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臨床開発リーダー・臨床開発プロジェクトマネージャーの求人・転職情報

162中の150件を表示

条件を変更

再生医療等製品を扱うバイオベンチャー

仕事内容
【所属部門の業務分掌】
・臨床開発計画(Clinical Development Plan (CDP))および関連資料の作成ならびに臨床試験の実施
・規制当局(PMDA, FDA 等)との相談の準備、実施
・CTD(臨床パート)の作成
・承認申請後の当局対応(規制当局との面談、照会事項回答作成 等)
・機構の適合性調査の準備、対応
・臨床開発部長の支援
求める経験 / スキル
※年数・PJ数は目安となります。
【必須要件】
・再生医療等製品/医薬品/医療機器業界での業務経験 5年以上
・臨床試験に関わるCROやベンダーの選定および契約交渉 5年以上
・臨床試験に関わるドキュメントのQCチェック業務の経験 5年以上
・ビジネスレベルの英語力

【あると望ましい要件】
・CRAとして臨床試験の立ち上げから終了までの一連のイベントを実施した経験 3年以上
・PMDAの適合性調査の対応経験 1試験以上
・ピープルマネージメント
・組織運営の経験

【求められる学位】
大学卒業

【あればより優位な学位・資格】
薬剤師免許、臨床検査技師免許、理学療法士免許、作業療法士免許、看護師免許、等
勤務地

東京都

想定年収

850 万円 ~ 1,200 万円

再生医療バイオベンチャー

仕事内容
・臨床開発計画(Clinical Development Plan (CDP))および関連資料の作成ならびに臨床試験の計画立案・実施
・規制当局(PMDA, FDA 等)との相談の準備、実施
・CTD(臨床パート)の作成
・承認申請後の当局対応(規制当局との面談、照会事項回答作成 等)
・機構の適合性調査の準備、対応
・臨床開発部長の支援
求める経験 / スキル
■必須要件:
・再生医療等製品/医薬品/医療機器業界での業務経験(10年以上)
・製薬会社でのClinical Scientistとしての業務経験 (5年以上)
(CDP、治験実施計画書、治験薬概要書、治験実施計画書の作成経験、機構相談リードの経験)
・CRAから臨床試験の立ち上げから終了までの一連のイベントを実施した経験(5年以上)
・製薬会社のPL/PMとしてCRO管理の経験(2試験以上)
・ビジネスレベルの英語力

■あると望ましい要件:
・PMDAの適合性調査の対応経験(1試験以上)
・ピープルマネージメント
・組織運営の経験

■求められる学位:
・理系大学院 修士課程修了

■あればより優位な学位、資格
・薬剤師免許、臨床検査技師免許、理学療法士免許、作業療法士免許、看護師免許、等
勤務地

東京都

想定年収

1,100 万円 ~ 1,600 万円

再生医療等製品を扱うバイオベンチャー

仕事内容
・臨床開発計画(Clinical Development Plan (CDP))および関連資料の作成ならびに臨床試験の計画立案・実施
・規制当局(PMDA, FDA 等)との相談の準備、実施
・CTD(臨床パート)の作成
・承認申請後の当局対応(規制当局との面談、照会事項回答作成 等)
・機構の適合性調査の準備、対応
・臨床開発部長の支援
求める経験 / スキル
※年数・PJ数は目安となります。
■必須要件:
・再生医療等製品/医薬品/医療機器業界での業務経験(10年以上)
・製薬会社でのClinical Trial Managerとしての業務経験
(CROを用いた臨床試験の施設選定調査から施設、管理経験、機構による適合性調査の対応経験)(5試験以上)
・CRAとして臨床試験の立ち上げから終了までの一連のイベントを実施した経験(5年以上)
・ビジネスレベルの英語力

■あると望ましい要件:
・PMDAの適合性調査の対応経験(1試験以上)
・ピープルマネージメント
・組織運営の経験

■求められる学位:
・理系大学院 修士課程修了

【あればより優位な学位・資格】
薬剤師免許、臨床検査技師免許、理学療法士免許、作業療法士免許、看護師免許、等
勤務地

東京都

想定年収

850 万円 ~ 1,600 万円

仕事内容
【業務内容】
本ポジションの方には、リアルワールドデータを活用した、製薬企業・医療機器メーカーの臨床研究等の企画・プロジェクトマネジメントを実施いただきます。社内のBizDev担当や統計解析担当、医師メンバーと協力して下記のような業務を担っていただきます。

・プロジェクトの実行計画の立案
・研究デザイン
・関係病院を巻き込んだ共同研究の推進
・データ解析・取りまとめ

1つの職種に留まらず、企画から実行フェーズまで幅広く携わることができる非常にやりがいのある業務です。

【メンバー構成】
メンバーの一部をご紹介します。
・臨床医を15年以上経験した後、製薬企業のメディカル部門でRWD活用を進めたBizDev/PM
・アカデミアやCROでの臨床研究の経験豊富なPM
・大手CROでのCRA経験者
・CROでの提案リードおよび新規事業開発経験者
・臨床経験豊富な救急専門医・内科専門医・がん診療専門医(兼業、専業含む)が複数名
・医療機器メーカーにおける臨床開発業務、メディカルアフェアーズ業務経験者

【本ポジションの特徴】
①希少性の高いデータを扱う先駆的な経験
現在、国内市場ではレセプトやDPC以外の商用利用可能な構造化データベースは殆ど存在せず、データ活用の幅も限定的です。
一方で弊社は自社システムを大病院に広く提供しているため、難病やがん、急性期重症疾患などの集積する病院の、網羅的な検査値・バイタルサイン・医師の臨床診断名・基礎疾患や常用薬情報など他にはない医療データを扱うことが出来、RWD利活用における先駆者として稀有な経験をすることが出来ます。

②急成長中の新規事業
RWD解析サービスは2022年夏から本格始動し、着実にサービス提供数を増やしています。
各分野のプロフェッショナルが集まっており、大きな裁量を持ちながら挑戦することで個人としても大きな成長を期待できます。
多くの医師を含み、Tech、製薬企業や商社、経営コンサルなど様々な経歴を持った意欲の高いメンバーと、高い目標に向けて取り組むことで、様々な能力を伸ばしていただけると自負しています。

③組織強化への貢献
様々な経歴を持った意欲の高いメンバーと共に、これまでのご経験を最大限に活かした業務手順の構築や改善、既存メンバーへの教育や研修を行う等の機会があります。指示を待つのではなく、自身で考え、率先して行動を起こすのが好きな方には、様々な業務にチャレンジする機会が与えられます。
求める経験 / スキル
【必須要件】
・CROやアカデミア、製薬企業での治験や臨床研究におけるプロジェクトマネジメント経験をお持ちで、
以下のいずれかのご経験をお持ちの方
・研究事務局/データマネジメント/PMDA対応いずれかの経験がある方
・医薬品や医療機器の承認業務に関わった経験

【歓迎要件】
・複数プロジェクトを同時並行管理する、高いマルチタスキング力
・物事を筋道立てて考え、矛盾なく結論を導き出す論理的思考能力
・リアルワールドデータを活用した臨床研究等の経験
・製薬企業または医療機器メーカーにおけるメディカルアフェアーズの経験
・製薬企業または医療機器メーカーにおける品質管理やメディカルライティングの経験
・英語スキル

【求める人物像】
・研究が好きな方
・業界での先駆的な取り組みにチャレンジしたい方
・セルフスターターで主体的にプロジェクト推進が出来る方
・目標達成意識が高く、チャレンジングな状況を楽しめる方
・様々なバックグラウンドのチームメンバーと良好なコミュニケーションを取れる方
・物事の本質を見極め、課題を解決するための提案や取り組みを得意とする方
従業員数
106名 (2026年2月現在)
勤務地

東京都

想定年収

600 万円 ~ 1,200 万円

従業員数
106名 (2026年2月現在)
仕事内容
【ミッション】
担当する治験(国内または国際共同試験)またはプロジェクトについて責任を持ち、社内外ステークホルダーをリードしながら治験の立ち上げ、計画通りに遂行し、総括報告書を作成して承認申請し、承認を取得する。

【主な業務内容】
1. 治験プロジェクト全体管理(主責任)
 ・担当治験の プロジェクトマネージャー/Study Lead としての全体統括
 ・プロジェクト計画(タイムライン、リソース、予算、リスク)の策定・管理
 ・試験進捗、KPI、課題の可視化および是正対応

2. クロスファンクショナル・マネジメント
 ・臨床(CRA)、DM、統計、安全性、薬事、品質、R&D部門 等との組織横断的な連携並びに調整
 ・CRO、および各種ベンダーの選定・契約支援・パフォーマンス管理
 ・日本拠点としての US HQ との窓口対応(英語)

3. 治験オペレーションの意思決定・課題解決
 ・リスク・課題の早期特定と対応方針の立案・実行
 ・プロトコル逸脱、安全性事象、リクルート遅延などへの実務的対応
 ・必要に応じたエスカレーション判断と代替案提示

4. 規制・コンプライアンス対応
 ・GCP、ICH、日本の関連規制に基づく品質担保
 ・PMDA 相談・治験届に関する開発サイドとしての支援
 ・監査・査察対応(主担当または中心的役割)

5. ドキュメンテーションと成果物管理
 ・Protocol、IB、ICF、CSR 等の作成・レビュー
 ・開発マイルストン資料、社内外報告資料の作成・説明
求める経験 / スキル
【歓迎要件】
・医薬品または医療機器の臨床開発経験 5〜8年以上
・治験における Project Manager / Study Lead / Sub-Lead としての実務経験、国際共同治験における日本リードまたはグローバル PM 経験
・PMDA 相談、対面助言への主体的関与経験
・治験の立ち上げ〜CSR 完成まで一連を主担当で完遂した実績
・複数のファンクション・CRO を横断した試験運営経験

【知識・スキル】
・GCP、ICH、日本の治験関連規制に関する実務レベルの理解
・プロジェクトマネジメントスキル(計画・進捗・リスク管理)
・論理的思考力と実行力(自ら判断し前に進められる力)、特定分野の包括的な知識を応用し、複雑な問題を創造的な方法で解決することができるスキル
・創意工夫と創造性を駆使して、複雑性の高い様々なビジネス上の問題に対する解決策を講じることができる
・明確な指示を受けずに業務を遂行できる

【言語】
日本語:ネイティブまたは同等
英語:グローバル会議・文書対応が可能なレベル

【期待される行動レベル】
・上位方針を理解した上で、自身で意思決定しプロジェクトを前進できる
・専門職(CRA、DM 等)から信頼される実務判断ができる
・問題発生時に「選択肢+推奨案」を提示できる
・将来的な Group Lead / Program Lead候補としての視座を持つ
・部門の方針や手順、新しい手法を開発したり、比較的長期的な視野で望ましい結果を得るために標準業務を見直したりすることに貢献できる
勤務地

東京都

想定年収

700 万円 ~ 1,100 万円

仕事内容
詳細は面談時にコンサルタントよりお伝えします
求める経験 / スキル
詳細は面談時にコンサルタントよりお伝えします
勤務地

複数あり

想定年収

700 万円 ~ 1,300 万円

株式会社アイメプロ

仕事内容
臨床開発・臨床研究のプロジェクトの進捗・品質・予算及び部門間の調整等を総合的に管理するプロジェクトマネジメント業務

■業務詳細

臨床開発・臨床研究プロジェクトのスケジュール管理
プロジェクトに関する提案、試験計画書等の助言・レビュー
社内の部門間の調整・進捗管理
プロジェクトの予算管理・調整
リスクマネジメントプラン、プロジェクトマネジメントプラン等の作成
開発戦略提案、PMDA相談に関するクライアントとの調整
issue・インシデント等への対応・助言
プロジェクト全体の品質管理 など
■このポジションについて

期限や予算の制約の中で、プロジェクトを予定通り遂行するため、プロジェクトマネジメントの知識、リーダーシップ、創造性が必要となるポジションです。臨床試験の準備段階で、PMDA相談などのコンサルテーション、相談資料等の作成を行っていただくこともあり、クライアントの現状分析や課題解決支援などに興味をお持ちの方には、幅広く経験を積んでいただくことが可能です。
求める経験 / スキル
製薬メーカー・医療機器メーカー・CROで、以下のうち複数のご経験をお持ちの方

臨床開発・臨床研究におけるプロジェクトマネジメント
臨床開発におけるモニタリングチームのオペレーションのマネジメント
臨床開発の企画
PMDA相談
承認申請準備等
従業員数
90名
勤務地

東京都

想定年収

701 万円 ~ 1,001 万円

従業員数
90名

株式会社アイメプロ

仕事内容
プロジェクトリーダー、サブリーダーとして、医薬品の臨床開発におけるモニタリングプランの策定・実施・進捗管理を行います
モニタリング業務(全て又は一部)の実施及び管理を行っていただきます

具体的には、以下の業務を担当いただきます。
・国内・海外の受託臨床試験の推進
・社内外のパートナー(クライアント含む)との調整、関係構築
・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理
・プロジェクトに関する提案、契約締結・進捗管理
・CRAのマネージメント、指導、施設とのトラブルシューティング
・新規受託案件取得のためのプレゼン対応、他
求める経験 / スキル
【必須】
臨床開発モニター経験5年以上
臨床試験の事前施設選定からデータ固定まで一貫して対応した経験
PⅡまたはPⅢのプロジェクトリーダーまたはサブリーダーの経験がある方
臨床試験の企画、プレゼン、クライアント対応経験
若手CRAを指導した経験
当社の強みや業務姿勢に共感される方
チャレンジ精神と積極性をお持ちの方
【歓迎】
CRAを率いてプロジェクトをマネージメントした経験
グローバルスタディのプロジェクトを担当した経験
プロジェクトマネジャーやラインマネジャー等へのキャリアアップを目指したい方
従業員数
90名
勤務地

複数あり

想定年収

650 万円 ~ 800 万円

従業員数
90名

エイツーヘルスケア株式会社

仕事内容
・臨床開発プロジェクトをクライアントと約束したタイムライン・品質で遂行
・プロジェクトメンバーのラインマネジメント業務
※臨床開発モニターをプロジェクトごとにいくつかのグループに分け、プロジェクトマネージャーの下、グループ長としての業務
求める経験 / スキル
・豊富なClinical Monitoring Lead/Project Leader経験
・リーダーとしてチームをまとめ、臨床開発プロジェクトを完遂させた経験
・複数のプロジェクトを兼務できる能力
・臨床開発分野の英語の読み書きが不自由なく出来る
従業員数
1,271名 ((2026年4月1日時点))
勤務地

複数あり

想定年収

700 万円 ~ 1,000 万円

従業員数
1,271名 ((2026年4月1日時点))

エイツーヘルスケア株式会社

仕事内容
●治験プロジェクトの管理・運営
●臨床開発モニターの管理
※臨床開発モニターをプロジェクトごとにいくつかのグループに分け、プロジェクトマネージャーの下、グループ長としての業務
求める経験 / スキル
■臨床開発モニター経験5年以上
■マネジメント経験(プロジェクトのリーダー経験)

◇あれば尚可
■英語力
従業員数
1,271名 ((2026年4月1日時点))
勤務地

大阪府

想定年収

520 万円 ~ 950 万円

従業員数
1,271名 ((2026年4月1日時点))

大手日系製薬メーカー

仕事内容
新薬開発における各プロジェクトの開発戦略・試験計画の立案及び実行管理の中心的役割を担う。

・社内外ステークホルダーと連携し,患者視点,事業視点に立った開発戦略・開発計画を立案する。
・海外各社と協力し,世界共通のGDCPを作成する。
・KOLとの面談等を通じて,臨床開発計画,プロトコルの内容を高める。
・開発品のプロトコルを作成する。
・ブースター会議,施設訪問,評価者トレーニング,CROトレーニングなどを実施する。
・適切にデータを解釈し,CSRを作成する。
・臨床開発に関する当局相談を実施する。
・関係部署を協力し,CTD,照会事項対応等の当局提出資料の作成を主導する。
・関係部署と協力し,適合性書面調査の対応を行う。
・事業開発部と連携し,導入候補化合物の臨床的評価を行う。
求める経験 / スキル
【必須要件】
①知識 :目標とする効能に対して臨床医レベルの知識があり,薬剤プロファイル(類薬や競合品・非臨床データ・臨床データ)を十分に理解し,国内外のガイドラインやレギュレーションに精通している。
②スキル : 論理的思考力,データ(解析結果)の理解力,意思決定力,マネジメントスキル,コミュニケーションスキル,交渉力,プレゼンテーションスキル
③語学力:CEFR B1以上
勤務地

複数あり

想定年収

800 万円 ~ 1,400 万円

仕事内容
【仕事内容】
・グローバルレベルでの開発状況を踏まえたプロジェクトマネジメントの遂行,最適なタイムライン管理,予算管理,リソース管理,リスク管理を実行することでプロジェクトの推進
・プロジェクトに関連するリスク,課題,アクション,決定,計画に関するコミュニケーションの中心的な役割を担い,プロジェクトの円滑な進行及び課題解決をファシリテート
求める経験 / スキル
<スキル>
・臨床開発に関わる10年以上の業務経験
・臨床開発プロジェクトマネージャーとして1年以上の業務経験
・ヒューマンスキル(アサーション,ファシリテーション等)
・プレゼンテーションスキル
・プロジェクトマネジメントツール(MSP/PMシステム)活用スキル
・TOEIC750点以上,もしくはそれに相当する英語コミュニケーション力

<求める人物像>
・プロジェクトチームを構築し,プロジェクトを推進する強い気持ちのある方
・組織内外の様々な役割の部門と連携して組織に貢献したい方
・これまでにない新しいことに対して前向きに変化を楽しみながらチャレンジしたい方

(上記に加え、望ましい要件)
・PMP等のプロジェクトマネジメント資格
・自然科学系の修士課程・博士課程修了者
勤務地

複数あり

想定年収

600 万円 ~ 1,300 万円

仕事内容
ICCC案件引合増加に伴い、グローバルクライアントのプロジェクトリードを中心にお任せいたします

・モニタリングプロジェクトの進行管理
・クライアントへの報告・交渉
・CRAの指導

担当領域 Oncology, Primary Care, Neuroscience
担当PJ数 1-3 (経験、試験のStageにより担当PJ数は変更)
求める経験 / スキル
■必須要件:
・GCP下でのモニター実務経験5年以上
実務で英語を使用した経験(Speaking含む)または TOEIC650以上


■歓迎要件
クリニカルリーダー経験のある方
従業員数
2,432名
勤務地

東京都

想定年収

600 万円 ~ 非公開

従業員数
2,432名
仕事内容
【プロジェクトの対象】
・最先端の医薬品
・医療機器
・再生医療等製品の国内治験、国際治験(アジア試験を含む)、PMSのプロジェクトマネージメント
【プロジェクトマネージャーの業務内容】
・クライアントとのコミュニケーション窓口となり、クライアントが要望する成果物提供
・プロジェクト横断的なタスク、タイムライン、予算の管理、課題抽出、および解決
・プロジェクト運営の改善提案
【具体的な仕事内容】
・プロジェクト開始から終了までのオーバーサイト
・クライアントへの全体的な窓口
・社内外の会議のファシリテーション
・社内のコミュニケーションの円滑化とチームビルディング
・実施中に発生する種々の問題の解決と再発防止策の策定
・プラン類の作成と管理
・タイムライン・費用の管理
・質やリスクのマネジメント

※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります(シニア)
求める経験 / スキル
・製薬会社やCROでプロジェクトマネージャー、スタディマネージャーなど臨床開発(GCP下なら尚可)の管理経験がある方、または3年以上のモニタリングリーダー、プロジェクトアシスタントの経験のある方
・海外企業との英語でのコミュニケーション経験のある方(会議、メール)
・アソシエイトプロジェクトマネージャーまたはPMPの資格をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力(Business e-mail、Telephone ConferenceでのFacilitationもしくはDiscussion経験)
・外国籍の方の場合は、日常会話レベルの日本語力
従業員数
2,432名
勤務地

複数あり

想定年収

600 万円 ~ 1,000 万円

従業員数
2,432名
仕事内容
医薬品における臨床開発プロジェクトのリーダー候補として、臨床開発計画および各試験計画策定業務をご担当いただきます。
ご入社時のプロジェクトの実施状況とご経験を踏まえて、役割や担当地域(国内試験、海外試験または国際共同試験)等を決定します

■具体的な業務
医薬品の臨床開発プロジェクトリーダー候補として、以下の業務などをリードしていただきます。
1.プロジェクト全体の開発戦略および開発計画の策定
2.プロジェクトの業務量の見積もり、実行計画の作成(期間、費用を含む)
3.担当するプロジェクトの予算、実算の管理・支援
4.実行に必要な組織体制の構築(社内チーム、KOL、各種Vendors:CRO含む)
5.業務推進のため、社内、社外組織との業務調整
6.全体臨床開発計画に沿った臨床試験の計画立案および実施
・当局相談の実施および対応
・治験実施計画書、IBなど治験実施に必要な各種資料作成の主導・監督
・GCPや関連規制、SOP、治験実施計画書等に従った業務の遂行
・KOLマネジメント、DMC対応、DSUR対応
・試験全体進捗を実施部門と共に管理し、推進のための方針策定
・CSR作成、CTD作成・当局対応など申請関連業務の推進

<従事すべき業務の変更の範囲>
会社が定める業務

<仕事の魅力・やりがい>
・医薬品開発の最前線のリーダーとして活躍することができます。
・また、ベテラン・中堅・若手のバランスが良い組織ですので、後輩・部下の育成を継続的に行うことで、自身が培った経験を組織に浸透させることができます。

<キャリアパスイメージ>
▼1〜3年後
・これまでの経験を活かして、臨床開発プロジェクトリーダー候補として担当プロジェクトの臨床開発を推進していただきます。
・さらに、担当領域の専門性および適性を踏まえた上で、臨床開発プロジェクトリーダーとして活躍していただくことを期待します。
▼3〜5年後
・ご経験を積んでいただいた後に、専門性や語学などの適性を踏まえた上で、グローバルプロジェクトの臨床開発プロジェクトリーダーとして活躍していただくことを期待します。

<取扱い商材>
ART-123、AK1830、AK1910 など

<参考URL>
https://www.asahi-kasei.co.jp/pharma/rd/pipeline.html
求める経験 / スキル
<必要な業務経験/スキル>
以下、全ての経験を有する方
・製薬メーカーでの臨床開発 臨床計画立案のご経験(実務経験6年以上)
・特に、臨床としての規制当局との折衝経験

<必要な資格>
英語での会議に参加してコミュニケーションがとれる英語力、およびその実務経験

<望ましい業務経験/スキル>
・臨床開発プロジェクトリーダーの経験
・臨床開発戦略策定の経験
・申請、承認取得の経験
・国際共同試験における計画業務・FDAなど海外規制当局対応経験

<望ましい資格>
TOEIC 700点以上

<求める人物像>
・社内関連部署とコミュニケーションを取り業務理解を深め、課題を発見し解決に導く科学的かつ論理的思考力を持った方
・主体性を持って、チームを率いてプロジェクトを推進していける方
・社内外問わず、協調しながら業務を進めリーダーとしてチームをまとめられる方
・主体的に常に新しいことを学び続けることができる方
・新しい業務にも果敢に挑戦する意欲のある方
・困難な状況に直面しても前向きさを失わず、周囲を鼓舞して推進できる方
従業員数
1,891名
勤務地

東京都

想定年収

500 万円 ~ 非公開

従業員数
1,891名
仕事内容
医薬品の臨床開発職のリーダー業務をお任せいたします。今回の募集では、臨床開発オペレーションのリーダーまたはサブリーダーを即戦力として担える人財を募集します。前職までのご経験と入社時のプロジェクトの状況に応じ、入社時の業務およびポジションを決定します。今までのご経験を活かし、国内治験および国際共同治験まで幅広くご活躍いただくことができます。


臨床開発オペレーションのリーダーとして、以下の業務を担当していただきます。(担当PJの進捗状況に応じて業務内容が変わります。)サブリーダーの場合はこれらのサポートをしていただきます。
 (1)実行に必要な組織体制を構築する(社内チーム、専門医師、CRO等外部委託を含む)
 (2)中期予算の策定、年度予算/実算の管理
 (3)臨床PJリーダーと共に臨床開発プランの検討をする
 (4)臨床開発オペレーション業務を統括する
   1)治験薬概要書、治験実施計画書、ICFを作成する
   2)モニタリング戦略の立案及び実行(CROオーバーサイトを含む)
   3)ベンダー(中央検査会社、症例登録センター等)管理をする
   4)当局による適合性調査の対応をする

<従事すべき業務の変更の範囲>
会社が定める業務

<仕事の魅力・やりがい>
医薬品開発の最前線で活躍することができます。また、若手が多い組織ですので、後輩・部下の育成を継続的に行うことで、自身が培った経験を組織に浸透させることができます。

<キャリアパスイメージ>
▼1〜3年後
前職までのご経験と入社時のプロジェクトの状況に応じてキャリアパスを本人と上司とで形成していきます。臨床開発オペレーションのリーダーとして入社した場合にはPOC試験、大規模臨床試験、海外試験、国際共同試験のオペレーションリーダーとなっていただくことを期待しています。
▼3〜5年後
前職までのご経験と入社時のプロジェクトの状況に応じてキャリアパスを本人と上司とで形成していきます。ご本人の意向と適性に応じて、臨床開発オペレーションのリーダーとしての専門性をさらに高めていただく、または臨床プロジェクトリーダーとして活躍していただくことも検討します。

<取扱い商材>
ART-123,AK1830,AK1910 他

<参考URL>
https://www.asahikasei-pharma.co.jp/rd/pipeline.html
求める経験 / スキル
<必要な業務経験/スキル>
以下の全てを満たす方
・臨床開発オペレーションのリーダー経験、または、サブリーダー経験(臨床開発モニターを含む実務経験6年以上)
・海外試験または国際共同治験の実行経験
・臨床試験に関わるベンダーマネジメント経験(症例登録センター、中央検査会社、等)

<必要資格>
英語での会議に参加してコミュニケーションがとれる英語力、および、その実務経験

<望ましい業務経験/スキル>
モニタリングCROのマネジメントの経験、臨床試験計画の立案経験

<望ましい資格>
英語:TOEIC 700

<求める人物像>
・社内関連部署とコミュニケーションを取り業務理解を深め、課題を発見し解決に導く思考力を持った方。
・主体性を持って、チームを率いてプロジェクトを推進していける方。
・社内外問わず、協調しながら業務を進めリーダーとしてチームをまとめられる方。
・主体的に常に新しいことを学び続けることができる方。
・新しい業務にも果敢に挑戦する意欲のある方。
・困難な状況に直面しても前向きさを失わず、周囲を鼓舞して推進できる方。
従業員数
1,891名
勤務地

東京都

想定年収

500 万円 ~ 1,000 万円

従業員数
1,891名

大手外資製薬メーカー

仕事内容
臨床試験医師は、日本の臨床リードおよびグローバルの臨床担当者と密接に連携しながら、臨床開発戦略の策定、試験の設計・実施・解析に貢献し推進します。
求める経験 / スキル
Key Competency Requirements:

Ability to deliver the outcomes under the ambiguity or complexity
Ability to partner with people at all levels of the organization
Ability for proactive proposal building and proactive action takings without detailed instructions
Ability to respond flexibly to the changing project/task priorities and work assignments.
Ability to influence and negotiate without specific authority.
Ability to take a risk and to manage it without jeopardizing quality and/or compliance
Ability to build action plans based on the organization vision
Acts to makes a balance between short-term performance and long-term vision.
Fluent in spoken and written English & Japanese for business is preferred
勤務地

東京都

想定年収

800 万円 ~ 1,800 万円

大手日系製薬メーカー

仕事内容
• 割り当てられた試験の日常的な運用と責任を管理し、適用される GCP/ICH ガイドラインおよびその他の規制要件に準拠して、確立されたプロジェクト チームの目標と目的が確実に完了するようリード
• ベンダーを含む部門横断的な試験チームを推進、サポート
• 試験実施中に発生する問題を特定し、試験関連の問題のエスカレーションを管理
• 中核となる試験文書、試験計画、システム設定の開発に参加または主導し、準備に参加してプロトコルの運用上の卓越性を確保し、適切なシステム、標準、プロセスの実装によって調査サイト、ベンダー、データ全体の品質を確保
• ベンダーの要件とプロジェクト範囲の準備および試験ベンダーの選択に参加または主導し、ベンダー試験チームとのやり取りとエスカレーションを管理
• 実現可能性の評価および試験実施国と場所の選択に参加または主導する
• 試験のマイルストーンと成果物をサポートするために、治験責任医師やスタッフとのサイトのエンゲージメントおよびコミュニケーションに参加または促進
• タイムリーなデータクリーニング、データ分析、トップライン結果の可用性の臨床的側面を監督し、データレビューおよび統計分析計画のレビューに参加
• 効果的な治験責任医師および施設モニターのトレーニングの設定および実施に参加または主導し、社内外の試験チームメンバー向けの運用および治療領域のトレーニングを調整

• 関連システムの追跡とデータを含む臨床試験の予算と関連ベンダー契約を管理
• 割り当てられた臨床試験の TMF の品質と完全性を確保
• 臨床試験チームの成果物の調整を含む検査準備活動に参加
• 必要に応じて、割り当てられた試験における患者中心の戦略の評価と実装に参加
• 割り当てられた臨床試験の責任に関する予算、スケジュール、リソースの管理を担当
求める経験 / スキル
<必須・必須>
• 3 年の臨床試験経験がある
• ICH/GCP ガイドラインと規制要件に関する深い知識
• プロトコルおよび臨床医薬品開発プロセス、臨床試験の設計、試験の計画と管理、モニタリングに関する知識
• プロジェクト管理スキルと試験リーダーシップ能力
• 対人関係能力、書面および口頭でのコミュニケーション能力、管理能力、およびコンピューター能力
勤務地

東京都

想定年収

910 万円 ~ 1,160 万円

仕事内容
• 臨床開発医師(CRP)は、臨床現場や基礎研究などでの経験や専門性を通して、その医学専門家として日本イーライリリーの臨床開発やMedical affairs活動に対して強いリーダーシップを発揮することが期待される。
• CRPは新薬の開発早期から、全開発期間、承認/上市/市販後と薬剤ライフサイクルのすべての時期において医学専門家の観点から以下のような行動が期待される。
   o 新薬の臨床開発業務を、関連各部署のメンバーと協力しながらリード/サポートする。
    ・臨床試験実施のサポート、申請資料作成のリード、薬事業務のサポート、関連するThought Leadersからの意見聴取や情報共有を通した関係構築のリード、科学的データの公表のリードなど
   
   o 米国本社等海外のチームメンバーとの密接な協力関係をリードする。
   
   o 開発中の新薬の上市を視野に入れ、上市後の準備活動(環境整備を含む)を医学専門家の観点からリードする。
    ・Medical Event(アドバイザリーボード会議、Scientific Interviewなど)の計画立案、実施
    ・外部顧客に対するMedical education活動(Scientific Exchange Meeting, Health Education Meeting, Med Ed Web Siteの管理、コンテンツ作成など)の戦略立案、実施
    ・当該薬剤に関する科学的エビデンス作成(Real World Evidenceなど)
    ・当該薬剤に関する学会発表、論文作成(Thought Leaderの先生方との協働を含む)
    ・外部顧客(Thought Leaderの先生方を含む)との当該薬剤に関する様々なディスカッション
    ・外部顧客からの医学的科学的な質問に対する対応(回答作成、訪問説明など)

   o 市販後の製品価値向上のための戦略策定、セールス/マーケティングチームの様々なビジネス活動をサポートする。
    ・ブランド戦略作成のためにマーケティングチームとの協働
    ・マーケティングツールに対するメディカルレビュ-

Business title: Director・Sr. Director-Medical
求める経験 / スキル
<必須経験/スキル・資格>
•日本の医師免許(臨床経験5年以上)
•脳神経内科医師・精神科医・脳神経外科医師等、ニューロサイエンス領域を専門とし、神経疾患全般、特に、神経変性疾患(認知症を含む)、精神疾患、あるいは、疼痛領域(神経障害性疼痛等)の治療の実務経験3年以上
•論文作成の経験
•チームワークを重んじながら、医学専門家としてチームをまとめるリーダーシップ
•社内および社外顧客との円滑なコミュニケーション能力
•英語・日本語によるビジネスコミュニケーション能力
•プレゼンテーション能力
•戦略的思考、論理的思考能力
•弊社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの通勤距離が90㎞以内かつ公共交通機関の所要時間*が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。
それよりも遠方にお住まいの場合は、通勤可能な範囲にご転居いただくことを原則としております(借上社宅の貸与あり)。
車両通勤を認める場合においても、上記を適用します。


望ましい経験・スキル・資格
•遺伝子治療、核酸医薬に関連した臨床研究や基礎研究実施の経験
•他の製薬会社におけるNeuroscience/Pain領域での開発経験、または市販後臨床試験、論文作成、TL managementなどのMedical affairsの経験
従業員数
2,700名 (2022年末現在)
勤務地

複数あり

想定年収

1,400 万円 ~ 非公開

従業員数
2,700名 (2022年末現在)

DOTワールド株式会社

仕事内容
○受託試験のプロジェクトリーダー業務
・コンペ対応
・タイムラインマネージメント
・リスク、問題抽出とその管理
・実予算管理
・リソース管理
・ステークホルダーマネージメント(顧客)
・品質管理 等
求める経験 / スキル
・CROでの就業経験
・臨床開発実務経験
・プロジェクトマネジメント経験
従業員数
63名 ((男:25名 女:38名))
勤務地

東京都

想定年収

690 万円 ~ 770 万円

従業員数
63名 ((男:25名 女:38名))
仕事内容
医薬品の開発・製造に関わるプロジェクトを推進し、関係者と連携しながら品質・スケジュール・成果を担保します。

・医薬品開発・製造に関するプロジェクトマネジメント
 - 計画策定、進捗管理、課題・リスク管理、関係者調整
・開発/製造/薬事規制に関する論点整理と推進(担当範囲は一部でも可)
・英語を用いた業務遂行(会議(Web含む)、メール、資料作成 など)
求める経験 / スキル
■必須条件:
●医薬品開発/製造に関する業務またはプロジェクトマネジメントの実務経験:5年以上
もしくは
●下記「必須知識スキル」を要する勤務経験
 ・医薬品の開発・製造に関わるPMに必要な知識(一部でも可)
 - 開発、製造、薬事規制 等
 ・英語力:業務遂行が可能なレベル
  - 対面/Web会議、メール、資料作成
  - 目安:TOEIC 700点相当以上

■歓迎条件:
・TOEIC 800点相当以上

■求める人物像:
・臨機応変・柔軟に対応できる
・達成思考とスピード感を持って取り組める
・積極的に自ら発信できる
・多面的な視点で捉え、ロジックをもって思考・表現できる
勤務地

大阪府

想定年収

488 万円 ~ 830 万円

製薬メーカー

仕事内容
製品総合力No.1の製品づくりのため、新製品を発売した後も振り返りを行い、課題の洗い出しのほか、市場からの要望や新規技術・満了した特許情報を活用して東和品質を追求した製品の改良改善を行っています。製品発売後の科学技術の進歩により、新たに治療効果の高い医薬品や利便性の高い医薬品が開発された場合には、製品ポートフォリオの観点から見直しを行い、役割が終了した製品の製造販売中止の提案業務を行なっています。

・製品プロファイル策定を含む製品開発の調査、企画、推進に関する業務
・既存製品の改良に関する調査、企画、推進と製品ライフサイクルマネジメントに関する業務
求める経験 / スキル
【必須要件】
・大卒以上
・医薬品開発のオペレーションまたはプロジェクトマネジメント業務経験または医薬品のマーケティングや戦略策定の業務経験。
・医薬品開発に関する一般知識

【歓迎条件】
・ITスキル
・ジェネリック医薬品開発の経験
・英語での会話や文章のコミュニケーション能力
勤務地

大阪府

想定年収

488 万円 ~ 752 万円

仕事内容
医薬品を製造販売する当社において、開発する製品の企画立案と製品ライフサイクルマネジメント、知的財産、開発推進、製品総合力No.1の製品づくり推進に関する業務に携わっていただきます。

・プロジェクトマネジメント業務
・社内開発各部門との連携
求める経験 / スキル
【必須条件】
・学歴:院卒以上
・プロジェクトマネジメント業務の経験者
・理系学部出身
・全体視点で物事を考えられ、行動力のある人
・英語の読み書きの能力
勤務地

大阪府

想定年収

530 万円 ~ 730 万円

仕事内容
•Collaborate with R&D leaders and functional teams to assess resource needs and provide insights to support planning decisions
•Support analysis of project and non-project workload impacts on headcount and budget
•Track actual headcount and effort data and help interpret trends and variances
•Contribute to ongoing process improvements in time tracking and resource forecasting
•Build effective partnerships with both local and global stakeholders
•Prepare and deliver reports and materials for leadership reviews and portfolio meetings
•Contribute to special cross-functional projects as needed
求める経験 / スキル
【MUST】
•Understanding of basic resource concepts such as FTEs, headcount, and capacity
•Strong Excel skills (e.g., pivot tables, formulas, charts)
•Exposure to project planning, operations, or business analysis
•Ability to communicate effectively in English (written and verbal) in a global environment
•Interest in the pharmaceutical or life sciences industry
•Analytical mindset with a practical, problem-solving approach
•Comfortable navigating ambiguity and learning new concepts on the job
•Able to manage multiple stakeholders and communicate clearly across functions
•Self-motivated and eager to contribute to the evolution of a growing function

【WANT】
•Experience working in or supporting pharmaceutical R&D or clinical development
•Familiarity with project management tools (e.g., Planisware, MS Project, etc.)
•Experience working with or building simple resource planning models or templates
•Understanding of the drug development process
•PMP or other project management training or certification
従業員数
16,458名 (連結)
勤務地

東京都

想定年収

800 万円 ~ 1,400 万円

従業員数
16,458名 (連結)

EPプロキャリア株式会社

仕事内容
医薬品・医療機器メーカーや大手CROにて臨床試験のモニタリング業務
求める経験 / スキル
(必須スキル)
■GCP・モニタリングのトレーニングを受講し、CRA認定を取得済みの方
■CRA経験1年程度でも応募可

(求める人物像)
■医薬品・医療機器メーカーでCRAとして働くことに興味のある方
■コミュニーケーション能力に優れている人
従業員数
60名
勤務地

東京都

想定年収

450 万円 ~ 非公開

従業員数
60名

ICONクリニカルリサーチ合同会社

仕事内容
【職務内容】
弊社のFSP 部門(Functional Service Provider)における外部就労案件にて、Site Engagement Manager(弊社タイトル:Senior CRA)として下記業務をご担当いただきます。臨床試験ライフサイクル全体を通じて、Clinical Team および社内ステークホルダーと密接に連携し、Site Engagement 戦略の策定および実行を推進していただきます。競合環境や試験上の課題を的確に把握し、サイトエンゲージメント活動の調整・実行を支援するとともに、適切な施策を通じて試験の円滑な進行およびタイムライン遵守に貢献いただきます。また、関連組織との関係構築を通じて有望な施設やKey Opinion Leader の特定を支援し、治験責任医師との関係構築を通じて臨床試験への参画促進に寄与していただきます。
求める経験 / スキル
【必須(MUST)】
■CRA、CTM、または臨床開発領域における実務経験(目安:5 年以上)を有し、臨床試験プロセスおよび規制要件に関する十分な知識を有する方

■医療機関(治験実施施設)との関係構築およびマネジメント経験、またはSiteEngagement/Site Management に関する経験

■ Key Opinion Leader(KOL)やInvestigators との関係構築・連携経験を有する方

【歓迎(WANT)】
■エンロールメント促進や試験推進に関わる戦略的な取り組み経験があれば尚


【求める人物像】
■ 優れたコミュニケーション能力およびステークホルダーマネジメント能力を
有し、社内外の関係者と円滑に連携できる方
従業員数
1,000名 (2023年12月現在(派遣社員含む))
勤務地

東京都

想定年収

600 万円 ~ 750 万円

従業員数
1,000名 (2023年12月現在(派遣社員含む))
仕事内容
【職務内容】
※以下クライアント = ICON グローバルにおける全部門。
同部門の Project Manager/Project Analystとして、クライアントの翻訳プロジェクトにおいて、プロジェクトの開始までのコミュニケーション(内容、費用などのすり合わせ)から全体のプロジェクトマネジメント一連(社内外の翻訳者との連携、納品までの進捗及び品質管理など)をご担当いただきます。

【主な業務内容】
・クライアントのニーズを踏まえてデータベースより翻訳者やレビュアーの選定、依頼
・案件進捗管理、予算内での管理
・翻訳チェッカーへのチェック依頼
・納品物の最終確認、納品
・クライアントの期待値を管理し、パートナーシップを強化する。
・必要に応じて、最終提案書を期限内にクライアントに提出する。
・クライアントのニーズに合致した成果物を作成するために、明確で簡潔なプロジェクト指示書の作成
・プロジェクトの運営にあたってチームメンバーとクライアントの連携
・緊急の問い合わせやタスクを効果的かつ迅速に管理し、プロジェクトのタイムラインの管理 等
【特徴】
- 業務は読み書き・会話を含めて 9 割以上が英語です。日本国内外、様々な地 域の project がアサインされる予定であり、日本国内からの依頼であっても 英語でご対応いただくことがございます。
- 当ポジションでは、翻訳業務そのものをご対応いただくことは想定しており ません。

ICON Language Services は、世界中(ICON 社内)のさまざまな臨床試験に関す る翻訳サービスを提供しています。翻訳サービスの見積もり作成や提案書作成、 顧客とのコミュニケーション管理を通じてより良いサービス提供ができるように 注力しています。
※本ポジションのレポートラインは韓国に在籍するマネージャーです。
求める経験 / スキル
【必須(MUST)】
■翻訳会社または企業の翻訳部門における 2 年以上の Project Management の ご経験(受注前~納品まで)
■ビジネスレベルの日本語力と英語力
■マイクロソフトオフィスを使用して業務が可能な方
【歓迎(WANT)】
■医薬品開発に関する知識
■顧客折衝、顧客管理の経験
■翻訳支援ツール(CAT ツール)の使用経験
■マルチタスクな環境で業務が得意な方
■タイムマネジメント・業務の優先順位付けができる方
従業員数
1,000名 (2023年12月現在(派遣社員含む))
勤務地

複数あり

想定年収

450 万円 ~ 650 万円

従業員数
1,000名 (2023年12月現在(派遣社員含む))

ICONクリニカルリサーチ合同会社

仕事内容
同社のProject Manager, FSAとして下記業務をご担当いただきます。
・PM、CTM とともに施設の選定を実施後、Site Specialist/Site Contract Negotiatorが実施する
各施設の立ち上げマイルストンをオーバーサイトいただきます。
・プロジェクトレベルでの立ち上げに特化したポジションであり、立ち上げ期のあらゆる側面
(予算、リソース、Site Activation planの作成・管理など)を管理・リードすることで
スケジュール内での Site Activation を成功に導いていただきます。
(ラインマネジメントではなく Site Activationの業務に関してリードを行うポジションです)
・社内チームや関係者だけでなく、必要に応じてスポンサー側のチームや関係者とも連携を図り、
課題解決や顧客の期待値に即した対応をいただきます。
・監査や査察において、FSA(施設立ち上げ担当者)として対応いただきます。
・担当いただく試験については日本国内のみならず、ご経験やスキルに応じて
APAC を中心とした他国での試験へのアサインも想定しており、欧米での試験へのアサインの可能性もございます。
求める経験 / スキル
■必須条件:
・臨床試験の立ち上げにおけるリードもしくはリードのサポートの経験
例:立ち上げにおける予算、リソースの管理、Site Activation Planの作成・管理などいずれかのご経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力

【歓迎(WANT)】
・ 新しいことにチャレンジできる気概
・ 社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ
従業員数
1,000名 (2023年12月現在(派遣社員含む))
勤務地

東京都

想定年収

700 万円 ~ 1,100 万円

従業員数
1,000名 (2023年12月現在(派遣社員含む))

ICONクリニカルリサーチ合同会社

仕事内容
同社のProject Manager, FSAとして下記業務をご担当いただきます。
・PM、CTM とともに施設の選定を実施後、Site Specialist/Site Contract Negotiatorが実施する
各施設の立ち上げマイルストンをオーバーサイトいただきます。
・プロジェクトレベルでの立ち上げに特化したポジションであり、立ち上げ期のあらゆる側面
(予算、リソース、Site Activation planの作成・管理など)を管理・リードすることで
スケジュール内での Site Activation を成功に導いていただきます。
(ラインマネジメントではなく Site Activationの業務に関してリードを行うポジションです)
・社内チームや関係者だけでなく、必要に応じてスポンサー側のチームや関係者とも連携を図り、
課題解決や顧客の期待値に即した対応をいただきます。
・監査や査察において、FSA(施設立ち上げ担当者)として対応いただきます。
・担当いただく試験については日本国内のみならず、ご経験やスキルに応じて
APAC を中心とした他国での試験へのアサインも想定しており、欧米での試験へのアサインの可能性もございます。
求める経験 / スキル
■必須条件:
・臨床試験の立ち上げにおけるリードもしくはリードのサポートの経験
例:立ち上げにおける予算、リソースの管理、Site Activation Planの作成・管理などいずれかのご経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力

【歓迎(WANT)】
・ 新しいことにチャレンジできる気概
・ 社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ
従業員数
1,000名 (2023年12月現在(派遣社員含む))
勤務地

大阪府

想定年収

700 万円 ~ 1,100 万円

従業員数
1,000名 (2023年12月現在(派遣社員含む))
仕事内容
【臨床開発モニター/モニターリーダー】
Global⼜はLocal試験におけるCRA業務
・担勠する試験の進捗状況についてOn-site⼜はOff-siteで監視し、治験実施計画、SOPs、ICH/J-GCP、
その他の適用される法規則に沿って、試験が実施、記録、報告されていることを保証する。
・医療務関との契約交渉、締結に責任を有する。
・他のクリニカルチームメンバーと緊密に連携して、発⽣した試験実施上の問題について、適時の解決を図る。
・経験の浅いメンバーに適切な指導を与え、メンバーの成⻑に貢献する。

※会社の仕組みづくり・プロセスづくりにも携わっていただけます。
※組織を牽引していく、リーダー、マネージャー候補の採用も同時に検討されています。
求める経験 / スキル
【学歴:必須要件】
大学卒又は医療系(看護師、臨床検査技師等)の資格保有者
【職務経験等:必須要件】
製薬会社、CROにおける2年以上のCRA経験
業務に支障にならない英語読解力(writing and reading skill)
【職務経験等:望ましい要件】
他のCRAを指導、育成した経験
従業員数
1,000名 (2023年12月現在(派遣社員含む))
勤務地

複数あり

想定年収

500 万円 ~ 1,000 万円

従業員数
1,000名 (2023年12月現在(派遣社員含む))

ICONクリニカルリサーチ合同会社

仕事内容
製薬メーカー・バイオテックの新薬開発プロジェクトが拡大中の現在、
Project Managerの増員が急務となっており、未経験Project Managerの採用を実施することになりました。
臨床試験におけるProject Management業務(主にグローバル試験)をお任せいたします。
【詳細】
・クライアントの状況、組織・チーム体制、関係性などの期待を把握し、適切な期待値調整やステークホルダーマネジメントを実施する
・プロジェクトにおける情報や成果物の進捗管理、リスクマネジメント、クライアントへのレポートを行う
・クライアントの最終的なゴールと、臨床開発計画およびプロジェクトとの整合性を取りながら、適切な提案やすり合わせを行っていく
・モニタリング以外の部門(海外のチームを含む場合あり)や、外部パートナー(ベンダー)も含めて、各ファンクショナルチームをサポートし、リードする
・プロジェクトの進捗状況と指標を継続的にレビューし、適切なフォローアップアクションを実行して、クライアントとの契約上の合意事項や合意項目(納期、品質/範囲、およびコスト)を確実に順守する
・プロジェクトのリスク・問題について、プロアクティブに特定、解決、およびエスカレーションを実施する(プロジェクトチームのエスカレーションポイントとして対応する)
・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献

【入社後のトレーニングについて】
一定期間の(約3 ヶ月間)の社内トレーニングと同時並行で、Project Managerとしてpartial(部分的)アサインされ、先輩Project ManagerからのOJT 下で、PMの業務を実務レベルで対応いただく予定となっております。
求める経験 / スキル
【学歴:望ましい要件】
・大学卒または医療系(看護師、臨床検査技師等)の資格保有者
【職務経験等:必須要件】
・製薬メーカーまたはCROにおけるCTM、Project Lead、Start-up Lead等の何かしらのファンクショナルリードのご経験
【職務経験等:歓迎要件】
・製薬メーカーまたはCROにおけるProject Managerのご経験
【専門性:望ましい要件】
・新しいことにチャレンジできる気概
・相手にわかりやすく、論理立てて物事を伝えることのできるコミュニケーションスキル
・ステークホルダーを巻き込んで、プロジェクトをスムーズに推進するリーダーシップ(社内・社内・グローバル)
・マルチタスクで業務を進めることができるスキル
従業員数
1,000名 (2023年12月現在(派遣社員含む))
勤務地

大阪府

想定年収

900 万円 ~ 1,500 万円

従業員数
1,000名 (2023年12月現在(派遣社員含む))

ICONクリニカルリサーチ合同会社

仕事内容
臨床試験におけるClinical Trial Management業務(主にグローバル試験)をお任せいたします。
フルサービス(受託)案件の他、外資製薬企業のFSPトライアルマネージャー(治験のタイムライン管理・コスト管理・リスクマネジメント等)のポジションもございますので、詳細につきましてはコンサルタントへお問い合わせください。

クリニカルモニタリングにおける、Primary LiaisonおよびPrimary Point of Escalationとして、クライアント、パートナー(ベンダー)、モニタリングチームのみならず、モニタリングチーム以外の部門とも必要に応じて連携しながら、プロジェクト推進を行っていただきます。
※ラインマネジメント業務は、弊社のClinical Operations Managerが別途行います。
[具体的には]
・ Project Manager(Global PM または Regional/Local PM)や、必要に応じて他部門との連携による、クライアントとの関係性構築およびプロジェクトリード
・プロジェクトごとに構成されるCRA、In-House CRA、Contracts Associate、およびStart-up Lead等のモニタリングチームのリード
・モニタリングにおけるクオリティ、タイムライン、および予算に関するマネジメント
・プロアクティブなリスクマネジメント
・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献
求める経験 / スキル
【学歴:望ましい要件】
大学卒 または 医療系(看護師、臨床検査技師等)の資格保有者
【職務経験等:必須要件】
・製薬メーカーまたはCROにおけるCRA経験(3年以上)
・製薬メーカーまたはCROでの臨床試験(モニタリング)におけるStudy Management/Lead、Project Lead、Team Management/Lead、またはそれらに準ずるご経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語スキル(英文読解、英文作成、会議等で業務遂行可能なレベル)
【専門性:望ましい要件】
・新しいことにチャレンジできる気概、柔軟な対応力
・ 新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
・臨床開発などの業務経験に裏打ちされた専門性
・社内外の関係者と協調・連携を取りながら、巻き込んで推進できる健全なリーダーシップ
・国内専門医とのネットワーク網を構築できる人間力
従業員数
1,000名 (2023年12月現在(派遣社員含む))
勤務地

大阪府

想定年収

850 万円 ~ 1,300 万円

従業員数
1,000名 (2023年12月現在(派遣社員含む))

ICONクリニカルリサーチ合同会社

仕事内容
臨床試験におけるProject Management業務(主にグローバル試験)をお任せいたします。

・クライアントの状況、組織・チーム体制、関係性などの期待値の把握、適切な期待値調整やステークホルダーマネジメントの実施
・ プロジェクトにおける情報や成果物の進捗管理、リスクマネジメント、クライアントへのレポート
・クライアントの最終的なゴールと、臨床開発計画およびプロジェクトとの整合性を取りながら、適切な提案やすり合わせの実施
・モニタリング以外の部門(海外のチームを含む場合あり)や、外部パートナー(ベンダー)も含めた、クロスファンクショナルチームのサポート、およびリード
・プロジェクトの進捗状況と指標の継続的なレビュー、適切なフォローアップアクションの実行、クライアントとの契約上の合意事項や合意項目(納期、品質/範囲、およびコスト)の確実な順守
・プロジェクトのリスク・問題について、プロアクティブに特定、解決、およびエスカレーションの実施(プロジェクトチームのエスカレーションポイントとして対応)
・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献
求める経験 / スキル
【学歴:望ましい要件】
大学卒 または 医療系(看護師、臨床検査技師等)の資格保有者
【職務経験等:必須要件】
・Clinical Project Management(主にクロスファンクショナルチームのプロジェクトマネジメント)経験、またはClinical Team Management(モニタリングチーム、またはモニタリングチームに準ずるマネジメント)経験のいずれか
・ ビジネスレベルの英語スキル(英文読解、英文作成、会議等で業務遂行可能なレベル)

【専門性:望ましい要件】
・新しいことにチャレンジできる気概、柔軟な対応力
・ 新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
・臨床開発などの業務経験に裏打ちされた専門性
・社内外の関係者と協調・連携を取りながら、巻き込んで推進できる健全なリーダーシップ
・国内専門医とのネットワーク網を構築できる人間力
従業員数
1,000名 (2023年12月現在(派遣社員含む))
勤務地

東京都

想定年収

850 万円 ~ 1,500 万円

従業員数
1,000名 (2023年12月現在(派遣社員含む))

ICONクリニカルリサーチ合同会社

仕事内容
臨床試験におけるClinical Team Management業務(主にグローバル試験)をお任せいたします。

クリニカルモニタリングにおける、Primary LiaisonおよびPrimary Point of Escalationとして、クライアント、パートナー(ベンダー)、モニタリングチームのみならず、モニタリングチーム以外の部門とも必要に応じて連携しながら、プロジェクト推進を行っていただきます。
※ラインマネジメント業務は、弊社のClinical Operations Managerが別途行います。

[具体的には]
・ Project Manager(Global PM または Regional/Local PM)や、必要に応じて他部門との連携による、クライアントとの関係性構築およびプロジェクトリード
・プロジェクトごとに構成されるCRA、In-House CRA、Contracts Associate、およびStart-up Lead等のモニタリングチームのリード
・モニタリングにおけるクオリティ、タイムライン、および予算に関するマネジメント
・プロアクティブなリスクマネジメント
・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献
求める経験 / スキル
【学歴:望ましい要件】
大学卒 または 医療系(看護師、臨床検査技師等)の資格保有者

【職務経験等:必須要件】
・製薬メーカーまたはCROにおけるCRA経験(3年以上)
・製薬メーカーまたはCROでの臨床試験(モニタリング)におけるStudy Management/Lead、Project Lead、Team Management/Lead、またはそれらに準ずるご経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語スキル(英文読解、英文作成、会議等で業務遂行可能なレベル)

【専門性:望ましい要件】
・新しいことにチャレンジできる気概、柔軟な対応力
・新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
・臨床開発などの業務経験に裏打ちされた専門性
・社内外の関係者と協調・連携を取りながら、巻き込んで推進できる健全なリーダーシップ
・国内専門医とのネットワーク網を構築できる人間力
従業員数
1,000名 (2023年12月現在(派遣社員含む))
勤務地

東京都

想定年収

700 万円 ~ 1,300 万円

従業員数
1,000名 (2023年12月現在(派遣社員含む))

ICONクリニカルリサーチ合同会社

仕事内容
【臨床開発モニター/モニターリーダー】
Global又はLocal試験におけるCRA業務
・担当する試験の進捗状況についてOn-site又はOff-siteで監視し、治験実施計画、SOPs、ICH/J-GCP、その他の適用される法規則に沿って、試験が実施、記録、報告されていることを保証する。
・医療機関との契約交渉、締結に責任を有する。
・他のクリニカルチームメンバーと緊密に連携して、発生した試験実施上の問題について、適時の解決を図る。
・経験の浅いメンバーに適切な指導を与え、メンバーの成長に貢献する。

※会社の仕組みづくり・プロセスづくりにも携わっていただけます。
※組織を牽引していく、リーダー、マネージャー候補の採用も同時に検討されています
求める経験 / スキル
【学歴:必須要件】
大学卒又は医療系(看護師、臨床検査技師等)の資格保有者
【職務経験等:必須要件】
製薬会社、CROにおける2年以上のCRA経験
業務に支障にならない英語読解力(writing and reading skill)
【職務経験等:望ましい要件】
他のCRAを指導、育成した経験
従業員数
1,000名 (2023年12月現在(派遣社員含む))
勤務地

大阪府

想定年収

500 万円 ~ 1,000 万円

従業員数
1,000名 (2023年12月現在(派遣社員含む))

サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社

仕事内容
JOB SUMMARY
The Senior Clinical Trial Manager ( CTM) serves as the clinical functional lead, accountable for the clinical
monitoring/site management delivery of assigned tasks and project(s) as per scope. The Senior CTM may
provide oversight and coordination of CTM(s) working across regions and/or countries to ensure clinical
project and site deliverables are met. The position provides leadership, mentoring, and technical support
to the Clinical Operations team to ensure quality deliverables and achievement of milestones and
financial goals. May provide administrative line management, which includes oversight of training,
compliance, performance, development and career management of direct reports.
JOB RESPONSIBILITIES
As defined by scope may be responsible for team member clinical/site management project deliverables
as the clinical functional team leader. Drives and manages the clinical and site management aspects of
assigned project. May be a standalone lead or part of a regional or global clinical functional lead team.
Reviews the study scope of work, budget and protocol content and ensures the clinical project team
(CRAs/CMAs/SMAs) is aware of the parameters. Escalates to the PM any clinical/site management
deliverables (timeline, quality, and budget) at risk, and any activities and requests which are out of
contracted scope. Ensure alignment of clinical activities to budget, including identification of out of scope
activities.
 Globally reviews Clinical Trial Management System (CTMS), Case Report Form (CRF), drug
management, safety, Trial Master File (TMF), IVRS/IWRS enrollment, Strategic Data Monitoring
(SDM) and/or other dashboards to oversee site and project team conduct, ensures timely entry of
all operational aspects (required visits, duration, and frequency) according to plan, and identifies
risks to delivery or quality.
 Coaches and mentors CTMs regarding functional clinical delivery, evaluation of project risks, and
action implementation. Also sets priorities for the CTM team to complete and manage on a regional
and site level.
 Ensure quality of the clinical monitoring and site management deliverables within a project and/or
program and maintain proper visibility of its progress by the use approved systems and / or tracking
tools. May include the development of the Clinical Management Plan (CMP)/Site Management
Plan (SMP).
Understands the monitoring strategy required for the project and, where required, participates in the
development of the project risk assessment plan. Is accountable for the clinical teams’
understanding, ongoing compliance and delivery, according to the stated monitoring strategy,
CMP/SMP, and risk plans
 Reviews the content and quality of site monitoring documentation (site monitoring calls, site visit
reports, site letters, and pertinent correspondence), to ensure they represent site management
activities and conduct. Ensures these deliverables are provided according to company and/or
sponsor specifications, including delivery deadlines
 Maintains compliance on the project(s) for performance deliverables, and associated KPIs.
 Interact with the client and other functional departments related to clinical monitoring and site
management activities and deliverables.
 Collaborates with other functional areas to ensure site compliance and delivery according to
protocol, ICH/GCP and/or Good Pharmacoepidemiology Practices (GPP) and country regulations,
including medical monitoring, Safety, Quality Assurance (QA). Ensures Inspection Readiness for
Clinical Scope.
 Ensures alignment of clinical activities to budget, including identification of out of scope activities.
 As required, provides development and delivery of initial and ongoing training to the study team
regarding protocol specifics, Case Report Form (CRF) completion, Sponsor Standard Operating
Procedures (SOPs), clinical plans and guidelines, data plans and timelines for the project. Plans
and leads regular clinical project team calls to provide status updates, ongoing training and
accountability to deliverables.
 As defined by scope may oversee the global project process and status of monitoring and data flow.
Reviews status and trends at the study level, holds CTM team accountable to manage at site and
regional level for effective and timely Source Document Review (SDR) and/or Source Document
Verification (SDV) and data flow, reviewing status of site and project eCRF entry, SDV, triggered
monitoring conduct, query response, and data cleanliness. Proactively collaborates with data
management functional lead to plan towards data cut and lock deadlines. Develops and executes
corrective action plans at study (global) level to address any issues.
 May evaluate staff’s competency to perform visits/site contact independently via sign-off visits and
Monitoring Evaluation Visits (MEVs) according to company standards and process.
 May participate in business development activities including project clinical operations/site
management strategy and budget input, defense meetings and proposal development.
 May be involved in Business Unit or corporate initiatives, serving as a Clinical Operations SME.
求める経験 / スキル
Bachelor’s degree or RN in a related field or equivalent combination of education, training and
experience
 Prior line management experience preferred
Demonstrated ability to independently lead and align teams in the achievement of project milestones,
demonstrates accountability and ability to manage a global clinical operations team.
 Knowledge of clinical project financial principles
 Knowledge of Good Clinical Practice/ICH Guidelines and other applicable regulatory requirements
 Must demonstrate good computer skills and be able to embrace new technologies
 Excellent communication, presentation and interpersonal skills among all internal and external
customers
 Subject Matter Expert of Clinical Operational process and delivery. Apply problem solving techniques
to independently resolve complex issues and apply a risk management approach to identifying and
mitigating potential threats to the successful conduct of a clinical research project
 Demonstrates critical thinking to determine the cause and appropriate solution in the identification of
issues. Able to present solutions and influence other stakeholders to accept those recommendations.
 Moderate travel may be required, approximately 20%
 Demonstrates adaptability to change and serves as change agent to lead team members to adoption
従業員数
780名
勤務地

大阪府

想定年収

800 万円 ~ 1,500 万円

従業員数
780名

外資系スペシャリティファーマ

仕事内容
This role leads the strategic planning and management of clinical development programs in Japan, ensuring regulatory compliance, risk management, and the timely execution of clinical trials. This includes coordinating with external vendors, monitoring trial progress, advancing regulatory submissions, and driving post-marketing activities.
求める経験 / スキル
理系学士以上
7年以上の臨床開発におけるマネジメント経験
英語ビジネスレベル
勤務地

東京都

想定年収

900 万円 ~ 1,400 万円

仕事内容
幅広い疾患領域での戦略立案から試験実施、規制当局対応、KOLとの連携まで、臨床開発の全工程をリードします。
・各疾患領域における臨床開発計画の立案(後期開発品における市場価値最大化の検討を含む)
・臨床試験プロトコルの策定
・当局相談資料や承認申請資料等の作成方針の立案および作成
・国内外のKey Opinion Leader(KOL)およびRegulatory Agencyとの折衝・協議
・導入候補品に関する臨床科学的評価
・臨床試験に関する外部発表業務

*本ポジションの魅力
国内外の医薬品開発をリードし、グローバルな視点・多彩な人脈・最先端の知識を獲得しながら、社会に直接貢献できるやりがいのある役割です。

・戦略立案から実行まで主導
クリニカルサイエンスリーダーとして、グローバル開発または国内開発の中心的役割を担い、医薬品開発の戦略構築から実行までをリードします。

・多様な専門家との協働
開発候補品の価値最大化を目指す臨床開発計画の策定において、海外グループ会社、各専門部門、研究所、社内医師、社外Key Opinion Leaderなどと緊密に連携。多様な視点に触れながら、キャリアに資する幅広い知識と実務経験を積めます(導入評価時も含む)。

・変化に強い知識とスキルの獲得
外部環境の変化が激しい医薬品業界において、前例にとらわれない計画立案を通じ、最新の開発トレンドや技術、各国の規制を習得できます。

・論理的思考力・提案力の強化
社内経営層や規制当局に受け入れられる開発計画をまとめ上げる過程で、説得力ある企画力と論理的思考力を磨けます。

・患者中心の社会貢献を実感
臨床開発計画の立案を通じ、患者さんを中心に据えて「本当に社会が求める価値」を形にし、責任を持って実行することで、医療への意義ある貢献を実感できます。
求める経験 / スキル
【必須要件】
・製薬メーカー等での臨床開発業務経験10年以上
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方
・臨床開発業務において、リーダー(サブリーダー)等を経験された方
・開発計画の立案および臨床試験プロトコルの策定を経験された方

【歓迎要件】
必須要件に加え、下記の要件を満たしている方
・規制当局との治験相談等を経験された方
・グローバルでの臨床開発業務を経験された方、もしくは海外駐在の経験がある方
・メンバーマネジメントの経験がある方

求める人物像
・社内各部門、プロジェクトメンバー、社外関係者(Key Opinion Leaderを含む)と円滑にコミュニケーションを取り、相互信頼に基づく良好な関係を構築できる方
・組織の成長と変革推進、人材育成に主体的かつ熱意を持って取り組める方
・積極的かつ自律的に、グローバル/国内の業界動向、疾患知識、開発トレンドを収集・分析し、それらを活かして開発計画や臨床試験プロトコル立案を推進できるリーダーシップを持つ方
・困難な状況でも粘り強く課題解決に取り組み、結果を出せる方
・他者を尊重し、高い倫理観と誠実さをもって業務に臨める方
従業員数
5,974名 ((連結ベース、2023年12月31日現在))
勤務地

東京都

想定年収

1,125 万円 ~ 1,297 万円

従業員数
5,974名 ((連結ベース、2023年12月31日現在))
仕事内容
このジョブ・ポジションは、担当する開発プロジェクトにとって最適なゴールとそのゴールに到達するための道筋(開発戦略)を描き、常に開発プロジェクトにとって最良の視点に立ってプロジェクトチームメンバーと対話し、開発プロジェクトチームのOne Voice形成をリードする役割を担います。

【主な役割・責任・権限】
- 開発プロジェクトの製品戦略に基づく開発戦略を策定し、管理・更新する
- プロジェクト関係者及び社内外のステークホルダーとの関係構築と折衝を行う(プロジェクト関係者と連携をし、社内ステークホルダーを含むファンクション間の調整を行う。担当プロジェクトに関わるKOLを含む社外ステークホルダーとの関係を構築及び維持し、上位者と共に折衝を行う)
- プロジェクト計画に関して開発部門内の意思決定会議に提案し承認を得る(担当プロジェクトの提案内容に対する説明責任を負う)
- その他、合理的に必要とされる所属組織や機能に関連する業務、および組織能力向上(人材育成・組織開発)を行う


本ポジションの魅力
・多岐の業務にわたる開発プロジェクトチーム(血液がん・難治性血液疾患)を統括し、グローバル開発(または国内開発)の中心的な立場で
 業務に携わることができます。
・多様なステークホルダーと協働し、医科学・薬事・ビジネスを統合した最適な開発戦略を策定し、意思決定会議に提案する立場を経験できます。
・開発戦略の立案及び開発プロジェクトの推進を通じて、患者さん中心の医療価値創造に携わり、社会が真に求める治療選択肢を創出し、
 実行へと移すことで社会への貢献を実感できます。
求める経験 / スキル
【必須要件】
- 10年以上の医薬品開発業務の経験を有する方。
- 血液がん・難治性血液疾患の専門知識(KOLに応対できるレベル)がある方。
- 医薬品等の開発に関わるレギュラトリーサイエンスの基礎知識を有し、かつ国内外の規制当局に対する対応経験がある方。
- 臨床開発を伴う開発プロジェクトにて、クロスファンクショナルなチームを率いた経験のある方。

【歓迎要件】
- 経営全般:ビジネスの基礎的な知識があることが望ましい。
- 開発プロジェクトチームの牽引経験があることが望ましい。
- 医学博士(MD)または博士号(Ph.D)

求める人材像
【必須要件】
- 実行力、やりきる力:製品戦略に基づき、担当する開発プロジェクトを着実に進め、プロジェクトの価値向上に貢献できる方。
- 率先垂範:関係部署を巻き込みながら、自ら率先して提案、実行することができる方。
- 組織統率力:海外メンバーを含めプロジェクト関係者及び社外との関係を構築し、グローバルな視点での開発の促進ができる方。視座の高い方。
- コミュニケーション力:相手に合わせた説明・コミュニケーション、傾聴、合意形成、コンフリクトマネジメント、チームメンバーへのフィードバック・助言・育成ができる方。環境に応じて柔軟に学ぶ姿勢のある方。
- 説明責任・オーナーシップ:自らの考えを持ち分かりやすく伝える、チームの状況・意見を要約して上位マネジメントに的確に伝えることができる方。

就労条件:週3回以上の出社、国内外への出張、早朝及び深夜といったフレキシブルな労働時間に対応できる方。数年間の海外勤務の可能性に対応できる方。
従業員数
5,974名 ((連結ベース、2023年12月31日現在))
勤務地

東京都

想定年収

766 万円 ~ 1,539 万円

従業員数
5,974名 ((連結ベース、2023年12月31日現在))
仕事内容
●国内臨床試験におけるモニタリングを行う
●担当領域の臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメントを行う
●クリニカルサイエンス部と連携した支援(臨床試験計画の立案、治験実施計画書の策定、および臨床試験結果の評価、Key Opinion Leaderマネジメント、導出および導入のテーマ対応の評価、試験開始時から承認申請・適合性調査などの当局対応、LCMの評価、外部発表に関連する活動)を行い、社内外部関係者との関係を構築する
●各メンバーのリーダーシップを育み、キャリアデザインを意識して、人材を育成することでグループ内機能を最大化し成果を創出する。
●担当PJ内のリソースを適切に管理し、人材育成を念頭に業務を配分する。
●部署内のナレッジ共有を加速し、スピードと質を両立した開発を可能とする組織作りと共に適宜グループや部署間の枠を超えた課題解決を検討・実行する。

【ポジションの魅力】
Global Head of Developmentがリードするグローバル開発体制Global Development Organization(GDO)のもと、患者さんのお手元に我々の創り出した薬剤をお届けする開発の検討段階から製造販売承認申請、承認取得まで幅広く国内及びグローバル開発に携わり、高品質かつ生産性の高い臨床試験の実施を担います。クリニカルサイエンス部と連携して臨床試験の試験デザインや臨床試験計画立案の一翼も担うことができるグループです。グローバル試験では日本が主体的に企画・提案しながら臨床試験を実施する機会や欧米主導の臨床試験に参画し経験を積み上げることができます。また、開発関連部署と密に連携しており、開発全般の知識、経験を基に、若手メンバーも多いチームを率いて人材育成のスキルも向上させることができます。
求める経験 / スキル
【必須要件】
・製薬メーカー等でのモニタリング・SDV経験(5年以上)
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・モニター(CRA)を経験を有し、国内外の臨床試験において、リーダー(サブリーダー)等を経験された方
・国際共同試験における推進・管理及びVendor managementの業務経験がある方
・施設手続き開始から施設終了通知書入手及び適合性調査対応まで経験された方
・臨床開発に関連する国内外の法規、SOP、がん領域の疾患・治療体系及び科学的知見に関する基本的な知識を持ち、日常的に最新の関係領域の情報を収集している方

【歓迎要件】
・開発戦略や治験実施計画書の立案および策定、国内外の規制当局との治験相談等を経験された方
・小児リンパ性白血病など小児や白血病の開発経験がある方
・メンバーのマネジメント経験がある方

【求める人物像】
●グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら社内外関係者と良好な関係を築き業務推進するためのコミュニケーション力と連携調整力、個別案件に対峙する意思と折衝力がある方。
●迅速な意思決定及び判断のための情報収集や提案ができる。また、困難や逆境に立ち向かうことや軋轢を恐れず、粘り強く大胆に行動する方。
●業務の目的を理解し、アウトプットを出せる強いプロ意識及び責任感をもっている方。
●目的や目標の達成にこだわり、時間に厳しく、柔軟に振る舞い、仲間を尊重して巻き込んで行動できる方。
●完璧でなくても、失敗を恐れずバランス感覚をもって行動できる方。
●自分を中心とせず、患者さんを含めたステークホルダーや一緒に働く仲間やチームのためになる行為とはどのような行為か、常に考え、積極的かつ自主的に行動する方。
●倫理観を持って誠実に行動できる方。
●高い視座、広い視野を持って結果やプロセスの検証を行い、次の一手に繋げたり、中長期的な戦略を元に行動できる方。

【必須項目】非喫煙者
従業員数
5,974名 ((連結ベース、2023年12月31日現在))
勤務地

東京都

想定年収

643 万円 ~ 904 万円

従業員数
5,974名 ((連結ベース、2023年12月31日現在))

外資スペシャリティファーマ

仕事内容
■主な職務内容

・トライアルマスターファイル(TMF)管理
 - TMFの立ち上げを主導し、文書の追跡管理を行う。
 - TMF内の試験関連文書の適切な品質チェックを実施し、GCPおよびSOP遵守を確認する。
 - 文書保管状況(完全性、適時性)を確認し、情報を研究チームに共有する。

・臨床試験届出(CTN)の調整
 - CTN提出に必要なアクションのスケジュールを設定する。
 - CTNに関する情報収集を調整し、ドラフト作成および規制遵守のためのCTN更新タイミングを管理する。

・JNDA/検査対応
 - 規制当局に提出するための索引や必要書類を準備する。
 - 規制検査に関連する活動を支援する。

・研究文書・資料管理
 - 研究文書の作成を開始・維持し、テンプレートやバージョンの遵守を確保する(例:保険証明書、スタッフリスト、その他関連文書)。
 - プロトコルや臨床試験報告書の付録を準備する。
 - 必要に応じて医療機器の通関手続きを期限内に管理する。
 - ラボキットリストを作成する。

・研究チーム(SSUチームを含む)への支援提供
求める経験 / スキル
・製薬業界または医療機関での2年以上の経験
・複数のタスクを優先順位付けし、期限が重なる業務を管理する能力
・良好な対人スキルとチーム環境での協働能力
・GCPおよびAlexionの手続き文書に関する十分な知識を持ち、研究遂行システムやプロセスに適用できること
・リスクや問題点、解決策を積極的に特定できること
・分析的思考、基準への配慮、影響への配慮、協力的なチームスキル、他者から学ぶ意欲、関連情報の共有、適応力、自己制御力、粘り強さ、紛争解決能力、他者に影響を与える能力を示すこと
・プロフェッショナリズムと相互尊重を示すこと
・優れた組織力と時間管理能力、細部への注意力、高ボリュームかつ優先順位が変動する環境でのマルチタスク能力
勤務地

東京都

想定年収

700 万円 ~ 1,000 万円

外資スペシャリティファーマ

仕事内容
治療領域戦略の策定に向け、医療環境の調査や主要意見者との関係構築、アドバイザリーボードの企画・準備を行います。
プログラム会議に参加し進捗を把握、専門的意見を提供してチームの意思決定を支援。グローバル臨床開発専門家との連絡役を担い、関連文書や規制対応資料のレビュー・意見提供を実施。申請書類の臨床部分も担当し、規制当局からの照会対応を準備。
求める経験 / スキル
Qualifications
Minimum of eight (8) years of experience in drug development in pharmaceuticals, biopharmaceuticals, or biotechnology.
Experience in Phases 1 to 3 as a clinical scientist.
(Preferred) Experience working in a global pharmaceutical company
Extensive experience as a clinical scientist including KEEs engagement, AdB meetings, preparation of clinical documents (e.g. protocol, IB), regulatory interactions, filing preparation and post-filing inquiry resolution.
Knowledge of local regulations and guidances
English skills that enables communication with global team.


Education
Life Science related bachelor’s degree


Others
Business Trip Available; Visit to mainly domestic medical institutions/doctors, domestic conferences, etc.
勤務地

東京都

想定年収

1,300 万円 ~ 1,600 万円

仕事内容
■ミッション
メビックスが受託する臨床研究案件のプロジェクトリーダー(PL)として、プロジェクトマネジャー(主に上司)と連携して、プロジェクトチームの統括、医療機関やクライアントとの調整を行いながら、研究の推進を担当していただきます。
臨床研究は決まっていることが少ないため、当社からも提案しながらプロジェクトを進めて頂きます。
経験に応じてまずはCRAやサブリーダーから入って、ゆくゆくはPLをお任せしていく想定です。
(治験からの入社者が多く、1年以内にPLを担っている事例も複数あります。)

■担当業務
・PLとしてのチーム統括
・プロジェクト進捗およびコスト管理
・クライアント(製薬会社、財団、研究会)やKOLとの折衝業務
・プロトコルや解析計画書等のレビュー
・ 社内関連部門(データマネジメント・IT推進・営業担当等)との調整
・プロジェクトマネジャーへの定期レポート
・ 中期的計画に基づいたチームメンバー指導・教育

■本ポジションの特徴
1)裁量が大きい
部門を横断してプロジェクト全体の進捗・コスト管理をして頂きます。
クライアントによっては臨床研究のナレッジが十分に無いケースもあるため、PLとしてコンサルティング的に提案しながらプロジェクトを運営して頂きます。
(バックにプロジェクトマネジャーがつき、相談しながら進められることができる体制があります。)

2)プロトコル~結果まで見届けられる
フルパッケージで受諾することが多く、CRAの経験を活かしてプロトコルや統計解析の段階にも関わって頂くことのできる環境です。
また、自分が携わったプロジェクトの結果を見届けることができ、研究によってはその結果が新たな研究に繋がるところまで見ることができます。

3)医療×デジタルの新しい試験に関われる
自社内に臨床研究のナレッジがあるため、ウェアラブルデバイスを用いた研究等新しい研究に関わることが可能です。
エムスリーグループ内にはヘルステックの企業が多くあるため、グループで協働して進める最新の研究もあります。
求める経験 / スキル
■応募条件(必須)
以下のすべてを満たす方
・製薬会社あるいはCROにおけるCRA経験3年以上
・EDCを用いた治験もしくは臨床研究の経験
・何かしらのリーダー経験もしくはリーダーをやりたいという意欲

■応募条件(尚可)
・CRAとして立ち上げ~終了までの一通りの経験
・製薬会社あるいはCROにおける治験または臨床研究のプロジェクトリード経験

■求められる資質
・ 社内外の人間と円滑に業務を進められるコミュニケーション力,交渉力及び関係構築能力
・ 事実に基づいて合理的に判断し、解決策を提示できる論理的思考力
・ マネジメント・メンバーの成長への興味
・ 達成志向
・ 医学知識(基礎レベル。オンコロジー領域であればなお可)
・ GCPに関する知識
・ PCスキル(Word, Excel, PowerPointが問題なく使えるレベル)
・ 関連法規,指針等の強い遵守精神
勤務地

大阪府

想定年収

550 万円 ~ 800 万円

仕事内容
Job Description
RADDS Japan was established to support EBP initiative for business growth in RD&S. This position requires the successful candidate to support the activities in RADDS Japan which includes contributing to the scoping, integrated proposal compilation, and delivery oversight of multi-disciplinary biopharmaceutical development advisory/clinical trial enablement projects.

【業務内容】
・Manage staff in accordance with organization’s policies and applicable regulations; Responsibilities include planning, assigning, and directing work; appraising performance and guiding professional development; rewarding and disciplining employees; addressing employee relations issues and resolving problems; Approve actions on human resources matters, including salary administration.

・Effectively manages the team's resources and delegates tasks commensurate with skill level; Evaluates workload, quality and metrics through regular review and reporting of findings;
Effectively collaborate with operational colleagues to manage project- and team-related challenges;
Contributes to discussions on implementation of business strategy on a regional basis and will implement regional and global specific objectives, as appropriate.

・Ensures staff have a consistent understanding and positive impression of strategy for regional and global objectives; Leads strategic initiatives and develops implementation plans;

・Will have full financial responsibility and accountability for one or more Regulatory Affairs sites; monitors growth and performance of the sites;
Undertakes risk analysis and manages the outcome as appropriate;

・May act as a Project Manager for a large and complex stand-alone project or programme, involving several regulatory or technical deliverables and/or region, and/or operations;

・May provide strategic regulatory and/or technical consultancy on a variety of projects;

•Competently manages meetings/expectations with Regulatory Agencies and/or groups within IQVIA;

•May take leadership role in bid defense strategy and planning;

•May lead/chair a session on Regulatory Affairs or related topics at a conference; deliver effective presentations to a broad audience;
求める経験 / スキル
(求めるスキル、経験)

CROでのRA経験必須(ビジネスを理解している)

・At least 8 years regulatory experience including 6 years management experience.

・Requires broad management knowledge to lead teams, and well as the ability to influences others outside of own job area regarding policies, procedures, and goals.

・Possess demonstrated working knowledge of corresponding professional grade level responsibilities, skills and abilities, as required for guidance of staff

Line management experience required, with demonstrated success in development, engagement and performance of senior staff.

・Advanced negotiating and influencing skills and the ability to identify and resolve issues, using flexible adaptable approach. Remains calm, assertive and diplomatic in challenging interactions with customers and staff

・Possesses an acute awareness of issues outwith the business function. Exudes confidence and authority within remit, and delivers a positive example to teams

・Communicates an inspiring vision of the Regulatory Strategic Plan and helps others understand and value their role in it.

・Ability to work effectively with senior management, remaining motivated and enthusiastic in times of change and other pressure situations
勤務地

東京都

想定年収

1,200 万円 ~ 1,500 万円

仕事内容
本ポジションは、臨床開発機関(CRO)との戦略的パートナーシップに貢献し、円滑かつ効率的な連携を確保するとともに、パイプラインのコミットメントを迅速かつ高い顧客価値で提供します。
本ポジションは、グローバルベンダーマネジメントネットワークを代表しつつ、日本における方向性とリーダーシップを提供します。日本国内のCRO戦略的パートナーシップの関与に責任を持ち、品質管理、パフォーマンス管理、契約および財務管理、CRO関係の継続的な強化を行います。グローバルベンダーマネジメント戦略を日本で実行し、企業の優先事項と整合させる役割です。
また、CDOパートナーシップのデリバリーモデルチーム、CRO、その他の国内外の関連部門と密接に連携し、臨床開発の卓越性を推進します。
求める経験 / スキル
大学卒業または同等の専門的経験
ライフサイエンスまたはビジネス専攻
製薬業界および/またはCROでの臨床オペレーション経験
5年以上の臨床研究経験、理想的にはベンダーマネジメント/アウトソーシング経験

必要な能力
コミュニケーションスキル:クロスファンクショナルなマトリックス環境での強力なコミュニケーション能力、文化的理解、戦略の整合性確保
オペレーショナルエキスパティーズ:アウトソーシングされた業務パッケージに関する治療領域の知識
リーダーシップ&インフルエンス:複雑な状況で方向性を示し、チームを鼓舞し、他者を支援・エンパワーメントする能力
戦略的思考:未来志向、革新的、結果重視、強い分析力
カスタマーバリュードライバー:強固な関係構築と顧客志向のソリューション提供
コーディネーション&オーバーサイト:優先順位付け、進捗管理、リソース管理の強力な能力
財務知識:意思決定を向上させるための財務指標の解釈能力
クロスファンクショナルコラボレーション:組織内外での同盟・連携構築能力
好奇心&イノベーション:学び、探求し、革新を推進する意欲
デジタルリテラシー:デジタルツールを効果的に活用する能力
勤務地

東京都

想定年収

800 万円 ~ 1,150 万円

大手外資製薬メーカー

仕事内容
日本プロジェクトチームにおける臨床リーダーシップを発揮し、日本の臨床的インプットや推奨事項をグローバル臨床開発戦略に反映させます。規制部門、プロジェクトリーダー、他部門と密接に連携し、ローカル事項に関して高い自律性とプロジェクトに対する意思決定責任を持ちます。
治療領域オンコロジーの化合物臨床リード/グローバルメディカルヘッドと緊密に連携し、早期および/または後期開発における試験プロトコルの完璧な実施と体系的監督に向けた統合的かつ戦略的アプローチを推進します。
PMDA/厚労省との臨床関連対応をリードします。メディカルライティングと連携し、臨床関連の規制文書作成を担当し、会社の立場を支える強固なエビデンスベースの臨床論理を確保します。治療領域オンコロジー内および他部門関係者との臨床戦略の整合を担当します。
臨床プロジェクトの科学者/医師をリードし、担当試験における適切なトレーニング、指導、監督を行います。
臨床プログラムを代表して、臨床医師、キーパーソン、CDx開発などのビジネスパートナーと連携します。
化合物臨床リードと協力し、JNDAの開発・作成を支援し、PMDAからの質問対応や申請後のプレゼンテーションをサポートします。
求める経験 / スキル
・生物学、薬理学、または関連する科学分野の学士号以上が必須。博士号(PhD)保持者は歓迎。医師免許(M.D)保持者も応募可能。
・製薬業界の臨床開発における臨床研究経験が最低10年以上、または同等の学術経験が必要。肺がん、消化器(GI)、および/または頭頸部(H&N)オンコロジーの経験があれば尚可。
・高品質なオンコロジー臨床試験の計画、戦略立案、実施に関するGCP(適正臨床実施基準)および規制要件の知識が必要。肺がん、GI、H&Nにおける新薬申請(NDA)提出および承認の経験があれば尚可。
・プロトコル開発、医療レビュー、試験実施の監督、試験運営、データ品質および安全性管理の経験が強く望ましい。
・Microsoft ExcelやWordを含むMicrosoft製品の実務的な使用経験が必要。
・英語の読み書き・会話に堪能で、日本語はネイティブレベルの能力を有し、優れたコミュニケーションスキルが求められる。
勤務地

東京都

想定年収

1,100 万円 ~ 1,500 万円

外資製薬会社

仕事内容
1. Serves as CMC‑Regulatory Affairs lead at This Company, managing change control for approved products and developing regulatory strategies aligned with Japan requirements.
2. Prepares, reviews, and quality‑checks CMC dossier sections and coordinates regulatory communications with PMDA, including responses to CMC inquiries, consultations, and GMP‑related activities.
3. Collaborates with global/local stakeholders and manages CROs as needed to ensure scientifically sound, compliant submissions, with potential responsibility for new drug application activities.
求める経験 / スキル
Practical level English skill (TOEIC ≥ 700)
Bachelor, Master, Doctor

(Experience/Knowledge)
At least 3 – 5 years’ experience in CMC related arena in pharmaceutical industry
Experience in change control operations (partial change applications) for post approved products several times
Experience in preparation of CTD and application form several times
Experience in CMC operations for multiple products including chemical products and biological products is desirable (including continuous manufacturing, antibodies, and cell & gene therapy products)
Experience in new drug application is also desirable
勤務地

東京都

想定年収

800 万円 ~ 1,300 万円

PSI CRO Japan株式会社

仕事内容
Responsibilities:
In this role you will streamline activities of project teams in Japan and ensure consistency of Clinical Operations processes across regions.
You will ensure meeting study milestones by project teams on a country level, report study progress to clients and global stakeholders.

The scope of responsibilities will include:
▪ Coordinate project team work in Japan
▪ Act as project management contact for the project team and PSI support services
▪ Act as a contract for global clients, contractors, subcontractors and third-party vendors
▪ Perform study status review and progress reporting, collect and report project status updates
▪ Develop and update project planning documents, essential study documents and project manuals/instructions
▪ Supervise clinical project team performance, manage, and report on Key Performance Indicators (KPIs) inJapan
▪ Ensure that the project timelines and subject enrollment targets are met
▪ Coordinate maintenance of study-specific and corporate tracking systems
▪ Oversee site selection and startup, site contractual and budget negotiations
▪ Supervise project team and site training, perform field training of monitors tailored to the project needs
▪ Ensure team compliance with project-specific training matrix
▪ Supervise preparation, conduct and reporting of site selection, site initiation, routine monitoring and closeout visits
▪ Review site visit reports and ensures monitoring and reporting standards are met
▪ Oversee investigator and site payments
▪ Supervise
求める経験 / スキル
▪ MPharm, RN or university/college degree in Life Sciences or an equivalent combination of education,training and experience
▪ Minimum 4 years’ site monitoring experience in Japan
▪ At least 2 years’ experience as Lead Monitor
▪ Experience supervising clinical project activities and leading clinical project teams
▪ Experience in oncology, gastroenterology, infectious diseases, autoimmune diseases, or any rare disease indication is preferable
▪ Communication, presentation, and customer-service skills
▪ Team building, leadership and organizational skills
▪ Full working proficiency in English
▪ Proficiency in MS Office applications, including MS Project
従業員数
30名 (2026年2月)
勤務地

大阪府

想定年収

800 万円 ~ 1,200 万円

従業員数
30名 (2026年2月)

PSI CRO Japan株式会社

仕事内容
Responsibilities:
In this role you will streamline activities of project teams in Japan and ensure consistency of Clinical Operations processes across regions.
You will ensure meeting study milestones by project teams on a country level, report study progress to clients and global stakeholders.

The scope of responsibilities will include:
▪ Coordinate project team work in Japan
▪ Act as project management contact for the project team and PSI support services
▪ Act as a contract for global clients, contractors, subcontractors and third-party vendors
▪ Perform study status review and progress reporting, collect and report project status updates
▪ Develop and update project planning documents, essential study documents and project manuals/instructions
▪ Supervise clinical project team performance, manage, and report on Key Performance Indicators (KPIs) inJapan
▪ Ensure that the project timelines and subject enrollment targets are met
▪ Coordinate maintenance of study-specific and corporate tracking systems
▪ Oversee site selection and startup, site contractual and budget negotiations
▪ Supervise project team and site training, perform field training of monitors tailored to the project needs
▪ Ensure team compliance with project-specific training matrix
▪ Supervise preparation, conduct and reporting of site selection, site initiation, routine monitoring and closeout visits
▪ Review site visit reports and ensures monitoring and reporting standards are met
▪ Oversee investigator and site payments
▪ Supervise
求める経験 / スキル
▪ MPharm, RN or university/college degree in Life Sciences or an equivalent combination of education,training and experience
▪ Minimum 4 years’ site monitoring experience in Japan
▪ At least 2 years’ experience as Lead Monitor
▪ Experience supervising clinical project activities and leading clinical project teams
▪ Experience in oncology, gastroenterology, infectious diseases, autoimmune diseases, or any rare disease indication is preferable
▪ Communication, presentation, and customer-service skills
▪ Team building, leadership and organizational skills
▪ Full working proficiency in English
▪ Proficiency in MS Office applications, including MS Project
従業員数
30名 (2026年2月)
勤務地

複数あり

想定年収

800 万円 ~ 1,200 万円

従業員数
30名 (2026年2月)

株式会社フィリップス・ジャパン

仕事内容
【Job Description】
In this role, you have the opportunity to
Use your clinical and technical knowledge and translate these into concrete applications and scientific studies to create growth for Image-Guided Therapy (IGT) Business and Philips. You are part of a team responsible for defining and developing future technologies to address key clinical needs shaping minimally invasive procedures on a global level.

Are you ready to make a difference? Using your clinical and technical knowledge you will be part of shaping the future of a wide range of minimally invasive procedures. In the Innovation group of Philips Image Guided Therapy – Systems (IGT-S) we are working on exciting new solutions to better serve the needs of patients and physicians while lowering the cost of care. The group consists of clinical, technical and business professionals who, together with a network of clinicians, work on clinical studies, clinical prototypes or even on small-scale product introductions as part of a venture team. This is your opportunity to become part of this dynamic environment where the latest technologies like augmented reality, artificial intelligence, cloud computing and robotics are used to create clinical and/or economical value in the field of minimally invasive procedures.

【You are responsible for】
●Providing feedback and input on the roadmap towards the long-term clinical strategy of the Image Guided Therapies business.
●Engaging and collaborating with clinical experts in several clinical areas (Interventional cardiology, radiology, neuroradiology, oncology, electrophysiology, and surgery).
●Maintaining and developing a regional network of clinical Key Opinion Leaders (KOL’s) and jointly driving ideation and feasibility studies on future technologies in line with the business strategy and its stakeholders.
●Keeping abreast of clinical, regulatory, market, (interaction-) design and technical developments in the relevant areas through clinical workflow analysis, Medical Advisory Boards, frequent clinical visits, literature research and conference participation.
●Executing concept and feasibility studies, coordinating investigator-initiated post-market clinical studies, and supporting Philips sponsored trials to de-risk and prove scientific merit and clinical value of our technologies. You are using state of the art protocols and study designs, in close collaboration with a team of clinical scientists, trial managers, and marketing on the required proof points resulting in publications and evidence generation.
●Making knowledge available for operational use within Philips to support (regional) marketing efforts and increase market awareness and acceptance of new technology solutions, by demonstrating the added value to clinical outcome and/or workflow efficiency, through transfer of clinical science results to Marketing, Application and Development.
●Preparing and delivering roadmap presentations to current or future customers focused on the clinical and technical components of the value proposition.

【You are a part of 】
The IGT-Systems Clinical Science team within the department of Clinical and Medical affairs, in Best, The Netherlands. In the Clinical Science Department, the focus is on looking forward to the creation and gathering of evidence on the value of new technologies in clinical practice. Projects are usually multidisciplinary with both technical people as well as and representatives from marketing, regulatory and involvement of our healthcare partners.

■業務内容
要旨:主には、オランダ本社と日本本社の社内関連部署と連携をとりながら、KOL顧客に面談を行い、臨床研究の提案や書類作成などの業務サポートから臨床研究(主にIISなど)の始まりから終わりまでのスケジュール管理などを行っていただきます。また現場の声などを吸い上げ、開発部門への提案なども積極的に行って頂くことが期待されます。

詳細:
- Image Guided Therapy事業の長期的な臨床戦略に向けたロードマップに関するフィードバックと提案- 臨床分野の専門家(インターベンション心臓学、放射線学、神経放射線学、腫瘍学、不整脈学、外科など)との協働
- 臨床分野のキーパーソン(KOL)のネットワークを構築・維持し、事業戦略と整合した将来技術のアイデア創出や実現可能性調査を推進
- 臨床ワークフロー分析、医学諮問委員会、臨床訪問、文献調査、学会参加などを通じて、臨床・規制・市場・技術動向の最新情報を把握
- コンセプトおよび実現可能性調査の実施、治験主導の市販後臨床研究の調整、フィリップス主導の臨床試験支援
- 科学的価値および臨床的有用性の証明を目的とした研究を推進し、臨床科学者・試験マネージャー・マーケティングチームと協働
- 臨床結果をマーケティング・アプリケーション・開発チームに共有し、臨床的成果および業務効率の向上を通じて新技術の認知度・受容度を高める
- 顧客に対し、臨床的および技術的価値提案を中心としたロードマッププレゼンテーションの準備・実施
求める経験 / スキル
【To succeed in this role, you should have the following skills and experience】
●MD and/or PhD degree in biomedical sciences/engineering, or related discipline.
●MS degree holders with demonstrable experience consistent with the position’s responsibilities are encouraged to apply.
●Prior industry experience in a customer-facing role is desired, but not required.
●Proven experience in running or supporting clinical investigations in a hospital setting.
●Familiarity with image guided interventional procedures and innovations (devices or imaging systems) across cardiology, radiology, neuroradiology, and/or surgery.
●Exceptional interpersonal and communication skills to engage effectively with a diverse group of stakeholders (physician investigators, marketing and sales, clinical science, suppliers, and advanced development etc.).
●Demonstrated ability to work both independently and collaboratively as part of a team.
●Ability to take a hands-on approach to problem-solving and project management/execution.
●Ability to travel to hospitals within region and attend medical congresses.
従業員数
1,998名 ((2023年9月1日現在))
勤務地

東京都

想定年収

720 万円 ~ 1,200 万円

従業員数
1,998名 ((2023年9月1日現在))
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