。
【業務内容】
・顧客と相談しニーズを把握。営業チームやデジタルネットワーキングチームと協力して、外科医へのデジタルポートフォリオの普及を推進。
・ターゲティング、顧客サポート、機能や利点に関する継続的なコンサルテーションと徹底したトレーニングを通じて、デジタルソリューションの利用促進を図る。
・主要な外科医リーダーや重要顧客と連携し、質の高いリードを獲得し、ユーザーベースの拡大を継続的に推進。
・キーアカウント、臨床チーム、資本チームと連携し、デジタルソリューションのリードを特定し、顧客戦略を策定。
・ビデオ会議、メール、必要に応じて対面で顧客と接触し、ニーズを理解しデジタルソリューションの価値を伝達。
・必要に応じて対面でのミーティングを実施。
・社内の複数部門と効果的に連携し、担当業務やニーズを理解。
・営業・マーケティングと協力し、地域やオンラインのマーケット開発イベント、展示会、業界活動の成功を支援。
・デジタルポートフォリオのキーパーソン（KOL）を育成。
・四半期および年間の販売・普及目標を達成。
・Salesforce.comを活用し、活動管理、パイプライン管理、進捗報告を実施。
・報告書作成、サポート活動の成果管理、経費精算などの管理業務を責任を持って遂行。
・製品デモンストレーションや手術立ち合いを通じて、利用促進と外科医のトレーニングを支援。
・大規模なパイプラインや外科医ターゲットの管理能力。
・新機能や技術革新に適応できる専門知識の習得。
・社内チームの業務改善に向けたプロセスや手法の推進。
・顧客からのフィードバックを収集し、製品改善のためエンジニアリングチームに提供。
・医療機器業界にて営業・事業開発等に関する最低5年以上の実務経験
・部門横断的な協働経験があること
・オンラインツールでのコミュニケーションを通じて顧客や経営層に影響を与えた実績
・社内チームおよび顧客側のステークホルダー（医師、看護管理者、病院の経営層）に対し、明確にアイデアを伝え、プレゼンテーションができる能力
・優れた口頭および書面でのコミュニケーションスキル
・最小限の指示で自律的に行動し、プロジェクトやチームの目標を達成できる姿勢
・一部対面営業活動を含むリモートワーク環境で独立して業務を遂行できる能力
・複雑な営業シナリオを自らリードできる能力
・速いペースの環境で優れた時間管理能力と細部への注意力を発揮できること
【歓迎スキル・経験】
・HL7、PACS（画像保存通信システム）、DICOM、EPICインターフェースなどの基礎知識を有していること
・病院の手術室環境での勤務経験があること（歓迎）
・医師へのトレーニング経験があること（歓迎）
複数あり
870 万円 ~ 1,030 万円
インテュイティブサージカル合同会社
・機器安定稼働に向けての顧客指導
・営業担当者への技術的支援
■大型医療機器、装置系の取扱い経験者歓迎
■英語力尚可
複数あり
600 万円 ~ 900 万円
【業務内容】
事業内で展開する製品に対し、受注、受注後の導入、技術支援などを一貫して担当
・担当エリアの医療施設と所属営業所の技術的インターフェースとして活動し、不整脈患者への手術の立ち会いをし、医療従事者に対して、技術的なサポートを担当
・担当エリア内医療施設にて、医師・看護師・医療機器技術者に対する製品及び疾患に関するトレーニングセミナー、勉強会の企画・準備・実施
・製品や症例に関する技術的・臨床的な文献の提供の支援
・担当エリアにおける競合分析に基づく、エリア戦略の企画と実行
・臨床工学技士としての臨床のご経験（不整脈の3Dマッピングのご使用経験歓迎、心臓カテーテル、ペースメーカー経験者であればなおよい。アブレーションカテーテル業務など）
・看護師として集中治療室または循環器内科でのご経験（大学卒以上）
・循環器エリアの医療機器営業経験２年以上（大学卒以上）
・法人営業経験2年以上（大学卒以上）
【求める人物像】
・成果を出す事に執着して行動し続ける達成志向
・継続的に学習をしていく粘り強さ・忍耐力
・問題解決思考とロジカルに説明する能力
・主体的に行動する力
・顧客・チームメンバーとのコミュニケーション能力
・正しい事を正しく進められる、コンプライアンス順守
【資格】
普通自動車運転免許
複数あり
500 万円 ~ 800 万円
株式会社モリタデンタルプロダクツ
【主な業務内容】
品質保証部門のマネージャーとして、ISO 13485に基づく品質マネジメントシステムの維持・改善を主導していただきます。
■ISO 13485 QMSの維持・管理・継続的改善
－内部監査計画の立案・実施・フォローアップ
－マネジメントレビューの主導・報告書作成
－是正処置・予防処置（CAPA）の運用管理
■製品品質の監視・管理
－工程内品質検査体制の構築・改善
－不適合品管理・トレーサビリティの維持
－品質指標（KPI）のモニタリングと報告
■薬事・規制対応
－医療機器製造販売業に関わる行政対応・法規制の調査
－製造販売後安全管理（PMS）の推進
■品質保証部門のマネジメント
－メンバーの育成・指導・評価
－部門目標の設定・進捗管理
■取引先・外部機関との折衝
－仕入先評価・監査の実施
－顧客クレーム対応（歯科医院・販売会社向け）
・製造業における品質保証・品質管理業務の経験（5年以上）
・ISO 13485 または ISO 9001 の運用・維持経験
・メンバーのマネジメント経験（3名以上が目安）
・内部監査員資格、またはそれに準ずる実務経験
【歓迎要件】
・医療機器業界での品質保証／品質管理経験（特に歯科・矯正器材は尚可）
・CAPA、リスク管理（ISO 14971）の実務経験
・薬事申請・行政対応の経験
・英語によるドキュメント対応（読み書き基礎レベル）
栃木県
700 万円 ~ 850 万円
外資医療機器企業【社名非公開】
常に最先端で画期的なプロダクトを戦略的にご提案し続け、マーケットリーダーとして市場の拡充拡販を行う。
※プロジェクト終了後、8割程度の方が大手医療機器メーカーへ転籍されております。
※大手医療機器メーカー様のプロジェクト多数ございます（日系／外資）
※勤務地の融通が利くのが特徴です。ご希望お聞かせ下さい。
■大手医療機器メーカーへ転籍できる可能性が高く、別ルートで将来的に大手メーカーへチャレンジしたい方にはおすすめ。
大手医療機器メーカーへ行けるチャンスがございます。
■内資系大手メーカー
■外資系大手メーカー
循環器、在宅、整形、脳神経外科、外科、糖尿病、心臓血管外科etc...
【CSOで働く魅力】
■新製品や大病院担当などのキャリア多数■
新製品の販促強化の為にCSOが利用されることも多いので、携われるチャンスが多いです。
又、欠員補充のエリアを担当する際はメーカーでは担当するまでに時間がかかるような大病院を担当できることもあります。
■キャリアアップの可能性
2～3年毎に新しいプロジェクトに配属されます。別のメーカーで別の製品を扱う為、おのずと多領域に詳しい営業にキャリアアップできます。将来的にどの領域でも働ける、教育できるようになる点は、キャリア構築の面で大きいです。又、メーカーに比べて人数が少ない為、マネジメント層へキャリアアップの可能性も開かれています。
■勤務地が選べます（エリア制）
CSOは勤務地に関して融通が効くの特徴です。最初のプロジェクトだけでなく、次のプロジェクトも受託しているプロジェクト内から希望のエリアで働くことができます。又、２～３年毎のプロジェクトで異動（配属先の変更）になりますのでその度に場所を変更できるのも特徴です。将来地元での勤務がしたい方や配偶者の転勤に合わせてご自身も異動をされたい方などに最適です。
・営業経験
・普通自動車免許をお持ちの方
複数あり
500 万円 ~ 700 万円
テュフズードジャパン株式会社
具体的には・・・
・医療機器に関する国内外の法規制および国際規格への適合性評価
・医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査
規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題がないか、文章(図面等)および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。お客様の工場が海外である場合は、海外出張するケースもあります。確認が取れた後、ドイツへのレポートを提出、認証取得という流れになります。
なお、お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分くらいが出張対応となります。
※能動医療機器とは、電気等の動力エネルギーを利用して駆動する機器を言います。例えば、X線、MRI、内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置など
・学士あるいは修士あるいは博士(工学部、理工学部、電気、電子、情報、医用工学、情報処理）
・英語を使って業務をされている方(会議、社内外プレゼンテーション等の経験有)
・以下【1】又は【2】のどちらかの職務経験が4年以上ある方
【1】医療機器メーカー又は医療機器に使用される部材、医療機器の受託製造メーカーでの設計又は製造又は品質管理などのご経験
【2】ソフトウェアメーカー等で、医療機器向けのソフトウェアの開発業務・プロジェクトマネジメントをしていた方
■歓迎
・FDA、薬機法、国内外の法規制の知識及び申請実績
・IEC60601-1 試験の実施または立ち合い試験経験
・組込みソフトウェアの開発経験
・情報処理又は情報技術の経験
・プロジェクトメンバーとして納期のあるプロジェクトに参画した経験
・認証業務の経験
複数あり
500 万円 ~ 850 万円
プロジェクトマネジメント会社
GQP/GMP/GDPに関するクライアントの課題に対してコンサルティングを行っていただきます。
初めは下記業務の内、お任せできる業務から取り組んでいただきます。
■具体的な業務内容
・医薬品品質システム構築、改善支援
・国内外査察対応支援（準備、査察立ち合い、指摘事項フォロー）
・GAP分析、模擬査察
・国内、海外の品質監査の実施支援および品質監査の代行
・査察対応者のためのトレーニング
・バリデーション活動支援
・品質関連文書の作成支援
・治験薬GMP体制の構築支援
・GQP業務支援
・記載の業務内容の内、いずれかの分野のエキスパートである方
・グローバルに対応可能な品質保証経験者
・ビジネスレベルの英語力
・英語を使った実務経験者
【求める人物像】
・未経験の業務にも積極的にチャレンジできる方
・協調性がある方
複数あり
600 万円 ~ 1,100 万円
中外製薬工業株式会社
（今までのご経験・スキルによりますが、開発品(治験薬)もご担当頂く予定です。）
【具体的には】
■医薬品の品質管理 （原材料試験、理化学試験、微生物試験）
安全基準に基づいた、医薬品の純度、定量重量、成分、製造環境などの確認を行います。
■バイオ医薬品／低分子・中分子医薬品の開発プロセスの決定
バイオ医薬品／低分子・中分子医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に、製造の原薬および製剤化製法開発担当者や製造担当者など関係部署と協働し、量産のための製造プロセスを決定します。
■医薬品の品質管理 （原材料試験、理化学試験、微生物試験）に関わる試験法の開発
いかに早く・正確に・効率的に品質を担保するか、そのための試験法（純度，定量法等）を開発します。
【ご入社後の役割及びキャリア】
前職までのご経験や実力に応じたキャリアをご用意します。試験担当者及び試験責任者を担える人財だけでなく，早期にラボのリーダーを担える人財や将来のマネジャー候補人財など幅広く募集します。
【本ポジションの魅力】
・最先端の低分子、中分子、バイオ医薬品開発において、創薬研究部門、CMC部門、臨床開発部門などの関係機能と共に全バリューチェーンを有する製薬会社ならではのプロジェクトマネジメントに携われます。
・Roche社を始め、国内外の会社と連携するグローバル開発に携われます。
・独自性の高い医薬品を適切に評価し、恒常的に品質を担保するために、ハイレベルな試験法開発・品質管理にて貢献できます。
・国内外の新薬申請に従事し、薬事申請、査察対応など、当局とのやりとりにて活躍できます。
・業務プロセスの統合・簡略化・刷新など、常によりよいプロセスを志向し、変化を起こすことが推奨されています。
・入社後は、会社・仕事にいち早く慣れるために、一定期間は先輩社員がメンターとして伴走します。また、社内制度の説明、専門業務の理論および実地教育も充実しています。
理系出身で品質管理や分析技術に関する知識がある方
下記いずれかのご経験
・医薬品業界でのQC経験がある方 (リーダー/試験責任者の経験がある事が望ましい)
・試験法開発経験のある方
【歓迎要件】
・分析センター・CDMO（受託会社）で勤務経験がある方
・GMP・GDP分野の品質管理経験がある方
・プロジェクトマネジメントの経験がある方
・試験の自動化に関して業務経験がある方 (以下続く)
・製剤デバイスの開発/評価経験のある方
・分析機器の取り扱い経験のある方（例：HPLC、LC-MS、ELISA、電気泳動など）
・微生物試験の実務経験がある方
・環境用水及びクリーニングバリデーション試験の実務経験のある方
【求める人物像】
・語学力がある方（英語での読み書きに抵抗のない方、TOEIC600点以上の方）
・工業化検討、プロセス評価の業務経験のある方
・自ら学び向上心がある方
・関係各所との円滑なコミュニケーションのもと業務を進められる方
・本質を深く考えアウトプットを出せる方
複数あり
500 万円 ~ 1,180 万円
-
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