臨床開発リーダー・臨床開発プロジェクトマネージャーの求人・転職情報
98件中の1〜50件を表示
PSI CRO Japan株式会社
仕事内容
Responsibilities:
In this role you will streamline activities of project teams in Japan and ensure consistency of Clinical Operations processes across regions.
You will ensure meeting study milestones by project teams on a country level, report study progress to clients and global stakeholders.
The scope of responsibilities will include:
▪ Coordinate project team work in Japan
▪ Act as project management contact for the project team and PSI support services
▪ Act as a contract for global clients, contractors, subcontractors and third-party vendors
▪ Perform study status review and progress reporting, collect and report project status updates
▪ Develop and update project planning documents, essential study documents and project manuals/instructions
▪ Supervise clinical project team performance, manage, and report on Key Performance Indicators (KPIs) inJapan
▪ Ensure that the project timelines and subject enrollment targets are met
▪ Coordinate maintenance of study-specific and corporate tracking systems
▪ Oversee site selection and startup, site contractual and budget negotiations
▪ Supervise project team and site training, perform field training of monitors tailored to the project needs
▪ Ensure team compliance with project-specific training matrix
▪ Supervise preparation, conduct and reporting of site selection, site initiation, routine monitoring and closeout visits
▪ Review site visit reports and ensures monitoring and reporting standards are met
▪ Oversee investigator and site payments
▪ Supervise
In this role you will streamline activities of project teams in Japan and ensure consistency of Clinical Operations processes across regions.
You will ensure meeting study milestones by project teams on a country level, report study progress to clients and global stakeholders.
The scope of responsibilities will include:
▪ Coordinate project team work in Japan
▪ Act as project management contact for the project team and PSI support services
▪ Act as a contract for global clients, contractors, subcontractors and third-party vendors
▪ Perform study status review and progress reporting, collect and report project status updates
▪ Develop and update project planning documents, essential study documents and project manuals/instructions
▪ Supervise clinical project team performance, manage, and report on Key Performance Indicators (KPIs) inJapan
▪ Ensure that the project timelines and subject enrollment targets are met
▪ Coordinate maintenance of study-specific and corporate tracking systems
▪ Oversee site selection and startup, site contractual and budget negotiations
▪ Supervise project team and site training, perform field training of monitors tailored to the project needs
▪ Ensure team compliance with project-specific training matrix
▪ Supervise preparation, conduct and reporting of site selection, site initiation, routine monitoring and closeout visits
▪ Review site visit reports and ensures monitoring and reporting standards are met
▪ Oversee investigator and site payments
▪ Supervise
求める経験 / スキル
▪ MPharm, RN or university/college degree in Life Sciences or an equivalent combination of education,training and experience
▪ Minimum 4 years’ site monitoring experience in Japan
▪ At least 2 years’ experience as Lead Monitor
▪ Experience supervising clinical project activities and leading clinical project teams
▪ Experience in oncology, gastroenterology, infectious diseases, autoimmune diseases, or any rare disease indication is preferable
▪ Communication, presentation, and customer-service skills
▪ Team building, leadership and organizational skills
▪ Full working proficiency in English
▪ Proficiency in MS Office applications, including MS Project
▪ Minimum 4 years’ site monitoring experience in Japan
▪ At least 2 years’ experience as Lead Monitor
▪ Experience supervising clinical project activities and leading clinical project teams
▪ Experience in oncology, gastroenterology, infectious diseases, autoimmune diseases, or any rare disease indication is preferable
▪ Communication, presentation, and customer-service skills
▪ Team building, leadership and organizational skills
▪ Full working proficiency in English
▪ Proficiency in MS Office applications, including MS Project
従業員数
30名
（2026年2月）
勤務地
大阪府
想定年収
800 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
30名
（2026年2月）
PSI CRO Japan株式会社
仕事内容
Responsibilities:
In this role you will streamline activities of project teams in Japan and ensure consistency of Clinical Operations processes across regions.
You will ensure meeting study milestones by project teams on a country level, report study progress to clients and global stakeholders.
The scope of responsibilities will include:
▪ Coordinate project team work in Japan
▪ Act as project management contact for the project team and PSI support services
▪ Act as a contract for global clients, contractors, subcontractors and third-party vendors
▪ Perform study status review and progress reporting, collect and report project status updates
▪ Develop and update project planning documents, essential study documents and project manuals/instructions
▪ Supervise clinical project team performance, manage, and report on Key Performance Indicators (KPIs) inJapan
▪ Ensure that the project timelines and subject enrollment targets are met
▪ Coordinate maintenance of study-specific and corporate tracking systems
▪ Oversee site selection and startup, site contractual and budget negotiations
▪ Supervise project team and site training, perform field training of monitors tailored to the project needs
▪ Ensure team compliance with project-specific training matrix
▪ Supervise preparation, conduct and reporting of site selection, site initiation, routine monitoring and closeout visits
▪ Review site visit reports and ensures monitoring and reporting standards are met
▪ Oversee investigator and site payments
▪ Supervise
In this role you will streamline activities of project teams in Japan and ensure consistency of Clinical Operations processes across regions.
You will ensure meeting study milestones by project teams on a country level, report study progress to clients and global stakeholders.
The scope of responsibilities will include:
▪ Coordinate project team work in Japan
▪ Act as project management contact for the project team and PSI support services
▪ Act as a contract for global clients, contractors, subcontractors and third-party vendors
▪ Perform study status review and progress reporting, collect and report project status updates
▪ Develop and update project planning documents, essential study documents and project manuals/instructions
▪ Supervise clinical project team performance, manage, and report on Key Performance Indicators (KPIs) inJapan
▪ Ensure that the project timelines and subject enrollment targets are met
▪ Coordinate maintenance of study-specific and corporate tracking systems
▪ Oversee site selection and startup, site contractual and budget negotiations
▪ Supervise project team and site training, perform field training of monitors tailored to the project needs
▪ Ensure team compliance with project-specific training matrix
▪ Supervise preparation, conduct and reporting of site selection, site initiation, routine monitoring and closeout visits
▪ Review site visit reports and ensures monitoring and reporting standards are met
▪ Oversee investigator and site payments
▪ Supervise
求める経験 / スキル
▪ MPharm, RN or university/college degree in Life Sciences or an equivalent combination of education,training and experience
▪ Minimum 4 years’ site monitoring experience in Japan
▪ At least 2 years’ experience as Lead Monitor
▪ Experience supervising clinical project activities and leading clinical project teams
▪ Experience in oncology, gastroenterology, infectious diseases, autoimmune diseases, or any rare disease indication is preferable
▪ Communication, presentation, and customer-service skills
▪ Team building, leadership and organizational skills
▪ Full working proficiency in English
▪ Proficiency in MS Office applications, including MS Project
▪ Minimum 4 years’ site monitoring experience in Japan
▪ At least 2 years’ experience as Lead Monitor
▪ Experience supervising clinical project activities and leading clinical project teams
▪ Experience in oncology, gastroenterology, infectious diseases, autoimmune diseases, or any rare disease indication is preferable
▪ Communication, presentation, and customer-service skills
▪ Team building, leadership and organizational skills
▪ Full working proficiency in English
▪ Proficiency in MS Office applications, including MS Project
従業員数
30名
（2026年2月）
勤務地
複数あり
想定年収
800 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
30名
（2026年2月）
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
仕事内容
IQVIA Connected Devicesを用いた臨床試験のプロジェクトマネジメントをお任せします。
IQVIA Connected Devices は、臨床試験で使われる ウェアラブル機器やデジタル医療デバイスを活用し、患者さんのデータをより正確・効率的に収集するための専門チーム・ソリューションです。
（業務内容）
Connected Devices PM は、ウェアラブル機器やデジタル医療デバイスを活用する臨床試験プロジェクトをリードし、スケジュール・品質・予算を管理しながら、試験を成功に導く役割です。医療機関、クライアント、グローバルチームと連携し、デジタルデータを用いた次世代型臨床試験を推進します。
・顧客と合意したScope of Workに従い、プロジェクトの計画、開始、実行、管理、並びに成果物の納品を行う。
・社内外の会議出席
・プロジェクトの進捗を追跡管理し、リスクを特定・評価し、必要に応じて適切な是正措置を検討・実施する。
・プロジェクトの予算管理、リスク管理
・プロジェクト完了の確認、チーム育成への貢献
・PMの立場からBDチームのサポート
■ポジション魅力
私たちのチームは テクノロジーとイノベーションを原動力 としており、常に患者中心のアプローチ を大切にしています。
最先端のテクノロジーに関われます。
IQVIA Connected Devices は、臨床試験で使われる ウェアラブル機器やデジタル医療デバイスを活用し、患者さんのデータをより正確・効率的に収集するための専門チーム・ソリューションです。
（業務内容）
Connected Devices PM は、ウェアラブル機器やデジタル医療デバイスを活用する臨床試験プロジェクトをリードし、スケジュール・品質・予算を管理しながら、試験を成功に導く役割です。医療機関、クライアント、グローバルチームと連携し、デジタルデータを用いた次世代型臨床試験を推進します。
・顧客と合意したScope of Workに従い、プロジェクトの計画、開始、実行、管理、並びに成果物の納品を行う。
・社内外の会議出席
・プロジェクトの進捗を追跡管理し、リスクを特定・評価し、必要に応じて適切な是正措置を検討・実施する。
・プロジェクトの予算管理、リスク管理
・プロジェクト完了の確認、チーム育成への貢献
・PMの立場からBDチームのサポート
■ポジション魅力
私たちのチームは テクノロジーとイノベーションを原動力 としており、常に患者中心のアプローチ を大切にしています。
最先端のテクノロジーに関われます。
求める経験 / スキル
【必須】
・製薬、CRO,ヘルスケア業界でのプロジェクトマネジメント経験（一人で試験をマネジメントできるレベル）
・英語力（話す、書く、読む）
＊グローバル組織の一員となるため。上司はグローバルの方です。
・リーダーシップスキル、問題解決能力
尚可：
・学歴：サイエンスバックグラウンド
・製薬、CRO,ヘルスケア業界でのプロジェクトマネジメント経験（一人で試験をマネジメントできるレベル）
・英語力（話す、書く、読む）
＊グローバル組織の一員となるため。上司はグローバルの方です。
・リーダーシップスキル、問題解決能力
尚可：
・学歴：サイエンスバックグラウンド
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
勤務地
東京都
想定年収
650 万円 ~ 850 万円
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
グラクソ・スミスクライン株式会社
仕事内容
■Position Summary
You will lead epidemiology initiatives in Japan to inform development and lifecycle decisions. You will partner across clinical, safety, regulatory and commercial teams. You will shape study design, manage external partnerships, and translate real-world evidence into clear recommendations. We value curiosity, collaboration, and a practical approach that balances scientific rigour with timely decision-making. Join us to grow your career while helping GSK unite science, technology and talent to get ahead of disease together.
■Responsibilities
This role will provide YOU the opportunity to lead key activities to progress YOUR career. These responsibilities include some of the following:- Lead design, delivery and interpretation of epidemiology studies and real-world evidence projects in Japan.- Provide clear epidemiologic input to cross-functional teams including clinical development, safety, regulatory and market access.- Manage external partnerships and vendors to access data, deliver studies and ensure quality and timelines.- Produce study documents and outputs: protocols, analysis plans, final reports, regulatory input and scientific communications.- Represent GSK in scientific and regulatory discussions in Japan and with external experts.- Mentor colleagues and contribute to knowledge sharing and process improvements across the Epidemiology team.
You will lead epidemiology initiatives in Japan to inform development and lifecycle decisions. You will partner across clinical, safety, regulatory and commercial teams. You will shape study design, manage external partnerships, and translate real-world evidence into clear recommendations. We value curiosity, collaboration, and a practical approach that balances scientific rigour with timely decision-making. Join us to grow your career while helping GSK unite science, technology and talent to get ahead of disease together.
■Responsibilities
This role will provide YOU the opportunity to lead key activities to progress YOUR career. These responsibilities include some of the following:- Lead design, delivery and interpretation of epidemiology studies and real-world evidence projects in Japan.- Provide clear epidemiologic input to cross-functional teams including clinical development, safety, regulatory and market access.- Manage external partnerships and vendors to access data, deliver studies and ensure quality and timelines.- Produce study documents and outputs: protocols, analysis plans, final reports, regulatory input and scientific communications.- Represent GSK in scientific and regulatory discussions in Japan and with external experts.- Mentor colleagues and contribute to knowledge sharing and process improvements across the Epidemiology team.
求める経験 / スキル
■Basic Qualification
We are seeking professionals with the following required skills and qualifications to help us achieve our goals:
- Advanced degree in epidemiology, public health, biostatistics, or related field (Master’s minimum; doctoral preferred).
- At least 5 years of applied epidemiology experience, including work with real-world data or observational studies.
- Experience in pharmaceutical or healthcare industry, contributing to drug or vaccine development or post-marketing evidence.
- Strong skills in study design, protocol development, analytic planning and interpretation of observational research.
- Proven stakeholder management in matrix teams and working with cross-functional partners.
- Fluent in Japanese and proficient in English to operate in a global environment.
■Preferred Qualification
If you have the following characteristics, it would be a plus:
- Doctoral degree in epidemiology, public health or a related discipline.
- Experience with regulatory submissions and interactions with Japanese regulators.
-Experience in therapeutic areas relevant to Japan or Asia, such as infectious disease, vaccines, immunology or chronic disease.
- Familiarity with Japanese healthcare databases, claims, electronic medical records or disease registries.
- Track record of peer-reviewed publications or presentations at scientific meetings.
- Experience managing external vendors and multi-site collaborations in Japan and Asia.
We are seeking professionals with the following required skills and qualifications to help us achieve our goals:
- Advanced degree in epidemiology, public health, biostatistics, or related field (Master’s minimum; doctoral preferred).
- At least 5 years of applied epidemiology experience, including work with real-world data or observational studies.
- Experience in pharmaceutical or healthcare industry, contributing to drug or vaccine development or post-marketing evidence.
- Strong skills in study design, protocol development, analytic planning and interpretation of observational research.
- Proven stakeholder management in matrix teams and working with cross-functional partners.
- Fluent in Japanese and proficient in English to operate in a global environment.
■Preferred Qualification
If you have the following characteristics, it would be a plus:
- Doctoral degree in epidemiology, public health or a related discipline.
- Experience with regulatory submissions and interactions with Japanese regulators.
-Experience in therapeutic areas relevant to Japan or Asia, such as infectious disease, vaccines, immunology or chronic disease.
- Familiarity with Japanese healthcare databases, claims, electronic medical records or disease registries.
- Track record of peer-reviewed publications or presentations at scientific meetings.
- Experience managing external vendors and multi-site collaborations in Japan and Asia.
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,800 万円
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
グラクソ・スミスクライン株式会社
仕事内容
[Job Purpose]
The Japan Vaccine Development Lead (J-VDL) is accountable for a vaccine development in Japan to ensure delivery differentiated vaccines of value for patients, stakeholders and markets in Japan. The J-VDL serves as the asset level point-of-contact for Vaccine Development Leader (=VDL), and asset single point of contact to Japan senior management and Japan governance board. JVDL must work closely with VDL not only successful launch for Japan but also overall success for GSK Global as one of the key leaders in Global Vaccine Development Team (=VDT).
[Key Responsibilities]
• Provide leadership and collaborates with the central Vaccine Development Team (VDT) to create overall integrated development strategies that support optimal medicine development for Global as well as Japan, including Integrated Evidence Plan (IEP) and Vaccine Profile. Serves as the asset level point-of-contact for the central Vaccine Development Leader (VDL).
• Acts as a single point of accountability for all aspects of a vaccine development in Japan from initiation of Japan development to launch in Japan. Provide clinical leadership and asset/disease expertise for the clinical trial program and indications in scope
• Delivers differentiated vaccines of value for patients, stakeholders and markets in Japan on time within budget, through an evidence package that supports regulatory approval, market access, and product life cycle in Japan.
• Provide Matrix Leadership in Japan (i.e. Japan Vaccine Development Team) to ensure integrated approach, robust planning, and execution oversight. Also supports differentiated development for team members; owns the performance of J-VDT and partners with line managers to drive performance. Serves as the single accountable decision maker to resolve disputes among the J-VDT.
• Works closely with the Japan Early Development Leader (J-EDL) as well as Japan Medical Lead (J-MAL) and Japan Commercial Lead (JCL) to ensure a smooth transition between the J-EDL (accountable from C2CS to initiation of Japan development) to J-VDL (accountable from initiation of Japan development to the first approval in Japan) and from J-VDL to J-MAL/JCL (accountable after the first approval in Japan).
• Asset single point of contact and spokesperson to Japan senior management and Japan governance board (e.g. Portfolio Investment Board Japan).
• Proactively identifies unmet medical needs that could be addressed through line extensions in Japan. Prioritizes and maximizes the asset’s portfolio options including developing multiple indications in Japan.
• Responsible for making recommendations to TAL/IET Leader and senior stakeholders on benefit risk assessment, Go/No-go criteria, and Clinical PoS for the program in scope
• To create the communication strategy and represent GSK externally and keep good relationship with Regulatory and government organisations
• Ministry of Health, Labor, and Welfare, PMDA
• Japanese Government (Cabinet minister, Minister office)
• National Center, Researech Institute (National Cancer Hospital etc) Scientific Societies, EEs
• Patient Groups
• CRO（PPD）
• Ensures quality & compliance oversight in line with R&D expectations and project needs; assures quality of data and science. Ensures excellence in execution of all governance processes, including oversight of all studies, pharmacovigilance, scientific engagement and promotional practices.
• J-VDL is accountable for delivering and managing the asset resourcing plan in Japan. In addition, the J-VDL is accountable for managing the asset budget in Japan.
The Japan Vaccine Development Lead (J-VDL) is accountable for a vaccine development in Japan to ensure delivery differentiated vaccines of value for patients, stakeholders and markets in Japan. The J-VDL serves as the asset level point-of-contact for Vaccine Development Leader (=VDL), and asset single point of contact to Japan senior management and Japan governance board. JVDL must work closely with VDL not only successful launch for Japan but also overall success for GSK Global as one of the key leaders in Global Vaccine Development Team (=VDT).
[Key Responsibilities]
• Provide leadership and collaborates with the central Vaccine Development Team (VDT) to create overall integrated development strategies that support optimal medicine development for Global as well as Japan, including Integrated Evidence Plan (IEP) and Vaccine Profile. Serves as the asset level point-of-contact for the central Vaccine Development Leader (VDL).
• Acts as a single point of accountability for all aspects of a vaccine development in Japan from initiation of Japan development to launch in Japan. Provide clinical leadership and asset/disease expertise for the clinical trial program and indications in scope
• Delivers differentiated vaccines of value for patients, stakeholders and markets in Japan on time within budget, through an evidence package that supports regulatory approval, market access, and product life cycle in Japan.
• Provide Matrix Leadership in Japan (i.e. Japan Vaccine Development Team) to ensure integrated approach, robust planning, and execution oversight. Also supports differentiated development for team members; owns the performance of J-VDT and partners with line managers to drive performance. Serves as the single accountable decision maker to resolve disputes among the J-VDT.
• Works closely with the Japan Early Development Leader (J-EDL) as well as Japan Medical Lead (J-MAL) and Japan Commercial Lead (JCL) to ensure a smooth transition between the J-EDL (accountable from C2CS to initiation of Japan development) to J-VDL (accountable from initiation of Japan development to the first approval in Japan) and from J-VDL to J-MAL/JCL (accountable after the first approval in Japan).
• Asset single point of contact and spokesperson to Japan senior management and Japan governance board (e.g. Portfolio Investment Board Japan).
• Proactively identifies unmet medical needs that could be addressed through line extensions in Japan. Prioritizes and maximizes the asset’s portfolio options including developing multiple indications in Japan.
• Responsible for making recommendations to TAL/IET Leader and senior stakeholders on benefit risk assessment, Go/No-go criteria, and Clinical PoS for the program in scope
• To create the communication strategy and represent GSK externally and keep good relationship with Regulatory and government organisations
• Ministry of Health, Labor, and Welfare, PMDA
• Japanese Government (Cabinet minister, Minister office)
• National Center, Researech Institute (National Cancer Hospital etc) Scientific Societies, EEs
• Patient Groups
• CRO（PPD）
• Ensures quality & compliance oversight in line with R&D expectations and project needs; assures quality of data and science. Ensures excellence in execution of all governance processes, including oversight of all studies, pharmacovigilance, scientific engagement and promotional practices.
• J-VDL is accountable for delivering and managing the asset resourcing plan in Japan. In addition, the J-VDL is accountable for managing the asset budget in Japan.
求める経験 / スキル
Minimum Level of Job-Related Experience & education
• Master of Science or equivalent.
• MD, PhD, PharmD preferred
• Vaccine development experience in the Japan market preferred
• Considerable pharmaceutical industry experience is required
• Filing experience, JNDA as a core responsibility and have led development programs and deep experience in all phases of product development, especially in late phase development is preferred
• Experience of working with Japan regulators and regulatory requirements including an understanding of the legal and government frameworks
• High-business level Japanese and English
• Master of Science or equivalent.
• MD, PhD, PharmD preferred
• Vaccine development experience in the Japan market preferred
• Considerable pharmaceutical industry experience is required
• Filing experience, JNDA as a core responsibility and have led development programs and deep experience in all phases of product development, especially in late phase development is preferred
• Experience of working with Japan regulators and regulatory requirements including an understanding of the legal and government frameworks
• High-business level Japanese and English
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,800 万円
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
グラクソ・スミスクライン株式会社
仕事内容
【Local Delivery Lead (Non-Oncology)】
Provides leadership, oversight and manages the activities of within-country operational planning and delivery of Phase I-IV clinical trials in a specific country or cluster of countries; across all therapy areas (Rx and Vx) to the required quality standards, GSK written standards, local regulations and ICH GCP.
Leads the local study team consisting of within-country clinical operations team members, cross-functional experts (clinical, biostats, medical, regulatory, supply logistics, finance, legal, etc.), vendor staff and external clinical site staff involved in study preparation and delivery; providing both matrix leadership and project management of study activities within the countr(ies).
• Serves as the operational point-of-contact between the central GSK study team and within-countr(ies) study team. The LDL collaborates closely with local clinical, biostats, medical and regulatory affairs staff to align on local medical and scientific requirements. As required, collaborates with the local and above-country teams for conducting study feasibility and site selection within countr(ies).
• Accountable for within-country delivery of assigned studies to time, budget and quality expectations as defined in the clinical development plan and study protocol as well as in local / regional regulations, IND/GCP/ICH-guidelines, GSK procedures.
• Ensures that critical study timelines related to study activities within-countr(ies) are accurately forecasted and achieved and that recruitment targets, patient recruitment cycle times, data and audit / inspection quality are met. Provides trouble-shooting and problem resolution support for within-country study team to ensure productive, efficient study delivery.
• Accountable for the accuracy of study systems, including completeness of the trial master file, and reporting study delivery progress to study team and key stakeholders.
• Identifies and resolves or escalates issues and risks that may impact study delivery.
• If needed, may provides feedback on performance, capabilities and competencies of local study members to line management. As required, will review and approve monitoring visit reports and ensure appropriate site monitoring activities have been completed per the study monitoring plan.
• Has the accountability to estimate, track and deliver against the local budget for the studies within their scope of responsibility.
• As required, advises on contract development with Sites/CRO/Vendors and may participate in budget/contract negotiations with study vendors or clinical investigator sites.
• As required, prepares the local Informed Consent Form and coordinates the submission of the Clinical Study Application to Regulatory Authority (RA) and local Ethics Committees (ECs). Maintains communication with RA and ECs to ensure all regulatory requirements are met in a timely manner throughout the study.
• Acquires and maintains an appropriate level of knowledge on the study compound, protocol, pathology of disease area being studied, competitive landscape within coutnr(ies), local treatment/immunization guidelines and local health care system requirements.
• As required, assists with audits/inspections of local clinical operations department and study / sites in the countr(ies).
• Continuously develops knowledge in the areas of GCP, internal company guidelines, SOPs, new monitoring, site and project management skills and capabilities. Responsible to identify and share best practices
• Available and willing to travel as job requires.
Provides leadership, oversight and manages the activities of within-country operational planning and delivery of Phase I-IV clinical trials in a specific country or cluster of countries; across all therapy areas (Rx and Vx) to the required quality standards, GSK written standards, local regulations and ICH GCP.
Leads the local study team consisting of within-country clinical operations team members, cross-functional experts (clinical, biostats, medical, regulatory, supply logistics, finance, legal, etc.), vendor staff and external clinical site staff involved in study preparation and delivery; providing both matrix leadership and project management of study activities within the countr(ies).
• Serves as the operational point-of-contact between the central GSK study team and within-countr(ies) study team. The LDL collaborates closely with local clinical, biostats, medical and regulatory affairs staff to align on local medical and scientific requirements. As required, collaborates with the local and above-country teams for conducting study feasibility and site selection within countr(ies).
• Accountable for within-country delivery of assigned studies to time, budget and quality expectations as defined in the clinical development plan and study protocol as well as in local / regional regulations, IND/GCP/ICH-guidelines, GSK procedures.
• Ensures that critical study timelines related to study activities within-countr(ies) are accurately forecasted and achieved and that recruitment targets, patient recruitment cycle times, data and audit / inspection quality are met. Provides trouble-shooting and problem resolution support for within-country study team to ensure productive, efficient study delivery.
• Accountable for the accuracy of study systems, including completeness of the trial master file, and reporting study delivery progress to study team and key stakeholders.
• Identifies and resolves or escalates issues and risks that may impact study delivery.
• If needed, may provides feedback on performance, capabilities and competencies of local study members to line management. As required, will review and approve monitoring visit reports and ensure appropriate site monitoring activities have been completed per the study monitoring plan.
• Has the accountability to estimate, track and deliver against the local budget for the studies within their scope of responsibility.
• As required, advises on contract development with Sites/CRO/Vendors and may participate in budget/contract negotiations with study vendors or clinical investigator sites.
• As required, prepares the local Informed Consent Form and coordinates the submission of the Clinical Study Application to Regulatory Authority (RA) and local Ethics Committees (ECs). Maintains communication with RA and ECs to ensure all regulatory requirements are met in a timely manner throughout the study.
• Acquires and maintains an appropriate level of knowledge on the study compound, protocol, pathology of disease area being studied, competitive landscape within coutnr(ies), local treatment/immunization guidelines and local health care system requirements.
• As required, assists with audits/inspections of local clinical operations department and study / sites in the countr(ies).
• Continuously develops knowledge in the areas of GCP, internal company guidelines, SOPs, new monitoring, site and project management skills and capabilities. Responsible to identify and share best practices
• Available and willing to travel as job requires.
求める経験 / スキル
■Basic Qualification
• At least 5 years of experience in clinical operations or study management
• Experience supervising external partners (e.g., CROs) across project delivery and compliance
• Strong knowledge of GCP, ICH guidelines, and local regulatory requirements.
• Excellent communication and leadership skills, with the ability to collaborate effectively.
• Fluency in Japanese and English. (TOEIC score of 800 or above is required.)
• Knowledge and experience in the clinical trials/real-world evidence studies in the Japan market.
Education/certification/Language
• Bachelor’s degree in life sciences, pharmacy or a related field
■Preferred Qualification
Experience
• Proven ability to manage complex clinical studies across multiple geographies.
• Advanced knowledge of drug development processes and clinical trial operations.
• Experience collaborating with global organizations
• Experience in R&D and medical functions
Skill
• Project management certification
Education/certification/Language
• Advance degree in a science-related field.
• At least 5 years of experience in clinical operations or study management
• Experience supervising external partners (e.g., CROs) across project delivery and compliance
• Strong knowledge of GCP, ICH guidelines, and local regulatory requirements.
• Excellent communication and leadership skills, with the ability to collaborate effectively.
• Fluency in Japanese and English. (TOEIC score of 800 or above is required.)
• Knowledge and experience in the clinical trials/real-world evidence studies in the Japan market.
Education/certification/Language
• Bachelor’s degree in life sciences, pharmacy or a related field
■Preferred Qualification
Experience
• Proven ability to manage complex clinical studies across multiple geographies.
• Advanced knowledge of drug development processes and clinical trial operations.
• Experience collaborating with global organizations
• Experience in R&D and medical functions
Skill
• Project management certification
Education/certification/Language
• Advance degree in a science-related field.
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
グラクソ・スミスクライン株式会社
仕事内容
The Clinical Scientist (CS) in Japan is the single point accountability for the development of the Clinical Development Plan (CDP), study design, governance and interpretation of results of the studies, and filing strategy and key messages in CTD (clinical modules) for Japan. The study design is expected to fulfil a strategic objective of the clinical development to maximize the asset values for Japan.
The CS will have accountability for approximately 2 projects (assets) at any one time and they will be required to work collaboratively alongside Japan Development, Japan Regulatory Affairs and Japan Medical Affairs colleagues, as well as with global Medicines/Vaccines Development Team (MDT/VDT) and Clinical Sciences members to drive the ongoing success of the projects
Key Responsibilities
• Single clinical development voice at the both program level & study level in Japan MDT/ VDT, Japan Early Development Team (J-EDT), and other cross-functional collaboration with Japan Medical Affairs, GAMA, Japan Commercial functions, etc.
• Lead Japan clinical development with global and local clinical leaders such as the Clinical Development Lead (CDL), Clinical Science Lead (CSL), Clinical Sciences members, Study Delivery Lead (SDL) and Local Delivery Lead (LDL). Serves as the program and study level point-of-contact in Japan.
• Lead scientific interactions with external stakeholders (e.g. regulators, EEs, investigators), and work closely and collaboratively with CDL and CSL to input Japanese requirements and co-create integrated global development plan to maximize the asset values.
• Update and deliver Clinical Development Plan (CDP).
• Develop study (e.g. Protocol, main ICF, CTN (scientific contents)) & regulatory documents (e.g. CTD, briefing documents for consultation, and answers to queries from Regulatory authority).
• Study Design: Develop study design with CSL and clinical sciences members, including integrated input from internal/external experts, and patients in Japan.
• Scientific Oversight for the Study: Respond to scientific questions arising from sites in Japan to secure the quality of study during study conduct. Ensure that study analysis plan for Japan is aligned to objectives of the protocol and accountable for the clinical interpretation of study data and results.
• Evidence Outputs: In terms of Japan analyses, interpret study data to create the scientific content of Clinical Study Report (CSR) and prepare the abstracts, posters and presentations for scientific meetings, congresses, external journal publications.
The CS will have accountability for approximately 2 projects (assets) at any one time and they will be required to work collaboratively alongside Japan Development, Japan Regulatory Affairs and Japan Medical Affairs colleagues, as well as with global Medicines/Vaccines Development Team (MDT/VDT) and Clinical Sciences members to drive the ongoing success of the projects
Key Responsibilities
• Single clinical development voice at the both program level & study level in Japan MDT/ VDT, Japan Early Development Team (J-EDT), and other cross-functional collaboration with Japan Medical Affairs, GAMA, Japan Commercial functions, etc.
• Lead Japan clinical development with global and local clinical leaders such as the Clinical Development Lead (CDL), Clinical Science Lead (CSL), Clinical Sciences members, Study Delivery Lead (SDL) and Local Delivery Lead (LDL). Serves as the program and study level point-of-contact in Japan.
• Lead scientific interactions with external stakeholders (e.g. regulators, EEs, investigators), and work closely and collaboratively with CDL and CSL to input Japanese requirements and co-create integrated global development plan to maximize the asset values.
• Update and deliver Clinical Development Plan (CDP).
• Develop study (e.g. Protocol, main ICF, CTN (scientific contents)) & regulatory documents (e.g. CTD, briefing documents for consultation, and answers to queries from Regulatory authority).
• Study Design: Develop study design with CSL and clinical sciences members, including integrated input from internal/external experts, and patients in Japan.
• Scientific Oversight for the Study: Respond to scientific questions arising from sites in Japan to secure the quality of study during study conduct. Ensure that study analysis plan for Japan is aligned to objectives of the protocol and accountable for the clinical interpretation of study data and results.
• Evidence Outputs: In terms of Japan analyses, interpret study data to create the scientific content of Clinical Study Report (CSR) and prepare the abstracts, posters and presentations for scientific meetings, congresses, external journal publications.
求める経験 / スキル
• MD certificate.
• Scientific, medical and regulatory knowledge including disease, treatment and guidelines.
• Strategic assessment and decision making skills for designing clinical development plans and clinical studies.
• Ability to interface with relevant scientific external stakeholders (e.g. regulators, EEs, CROs, investigators) to deliver clinical studies.
• Creative thinking skills for developing innovative business solutions.
• Solid understanding of clinical research and biostatistics principles to facilitate innovative and efficient clinical trial design with clear data-driven decision rules.
• Ability to use judgment, statistics, and visualization techniques to analyze and interpret moderately complex information.
• Ability to lead scientific interactions and respond confidently to complex questions using sound judgment.
• Knowledge about the importance of work undertaken in support of the medicine/vaccine vision and lifecycle management plan.
• Experience contributing to projects and working collaboratively with multiple stakeholders.
• Ability to research and use data from various sources to make robust fact-based decisions, employing diverse and critical thinking.
• High-level English and native-level Japanese communication skills.
• Scientific, medical and regulatory knowledge including disease, treatment and guidelines.
• Strategic assessment and decision making skills for designing clinical development plans and clinical studies.
• Ability to interface with relevant scientific external stakeholders (e.g. regulators, EEs, CROs, investigators) to deliver clinical studies.
• Creative thinking skills for developing innovative business solutions.
• Solid understanding of clinical research and biostatistics principles to facilitate innovative and efficient clinical trial design with clear data-driven decision rules.
• Ability to use judgment, statistics, and visualization techniques to analyze and interpret moderately complex information.
• Ability to lead scientific interactions and respond confidently to complex questions using sound judgment.
• Knowledge about the importance of work undertaken in support of the medicine/vaccine vision and lifecycle management plan.
• Experience contributing to projects and working collaboratively with multiple stakeholders.
• Ability to research and use data from various sources to make robust fact-based decisions, employing diverse and critical thinking.
• High-level English and native-level Japanese communication skills.
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 1,600 万円
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
グラクソ・スミスクライン株式会社
仕事内容
【Job Purpose】
As an established project manager, this role drives the projects to success with fostering end to end & cross-functional way of working leveraging professional skills such as risk management, budget management, stakeholder management and resource management.
This person is expected to support the department manager and contribute organizational growth in terms of capability development of project manager, productive and patient-oriented ways of thinking.
【Key Responsibilities】
・Deliver pipelines and contribute to evidence generation in the accountable disease area by leading the project and helping Japan project leaders leveraging professional project management skill.
・Ensure pipeline delivery with the agreed project plan, schedule, and within budget and human resources.
・Responsible for identification of key risks for projects in the accountable disease area and manage them to mitigate the risks.
・Responsible for communication with global project managers to ensure projects in Japan are being aligned with global strategy
・Contribute GSK-Japan’s key decision relating to new drug development by generating project proposals and inputting key issues etc. in an appropriate and timely manner.
・Contribute to the capability development in each project managers with good interaction (discussion, information sharing, collaboration)
・To be a role model as a manager who can demonstrate GSK expectation and Culture as project manager
As an established project manager, this role drives the projects to success with fostering end to end & cross-functional way of working leveraging professional skills such as risk management, budget management, stakeholder management and resource management.
This person is expected to support the department manager and contribute organizational growth in terms of capability development of project manager, productive and patient-oriented ways of thinking.
【Key Responsibilities】
・Deliver pipelines and contribute to evidence generation in the accountable disease area by leading the project and helping Japan project leaders leveraging professional project management skill.
・Ensure pipeline delivery with the agreed project plan, schedule, and within budget and human resources.
・Responsible for identification of key risks for projects in the accountable disease area and manage them to mitigate the risks.
・Responsible for communication with global project managers to ensure projects in Japan are being aligned with global strategy
・Contribute GSK-Japan’s key decision relating to new drug development by generating project proposals and inputting key issues etc. in an appropriate and timely manner.
・Contribute to the capability development in each project managers with good interaction (discussion, information sharing, collaboration)
・To be a role model as a manager who can demonstrate GSK expectation and Culture as project manager
求める経験 / スキル
・Communication skill based on open-minded, good personality which enable to build strong connection and trust with stakeholders in both GSK-Japan and global organizations
・Patient and teamwork-oriented ways of working
・Resilience and learning agility in tough situation and conflict
・Proven leadership skills and strength in people management
・Good understanding of company business strategy, value and expectations, organization and governance
・Business level English and Japanese
・Patient and teamwork-oriented ways of working
・Resilience and learning agility in tough situation and conflict
・Proven leadership skills and strength in people management
・Good understanding of company business strategy, value and expectations, organization and governance
・Business level English and Japanese
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
グラクソ・スミスクライン株式会社
仕事内容
【Job Purpose】
• The Japan Clinical Operations Asset Lead (J-COAL) represents all Clinical Operations functions at the asset level in Japan and is responsible for developing the operational strategy and delivery plan to execute the scientific strategy for an asset and associated studies, working in partnership with Global COAL. J-COAL works closely with clinical / biostats and the functional subject matter experts in Japan to ensure informed asset decision-making from the operational, scientific and data perspectives. Key Responsibilities
• Contribute to the development of the Integrated Clinical Development Plan and Integrated Evidence Plan, during Research, Development and Life Cycle Management phases of the asset lifecycle. To achieve this, become a single point of contact for Global COAL.
• Resourcing strategy:
• Lead resourcing discussions in Japan, being responsible on final strategy (in vs outsourcing) for the asset, and studies, in accordance with the resourcing strategy & principles.
• Responsible for Japan input to Global COAL on assessment, selection, contracting and management of appropriate vendors for outsourced clinical activities and services, ensuring compliance with GSK standards.
• Oversight of delivery quality:
• Lead escalation point from study and asset level to raise and assist with issues on behalf of the team, including serious quality incidents and serious breaches of GCP.
• Responsible for the coordination and leadership of cross-functional team input into development plans, ensuring quality delivery of all studies included within the plans.
• For outsourced programs, oversight to ensure the quality delivery.
• Delivery plan:
• Drives innovative approaches to study execution through external facing advances in technology and sciences, by identifying and embracing risks and opportunity
Responsible for asset delivery strategy (e.g. country, diversity, patient engagement strategies etc) in collaboration with cross-functional stakeholders, with particular focus for Clinical Operations contributions to governance boards.
• Responsible for budget forecasts for clinical studies and Clinical Operations asset level costs, ensuring they are accurately represented and managed in financial tools.
• Asset level risk register, communication, and systems data
• Ensure asset level operational risk management plan is in-place and applies a smart-risk taking philosophy.
• Responsible for asset level mitigation plans are implemented to avoid and manage risk/quality issues.
• Responsible for translating the technical content of the TMP/TVP/IEP to ensure appropriate operational implementation at the study level.
• The Japan Clinical Operations Asset Lead (J-COAL) represents all Clinical Operations functions at the asset level in Japan and is responsible for developing the operational strategy and delivery plan to execute the scientific strategy for an asset and associated studies, working in partnership with Global COAL. J-COAL works closely with clinical / biostats and the functional subject matter experts in Japan to ensure informed asset decision-making from the operational, scientific and data perspectives. Key Responsibilities
• Contribute to the development of the Integrated Clinical Development Plan and Integrated Evidence Plan, during Research, Development and Life Cycle Management phases of the asset lifecycle. To achieve this, become a single point of contact for Global COAL.
• Resourcing strategy:
• Lead resourcing discussions in Japan, being responsible on final strategy (in vs outsourcing) for the asset, and studies, in accordance with the resourcing strategy & principles.
• Responsible for Japan input to Global COAL on assessment, selection, contracting and management of appropriate vendors for outsourced clinical activities and services, ensuring compliance with GSK standards.
• Oversight of delivery quality:
• Lead escalation point from study and asset level to raise and assist with issues on behalf of the team, including serious quality incidents and serious breaches of GCP.
• Responsible for the coordination and leadership of cross-functional team input into development plans, ensuring quality delivery of all studies included within the plans.
• For outsourced programs, oversight to ensure the quality delivery.
• Delivery plan:
• Drives innovative approaches to study execution through external facing advances in technology and sciences, by identifying and embracing risks and opportunity
Responsible for asset delivery strategy (e.g. country, diversity, patient engagement strategies etc) in collaboration with cross-functional stakeholders, with particular focus for Clinical Operations contributions to governance boards.
• Responsible for budget forecasts for clinical studies and Clinical Operations asset level costs, ensuring they are accurately represented and managed in financial tools.
• Asset level risk register, communication, and systems data
• Ensure asset level operational risk management plan is in-place and applies a smart-risk taking philosophy.
• Responsible for asset level mitigation plans are implemented to avoid and manage risk/quality issues.
• Responsible for translating the technical content of the TMP/TVP/IEP to ensure appropriate operational implementation at the study level.
求める経験 / スキル
【必要な条件Basic Qualification】
■スキル Skill
•Demonstrate strategic thinking, an enterprise view, collaborative working skills, and matrix management capabilities with an inclusive mindset
•Understanding of pharmaceutical ethics, governance, compliance policies and proceduresa
•Strong communication skills appropriate to the target audience, promoting effective decision-making where necessary
•Strong influencing and stakeholder management skills
•Creative thinker - able to modernise approach to study delivery
•Effective problem solving and conflict resolution skills with a solutions-oriented mindset
•Appropriate project management skills
•Develop a proactive response for preventing critical issues in programs / studies
•Verbal and interpersonal skills in both English and Japanese 経験 Experience
•8 years’ extensive experience in managing clinical development projects or equivalent with a proven track record of successful project/study delivery in the pharmaceutical industry, and demonstration of leadership
•Strong knowledge and experience in clinical operations and matrix management 学位/資格/語学力 Education/certification/Language
•Masters or equivalent expertise in relevant scientific discipline (e.g. life science, medical, pharmacy)
•Business level English
【望ましい条件 Preferred Qualification】
■経験 Experience
•Demonstrate experience in multicultural settings and diverse environments with respect to dynamics of human interaction including working with remote teams
•Respiratory or/and Immunology experience 学位/資格/語学力 Education/certification/Language
•PharmD/PhD/MD
•Business level Japanese
■スキル Skill
•Demonstrate strategic thinking, an enterprise view, collaborative working skills, and matrix management capabilities with an inclusive mindset
•Understanding of pharmaceutical ethics, governance, compliance policies and proceduresa
•Strong communication skills appropriate to the target audience, promoting effective decision-making where necessary
•Strong influencing and stakeholder management skills
•Creative thinker - able to modernise approach to study delivery
•Effective problem solving and conflict resolution skills with a solutions-oriented mindset
•Appropriate project management skills
•Develop a proactive response for preventing critical issues in programs / studies
•Verbal and interpersonal skills in both English and Japanese 経験 Experience
•8 years’ extensive experience in managing clinical development projects or equivalent with a proven track record of successful project/study delivery in the pharmaceutical industry, and demonstration of leadership
•Strong knowledge and experience in clinical operations and matrix management 学位/資格/語学力 Education/certification/Language
•Masters or equivalent expertise in relevant scientific discipline (e.g. life science, medical, pharmacy)
•Business level English
【望ましい条件 Preferred Qualification】
■経験 Experience
•Demonstrate experience in multicultural settings and diverse environments with respect to dynamics of human interaction including working with remote teams
•Respiratory or/and Immunology experience 学位/資格/語学力 Education/certification/Language
•PharmD/PhD/MD
•Business level Japanese
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,800 万円
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
アムジェン株式会社
仕事内容
[Japan Senior Project Manager (JSPM)]
The Senior Project Manager at Amgen is responsible for managing complex projects or programs. They oversee all aspects of the project lifecycle, from planning and execution to monitoring and closing. This role often involves managing a project team and coordinating with multiple departments.
■What you will do
Let’s do this. Let’s change the world. In this vital role you will serve as a strategic partner to leaders of local (Japan) cross-functional project teams as well as of Global Program Managers (GPMs) and Global Senior Program Managers (SPMs) in the execution of the strategic vision of the program. You will drive the development and execution of high quality, local, integrated cross-functional project plans for one or more products in support of the overall program strategy. In addition, the JSPM may be asked to lead and/or participate in special department, cross-functional, or team projects. Key objective is to maximize the value of the portfolio by aligning local program development strategy & plans with global program strategy.
・Build and drive the execution of cross-functional local program strategy, including translation and integration of Global “Strategy” and “Innovation” components into local strategy.
・Maximize value of programs to Amgen by guiding flexible strategies and efficient resource allocation that improve final outcome and ensure objectivity and rigor in cross-functional decision making (Value, Cost, Risk).
・Develop/ensure communication of local and global program information to local and global stakeholders including Japan Management, Global Program. Managers, Global SPM, Japan cross-functional leads (JXLs), and JAPAPC PM.
・Drive scenario and trade-off analysis, incl. risks, impact at global and local cross-functional project team level.
・Oversee execution of marketing application submissions and key interactions with local health authorities.
・Facilitate/manage cross-functional project meetings (set agendas, create minutes, maintain decision log).
・Ensures adherence to governance processes.
・Advisor to Japan XLs on communication of key local program information.
The Senior Project Manager at Amgen is responsible for managing complex projects or programs. They oversee all aspects of the project lifecycle, from planning and execution to monitoring and closing. This role often involves managing a project team and coordinating with multiple departments.
■What you will do
Let’s do this. Let’s change the world. In this vital role you will serve as a strategic partner to leaders of local (Japan) cross-functional project teams as well as of Global Program Managers (GPMs) and Global Senior Program Managers (SPMs) in the execution of the strategic vision of the program. You will drive the development and execution of high quality, local, integrated cross-functional project plans for one or more products in support of the overall program strategy. In addition, the JSPM may be asked to lead and/or participate in special department, cross-functional, or team projects. Key objective is to maximize the value of the portfolio by aligning local program development strategy & plans with global program strategy.
・Build and drive the execution of cross-functional local program strategy, including translation and integration of Global “Strategy” and “Innovation” components into local strategy.
・Maximize value of programs to Amgen by guiding flexible strategies and efficient resource allocation that improve final outcome and ensure objectivity and rigor in cross-functional decision making (Value, Cost, Risk).
・Develop/ensure communication of local and global program information to local and global stakeholders including Japan Management, Global Program. Managers, Global SPM, Japan cross-functional leads (JXLs), and JAPAPC PM.
・Drive scenario and trade-off analysis, incl. risks, impact at global and local cross-functional project team level.
・Oversee execution of marketing application submissions and key interactions with local health authorities.
・Facilitate/manage cross-functional project meetings (set agendas, create minutes, maintain decision log).
・Ensures adherence to governance processes.
・Advisor to Japan XLs on communication of key local program information.
求める経験 / スキル
【Win】
■What we expect of you
We are all different, yet we all use our unique contributions to serve patients. The drug commercialization professional we seek to hire is a highly motivated Project Manager with these qualifications:
・Bachelor’s degree in Life Sciences or a relevant field (Preferred advanced degree (MSc / PhD / MBA) or strong demonstration of equivalent combination of relevant educational and professional training).
・Drug development experience including deep experience in one or more core drug development and commercialization functions and experience leading teams thru governance process.
・Program and project management skills with experience operationalizing strategic initiatives, including cross-functional strategic planning, development of integrated plans, monitoring and driving execution to plan.
・Emotional intelligence skills including influencing without authority and navigating within a matrix environment.
【Thrive】
■What you can expect of us
As we work to develop treatments that take care of others, so we work to care for our teammates’ professional and personal growth and well-being.
・Vast opportunities to learn and move up and across our global organization
・Diverse and inclusive community of belonging, where teammates are empowered to bring ideas to the table and act
・Generous Total Rewards Plan comprising health, finance and wealth, work/life balance, and career benefits
■What we expect of you
We are all different, yet we all use our unique contributions to serve patients. The drug commercialization professional we seek to hire is a highly motivated Project Manager with these qualifications:
・Bachelor’s degree in Life Sciences or a relevant field (Preferred advanced degree (MSc / PhD / MBA) or strong demonstration of equivalent combination of relevant educational and professional training).
・Drug development experience including deep experience in one or more core drug development and commercialization functions and experience leading teams thru governance process.
・Program and project management skills with experience operationalizing strategic initiatives, including cross-functional strategic planning, development of integrated plans, monitoring and driving execution to plan.
・Emotional intelligence skills including influencing without authority and navigating within a matrix environment.
【Thrive】
■What you can expect of us
As we work to develop treatments that take care of others, so we work to care for our teammates’ professional and personal growth and well-being.
・Vast opportunities to learn and move up and across our global organization
・Diverse and inclusive community of belonging, where teammates are empowered to bring ideas to the table and act
・Generous Total Rewards Plan comprising health, finance and wealth, work/life balance, and career benefits
従業員数
750名
（（2025年1月現在））
勤務地
東京都
想定年収
非公開
従業員数
750名
（（2025年1月現在））
iHeart Japan株式会社
仕事内容
■概要
シリーズDで約8億円を調達、iPS細胞を用いた心臓の再生医療等製品実用化に向けて加速する気鋭のベンチャー企業です。
現在の主力製品は「IHJ-301（独自の分化制御・積層技術により開発された多層細胞シートであり、そこから分泌されるサイトカイン等による心機能改善、製品内への血管網形成と代替を見込む再生医療製品）」です。
これをもとに、本来心臓移植を待つしかない心不全の患者様に新たな治療の選択肢を提供することを目指しています。
また、当社の技術力を活かし、更なる価値創造も目指していきます。
■役割・業務内容
臨床試験の計画および実行を担っていただきます。社外の多くの関係者や協力者の利害調整をし、合意形成をしていただきます。
その他、意欲と能力に応じて複合的な業務を担っていただく場合があります。
＜変更の範囲＞ 業務内容の変更などにより、当社のすべての業務に従事する可能性があります。
シリーズDで約8億円を調達、iPS細胞を用いた心臓の再生医療等製品実用化に向けて加速する気鋭のベンチャー企業です。
現在の主力製品は「IHJ-301（独自の分化制御・積層技術により開発された多層細胞シートであり、そこから分泌されるサイトカイン等による心機能改善、製品内への血管網形成と代替を見込む再生医療製品）」です。
これをもとに、本来心臓移植を待つしかない心不全の患者様に新たな治療の選択肢を提供することを目指しています。
また、当社の技術力を活かし、更なる価値創造も目指していきます。
■役割・業務内容
臨床試験の計画および実行を担っていただきます。社外の多くの関係者や協力者の利害調整をし、合意形成をしていただきます。
その他、意欲と能力に応じて複合的な業務を担っていただく場合があります。
＜変更の範囲＞ 業務内容の変更などにより、当社のすべての業務に従事する可能性があります。
求める経験 / スキル
【必須要件】
・薬機法における再生医療等製品の開発にたずさわった経験またはそれと同等の経験
・管理職として部下を率いた経験
【歓迎要件】
・再生医療等製品の臨床開発の経験
・薬機法における再生医療等製品の開発にたずさわった経験またはそれと同等の経験
・管理職として部下を率いた経験
【歓迎要件】
・再生医療等製品の臨床開発の経験
従業員数
13名
勤務地
複数あり
想定年収
336 万円 ~ 896 万円
従業員数
13名
協和キリン株式会社
仕事内容
主にHematology及びOncology領域（特に血液癌領域）での戦略立案から試験実施、規制当局対応、KOLとの連携まで、臨床開発の全工程をリードします。
・臨床開発計画の立案
・各疾患領域における臨床開発計画の立案（後期開発品における市場価値最大化の検討を含む）
・臨床試験プロトコルの策定
・当局相談資料や承認申請資料等の作成方針の立案および作成
・国内外のKey Opinion Leader（KOL）およびRegulatory Agencyとの折衝・協議
・導入候補品に関する臨床科学的評価
・臨床試験に関する外部発表業務
＊本ポジションの魅力
国内外の医薬品開発をリードし、グローバルな視点・多彩な人脈・最先端の知識を獲得しながら、社会に直接貢献できるやりがいのある役割です。
・戦略立案から実行まで主導
クリニカルサイエンスリーダーとして、グローバル開発または国内開発の中心的役割を担い、医薬品開発の戦略構築から実行までをリードします。
・多様な専門家との協働
開発候補品の価値最大化を目指す臨床開発計画の策定において、海外グループ会社、各専門部門、研究所、社内医師、社外Key Opinion Leaderなどと緊密に連携。多様な視点に触れながら、キャリアに資する幅広い知識と実務経験を積めます（導入評価時も含む）。
・変化に強い知識とスキルの獲得
外部環境の変化が激しい医薬品業界において、前例にとらわれない計画立案を通じ、最新の開発トレンドや技術、各国の規制を習得できます。
・論理的思考力・提案力の強化
社内経営層や規制当局に受け入れられる開発計画をまとめ上げる過程で、説得力ある企画力と論理的思考力を磨けます。
・患者中心の社会貢献を実感
臨床開発計画の立案を通じ、患者さんを中心に据えて「本当に社会が求める価値」を形にし、責任を持って実行することで、医療への意義ある貢献を実感できます。
・臨床開発計画の立案
・各疾患領域における臨床開発計画の立案（後期開発品における市場価値最大化の検討を含む）
・臨床試験プロトコルの策定
・当局相談資料や承認申請資料等の作成方針の立案および作成
・国内外のKey Opinion Leader（KOL）およびRegulatory Agencyとの折衝・協議
・導入候補品に関する臨床科学的評価
・臨床試験に関する外部発表業務
＊本ポジションの魅力
国内外の医薬品開発をリードし、グローバルな視点・多彩な人脈・最先端の知識を獲得しながら、社会に直接貢献できるやりがいのある役割です。
・戦略立案から実行まで主導
クリニカルサイエンスリーダーとして、グローバル開発または国内開発の中心的役割を担い、医薬品開発の戦略構築から実行までをリードします。
・多様な専門家との協働
開発候補品の価値最大化を目指す臨床開発計画の策定において、海外グループ会社、各専門部門、研究所、社内医師、社外Key Opinion Leaderなどと緊密に連携。多様な視点に触れながら、キャリアに資する幅広い知識と実務経験を積めます（導入評価時も含む）。
・変化に強い知識とスキルの獲得
外部環境の変化が激しい医薬品業界において、前例にとらわれない計画立案を通じ、最新の開発トレンドや技術、各国の規制を習得できます。
・論理的思考力・提案力の強化
社内経営層や規制当局に受け入れられる開発計画をまとめ上げる過程で、説得力ある企画力と論理的思考力を磨けます。
・患者中心の社会貢献を実感
臨床開発計画の立案を通じ、患者さんを中心に据えて「本当に社会が求める価値」を形にし、責任を持って実行することで、医療への意義ある貢献を実感できます。
求める経験 / スキル
【必須要件】
・製薬メーカー等での臨床開発業務経験10年以上
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方
・臨床開発業務において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方
・開発計画の立案および臨床試験プロトコルの策定を経験された方
・癌領域（特に血液癌領域）の開発経験のある方
【歓迎要件】
必須要件に加え、下記の要件を満たしている方
・規制当局との治験相談等を経験された方
・グローバルでの臨床開発業務を経験された方、もしくは海外駐在の経験がある方
・メンバーマネジメントの経験がある方
求める人物像
・社内各部門、プロジェクトメンバー、社外関係者（Key Opinion Leaderを含む）と円滑にコミュニケーションを取り、相互信頼に基づく良好な関係を構築できる方
・組織の成長と変革推進、人材育成に主体的かつ熱意を持って取り組める方
・積極的かつ自律的に、グローバル／国内の業界動向、疾患知識、開発トレンドを収集・分析し、それらを活かして開発計画や臨床試験プロトコル立案を推進できるリーダーシップを持つ方
・困難な状況でも粘り強く課題解決に取り組み、結果を出せる方
・他者を尊重し、高い倫理観と誠実さをもって業務に臨める方
・製薬メーカー等での臨床開発業務経験10年以上
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方
・臨床開発業務において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方
・開発計画の立案および臨床試験プロトコルの策定を経験された方
・癌領域（特に血液癌領域）の開発経験のある方
【歓迎要件】
必須要件に加え、下記の要件を満たしている方
・規制当局との治験相談等を経験された方
・グローバルでの臨床開発業務を経験された方、もしくは海外駐在の経験がある方
・メンバーマネジメントの経験がある方
求める人物像
・社内各部門、プロジェクトメンバー、社外関係者（Key Opinion Leaderを含む）と円滑にコミュニケーションを取り、相互信頼に基づく良好な関係を構築できる方
・組織の成長と変革推進、人材育成に主体的かつ熱意を持って取り組める方
・積極的かつ自律的に、グローバル／国内の業界動向、疾患知識、開発トレンドを収集・分析し、それらを活かして開発計画や臨床試験プロトコル立案を推進できるリーダーシップを持つ方
・困難な状況でも粘り強く課題解決に取り組み、結果を出せる方
・他者を尊重し、高い倫理観と誠実さをもって業務に臨める方
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
1,125 万円 ~ 1,297 万円
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
協和キリン株式会社
仕事内容
幅広い疾患領域での戦略立案から試験実施、規制当局対応、KOLとの連携まで、臨床開発の全工程をリードします。
・各疾患領域における臨床開発計画の立案（後期開発品における市場価値最大化の検討を含む）
・臨床試験プロトコルの策定
・当局相談資料や承認申請資料等の作成方針の立案および作成
・国内外のKey Opinion Leader（KOL）およびRegulatory Agencyとの折衝・協議
・導入候補品に関する臨床科学的評価
・臨床試験に関する外部発表業務
＊本ポジションの魅力
国内外の医薬品開発をリードし、グローバルな視点・多彩な人脈・最先端の知識を獲得しながら、社会に直接貢献できるやりがいのある役割です。
・戦略立案から実行まで主導
クリニカルサイエンスリーダーとして、グローバル開発または国内開発の中心的役割を担い、医薬品開発の戦略構築から実行までをリードします。
・多様な専門家との協働
開発候補品の価値最大化を目指す臨床開発計画の策定において、海外グループ会社、各専門部門、研究所、社内医師、社外Key Opinion Leaderなどと緊密に連携。多様な視点に触れながら、キャリアに資する幅広い知識と実務経験を積めます（導入評価時も含む）。
・変化に強い知識とスキルの獲得
外部環境の変化が激しい医薬品業界において、前例にとらわれない計画立案を通じ、最新の開発トレンドや技術、各国の規制を習得できます。
・論理的思考力・提案力の強化
社内経営層や規制当局に受け入れられる開発計画をまとめ上げる過程で、説得力ある企画力と論理的思考力を磨けます。
・患者中心の社会貢献を実感
臨床開発計画の立案を通じ、患者さんを中心に据えて「本当に社会が求める価値」を形にし、責任を持って実行することで、医療への意義ある貢献を実感できます。
・各疾患領域における臨床開発計画の立案（後期開発品における市場価値最大化の検討を含む）
・臨床試験プロトコルの策定
・当局相談資料や承認申請資料等の作成方針の立案および作成
・国内外のKey Opinion Leader（KOL）およびRegulatory Agencyとの折衝・協議
・導入候補品に関する臨床科学的評価
・臨床試験に関する外部発表業務
＊本ポジションの魅力
国内外の医薬品開発をリードし、グローバルな視点・多彩な人脈・最先端の知識を獲得しながら、社会に直接貢献できるやりがいのある役割です。
・戦略立案から実行まで主導
クリニカルサイエンスリーダーとして、グローバル開発または国内開発の中心的役割を担い、医薬品開発の戦略構築から実行までをリードします。
・多様な専門家との協働
開発候補品の価値最大化を目指す臨床開発計画の策定において、海外グループ会社、各専門部門、研究所、社内医師、社外Key Opinion Leaderなどと緊密に連携。多様な視点に触れながら、キャリアに資する幅広い知識と実務経験を積めます（導入評価時も含む）。
・変化に強い知識とスキルの獲得
外部環境の変化が激しい医薬品業界において、前例にとらわれない計画立案を通じ、最新の開発トレンドや技術、各国の規制を習得できます。
・論理的思考力・提案力の強化
社内経営層や規制当局に受け入れられる開発計画をまとめ上げる過程で、説得力ある企画力と論理的思考力を磨けます。
・患者中心の社会貢献を実感
臨床開発計画の立案を通じ、患者さんを中心に据えて「本当に社会が求める価値」を形にし、責任を持って実行することで、医療への意義ある貢献を実感できます。
求める経験 / スキル
【必須要件】
・製薬メーカー等での臨床開発業務経験10年以上
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方
・臨床開発業務において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方
・開発計画の立案および臨床試験プロトコルの策定を経験された方
【歓迎要件】
必須要件に加え、下記の要件を満たしている方
・規制当局との治験相談等を経験された方
・グローバルでの臨床開発業務を経験された方、もしくは海外駐在の経験がある方
・メンバーマネジメントの経験がある方
求める人物像
・社内各部門、プロジェクトメンバー、社外関係者（Key Opinion Leaderを含む）と円滑にコミュニケーションを取り、相互信頼に基づく良好な関係を構築できる方
・組織の成長と変革推進、人材育成に主体的かつ熱意を持って取り組める方
・積極的かつ自律的に、グローバル／国内の業界動向、疾患知識、開発トレンドを収集・分析し、それらを活かして開発計画や臨床試験プロトコル立案を推進できるリーダーシップを持つ方
・困難な状況でも粘り強く課題解決に取り組み、結果を出せる方
・他者を尊重し、高い倫理観と誠実さをもって業務に臨める方
・製薬メーカー等での臨床開発業務経験10年以上
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方
・臨床開発業務において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方
・開発計画の立案および臨床試験プロトコルの策定を経験された方
【歓迎要件】
必須要件に加え、下記の要件を満たしている方
・規制当局との治験相談等を経験された方
・グローバルでの臨床開発業務を経験された方、もしくは海外駐在の経験がある方
・メンバーマネジメントの経験がある方
求める人物像
・社内各部門、プロジェクトメンバー、社外関係者（Key Opinion Leaderを含む）と円滑にコミュニケーションを取り、相互信頼に基づく良好な関係を構築できる方
・組織の成長と変革推進、人材育成に主体的かつ熱意を持って取り組める方
・積極的かつ自律的に、グローバル／国内の業界動向、疾患知識、開発トレンドを収集・分析し、それらを活かして開発計画や臨床試験プロトコル立案を推進できるリーダーシップを持つ方
・困難な状況でも粘り強く課題解決に取り組み、結果を出せる方
・他者を尊重し、高い倫理観と誠実さをもって業務に臨める方
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
1,125 万円 ~ 1,297 万円
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
協和キリン株式会社
仕事内容
・血液癌領域における臨床開発計画の立案
・臨床試験のプロトコルの策定
・当局相談資料や申請資料などRegulatory Agenciesとの対応と方針の決定
・国内外Key Opinion LeaderおよびRegulatory Agenciesとの折衝
・導入候補品の臨床科学的評価
・臨床試験の外部への発表に関する業務
・臨床試験のプロトコルの策定
・当局相談資料や申請資料などRegulatory Agenciesとの対応と方針の決定
・国内外Key Opinion LeaderおよびRegulatory Agenciesとの折衝
・導入候補品の臨床科学的評価
・臨床試験の外部への発表に関する業務
求める経験 / スキル
【必須要件】
・製薬メーカー等での臨床開発業務経験3年以上
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方
・臨床開発業務において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方
・開発計画の立案および臨床試験プロトコルの策定を経験された方
ー必須要件に加え、下記いくつかの1つ以上要件を満たしている方ー
・規制当局との治験相談等を経験された方
・グローバル臨床開発経験を経験された方もしくはグローバルでの業務経験がある方
・癌領域（特に血液癌領域）の開発経験のある方
求める人材像
・社内関係部署やPJメンバー、また社外関係者（Key Opinion Leader含む）と円滑なコミュニケーションを図り、調整しながら良好な関係を築くコミュニケーションスキルを持つ方
・組織内での組織強化及び変革推進、人材育成に熱意をもって取り組む意欲を持つ方
・積極的かつ自発的にグルーバル又は国内の業界動向、疾患の知見、開発のトレンドに関する情報を収集し、開発計画や臨床試験プロトコルの立案などの業務を推進していくリーダーシップを発揮できる方
・困難な状況においても諦めずにやり抜く姿勢を持つ方
・他者を尊重し、誠実さを持って業務に取り組む方
・製薬メーカー等での臨床開発業務経験3年以上
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方
・臨床開発業務において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方
・開発計画の立案および臨床試験プロトコルの策定を経験された方
ー必須要件に加え、下記いくつかの1つ以上要件を満たしている方ー
・規制当局との治験相談等を経験された方
・グローバル臨床開発経験を経験された方もしくはグローバルでの業務経験がある方
・癌領域（特に血液癌領域）の開発経験のある方
求める人材像
・社内関係部署やPJメンバー、また社外関係者（Key Opinion Leader含む）と円滑なコミュニケーションを図り、調整しながら良好な関係を築くコミュニケーションスキルを持つ方
・組織内での組織強化及び変革推進、人材育成に熱意をもって取り組む意欲を持つ方
・積極的かつ自発的にグルーバル又は国内の業界動向、疾患の知見、開発のトレンドに関する情報を収集し、開発計画や臨床試験プロトコルの立案などの業務を推進していくリーダーシップを発揮できる方
・困難な状況においても諦めずにやり抜く姿勢を持つ方
・他者を尊重し、誠実さを持って業務に取り組む方
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
655 万円 ~ 916 万円
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
仕事内容
このジョブ・ポジションは、担当する開発プロジェクトにとって最適なゴールとそのゴールに到達するための道筋（開発戦略）を描き、常に開発プロジェクトにとって最良の視点に立ってプロジェクトチームメンバーと対話し、開発プロジェクトチームのOne Voice形成をリードする役割を担います。
【主な役割・責任・権限】
- 開発プロジェクトの製品戦略に基づく開発戦略を策定し、管理・更新する
- プロジェクト関係者及び社内外のステークホルダーとの関係構築と折衝を行う（プロジェクト関係者と連携をし、社内ステークホルダーを含むファンクション間の調整を行う。担当プロジェクトに関わるKOLを含む社外ステークホルダーとの関係を構築及び維持し、上位者と共に折衝を行う）
- プロジェクト計画に関して開発部門内の意思決定会議に提案し承認を得る（担当プロジェクトの提案内容に対する説明責任を負う）
- その他、合理的に必要とされる所属組織や機能に関連する業務、および組織能力向上（人材育成・組織開発）を行う
本ポジションの魅力
多岐の業務にわたる開発プロジェクトチーム（骨・ミネラル、希少疾患、再生医療等製品、等）を統括し、グローバル開発（または国内開発）の中心的な立場で業務に携わることができます。
多様なステークホルダーと協働し、医科学・薬事・ビジネスを統合した最適な開発戦略を策定し、意思決定会議に提案する立場を経験できます。
開発戦略の立案及び開発プロジェクトの推進を通じて、患者さん中心の医療価値創造に携わり、社会が真に求める治療選択肢を創出し、実行へと移すことで社会への貢献を実感できます。
【主な役割・責任・権限】
- 開発プロジェクトの製品戦略に基づく開発戦略を策定し、管理・更新する
- プロジェクト関係者及び社内外のステークホルダーとの関係構築と折衝を行う（プロジェクト関係者と連携をし、社内ステークホルダーを含むファンクション間の調整を行う。担当プロジェクトに関わるKOLを含む社外ステークホルダーとの関係を構築及び維持し、上位者と共に折衝を行う）
- プロジェクト計画に関して開発部門内の意思決定会議に提案し承認を得る（担当プロジェクトの提案内容に対する説明責任を負う）
- その他、合理的に必要とされる所属組織や機能に関連する業務、および組織能力向上（人材育成・組織開発）を行う
本ポジションの魅力
多岐の業務にわたる開発プロジェクトチーム（骨・ミネラル、希少疾患、再生医療等製品、等）を統括し、グローバル開発（または国内開発）の中心的な立場で業務に携わることができます。
多様なステークホルダーと協働し、医科学・薬事・ビジネスを統合した最適な開発戦略を策定し、意思決定会議に提案する立場を経験できます。
開発戦略の立案及び開発プロジェクトの推進を通じて、患者さん中心の医療価値創造に携わり、社会が真に求める治療選択肢を創出し、実行へと移すことで社会への貢献を実感できます。
求める経験 / スキル
【必須要件】
- 10年以上の医薬品開発業務の経験を有する方。
- 医薬品等の開発に関わるレギュラトリーサイエンスの基礎知識を有し、かつ国内外の規制当局に対する対応経験がある方。
- 臨床開発を伴う開発プロジェクトにて、クロスファンクショナルなチームを率いた経験のある方。
【歓迎要件】
- 骨・ミネラル又は希少疾患を対象とした医薬品、又は再生医療等製品のグローバルでの開発経験があることが望ましい。
- 経営全般：ビジネスの基礎的な知識があることが望ましい。
- 開発プロジェクトチームの牽引経験があることが望ましい。
- 医学博士（MD）または博士号（Ph.D）
【必須要件】
- 実行力、やりきる力：製品戦略に基づき、担当する開発プロジェクトを着実に進め、プロジェクトの価値向上に貢献できる方。
- 率先垂範：関係部署を巻き込みながら、自ら率先して提案、実行することができる方。
- 組織統率力：海外メンバーを含めプロジェクト関係者及び社外との関係を構築し、グローバルな視点での開発の促進ができる方。視座の高い方。
- コミュニケーション力：相手に合わせた説明・コミュニケーション、傾聴、合意形成、コンフリクトマネジメント、チームメンバーへのフィードバック・助言・育成ができる方。環境に応じて柔軟に学ぶ姿勢のある方。
- 説明責任・オーナーシップ：自らの考えを持ち分かりやすく伝える、チームの状況・意見を要約して上位マネジメントに的確に伝えることができる方。
就労条件：週3回以上の出社、国内外への出張、早朝及び深夜といったフレキシブルな労働時間に対応できる方。数年間の海外勤務の可能性に対応できる方。
- 10年以上の医薬品開発業務の経験を有する方。
- 医薬品等の開発に関わるレギュラトリーサイエンスの基礎知識を有し、かつ国内外の規制当局に対する対応経験がある方。
- 臨床開発を伴う開発プロジェクトにて、クロスファンクショナルなチームを率いた経験のある方。
【歓迎要件】
- 骨・ミネラル又は希少疾患を対象とした医薬品、又は再生医療等製品のグローバルでの開発経験があることが望ましい。
- 経営全般：ビジネスの基礎的な知識があることが望ましい。
- 開発プロジェクトチームの牽引経験があることが望ましい。
- 医学博士（MD）または博士号（Ph.D）
【必須要件】
- 実行力、やりきる力：製品戦略に基づき、担当する開発プロジェクトを着実に進め、プロジェクトの価値向上に貢献できる方。
- 率先垂範：関係部署を巻き込みながら、自ら率先して提案、実行することができる方。
- 組織統率力：海外メンバーを含めプロジェクト関係者及び社外との関係を構築し、グローバルな視点での開発の促進ができる方。視座の高い方。
- コミュニケーション力：相手に合わせた説明・コミュニケーション、傾聴、合意形成、コンフリクトマネジメント、チームメンバーへのフィードバック・助言・育成ができる方。環境に応じて柔軟に学ぶ姿勢のある方。
- 説明責任・オーナーシップ：自らの考えを持ち分かりやすく伝える、チームの状況・意見を要約して上位マネジメントに的確に伝えることができる方。
就労条件：週3回以上の出社、国内外への出張、早朝及び深夜といったフレキシブルな労働時間に対応できる方。数年間の海外勤務の可能性に対応できる方。
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
766 万円 ~ 1,539 万円
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
仕事内容
このジョブ・ポジションは、担当する開発プロジェクトにとって最適なゴールとそのゴールに到達するための道筋（開発戦略）を描き、常に開発プロジェクトにとって最良の視点に立ってプロジェクトチームメンバーと対話し、開発プロジェクトチームのOne Voice形成をリードする役割を担います。
【主な役割・責任・権限】
- 開発プロジェクトの製品戦略に基づく開発戦略を策定し、管理・更新する
- プロジェクト関係者及び社内外のステークホルダーとの関係構築と折衝を行う（プロジェクト関係者と連携をし、社内ステークホルダーを含むファンクション間の調整を行う。担当プロジェクトに関わるKOLを含む社外ステークホルダーとの関係を構築及び維持し、上位者と共に折衝を行う）
- プロジェクト計画に関して開発部門内の意思決定会議に提案し承認を得る（担当プロジェクトの提案内容に対する説明責任を負う）
- その他、合理的に必要とされる所属組織や機能に関連する業務、および組織能力向上（人材育成・組織開発）を行う
本ポジションの魅力
・多岐の業務にわたる開発プロジェクトチーム（血液がん・難治性血液疾患）を統括し、グローバル開発（または国内開発）の中心的な立場で
業務に携わることができます。
・多様なステークホルダーと協働し、医科学・薬事・ビジネスを統合した最適な開発戦略を策定し、意思決定会議に提案する立場を経験できます。
・開発戦略の立案及び開発プロジェクトの推進を通じて、患者さん中心の医療価値創造に携わり、社会が真に求める治療選択肢を創出し、
実行へと移すことで社会への貢献を実感できます。
【主な役割・責任・権限】
- 開発プロジェクトの製品戦略に基づく開発戦略を策定し、管理・更新する
- プロジェクト関係者及び社内外のステークホルダーとの関係構築と折衝を行う（プロジェクト関係者と連携をし、社内ステークホルダーを含むファンクション間の調整を行う。担当プロジェクトに関わるKOLを含む社外ステークホルダーとの関係を構築及び維持し、上位者と共に折衝を行う）
- プロジェクト計画に関して開発部門内の意思決定会議に提案し承認を得る（担当プロジェクトの提案内容に対する説明責任を負う）
- その他、合理的に必要とされる所属組織や機能に関連する業務、および組織能力向上（人材育成・組織開発）を行う
本ポジションの魅力
・多岐の業務にわたる開発プロジェクトチーム（血液がん・難治性血液疾患）を統括し、グローバル開発（または国内開発）の中心的な立場で
業務に携わることができます。
・多様なステークホルダーと協働し、医科学・薬事・ビジネスを統合した最適な開発戦略を策定し、意思決定会議に提案する立場を経験できます。
・開発戦略の立案及び開発プロジェクトの推進を通じて、患者さん中心の医療価値創造に携わり、社会が真に求める治療選択肢を創出し、
実行へと移すことで社会への貢献を実感できます。
求める経験 / スキル
【必須要件】
- 10年以上の医薬品開発業務の経験を有する方。
- 血液がん・難治性血液疾患の専門知識（KOLに応対できるレベル）がある方。
- 医薬品等の開発に関わるレギュラトリーサイエンスの基礎知識を有し、かつ国内外の規制当局に対する対応経験がある方。
- 臨床開発を伴う開発プロジェクトにて、クロスファンクショナルなチームを率いた経験のある方。
【歓迎要件】
- 経営全般：ビジネスの基礎的な知識があることが望ましい。
- 開発プロジェクトチームの牽引経験があることが望ましい。
- 医学博士（MD）または博士号（Ph.D）
求める人材像
【必須要件】
- 実行力、やりきる力：製品戦略に基づき、担当する開発プロジェクトを着実に進め、プロジェクトの価値向上に貢献できる方。
- 率先垂範：関係部署を巻き込みながら、自ら率先して提案、実行することができる方。
- 組織統率力：海外メンバーを含めプロジェクト関係者及び社外との関係を構築し、グローバルな視点での開発の促進ができる方。視座の高い方。
- コミュニケーション力：相手に合わせた説明・コミュニケーション、傾聴、合意形成、コンフリクトマネジメント、チームメンバーへのフィードバック・助言・育成ができる方。環境に応じて柔軟に学ぶ姿勢のある方。
- 説明責任・オーナーシップ：自らの考えを持ち分かりやすく伝える、チームの状況・意見を要約して上位マネジメントに的確に伝えることができる方。
就労条件：週3回以上の出社、国内外への出張、早朝及び深夜といったフレキシブルな労働時間に対応できる方。数年間の海外勤務の可能性に対応できる方。
- 10年以上の医薬品開発業務の経験を有する方。
- 血液がん・難治性血液疾患の専門知識（KOLに応対できるレベル）がある方。
- 医薬品等の開発に関わるレギュラトリーサイエンスの基礎知識を有し、かつ国内外の規制当局に対する対応経験がある方。
- 臨床開発を伴う開発プロジェクトにて、クロスファンクショナルなチームを率いた経験のある方。
【歓迎要件】
- 経営全般：ビジネスの基礎的な知識があることが望ましい。
- 開発プロジェクトチームの牽引経験があることが望ましい。
- 医学博士（MD）または博士号（Ph.D）
求める人材像
【必須要件】
- 実行力、やりきる力：製品戦略に基づき、担当する開発プロジェクトを着実に進め、プロジェクトの価値向上に貢献できる方。
- 率先垂範：関係部署を巻き込みながら、自ら率先して提案、実行することができる方。
- 組織統率力：海外メンバーを含めプロジェクト関係者及び社外との関係を構築し、グローバルな視点での開発の促進ができる方。視座の高い方。
- コミュニケーション力：相手に合わせた説明・コミュニケーション、傾聴、合意形成、コンフリクトマネジメント、チームメンバーへのフィードバック・助言・育成ができる方。環境に応じて柔軟に学ぶ姿勢のある方。
- 説明責任・オーナーシップ：自らの考えを持ち分かりやすく伝える、チームの状況・意見を要約して上位マネジメントに的確に伝えることができる方。
就労条件：週3回以上の出社、国内外への出張、早朝及び深夜といったフレキシブルな労働時間に対応できる方。数年間の海外勤務の可能性に対応できる方。
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
766 万円 ~ 1,539 万円
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
協和キリン株式会社
仕事内容
●国内臨床試験におけるモニタリングを行う
●担当領域の臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメントを行う
●クリニカルサイエンス部と連携した支援（臨床試験計画の立案、治験実施計画書の策定、および臨床試験結果の評価、Key Opinion Leaderマネジメント、導出および導入のテーマ対応の評価、試験開始時から承認申請・適合性調査などの当局対応、LCMの評価、外部発表に関連する活動）を行い、社内外部関係者との関係を構築する
●各メンバーのリーダーシップを育み、キャリアデザインを意識して、人材を育成することでグループ内機能を最大化し成果を創出する。
●担当PJ内のリソースを適切に管理し、人材育成を念頭に業務を配分する。
●部署内のナレッジ共有を加速し、スピードと質を両立した開発を可能とする組織作りと共に適宜グループや部署間の枠を超えた課題解決を検討・実行する。
【ポジションの魅力】
Global Head of Developmentがリードするグローバル開発体制Global Development Organization(GDO)のもと、患者さんのお手元に我々の創り出した薬剤をお届けする開発の検討段階から製造販売承認申請、承認取得まで幅広く国内及びグローバル開発に携わり、高品質かつ生産性の高い臨床試験の実施を担います。クリニカルサイエンス部と連携して臨床試験の試験デザインや臨床試験計画立案の一翼も担うことができるグループです。グローバル試験では日本が主体的に企画・提案しながら臨床試験を実施する機会や欧米主導の臨床試験に参画し経験を積み上げることができます。また、開発関連部署と密に連携しており、開発全般の知識、経験を基に、若手メンバーも多いチームを率いて人材育成のスキルも向上させることができます。
●担当領域の臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメントを行う
●クリニカルサイエンス部と連携した支援（臨床試験計画の立案、治験実施計画書の策定、および臨床試験結果の評価、Key Opinion Leaderマネジメント、導出および導入のテーマ対応の評価、試験開始時から承認申請・適合性調査などの当局対応、LCMの評価、外部発表に関連する活動）を行い、社内外部関係者との関係を構築する
●各メンバーのリーダーシップを育み、キャリアデザインを意識して、人材を育成することでグループ内機能を最大化し成果を創出する。
●担当PJ内のリソースを適切に管理し、人材育成を念頭に業務を配分する。
●部署内のナレッジ共有を加速し、スピードと質を両立した開発を可能とする組織作りと共に適宜グループや部署間の枠を超えた課題解決を検討・実行する。
【ポジションの魅力】
Global Head of Developmentがリードするグローバル開発体制Global Development Organization(GDO)のもと、患者さんのお手元に我々の創り出した薬剤をお届けする開発の検討段階から製造販売承認申請、承認取得まで幅広く国内及びグローバル開発に携わり、高品質かつ生産性の高い臨床試験の実施を担います。クリニカルサイエンス部と連携して臨床試験の試験デザインや臨床試験計画立案の一翼も担うことができるグループです。グローバル試験では日本が主体的に企画・提案しながら臨床試験を実施する機会や欧米主導の臨床試験に参画し経験を積み上げることができます。また、開発関連部署と密に連携しており、開発全般の知識、経験を基に、若手メンバーも多いチームを率いて人材育成のスキルも向上させることができます。
求める経験 / スキル
【必須要件】
・製薬メーカー等でのモニタリング・SDV経験（5年以上）
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・モニター(CRA)を経験を有し、国内外の臨床試験において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方
・国際共同試験における推進・管理及びVendor managementの業務経験がある方
・施設手続き開始から施設終了通知書入手及び適合性調査対応まで経験された方
・臨床開発に関連する国内外の法規、SOP、がん領域の疾患・治療体系及び科学的知見に関する基本的な知識を持ち、日常的に最新の関係領域の情報を収集している方
【歓迎要件】
・開発戦略や治験実施計画書の立案および策定、国内外の規制当局との治験相談等を経験された方
・小児リンパ性白血病など小児や白血病の開発経験がある方
・メンバーのマネジメント経験がある方
【求める人物像】
●グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら社内外関係者と良好な関係を築き業務推進するためのコミュニケーション力と連携調整力、個別案件に対峙する意思と折衝力がある方。
●迅速な意思決定及び判断のための情報収集や提案ができる。また、困難や逆境に立ち向かうことや軋轢を恐れず、粘り強く大胆に行動する方。
●業務の目的を理解し、アウトプットを出せる強いプロ意識及び責任感をもっている方。
●目的や目標の達成にこだわり、時間に厳しく、柔軟に振る舞い、仲間を尊重して巻き込んで行動できる方。
●完璧でなくても、失敗を恐れずバランス感覚をもって行動できる方。
●自分を中心とせず、患者さんを含めたステークホルダーや一緒に働く仲間やチームのためになる行為とはどのような行為か、常に考え、積極的かつ自主的に行動する方。
●倫理観を持って誠実に行動できる方。
●高い視座、広い視野を持って結果やプロセスの検証を行い、次の一手に繋げたり、中長期的な戦略を元に行動できる方。
【必須項目】非喫煙者
・製薬メーカー等でのモニタリング・SDV経験（5年以上）
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・モニター(CRA)を経験を有し、国内外の臨床試験において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方
・国際共同試験における推進・管理及びVendor managementの業務経験がある方
・施設手続き開始から施設終了通知書入手及び適合性調査対応まで経験された方
・臨床開発に関連する国内外の法規、SOP、がん領域の疾患・治療体系及び科学的知見に関する基本的な知識を持ち、日常的に最新の関係領域の情報を収集している方
【歓迎要件】
・開発戦略や治験実施計画書の立案および策定、国内外の規制当局との治験相談等を経験された方
・小児リンパ性白血病など小児や白血病の開発経験がある方
・メンバーのマネジメント経験がある方
【求める人物像】
●グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら社内外関係者と良好な関係を築き業務推進するためのコミュニケーション力と連携調整力、個別案件に対峙する意思と折衝力がある方。
●迅速な意思決定及び判断のための情報収集や提案ができる。また、困難や逆境に立ち向かうことや軋轢を恐れず、粘り強く大胆に行動する方。
●業務の目的を理解し、アウトプットを出せる強いプロ意識及び責任感をもっている方。
●目的や目標の達成にこだわり、時間に厳しく、柔軟に振る舞い、仲間を尊重して巻き込んで行動できる方。
●完璧でなくても、失敗を恐れずバランス感覚をもって行動できる方。
●自分を中心とせず、患者さんを含めたステークホルダーや一緒に働く仲間やチームのためになる行為とはどのような行為か、常に考え、積極的かつ自主的に行動する方。
●倫理観を持って誠実に行動できる方。
●高い視座、広い視野を持って結果やプロセスの検証を行い、次の一手に繋げたり、中長期的な戦略を元に行動できる方。
【必須項目】非喫煙者
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
643 万円 ~ 904 万円
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
仕事内容
■ 職務内容 / Job Description
Clinical Scientist (CS) is a clinical project lead with strong experience in multidisciplinary aspects of drug development and is accountable/responsible for generating clinical development strategy, designing clinical development options, and delivering successful clinical development programs for responsible AZ assets in Japan.
His/Her accountability/responsibility is balanced between project-level and study-level activities, depending on his/her experience and expertise, in order to achieve deliveries of both projects and studies.
Other major responsibilities/accountabilities include but are not limited to:
・Co-developing the documents for regulatory interactions such as BD for regulatory consultation, query responses, Sakigake application, ODD application, etc,
・Authoring clinical/medical part of CTD and responses to queries
・Acting as a key point of contact for clinical development related relationship with external experts.
・Leading development of clinical science part of clinical trial documents, and providing support for the Study Level Safety Review activity, for Japanese standalone development projects,
・Inputting to publication strategy and contents/quality of publications.
・Guiding and supporting other Clinical Scientists at career level D. (Career Level Eの場合)
Clinical Scientist (CS) is a clinical project lead with strong experience in multidisciplinary aspects of drug development and is accountable/responsible for generating clinical development strategy, designing clinical development options, and delivering successful clinical development programs for responsible AZ assets in Japan.
His/Her accountability/responsibility is balanced between project-level and study-level activities, depending on his/her experience and expertise, in order to achieve deliveries of both projects and studies.
Other major responsibilities/accountabilities include but are not limited to:
・Co-developing the documents for regulatory interactions such as BD for regulatory consultation, query responses, Sakigake application, ODD application, etc,
・Authoring clinical/medical part of CTD and responses to queries
・Acting as a key point of contact for clinical development related relationship with external experts.
・Leading development of clinical science part of clinical trial documents, and providing support for the Study Level Safety Review activity, for Japanese standalone development projects,
・Inputting to publication strategy and contents/quality of publications.
・Guiding and supporting other Clinical Scientists at career level D. (Career Level Eの場合)
求める経験 / スキル
以下はCareer Level D/Eに対する要件でございます。
■ 応募資格（経験、資格等）/ Qualification (Experience & Skill etc.)
【経験 / Experience】
＜必須 / Mandatory＞
Experience of working on drug development in pharmaceutical industry
＜歓迎 / Nice to have＞
・Clinical science strategy planning in drug development
・Negotiations with external experts
・Planning of clinical science strategies as a Japan clinical science representative at the cross-functional team
・Quality of knowledge on drug development strategy and clinical science
・Experience on negotiation with PMDA/MHLW, and getting JNDA/sJNDA approval and supporting launch activities (Career Level Eの場合は必須)
【資格 / License】
＜必須 / Mandatory＞
Life Science related bachelor’s degree required
＜歓迎 / Nice to have＞
Doctor of Philosophy preferred
【能力 / Skill-set】
＜必須 / Mandatory＞
・Assertive communication skill
・Medical writing skill
・Project management skill
・Logical thinking skill
・Strategic influencing skill
・Leadership capability
・Conceptual thinking skill
・Negotiation skill
・Ability to work in a complex, business critical and high-profile environment building credibility in ambiguous situations
・Rapid adaptability to a new environment
【語学 / Language】
＜必須 / Mandatory＞
英語 English： Business English (グローバルチームとの会議を実施できるレベル)
日本語: Native level
■ 応募資格（経験、資格等）/ Qualification (Experience & Skill etc.)
【経験 / Experience】
＜必須 / Mandatory＞
Experience of working on drug development in pharmaceutical industry
＜歓迎 / Nice to have＞
・Clinical science strategy planning in drug development
・Negotiations with external experts
・Planning of clinical science strategies as a Japan clinical science representative at the cross-functional team
・Quality of knowledge on drug development strategy and clinical science
・Experience on negotiation with PMDA/MHLW, and getting JNDA/sJNDA approval and supporting launch activities (Career Level Eの場合は必須)
【資格 / License】
＜必須 / Mandatory＞
Life Science related bachelor’s degree required
＜歓迎 / Nice to have＞
Doctor of Philosophy preferred
【能力 / Skill-set】
＜必須 / Mandatory＞
・Assertive communication skill
・Medical writing skill
・Project management skill
・Logical thinking skill
・Strategic influencing skill
・Leadership capability
・Conceptual thinking skill
・Negotiation skill
・Ability to work in a complex, business critical and high-profile environment building credibility in ambiguous situations
・Rapid adaptability to a new environment
【語学 / Language】
＜必須 / Mandatory＞
英語 English： Business English (グローバルチームとの会議を実施できるレベル)
日本語: Native level
勤務地
複数あり
想定年収
740 万円 ~ 1,550 万円
仕事内容
The Associate Director – Cell Therapy Territory Operations Manager (AD-TOM) is a regional expert supporting Patient Operations and project teams in cell therapy. As a senior technical leader, the role sets and implements compliant policies and standards for treatment centers, partners with Regional Operations Directors (RODs) on site strategy, leads research and internal reporting, and maintains up-to-date best practices.
The role expands AZ’s cell therapy footprint in oncology by building patient-centered service lines and leading complex engagements with site leadership and frontline providers. It delivers operational and clinical guidance for trials and commercial products, leads site activation, and provides ongoing operational, quality, and clinical oversight post-activation. The AD-TOM is a field, regional role reporting to a Regional Operations Director (ROD).
You Will:
• Lead and support strategic initiatives across clinical and commercial cell therapy from development to post-market.
• Be a key leader within Internal AZ teams (Program Management, QA, Manufacturing, Supply Chain, Medical Affairs, Market Access, Compliance, Sales/Marketing).
• Establish service lines with external partners (PIs, Physicians, Nursing, Apheresis, Cell Therapy Lab, other HCPs/leadership).
• Serve as SME, driving decisions and projects at multi-country/local levels; influence strategy, governance, and cross-functional execution.
• Acts as the technical expert and authoritative source of knowledge in cell therapy workflows and brings expertise to site interactions.
• Build and maintain relationships with stakeholders at assigned Sites.
• Operate within regulatory/accreditation standards (e.g., FACT) ensuring compliance, audit readiness, and continuous improvement.
• Guide clinical workflows; ensure standards; advance apheresis excellence; optimize product handling; inform health outcomes.
• Act as primary operations readiness liaison; collaborate with Supply Chain to align logistics and site needs.
• Provide exemplary customer service while building business relations with clinical/operational leaders.
• Lead cross-functional meetings to develop product/patient workflows for trials and future commercial products.
• Maintain strong collaboration with Program Management, SMM, Supply Chain, Manufacturing, Quality, Medical, Commercial, Cell Therapy Hub, to manage customer centers and clinical care for the portfolio.
• Oversee operational/clinical aspects of raw material collection, product receipt/storage/distribution/infusion, and COI/COC.
• Design and deliver training to PIs, MD, Nursing Staff, Apheresis, and Cell Therapy Laboratory and Coordinator staff
• Lead Site activation using risk-based tools for certification, training, and monitoring.
• Train Site HCPs on product needs; ensure COI/COC access for trained individuals with Cell Therapy Hub.
• Oversee Site logistics and manage regional account changes with Cell Therapy Hub.
• Respond to SOP deviations with expertise and collegiality.
• Support/own quality records (Deviations, CAPA, Change Control) with Cell Therapy Hub and QA.
• Travel up to 50%.
The role expands AZ’s cell therapy footprint in oncology by building patient-centered service lines and leading complex engagements with site leadership and frontline providers. It delivers operational and clinical guidance for trials and commercial products, leads site activation, and provides ongoing operational, quality, and clinical oversight post-activation. The AD-TOM is a field, regional role reporting to a Regional Operations Director (ROD).
You Will:
• Lead and support strategic initiatives across clinical and commercial cell therapy from development to post-market.
• Be a key leader within Internal AZ teams (Program Management, QA, Manufacturing, Supply Chain, Medical Affairs, Market Access, Compliance, Sales/Marketing).
• Establish service lines with external partners (PIs, Physicians, Nursing, Apheresis, Cell Therapy Lab, other HCPs/leadership).
• Serve as SME, driving decisions and projects at multi-country/local levels; influence strategy, governance, and cross-functional execution.
• Acts as the technical expert and authoritative source of knowledge in cell therapy workflows and brings expertise to site interactions.
• Build and maintain relationships with stakeholders at assigned Sites.
• Operate within regulatory/accreditation standards (e.g., FACT) ensuring compliance, audit readiness, and continuous improvement.
• Guide clinical workflows; ensure standards; advance apheresis excellence; optimize product handling; inform health outcomes.
• Act as primary operations readiness liaison; collaborate with Supply Chain to align logistics and site needs.
• Provide exemplary customer service while building business relations with clinical/operational leaders.
• Lead cross-functional meetings to develop product/patient workflows for trials and future commercial products.
• Maintain strong collaboration with Program Management, SMM, Supply Chain, Manufacturing, Quality, Medical, Commercial, Cell Therapy Hub, to manage customer centers and clinical care for the portfolio.
• Oversee operational/clinical aspects of raw material collection, product receipt/storage/distribution/infusion, and COI/COC.
• Design and deliver training to PIs, MD, Nursing Staff, Apheresis, and Cell Therapy Laboratory and Coordinator staff
• Lead Site activation using risk-based tools for certification, training, and monitoring.
• Train Site HCPs on product needs; ensure COI/COC access for trained individuals with Cell Therapy Hub.
• Oversee Site logistics and manage regional account changes with Cell Therapy Hub.
• Respond to SOP deviations with expertise and collegiality.
• Support/own quality records (Deviations, CAPA, Change Control) with Cell Therapy Hub and QA.
• Travel up to 50%.
求める経験 / スキル
You Have:
• Bachelor’s degree (Nursing, Physician Assistant) with thorough knowledge/hands-on experience in Cell Therapy (preferred: MD or similar).
• 8+ years in cell therapy with progressive leadership.
• Expertise in service lines (infrastructure, resourcing, costs, quality metrics).
• Proven delivery to timelines, cost, and quality; collaboration with internal/external providers.
• Excellent knowledge of cell therapy standards/regulations.
• Experience selecting/overseeing external providers and developing contracts.
Nice to Have:
• Advanced scientific degree; broad understanding across patient operations, manufacturing interfaces, quality, regulatory, market access; project management experience.
• Program/Quality qualifications (e.g., PMP, CPHQ).
• Experience across academic/Sponsor settings and countries.
• Early-phase delivery across product lifecycle and multiple therapeutic areas.
• Salesforce or similar CRM experience.
• Bachelor’s degree (Nursing, Physician Assistant) with thorough knowledge/hands-on experience in Cell Therapy (preferred: MD or similar).
• 8+ years in cell therapy with progressive leadership.
• Expertise in service lines (infrastructure, resourcing, costs, quality metrics).
• Proven delivery to timelines, cost, and quality; collaboration with internal/external providers.
• Excellent knowledge of cell therapy standards/regulations.
• Experience selecting/overseeing external providers and developing contracts.
Nice to Have:
• Advanced scientific degree; broad understanding across patient operations, manufacturing interfaces, quality, regulatory, market access; project management experience.
• Program/Quality qualifications (e.g., PMP, CPHQ).
• Experience across academic/Sponsor settings and countries.
• Early-phase delivery across product lifecycle and multiple therapeutic areas.
• Salesforce or similar CRM experience.
勤務地
複数あり
想定年収
1,100 万円 ~ 1,500 万円
アストラゼネカ株式会社
仕事内容
'Responsible for leading and managing clinical delivery team of contributing experts to operationally deliver defined clinical studies, or clinical project work package / activities to time, cost and appropriate quality in Japan R&D.Clinical Operations is the organisational home for the operational delivery and programme and project management of clinical projects, drug and non-drug.
求める経験 / スキル
【経験 / Experience】
＜必須 / Mandatory＞
・At least 5 years’ experience from within the pharmaceutical industry or similar organization or academic experience.
・Extensive knowledge of clinical operations, project management tools and processes
・Understanding of the skills and knowledge required for the successful delivery of a clinical study, e.g. ICH-GCP/J-GCP, local regulations, study management
・Good experience of clinical development / drug development process in various phases of development and therapy areas
＜歓迎 / Nice to have＞
・Working experiences in Clinical Development/ Quality Assurance, especially Oncology experience
・Knowledge of process improvement methodology such as Lean Sigma/Change Management
【資格 / License】
＜必須 / Mandatory＞
・Bachelor’s Degree in Science or related discipline
＜歓迎 / Nice to have＞
・Medical or biological sciences or discipline associated with clinical research.
・Advanced degree is preferred.
【能力 / Skill-set】
＜必須 / Mandatory＞
・Excellent Communication and relationship building skills
・Proven ability to prioritize and manage multiple tasks with conflicting deadlines
・Excellent interpersonal skills and proven ability to facilitate team building and team work
・Proactively identifies risks and issues and possible solutions
・Demonstrates ability to prepare and deliver study related training materials
・Demonstrates ability to plan, coordinate, and facilitate internal and external meetings
・Demonstrates professionalism and mutual respect
・Displays excellent organization and time management skills, excellent attention to detail, and ability to multi-task in a high volume environment with shifting priorities
・Proven learning agility
・Basic knowledge and experience of quality management
＜歓迎 / Nice to have＞
・Project management certification
・Ability to interact widely and effectively within the company at all levels. Good networking skills
・In-depth knowledge of clinical and drug development process
・Fiscal and financial awareness
【語学 / Language】
＜必須 / Mandatory＞
・英語 English：Business English (Achieve common understanding at the context level)
・日本語 : Native
＜必須 / Mandatory＞
・At least 5 years’ experience from within the pharmaceutical industry or similar organization or academic experience.
・Extensive knowledge of clinical operations, project management tools and processes
・Understanding of the skills and knowledge required for the successful delivery of a clinical study, e.g. ICH-GCP/J-GCP, local regulations, study management
・Good experience of clinical development / drug development process in various phases of development and therapy areas
＜歓迎 / Nice to have＞
・Working experiences in Clinical Development/ Quality Assurance, especially Oncology experience
・Knowledge of process improvement methodology such as Lean Sigma/Change Management
【資格 / License】
＜必須 / Mandatory＞
・Bachelor’s Degree in Science or related discipline
＜歓迎 / Nice to have＞
・Medical or biological sciences or discipline associated with clinical research.
・Advanced degree is preferred.
【能力 / Skill-set】
＜必須 / Mandatory＞
・Excellent Communication and relationship building skills
・Proven ability to prioritize and manage multiple tasks with conflicting deadlines
・Excellent interpersonal skills and proven ability to facilitate team building and team work
・Proactively identifies risks and issues and possible solutions
・Demonstrates ability to prepare and deliver study related training materials
・Demonstrates ability to plan, coordinate, and facilitate internal and external meetings
・Demonstrates professionalism and mutual respect
・Displays excellent organization and time management skills, excellent attention to detail, and ability to multi-task in a high volume environment with shifting priorities
・Proven learning agility
・Basic knowledge and experience of quality management
＜歓迎 / Nice to have＞
・Project management certification
・Ability to interact widely and effectively within the company at all levels. Good networking skills
・In-depth knowledge of clinical and drug development process
・Fiscal and financial awareness
【語学 / Language】
＜必須 / Mandatory＞
・英語 English：Business English (Achieve common understanding at the context level)
・日本語 : Native
従業員数
3,700名
勤務地
複数あり
想定年収
740 万円 ~ 1,040 万円
従業員数
3,700名
大手外資製薬メーカー
仕事内容
臨床開発におけるパイプラインマネージャーを担当いただきます。
求める経験 / スキル
医薬品業界経験5年以上
データを分析した経験
英語スピーキングレベル
データを分析した経験
英語スピーキングレベル
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,400 万円
大鵬薬品工業株式会社
仕事内容
当社、開発部門では国内外で実施する臨床試験の企画・管理・モニタリングなど様々な業務を行っており，チームで企画からモニタリング業務まで担当します。分業制をとっていないのが特徴です。PLはプロダクトチェアーと連携し、プロダクトの開発方針を基に試験実施計画書を立案・作成し、試験実施責任者として試験推進をリードします。
具体的には、下記の業務等を担当いただきます。
■治験実施計画書の立案・作成、治験薬概要書（臨床）の作成と改訂
■治験の実施責任者として、臨床チーム（CTL,モニター）およびCROを統括管理
■CTL、モニターの指導、教育
■総括報告書の作成、国内申請資料（臨床）の作成
具体的には、下記の業務等を担当いただきます。
■治験実施計画書の立案・作成、治験薬概要書（臨床）の作成と改訂
■治験の実施責任者として、臨床チーム（CTL,モニター）およびCROを統括管理
■CTL、モニターの指導、教育
■総括報告書の作成、国内申請資料（臨床）の作成
求める経験 / スキル
【必須（MUST）要件】
■理系の大学あるいは医療系の専門教育機関を卒業
■臨床開発のモニタリング経験（5年以上）およびモニタリングリーダー等のリーダー経験（3年以上）
■ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知の理解
■リーダーシップ、チームマネジメントスキル、ネゴシエーションスキル
【歓迎（WANT）要件】
■モニターの指導経験、CROマネジメント経験
■TOEIC 750点以上の語学力
＜望ましい人物像＞
■主体的に考え行動できる方
■色々なことに好奇心を持っている方
■役割と責任を自覚して行動できる方
■リーダーシップを発揮しチームをまとめ、その成果に貢献出来る方
■理系の大学あるいは医療系の専門教育機関を卒業
■臨床開発のモニタリング経験（5年以上）およびモニタリングリーダー等のリーダー経験（3年以上）
■ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知の理解
■リーダーシップ、チームマネジメントスキル、ネゴシエーションスキル
【歓迎（WANT）要件】
■モニターの指導経験、CROマネジメント経験
■TOEIC 750点以上の語学力
＜望ましい人物像＞
■主体的に考え行動できる方
■色々なことに好奇心を持っている方
■役割と責任を自覚して行動できる方
■リーダーシップを発揮しチームをまとめ、その成果に貢献出来る方
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
勤務地
東京都
想定年収
630 万円 ~ 810 万円
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
大鵬薬品工業株式会社
仕事内容
大鵬薬品では、抗がん剤を中心としたパイプラインの臨床開発を精力的に推進しています。臨床開発プロジェクトを円滑に推進する上でプロジェクト管理の重要性が高まっており、今回「医薬品臨床開発プロジェクトマネージャー」の人財を募集いたします。
本ポジションは、部門横断的メンバーで構成されるチームにおいてプロジェクトリードと連携し、スケジュール・コスト・タスク・リスク及びコミュニケーションの管理を行い、計画通りに開発プロジェクトを推進する役割を担います。
具体的には、下記の業務等を担当いただきます。
■臨床開発プロジェクトのスケジュール・リソース・コスト管理
■社内意思決定プロセス管理
■関連部門（臨床開発，薬事、非臨床，CMC等）で構成されるプロジェクトチームのコミュニケーションマネジメント
■共同開発先・導出入先との協業プロジェクトのアライアンス業務
本ポジションは、部門横断的メンバーで構成されるチームにおいてプロジェクトリードと連携し、スケジュール・コスト・タスク・リスク及びコミュニケーションの管理を行い、計画通りに開発プロジェクトを推進する役割を担います。
具体的には、下記の業務等を担当いただきます。
■臨床開発プロジェクトのスケジュール・リソース・コスト管理
■社内意思決定プロセス管理
■関連部門（臨床開発，薬事、非臨床，CMC等）で構成されるプロジェクトチームのコミュニケーションマネジメント
■共同開発先・導出入先との協業プロジェクトのアライアンス業務
求める経験 / スキル
【必須（MUST）要件】
1．製薬企業またはCROにおいて医薬品開発に携わった経験が５年以上、うち２年以上はプロジェクトマネージャーまたは相当する業務の経験を有する
2．部門横断的（臨床開発，薬事、非臨床，CMC等）プロジェクトチームでの業務経験を有する
3．チームで働く柔軟性と積極性があり、プロジェクト関係者との円滑なコミュニケーションがとれる方
4．中級レベルの英語コミュニケーション能力 （意思疎通が図れる程度の会話能力および英文メールによる日常的なやりとりが可能）
5．海外協業先との会議参加の為、フレキシブルな勤務時間対応が可能な方（在宅勤務制度あり）
【歓迎（WANT）要件】
1．海外スタッフを含むグローバルチームでの業務経験
2．上級レベルの英語コミュニケーション能力 （グローバルチーム会議をファシリテートできる会話能力）。弊社海外拠点や海外他社協業先とのグローバルプロジェクトの担当機会あり
3．抗がん剤領域の新薬開発経験
4．プロジェクトマネジメント管理ソフトの使用経験(ex. MS-Project, Planisware等)
5．Project Management Professional （PMP）資格
＜望ましい人物像＞
・主体的に行動し、課題解決に繋げられる方
・多様性を尊重し、周囲の方（国内外・社内外）と協力して仕事を進められる方
・交渉、説得力のある人。
1．製薬企業またはCROにおいて医薬品開発に携わった経験が５年以上、うち２年以上はプロジェクトマネージャーまたは相当する業務の経験を有する
2．部門横断的（臨床開発，薬事、非臨床，CMC等）プロジェクトチームでの業務経験を有する
3．チームで働く柔軟性と積極性があり、プロジェクト関係者との円滑なコミュニケーションがとれる方
4．中級レベルの英語コミュニケーション能力 （意思疎通が図れる程度の会話能力および英文メールによる日常的なやりとりが可能）
5．海外協業先との会議参加の為、フレキシブルな勤務時間対応が可能な方（在宅勤務制度あり）
【歓迎（WANT）要件】
1．海外スタッフを含むグローバルチームでの業務経験
2．上級レベルの英語コミュニケーション能力 （グローバルチーム会議をファシリテートできる会話能力）。弊社海外拠点や海外他社協業先とのグローバルプロジェクトの担当機会あり
3．抗がん剤領域の新薬開発経験
4．プロジェクトマネジメント管理ソフトの使用経験(ex. MS-Project, Planisware等)
5．Project Management Professional （PMP）資格
＜望ましい人物像＞
・主体的に行動し、課題解決に繋げられる方
・多様性を尊重し、周囲の方（国内外・社内外）と協力して仕事を進められる方
・交渉、説得力のある人。
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,100 万円
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
長生堂製薬株式会社
仕事内容
・既存製品の改良・分析、スケールアップおよび工場への技術移管
・経口固形製剤の製剤設計 等
・製剤設計・施策 等
・経口固形製剤の製剤設計 等
・製剤設計・施策 等
求める経験 / スキル
【必須】
・同業他社での製剤技術担当としての実務経験をお持ちの方
・既存製品の改良・分析、スケールアップおよび工場への技術移管の経験。
・経口固形製剤の製剤設計の豊富な知識。
・同業他社での製剤技術担当としての実務経験をお持ちの方
・既存製品の改良・分析、スケールアップおよび工場への技術移管の経験。
・経口固形製剤の製剤設計の豊富な知識。
従業員数
361名
（2025年4月現在）
勤務地
徳島県
想定年収
600 万円 ~ 800 万円
従業員数
361名
（2025年4月現在）
持田製薬株式会社
仕事内容
■ 治験の立案、実行、当局対応における医学的助言
幅広い開発適応症の医学的背景、最新の医療環境、標準治療体系、医療ニーズを理解し、プロジェクトチームにおいて以下を担当する
・ 臨床開発計画、 プロトコールデザインへの医学的視点からの助言
・ 治験における登録患者の適格性評価支援
・ 治験中の有害事象の評価、安全確保に関する医学的助言
・ 治験医学専門家、責任医師、疾患領域専門家等との医学的協議、またはその支援
・ 当局相談資料作成、承認申請資料作成、当局折衝における医学的視点からの助言
・ 上記医学的助言に加え、経験に応じて、開発戦略立案、治験の立案・実施、承認申請における実務を担当する
幅広い開発適応症の医学的背景、最新の医療環境、標準治療体系、医療ニーズを理解し、プロジェクトチームにおいて以下を担当する
・ 臨床開発計画、 プロトコールデザインへの医学的視点からの助言
・ 治験における登録患者の適格性評価支援
・ 治験中の有害事象の評価、安全確保に関する医学的助言
・ 治験医学専門家、責任医師、疾患領域専門家等との医学的協議、またはその支援
・ 当局相談資料作成、承認申請資料作成、当局折衝における医学的視点からの助言
・ 上記医学的助言に加え、経験に応じて、開発戦略立案、治験の立案・実施、承認申請における実務を担当する
求める経験 / スキル
■ 必要条件
1. 日本または海外における医師免許、および実臨床での診療経験
2. 製薬メーカーまたはCROにおける2年以上の臨床開発実務経験
3. ビジネスシーンで円滑にコミュニケーションがとれる日本語と英語の語学力
■ 歓迎条件
・ 難病、希少疾患、血液疾患の臨床開発、または診療の経験
・ 再生医療等製品の臨床開発、または再生医療等製品を使用した診療の経験
■ 求める人材像
・ 臨床開発チームの一員として、円滑なチームワークができる人
・ 誠実に業務に取り組み、最後までやり抜くことができる人
1. 日本または海外における医師免許、および実臨床での診療経験
2. 製薬メーカーまたはCROにおける2年以上の臨床開発実務経験
3. ビジネスシーンで円滑にコミュニケーションがとれる日本語と英語の語学力
■ 歓迎条件
・ 難病、希少疾患、血液疾患の臨床開発、または診療の経験
・ 再生医療等製品の臨床開発、または再生医療等製品を使用した診療の経験
■ 求める人材像
・ 臨床開発チームの一員として、円滑なチームワークができる人
・ 誠実に業務に取り組み、最後までやり抜くことができる人
従業員数
1,508名
（連結/2025年3月期）
勤務地
東京都
想定年収
660 万円 ~ 非公開
従業員数
1,508名
（連結/2025年3月期）
持田製薬株式会社
仕事内容
■日本およびグローバル試験における計画立案及びオペレーションの実務責任者（スタディリーダー）
開発戦略に基づき、国内外で開発を実施するための探索試験または検証試験のプロトコールを立案し、臨床に関する当局相談資料作成、当局との折衝を担当する
・日本のみならず、グローバルCROのマネジメントや海外製薬企業との折衝を含むグローバル試験のオペレーション全般を担当する
開発戦略に基づき、国内外で開発を実施するための探索試験または検証試験のプロトコールを立案し、臨床に関する当局相談資料作成、当局との折衝を担当する
・日本のみならず、グローバルCROのマネジメントや海外製薬企業との折衝を含むグローバル試験のオペレーション全般を担当する
求める経験 / スキル
■必要条件
1. 理系専攻、大学院、または大学卒
2. 製薬メーカーでグローバル試験におけるスタディリーダーもしくはスタディマネジャーの経験（日本のスタディリーダーだけでなく、グローバルスタディリーダーの経験があれば尚可）
3. プロトコルの立案およびPMDA対応（機構相談・照会事項対応等）の経験
4. 社内グローバルチームもしくは海外CROとの協働経験
5. 語学力（英語）：ビジネスシーンで円滑にコミュニケーションがとれるレベル
■歓迎条件
・グローバル開発戦略立案の業務経験
・海外KOLとの協働の経験
・FDA、EMAなど海外当局との折衝の経験、海外での承認申請～承認取得の経験
■求める人材像
・チームにおいて強いリーダーシップを発揮し、プロジェクトをリードできる将来的な管理者候補
・治験において関連部門と積極的に連携し、関連業務をリードできる人
・誠実に業務に取り組み最後までやり抜くことができる人
・コミュニケーション力があり,周囲を巻き込んで業務を遂行できる人
1. 理系専攻、大学院、または大学卒
2. 製薬メーカーでグローバル試験におけるスタディリーダーもしくはスタディマネジャーの経験（日本のスタディリーダーだけでなく、グローバルスタディリーダーの経験があれば尚可）
3. プロトコルの立案およびPMDA対応（機構相談・照会事項対応等）の経験
4. 社内グローバルチームもしくは海外CROとの協働経験
5. 語学力（英語）：ビジネスシーンで円滑にコミュニケーションがとれるレベル
■歓迎条件
・グローバル開発戦略立案の業務経験
・海外KOLとの協働の経験
・FDA、EMAなど海外当局との折衝の経験、海外での承認申請～承認取得の経験
■求める人材像
・チームにおいて強いリーダーシップを発揮し、プロジェクトをリードできる将来的な管理者候補
・治験において関連部門と積極的に連携し、関連業務をリードできる人
・誠実に業務に取り組み最後までやり抜くことができる人
・コミュニケーション力があり,周囲を巻き込んで業務を遂行できる人
従業員数
1,508名
（連結/2025年3月期）
勤務地
東京都
想定年収
940 万円 ~ 1,030 万円
従業員数
1,508名
（連結/2025年3月期）
持田製薬株式会社
仕事内容
■自社品および導入品の臨床評価および開発戦略立案業務
作用機序の科学的理解に基づき、自社開発候補品および導入候補品の非臨床試験データ、関連薬剤の臨床試験データを評価し、医療ニーズを満たすための新薬のコンセプト、 Target Product Profile (TPP) を提案する
研究本部と連携し、創薬段階の開発候補品に対して、臨床の視点から開発フィジビリティを評価する
グローバル展開を前提とした臨床開発計画、探索試験および検証試験のプロトコール骨子を立案する
産学連携による臨床開発推進におけるアカデミアとの関係構築、関係維持、医師主導治験の支援を行う
作用機序の科学的理解に基づき、自社開発候補品および導入候補品の非臨床試験データ、関連薬剤の臨床試験データを評価し、医療ニーズを満たすための新薬のコンセプト、 Target Product Profile (TPP) を提案する
研究本部と連携し、創薬段階の開発候補品に対して、臨床の視点から開発フィジビリティを評価する
グローバル展開を前提とした臨床開発計画、探索試験および検証試験のプロトコール骨子を立案する
産学連携による臨床開発推進におけるアカデミアとの関係構築、関係維持、医師主導治験の支援を行う
求める経験 / スキル
■必要条件
1. 理系専攻、大学院、または大学卒
2. 製薬メーカーにおける臨床開発の業務経験
3. 薬剤特性の理解に基づいた臨床開発戦略の立案およびPMDA対応（機構相談・照会事項対応等）の経験
4. 語学力（英語）：ビジネスシーンで円滑にコミュニケーションがとれるレベル
■歓迎条件
・再生医療等製品の臨床開発経験
・グローバル臨床開発の経験
・難治性疾患、希少疾患、血液疾患の臨床開発経験
■求める人材像
・チームにおいて強いリーダーシップを発揮し、将来的な管理者候補
・治験において関連部門と積極的に連携し、関連業務をリードできる人
・誠実に業務に取り組み最後までやり抜くことができる人
・コミュニケーション力があり,周囲を巻き込んで業務を遂行できる人
1. 理系専攻、大学院、または大学卒
2. 製薬メーカーにおける臨床開発の業務経験
3. 薬剤特性の理解に基づいた臨床開発戦略の立案およびPMDA対応（機構相談・照会事項対応等）の経験
4. 語学力（英語）：ビジネスシーンで円滑にコミュニケーションがとれるレベル
■歓迎条件
・再生医療等製品の臨床開発経験
・グローバル臨床開発の経験
・難治性疾患、希少疾患、血液疾患の臨床開発経験
■求める人材像
・チームにおいて強いリーダーシップを発揮し、将来的な管理者候補
・治験において関連部門と積極的に連携し、関連業務をリードできる人
・誠実に業務に取り組み最後までやり抜くことができる人
・コミュニケーション力があり,周囲を巻き込んで業務を遂行できる人
従業員数
1,508名
（連結/2025年3月期）
勤務地
東京都
想定年収
940 万円 ~ 1,030 万円
従業員数
1,508名
（連結/2025年3月期）
Meiji Seika ファルマ株式会社
仕事内容
研究開発費の効率的な実行と柔軟な予算配分を考えながら、R＆Dパイプラインの全体管理を財務的側面から支援することが主な業務となる。
具体的には、
・研究開発本部全体の年度予算の策定
・毎月及び四半期毎の予実管理
・中期計画策定支援
・財務的側面からのポートフォリオ管理の支援、経営層への改善提案
・プロジェクト管理システムを用いたコスト・工数管理の推進
・プロジェクト価値評価における新たな仕組みの導入検討
等が含まれる。
Meiji Seikaファルマと関連子会社との一体経営を目指す上で、コスト及び工数管理の標準化、両社における基盤整備を推進する役割も担う。
【部門のミッション・これからの展望（ビジョン）】
研究開発アセットマネジメント部は『待ち望む患者さんのために最速かつ確実なグローバル開発プロジェクトの遂行』をミッションとしている。
医薬品や研究開発を取り巻く環境は、これまでに経験したことのない速さと大きさで変化している。これまでのやり方に拘らず、新しい価値観、考え方、方法等、あらゆる工夫を駆使して開発プロジェクトをグローバルに推進していくことを目指し、その中でのR＆Dパイプラインの全体管理を財務的側面から支援するR&D Project Finance Lead/Managerの役割がより増している。
具体的には、
・研究開発本部全体の年度予算の策定
・毎月及び四半期毎の予実管理
・中期計画策定支援
・財務的側面からのポートフォリオ管理の支援、経営層への改善提案
・プロジェクト管理システムを用いたコスト・工数管理の推進
・プロジェクト価値評価における新たな仕組みの導入検討
等が含まれる。
Meiji Seikaファルマと関連子会社との一体経営を目指す上で、コスト及び工数管理の標準化、両社における基盤整備を推進する役割も担う。
【部門のミッション・これからの展望（ビジョン）】
研究開発アセットマネジメント部は『待ち望む患者さんのために最速かつ確実なグローバル開発プロジェクトの遂行』をミッションとしている。
医薬品や研究開発を取り巻く環境は、これまでに経験したことのない速さと大きさで変化している。これまでのやり方に拘らず、新しい価値観、考え方、方法等、あらゆる工夫を駆使して開発プロジェクトをグローバルに推進していくことを目指し、その中でのR＆Dパイプラインの全体管理を財務的側面から支援するR&D Project Finance Lead/Managerの役割がより増している。
求める経験 / スキル
【必須】
・医薬品開発に関する全般的な理解
・研究分野、臨床開発分野、薬事分野等で医薬品の研究開発に5年以上携わった経験
・高いコミュニケーションスキル
・ロジカルシンキング
・世界情勢を含む外部情勢・情報に敏感な方
・企業で研究・臨床開発・プロジェクトマネジメントのいずれかの経験経験
【求める人物像】
・オーナーシップをもってやり切る姿勢（他責にしない）
・賢い失敗を恐れず、挑戦するマインド
・意思決定力
・医薬品開発に関する全般的な理解
・研究分野、臨床開発分野、薬事分野等で医薬品の研究開発に5年以上携わった経験
・高いコミュニケーションスキル
・ロジカルシンキング
・世界情勢を含む外部情勢・情報に敏感な方
・企業で研究・臨床開発・プロジェクトマネジメントのいずれかの経験経験
【求める人物像】
・オーナーシップをもってやり切る姿勢（他責にしない）
・賢い失敗を恐れず、挑戦するマインド
・意思決定力
従業員数
5,683名
（連結グループ会社を含む（2025年3月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
5,683名
（連結グループ会社を含む（2025年3月31日現在））
Meiji Seika ファルマ株式会社
仕事内容
【担当業務】
開発ＰＬは、開発ＰＪＴの実行責任者である。開発ＰＬは、開発ＰＪＴメンバーとの相互協力及び連携をはかり、開発プロジェクト全般の企画・推進・調整を行う。また、開発プロジェクトを迅速かつ効率的に進めるため、定められた実行計画の中で必要事項の決定を行う。計画進捗や課題解決状況を遅滞なく所属組織長に報告し、新たな課題には必要な対策を講じる。主要な責務は以下の通り。
1) 開発プロジェクトの企画書の策定、2) マイルストーン毎のＴＰＰ及び開発基本方針の検証及び見直し、3) 開発基本構想の科学的妥当性、論理性及び整合性の構築、4) プロジェクト活動計画（開発計画等）の構築と開発プロジェクト運営、5) 開発プロジェクトに必要な他本部との連携の調整、6) 外部機関との折衝、7) 意思決定会議への提案、8) 開発プロジェクト活動報告、
9) 治験相談・承認申請の統括、10) ＣＴＤ Ｍｏｄｕｌｅ-２作成の統括、11) 開発プロジェクトにおける資源（要員と予算）の妥当性把握と組織長との調整
【仕事の魅力・得られる経験やスキル】
研究開発プロジェクトは、研究開発型医薬品企業の成長を創る最も重要な商材であり、またその製品を待ち望む患者さんからの期待は非常に大きい。医薬品開発が難しさを増す中でも、あらゆる手段を用いて力強くプロジェクトを進める経験とスキルは、将来の事業リーダーを培う場であると考えています。そのために必要な科学的理解、ロジカルシンキング、コミュニケーションスキル、失敗を恐れない挑戦力等、将来の事業・経営リーダーに不可欠な成長機会が得られると考えています。
【部門のミッション・これからの展望（ビジョン）】
開発PLが所属する研究開発アセットマネジメント部は『待ち望む患者さんのために最速かつ確実なグローバル開発プロジェクトの遂行』をミッションとしています。
医薬品や研究開発を取り巻く環境は、これまでに経験したことのない速さと大きさで変化しています。これまでのやり方に拘らず、新しい価値観、考え方、方法等、あらゆる工夫を駆使して開発プロジェクトをグローバルに推進していきたいと考えています。
開発ＰＬは、開発ＰＪＴの実行責任者である。開発ＰＬは、開発ＰＪＴメンバーとの相互協力及び連携をはかり、開発プロジェクト全般の企画・推進・調整を行う。また、開発プロジェクトを迅速かつ効率的に進めるため、定められた実行計画の中で必要事項の決定を行う。計画進捗や課題解決状況を遅滞なく所属組織長に報告し、新たな課題には必要な対策を講じる。主要な責務は以下の通り。
1) 開発プロジェクトの企画書の策定、2) マイルストーン毎のＴＰＰ及び開発基本方針の検証及び見直し、3) 開発基本構想の科学的妥当性、論理性及び整合性の構築、4) プロジェクト活動計画（開発計画等）の構築と開発プロジェクト運営、5) 開発プロジェクトに必要な他本部との連携の調整、6) 外部機関との折衝、7) 意思決定会議への提案、8) 開発プロジェクト活動報告、
9) 治験相談・承認申請の統括、10) ＣＴＤ Ｍｏｄｕｌｅ-２作成の統括、11) 開発プロジェクトにおける資源（要員と予算）の妥当性把握と組織長との調整
【仕事の魅力・得られる経験やスキル】
研究開発プロジェクトは、研究開発型医薬品企業の成長を創る最も重要な商材であり、またその製品を待ち望む患者さんからの期待は非常に大きい。医薬品開発が難しさを増す中でも、あらゆる手段を用いて力強くプロジェクトを進める経験とスキルは、将来の事業リーダーを培う場であると考えています。そのために必要な科学的理解、ロジカルシンキング、コミュニケーションスキル、失敗を恐れない挑戦力等、将来の事業・経営リーダーに不可欠な成長機会が得られると考えています。
【部門のミッション・これからの展望（ビジョン）】
開発PLが所属する研究開発アセットマネジメント部は『待ち望む患者さんのために最速かつ確実なグローバル開発プロジェクトの遂行』をミッションとしています。
医薬品や研究開発を取り巻く環境は、これまでに経験したことのない速さと大きさで変化しています。これまでのやり方に拘らず、新しい価値観、考え方、方法等、あらゆる工夫を駆使して開発プロジェクトをグローバルに推進していきたいと考えています。
求める経験 / スキル
【求める経験スキル】
・医薬品開発に関する全般的な理解
・研究分野、臨床開発分野、薬事分野等で医薬品の研究開発に10年以上携わった経験
・高いコミュニケーションスキル
・ロジカルシンキング
・世界情勢を含む外部情勢・情報に敏感な方
【求める行動特性】
・オーナーシップをもってやり切る姿勢（他責にしない）
・賢い失敗を恐れず、挑戦するマインド
・意思決定力
・医薬品開発に関する全般的な理解
・研究分野、臨床開発分野、薬事分野等で医薬品の研究開発に10年以上携わった経験
・高いコミュニケーションスキル
・ロジカルシンキング
・世界情勢を含む外部情勢・情報に敏感な方
【求める行動特性】
・オーナーシップをもってやり切る姿勢（他責にしない）
・賢い失敗を恐れず、挑戦するマインド
・意思決定力
従業員数
5,683名
（連結グループ会社を含む（2025年3月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
650 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
5,683名
（連結グループ会社を含む（2025年3月31日現在））
Meiji Seika ファルマ株式会社
仕事内容
【担当する業務】
重点領域とする感染症、ワクチン、血液、がん、免疫炎症領域の開発をグローバルで進めており、臨床開発セクションリーダーとして、主に以下の業務を推進いただきます。
・開発計画の立案、治験実施計画書の立案、対面助言資料を含む申請関連文書作成
・KOL、導入元、国内外規制当局との合意形成の実行業務
・開発オペレーション業務（実施施設、CRO選定、CROマネジメント含む）
将来的には臨床開発部門のライン長など、組織や人材のマネジメントをしていただく人材としてキャリアアップいただくことを期待しています。
【仕事の魅力・得られる経験やスキル】
当部は開発企画と開発オペレーションの双方の機能を担っており、業務を通じて、臨床開発における幅広い経験とスキルを獲得することができます。
重点領域とする感染症、ワクチン、血液、がん、免疫炎症領域の開発をグローバルで進めており、臨床開発セクションリーダーとして、主に以下の業務を推進いただきます。
・開発計画の立案、治験実施計画書の立案、対面助言資料を含む申請関連文書作成
・KOL、導入元、国内外規制当局との合意形成の実行業務
・開発オペレーション業務（実施施設、CRO選定、CROマネジメント含む）
将来的には臨床開発部門のライン長など、組織や人材のマネジメントをしていただく人材としてキャリアアップいただくことを期待しています。
【仕事の魅力・得られる経験やスキル】
当部は開発企画と開発オペレーションの双方の機能を担っており、業務を通じて、臨床開発における幅広い経験とスキルを獲得することができます。
求める経験 / スキル
【求める経験・スキル】
感染症、ワクチン、血液、がん、免疫炎症領域のグローバル臨床開発の経験
製薬企業で下記業務に従事した経験を有する。
・医薬品の開発経験10年以上（目安）、特にグローバル開発経験を有する。
・感染症、ワクチン、血液、がん、免疫炎症領域のグローバル臨床開発リーダークラスの経験
・当該領域の開発計画の立案経験
・当該領域での承認申請経験
・当該領域KOLとの議論が十分できる。
・海外CROのマネジメント経験
【求める人物像】
・主体的に物事を考え自ら行動できる
・失敗を恐れず、新しいことや課題に積極的に挑戦するマインドを持っている
感染症、ワクチン、血液、がん、免疫炎症領域のグローバル臨床開発の経験
製薬企業で下記業務に従事した経験を有する。
・医薬品の開発経験10年以上（目安）、特にグローバル開発経験を有する。
・感染症、ワクチン、血液、がん、免疫炎症領域のグローバル臨床開発リーダークラスの経験
・当該領域の開発計画の立案経験
・当該領域での承認申請経験
・当該領域KOLとの議論が十分できる。
・海外CROのマネジメント経験
【求める人物像】
・主体的に物事を考え自ら行動できる
・失敗を恐れず、新しいことや課題に積極的に挑戦するマインドを持っている
従業員数
5,683名
（連結グループ会社を含む（2025年3月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
750 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
5,683名
（連結グループ会社を含む（2025年3月31日現在））
第一三共株式会社
仕事内容
•Collaborate with R&D leaders and functional teams to assess resource needs and provide insights to support planning decisions
•Support analysis of project and non-project workload impacts on headcount and budget
•Track actual headcount and effort data and help interpret trends and variances
•Contribute to ongoing process improvements in time tracking and resource forecasting
•Build effective partnerships with both local and global stakeholders
•Prepare and deliver reports and materials for leadership reviews and portfolio meetings
•Contribute to special cross-functional projects as needed
•Support analysis of project and non-project workload impacts on headcount and budget
•Track actual headcount and effort data and help interpret trends and variances
•Contribute to ongoing process improvements in time tracking and resource forecasting
•Build effective partnerships with both local and global stakeholders
•Prepare and deliver reports and materials for leadership reviews and portfolio meetings
•Contribute to special cross-functional projects as needed
求める経験 / スキル
【MUST】
•Understanding of basic resource concepts such as FTEs, headcount, and capacity
•Strong Excel skills (e.g., pivot tables, formulas, charts)
•Exposure to project planning, operations, or business analysis
•Ability to communicate effectively in English (written and verbal) in a global environment
•Interest in the pharmaceutical or life sciences industry
•Analytical mindset with a practical, problem-solving approach
•Comfortable navigating ambiguity and learning new concepts on the job
•Able to manage multiple stakeholders and communicate clearly across functions
•Self-motivated and eager to contribute to the evolution of a growing function
【WANT】
•Experience working in or supporting pharmaceutical R&D or clinical development
•Familiarity with project management tools (e.g., Planisware, MS Project, etc.)
•Experience working with or building simple resource planning models or templates
•Understanding of the drug development process
•PMP or other project management training or certification
•Understanding of basic resource concepts such as FTEs, headcount, and capacity
•Strong Excel skills (e.g., pivot tables, formulas, charts)
•Exposure to project planning, operations, or business analysis
•Ability to communicate effectively in English (written and verbal) in a global environment
•Interest in the pharmaceutical or life sciences industry
•Analytical mindset with a practical, problem-solving approach
•Comfortable navigating ambiguity and learning new concepts on the job
•Able to manage multiple stakeholders and communicate clearly across functions
•Self-motivated and eager to contribute to the evolution of a growing function
【WANT】
•Experience working in or supporting pharmaceutical R&D or clinical development
•Familiarity with project management tools (e.g., Planisware, MS Project, etc.)
•Experience working with or building simple resource planning models or templates
•Understanding of the drug development process
•PMP or other project management training or certification
従業員数
16,458名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
16,458名
（連結）
ホワイトエッセンス株式会社
仕事内容
■仕事の内容
当社の医療機器・医療製品の開発における構想・企画、開発・設計、試作・評価、量試・量産のプロジェクトを推進するプロジェクトマネージャーをお任せします。
• プロダクト施策の考案や仕様策定
• プロダクトリリースに向けた社内関係各部署との調整や進行管理
• 施策に関係するステークホルダーマネジメント（OEM会社とのやり取り）
• 施策のリリース後のモニタリングと改善
※数値や行動管理など
■販売、提案製品サービス オーラルケア製品
https://shop.whiteessence.com/collections/frontpage
当社の医療機器・医療製品の開発における構想・企画、開発・設計、試作・評価、量試・量産のプロジェクトを推進するプロジェクトマネージャーをお任せします。
• プロダクト施策の考案や仕様策定
• プロダクトリリースに向けた社内関係各部署との調整や進行管理
• 施策に関係するステークホルダーマネジメント（OEM会社とのやり取り）
• 施策のリリース後のモニタリングと改善
※数値や行動管理など
■販売、提案製品サービス オーラルケア製品
https://shop.whiteessence.com/collections/frontpage
求める経験 / スキル
【必須】
・製品開発のプロジェクトマネジメント経験: 開発スケジュール、予算、品質などの管理経験。
・外部ベンダー（OEM/ODM）との協業経験: 企画段階から量産まで、円滑なコミュニケーションと交渉ができること。
・市場調査・データ分析能力: トレンドや消費者ニーズを読み解き、具体的な製品の企画に落とし込める能力。
【歓迎】
・薬機法に関する基礎知識: 歯磨き剤、化粧品、医薬部外品などの開発経験があり、薬機法を理解している方。
・ユーザビリティの知識: パッケージデザインや使用感など、ユーザー体験全体を考慮した製品開発ができる方。
・ヒット商品を生み出した経験: マーケットインでもプロダクトアウトでもどちらでも良いが、ヒット商品を生み出した経験があること。
・美容への興味関心
・製品開発のプロジェクトマネジメント経験: 開発スケジュール、予算、品質などの管理経験。
・外部ベンダー（OEM/ODM）との協業経験: 企画段階から量産まで、円滑なコミュニケーションと交渉ができること。
・市場調査・データ分析能力: トレンドや消費者ニーズを読み解き、具体的な製品の企画に落とし込める能力。
【歓迎】
・薬機法に関する基礎知識: 歯磨き剤、化粧品、医薬部外品などの開発経験があり、薬機法を理解している方。
・ユーザビリティの知識: パッケージデザインや使用感など、ユーザー体験全体を考慮した製品開発ができる方。
・ヒット商品を生み出した経験: マーケットインでもプロダクトアウトでもどちらでも良いが、ヒット商品を生み出した経験があること。
・美容への興味関心
従業員数
136名
（（2022年6月時点））
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 900 万円
従業員数
136名
（（2022年6月時点））
株式会社フィリップス・ジャパン
仕事内容
【Job Description】
In this role, you have the opportunity to
Use your clinical and technical knowledge and translate these into concrete applications and scientific studies to create growth for Image-Guided Therapy (IGT) Business and Philips. You are part of a team responsible for defining and developing future technologies to address key clinical needs shaping minimally invasive procedures on a global level.
Are you ready to make a difference? Using your clinical and technical knowledge you will be part of shaping the future of a wide range of minimally invasive procedures. In the Innovation group of Philips Image Guided Therapy – Systems (IGT-S) we are working on exciting new solutions to better serve the needs of patients and physicians while lowering the cost of care. The group consists of clinical, technical and business professionals who, together with a network of clinicians, work on clinical studies, clinical prototypes or even on small-scale product introductions as part of a venture team. This is your opportunity to become part of this dynamic environment where the latest technologies like augmented reality, artificial intelligence, cloud computing and robotics are used to create clinical and/or economical value in the field of minimally invasive procedures.
【You are responsible for】
●Providing feedback and input on the roadmap towards the long-term clinical strategy of the Image Guided Therapies business.
●Engaging and collaborating with clinical experts in several clinical areas (Interventional cardiology, radiology, neuroradiology, oncology, electrophysiology, and surgery).
●Maintaining and developing a regional network of clinical Key Opinion Leaders (KOL’s) and jointly driving ideation and feasibility studies on future technologies in line with the business strategy and its stakeholders.
●Keeping abreast of clinical, regulatory, market, (interaction-) design and technical developments in the relevant areas through clinical workflow analysis, Medical Advisory Boards, frequent clinical visits, literature research and conference participation.
●Executing concept and feasibility studies, coordinating investigator-initiated post-market clinical studies, and supporting Philips sponsored trials to de-risk and prove scientific merit and clinical value of our technologies. You are using state of the art protocols and study designs, in close collaboration with a team of clinical scientists, trial managers, and marketing on the required proof points resulting in publications and evidence generation.
●Making knowledge available for operational use within Philips to support (regional) marketing efforts and increase market awareness and acceptance of new technology solutions, by demonstrating the added value to clinical outcome and/or workflow efficiency, through transfer of clinical science results to Marketing, Application and Development.
●Preparing and delivering roadmap presentations to current or future customers focused on the clinical and technical components of the value proposition.
【You are a part of 】
The IGT-Systems Clinical Science team within the department of Clinical and Medical affairs, in Best, The Netherlands. In the Clinical Science Department, the focus is on looking forward to the creation and gathering of evidence on the value of new technologies in clinical practice. Projects are usually multidisciplinary with both technical people as well as and representatives from marketing, regulatory and involvement of our healthcare partners.
■業務内容
要旨：主には、オランダ本社と日本本社の社内関連部署と連携をとりながら、KOL顧客に面談を行い、臨床研究の提案や書類作成などの業務サポートから臨床研究（主にIISなど）の始まりから終わりまでのスケジュール管理などを行っていただきます。また現場の声などを吸い上げ、開発部門への提案なども積極的に行って頂くことが期待されます。
詳細：
- Image Guided Therapy事業の長期的な臨床戦略に向けたロードマップに関するフィードバックと提案- 臨床分野の専門家（インターベンション心臓学、放射線学、神経放射線学、腫瘍学、不整脈学、外科など）との協働
- 臨床分野のキーパーソン（KOL）のネットワークを構築・維持し、事業戦略と整合した将来技術のアイデア創出や実現可能性調査を推進
- 臨床ワークフロー分析、医学諮問委員会、臨床訪問、文献調査、学会参加などを通じて、臨床・規制・市場・技術動向の最新情報を把握
- コンセプトおよび実現可能性調査の実施、治験主導の市販後臨床研究の調整、フィリップス主導の臨床試験支援
- 科学的価値および臨床的有用性の証明を目的とした研究を推進し、臨床科学者・試験マネージャー・マーケティングチームと協働
- 臨床結果をマーケティング・アプリケーション・開発チームに共有し、臨床的成果および業務効率の向上を通じて新技術の認知度・受容度を高める
- 顧客に対し、臨床的および技術的価値提案を中心としたロードマッププレゼンテーションの準備・実施
In this role, you have the opportunity to
Use your clinical and technical knowledge and translate these into concrete applications and scientific studies to create growth for Image-Guided Therapy (IGT) Business and Philips. You are part of a team responsible for defining and developing future technologies to address key clinical needs shaping minimally invasive procedures on a global level.
Are you ready to make a difference? Using your clinical and technical knowledge you will be part of shaping the future of a wide range of minimally invasive procedures. In the Innovation group of Philips Image Guided Therapy – Systems (IGT-S) we are working on exciting new solutions to better serve the needs of patients and physicians while lowering the cost of care. The group consists of clinical, technical and business professionals who, together with a network of clinicians, work on clinical studies, clinical prototypes or even on small-scale product introductions as part of a venture team. This is your opportunity to become part of this dynamic environment where the latest technologies like augmented reality, artificial intelligence, cloud computing and robotics are used to create clinical and/or economical value in the field of minimally invasive procedures.
【You are responsible for】
●Providing feedback and input on the roadmap towards the long-term clinical strategy of the Image Guided Therapies business.
●Engaging and collaborating with clinical experts in several clinical areas (Interventional cardiology, radiology, neuroradiology, oncology, electrophysiology, and surgery).
●Maintaining and developing a regional network of clinical Key Opinion Leaders (KOL’s) and jointly driving ideation and feasibility studies on future technologies in line with the business strategy and its stakeholders.
●Keeping abreast of clinical, regulatory, market, (interaction-) design and technical developments in the relevant areas through clinical workflow analysis, Medical Advisory Boards, frequent clinical visits, literature research and conference participation.
●Executing concept and feasibility studies, coordinating investigator-initiated post-market clinical studies, and supporting Philips sponsored trials to de-risk and prove scientific merit and clinical value of our technologies. You are using state of the art protocols and study designs, in close collaboration with a team of clinical scientists, trial managers, and marketing on the required proof points resulting in publications and evidence generation.
●Making knowledge available for operational use within Philips to support (regional) marketing efforts and increase market awareness and acceptance of new technology solutions, by demonstrating the added value to clinical outcome and/or workflow efficiency, through transfer of clinical science results to Marketing, Application and Development.
●Preparing and delivering roadmap presentations to current or future customers focused on the clinical and technical components of the value proposition.
【You are a part of 】
The IGT-Systems Clinical Science team within the department of Clinical and Medical affairs, in Best, The Netherlands. In the Clinical Science Department, the focus is on looking forward to the creation and gathering of evidence on the value of new technologies in clinical practice. Projects are usually multidisciplinary with both technical people as well as and representatives from marketing, regulatory and involvement of our healthcare partners.
■業務内容
要旨：主には、オランダ本社と日本本社の社内関連部署と連携をとりながら、KOL顧客に面談を行い、臨床研究の提案や書類作成などの業務サポートから臨床研究（主にIISなど）の始まりから終わりまでのスケジュール管理などを行っていただきます。また現場の声などを吸い上げ、開発部門への提案なども積極的に行って頂くことが期待されます。
詳細：
- Image Guided Therapy事業の長期的な臨床戦略に向けたロードマップに関するフィードバックと提案- 臨床分野の専門家（インターベンション心臓学、放射線学、神経放射線学、腫瘍学、不整脈学、外科など）との協働
- 臨床分野のキーパーソン（KOL）のネットワークを構築・維持し、事業戦略と整合した将来技術のアイデア創出や実現可能性調査を推進
- 臨床ワークフロー分析、医学諮問委員会、臨床訪問、文献調査、学会参加などを通じて、臨床・規制・市場・技術動向の最新情報を把握
- コンセプトおよび実現可能性調査の実施、治験主導の市販後臨床研究の調整、フィリップス主導の臨床試験支援
- 科学的価値および臨床的有用性の証明を目的とした研究を推進し、臨床科学者・試験マネージャー・マーケティングチームと協働
- 臨床結果をマーケティング・アプリケーション・開発チームに共有し、臨床的成果および業務効率の向上を通じて新技術の認知度・受容度を高める
- 顧客に対し、臨床的および技術的価値提案を中心としたロードマッププレゼンテーションの準備・実施
求める経験 / スキル
【To succeed in this role, you should have the following skills and experience】
●MD and/or PhD degree in biomedical sciences/engineering, or related discipline.
●MS degree holders with demonstrable experience consistent with the position’s responsibilities are encouraged to apply.
●Prior industry experience in a customer-facing role is desired, but not required.
●Proven experience in running or supporting clinical investigations in a hospital setting.
●Familiarity with image guided interventional procedures and innovations (devices or imaging systems) across cardiology, radiology, neuroradiology, and/or surgery.
●Exceptional interpersonal and communication skills to engage effectively with a diverse group of stakeholders (physician investigators, marketing and sales, clinical science, suppliers, and advanced development etc.).
●Demonstrated ability to work both independently and collaboratively as part of a team.
●Ability to take a hands-on approach to problem-solving and project management/execution.
●Ability to travel to hospitals within region and attend medical congresses.
●MD and/or PhD degree in biomedical sciences/engineering, or related discipline.
●MS degree holders with demonstrable experience consistent with the position’s responsibilities are encouraged to apply.
●Prior industry experience in a customer-facing role is desired, but not required.
●Proven experience in running or supporting clinical investigations in a hospital setting.
●Familiarity with image guided interventional procedures and innovations (devices or imaging systems) across cardiology, radiology, neuroradiology, and/or surgery.
●Exceptional interpersonal and communication skills to engage effectively with a diverse group of stakeholders (physician investigators, marketing and sales, clinical science, suppliers, and advanced development etc.).
●Demonstrated ability to work both independently and collaboratively as part of a team.
●Ability to take a hands-on approach to problem-solving and project management/execution.
●Ability to travel to hospitals within region and attend medical congresses.
従業員数
1,998名
（（2023年9月1日現在））
勤務地
東京都
想定年収
720 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
1,998名
（（2023年9月1日現在））
リアルワールドデータ株式会社
仕事内容
新しい手法（HYBPMS＝ハイブリッドPMS）におけるPMS案件の実施担当者として、実施業務全般をお任せいたします。従来のPMSの枠組みを超えたモニタリングの推進をしていただきます。プロジェクトマネージャーからの業務レクチャー/指示をいたしますので安心して取り組んでいただけます。
■モニタリング・施設管理業務
・HYBPMS手法を用いた医療機関への進捗管理・モニタリング
・施設選定、契約締結、調査票（EDC）の回収・精査
・安全性情報の収集および報告
■データ検証作業
・収集されたデータの医薬品名・傷病名等のコーディング、データコンペア結果の確認、および最終的なデータセット出力の管理
■システムバリデーション
・調査業務に使用する各種システムのUATの計画・実施
■モニタリング・施設管理業務
・HYBPMS手法を用いた医療機関への進捗管理・モニタリング
・施設選定、契約締結、調査票（EDC）の回収・精査
・安全性情報の収集および報告
■データ検証作業
・収集されたデータの医薬品名・傷病名等のコーディング、データコンペア結果の確認、および最終的なデータセット出力の管理
■システムバリデーション
・調査業務に使用する各種システムのUATの計画・実施
求める経験 / スキル
【必須】
・製薬メーカーまたはCROにおけるモニター（CRA）実務経験
・臨床開発/PMS/臨床研究のいずれかの実務経験
【歓迎】
・GCP、GPSP、GVP、ICH、倫理指針、臨床研究法などの規制及びRWDの利活用に関する各種ガイドラインに関する知識
・プロジェクトリーダー経験
・製薬メーカーまたはCROにおけるモニター（CRA）実務経験
・臨床開発/PMS/臨床研究のいずれかの実務経験
【歓迎】
・GCP、GPSP、GVP、ICH、倫理指針、臨床研究法などの規制及びRWDの利活用に関する各種ガイドラインに関する知識
・プロジェクトリーダー経験
従業員数
40名
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 800 万円
従業員数
40名
サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社
仕事内容
JOB SUMMARY
The Senior Clinical Trial Manager ( CTM) serves as the clinical functional lead, accountable for the clinical
monitoring/site management delivery of assigned tasks and project(s) as per scope. The Senior CTM may
provide oversight and coordination of CTM(s) working across regions and/or countries to ensure clinical
project and site deliverables are met. The position provides leadership, mentoring, and technical support
to the Clinical Operations team to ensure quality deliverables and achievement of milestones and
financial goals. May provide administrative line management, which includes oversight of training,
compliance, performance, development and career management of direct reports.
JOB RESPONSIBILITIES
As defined by scope may be responsible for team member clinical/site management project deliverables
as the clinical functional team leader. Drives and manages the clinical and site management aspects of
assigned project. May be a standalone lead or part of a regional or global clinical functional lead team.
Reviews the study scope of work, budget and protocol content and ensures the clinical project team
(CRAs/CMAs/SMAs) is aware of the parameters. Escalates to the PM any clinical/site management
deliverables (timeline, quality, and budget) at risk, and any activities and requests which are out of
contracted scope. Ensure alignment of clinical activities to budget, including identification of out of scope
activities.
Globally reviews Clinical Trial Management System (CTMS), Case Report Form (CRF), drug
management, safety, Trial Master File (TMF), IVRS/IWRS enrollment, Strategic Data Monitoring
(SDM) and/or other dashboards to oversee site and project team conduct, ensures timely entry of
all operational aspects (required visits, duration, and frequency) according to plan, and identifies
risks to delivery or quality.
Coaches and mentors CTMs regarding functional clinical delivery, evaluation of project risks, and
action implementation. Also sets priorities for the CTM team to complete and manage on a regional
and site level.
Ensure quality of the clinical monitoring and site management deliverables within a project and/or
program and maintain proper visibility of its progress by the use approved systems and / or tracking
tools. May include the development of the Clinical Management Plan (CMP)/Site Management
Plan (SMP).
Understands the monitoring strategy required for the project and, where required, participates in the
development of the project risk assessment plan. Is accountable for the clinical teams’
understanding, ongoing compliance and delivery, according to the stated monitoring strategy,
CMP/SMP, and risk plans
Reviews the content and quality of site monitoring documentation (site monitoring calls, site visit
reports, site letters, and pertinent correspondence), to ensure they represent site management
activities and conduct. Ensures these deliverables are provided according to company and/or
sponsor specifications, including delivery deadlines
Maintains compliance on the project(s) for performance deliverables, and associated KPIs.
Interact with the client and other functional departments related to clinical monitoring and site
management activities and deliverables.
Collaborates with other functional areas to ensure site compliance and delivery according to
protocol, ICH/GCP and/or Good Pharmacoepidemiology Practices (GPP) and country regulations,
including medical monitoring, Safety, Quality Assurance (QA). Ensures Inspection Readiness for
Clinical Scope.
Ensures alignment of clinical activities to budget, including identification of out of scope activities.
As required, provides development and delivery of initial and ongoing training to the study team
regarding protocol specifics, Case Report Form (CRF) completion, Sponsor Standard Operating
Procedures (SOPs), clinical plans and guidelines, data plans and timelines for the project. Plans
and leads regular clinical project team calls to provide status updates, ongoing training and
accountability to deliverables.
As defined by scope may oversee the global project process and status of monitoring and data flow.
Reviews status and trends at the study level, holds CTM team accountable to manage at site and
regional level for effective and timely Source Document Review (SDR) and/or Source Document
Verification (SDV) and data flow, reviewing status of site and project eCRF entry, SDV, triggered
monitoring conduct, query response, and data cleanliness. Proactively collaborates with data
management functional lead to plan towards data cut and lock deadlines. Develops and executes
corrective action plans at study (global) level to address any issues.
May evaluate staff’s competency to perform visits/site contact independently via sign-off visits and
Monitoring Evaluation Visits (MEVs) according to company standards and process.
May participate in business development activities including project clinical operations/site
management strategy and budget input, defense meetings and proposal development.
May be involved in Business Unit or corporate initiatives, serving as a Clinical Operations SME.
The Senior Clinical Trial Manager ( CTM) serves as the clinical functional lead, accountable for the clinical
monitoring/site management delivery of assigned tasks and project(s) as per scope. The Senior CTM may
provide oversight and coordination of CTM(s) working across regions and/or countries to ensure clinical
project and site deliverables are met. The position provides leadership, mentoring, and technical support
to the Clinical Operations team to ensure quality deliverables and achievement of milestones and
financial goals. May provide administrative line management, which includes oversight of training,
compliance, performance, development and career management of direct reports.
JOB RESPONSIBILITIES
As defined by scope may be responsible for team member clinical/site management project deliverables
as the clinical functional team leader. Drives and manages the clinical and site management aspects of
assigned project. May be a standalone lead or part of a regional or global clinical functional lead team.
Reviews the study scope of work, budget and protocol content and ensures the clinical project team
(CRAs/CMAs/SMAs) is aware of the parameters. Escalates to the PM any clinical/site management
deliverables (timeline, quality, and budget) at risk, and any activities and requests which are out of
contracted scope. Ensure alignment of clinical activities to budget, including identification of out of scope
activities.
Globally reviews Clinical Trial Management System (CTMS), Case Report Form (CRF), drug
management, safety, Trial Master File (TMF), IVRS/IWRS enrollment, Strategic Data Monitoring
(SDM) and/or other dashboards to oversee site and project team conduct, ensures timely entry of
all operational aspects (required visits, duration, and frequency) according to plan, and identifies
risks to delivery or quality.
Coaches and mentors CTMs regarding functional clinical delivery, evaluation of project risks, and
action implementation. Also sets priorities for the CTM team to complete and manage on a regional
and site level.
Ensure quality of the clinical monitoring and site management deliverables within a project and/or
program and maintain proper visibility of its progress by the use approved systems and / or tracking
tools. May include the development of the Clinical Management Plan (CMP)/Site Management
Plan (SMP).
Understands the monitoring strategy required for the project and, where required, participates in the
development of the project risk assessment plan. Is accountable for the clinical teams’
understanding, ongoing compliance and delivery, according to the stated monitoring strategy,
CMP/SMP, and risk plans
Reviews the content and quality of site monitoring documentation (site monitoring calls, site visit
reports, site letters, and pertinent correspondence), to ensure they represent site management
activities and conduct. Ensures these deliverables are provided according to company and/or
sponsor specifications, including delivery deadlines
Maintains compliance on the project(s) for performance deliverables, and associated KPIs.
Interact with the client and other functional departments related to clinical monitoring and site
management activities and deliverables.
Collaborates with other functional areas to ensure site compliance and delivery according to
protocol, ICH/GCP and/or Good Pharmacoepidemiology Practices (GPP) and country regulations,
including medical monitoring, Safety, Quality Assurance (QA). Ensures Inspection Readiness for
Clinical Scope.
Ensures alignment of clinical activities to budget, including identification of out of scope activities.
As required, provides development and delivery of initial and ongoing training to the study team
regarding protocol specifics, Case Report Form (CRF) completion, Sponsor Standard Operating
Procedures (SOPs), clinical plans and guidelines, data plans and timelines for the project. Plans
and leads regular clinical project team calls to provide status updates, ongoing training and
accountability to deliverables.
As defined by scope may oversee the global project process and status of monitoring and data flow.
Reviews status and trends at the study level, holds CTM team accountable to manage at site and
regional level for effective and timely Source Document Review (SDR) and/or Source Document
Verification (SDV) and data flow, reviewing status of site and project eCRF entry, SDV, triggered
monitoring conduct, query response, and data cleanliness. Proactively collaborates with data
management functional lead to plan towards data cut and lock deadlines. Develops and executes
corrective action plans at study (global) level to address any issues.
May evaluate staff’s competency to perform visits/site contact independently via sign-off visits and
Monitoring Evaluation Visits (MEVs) according to company standards and process.
May participate in business development activities including project clinical operations/site
management strategy and budget input, defense meetings and proposal development.
May be involved in Business Unit or corporate initiatives, serving as a Clinical Operations SME.
求める経験 / スキル
Bachelor’s degree or RN in a related field or equivalent combination of education, training and
experience
Prior line management experience preferred
Demonstrated ability to independently lead and align teams in the achievement of project milestones,
demonstrates accountability and ability to manage a global clinical operations team.
Knowledge of clinical project financial principles
Knowledge of Good Clinical Practice/ICH Guidelines and other applicable regulatory requirements
Must demonstrate good computer skills and be able to embrace new technologies
Excellent communication, presentation and interpersonal skills among all internal and external
customers
Subject Matter Expert of Clinical Operational process and delivery. Apply problem solving techniques
to independently resolve complex issues and apply a risk management approach to identifying and
mitigating potential threats to the successful conduct of a clinical research project
Demonstrates critical thinking to determine the cause and appropriate solution in the identification of
issues. Able to present solutions and influence other stakeholders to accept those recommendations.
Moderate travel may be required, approximately 20%
Demonstrates adaptability to change and serves as change agent to lead team members to adoption
experience
Prior line management experience preferred
Demonstrated ability to independently lead and align teams in the achievement of project milestones,
demonstrates accountability and ability to manage a global clinical operations team.
Knowledge of clinical project financial principles
Knowledge of Good Clinical Practice/ICH Guidelines and other applicable regulatory requirements
Must demonstrate good computer skills and be able to embrace new technologies
Excellent communication, presentation and interpersonal skills among all internal and external
customers
Subject Matter Expert of Clinical Operational process and delivery. Apply problem solving techniques
to independently resolve complex issues and apply a risk management approach to identifying and
mitigating potential threats to the successful conduct of a clinical research project
Demonstrates critical thinking to determine the cause and appropriate solution in the identification of
issues. Able to present solutions and influence other stakeholders to accept those recommendations.
Moderate travel may be required, approximately 20%
Demonstrates adaptability to change and serves as change agent to lead team members to adoption
従業員数
780名
勤務地
大阪府
想定年収
800 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
780名
エイツーヘルスケア株式会社
仕事内容
・臨床開発プロジェクトをクライアントと約束したタイムライン・品質で遂行
・プロジェクトメンバーのラインマネジメント業務
※臨床開発モニターをプロジェクトごとにいくつかのグループに分け、プロジェクトマネージャーの下、グループ長としての業務
・プロジェクトメンバーのラインマネジメント業務
※臨床開発モニターをプロジェクトごとにいくつかのグループに分け、プロジェクトマネージャーの下、グループ長としての業務
求める経験 / スキル
・豊富なClinical Monitoring Lead/Project Leader経験
・リーダーとしてチームをまとめ、臨床開発プロジェクトを完遂させた経験
・複数のプロジェクトを兼務できる能力
・臨床開発分野の英語の読み書きが不自由なく出来る
・リーダーとしてチームをまとめ、臨床開発プロジェクトを完遂させた経験
・複数のプロジェクトを兼務できる能力
・臨床開発分野の英語の読み書きが不自由なく出来る
従業員数
1,263名
（（2025年4月1日時点））
勤務地
複数あり
想定年収
700 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
1,263名
（（2025年4月1日時点））
エイツーヘルスケア株式会社
仕事内容
●治験プロジェクトの管理・運営
●臨床開発モニターの管理
※臨床開発モニターをプロジェクトごとにいくつかのグループに分け、プロジェクトマネージャーの下、グループ長としての業務
●臨床開発モニターの管理
※臨床開発モニターをプロジェクトごとにいくつかのグループに分け、プロジェクトマネージャーの下、グループ長としての業務
求める経験 / スキル
■臨床開発モニター経験5年以上
■マネジメント経験（プロジェクトのリーダー経験）
◇あれば尚可
■英語力
■マネジメント経験（プロジェクトのリーダー経験）
◇あれば尚可
■英語力
従業員数
1,263名
（（2025年4月1日時点））
勤務地
大阪府
想定年収
520 万円 ~ 950 万円
従業員数
1,263名
（（2025年4月1日時点））
アボットメディカルジャパン合同会社
仕事内容
【MAIN PURPOSE OF THE ROLE】
Experienced professional individual contributor that works under limited supervision.
Applies subject matter knowledge in the area of Medical Affairs.
Requires capacity to apply skills/knowledge within the context of specific needs or requirements.
【MAIN RESPONSIBILITIES】
• As the Experienced professional in the Medical Affairs Sub-Function, possesses well developed skills in overseeing the direction, planning, execution, clinical trials/research and the data collection activities.
• Contributes to implementation of clinical protocols, and facilitates completion of final reports.
• Recruits clinical investigators and negotiates study design and costs.
• Responsible for directing human clinical trials, phases III & IV for company products under development.
• Participates in adverse event reporting and safety responsibilities monitoring.
• Coordinates and provides reporting information for reports submitted to the regulatory agencies.
• Monitors adherence to protocols and determines study completion.
• Coordinates and oversees investigator initiations and group studies.
• May participate in adverse event reporting and safety responsibilities monitoring.
• May act as consultant/liaison with other corporations when working under licensing agreements.
◆ 役割の主目的
このポジションは、メディカルアフェアーズ領域の専門知識を活用して業務を遂行し、特定のニーズや要件に応じてスキル・知識を適用する能力が求められます。
◆ 主な職務内容
メディカルアフェアーズ部門の経験者として、
・臨床試験／臨床研究の方向性、計画、実行、およびデータ収集活動を統括する高度なスキルを有する。
・臨床プロトコルの実施に貢献し、最終報告書の作成完了を支援する。
・治験責任医師（臨床研究者）のリクルートを行い、試験デザインや費用の交渉を行う。
・開発中の自社製品に関する フェーズIII・IVの臨床試験を主導する責任を担う。
・有害事象報告や安全性監視業務に参加する。
・規制当局に提出するレポートのために、必要な情報の調整・提出を行う。
・プロトコル遵守状況をモニタリングし、試験の完了判断を行う。
・医師主導研究（IIS）やグループスタディの調整・管理を行う。
・（場合により）有害事象報告および安全性監視に参加する。
・（場合により）ライセンス契約下で他社と協働する際、コンサルタント／リエゾンを務める。
Experienced professional individual contributor that works under limited supervision.
Applies subject matter knowledge in the area of Medical Affairs.
Requires capacity to apply skills/knowledge within the context of specific needs or requirements.
【MAIN RESPONSIBILITIES】
• As the Experienced professional in the Medical Affairs Sub-Function, possesses well developed skills in overseeing the direction, planning, execution, clinical trials/research and the data collection activities.
• Contributes to implementation of clinical protocols, and facilitates completion of final reports.
• Recruits clinical investigators and negotiates study design and costs.
• Responsible for directing human clinical trials, phases III & IV for company products under development.
• Participates in adverse event reporting and safety responsibilities monitoring.
• Coordinates and provides reporting information for reports submitted to the regulatory agencies.
• Monitors adherence to protocols and determines study completion.
• Coordinates and oversees investigator initiations and group studies.
• May participate in adverse event reporting and safety responsibilities monitoring.
• May act as consultant/liaison with other corporations when working under licensing agreements.
◆ 役割の主目的
このポジションは、メディカルアフェアーズ領域の専門知識を活用して業務を遂行し、特定のニーズや要件に応じてスキル・知識を適用する能力が求められます。
◆ 主な職務内容
メディカルアフェアーズ部門の経験者として、
・臨床試験／臨床研究の方向性、計画、実行、およびデータ収集活動を統括する高度なスキルを有する。
・臨床プロトコルの実施に貢献し、最終報告書の作成完了を支援する。
・治験責任医師（臨床研究者）のリクルートを行い、試験デザインや費用の交渉を行う。
・開発中の自社製品に関する フェーズIII・IVの臨床試験を主導する責任を担う。
・有害事象報告や安全性監視業務に参加する。
・規制当局に提出するレポートのために、必要な情報の調整・提出を行う。
・プロトコル遵守状況をモニタリングし、試験の完了判断を行う。
・医師主導研究（IIS）やグループスタディの調整・管理を行う。
・（場合により）有害事象報告および安全性監視に参加する。
・（場合により）ライセンス契約下で他社と協働する際、コンサルタント／リエゾンを務める。
求める経験 / スキル
Education:
大学
Background:
・関連する業務において１年以上の経験を有すること
大学
Background:
・関連する業務において１年以上の経験を有すること
従業員数
1,000名
（(2,300名 アボットグループ全体））
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 900 万円
従業員数
1,000名
（(2,300名 アボットグループ全体））
株式会社新日本科学PPD
仕事内容
CRA Line Manager業務
CRAの採用・選定、育成、リソース調整、コーチングおよびパフォーマンスマネジメント
各種システムの管理・レビュー、CRAおよびプロジェクトの指標、KPI、ならびにプロジェクト全体の進捗状況の評価
関連部門と連携し、新規プロセス導入や改善に関するイニシアチブへの参画 等
CRAの採用・選定、育成、リソース調整、コーチングおよびパフォーマンスマネジメント
各種システムの管理・レビュー、CRAおよびプロジェクトの指標、KPI、ならびにプロジェクト全体の進捗状況の評価
関連部門と連携し、新規プロセス導入や改善に関するイニシアチブへの参画 等
求める経験 / スキル
【必須（MUST）】
・5年以上のCRA経験および、LM業務経験2年以上
・出張対応が可能な方（施設同行必要時）
【歓迎（WANT）】
・英語の読み書き・文法に関する十分な知識
・チームワークを大切にし、チーム作りができる方
・対人関係が得意で、問題や衝突をうまく解決できる力
・変化の多い環境でも柔軟に対応できる問題解決力
【求める人物像】
・自身の感情を管理でき、人の可能性に本気で向き合える方
・自己認識が高い（自分を客観視できる）
・他者への好奇心・敬意がある
・誠実さ（不都合なことも正直に言える）
・感情の安定性が高い
・人を育てることに喜びを感じる（部下の成長を喜べる）
・判断を先延ばしにしない（難しい判断から逃げない）
・5年以上のCRA経験および、LM業務経験2年以上
・出張対応が可能な方（施設同行必要時）
【歓迎（WANT）】
・英語の読み書き・文法に関する十分な知識
・チームワークを大切にし、チーム作りができる方
・対人関係が得意で、問題や衝突をうまく解決できる力
・変化の多い環境でも柔軟に対応できる問題解決力
【求める人物像】
・自身の感情を管理でき、人の可能性に本気で向き合える方
・自己認識が高い（自分を客観視できる）
・他者への好奇心・敬意がある
・誠実さ（不都合なことも正直に言える）
・感情の安定性が高い
・人を育てることに喜びを感じる（部下の成長を喜べる）
・判断を先延ばしにしない（難しい判断から逃げない）
従業員数
1,053名
（2025年1月末時点）
勤務地
複数あり
想定年収
900 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
1,053名
（2025年1月末時点）
株式会社新日本科学PPD
仕事内容
CRA Line Manager業務
CRAの採用・選定、育成、リソース調整、コーチングおよびパフォーマンスマネジメント
各種システムの管理・レビュー、CRAおよびプロジェクトの指標、KPI、ならびにプロジェクト全体の進捗状況の評価
関連部門と連携し、新規プロセス導入や改善に関するイニシアチブへの参画 等
CRAの採用・選定、育成、リソース調整、コーチングおよびパフォーマンスマネジメント
各種システムの管理・レビュー、CRAおよびプロジェクトの指標、KPI、ならびにプロジェクト全体の進捗状況の評価
関連部門と連携し、新規プロセス導入や改善に関するイニシアチブへの参画 等
求める経験 / スキル
【必須（MUST）】
・5年以上のCRA経験および、LM業務経験2年以上
・出張対応が可能な方（施設同行必要時）
【歓迎（WANT）】
・英語の読み書き・文法に関する十分な知識
・チームワークを大切にし、チーム作りができる方
・対人関係が得意で、問題や衝突をうまく解決できる力
・変化の多い環境でも柔軟に対応できる問題解決力
【求める人物像】
・自身の感情を管理でき、人の可能性に本気で向き合える方
・自己認識が高い（自分を客観視できる）
・他者への好奇心・敬意がある
・誠実さ（不都合なことも正直に言える）
・感情の安定性が高い
・人を育てることに喜びを感じる（部下の成長を喜べる）
・判断を先延ばしにしない（難しい判断から逃げない）
・5年以上のCRA経験および、LM業務経験2年以上
・出張対応が可能な方（施設同行必要時）
【歓迎（WANT）】
・英語の読み書き・文法に関する十分な知識
・チームワークを大切にし、チーム作りができる方
・対人関係が得意で、問題や衝突をうまく解決できる力
・変化の多い環境でも柔軟に対応できる問題解決力
【求める人物像】
・自身の感情を管理でき、人の可能性に本気で向き合える方
・自己認識が高い（自分を客観視できる）
・他者への好奇心・敬意がある
・誠実さ（不都合なことも正直に言える）
・感情の安定性が高い
・人を育てることに喜びを感じる（部下の成長を喜べる）
・判断を先延ばしにしない（難しい判断から逃げない）
従業員数
1,053名
（2025年1月末時点）
勤務地
大阪府
想定年収
900 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
1,053名
（2025年1月末時点）
非公開
仕事内容
医薬品の開発・製造に関わるプロジェクトを推進し、関係者と連携しながら品質・スケジュール・成果を担保します。
・医薬品開発・製造に関するプロジェクトマネジメント
- 計画策定、進捗管理、課題・リスク管理、関係者調整
・開発／製造／薬事規制に関する論点整理と推進（担当範囲は一部でも可）
・英語を用いた業務遂行（会議（Web含む）、メール、資料作成 など）
・医薬品開発・製造に関するプロジェクトマネジメント
- 計画策定、進捗管理、課題・リスク管理、関係者調整
・開発／製造／薬事規制に関する論点整理と推進（担当範囲は一部でも可）
・英語を用いた業務遂行（会議（Web含む）、メール、資料作成 など）
求める経験 / スキル
■必須条件：
●医薬品開発／製造に関する業務またはプロジェクトマネジメントの実務経験：5年以上
もしくは
●下記「必須知識スキル」を要する勤務経験
・医薬品の開発・製造に関わるPMに必要な知識（一部でも可）
- 開発、製造、薬事規制 等
・英語力：業務遂行が可能なレベル
- 対面／Web会議、メール、資料作成
- 目安：TOEIC 700点相当以上
■歓迎条件：
・TOEIC 800点相当以上
■求める人物像：
・臨機応変・柔軟に対応できる
・達成思考とスピード感を持って取り組める
・積極的に自ら発信できる
・多面的な視点で捉え、ロジックをもって思考・表現できる
●医薬品開発／製造に関する業務またはプロジェクトマネジメントの実務経験：5年以上
もしくは
●下記「必須知識スキル」を要する勤務経験
・医薬品の開発・製造に関わるPMに必要な知識（一部でも可）
- 開発、製造、薬事規制 等
・英語力：業務遂行が可能なレベル
- 対面／Web会議、メール、資料作成
- 目安：TOEIC 700点相当以上
■歓迎条件：
・TOEIC 800点相当以上
■求める人物像：
・臨機応変・柔軟に対応できる
・達成思考とスピード感を持って取り組める
・積極的に自ら発信できる
・多面的な視点で捉え、ロジックをもって思考・表現できる
勤務地
大阪府
想定年収
488 万円 ~ 830 万円
株式会社リニカル
仕事内容
当社の“日本主導のグローバル試験”において、
プロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的に管理するグローバルプロジェクトマネージャーとして
日本発グローバルプロジェクトをマネージメントしていただきます。
■職務詳細
・スポンサーとの調整
・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理
・プロジェクトに関する提案、契約締結・社内(日本を含むアジア、ヨーロッパ、アメリカ)の調整・進捗管理
・プロジェクトの予算管理・調整
プロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的に管理するグローバルプロジェクトマネージャーとして
日本発グローバルプロジェクトをマネージメントしていただきます。
■職務詳細
・スポンサーとの調整
・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理
・プロジェクトに関する提案、契約締結・社内(日本を含むアジア、ヨーロッパ、アメリカ)の調整・進捗管理
・プロジェクトの予算管理・調整
求める経験 / スキル
・CRO業界もしくは製薬会社にて5年以上の臨床開発経験
・2年以上のチームリーダー職経験（LCRA等）
・日本あるいはアジア諸国での臨床開発管理経験
・英語：ビジネスレベル以上
・日本語
・2年以上のチームリーダー職経験（LCRA等）
・日本あるいはアジア諸国での臨床開発管理経験
・英語：ビジネスレベル以上
・日本語
従業員数
699名
（2025年3月末時点）
勤務地
東京都
想定年収
850 万円 ~ 1,290 万円
従業員数
699名
（2025年3月末時点）
株式会社リニカル
仕事内容
当社の“日本主導のグローバル試験”において、
プロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的に管理するグローバルプロジェクトマネージャーとして
日本発グローバルプロジェクトをマネージメントしていただきます。
■職務詳細
・スポンサーとの調整
・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理
・プロジェクトに関する提案、契約締結・社内(日本を含むアジア、ヨーロッパ、アメリカ)の調整・進捗管理
・プロジェクトの予算管理・調整
プロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的に管理するグローバルプロジェクトマネージャーとして
日本発グローバルプロジェクトをマネージメントしていただきます。
■職務詳細
・スポンサーとの調整
・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理
・プロジェクトに関する提案、契約締結・社内(日本を含むアジア、ヨーロッパ、アメリカ)の調整・進捗管理
・プロジェクトの予算管理・調整
求める経験 / スキル
・CRO業界もしくは製薬会社にて5年以上の臨床開発経験
・2年以上のチームリーダー職経験（LCRA等）
・日本あるいはアジア諸国での臨床開発管理経験
・英語：ビジネスレベル以上
・日本語
・2年以上のチームリーダー職経験（LCRA等）
・日本あるいはアジア諸国での臨床開発管理経験
・英語：ビジネスレベル以上
・日本語
従業員数
699名
（2025年3月末時点）
勤務地
大阪府
想定年収
850 万円 ~ 1,290 万円
従業員数
699名
（2025年3月末時点）
イーピーエス株式会社
仕事内容
【職務内容】
開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング
PMDA治験相談（事前面談・対面助言）の対応、相談資料の作成
【仕事の魅力】
●国内外のアカデミア・ベンチャー等の有する、有望な医薬品の早期開発に貢献することができます。単なる委託先としてではなく、スポンサーのパートナーとして、開発戦略やオペレーション戦略を考えて実行していくことが可能です。
●当社に在籍する豊富な経験と知識を有する専門家と協働、相談を行いながら、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です。
開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング
PMDA治験相談（事前面談・対面助言）の対応、相談資料の作成
【仕事の魅力】
●国内外のアカデミア・ベンチャー等の有する、有望な医薬品の早期開発に貢献することができます。単なる委託先としてではなく、スポンサーのパートナーとして、開発戦略やオペレーション戦略を考えて実行していくことが可能です。
●当社に在籍する豊富な経験と知識を有する専門家と協働、相談を行いながら、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です。
求める経験 / スキル
＜必須＞
●海外企業との英語でのコミュニケーションが可能な方（会議、メール）
＜いずれか必須＞
●医薬品メーカーで臨床開発計画策定の経験のある方
●他CROで臨床企画業務、臨床開発コンサルティング業務の経験のある方
●PMDA対面助言の実施、規制当局との折衝の経験がある方
＜尚可＞
●医薬品の開発・承認申請に関わった経験がある（5年以上）
●メディカルライティング業務経験がある
●薬事業務経験（日本、海外規制当局）がある
●プロジェクトマネジメント能力がある
●リーダーシップがある
●海外企業との英語でのコミュニケーションが可能な方（会議、メール）
＜いずれか必須＞
●医薬品メーカーで臨床開発計画策定の経験のある方
●他CROで臨床企画業務、臨床開発コンサルティング業務の経験のある方
●PMDA対面助言の実施、規制当局との折衝の経験がある方
＜尚可＞
●医薬品の開発・承認申請に関わった経験がある（5年以上）
●メディカルライティング業務経験がある
●薬事業務経験（日本、海外規制当局）がある
●プロジェクトマネジメント能力がある
●リーダーシップがある
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
勤務地
東京都
想定年収
750 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
イーピーエス株式会社
仕事内容
<概要>
・海外製薬会社・バイオベンチャー・研究機関から依頼されたプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般、またはそのサポート
・日本企業・研究機関から依頼された海外で実施するプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般を担当、現地PMを含む海外関係会社のコーディネート、またはそのサポート
◆仕事の魅力
・海外顧客のありとあらゆる臨床開発案件の対応をするため、最新の医薬品開発や画期的な研究に携わることができます
・自らの交渉力と社内・社外への調整力、臨床開発の経験を駆使して難局を乗り切ってミッションを完了する楽しさがあります
・実務経験の蓄積、自己啓発によるスキル向上にて、Senior Project Manager, Consultant (Subject Matter Expert)やLine Managerへのキャリアが開けます
・海外顧客や海外ベンダーとの対応があるため、在宅勤務を活用した柔軟な勤務が可能です
・海外製薬会社・バイオベンチャー・研究機関から依頼されたプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般、またはそのサポート
・日本企業・研究機関から依頼された海外で実施するプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般を担当、現地PMを含む海外関係会社のコーディネート、またはそのサポート
◆仕事の魅力
・海外顧客のありとあらゆる臨床開発案件の対応をするため、最新の医薬品開発や画期的な研究に携わることができます
・自らの交渉力と社内・社外への調整力、臨床開発の経験を駆使して難局を乗り切ってミッションを完了する楽しさがあります
・実務経験の蓄積、自己啓発によるスキル向上にて、Senior Project Manager, Consultant (Subject Matter Expert)やLine Managerへのキャリアが開けます
・海外顧客や海外ベンダーとの対応があるため、在宅勤務を活用した柔軟な勤務が可能です
求める経験 / スキル
【Project Manager】
・製薬会社やCROで3年以上のモニタリングリーダーの経験のある方（臨床開発（GCP下なら尚可）の管理経験がある方大歓迎）
・自発的に行動できる方、当事者意識、実行力、関係調整力の高い方
・海外企業との英語でのコミュニケーション経験のある方（会議、メール）
・製薬会社やCROで3年以上のモニタリングリーダーの経験のある方（臨床開発（GCP下なら尚可）の管理経験がある方大歓迎）
・自発的に行動できる方、当事者意識、実行力、関係調整力の高い方
・海外企業との英語でのコミュニケーション経験のある方（会議、メール）
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
勤務地
東京都
想定年収
650 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
イーピーエス株式会社
仕事内容
【職務内容】
開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング
PMDA治験相談（事前面談・対面助言）の対応、相談資料の作成
【仕事の魅力】
●国内外のアカデミア・ベンチャー等の有する、有望な医薬品の早期開発に貢献することができます。単なる委託先としてではなく、スポンサーのパートナーとして、開発戦略やオペレーション戦略を考えて実行していくことが可能です。
●当社に在籍する豊富な経験と知識を有する専門家と協働、相談を行いながら、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です。
開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング
PMDA治験相談（事前面談・対面助言）の対応、相談資料の作成
【仕事の魅力】
●国内外のアカデミア・ベンチャー等の有する、有望な医薬品の早期開発に貢献することができます。単なる委託先としてではなく、スポンサーのパートナーとして、開発戦略やオペレーション戦略を考えて実行していくことが可能です。
●当社に在籍する豊富な経験と知識を有する専門家と協働、相談を行いながら、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です。
求める経験 / スキル
＜必須＞
●海外企業との英語でのコミュニケーションが可能な方（会議、メール）
＜いずれか必須＞
●医薬品メーカーで臨床開発計画策定の経験のある方
●他CROで臨床企画業務、臨床開発コンサルティング業務の経験のある方
●PMDA対面助言の実施、規制当局との折衝の経験がある方
＜尚可＞
●医薬品の開発・承認申請に関わった経験がある（5年以上）
●メディカルライティング業務経験がある
●薬事業務経験（日本、海外規制当局）がある
●プロジェクトマネジメント能力がある
●リーダーシップがある
●海外企業との英語でのコミュニケーションが可能な方（会議、メール）
＜いずれか必須＞
●医薬品メーカーで臨床開発計画策定の経験のある方
●他CROで臨床企画業務、臨床開発コンサルティング業務の経験のある方
●PMDA対面助言の実施、規制当局との折衝の経験がある方
＜尚可＞
●医薬品の開発・承認申請に関わった経験がある（5年以上）
●メディカルライティング業務経験がある
●薬事業務経験（日本、海外規制当局）がある
●プロジェクトマネジメント能力がある
●リーダーシップがある
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
勤務地
複数あり
想定年収
750 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
イーピーエス株式会社
仕事内容
<概要>
・海外製薬会社・バイオベンチャー・研究機関から依頼されたプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般、またはそのサポート
・日本企業・研究機関から依頼された海外で実施するプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般を担当、現地PMを含む海外関係会社のコーディネート、またはそのサポート
◆仕事の魅力
・海外顧客のありとあらゆる臨床開発案件の対応をするため、最新の医薬品開発や画期的な研究に携わることができます
・自らの交渉力と社内・社外への調整力、臨床開発の経験を駆使して難局を乗り切ってミッションを完了する楽しさがあります
・実務経験の蓄積、自己啓発によるスキル向上にて、Senior Project Manager, Consultant (Subject Matter Expert)やLine Managerへのキャリアが開けます
・海外顧客や海外ベンダーとの対応があるため、在宅勤務を活用した柔軟な勤務が可能です
・海外製薬会社・バイオベンチャー・研究機関から依頼されたプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般、またはそのサポート
・日本企業・研究機関から依頼された海外で実施するプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般を担当、現地PMを含む海外関係会社のコーディネート、またはそのサポート
◆仕事の魅力
・海外顧客のありとあらゆる臨床開発案件の対応をするため、最新の医薬品開発や画期的な研究に携わることができます
・自らの交渉力と社内・社外への調整力、臨床開発の経験を駆使して難局を乗り切ってミッションを完了する楽しさがあります
・実務経験の蓄積、自己啓発によるスキル向上にて、Senior Project Manager, Consultant (Subject Matter Expert)やLine Managerへのキャリアが開けます
・海外顧客や海外ベンダーとの対応があるため、在宅勤務を活用した柔軟な勤務が可能です
求める経験 / スキル
【Project Manager】
・製薬会社やCROで3年以上のモニタリングリーダーの経験のある方（臨床開発（GCP下なら尚可）の管理経験がある方大歓迎）
・自発的に行動できる方、当事者意識、実行力、関係調整力の高い方
・海外企業との英語でのコミュニケーション経験のある方（会議、メール）
・製薬会社やCROで3年以上のモニタリングリーダーの経験のある方（臨床開発（GCP下なら尚可）の管理経験がある方大歓迎）
・自発的に行動できる方、当事者意識、実行力、関係調整力の高い方
・海外企業との英語でのコミュニケーション経験のある方（会議、メール）
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
勤務地
複数あり
想定年収
650 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
イーピーエス株式会社
仕事内容
医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。
モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。
契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。
分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。
＜EPS社モニターの特徴／キーワード＞
●多数の優先契約
●リピートオーダー
●本質を捉えた、質の高いモニタリング
●チームワーク
●Global Study、Oncology、再生医療
●Virtual Go
●SDM
●人材育成
●バランスの取れたチーム構成
●豊富なキャリアパス
●仕事内容、ポジションにチャレンジできる
同社の採用については下記掲載もご参照ください！
https://www.eps.co.jp/ja/recruit_movie.php
モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。
契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。
分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。
＜EPS社モニターの特徴／キーワード＞
●多数の優先契約
●リピートオーダー
●本質を捉えた、質の高いモニタリング
●チームワーク
●Global Study、Oncology、再生医療
●Virtual Go
●SDM
●人材育成
●バランスの取れたチーム構成
●豊富なキャリアパス
●仕事内容、ポジションにチャレンジできる
同社の採用については下記掲載もご参照ください！
https://www.eps.co.jp/ja/recruit_movie.php
求める経験 / スキル
【必須条件】
GCP・モニタリングのトレーニングを受講し、CRA認定を取得済みの方
【尚可、歓迎する人物像】
• Global StudyやOncology・CNS・感染症・再生医療等製品の実績を積みたい方
• チームメンバーと共通の目標に向かって成果を上げる環境を望む方
• ステークホルダー（製薬会社・医療機関）の方々と信頼関係を構築する仕事をしたい方
• モニタリング/臨床開発（GCP、倫理、サイエンス、コミュニケーション、Clinical Operation上の戦略・戦術など）を実践で学びたい方
• 早期にプロジェクトリーダーやラインマネジメントへのキャリアアップを目指したい方
• キャリアプランとして、フルアウトソースモデルのPM（プロジェクトマネージャー）を目指したい方
GCP・モニタリングのトレーニングを受講し、CRA認定を取得済みの方
【尚可、歓迎する人物像】
• Global StudyやOncology・CNS・感染症・再生医療等製品の実績を積みたい方
• チームメンバーと共通の目標に向かって成果を上げる環境を望む方
• ステークホルダー（製薬会社・医療機関）の方々と信頼関係を構築する仕事をしたい方
• モニタリング/臨床開発（GCP、倫理、サイエンス、コミュニケーション、Clinical Operation上の戦略・戦術など）を実践で学びたい方
• 早期にプロジェクトリーダーやラインマネジメントへのキャリアアップを目指したい方
• キャリアプランとして、フルアウトソースモデルのPM（プロジェクトマネージャー）を目指したい方
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
勤務地
複数あり
想定年収
450 万円 ~ 830 万円
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
イーピーエス株式会社
仕事内容
<概要>
・海外製薬会社・バイオベンチャー・研究機関から依頼されたプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般、またはそのサポート
・日本企業・研究機関から依頼された海外で実施するプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般を担当、現地PMを含む海外関係会社のコーディネート、またはそのサポート
◆仕事の魅力
・海外顧客のありとあらゆる臨床開発案件の対応をするため、最新の医薬品開発や画期的な研究に携わることができます
・自らの交渉力と社内・社外への調整力、臨床開発の経験を駆使して難局を乗り切ってミッションを完了する楽しさがあります
・実務経験の蓄積、自己啓発によるスキル向上にて、Senior Project Manager, Consultant (Subject Matter Expert)やLine Managerへのキャリアが開けます
・海外顧客や海外ベンダーとの対応があるため、在宅勤務を活用した柔軟な勤務が可能です
・海外製薬会社・バイオベンチャー・研究機関から依頼されたプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般、またはそのサポート
・日本企業・研究機関から依頼された海外で実施するプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般を担当、現地PMを含む海外関係会社のコーディネート、またはそのサポート
◆仕事の魅力
・海外顧客のありとあらゆる臨床開発案件の対応をするため、最新の医薬品開発や画期的な研究に携わることができます
・自らの交渉力と社内・社外への調整力、臨床開発の経験を駆使して難局を乗り切ってミッションを完了する楽しさがあります
・実務経験の蓄積、自己啓発によるスキル向上にて、Senior Project Manager, Consultant (Subject Matter Expert)やLine Managerへのキャリアが開けます
・海外顧客や海外ベンダーとの対応があるため、在宅勤務を活用した柔軟な勤務が可能です
求める経験 / スキル
【Project Manager】
・製薬会社やCROでプロジェクトマネージャー、スタディマネージャーなど臨床開発（GCP下なら尚可）の管理経験がある方、または3年以上のモニタリングリーダー、プロジェクトアシスタントの経験のある方
・自発的に行動できる方、当事者意識、実行力、関係調整力の高い方
・海外企業との英語でのコミュニケーション経験のある方（会議、メール）
・製薬会社やCROでプロジェクトマネージャー、スタディマネージャーなど臨床開発（GCP下なら尚可）の管理経験がある方、または3年以上のモニタリングリーダー、プロジェクトアシスタントの経験のある方
・自発的に行動できる方、当事者意識、実行力、関係調整力の高い方
・海外企業との英語でのコミュニケーション経験のある方（会議、メール）
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
勤務地
東京都
想定年収
650 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
イーピーエス株式会社
仕事内容
モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。
スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。
※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。
ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。
業務経験を積んでいただくことで、Project Managerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも当社の魅力の一つです。
＜EPS社モニターの特徴／キーワード＞
●多数の優先契約
●リピートオーダー
●本質を捉えた、質の高いモニタリング
●チームワーク
●Global Study、Oncology、再生医療
●Virtual Go
●SDM
●人材育成
●バランスの取れたチーム構成
●豊富なキャリアパス
●仕事内容、ポジションにチャレンジできる
同社の採用については下記掲載もご参照ください！
https://www.eps.co.jp/ja/recruit_movie.php
スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。
※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。
ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。
業務経験を積んでいただくことで、Project Managerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも当社の魅力の一つです。
＜EPS社モニターの特徴／キーワード＞
●多数の優先契約
●リピートオーダー
●本質を捉えた、質の高いモニタリング
●チームワーク
●Global Study、Oncology、再生医療
●Virtual Go
●SDM
●人材育成
●バランスの取れたチーム構成
●豊富なキャリアパス
●仕事内容、ポジションにチャレンジできる
同社の採用については下記掲載もご参照ください！
https://www.eps.co.jp/ja/recruit_movie.php
求める経験 / スキル
【必須条件】
• phaseⅡ及びphaseⅢにおけるリーダー経験が1試験以上ある方
【尚可、歓迎する人物像】
• OncologyおよびGlobal Study経験のある方
• 他社CROあるいはメーカーにて、CTLないしは同種の業務の実績がある方
• Global StudyのLSM経験、もしくは製薬会社で試験計画の企画立案経験のある方
• プロジェクトマネージャーやラインマネジメント等へのキャリアアップを目指したい方
• 英語を使用して海外担当者とのCommunicationをした経験がある方
• 海外担当者と日常的に英語を使ったCommunicationを取っていた方
• 口頭で海外担当者とCommunicationが取れる英語スキルをお持ちの方（例：TOEIC700点以上、1年以上の海外留学経験を有している方）
• phaseⅡ及びphaseⅢにおけるリーダー経験が1試験以上ある方
【尚可、歓迎する人物像】
• OncologyおよびGlobal Study経験のある方
• 他社CROあるいはメーカーにて、CTLないしは同種の業務の実績がある方
• Global StudyのLSM経験、もしくは製薬会社で試験計画の企画立案経験のある方
• プロジェクトマネージャーやラインマネジメント等へのキャリアアップを目指したい方
• 英語を使用して海外担当者とのCommunicationをした経験がある方
• 海外担当者と日常的に英語を使ったCommunicationを取っていた方
• 口頭で海外担当者とCommunicationが取れる英語スキルをお持ちの方（例：TOEIC700点以上、1年以上の海外留学経験を有している方）
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
勤務地
東京都
想定年収
590 万円 ~ 900 万円
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
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