臨床開発リーダー・臨床開発プロジェクトマネージャーの求人・転職情報
192件中の1〜50件を表示
外資製薬メーカー
仕事内容
■職務概要
本ポジションは、日本国内における治験実施の全体責任を担い、所定の品質基準を満たしたデータを期限内に提供することを目的とする。臨床試験の計画・実行・品質管理・予算管理・リスクマネジメントを統括し、CROおよび社内外のステークホルダーと密接に連携しながら、試験の円滑な推進をリードする。 また、本ポジションはクリニカルオペレーションチームのラインマネジメントを担い、人材育成・配置・リテンションを通じて組織力の向上に貢献する。 なお、臨床試験マネジメントにおいて、CTLは特定プロジェクトに属する複数試験を横断的に統括する役割を担い、CTMは個々の試験の実行管理を担う。 CTMはCTLにレポートし、CTLの指示のもとで担当試験の進行管理およびオペレーションを遂行する。
■担当領域
試験統括・オペレーション管理 国内試験及び国際共同試験における日本の実施責任を担い、品質・進捗・成果物を管理し、Global Study Teamと連携して円滑な試験遂行を推進する
CRO／外部ベンダーマネジメント CROの選定・品質・パフォーマンスを管理し、業務・成果物の監督および適正リソース配置を確保する
品質・コンプライアンス管理 法規制およびSOP遵守のもと試験品質を保証し、治験関連資料の準備、モニタリング活動を統括する
予算・リソース管理 試験予算およびリソースの最適化を図り、適正なコスト管理と支払いを実施する
薬事対応 薬事部門と連携し、規制要件に基づく申請・提出業務を管理する
リスクおよび課題管理 リスクの特定・評価・対応を主導し、複雑な試験課題の解決を推進する
施設・被験者戦略 施設開拓・関係構築および被験者リクルートメント施策を推進する
組織・人材マネジメント Clinical Operationsチームの育成、配置、評価を担う
システム・基盤整備 CTMS、EDC等の業務システムの導入・運用を管理する
試験計画および見積もり スケジュール、リソース、予算、資材・治験薬供給の計画および管理を行う
本ポジションは、日本国内における治験実施の全体責任を担い、所定の品質基準を満たしたデータを期限内に提供することを目的とする。臨床試験の計画・実行・品質管理・予算管理・リスクマネジメントを統括し、CROおよび社内外のステークホルダーと密接に連携しながら、試験の円滑な推進をリードする。 また、本ポジションはクリニカルオペレーションチームのラインマネジメントを担い、人材育成・配置・リテンションを通じて組織力の向上に貢献する。 なお、臨床試験マネジメントにおいて、CTLは特定プロジェクトに属する複数試験を横断的に統括する役割を担い、CTMは個々の試験の実行管理を担う。 CTMはCTLにレポートし、CTLの指示のもとで担当試験の進行管理およびオペレーションを遂行する。
■担当領域
試験統括・オペレーション管理 国内試験及び国際共同試験における日本の実施責任を担い、品質・進捗・成果物を管理し、Global Study Teamと連携して円滑な試験遂行を推進する
CRO／外部ベンダーマネジメント CROの選定・品質・パフォーマンスを管理し、業務・成果物の監督および適正リソース配置を確保する
品質・コンプライアンス管理 法規制およびSOP遵守のもと試験品質を保証し、治験関連資料の準備、モニタリング活動を統括する
予算・リソース管理 試験予算およびリソースの最適化を図り、適正なコスト管理と支払いを実施する
薬事対応 薬事部門と連携し、規制要件に基づく申請・提出業務を管理する
リスクおよび課題管理 リスクの特定・評価・対応を主導し、複雑な試験課題の解決を推進する
施設・被験者戦略 施設開拓・関係構築および被験者リクルートメント施策を推進する
組織・人材マネジメント Clinical Operationsチームの育成、配置、評価を担う
システム・基盤整備 CTMS、EDC等の業務システムの導入・運用を管理する
試験計画および見積もり スケジュール、リソース、予算、資材・治験薬供給の計画および管理を行う
求める経験 / スキル
■学歴および応募資格
生物科学および関連分野の卒業以上。追加の資格を有する方は優遇されます
■経験
クリニカルオペレーション業務において10年以上の経験および臨床プロジェクト管理における同等の職務経験が2年以上あること。
生物科学および関連分野の卒業以上。追加の資格を有する方は優遇されます
■経験
クリニカルオペレーション業務において10年以上の経験および臨床プロジェクト管理における同等の職務経験が2年以上あること。
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 1,500 万円
大手外資製薬メーカー
仕事内容
グローバル臨床開発戦略担当者と連携し、臨床開発計画をチームに周知し、グローバル戦略との整合性を確保。
プロジェクトのスケジュール、品質、予算管理に責任を持ち、試験間やプログラム全体の運用調和を図ります。
規制申請の臨床部分の計画と実行を推進し、進捗をモニタリング。課題は速やかに報告・エスカレーションし、円滑なプロジェクト運営を実現します。
プロジェクトのスケジュール、品質、予算管理に責任を持ち、試験間やプログラム全体の運用調和を図ります。
規制申請の臨床部分の計画と実行を推進し、進捗をモニタリング。課題は速やかに報告・エスカレーションし、円滑なプロジェクト運営を実現します。
求める経験 / スキル
■学歴・経験：
関連する科学または医療分野の修士号以上を有し、製薬業界での臨床研究経験が最低8年必要です。非常に高いプロジェクトマネジメント経験が求められ、多機能チームを効果的にリードした実績が必要です。
■資格・スキル：
強力なプロジェクトマネジメント能力、横断的かつ戦略的リーダーシップ、優れたコミュニケーション能力とビジネス感覚が求められます。個々のメンバーとチームを活性化し動機付ける高パフォーマンスなクロスファンクショナルチームを推進できる能力が必要です。顧客（医師、科学者、各分野のマネージャー）や関係者と効果的に連携し、期待値を設定・管理するための優れた対人スキルも必須です。
関連する科学または医療分野の修士号以上を有し、製薬業界での臨床研究経験が最低8年必要です。非常に高いプロジェクトマネジメント経験が求められ、多機能チームを効果的にリードした実績が必要です。
■資格・スキル：
強力なプロジェクトマネジメント能力、横断的かつ戦略的リーダーシップ、優れたコミュニケーション能力とビジネス感覚が求められます。個々のメンバーとチームを活性化し動機付ける高パフォーマンスなクロスファンクショナルチームを推進できる能力が必要です。顧客（医師、科学者、各分野のマネージャー）や関係者と効果的に連携し、期待値を設定・管理するための優れた対人スキルも必須です。
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 非公開
株式会社LTTバイオファーマ
仕事内容
・医薬品を開発する創薬ベンチャーとして、研究企画、基礎研究（実験）、製剤開発、臨床開発、事業開発等を展開する当社において、サイエンスや研究経験をベースに、臨床試験や研究企画など医薬品開発の幅広い業務を学びながら実践・担当していただきます。
・世界初の新薬を世に出すために、臨床医と議論しながら臨床試験を立案・実施します。
・現在、世界初のCIPN予防薬を患者へ届けるための第3相臨床試験を行っており、当面は臨床試験業務が中心となります。
・中国事業の成功と子会社からの多額の配当により、バイオベンチャー屈指の資金安定性を誇ります。独自の医薬品開発戦略（DR、DDS）は生産性が高く、開発失敗リスクが低い点が強みです。
・世界初の新薬を世に出すために、臨床医と議論しながら臨床試験を立案・実施します。
・現在、世界初のCIPN予防薬を患者へ届けるための第3相臨床試験を行っており、当面は臨床試験業務が中心となります。
・中国事業の成功と子会社からの多額の配当により、バイオベンチャー屈指の資金安定性を誇ります。独自の医薬品開発戦略（DR、DDS）は生産性が高く、開発失敗リスクが低い点が強みです。
求める経験 / スキル
【必須】
・製薬企業やCRO等で臨床試験に関連した業務を行った経験
・生物学・薬学・医薬品開発に関する基本的な知識、理解
【歓迎】
・博士号・立ち上げからクローズまでの臨床試験の経験
【求める人物像】
・自分の能力と努力で、チャレンジングな医薬品開発を成功させたいという意欲を持った方
・大きな組織の一員として働くことに満足出来ない方
・人の命を救う新薬を開発したいという意欲を持った方
・しっかりとしたサイエンスのベースを持っている方
・製薬企業やCRO等で臨床試験に関連した業務を行った経験
・生物学・薬学・医薬品開発に関する基本的な知識、理解
【歓迎】
・博士号・立ち上げからクローズまでの臨床試験の経験
【求める人物像】
・自分の能力と努力で、チャレンジングな医薬品開発を成功させたいという意欲を持った方
・大きな組織の一員として働くことに満足出来ない方
・人の命を救う新薬を開発したいという意欲を持った方
・しっかりとしたサイエンスのベースを持っている方
勤務地
東京都
想定年収
480 万円 ~ 720 万円
株式会社Dioseve
仕事内容
当社はiPS 細胞を利用した生殖補助医療の開発に取り組む会社です。現在はiPS細胞から卵巣内細胞を分化誘導する技術を用いて、体外受精の成功率を大幅に向上させるだけでなく、投薬の負担を軽減させる治療法を開発しています。
現在臨床研究にフェーズが移行しており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定されます。そこで弊社としては現在、当社の細胞製品の開発を加速し、国内外の規制当局への申請を円滑に進めるため、臨床開発およびプロジェクトマネジメントを担う新たなメンバーを募集します。
現在臨床研究にフェーズが移行しており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定されます。そこで弊社としては現在、当社の細胞製品の開発を加速し、国内外の規制当局への申請を円滑に進めるため、臨床開発およびプロジェクトマネジメントを担う新たなメンバーを募集します。
求める経験 / スキル
【必須要件（以下すべて必要）】
・バイオ系大学修了
・企業経験15年以上
・医薬品、細胞製品、再生医療等製品での臨床開発またはプロジェクトマネジメントの経験（10年以上）
・GCPや各国の規制（PMDA、FDA、EMA など）に関する知識
・米国での経験またはFDAとの折衝経験（現地CROを介してでも可）
・プロジェクトマネジメントの基本的な知識とスキル
・優れたコミュニケーション能力および調整能力
・文書作成およびデータ管理能力
・英語での業務遂行能力（ビジネスレベル）
【歓迎要件】
・医薬品や再生医療等製品の申請経験及び承認取得経験（IND、BLA、NDA など）
・責任者としての上記の申請・承認経験
・PMDA、FDA などの規制当局との直接対応経験（特に直近での対応経験）
・グローバルな臨床開発経験
・PMP（Project Management Professional）などの資格保持者
・バイオ系大学修了
・企業経験15年以上
・医薬品、細胞製品、再生医療等製品での臨床開発またはプロジェクトマネジメントの経験（10年以上）
・GCPや各国の規制（PMDA、FDA、EMA など）に関する知識
・米国での経験またはFDAとの折衝経験（現地CROを介してでも可）
・プロジェクトマネジメントの基本的な知識とスキル
・優れたコミュニケーション能力および調整能力
・文書作成およびデータ管理能力
・英語での業務遂行能力（ビジネスレベル）
【歓迎要件】
・医薬品や再生医療等製品の申請経験及び承認取得経験（IND、BLA、NDA など）
・責任者としての上記の申請・承認経験
・PMDA、FDA などの規制当局との直接対応経験（特に直近での対応経験）
・グローバルな臨床開発経験
・PMP（Project Management Professional）などの資格保持者
従業員数
24名
（2024年4月現在）
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,600 万円
従業員数
24名
（2024年4月現在）
大手外資製薬メーカー
仕事内容
The Sr Manager/Assoc Director Strategic Account Lead drives value creation through strong partnerships with strategic accounts by optimizing clinical trial delivery and aligning with global and country goals. Responsibilities include developing strategies for investigator engagement, managing relationships with key stakeholders, and leading cross-functional teams to enhance clinical operations. The role involves analyzing market dynamics, implementing strategic account plans, and ensuring effective communication internally and externally. This position supports innovation, problem-solving, and the transition to mutually beneficial, long-term collaborations. Frequent travel (up to 50%) and fluency in English are essential.
求める経験 / スキル
The candidate should hold a Bachelor's degree (Master’s preferred) with at least 8 years of experience in clinical operations, medical affairs, or therapeutic area-specific sales. Experience in matrix team environments and leading cross-functional initiatives is essential. Strong skills in contract management, relationship building with strategic accounts, and understanding of healthcare market trends are required. The role demands excellent organizational, influencing, and problem-solving abilities in ambiguous settings. Excellent English communication skills and the ability to work independently are necessary. Willingness to travel up to 50%, mainly domestically, is expected.
勤務地
東京都
想定年収
1,100 万円 ~ 1,500 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
臨床プロジェクトマネージャーは、グローバルチームやCROと連携して第I～IV相の臨床試験を実施・管理します。試験の進捗管理や予算追跡、品質管理、主要文書の作成・管理を担当し、治験リスクの特定・軽減も行います。また、規制当局への提出書類対応や問い合わせへの支援も行い、プロジェクトの円滑な遂行に責任を持ちます。
求める経験 / スキル
【必須】
■コアコンピテンシー
・高いコミュニケーション能力、対人スキル、および影響力
・積極的かつ結果重視の姿勢で、確実な成果を上げてきた実績
・グローバル環境において、細部にまで気を配り、複数の優先事項を管理できる優れた組織力
・独自の判断力と論理的思考力を用いて、複雑で非定型的な問題に対処できる、高い分析力と問題解決能力
■リーダーシップとステークホルダーマネジメント
・CROおよび外部ベンダーの監督経験（パフォーマンス管理および問題管理を含む）
・部門横断的なステークホルダーと効果的に連携し、影響力を行使できる能力
・上級管理職へのプレゼンテーション経験、および複雑な概念を明確に伝える能力
■臨床開発の専門知識
・医薬品開発プロセスに関する深い理解
・J/ICH-GCPおよび適用される規制要件に関する確かな知識
・以下の項目を含む、臨床業務の実務経験：
✓ 臨床試験モニタリング
✓ CRO／ベンダー管理
✓ タイムライン、予算、リスク、および治験の管理業務遂行能力
・医療用語および臨床研究の実践に関する知識
■技術力およびコミュニケーション能力
・複雑な臨床・科学文書を解釈する能力
・高度な科学・技術文書作成能力およびプレゼンテーション能力
・Microsoft Officeアプリケーション（Excel, Word, PowerPoint）の熟練した使用能力
【望ましい】
・グローバルな多職種チームでの業務経験
【学歴】
・科学系分野の学士号または同等の資格、および製薬業界またはCRO業界における臨床プロジェクト管理分野での1年以上の実務経験。
・経験および／または学歴の組み合わせも考慮します。
・複数の疾患領域における業務遂行経験
■コアコンピテンシー
・高いコミュニケーション能力、対人スキル、および影響力
・積極的かつ結果重視の姿勢で、確実な成果を上げてきた実績
・グローバル環境において、細部にまで気を配り、複数の優先事項を管理できる優れた組織力
・独自の判断力と論理的思考力を用いて、複雑で非定型的な問題に対処できる、高い分析力と問題解決能力
■リーダーシップとステークホルダーマネジメント
・CROおよび外部ベンダーの監督経験（パフォーマンス管理および問題管理を含む）
・部門横断的なステークホルダーと効果的に連携し、影響力を行使できる能力
・上級管理職へのプレゼンテーション経験、および複雑な概念を明確に伝える能力
■臨床開発の専門知識
・医薬品開発プロセスに関する深い理解
・J/ICH-GCPおよび適用される規制要件に関する確かな知識
・以下の項目を含む、臨床業務の実務経験：
✓ 臨床試験モニタリング
✓ CRO／ベンダー管理
✓ タイムライン、予算、リスク、および治験の管理業務遂行能力
・医療用語および臨床研究の実践に関する知識
■技術力およびコミュニケーション能力
・複雑な臨床・科学文書を解釈する能力
・高度な科学・技術文書作成能力およびプレゼンテーション能力
・Microsoft Officeアプリケーション（Excel, Word, PowerPoint）の熟練した使用能力
【望ましい】
・グローバルな多職種チームでの業務経験
【学歴】
・科学系分野の学士号または同等の資格、および製薬業界またはCRO業界における臨床プロジェクト管理分野での1年以上の実務経験。
・経験および／または学歴の組み合わせも考慮します。
・複数の疾患領域における業務遂行経験
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,400 万円
大手外資製薬メーカー
仕事内容
The Senior Study Manager oversees clinical trial operations at the country level from start-up to closeout, ensuring compliance with protocols, SOPs, and regulations. Responsibilities include site selection, trial planning, budget management, and coordinating local trial teams to deliver high-quality data on schedule. The role involves managing adverse event reporting, vendor coordination, and maintaining strong relationships with investigators and internal stakeholders. Leading training, mentoring, and process improvements are key aspects. The position requires effective communication and collaboration with cross-functional teams and external partners.
求める経験 / スキル
A minimum of a bachelor’s degree in Pharmacy, Nursing, Life Sciences, or a related field is required, along with at least 2 years of clinical trial management experience or 5 years combined with monitoring. Candidates should understand drug development processes, GCP, and local regulations, and be willing to travel occasionally. Leadership experience of at least 2 years and proficiency in both the local language and English are essential. Strong communication, mentoring skills, and the ability to lead small teams are preferred. The role requires flexibility, multitasking across trials, and proactive problem-solving in a dynamic environment.
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,250 万円
大手外資製薬メーカー
仕事内容
Clinical Operations Study Country Lead（COSCL）は、Clinical Study Unit（CSU）における戦略的リーダーとして、国レベルでの臨床試験を計画・実行・監督する役割を担います。国への試験割り当てから試験終了・アーカイブまでの全プロセスに責任を持ち、SOP、ICH/GCP、国内規制を遵守し、AIを活用した効率化・品質向上を推進します。
本ポジションは、CSUとグローバルスタディチームリード（COSL）との主要な窓口として、グローバル会議で国を代表し、リスクをエスカレーションし、国レベルの意思決定を担い、試験成功を支えます。
また、内部および外部ステークホルダーと緊密に連携し、オペレーション効率の向上と試験実施の迅速化に取り組みます。最新のデジタル技術やAI活用に関する深い理解を持ち、臨床試験をより良くするための変革的アプローチを実現する革新的なソリューションを実装した経験が望まれます。
Clinical Operations Study Country Leadは以下を担います：
· 国レベルでの臨床試験の戦略的およびオペレーショナルな実行をリードする
· グローバルの試験目標、SOPや国内規制要件との整合性を確保しつつ、AIとデジタル変革によるイノベーションを推進する
· 試験のエンドツーエンドの計画、遵守、パフォーマンスに責任を負う
· デジタル／AIを活用した臨床開発戦略の推進において重要な役割を果たす
· 臨床試験を通じ、すべての患者に対する新薬開発の加速というミッションに貢献する
Clinical Operations Study Country Leadとして
· グローバル戦略、タイムライン、予算、国内規制に沿って、割り当てられた国の臨床試験の戦略立案、実行、監督をリードする
· AIを活用したソリューションを特定・導入し、試験効率、サイトパフォーマンス、患者エンゲージメントを向上させ、倫理的なAI活用、データプライバシー、ガバナンスを推進する
· グローバルスタディミーティングで国を代表し、リスクをエスカレーションし、試験成功を支える国レベルの意思決定を行う
· デジタルツールやAI分析を活用して、フィージビリティ、サイト選定、リクルート戦略を含む試験開始活動を監督し、サイトの準備性・パフォーマンスを確保する
· 内部チーム、ベンダー、外部パートナーと効果的なコミュニケーションを構築し、ステークホルダー対応をリードする
· ローカル試験予算を管理し、財務パフォーマンスをモニタリングし、データインテグリティ、患者安全性、監査対応、品質管理を確保する
· データ分析を活用して意思決定を支援し、デジタル活用の機会を特定する
本ポジションは、CSUとグローバルスタディチームリード（COSL）との主要な窓口として、グローバル会議で国を代表し、リスクをエスカレーションし、国レベルの意思決定を担い、試験成功を支えます。
また、内部および外部ステークホルダーと緊密に連携し、オペレーション効率の向上と試験実施の迅速化に取り組みます。最新のデジタル技術やAI活用に関する深い理解を持ち、臨床試験をより良くするための変革的アプローチを実現する革新的なソリューションを実装した経験が望まれます。
Clinical Operations Study Country Leadは以下を担います：
· 国レベルでの臨床試験の戦略的およびオペレーショナルな実行をリードする
· グローバルの試験目標、SOPや国内規制要件との整合性を確保しつつ、AIとデジタル変革によるイノベーションを推進する
· 試験のエンドツーエンドの計画、遵守、パフォーマンスに責任を負う
· デジタル／AIを活用した臨床開発戦略の推進において重要な役割を果たす
· 臨床試験を通じ、すべての患者に対する新薬開発の加速というミッションに貢献する
Clinical Operations Study Country Leadとして
· グローバル戦略、タイムライン、予算、国内規制に沿って、割り当てられた国の臨床試験の戦略立案、実行、監督をリードする
· AIを活用したソリューションを特定・導入し、試験効率、サイトパフォーマンス、患者エンゲージメントを向上させ、倫理的なAI活用、データプライバシー、ガバナンスを推進する
· グローバルスタディミーティングで国を代表し、リスクをエスカレーションし、試験成功を支える国レベルの意思決定を行う
· デジタルツールやAI分析を活用して、フィージビリティ、サイト選定、リクルート戦略を含む試験開始活動を監督し、サイトの準備性・パフォーマンスを確保する
· 内部チーム、ベンダー、外部パートナーと効果的なコミュニケーションを構築し、ステークホルダー対応をリードする
· ローカル試験予算を管理し、財務パフォーマンスをモニタリングし、データインテグリティ、患者安全性、監査対応、品質管理を確保する
· データ分析を活用して意思決定を支援し、デジタル活用の機会を特定する
求める経験 / スキル
·臨床試験業務の経験（プロジェクトマネジメントや臨床試験のオーバーサイト経験を含む）
·臨床試験におけるデジタル技術の評価・導入経験があることが望ましい
·GCP、ICH ガイドライン、国内規制の強い理解
·AIツールやデータ分析などデジタル活用の実務経験
·ヘルスケア領域における機械学習の知識、および AI倫理・ガバナンスの理解
·高い組織力・プロジェクトマネジメント能力（複数業務の同時進行、情報整理・トラッキングのスキル）
·卓越した 文章・口頭でのコミュニケーション能力 と強いステークホルダーマネジメント力
·自立して働く力とチームで協働する力 の両方
·ビジネスレベルの英語力（英語での文書作成、メール、会議参加が可能であること）
·試験状況により 国内外への出張が可能であること
·臨床試験におけるデジタル技術の評価・導入経験があることが望ましい
·GCP、ICH ガイドライン、国内規制の強い理解
·AIツールやデータ分析などデジタル活用の実務経験
·ヘルスケア領域における機械学習の知識、および AI倫理・ガバナンスの理解
·高い組織力・プロジェクトマネジメント能力（複数業務の同時進行、情報整理・トラッキングのスキル）
·卓越した 文章・口頭でのコミュニケーション能力 と強いステークホルダーマネジメント力
·自立して働く力とチームで協働する力 の両方
·ビジネスレベルの英語力（英語での文書作成、メール、会議参加が可能であること）
·試験状況により 国内外への出張が可能であること
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 非公開
仕事内容
■ミッション
同社が受託する臨床研究案件のプロジェクトリーダー（PL）として、プロジェクトマネジャー（主に上司）と連携して、プロジェクトチームの統括、医療機関やクライアントとの調整を行いながら、研究の推進を担当していただきます。
臨床研究は決まっていることが少ないため、当社からも提案しながらプロジェクトを進めて頂きます。
経験に応じてまずはCRAやサブリーダーから入って、ゆくゆくはPLをお任せしていく想定です。
（治験からの入社者が多く、1年以内にPLを担っている事例も複数あります。）
■担当業務
・PLとしてのチーム統括
・プロジェクト進捗およびコスト管理
・クライアント(製薬会社、財団、研究会)やKOLとの折衝業務
・プロトコルや解析計画書等のレビュー
・ 社内関連部門（データマネジメント・IT推進・営業担当等）との調整
・プロジェクトマネジャーへの定期レポート
・ 中期的計画に基づいたチームメンバー指導・教育
■本ポジションの特徴
1）裁量が大きい
部門を横断してプロジェクト全体の進捗・コスト管理をして頂きます。
クライアントによっては臨床研究のナレッジが十分に無いケースもあるため、PLとしてコンサルティング的に提案しながらプロジェクトを運営して頂きます。
（バックにプロジェクトマネジャーがつき、相談しながら進められることができる体制があります。）
2）プロトコル～結果まで見届けられる
フルパッケージで受諾することが多く、CRAの経験を活かしてプロトコルや統計解析の段階にも関わって頂くことのできる環境です。
また、自分が携わったプロジェクトの結果を見届けることができ、研究によってはその結果が新たな研究に繋がるところまで見ることができます。
3）医療×デジタルの新しい試験に関われる
自社内に臨床研究のナレッジがあるため、ウェアラブルデバイスを用いた研究等新しい研究に関わることが可能です。
同社グループ内にはヘルステックの企業が多くあるため、グループで協働して進める最新の研究もあります。
同社が受託する臨床研究案件のプロジェクトリーダー（PL）として、プロジェクトマネジャー（主に上司）と連携して、プロジェクトチームの統括、医療機関やクライアントとの調整を行いながら、研究の推進を担当していただきます。
臨床研究は決まっていることが少ないため、当社からも提案しながらプロジェクトを進めて頂きます。
経験に応じてまずはCRAやサブリーダーから入って、ゆくゆくはPLをお任せしていく想定です。
（治験からの入社者が多く、1年以内にPLを担っている事例も複数あります。）
■担当業務
・PLとしてのチーム統括
・プロジェクト進捗およびコスト管理
・クライアント(製薬会社、財団、研究会)やKOLとの折衝業務
・プロトコルや解析計画書等のレビュー
・ 社内関連部門（データマネジメント・IT推進・営業担当等）との調整
・プロジェクトマネジャーへの定期レポート
・ 中期的計画に基づいたチームメンバー指導・教育
■本ポジションの特徴
1）裁量が大きい
部門を横断してプロジェクト全体の進捗・コスト管理をして頂きます。
クライアントによっては臨床研究のナレッジが十分に無いケースもあるため、PLとしてコンサルティング的に提案しながらプロジェクトを運営して頂きます。
（バックにプロジェクトマネジャーがつき、相談しながら進められることができる体制があります。）
2）プロトコル～結果まで見届けられる
フルパッケージで受諾することが多く、CRAの経験を活かしてプロトコルや統計解析の段階にも関わって頂くことのできる環境です。
また、自分が携わったプロジェクトの結果を見届けることができ、研究によってはその結果が新たな研究に繋がるところまで見ることができます。
3）医療×デジタルの新しい試験に関われる
自社内に臨床研究のナレッジがあるため、ウェアラブルデバイスを用いた研究等新しい研究に関わることが可能です。
同社グループ内にはヘルステックの企業が多くあるため、グループで協働して進める最新の研究もあります。
求める経験 / スキル
■応募条件（必須）
以下のすべてを満たす方
・製薬会社あるいはCROにおけるCRA経験3年以上
・EDCを用いた治験もしくは臨床研究の経験
・何かしらのリーダー経験もしくはリーダーをやりたいという意欲
■応募条件（尚可）
・CRAとして立ち上げ～終了までの一通りの経験
・製薬会社あるいはCROにおける治験または臨床研究のプロジェクトリード経験
■求められる資質
・ 社内外の人間と円滑に業務を進められるコミュニケーション力，交渉力及び関係構築能力
・ 事実に基づいて合理的に判断し、解決策を提示できる論理的思考力
・ マネジメント・メンバーの成長への興味
・ 達成志向
・ 医学知識（基礎レベル。オンコロジー領域であればなお可）
・ GCPに関する知識
・ PCスキル（Word, Excel, PowerPointが問題なく使えるレベル）
・ 関連法規，指針等の強い遵守精神
以下のすべてを満たす方
・製薬会社あるいはCROにおけるCRA経験3年以上
・EDCを用いた治験もしくは臨床研究の経験
・何かしらのリーダー経験もしくはリーダーをやりたいという意欲
■応募条件（尚可）
・CRAとして立ち上げ～終了までの一通りの経験
・製薬会社あるいはCROにおける治験または臨床研究のプロジェクトリード経験
■求められる資質
・ 社内外の人間と円滑に業務を進められるコミュニケーション力，交渉力及び関係構築能力
・ 事実に基づいて合理的に判断し、解決策を提示できる論理的思考力
・ マネジメント・メンバーの成長への興味
・ 達成志向
・ 医学知識（基礎レベル。オンコロジー領域であればなお可）
・ GCPに関する知識
・ PCスキル（Word, Excel, PowerPointが問題なく使えるレベル）
・ 関連法規，指針等の強い遵守精神
勤務地
大阪府
想定年収
550 万円 ~ 800 万円
大手製薬メーカー
仕事内容
■仕事内容
・適応疾患の検討および臨床開発計画（CDP）の立案
・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile）の策定と成功確率の算出
・試験プロトコル骨子の作成
・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内外ステークホルダーとの交渉
・メディカルデータレビュー
・導入候補品の臨床科学的評価の実施
・申請業務に関連した薬制上の対応
・デジタル技術を活用した開発戦略の策定
■職種の魅力
革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために，臨床開発計画の立案にとどまらず市販後の製品価値最大化を見据えた高度な開発戦略立案を行います。
・適応疾患の検討および臨床開発計画（CDP）の立案
・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile）の策定と成功確率の算出
・試験プロトコル骨子の作成
・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内外ステークホルダーとの交渉
・メディカルデータレビュー
・導入候補品の臨床科学的評価の実施
・申請業務に関連した薬制上の対応
・デジタル技術を活用した開発戦略の策定
■職種の魅力
革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために，臨床開発計画の立案にとどまらず市販後の製品価値最大化を見据えた高度な開発戦略立案を行います。
求める経験 / スキル
■求める経験
・プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験（3年以上）。免疫疾患領域、神経疾患領域、血液疾患領域、眼科領域、その他の領域（肥満症、高血圧症）での経験があれば尚可。
・KOLや規制当局との折衝
・または，上記2項目に該当しない場合，医薬品開発のプロジェクトリーダーとして各組織からなるチームを牽引し，プロジェクトの推進業務に従事してきた経験
■求めるスキル・知識・能力
・疾患領域や治療薬に対する科学的知識と薬事的知識を有し，常に最新の情報を更新し続けることができる能力
・国内外の治療体系や医療現場の実情，Unmet Medical Needsを理解し，製品の開発戦略に反映することができる能力
・科学的データやエビデンスに基づいた論理構築力
■求める行動特性
・国内外の領域エキスパートや社内（ロシュ含む）の関連部署の担当者と効果的にコミュニケーションしようとする
・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする
・チャレンジングな目標を設定し，成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする
・患者さん目線で行動できる
・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を糧として成長する意欲がある
■求める資格
・理系大卒（医・歯・薬・獣医学部など）以上
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 800点以上あるいはCEFR B2以上）
・日本語（ビジネスレベル以上）
・プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験（3年以上）。免疫疾患領域、神経疾患領域、血液疾患領域、眼科領域、その他の領域（肥満症、高血圧症）での経験があれば尚可。
・KOLや規制当局との折衝
・または，上記2項目に該当しない場合，医薬品開発のプロジェクトリーダーとして各組織からなるチームを牽引し，プロジェクトの推進業務に従事してきた経験
■求めるスキル・知識・能力
・疾患領域や治療薬に対する科学的知識と薬事的知識を有し，常に最新の情報を更新し続けることができる能力
・国内外の治療体系や医療現場の実情，Unmet Medical Needsを理解し，製品の開発戦略に反映することができる能力
・科学的データやエビデンスに基づいた論理構築力
■求める行動特性
・国内外の領域エキスパートや社内（ロシュ含む）の関連部署の担当者と効果的にコミュニケーションしようとする
・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする
・チャレンジングな目標を設定し，成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする
・患者さん目線で行動できる
・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を糧として成長する意欲がある
■求める資格
・理系大卒（医・歯・薬・獣医学部など）以上
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 800点以上あるいはCEFR B2以上）
・日本語（ビジネスレベル以上）
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,200 万円
日系大手製薬企業
仕事内容
・適応疾患の検討および臨床開発計画（CDP）の立案
・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile）の策定と成功確率の算出
・試験プロトコル骨子の作成
・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内外ステークホルダーとの交渉
・メディカルデータレビュー
・導入候補品の臨床科学的評価の実施
・申請業務に関連した薬制上の対応
・デジタル技術を活用した開発戦略の策定
・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile）の策定と成功確率の算出
・試験プロトコル骨子の作成
・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内外ステークホルダーとの交渉
・メディカルデータレビュー
・導入候補品の臨床科学的評価の実施
・申請業務に関連した薬制上の対応
・デジタル技術を活用した開発戦略の策定
求める経験 / スキル
■求める経験
・プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験（3年以上）。免疫疾患領域、神経疾患領域、血液疾患領域、眼科領域、その他の領域（肥満症、高血圧症）での経験があれば尚可。
・KOLや規制当局との折衝
・または，上記2項目に該当しない場合，医薬品開発のプロジェクトリーダーとして各組織からなるチームを牽引し，プロジェクトの推進業務に従事してきた経験
■求めるスキル・知識・能力
・疾患領域や治療薬に対する科学的知識と薬事的知識を有し，常に最新の情報を更新し続けることができる能力
・国内外の治療体系や医療現場の実情，Unmet Medical Needsを理解し，製品の開発戦略に反映することができる能力
・科学的データやエビデンスに基づいた論理構築力
■求める行動特性
・国内外の領域エキスパートや社内（ロシュ含む）の関連部署の担当者と効果的にコミュニケーションしようとする
・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする
・チャレンジングな目標を設定し，成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする
・患者さん目線で行動できる
・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を糧として成長する意欲がある
■求める資格
・理系大卒（医・歯・薬・獣医学部など）以上
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 800点以上あるいはCEFR B2以上）
・日本語（ビジネスレベル以上）
・プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験（3年以上）。免疫疾患領域、神経疾患領域、血液疾患領域、眼科領域、その他の領域（肥満症、高血圧症）での経験があれば尚可。
・KOLや規制当局との折衝
・または，上記2項目に該当しない場合，医薬品開発のプロジェクトリーダーとして各組織からなるチームを牽引し，プロジェクトの推進業務に従事してきた経験
■求めるスキル・知識・能力
・疾患領域や治療薬に対する科学的知識と薬事的知識を有し，常に最新の情報を更新し続けることができる能力
・国内外の治療体系や医療現場の実情，Unmet Medical Needsを理解し，製品の開発戦略に反映することができる能力
・科学的データやエビデンスに基づいた論理構築力
■求める行動特性
・国内外の領域エキスパートや社内（ロシュ含む）の関連部署の担当者と効果的にコミュニケーションしようとする
・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする
・チャレンジングな目標を設定し，成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする
・患者さん目線で行動できる
・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を糧として成長する意欲がある
■求める資格
・理系大卒（医・歯・薬・獣医学部など）以上
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 800点以上あるいはCEFR B2以上）
・日本語（ビジネスレベル以上）
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,200 万円
非公開
仕事内容
【主な業務領域】
社内のIT環境全般を整備・運用し、医療データを扱う企業としてセキュリティ水準を維持しながら、従業員が安全・快適に働ける環境を構築する。
・社内ネットワーク・PC・デバイスの管理・運用
・Google Workspace・Slack等のSaaSツールのID・権限管理
・ゼロトラストセキュリティ・MDMの導入・運用
・社内ヘルプデスク対応
・社内セキュリティポリシーの策定・運用
・ISMS（情報セキュリティマネジメントシステム）認証の維持・更新対応（ISO 27001）
社内のIT環境全般を整備・運用し、医療データを扱う企業としてセキュリティ水準を維持しながら、従業員が安全・快適に働ける環境を構築する。
・社内ネットワーク・PC・デバイスの管理・運用
・Google Workspace・Slack等のSaaSツールのID・権限管理
・ゼロトラストセキュリティ・MDMの導入・運用
・社内ヘルプデスク対応
・社内セキュリティポリシーの策定・運用
・ISMS（情報セキュリティマネジメントシステム）認証の維持・更新対応（ISO 27001）
求める経験 / スキル
【必須要件】
・情報システム・コーポレートITの実務経験 2年以上
・基幹システムの導入経験
・Google Workspace・Microsoft 365などのSaaS管理経験
・PC・デバイスのキッティング・資産管理の経験
・社内ヘルプデスク対応の経験
・基本的なネットワーク知識（VPN・DNS・ファイアウォール等）
【歓迎要件】
・セキュリティ・ゼロトラスト
- MDMツールの導入・運用経験
- IDaaS（Okta・Google Identity等）を用いたSSO・アクセス制御の構築経験
- ゼロトラストセキュリティの設計・導入経験
- ISMS・Pマーク等のセキュリティ認証対応経験
- 情報セキュリティ関連資格（情報処理安全確保支援士等）
・医療・コンプライアンス
- 個人情報保護法・医療情報ガイドラインへの準拠経験
- HIPAA等の医療データ規制に関する知識
・その他
- AWS／GCP等のクラウド環境の基礎的な管理経験
- スタートアップ・ベンチャーでの情シス経験（1人情シス経験尚可）
【求める人物像】
・高いセキュリティ意識を持って業務に取り組める方
・対応の速さと丁寧さを両立でき、社内の頼れる窓口になれる方
・社内の専門家と協働しながら開発を推進できるコミュニケーション能力を持つ方
・エンジニア・医療専門家など多様なメンバーと柔軟に連携できる方
・情報システム・コーポレートITの実務経験 2年以上
・基幹システムの導入経験
・Google Workspace・Microsoft 365などのSaaS管理経験
・PC・デバイスのキッティング・資産管理の経験
・社内ヘルプデスク対応の経験
・基本的なネットワーク知識（VPN・DNS・ファイアウォール等）
【歓迎要件】
・セキュリティ・ゼロトラスト
- MDMツールの導入・運用経験
- IDaaS（Okta・Google Identity等）を用いたSSO・アクセス制御の構築経験
- ゼロトラストセキュリティの設計・導入経験
- ISMS・Pマーク等のセキュリティ認証対応経験
- 情報セキュリティ関連資格（情報処理安全確保支援士等）
・医療・コンプライアンス
- 個人情報保護法・医療情報ガイドラインへの準拠経験
- HIPAA等の医療データ規制に関する知識
・その他
- AWS／GCP等のクラウド環境の基礎的な管理経験
- スタートアップ・ベンチャーでの情シス経験（1人情シス経験尚可）
【求める人物像】
・高いセキュリティ意識を持って業務に取り組める方
・対応の速さと丁寧さを両立でき、社内の頼れる窓口になれる方
・社内の専門家と協働しながら開発を推進できるコミュニケーション能力を持つ方
・エンジニア・医療専門家など多様なメンバーと柔軟に連携できる方
勤務地
東京都
想定年収
850 万円 ~ 950 万円
PSI CRO Japan株式会社
仕事内容
Take your career to the next level and lead challenging full-service global clinical research projects, managing the full scope of responsibilities and getting hands-on involvement in every aspect of the study.
Your responsibilities will include:
Management of country/regional aspect of global, multi-center clinical research projects in a variety of therapeutic areas
Delivery of clinical research projects on time, within budget and in accordance with high quality standards
Leading and managing multi-functional project teams
Training, mentoring and coaching project team members
Being the primary point of contact to client on all project matters
Attending bid defense meetings, participating in development of proposals and client presentations
Implementation of company standard practices and compliance with intradepartmental procedures
Your responsibilities will include:
Management of country/regional aspect of global, multi-center clinical research projects in a variety of therapeutic areas
Delivery of clinical research projects on time, within budget and in accordance with high quality standards
Leading and managing multi-functional project teams
Training, mentoring and coaching project team members
Being the primary point of contact to client on all project matters
Attending bid defense meetings, participating in development of proposals and client presentations
Implementation of company standard practices and compliance with intradepartmental procedures
求める経験 / スキル
・Recent clinical research experience in the capacity of project manager or equivalent (e.g. Clinical Trial Manager, Clinical Study Team Lead, etc.)
・Global or regional clinical project management experience, including management of all project services from startup to closure
・Therapeutic experience in oncology, and/or MS, IBD, hemophilia, other rare disease, infectious diseases is preferred
・Experience managing Phase II and III clinical projects is preferred
・BSc or MSc in Life Sciences (or similar) or an equivalent combination of education, training & experience
・Excellent communication skills, both written and verbal, with the ability to build strong internal and external stakeholder relationships
・Ability to negotiate confidently
・Team building, resource allocation and organizational skills are essential
・Full working proficiency in English to work with global teams and clients
・Global or regional clinical project management experience, including management of all project services from startup to closure
・Therapeutic experience in oncology, and/or MS, IBD, hemophilia, other rare disease, infectious diseases is preferred
・Experience managing Phase II and III clinical projects is preferred
・BSc or MSc in Life Sciences (or similar) or an equivalent combination of education, training & experience
・Excellent communication skills, both written and verbal, with the ability to build strong internal and external stakeholder relationships
・Ability to negotiate confidently
・Team building, resource allocation and organizational skills are essential
・Full working proficiency in English to work with global teams and clients
従業員数
30名
（2026年2月）
勤務地
複数あり
想定年収
800 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
30名
（2026年2月）
ICONクリニカルリサーチ合同会社
仕事内容
【臨床開発モニター/モニターリーダー】
Global又はLocal試験におけるCRA業務
・担当する試験の進捗状況についてOn-site又はOff-siteで監視し、治験実施計画、SOPs、ICH/J-GCP、その他の適用される法規則に沿って、試験が実施、記録、報告されていることを保証する。
・医療機関との契約交渉、締結に責任を有する。
・他のクリニカルチームメンバーと緊密に連携して、発生した試験実施上の問題について、適時の解決を図る。
・経験の浅いメンバーに適切な指導を与え、メンバーの成長に貢献する。
※会社の仕組みづくり・プロセスづくりにも携わっていただけます。
※組織を牽引していく、リーダー、マネージャー候補の採用も同時に検討されています
Global又はLocal試験におけるCRA業務
・担当する試験の進捗状況についてOn-site又はOff-siteで監視し、治験実施計画、SOPs、ICH/J-GCP、その他の適用される法規則に沿って、試験が実施、記録、報告されていることを保証する。
・医療機関との契約交渉、締結に責任を有する。
・他のクリニカルチームメンバーと緊密に連携して、発生した試験実施上の問題について、適時の解決を図る。
・経験の浅いメンバーに適切な指導を与え、メンバーの成長に貢献する。
※会社の仕組みづくり・プロセスづくりにも携わっていただけます。
※組織を牽引していく、リーダー、マネージャー候補の採用も同時に検討されています
求める経験 / スキル
【学歴：必須要件】
大学卒又は医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
製薬会社、CROにおける2年以上のCRA経験
業務に支障にならない英語読解力（writing and reading skill）
【職務経験等：望ましい要件】
他のCRAを指導、育成した経験
大学卒又は医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
製薬会社、CROにおける2年以上のCRA経験
業務に支障にならない英語読解力（writing and reading skill）
【職務経験等：望ましい要件】
他のCRAを指導、育成した経験
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
勤務地
大阪府
想定年収
500 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
仕事内容
This role entails serving as the medical lead by providing scientific input and overseeing the creation, review, and approval of clinical documents such as study protocols and reports, while conducting medical monitoring and managing scientific and medical risks in collaboration with safety teams. Acting as a clinical representative within global and regional project teams, responsibilities include proposing and advancing clinical development and biomarker strategies, facilitating translational studies, preparing integrated development and regulatory submission documents, and liaising with key stakeholders including investigators and regulatory authorities. Additionally, the role supports cross-functional project activities and business development by offering medical-scientific expertise for licensing evaluations and regulatory strategy, aiming to ensure timely establishment of product safety and efficacy and accelerate registration globally and in Japan.
求める経験 / スキル
• Must have at least three years of experience in clinical development in the field of immunology at a pharmaceutical company.
• Fluent in English with native Japanese language skills.
• A strong scientific background is required, with a bachelor's degree in pharmacology, biology, or a related field at minimum, and preferably a Ph.D. for the Clinical Scientist role. (MD degree is required for the Medical Director position)
＊For either role, you will be responsible for the same duties.
• Ability to work effectively within a team.
• Availability for evening-to-night calls to discuss programs/studies with Europe/US-based colleagues.
• Willingness to visit Key Opinion Leaders (KOLs) and investigators when necessary
• Effectively drive projects even in uncertain and ambiguous situations
• Fluent in English with native Japanese language skills.
• A strong scientific background is required, with a bachelor's degree in pharmacology, biology, or a related field at minimum, and preferably a Ph.D. for the Clinical Scientist role. (MD degree is required for the Medical Director position)
＊For either role, you will be responsible for the same duties.
• Ability to work effectively within a team.
• Availability for evening-to-night calls to discuss programs/studies with Europe/US-based colleagues.
• Willingness to visit Key Opinion Leaders (KOLs) and investigators when necessary
• Effectively drive projects even in uncertain and ambiguous situations
勤務地
東京都
想定年収
1,148 万円 ~ 2,025 万円
外資系製薬メーカー
仕事内容
This role involves providing medical and scientific expertise by contributing to the creation and review of clinical trial documents, conducting medical monitoring, and overseeing the medical and scientific aspects of studies. As a clinical representative in both local and global project teams, responsibilities include proposing and advancing clinical development and biomarker strategies, supporting regulatory submissions, liaising with key stakeholders, and facilitating timely approval of products. Additionally, the role supports business development activities by offering medical-scientific input for project strategy, licensing evaluations, and cross-functional collaboration.
求める経験 / スキル
・Must have at least five years of experience in clinical development in the field of oncology at a pharmaceutical company.
・Fluent in English with native Japanese language skills.
・A strong scientific background is required, with a bachelor's degree in pharmacology, biology, or a related field at minimum, and preferably a Ph.D. for the Clinical Scientist role. (MD degree is required for the Medical Director position)
・Ability to work effectively within a team.
・Availability for evening-to-night calls to discuss programs/studies with Europe/US-based colleagues.
・Willingness to visit Key Opinion Leaders (KOLs) and investigators when necessary
・Effectively drive projects even in uncertain and ambiguous situations
・Fluent in English with native Japanese language skills.
・A strong scientific background is required, with a bachelor's degree in pharmacology, biology, or a related field at minimum, and preferably a Ph.D. for the Clinical Scientist role. (MD degree is required for the Medical Director position)
・Ability to work effectively within a team.
・Availability for evening-to-night calls to discuss programs/studies with Europe/US-based colleagues.
・Willingness to visit Key Opinion Leaders (KOLs) and investigators when necessary
・Effectively drive projects even in uncertain and ambiguous situations
勤務地
東京都
想定年収
1,148 万円 ~ 2,025 万円
大手日系製薬メーカー
仕事内容
【主な業務内容】
・メディカルモニター（MM）として、当該試験に対するメディカルモニタリングプランを策定する
・メディカルモニタリングプランに従って、実施中の臨床試験における被験者の適格性判断や有害事象の評価・検討等を行うとともに、必要に応じて治験担当医師等からの医学的な質問に回答する（毒性のマネジメントなど被験者の安全確保に関する内容など）
・医学的見地から当社開発化合物の開発計画及び試験計画立案に助言を行う
・医学的見地からプロトコール、ICF（同意説明文書）など臨床試験に必須な文書のレビューを行う
・開発化合物及び上市品の個別有害事象症例に対する医学的観点からのレビュー（薬機法に定める当局報告に係る業務）
・集積副作用情報及びそれに基づく安全確保措置案の策定、規制当局への提出書類の内容レビュー（同上）
【本職務の魅力】
・医学的見地から臨床試験の遂行において各種助言を行うことによって、臨床試験を成功に導くことができる
・医学的見地から新たな化合物等の開発計画、試験計画の立案に参加できる
・医学的見地から医薬品の安全性を監視することにより、医薬品の適正使用推進に貢献できる
・メディカルモニター（MM）として、当該試験に対するメディカルモニタリングプランを策定する
・メディカルモニタリングプランに従って、実施中の臨床試験における被験者の適格性判断や有害事象の評価・検討等を行うとともに、必要に応じて治験担当医師等からの医学的な質問に回答する（毒性のマネジメントなど被験者の安全確保に関する内容など）
・医学的見地から当社開発化合物の開発計画及び試験計画立案に助言を行う
・医学的見地からプロトコール、ICF（同意説明文書）など臨床試験に必須な文書のレビューを行う
・開発化合物及び上市品の個別有害事象症例に対する医学的観点からのレビュー（薬機法に定める当局報告に係る業務）
・集積副作用情報及びそれに基づく安全確保措置案の策定、規制当局への提出書類の内容レビュー（同上）
【本職務の魅力】
・医学的見地から臨床試験の遂行において各種助言を行うことによって、臨床試験を成功に導くことができる
・医学的見地から新たな化合物等の開発計画、試験計画の立案に参加できる
・医学的見地から医薬品の安全性を監視することにより、医薬品の適正使用推進に貢献できる
求める経験 / スキル
【必須】
・医師（日本国において有効な医師免許の保有者）であり、国内で5年以上の臨床経験を有する
【尚可】
・博士卒以上
・がん領域における臨床経験を有し、専門医資格を有する
【求める人物像】
・臨床での経験に基づき、新薬開発に携わりたいという強い意欲を持つ方
・企業での職務経験の有無は問わないが、企業で働くことに抵抗がない方（上司は医師ではありません）
【語学】
・基礎的なビジネス英語スキル
・医師（日本国において有効な医師免許の保有者）であり、国内で5年以上の臨床経験を有する
【尚可】
・博士卒以上
・がん領域における臨床経験を有し、専門医資格を有する
【求める人物像】
・臨床での経験に基づき、新薬開発に携わりたいという強い意欲を持つ方
・企業での職務経験の有無は問わないが、企業で働くことに抵抗がない方（上司は医師ではありません）
【語学】
・基礎的なビジネス英語スキル
勤務地
大阪府
想定年収
1,800 万円 ~ 2,500 万円
グラクソ・スミスクライン株式会社
仕事内容
【Job Purpose】
At GSK, we unite science, technology, and talent to get ahead of disease together. Our goal is to improve the lives of billions across the world. By bringing together outstanding people in an inclusive environment, we can make an impact on a global scale.
GSK is seeking an experienced Clinical Biomarker & Diagnostic Lead to support the continued growth of our Asia Translational Medicine organization and advance biomarker-driven clinical research & development, registration and reimbursement for oncology products in Japan.
In this Japan-focused role, you will partner closely with local, regional, and global colleagues across Asia Translational Medicine, Oncology Translational Medicine, Translational Research, Clinical Development, and Regulatory to design and deliver strategic, competitive, and scientifically robust clinical biomarker and diagnostic approaches aligned with global development strategies. You will bring deep expertise in clinical biomarkers and diagnostics to inform target engagement, mechanism of action, and patient selection, while incorporating Asia- and Japan-specific scientific, regulatory, reimbursement, and innovation landscape considerations.
You will lead the prioritization and execution of high-impact biomarker and diagnostic strategies in Japan - working closely across Asian regions and in collaboration with external laboratories and partners - to generate high-quality data and plan that enable clinical, regulatory and payor decision-making and support GSK’s global oncology portfolio across the product lifecycle.
This position will be based at one of GSK’s sites in Tokyo, Japan.
Responsibilities:
1. Lead Clinical Biomarker & Diagnostic Strategy in ATM (Oncology)
• Lead and contribute to clinical biomarker and diagnostic strategies and delivery across early- and late-stage Oncology programs to inform target engagement, mechanism of action, and patient selection.
• Ensure Japan biomarker & diagnostic strategies are aligned with global development plans, incorporating regional scientific, regulatory, and operational considerations.
2. Drive Clinical Biomarker & Diagnostic Execution & Data Delivery in ATM (Oncology)
• Oversee implementation of biomarker assays and testing strategies, ensuring timely, high-quality data generation to support clinical development, regulatory, and payor decision-making.
• Provide scientific input to clinical protocols, lab manuals, consent forms, and sample collection procedures, and serve as a point of contact for clinical biomarker & diagnostic technical issue resolution.
• Align with global precision diagnostic team and within Asia Translation Medicine on the diagnostics strategy in Japan to deliver translational medicine approaches to select patients for treatment.
3. Operate Effectively in a Matrixed Development Environment
• Act as a member of Japan oncology clinical matrix and study teams, representing clinical biomarker and diagnostic perspectives in regional and global forums.
• Communicate clear, timely biomarker data and insights to cross-functional and non-technical stakeholders to inform development decisions.
4. Enable Regulatory, External, and Innovation Impact
• Provide biomarker and diagnostic support for regulatory submissions and region-specific governance processes.
• Manage interactions with external laboratories, vendors, and collaborators, and maintain awareness of emerging biomarker technologies and innovation trends in Japan, establish scientific external partnership and conduct biomarker data analysis in close collaboration within Asia Translation Medicine and with global biomarker teams.
Impact:
This role strengthens Oncology clinical development across Asia by delivering high-quality, biomarker-driven insights that enable data-driven decision-making and translational medicine approaches. Through close partnership with regional and global teams, the Clinical Biomarker & Diagnostic Lead connects clinical programs from Asia to global development priorities and accelerates translation of science into meaningful patient outcomes.
Why You?
You are an experienced clinical biomarker and diagnostic scientist with deep expertise in biomarkers and diagnostic assays and a strong understanding of diagnostics development, registration and reimbursement requirements in Japan. You thrive in matrix environments, communicate clearly, and deliver results with rigor and urgency in fast-paced development settings.]
At GSK, we unite science, technology, and talent to get ahead of disease together. Our goal is to improve the lives of billions across the world. By bringing together outstanding people in an inclusive environment, we can make an impact on a global scale.
GSK is seeking an experienced Clinical Biomarker & Diagnostic Lead to support the continued growth of our Asia Translational Medicine organization and advance biomarker-driven clinical research & development, registration and reimbursement for oncology products in Japan.
In this Japan-focused role, you will partner closely with local, regional, and global colleagues across Asia Translational Medicine, Oncology Translational Medicine, Translational Research, Clinical Development, and Regulatory to design and deliver strategic, competitive, and scientifically robust clinical biomarker and diagnostic approaches aligned with global development strategies. You will bring deep expertise in clinical biomarkers and diagnostics to inform target engagement, mechanism of action, and patient selection, while incorporating Asia- and Japan-specific scientific, regulatory, reimbursement, and innovation landscape considerations.
You will lead the prioritization and execution of high-impact biomarker and diagnostic strategies in Japan - working closely across Asian regions and in collaboration with external laboratories and partners - to generate high-quality data and plan that enable clinical, regulatory and payor decision-making and support GSK’s global oncology portfolio across the product lifecycle.
This position will be based at one of GSK’s sites in Tokyo, Japan.
Responsibilities:
1. Lead Clinical Biomarker & Diagnostic Strategy in ATM (Oncology)
• Lead and contribute to clinical biomarker and diagnostic strategies and delivery across early- and late-stage Oncology programs to inform target engagement, mechanism of action, and patient selection.
• Ensure Japan biomarker & diagnostic strategies are aligned with global development plans, incorporating regional scientific, regulatory, and operational considerations.
2. Drive Clinical Biomarker & Diagnostic Execution & Data Delivery in ATM (Oncology)
• Oversee implementation of biomarker assays and testing strategies, ensuring timely, high-quality data generation to support clinical development, regulatory, and payor decision-making.
• Provide scientific input to clinical protocols, lab manuals, consent forms, and sample collection procedures, and serve as a point of contact for clinical biomarker & diagnostic technical issue resolution.
• Align with global precision diagnostic team and within Asia Translation Medicine on the diagnostics strategy in Japan to deliver translational medicine approaches to select patients for treatment.
3. Operate Effectively in a Matrixed Development Environment
• Act as a member of Japan oncology clinical matrix and study teams, representing clinical biomarker and diagnostic perspectives in regional and global forums.
• Communicate clear, timely biomarker data and insights to cross-functional and non-technical stakeholders to inform development decisions.
4. Enable Regulatory, External, and Innovation Impact
• Provide biomarker and diagnostic support for regulatory submissions and region-specific governance processes.
• Manage interactions with external laboratories, vendors, and collaborators, and maintain awareness of emerging biomarker technologies and innovation trends in Japan, establish scientific external partnership and conduct biomarker data analysis in close collaboration within Asia Translation Medicine and with global biomarker teams.
Impact:
This role strengthens Oncology clinical development across Asia by delivering high-quality, biomarker-driven insights that enable data-driven decision-making and translational medicine approaches. Through close partnership with regional and global teams, the Clinical Biomarker & Diagnostic Lead connects clinical programs from Asia to global development priorities and accelerates translation of science into meaningful patient outcomes.
Why You?
You are an experienced clinical biomarker and diagnostic scientist with deep expertise in biomarkers and diagnostic assays and a strong understanding of diagnostics development, registration and reimbursement requirements in Japan. You thrive in matrix environments, communicate clearly, and deliver results with rigor and urgency in fast-paced development settings.]
求める経験 / スキル
Basic Qualifications
• PhD (or MS) with minimum of 8 years relevant industry experience in the application of clinical biomarkers and diagnostics in clinical trials preferably in Oncology.
• Relevant experience applying clinical biomarkers and diagnostic assays in clinical trials within pharmaceutical or biotech clinical development.
• Demonstrated experience analyzing and interpreting clinical biomarker data to inform development decisions.
• Strong working knowledge of biomarker technologies, assay platforms, and GCP principles.
• Proven ability to operate effectively in matrixed, cross-functional teams.
• Proficient in both English and Japanese.
Preferred Qualifications
• Experience supporting development programs in Oncology, especially diagnostics development, registration and reimbursement in Japan.
• Hands-on experience in IHC and NGS assays, with deep understanding of bioinformatic analysis as a plus.
• Familiarity with Japan and global regulatory expectations for biomarkers and diagnostics.
• Experience managing external laboratories, vendors, or research collaborations in Japan.
• Demonstrated scientific contribution through publications, presentations, or external collaborations.
• PhD (or MS) with minimum of 8 years relevant industry experience in the application of clinical biomarkers and diagnostics in clinical trials preferably in Oncology.
• Relevant experience applying clinical biomarkers and diagnostic assays in clinical trials within pharmaceutical or biotech clinical development.
• Demonstrated experience analyzing and interpreting clinical biomarker data to inform development decisions.
• Strong working knowledge of biomarker technologies, assay platforms, and GCP principles.
• Proven ability to operate effectively in matrixed, cross-functional teams.
• Proficient in both English and Japanese.
Preferred Qualifications
• Experience supporting development programs in Oncology, especially diagnostics development, registration and reimbursement in Japan.
• Hands-on experience in IHC and NGS assays, with deep understanding of bioinformatic analysis as a plus.
• Familiarity with Japan and global regulatory expectations for biomarkers and diagnostics.
• Experience managing external laboratories, vendors, or research collaborations in Japan.
• Demonstrated scientific contribution through publications, presentations, or external collaborations.
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
大手外資製薬メーカー
仕事内容
■Clinical Development Scientist（CDS）は、日本国内の臨床開発プロジェクトの推進および承認取得に貢献する役割を担います。
開発プロジェクトをリードする責任者と連携し、臨床試験の計画・実施から承認申請まで一貫して関与するとともに、グローバル組織と協働して臨床試験のプロセス効率化や日本の開発組織の価値最大化に寄与します。
本ポジションでは、臨床開発に関する知識やスキル、経験を活かしてプロジェクトに貢献しつつ、臨床開発に関わる総合的な能力を高め、将来的には開発組織内の多様な役割で活躍する基盤を築くことが期待されます。
今回の募集は、内科系疾患（特に循環器・代謝疾患）領域のプロジェクトにおけるCDSのポジションです。
開発プロジェクトをリードする責任者と連携し、臨床試験の計画・実施から承認申請まで一貫して関与するとともに、グローバル組織と協働して臨床試験のプロセス効率化や日本の開発組織の価値最大化に寄与します。
本ポジションでは、臨床開発に関する知識やスキル、経験を活かしてプロジェクトに貢献しつつ、臨床開発に関わる総合的な能力を高め、将来的には開発組織内の多様な役割で活躍する基盤を築くことが期待されます。
今回の募集は、内科系疾患（特に循環器・代謝疾患）領域のプロジェクトにおけるCDSのポジションです。
求める経験 / スキル
■必須要件
・理系分野における学術的バックグラウンド（大学院または薬学等の6年制学部）を有する方
・製薬業界で5年以上の経験があり、臨床開発への興味・理解のある方
・日本語および英語での文書作成・コミュニケーション能力のある方
・交渉力、課題解決力、対人コミュニケーション力のある方
■歓迎要件（望ましい経験・実績）：
・臨床開発業務の経験のある方
・新薬開発プロジェクトまたは試験レベルで成果創出に貢献した実績のある方
・求める人物像
論理的思考に基づき主体的に課題解決に取り組める方
部門横断・グローバル連携の中で柔軟に行動できる方
臨床開発の専門性を高めながら組織貢献できる方
チーム力向上（若手育成を含む）に意欲を持てる方
・理系分野における学術的バックグラウンド（大学院または薬学等の6年制学部）を有する方
・製薬業界で5年以上の経験があり、臨床開発への興味・理解のある方
・日本語および英語での文書作成・コミュニケーション能力のある方
・交渉力、課題解決力、対人コミュニケーション力のある方
■歓迎要件（望ましい経験・実績）：
・臨床開発業務の経験のある方
・新薬開発プロジェクトまたは試験レベルで成果創出に貢献した実績のある方
・求める人物像
論理的思考に基づき主体的に課題解決に取り組める方
部門横断・グローバル連携の中で柔軟に行動できる方
臨床開発の専門性を高めながら組織貢献できる方
チーム力向上（若手育成を含む）に意欲を持てる方
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 900 万円
イーピーエス株式会社
仕事内容
Headquarterの品質マネジメント責任者として、品質管理・品質保証・品質マネジメントや組織運営の経験・実績をもとに、国際標準での戦略・方針の立案・実行に携わることができ、また国内外の治験依頼者・ハートナーCROとのディスカッションもあり、英語の活用・強化もできるポジションです。
CROの事業基盤・品質基準を構築・維持することのできる、非常にやりがいのある役割です。
＜職務内容＞
CRO業務における品質マネジメントの基盤となるインフラ（国際標準のSOP, システム, GxP監査等）構築・維持の責任者を実施いただきます。
国内外の治験依頼者・パートナーCROとのQuality Agreementに基づく、QA/QM責任者としてのカウンターを実施いただきます。
＜魅力＞
・Headquarterとして、品質マネジメントの戦略・方針の立案・実行に携わることで、臨床開発全般の幅広い経験・実績を積むことができ、中長期的なキャリア形成が可能です。
・CRO業務の基盤となるインフラ構築・維持の責任者を担い、また国内外治験依頼者・パートナーCROのQA/QM責任者とのディスカッションにより、国際標準のQA/QM基準に触れることが可能です。
CROの事業基盤・品質基準を構築・維持することのできる、非常にやりがいのある役割です。
＜職務内容＞
CRO業務における品質マネジメントの基盤となるインフラ（国際標準のSOP, システム, GxP監査等）構築・維持の責任者を実施いただきます。
国内外の治験依頼者・パートナーCROとのQuality Agreementに基づく、QA/QM責任者としてのカウンターを実施いただきます。
＜魅力＞
・Headquarterとして、品質マネジメントの戦略・方針の立案・実行に携わることで、臨床開発全般の幅広い経験・実績を積むことができ、中長期的なキャリア形成が可能です。
・CRO業務の基盤となるインフラ構築・維持の責任者を担い、また国内外治験依頼者・パートナーCROのQA/QM責任者とのディスカッションにより、国際標準のQA/QM基準に触れることが可能です。
求める経験 / スキル
【必須学歴】
大卒以上
【必須要件】
・製薬会社またはCROにおいて、GxP領域（主にGCP）でのProject/Vendor、または会社組織に関する監査経験を5年以上有する方
・品質マネジメントのインフラ（国際標準のSOP、システム、GxP監査等）の構築・維持に携わった経験がある方
・国際標準の品質マネジメント活動に従事したことのある方
・各種ステークホルダーとのコミュニケーションを好む方
・英語での文書作成およびレビュー経験を有する方
・国内外のステークホルダーとの英語によるディスカッションができる方
・規制当局による査察対応経験者優
大卒以上
【必須要件】
・製薬会社またはCROにおいて、GxP領域（主にGCP）でのProject/Vendor、または会社組織に関する監査経験を5年以上有する方
・品質マネジメントのインフラ（国際標準のSOP、システム、GxP監査等）の構築・維持に携わった経験がある方
・国際標準の品質マネジメント活動に従事したことのある方
・各種ステークホルダーとのコミュニケーションを好む方
・英語での文書作成およびレビュー経験を有する方
・国内外のステークホルダーとの英語によるディスカッションができる方
・規制当局による査察対応経験者優
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
大鵬薬品工業株式会社
仕事内容
当社、開発部門では国内外で実施する臨床試験の企画・管理・モニタリングなど様々な業務を行っており，チームで企画からモニタリング業務まで担当します。分業制をとっていないのが特徴です。PLはプロダクトチェアーと連携し、プロダクトの開発方針を基に試験実施計画書を立案・作成し、試験実施責任者として試験推進をリードします。
具体的には、下記の業務等を担当いただきます。
■治験実施計画書の立案・作成、治験薬概要書（臨床）の作成と改訂
■治験の実施責任者として、臨床チーム（CTL,モニター）およびCROを統括管理
■CTL、モニターの指導、教育
■総括報告書の作成、国内申請資料（臨床）の作成
具体的には、下記の業務等を担当いただきます。
■治験実施計画書の立案・作成、治験薬概要書（臨床）の作成と改訂
■治験の実施責任者として、臨床チーム（CTL,モニター）およびCROを統括管理
■CTL、モニターの指導、教育
■総括報告書の作成、国内申請資料（臨床）の作成
求める経験 / スキル
【必須（MUST）要件】
■理系の大学あるいは医療系の専門教育機関を卒業
■臨床開発のモニタリング経験（5年以上）およびモニタリングリーダー等のリーダー経験（3年以上）
■ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知の理解
■リーダーシップ、チームマネジメントスキル、ネゴシエーションスキル
【歓迎（WANT）要件】
■モニターの指導経験、CROマネジメント経験
■TOEIC 750点以上の語学力
＜望ましい人物像＞
■主体的に考え行動できる方
■色々なことに好奇心を持っている方
■役割と責任を自覚して行動できる方
■リーダーシップを発揮しチームをまとめ、その成果に貢献出来る方
■理系の大学あるいは医療系の専門教育機関を卒業
■臨床開発のモニタリング経験（5年以上）およびモニタリングリーダー等のリーダー経験（3年以上）
■ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知の理解
■リーダーシップ、チームマネジメントスキル、ネゴシエーションスキル
【歓迎（WANT）要件】
■モニターの指導経験、CROマネジメント経験
■TOEIC 750点以上の語学力
＜望ましい人物像＞
■主体的に考え行動できる方
■色々なことに好奇心を持っている方
■役割と責任を自覚して行動できる方
■リーダーシップを発揮しチームをまとめ、その成果に貢献出来る方
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
勤務地
東京都
想定年収
770 万円 ~ 990 万円
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
一般社団法人日本血液製剤機構
仕事内容
担当業務
プロジェクト責任者（PM）とともに、以下の業務を担当。将来的には、PMとしてプロジェクトを管理。
・開発計画/治験実施計画の調査・立案
・対面助言用資料、治験実施計画書、総括報告書、承認申請資料等の作成
・CRO（モニタニング業務、DM業務、統計解析業務）への委託業務の管理、CROモニターリーダーを通じて、症例進捗の管理
・PMDA事前面談・対面助言、希少疾病用医薬品指定申請、GCP信頼性調査等
・KOL対応
・その他の臨床開発業務
プロジェクト責任者（PM）とともに、以下の業務を担当。将来的には、PMとしてプロジェクトを管理。
・開発計画/治験実施計画の調査・立案
・対面助言用資料、治験実施計画書、総括報告書、承認申請資料等の作成
・CRO（モニタニング業務、DM業務、統計解析業務）への委託業務の管理、CROモニターリーダーを通じて、症例進捗の管理
・PMDA事前面談・対面助言、希少疾病用医薬品指定申請、GCP信頼性調査等
・KOL対応
・その他の臨床開発業務
求める経験 / スキル
医学、薬学、生物学、化学系の大学卒以上
モニタリング業務の経験を有する者(5年以上)
モニタリング業務の経験を有する者(5年以上)
従業員数
1,245名
（2026年6月時点）
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 900 万円
従業員数
1,245名
（2026年6月時点）
ICONクリニカルリサーチ合同会社
仕事内容
臨床試験におけるClinical Team Management業務（主にグローバル試験）をお任せいたします。
クリニカルモニタリングにおける、Primary LiaisonおよびPrimary Point of Escalationとして、クライアント、パートナー（ベンダー）、モニタリングチームのみならず、モニタリングチーム以外の部門とも必要に応じて連携しながら、プロジェクト推進を行っていただきます。
※ラインマネジメント業務は、弊社のClinical Operations Managerが別途行います。
［具体的には］
・ Project Manager（Global PM または Regional/Local PM）や、必要に応じて他部門との連携による、クライアントとの関係性構築およびプロジェクトリード
・プロジェクトごとに構成されるCRA、In-House CRA、Contracts Associate、およびStart-up Lead等のモニタリングチームのリード
・モニタリングにおけるクオリティ、タイムライン、および予算に関するマネジメント
・プロアクティブなリスクマネジメント
・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献
クリニカルモニタリングにおける、Primary LiaisonおよびPrimary Point of Escalationとして、クライアント、パートナー（ベンダー）、モニタリングチームのみならず、モニタリングチーム以外の部門とも必要に応じて連携しながら、プロジェクト推進を行っていただきます。
※ラインマネジメント業務は、弊社のClinical Operations Managerが別途行います。
［具体的には］
・ Project Manager（Global PM または Regional/Local PM）や、必要に応じて他部門との連携による、クライアントとの関係性構築およびプロジェクトリード
・プロジェクトごとに構成されるCRA、In-House CRA、Contracts Associate、およびStart-up Lead等のモニタリングチームのリード
・モニタリングにおけるクオリティ、タイムライン、および予算に関するマネジメント
・プロアクティブなリスクマネジメント
・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献
求める経験 / スキル
【学歴：望ましい要件】
大学卒 または 医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
・製薬メーカーまたはCROにおけるCRA経験（3年以上）
・製薬メーカーまたはCROでの臨床試験（モニタリング）におけるStudy Management/Lead、Project Lead、Team Management/Lead、またはそれらに準ずるご経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語スキル（英文読解、英文作成、会議等で業務遂行可能なレベル）
【専門性：望ましい要件】
・新しいことにチャレンジできる気概、柔軟な対応力
・新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
・臨床開発などの業務経験に裏打ちされた専門性
・社内外の関係者と協調・連携を取りながら、巻き込んで推進できる健全なリーダーシップ
・国内専門医とのネットワーク網を構築できる人間力
大学卒 または 医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
・製薬メーカーまたはCROにおけるCRA経験（3年以上）
・製薬メーカーまたはCROでの臨床試験（モニタリング）におけるStudy Management/Lead、Project Lead、Team Management/Lead、またはそれらに準ずるご経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語スキル（英文読解、英文作成、会議等で業務遂行可能なレベル）
【専門性：望ましい要件】
・新しいことにチャレンジできる気概、柔軟な対応力
・新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
・臨床開発などの業務経験に裏打ちされた専門性
・社内外の関係者と協調・連携を取りながら、巻き込んで推進できる健全なリーダーシップ
・国内専門医とのネットワーク網を構築できる人間力
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
リアルワールドデータ株式会社
仕事内容
新しい手法（HYBPMS＝ハイブリッドPMS）におけるPMS案件の実施責任者として、実施業務全般をお任せいたします。従来のPMSの枠組みを超えたモニタリングの推進をしていただきます。プロジェクトマネージャーが設計したプロジェクト計画に基づき、HYBPMSの現場運用・実施業務全般の管理・監督を担当します。
■具体的な業務内容例
・最適な医療機関の選定、および導入に向けた進行管理
・HYBPMS実施担当者（実務メンバー）のタスク管理、指導、進捗管理
・管理業務や実務の進捗において、クライアント（製薬企業）との円滑なコミュニケーション・情報共有
・システム責任者との業務に使用するシステムの要件調整
・プロジェクトマネージャーのサポート
▼HYBPMSとは：https://rwdata.co.jp/pharmaceutical/
既存の医療情報データベース（レセプトやDPC等）だけでは不足する「医師の診断が必要なアウトカムや有害事象の情報」を、電子カルテと連携する独自の追加情報収集システムによって補完し、低コスト・低負担で高品質なデータセットを作成する革新的な仕組みです。
■具体的な業務内容例
・最適な医療機関の選定、および導入に向けた進行管理
・HYBPMS実施担当者（実務メンバー）のタスク管理、指導、進捗管理
・管理業務や実務の進捗において、クライアント（製薬企業）との円滑なコミュニケーション・情報共有
・システム責任者との業務に使用するシステムの要件調整
・プロジェクトマネージャーのサポート
▼HYBPMSとは：https://rwdata.co.jp/pharmaceutical/
既存の医療情報データベース（レセプトやDPC等）だけでは不足する「医師の診断が必要なアウトカムや有害事象の情報」を、電子カルテと連携する独自の追加情報収集システムによって補完し、低コスト・低負担で高品質なデータセットを作成する革新的な仕組みです。
求める経験 / スキル
【必須】
・臨床開発/PMS/臨床研究のいずれかの実務経験
・プロジェクトリーダー経験
・プロジェクトに関する業務手順書作成経験
・医療機関対応又はデータマネジメント経験
【歓迎】
・GCP、GPSP、GVP、ICH、倫理指針、臨床研究法などの規制及びRWDの利活用に関する各種ガイドラインに関する知識
・プロジェクトマネジメント経験
・臨床開発/PMS/臨床研究のいずれかの実務経験
・プロジェクトリーダー経験
・プロジェクトに関する業務手順書作成経験
・医療機関対応又はデータマネジメント経験
【歓迎】
・GCP、GPSP、GVP、ICH、倫理指針、臨床研究法などの規制及びRWDの利活用に関する各種ガイドラインに関する知識
・プロジェクトマネジメント経験
従業員数
40名
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 950 万円
従業員数
40名
サスメド株式会社
仕事内容
サスメド株式会社は、デジタル医療のスタートアップです。
「ICTの活用で『持続可能な医療』を目指す」というビジョンを掲げ、治療用アプリの開発と、医薬品を含む臨床試験の効率化支援の2つの事業を主軸に展開しています。
https://susmed.co.jp/businessmodel/
治療用アプリは、治療用アプリは治験を実施して治療効果のエビデンスを出し、病気の治療に活用できるものとして国の承認を得て、治療行為として使うことを目的としています。日本ではまだ治療用アプリがあまり浸透しておらず、新しい領域といえますが、当社はこの領域での初めての上場企業となっています。
将来的には、当社プラットフォームの活用によって治療用アプリの開発や治験を効率化し、現在の医療や医薬品で十分な治療ができていない領域に新しい価値を提供していきたいと考えています。
【業務内容】
臨床研究及び臨床試験の企画及びオペレーションマネジメントを担っていただける方を募集します。
将来、臨床開発プロジェクトマネージャーを目指したい方も歓迎いたします。
・臨床研究及び臨床試験関連資材の作成
・臨床研究及び臨床試験の実施及び管理（スケジュール、予算、GCP下でのモニタリング活動全般、CRO対応など）
・プロトコル及び治験機器概要書の作成
・総括報告書の作成主な業務
過去のご経験や適性、ご希望に応じて、以下のような業務もお任せいたします。
・開発戦略策定
・臨床開発におけるデジタル活用戦略の検討、推進
【このポジションのキャリアイメージ】
・入社時は、臨床研究及び臨床試験のオペレーションを中心にキャッチアップしていただきますが、徐々に領域を広げていただくことができます。
・分業制ではないため、将来的には臨床試験等の企画、臨床研究及び臨床試験の管理、薬事申請承認、上市まで、臨床開発全般を経験していただけます。
・1つのDTxシーズ（治療用アプリ）の臨床開発をお任せできる臨床開発PMになっていただくことを期待しています。
「ICTの活用で『持続可能な医療』を目指す」というビジョンを掲げ、治療用アプリの開発と、医薬品を含む臨床試験の効率化支援の2つの事業を主軸に展開しています。
https://susmed.co.jp/businessmodel/
治療用アプリは、治療用アプリは治験を実施して治療効果のエビデンスを出し、病気の治療に活用できるものとして国の承認を得て、治療行為として使うことを目的としています。日本ではまだ治療用アプリがあまり浸透しておらず、新しい領域といえますが、当社はこの領域での初めての上場企業となっています。
将来的には、当社プラットフォームの活用によって治療用アプリの開発や治験を効率化し、現在の医療や医薬品で十分な治療ができていない領域に新しい価値を提供していきたいと考えています。
【業務内容】
臨床研究及び臨床試験の企画及びオペレーションマネジメントを担っていただける方を募集します。
将来、臨床開発プロジェクトマネージャーを目指したい方も歓迎いたします。
・臨床研究及び臨床試験関連資材の作成
・臨床研究及び臨床試験の実施及び管理（スケジュール、予算、GCP下でのモニタリング活動全般、CRO対応など）
・プロトコル及び治験機器概要書の作成
・総括報告書の作成主な業務
過去のご経験や適性、ご希望に応じて、以下のような業務もお任せいたします。
・開発戦略策定
・臨床開発におけるデジタル活用戦略の検討、推進
【このポジションのキャリアイメージ】
・入社時は、臨床研究及び臨床試験のオペレーションを中心にキャッチアップしていただきますが、徐々に領域を広げていただくことができます。
・分業制ではないため、将来的には臨床試験等の企画、臨床研究及び臨床試験の管理、薬事申請承認、上市まで、臨床開発全般を経験していただけます。
・1つのDTxシーズ（治療用アプリ）の臨床開発をお任せできる臨床開発PMになっていただくことを期待しています。
求める経験 / スキル
【必須条件】
・製薬会社またはCROにてリーダークラスまでご経験されている方
【歓迎条件】
・新GCP下でのモニター実務経験
・ER/ES、Part11、CSV、GAMP5など関連規制の知見
・修士号（薬学等）
【求める人物像】
・持続可能な医療の実現に対する熱意
・信頼関係をチームメンバーと構築できるコミュニケーション能力
・専門分野の隣接技術領域をキャッチアップする積極性および自主性
【インタビュー】
事業の芽が花咲く日のために。プロフェッショナルたちの「協働」に迫る
https://note.com/susmed/n/nb7af17922e60
【カルチャー】
サスメドでは「常に社会的意義を考える」「本質的な成果にこだわる」など５つの行動指針をを設定しています。詳しくはカルチャーデックをご覧ください。
https://speakerdeck.com/susmed
・製薬会社またはCROにてリーダークラスまでご経験されている方
【歓迎条件】
・新GCP下でのモニター実務経験
・ER/ES、Part11、CSV、GAMP5など関連規制の知見
・修士号（薬学等）
【求める人物像】
・持続可能な医療の実現に対する熱意
・信頼関係をチームメンバーと構築できるコミュニケーション能力
・専門分野の隣接技術領域をキャッチアップする積極性および自主性
【インタビュー】
事業の芽が花咲く日のために。プロフェッショナルたちの「協働」に迫る
https://note.com/susmed/n/nb7af17922e60
【カルチャー】
サスメドでは「常に社会的意義を考える」「本質的な成果にこだわる」など５つの行動指針をを設定しています。詳しくはカルチャーデックをご覧ください。
https://speakerdeck.com/susmed
従業員数
45名
（2026年3月）
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 900 万円
従業員数
45名
（2026年3月）
大手総合商社グループ傘下の医療機器専門商社
仕事内容
＜業務内容＞
■ 臨床開発業務（承認取得までの中核業務）
海外臨床試験や臨床研究データを活用し、日本での承認申請に向けた各種業務を担当します。
・承認申請資料の作成および当局（PMDA）からの照会対応
・PMDA相談に向けた資料作成および準備
・海外メーカーとの打ち合わせ資料の作成、内容説明・ディスカッション対応
グローバルなデータをもとに、日本市場への導入を実現する重要な役割です。
■ 市販後調査業務（承認後の安全性・品質の確保）
製品が市場に導入された後の安全性評価やデータ収集を目的とした市販後調査全般を担当します。
・医療機関との契約手続き（申込み～契約締結）
・施設説明会やトレーニングの実施
・収集データの管理・整理
・行政への報告書作成
■ 保険償還申請業務（市場導入を実現する重要プロセス）
医療機器が適切に評価され、医療現場で普及するための保険申請業務に携わります。
・特定保険医療材料の区分新設に関する申請資料の作成
・行政対応および各種折衝
■ 医療関係者との連携・情報収集
・学会や主要医師（KOL）とのコミュニケーション
・学会参加を通じた最新の医療情報の収集・社内共有
・市販後調査業務：施設対応（申込み～契約、施設説明会/トレーニング）・データ管理・行政報告書の作成等
・保険償還申請業務：特定保険医療材料の区分新設に関する保険申請資料の作成及び行政対応
・学会や主要医師（KOL）とのコミュニケーション
・学会参加を通じた最新医療情報の収集と共有
＜やりがいや魅力＞
・商社としてのグローバルネットワークを活かし、世界中から厳選した最新の医療機器を国内導入する機会に携わることができます
業務を通じて、特定分野に偏らない多様な医療知識を習得できる環境です。日本にない新しい技術や製品に触れながら、「医療の最前線」を自らの仕事として体感できます。
・取り扱う製品の対象領域は多岐にわたり、特定の疾患・分野に限定されないため、
様々な医療領域に関わりながら、臨床開発の知見を横断的に広げていくことができます
・国内治験だけでなく、海外治験や臨床評価データを活用した承認申請など、複数のアプローチに携わることができます
一つの型にとらわれない、柔軟かつ実践的な薬事・臨床開発スキルを身につけることができます
・営業・マーケティングと協働し、製品導入や戦略の検討にも関わる機会があります。
単なる臨床開発にとどまらず、「製品を市場に届けるまで」を一貫して経験できます。
＜目指せるキャリア＞
・臨床開発スペシャリスト／プロジェクトリーダー：海外/国内臨床試験や承認申請の経験を活かし、臨床開発プロジェクト全体をリードする役割を担う
・臨床戦略プロフェッショナル：PMDA対応や承認申請の専門知識を深め臨床戦略の立案や、出口（保険収載）を見通した申請業務の責任者としてステップアップできる
・市販後調査マネージャー：市販後調査やデータ管理のスキルを活かし、承認取得後の安全性管理をリードする役割を担う
■ 臨床開発業務（承認取得までの中核業務）
海外臨床試験や臨床研究データを活用し、日本での承認申請に向けた各種業務を担当します。
・承認申請資料の作成および当局（PMDA）からの照会対応
・PMDA相談に向けた資料作成および準備
・海外メーカーとの打ち合わせ資料の作成、内容説明・ディスカッション対応
グローバルなデータをもとに、日本市場への導入を実現する重要な役割です。
■ 市販後調査業務（承認後の安全性・品質の確保）
製品が市場に導入された後の安全性評価やデータ収集を目的とした市販後調査全般を担当します。
・医療機関との契約手続き（申込み～契約締結）
・施設説明会やトレーニングの実施
・収集データの管理・整理
・行政への報告書作成
■ 保険償還申請業務（市場導入を実現する重要プロセス）
医療機器が適切に評価され、医療現場で普及するための保険申請業務に携わります。
・特定保険医療材料の区分新設に関する申請資料の作成
・行政対応および各種折衝
■ 医療関係者との連携・情報収集
・学会や主要医師（KOL）とのコミュニケーション
・学会参加を通じた最新の医療情報の収集・社内共有
・市販後調査業務：施設対応（申込み～契約、施設説明会/トレーニング）・データ管理・行政報告書の作成等
・保険償還申請業務：特定保険医療材料の区分新設に関する保険申請資料の作成及び行政対応
・学会や主要医師（KOL）とのコミュニケーション
・学会参加を通じた最新医療情報の収集と共有
＜やりがいや魅力＞
・商社としてのグローバルネットワークを活かし、世界中から厳選した最新の医療機器を国内導入する機会に携わることができます
業務を通じて、特定分野に偏らない多様な医療知識を習得できる環境です。日本にない新しい技術や製品に触れながら、「医療の最前線」を自らの仕事として体感できます。
・取り扱う製品の対象領域は多岐にわたり、特定の疾患・分野に限定されないため、
様々な医療領域に関わりながら、臨床開発の知見を横断的に広げていくことができます
・国内治験だけでなく、海外治験や臨床評価データを活用した承認申請など、複数のアプローチに携わることができます
一つの型にとらわれない、柔軟かつ実践的な薬事・臨床開発スキルを身につけることができます
・営業・マーケティングと協働し、製品導入や戦略の検討にも関わる機会があります。
単なる臨床開発にとどまらず、「製品を市場に届けるまで」を一貫して経験できます。
＜目指せるキャリア＞
・臨床開発スペシャリスト／プロジェクトリーダー：海外/国内臨床試験や承認申請の経験を活かし、臨床開発プロジェクト全体をリードする役割を担う
・臨床戦略プロフェッショナル：PMDA対応や承認申請の専門知識を深め臨床戦略の立案や、出口（保険収載）を見通した申請業務の責任者としてステップアップできる
・市販後調査マネージャー：市販後調査やデータ管理のスキルを活かし、承認取得後の安全性管理をリードする役割を担う
求める経験 / スキル
＜必須条件＞
・臨床開発、臨床戦略に興味があり、幅広い業務に積極的にチャレンジする姿勢がある方。
・TOEIC600点程度の英語力、または実務での英語使用経験をお持ちの方（英文レビューや簡単な英語プレゼンが可能な方）
＜任意（歓迎）条件＞
・医薬品/医療機器の領域を問わず臨床開発業務（臨床モニター・データマネジメント/統計解析・市販後調査・CRO勤務等）の経験がある方
・臨床開発、臨床戦略に興味があり、幅広い業務に積極的にチャレンジする姿勢がある方。
・TOEIC600点程度の英語力、または実務での英語使用経験をお持ちの方（英文レビューや簡単な英語プレゼンが可能な方）
＜任意（歓迎）条件＞
・医薬品/医療機器の領域を問わず臨床開発業務（臨床モニター・データマネジメント/統計解析・市販後調査・CRO勤務等）の経験がある方
勤務地
東京都
想定年収
550 万円 ~ 750 万円
アポプラスステーション株式会社
仕事内容
受託案件のCRAとして幅広い職務をお任せいたします。
・入社直後は、主に製薬会社より受託した臨床試験（治験・臨床研究）のモニタリング業務をしていただきます。
・プロジェクトマネジャーの業務もゆくゆくはお任せいたします。
①臨床試験や臨床研究を開始する際の各（治験、認定臨床研究、倫理）審査委員会への申請手続きや契約手続き、担当医師への試験・研究内容の説明、試験に登録する候
補被験者の適正確認など
②試験がGCPや臨床研究法、倫理指針、その他関連法規および実施計画書に沿って、正しく実施されているかどうかを確認するモニタリング業務
③他院で起こった重篤な有害事象などの安全性情報の提供、説明。当該病院で起こった重篤な有害事象の対応業務
④症例報告書（CRF）とカルテ等との整合性（照合）確認。医師、治験/研究コーディネーターへの記載方法の説明やCRFの整備、回収
⑤試験終了時の各審査委員会への手続き
・入社直後は、主に製薬会社より受託した臨床試験（治験・臨床研究）のモニタリング業務をしていただきます。
・プロジェクトマネジャーの業務もゆくゆくはお任せいたします。
①臨床試験や臨床研究を開始する際の各（治験、認定臨床研究、倫理）審査委員会への申請手続きや契約手続き、担当医師への試験・研究内容の説明、試験に登録する候
補被験者の適正確認など
②試験がGCPや臨床研究法、倫理指針、その他関連法規および実施計画書に沿って、正しく実施されているかどうかを確認するモニタリング業務
③他院で起こった重篤な有害事象などの安全性情報の提供、説明。当該病院で起こった重篤な有害事象の対応業務
④症例報告書（CRF）とカルテ等との整合性（照合）確認。医師、治験/研究コーディネーターへの記載方法の説明やCRFの整備、回収
⑤試験終了時の各審査委員会への手続き
求める経験 / スキル
豊富な業務経験：治験あるいは臨床研究のプロジェクトマネジャー（PM）あるいはオペレーションリード（OL）の経験がある（複数あることが望ましい）
計画実行力：計画通りプロジェクトを進めるため、リスクを特定し、あらかじめ回避する計画を立て、それを実行できる
交渉力、コミュニケーション能力：KOL医師と、試験デザインの協議やプロジェクト進行について、親密に頻度高く相談（コンフリクトがある場合に交渉）できる、またはその経験がある
問題解決力、突破力：臨床試験では日々トラブルやリスクが発生しがちで、これを乗り越える経験は重要
データ管理能力：CRAが収集してくる膨大な情報の品質を管理できる能力
規制知識：現行のGCPや臨床研究法の規制を熟知していること（あるいはGCP・臨床研究法のどちらか）、規制の変化に敏感であり学会等で情報収集していること
計画実行力：計画通りプロジェクトを進めるため、リスクを特定し、あらかじめ回避する計画を立て、それを実行できる
交渉力、コミュニケーション能力：KOL医師と、試験デザインの協議やプロジェクト進行について、親密に頻度高く相談（コンフリクトがある場合に交渉）できる、またはその経験がある
問題解決力、突破力：臨床試験では日々トラブルやリスクが発生しがちで、これを乗り越える経験は重要
データ管理能力：CRAが収集してくる膨大な情報の品質を管理できる能力
規制知識：現行のGCPや臨床研究法の規制を熟知していること（あるいはGCP・臨床研究法のどちらか）、規制の変化に敏感であり学会等で情報収集していること
従業員数
875名
（2026年2月現在）
勤務地
東京都
想定年収
592 万円 ~ 700 万円
従業員数
875名
（2026年2月現在）
アポプラスステーション株式会社
仕事内容
受託案件のCRAとしての職務をお任せいたします。
・製薬会社やアカデミア等より受託した臨床試験（治験・臨床研究）のモニタリング業務をしていただきます。
①臨床試験や臨床研究を開始する際の各（治験、認定臨床研究、倫理）審査委員会への申請手続きや契約手続き、担当医師への試験・研究内容の説明、試験参加者の適格性確認、試験情報の登録（jRCT、UMIN）など
②試験がGCPや臨床研究法、倫理指針、その他関連法規および実施計画書に沿って、正しく実施されているかどうかを確認するモニタリング業務
③他院で起こった重篤な有害事象などの安全性情報の提供、説明。当該病院で起こった重篤な有害事象の対応業務
④症例報告書（CRF）とカルテ等との整合性（照合）確認。医師、治験/研究コーディネーターへの記載方法の説明やCRFの整備、回収
⑤試験終了時の各審査委員会への手続き
・製薬会社やアカデミア等より受託した臨床試験（治験・臨床研究）のモニタリング業務をしていただきます。
①臨床試験や臨床研究を開始する際の各（治験、認定臨床研究、倫理）審査委員会への申請手続きや契約手続き、担当医師への試験・研究内容の説明、試験参加者の適格性確認、試験情報の登録（jRCT、UMIN）など
②試験がGCPや臨床研究法、倫理指針、その他関連法規および実施計画書に沿って、正しく実施されているかどうかを確認するモニタリング業務
③他院で起こった重篤な有害事象などの安全性情報の提供、説明。当該病院で起こった重篤な有害事象の対応業務
④症例報告書（CRF）とカルテ等との整合性（照合）確認。医師、治験/研究コーディネーターへの記載方法の説明やCRFの整備、回収
⑤試験終了時の各審査委員会への手続き
求める経験 / スキル
豊富なCRA業務経験：治験あるいは臨床研究のCRAの十分な経験あるいはオペレーションリード（OL）補助の経験がある
交渉力、コミュニケーション能力：試験担当医師や医療機関の緩傾斜と良好な関係を築き、試験が遅滞なく進行するよう協議・相談できる、またはその能力がある
問題解決力、突破力：臨床試験で発生するトラブルに対し解決できる能力と経験がある
規制知識：現行のGCPや臨床研究法の規制を熟知していること（あるいはGCP・臨床研究法のどちらか）、規制の変化に敏感であること
交渉力、コミュニケーション能力：試験担当医師や医療機関の緩傾斜と良好な関係を築き、試験が遅滞なく進行するよう協議・相談できる、またはその能力がある
問題解決力、突破力：臨床試験で発生するトラブルに対し解決できる能力と経験がある
規制知識：現行のGCPや臨床研究法の規制を熟知していること（あるいはGCP・臨床研究法のどちらか）、規制の変化に敏感であること
従業員数
875名
（2026年2月現在）
勤務地
東京都
想定年収
400 万円 ~ 540 万円
従業員数
875名
（2026年2月現在）
詳細はご面談時にお伝えいたします
仕事内容
詳細はご面談時にお伝えいたします
求める経験 / スキル
詳細はご面談時にお伝えいたします
勤務地
東京都
想定年収
450 万円 ~ 800 万円
株式会社タイガライズ
仕事内容
治験依頼者、並びに社内関係者と協働して、試験全体の管理をします。
治験依頼者のニーズに適した試験タイムラインに沿って治験を進め、リソース調整や費用管理、進捗確認が主な仕事です。
グローバルチームや依頼者との窓口担当者としての責務も担い、様々な部門とコミュニケーションを計りながら、
円滑なプロジェクト実施に取り組みます。
【具体的には】
・グローバルチーム、治験依頼者並びに社内関連部門との窓口業務
・リソースの調整、費用の管理、進捗確認
・治験依頼者のニーズの確認及びサービスの提案
・プロジェクト下のピープルマネジメント（モニタリングリーダーを含む、プロジェクトメンバーのマネジメント）
※担当PJは、２～3を予定しております。
治験依頼者のニーズに適した試験タイムラインに沿って治験を進め、リソース調整や費用管理、進捗確認が主な仕事です。
グローバルチームや依頼者との窓口担当者としての責務も担い、様々な部門とコミュニケーションを計りながら、
円滑なプロジェクト実施に取り組みます。
【具体的には】
・グローバルチーム、治験依頼者並びに社内関連部門との窓口業務
・リソースの調整、費用の管理、進捗確認
・治験依頼者のニーズの確認及びサービスの提案
・プロジェクト下のピープルマネジメント（モニタリングリーダーを含む、プロジェクトメンバーのマネジメント）
※担当PJは、２～3を予定しております。
求める経験 / スキル
【必須】
・CRA経験 5年以上（リードCRA以上）
・グローバル試験及びオンコロジー領域の経験
（語学力） 英語、日本語（全てビジネスレベル以上）
※中国語できる方は歓迎します。
【求める人物像】
・逆境に強く、物事をポジティブに捉えることができる方
・CRA経験 5年以上（リードCRA以上）
・グローバル試験及びオンコロジー領域の経験
（語学力） 英語、日本語（全てビジネスレベル以上）
※中国語できる方は歓迎します。
【求める人物像】
・逆境に強く、物事をポジティブに捉えることができる方
従業員数
40名
勤務地
複数あり
想定年収
700 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
40名
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
仕事内容
■Job Details
Basic purpose of the job:
Manage the timely clinical development(CD) and Health Authority(HA) approval of NBI assets for target indications by providing appropriate and robust insights in [TA name] area, based on Japanese TA-specific and healthcare environment, in collaboration with Corporate&Japan (Early) Asset Team(s), (Early) Evidence Lead(s) and respective Evidence and Value Network
■Accountabilities:
CD Strategy Planning:
- Evaluate and propose Japan (early)CD strategy to achieve asset Target Product Profile(TPP) and value proposition; Ensure CD strategy integrating Japan needs (including but not limited to local medical, competitive landscape and differentiation) in alignment with global asset strategy and agreed by Japan&Corp (early) Asset Team(s).
- Inform respective Evidence Network to highlight the local evidence gaps that are not addressed via Clinical Trials (CTs) for the relevant business function and their planning of Real World Evidence (RWE) generation and input to Asset Evidence Plan(AEP).
G6: When needed, deputize Japan Evidence Lead (EL) in coordinating cross-functional assessment of CD strategy, CT design and/or AEP input
Regulatory strategy and Japan NDA activities:
- Lead building of clinical data package of the assigned asset in collaboration with Evidence and Value Team; build scientific dialogue with HA for the innovation to be recognized for maximizing asset value and accelerated regulatory path.
- Responsible and supervise the content of Japan-Common Technical Document (J-CTD) M2-5, 2-7-3 and 2-7-4 and other clinical part; Contribute to M1-8 and Risk Management Plan(RMP) as a scientific/clinical reviewer; Ensure J-CTD explains the evidence-based value of the asset.
- HA inquiries handling related to the clinical part during J-NDA review period until approval is obtained.
G6: Set the collaboration framework and guide the cross-function team working on clinical dossier delivery; serves as a coach to the team to deliver on time with quality level as agreed.
Project/Knowledge Management:
- In collaboration with Evidence Network members, monitor asset clinical program are executed according to the plan and delivered with quality and speed; Facilitate the risks, issues and impact assessment on Japan CD strategy execution and deliverables; Facilitate problem solving with relevant business function (e.g., RA, CDO, BDS)
- Collaborate with Corp CPL and Japan Evidence Network to acquire asset/CD strategic information incl HA interaction plans/documents to flawlessly execute CD activities in Japan
- TA-specific knowledge transfer to Medical Affairs function and other relevant business function(s)
G6: Mentor/Coach other CPL in development, serving as a role model, providing counsel and offering a broader perspective; Support mentees/coachees to facilitate their self-discovery of solutions&answers; Support EL/department head to build CPL pipeline
Strategic Insights through External Expert(EE) engagement:
- Engage with Key EEs exchanging scientific/medical data and asset strategy to collect insights and inform asset CD and regulatory strategy; leverage EE engagement in HA interaction as applicable.
- Assess assets’ profile with relevant Evidence Network members and key EEs as applicable.
- Support Medical Advisor(MA) and MSLs to elaborate Clinical Questions which are generated through CD activities and feed into insights generation cycle.
- For early assets where MSLs are not available, start to build the network with Japanese external experts supporting assets in development.
G6: Proactively identify the strategic insights that impact portfolio-level strategy and as applicable, facilitate informed decision making by relevant local/global stakeholders.
CT preparation/execution support:
- Lead PMDA consultation and HA inquiry handling during CT preparation phase and at the implementation of CT amendment if applicable; Provide scientific supervision/advice to the CT dossier for Japan.
- Support CDO on site engagement and communication with EE/site investigator by explaining CD strategy and positioning NBI asset.
- Lead the preparation/revision of IB for Japan and responsible for clinical part of the IB for Japan.
- Provide CDO with CT site recommendation to ensure trial success in terms of recruitment and quality.
■Related performance indicators:
- Provision of Japan input
- Gaps, risks or issues in global CD strategy identified timely and actions/adjustment in place to fill the gap
- CD strategy and/or CT design vetted by and delivered to relevant internal/external stakeholders
- On time delivery of work items as agreed timelines
- Japanese clinical data package aligned with asset strategy, delivered and endorsed by local/global stakeholders
- Logical and strategic steps built to negotiate with PMDA on clinical data package and label indication and aligned with Regional Regulatory Lead and Evidence lead
- Compelling narratives delivered in clinical dossier/HA inquiry response to appeal asset TPP, innovation and differentiation from standard of care.
- On time delivery of work items as agreed timelines
- Local stakeholders kept abreast of evolving global/local CD strategy and clinical program execution status
- Risks/issues impacting CD strategy in Japan identified in a timely manner and appropriate actions and/or adjustments implemented involving the local/global stakeholders
- Built optimal communication paths with Clinical Development & Operation (CDO) function based on the operational format of CTs (Inhouse or Hybrid Outsourcing Model)
- Strategic insights fed into CD and regulatory strategy
- Strategic deployment of Key EE engagement to strengthen argumentation in HA interaction
- Provision of Japan input based on the insights generated
- Contribution to asset-centric, orchestrated EE engagement and insight generation with cross-function team
- PMDA consultation dossier and inquiry response delivered in alignment with asset strategy and with local/global stakeholders as appropriate
- Timely completion of 30-/14-day review of CT notification
- Japanese version of IB and its revisions are prepared according to the procedures and in agreed timeline
■Regulatory and / or Organisational Requirements:
- BI and international legal and compliance rules & regulations
- Knowledge of regulatory frameworks for Japan (e.g., J-GCP), including trial requirements for registration/approval, acceptance of RWE for regulatory decision making, standards for compliant communication of various types of evidence, etc.
■Job Complexity:
Work as a medical science lead in Japan (Early) Evidence Core Team and if applicable, delegated the role of early Evidence Lead in Japan.
Position holds a high level of complexity to balance data / information at hand with the various needs of internal and external stakeholders and the requirements to localize asset strategies without straying away from overall strategy. Further complexity arises from the need to stay well-informed about competitive assets & strategies and their implications of the own product profile and differentiation.
Interfaces:
Corporate Asset Team(s)/Evidence Network, Japan Asset Team/Evidence and Value Network, Therapeutic Area Leadership, Medicine Japan function Head / line managers, External Experts, Scientific Organisations, Industry Association, Patient Organisations
■Job Expertise:
A deep understanding of the functioning of drug development and commercialization within the pharmaceutical industry, relevant indication, key stakeholders, key competitors, solid experience in study design, data analysis and interpretation are required
A deep understanding of the functioning of drug development and commercialization within the pharmaceutical industry, relevant indication, key stakeholders, key competitors, solid experience in study design, data analysis and interpretation are required
Basic purpose of the job:
Manage the timely clinical development(CD) and Health Authority(HA) approval of NBI assets for target indications by providing appropriate and robust insights in [TA name] area, based on Japanese TA-specific and healthcare environment, in collaboration with Corporate&Japan (Early) Asset Team(s), (Early) Evidence Lead(s) and respective Evidence and Value Network
■Accountabilities:
CD Strategy Planning:
- Evaluate and propose Japan (early)CD strategy to achieve asset Target Product Profile(TPP) and value proposition; Ensure CD strategy integrating Japan needs (including but not limited to local medical, competitive landscape and differentiation) in alignment with global asset strategy and agreed by Japan&Corp (early) Asset Team(s).
- Inform respective Evidence Network to highlight the local evidence gaps that are not addressed via Clinical Trials (CTs) for the relevant business function and their planning of Real World Evidence (RWE) generation and input to Asset Evidence Plan(AEP).
G6: When needed, deputize Japan Evidence Lead (EL) in coordinating cross-functional assessment of CD strategy, CT design and/or AEP input
Regulatory strategy and Japan NDA activities:
- Lead building of clinical data package of the assigned asset in collaboration with Evidence and Value Team; build scientific dialogue with HA for the innovation to be recognized for maximizing asset value and accelerated regulatory path.
- Responsible and supervise the content of Japan-Common Technical Document (J-CTD) M2-5, 2-7-3 and 2-7-4 and other clinical part; Contribute to M1-8 and Risk Management Plan(RMP) as a scientific/clinical reviewer; Ensure J-CTD explains the evidence-based value of the asset.
- HA inquiries handling related to the clinical part during J-NDA review period until approval is obtained.
G6: Set the collaboration framework and guide the cross-function team working on clinical dossier delivery; serves as a coach to the team to deliver on time with quality level as agreed.
Project/Knowledge Management:
- In collaboration with Evidence Network members, monitor asset clinical program are executed according to the plan and delivered with quality and speed; Facilitate the risks, issues and impact assessment on Japan CD strategy execution and deliverables; Facilitate problem solving with relevant business function (e.g., RA, CDO, BDS)
- Collaborate with Corp CPL and Japan Evidence Network to acquire asset/CD strategic information incl HA interaction plans/documents to flawlessly execute CD activities in Japan
- TA-specific knowledge transfer to Medical Affairs function and other relevant business function(s)
G6: Mentor/Coach other CPL in development, serving as a role model, providing counsel and offering a broader perspective; Support mentees/coachees to facilitate their self-discovery of solutions&answers; Support EL/department head to build CPL pipeline
Strategic Insights through External Expert(EE) engagement:
- Engage with Key EEs exchanging scientific/medical data and asset strategy to collect insights and inform asset CD and regulatory strategy; leverage EE engagement in HA interaction as applicable.
- Assess assets’ profile with relevant Evidence Network members and key EEs as applicable.
- Support Medical Advisor(MA) and MSLs to elaborate Clinical Questions which are generated through CD activities and feed into insights generation cycle.
- For early assets where MSLs are not available, start to build the network with Japanese external experts supporting assets in development.
G6: Proactively identify the strategic insights that impact portfolio-level strategy and as applicable, facilitate informed decision making by relevant local/global stakeholders.
CT preparation/execution support:
- Lead PMDA consultation and HA inquiry handling during CT preparation phase and at the implementation of CT amendment if applicable; Provide scientific supervision/advice to the CT dossier for Japan.
- Support CDO on site engagement and communication with EE/site investigator by explaining CD strategy and positioning NBI asset.
- Lead the preparation/revision of IB for Japan and responsible for clinical part of the IB for Japan.
- Provide CDO with CT site recommendation to ensure trial success in terms of recruitment and quality.
■Related performance indicators:
- Provision of Japan input
- Gaps, risks or issues in global CD strategy identified timely and actions/adjustment in place to fill the gap
- CD strategy and/or CT design vetted by and delivered to relevant internal/external stakeholders
- On time delivery of work items as agreed timelines
- Japanese clinical data package aligned with asset strategy, delivered and endorsed by local/global stakeholders
- Logical and strategic steps built to negotiate with PMDA on clinical data package and label indication and aligned with Regional Regulatory Lead and Evidence lead
- Compelling narratives delivered in clinical dossier/HA inquiry response to appeal asset TPP, innovation and differentiation from standard of care.
- On time delivery of work items as agreed timelines
- Local stakeholders kept abreast of evolving global/local CD strategy and clinical program execution status
- Risks/issues impacting CD strategy in Japan identified in a timely manner and appropriate actions and/or adjustments implemented involving the local/global stakeholders
- Built optimal communication paths with Clinical Development & Operation (CDO) function based on the operational format of CTs (Inhouse or Hybrid Outsourcing Model)
- Strategic insights fed into CD and regulatory strategy
- Strategic deployment of Key EE engagement to strengthen argumentation in HA interaction
- Provision of Japan input based on the insights generated
- Contribution to asset-centric, orchestrated EE engagement and insight generation with cross-function team
- PMDA consultation dossier and inquiry response delivered in alignment with asset strategy and with local/global stakeholders as appropriate
- Timely completion of 30-/14-day review of CT notification
- Japanese version of IB and its revisions are prepared according to the procedures and in agreed timeline
■Regulatory and / or Organisational Requirements:
- BI and international legal and compliance rules & regulations
- Knowledge of regulatory frameworks for Japan (e.g., J-GCP), including trial requirements for registration/approval, acceptance of RWE for regulatory decision making, standards for compliant communication of various types of evidence, etc.
■Job Complexity:
Work as a medical science lead in Japan (Early) Evidence Core Team and if applicable, delegated the role of early Evidence Lead in Japan.
Position holds a high level of complexity to balance data / information at hand with the various needs of internal and external stakeholders and the requirements to localize asset strategies without straying away from overall strategy. Further complexity arises from the need to stay well-informed about competitive assets & strategies and their implications of the own product profile and differentiation.
Interfaces:
Corporate Asset Team(s)/Evidence Network, Japan Asset Team/Evidence and Value Network, Therapeutic Area Leadership, Medicine Japan function Head / line managers, External Experts, Scientific Organisations, Industry Association, Patient Organisations
■Job Expertise:
A deep understanding of the functioning of drug development and commercialization within the pharmaceutical industry, relevant indication, key stakeholders, key competitors, solid experience in study design, data analysis and interpretation are required
A deep understanding of the functioning of drug development and commercialization within the pharmaceutical industry, relevant indication, key stakeholders, key competitors, solid experience in study design, data analysis and interpretation are required
求める経験 / スキル
Minimum Education/Degree Requirements:
Bachelor of Medical or Life Sciences, Advanced academic degree is preferable
Required Capabilities (Skills, Experience, Competencies):
- 3+ years industry experience as CPL or equivalent role
- Solid experience in PMDA consultation, inquiry-response handling (experiences obtaining regulatory approval for the development compound in charge are strongly preferable)
- In depth understanding of regulatory science and regulatory guidelines (including ICH guidelines) and ability to translate the knowledge into clinical development strategy
- Project management skills / Project leading experiences
- English communication beyond daily conversation
- Basic Medical Writing Skills
- Basic knowledge of ICH- and J-Good Clinical Practice
- Presentation, training and facilitation skills
- Cross-functional communication&collaboration skills and ability to influence across matrix environment
- Ability to act with grace and resilience under pressure
- Ability to handle and lead complex projects & programs
G6: Excellent mentoring/coaching skills. Ability to establish strong partnerships at eye-level with top-level external experts, national/international societies and relevant stakeholders. Ability to engage in advanced scientific knowledge exchange. Ability to listen to customers and patients and understand their needs to bring them into the organization.
Bachelor of Medical or Life Sciences, Advanced academic degree is preferable
Required Capabilities (Skills, Experience, Competencies):
- 3+ years industry experience as CPL or equivalent role
- Solid experience in PMDA consultation, inquiry-response handling (experiences obtaining regulatory approval for the development compound in charge are strongly preferable)
- In depth understanding of regulatory science and regulatory guidelines (including ICH guidelines) and ability to translate the knowledge into clinical development strategy
- Project management skills / Project leading experiences
- English communication beyond daily conversation
- Basic Medical Writing Skills
- Basic knowledge of ICH- and J-Good Clinical Practice
- Presentation, training and facilitation skills
- Cross-functional communication&collaboration skills and ability to influence across matrix environment
- Ability to act with grace and resilience under pressure
- Ability to handle and lead complex projects & programs
G6: Excellent mentoring/coaching skills. Ability to establish strong partnerships at eye-level with top-level external experts, national/international societies and relevant stakeholders. Ability to engage in advanced scientific knowledge exchange. Ability to listen to customers and patients and understand their needs to bring them into the organization.
従業員数
1,750名
（2026年1月現在）
勤務地
東京都
想定年収
1,250 万円 ~ 1,800 万円
従業員数
1,750名
（2026年1月現在）
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
担当ポートフォリオにおける各レベルの臨床試験マネージャーに対し、リーダーシップ、マネジメント、およびメンターシップを提供します。
クロスファンクショナルチームと連携し、新規試験の高度な計画戦略を策定し、日本における臨床試験の効率的な実施を確保します。
地域の試験管理に関連するリソースおよび能力開発に貢献します。
地域リソースと成果物が全体のポートフォリオ目標と整合していることを保証します。
臨床オペレーション機能内での科学的知識の深化を促進し、迅速かつ高品質な臨床試験の推進をリードします。
臨床試験実施に関する専門知識、ICH/GCPガイドラインおよびその他適用される規制要件の専門的理解を提供します。
CTNレビュー時の試験文書修正の英日翻訳を行います。
クロスファンクショナルチームと連携し、新規試験の高度な計画戦略を策定し、日本における臨床試験の効率的な実施を確保します。
地域の試験管理に関連するリソースおよび能力開発に貢献します。
地域リソースと成果物が全体のポートフォリオ目標と整合していることを保証します。
臨床オペレーション機能内での科学的知識の深化を促進し、迅速かつ高品質な臨床試験の推進をリードします。
臨床試験実施に関する専門知識、ICH/GCPガイドラインおよびその他適用される規制要件の専門的理解を提供します。
CTNレビュー時の試験文書修正の英日翻訳を行います。
求める経験 / スキル
■学歴・経験
学士号以上（生命科学分野が望ましく、医学、看護学、生物学、検査技術などを含む）
バイオテクノロジー、製薬、またはCRO業界における臨床オペレーションでの8年以上の段階的な経験
■コンピュータースキル
Microsoft Word、Excel、Outlookを効率的に使用できること
■その他資格
英語が流暢であること
優れた組織力と優先順位付けおよびマルチタスク能力
バイオテクノロジー、製薬、CRO業界または関連する臨床研究分野での臨床または医薬品開発経験13年以上
プロジェクトマネジメントおよび／または臨床モニタリング／スタートアップ経験（AD）を最低8年以上有すること
■出張
業務ニーズに応じて柔軟に対応可能であること
学士号以上（生命科学分野が望ましく、医学、看護学、生物学、検査技術などを含む）
バイオテクノロジー、製薬、またはCRO業界における臨床オペレーションでの8年以上の段階的な経験
■コンピュータースキル
Microsoft Word、Excel、Outlookを効率的に使用できること
■その他資格
英語が流暢であること
優れた組織力と優先順位付けおよびマルチタスク能力
バイオテクノロジー、製薬、CRO業界または関連する臨床研究分野での臨床または医薬品開発経験13年以上
プロジェクトマネジメントおよび／または臨床モニタリング／スタートアップ経験（AD）を最低8年以上有すること
■出張
業務ニーズに応じて柔軟に対応可能であること
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 1,680 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
■職務内容
• 日本におけるプログラムの責任者として、目標・計画・意思決定・成果物を明確にし、達成に向けた最終責任を担います。
• グローバル戦略に基づき、日本市場におけるプログラムの方向性の設定および推進を担当します。開発・LCM戦略の立案や目標設定、計画実行に携わります。
• 担当プログラムの計画遂行と重要なマイルストーンの達成を管理します。
• 日本での開発開始からライフサイクルマネジメントまで、前臨床、CMC、臨床、LCMなど関連する活動全般に責任を持ちます。
• JPTを率いて、プログラム計画のレビューや改善を実施します。
• プログラム関連の目標設定、コアメンバーの評価に貢献します。
• APJ上級管理職に常に情報を共有します。
• プログラムの予算管理を行います。
• チーム力の最大化と維持に努めます。
• 他領域担当のPLとの連携・教育・協働にも取り組みます。
• 日本におけるプログラムの責任者として、目標・計画・意思決定・成果物を明確にし、達成に向けた最終責任を担います。
• グローバル戦略に基づき、日本市場におけるプログラムの方向性の設定および推進を担当します。開発・LCM戦略の立案や目標設定、計画実行に携わります。
• 担当プログラムの計画遂行と重要なマイルストーンの達成を管理します。
• 日本での開発開始からライフサイクルマネジメントまで、前臨床、CMC、臨床、LCMなど関連する活動全般に責任を持ちます。
• JPTを率いて、プログラム計画のレビューや改善を実施します。
• プログラム関連の目標設定、コアメンバーの評価に貢献します。
• APJ上級管理職に常に情報を共有します。
• プログラムの予算管理を行います。
• チーム力の最大化と維持に努めます。
• 他領域担当のPLとの連携・教育・協働にも取り組みます。
求める経験 / スキル
■応募資格
• 複数の臨床試験（CTN）を含むプロジェクト管理経験、臨床試験運営、CSR/CTD作成、J-NDA申請、PMDAコンサル対応など、包括的なリーダー経験が望まれます。
• 医薬品・バイオ医薬品・バイオテクノロジー分野で10年以上の医薬品開発経験がある方。
• 品質、卓越性、効率性を重視し、少なくとも一つの開発品をリードした実績がある方。 • グローバルかつマトリックス型の組織で医薬品開発プロジェクトや活動を主導した経験。
• 国内外のメンバー・関係者・科学者・他企業との交流や協働に関する幅広い理解。
• 規制、科学、商業面での環境変化への対応力。
• データ解析力、分析力、高い判断力を持ち合わせている方。
• 現実的なビジネス期待を持ち、組織内外との連携もできる方。
• 勤勉で、結果重視の姿勢を持つ方。
• 短期的な困難に対しても粘り強く取り組み、長期的視点で成果を追求できる方。
• 医薬品開発に必要な幅広い学際的知識、CMC、薬理・毒性、PK、主要な規制提出に対応できる臨床要件の理解。
• 戦略的課題を特定し、PMDA等マイルストーン会議の準備・主導経験がある方。
• CMC、Pharm/Tox、PK、臨床、薬事、マーケティング、財務など多領域の連携（時間・リスク・コストの観点も含む）について国内外で理解がある方。
• 規制ガイドライン、社内SOP、プロジェクトベストプラクティスへの教育・助言・運用について十分な知識と経験がある方。
■学歴
• 薬学学士または理系修士以上、または指定領域に関連する臨床開発経験をお持ちの方。
■求めるコンピテンシー
• 説明責任：危機感をもって迅速に行動できる方 • 協調性：メンバー全員の力を引き出し、活用できる方
• 意思決定：分析・知見・経験を活かし、迅速かつ的確に判断できる方
• 忍耐力：エネルギッシュに物事へ取り組み、最後までやり遂げる力のある方
• 問題解決力：潜在的な課題を発見できる方
• 結果志向：高い目標を設定し、達成やそれ以上の成果にこだわれる方
• リーダーシップ：チームメンバーの成長を支援し、魅力ある組織づくりができる方
• オープンマインド：前向きな姿勢でチームを鼓舞し、コミュニケーションを通じて楽観的な雰囲気を作れる方
• 複数の臨床試験（CTN）を含むプロジェクト管理経験、臨床試験運営、CSR/CTD作成、J-NDA申請、PMDAコンサル対応など、包括的なリーダー経験が望まれます。
• 医薬品・バイオ医薬品・バイオテクノロジー分野で10年以上の医薬品開発経験がある方。
• 品質、卓越性、効率性を重視し、少なくとも一つの開発品をリードした実績がある方。 • グローバルかつマトリックス型の組織で医薬品開発プロジェクトや活動を主導した経験。
• 国内外のメンバー・関係者・科学者・他企業との交流や協働に関する幅広い理解。
• 規制、科学、商業面での環境変化への対応力。
• データ解析力、分析力、高い判断力を持ち合わせている方。
• 現実的なビジネス期待を持ち、組織内外との連携もできる方。
• 勤勉で、結果重視の姿勢を持つ方。
• 短期的な困難に対しても粘り強く取り組み、長期的視点で成果を追求できる方。
• 医薬品開発に必要な幅広い学際的知識、CMC、薬理・毒性、PK、主要な規制提出に対応できる臨床要件の理解。
• 戦略的課題を特定し、PMDA等マイルストーン会議の準備・主導経験がある方。
• CMC、Pharm/Tox、PK、臨床、薬事、マーケティング、財務など多領域の連携（時間・リスク・コストの観点も含む）について国内外で理解がある方。
• 規制ガイドライン、社内SOP、プロジェクトベストプラクティスへの教育・助言・運用について十分な知識と経験がある方。
■学歴
• 薬学学士または理系修士以上、または指定領域に関連する臨床開発経験をお持ちの方。
■求めるコンピテンシー
• 説明責任：危機感をもって迅速に行動できる方 • 協調性：メンバー全員の力を引き出し、活用できる方
• 意思決定：分析・知見・経験を活かし、迅速かつ的確に判断できる方
• 忍耐力：エネルギッシュに物事へ取り組み、最後までやり遂げる力のある方
• 問題解決力：潜在的な課題を発見できる方
• 結果志向：高い目標を設定し、達成やそれ以上の成果にこだわれる方
• リーダーシップ：チームメンバーの成長を支援し、魅力ある組織づくりができる方
• オープンマインド：前向きな姿勢でチームを鼓舞し、コミュニケーションを通じて楽観的な雰囲気を作れる方
勤務地
東京都
想定年収
1,300 万円 ~ 1,600 万円
創薬ベンチャー
仕事内容
【主な業務内容】
・国外臨床試験の推進（治験実施機関、CRO等のマネジメント）
・国外臨床試験の実施・管理（CROの管理）
・臨床試験成績の評価
・プロトコールの作成・評価
・規制当局相談資料の作成（治験開始申請など）
・当局照会対応（FDA）
・国外臨床試験の推進（治験実施機関、CRO等のマネジメント）
・国外臨床試験の実施・管理（CROの管理）
・臨床試験成績の評価
・プロトコールの作成・評価
・規制当局相談資料の作成（治験開始申請など）
・当局照会対応（FDA）
求める経験 / スキル
【必須要件】
・製薬企業、CRO、またはベンチャー企業での臨床開発経験のある方
・委託先と交渉できる、ビジネスレベルの英語力
【歓迎要件】
・ウィルスベクタ―／AAVの知見がある方は優遇
・マネジメント経験がある方
・生物学の豊富な知識を持つ方
・PhD取得されている方は歓迎
【求める人物像】
・新しいモダリティを積極的にキャッチアップする意欲と同社技術への強い興味のある方
・前例のない分野でこれまでの経験を活かし自らアイデアを出して道を切り開いていくことに興味のある方
・優れたコミュニケーション能力があり、協調性のある方
・製薬企業、CRO、またはベンチャー企業での臨床開発経験のある方
・委託先と交渉できる、ビジネスレベルの英語力
【歓迎要件】
・ウィルスベクタ―／AAVの知見がある方は優遇
・マネジメント経験がある方
・生物学の豊富な知識を持つ方
・PhD取得されている方は歓迎
【求める人物像】
・新しいモダリティを積極的にキャッチアップする意欲と同社技術への強い興味のある方
・前例のない分野でこれまでの経験を活かし自らアイデアを出して道を切り開いていくことに興味のある方
・優れたコミュニケーション能力があり、協調性のある方
勤務地
複数あり
想定年収
1,000 万円 ~ 1,500 万円
ICONクリニカルリサーチ合同会社
仕事内容
【職務内容】
弊社のFSP 部門（Functional Service Provider）における外部就労案件にてClinical Project Manager（弊社タイトルProject Manager 想定）として下記ご担当いただきます。
・プロジェクト全体の計画を策定し、社内外のステークホルダーとの効果的なコミュニケーションを実施また進捗管理を行う
・プロジェクトのスケジュール、リソース、予算の管理と調整を行い、問題発生時には適切な対策を講じる。
・社内の他部署と連携し、情報共有・意思決定を円滑に進める。
・競合状況や市場動向を把握し、KOL や治験施設とのコミュニケーションを図る。
・CRO（臨床試験受託機関）や他の外部パートナーとの調整・交渉を担当し、契約内容や進捗状況を監督する。
・プロジェクトリスクの評価と管理を行い、リスク軽減策の立案および実施をリードする。
・プロジェクトに関連する規制当局対応や内部監査、品質保証活動をサポートする。
・プロジェクトに関わるドキュメントの管理、レビューおよび報告書作成を行う。
・プロジェクト終了後の振り返りや教訓の共有を推進し、業務改善に貢献する。
・データモニタリング委員会や安全性監視委員会の会議運営のサポートを行う。
・出張が発生することがあります（宿泊を伴う場合あり）
弊社のFSP 部門（Functional Service Provider）における外部就労案件にてClinical Project Manager（弊社タイトルProject Manager 想定）として下記ご担当いただきます。
・プロジェクト全体の計画を策定し、社内外のステークホルダーとの効果的なコミュニケーションを実施また進捗管理を行う
・プロジェクトのスケジュール、リソース、予算の管理と調整を行い、問題発生時には適切な対策を講じる。
・社内の他部署と連携し、情報共有・意思決定を円滑に進める。
・競合状況や市場動向を把握し、KOL や治験施設とのコミュニケーションを図る。
・CRO（臨床試験受託機関）や他の外部パートナーとの調整・交渉を担当し、契約内容や進捗状況を監督する。
・プロジェクトリスクの評価と管理を行い、リスク軽減策の立案および実施をリードする。
・プロジェクトに関連する規制当局対応や内部監査、品質保証活動をサポートする。
・プロジェクトに関わるドキュメントの管理、レビューおよび報告書作成を行う。
・プロジェクト終了後の振り返りや教訓の共有を推進し、業務改善に貢献する。
・データモニタリング委員会や安全性監視委員会の会議運営のサポートを行う。
・出張が発生することがあります（宿泊を伴う場合あり）
求める経験 / スキル
【必須（MUST）】
■PM やCTM としての業務経験をお持ちの方 ※PM 業務が未経験の方でも応募可能です。
■ビジネスレベル以上の英語力
【求める人物像】
■ Proactive に行動いただける方
■ 前例がないことや新しいことにチャレンジいただける方
■PM やCTM としての業務経験をお持ちの方 ※PM 業務が未経験の方でも応募可能です。
■ビジネスレベル以上の英語力
【求める人物像】
■ Proactive に行動いただける方
■ 前例がないことや新しいことにチャレンジいただける方
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
富士フイルム株式会社
仕事内容
「画像 × IT × AI」で、ドクターを支える医療画像AI技術
医療の質の向上に、富士フイルムの「画像 × IT × AI」技術が役立っています。
当社は1936年にX線フイルムを発売して以来、医療現場における医用画像診断の発展に寄与してきました。 近年では、最新AI技術を使って、これまで解決困難と言われてきた様々な医療課題にチャレンジしています。
「何百枚ものCT画像から、小さな癌を数秒で検出する」
「臓器のわずかな形状や性状の変化から、疾患の兆候やリスクを検出する」
これまで、熟練医師しかできなかったことを、AI技術を駆使したソフトウェアが支援する世界が現実になってきています。当社は医療ITサービスを国内外で広く展開しており、これからも業界をリードしながら次の医療ITの世界を提案していきます。
配属される当社メディカルシステム開発センターでは、病院向け医療ITソリューションの開発を通じて、医療の質向上と患者様への貢献を目指しています。以下は当社が開発している医療ITソリューションの一例です。
・放射線科医向け、医療画像診断支援システム
└AIを用いた効率的な読影ワークフローを実現したシステム
└AIを用いた次世代読影レポートシステム
・臨床科（外科・内科等）向けソリューション
└外科向け：腫瘍や切除領域を高精度な3D画像で可視化する手術シミュレーション
└内科向け：薬の薬効判定等を医療画像解析で定量化するシステム
└GPUを用いた、医用３次元画像(CT/MRI等)の超高速3D/4D表示システム
【募集背景】
近年、深層学習をはじめとするAI技術の飛躍的な進化により、医療分野、とりわけ診断支援システムにおいて革新が起こっています。米国では既に数百種におよぶAI医療機器が商用化されており、世界的にも医療AI市場が急成長を遂げています。特に放射線科領域では、AI技術が医師の診断を補完・支援するだけでなく、一部では代替する可能性があるシステムも登場しつつあります。
こうした技術革新に伴い、医療における法規制も年々進化しており、規制のあるべき姿を予測し、それに応じた開発・設計を行うことがますます重要になっています。
そこで当社では、プログラム医療機器（SaMD: Software as a Medical Device）の臨床開発を担い、次世代医療を支える製品をともに創出するプロフェッショナルを求めています。
【担当職務】
AIを活用した医療機器の臨床評価設計や、医療機関・規制当局との連携を通じた承認取得業務などの多岐にわたる業務をリードしていただきます。
＜具体的には＞
①プログラム医療機器（SaMD）の臨床開発
└性能評価試験の設計デザイン
└試験計画書や承認申請書類等のメディカルライティング
└試験の進捗管理及び施設対応や医師折衝
└試験結果の統計解析・考察
└CROコントロール及び管理
└社内関連部門、外部審査機関との折衝
②各提携先病院・大学との臨床開発や共同研究の推進
└研究実施機関との契約及び倫理審査手続き
└研究の進捗管理及び施設対応や医師折衝
【仕事の魅力】
・最新の医療AI（SaMD）の開発に関わることができる
・医療AIの社会実装を推進することで医療の質向上に貢献できる
・多くの関係者を巻き込みながらプロジェクトを推進できる
＜富士フイルムについては以下をご参照ください＞
■富士フイルム グループパーパス(※音声が再生されます)
https://youtu.be/EEtolzWAlKE
■富士フイルムグループ紹介
https://holdings.fujifilm.com/ja/about
■富士フイルムグループの価値創造
https://ir.fujifilm.com/ja/investors/value.html
＜関連技術・事業については以下をご参照ください＞
■東大松尾教授×富士フイルム対談動画～AI研究専門家が語る「医療×AIの未来予想」～
(※音声が再生されます)
https://youtu.be/5mOPk5gWdQ4
■REiLI - FUJIFILM Medical AI Technology(※音声が再生されます)
https://youtu.be/gztCSAACT8w
■REiLI - 医師とAI開発者の知を結集した最先端技術
https://reili.fujifilm.com/
■テクノロジーで、患者も医師も支えたい(※音声が再生されます)
https://youtu.be/TnOGsqjwbh4
医療の質の向上に、富士フイルムの「画像 × IT × AI」技術が役立っています。
当社は1936年にX線フイルムを発売して以来、医療現場における医用画像診断の発展に寄与してきました。 近年では、最新AI技術を使って、これまで解決困難と言われてきた様々な医療課題にチャレンジしています。
「何百枚ものCT画像から、小さな癌を数秒で検出する」
「臓器のわずかな形状や性状の変化から、疾患の兆候やリスクを検出する」
これまで、熟練医師しかできなかったことを、AI技術を駆使したソフトウェアが支援する世界が現実になってきています。当社は医療ITサービスを国内外で広く展開しており、これからも業界をリードしながら次の医療ITの世界を提案していきます。
配属される当社メディカルシステム開発センターでは、病院向け医療ITソリューションの開発を通じて、医療の質向上と患者様への貢献を目指しています。以下は当社が開発している医療ITソリューションの一例です。
・放射線科医向け、医療画像診断支援システム
└AIを用いた効率的な読影ワークフローを実現したシステム
└AIを用いた次世代読影レポートシステム
・臨床科（外科・内科等）向けソリューション
└外科向け：腫瘍や切除領域を高精度な3D画像で可視化する手術シミュレーション
└内科向け：薬の薬効判定等を医療画像解析で定量化するシステム
└GPUを用いた、医用３次元画像(CT/MRI等)の超高速3D/4D表示システム
【募集背景】
近年、深層学習をはじめとするAI技術の飛躍的な進化により、医療分野、とりわけ診断支援システムにおいて革新が起こっています。米国では既に数百種におよぶAI医療機器が商用化されており、世界的にも医療AI市場が急成長を遂げています。特に放射線科領域では、AI技術が医師の診断を補完・支援するだけでなく、一部では代替する可能性があるシステムも登場しつつあります。
こうした技術革新に伴い、医療における法規制も年々進化しており、規制のあるべき姿を予測し、それに応じた開発・設計を行うことがますます重要になっています。
そこで当社では、プログラム医療機器（SaMD: Software as a Medical Device）の臨床開発を担い、次世代医療を支える製品をともに創出するプロフェッショナルを求めています。
【担当職務】
AIを活用した医療機器の臨床評価設計や、医療機関・規制当局との連携を通じた承認取得業務などの多岐にわたる業務をリードしていただきます。
＜具体的には＞
①プログラム医療機器（SaMD）の臨床開発
└性能評価試験の設計デザイン
└試験計画書や承認申請書類等のメディカルライティング
└試験の進捗管理及び施設対応や医師折衝
└試験結果の統計解析・考察
└CROコントロール及び管理
└社内関連部門、外部審査機関との折衝
②各提携先病院・大学との臨床開発や共同研究の推進
└研究実施機関との契約及び倫理審査手続き
└研究の進捗管理及び施設対応や医師折衝
【仕事の魅力】
・最新の医療AI（SaMD）の開発に関わることができる
・医療AIの社会実装を推進することで医療の質向上に貢献できる
・多くの関係者を巻き込みながらプロジェクトを推進できる
＜富士フイルムについては以下をご参照ください＞
■富士フイルム グループパーパス(※音声が再生されます)
https://youtu.be/EEtolzWAlKE
■富士フイルムグループ紹介
https://holdings.fujifilm.com/ja/about
■富士フイルムグループの価値創造
https://ir.fujifilm.com/ja/investors/value.html
＜関連技術・事業については以下をご参照ください＞
■東大松尾教授×富士フイルム対談動画～AI研究専門家が語る「医療×AIの未来予想」～
(※音声が再生されます)
https://youtu.be/5mOPk5gWdQ4
■REiLI - FUJIFILM Medical AI Technology(※音声が再生されます)
https://youtu.be/gztCSAACT8w
■REiLI - 医師とAI開発者の知を結集した最先端技術
https://reili.fujifilm.com/
■テクノロジーで、患者も医師も支えたい(※音声が再生されます)
https://youtu.be/TnOGsqjwbh4
求める経験 / スキル
【必須（MUST）】
・企業の立場で医療機関との共同研究に携わった経験
【歓迎（WANT）】
・医療機器規制（日本の薬機法等）の基本的な知識
・医療機器の臨床開発経験
・プログラム医療機器（SaMD）の臨床開発経験
・メーカー等における薬事申請の実務経験（開発部門としての経験でも可）
【求める人物像】
・対外コミュニケーションをいとわず、関係部門と臨床開発を推進できる方
・課題や問題などに対して粘り強く、論理的に考え、答えを出せる方
・自らの頭で考え、自走し、成長できる方
・自身の業務やスキルの範囲を限定しない方
・多様な知識を自ら学ぶ姿勢を持った知的好奇心の豊富な方
・企業の立場で医療機関との共同研究に携わった経験
【歓迎（WANT）】
・医療機器規制（日本の薬機法等）の基本的な知識
・医療機器の臨床開発経験
・プログラム医療機器（SaMD）の臨床開発経験
・メーカー等における薬事申請の実務経験（開発部門としての経験でも可）
【求める人物像】
・対外コミュニケーションをいとわず、関係部門と臨床開発を推進できる方
・課題や問題などに対して粘り強く、論理的に考え、答えを出せる方
・自らの頭で考え、自走し、成長できる方
・自身の業務やスキルの範囲を限定しない方
・多様な知識を自ら学ぶ姿勢を持った知的好奇心の豊富な方
従業員数
39,603名
（連結 2025年3月31日現在）
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
39,603名
（連結 2025年3月31日現在）
住友重機械工業株式会社
仕事内容
※業務上必要があるときは、会社の指定する業務へ変更になることがあります。
■任せる業務
以下の品目の医療機器の臨床開発をまとめていただきます。
１．BNCT関連品目
・BNCT治療システム（中性子照射装置）
・BNCT線量計算プログラム
２．陽子線治療装置関連品目
・陽子線治療装置
３．PET関連品目
・放射性医薬品合成設備（標識化合物の新規開拓を含む）
・放射性薬剤投与器
４．具体的な開発項目
・BNCT：現在薬事承認されている適応疾患は頭頸部癌のみですが、現在臨床試験が進行中の膠芽腫、胸部固形悪性腫瘍、昨年末に受注した次世代機でターゲットとする疾患
・陽子線：Flash効果、動体追跡等の新しい照射技術の臨床応用
・PET：セラノスティクス（アスタチン内用療法、F-PSMA など）の臨床開発
５．海外各国での薬事規制に準拠した臨床開発計画の立案（米国、中国、ASEAN、台湾、韓国など）
■当業務の面白み・魅力
・新設する臨床開発チームであり、現在、臨床開発に携わる人員が不足してる状況であるため、自発的な創意工夫・アイデアが活かせます。
・患者さんの(Quality of Life)向上に資する医療機器の開発に携わることで、社会貢献を実感することができます。
・加速器を応用した医療機器で設置管理医療機器という大型・複雑システムの製品であり、多岐にわたる専門技術者や関連部門と協力して製品を作り上げていく楽しみがあります。
■配属部門のミッション
＜産業機器事業センターのミッション＞
先端技術で社会課題を解決し、sustainableな社会に貢献する
＜医療機種のビジョン＞
20年先を社会と共に描き、加速器技術を生かした医療でQOL向上に貢献し、全世界の健康寿命を延ばす
■キャリアステップイメージ
入社直後
・導入教育プログラムにおいて、自部門および関連部門の業務内容を学びます。
・各種会議体、審査会への参加を通じて事業部全体の製品知識と業務プロセスを習得します。
・進行中の臨床開発（BNCTの深部癌への適応拡大、セラノスティクスなど）に参画し、OJTを進めます。
5年後以降：臨床開発部門のマネージャー・リーダーとして、会社の臨床機器開発戦略をリードする。
【働き方・働く環境】
■出張頻度・出張先
出張の頻度は国内が1ヶ月に1回程度、海外出張は四半期に１回程度）
■テレワーク頻度
リモート可：リモートワークでの勤務が週2日以下
※状況・希望に応じて相談しながら取得しています
■フレックス：有
各自のプライベートの必要事に合わせて適宜取得しています
■任せる業務
以下の品目の医療機器の臨床開発をまとめていただきます。
１．BNCT関連品目
・BNCT治療システム（中性子照射装置）
・BNCT線量計算プログラム
２．陽子線治療装置関連品目
・陽子線治療装置
３．PET関連品目
・放射性医薬品合成設備（標識化合物の新規開拓を含む）
・放射性薬剤投与器
４．具体的な開発項目
・BNCT：現在薬事承認されている適応疾患は頭頸部癌のみですが、現在臨床試験が進行中の膠芽腫、胸部固形悪性腫瘍、昨年末に受注した次世代機でターゲットとする疾患
・陽子線：Flash効果、動体追跡等の新しい照射技術の臨床応用
・PET：セラノスティクス（アスタチン内用療法、F-PSMA など）の臨床開発
５．海外各国での薬事規制に準拠した臨床開発計画の立案（米国、中国、ASEAN、台湾、韓国など）
■当業務の面白み・魅力
・新設する臨床開発チームであり、現在、臨床開発に携わる人員が不足してる状況であるため、自発的な創意工夫・アイデアが活かせます。
・患者さんの(Quality of Life)向上に資する医療機器の開発に携わることで、社会貢献を実感することができます。
・加速器を応用した医療機器で設置管理医療機器という大型・複雑システムの製品であり、多岐にわたる専門技術者や関連部門と協力して製品を作り上げていく楽しみがあります。
■配属部門のミッション
＜産業機器事業センターのミッション＞
先端技術で社会課題を解決し、sustainableな社会に貢献する
＜医療機種のビジョン＞
20年先を社会と共に描き、加速器技術を生かした医療でQOL向上に貢献し、全世界の健康寿命を延ばす
■キャリアステップイメージ
入社直後
・導入教育プログラムにおいて、自部門および関連部門の業務内容を学びます。
・各種会議体、審査会への参加を通じて事業部全体の製品知識と業務プロセスを習得します。
・進行中の臨床開発（BNCTの深部癌への適応拡大、セラノスティクスなど）に参画し、OJTを進めます。
5年後以降：臨床開発部門のマネージャー・リーダーとして、会社の臨床機器開発戦略をリードする。
【働き方・働く環境】
■出張頻度・出張先
出張の頻度は国内が1ヶ月に1回程度、海外出張は四半期に１回程度）
■テレワーク頻度
リモート可：リモートワークでの勤務が週2日以下
※状況・希望に応じて相談しながら取得しています
■フレックス：有
各自のプライベートの必要事に合わせて適宜取得しています
求める経験 / スキル
■必須要件
【経験】
・医療機器または医薬品の臨床開発業務
・製造販売承認申請におけるPMDA対応
【知識・専門性】
・薬機法などの薬事関連の法令の理解
・標準治療等を含めた、基本的な医療の知識
・医学系論文の収集と理解
【使用ツール、資格】医学系の論文検索ツール
■尚可要件
【経験】
・開発予算・進捗管理
・海外薬事対応（特に欧米、東アジア、東南アジア）
【知識・専門性】医療機器製造販売業に付随する各種業務
【経験】
・医療機器または医薬品の臨床開発業務
・製造販売承認申請におけるPMDA対応
【知識・専門性】
・薬機法などの薬事関連の法令の理解
・標準治療等を含めた、基本的な医療の知識
・医学系論文の収集と理解
【使用ツール、資格】医学系の論文検索ツール
■尚可要件
【経験】
・開発予算・進捗管理
・海外薬事対応（特に欧米、東アジア、東南アジア）
【知識・専門性】医療機器製造販売業に付随する各種業務
従業員数
25,337名
（（連結）（2024年12月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
550 万円 ~ 950 万円
従業員数
25,337名
（（連結）（2024年12月31日現在））
外資製薬メーカー
仕事内容
１．主な職務における成果責任/ Description of Primary Role & Responsibility
(1) 組織横断的な開発戦略の立案を実行する
①プロジェクト・マネージャーは、プロジェクトの日本への導入から、市販後のライフサイクルマネジメントまでの全てのステージに渡って、製品価値の最大化に貢献します。
②組織横断的な連携をリードします。開発戦略は、開発品の特性を基に、非臨床、臨床、薬事、臨床試験の実施、製剤開発・製造、及びマーケティングの観点から立案され、実行されます。開発のステージに応じて、より注視・考慮される項目は変化しますが、開発品の価値最大化は各項目の連携なくしてはあり得ません。プロジェクト・マネージャーは、その活動内容を効果的かつ正確に、適切なタイミングで共有できるよう働きかけ、また、意思決定機関への提案を促進できるよう問題を議論します。
(2) 開発戦略と実行を確実にする
①チームの機能全体を見渡し、決定時期の計画と関連したデリバラブルを推進するとともに、プロジェクトの戦略立案に携わります。また、開発品戦略における活動をリードし、その内容が全体的な戦略と実行メンバー、各担当間で整合性が保たれているかを監督します。
② 必要な社内会議（電話／ビデオ／対面会議）を開催し、議論をリードします。また必要な外部会議（機構相談、提携パートナーとの会議等）にも出席します。
③ リスク回避のためリスクコントロールプランを策定できるようプロジェクトチームとの議論に参加し、そのプロセスをリードします。
④ プロジェクトチームを代表して、開発品の進捗確認を行い、進捗報告レポートを作成し、必要に応じてマネジメントに報告します。
(3) 医薬開発部門とコマーシャル部門の連携を確実にする
医薬開発部門とコマーシャル部門との間で開発とマーケティング活動に関連する計画を共有し、必要に応じて双方の戦略と計画に反映できるようにコマーシャル関連部門と協議します。
(4) 新開発品及び上市品のライフサイクルマネジメントプランの評価と開発推進
①開発メンバーやマーケティング担当と協働し、開発品及びライフサイクル候補品の価値分析をリードします。
②早期開発品に対する日本のインプットを、グローバル医薬開発本部に適宜、適切なタイミングで提供することにより、日本への導入をリードします。
(5) グローバル医薬開発本部 ポートフォリオプロジェクトマネジメント部門との連携
グローバル側のポートフォリオプロジェクトマネジメント部門との協働により、プロジェクトチームが常にグローバルの開発戦略に整合した日本の開発計画の立案・実行を確実にします。
(1) 組織横断的な開発戦略の立案を実行する
①プロジェクト・マネージャーは、プロジェクトの日本への導入から、市販後のライフサイクルマネジメントまでの全てのステージに渡って、製品価値の最大化に貢献します。
②組織横断的な連携をリードします。開発戦略は、開発品の特性を基に、非臨床、臨床、薬事、臨床試験の実施、製剤開発・製造、及びマーケティングの観点から立案され、実行されます。開発のステージに応じて、より注視・考慮される項目は変化しますが、開発品の価値最大化は各項目の連携なくしてはあり得ません。プロジェクト・マネージャーは、その活動内容を効果的かつ正確に、適切なタイミングで共有できるよう働きかけ、また、意思決定機関への提案を促進できるよう問題を議論します。
(2) 開発戦略と実行を確実にする
①チームの機能全体を見渡し、決定時期の計画と関連したデリバラブルを推進するとともに、プロジェクトの戦略立案に携わります。また、開発品戦略における活動をリードし、その内容が全体的な戦略と実行メンバー、各担当間で整合性が保たれているかを監督します。
② 必要な社内会議（電話／ビデオ／対面会議）を開催し、議論をリードします。また必要な外部会議（機構相談、提携パートナーとの会議等）にも出席します。
③ リスク回避のためリスクコントロールプランを策定できるようプロジェクトチームとの議論に参加し、そのプロセスをリードします。
④ プロジェクトチームを代表して、開発品の進捗確認を行い、進捗報告レポートを作成し、必要に応じてマネジメントに報告します。
(3) 医薬開発部門とコマーシャル部門の連携を確実にする
医薬開発部門とコマーシャル部門との間で開発とマーケティング活動に関連する計画を共有し、必要に応じて双方の戦略と計画に反映できるようにコマーシャル関連部門と協議します。
(4) 新開発品及び上市品のライフサイクルマネジメントプランの評価と開発推進
①開発メンバーやマーケティング担当と協働し、開発品及びライフサイクル候補品の価値分析をリードします。
②早期開発品に対する日本のインプットを、グローバル医薬開発本部に適宜、適切なタイミングで提供することにより、日本への導入をリードします。
(5) グローバル医薬開発本部 ポートフォリオプロジェクトマネジメント部門との連携
グローバル側のポートフォリオプロジェクトマネジメント部門との協働により、プロジェクトチームが常にグローバルの開発戦略に整合した日本の開発計画の立案・実行を確実にします。
求める経験 / スキル
【資格・能力要件】
強いリーダーシップを発揮できる方
組織横断的な環境でチームをマネージし、プロジェクトを推進した経験を有する方（例えば、チームのゴールに合致した計画を設定し、部署内のプロセス管理又はプロジェクトのスケジュール管理、問題解決に向けてのアクションプランの策定、リスクの特定と管理等）
戦略的かつ既成概念にとらわれない自由な発想・思考ができる方
プロジェクト運用における実績があり、医薬品開発、医療、または販売規律の知識と経験を有する方（なお、疾患領域は問いません）。
医薬品申請/承認、上市及び市販後のプロセスに関する知識を有する方
英語によるコミュニケーション能力を有する方（TOEIC 750点程度）
開発提携あるいは共同開発を行うプログラムでの業務経験のある方が非常に好ましい。
【職務経験】
製薬業界で5年以上の経験を有する方
臨床開発経験を有する方（領域及び職種は問いません）
プロジェクトマネジャーとしての経験を有する方であれプロジェクトマネジャーとしての経験を有する方であれば尚良
強いリーダーシップを発揮できる方
組織横断的な環境でチームをマネージし、プロジェクトを推進した経験を有する方（例えば、チームのゴールに合致した計画を設定し、部署内のプロセス管理又はプロジェクトのスケジュール管理、問題解決に向けてのアクションプランの策定、リスクの特定と管理等）
戦略的かつ既成概念にとらわれない自由な発想・思考ができる方
プロジェクト運用における実績があり、医薬品開発、医療、または販売規律の知識と経験を有する方（なお、疾患領域は問いません）。
医薬品申請/承認、上市及び市販後のプロセスに関する知識を有する方
英語によるコミュニケーション能力を有する方（TOEIC 750点程度）
開発提携あるいは共同開発を行うプログラムでの業務経験のある方が非常に好ましい。
【職務経験】
製薬業界で5年以上の経験を有する方
臨床開発経験を有する方（領域及び職種は問いません）
プロジェクトマネジャーとしての経験を有する方であれプロジェクトマネジャーとしての経験を有する方であれば尚良
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 900 万円
大手外資製薬メーカー
仕事内容
■職務概要および責任
担当する臨床試験の国内における試験管理および臨床・科学的監督活動を担当し、患者の安全性および適用される法令、GCP（適正臨床実施基準）、および社内基準に準拠した高品質な試験実施を確保します。
CRO（治験実施機関）およびCROの試験実施に関する成果物に対して品質監督を行います。試験開始からデータベースリリースおよび査察準備までの臨床試験の実施を主導・調整し、質の高い試験データをタイムリーに提供できるようにします。現実的な被験者募集目標や納期マイルストーンの設定においてチームをリードし、詳細な試験開始計画およびモニタリング計画の責任者として、合意された計画の遂行を担います。
スタディチームの中核メンバーとして活動し、試験実施に関する事項でCROを代表します。
治験責任医師サイトとの関係管理を担当し、臨床試験の効果的な遂行（例：試験開始、被験者登録、データベースリリース）を確保するとともに、治験責任医師サイトの品質（例：サイトの健全性、患者安全）を守り、治験責任医師およびスタディコーディネーターの関与と満足度を維持します。
担当する臨床試験の現地専門家として、治験責任医師、スタディコーディネーター、薬剤師などを含む治験責任医師サイトを支援し、サイトモニターの臨床試験実施の監督および支援を行います。この役割は、現地レベルでのプロトコール関連の問題解決を担います。
グローバルおよびローカルのスタディチーム間で双方向のタイムリーなコミュニケーションを確保します。
担当する臨床試験の国内における試験管理および臨床・科学的監督活動を担当し、患者の安全性および適用される法令、GCP（適正臨床実施基準）、および社内基準に準拠した高品質な試験実施を確保します。
CRO（治験実施機関）およびCROの試験実施に関する成果物に対して品質監督を行います。試験開始からデータベースリリースおよび査察準備までの臨床試験の実施を主導・調整し、質の高い試験データをタイムリーに提供できるようにします。現実的な被験者募集目標や納期マイルストーンの設定においてチームをリードし、詳細な試験開始計画およびモニタリング計画の責任者として、合意された計画の遂行を担います。
スタディチームの中核メンバーとして活動し、試験実施に関する事項でCROを代表します。
治験責任医師サイトとの関係管理を担当し、臨床試験の効果的な遂行（例：試験開始、被験者登録、データベースリリース）を確保するとともに、治験責任医師サイトの品質（例：サイトの健全性、患者安全）を守り、治験責任医師およびスタディコーディネーターの関与と満足度を維持します。
担当する臨床試験の現地専門家として、治験責任医師、スタディコーディネーター、薬剤師などを含む治験責任医師サイトを支援し、サイトモニターの臨床試験実施の監督および支援を行います。この役割は、現地レベルでのプロトコール関連の問題解決を担います。
グローバルおよびローカルのスタディチーム間で双方向のタイムリーなコミュニケーションを確保します。
求める経験 / スキル
■資格・スキル
【望ましい研修・教育】
試験管理および治験実施サイト管理の経験
GCP（適正臨床実施基準）、モニタリング、臨床および規制業務に関する実務知識
学士（BS）保持者：関連業務経験4年以上
修士（MS）または博士（PhD）保持者：関連業務経験2年以上
【言語】
日本語および英語での優れた文章作成およびコミュニケーション能力が必須
【望ましい研修・教育】
試験管理および治験実施サイト管理の経験
GCP（適正臨床実施基準）、モニタリング、臨床および規制業務に関する実務知識
学士（BS）保持者：関連業務経験4年以上
修士（MS）または博士（PhD）保持者：関連業務経験2年以上
【言語】
日本語および英語での優れた文章作成およびコミュニケーション能力が必須
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 900 万円
大手外資製薬メーカー
仕事内容
役割と責任
担当治療領域の開発候補品を科学的・技術的に評価し、JDLやグローバルチームと協力して日本向けの開発計画を策定。
グローバルチームと連携し、製品開発や日本での承認取得に関する戦略を検討し、早期発売を目指す。
キーパーソンや学会、患者団体などと良好な関係を築き、迅速な開発と承認を促進。
Japan Medicine Team（JMT）やグローバルチームと協力し、臨床試験を成功に導く。
高品質な文書作成・レビュー、リスク管理計画や承認後文書の作成に貢献。
Clinical Leadとして臨床データやプロトコル逸脱をレビューし、必要な対応を決定。
独立データモニタリング委員会等の手順作成・管理を主導。
業務改善を継続的に推進し、柔軟に対応する。
担当治療領域の開発候補品を科学的・技術的に評価し、JDLやグローバルチームと協力して日本向けの開発計画を策定。
グローバルチームと連携し、製品開発や日本での承認取得に関する戦略を検討し、早期発売を目指す。
キーパーソンや学会、患者団体などと良好な関係を築き、迅速な開発と承認を促進。
Japan Medicine Team（JMT）やグローバルチームと協力し、臨床試験を成功に導く。
高品質な文書作成・レビュー、リスク管理計画や承認後文書の作成に貢献。
Clinical Leadとして臨床データやプロトコル逸脱をレビューし、必要な対応を決定。
独立データモニタリング委員会等の手順作成・管理を主導。
業務改善を継続的に推進し、柔軟に対応する。
求める経験 / スキル
１．スキルおよび行動要件
【望ましい研修・教育】
教育における科学的背景
臨床開発における3年以上の経験
臨床開発の経験および臨床・規制申請に関連するプロセスの十分な理解
開発戦略の設計および実行能力（例：高度な医療・製薬知識、開発戦略設計スキル、ガイドラインやSOPを含む臨床試験運営の知識、論理的・革新的かつ柔軟な思考力、文章作成能力）
強力なリーダーシップスキル
チームビルディングスキル、ネットワーキングスキル
交渉力、合意形成能力
問題解決能力
プロジェクトマネジメント能力
日本語および英語での優れた文章作成およびコミュニケーション能力
プレゼンテーションスキル、社内外および日本・グローバルの関係者と議論するための論理的かつ科学的専門知識
【望ましい過去の経験】
専門分野における継続的な成果と革新の実績
臨床試験レベルでの製薬研究開発プロセスへの継続的な貢献
複数プロジェクトへの貢献実績
複数の機能で構成される中規模チームの成功裏のマネジメント経験
該当治療領域（例：腫瘍学）に関する知識および/または経験
【望ましい研修・教育】
教育における科学的背景
臨床開発における3年以上の経験
臨床開発の経験および臨床・規制申請に関連するプロセスの十分な理解
開発戦略の設計および実行能力（例：高度な医療・製薬知識、開発戦略設計スキル、ガイドラインやSOPを含む臨床試験運営の知識、論理的・革新的かつ柔軟な思考力、文章作成能力）
強力なリーダーシップスキル
チームビルディングスキル、ネットワーキングスキル
交渉力、合意形成能力
問題解決能力
プロジェクトマネジメント能力
日本語および英語での優れた文章作成およびコミュニケーション能力
プレゼンテーションスキル、社内外および日本・グローバルの関係者と議論するための論理的かつ科学的専門知識
【望ましい過去の経験】
専門分野における継続的な成果と革新の実績
臨床試験レベルでの製薬研究開発プロセスへの継続的な貢献
複数プロジェクトへの貢献実績
複数の機能で構成される中規模チームの成功裏のマネジメント経験
該当治療領域（例：腫瘍学）に関する知識および/または経験
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 900 万円
非公開
仕事内容
医薬品の開発・製造に関わるプロジェクトを推進し、関係者と連携しながら品質・スケジュール・成果を担保します。
・医薬品開発・製造に関するプロジェクトマネジメント
- 計画策定、進捗管理、課題・リスク管理、関係者調整
・開発／製造／薬事規制に関する論点整理と推進（担当範囲は一部でも可）
・英語を用いた業務遂行（会議（Web含む）、メール、資料作成 など）
・医薬品開発・製造に関するプロジェクトマネジメント
- 計画策定、進捗管理、課題・リスク管理、関係者調整
・開発／製造／薬事規制に関する論点整理と推進（担当範囲は一部でも可）
・英語を用いた業務遂行（会議（Web含む）、メール、資料作成 など）
求める経験 / スキル
■必須条件：
●医薬品開発／製造に関する業務またはプロジェクトマネジメントの実務経験：5年以上
もしくは
●下記「必須知識スキル」を要する勤務経験
・医薬品の開発・製造に関わるPMに必要な知識（一部でも可）
- 開発、製造、薬事規制 等
・英語力：業務遂行が可能なレベル
- 対面／Web会議、メール、資料作成
- 目安：TOEIC 700点相当以上
■歓迎条件：
・TOEIC 800点相当以上
■求める人物像：
・臨機応変・柔軟に対応できる
・達成思考とスピード感を持って取り組める
・積極的に自ら発信できる
・多面的な視点で捉え、ロジックをもって思考・表現できる
●医薬品開発／製造に関する業務またはプロジェクトマネジメントの実務経験：5年以上
もしくは
●下記「必須知識スキル」を要する勤務経験
・医薬品の開発・製造に関わるPMに必要な知識（一部でも可）
- 開発、製造、薬事規制 等
・英語力：業務遂行が可能なレベル
- 対面／Web会議、メール、資料作成
- 目安：TOEIC 700点相当以上
■歓迎条件：
・TOEIC 800点相当以上
■求める人物像：
・臨機応変・柔軟に対応できる
・達成思考とスピード感を持って取り組める
・積極的に自ら発信できる
・多面的な視点で捉え、ロジックをもって思考・表現できる
勤務地
大阪府
想定年収
488 万円 ~ 830 万円
製薬メーカー
仕事内容
製品総合力No.1の製品づくりのため、新製品を発売した後も振り返りを行い、課題の洗い出しのほか、市場からの要望や新規技術・満了した特許情報を活用して東和品質を追求した製品の改良改善を行っています。製品発売後の科学技術の進歩により、新たに治療効果の高い医薬品や利便性の高い医薬品が開発された場合には、製品ポートフォリオの観点から見直しを行い、役割が終了した製品の製造販売中止の提案業務を行なっています。
・製品プロファイル策定を含む製品開発の調査、企画、推進に関する業務
・既存製品の改良に関する調査、企画、推進と製品ライフサイクルマネジメントに関する業務
・製品プロファイル策定を含む製品開発の調査、企画、推進に関する業務
・既存製品の改良に関する調査、企画、推進と製品ライフサイクルマネジメントに関する業務
求める経験 / スキル
【必須要件】
・大卒以上
・医薬品開発のオペレーションまたはプロジェクトマネジメント業務経験または医薬品のマーケティングや戦略策定の業務経験。
・医薬品開発に関する一般知識
【歓迎条件】
・ITスキル
・ジェネリック医薬品開発の経験
・英語での会話や文章のコミュニケーション能力
・大卒以上
・医薬品開発のオペレーションまたはプロジェクトマネジメント業務経験または医薬品のマーケティングや戦略策定の業務経験。
・医薬品開発に関する一般知識
【歓迎条件】
・ITスキル
・ジェネリック医薬品開発の経験
・英語での会話や文章のコミュニケーション能力
勤務地
大阪府
想定年収
488 万円 ~ 752 万円
製薬メーカー
仕事内容
・生物学的同等性試験の企画立案
・対面助言実施による生物学的同等性試験デザインの確立
・開発品目のプロジェクト業務
・対面助言実施による生物学的同等性試験デザインの確立
・開発品目のプロジェクト業務
求める経験 / スキル
【必須条件】
・大卒以上
・生物学的同等性試験デザイン立案や開発品目のプロジェクト管理が可能な方（担当者としての経験が2年以上）
・GCPに精通しモニター経験（3年以上）
・大卒以上
・生物学的同等性試験デザイン立案や開発品目のプロジェクト管理が可能な方（担当者としての経験が2年以上）
・GCPに精通しモニター経験（3年以上）
勤務地
大阪府
想定年収
470 万円 ~ 730 万円
株式会社タイガライズ
仕事内容
当社には20数名のCRAが在籍しており、経験者CRAのみの採用を行っております。
今後、組織拡大も見込み、経験が浅いCRAの方の採用も予定しています。現状、当社はPMがLMを兼務しており、今回、当社で初めてとなるLMポジションを設けることとなりました。現状のCRAの方の下記マネジメント業務を中心にお任せします。
【具体的には】
・CRAの行動進捗管理（モニタリング報告書の提出、SDV頻度等）
・CRAのフォローアップ、評価（面談や医療機関先への同行含む）
・CRAのリソース調整
※ラインマネージャー業務が初の試みのため、一緒に評価体制づくりも含めてご対応いただきたいと思っております。
また、経験が浅いCRAの方の入社までは業務量が手薄になる可能性もあることから、一部施設を担当いただくこともありますが、業務の半分以上はLM業務を想定しています。
今後、組織拡大も見込み、経験が浅いCRAの方の採用も予定しています。現状、当社はPMがLMを兼務しており、今回、当社で初めてとなるLMポジションを設けることとなりました。現状のCRAの方の下記マネジメント業務を中心にお任せします。
【具体的には】
・CRAの行動進捗管理（モニタリング報告書の提出、SDV頻度等）
・CRAのフォローアップ、評価（面談や医療機関先への同行含む）
・CRAのリソース調整
※ラインマネージャー業務が初の試みのため、一緒に評価体制づくりも含めてご対応いただきたいと思っております。
また、経験が浅いCRAの方の入社までは業務量が手薄になる可能性もあることから、一部施設を担当いただくこともありますが、業務の半分以上はLM業務を想定しています。
求める経験 / スキル
【必須】
・CRA経験 5年以上（リードCRA以上）
・CRO企業にてLM経験がある方
・グローバル試験及びオンコロジー領域の経験
※語学力は不問です（日本語のみ可）
※施設同行等もあるため、出張も可能な方。
【求める人物像】
・逆境に強く、物事をポジティブに捉えることができる方
・CRA経験 5年以上（リードCRA以上）
・CRO企業にてLM経験がある方
・グローバル試験及びオンコロジー領域の経験
※語学力は不問です（日本語のみ可）
※施設同行等もあるため、出張も可能な方。
【求める人物像】
・逆境に強く、物事をポジティブに捉えることができる方
従業員数
40名
勤務地
東京都
想定年収
702 万円 ~ 非公開
従業員数
40名
リアルワールドデータ株式会社
仕事内容
製薬企業の「製造販売後データベース調査（PMS）」において、当社独自の次世代ソリューションである「HYBPMS®（ハイブリッドPMS）」を導入・完遂させるためのプロジェクトマネジメントをご担当いただきます。
▼プロマネする対象
「システムの開発そのもの」ではなく、製薬企業、医療機関（医師）、電子カルテベンダー、CROといった多様なステークホルダーを巻き込み、「データの要件定義から、システム連携、施設契約、データセット作成、規制対応」にいたるま
■具体的な業務内容例
・プリセールス及び見積対応
・プロジェクトにおけるPMDA、製薬企業、医療機関、電子カルテベンダー、CROとのコミュニケーション
・プロジェクトに関連したGPSP、GVP、ICH、倫理指針などの規制及びRWDの利活用に関する各種ガイドラインに対応した社内手順の確立、文書化、維持管理
・プロジェクトに関連したシステムの開発、維持管理の監督
・メンバーマネジメント
▼HYBPMSとは：https://rwdata.co.jp/pharmaceutical/
既存の医療情報データベース（レセプトやDPC等）だけでは不足する「医師の診断が必要なアウトカムや有害事象の情報」を、電子カルテと連携する独自の追加情報収集システムによって補完し、低コスト・低負担で高品質なデータセットを作成する革新的な仕組みです。
▼プロマネする対象
「システムの開発そのもの」ではなく、製薬企業、医療機関（医師）、電子カルテベンダー、CROといった多様なステークホルダーを巻き込み、「データの要件定義から、システム連携、施設契約、データセット作成、規制対応」にいたるま
■具体的な業務内容例
・プリセールス及び見積対応
・プロジェクトにおけるPMDA、製薬企業、医療機関、電子カルテベンダー、CROとのコミュニケーション
・プロジェクトに関連したGPSP、GVP、ICH、倫理指針などの規制及びRWDの利活用に関する各種ガイドラインに対応した社内手順の確立、文書化、維持管理
・プロジェクトに関連したシステムの開発、維持管理の監督
・メンバーマネジメント
▼HYBPMSとは：https://rwdata.co.jp/pharmaceutical/
既存の医療情報データベース（レセプトやDPC等）だけでは不足する「医師の診断が必要なアウトカムや有害事象の情報」を、電子カルテと連携する独自の追加情報収集システムによって補完し、低コスト・低負担で高品質なデータセットを作成する革新的な仕組みです。
求める経験 / スキル
【必須】
・臨床開発/PMS/臨床研究のいずれかの実務経験
・プロジェクトマネジメント経験
・社内プロセス構築及び手順書（SOP含む）作成経験
【歓迎】
・PMDA相談資料作成、当局対応経験
・GCP、GPSP、GVP、ICH、倫理指針、臨床研究法などの規制及びRWDの利活用に関する各種ガイドラインに関する知識
・臨床開発/PMS/臨床研究のいずれかの実務経験
・プロジェクトマネジメント経験
・社内プロセス構築及び手順書（SOP含む）作成経験
【歓迎】
・PMDA相談資料作成、当局対応経験
・GCP、GPSP、GVP、ICH、倫理指針、臨床研究法などの規制及びRWDの利活用に関する各種ガイドラインに関する知識
従業員数
40名
勤務地
東京都
想定年収
950 万円 ~ 1,100 万円
従業員数
40名
日系製薬メーカー
仕事内容
J-GCP、ICH-GCPを理解し、RACTHERAやSMPAのプログラム担当者との連携およびアカデミアのMDとも協力しながら、臨床企画担当者（CR）として主に以下の臨床企画業務を実施する
・臨床試験計画およびCDPの立案
・治験実施計画書、治験薬概要書、治験総括報告書、申請概要、CTDの作成
・PMDA相談資料の作成
・臨床試験データレビュー、試験結果の評価
・臨床試験計画およびCDPの立案
・治験実施計画書、治験薬概要書、治験総括報告書、申請概要、CTDの作成
・PMDA相談資料の作成
・臨床試験データレビュー、試験結果の評価
求める経験 / スキル
・製薬企業又はCROでの臨床企画業務（可能であれば中枢神経領域、眼領域試験）の経験がある（2年以上）
・将来、グローバルもしくは国内における臨床企画リードを目指し努力できる方
・英語でのコミュニケーション（TOEIC 700点以上が目安）
・将来、グローバルもしくは国内における臨床企画リードを目指し努力できる方
・英語でのコミュニケーション（TOEIC 700点以上が目安）
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
仕事内容
【職務内容】
・臨床開発計画の立案
・規制当局対応（FDA、EMA等の海外当局含む）
・治験プロトコールの立案/作成/メンテナンス
・承認申請資料の作成
・他部門（非臨床部門、薬事部門、クリニカルオペレーション部門、DM/統計解析、PV等）との連携 など
・臨床開発計画の立案
・規制当局対応（FDA、EMA等の海外当局含む）
・治験プロトコールの立案/作成/メンテナンス
・承認申請資料の作成
・他部門（非臨床部門、薬事部門、クリニカルオペレーション部門、DM/統計解析、PV等）との連携 など
求める経験 / スキル
【必須要件】
・生命科学分野の学位を有する
・治験プロトコール作成、治験管理、総括報告書の作成経験（経験目安：3年以上）
・ビジネスレベルの英語力（グローバルメンバーと会議でディスカッション可能なレベル）
・GCPに関する基本的な理解
・生命科学分野の学位を有する
・治験プロトコール作成、治験管理、総括報告書の作成経験（経験目安：3年以上）
・ビジネスレベルの英語力（グローバルメンバーと会議でディスカッション可能なレベル）
・GCPに関する基本的な理解
勤務地
複数あり
想定年収
650 万円 ~ 950 万円
協和キリン株式会社
仕事内容
主にHematology及びOncology領域（特に血液癌領域）での戦略立案から試験実施、規制当局対応、KOLとの連携まで、臨床開発の全工程をリードします。
・臨床開発計画の立案
・各疾患領域における臨床開発計画の立案（後期開発品における市場価値最大化の検討を含む）
・臨床試験プロトコルの策定
・当局相談資料や承認申請資料等の作成方針の立案および作成
・国内外のKey Opinion Leader（KOL）およびRegulatory Agencyとの折衝・協議
・導入候補品に関する臨床科学的評価
・臨床試験に関する外部発表業務
＊本ポジションの魅力
国内外の医薬品開発をリードし、グローバルな視点・多彩な人脈・最先端の知識を獲得しながら、社会に直接貢献できるやりがいのある役割です。
・戦略立案から実行まで主導
クリニカルサイエンスリーダーとして、グローバル開発または国内開発の中心的役割を担い、医薬品開発の戦略構築から実行までをリードします。
・多様な専門家との協働
開発候補品の価値最大化を目指す臨床開発計画の策定において、海外グループ会社、各専門部門、研究所、社内医師、社外Key Opinion Leaderなどと緊密に連携。多様な視点に触れながら、キャリアに資する幅広い知識と実務経験を積めます（導入評価時も含む）。
・変化に強い知識とスキルの獲得
外部環境の変化が激しい医薬品業界において、前例にとらわれない計画立案を通じ、最新の開発トレンドや技術、各国の規制を習得できます。
・論理的思考力・提案力の強化
社内経営層や規制当局に受け入れられる開発計画をまとめ上げる過程で、説得力ある企画力と論理的思考力を磨けます。
・患者中心の社会貢献を実感
臨床開発計画の立案を通じ、患者さんを中心に据えて「本当に社会が求める価値」を形にし、責任を持って実行することで、医療への意義ある貢献を実感できます。
・臨床開発計画の立案
・各疾患領域における臨床開発計画の立案（後期開発品における市場価値最大化の検討を含む）
・臨床試験プロトコルの策定
・当局相談資料や承認申請資料等の作成方針の立案および作成
・国内外のKey Opinion Leader（KOL）およびRegulatory Agencyとの折衝・協議
・導入候補品に関する臨床科学的評価
・臨床試験に関する外部発表業務
＊本ポジションの魅力
国内外の医薬品開発をリードし、グローバルな視点・多彩な人脈・最先端の知識を獲得しながら、社会に直接貢献できるやりがいのある役割です。
・戦略立案から実行まで主導
クリニカルサイエンスリーダーとして、グローバル開発または国内開発の中心的役割を担い、医薬品開発の戦略構築から実行までをリードします。
・多様な専門家との協働
開発候補品の価値最大化を目指す臨床開発計画の策定において、海外グループ会社、各専門部門、研究所、社内医師、社外Key Opinion Leaderなどと緊密に連携。多様な視点に触れながら、キャリアに資する幅広い知識と実務経験を積めます（導入評価時も含む）。
・変化に強い知識とスキルの獲得
外部環境の変化が激しい医薬品業界において、前例にとらわれない計画立案を通じ、最新の開発トレンドや技術、各国の規制を習得できます。
・論理的思考力・提案力の強化
社内経営層や規制当局に受け入れられる開発計画をまとめ上げる過程で、説得力ある企画力と論理的思考力を磨けます。
・患者中心の社会貢献を実感
臨床開発計画の立案を通じ、患者さんを中心に据えて「本当に社会が求める価値」を形にし、責任を持って実行することで、医療への意義ある貢献を実感できます。
求める経験 / スキル
【必須要件】
・製薬メーカー等での臨床開発業務経験10年以上
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方
・臨床開発業務において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方
・開発計画の立案および臨床試験プロトコルの策定を経験された方
・癌領域（特に血液癌領域）の開発経験のある方
【歓迎要件】
必須要件に加え、下記の要件を満たしている方
・規制当局との治験相談等を経験された方
・グローバルでの臨床開発業務を経験された方、もしくは海外駐在の経験がある方
・メンバーマネジメントの経験がある方
求める人物像
・社内各部門、プロジェクトメンバー、社外関係者（Key Opinion Leaderを含む）と円滑にコミュニケーションを取り、相互信頼に基づく良好な関係を構築できる方
・組織の成長と変革推進、人材育成に主体的かつ熱意を持って取り組める方
・積極的かつ自律的に、グローバル／国内の業界動向、疾患知識、開発トレンドを収集・分析し、それらを活かして開発計画や臨床試験プロトコル立案を推進できるリーダーシップを持つ方
・困難な状況でも粘り強く課題解決に取り組み、結果を出せる方
・他者を尊重し、高い倫理観と誠実さをもって業務に臨める方
・製薬メーカー等での臨床開発業務経験10年以上
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方
・臨床開発業務において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方
・開発計画の立案および臨床試験プロトコルの策定を経験された方
・癌領域（特に血液癌領域）の開発経験のある方
【歓迎要件】
必須要件に加え、下記の要件を満たしている方
・規制当局との治験相談等を経験された方
・グローバルでの臨床開発業務を経験された方、もしくは海外駐在の経験がある方
・メンバーマネジメントの経験がある方
求める人物像
・社内各部門、プロジェクトメンバー、社外関係者（Key Opinion Leaderを含む）と円滑にコミュニケーションを取り、相互信頼に基づく良好な関係を構築できる方
・組織の成長と変革推進、人材育成に主体的かつ熱意を持って取り組める方
・積極的かつ自律的に、グローバル／国内の業界動向、疾患知識、開発トレンドを収集・分析し、それらを活かして開発計画や臨床試験プロトコル立案を推進できるリーダーシップを持つ方
・困難な状況でも粘り強く課題解決に取り組み、結果を出せる方
・他者を尊重し、高い倫理観と誠実さをもって業務に臨める方
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
1,125 万円 ~ 1,297 万円
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
株式会社イムノロック
仕事内容
■概要
ビフィズス菌の特性を利用した新規経口ワクチンプラットフォーム技術を有し、現在、経口のがん治療ワクチン（B440）と新型コロナウイルス予防ワクチン（BCOV332）の開発に取り組んでいます。
B440の開発において、AMEDの創薬支援推進事業・希少疾病用医薬品指定前実用化支援事業採択により、希少疾病である悪性胸膜中皮腫患者を対象とした医師主導治験（第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験）を2025年10月から開始しています。
この臨床開発を加速させることで、世界初の経口がん免疫療法剤であるB440を1日でも早くがんに苦しむ患者様のもとに届けられるように社員一同一丸となって研究開発を進めてまいります。
■役割・業務内容
臨床試験の推進のため、AROとの協業や社内外との諸調整に知見を活かしていただける方を求めています。
ビフィズス菌の特性を利用した新規経口ワクチンプラットフォーム技術を有し、現在、経口のがん治療ワクチン（B440）と新型コロナウイルス予防ワクチン（BCOV332）の開発に取り組んでいます。
B440の開発において、AMEDの創薬支援推進事業・希少疾病用医薬品指定前実用化支援事業採択により、希少疾病である悪性胸膜中皮腫患者を対象とした医師主導治験（第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験）を2025年10月から開始しています。
この臨床開発を加速させることで、世界初の経口がん免疫療法剤であるB440を1日でも早くがんに苦しむ患者様のもとに届けられるように社員一同一丸となって研究開発を進めてまいります。
■役割・業務内容
臨床試験の推進のため、AROとの協業や社内外との諸調整に知見を活かしていただける方を求めています。
求める経験 / スキル
【必須要件】
・臨床開発に関する業務の経験・知見を有すること
・社内外との連携を問題なく遂行できるコミュニケーション力を有すること
【歓迎要件】
・医師主導治験推進の経験を有し、AROとの連携を促進できること
・オンコロジー領域における開発経験
・臨床開発に関する業務の経験・知見を有すること
・社内外との連携を問題なく遂行できるコミュニケーション力を有すること
【歓迎要件】
・医師主導治験推進の経験を有し、AROとの連携を促進できること
・オンコロジー領域における開発経験
従業員数
2名
（役員を除く）
勤務地
兵庫県
想定年収
360 万円 ~ 1,008 万円
従業員数
2名
（役員を除く）
TXP Medical株式会社
仕事内容
■お任せしたいミッション
研究・臨床経験のある医師メンバーやエンジニアと協力して、
アカデミアから依頼を受けた臨床研究案件の研究計画ヒアリング、データ入力フォーム（EDC）開発マネジメント、予算管理などの業務全般をお任せします。
サービス紹介ページ：https://txpmedical.jp/service/edc
■業務内容
・医療機関/研究機関の研究における開発案件のプロジェクトマネージャー
・案件の進捗管理、予算管理、ドキュメント作成
・保守業務
■メンバー構成
部長1名
マネージャー1名
プロジェクトマネージャー2名＋新規採用者
他開発部メンバー
■魅力
当社のEDC構築サービスは、救急・集中治療・その他急性期領域で、40件以上の実績があります。研究者の入力業務を支援するOCRや生成AIを用いた入力支援機能を豊富に搭載しています。当社病院むけプラットフォームを通じて、電子カルテの検査データなどを自動取り込み可能なシステムとなっています。学会主導や国際共同研究も複数手がけており、臨床研究DXという新たな領域を切り開いています。
社会的意義の大きい、臨床研究プロジェクトに関わることができるのが最大の醍醐味となります。
※実績(一部のみ)※
・日本熱傷学会 熱傷入院患者多施設レジストリ：https://txpmedical.jp/news/3TFlKZ7rpc1gYZCBZAx4FJ/
・APELSO アジア太平洋地域での共通レジストリ：https://txpmedical.jp/news/2j9BGdr9q8j2MUOcr7KP63/
・東大病院消化器内科消化器がん研究用データベース：https://txpmedical.jp/news/6SQffEUQBfUv5MUnB3O1tE/
・日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)の多施設研究におけるElectronic Data Capture（EDC）システム：https://txpmedical.jp/news/7mSjhqw2M9gXVVWDFouU2V/
研究・臨床経験のある医師メンバーやエンジニアと協力して、
アカデミアから依頼を受けた臨床研究案件の研究計画ヒアリング、データ入力フォーム（EDC）開発マネジメント、予算管理などの業務全般をお任せします。
サービス紹介ページ：https://txpmedical.jp/service/edc
■業務内容
・医療機関/研究機関の研究における開発案件のプロジェクトマネージャー
・案件の進捗管理、予算管理、ドキュメント作成
・保守業務
■メンバー構成
部長1名
マネージャー1名
プロジェクトマネージャー2名＋新規採用者
他開発部メンバー
■魅力
当社のEDC構築サービスは、救急・集中治療・その他急性期領域で、40件以上の実績があります。研究者の入力業務を支援するOCRや生成AIを用いた入力支援機能を豊富に搭載しています。当社病院むけプラットフォームを通じて、電子カルテの検査データなどを自動取り込み可能なシステムとなっています。学会主導や国際共同研究も複数手がけており、臨床研究DXという新たな領域を切り開いています。
社会的意義の大きい、臨床研究プロジェクトに関わることができるのが最大の醍醐味となります。
※実績(一部のみ)※
・日本熱傷学会 熱傷入院患者多施設レジストリ：https://txpmedical.jp/news/3TFlKZ7rpc1gYZCBZAx4FJ/
・APELSO アジア太平洋地域での共通レジストリ：https://txpmedical.jp/news/2j9BGdr9q8j2MUOcr7KP63/
・東大病院消化器内科消化器がん研究用データベース：https://txpmedical.jp/news/6SQffEUQBfUv5MUnB3O1tE/
・日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)の多施設研究におけるElectronic Data Capture（EDC）システム：https://txpmedical.jp/news/7mSjhqw2M9gXVVWDFouU2V/
求める経験 / スキル
■必須スキル
・・病院を顧客とした開発やサービスのPM経験
（3年以上が望ましいですが、スキルによっては1年以上のご経験でも相談可能です）
■歓迎スキル
・治験・臨床研究のEDC構築，DM業務経験のある方
・CROやアカデミア、製薬企業での臨床研究/治験プロジェクトの経験
・CROやアカデミアでの多施設研究の経験
・医療知識、何らかの疾患領域の知識のある方
・研究が好きであること, 研究支援を通じて社会貢献したい方
・ソフトウェア開発やテストの経験
・医療関係の資格（医師の場合は副業での関わりも可能です）
■求める人物像
・医療課題、社会課題の解決に取り組みたい方
・チームで目標に取り組むことが好きな方
・医療分野での最新のAIを扱うこと、市場へ普及させることへのチャレンジ精神がある方
・・病院を顧客とした開発やサービスのPM経験
（3年以上が望ましいですが、スキルによっては1年以上のご経験でも相談可能です）
■歓迎スキル
・治験・臨床研究のEDC構築，DM業務経験のある方
・CROやアカデミア、製薬企業での臨床研究/治験プロジェクトの経験
・CROやアカデミアでの多施設研究の経験
・医療知識、何らかの疾患領域の知識のある方
・研究が好きであること, 研究支援を通じて社会貢献したい方
・ソフトウェア開発やテストの経験
・医療関係の資格（医師の場合は副業での関わりも可能です）
■求める人物像
・医療課題、社会課題の解決に取り組みたい方
・チームで目標に取り組むことが好きな方
・医療分野での最新のAIを扱うこと、市場へ普及させることへのチャレンジ精神がある方
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 900 万円
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