＜ポジション概要＞
・Clinical Program Leadと連携し、パイプラインの米国臨床試験の立上げから実施までを、スポンサー側の立場で推進していただきます。
・一般的なClinical Trial Manager業務に加え、プロトコル作成、US IND申請、米国KOL対応との協議など、臨床開発全体に幅広く関与できるポジションです。
・入社当初はClinical Program Leadとともに業務を進め、試験開始後は経験や習熟度に応じて担当範囲を広げ、将来的には試験運営の中心メンバーとして主体的にプロジェクトを推進いただくことを期待しています。

＜主な業務内容＞
1．Clinical Trial Management
・試験全体のスケジュール、マイルストーン、課題・リスクの管理
・CROと連携した臨床試験の立ち上げ・運営
・試験開始後のEnrollment、Safety、Protocol Deviation、Monitoring等の横断的な進捗管理
・試験上の課題の特定および関係者と連携した対応
2．Protocol／IND関連業務
・Clinical Program Lead、KOL、Medical Advisor、CRO等と連携したProtocol、IB、ICF等の臨床関連文書の作成・レビュー
・IND申請に必要な臨床関連資料の準備
・FDAからの照会事項等への対応サポート
3．CRO／Vendor Management
・スポンサー側としてCROの進捗、品質、予算、課題等を管理
・Data Management、Safety/PV、Central Lab、Clinical Supply等の関連Vendor・機能との連携
・各Vendor・関係者間の課題整理および試験準備・実施の推進
4．Site Start-up／Site Management
・米国の治験実施医療機関におけるSite Start-upの推進
・CROと連携した契約、IRB、Essential Documents、SIV等の推進・進捗管理
・試験開始後のEnrollment、Site Issues等の把握・対応
・CRO・治験実施医療機関と連携した円滑な施設運営のサポート
5．Cross-functional／KOL Coordination
・臨床、薬事、CMC、非臨床、Quality等の社内関係者との連携
・米国KOL、Medical Advisor、Consultant等の外部専門家とのコミュニケーション・調整
・KOL・専門家から得られたインプットの試験計画・運営への反映
6．AMED対応・その他臨床開発業務
・Clinical Program Lead、取締役COO等と連携したAMEDへの進捗報告・関連資料の作成
・米国CRO、KOL、治験実施医療機関等との英語でのコミュニケーション
・その他、パイプラインの米国臨床開発を推進するために必要な各種業務