信頼性保証担当者
- 採用企業名
- 日系大手診断薬メーカー
- 職種
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メディカル・バイオ - 品質保証
メディカル・バイオ - 品質管理
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
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栃木県
- 仕事内容
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1.品質マネジメントシステムの維持、継続的な改善業務
2.国内外の規制に対応した体外診断用医薬品(IVD)の信頼性保証活動の推進、支援業務
具体的には、品質マネジメントシステム(QMS)を構築し、認証を維持、活用(PDCA)を推進するための全社的な活動支援(システム改善:CAPAや教育等)、並びに管理業務を遂行し(TUV審査)、信頼性の確保を図る(顧客満足)。
また、市販後は製造販売後安全管理業務(GVP)を遂行することにより、市場へ提供する製品の安全性確保(不具合時は回収や改修指示)及び品質の維持と向上に貢献する、いわゆる製販三役業務など。
3.国内外の製造所の監査業務
4.ISO9001、13485、MDSAPの認証維持管理
5.QMS,GVP省令関連業務
6.薬機法に基づいた製造販売業の維持管理■休日:完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始
- 求める経験
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【必須】
経験業種:医薬品、体外診断用医薬品、医療機器、動物用医薬品
経験職種:信頼性保証、品質保証、品質管理、薬事、設計開発のいずれか
最低経験年数 3年以上
【歓迎】
①品質(信頼性)保証、又は製造販売後安全管理業務の経験者
②体外診断用医薬品(含む医薬品)・医療機器、又は化粧品企業での従事経験者
③薬剤師資格取得者
④英語TOEIC700点以上レベル:契約書作成、海外製造委託先監査、英会話が可能なレベル
⑤遺伝子工学、免疫化学、生物化学分野の研究経験者
特に、④を歓迎■職種未経験者:不可
- 年収
- 500万円 - 750万円
- 語学力
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英語力:中級以上TOEIC:700点以上