臨床開発リーダー・臨床開発プロジェクトマネージャーの求人・転職情報
202件中の1〜50件を表示
外資大手製薬メーカー
仕事内容
日本における開発のプロジェクトマネジメントの専門家として、プロジェクトマネージャーは質の高いプロジェクトマネジメントを提供する責任を担います。これにより、日本アセット戦略チームが、社内外のさまざまなステークホルダーとの効果的なコミュニケーションと協働を通じて、最も競争力のあるアセット戦略を計画・実行し、患者にインパクトのある医薬品を届けられるようにします。
求める経験 / スキル
■経験
・製薬業界におけるR&D関連領域で 5年以上の経験（うち、臨床開発の計画フェーズから承認まで 3年以上、またはそれと同等の知識）。
・複数の治療領域での経験が望ましい。
・部門横断のドラッグ・ディベロップメントチームを支援した経験が 3年以上。
・グローバル環境での実務経験。
■学歴
・ライフサイエンスまたは関連分野の学士号。
・高度な学位が望ましい（MSc / PhD / MBA など）または、関連する教育・職業訓練と実務における強い実績による同等性の証明。
■スキル
・英語（口頭・文書）のコミュニケーションスキルが良好であること（TOEIC 750以上、または同等）。
・リーダーシップスキル。
・チームビルディングおよび信頼構築のスキル。
・分析的・論理的思考および問題解決スキル。
・MS Officeアプリケーションの専門知識（例：Excel、Word、PowerPoint）。
・製薬業界におけるR&D関連領域で 5年以上の経験（うち、臨床開発の計画フェーズから承認まで 3年以上、またはそれと同等の知識）。
・複数の治療領域での経験が望ましい。
・部門横断のドラッグ・ディベロップメントチームを支援した経験が 3年以上。
・グローバル環境での実務経験。
■学歴
・ライフサイエンスまたは関連分野の学士号。
・高度な学位が望ましい（MSc / PhD / MBA など）または、関連する教育・職業訓練と実務における強い実績による同等性の証明。
■スキル
・英語（口頭・文書）のコミュニケーションスキルが良好であること（TOEIC 750以上、または同等）。
・リーダーシップスキル。
・チームビルディングおよび信頼構築のスキル。
・分析的・論理的思考および問題解決スキル。
・MS Officeアプリケーションの専門知識（例：Excel、Word、PowerPoint）。
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,500 万円
日本新薬株式会社
仕事内容
・開発品の薬剤特性（作用機序、薬物動態、安全性プロファイル等）に基づく臨床試験デザインの立案
・適切なエンドポイントおよび対象患者集団の設定
・臨床試験全体の戦略立案および実行・マネジメント
・試験結果の解釈および総合的なデータパッケージの構築
・承認申請（国内外）を見据えた開発戦略の立案および申請資料の作成
・規制当局対応（相談戦略の立案、照会事項対応等）
・適切なエンドポイントおよび対象患者集団の設定
・臨床試験全体の戦略立案および実行・マネジメント
・試験結果の解釈および総合的なデータパッケージの構築
・承認申請（国内外）を見据えた開発戦略の立案および申請資料の作成
・規制当局対応（相談戦略の立案、照会事項対応等）
求める経験 / スキル
■必要な能力・経験
・製薬企業またはCROにおいて、臨床開発業務（臨床試験の企画・設計、実施管理、結果解釈、承認申請に向けた資料作成等）に主体的に関与した経験を有すること。
・疾患領域や開発段階を問わず、開発品の特性、対象患者集団、評価項目、有効性・安全性プロファイルを踏まえ、臨床試験デザインや開発戦略を検討できること。
・CRO、医療機関、社内関連部門等の関係者と連携し、課題・リスクを把握しながら、臨床試験を計画どおり推進した経験を有すること。
・PMDA等の規制当局対応、照会事項対応、治験相談資料または承認申請資料の作成・レビューに関与した経験を有することが望ましい。
・担当業務を遂行するだけでなく、下位者・若手メンバーへの指導、レビュー、業務標準化等を通じて、組織全体の開発力向上に貢献できること。
・国内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取り、必要に応じて英語資料の読解・作成・確認を行えること。
■歓迎する経験・スキル
・グローバル試験または国際共同治験への参画経験。
・開発戦略の立案、臨床試験計画の策定、データパッケージの構築、承認申請戦略の検討など、開発プロセス全体を見据えて部門横断的に業務を推進した経験。
・希少疾患、再生医療等製品、難易度の高い対象疾患・評価項目を含む開発プロジェクトへの関与経験。
・プロジェクトリード、サブリード、試験責任者等として、進捗・品質・コスト・リスクを意識して業務を推進した経験。
■求める人物像
・開発品の価値最大化と患者さんへの貢献を意識し、科学的・規制的な観点から主体的に課題を捉えられる方。
・自ら判断材料を整理し、関係者を巻き込みながら、実行可能な方針に落とし込める方。
・若手中心の組織において、経験や専門性を共有し、周囲の成長を支援できる方。
■学歴
・理系大学卒以上（薬学、医学、生命科学、農学、理学、工学等の関連分野）。
・修士以上、薬剤師資格、博士号等を有する場合は尚可。
・製薬企業またはCROにおいて、臨床開発業務（臨床試験の企画・設計、実施管理、結果解釈、承認申請に向けた資料作成等）に主体的に関与した経験を有すること。
・疾患領域や開発段階を問わず、開発品の特性、対象患者集団、評価項目、有効性・安全性プロファイルを踏まえ、臨床試験デザインや開発戦略を検討できること。
・CRO、医療機関、社内関連部門等の関係者と連携し、課題・リスクを把握しながら、臨床試験を計画どおり推進した経験を有すること。
・PMDA等の規制当局対応、照会事項対応、治験相談資料または承認申請資料の作成・レビューに関与した経験を有することが望ましい。
・担当業務を遂行するだけでなく、下位者・若手メンバーへの指導、レビュー、業務標準化等を通じて、組織全体の開発力向上に貢献できること。
・国内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取り、必要に応じて英語資料の読解・作成・確認を行えること。
■歓迎する経験・スキル
・グローバル試験または国際共同治験への参画経験。
・開発戦略の立案、臨床試験計画の策定、データパッケージの構築、承認申請戦略の検討など、開発プロセス全体を見据えて部門横断的に業務を推進した経験。
・希少疾患、再生医療等製品、難易度の高い対象疾患・評価項目を含む開発プロジェクトへの関与経験。
・プロジェクトリード、サブリード、試験責任者等として、進捗・品質・コスト・リスクを意識して業務を推進した経験。
■求める人物像
・開発品の価値最大化と患者さんへの貢献を意識し、科学的・規制的な観点から主体的に課題を捉えられる方。
・自ら判断材料を整理し、関係者を巻き込みながら、実行可能な方針に落とし込める方。
・若手中心の組織において、経験や専門性を共有し、周囲の成長を支援できる方。
■学歴
・理系大学卒以上（薬学、医学、生命科学、農学、理学、工学等の関連分野）。
・修士以上、薬剤師資格、博士号等を有する場合は尚可。
従業員数
2,309名
（2026年3月末現在）
勤務地
京都府
想定年収
500 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
2,309名
（2026年3月末現在）
日本新薬株式会社
仕事内容
■仕事の内容
・グローバル開発品目のプロジェクトマネージャー（PM）として、米国を拠点に、グローバル上市に向けた臨床開発段階のプロジェクトをリードします。実務としては、米国拠点のクリニカルリードや薬事担当者（RA）と連携し、米国を中心に欧州を含むグローバル開発戦略の立案・実行を担います。
・グローバル臨床開発の促進や米国FDAおよび欧州EMA当局対応をマネジメントします。
・本社（京都）側のPMと密接に連携し、製品価値最大化に向けたTarget Product Profile（TPP）の策定、開発戦略の立案および社内意思決定を支援します。
・グローバル開発品目のプロジェクトマネージャー（PM）として、米国を拠点に、グローバル上市に向けた臨床開発段階のプロジェクトをリードします。実務としては、米国拠点のクリニカルリードや薬事担当者（RA）と連携し、米国を中心に欧州を含むグローバル開発戦略の立案・実行を担います。
・グローバル臨床開発の促進や米国FDAおよび欧州EMA当局対応をマネジメントします。
・本社（京都）側のPMと密接に連携し、製品価値最大化に向けたTarget Product Profile（TPP）の策定、開発戦略の立案および社内意思決定を支援します。
求める経験 / スキル
【必須要件】
•米国を含むグローバル臨床開発プロジェクトのマネジメント経験を有する方（IND申請、当局相談、治験実施、開発戦略立案等）
•FDAとの開発戦略協議または当局対応経験を有する方
•臨床開発、薬事、CMC、非臨床等のクロスファンクショナルチームをリードし、開発戦略の立案・推進を主導した経験を有する方
•英語による会議運営、交渉、プレゼンテーションが可能な方
【歓迎要件】
•米国または欧州での勤務経験
•EMAとの開発戦略協議または当局対応経験
•希少疾患・オーファンドラッグ領域の開発経験
•PMP等のプロジェクトマネジメント関連資格
■学歴
・理系修士以上（博士歓迎）
•米国を含むグローバル臨床開発プロジェクトのマネジメント経験を有する方（IND申請、当局相談、治験実施、開発戦略立案等）
•FDAとの開発戦略協議または当局対応経験を有する方
•臨床開発、薬事、CMC、非臨床等のクロスファンクショナルチームをリードし、開発戦略の立案・推進を主導した経験を有する方
•英語による会議運営、交渉、プレゼンテーションが可能な方
【歓迎要件】
•米国または欧州での勤務経験
•EMAとの開発戦略協議または当局対応経験
•希少疾患・オーファンドラッグ領域の開発経験
•PMP等のプロジェクトマネジメント関連資格
■学歴
・理系修士以上（博士歓迎）
従業員数
2,309名
（2026年3月末現在）
勤務地
複数あり
想定年収
500 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
2,309名
（2026年3月末現在）
IQVIAラボラトリーズジャパン株式会社
仕事内容
IQVIAラボラトリーズ ジャパン株式会社は、グローバルに展開する臨床開発支援企業IQVIAのグループ会社で、 包括的な検査業務、検査プロジェクト管理、サプライチェーン、バイオリポジトリおよび検体管理、臨床サンプルおよび同意追跡ソリューションを提供する、世界をリードする臨床試験ラボサービス組織です。
【業務内容】
臨床試験における検査（ラボ）業務のプロジェクト全体をマネジメントするポジションです。
担当プロジェクトについて、受託から完了まで一貫してクライアントの窓口となり、コミュニケーションをリードしていただきます。
また、社内の業務ルールやこれまでの成功事例に沿って、プロジェクトがスムーズかつ適切に進むよう管理します。
① プロジェクト立ち上げ・計画
プロトコル・予算のレビュー、プロジェクト計画の策定・実行
マイルストーン設定、リスク・課題の管理
Study Setupチームと連携したデータベース・関連文書準備
キックオフミーティング等の準備・説明対応
② プロジェクト管理（進行・品質）
タイムライン・成果物・進捗のモニタリング
業務範囲・品質・予算の管理
規制（GCP・ICHなど）に準拠した運営の推進
問題発生時のエスカレーション対応・調整
③ クライアント対応・社内外連携
プロジェクト期間を通じたクライアント窓口としての対応
医療機関・社内・ベンダー等との連携・調整
必要に応じた顧客会議のリード・参加
入札やソリューション提案などビジネス獲得支援
④ チームマネジメント
チームの業務管理、アサイン・指示出し
メンバー育成・評価・パフォーマンス管理
トレーニング実施および専門性向上の支援
⑤ 改善・レポーティング
業務改善の推進（プロセス改善・標準化など）
生産性・品質指標の管理および報告
進捗・成果報告
【キャリアパス】
Line Management
Operational Client Lead (Portfolio Lead)
【業務内容】
臨床試験における検査（ラボ）業務のプロジェクト全体をマネジメントするポジションです。
担当プロジェクトについて、受託から完了まで一貫してクライアントの窓口となり、コミュニケーションをリードしていただきます。
また、社内の業務ルールやこれまでの成功事例に沿って、プロジェクトがスムーズかつ適切に進むよう管理します。
① プロジェクト立ち上げ・計画
プロトコル・予算のレビュー、プロジェクト計画の策定・実行
マイルストーン設定、リスク・課題の管理
Study Setupチームと連携したデータベース・関連文書準備
キックオフミーティング等の準備・説明対応
② プロジェクト管理（進行・品質）
タイムライン・成果物・進捗のモニタリング
業務範囲・品質・予算の管理
規制（GCP・ICHなど）に準拠した運営の推進
問題発生時のエスカレーション対応・調整
③ クライアント対応・社内外連携
プロジェクト期間を通じたクライアント窓口としての対応
医療機関・社内・ベンダー等との連携・調整
必要に応じた顧客会議のリード・参加
入札やソリューション提案などビジネス獲得支援
④ チームマネジメント
チームの業務管理、アサイン・指示出し
メンバー育成・評価・パフォーマンス管理
トレーニング実施および専門性向上の支援
⑤ 改善・レポーティング
業務改善の推進（プロセス改善・標準化など）
生産性・品質指標の管理および報告
進捗・成果報告
【キャリアパス】
Line Management
Operational Client Lead (Portfolio Lead)
求める経験 / スキル
• 3年以上のヘルスケア、CRO、製薬企業または関連業界での経験
• 外部顧客とのコミュニケーションおよび関係構築経験
• 複数のステークホルダーを調整しながら業務を推進した経験
• 英語および日本語による顧客対応経験
• プロジェクト管理またはスタディ管理経験
• 外部顧客とのコミュニケーションおよび関係構築経験
• 複数のステークホルダーを調整しながら業務を推進した経験
• 英語および日本語による顧客対応経験
• プロジェクト管理またはスタディ管理経験
従業員数
40名
勤務地
東京都
想定年収
490 万円 ~ 700 万円
従業員数
40名
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
JOB SUMMARY
Clinical Development Lead drives the clinical development of assigned asset(s), contributes as Development Team Japan (DT-J) Lead, and is a representative of DT-J to internal/external stakeholders. Key Responsibilities:
• Leadership of elements of Japan clinical development programs. Development and execution of Clinical Development Plan (CDP) in collaboration with Global Asset Team or relevant Global functions
• Accountabilities as a country level for strategic design and delivery of CDP for assigned asset(s) in line with the target product profiles (TPP) and access considerations
• Optimization of studies / programs for complexity, schedule, cost, quality
• Identification of risks and assurance of mitigation plans to be implemented
• Incorporation of clinical / medical science insights into the clinical development strategy, plans and study designs
• Responsible for Japan inputs in the creation of clinical components of key documents (e.g., trial protocols, Investigator’s Brochures, CSRs, regulatory documents) and execution
• Contribution to successful regulatory filings, approvals, and launches in Japan
• Support market access, commercialization, and maintenance of product licenses for assigned asset(s)
Major Accountabilities:
• Collaboration: Maintain excellent working relationships within teams and internal stakeholders (e.g., Medical Affairs, Commercial, Pharmacovigilance) to meet objectives. Well contributed and engaged global Asset Team and relevant global functions
• Strategy: Provide Japan input and contribute to the development and revisions of CDPs, ensuring alignment with TPP
• Regulatory Submissions: Contribute to clinical components of regulatory submissions in Japan including development of briefing book and answers for questions from HA, ensuring timely delivery
• External Collaboration: As the medical / scientific expert, develop and manage a network of Japan external stakeholders (e.g., regulatory authorities, key opinion leaders, patient advocacy groups)
• Compliance: Ensure program compliance with regulations, SOPs, and quality standards.
• Knowledge Sharing: Share clinical program knowledge across the organization and ensure lessons learned are applied to future programs
MAJOR ACCOUNTABILITIES Describe the main accountabilities for this role including significant tasks, responsibilities and projects
1. Accountable for the comprehensive Japan clinical development programs and studies for assigned asset(s) and applicable indications
a. Accountable and responsible to develop and manage a network of Japan external experts to collect disease and patient unmet need insights that inform clinical development strategy
b. Responsible for providing Japan inputs, defending and updating clinical development plan (CDP) / clinical study design for each indication for the assigned asset, in line with TPP and Japan regulatory (post-approval) requirements in collaboration with Global Asset Team or relevant Global functions
c. Responsible for integrating up-to-date scientific/medical, statistical, Japanese regulatory/HTA, patient and clinical operations insights into a fit-for-purpose CDP/study concept/study protocol considering reduction of overall protocol complexity
d. Accountable for overseeing the ongoing evaluation of study efficacy/safety and data quality, effectively and efficiently interact with partners, key opinion leaders and investigators
e. Accountable for the ongoing evaluation of the benefit/risk ratio of the compound at asset and indication level
f. Accountable for result interpretation (RIM) and reporting (CSR)
2. Responsible to lead Japan Development Team (DT-J) assigned asset(s) in a matrix organization
3. Responsible to lead the clinical team in the planning and timely execution of high quality clinical components of regulatory submissions for the indication(s)/formulation(s); contributes to the development and finalization of Japan clinical submission documents
4. Responsible to present and justify Japan clinical development strategic position and plan to internal (Governance bodies at program and study level) and external stakeholders (Regulatory Authorities, strategic partners)
5. Responsible for providing drug development and therapeutic expertise to Business Development by contributing to the evaluation of licensing-in compounds
6. Responsible to present at conferences, symposia, and meetings with Japan Investigators and Key Opinion Leaders within the scope of the role
7. Accountable for audit/inspection readiness and overall compliance with regulations (eg, ICH GCP) in Japan and applicable quality standards at all times
Clinical Development Lead drives the clinical development of assigned asset(s), contributes as Development Team Japan (DT-J) Lead, and is a representative of DT-J to internal/external stakeholders. Key Responsibilities:
• Leadership of elements of Japan clinical development programs. Development and execution of Clinical Development Plan (CDP) in collaboration with Global Asset Team or relevant Global functions
• Accountabilities as a country level for strategic design and delivery of CDP for assigned asset(s) in line with the target product profiles (TPP) and access considerations
• Optimization of studies / programs for complexity, schedule, cost, quality
• Identification of risks and assurance of mitigation plans to be implemented
• Incorporation of clinical / medical science insights into the clinical development strategy, plans and study designs
• Responsible for Japan inputs in the creation of clinical components of key documents (e.g., trial protocols, Investigator’s Brochures, CSRs, regulatory documents) and execution
• Contribution to successful regulatory filings, approvals, and launches in Japan
• Support market access, commercialization, and maintenance of product licenses for assigned asset(s)
Major Accountabilities:
• Collaboration: Maintain excellent working relationships within teams and internal stakeholders (e.g., Medical Affairs, Commercial, Pharmacovigilance) to meet objectives. Well contributed and engaged global Asset Team and relevant global functions
• Strategy: Provide Japan input and contribute to the development and revisions of CDPs, ensuring alignment with TPP
• Regulatory Submissions: Contribute to clinical components of regulatory submissions in Japan including development of briefing book and answers for questions from HA, ensuring timely delivery
• External Collaboration: As the medical / scientific expert, develop and manage a network of Japan external stakeholders (e.g., regulatory authorities, key opinion leaders, patient advocacy groups)
• Compliance: Ensure program compliance with regulations, SOPs, and quality standards.
• Knowledge Sharing: Share clinical program knowledge across the organization and ensure lessons learned are applied to future programs
MAJOR ACCOUNTABILITIES Describe the main accountabilities for this role including significant tasks, responsibilities and projects
1. Accountable for the comprehensive Japan clinical development programs and studies for assigned asset(s) and applicable indications
a. Accountable and responsible to develop and manage a network of Japan external experts to collect disease and patient unmet need insights that inform clinical development strategy
b. Responsible for providing Japan inputs, defending and updating clinical development plan (CDP) / clinical study design for each indication for the assigned asset, in line with TPP and Japan regulatory (post-approval) requirements in collaboration with Global Asset Team or relevant Global functions
c. Responsible for integrating up-to-date scientific/medical, statistical, Japanese regulatory/HTA, patient and clinical operations insights into a fit-for-purpose CDP/study concept/study protocol considering reduction of overall protocol complexity
d. Accountable for overseeing the ongoing evaluation of study efficacy/safety and data quality, effectively and efficiently interact with partners, key opinion leaders and investigators
e. Accountable for the ongoing evaluation of the benefit/risk ratio of the compound at asset and indication level
f. Accountable for result interpretation (RIM) and reporting (CSR)
2. Responsible to lead Japan Development Team (DT-J) assigned asset(s) in a matrix organization
3. Responsible to lead the clinical team in the planning and timely execution of high quality clinical components of regulatory submissions for the indication(s)/formulation(s); contributes to the development and finalization of Japan clinical submission documents
4. Responsible to present and justify Japan clinical development strategic position and plan to internal (Governance bodies at program and study level) and external stakeholders (Regulatory Authorities, strategic partners)
5. Responsible for providing drug development and therapeutic expertise to Business Development by contributing to the evaluation of licensing-in compounds
6. Responsible to present at conferences, symposia, and meetings with Japan Investigators and Key Opinion Leaders within the scope of the role
7. Accountable for audit/inspection readiness and overall compliance with regulations (eg, ICH GCP) in Japan and applicable quality standards at all times
求める経験 / スキル
Education & experience necessary for this role Education Level
1 Medical Degree (M.D.) - Preferred
Experience
• Over 5 years of experience in biopharmaceutical-clinical development is required, including experience of strategic design of global clinical programs, oversight of the planning and simultaneous delivery of multiple clinical studies, attendance at meetings with regulatory authorities and applicable external stakeholders and clinical contribution to regulatory submissions and life cycle management.
• Preferably has previously led a part or an entire clinical program
1 Medical Degree (M.D.) - Preferred
Experience
• Over 5 years of experience in biopharmaceutical-clinical development is required, including experience of strategic design of global clinical programs, oversight of the planning and simultaneous delivery of multiple clinical studies, attendance at meetings with regulatory authorities and applicable external stakeholders and clinical contribution to regulatory submissions and life cycle management.
• Preferably has previously led a part or an entire clinical program
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 1,750 万円
仕事内容
This role is responsible for collecting and reporting clinical data necessary for product development in Japan, as a CRA and as an assistant to the manager, based on SOP and related regulations.
Specifically, this role will include the following
・Execute the clinical development activities in line with international and local requirements.
・Ensure basic understanding of project scope, milestones, and time codes and strive for high quality, timely, and efficient delivery.
・Act as direct contact with assigned clinical sites, use judgment to assess and ensure overall integrity of study implementation and adherence to study protocol at clinical sites.
・Participate in Investigator and other external or internal meetings as required.
・Perform on-site visits in accordance with the monitoring plan; apply judgment and knowledge to independently resolve site issues, questions and concerns.
・Manage and process documents in accordance with company policy.
・Attend audits/regulatory inspection if requested.
・Maintain a positive, results oriented work environment, building partnerships and modeling teamwork, communicating to the team in an open, balanced, and objective manner.
・Maintain a working knowledge of, and ensure compliance with applicable ICH-GCP Guidelines, international and local regulations, SOPs, other training requirements, and study specific procedures and training.
・Support the global MSA activities in Japan and provide regular status updates to MSA Manager in written and oral format
Specifically, this role will include the following
・Execute the clinical development activities in line with international and local requirements.
・Ensure basic understanding of project scope, milestones, and time codes and strive for high quality, timely, and efficient delivery.
・Act as direct contact with assigned clinical sites, use judgment to assess and ensure overall integrity of study implementation and adherence to study protocol at clinical sites.
・Participate in Investigator and other external or internal meetings as required.
・Perform on-site visits in accordance with the monitoring plan; apply judgment and knowledge to independently resolve site issues, questions and concerns.
・Manage and process documents in accordance with company policy.
・Attend audits/regulatory inspection if requested.
・Maintain a positive, results oriented work environment, building partnerships and modeling teamwork, communicating to the team in an open, balanced, and objective manner.
・Maintain a working knowledge of, and ensure compliance with applicable ICH-GCP Guidelines, international and local regulations, SOPs, other training requirements, and study specific procedures and training.
・Support the global MSA activities in Japan and provide regular status updates to MSA Manager in written and oral format
求める経験 / スキル
・Bachelor’s degree in Medical Science, Public Health, Natural Science (Biology, Chemistry etc.) or Healthcare Professionals or Biostatistics is an advantage.
・Minimum 7 years' experience in conducting clinical study. Medical device’s experience is an advantage.
・Experience in the international clinical study based on ISO14155.
・Excellent written English communication skills are required; strong verbal English communication skills are an advantage.
Frequency of Overnight Business Travel：
Start-up phase: Approximately 50% of the week / Thereafter: At least twice per month.
・Competency in medical and scientific writing is an advantage.
・Clinical knowledge or experience in neurosurgery, interventional radiology, and/or Orthopaedic surgery is an advantage.
・Excellent Interpersonal Skills: effective communication and the ability to build and maintain relationships with internal/external stakeholders.
・Firm and Tactful: Balances assertiveness and diplomacy, handling difficult situations and conversations with professionalism, tact, and sensitivity.
Flexibility: Adapts to changing circumstances and priorities. Shows resilience and flexibility in the face of challenges and ambiguity.
・Ethical and Professional: Upholds high ethical standards and maintains confidentiality. Demonstrates professionalism and integrity in all interactions and decision-making.
・Even with a complex organizational structure and reporting lines, able to gain the trust of surrounding stakeholders by maintaining appropriate levels and quality of communication.
・Person with high motivation / spirit of challenge at work: Able to proactively identify necessary resources and request support to effectively carry out tasks.
・Minimum 7 years' experience in conducting clinical study. Medical device’s experience is an advantage.
・Experience in the international clinical study based on ISO14155.
・Excellent written English communication skills are required; strong verbal English communication skills are an advantage.
Frequency of Overnight Business Travel：
Start-up phase: Approximately 50% of the week / Thereafter: At least twice per month.
・Competency in medical and scientific writing is an advantage.
・Clinical knowledge or experience in neurosurgery, interventional radiology, and/or Orthopaedic surgery is an advantage.
・Excellent Interpersonal Skills: effective communication and the ability to build and maintain relationships with internal/external stakeholders.
・Firm and Tactful: Balances assertiveness and diplomacy, handling difficult situations and conversations with professionalism, tact, and sensitivity.
Flexibility: Adapts to changing circumstances and priorities. Shows resilience and flexibility in the face of challenges and ambiguity.
・Ethical and Professional: Upholds high ethical standards and maintains confidentiality. Demonstrates professionalism and integrity in all interactions and decision-making.
・Even with a complex organizational structure and reporting lines, able to gain the trust of surrounding stakeholders by maintaining appropriate levels and quality of communication.
・Person with high motivation / spirit of challenge at work: Able to proactively identify necessary resources and request support to effectively carry out tasks.
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 900 万円
大手外資製薬メーカー
仕事内容
本ポジションは，日本での臨床開発のリーダーとして，臨床に関する事項について責任を負い，社内外のステークスホルダーと協働し，医学的，科学的根拠並びに薬事的観点に基づき，新しい医薬品や医療機器を可能な限り早く効率的に患者さんに届けるための臨床開発戦略を立案・管理・実行する。
求める経験 / スキル
経験／職歴
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,500 万円
第一三共株式会社
仕事内容
＜職務概要＞
クリニカルサイエンス・アセットリードまたはクリニカルサイエンスリードの監督のもと、開発計画、プロトコルプロファイル、プロトコル、インフォームド・コンセント・フォーム、および申請書類のセクションを起草します。臨床試験の監督を行い、規制文書の臨床セクションを作成します。プロジェクトチームにおいてクリニカルサイエンスの代表を務め、他部門やARO/CROとチームメンバーとして協働します。クリニカルオペレーションおよび他部門に対して科学的な方向性を提供します。本ポジションは、担当試験の成功裏な実施に向けて、CSL/PS/MM/GCLに対する重要な試験レベルのサポートを、最小限の監督のもとで提供することが求められます。
１，試験戦略：
クリニカルサイエンス・アセットリードまたはクリニカルサイエンスリードの監督のもと、開発計画を起草する。
担当セクション・コンポーネントを担うことで、試験目標を達成するための試験デザイン策定に参画する。
EDC、エディットチェック、データ品質リスティング、SAP、データ管理計画に関してバイオスタティスティクス・データオペレーション（BDO）へ、またSDV計画についてクリニカルオペレーションへ戦略的方向性を提供する。
トランスレーショナルメディシンおよびクリニカルファーマコロジー（TMCP）と協力して、バイオマーカー/PK戦略を策定する。
データマネジメントと共に、統合データレビュープランのプロセスを共同でリードする、またはインプットを提供する。
２，試験計画および実施：
試験の主要マイルストーン、臨床試験計画、およびコンティンジェンシープランニングに関してインプットを提供する。
試験成果物に対する潜在的リスクを分析し、マネジメントに対して最新情報を報告する。
プロトコルの作成において試験チームをリードし、ICF作成を主導するまたはインプットを提供する。
DSMB（データ安全性モニタリング委員会）および/または判定委員会の設立に向けたメンバーへの相談・招集を行い、関連文書およびチャーターを作成する。
プロトコル逸脱管理計画の策定をリードし、プロトコル逸脱の適切な特定および分類を確保するためのプロトコル遵守モニタリングに貢献する。
試験戦略との整合性について、組み入れ・除外基準やその他の試験デザイン要素をレビューする。
被験者の募集および維持管理を監督し、不足が生じた際のコンティンジェンシープランを策定・実施する。
３，試験アウトプット：
臨床データを定期的にレビューし、データレビューの所見を試験チームと共有する。
デリバリーリードとともに品質評価を実施する（例：データベースロック前の表・リスト・グラフのレビュー、データの品質確認）。BD&Oと協力してSAPの更新を確保する。
用量漸増会議およびクリニカルオペレーションとの施設向けインタラクションをリードする。
トランスレーショナルメディシンおよびクリニカルファーマコロジーと協力し、適切なバイオマーカー、PK/PD測定を確保する。
規制文書の臨床セクション、およびIRBや規制当局への回答を起草する。
４，外部協働：
プロトコル開発に向け、社内専門家および外部KOL、アドバイザリーボードに相談する。
CRO/AROの業務委託契約（SOW）および予算に関してインプットを提供し、CROおよびARO との試験チームミーティングにおいてクリニカルサイエンスを代表する。
CRO/ベンダー/AROとの間で効果的なコミュニケーションを構築する。
５．試験以外の付随業務：
FIHC、WDCにおけるシニアマネジメントとの対応を随時行う。
KOLへのコンタクトを主導し、試験に関連するニーズを支援するためのKOLとのインタラクション用資料を準備する。
ライセンスイン及びM&Aに関連するデューデリジェンス活動をサポートする。
クリニカルサイエンス・アセットリードまたはクリニカルサイエンスリードの監督のもと、開発計画、プロトコルプロファイル、プロトコル、インフォームド・コンセント・フォーム、および申請書類のセクションを起草します。臨床試験の監督を行い、規制文書の臨床セクションを作成します。プロジェクトチームにおいてクリニカルサイエンスの代表を務め、他部門やARO/CROとチームメンバーとして協働します。クリニカルオペレーションおよび他部門に対して科学的な方向性を提供します。本ポジションは、担当試験の成功裏な実施に向けて、CSL/PS/MM/GCLに対する重要な試験レベルのサポートを、最小限の監督のもとで提供することが求められます。
１，試験戦略：
クリニカルサイエンス・アセットリードまたはクリニカルサイエンスリードの監督のもと、開発計画を起草する。
担当セクション・コンポーネントを担うことで、試験目標を達成するための試験デザイン策定に参画する。
EDC、エディットチェック、データ品質リスティング、SAP、データ管理計画に関してバイオスタティスティクス・データオペレーション（BDO）へ、またSDV計画についてクリニカルオペレーションへ戦略的方向性を提供する。
トランスレーショナルメディシンおよびクリニカルファーマコロジー（TMCP）と協力して、バイオマーカー/PK戦略を策定する。
データマネジメントと共に、統合データレビュープランのプロセスを共同でリードする、またはインプットを提供する。
２，試験計画および実施：
試験の主要マイルストーン、臨床試験計画、およびコンティンジェンシープランニングに関してインプットを提供する。
試験成果物に対する潜在的リスクを分析し、マネジメントに対して最新情報を報告する。
プロトコルの作成において試験チームをリードし、ICF作成を主導するまたはインプットを提供する。
DSMB（データ安全性モニタリング委員会）および/または判定委員会の設立に向けたメンバーへの相談・招集を行い、関連文書およびチャーターを作成する。
プロトコル逸脱管理計画の策定をリードし、プロトコル逸脱の適切な特定および分類を確保するためのプロトコル遵守モニタリングに貢献する。
試験戦略との整合性について、組み入れ・除外基準やその他の試験デザイン要素をレビューする。
被験者の募集および維持管理を監督し、不足が生じた際のコンティンジェンシープランを策定・実施する。
３，試験アウトプット：
臨床データを定期的にレビューし、データレビューの所見を試験チームと共有する。
デリバリーリードとともに品質評価を実施する（例：データベースロック前の表・リスト・グラフのレビュー、データの品質確認）。BD&Oと協力してSAPの更新を確保する。
用量漸増会議およびクリニカルオペレーションとの施設向けインタラクションをリードする。
トランスレーショナルメディシンおよびクリニカルファーマコロジーと協力し、適切なバイオマーカー、PK/PD測定を確保する。
規制文書の臨床セクション、およびIRBや規制当局への回答を起草する。
４，外部協働：
プロトコル開発に向け、社内専門家および外部KOL、アドバイザリーボードに相談する。
CRO/AROの業務委託契約（SOW）および予算に関してインプットを提供し、CROおよびARO との試験チームミーティングにおいてクリニカルサイエンスを代表する。
CRO/ベンダー/AROとの間で効果的なコミュニケーションを構築する。
５．試験以外の付随業務：
FIHC、WDCにおけるシニアマネジメントとの対応を随時行う。
KOLへのコンタクトを主導し、試験に関連するニーズを支援するためのKOLとのインタラクション用資料を準備する。
ライセンスイン及びM&Aに関連するデューデリジェンス活動をサポートする。
求める経験 / スキル
＜必要要件＞
・生命科学または関連分野の学士号
・PharmDまたはPhDを保有し関連する臨床経験が4年以上、または学士号を保有し関連する臨床経験が7年以上
＜歓迎要件＞
修士号、PharmD、PhD
治療領域または関連専門分野における大学院修了後のトレーニング、またはそれに相当する経験
高度な技術的専門知識：前臨床および臨床研究（プロトコル作成、データレビュー、試験デザイン、疾患領域の知識を含む）に関する高度な理解を有すること
・生命科学または関連分野の学士号
・PharmDまたはPhDを保有し関連する臨床経験が4年以上、または学士号を保有し関連する臨床経験が7年以上
＜歓迎要件＞
修士号、PharmD、PhD
治療領域または関連専門分野における大学院修了後のトレーニング、またはそれに相当する経験
高度な技術的専門知識：前臨床および臨床研究（プロトコル作成、データレビュー、試験デザイン、疾患領域の知識を含む）に関する高度な理解を有すること
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
20,171名
（連結）
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
General Description:
・Key Clinical Operations support role; ensures that delegated components of clinical trials are executed to expected and specified quality standards
・Builds basic knowledge of clinical trials operations and scientific principles and objectives of the company’s clinical trials under some direction and guidance of senior staff but largely self-directed; works independently but knows when to involve / collaborate with others
・Learns best practices in clinical operations methodologies, systems and processes, with particular emphasis on quality, time standards and expectations
Essential Functions of the job:
・Organize Clinical Operations department meeting/teleconference
・Write meeting minutes, if required
・Maintain department files
・Update department trackers
・Assist in preparing/update clinical trial related tracking/slides
・Assist in clinical trial related printing, shipment, purchasing and contract signature and all the administrative work.
・Assist CTMS management
・Assist CRA activities for SIV and COV
・eTMF submitter (document management, overdue check and QC f/u)
・Performs QC of Trial Master Files; creates, maintains, and closes out TMFs; is key in set up, conduct, and close out of ancillary services for company clinical trials
・Local Vendor Registration support
・Customer clearance to import IP and lab kit
・SUSAR and other safety report submit to the local IRB and PI/ Site Director
・Support payment for the investigational fee and study related cost.
Description for focusing on Japan:
・Support to build Japan organization and required process such as Local SOP and WI.
・Support regional CSM for Japan specific regulations and tasks.
・Supports PMDA inspection
・Other tasks, if needed.
・Key Clinical Operations support role; ensures that delegated components of clinical trials are executed to expected and specified quality standards
・Builds basic knowledge of clinical trials operations and scientific principles and objectives of the company’s clinical trials under some direction and guidance of senior staff but largely self-directed; works independently but knows when to involve / collaborate with others
・Learns best practices in clinical operations methodologies, systems and processes, with particular emphasis on quality, time standards and expectations
Essential Functions of the job:
・Organize Clinical Operations department meeting/teleconference
・Write meeting minutes, if required
・Maintain department files
・Update department trackers
・Assist in preparing/update clinical trial related tracking/slides
・Assist in clinical trial related printing, shipment, purchasing and contract signature and all the administrative work.
・Assist CTMS management
・Assist CRA activities for SIV and COV
・eTMF submitter (document management, overdue check and QC f/u)
・Performs QC of Trial Master Files; creates, maintains, and closes out TMFs; is key in set up, conduct, and close out of ancillary services for company clinical trials
・Local Vendor Registration support
・Customer clearance to import IP and lab kit
・SUSAR and other safety report submit to the local IRB and PI/ Site Director
・Support payment for the investigational fee and study related cost.
Description for focusing on Japan:
・Support to build Japan organization and required process such as Local SOP and WI.
・Support regional CSM for Japan specific regulations and tasks.
・Supports PMDA inspection
・Other tasks, if needed.
求める経験 / スキル
■Qualification Required:
・Education Required: BS in a relevant scientific discipline preferred.
■Computer Skills: Efficient in Microsoft Word, Excel, Outlook and other common software.
■Other Qualifications:
· Fluent in English (listening and writing)
· Excellent organizational skills and ability to prioritize and multi-tasks
· 2 years or above in clinical or drug development in the biotech/ pharmaceutical/CRO
industry or the relevant clinical research field
Travel: potential travel of up to 10%
・Education Required: BS in a relevant scientific discipline preferred.
■Computer Skills: Efficient in Microsoft Word, Excel, Outlook and other common software.
■Other Qualifications:
· Fluent in English (listening and writing)
· Excellent organizational skills and ability to prioritize and multi-tasks
· 2 years or above in clinical or drug development in the biotech/ pharmaceutical/CRO
industry or the relevant clinical research field
Travel: potential travel of up to 10%
勤務地
東京都
想定年収
750 万円 ~ 1,200 万円
大手メーカー
仕事内容
当社およびグループ会社で実施する医療機器の治験や臨床試験の社内体制、手順の整備
治験や臨床試験実施の際に国内外のCROと連携して試験の準備から終了までのマネジメント業務
治験や臨床試験実施の際に国内外のCROと連携して試験の準備から終了までのマネジメント業務
求める経験 / スキル
【必須】
大卒以上（ご経験によっては高卒の方も可）
医療機器業界やCRO業界における臨床開発実務経験
試験計画策定～終了までの一連の業務経験
治験、臨床研究のプロジェクトマネジメント経験、またはそれに相応する経験
（いずれも5年以上の経験）
ビジネスレベルの英語力（Reading、Writing）
将来的な転勤が可能な方
【歓迎】
社内外の関係者と柔軟に対応できるコミュニケーション力、協調性
英語レベルについては海外との会議等でも問題なくコミュニケーションが取れるレベルが望ましい
大卒以上（ご経験によっては高卒の方も可）
医療機器業界やCRO業界における臨床開発実務経験
試験計画策定～終了までの一連の業務経験
治験、臨床研究のプロジェクトマネジメント経験、またはそれに相応する経験
（いずれも5年以上の経験）
ビジネスレベルの英語力（Reading、Writing）
将来的な転勤が可能な方
【歓迎】
社内外の関係者と柔軟に対応できるコミュニケーション力、協調性
英語レベルについては海外との会議等でも問題なくコミュニケーションが取れるレベルが望ましい
勤務地
複数あり
想定年収
500 万円 ~ 850 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
■The Role & Department
The Japan Clinical Trial Manager (JCTM) is responsible for trial management in Japan while performing Clinical Trial Manager (CTM) tasks in alignment with Global Trial Lead (GTL) and CTM.
JCTM carries accountability for the successful trial execution in Japan ensuring achievement of key milestones in alignment with goals set by Clinical Trial Team (CTT) and Japan Compound Development Team (J-CDT).
■Key responsibilities include:
In addition to CTM tasks in alignment with GTL and CTM, JCTM has following responsibilities for Japan.
■Trial Planning
•Work in collaboration with JOL to assess CRO Task Orders (TOs) in assigned trials, ensuring that the outsourcing scope and costs for Japan are appropriate and aligned with trial requirements
•Set the target timeline, target number of patients, and required number of sites in Japan together with JOL and GTL, JCDT members, CRO, and other related stakeholders
•Review patient recruitment plans for Japan provided by CRO and align with JOL and other relevant stakeholders
•Collaborate with JOL, CTT and other relevant stakeholders to ensure that required actions based on Drugs used in the Clinical Trial (DUCT) are completed
•Develop Country level ICF, if applicable
•Review Japanese translation of IMP labels
■Site Selection and Management
•Coordinate cross-functional discussions to develop and prioritize site candidate lists aligned with trial strategy and Japan-specific considerations
•Drive site feasibility and selection in collaboration with CROs
•Involve in optimizing site costs in Japan
■Trial Execution and Monitoring
•Build and maintain investigator engagement at trial level to support successful trial execution and delivery.
•Ensure achievement of key milestones (CTN submission, FPI, LPI, etc.) in Japan
•Collaborate across relevant functions to proactively resolve operational challenges within assigned trials and ensure smooth trial progression.
•Update the information in local clinical trial registry (i.e. jRCT), if applicable
■Department:
•Participate in preparation for and response to PMDA Inspection as a representative of JCO, if applicable
•Work in collaboration with Process Compliance Lead (PCL) to continuously optimize ways of working related to CRO collaboration in Japan
•Contribute to department related activities, the overall department strategy and improvement initiatives/activities including Japan R&D and Clinical Trial Operations cross functional activities.
•Participate in external initiatives/task force teams such as EFPIA and JPMA and bring experience and knowledge to the relevant stakeholders, if applicable.
The Employee shall also render such other related services and duties as may be assigned from time to time by supervisor.
The Japan Clinical Trial Manager (JCTM) is responsible for trial management in Japan while performing Clinical Trial Manager (CTM) tasks in alignment with Global Trial Lead (GTL) and CTM.
JCTM carries accountability for the successful trial execution in Japan ensuring achievement of key milestones in alignment with goals set by Clinical Trial Team (CTT) and Japan Compound Development Team (J-CDT).
■Key responsibilities include:
In addition to CTM tasks in alignment with GTL and CTM, JCTM has following responsibilities for Japan.
■Trial Planning
•Work in collaboration with JOL to assess CRO Task Orders (TOs) in assigned trials, ensuring that the outsourcing scope and costs for Japan are appropriate and aligned with trial requirements
•Set the target timeline, target number of patients, and required number of sites in Japan together with JOL and GTL, JCDT members, CRO, and other related stakeholders
•Review patient recruitment plans for Japan provided by CRO and align with JOL and other relevant stakeholders
•Collaborate with JOL, CTT and other relevant stakeholders to ensure that required actions based on Drugs used in the Clinical Trial (DUCT) are completed
•Develop Country level ICF, if applicable
•Review Japanese translation of IMP labels
■Site Selection and Management
•Coordinate cross-functional discussions to develop and prioritize site candidate lists aligned with trial strategy and Japan-specific considerations
•Drive site feasibility and selection in collaboration with CROs
•Involve in optimizing site costs in Japan
■Trial Execution and Monitoring
•Build and maintain investigator engagement at trial level to support successful trial execution and delivery.
•Ensure achievement of key milestones (CTN submission, FPI, LPI, etc.) in Japan
•Collaborate across relevant functions to proactively resolve operational challenges within assigned trials and ensure smooth trial progression.
•Update the information in local clinical trial registry (i.e. jRCT), if applicable
■Department:
•Participate in preparation for and response to PMDA Inspection as a representative of JCO, if applicable
•Work in collaboration with Process Compliance Lead (PCL) to continuously optimize ways of working related to CRO collaboration in Japan
•Contribute to department related activities, the overall department strategy and improvement initiatives/activities including Japan R&D and Clinical Trial Operations cross functional activities.
•Participate in external initiatives/task force teams such as EFPIA and JPMA and bring experience and knowledge to the relevant stakeholders, if applicable.
The Employee shall also render such other related services and duties as may be assigned from time to time by supervisor.
求める経験 / スキル
■Requirements - what you must have
•Deep knowledge of clinical drug development & ICH-GCP/J-GCP
•Experience in trial management including planning and milestone management (at least 3 years)
•Experience in collaboration with global teams as CTM
•Experience in mentoring CTMs and CTAs
•Experience in outsourcing and vendor management
•Experience in budget management is preferrable
•Ability to anticipate risks and issues with proactivity to offer solutions & to timely escalate issues when needed
•Demonstrated ability to collaborate with cross-functional teams to drive operational excellence
•Confidence to challenging status-quo thinking and behavior; can work with agility and an innovative mindset
•Written and oral communication skills in both Japanese and English
•Oncology experience is recommended
•Deep knowledge of clinical drug development & ICH-GCP/J-GCP
•Experience in trial management including planning and milestone management (at least 3 years)
•Experience in collaboration with global teams as CTM
•Experience in mentoring CTMs and CTAs
•Experience in outsourcing and vendor management
•Experience in budget management is preferrable
•Ability to anticipate risks and issues with proactivity to offer solutions & to timely escalate issues when needed
•Demonstrated ability to collaborate with cross-functional teams to drive operational excellence
•Confidence to challenging status-quo thinking and behavior; can work with agility and an innovative mindset
•Written and oral communication skills in both Japanese and English
•Oncology experience is recommended
勤務地
東京都
想定年収
非公開
バイオベンチャー
仕事内容
開発薬事担当者としての職務責任
・国内開発および承認申請に関する薬事戦略の立案、実行
・海外臨床試験データを活用した国内開発計画および申請データパッケージの検討
・PMDA相談戦略の策定、相談資料の作成、相談への参加
・PMDA、厚生労働省等の規制当局とのコミュニケーション
・治験開始に向けたスケジュール、契約、治験薬供給、必要資材等の準備および進捗管理
・治験届の作成、提出および当局対応
・新医薬品承認申請資料（CTD）の作成、レビューおよび申請業務
・承認申請後の照会事項対応および審査スケジュールの管理
・効能・効果、用法・用量、使用上の注意等の申請内容の検討
・オーファンドラッグ、特定用途医薬品等の各種指定申請
臨床開発担当者としての職務責任
•開発プロダクトの TPP（ターゲットプロダクトプロファイル）の作成
•開発戦略・計画の策定、治験実施計画書等の⽴案・作成
•開発計画に基づく、臨床試験の実行、CSRの作成またはレビュー
•臨床開発に関連する文書作成またはレビュー（治験薬概要書、治験届、ICF等）（OK）
•臨床開発関連部署・CROとの調整、臨床試験実施体制の最適化（モニタリング、データマネジメント、統計解析、安全性管理、治験薬管理等）
•CRO 等の管理・折衝、あるいはそれら業務の監督(主にClinical Scienceに係る事項）
•KOL、学会、患者団体等との⾯談/会議の⽅針の⽴案・策定
•GCP、SOPの管理
両職務に共通する職務責任
・ライセンス導入支援（デューデリジェンスへの参画、ライセンス契約交渉での開発・薬事対応に関する検討・支援）
・外部委託先の選定および管理
・海外ライセンサーとの開発計画、役割分担、マイルストーンおよび申請方針に関する協議
・開発スケジュール、課題、リスクおよび予算の管理
・承認取得後の上市準備、製造販売後対応に向けた関係部門との連携
・国内開発および承認申請に関する薬事戦略の立案、実行
・海外臨床試験データを活用した国内開発計画および申請データパッケージの検討
・PMDA相談戦略の策定、相談資料の作成、相談への参加
・PMDA、厚生労働省等の規制当局とのコミュニケーション
・治験開始に向けたスケジュール、契約、治験薬供給、必要資材等の準備および進捗管理
・治験届の作成、提出および当局対応
・新医薬品承認申請資料（CTD）の作成、レビューおよび申請業務
・承認申請後の照会事項対応および審査スケジュールの管理
・効能・効果、用法・用量、使用上の注意等の申請内容の検討
・オーファンドラッグ、特定用途医薬品等の各種指定申請
臨床開発担当者としての職務責任
•開発プロダクトの TPP（ターゲットプロダクトプロファイル）の作成
•開発戦略・計画の策定、治験実施計画書等の⽴案・作成
•開発計画に基づく、臨床試験の実行、CSRの作成またはレビュー
•臨床開発に関連する文書作成またはレビュー（治験薬概要書、治験届、ICF等）（OK）
•臨床開発関連部署・CROとの調整、臨床試験実施体制の最適化（モニタリング、データマネジメント、統計解析、安全性管理、治験薬管理等）
•CRO 等の管理・折衝、あるいはそれら業務の監督(主にClinical Scienceに係る事項）
•KOL、学会、患者団体等との⾯談/会議の⽅針の⽴案・策定
•GCP、SOPの管理
両職務に共通する職務責任
・ライセンス導入支援（デューデリジェンスへの参画、ライセンス契約交渉での開発・薬事対応に関する検討・支援）
・外部委託先の選定および管理
・海外ライセンサーとの開発計画、役割分担、マイルストーンおよび申請方針に関する協議
・開発スケジュール、課題、リスクおよび予算の管理
・承認取得後の上市準備、製造販売後対応に向けた関係部門との連携
求める経験 / スキル
【学位/資格要件】
• 科学分野の学士号、高度な科学的学位が望ましい
【必須条件】（開発薬事担当者としての経験は問わない）
• 製薬企業（内資・外資は問わない）の臨床開発または開発薬事の経験
• 複数品目の臨床開発または開発薬事の経験
• 開発薬事担当者または開発担当者としての対面助言の経験
【望まれる条件】
• 臨床開発または開発薬事における承認取得の経験
• 複数の臨床開発または医薬品開発プロジェクトをリードした経験
• 医薬品開発プロジェクトに開発薬事の代表として貢献した経験
• 薬事オペレーション業務（eCTD作成）
• 添付文書作成・管理経験
• SOPの作成・管理経験
• 科学分野の学士号、高度な科学的学位が望ましい
【必須条件】（開発薬事担当者としての経験は問わない）
• 製薬企業（内資・外資は問わない）の臨床開発または開発薬事の経験
• 複数品目の臨床開発または開発薬事の経験
• 開発薬事担当者または開発担当者としての対面助言の経験
【望まれる条件】
• 臨床開発または開発薬事における承認取得の経験
• 複数の臨床開発または医薬品開発プロジェクトをリードした経験
• 医薬品開発プロジェクトに開発薬事の代表として貢献した経験
• 薬事オペレーション業務（eCTD作成）
• 添付文書作成・管理経験
• SOPの作成・管理経験
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,100 万円
仕事内容
豪州で進めているパイプラインのサポート業務
・豪州との会議やメールの対応
・CROのマネジメント
・予算の策定・管理経験
・•開発企画・R&D企画
・研究チームとの連携
・豪州との会議やメールの対応
・CROのマネジメント
・予算の策定・管理経験
・•開発企画・R&D企画
・研究チームとの連携
求める経験 / スキル
【必須】
・CRA（モニター）または臨床開発の実務経験
・プロジェクトマネジメント経験
・英語での業務経験（メール・会議）
・GCPの理解
・社内外の関係者との調整経験
・リスクマネジメントに強みを有すること
【歓迎】
・開発企画・R&D企画の経験
・予算の策定・管理経験
・グローバルプロジェクトの経験
・CRA（モニター）または臨床開発の実務経験
・プロジェクトマネジメント経験
・英語での業務経験（メール・会議）
・GCPの理解
・社内外の関係者との調整経験
・リスクマネジメントに強みを有すること
【歓迎】
・開発企画・R&D企画の経験
・予算の策定・管理経験
・グローバルプロジェクトの経験
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,000 万円
仕事内容
■企業概要
Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。
日本アジア臨床開発グループは、参天製薬の開発プロジェクトにおいて臨床試験の実行を担う中核組織です。試験の立ち上げから終了まで、施設選定、ベンダーマネジメント、リスク管理、品質確保、試験進捗管理等、臨床試験運営全般をリードしています。私たちは日本、アジアをはじめとする各地域の専門家と連携し、多様な知識と経験を結集して世界水準の臨床試験を推進しています。患者さんを中心に据えた開発を通じて、眼科医療の未来を切り拓くことが私たちの使命です。
■求人内容
- 担当PJに関する薬効評価、規制要件等の各種情報を収集するため、自律的に臨床開発戦略に従った臨床開発計画、臨床試験及びモニタリング計画を立案する。
- CRA/ベンダーを適切にマネジメントし、科学性、倫理性、信頼性の確保されたデータを期限内に収集する。
- 治験進捗を管理・分析し、対策を立案・実行することで、臨床試験を速やかに進捗させる。
- 収集した科学性、倫理性、信頼性の確保されたデータを基に、総括報告書等の臨床試験関連資料（案）を作成する。
- 臨床試験実施を通じて、医学専門家等と良好な信頼関係を構築する。
Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。
日本アジア臨床開発グループは、参天製薬の開発プロジェクトにおいて臨床試験の実行を担う中核組織です。試験の立ち上げから終了まで、施設選定、ベンダーマネジメント、リスク管理、品質確保、試験進捗管理等、臨床試験運営全般をリードしています。私たちは日本、アジアをはじめとする各地域の専門家と連携し、多様な知識と経験を結集して世界水準の臨床試験を推進しています。患者さんを中心に据えた開発を通じて、眼科医療の未来を切り拓くことが私たちの使命です。
■求人内容
- 担当PJに関する薬効評価、規制要件等の各種情報を収集するため、自律的に臨床開発戦略に従った臨床開発計画、臨床試験及びモニタリング計画を立案する。
- CRA/ベンダーを適切にマネジメントし、科学性、倫理性、信頼性の確保されたデータを期限内に収集する。
- 治験進捗を管理・分析し、対策を立案・実行することで、臨床試験を速やかに進捗させる。
- 収集した科学性、倫理性、信頼性の確保されたデータを基に、総括報告書等の臨床試験関連資料（案）を作成する。
- 臨床試験実施を通じて、医学専門家等と良好な信頼関係を構築する。
求める経験 / スキル
- ICH-GCP及び関連規制要件に関する深い知識を有すること
- 臨床試験デザイン、評価項目、薬効評価等に関する理解を有すること
- モニタリング実務経験を有し、試験運営戦略を立案できること
- CRO及びベンダーマネジメント経験を有すること
- 試験進捗、品質、予算、リスクを総合的に管理できること
- 英語による文書作成やコミュニケーション等の業務遂行能力を有すること
- 臨床試験デザイン、評価項目、薬効評価等に関する理解を有すること
- モニタリング実務経験を有し、試験運営戦略を立案できること
- CRO及びベンダーマネジメント経験を有すること
- 試験進捗、品質、予算、リスクを総合的に管理できること
- 英語による文書作成やコミュニケーション等の業務遂行能力を有すること
勤務地
大阪府
想定年収
750 万円 ~ 1,000 万円
仕事内容
【職務内容】
国内試験におけるClinical Trial Managerとしての業務を担っていただきます。
■プロジェクト管理
・臨床試験におけるタイムラインを作成し、進捗を管理する。
・他部門連携の中心となり、タイムラインと予算を管理し、予定されたマイルストーンを達成する。
・試験に関するvenderのマネジメントを行う。
■コミュニケーション
・海外含むチームメンバーや医師を含むステークホルダーと効果的に情報を共有し、円滑なコミュニケーションを維持する。
・研究成果や進捗について関連部門への報告を行う。
■問題解決と意思決定
・発生する問題に対して迅速に対処し、適切な解決策を見出す。
・決断力を発揮し、試験の方向性を示す。
■規制遵守
・GCP、ICHガイドライン、および関連する規制に従った試験運営を保証する。
・規制当局とのやり取りや監査対応を管理する。
※将来的にラインマネジメントをお任せできる方を想定しています。
国内試験におけるClinical Trial Managerとしての業務を担っていただきます。
■プロジェクト管理
・臨床試験におけるタイムラインを作成し、進捗を管理する。
・他部門連携の中心となり、タイムラインと予算を管理し、予定されたマイルストーンを達成する。
・試験に関するvenderのマネジメントを行う。
■コミュニケーション
・海外含むチームメンバーや医師を含むステークホルダーと効果的に情報を共有し、円滑なコミュニケーションを維持する。
・研究成果や進捗について関連部門への報告を行う。
■問題解決と意思決定
・発生する問題に対して迅速に対処し、適切な解決策を見出す。
・決断力を発揮し、試験の方向性を示す。
■規制遵守
・GCP、ICHガイドライン、および関連する規制に従った試験運営を保証する。
・規制当局とのやり取りや監査対応を管理する。
※将来的にラインマネジメントをお任せできる方を想定しています。
求める経験 / スキル
【必須要件】
・臨床開発における実務経験（目安：5年以上）
・後輩や新入社員などのOJT対応や育成経験
・GCP/ICHなどの規制に関する深い理解
・英語での読み書きが可能な方
【歓迎要件】
・英語でのコミュニケーションが可能な方
・臨床開発における実務経験（目安：5年以上）
・後輩や新入社員などのOJT対応や育成経験
・GCP/ICHなどの規制に関する深い理解
・英語での読み書きが可能な方
【歓迎要件】
・英語でのコミュニケーションが可能な方
勤務地
東京都
想定年収
650 万円 ~ 950 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
臨床プロジェクトマネージャーは、グローバルチームやCROと連携して第I～IV相の臨床試験を実施・管理します。試験の進捗管理や予算追跡、品質管理、主要文書の作成・管理を担当し、治験リスクの特定・軽減も行います。また、規制当局への提出書類対応や問い合わせへの支援も行い、プロジェクトの円滑な遂行に責任を持ちます。
求める経験 / スキル
【必須】
■コアコンピテンシー
・高いコミュニケーション能力、対人スキル、および影響力
・積極的かつ結果重視の姿勢で、確実な成果を上げてきた実績
・グローバル環境において、細部にまで気を配り、複数の優先事項を管理できる優れた組織力
・独自の判断力と論理的思考力を用いて、複雑で非定型的な問題に対処できる、高い分析力と問題解決能力
■リーダーシップとステークホルダーマネジメント
・CROおよび外部ベンダーの監督経験（パフォーマンス管理および問題管理を含む）
・部門横断的なステークホルダーと効果的に連携し、影響力を行使できる能力
・上級管理職へのプレゼンテーション経験、および複雑な概念を明確に伝える能力
■臨床開発の専門知識
・医薬品開発プロセスに関する深い理解
・J/ICH-GCPおよび適用される規制要件に関する確かな知識
・以下の項目を含む、臨床業務の実務経験：
✓ 臨床試験モニタリング
✓ CRO／ベンダー管理
✓ タイムライン、予算、リスク、および治験の管理業務遂行能力
・医療用語および臨床研究の実践に関する知識
■技術力およびコミュニケーション能力
・複雑な臨床・科学文書を解釈する能力
・高度な科学・技術文書作成能力およびプレゼンテーション能力
・Microsoft Officeアプリケーション（Excel, Word, PowerPoint）の熟練した使用能力
【望ましい】
・グローバルな多職種チームでの業務経験
【学歴】
・科学系分野の学士号または同等の資格、および製薬業界またはCRO業界における臨床プロジェクト管理分野での1年以上の実務経験。
・経験および／または学歴の組み合わせも考慮します。
・複数の疾患領域における業務遂行経験
■コアコンピテンシー
・高いコミュニケーション能力、対人スキル、および影響力
・積極的かつ結果重視の姿勢で、確実な成果を上げてきた実績
・グローバル環境において、細部にまで気を配り、複数の優先事項を管理できる優れた組織力
・独自の判断力と論理的思考力を用いて、複雑で非定型的な問題に対処できる、高い分析力と問題解決能力
■リーダーシップとステークホルダーマネジメント
・CROおよび外部ベンダーの監督経験（パフォーマンス管理および問題管理を含む）
・部門横断的なステークホルダーと効果的に連携し、影響力を行使できる能力
・上級管理職へのプレゼンテーション経験、および複雑な概念を明確に伝える能力
■臨床開発の専門知識
・医薬品開発プロセスに関する深い理解
・J/ICH-GCPおよび適用される規制要件に関する確かな知識
・以下の項目を含む、臨床業務の実務経験：
✓ 臨床試験モニタリング
✓ CRO／ベンダー管理
✓ タイムライン、予算、リスク、および治験の管理業務遂行能力
・医療用語および臨床研究の実践に関する知識
■技術力およびコミュニケーション能力
・複雑な臨床・科学文書を解釈する能力
・高度な科学・技術文書作成能力およびプレゼンテーション能力
・Microsoft Officeアプリケーション（Excel, Word, PowerPoint）の熟練した使用能力
【望ましい】
・グローバルな多職種チームでの業務経験
【学歴】
・科学系分野の学士号または同等の資格、および製薬業界またはCRO業界における臨床プロジェクト管理分野での1年以上の実務経験。
・経験および／または学歴の組み合わせも考慮します。
・複数の疾患領域における業務遂行経験
勤務地
東京都
想定年収
940 万円 ~ 1,450 万円
アナウト株式会社
仕事内容
弊社では腹腔鏡・ロボット支援下手術をリアルタイムで支援する外科医療AIの開発を進めており、AIアルゴリズム・モデル開発から製品化・薬事承認に至るまでの
開発プロセスが本格化しています。
開発規模の拡大にともない、エンジニアチームを中心にスケジュール・リソース・品質・薬事対応を一気通貫で推進できる開発PMの必要性が高まっており、今回の募集に至りました。
■ 業務内容
・AIアルゴリズム・モデル開発・製品開発における開発スケジュール・マイルストーンの策定と管理
・エンジニアチーム・研究開発チーム・品質保証・薬事担当との横断的な進捗調整
・開発リスクの早期発見、課題の構造化・優先順位付け・解決推進
・製品開発における薬事規制（医療機器承認・QMS等）対応の工程管理サポート
・開発ロードマップの維持・更新、上位マネジメントへの進捗報告・ドキュメント整備
・外部パートナー・受託先との仕様調整・スケジュール折衝
・品質管理プロセス（設計管理・リスクマネジメント等）の整備・運用への関与
開発プロセスが本格化しています。
開発規模の拡大にともない、エンジニアチームを中心にスケジュール・リソース・品質・薬事対応を一気通貫で推進できる開発PMの必要性が高まっており、今回の募集に至りました。
■ 業務内容
・AIアルゴリズム・モデル開発・製品開発における開発スケジュール・マイルストーンの策定と管理
・エンジニアチーム・研究開発チーム・品質保証・薬事担当との横断的な進捗調整
・開発リスクの早期発見、課題の構造化・優先順位付け・解決推進
・製品開発における薬事規制（医療機器承認・QMS等）対応の工程管理サポート
・開発ロードマップの維持・更新、上位マネジメントへの進捗報告・ドキュメント整備
・外部パートナー・受託先との仕様調整・スケジュール折衝
・品質管理プロセス（設計管理・リスクマネジメント等）の整備・運用への関与
求める経験 / スキル
【必須スキル】
・医療機器・ヘルスケアにおける製品開発PMの実務経験
・エンジニアチームとの協働経験（基本的にはソフトウェア、AIだと望ましい）
・開発スケジュール管理・リソース調整・リスク管理の実務経験
・品質保証・薬事プロセスの基礎知識
【歓迎スキル】
・多職種（研究者・エンジニア・品質・薬事・経営）との円滑なコミュニケーション能力
・医療機器承認（QMS省令・ISO 13485・IEC 62304等）対応の実務経験
・AIソフトウェア・アルゴリズム開発プロジェクトへの関与経験
・プログラム単体医療機器（SaMD）の開発・薬事申請プロセスへの理解
・アジャイル・スクラム等の開発手法の実務経験
・英語による基本的なコミュニケーション能力
・PMP・PMPro等のプロジェクトマネジメント資格
【求める人物像】
・開発現場に近い目線で、自ら動きながら課題を解決できる方
・技術・品質・薬事・ビジネス、それぞれの言語を理解し橋渡しができる方
・曖昧な要件や変化の多い環境でも、自律的に整理・推進できる方
・スタートアップ特有のスピード感・泥臭さを前向きに楽しめる方
・弊社のミッション（外科手術をAIで支援し、患者アウトカムを改善する）に
強く共感し、事業の成長とともに自分も成長したい方
・医療機器・ヘルスケアにおける製品開発PMの実務経験
・エンジニアチームとの協働経験（基本的にはソフトウェア、AIだと望ましい）
・開発スケジュール管理・リソース調整・リスク管理の実務経験
・品質保証・薬事プロセスの基礎知識
【歓迎スキル】
・多職種（研究者・エンジニア・品質・薬事・経営）との円滑なコミュニケーション能力
・医療機器承認（QMS省令・ISO 13485・IEC 62304等）対応の実務経験
・AIソフトウェア・アルゴリズム開発プロジェクトへの関与経験
・プログラム単体医療機器（SaMD）の開発・薬事申請プロセスへの理解
・アジャイル・スクラム等の開発手法の実務経験
・英語による基本的なコミュニケーション能力
・PMP・PMPro等のプロジェクトマネジメント資格
【求める人物像】
・開発現場に近い目線で、自ら動きながら課題を解決できる方
・技術・品質・薬事・ビジネス、それぞれの言語を理解し橋渡しができる方
・曖昧な要件や変化の多い環境でも、自律的に整理・推進できる方
・スタートアップ特有のスピード感・泥臭さを前向きに楽しめる方
・弊社のミッション（外科手術をAIで支援し、患者アウトカムを改善する）に
強く共感し、事業の成長とともに自分も成長したい方
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,200 万円
仕事内容
Key Responsibilities
・臨床試験プロトコルの作成・レビュー・改訂
・CROの選定支援、進捗管理、パフォーマンスマネジメント
・医療機関（試験実施施設）とのコミュニケーションおよび運営管理
・臨床試験の進捗・課題・タイムライン管理
・臨床データのレビューおよび解析結果の確認
・医学的観点からの試験評価・安全性評価のサポート
・社内外ステークホルダーとの調整・コミュニケーション
・必要な臨床開発関連ドキュメントの作成・管理
・臨床試験プロトコルの作成・レビュー・改訂
・CROの選定支援、進捗管理、パフォーマンスマネジメント
・医療機関（試験実施施設）とのコミュニケーションおよび運営管理
・臨床試験の進捗・課題・タイムライン管理
・臨床データのレビューおよび解析結果の確認
・医学的観点からの試験評価・安全性評価のサポート
・社内外ステークホルダーとの調整・コミュニケーション
・必要な臨床開発関連ドキュメントの作成・管理
求める経験 / スキル
必須条件：
・製薬企業、CRO、またはバイオテック企業における臨床開発関連の実務経験
・CRO管理、施設対応、試験運営など臨床試験実務の経験
・複数の関係者と連携しながら業務を推進した経験
・英語での業務遂行能力（文書・会議・外部ベンダー対応を含む）
尚可条件：
・プロトコル作成またはレビュー経験
・データレビューや医学的評価への関与経験
・バイオベンチャーまたは少人数組織での業務経験
・グローバル開発プロジェクトへの関与経験
・神経領域、疼痛領域での経験
以下のような方を歓迎します：
・臨床開発責任者のもとで、主体的に実務を推進できる方
・指示待ちではなく、自ら課題を捉えて動ける方
・臨床開発の一部分ではなく、全体像を見ながら成長したい方
・少数精鋭の環境で裁量を持って働きたい方
・スピード感ある意思決定環境を楽しめる方
・製薬企業、CRO、またはバイオテック企業における臨床開発関連の実務経験
・CRO管理、施設対応、試験運営など臨床試験実務の経験
・複数の関係者と連携しながら業務を推進した経験
・英語での業務遂行能力（文書・会議・外部ベンダー対応を含む）
尚可条件：
・プロトコル作成またはレビュー経験
・データレビューや医学的評価への関与経験
・バイオベンチャーまたは少人数組織での業務経験
・グローバル開発プロジェクトへの関与経験
・神経領域、疼痛領域での経験
以下のような方を歓迎します：
・臨床開発責任者のもとで、主体的に実務を推進できる方
・指示待ちではなく、自ら課題を捉えて動ける方
・臨床開発の一部分ではなく、全体像を見ながら成長したい方
・少数精鋭の環境で裁量を持って働きたい方
・スピード感ある意思決定環境を楽しめる方
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,200 万円
仕事内容
当社は画像データと最先端の深層学習技術を活用し、外科医の手術を支援するAIシステムを開発しています。腹腔鏡やロボット支援下の手術において体内の構造物をリアルタイムにハイライトするAIですが、その精度を高めるには解剖・手術手技に基づく臨床エビデンスの積み重ねが欠かせません。
本ポジションでは、研究責任者・KOLと連携しながら、臨床研究計画書（プロトコル）の策定から医療機関との調整、実施後の運用管理までを一気通貫で担当していただきます。
【業務内容】
① 臨床研究計画書（プロトコル）の策定・ブラッシュアップ（メイン業務）
・研究責任者、KOLと議論しながら、研究デザイン、評価項目（エンドポイント）、症例数などを詰める
・研究計画書・報告書等のメディカルライティング
② 医療機関・研究者とのコミュニケーション
・施設選定・調整、研究実施機関との契約・倫理審査手続き
・手術立会い・トレーニング等
③ 臨床研究の運用管理
・実施計画・スケジュール・進捗・症例登録の管理
・倫理審査委員会対応、研究関連文書（研究計画書・説明同意文書・各種手順書等）の整備・管理
・CROのコントロール、管理
【業務の魅力】
・研究責任者、KOLと直接議論しながら計画をつくり上げる、臨床開発の中枢に近いポジションです。
・自身が携わった臨床研究が、製品の価値証明や薬事申請・保険収載に直結する手応えを得られます
・臨床知見とプロジェクトマネジメントの両方を磨ける、希少なキャリアを築けます
・フレックス・ハイブリッド勤務を活用し、私生活も大切にしながら働ける環境です
本ポジションでは、研究責任者・KOLと連携しながら、臨床研究計画書（プロトコル）の策定から医療機関との調整、実施後の運用管理までを一気通貫で担当していただきます。
【業務内容】
① 臨床研究計画書（プロトコル）の策定・ブラッシュアップ（メイン業務）
・研究責任者、KOLと議論しながら、研究デザイン、評価項目（エンドポイント）、症例数などを詰める
・研究計画書・報告書等のメディカルライティング
② 医療機関・研究者とのコミュニケーション
・施設選定・調整、研究実施機関との契約・倫理審査手続き
・手術立会い・トレーニング等
③ 臨床研究の運用管理
・実施計画・スケジュール・進捗・症例登録の管理
・倫理審査委員会対応、研究関連文書（研究計画書・説明同意文書・各種手順書等）の整備・管理
・CROのコントロール、管理
【業務の魅力】
・研究責任者、KOLと直接議論しながら計画をつくり上げる、臨床開発の中枢に近いポジションです。
・自身が携わった臨床研究が、製品の価値証明や薬事申請・保険収載に直結する手応えを得られます
・臨床知見とプロジェクトマネジメントの両方を磨ける、希少なキャリアを築けます
・フレックス・ハイブリッド勤務を活用し、私生活も大切にしながら働ける環境です
求める経験 / スキル
【必須スキル】
・臨床試験／臨床研究の運用管理、または医療機関との共同研究に携わった実務経験
・研究計画書・報告書等、文書の作成・とりまとめ経験
【歓迎スキル】
・臨床研究計画書（プロトコル）の作成・メディカルライティングの経験
・GCP／臨床研究法、薬機法、保険収載など、規制関連の知識・実務経験
・プログラム医療機器（SaMD）や外科領域（消化器・婦人科・肝臓・呼吸器等）に関する臨床試験、臨床研究経験
・EDC・データマネジメント、モニタリング、統計解析の経験
・手術立会い経験
【求める人物像】
・全国出張可能な方
・研究責任者、KOLと対等に議論しながら計画を前に進められる方
・医療機関、CROなど社外関係者と円滑に調整できる方
・曖昧な状況でも自ら課題を整理し、自律的に推進できる方
・自分で物事を推進する意欲がある方
・臨床試験／臨床研究の運用管理、または医療機関との共同研究に携わった実務経験
・研究計画書・報告書等、文書の作成・とりまとめ経験
【歓迎スキル】
・臨床研究計画書（プロトコル）の作成・メディカルライティングの経験
・GCP／臨床研究法、薬機法、保険収載など、規制関連の知識・実務経験
・プログラム医療機器（SaMD）や外科領域（消化器・婦人科・肝臓・呼吸器等）に関する臨床試験、臨床研究経験
・EDC・データマネジメント、モニタリング、統計解析の経験
・手術立会い経験
【求める人物像】
・全国出張可能な方
・研究責任者、KOLと対等に議論しながら計画を前に進められる方
・医療機関、CROなど社外関係者と円滑に調整できる方
・曖昧な状況でも自ら課題を整理し、自律的に推進できる方
・自分で物事を推進する意欲がある方
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
ICONクリニカルリサーチ合同会社
仕事内容
【ポジション概要】
製薬企業、バイオテクノロジー企業、医療機器企業等を担当し、新規顧客の開拓および既存顧客との関係強化を通じて、ICON のビジネス拡大を推進いただくポジションです。顧客ニーズを深く理解し、社内外の関係者と連携しながら最適なソリューションを提案し、事業成長に貢献いただきます。
■主な業務内容
・製薬企業、バイオテクノロジー企業を対象とした新規顧客開拓および既存顧客との関係強化
・顧客ニーズや市場動向の分析を通じた新たなビジネス機会の創出
・提案戦略の策定、Proposal 作成およびBid Defense のリード
・Clinical Operations をはじめとする各専門部門との連携によるソリューション提案
・契約締結に向けた営業活動全般の推進
・日本およびグローバル市場における事業拡大への貢献
製薬企業、バイオテクノロジー企業、医療機器企業等を担当し、新規顧客の開拓および既存顧客との関係強化を通じて、ICON のビジネス拡大を推進いただくポジションです。顧客ニーズを深く理解し、社内外の関係者と連携しながら最適なソリューションを提案し、事業成長に貢献いただきます。
■主な業務内容
・製薬企業、バイオテクノロジー企業を対象とした新規顧客開拓および既存顧客との関係強化
・顧客ニーズや市場動向の分析を通じた新たなビジネス機会の創出
・提案戦略の策定、Proposal 作成およびBid Defense のリード
・Clinical Operations をはじめとする各専門部門との連携によるソリューション提案
・契約締結に向けた営業活動全般の推進
・日本およびグローバル市場における事業拡大への貢献
求める経験 / スキル
【必須（MUST）】
製薬、バイオテクノロジー、CRO 業界におけるBusiness Development、営業、アカウントマネジメント経験(目安2~3 年以上)
売上目標の達成実績を有し、事業成長に貢献した経験
顧客との提案活動および関係構築の実務経験
社内外のステークホルダーと円滑に連携できるコミュニケーション能力
ビジネスレベルの英語力
【求める人物像】
顧客志向を持ち、長期的な信頼関係を構築できる方
自ら機会を見つけ、主体的に行動できる方
高い目標達成意識を持ち、事業成長に貢献できる方
多様なステークホルダーと円滑に
製薬、バイオテクノロジー、CRO 業界におけるBusiness Development、営業、アカウントマネジメント経験(目安2~3 年以上)
売上目標の達成実績を有し、事業成長に貢献した経験
顧客との提案活動および関係構築の実務経験
社内外のステークホルダーと円滑に連携できるコミュニケーション能力
ビジネスレベルの英語力
【求める人物像】
顧客志向を持ち、長期的な信頼関係を構築できる方
自ら機会を見つけ、主体的に行動できる方
高い目標達成意識を持ち、事業成長に貢献できる方
多様なステークホルダーと円滑に
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
仕事内容
-Lead and drive cross-functional and global transformation projects where goals and end-states are ambiguous and highly uncertain.
-Structure ill-defined challenges into clear problem statements, hypotheses, and decision-ready options for senior leadership.
-Align and coordinate stakeholders across multiple functions — including commercial, IT, finance, HR, SCM, and marketing — as well as across regions.
-Act as the key bridge between senior executives, business divisions, IT, and external partners.
-Assume a PMO role as needed, overseeing overall project progress, risks, and critical issues.
-Review deliverables from external consultants and vendors, and constructively challenge them on quality and practical applicability.
-Support executive decision-making through high-quality analysis, well-structured documentation, and clear communication.
Recent Project Examples
・Planning and execution of global projects (key areas such as CRM, SCM, and HR): Launching and driving a global CRM project; supporting implementation across regions
・Cross-functional and cross-regional stakeholder management and consensus building: Coordinating with and supporting decision-making for relevant departments such as Sales, Marketing, MA, IT, SCM, and HR
・End-to-end business process design and promotion of global standardization: Grand design of integrated procurement processes and standardization of accounting codes and code systems
・Support for management decision-making based on data analysis and hypothesis development: Cost structure analysis and support for strategy development for Margin Transformation
・Support for the launch of new services and digital solutions: Service design for the Patient Support Program (PSP) (delivery, symptom management, and nurse support)
＊本ポジションの魅力
This position places you at the forefront of complex, ambiguous business transformation challenges — including digital transformation, business process reengineering, and operating model redesign — where there are no predetermined answers. At its core, the role demands sophisticated intellectual work: structuring highly uncertain and ambiguous issues, and translating them into clear problem statements, hypotheses, and decision-ready options for senior leadership. It is an environment where your true consulting capabilities are put to the test, offering a deeply rewarding professional experience.
As the critical bridge between senior executives, business divisions, IT, and external partners, you will be directly involved in shaping the company's most important decisions. This is a position that combines both accountability and influence — where the quality of your analysis and outputs directly drives the strategic direction of the organization.
Beyond any single function or region, you will be responsible for aligning stakeholders across all business functions — including commercial, IT, finance, HR, SCM, and marketing — on a truly global scale. Collaborating with a diverse range of stakeholders, this is a rare opportunity to develop a sweeping, organization-wide perspective and accumulate transformational experience that few roles can offer — all within a remarkably short timeframe.
-Structure ill-defined challenges into clear problem statements, hypotheses, and decision-ready options for senior leadership.
-Align and coordinate stakeholders across multiple functions — including commercial, IT, finance, HR, SCM, and marketing — as well as across regions.
-Act as the key bridge between senior executives, business divisions, IT, and external partners.
-Assume a PMO role as needed, overseeing overall project progress, risks, and critical issues.
-Review deliverables from external consultants and vendors, and constructively challenge them on quality and practical applicability.
-Support executive decision-making through high-quality analysis, well-structured documentation, and clear communication.
Recent Project Examples
・Planning and execution of global projects (key areas such as CRM, SCM, and HR): Launching and driving a global CRM project; supporting implementation across regions
・Cross-functional and cross-regional stakeholder management and consensus building: Coordinating with and supporting decision-making for relevant departments such as Sales, Marketing, MA, IT, SCM, and HR
・End-to-end business process design and promotion of global standardization: Grand design of integrated procurement processes and standardization of accounting codes and code systems
・Support for management decision-making based on data analysis and hypothesis development: Cost structure analysis and support for strategy development for Margin Transformation
・Support for the launch of new services and digital solutions: Service design for the Patient Support Program (PSP) (delivery, symptom management, and nurse support)
＊本ポジションの魅力
This position places you at the forefront of complex, ambiguous business transformation challenges — including digital transformation, business process reengineering, and operating model redesign — where there are no predetermined answers. At its core, the role demands sophisticated intellectual work: structuring highly uncertain and ambiguous issues, and translating them into clear problem statements, hypotheses, and decision-ready options for senior leadership. It is an environment where your true consulting capabilities are put to the test, offering a deeply rewarding professional experience.
As the critical bridge between senior executives, business divisions, IT, and external partners, you will be directly involved in shaping the company's most important decisions. This is a position that combines both accountability and influence — where the quality of your analysis and outputs directly drives the strategic direction of the organization.
Beyond any single function or region, you will be responsible for aligning stakeholders across all business functions — including commercial, IT, finance, HR, SCM, and marketing — on a truly global scale. Collaborating with a diverse range of stakeholders, this is a rare opportunity to develop a sweeping, organization-wide perspective and accumulate transformational experience that few roles can offer — all within a remarkably short timeframe.
求める経験 / スキル
Must Have
-Strong consulting and problem-solving capabilities, with the ability to navigate goals and objectives that are ambiguous or not yet clearly defined.
-A proven track record in structuring complex issues, building hypotheses, and driving initiatives through to execution.
-Excellent stakeholder management skills across multiple functions and levels, including senior leadership.
-Solid project management skills and a strong sense of execution.
-Working proficiency in business English for meetings, documentation, and communication in global project settings.
-Background in a consulting firm (strategy, Big4, or equivalent) or an internal consulting function.
-Experience in digital transformation, business process reengineering (BPR), or business system implementation.
-Experience leading or driving global or regional transformation projects.
Nice to Have
-Experience or knowledge in regulated industries, particularly pharmaceuticals or healthcare.
求める人物像
We are looking for someone who can proactively identify and structure challenges even in the absence of clear answers, and who can mobilize stakeholders through influence rather than authority. The ideal candidate is hands-on and execution-oriented, with the ability to translate complex analysis into practical, actionable steps.
-Strong consulting and problem-solving capabilities, with the ability to navigate goals and objectives that are ambiguous or not yet clearly defined.
-A proven track record in structuring complex issues, building hypotheses, and driving initiatives through to execution.
-Excellent stakeholder management skills across multiple functions and levels, including senior leadership.
-Solid project management skills and a strong sense of execution.
-Working proficiency in business English for meetings, documentation, and communication in global project settings.
-Background in a consulting firm (strategy, Big4, or equivalent) or an internal consulting function.
-Experience in digital transformation, business process reengineering (BPR), or business system implementation.
-Experience leading or driving global or regional transformation projects.
Nice to Have
-Experience or knowledge in regulated industries, particularly pharmaceuticals or healthcare.
求める人物像
We are looking for someone who can proactively identify and structure challenges even in the absence of clear answers, and who can mobilize stakeholders through influence rather than authority. The ideal candidate is hands-on and execution-oriented, with the ability to translate complex analysis into practical, actionable steps.
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
791 万円 ~ 1,537 万円
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
Clinical Development Lead (CDL) is responsible for the overall Japan clinical development plan for assigned projects. CDL ensures studies are designed to fit Japan specific requirement and situation from clinical, regulatory, and operational perspectives. CDL is accountable for planning and execution of assigned clinical studies and leads communication with the external stakeholders (e.g. investigators, regulators, KMEs, academic societies). CDL is accountable for clinical contents of local study documents (e.g. protocols, IBs, ICFs) and regulatory documents (e.g. briefing books, responses to regulatory queries, CTDs).
Develops Integrated Development Plan (IDP): accountable for Japan clinical development strategies
Provides RDPT with necessary information including disease landscape, SOC, KMEs and competitor situation in Japan
Works collaboratively with the Project Team and PDC members to integrate the scientific rationale, regulatory requirements, operational feasibility, product development plan, and commercial goals to build a solid strategic framework for the Japanese components of the IDP
Leads clinical development strategy discussion.
Ensure that a Japanese strategic plan is fully aligned with a global strategy and is fully understood by a project team
Leads clinical studies in assigned projects as an owner of the studies.
Ensures the study protocol is applicable to Japanese medical practice and manages local protocol amendment, if necessary.
Ensures that the resources and budget necessary for the successful execution of the trial are secured in collaboration with the CTM.
Accountable for study feasibility in Japan
Accountable for CRO and vendor selection and study budget.
Proactively identifies study level risks and drives execution of risk mitigation strategies
Accountable for solving study related issues in Japan including management of AEs in collaboration with Study Medical Director and Safety Physician.
Maintains study quality
Understands the protocols and educate study team members
Leads medical and scientific discussion as a local clinical representative with investigators and KMEs.
Serves as a local clinical representative in regulatory interactions in Japan
Prepares and/or reviews clinical contents of regulatory submission documents and responses to clinical regulatory inquiries.
Participates in regulatory consultations and discussions
Establishes and maintains scientific reputation in academic societies by participating in major scientific conferences and making scientific presentations/publications.
Develops Integrated Development Plan (IDP): accountable for Japan clinical development strategies
Provides RDPT with necessary information including disease landscape, SOC, KMEs and competitor situation in Japan
Works collaboratively with the Project Team and PDC members to integrate the scientific rationale, regulatory requirements, operational feasibility, product development plan, and commercial goals to build a solid strategic framework for the Japanese components of the IDP
Leads clinical development strategy discussion.
Ensure that a Japanese strategic plan is fully aligned with a global strategy and is fully understood by a project team
Leads clinical studies in assigned projects as an owner of the studies.
Ensures the study protocol is applicable to Japanese medical practice and manages local protocol amendment, if necessary.
Ensures that the resources and budget necessary for the successful execution of the trial are secured in collaboration with the CTM.
Accountable for study feasibility in Japan
Accountable for CRO and vendor selection and study budget.
Proactively identifies study level risks and drives execution of risk mitigation strategies
Accountable for solving study related issues in Japan including management of AEs in collaboration with Study Medical Director and Safety Physician.
Maintains study quality
Understands the protocols and educate study team members
Leads medical and scientific discussion as a local clinical representative with investigators and KMEs.
Serves as a local clinical representative in regulatory interactions in Japan
Prepares and/or reviews clinical contents of regulatory submission documents and responses to clinical regulatory inquiries.
Participates in regulatory consultations and discussions
Establishes and maintains scientific reputation in academic societies by participating in major scientific conferences and making scientific presentations/publications.
求める経験 / スキル
Qualifications:
Science background and education (Bachelor’s Degree or equivalent), MD/PhD/PharmD preferred
Strong clinical credentials and/or drug development experiences in the therapeutic areas combined with strong grounding in scientific research.
Clinical development experience within in biopharmaceutical industry (at least 3 years in product development).
Experience working with regulatory agencies (PMDA experience preferred)
Ability to lead scientific discussion on mechanisms of new research approaches, clinical endpoints, protocol design, and data interpretation
Established or has ability to establish peer level relationships with therapeutic area opinion leaders worldwide
Demonstrated leadership and team building skills as well as the ability to perform effectively in a dynamic environment
Demonstrated strategic and critical thinking
Excellent communication skills (oral and written) with business level English and excellent organizational skills
Ability to lead directly and by influence, including strong problem solving, conflict resolution, and analytical skills
Science background and education (Bachelor’s Degree or equivalent), MD/PhD/PharmD preferred
Strong clinical credentials and/or drug development experiences in the therapeutic areas combined with strong grounding in scientific research.
Clinical development experience within in biopharmaceutical industry (at least 3 years in product development).
Experience working with regulatory agencies (PMDA experience preferred)
Ability to lead scientific discussion on mechanisms of new research approaches, clinical endpoints, protocol design, and data interpretation
Established or has ability to establish peer level relationships with therapeutic area opinion leaders worldwide
Demonstrated leadership and team building skills as well as the ability to perform effectively in a dynamic environment
Demonstrated strategic and critical thinking
Excellent communication skills (oral and written) with business level English and excellent organizational skills
Ability to lead directly and by influence, including strong problem solving, conflict resolution, and analytical skills
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,450 万円
仕事内容
Job Description
Purposes of the job are,
• Accountable for leading the development and implementation of the Japan Clinical Development Plan (JCDP) which is a part of Japan Evidence Generation Plan (JEGP), incorporating local current medical/clinical insights into specific molecules in accordance with global development strategy (regardless of JPST Lead assignment)
• Expected to support other functional members in proceeding with all clinical activities/deliverables as planned
• Provide medical/clinical expertise to advance clinical development in Japan
• Assigned with a dual role for Japan Product Strategy Team (JPST) Lead, accountable for leading cross functional team discussions to develop the Japan Product Strategy (JPS) and the JEGP
Responsibilities include,
• Obtain global CDP for JPST members to adapt them into JCDP; ensure that the JCDP are based on multifaceted considerations aiming to maximize values for patients and Amgen
• Provide local medical/clinical input on treatment paradigms, guidelines, unmet needs to the global team in the CDP and study design
• Partner with Regulatory Affairs and Safety/ Value & Access (V&A) to define and maintain the product benefit/risk profile and facilitate local registration and reimbursement by providing medical/scientific leadership and input into key regulatory/safety deliverables, such as CTD, Regulatory responses, etc.
• Partner with Local Development Operations (including project specific cluster team) to provide strategic oversight and execution of clinical trials
• Support Local Development Operations and Local Medical Affairs in clinical study activity (e.g., a speaker at investigator meetings, regulatory inspection, supplemental local training at LST, and co-visit to clinical sites) following GDO-medical collaboration playbook for Japan
• As JPST Lead, lead the development of JPS and associated JEGP in aligned with Global Product Strategy (GPS)/ Global Brand Plan (GBP), and obtain endorsement from Japan Portfolio Review Committee (JPRC) following JPST playbook
• As JPST Lead, support the Local Medical Affairs, Marketing, and V&A in capturing and translating local/regional data gaps into actionable JEGPs, in alignment with GPS/GBP and EGP
• Encourage active and efficient work styles in accordance with the Team Charter and build an environment where each member can utilize their full potential
• Delegate/coach/support JDMs and develop their talent if applicable
Proactively share lessons & learned and know-how from their project activities and contribute to organizational Kaizen
Purposes of the job are,
• Accountable for leading the development and implementation of the Japan Clinical Development Plan (JCDP) which is a part of Japan Evidence Generation Plan (JEGP), incorporating local current medical/clinical insights into specific molecules in accordance with global development strategy (regardless of JPST Lead assignment)
• Expected to support other functional members in proceeding with all clinical activities/deliverables as planned
• Provide medical/clinical expertise to advance clinical development in Japan
• Assigned with a dual role for Japan Product Strategy Team (JPST) Lead, accountable for leading cross functional team discussions to develop the Japan Product Strategy (JPS) and the JEGP
Responsibilities include,
• Obtain global CDP for JPST members to adapt them into JCDP; ensure that the JCDP are based on multifaceted considerations aiming to maximize values for patients and Amgen
• Provide local medical/clinical input on treatment paradigms, guidelines, unmet needs to the global team in the CDP and study design
• Partner with Regulatory Affairs and Safety/ Value & Access (V&A) to define and maintain the product benefit/risk profile and facilitate local registration and reimbursement by providing medical/scientific leadership and input into key regulatory/safety deliverables, such as CTD, Regulatory responses, etc.
• Partner with Local Development Operations (including project specific cluster team) to provide strategic oversight and execution of clinical trials
• Support Local Development Operations and Local Medical Affairs in clinical study activity (e.g., a speaker at investigator meetings, regulatory inspection, supplemental local training at LST, and co-visit to clinical sites) following GDO-medical collaboration playbook for Japan
• As JPST Lead, lead the development of JPS and associated JEGP in aligned with Global Product Strategy (GPS)/ Global Brand Plan (GBP), and obtain endorsement from Japan Portfolio Review Committee (JPRC) following JPST playbook
• As JPST Lead, support the Local Medical Affairs, Marketing, and V&A in capturing and translating local/regional data gaps into actionable JEGPs, in alignment with GPS/GBP and EGP
• Encourage active and efficient work styles in accordance with the Team Charter and build an environment where each member can utilize their full potential
• Delegate/coach/support JDMs and develop their talent if applicable
Proactively share lessons & learned and know-how from their project activities and contribute to organizational Kaizen
求める経験 / スキル
■Qualifications
Basic Qualifications
• 5 or more years of clinical development experience in the biopharmaceutical industry, and experience with clinical project lead or proven industry collaboration in academia
• Proven ability to lead multiple projects/indications and produce high-quality results
• Medical degree, PhD, and/or equivalent experiences of Master’s degree
• Fluency in English, both oral and written communications
• Business Japanese skill, both oral and written communications
Preferred Qualifications
• Experience to manage product life cycle management in collaboration across functions as a lead and/or representative from Clinical Development
• Experience to manage early phase of clinical trial
• Experience with NDA filing
■Knowledge/ Experience
• Understanding of Japanese regulatory agency organization, guidelines, and practices and ability to negotiate with these groups
• Understanding of new drug product lifecycle and commercialization process with understanding of other functions; including but not limited to Clinical Operations, Commercial, Regulatory, and Medical Affairs, Value Access and Policy
• In-depth understanding of and proven success in how to conceptualize, design, and conduct complex, global clinical trials
• Medical knowledge in the relevant therapeutic area
• Sound scientific and clinical judgment
• Experience in leading Clinical Development and NDA filing
• Experience with clinical study management and conduct
• Knowledge of GCP, PMDA regulations, guidelines and compliance
■Competencies
• Demonstrates Amgen Values and Leadership Attributes
• Demonstrates strategic mindset to enable challenging JEGP/JCDP for patients in Japan
• Demonstrates robust ability to build effective cross functional teams through collaboration
• Instills trust by following through on commitment and showing consistency between words and actions
• Be resilient in cross functional collaborations
Anticipate the impact of emerging technologies and makes adjustments, in particular, for the strategic clinical planning
Basic Qualifications
• 5 or more years of clinical development experience in the biopharmaceutical industry, and experience with clinical project lead or proven industry collaboration in academia
• Proven ability to lead multiple projects/indications and produce high-quality results
• Medical degree, PhD, and/or equivalent experiences of Master’s degree
• Fluency in English, both oral and written communications
• Business Japanese skill, both oral and written communications
Preferred Qualifications
• Experience to manage product life cycle management in collaboration across functions as a lead and/or representative from Clinical Development
• Experience to manage early phase of clinical trial
• Experience with NDA filing
■Knowledge/ Experience
• Understanding of Japanese regulatory agency organization, guidelines, and practices and ability to negotiate with these groups
• Understanding of new drug product lifecycle and commercialization process with understanding of other functions; including but not limited to Clinical Operations, Commercial, Regulatory, and Medical Affairs, Value Access and Policy
• In-depth understanding of and proven success in how to conceptualize, design, and conduct complex, global clinical trials
• Medical knowledge in the relevant therapeutic area
• Sound scientific and clinical judgment
• Experience in leading Clinical Development and NDA filing
• Experience with clinical study management and conduct
• Knowledge of GCP, PMDA regulations, guidelines and compliance
■Competencies
• Demonstrates Amgen Values and Leadership Attributes
• Demonstrates strategic mindset to enable challenging JEGP/JCDP for patients in Japan
• Demonstrates robust ability to build effective cross functional teams through collaboration
• Instills trust by following through on commitment and showing consistency between words and actions
• Be resilient in cross functional collaborations
Anticipate the impact of emerging technologies and makes adjustments, in particular, for the strategic clinical planning
従業員数
750名
（（2025年1月現在））
勤務地
東京都
想定年収
非公開
従業員数
750名
（（2025年1月現在））
仕事内容
治験の設計と実施に当たって、医学的、科学的専門知識を提供する。
• 医学的および科学的専門知識を背景とした臨床的判断に基づき、開発プログラムの開発計画に戦略的提言を行う。
• 安全管理部と協力して、有害事象の分析と評価を行う。
• 治験におけるメディカルモニタリング。
• 申請のための文書の準備の支援とレビュー。
• 規制当局との会議への出席。
• CROマネジメントにおける医学的、科学的観点からの支援。
• プロトコル、クリニカルスタディレポートの作成支援。
• 社内外の科学専門家との関係構築/維持。
• 開発本部メンバーへの基礎的医学知識の共有と教育
• 導入品評価のサポート
• 社内の意思決定機関に対する医学的、科学的な情報の提供
• Providing scientific and medical expertise to the design and implementation of clinical studies
• Providing strategic and operational guidance to teams, based on medical and scientific expertise and sound clinical judgment.
• Supporting product development and research programs
• Medical monitoring for clinical studies.
• Assisting in the preparation and review of documents for regulatory reports.
• Present clinical study outcomes and other critical data at various meetings which include but not limited to the PMDA and other regulatory authorities, academic conferences and medical congresses.
• Providing medical leadership and scientific guidance to CROs and Regulatory Affairs.
• Co-authoring protocols, clinical study reports and CTD Sections.
• Developing/maintaining strong relationships with internal and external scientific experts to lead the company’s interests from a medical perspective.
• Promoting and participating in a culture of learning and continuous education, including remaining current through literature review, attendance at medical/scientific meetings, etc.
• Providing coaching and subject matter expertise to team members and colleagues.
• Supporting in-licensing efforts by providing medical expertise and planning assistance
• Evaluating pipeline products to give input to decisions based on solid assessment of potential for development and resource needs.
• 医学的および科学的専門知識を背景とした臨床的判断に基づき、開発プログラムの開発計画に戦略的提言を行う。
• 安全管理部と協力して、有害事象の分析と評価を行う。
• 治験におけるメディカルモニタリング。
• 申請のための文書の準備の支援とレビュー。
• 規制当局との会議への出席。
• CROマネジメントにおける医学的、科学的観点からの支援。
• プロトコル、クリニカルスタディレポートの作成支援。
• 社内外の科学専門家との関係構築/維持。
• 開発本部メンバーへの基礎的医学知識の共有と教育
• 導入品評価のサポート
• 社内の意思決定機関に対する医学的、科学的な情報の提供
• Providing scientific and medical expertise to the design and implementation of clinical studies
• Providing strategic and operational guidance to teams, based on medical and scientific expertise and sound clinical judgment.
• Supporting product development and research programs
• Medical monitoring for clinical studies.
• Assisting in the preparation and review of documents for regulatory reports.
• Present clinical study outcomes and other critical data at various meetings which include but not limited to the PMDA and other regulatory authorities, academic conferences and medical congresses.
• Providing medical leadership and scientific guidance to CROs and Regulatory Affairs.
• Co-authoring protocols, clinical study reports and CTD Sections.
• Developing/maintaining strong relationships with internal and external scientific experts to lead the company’s interests from a medical perspective.
• Promoting and participating in a culture of learning and continuous education, including remaining current through literature review, attendance at medical/scientific meetings, etc.
• Providing coaching and subject matter expertise to team members and colleagues.
• Supporting in-licensing efforts by providing medical expertise and planning assistance
• Evaluating pipeline products to give input to decisions based on solid assessment of potential for development and resource needs.
求める経験 / スキル
【必須要件】
・医師免許
・医師として5年以上の臨床経験
・高いリーダーシップやコミュニケーション力を有する方
・グローバルとのコミュニケーション力を有する方 (TOEIC 800 以上または同等)
【望ましい要件】
・内科、およびShionogiの戦略的重点分野における臨床経験、専門医資格は優遇
・博士号保持者は優遇
・製薬会社での勤務経験、治験責任医師としての経験は優遇
【Essential criteria】
・License of a Medical Doctor
・At least 5 years of experience in clinical practice as a medical doctor.
・Strong leadership, influence, interpersonal skills, and excellent communication skills
・Excellent English communication skill (over 800 in TOEIC or equivalent)
【Desirable criteria】
・Speciality and clinical experience in internal medicine, and/or the areas of strategic focus of Shionogi including infectious diseases is a plus.
・A Ph.D. degree is a plus
・Experience in clinical research as investigator in clinical trials or as medical expert/medical monitor in a pharmaceutical company or a CRO is a plus.
◇得られるスキル（Skills that can be developed）
医薬品開発における開発計画策定に関するスキル
・治験関連文書に関する知識
・治験における医学的観点からのモニタリングスキル
・新薬の承認申請に関する文書に関する知識
・社内外の医科学専門家とのネットワーク
・Skills to create global development plans for new drugs
・Knowledge in clinical trial documents
・Medical monitoring skills in clinical trials
・Knowledge in documents related with new drug applications
・Building up newworks of external medical experts
・医師免許
・医師として5年以上の臨床経験
・高いリーダーシップやコミュニケーション力を有する方
・グローバルとのコミュニケーション力を有する方 (TOEIC 800 以上または同等)
【望ましい要件】
・内科、およびShionogiの戦略的重点分野における臨床経験、専門医資格は優遇
・博士号保持者は優遇
・製薬会社での勤務経験、治験責任医師としての経験は優遇
【Essential criteria】
・License of a Medical Doctor
・At least 5 years of experience in clinical practice as a medical doctor.
・Strong leadership, influence, interpersonal skills, and excellent communication skills
・Excellent English communication skill (over 800 in TOEIC or equivalent)
【Desirable criteria】
・Speciality and clinical experience in internal medicine, and/or the areas of strategic focus of Shionogi including infectious diseases is a plus.
・A Ph.D. degree is a plus
・Experience in clinical research as investigator in clinical trials or as medical expert/medical monitor in a pharmaceutical company or a CRO is a plus.
◇得られるスキル（Skills that can be developed）
医薬品開発における開発計画策定に関するスキル
・治験関連文書に関する知識
・治験における医学的観点からのモニタリングスキル
・新薬の承認申請に関する文書に関する知識
・社内外の医科学専門家とのネットワーク
・Skills to create global development plans for new drugs
・Knowledge in clinical trial documents
・Medical monitoring skills in clinical trials
・Knowledge in documents related with new drug applications
・Building up newworks of external medical experts
勤務地
大阪府
想定年収
990 万円 ~ 1,550 万円
大手外資製薬メーカー
仕事内容
【Job Purpose】
The Clinical Development Lead (CDL) in Japan is the single point of accountability for all clinical development activities for assigned asset(s). The CDL provides scientific and medical leadership to define and deliver Japan clinical strategy, drives innovation and decision‑making, ensures compliance and quality, and leads cross‑functional teams to achieve timely, high‑quality development outcomes that deliver patient value. The CDL may also take responsibilities of Clinical Scientist (CS) when CS is not assigned.
The Clinical Development Lead (CDL) in Japan is the single point of accountability for all clinical development activities for assigned asset(s). The CDL provides scientific and medical leadership to define and deliver Japan clinical strategy, drives innovation and decision‑making, ensures compliance and quality, and leads cross‑functional teams to achieve timely, high‑quality development outcomes that deliver patient value. The CDL may also take responsibilities of Clinical Scientist (CS) when CS is not assigned.
求める経験 / スキル
■Knowledge, Skills & Experience
Significant clinical development experience in the pharmaceutical or vaccine industry (typically 5–8+ years), including leadership of Japan clinical programs. Demonstrated experience interacting with Japanese regulators (PMDA/MHLW) and local stakeholders. Advanced degree in medicine, pharmacy, life sciences or equivalent (MD preferred). Proven ability to lead cross‑functional, matrixed teams and make high‑impact decisions. Track record in clinical strategy development, study design, and benefit–risk assessment. Strategic and scientific leadership with strong therapeutic/asset expertise. Excellent stakeholder management, negotiation and influencing skills. Strong problem solving, risk management and decision‑making capability. Operational delivery focus with attention to quality and compliance. Coaching and people development skills; ability to build high‑performing teams. Familiarity with innovative clinical trial design and digital/remote approaches. Fluent in Japanese and business‑level English (speaking and writing).
Significant clinical development experience in the pharmaceutical or vaccine industry (typically 5–8+ years), including leadership of Japan clinical programs. Demonstrated experience interacting with Japanese regulators (PMDA/MHLW) and local stakeholders. Advanced degree in medicine, pharmacy, life sciences or equivalent (MD preferred). Proven ability to lead cross‑functional, matrixed teams and make high‑impact decisions. Track record in clinical strategy development, study design, and benefit–risk assessment. Strategic and scientific leadership with strong therapeutic/asset expertise. Excellent stakeholder management, negotiation and influencing skills. Strong problem solving, risk management and decision‑making capability. Operational delivery focus with attention to quality and compliance. Coaching and people development skills; ability to build high‑performing teams. Familiarity with innovative clinical trial design and digital/remote approaches. Fluent in Japanese and business‑level English (speaking and writing).
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,600 万円
大手外資製薬メーカー
仕事内容
■Job Description Summary
As a BML, you will define the biomarker strategies and plans for a set of programs/projects, defined by asset or by indication, from early to later stage clinical development. You will also build external collaborations with academia or clinical sites to advance the knowledge around translational sciences and biomarker solutions focused on diseases, indications or pathways. The BML will be responsible to translate the preclinical discovery efforts into a clinical fit for purpose plan, as well as develop and mature the clinical biomarker plans as the program progresses through the various phases. The BML will oversee the integration into clinical protocols and lead the review and discussions at the different teams and boards. Finally, the BML can lead a matrixed biomarker team of scientific experts to build on the biomarker strategies and plans.
■Job Description
Major Accountabilities
• Acts as BMD strategic and scientific leader in Japan at project or collaboration level to lead
biomarker strategies and plans with the various local and global team members.
• Develops deep understanding of the translational biomarkers for a project/program (and associated clinical studies), focused on compound, disease, target, and pathway biology.
• Establishes scientific partnerships with local KOLs around biomarkers and translational research.
• Supports health authorities’ interactions around biomarkers and translational research.
• Ensures alignment and connectivity with other BMLs, therapeutic area leads and heads across assets, indications, and therapeutic areas.
• Partners with Biomarker Study Experts (BSE) and BMD Line Function Subject Matter Experts (SMEs) on the study strategic planning, and BM implementation.
• Is responsible for the contextualization and interpretation of the biomarker data including CSR review.
• Cooperates closely with Therapeutic Area Biomarker Head (TABH) or Therapeutic Area Biomarker Lead (TABL) as well as BMD Line Functions to enable the development of project/study level biomarker strategy and plans, implementation, contextualizing, and interpretation.
Is an enterprise partner and strategic leader in the matrix environment, able to integrate and represent projects in the internal/external scientific discussions and initiatives.
As a BML, you will define the biomarker strategies and plans for a set of programs/projects, defined by asset or by indication, from early to later stage clinical development. You will also build external collaborations with academia or clinical sites to advance the knowledge around translational sciences and biomarker solutions focused on diseases, indications or pathways. The BML will be responsible to translate the preclinical discovery efforts into a clinical fit for purpose plan, as well as develop and mature the clinical biomarker plans as the program progresses through the various phases. The BML will oversee the integration into clinical protocols and lead the review and discussions at the different teams and boards. Finally, the BML can lead a matrixed biomarker team of scientific experts to build on the biomarker strategies and plans.
■Job Description
Major Accountabilities
• Acts as BMD strategic and scientific leader in Japan at project or collaboration level to lead
biomarker strategies and plans with the various local and global team members.
• Develops deep understanding of the translational biomarkers for a project/program (and associated clinical studies), focused on compound, disease, target, and pathway biology.
• Establishes scientific partnerships with local KOLs around biomarkers and translational research.
• Supports health authorities’ interactions around biomarkers and translational research.
• Ensures alignment and connectivity with other BMLs, therapeutic area leads and heads across assets, indications, and therapeutic areas.
• Partners with Biomarker Study Experts (BSE) and BMD Line Function Subject Matter Experts (SMEs) on the study strategic planning, and BM implementation.
• Is responsible for the contextualization and interpretation of the biomarker data including CSR review.
• Cooperates closely with Therapeutic Area Biomarker Head (TABH) or Therapeutic Area Biomarker Lead (TABL) as well as BMD Line Functions to enable the development of project/study level biomarker strategy and plans, implementation, contextualizing, and interpretation.
Is an enterprise partner and strategic leader in the matrix environment, able to integrate and represent projects in the internal/external scientific discussions and initiatives.
求める経験 / スキル
Education/Experience:
• PhD, MD, MD/PhD, or MS degree is required.
• Good understanding of biology and translational research that can be applied to questions of patient’s selection, enrichment, dose selection, efficacy and response, disease progression, mechanism of actions, among others.
• Scientific excellence supported by academic and/or industry career track, and/or high-quality publications; clinical and/or biological expertise.
• Significant relevant experience after your MD/PhD/postdoc including drug development, clinical research/development, or translational research.
• Track record of contributions to clinical programs and studies in pharma industry (or biotech) is strongly preferred.
• Experience and familiarity with quantitative research and data is preferred, examples include biostatistics, omics profiling, AI/ML, bioinformatics, computational biology, clinical imaging, machine learning, or data science.
• Proven success in leading and partnering in multidisciplinary matrix teams across Pharma/biotech, or academic institutions.
• Creative and innovative leadership, experience in balancing big picture thinking with detailed analyses and operational aspects.
• Well-developed interpersonal and leadership skills with strong presence and ability to influence and navigate large organizational structures as well connect and network with KOLs.
Languages:
Fluent Japanese (oral and written), Fluent English (oral and written)
• PhD, MD, MD/PhD, or MS degree is required.
• Good understanding of biology and translational research that can be applied to questions of patient’s selection, enrichment, dose selection, efficacy and response, disease progression, mechanism of actions, among others.
• Scientific excellence supported by academic and/or industry career track, and/or high-quality publications; clinical and/or biological expertise.
• Significant relevant experience after your MD/PhD/postdoc including drug development, clinical research/development, or translational research.
• Track record of contributions to clinical programs and studies in pharma industry (or biotech) is strongly preferred.
• Experience and familiarity with quantitative research and data is preferred, examples include biostatistics, omics profiling, AI/ML, bioinformatics, computational biology, clinical imaging, machine learning, or data science.
• Proven success in leading and partnering in multidisciplinary matrix teams across Pharma/biotech, or academic institutions.
• Creative and innovative leadership, experience in balancing big picture thinking with detailed analyses and operational aspects.
• Well-developed interpersonal and leadership skills with strong presence and ability to influence and navigate large organizational structures as well connect and network with KOLs.
Languages:
Fluent Japanese (oral and written), Fluent English (oral and written)
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,200 万円
大手外資製薬メーカー
仕事内容
The Clinical Scientist (CS) in Japan is responsible and accountable for clinical scientific outputs for assigned projects and studies in Japan.
The CS will have accountability for approximately 2 - 4 projects (assets) at any one time and they will be required to work collaboratively alongside Japan Development, Japan Regulatory Affairs, Japan Medical and other J-MDT/VDT colleagues, as well as with global Medicines/Vaccines Development Team (MDT/VDT) and Clinical Sciences members to drive the ongoing success of the projects
The CS will have accountability for approximately 2 - 4 projects (assets) at any one time and they will be required to work collaboratively alongside Japan Development, Japan Regulatory Affairs, Japan Medical and other J-MDT/VDT colleagues, as well as with global Medicines/Vaccines Development Team (MDT/VDT) and Clinical Sciences members to drive the ongoing success of the projects
求める経験 / スキル
【Preferred Qualification】
■Skil/Experience
Development of clinical strategy, study design, and/or study protocol.
Drug development experiences in oncology area
■Education/Certification/Language
Master of Science or equivalent. MD, PhD, PharmD preferred but not essential
■Skil/Experience
Development of clinical strategy, study design, and/or study protocol.
Drug development experiences in oncology area
■Education/Certification/Language
Master of Science or equivalent. MD, PhD, PharmD preferred but not essential
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,400 万円
エーザイ株式会社
仕事内容
創薬の生産性を高める“デジタル業務改革パートナー”になる人材を募集しています。
【職務内容】
創薬の生産性向上や開発期間短縮のため、研開部門の中長期戦略に基づいたITの戦略を立案し、現場の研究員や研開部門のマネジメント層との議論を通じて、実現に導く役割を担います。
また、主に筑波研究所における研究現場のIT課題についても取り組み、創薬活動の加速化に寄与します。研開部門側もIT側も組織がグローバル化しており、ローカルプロジェクトからグローバルプロジェクトまで多彩な環境で貢献します。
将来的なマネジャー・ディレクターの候補として、多様なメンバーを巻き込んでプロジェクトを推進し、周囲のロールモデルになり、組織全体の活性化に貢献します。
＜主な役割＞
１．グローバルITチームの一員として、グローバル研開部門におけるIT課題を解決に導き、創薬の生産性向上を実現する。
２．国内外の研究所のITメンバーと連携して、グローバルシステムの導入・運用し、創薬活動を加速化する。
３．日本ITチームの一員として、筑波研究所におけるIT課題を解決に導き、探索研究に貢献する。
４．筑波研究所を中心に国内研究所の研究員と連携し、DX推進・AI活用をITとして支援し、研究開発の生産性向上に寄与する。
【職務内容】
創薬の生産性向上や開発期間短縮のため、研開部門の中長期戦略に基づいたITの戦略を立案し、現場の研究員や研開部門のマネジメント層との議論を通じて、実現に導く役割を担います。
また、主に筑波研究所における研究現場のIT課題についても取り組み、創薬活動の加速化に寄与します。研開部門側もIT側も組織がグローバル化しており、ローカルプロジェクトからグローバルプロジェクトまで多彩な環境で貢献します。
将来的なマネジャー・ディレクターの候補として、多様なメンバーを巻き込んでプロジェクトを推進し、周囲のロールモデルになり、組織全体の活性化に貢献します。
＜主な役割＞
１．グローバルITチームの一員として、グローバル研開部門におけるIT課題を解決に導き、創薬の生産性向上を実現する。
２．国内外の研究所のITメンバーと連携して、グローバルシステムの導入・運用し、創薬活動を加速化する。
３．日本ITチームの一員として、筑波研究所におけるIT課題を解決に導き、探索研究に貢献する。
４．筑波研究所を中心に国内研究所の研究員と連携し、DX推進・AI活用をITとして支援し、研究開発の生産性向上に寄与する。
求める経験 / スキル
【必須要件】
・ITを活用した業務改革やDX推進に関する実務経験
・業務部門とのコミュニケーションを通じて課題を整理し、解決策の立案・推進を行った経験
・中規模以上のシステム導入、運用、プロジェクト推進の経験
・多様な関係者を巻き込みながらプロジェクトを推進できるリーダーシップ・ファシリテーション能力
・英語をベースとした業務経験（もしくは同等のレベルを目指す強い英語学習意欲）
【希望要件】
・製薬企業におけるR&D業務に関連したITプロジェクトに従事した経験
・研究所におけるITマネジメントに関する知識・経験
・製薬企業における研究開発に関する知識・経験
・英語をベースとしたグローバルプロジェクト参画経験
・ビジネスレベルの英語力（会話、メールのやり取り等）
・ITを活用した業務改革やDX推進に関する実務経験
・業務部門とのコミュニケーションを通じて課題を整理し、解決策の立案・推進を行った経験
・中規模以上のシステム導入、運用、プロジェクト推進の経験
・多様な関係者を巻き込みながらプロジェクトを推進できるリーダーシップ・ファシリテーション能力
・英語をベースとした業務経験（もしくは同等のレベルを目指す強い英語学習意欲）
【希望要件】
・製薬企業におけるR&D業務に関連したITプロジェクトに従事した経験
・研究所におけるITマネジメントに関する知識・経験
・製薬企業における研究開発に関する知識・経験
・英語をベースとしたグローバルプロジェクト参画経験
・ビジネスレベルの英語力（会話、メールのやり取り等）
従業員数
2,984名
（2024年3月末現在 ※連結：11,067人）
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,250 万円
従業員数
2,984名
（2024年3月末現在 ※連結：11,067人）
仕事内容
■職務内容
・国内治験又は国際共同治験のモニタリング業務全般
・治験の立ち上げから終了までの一連の業務(医師・医療機関の選定・契約手続き・IRB対応・症例登録の促進・SDV・症例のモニタリング，モニタリング報告書の作成，有害事象への対応など)
・治験手技時の治験機器の搬入および回収
・治験責任医師等とのコミュニケーション
・国内治験又は国際共同治験のモニタリング業務全般
・治験の立ち上げから終了までの一連の業務(医師・医療機関の選定・契約手続き・IRB対応・症例登録の促進・SDV・症例のモニタリング，モニタリング報告書の作成，有害事象への対応など)
・治験手技時の治験機器の搬入および回収
・治験責任医師等とのコミュニケーション
求める経験 / スキル
■応募要件
＜必須＞
医療機器又は医薬品の臨床試験（治験）に関する業務歴3年以上
臨床試験の法規制等に関する知識
モニター業務経験
＜歓迎＞
国際共同治験の業務経験
英語力（抵抗なく読み書きができるレベル）
＜必須＞
医療機器又は医薬品の臨床試験（治験）に関する業務歴3年以上
臨床試験の法規制等に関する知識
モニター業務経験
＜歓迎＞
国際共同治験の業務経験
英語力（抵抗なく読み書きができるレベル）
勤務地
東京都
想定年収
650 万円 ~ 950 万円
仕事内容
■Job Overview
The Clinical Network Director is responsible for leading clinical operations across assigned countries or regions, ensuring excellence in project delivery, quality, resource management, financial performance, and business growth. This strategic leadership role oversees large, matrixed teams and serves as a key partner to customers, internal stakeholders, and regulatory authorities. The position drives operational efficiency, talent development, country expertise, and commercial expansion while ensuring successful delivery of global clinical projects.
Key Responsibilities
【Leadership】
Lead and develop high-performing Clinical Network teams across assigned countries.
Build strong partnerships with internal stakeholders, customers, and cross-functional teams.
Drive a culture of accountability, continuous improvement, and employee engagement.
Represent the organization externally with customers, sites, and regulatory authorities.
Lead regional and global initiatives and contribute to strategic business objectives.
【Operational Excellence】
Ensure efficient delivery of clinical projects within timeline, budget, and quality expectations.
Provide strategic country-level expertise on regulatory requirements and clinical landscapes.
Monitor operational performance through KPIs and quality metrics, driving continuous improvement.
Optimize resource allocation, workforce planning, and utilization across projects and customers.
【Talent Management】
Oversee recruitment, onboarding, performance management, development, and retention of employees.
Build strong leadership pipelines and succession plans.
Implement training and development initiatives to enhance team capabilities.
Foster a high-performance culture and address employee engagement and performance challenges.
【Quality & Compliance】
Ensure compliance with SOPs, quality standards, regulatory requirements, and customer expectations.
Identify and mitigate quality risks through proactive monitoring and corrective actions.
Lead quality improvement initiatives, CAPA activities, and country quality plans.
Drive accountability for quality performance and continuous enhancement of delivery standards.
【Financial Management】
Manage budgets, resource utilization, profitability, and operational expenditures.
Optimize financial performance while maintaining quality and delivery commitments.
Monitor and address cost overruns and implement efficiency initiatives.
Ensure effective management of billable utilization and workforce productivity.
【Commercial Growth】
Develop and strengthen customer relationships to identify new business opportunities.
Partner with Business Development and Operational leaders to support business growth strategies.
Provide country expertise for proposals, bid defenses, and customer engagements.
Support regional expansion initiatives and contribute to revenue growth objectives.
【What Success Looks Like】
Proven leadership in a complex, matrixed global environment.
Strong expertise in clinical operations, regulatory requirements, and project delivery.
Demonstrated ability to drive operational excellence, financial performance, and business growth.
Exceptional people leadership, stakeholder management, and customer engagement skills.
Track record of developing high-performing teams and delivering measurable results.
The Clinical Network Director is responsible for leading clinical operations across assigned countries or regions, ensuring excellence in project delivery, quality, resource management, financial performance, and business growth. This strategic leadership role oversees large, matrixed teams and serves as a key partner to customers, internal stakeholders, and regulatory authorities. The position drives operational efficiency, talent development, country expertise, and commercial expansion while ensuring successful delivery of global clinical projects.
Key Responsibilities
【Leadership】
Lead and develop high-performing Clinical Network teams across assigned countries.
Build strong partnerships with internal stakeholders, customers, and cross-functional teams.
Drive a culture of accountability, continuous improvement, and employee engagement.
Represent the organization externally with customers, sites, and regulatory authorities.
Lead regional and global initiatives and contribute to strategic business objectives.
【Operational Excellence】
Ensure efficient delivery of clinical projects within timeline, budget, and quality expectations.
Provide strategic country-level expertise on regulatory requirements and clinical landscapes.
Monitor operational performance through KPIs and quality metrics, driving continuous improvement.
Optimize resource allocation, workforce planning, and utilization across projects and customers.
【Talent Management】
Oversee recruitment, onboarding, performance management, development, and retention of employees.
Build strong leadership pipelines and succession plans.
Implement training and development initiatives to enhance team capabilities.
Foster a high-performance culture and address employee engagement and performance challenges.
【Quality & Compliance】
Ensure compliance with SOPs, quality standards, regulatory requirements, and customer expectations.
Identify and mitigate quality risks through proactive monitoring and corrective actions.
Lead quality improvement initiatives, CAPA activities, and country quality plans.
Drive accountability for quality performance and continuous enhancement of delivery standards.
【Financial Management】
Manage budgets, resource utilization, profitability, and operational expenditures.
Optimize financial performance while maintaining quality and delivery commitments.
Monitor and address cost overruns and implement efficiency initiatives.
Ensure effective management of billable utilization and workforce productivity.
【Commercial Growth】
Develop and strengthen customer relationships to identify new business opportunities.
Partner with Business Development and Operational leaders to support business growth strategies.
Provide country expertise for proposals, bid defenses, and customer engagements.
Support regional expansion initiatives and contribute to revenue growth objectives.
【What Success Looks Like】
Proven leadership in a complex, matrixed global environment.
Strong expertise in clinical operations, regulatory requirements, and project delivery.
Demonstrated ability to drive operational excellence, financial performance, and business growth.
Exceptional people leadership, stakeholder management, and customer engagement skills.
Track record of developing high-performing teams and delivering measurable results.
求める経験 / スキル
■Qualifications
【Required】
Bachelor’s degree in Life Sciences, Healthcare, or a related field (or equivalent relevant experience).
Fluent in English and the local language, both written and verbal.
Strong knowledge of the drug development process, ICH-GCP guidelines, SOPs, and applicable regulatory requirements.
Demonstrated leadership experience managing teams in a clinical research or healthcare environment.
Proven ability to lead through influence in a matrix organization and drive accountability, performance, and employee engagement.
Excellent communication, presentation, negotiation, planning, and organizational skills.
Ability to manage multiple priorities, mitigate operational and customer risks, and deliver customer-focused solutions.
Strong financial and business acumen with experience managing resources and team performance.
Ability to work independently and collaboratively in a fast-paced, global environment.
【Experience】
10+ years of people management experience, including leadership of managers.
Significant experience building and maintaining customer relationships within clinical research, CRO, or healthcare settings.
Experience in workforce planning, resource management, talent development, and performance management.
【Preferred】
Master’s degree or other advanced qualification in a relevant discipline.
Experience leading large, geographically dispersed teams within a global matrix organization.
【Work Environment & Travel】
Office-based or home-based role, with office presence as required.
Ability to travel domestically and internationally (approximately 20–30%), including overnight stays.
Valid driver’s license where required for business travel.
【Required】
Bachelor’s degree in Life Sciences, Healthcare, or a related field (or equivalent relevant experience).
Fluent in English and the local language, both written and verbal.
Strong knowledge of the drug development process, ICH-GCP guidelines, SOPs, and applicable regulatory requirements.
Demonstrated leadership experience managing teams in a clinical research or healthcare environment.
Proven ability to lead through influence in a matrix organization and drive accountability, performance, and employee engagement.
Excellent communication, presentation, negotiation, planning, and organizational skills.
Ability to manage multiple priorities, mitigate operational and customer risks, and deliver customer-focused solutions.
Strong financial and business acumen with experience managing resources and team performance.
Ability to work independently and collaboratively in a fast-paced, global environment.
【Experience】
10+ years of people management experience, including leadership of managers.
Significant experience building and maintaining customer relationships within clinical research, CRO, or healthcare settings.
Experience in workforce planning, resource management, talent development, and performance management.
【Preferred】
Master’s degree or other advanced qualification in a relevant discipline.
Experience leading large, geographically dispersed teams within a global matrix organization.
【Work Environment & Travel】
Office-based or home-based role, with office presence as required.
Ability to travel domestically and internationally (approximately 20–30%), including overnight stays.
Valid driver’s license where required for business travel.
勤務地
東京都
想定年収
2,000 万円 ~ 2,500 万円
仕事内容
【Job Summary】
The Japan Clinical Monitoring team is growing, and we are seeking a full-time an Associate Director/Director to join our Clinical Operations team. This position will allow you to join a key team in the success of the company and supporting the strategic development of the Clinical Monitoring function in Japan. A strong understanding of Clinical Monitoring and how it is integrated with other clinical operations functions is required. It is different role from Clinical Trial Management. This position is based in our Tokyo office; however, will be supporting the development of CRA Managers in our Tokyo and Osaka offices.
【Responsibilities】
Direct supervision of CRA management to ensure effective line management;
Oversight of CRA resourcing/allocation across studies and sites;
Participate in effective planning of Clinical Monitoring recruitment and retention strategies;
Oversight of effective CRA Manager training and oversight strategies; and
Support global/local management of all Clinical Monitoring operational metrics and goals in Japan.
The Japan Clinical Monitoring team is growing, and we are seeking a full-time an Associate Director/Director to join our Clinical Operations team. This position will allow you to join a key team in the success of the company and supporting the strategic development of the Clinical Monitoring function in Japan. A strong understanding of Clinical Monitoring and how it is integrated with other clinical operations functions is required. It is different role from Clinical Trial Management. This position is based in our Tokyo office; however, will be supporting the development of CRA Managers in our Tokyo and Osaka offices.
【Responsibilities】
Direct supervision of CRA management to ensure effective line management;
Oversight of CRA resourcing/allocation across studies and sites;
Participate in effective planning of Clinical Monitoring recruitment and retention strategies;
Oversight of effective CRA Manager training and oversight strategies; and
Support global/local management of all Clinical Monitoring operational metrics and goals in Japan.
求める経験 / スキル
【Qualifications】
Bachelor’s degree with 10+ years of CRO/pharmaceutical industry experience in Clinical Monitoring, including 4+ years as a CRA, and 6+ years as a CRA Manager, preferred;
Advanced knowledge of Good Clinical Practice and J-GCP;
Strong leadership, mentoring, and motivational skills;
Effective English written and verbal communication skills; and
Proficient knowledge of Microsoft® Office software.
Bachelor’s degree with 10+ years of CRO/pharmaceutical industry experience in Clinical Monitoring, including 4+ years as a CRA, and 6+ years as a CRA Manager, preferred;
Advanced knowledge of Good Clinical Practice and J-GCP;
Strong leadership, mentoring, and motivational skills;
Effective English written and verbal communication skills; and
Proficient knowledge of Microsoft® Office software.
勤務地
東京都
想定年収
1,400 万円 ~ 2,000 万円
大鵬薬品工業株式会社
仕事内容
PLはプロダクトチェアー（PC：プロダクトの開発責任者）と密に連携し、プロダクトの開発方針を具現化するための試験実施計画を立案
試験実施責任者として、臨床チーム（CTL：モニタリングリーダー、CRA：モニター）およびCROを統括し、試験推進を強力にリードします。
●試験の戦略的立案・推進：
治験実施計画書（プロトコール）の立案・作成、治験薬概要書（臨床）の作成と改訂
※メディカルライティング担当部署と連携しながら、試験の核心部分の社内外（KOL含む）とのディスカッションの主導
●治験責任医師とのディスカッション：
医学的・科学的エビデンスに基づき、試験の設計や進捗についてドクターと議論を行う
※深い信頼関係を構築
●チームの統括・管理：
治験の実施責任者として、臨床チーム（CTL、CRA）およびCROの指揮・監督
モニタリングおよび施設対応の実施責任者として、モニターの指導と教育
●申請・報告業務：
治験総括報告書の作成、国内申請資料（臨床）の作成
●グローバル対応：
グローバル試験ではアジア、オセアニア地域の担当として試験のタイミングに応じた、国外（主にアジア・オセアニア地域）への出張・連携
海外子会社，提携会社との連携
試験実施責任者として、臨床チーム（CTL：モニタリングリーダー、CRA：モニター）およびCROを統括し、試験推進を強力にリードします。
●試験の戦略的立案・推進：
治験実施計画書（プロトコール）の立案・作成、治験薬概要書（臨床）の作成と改訂
※メディカルライティング担当部署と連携しながら、試験の核心部分の社内外（KOL含む）とのディスカッションの主導
●治験責任医師とのディスカッション：
医学的・科学的エビデンスに基づき、試験の設計や進捗についてドクターと議論を行う
※深い信頼関係を構築
●チームの統括・管理：
治験の実施責任者として、臨床チーム（CTL、CRA）およびCROの指揮・監督
モニタリングおよび施設対応の実施責任者として、モニターの指導と教育
●申請・報告業務：
治験総括報告書の作成、国内申請資料（臨床）の作成
●グローバル対応：
グローバル試験ではアジア、オセアニア地域の担当として試験のタイミングに応じた、国外（主にアジア・オセアニア地域）への出張・連携
海外子会社，提携会社との連携
求める経験 / スキル
【必須（MUST）要件】
■理系の大学あるいは医療系の専門教育機関を卒業
■臨床開発のモニタリング経験（5年以上）およびモニタリングリーダー等のリーダー経験（3年以上）
■ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知の理解
■リーダーシップ、チームマネジメントスキル、ネゴシエーションスキル
【歓迎（WANT）要件】
■モニターの指導経験、CROマネジメント経験
■TOEIC 750点以上の語学力
＜望ましい人物像＞
■主体的に考え行動できる方
■色々なことに好奇心を持っている方
■役割と責任を自覚して行動できる方
■リーダーシップを発揮しチームをまとめ、その成果に貢献出来る方
■理系の大学あるいは医療系の専門教育機関を卒業
■臨床開発のモニタリング経験（5年以上）およびモニタリングリーダー等のリーダー経験（3年以上）
■ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知の理解
■リーダーシップ、チームマネジメントスキル、ネゴシエーションスキル
【歓迎（WANT）要件】
■モニターの指導経験、CROマネジメント経験
■TOEIC 750点以上の語学力
＜望ましい人物像＞
■主体的に考え行動できる方
■色々なことに好奇心を持っている方
■役割と責任を自覚して行動できる方
■リーダーシップを発揮しチームをまとめ、その成果に貢献出来る方
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
勤務地
東京都
想定年収
770 万円 ~ 990 万円
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
仕事内容
医薬品安全性監視部門（PV）におけるProject Management業務全般
《主な業務》
医薬品安全性情報管理（医薬品の臨床試験・市販後）におけるプロジェクトマネジメント
チームマネージャーと協働で、Projectの進捗と品質、および収益（予算）等の管理、顧客対応業務を担う
日々のリソース調整（予算、人員）、リスク特定、およびエスカレーション対応をリードし、質およびコンプライアンス（GVP/GCP等）の維持・向上を担保する
試験立ち上げ（Study Start-up）における安全性管理体制の構築、予算見積もり作成・妥当性確認、人員計画立案を行う
⇒試験立ち上げ時に必要なDocument整備、Safety Database set upを期限までに完了する
監査・査察に対応する（社内／顧客／規制当局）
業務プロセスの最適化・標準化、KPIに基づく継続的改善を推進し、顧客および社内外ステークホルダーとの窓口として、定例会議のファシリテーションや課題解決に向けて交渉する
社内他部署との協働、PMDA・顧客との協議・交渉をリードする
グローバルチームおよび提携企業と協力し、海外拠点のプロセスとの整合性を保ちつつ、顧客との良好かつ強固な関係を維持する
業務プロセスの標準化やITツールを活用した効率化施策を提案・実行し、チーム全体の生産性向上に寄与する
経験の浅いメンバーへの技術的な指導を行い、プロジェクトの品質を担保する
担当Projectだけではなく、組織全体の成長、活性化のため核となり率先して行動する
※当社のPVの特徴※
PPD Globalと同じプロセスで動いており、Globalの一員として仕事をする事が可能です。
現状多くの受託があり、今後も組織の拡大を予定しているため、既存のやり方に縛られず、今までとは違う新しい組織体制やより効率的なワークフローを自ら提案・構築できるやりがいがあります。
《主な業務》
医薬品安全性情報管理（医薬品の臨床試験・市販後）におけるプロジェクトマネジメント
チームマネージャーと協働で、Projectの進捗と品質、および収益（予算）等の管理、顧客対応業務を担う
日々のリソース調整（予算、人員）、リスク特定、およびエスカレーション対応をリードし、質およびコンプライアンス（GVP/GCP等）の維持・向上を担保する
試験立ち上げ（Study Start-up）における安全性管理体制の構築、予算見積もり作成・妥当性確認、人員計画立案を行う
⇒試験立ち上げ時に必要なDocument整備、Safety Database set upを期限までに完了する
監査・査察に対応する（社内／顧客／規制当局）
業務プロセスの最適化・標準化、KPIに基づく継続的改善を推進し、顧客および社内外ステークホルダーとの窓口として、定例会議のファシリテーションや課題解決に向けて交渉する
社内他部署との協働、PMDA・顧客との協議・交渉をリードする
グローバルチームおよび提携企業と協力し、海外拠点のプロセスとの整合性を保ちつつ、顧客との良好かつ強固な関係を維持する
業務プロセスの標準化やITツールを活用した効率化施策を提案・実行し、チーム全体の生産性向上に寄与する
経験の浅いメンバーへの技術的な指導を行い、プロジェクトの品質を担保する
担当Projectだけではなく、組織全体の成長、活性化のため核となり率先して行動する
※当社のPVの特徴※
PPD Globalと同じプロセスで動いており、Globalの一員として仕事をする事が可能です。
現状多くの受託があり、今後も組織の拡大を予定しているため、既存のやり方に縛られず、今までとは違う新しい組織体制やより効率的なワークフローを自ら提案・構築できるやりがいがあります。
求める経験 / スキル
ビジネスレベル以上の日本語・英語能力（読み書き・会話）
⇒顧客およびグローバルチームと英語での会議・交渉が可能なレベル
CROまたは製薬会社のPV部門におけるリード経験
⇒国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報管理業務（ICSRの受付、トリアージ、データ入力、QC、規制当局（PMDA等）への報告）の一連のプロセスを理解し、リードできる方
予算見積もりおよびコスト管理の実務経
⇒顧客およびグローバルチームと英語での会議・交渉が可能なレベル
CROまたは製薬会社のPV部門におけるリード経験
⇒国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報管理業務（ICSRの受付、トリアージ、データ入力、QC、規制当局（PMDA等）への報告）の一連のプロセスを理解し、リードできる方
予算見積もりおよびコスト管理の実務経
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,200 万円
大手外資CRO企業
仕事内容
Project Manager業務
求める経験 / スキル
Qualifications (Minimum Required):
• University/college degree (life science preferred) or certification in a related allied health profession (i.e., nursing, medical or laboratory technology) from an appropriately accredited institution.
• Fortrea may consider relevant and equivalent experience in lieu of educational requirements.
Experience (Minimum Required):
• Minimum of seven (7) years of relevant clinical research experience in a pharmaceutical company/CRO, including at least two (2) years of full project management responsibility.
• On the Job Experience:
• Working knowledge of ICH Guidelines and GCP including international regulatory requirements for the conduct of clinical development programs.
• Advanced computer skills (e.g., Microsoft Word, Excel, Project, Access, and Power Point).
• Experience managing projects in a matrix and virtual environment.
• Excellent communication, planning, and organizational skills.
• Demonstrated ability to lead by example and to encourage team members to seek solutions independently.
• Demonstrated ability to handle multiple competing priorities and to utilize resources effectively.
• Demonstrated ability to inspire effective teamwork and motivate staff within a matrix system.
• Financial awareness and ability to actively utilize financial tracking systems.
• Good knowledge of project management processes.
• Ability to work independently and mentor junior project team members.
• Ability to negotiate and liaise with clients in a professional manner.
• Ability to present to staff at all levels.
Preferred Qualifications Include:
• Master’s or other advanced degree
• PMP certification
• University/college degree (life science preferred) or certification in a related allied health profession (i.e., nursing, medical or laboratory technology) from an appropriately accredited institution.
• Fortrea may consider relevant and equivalent experience in lieu of educational requirements.
Experience (Minimum Required):
• Minimum of seven (7) years of relevant clinical research experience in a pharmaceutical company/CRO, including at least two (2) years of full project management responsibility.
• On the Job Experience:
• Working knowledge of ICH Guidelines and GCP including international regulatory requirements for the conduct of clinical development programs.
• Advanced computer skills (e.g., Microsoft Word, Excel, Project, Access, and Power Point).
• Experience managing projects in a matrix and virtual environment.
• Excellent communication, planning, and organizational skills.
• Demonstrated ability to lead by example and to encourage team members to seek solutions independently.
• Demonstrated ability to handle multiple competing priorities and to utilize resources effectively.
• Demonstrated ability to inspire effective teamwork and motivate staff within a matrix system.
• Financial awareness and ability to actively utilize financial tracking systems.
• Good knowledge of project management processes.
• Ability to work independently and mentor junior project team members.
• Ability to negotiate and liaise with clients in a professional manner.
• Ability to present to staff at all levels.
Preferred Qualifications Include:
• Master’s or other advanced degree
• PMP certification
勤務地
複数あり
想定年収
1,200 万円 ~ 1,600 万円
株式会社リニカル
仕事内容
日本や欧米主導のグローバル試験について
プロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的に管理するグローバルプロジェクトマネージャーとしてプロジェクトをマネージ
メントしていただきます。
■職務詳細
・顧客重視のリーダーシップを持ち、PhaseⅠからPhaseⅣまで複数の臨床研究試験を管理する。
・グローバルチームと連携し、日本やアジアプロジェクトチームおよび他部門との協業，調整，進捗管理を行う。
・プロジェクトのリソースを調整し、契約や予算を遵守するよう管理する。必要に応じてChange Orderを顧客へ提案
し、締結するよう調整する。
・顧客、グローバルチームやベンダーの要望を考慮し、目標達成するようアクションおよびタイムラインを計画し、管理す
る。
・BidとProposalなど事業開発活動をサポートする。
・リスクマネジメントベースで、複数のサイト/国で指摘されている潜在的な傾向に関する最新情報を提供し、上級管
理者および顧客とともに防止策について議論する。
プロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的に管理するグローバルプロジェクトマネージャーとしてプロジェクトをマネージ
メントしていただきます。
■職務詳細
・顧客重視のリーダーシップを持ち、PhaseⅠからPhaseⅣまで複数の臨床研究試験を管理する。
・グローバルチームと連携し、日本やアジアプロジェクトチームおよび他部門との協業，調整，進捗管理を行う。
・プロジェクトのリソースを調整し、契約や予算を遵守するよう管理する。必要に応じてChange Orderを顧客へ提案
し、締結するよう調整する。
・顧客、グローバルチームやベンダーの要望を考慮し、目標達成するようアクションおよびタイムラインを計画し、管理す
る。
・BidとProposalなど事業開発活動をサポートする。
・リスクマネジメントベースで、複数のサイト/国で指摘されている潜在的な傾向に関する最新情報を提供し、上級管
理者および顧客とともに防止策について議論する。
求める経験 / スキル
【経験・資格】
【必須】
・CRO業界にてPMとして臨床試験をLeadし、OperationだけでなくDM、STAT、MWなどの複数
チームを率いた経験
・PMまたはCTMとして海外クライアントとのPoint of Contactとなって試験をLeadした経験
・英語力（下記記載）
【歓迎】
・課長クラスもしくは部長クラスとして、部下を管理育成するとともに、部下の担当プロジェクトをオー
バーサイトし、複数のプロジェクトに対するリスク管理やイシュー管理をした経験
【英語力】
・日本語：ビジネスレベル以上
・英語：英語での会話によるコミュニケーション経験がある方
※英語での面接有。
高度なビジネス英語は不要です。英語で相手の話を理解し、自身の意図を伝えながらコミュニケー
ションが取れるレベルを想定しています。
【必須】
・CRO業界にてPMとして臨床試験をLeadし、OperationだけでなくDM、STAT、MWなどの複数
チームを率いた経験
・PMまたはCTMとして海外クライアントとのPoint of Contactとなって試験をLeadした経験
・英語力（下記記載）
【歓迎】
・課長クラスもしくは部長クラスとして、部下を管理育成するとともに、部下の担当プロジェクトをオー
バーサイトし、複数のプロジェクトに対するリスク管理やイシュー管理をした経験
【英語力】
・日本語：ビジネスレベル以上
・英語：英語での会話によるコミュニケーション経験がある方
※英語での面接有。
高度なビジネス英語は不要です。英語で相手の話を理解し、自身の意図を伝えながらコミュニケー
ションが取れるレベルを想定しています。
従業員数
699名
（2025年3月末時点）
勤務地
東京都
想定年収
810 万円 ~ 1,290 万円
従業員数
699名
（2025年3月末時点）
非公開
仕事内容
【具体的な業務】
・臨床開発計画の立案
・臨床試験のプロトコルの策定
・CROの選定、進捗管理
・当局相談資料や申請資料など規制当局との対応と方針の決定
・開発候補品の臨床科学的評価
・プロジェクトチームのコミュニケーションマネジメント／コンフリクトマネジメント
・共同開発先・導入元との協業プロジェクトのアライアンス管理業務（事業開発との協働）
・臨床開発計画の立案
・臨床試験のプロトコルの策定
・CROの選定、進捗管理
・当局相談資料や申請資料など規制当局との対応と方針の決定
・開発候補品の臨床科学的評価
・プロジェクトチームのコミュニケーションマネジメント／コンフリクトマネジメント
・共同開発先・導入元との協業プロジェクトのアライアンス管理業務（事業開発との協働）
求める経験 / スキル
下記ご経験をお持ちの方、歓迎致します。
・製薬メーカー又はバイオベンチャー企業にて国内又は国外の臨床試験に従事された方。
・マネジメント経験のある方。
・中枢神経系の疾患領域のご経験がある方。（尚可）
・製薬メーカー又はバイオベンチャー企業にて国内又は国外の臨床試験に従事された方。
・マネジメント経験のある方。
・中枢神経系の疾患領域のご経験がある方。（尚可）
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,500 万円
株式会社マイクロン
仕事内容
★ グローバル治験の最前線で活躍できるポジションです ★
【プロジェクトマネジメント業務】
・国内外の医薬品・医療機器の臨床試験におけるプロジェクト全体管理
・プロジェクト計画の立案、進捗管理、予算管理、リスク管理
・クライアント（製薬企業・医療機器メーカー）との折衝・報告
・社内外のステークホルダーとの調整・コミュニケーション
【グローバル対応】
・タイガメッド本社・海外拠点との連携（アジア・欧米）
・国際共同治験のプロジェクト管理
・海外クライアントとの英語/中国語でのコミュニケーション
【チームマネジメント】
・プロジェクトチームのリード、メンバー育成
・CRA、DM、統計等の各部門との連携調整
《このポジションの魅力》
◎ アジア・欧米発の最新医薬品・医療機器の治験に携われる
◎ グローバルネットワークを活かした多国籍プロジェクトを経験
◎ タイガメッドグループの豊富な案件でキャリアアップ
◎ 裁量が大きく、プロジェクト運営の醍醐味を味わえる環境
【プロジェクトマネジメント業務】
・国内外の医薬品・医療機器の臨床試験におけるプロジェクト全体管理
・プロジェクト計画の立案、進捗管理、予算管理、リスク管理
・クライアント（製薬企業・医療機器メーカー）との折衝・報告
・社内外のステークホルダーとの調整・コミュニケーション
【グローバル対応】
・タイガメッド本社・海外拠点との連携（アジア・欧米）
・国際共同治験のプロジェクト管理
・海外クライアントとの英語/中国語でのコミュニケーション
【チームマネジメント】
・プロジェクトチームのリード、メンバー育成
・CRA、DM、統計等の各部門との連携調整
《このポジションの魅力》
◎ アジア・欧米発の最新医薬品・医療機器の治験に携われる
◎ グローバルネットワークを活かした多国籍プロジェクトを経験
◎ タイガメッドグループの豊富な案件でキャリアアップ
◎ 裁量が大きく、プロジェクト運営の醍醐味を味わえる環境
求める経験 / スキル
【必須条件】
・CRO又は製薬企業での臨床開発経験 5年以上
・プロジェクトマネジメント経験（サブリーダー以上可）
・英語または中国語でのビジネスコミュニケーション能力
※海外クライアント・本社との日常的なやり取りが発生します
【歓迎条件】
・PMP資格保有者
・国際共同治験の経験
・オンコロジー、CNS、循環器等の特定領域での豊富な経験
・医療機器の治験経験
・英語・中国語の両方が使える方は特に歓迎
【求める人物像】
・グローバルな環境で活躍したい方
・複数のステークホルダーを巻き込み、プロジェクトを推進できる方
・課題解決力があり、主体的に行動できる方
・新薬開発を通じて医療に貢献したいという熱意のある方
《こんな方にピッタリ》
✓ 語学力を活かしてグローバルに活躍したい方
✓ 最先端の医薬品・医療機器開発に関わりたい方
✓ CROとしてキャリアアップを目指したい方
✓ アジアNo.1 CROの成長に貢献したい方
・CRO又は製薬企業での臨床開発経験 5年以上
・プロジェクトマネジメント経験（サブリーダー以上可）
・英語または中国語でのビジネスコミュニケーション能力
※海外クライアント・本社との日常的なやり取りが発生します
【歓迎条件】
・PMP資格保有者
・国際共同治験の経験
・オンコロジー、CNS、循環器等の特定領域での豊富な経験
・医療機器の治験経験
・英語・中国語の両方が使える方は特に歓迎
【求める人物像】
・グローバルな環境で活躍したい方
・複数のステークホルダーを巻き込み、プロジェクトを推進できる方
・課題解決力があり、主体的に行動できる方
・新薬開発を通じて医療に貢献したいという熱意のある方
《こんな方にピッタリ》
✓ 語学力を活かしてグローバルに活躍したい方
✓ 最先端の医薬品・医療機器開発に関わりたい方
✓ CROとしてキャリアアップを目指したい方
✓ アジアNo.1 CROの成長に貢献したい方
従業員数
170名
（2025年8月時点）
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
170名
（2025年8月時点）
株式会社LTTバイオファーマ
仕事内容
研究企画、基礎研究（実験）、臨床開発、事業開発等を実践している当社において、サイエンスや研究経験をベースに、臨床試験や研究企画など医薬品開発の幅広い業務を学びながら実践・担当していただきます。
臨床開発では、世界初の新薬を世に出すために、臨床医と議論しながら臨床試験を立案・実施します。研究企画では、どのような疾患の治療薬をどのように探索するかを考え、研究者に提案します。これまで基礎研究等でサイエンスのベースを身につけられた方に、当社が持つ臨床開発や事業開発のスキルを実務を通して習得して頂き、将来リーダーとして活躍して頂くことを考えております。
臨床開発では、世界初の新薬を世に出すために、臨床医と議論しながら臨床試験を立案・実施します。研究企画では、どのような疾患の治療薬をどのように探索するかを考え、研究者に提案します。これまで基礎研究等でサイエンスのベースを身につけられた方に、当社が持つ臨床開発や事業開発のスキルを実務を通して習得して頂き、将来リーダーとして活躍して頂くことを考えております。
求める経験 / スキル
【必須】
・生物学、薬学、医薬品開発に関する研究経験
・生物学、薬学、医薬品開発に関する基本的な知識、理解
・修士号、又は６年生大学卒業歴
【歓迎】
・博士号・製薬企業等での業務経験
・英語力
【求める人物像】
・自分の能力と努力で、チャレンジングな医薬品開発を成功させたいという意欲を持った方
・大きな組織の一員として働くことに満足出来ない方
・人の命を救う新薬を開発したいという意欲を持った方
・しっかりとしたサイエンスのベースを持っている方
【魅力】管理職や専門家から直接ノウハウを学ぶことで、短期間で高い専門性を身につけられる教育環境があります。自らの創意工夫で世界初の臨床試験や会社全体を動かすプロジェクトに挑戦できる大きな裁量があります。ボトムアップが可能で意思決定も迅速です。
また、将来的に製薬企業・創薬ベンチャーを経営するノウハウを学ぶことができます。
・生物学、薬学、医薬品開発に関する研究経験
・生物学、薬学、医薬品開発に関する基本的な知識、理解
・修士号、又は６年生大学卒業歴
【歓迎】
・博士号・製薬企業等での業務経験
・英語力
【求める人物像】
・自分の能力と努力で、チャレンジングな医薬品開発を成功させたいという意欲を持った方
・大きな組織の一員として働くことに満足出来ない方
・人の命を救う新薬を開発したいという意欲を持った方
・しっかりとしたサイエンスのベースを持っている方
【魅力】管理職や専門家から直接ノウハウを学ぶことで、短期間で高い専門性を身につけられる教育環境があります。自らの創意工夫で世界初の臨床試験や会社全体を動かすプロジェクトに挑戦できる大きな裁量があります。ボトムアップが可能で意思決定も迅速です。
また、将来的に製薬企業・創薬ベンチャーを経営するノウハウを学ぶことができます。
勤務地
東京都
想定年収
480 万円 ~ 720 万円
日系製薬メーカー
仕事内容
【職務内容】
臨床段階にある開発プログラムのプログラム・プロジェクトマネジメント業務を行っていただきます。疾患領域は、オンコロジー、CNS、再生細胞医療等の可能性があります。
・プログラムチームのコアメンバーの一人として、開発戦略の立案に参画
・立案した開発戦略に沿ったプログラムの予算立案・管理、スケジュール管理、リスクマネジメント
・プログラムマネジメント担当として、非臨床研究、CMC、開発などの海外子会社を含む関連諸部門と連携しながらプログラムを推進（部門横断的事案の調整、ファシリテーションを含む）
・共同開発先、導出先・導入元等の提携会社との調整に関する業務
【この仕事の魅力、あるいは入社後のキャリアパス、職場の雰囲気】
⼊社後は、海外子会社との連携を通じたグローバルプログラムの推進をリードすることを期待します。そのために、外部研修、社外の組織・団体での活動などへの積極的な参加を奨励しています。
また、グローバルな研究開発を推進するため、海外子会社との協働、出張、学会参加等の機会も設けています。これらに限らず、自ら挑戦する人には様々な成長の機会を提供しています。
長期的なキャリアパスとしては、専門性をより高め個人の力で成果を出すスペシャリスト人材、あるいは組織⼒を最⼤限に活かして成果を出すマネジメント人材に分かれます。各人の資質や希望を踏まえてキャリアパスを描いていただくことが可能であり、その実現に向けて自己研鑽を含む成長機会を計画・実行できる方を支援します。
臨床段階にある開発プログラムのプログラム・プロジェクトマネジメント業務を行っていただきます。疾患領域は、オンコロジー、CNS、再生細胞医療等の可能性があります。
・プログラムチームのコアメンバーの一人として、開発戦略の立案に参画
・立案した開発戦略に沿ったプログラムの予算立案・管理、スケジュール管理、リスクマネジメント
・プログラムマネジメント担当として、非臨床研究、CMC、開発などの海外子会社を含む関連諸部門と連携しながらプログラムを推進（部門横断的事案の調整、ファシリテーションを含む）
・共同開発先、導出先・導入元等の提携会社との調整に関する業務
【この仕事の魅力、あるいは入社後のキャリアパス、職場の雰囲気】
⼊社後は、海外子会社との連携を通じたグローバルプログラムの推進をリードすることを期待します。そのために、外部研修、社外の組織・団体での活動などへの積極的な参加を奨励しています。
また、グローバルな研究開発を推進するため、海外子会社との協働、出張、学会参加等の機会も設けています。これらに限らず、自ら挑戦する人には様々な成長の機会を提供しています。
長期的なキャリアパスとしては、専門性をより高め個人の力で成果を出すスペシャリスト人材、あるいは組織⼒を最⼤限に活かして成果を出すマネジメント人材に分かれます。各人の資質や希望を踏まえてキャリアパスを描いていただくことが可能であり、その実現に向けて自己研鑽を含む成長機会を計画・実行できる方を支援します。
求める経験 / スキル
【必須の能力・資格・経験】
・臨床開発に関わる業務（プログラム・プロジェクトマネジメント、臨床推進、臨床企画、薬事のいずれか）の実務経験（3年以上）
・非臨床研究、CMC、開発、その他関連諸部門から構成されるプログラムをリードするリーダーシップ
・立場や考え方の異なる複数の関係者間の利害を調整し、プログラムを推進する能力
・英語でのコミュニケーション、文書作成能力
【あると望ましい能力・資格・経験】
・海外メンバーと協働したグローバルプログラムの推進経験
・臨床開発に関わる業務（プログラム・プロジェクトマネジメント、臨床推進、臨床企画、薬事のいずれか）の実務経験（3年以上）
・非臨床研究、CMC、開発、その他関連諸部門から構成されるプログラムをリードするリーダーシップ
・立場や考え方の異なる複数の関係者間の利害を調整し、プログラムを推進する能力
・英語でのコミュニケーション、文書作成能力
【あると望ましい能力・資格・経験】
・海外メンバーと協働したグローバルプログラムの推進経験
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
株式会社新日本科学PPD
仕事内容
医薬品安全性監視部門（PV）におけるProject Management業務全般
《主な業務》
医薬品安全性情報管理（医薬品の臨床試験・市販後）におけるプロジェクトマネジメント
チームマネージャーと協働で、Projectの進捗と品質、および収益（予算）等の管理、顧客対応業務を担う
日々のリソース調整（予算、人員）、リスク特定、およびエスカレーション対応をリードし、質およびコンプライアンス（GVP/GCP等）の維持・向上を担保する
試験立ち上げ（Study Start-up）における安全性管理体制の構築、予算見積もり作成・妥当性確認、人員計画立案を行う
⇒試験立ち上げ時に必要なDocument整備、Safety Database set upを期限までに完了する
監査・査察に対応する（社内／顧客／規制当局）
業務プロセスの最適化・標準化、KPIに基づく継続的改善を推進し、顧客および社内外ステークホルダーとの窓口として、定例会議のファシリテーションや課題解決に向けて交渉する
社内他部署との協働、PMDA・顧客との協議・交渉をリードする
グローバルチームおよび提携企業と協力し、海外拠点のプロセスとの整合性を保ちつつ、顧客との良好かつ強固な関係を維持する
業務プロセスの標準化やITツールを活用した効率化施策を提案・実行し、チーム全体の生産性向上に寄与する
経験の浅いメンバーへの技術的な指導を行い、プロジェクトの品質を担保する
担当Projectだけではなく、組織全体の成長、活性化のため核となり率先して行動する
※当社のPVの特徴※
PPD Globalと同じプロセスで動いており、Globalの一員として仕事をする事が可能です。
現状多くの受託があり、今後も組織の拡大を予定しているため、既存のやり方に縛られず、今までとは違う新しい組織体制やより効率的なワークフローを自ら提案・構築できるやりがいがあります。
《主な業務》
医薬品安全性情報管理（医薬品の臨床試験・市販後）におけるプロジェクトマネジメント
チームマネージャーと協働で、Projectの進捗と品質、および収益（予算）等の管理、顧客対応業務を担う
日々のリソース調整（予算、人員）、リスク特定、およびエスカレーション対応をリードし、質およびコンプライアンス（GVP/GCP等）の維持・向上を担保する
試験立ち上げ（Study Start-up）における安全性管理体制の構築、予算見積もり作成・妥当性確認、人員計画立案を行う
⇒試験立ち上げ時に必要なDocument整備、Safety Database set upを期限までに完了する
監査・査察に対応する（社内／顧客／規制当局）
業務プロセスの最適化・標準化、KPIに基づく継続的改善を推進し、顧客および社内外ステークホルダーとの窓口として、定例会議のファシリテーションや課題解決に向けて交渉する
社内他部署との協働、PMDA・顧客との協議・交渉をリードする
グローバルチームおよび提携企業と協力し、海外拠点のプロセスとの整合性を保ちつつ、顧客との良好かつ強固な関係を維持する
業務プロセスの標準化やITツールを活用した効率化施策を提案・実行し、チーム全体の生産性向上に寄与する
経験の浅いメンバーへの技術的な指導を行い、プロジェクトの品質を担保する
担当Projectだけではなく、組織全体の成長、活性化のため核となり率先して行動する
※当社のPVの特徴※
PPD Globalと同じプロセスで動いており、Globalの一員として仕事をする事が可能です。
現状多くの受託があり、今後も組織の拡大を予定しているため、既存のやり方に縛られず、今までとは違う新しい組織体制やより効率的なワークフローを自ら提案・構築できるやりがいがあります。
求める経験 / スキル
ビジネスレベル以上の日本語・英語能力（読み書き・会話）
⇒顧客およびグローバルチームと英語での会議・交渉が可能なレベル
CROまたは製薬会社のPV部門におけるリード経験
⇒国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報管理業務（ICSRの受付、トリアージ、データ入力、QC、規制当局（PMDA等）への報告）の一連のプロセスを理解し、リードできる方
予算見積もりおよびコスト管理の実務経
⇒顧客およびグローバルチームと英語での会議・交渉が可能なレベル
CROまたは製薬会社のPV部門におけるリード経験
⇒国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報管理業務（ICSRの受付、トリアージ、データ入力、QC、規制当局（PMDA等）への報告）の一連のプロセスを理解し、リードできる方
予算見積もりおよびコスト管理の実務経
従業員数
1,053名
（2025年1月末時点）
勤務地
大阪府
想定年収
700 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
1,053名
（2025年1月末時点）
創薬医療事業 スタートアップ企業
仕事内容
〇国内/海外臨床開発として下記の種々業務
・中心的役割での部門横断的な開発品プロジェクトチームへの参画とプロジェクトリード・推進，社内ステークホルダー折衝
・開発品の製品プロファイルの策定や開発戦略立案
・臨床試験デザインや臨床開発パッケージの作成
・臨床試験計画書の作成
・国内外の薬事規制との交渉や申請資料作成
・国内外キーオピニオンリーダー（KOL）との関係性構築とDiscussion
・国内外のCROのマネジメント
★本ポジションの魅力・やりがい★
・ベンチャー企業の経営に直結した業務であり、経営の臨場感を得ながら全員でIPOを目指すことにより起業家精神を養いながらキャリアップすることができます。
・医療機関やアカデミア、創薬研究部門・CMC部門とも密接に連携して開発を進めますので、幅広い分野の知識を習得することができます。
・海外の専門家とのコミュニケーションがありますので、グローバルに活躍するチャンスがあります。
・中心的役割での部門横断的な開発品プロジェクトチームへの参画とプロジェクトリード・推進，社内ステークホルダー折衝
・開発品の製品プロファイルの策定や開発戦略立案
・臨床試験デザインや臨床開発パッケージの作成
・臨床試験計画書の作成
・国内外の薬事規制との交渉や申請資料作成
・国内外キーオピニオンリーダー（KOL）との関係性構築とDiscussion
・国内外のCROのマネジメント
★本ポジションの魅力・やりがい★
・ベンチャー企業の経営に直結した業務であり、経営の臨場感を得ながら全員でIPOを目指すことにより起業家精神を養いながらキャリアップすることができます。
・医療機関やアカデミア、創薬研究部門・CMC部門とも密接に連携して開発を進めますので、幅広い分野の知識を習得することができます。
・海外の専門家とのコミュニケーションがありますので、グローバルに活躍するチャンスがあります。
求める経験 / スキル
＜必須要件＞
・製薬業界の臨床開発企画に関する業務経験
・MS OfficeまたはGoogle Workplaceを使ったレポート・資料作成やデータ整理ができる方
・Slack等のチャットツールを使ったコミュニケーションに抵抗がない方
・英語資料を問題なく読めること、英語によるコミュニケーション能力（ビジネス会話レベル）
・大学の先生等とコミュニケーションを円滑に行える方
＜歓迎要件＞
・医薬品開発のプロジェクトマネジメント/プロジェクトリーダー経験
・海外における開発経験
・国内外における薬事業務経験
・チームで協力しあい課題解決することに楽しみを持てる方
・腸内細菌のテクノロジーに対し高いアンテナと向学心を持てる方
・不確実なことに対して、自ら考えて答えを出せる方
＜歓迎要件＞
・チームで協力しあい課題解決することに楽しみを持てる方
・製薬業界の臨床開発企画に関する業務経験
・MS OfficeまたはGoogle Workplaceを使ったレポート・資料作成やデータ整理ができる方
・Slack等のチャットツールを使ったコミュニケーションに抵抗がない方
・英語資料を問題なく読めること、英語によるコミュニケーション能力（ビジネス会話レベル）
・大学の先生等とコミュニケーションを円滑に行える方
＜歓迎要件＞
・医薬品開発のプロジェクトマネジメント/プロジェクトリーダー経験
・海外における開発経験
・国内外における薬事業務経験
・チームで協力しあい課題解決することに楽しみを持てる方
・腸内細菌のテクノロジーに対し高いアンテナと向学心を持てる方
・不確実なことに対して、自ら考えて答えを出せる方
＜歓迎要件＞
・チームで協力しあい課題解決することに楽しみを持てる方
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,200 万円
仕事内容
今回は具体的に進行中の化合物の導出に向けたプロジェクトをリード頂ける方を募集しております。
ご経験が足りない部分があっても、将来有望な成長意欲がお強い方は、積極的に応募を頂けますと幸いです。
がん領域を重点として以下業務をお願いします
・臨床開発戦略の立案
・早期臨床開発計画の作成
・治験実施計画書作成
・治験の実施
・総括報告書作成
・CROマネジメント
※ご経験・スキルにより、米国赴任（209 West Central Street, Suite 307
Natick, MA 01760 USA）の可能性もございます
ご経験が足りない部分があっても、将来有望な成長意欲がお強い方は、積極的に応募を頂けますと幸いです。
がん領域を重点として以下業務をお願いします
・臨床開発戦略の立案
・早期臨床開発計画の作成
・治験実施計画書作成
・治験の実施
・総括報告書作成
・CROマネジメント
※ご経験・スキルにより、米国赴任（209 West Central Street, Suite 307
Natick, MA 01760 USA）の可能性もございます
求める経験 / スキル
【必須要件】
・製薬メーカーもしくはバイオベンチャーにおけるグローバル臨床試験のオペレーション経験
・欧米の薬事規制（ICH GCP 他）に基づく臨床開発推進経験
・グローバル開発品のIND申請から承認取得 までの経験
・FDAおよびKOLs とのDiscussion 及びNS Pharma やCRO との英語での電話会議が問題ない英語力
・製薬メーカーもしくはバイオベンチャーにおけるグローバル臨床試験のオペレーション経験
・欧米の薬事規制（ICH GCP 他）に基づく臨床開発推進経験
・グローバル開発品のIND申請から承認取得 までの経験
・FDAおよびKOLs とのDiscussion 及びNS Pharma やCRO との英語での電話会議が問題ない英語力
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 非公開
大手外資医療機器メーカー
仕事内容
【ミッション】
担当する治験（国内または国際共同試験）またはプロジェクトについて責任を持ち、社内外ステークホルダーをリードしながら治験の立ち上げ、計画通りに遂行し、総括報告書を作成して承認申請し、承認を取得する。
【主な業務内容】
1. 治験プロジェクト全体管理（主責任）
・担当治験の プロジェクトマネージャー／Study Lead としての全体統括
・プロジェクト計画（タイムライン、リソース、予算、リスク）の策定・管理
・試験進捗、KPI、課題の可視化および是正対応
2. クロスファンクショナル・マネジメント
・臨床（CRA）、DM、統計、安全性、薬事、品質、R&D部門 等との組織横断的な連携並びに調整
・CRO、および各種ベンダーの選定・契約支援・パフォーマンス管理
・日本拠点としての US HQ との窓口対応（英語）
3. 治験オペレーションの意思決定・課題解決
・リスク・課題の早期特定と対応方針の立案・実行
・プロトコル逸脱、安全性事象、リクルート遅延などへの実務的対応
・必要に応じたエスカレーション判断と代替案提示
4. 規制・コンプライアンス対応
・GCP、ICH、日本の関連規制に基づく品質担保
・PMDA 相談・治験届に関する開発サイドとしての支援
・監査・査察対応（主担当または中心的役割）
5. ドキュメンテーションと成果物管理
・Protocol、IB、ICF、CSR 等の作成・レビュー
・開発マイルストン資料、社内外報告資料の作成・説明
担当する治験（国内または国際共同試験）またはプロジェクトについて責任を持ち、社内外ステークホルダーをリードしながら治験の立ち上げ、計画通りに遂行し、総括報告書を作成して承認申請し、承認を取得する。
【主な業務内容】
1. 治験プロジェクト全体管理（主責任）
・担当治験の プロジェクトマネージャー／Study Lead としての全体統括
・プロジェクト計画（タイムライン、リソース、予算、リスク）の策定・管理
・試験進捗、KPI、課題の可視化および是正対応
2. クロスファンクショナル・マネジメント
・臨床（CRA）、DM、統計、安全性、薬事、品質、R&D部門 等との組織横断的な連携並びに調整
・CRO、および各種ベンダーの選定・契約支援・パフォーマンス管理
・日本拠点としての US HQ との窓口対応（英語）
3. 治験オペレーションの意思決定・課題解決
・リスク・課題の早期特定と対応方針の立案・実行
・プロトコル逸脱、安全性事象、リクルート遅延などへの実務的対応
・必要に応じたエスカレーション判断と代替案提示
4. 規制・コンプライアンス対応
・GCP、ICH、日本の関連規制に基づく品質担保
・PMDA 相談・治験届に関する開発サイドとしての支援
・監査・査察対応（主担当または中心的役割）
5. ドキュメンテーションと成果物管理
・Protocol、IB、ICF、CSR 等の作成・レビュー
・開発マイルストン資料、社内外報告資料の作成・説明
求める経験 / スキル
【歓迎要件】
・医薬品または医療機器の臨床開発経験 5〜8年以上
・治験における Project Manager / Study Lead / Sub-Lead としての実務経験、国際共同治験における日本リードまたはグローバル PM 経験
・PMDA 相談、対面助言への主体的関与経験
・治験の立ち上げ〜CSR 完成まで一連を主担当で完遂した実績
・複数のファンクション・CRO を横断した試験運営経験
【知識・スキル】
・GCP、ICH、日本の治験関連規制に関する実務レベルの理解
・プロジェクトマネジメントスキル（計画・進捗・リスク管理）
・論理的思考力と実行力（自ら判断し前に進められる力）、特定分野の包括的な知識を応用し、複雑な問題を創造的な方法で解決することができるスキル
・創意工夫と創造性を駆使して、複雑性の高い様々なビジネス上の問題に対する解決策を講じることができる
・明確な指示を受けずに業務を遂行できる
【言語】
日本語：ネイティブまたは同等
英語：グローバル会議・文書対応が可能なレベル
【期待される行動レベル】
・上位方針を理解した上で、自身で意思決定しプロジェクトを前進できる
・専門職（CRA、DM 等）から信頼される実務判断ができる
・問題発生時に「選択肢＋推奨案」を提示できる
・将来的な Group Lead / Program Lead候補としての視座を持つ
・部門の方針や手順、新しい手法を開発したり、比較的長期的な視野で望ましい結果を得るために標準業務を見直したりすることに貢献できる
・医薬品または医療機器の臨床開発経験 5〜8年以上
・治験における Project Manager / Study Lead / Sub-Lead としての実務経験、国際共同治験における日本リードまたはグローバル PM 経験
・PMDA 相談、対面助言への主体的関与経験
・治験の立ち上げ〜CSR 完成まで一連を主担当で完遂した実績
・複数のファンクション・CRO を横断した試験運営経験
【知識・スキル】
・GCP、ICH、日本の治験関連規制に関する実務レベルの理解
・プロジェクトマネジメントスキル（計画・進捗・リスク管理）
・論理的思考力と実行力（自ら判断し前に進められる力）、特定分野の包括的な知識を応用し、複雑な問題を創造的な方法で解決することができるスキル
・創意工夫と創造性を駆使して、複雑性の高い様々なビジネス上の問題に対する解決策を講じることができる
・明確な指示を受けずに業務を遂行できる
【言語】
日本語：ネイティブまたは同等
英語：グローバル会議・文書対応が可能なレベル
【期待される行動レベル】
・上位方針を理解した上で、自身で意思決定しプロジェクトを前進できる
・専門職（CRA、DM 等）から信頼される実務判断ができる
・問題発生時に「選択肢＋推奨案」を提示できる
・将来的な Group Lead / Program Lead候補としての視座を持つ
・部門の方針や手順、新しい手法を開発したり、比較的長期的な視野で望ましい結果を得るために標準業務を見直したりすることに貢献できる
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,400 万円
日系大手製薬企業
仕事内容
・適応疾患の検討および臨床開発計画（CDP）の立案
・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile）の策定と成功確率の算出
・試験プロトコル骨子の作成
・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内外ステークホルダーとの交渉
・メディカルデータレビュー
・導入候補品の臨床科学的評価の実施
・申請業務に関連した薬制上の対応
・デジタル技術を活用した開発戦略の策定
・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile）の策定と成功確率の算出
・試験プロトコル骨子の作成
・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内外ステークホルダーとの交渉
・メディカルデータレビュー
・導入候補品の臨床科学的評価の実施
・申請業務に関連した薬制上の対応
・デジタル技術を活用した開発戦略の策定
求める経験 / スキル
■求める経験
・プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験（3年以上）。免疫疾患領域、神経疾患領域、血液疾患領域、眼科領域、その他の領域（肥満症、高血圧症）での経験があれば尚可。
・KOLや規制当局との折衝
・または，上記2項目に該当しない場合，医薬品開発のプロジェクトリーダーとして各組織からなるチームを牽引し，プロジェクトの推進業務に従事してきた経験
■求めるスキル・知識・能力
・疾患領域や治療薬に対する科学的知識と薬事的知識を有し，常に最新の情報を更新し続けることができる能力
・国内外の治療体系や医療現場の実情，Unmet Medical Needsを理解し，製品の開発戦略に反映することができる能力
・科学的データやエビデンスに基づいた論理構築力
■求める行動特性
・国内外の領域エキスパートや社内（ロシュ含む）の関連部署の担当者と効果的にコミュニケーションしようとする
・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする
・チャレンジングな目標を設定し，成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする
・患者さん目線で行動できる
・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を糧として成長する意欲がある
■求める資格
・理系大卒（医・歯・薬・獣医学部など）以上
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 800点以上あるいはCEFR B2以上）
・日本語（ビジネスレベル以上）
・プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験（3年以上）。免疫疾患領域、神経疾患領域、血液疾患領域、眼科領域、その他の領域（肥満症、高血圧症）での経験があれば尚可。
・KOLや規制当局との折衝
・または，上記2項目に該当しない場合，医薬品開発のプロジェクトリーダーとして各組織からなるチームを牽引し，プロジェクトの推進業務に従事してきた経験
■求めるスキル・知識・能力
・疾患領域や治療薬に対する科学的知識と薬事的知識を有し，常に最新の情報を更新し続けることができる能力
・国内外の治療体系や医療現場の実情，Unmet Medical Needsを理解し，製品の開発戦略に反映することができる能力
・科学的データやエビデンスに基づいた論理構築力
■求める行動特性
・国内外の領域エキスパートや社内（ロシュ含む）の関連部署の担当者と効果的にコミュニケーションしようとする
・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする
・チャレンジングな目標を設定し，成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする
・患者さん目線で行動できる
・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を糧として成長する意欲がある
■求める資格
・理系大卒（医・歯・薬・獣医学部など）以上
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 800点以上あるいはCEFR B2以上）
・日本語（ビジネスレベル以上）
勤務地
東京都
想定年収
930 万円 ~ 1,200 万円
大手外資製薬メーカー
仕事内容
本ポジションのクリニシャンは、日本およびアジア太平洋地域を主な対象として、世界各地で実施される臨床試験に対し、医学的および科学的な専門知識と統括的な監督を提供します。
また、日本およびアジア諸国での承認取得を目的とした、単一または複数の化合物に対する開発戦略を、複数のプロトコールにわたり設計する役割を担う場合があります。
また、日本およびアジア諸国での承認取得を目的とした、単一または複数の化合物に対する開発戦略を、複数のプロトコールにわたり設計する役割を担う場合があります。
求める経験 / スキル
• 医師免許（MD）保有
• 単独で処方可能な医師免許を取得後（初期研修／インターン終了後）少なくとも1年以上、かつ累計1年以上の臨床経験を有すること
• 医学・科学情報を批判的に評価できる能力
• 日本語・英語での優れた文書作成力および口頭コミュニケーション能力
• 臨床プログラムおよび臨床試験の設計・開発・実行への理解
変化が激しくスピード感のある環境への適応力
• 単独で処方可能な医師免許を取得後（初期研修／インターン終了後）少なくとも1年以上、かつ累計1年以上の臨床経験を有すること
• 医学・科学情報を批判的に評価できる能力
• 日本語・英語での優れた文書作成力および口頭コミュニケーション能力
• 臨床プログラムおよび臨床試験の設計・開発・実行への理解
変化が激しくスピード感のある環境への適応力
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 1,800 万円
アボットメディカルジャパン合同会社
仕事内容
■Primary Function
Provides project management and leadership to plan, prepare and execute high quality large scale and/or complex clinical program(s). Leads the clinical project team members toward completion of deliverables in a timely fashion within an agreed project timeline. Internally interfaces with data management, biostatistics, clinical research associates, business leads, medical directors, functional management, and acts as a company liaison with site investigators and clinical site staff.
■Major Responsibilities
・Responsible and accountable for several (possible global) clinical trials.
・Responsible for ensuring the trial is “audit ready” at all times (project team training records, central files, system validation, etc.).
・Leverages resources, expertise, and knowledge across multiple projects to ensure attainment of project deliverables.
・Responsible for effective communication within the Clinical Project Team and with functional management.
・Provides regularly updates regarding the status and progress of the trials
・Manages the program(s) within the approved budgets and timelines.
・Responsible for writing of clinical project deliverables such as protocols, final study report, study manuals, study tools, etc.
・Directs forecasting of devices necessary for project in collaboration with supply-chain.
・Supports the coordination and attends investigator and coordinator meetings, representing the clinical project team.
・Provides oversight of individual clinical trials to ensure that safety concerns and/or adverse events are identified and appropriate responses to such concerns are developed and executed.
・Responsible for the identification of project risks and the development and implementation of the mitigations for these risks.
・Responsible for corrective action plans at individual sites and across trial. May participate in internal/external trial-related audits.
・Demonstrates thorough knowledge of and coaches others in the appropriate application of clinical research conduct, laws, regulations, and standards, and compliance with applicable company’s SOPs and policies.
■主な役割（Primary Function）
大規模または複雑な臨床プログラムの計画・準備・実行に関して、プロジェクトマネジメントおよびリーダーシップを発揮する役割です。
臨床プロジェクトチームをリードし、合意されたスケジュール内で成果物を完了できるよう推進します。
社内では、データマネジメント、統計、CRA（臨床開発モニター）、ビジネス部門、メディカル部門と連携し、
また外部では施設責任医師や臨床現場スタッフとの窓口として対応します。
■主な業務内容（Major Responsibilities）
・複数の臨床試験（グローバル案件を含む可能性あり）の責任者として管理
・常に監査対応可能な状態（トレーニング記録、中央ファイル、システム検証など）を維持
・複数プロジェクトのリソースや専門知識を活用し、成果達成を推進
・臨床プロジェクトチーム内および機能部門との円滑なコミュニケーションの維持
・試験の進捗状況について定期的な報告を実施
・予算およびスケジュールに沿ったプログラム管理
・プロトコル、最終報告書、試験マニュアル、ツールなど臨床文書の作成
・サプライチェーンと連携し、試験に必要な機器の需要予測を実施
・医師およびコーディネーター会議の調整・参加
・安全性・有害事象の監視および適切な対応策の実施
・リスク特定およびその軽減策の策定・実行
・是正措置（CAPA）の管理、監査対応（社内外）
・臨床試験関連の法規制やガイドラインに関する知識の指導・教育
Provides project management and leadership to plan, prepare and execute high quality large scale and/or complex clinical program(s). Leads the clinical project team members toward completion of deliverables in a timely fashion within an agreed project timeline. Internally interfaces with data management, biostatistics, clinical research associates, business leads, medical directors, functional management, and acts as a company liaison with site investigators and clinical site staff.
■Major Responsibilities
・Responsible and accountable for several (possible global) clinical trials.
・Responsible for ensuring the trial is “audit ready” at all times (project team training records, central files, system validation, etc.).
・Leverages resources, expertise, and knowledge across multiple projects to ensure attainment of project deliverables.
・Responsible for effective communication within the Clinical Project Team and with functional management.
・Provides regularly updates regarding the status and progress of the trials
・Manages the program(s) within the approved budgets and timelines.
・Responsible for writing of clinical project deliverables such as protocols, final study report, study manuals, study tools, etc.
・Directs forecasting of devices necessary for project in collaboration with supply-chain.
・Supports the coordination and attends investigator and coordinator meetings, representing the clinical project team.
・Provides oversight of individual clinical trials to ensure that safety concerns and/or adverse events are identified and appropriate responses to such concerns are developed and executed.
・Responsible for the identification of project risks and the development and implementation of the mitigations for these risks.
・Responsible for corrective action plans at individual sites and across trial. May participate in internal/external trial-related audits.
・Demonstrates thorough knowledge of and coaches others in the appropriate application of clinical research conduct, laws, regulations, and standards, and compliance with applicable company’s SOPs and policies.
■主な役割（Primary Function）
大規模または複雑な臨床プログラムの計画・準備・実行に関して、プロジェクトマネジメントおよびリーダーシップを発揮する役割です。
臨床プロジェクトチームをリードし、合意されたスケジュール内で成果物を完了できるよう推進します。
社内では、データマネジメント、統計、CRA（臨床開発モニター）、ビジネス部門、メディカル部門と連携し、
また外部では施設責任医師や臨床現場スタッフとの窓口として対応します。
■主な業務内容（Major Responsibilities）
・複数の臨床試験（グローバル案件を含む可能性あり）の責任者として管理
・常に監査対応可能な状態（トレーニング記録、中央ファイル、システム検証など）を維持
・複数プロジェクトのリソースや専門知識を活用し、成果達成を推進
・臨床プロジェクトチーム内および機能部門との円滑なコミュニケーションの維持
・試験の進捗状況について定期的な報告を実施
・予算およびスケジュールに沿ったプログラム管理
・プロトコル、最終報告書、試験マニュアル、ツールなど臨床文書の作成
・サプライチェーンと連携し、試験に必要な機器の需要予測を実施
・医師およびコーディネーター会議の調整・参加
・安全性・有害事象の監視および適切な対応策の実施
・リスク特定およびその軽減策の策定・実行
・是正措置（CAPA）の管理、監査対応（社内外）
・臨床試験関連の法規制やガイドラインに関する知識の指導・教育
求める経験 / スキル
【Minimum Education & Experience】
・Bachelor’s-level degree required： Degree in science/health related field (e.g., Biology, Nursing, Biomedical or Veterinary Sciences) preferred.
・Masters-level degree (or equivalent), or qualification in clinical trial management / medicine preferred.
・8+ years experience in clinical/scientific research, nursing, or medical devices/pharmaceutical clinical trials plus 3+ years experience managing projects and working with clinical professionals within a team, as well as working in a cross-functional product development setting.
・Previous experience with complex, global trials is preferred.
【Working Conditions】
・General office environment, approximately 30 - 50% travel to research laboratory or hospital settings, meetings and other Abbott facilities.
・Potential exposure to blood borne pathogens and other potentially infectious materials
【Competency Expectations】
・Ability to understand strategic goals and match the business needs of the company.
・Ability to develop good interpersonal relationships with clinical / medical professionals.
・Good verbal and written communication and presentation skills.
・Must be familiar with the laws, regulations, standards and guidance governing the conduct of clinical studies.
・Ability to independently manage and provide significant tactical and leadership guidance to clinical team.
・Independently motivated.
・Demonstrated previous success managing multiple, complex, and international projects.
■応募要件（Requirements）
学歴・経験：学士号必須（理系・医療系分野歓迎）
例：生物学、看護、バイオメディカル、獣医学など
修士号または治験管理関連資格があれば尚可
以下の経験：
・臨床研究・医療・看護・医療機器または製薬の分野で8年以上の経験
・プロジェクトマネジメント経験3年以上
・クロスファンクショナルな製品開発環境での経験
・複雑でグローバルな臨床試験の経験があれば尚可
■勤務条件（Working Conditions）
・一般的なオフィス環境。約30〜50%の出張（研究施設・病院・会議・他拠点）
・血液由来の病原体や感染性物質への曝露の可能性あり
■求められる能力（Competency Expectations）
・企業の戦略目標を理解し、ビジネスニーズと結びつける能力
・医療・臨床専門職との良好な関係構築力
・優れたコミュニケーション能力（口頭・文書・プレゼン）
・臨床試験に関する法規制・基準への理解
・チームを率い、戦術・運営面で指導できる能力
・自律的に行動できる方
・複数の複雑かつ国際的なプロジェクトを成功させた実績
・Bachelor’s-level degree required： Degree in science/health related field (e.g., Biology, Nursing, Biomedical or Veterinary Sciences) preferred.
・Masters-level degree (or equivalent), or qualification in clinical trial management / medicine preferred.
・8+ years experience in clinical/scientific research, nursing, or medical devices/pharmaceutical clinical trials plus 3+ years experience managing projects and working with clinical professionals within a team, as well as working in a cross-functional product development setting.
・Previous experience with complex, global trials is preferred.
【Working Conditions】
・General office environment, approximately 30 - 50% travel to research laboratory or hospital settings, meetings and other Abbott facilities.
・Potential exposure to blood borne pathogens and other potentially infectious materials
【Competency Expectations】
・Ability to understand strategic goals and match the business needs of the company.
・Ability to develop good interpersonal relationships with clinical / medical professionals.
・Good verbal and written communication and presentation skills.
・Must be familiar with the laws, regulations, standards and guidance governing the conduct of clinical studies.
・Ability to independently manage and provide significant tactical and leadership guidance to clinical team.
・Independently motivated.
・Demonstrated previous success managing multiple, complex, and international projects.
■応募要件（Requirements）
学歴・経験：学士号必須（理系・医療系分野歓迎）
例：生物学、看護、バイオメディカル、獣医学など
修士号または治験管理関連資格があれば尚可
以下の経験：
・臨床研究・医療・看護・医療機器または製薬の分野で8年以上の経験
・プロジェクトマネジメント経験3年以上
・クロスファンクショナルな製品開発環境での経験
・複雑でグローバルな臨床試験の経験があれば尚可
■勤務条件（Working Conditions）
・一般的なオフィス環境。約30〜50%の出張（研究施設・病院・会議・他拠点）
・血液由来の病原体や感染性物質への曝露の可能性あり
■求められる能力（Competency Expectations）
・企業の戦略目標を理解し、ビジネスニーズと結びつける能力
・医療・臨床専門職との良好な関係構築力
・優れたコミュニケーション能力（口頭・文書・プレゼン）
・臨床試験に関する法規制・基準への理解
・チームを率い、戦術・運営面で指導できる能力
・自律的に行動できる方
・複数の複雑かつ国際的なプロジェクトを成功させた実績
従業員数
1,000名
（(2,300名 アボットグループ全体））
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
1,000名
（(2,300名 アボットグループ全体））
外資製薬メーカー
仕事内容
１．主な職務における成果責任/ Description of Primary Role & Responsibility
(1) 組織横断的な開発戦略の立案を実行する
①プロジェクト・マネージャーは、プロジェクトの日本への導入から、市販後のライフサイクルマネジメントまでの全てのステージに渡って、製品価値の最大化に貢献します。
②組織横断的な連携をリードします。開発戦略は、開発品の特性を基に、非臨床、臨床、薬事、臨床試験の実施、製剤開発・製造、及びマーケティングの観点から立案され、実行されます。開発のステージに応じて、より注視・考慮される項目は変化しますが、開発品の価値最大化は各項目の連携なくしてはあり得ません。プロジェクト・マネージャーは、その活動内容を効果的かつ正確に、適切なタイミングで共有できるよう働きかけ、また、意思決定機関への提案を促進できるよう問題を議論します。
(2) 開発戦略と実行を確実にする
①チームの機能全体を見渡し、決定時期の計画と関連したデリバラブルを推進するとともに、プロジェクトの戦略立案に携わります。また、開発品戦略における活動をリードし、その内容が全体的な戦略と実行メンバー、各担当間で整合性が保たれているかを監督します。
② 必要な社内会議（電話／ビデオ／対面会議）を開催し、議論をリードします。また必要な外部会議（機構相談、提携パートナーとの会議等）にも出席します。
③ リスク回避のためリスクコントロールプランを策定できるようプロジェクトチームとの議論に参加し、そのプロセスをリードします。
④ プロジェクトチームを代表して、開発品の進捗確認を行い、進捗報告レポートを作成し、必要に応じてマネジメントに報告します。
(3) 医薬開発部門とコマーシャル部門の連携を確実にする
医薬開発部門とコマーシャル部門との間で開発とマーケティング活動に関連する計画を共有し、必要に応じて双方の戦略と計画に反映できるようにコマーシャル関連部門と協議します。
(4) 新開発品及び上市品のライフサイクルマネジメントプランの評価と開発推進
①開発メンバーやマーケティング担当と協働し、開発品及びライフサイクル候補品の価値分析をリードします。
②早期開発品に対する日本のインプットを、グローバル医薬開発本部に適宜、適切なタイミングで提供することにより、日本への導入をリードします。
(5) グローバル医薬開発本部 ポートフォリオプロジェクトマネジメント部門との連携
グローバル側のポートフォリオプロジェクトマネジメント部門との協働により、プロジェクトチームが常にグローバルの開発戦略に整合した日本の開発計画の立案・実行を確実にします。
(1) 組織横断的な開発戦略の立案を実行する
①プロジェクト・マネージャーは、プロジェクトの日本への導入から、市販後のライフサイクルマネジメントまでの全てのステージに渡って、製品価値の最大化に貢献します。
②組織横断的な連携をリードします。開発戦略は、開発品の特性を基に、非臨床、臨床、薬事、臨床試験の実施、製剤開発・製造、及びマーケティングの観点から立案され、実行されます。開発のステージに応じて、より注視・考慮される項目は変化しますが、開発品の価値最大化は各項目の連携なくしてはあり得ません。プロジェクト・マネージャーは、その活動内容を効果的かつ正確に、適切なタイミングで共有できるよう働きかけ、また、意思決定機関への提案を促進できるよう問題を議論します。
(2) 開発戦略と実行を確実にする
①チームの機能全体を見渡し、決定時期の計画と関連したデリバラブルを推進するとともに、プロジェクトの戦略立案に携わります。また、開発品戦略における活動をリードし、その内容が全体的な戦略と実行メンバー、各担当間で整合性が保たれているかを監督します。
② 必要な社内会議（電話／ビデオ／対面会議）を開催し、議論をリードします。また必要な外部会議（機構相談、提携パートナーとの会議等）にも出席します。
③ リスク回避のためリスクコントロールプランを策定できるようプロジェクトチームとの議論に参加し、そのプロセスをリードします。
④ プロジェクトチームを代表して、開発品の進捗確認を行い、進捗報告レポートを作成し、必要に応じてマネジメントに報告します。
(3) 医薬開発部門とコマーシャル部門の連携を確実にする
医薬開発部門とコマーシャル部門との間で開発とマーケティング活動に関連する計画を共有し、必要に応じて双方の戦略と計画に反映できるようにコマーシャル関連部門と協議します。
(4) 新開発品及び上市品のライフサイクルマネジメントプランの評価と開発推進
①開発メンバーやマーケティング担当と協働し、開発品及びライフサイクル候補品の価値分析をリードします。
②早期開発品に対する日本のインプットを、グローバル医薬開発本部に適宜、適切なタイミングで提供することにより、日本への導入をリードします。
(5) グローバル医薬開発本部 ポートフォリオプロジェクトマネジメント部門との連携
グローバル側のポートフォリオプロジェクトマネジメント部門との協働により、プロジェクトチームが常にグローバルの開発戦略に整合した日本の開発計画の立案・実行を確実にします。
求める経験 / スキル
【資格・能力要件】
強いリーダーシップを発揮できる方
組織横断的な環境でチームをマネージし、プロジェクトを推進した経験を有する方（例えば、チームのゴールに合致した計画を設定し、部署内のプロセス管理又はプロジェクトのスケジュール管理、問題解決に向けてのアクションプランの策定、リスクの特定と管理等）
戦略的かつ既成概念にとらわれない自由な発想・思考ができる方
プロジェクト運用における実績があり、医薬品開発、医療、または販売規律の知識と経験を有する方（なお、疾患領域は問いません）。
医薬品申請/承認、上市及び市販後のプロセスに関する知識を有する方
英語によるコミュニケーション能力を有する方（TOEIC 750点程度）
開発提携あるいは共同開発を行うプログラムでの業務経験のある方が非常に好ましい。
【職務経験】
製薬業界で5年以上の経験を有する方
臨床開発経験を有する方（領域及び職種は問いません）
プロジェクトマネジャーとしての経験を有する方であれプロジェクトマネジャーとしての経験を有する方であれば尚良
強いリーダーシップを発揮できる方
組織横断的な環境でチームをマネージし、プロジェクトを推進した経験を有する方（例えば、チームのゴールに合致した計画を設定し、部署内のプロセス管理又はプロジェクトのスケジュール管理、問題解決に向けてのアクションプランの策定、リスクの特定と管理等）
戦略的かつ既成概念にとらわれない自由な発想・思考ができる方
プロジェクト運用における実績があり、医薬品開発、医療、または販売規律の知識と経験を有する方（なお、疾患領域は問いません）。
医薬品申請/承認、上市及び市販後のプロセスに関する知識を有する方
英語によるコミュニケーション能力を有する方（TOEIC 750点程度）
開発提携あるいは共同開発を行うプログラムでの業務経験のある方が非常に好ましい。
【職務経験】
製薬業界で5年以上の経験を有する方
臨床開発経験を有する方（領域及び職種は問いません）
プロジェクトマネジャーとしての経験を有する方であれプロジェクトマネジャーとしての経験を有する方であれば尚良
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 900 万円
パレクセル・インターナショナル株式会社
仕事内容
・契約内容、薬事法、GCP、SOPなどの関連法規を遵守し、プロジェクト全体を統括
・業務内容の把握と計画立案、社内各部門との調整、クライアントとの折衝
・プロジェクトマネジャーとして、部門横断的なチームをリードし、プロジェクトの立ち上げから完了までを管理
・タイムライン、コスト、人員の管理を通じて、マイルストーン達成と品質確保を推進
・クライアントとの関係構築・維持を通じて、満足度向上と利益確保を実現
・電話やTeamsなどを活用した情報共有・アラインメントの支援
・業務内容の把握と計画立案、社内各部門との調整、クライアントとの折衝
・プロジェクトマネジャーとして、部門横断的なチームをリードし、プロジェクトの立ち上げから完了までを管理
・タイムライン、コスト、人員の管理を通じて、マイルストーン達成と品質確保を推進
・クライアントとの関係構築・維持を通じて、満足度向上と利益確保を実現
・電話やTeamsなどを活用した情報共有・アラインメントの支援
求める経験 / スキル
・医薬品開発におけるプロジェクトマネジメント経験、または開発業務のリーダー経験
・ビジネスレベルの英語力
・オンコロジー領域での経験があれば尚可
・PMP（Project Management Professional）資格保有者歓迎
・CROでの勤務経験がある方歓迎
・ビジネスレベルの英語力
・オンコロジー領域での経験があれば尚可
・PMP（Project Management Professional）資格保有者歓迎
・CROでの勤務経験がある方歓迎
従業員数
1,100名
勤務地
大阪府
想定年収
800 万円 ~ 1,600 万円
従業員数
1,100名
大手製薬メーカー
仕事内容
■仕事内容
・適応疾患の検討および臨床開発計画（CDP）の立案
・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile）の策定と成功確率の算出
・試験プロトコル骨子の作成
・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内外ステークホルダーとの交渉
・メディカルデータレビュー
・導入候補品の臨床科学的評価の実施
・申請業務に関連した薬制上の対応
・デジタル技術を活用した開発戦略の策定
■職種の魅力
革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために，臨床開発計画の立案にとどまらず市販後の製品価値最大化を見据えた高度な開発戦略立案を行います。
・適応疾患の検討および臨床開発計画（CDP）の立案
・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile）の策定と成功確率の算出
・試験プロトコル骨子の作成
・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内外ステークホルダーとの交渉
・メディカルデータレビュー
・導入候補品の臨床科学的評価の実施
・申請業務に関連した薬制上の対応
・デジタル技術を活用した開発戦略の策定
■職種の魅力
革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために，臨床開発計画の立案にとどまらず市販後の製品価値最大化を見据えた高度な開発戦略立案を行います。
求める経験 / スキル
■求める経験
・プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験（3年以上）。免疫疾患領域、神経疾患領域、血液疾患領域、眼科領域、その他の領域（肥満症、高血圧症）での経験があれば尚可。
・KOLや規制当局との折衝
・または，上記2項目に該当しない場合，医薬品開発のプロジェクトリーダーとして各組織からなるチームを牽引し，プロジェクトの推進業務に従事してきた経験
■求めるスキル・知識・能力
・疾患領域や治療薬に対する科学的知識と薬事的知識を有し，常に最新の情報を更新し続けることができる能力
・国内外の治療体系や医療現場の実情，Unmet Medical Needsを理解し，製品の開発戦略に反映することができる能力
・科学的データやエビデンスに基づいた論理構築力
■求める行動特性
・国内外の領域エキスパートや社内（ロシュ含む）の関連部署の担当者と効果的にコミュニケーションしようとする
・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする
・チャレンジングな目標を設定し，成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする
・患者さん目線で行動できる
・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を糧として成長する意欲がある
■求める資格
・理系大卒（医・歯・薬・獣医学部など）以上
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 800点以上あるいはCEFR B2以上）
・日本語（ビジネスレベル以上）
・プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験（3年以上）。免疫疾患領域、神経疾患領域、血液疾患領域、眼科領域、その他の領域（肥満症、高血圧症）での経験があれば尚可。
・KOLや規制当局との折衝
・または，上記2項目に該当しない場合，医薬品開発のプロジェクトリーダーとして各組織からなるチームを牽引し，プロジェクトの推進業務に従事してきた経験
■求めるスキル・知識・能力
・疾患領域や治療薬に対する科学的知識と薬事的知識を有し，常に最新の情報を更新し続けることができる能力
・国内外の治療体系や医療現場の実情，Unmet Medical Needsを理解し，製品の開発戦略に反映することができる能力
・科学的データやエビデンスに基づいた論理構築力
■求める行動特性
・国内外の領域エキスパートや社内（ロシュ含む）の関連部署の担当者と効果的にコミュニケーションしようとする
・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする
・チャレンジングな目標を設定し，成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする
・患者さん目線で行動できる
・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を糧として成長する意欲がある
■求める資格
・理系大卒（医・歯・薬・獣医学部など）以上
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 800点以上あるいはCEFR B2以上）
・日本語（ビジネスレベル以上）
勤務地
東京都
想定年収
930 万円 ~ 1,200 万円
外資製薬メーカー
仕事内容
■職務概要
本ポジションは、日本国内における治験実施の全体責任を担い、所定の品質基準を満たしたデータを期限内に提供することを目的とする。臨床試験の計画・実行・品質管理・予算管理・リスクマネジメントを統括し、CROおよび社内外のステークホルダーと密接に連携しながら、試験の円滑な推進をリードする。 また、本ポジションはクリニカルオペレーションチームのラインマネジメントを担い、人材育成・配置・リテンションを通じて組織力の向上に貢献する。 なお、臨床試験マネジメントにおいて、CTLは特定プロジェクトに属する複数試験を横断的に統括する役割を担い、CTMは個々の試験の実行管理を担う。 CTMはCTLにレポートし、CTLの指示のもとで担当試験の進行管理およびオペレーションを遂行する。
■担当領域
試験統括・オペレーション管理 国内試験及び国際共同試験における日本の実施責任を担い、品質・進捗・成果物を管理し、Global Study Teamと連携して円滑な試験遂行を推進する
CRO／外部ベンダーマネジメント CROの選定・品質・パフォーマンスを管理し、業務・成果物の監督および適正リソース配置を確保する
品質・コンプライアンス管理 法規制およびSOP遵守のもと試験品質を保証し、治験関連資料の準備、モニタリング活動を統括する
予算・リソース管理 試験予算およびリソースの最適化を図り、適正なコスト管理と支払いを実施する
薬事対応 薬事部門と連携し、規制要件に基づく申請・提出業務を管理する
リスクおよび課題管理 リスクの特定・評価・対応を主導し、複雑な試験課題の解決を推進する
施設・被験者戦略 施設開拓・関係構築および被験者リクルートメント施策を推進する
組織・人材マネジメント Clinical Operationsチームの育成、配置、評価を担う
システム・基盤整備 CTMS、EDC等の業務システムの導入・運用を管理する
試験計画および見積もり スケジュール、リソース、予算、資材・治験薬供給の計画および管理を行う
本ポジションは、日本国内における治験実施の全体責任を担い、所定の品質基準を満たしたデータを期限内に提供することを目的とする。臨床試験の計画・実行・品質管理・予算管理・リスクマネジメントを統括し、CROおよび社内外のステークホルダーと密接に連携しながら、試験の円滑な推進をリードする。 また、本ポジションはクリニカルオペレーションチームのラインマネジメントを担い、人材育成・配置・リテンションを通じて組織力の向上に貢献する。 なお、臨床試験マネジメントにおいて、CTLは特定プロジェクトに属する複数試験を横断的に統括する役割を担い、CTMは個々の試験の実行管理を担う。 CTMはCTLにレポートし、CTLの指示のもとで担当試験の進行管理およびオペレーションを遂行する。
■担当領域
試験統括・オペレーション管理 国内試験及び国際共同試験における日本の実施責任を担い、品質・進捗・成果物を管理し、Global Study Teamと連携して円滑な試験遂行を推進する
CRO／外部ベンダーマネジメント CROの選定・品質・パフォーマンスを管理し、業務・成果物の監督および適正リソース配置を確保する
品質・コンプライアンス管理 法規制およびSOP遵守のもと試験品質を保証し、治験関連資料の準備、モニタリング活動を統括する
予算・リソース管理 試験予算およびリソースの最適化を図り、適正なコスト管理と支払いを実施する
薬事対応 薬事部門と連携し、規制要件に基づく申請・提出業務を管理する
リスクおよび課題管理 リスクの特定・評価・対応を主導し、複雑な試験課題の解決を推進する
施設・被験者戦略 施設開拓・関係構築および被験者リクルートメント施策を推進する
組織・人材マネジメント Clinical Operationsチームの育成、配置、評価を担う
システム・基盤整備 CTMS、EDC等の業務システムの導入・運用を管理する
試験計画および見積もり スケジュール、リソース、予算、資材・治験薬供給の計画および管理を行う
求める経験 / スキル
■学歴および応募資格
生物科学および関連分野の卒業以上。追加の資格を有する方は優遇されます
■経験
クリニカルオペレーション業務において10年以上の経験および臨床プロジェクト管理における同等の職務経験が2年以上あること。
生物科学および関連分野の卒業以上。追加の資格を有する方は優遇されます
■経験
クリニカルオペレーション業務において10年以上の経験および臨床プロジェクト管理における同等の職務経験が2年以上あること。
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 1,500 万円
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