臨床開発リーダー・臨床開発プロジェクトマネージャー／メディカル（医薬品・CRO・医療機器）の求人・転職情報
175件中の1〜50件を表示
ヤンセンファーマ株式会社
仕事内容
Job Description:
Position Summary
To prepare application dossiers for CMC part and to communicate with HA appropriately to contribute in obtaining regulatory approval.
To conduct change control of approved products appropriately.
Specific Tasks and Job Duties
・Manage Team management
Fulfill CMC-RA responsibilities at team meetings and contribute to compound development / product lifecycle management
Supervises members, manage resources and timelines to deliver activities on schedule.
・CMC-RA strategy planning / alignment
Identifies and inputs relevant Japan CMC regulatory information required to develop global CMC-RA strategy at the project initiation.
Develop Japan CMC-RA NDA strategy
Align to the product’s global post-marketing regulatory strategy.
・CMC dossier management
Creates pre- / post- approval CMC dossiers including consultation documents.
Ensure regulatory document compliance through appropriate document preparation including accurate writing, review, QC, and compliance checks.
Reviews CMC documents prepared by team members and provides valuable input.
・Implement regulatory procedures
Prepares and answers to CMC questions from PMDA, and communicate directly with PMDA officials where necessary.
Handles change control of approved products
Copes with GMP / compliance inspection by PMDA
・Management of regulatory changes in Japan
Assesses the impact of new / revised CMC regulations and implements necessary changes
・Contribute through task force / external activities
Participates in task forces/initiatives, collaborating with team members, as well as global and cross functional stakeholders to achieve continuous improvement.
Participates in external events or industry activities and makes a positive impact.
Position Summary
To prepare application dossiers for CMC part and to communicate with HA appropriately to contribute in obtaining regulatory approval.
To conduct change control of approved products appropriately.
Specific Tasks and Job Duties
・Manage Team management
Fulfill CMC-RA responsibilities at team meetings and contribute to compound development / product lifecycle management
Supervises members, manage resources and timelines to deliver activities on schedule.
・CMC-RA strategy planning / alignment
Identifies and inputs relevant Japan CMC regulatory information required to develop global CMC-RA strategy at the project initiation.
Develop Japan CMC-RA NDA strategy
Align to the product’s global post-marketing regulatory strategy.
・CMC dossier management
Creates pre- / post- approval CMC dossiers including consultation documents.
Ensure regulatory document compliance through appropriate document preparation including accurate writing, review, QC, and compliance checks.
Reviews CMC documents prepared by team members and provides valuable input.
・Implement regulatory procedures
Prepares and answers to CMC questions from PMDA, and communicate directly with PMDA officials where necessary.
Handles change control of approved products
Copes with GMP / compliance inspection by PMDA
・Management of regulatory changes in Japan
Assesses the impact of new / revised CMC regulations and implements necessary changes
・Contribute through task force / external activities
Participates in task forces/initiatives, collaborating with team members, as well as global and cross functional stakeholders to achieve continuous improvement.
Participates in external events or industry activities and makes a positive impact.
求める経験 / スキル
Minimum Qualification
Experience/Knowledge
At least 5 years’ experience in CMC related area in pharmaceutical industry
Familiar with CMC regulatory notifications in Japan
Experience of completing NDAs in Japan either independently as a CMC-RA representative or as a team leader or Experience in regulatory procedures in pharmaceutical research / CMC-related operations
Skills/Capabilities
Ability to discuss CMC regulatory topics with global members in English
Able to build trust with others including global members and government
Able to respect others and appropriately discuss and build consensus with team members
Adaptability to IT/DX
Qualification/Certificate
Bachelor, Master, Doctor of Science degree
Experience/Knowledge
At least 5 years’ experience in CMC related area in pharmaceutical industry
Familiar with CMC regulatory notifications in Japan
Experience of completing NDAs in Japan either independently as a CMC-RA representative or as a team leader or Experience in regulatory procedures in pharmaceutical research / CMC-related operations
Skills/Capabilities
Ability to discuss CMC regulatory topics with global members in English
Able to build trust with others including global members and government
Able to respect others and appropriately discuss and build consensus with team members
Adaptability to IT/DX
Qualification/Certificate
Bachelor, Master, Doctor of Science degree
従業員数
2,000名
（2025年7月1日現在）
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
2,000名
（2025年7月1日現在）
仕事内容
【職務内容】
・臨床開発計画の立案
・規制当局対応（FDA、EMA等の海外当局含む）
・治験プロトコールの立案/作成/メンテナンス
・承認申請資料の作成
・他部門（非臨床部門、薬事部門、クリニカルオペレーション部門、DM/統計解析、PV等）との連携 など
・臨床開発計画の立案
・規制当局対応（FDA、EMA等の海外当局含む）
・治験プロトコールの立案/作成/メンテナンス
・承認申請資料の作成
・他部門（非臨床部門、薬事部門、クリニカルオペレーション部門、DM/統計解析、PV等）との連携 など
求める経験 / スキル
【必須要件】
・生命科学分野の学位を有する
・治験プロトコール作成、治験管理、総括報告書の作成経験（経験目安：3年以上）
・ビジネスレベルの英語力（グローバルメンバーと会議でディスカッション可能なレベル）
・GCPに関する基本的な理解
・生命科学分野の学位を有する
・治験プロトコール作成、治験管理、総括報告書の作成経験（経験目安：3年以上）
・ビジネスレベルの英語力（グローバルメンバーと会議でディスカッション可能なレベル）
・GCPに関する基本的な理解
勤務地
複数あり
想定年収
695 万円 ~ 1,000 万円
グラクソ・スミスクライン株式会社
仕事内容
■Job Purpose
The Clinical Scientist (CS) in Japan is responsible and accountable for clinical scientific outputs for assigned projects and studies in Japan.
The CS will have accountability for approximately 2 - 4 projects (assets) at any one time and they will be required to work collaboratively alongside Japan Development, Japan Regulatory Affairs, Japan Medical and other J-MDT/VDT colleagues, as well as with global Medicines/Vaccines Development Team (MDT/VDT) and Clinical Sciences members to drive the ongoing success of the projects
■Key Responsibilities
• Provide matrix leadership in Japan clinical team (Clinical Science, Clinical Operations, Medical Writing, Biostat, Data Management, etc.) to ensure integrated approach, robust planning, and execution oversight.
• Provide expert leadership and asset/disease expertise
• for Japan clinical development strategy and plan (e.g., clinical positioning, clinical development plan, clinical study design) to deliver differentiated medicine/vaccine of value for patients, stakeholders and markets in Japan.
• for Japan clinical study (e.g. Protocol, ICF, CTN, SAP) and clinical regulatory (e.g. CTD, briefing documents for consultation, and answers to queries from Regulatory authority) related documents.
• Serve as a co-decision maker (along with JMDL/JVDL/CDL) to resolve disputes among the Japan clinical team.
• Collaborate with central clinical team to create global/Japan clinical development strategy and plan that supports optimal medicine/vaccine development for Global as well as Japan.
• Represent the Japan clinical development of the project internally (e.g., central Clinical Science, functional leaders, senior managements, governance boards) and externally (e.g., MHLW/PMDA. EEs/HCPs, Patient Groups)
• Evidence Outputs: In terms of Japan analyses, interpret study data to create the scientific content of Clinical Study Report (CSR) and prepare the abstracts, posters and presentations for scientific meetings, congresses, external journal publications.
• Ensure quality & compliance oversight in Japan clinical development which align with R&D expectations, project needs, regulatory requirements including risk management, and escalate where required.
• Foster accountability culture: empower Japan clinical team members with clear ownership of tasks, support escalation when risks emerge, and celebrate delivery successes.
The Clinical Scientist (CS) in Japan is responsible and accountable for clinical scientific outputs for assigned projects and studies in Japan.
The CS will have accountability for approximately 2 - 4 projects (assets) at any one time and they will be required to work collaboratively alongside Japan Development, Japan Regulatory Affairs, Japan Medical and other J-MDT/VDT colleagues, as well as with global Medicines/Vaccines Development Team (MDT/VDT) and Clinical Sciences members to drive the ongoing success of the projects
■Key Responsibilities
• Provide matrix leadership in Japan clinical team (Clinical Science, Clinical Operations, Medical Writing, Biostat, Data Management, etc.) to ensure integrated approach, robust planning, and execution oversight.
• Provide expert leadership and asset/disease expertise
• for Japan clinical development strategy and plan (e.g., clinical positioning, clinical development plan, clinical study design) to deliver differentiated medicine/vaccine of value for patients, stakeholders and markets in Japan.
• for Japan clinical study (e.g. Protocol, ICF, CTN, SAP) and clinical regulatory (e.g. CTD, briefing documents for consultation, and answers to queries from Regulatory authority) related documents.
• Serve as a co-decision maker (along with JMDL/JVDL/CDL) to resolve disputes among the Japan clinical team.
• Collaborate with central clinical team to create global/Japan clinical development strategy and plan that supports optimal medicine/vaccine development for Global as well as Japan.
• Represent the Japan clinical development of the project internally (e.g., central Clinical Science, functional leaders, senior managements, governance boards) and externally (e.g., MHLW/PMDA. EEs/HCPs, Patient Groups)
• Evidence Outputs: In terms of Japan analyses, interpret study data to create the scientific content of Clinical Study Report (CSR) and prepare the abstracts, posters and presentations for scientific meetings, congresses, external journal publications.
• Ensure quality & compliance oversight in Japan clinical development which align with R&D expectations, project needs, regulatory requirements including risk management, and escalate where required.
• Foster accountability culture: empower Japan clinical team members with clear ownership of tasks, support escalation when risks emerge, and celebrate delivery successes.
求める経験 / スキル
Knowledge & Skills
• MD (Japan licence)
• Scientific, medical and regulatory knowledge including disease, treatment and guidelines.
• Strategic assessment and decision making skills for designing clinical development plans and clinical studies.
• Ability to interface with relevant scientific external stakeholders (e.g. regulators, EEs, CROs, investigators) to deliver clinical studies.
• Creative thinking skills for developing innovative business solutions.
• Solid understanding of clinical research and biostatistics principles to facilitate innovative and efficient clinical trial design with clear data-driven decision rules.
• Ability to use judgment, statistics, and visualization techniques to analyze and interpret moderately complex information.
• Ability to lead scientific interactions and respond confidently to complex questions using sound judgment.
• Knowledge about the importance of work undertaken in support of the medicine/vaccine vision and lifecycle management plan.
• Experience contributing to projects and working collaboratively with multiple stakeholders.
• Ability to research and use data from various sources to make robust fact-based decisions, employing diverse and critical thinking.
• High-level English and fluent Japanese communication skills.
■Skills
Agile Thinking, Analytical Thinking, Clinical Data Interpretation, Clinical Data Review, Clinical Development, Clinical Trial Designs, Cross-Departmental Collaboration, Digital Fluency, Drug Regulatory Affairs, Executive Presence, Learning Agility, Matrix Leadership, Stakeholder Management, Time Management
• MD (Japan licence)
• Scientific, medical and regulatory knowledge including disease, treatment and guidelines.
• Strategic assessment and decision making skills for designing clinical development plans and clinical studies.
• Ability to interface with relevant scientific external stakeholders (e.g. regulators, EEs, CROs, investigators) to deliver clinical studies.
• Creative thinking skills for developing innovative business solutions.
• Solid understanding of clinical research and biostatistics principles to facilitate innovative and efficient clinical trial design with clear data-driven decision rules.
• Ability to use judgment, statistics, and visualization techniques to analyze and interpret moderately complex information.
• Ability to lead scientific interactions and respond confidently to complex questions using sound judgment.
• Knowledge about the importance of work undertaken in support of the medicine/vaccine vision and lifecycle management plan.
• Experience contributing to projects and working collaboratively with multiple stakeholders.
• Ability to research and use data from various sources to make robust fact-based decisions, employing diverse and critical thinking.
• High-level English and fluent Japanese communication skills.
■Skills
Agile Thinking, Analytical Thinking, Clinical Data Interpretation, Clinical Data Review, Clinical Development, Clinical Trial Designs, Cross-Departmental Collaboration, Digital Fluency, Drug Regulatory Affairs, Executive Presence, Learning Agility, Matrix Leadership, Stakeholder Management, Time Management
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,600 万円
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
外資製薬メーカー
仕事内容
・プロジェクトの責任者として、日本市場のアンメットニーズや診療実態を踏まえ、担当プロジェクトの価値最大化
を主導し、画期的な治療を可能な限り早く患者さんに届ける
• 日本のクロスファンクショナルチーム（臨床、薬事、メディカル、薬価、製剤、コマーシャル etc.)を率いて、日
本で最も競争力のある開発戦略の策定と実行を推進する
• グローバルチームと連携して日本の開発戦略を効果的にグローバル戦略に統合する
を主導し、画期的な治療を可能な限り早く患者さんに届ける
• 日本のクロスファンクショナルチーム（臨床、薬事、メディカル、薬価、製剤、コマーシャル etc.)を率いて、日
本で最も競争力のある開発戦略の策定と実行を推進する
• グローバルチームと連携して日本の開発戦略を効果的にグローバル戦略に統合する
求める経験 / スキル
経歴:
• 最低5年以上の臨床開発（又は同等の）経験
• 1品目以上の新薬申請経験（NDA）または同等の知識
• クロスファンクショナルチームを率いた経験
イノベーションの最前線:
• クロスファンクショナルチームで、新薬・新効能の開発戦略を構築する際の意思決定者（Ultimate Decision Maker）の役割を担います。
• 最も競争力のある革新的な新薬を患者さんに届けるために、グローバルプロジェクトチームと協働し、日本のプロジェクトチームを主導します。
• 業界をリードできる絶好のポジションです。アンメットニーズに対するイノベーションを実感できます。
グローバルなインパクト:
• 日本のプロジェクトチームの”意思決定者(Ultimate Decision Maker)”として、グローバルプロジェクトチームと協働し、グローバルでのプレゼンスを増すことができます。
• 日本の医学界が持つ科学的知見から新たな適応症の開発機会を見いだし、アッヴィ本社に提言することで日本発のアイデアを世界同時開発につなげ、世界の患者さんへの新たな治療選択肢の創出に貢献できるポジションです。
• 最低5年以上の臨床開発（又は同等の）経験
• 1品目以上の新薬申請経験（NDA）または同等の知識
• クロスファンクショナルチームを率いた経験
イノベーションの最前線:
• クロスファンクショナルチームで、新薬・新効能の開発戦略を構築する際の意思決定者（Ultimate Decision Maker）の役割を担います。
• 最も競争力のある革新的な新薬を患者さんに届けるために、グローバルプロジェクトチームと協働し、日本のプロジェクトチームを主導します。
• 業界をリードできる絶好のポジションです。アンメットニーズに対するイノベーションを実感できます。
グローバルなインパクト:
• 日本のプロジェクトチームの”意思決定者(Ultimate Decision Maker)”として、グローバルプロジェクトチームと協働し、グローバルでのプレゼンスを増すことができます。
• 日本の医学界が持つ科学的知見から新たな適応症の開発機会を見いだし、アッヴィ本社に提言することで日本発のアイデアを世界同時開発につなげ、世界の患者さんへの新たな治療選択肢の創出に貢献できるポジションです。
勤務地
東京都
想定年収
1,400 万円 ~ 1,800 万円
ICONクリニカルリサーチ合同会社
仕事内容
【ポジション概要】
製薬企業、バイオテクノロジー企業、医療機器企業等を担当し、新規顧客の開拓および既存顧客との関係強化を通じて、ICON のビジネス拡大を推進いただくポジションです。顧客ニーズを深く理解し、社内外の関係者と連携しながら最適なソリューションを提案し、事業成長に貢献いただきます。
■主な業務内容
・製薬企業、バイオテクノロジー企業を対象とした新規顧客開拓および既存顧客との関係強化
・顧客ニーズや市場動向の分析を通じた新たなビジネス機会の創出
・提案戦略の策定、Proposal 作成およびBid Defense のリード
・Clinical Operations をはじめとする各専門部門との連携によるソリューション提案
・契約締結に向けた営業活動全般の推進
・日本およびグローバル市場における事業拡大への貢献
製薬企業、バイオテクノロジー企業、医療機器企業等を担当し、新規顧客の開拓および既存顧客との関係強化を通じて、ICON のビジネス拡大を推進いただくポジションです。顧客ニーズを深く理解し、社内外の関係者と連携しながら最適なソリューションを提案し、事業成長に貢献いただきます。
■主な業務内容
・製薬企業、バイオテクノロジー企業を対象とした新規顧客開拓および既存顧客との関係強化
・顧客ニーズや市場動向の分析を通じた新たなビジネス機会の創出
・提案戦略の策定、Proposal 作成およびBid Defense のリード
・Clinical Operations をはじめとする各専門部門との連携によるソリューション提案
・契約締結に向けた営業活動全般の推進
・日本およびグローバル市場における事業拡大への貢献
求める経験 / スキル
【必須（MUST）】
製薬、バイオテクノロジー、CRO 業界におけるBusiness Development、営業、アカウントマネジメント経験(目安2~3 年以上)
売上目標の達成実績を有し、事業成長に貢献した経験
顧客との提案活動および関係構築の実務経験
社内外のステークホルダーと円滑に連携できるコミュニケーション能力
ビジネスレベルの英語力
【求める人物像】
顧客志向を持ち、長期的な信頼関係を構築できる方
自ら機会を見つけ、主体的に行動できる方
高い目標達成意識を持ち、事業成長に貢献できる方
多様なステークホルダーと円滑に
製薬、バイオテクノロジー、CRO 業界におけるBusiness Development、営業、アカウントマネジメント経験(目安2~3 年以上)
売上目標の達成実績を有し、事業成長に貢献した経験
顧客との提案活動および関係構築の実務経験
社内外のステークホルダーと円滑に連携できるコミュニケーション能力
ビジネスレベルの英語力
【求める人物像】
顧客志向を持ち、長期的な信頼関係を構築できる方
自ら機会を見つけ、主体的に行動できる方
高い目標達成意識を持ち、事業成長に貢献できる方
多様なステークホルダーと円滑に
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
グローバルCRO
仕事内容
Important duties and responsibilities associated with the job.
・ Fully accountable for the success of project start-up;
・ Efficiently manage and successfully execute all aspects of global start-up according to Sponsor specifications, including maintaining start-up timelines;
・ Maintain ongoing Sponsor contact for submission issues by serving as primary contact for Sponsor and project team members;
・ Independently interact with Sponsor, sites, Institutional Review Boards (IRBs)/Ethics Committees (ECs), regulatory agencies, and the Medpace team;
・ Provide regulatory submissions advice and guidance to team to ensure compliance with appropriate regulations and requirements;
・ Quality check of submission documents;
・ Present during bid defenses, general capabilities meetings, and audits;
・ Provide oversight of Regulatory Submissions Coordinators and Clinical Trial Assistants; and
・ Review pertinent regulations and guidance to develop proactive solutions to regulatory issues and challenge.
＞Responsibility
The scope of the position, the type of impact, and the limits imposed by organization controls or by the work process.
The employee is responsible for managing one or more projects according to Sponsor specifications. The employee must be able to work effectively with all project team members.
＞Contacts
Principle recurring contacts, including their frequency and purpose.
Frequent contact with Sponsor, IRB/ECs, regulatory agencies, and other external contractors.
＞Physical Demands and Working Conditions
Description of disagreeable conditions, physical activities, potential hazards, and travel associated with the job.
・ This position functions in a normal office environment with minimal exposure to excessive noise, dust, and temperature; and
・ Travel to project meetings will be required (~10%).
・ Fully accountable for the success of project start-up;
・ Efficiently manage and successfully execute all aspects of global start-up according to Sponsor specifications, including maintaining start-up timelines;
・ Maintain ongoing Sponsor contact for submission issues by serving as primary contact for Sponsor and project team members;
・ Independently interact with Sponsor, sites, Institutional Review Boards (IRBs)/Ethics Committees (ECs), regulatory agencies, and the Medpace team;
・ Provide regulatory submissions advice and guidance to team to ensure compliance with appropriate regulations and requirements;
・ Quality check of submission documents;
・ Present during bid defenses, general capabilities meetings, and audits;
・ Provide oversight of Regulatory Submissions Coordinators and Clinical Trial Assistants; and
・ Review pertinent regulations and guidance to develop proactive solutions to regulatory issues and challenge.
＞Responsibility
The scope of the position, the type of impact, and the limits imposed by organization controls or by the work process.
The employee is responsible for managing one or more projects according to Sponsor specifications. The employee must be able to work effectively with all project team members.
＞Contacts
Principle recurring contacts, including their frequency and purpose.
Frequent contact with Sponsor, IRB/ECs, regulatory agencies, and other external contractors.
＞Physical Demands and Working Conditions
Description of disagreeable conditions, physical activities, potential hazards, and travel associated with the job.
・ This position functions in a normal office environment with minimal exposure to excessive noise, dust, and temperature; and
・ Travel to project meetings will be required (~10%).
求める経験 / スキル
■Minimum Requirements
＞Regulatory Submissions Manager I
Employee will be expected to lead submission activities for one or more trials and work directly with Sponsor(s) and develop all regulatory submission specifications (including process, informed consent, regulatory start-up submissions, and timelines). Expected to establish/negotiate study start-up timelines and ensure milestones are met. Responsible for finalizing all regulatory submission documents, assuring quality, completeness, and compliance with local regulations.
Bachelor’s degree and at least 4 years of Clinical Operations and/or regulatory start-up experience, or Master's/PhD degree within Life Sciences and at least 3 years of Clinical Operations and/or regulatory submissions/start-up experience;
Possess thorough understanding of regulatory submissions activities;
Excellent communication and problem solving skills;
Demonstrated ability to develop, organize, prioritize and manage multiple tasks with varying priority levels;
Successful experience as primary contact with Sponsor and internal project team; and
Knowledge of pharmaceutical industry, International Conference on Harmonization guidelines, and FDA or applicable local regulations.
＞Regulatory Submissions Manager II
Employee will lead study start-up activities for multiple moderate to large projects. Responsible for management of projects with minimal supervision. May be responsible for direct supervision of Regulatory Submissions Coordinators and Clinical Trial Assistants, including providing feedback for performance evaluation and competency of team members and skill/career development. Employee is experienced enough to present role of Regulatory Submissions at conferences, external non-project meetings, and bid defense meetings.
Bachelor's degree and 2 years of regulatory submissions/start-up management experience, or Master's degree within Life Sciences and at least 1 year of regulatory submissions/start-up experience;
Excellent presentation and facilitation skills; and
Demonstrated ability to effectively supervise and develop personnel.
＞Regulatory Submissions Manager III
The employee is experienced enough to propose and develop new strategies and processes for the Regulatory Submissions department. May have direct supervisory responsibility of more junior Regulatory Submissions Managers.
Bachelor's degree and 4 years of regulatory submissions/start-up management experience, or Master's/PhD degree within Life Sciences and at least 3 years of regulatory submissions/start-up experience;
Demonstrated leadership skills and ability to train and develop more junior department personnel;
Exhibits strong problem-solving skills; and
Demonstrated ability to manage conflicts and resolve problems effectively.
＞Senior Regulatory Submissions Manager
Independently functioning individual with management experience and strong interpersonal skills. Employee will provide budget estimates for bid proposals and presents proposals to Sponsors. Responsible for allocation of resources and development of Regulatory Submissions Coordinators, Regulatory Submissions Managers, and Clinical Trial Assistants. Employee will lead and coordinate departmental initiatives related to process building/improvement and integration of new processes for applicable region. Responsible for maintaining effective communication with Director, Regulatory Submissions so he/she is aware at all times of critical issues confronting projects and action plans that have been put in place to address those critical issues.
Bachelor's degree and 6 years of regulatory submissions/start-up management experience, or Master's/PhD degree within Life Sciences and at least 5 years of Regulatory Submissions experience;
Demonstrated ability to organize, instruct and supervise a team in the completion of multiple tasks/projects; and
Demonstrated ability to effectively interact face-to-face with Sponsors and represent company in outside settings.
■Mental Demands
The degree and type of independent judgment and mental effort needed to solve problems associated with the job.
The employee is expected to efficiently and accurately manage one or more projects. Initiative and insight into the research process are required to anticipate potential problems before they arise. Independent decision making is required.
■Supervision Exercised
Number of employees directly and indirectly, type of work performed, type of supervision exercised, and identification of functional responsibility.
Direct supervisory responsibilities for Regulatory Submissions Coordinators and Clinical Trial Assistants (Regulatory Submissions Manager II and above) and Regulatory Submissions Managers (Regulatory Submissions Manager III and above).
＞Regulatory Submissions Manager I
Employee will be expected to lead submission activities for one or more trials and work directly with Sponsor(s) and develop all regulatory submission specifications (including process, informed consent, regulatory start-up submissions, and timelines). Expected to establish/negotiate study start-up timelines and ensure milestones are met. Responsible for finalizing all regulatory submission documents, assuring quality, completeness, and compliance with local regulations.
Bachelor’s degree and at least 4 years of Clinical Operations and/or regulatory start-up experience, or Master's/PhD degree within Life Sciences and at least 3 years of Clinical Operations and/or regulatory submissions/start-up experience;
Possess thorough understanding of regulatory submissions activities;
Excellent communication and problem solving skills;
Demonstrated ability to develop, organize, prioritize and manage multiple tasks with varying priority levels;
Successful experience as primary contact with Sponsor and internal project team; and
Knowledge of pharmaceutical industry, International Conference on Harmonization guidelines, and FDA or applicable local regulations.
＞Regulatory Submissions Manager II
Employee will lead study start-up activities for multiple moderate to large projects. Responsible for management of projects with minimal supervision. May be responsible for direct supervision of Regulatory Submissions Coordinators and Clinical Trial Assistants, including providing feedback for performance evaluation and competency of team members and skill/career development. Employee is experienced enough to present role of Regulatory Submissions at conferences, external non-project meetings, and bid defense meetings.
Bachelor's degree and 2 years of regulatory submissions/start-up management experience, or Master's degree within Life Sciences and at least 1 year of regulatory submissions/start-up experience;
Excellent presentation and facilitation skills; and
Demonstrated ability to effectively supervise and develop personnel.
＞Regulatory Submissions Manager III
The employee is experienced enough to propose and develop new strategies and processes for the Regulatory Submissions department. May have direct supervisory responsibility of more junior Regulatory Submissions Managers.
Bachelor's degree and 4 years of regulatory submissions/start-up management experience, or Master's/PhD degree within Life Sciences and at least 3 years of regulatory submissions/start-up experience;
Demonstrated leadership skills and ability to train and develop more junior department personnel;
Exhibits strong problem-solving skills; and
Demonstrated ability to manage conflicts and resolve problems effectively.
＞Senior Regulatory Submissions Manager
Independently functioning individual with management experience and strong interpersonal skills. Employee will provide budget estimates for bid proposals and presents proposals to Sponsors. Responsible for allocation of resources and development of Regulatory Submissions Coordinators, Regulatory Submissions Managers, and Clinical Trial Assistants. Employee will lead and coordinate departmental initiatives related to process building/improvement and integration of new processes for applicable region. Responsible for maintaining effective communication with Director, Regulatory Submissions so he/she is aware at all times of critical issues confronting projects and action plans that have been put in place to address those critical issues.
Bachelor's degree and 6 years of regulatory submissions/start-up management experience, or Master's/PhD degree within Life Sciences and at least 5 years of Regulatory Submissions experience;
Demonstrated ability to organize, instruct and supervise a team in the completion of multiple tasks/projects; and
Demonstrated ability to effectively interact face-to-face with Sponsors and represent company in outside settings.
■Mental Demands
The degree and type of independent judgment and mental effort needed to solve problems associated with the job.
The employee is expected to efficiently and accurately manage one or more projects. Initiative and insight into the research process are required to anticipate potential problems before they arise. Independent decision making is required.
■Supervision Exercised
Number of employees directly and indirectly, type of work performed, type of supervision exercised, and identification of functional responsibility.
Direct supervisory responsibilities for Regulatory Submissions Coordinators and Clinical Trial Assistants (Regulatory Submissions Manager II and above) and Regulatory Submissions Managers (Regulatory Submissions Manager III and above).
勤務地
複数あり
想定年収
800 万円 ~ 1,350 万円
株式会社EPデータウィーブ
仕事内容
■医師主導治験の治験調整事務局として以下業務をお任せします。
・治験計画届出
・安全性情報管理（当局報告含む）
・実施医療機関支援（IRB手続き等）
・各種管理（進捗、文章など）
・ベンダー調整（画像判定、治験薬配送、検体 配送など）
・プロジェクトマネジメント
【医師主導治験とは】
医師自らが企画・立案する治験のことで、国内未承認あるいは適用外使用が一般的になっている医薬品等について医師主導治験を実施することにより、その医薬品等の薬事承認を取得し、臨床の現場で適切に使えるようにすることが可能となります。
＜特徴＞
■医師主導治験に参画する先生方は専門領域の中で患者様を何とか救いたいとの思いが強く、積極的な姿勢の方が多いです。
■医師主導治験の場合、製薬会社の立ち位置が企業治験とは異なり、交渉等も比較的スムーズに進みます。また先生方と協力し合いながら、CROが伴走しながら治験を推進するケースが多くございます。
■医薬品分野だけでなく、医療機器や再生医療等製品分野にも携わることができます。
職務内容
■医師主導治験の治験調整事務局として以下業務をお任せします。
・治験計画届出
・安全性情報管理（当局報告含む）
・実施医療機関支援（IRB手続き等）
・各種管理（進捗、文章など）
・ベンダー調整（画像判定、治験薬配送、検体 配送など）
・プロジェクトマネジメント
【医師主導治験とは】
医師自らが企画・立案する治験のことで、国内未承認あるいは適用外使用が一般的になっている医薬品等について医師主導治験を実施することにより、その医薬品等の薬事承認を取得し、臨床の現場で適切に使えるようにすることが可能となります。
働き方
■内勤業務が中心です。
■有給,フレキシブル休暇は入社時から使用可能。
■出社率は30%程度（週1～2回）、残業も平均15時間以下とワークライフバランスが実現できます。
・治験計画届出
・安全性情報管理（当局報告含む）
・実施医療機関支援（IRB手続き等）
・各種管理（進捗、文章など）
・ベンダー調整（画像判定、治験薬配送、検体 配送など）
・プロジェクトマネジメント
【医師主導治験とは】
医師自らが企画・立案する治験のことで、国内未承認あるいは適用外使用が一般的になっている医薬品等について医師主導治験を実施することにより、その医薬品等の薬事承認を取得し、臨床の現場で適切に使えるようにすることが可能となります。
＜特徴＞
■医師主導治験に参画する先生方は専門領域の中で患者様を何とか救いたいとの思いが強く、積極的な姿勢の方が多いです。
■医師主導治験の場合、製薬会社の立ち位置が企業治験とは異なり、交渉等も比較的スムーズに進みます。また先生方と協力し合いながら、CROが伴走しながら治験を推進するケースが多くございます。
■医薬品分野だけでなく、医療機器や再生医療等製品分野にも携わることができます。
職務内容
■医師主導治験の治験調整事務局として以下業務をお任せします。
・治験計画届出
・安全性情報管理（当局報告含む）
・実施医療機関支援（IRB手続き等）
・各種管理（進捗、文章など）
・ベンダー調整（画像判定、治験薬配送、検体 配送など）
・プロジェクトマネジメント
【医師主導治験とは】
医師自らが企画・立案する治験のことで、国内未承認あるいは適用外使用が一般的になっている医薬品等について医師主導治験を実施することにより、その医薬品等の薬事承認を取得し、臨床の現場で適切に使えるようにすることが可能となります。
働き方
■内勤業務が中心です。
■有給,フレキシブル休暇は入社時から使用可能。
■出社率は30%程度（週1～2回）、残業も平均15時間以下とワークライフバランスが実現できます。
求める経験 / スキル
【必須事項】
GCPモニター経験者（年数不問）
GCPモニター経験者（年数不問）
従業員数
1,157名
（2026年10月１日現在）
勤務地
東京都
想定年収
480 万円 ~ 690 万円
従業員数
1,157名
（2026年10月１日現在）
仕事内容
職務概要：
薬事本部 Clinical Scienceチームにおいて，医療機器の承認申請に係るプロジェクトのリードを行う．申請方針策定，関連文書の作成，規制当局および外部の医学専門家との交渉，米国本社を含む社内部門内外のコミュニケーション，レビュー業務等を担当する．
業務内容：
•承認申請のためのプロジェクト全体のリード
•承認申請方針の策定
•国内臨床試験又は国際共同治験のクリニカルサイエンス業務
•治験実施計画の策定
•治験実施計画書を含む治験関連文書の作成
•治験実施施設からの治験実施計画書に関する質問事項等への対応
•PMDA対面助言（プレゼン，照会事項対応等を含む）
•医学専門家等KOLとのコミュニケーション
•治験総括報告書の作成
•承認申請資料の作成
•海外臨床試験成績を用いた承認申請業務
•年次報告書の作成
薬事本部 Clinical Scienceチームにおいて，医療機器の承認申請に係るプロジェクトのリードを行う．申請方針策定，関連文書の作成，規制当局および外部の医学専門家との交渉，米国本社を含む社内部門内外のコミュニケーション，レビュー業務等を担当する．
業務内容：
•承認申請のためのプロジェクト全体のリード
•承認申請方針の策定
•国内臨床試験又は国際共同治験のクリニカルサイエンス業務
•治験実施計画の策定
•治験実施計画書を含む治験関連文書の作成
•治験実施施設からの治験実施計画書に関する質問事項等への対応
•PMDA対面助言（プレゼン，照会事項対応等を含む）
•医学専門家等KOLとのコミュニケーション
•治験総括報告書の作成
•承認申請資料の作成
•海外臨床試験成績を用いた承認申請業務
•年次報告書の作成
求める経験 / スキル
必要とされる学歴および経験等：
【必須】
•申請方針の策定経験
•医療機器又は医薬品の臨床試験（治験）に関する文書（プロトコル，治験総括報告書等）作成経験
•臨床試験の法規制等に関する知識
•理系大学卒業以上
•英語力（読み書きはスムーズにできること）
•文書作成力
【歓迎】
•国際共同治験に関する業務経験
•循環器疾患領域の治験経験
•理系修士以上
求める人物像：
•コミュニケーション能力が高い
•向学心がある
•必要な情報を収集でき，理解し，取捨選択できる
•論理的かつ正確に文書で表現できる
•英語によるコミュニケーションが可能である（流暢に英語を話せる必要はない）
•チームの一員として協働できる
•リーダーシップを発揮できる
•変化に適応でき，新しいことに果敢にチャレンジできる
•スピード感を持って業務に取り組むことができる
【必須】
•申請方針の策定経験
•医療機器又は医薬品の臨床試験（治験）に関する文書（プロトコル，治験総括報告書等）作成経験
•臨床試験の法規制等に関する知識
•理系大学卒業以上
•英語力（読み書きはスムーズにできること）
•文書作成力
【歓迎】
•国際共同治験に関する業務経験
•循環器疾患領域の治験経験
•理系修士以上
求める人物像：
•コミュニケーション能力が高い
•向学心がある
•必要な情報を収集でき，理解し，取捨選択できる
•論理的かつ正確に文書で表現できる
•英語によるコミュニケーションが可能である（流暢に英語を話せる必要はない）
•チームの一員として協働できる
•リーダーシップを発揮できる
•変化に適応でき，新しいことに果敢にチャレンジできる
•スピード感を持って業務に取り組むことができる
勤務地
東京都
想定年収
650 万円 ~ 950 万円
株式会社EPデータウィーブ
仕事内容
企業治験ではなく、医師主導治験または各種臨床研究（介入・非介入研究、RWE研究等）において、プロジェクト全体を俯瞰したマネジメント業務を担当していただきます。
【主な業務内容】
・医師主導治験・臨床研究におけるプロジェクトマネジメント業務全般
スケジュール／リソース／コスト／リスク管理
・研究計画段階からの関与
研究デザイン検討支援、実施体制構築、運用方針の整理
・プロジェクト関係者との調整・折衝
研究代表医師、分担医師、医療機関、製薬企業・医療機器メーカー（MA部門等）
・試験・研究運営の統括
CRA、DM、統計、MW 等の社内メンバーのマネジメント
・規制・品質対応
GCP、臨床研究法、関連指針に基づく運用管理
監査・調査対応支援
・課題抽出および改善提案
プロジェクト横断での品質・効率向上施策の立案
＜魅力＞
① 研究の上流から関与できるポジション
企業治験の「決められたプロトコルを運用するPM」とは異なり、医師・アカデミアと対話しながら研究そのものを形にしていくフェーズから関与できます。
② 多様な研究・試験に携われる経験値の広さ
医師主導治験、特定／非特定臨床研究、観察研究やRWE研究、国際共同研究など、疾患領域・研究形態ともに幅が広く、新しいスキルを身に着けることもでき、PMとしての引き出しを大きく増やせます。
③ 裁量と専門性を活かしたマネジメント
画一的な業務ではなく、研究特性・医師の考え方・予算に応じた最適解を組み立てるPM力が求められます。自身の判断・提案がプロジェクト成功に直結する手応えを得られる環境です。
【主な業務内容】
・医師主導治験・臨床研究におけるプロジェクトマネジメント業務全般
スケジュール／リソース／コスト／リスク管理
・研究計画段階からの関与
研究デザイン検討支援、実施体制構築、運用方針の整理
・プロジェクト関係者との調整・折衝
研究代表医師、分担医師、医療機関、製薬企業・医療機器メーカー（MA部門等）
・試験・研究運営の統括
CRA、DM、統計、MW 等の社内メンバーのマネジメント
・規制・品質対応
GCP、臨床研究法、関連指針に基づく運用管理
監査・調査対応支援
・課題抽出および改善提案
プロジェクト横断での品質・効率向上施策の立案
＜魅力＞
① 研究の上流から関与できるポジション
企業治験の「決められたプロトコルを運用するPM」とは異なり、医師・アカデミアと対話しながら研究そのものを形にしていくフェーズから関与できます。
② 多様な研究・試験に携われる経験値の広さ
医師主導治験、特定／非特定臨床研究、観察研究やRWE研究、国際共同研究など、疾患領域・研究形態ともに幅が広く、新しいスキルを身に着けることもでき、PMとしての引き出しを大きく増やせます。
③ 裁量と専門性を活かしたマネジメント
画一的な業務ではなく、研究特性・医師の考え方・予算に応じた最適解を組み立てるPM力が求められます。自身の判断・提案がプロジェクト成功に直結する手応えを得られる環境です。
求める経験 / スキル
【必須要件】
・複数の部門や社内外メンバーが関与するプロジェクト、または業務の管理経験
⇒CTL（Clinical Team Lead）またはアシスタントCTLの経験
⇒企業治験、もしくは企業治験以外（医師主導治験・臨床研究等）のプロジェクトにおける責任者、またはプロジェクトマネジャーとしての経験
・幅広い年代・職種のメンバーとコミュニケーションを取りながら、以下を含むマネジメント業務を推進できる方
・意思決定
・課題整理・解決
・スケジュールおよび進捗管理
【歓迎するスタンス・人物像】
・未経験の領域や新しい業務内容にも、前向きにチャレンジできる方
・既存のやり方にとらわれず、自由度のある環境でプロジェクトを主体的に推進したい方
・複数の部門・立場の異なる関係者が関わるチームにおいて、円滑な調整力・コミュニケーション力を発揮できる方
・プロジェクト全体を俯瞰し、自ら考え行動する姿勢をお持ちの方
・複数の部門や社内外メンバーが関与するプロジェクト、または業務の管理経験
⇒CTL（Clinical Team Lead）またはアシスタントCTLの経験
⇒企業治験、もしくは企業治験以外（医師主導治験・臨床研究等）のプロジェクトにおける責任者、またはプロジェクトマネジャーとしての経験
・幅広い年代・職種のメンバーとコミュニケーションを取りながら、以下を含むマネジメント業務を推進できる方
・意思決定
・課題整理・解決
・スケジュールおよび進捗管理
【歓迎するスタンス・人物像】
・未経験の領域や新しい業務内容にも、前向きにチャレンジできる方
・既存のやり方にとらわれず、自由度のある環境でプロジェクトを主体的に推進したい方
・複数の部門・立場の異なる関係者が関わるチームにおいて、円滑な調整力・コミュニケーション力を発揮できる方
・プロジェクト全体を俯瞰し、自ら考え行動する姿勢をお持ちの方
従業員数
1,157名
（2026年10月１日現在）
勤務地
東京都
想定年収
615 万円 ~ 930 万円
従業員数
1,157名
（2026年10月１日現在）
株式会社EPデータウィーブ
仕事内容
■医師主導治験モニター業務全般をお任せします。
・施設訪問しての研究立上げ（参加医師内諾、施設調査、IRB/倫理審査手続、契約締結、院内調整/セットアップ、スタートアップMTG開催）
・研究促進および症例登録のための施設訪問
・モニタリング活動（onサイト、offサイト、サンプリングSDV等）
・プロジェクトマネジメント
【医師主導治験とは】
医師自らが企画・立案する治験のことで、国内未承認あるいは適用外使用が一般的になっている医薬品等について医師主導治験を実施することにより、その医薬品等の薬事承認を取得し、臨床の現場で適切に使えるようにすることが可能となります。
【特徴】
■医師主導治験に参画する先生方は専門領域の中で患者様を何とか救いたいとの思いが強く、積極的な姿勢の方が多いです。
■医師主導治験の場合、製薬会社の立ち位置が企業治験とは異なり、交渉等も比較的スムーズに進みます。また先生方と協力し合いながら、CROが伴走しながら治験を推進するケースが多くございます。
■医薬品分野だけでなく、医療機器や再生医療等製品分野にも携わることができます。
・施設訪問しての研究立上げ（参加医師内諾、施設調査、IRB/倫理審査手続、契約締結、院内調整/セットアップ、スタートアップMTG開催）
・研究促進および症例登録のための施設訪問
・モニタリング活動（onサイト、offサイト、サンプリングSDV等）
・プロジェクトマネジメント
【医師主導治験とは】
医師自らが企画・立案する治験のことで、国内未承認あるいは適用外使用が一般的になっている医薬品等について医師主導治験を実施することにより、その医薬品等の薬事承認を取得し、臨床の現場で適切に使えるようにすることが可能となります。
【特徴】
■医師主導治験に参画する先生方は専門領域の中で患者様を何とか救いたいとの思いが強く、積極的な姿勢の方が多いです。
■医師主導治験の場合、製薬会社の立ち位置が企業治験とは異なり、交渉等も比較的スムーズに進みます。また先生方と協力し合いながら、CROが伴走しながら治験を推進するケースが多くございます。
■医薬品分野だけでなく、医療機器や再生医療等製品分野にも携わることができます。
求める経験 / スキル
【必須事項】
GCPモニター経験者（年数不問）
GCPモニター経験者（年数不問）
従業員数
1,157名
（2026年10月１日現在）
勤務地
東京都
想定年収
490 万円 ~ 720 万円
従業員数
1,157名
（2026年10月１日現在）
株式会社EPデータウィーブ
仕事内容
■医師主導治験の治験調整事務局として以下業務をお任せします。
・治験計画届出
・安全性情報管理（当局報告含む）
・実施医療機関支援（IRB手続き等）
・各種管理（進捗、文章など）
・ベンダー調整（画像判定、治験薬配送、検体 配送など）
・プロジェクトマネジメント
【医師主導治験とは】
医師自らが企画・立案する治験のことで、国内未承認あるいは適用外使用が一般的になっている医薬品等について医師主導治験を実施することにより、その医薬品等の薬事承認を取得し、臨床の現場で適切に使えるようにすることが可能となります。
＜特徴＞
■医師主導治験に参画する先生方は専門領域の中で患者様を何とか救いたいとの思いが強く、積極的な姿勢の方が多いです。
■医師主導治験の場合、製薬会社の立ち位置が企業治験とは異なり、交渉等も比較的スムーズに進みます。また先生方と協力し合いながら、CROが伴走しながら治験を推進するケースが多くございます。
■医薬品分野だけでなく、医療機器や再生医療等製品分野にも携わることができます。
・治験計画届出
・安全性情報管理（当局報告含む）
・実施医療機関支援（IRB手続き等）
・各種管理（進捗、文章など）
・ベンダー調整（画像判定、治験薬配送、検体 配送など）
・プロジェクトマネジメント
【医師主導治験とは】
医師自らが企画・立案する治験のことで、国内未承認あるいは適用外使用が一般的になっている医薬品等について医師主導治験を実施することにより、その医薬品等の薬事承認を取得し、臨床の現場で適切に使えるようにすることが可能となります。
＜特徴＞
■医師主導治験に参画する先生方は専門領域の中で患者様を何とか救いたいとの思いが強く、積極的な姿勢の方が多いです。
■医師主導治験の場合、製薬会社の立ち位置が企業治験とは異なり、交渉等も比較的スムーズに進みます。また先生方と協力し合いながら、CROが伴走しながら治験を推進するケースが多くございます。
■医薬品分野だけでなく、医療機器や再生医療等製品分野にも携わることができます。
求める経験 / スキル
【必須事項】
GCPモニター経験者（年数不問）
GCPモニター経験者（年数不問）
従業員数
1,157名
（2026年10月１日現在）
勤務地
愛知県
想定年収
480 万円 ~ 690 万円
従業員数
1,157名
（2026年10月１日現在）
メルクバイオファーマ株式会社
仕事内容
Your Role:
Act as a medical responsible:
■Provide medical/scientific input and drive/contribute to the creation of relevant clinical documents or parts thereof to ensure high quality of e.g. study concept sheets, study protocols and reports, Investigator Brochures, publications, etc.
■Review and sign off all clinical documents related to the clinical studies (e.g. study protocols and study reports) within area of responsibility
■Conduct medical monitoring for responsible project/study, if applicable
■Oversees all medical scientific aspects of the trial and provides respective guidance to the trial team Oversee all aspects related to the scientific and medical risks in collaboration with the safety representative
■Support the review, analysis and interpretation of study data
■Support communication of study results as assigned
Act as a clinical representative in global project/regional team:
■Propose clinical development strategies in Japan for assigned indication(s)/product(s) in order to establish its safety and efficacy and support registration in the shortest possible time in Japan for information on local medical environment
■Develop Biomarker strategy in collaboration with the global biomarker team
■Propose translational studies in collaboration with the global clinical lead and the biomarker team and facilitate the study.
■Develop, support and/or prepare integrated development plans, submission/registration documents, publications, etc in collaboration with clinical and project team members for assigned indication(s)/product(s)
■Liaise with (principal) investigators, health authorities, IEC/IRB, consultants, opinion/thought leaders and academic institutions within area of responsibility to deliver on key accountabilities.
■Participate in cross-functional development project team activities to provide medical/scientific input into e.g. business plan, project strategy, in-/out-licensing activities and Due Diligence as assigned
■Support business development activities by providing medical-scientific expertise for evaluation of in/out licensing opportunities as appropriate. Provide medical-scientific input to the biomarker strategy in alignment with respective interface functions
Act as a clinical representative in global project/regional team:
■Propose clinical development strategies for assigned indication(s)/product(s) in order to establish its safety and efficacy and support registration in the shortest possible time worldwide
■Provide medical input to regulatory development strategy and contribute to clinical sections of the Common Technical Document (CTD)
Act as a medical responsible:
■Provide medical/scientific input and drive/contribute to the creation of relevant clinical documents or parts thereof to ensure high quality of e.g. study concept sheets, study protocols and reports, Investigator Brochures, publications, etc.
■Review and sign off all clinical documents related to the clinical studies (e.g. study protocols and study reports) within area of responsibility
■Conduct medical monitoring for responsible project/study, if applicable
■Oversees all medical scientific aspects of the trial and provides respective guidance to the trial team Oversee all aspects related to the scientific and medical risks in collaboration with the safety representative
■Support the review, analysis and interpretation of study data
■Support communication of study results as assigned
Act as a clinical representative in global project/regional team:
■Propose clinical development strategies in Japan for assigned indication(s)/product(s) in order to establish its safety and efficacy and support registration in the shortest possible time in Japan for information on local medical environment
■Develop Biomarker strategy in collaboration with the global biomarker team
■Propose translational studies in collaboration with the global clinical lead and the biomarker team and facilitate the study.
■Develop, support and/or prepare integrated development plans, submission/registration documents, publications, etc in collaboration with clinical and project team members for assigned indication(s)/product(s)
■Liaise with (principal) investigators, health authorities, IEC/IRB, consultants, opinion/thought leaders and academic institutions within area of responsibility to deliver on key accountabilities.
■Participate in cross-functional development project team activities to provide medical/scientific input into e.g. business plan, project strategy, in-/out-licensing activities and Due Diligence as assigned
■Support business development activities by providing medical-scientific expertise for evaluation of in/out licensing opportunities as appropriate. Provide medical-scientific input to the biomarker strategy in alignment with respective interface functions
Act as a clinical representative in global project/regional team:
■Propose clinical development strategies for assigned indication(s)/product(s) in order to establish its safety and efficacy and support registration in the shortest possible time worldwide
■Provide medical input to regulatory development strategy and contribute to clinical sections of the Common Technical Document (CTD)
求める経験 / スキル
■Must have at least three years of experience in clinical development.
■Fluent in English with native Japanese language skills.
■Must have a strong scientific background with an M.D.
■Ability to work effectively within a team.
■Availability for evening-to-night calls to discuss programs/studies with Europe/US-based colleagues.
■Willingness to visit Key Opinion Leaders (KOLs) and investigators when necessary
■Effectively drive projects even in uncertain and ambiguous situations
■Fluent in English with native Japanese language skills.
■Must have a strong scientific background with an M.D.
■Ability to work effectively within a team.
■Availability for evening-to-night calls to discuss programs/studies with Europe/US-based colleagues.
■Willingness to visit Key Opinion Leaders (KOLs) and investigators when necessary
■Effectively drive projects even in uncertain and ambiguous situations
従業員数
273名
（メルクバイオファーマ（単体）2026年3月時点）
勤務地
東京都
想定年収
1,553 万円 ~ 2,511 万円
従業員数
273名
（メルクバイオファーマ（単体）2026年3月時点）
大手外資製薬メーカー
仕事内容
職務目的（Job Purpose）
日本における**Clinical Development Lead（CDL）**は、担当する開発品目（アセット）に関するすべての臨床開発活動について、最終的な説明責任を担う責任者です。
CDLは、科学的・医学的リーダーシップを発揮し、日本における臨床開発戦略の策定および実行を主導します。また、イノベーションの推進と意思決定をリードし、コンプライアンスおよび品質を確保するとともに、クロスファンクショナルチームを率いて、患者価値につながる高品質かつタイムリーな開発成果の実現を目指します。
なお、Clinical Scientist（CS）が配置されていない場合は、CDLがCSの役割を兼務することがあります。
主な責務（Key Responsibilities）
深い製品・疾患領域の専門知識に基づき、日本における臨床開発戦略およびグローバル戦略のローカル適応を策定・実行し、患者、医療関係者、その他ステークホルダーおよび市場に価値をもたらす差別化された医薬品・ワクチンの開発を推進する。
ベネフィット・リスク評価を主導し、成功確率（PoS: Probability of Success）、開発継続／中止判断（Go／No-Go Decision）、およびリスク軽減策について、エビデンスに基づく提言をグローバルCDL、経営陣、および各種ガバナンス委員会に対して行う。
日本国内の臨床開発関連機能（Clinical Science、Clinical Operations、Medical Writing、Biostatistics、Data Managementなど）に対してマトリックスマネジメントを発揮し、統合的な開発計画策定と確実な実行管理を推進する。
日本の臨床開発チーム内で発生する意見対立や課題に対して最終的な意思決定者として対応し、必要に応じて上位組織へエスカレーションする。
グローバルCDLと対等な立場で協働し、グローバル臨床開発戦略の整合性確保および最適化を図る。
適応的試験デザイン（Adaptive Design）、デジタルエンドポイント、分散型治験（Decentralized Trial Elements）などの革新的アプローチを推進し、開発の価値・スピード・効率性向上を実現する。
日本における臨床開発部門の代表として、社内外のステークホルダーとの連携・発信を行う。
臨床開発活動全体を統括し、品質の確保および納期遵守を推進する。
Clinical Scientist（CS）および臨床開発メンバーの育成・指導を行い、高いパフォーマンスを発揮できる組織づくりを推進する。
部門横断的な意思決定、迅速な課題エスカレーション、およびチーム全体としての責任共有文化を醸成する。
日本における**Clinical Development Lead（CDL）**は、担当する開発品目（アセット）に関するすべての臨床開発活動について、最終的な説明責任を担う責任者です。
CDLは、科学的・医学的リーダーシップを発揮し、日本における臨床開発戦略の策定および実行を主導します。また、イノベーションの推進と意思決定をリードし、コンプライアンスおよび品質を確保するとともに、クロスファンクショナルチームを率いて、患者価値につながる高品質かつタイムリーな開発成果の実現を目指します。
なお、Clinical Scientist（CS）が配置されていない場合は、CDLがCSの役割を兼務することがあります。
主な責務（Key Responsibilities）
深い製品・疾患領域の専門知識に基づき、日本における臨床開発戦略およびグローバル戦略のローカル適応を策定・実行し、患者、医療関係者、その他ステークホルダーおよび市場に価値をもたらす差別化された医薬品・ワクチンの開発を推進する。
ベネフィット・リスク評価を主導し、成功確率（PoS: Probability of Success）、開発継続／中止判断（Go／No-Go Decision）、およびリスク軽減策について、エビデンスに基づく提言をグローバルCDL、経営陣、および各種ガバナンス委員会に対して行う。
日本国内の臨床開発関連機能（Clinical Science、Clinical Operations、Medical Writing、Biostatistics、Data Managementなど）に対してマトリックスマネジメントを発揮し、統合的な開発計画策定と確実な実行管理を推進する。
日本の臨床開発チーム内で発生する意見対立や課題に対して最終的な意思決定者として対応し、必要に応じて上位組織へエスカレーションする。
グローバルCDLと対等な立場で協働し、グローバル臨床開発戦略の整合性確保および最適化を図る。
適応的試験デザイン（Adaptive Design）、デジタルエンドポイント、分散型治験（Decentralized Trial Elements）などの革新的アプローチを推進し、開発の価値・スピード・効率性向上を実現する。
日本における臨床開発部門の代表として、社内外のステークホルダーとの連携・発信を行う。
臨床開発活動全体を統括し、品質の確保および納期遵守を推進する。
Clinical Scientist（CS）および臨床開発メンバーの育成・指導を行い、高いパフォーマンスを発揮できる組織づくりを推進する。
部門横断的な意思決定、迅速な課題エスカレーション、およびチーム全体としての責任共有文化を醸成する。
求める経験 / スキル
■Basic Qualification
Knowledge, Skills & Experience
1. Japanese medical license (MD)
2. Clinical development experience in the pharmaceutical or vaccine industry (ideally 3–5+ years), or experience in clinical research.
3. Demonstrated experience interacting with Japanese regulators (PMDA/MHLW) and local stakeholders.
4. Proven ability to lead cross functional, matrixed teams and make high impact decisions.
5. Track record in clinical strategy development, study design, and benefit–risk assessment.
6. Strategic and scientific leadership with strong therapeutic/asset expertise.
7. Excellent stakeholder management, negotiation and influencing skills.
8. Strong problem solving, risk management and decision making capability.
9. Operational delivery focus with attention to quality and compliance.
10. Coaching and people development skills; ability to build high performing teams.
11. Familiarity with innovative clinical trial design and digital/remote approaches.
12. Fluent in Japanese and business level English (speaking and writing).
※日本での就労資格を有すること。/ Legal right to work in Japan.
スキル
Glowth Mindset, アジャイル思考, コミュニケーション, コラボレーションの促進, チームワーク, チェンジ マネジメント, ビジネス コーチング, プロジェクト管理, マトリクス リーダーシップ, 権力を伴わない影響力, 臨床開発, 臨床研究, 臨床試験管理システム (CTMS)
■Preferred Qualification
Success measures / KPIs
• On time delivery of Japan clinical milestones (studies initiated, enrolment, submissions).
• Quality of regulatory interactions and acceptance of clinical part of Japan submissions.
• Alignment and integration of Japan clinical strategy with global strategy.
• Team capability growth and retention; successful mentoring of CSs and other team members.
• Demonstrated adoption of innovative approaches that improve timelines or value.
• Establishment of peer-to-peer relationship with a counter global CDL
Additional Information
Travel: occasional domestic and international travel as required for regulatory meetings, investigator sites and conferences.
This role operates in a matrixed environment and will require close collaboration with global MDT/VDT and cross functional Japan teams.
Skills
Agile Thinking, Clinical Development, Clinical Trial Designs, Decision Making, Fostering Collaboration, Influencing Without Authority, Leadership, Matrix Leadership, Mentorship, People Management, Project Management, Risk Management, Strategic Thinking, Teamwork, Time Management
Knowledge, Skills & Experience
1. Japanese medical license (MD)
2. Clinical development experience in the pharmaceutical or vaccine industry (ideally 3–5+ years), or experience in clinical research.
3. Demonstrated experience interacting with Japanese regulators (PMDA/MHLW) and local stakeholders.
4. Proven ability to lead cross functional, matrixed teams and make high impact decisions.
5. Track record in clinical strategy development, study design, and benefit–risk assessment.
6. Strategic and scientific leadership with strong therapeutic/asset expertise.
7. Excellent stakeholder management, negotiation and influencing skills.
8. Strong problem solving, risk management and decision making capability.
9. Operational delivery focus with attention to quality and compliance.
10. Coaching and people development skills; ability to build high performing teams.
11. Familiarity with innovative clinical trial design and digital/remote approaches.
12. Fluent in Japanese and business level English (speaking and writing).
※日本での就労資格を有すること。/ Legal right to work in Japan.
スキル
Glowth Mindset, アジャイル思考, コミュニケーション, コラボレーションの促進, チームワーク, チェンジ マネジメント, ビジネス コーチング, プロジェクト管理, マトリクス リーダーシップ, 権力を伴わない影響力, 臨床開発, 臨床研究, 臨床試験管理システム (CTMS)
■Preferred Qualification
Success measures / KPIs
• On time delivery of Japan clinical milestones (studies initiated, enrolment, submissions).
• Quality of regulatory interactions and acceptance of clinical part of Japan submissions.
• Alignment and integration of Japan clinical strategy with global strategy.
• Team capability growth and retention; successful mentoring of CSs and other team members.
• Demonstrated adoption of innovative approaches that improve timelines or value.
• Establishment of peer-to-peer relationship with a counter global CDL
Additional Information
Travel: occasional domestic and international travel as required for regulatory meetings, investigator sites and conferences.
This role operates in a matrixed environment and will require close collaboration with global MDT/VDT and cross functional Japan teams.
Skills
Agile Thinking, Clinical Development, Clinical Trial Designs, Decision Making, Fostering Collaboration, Influencing Without Authority, Leadership, Matrix Leadership, Mentorship, People Management, Project Management, Risk Management, Strategic Thinking, Teamwork, Time Management
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,600 万円
ICONクリニカルリサーチ合同会社
仕事内容
臨床試験におけるClinical Trial Management業務（主にグローバル試験）をお任せいたします。
フルサービス（受託）案件の他、外資製薬企業のFSPトライアルマネージャー（治験のタイムライン管理・コスト管理・リスクマネジメント等）のポジションもございますので、詳細につきましてはコンサルタントへお問い合わせください。
クリニカルモニタリングにおける、Primary LiaisonおよびPrimary Point of Escalationとして、クライアント、パートナー（ベンダー）、モニタリングチームのみならず、モニタリングチーム以外の部門とも必要に応じて連携しながら、プロジェクト推進を行っていただきます。
※ラインマネジメント業務は、弊社のClinical Operations Managerが別途行います。
［具体的には］
・ Project Manager（Global PM または Regional/Local PM）や、必要に応じて他部門との連携による、クライアントとの関係性構築およびプロジェクトリード
・プロジェクトごとに構成されるCRA、In-House CRA、Contracts Associate、およびStart-up Lead等のモニタリングチームのリード
・モニタリングにおけるクオリティ、タイムライン、および予算に関するマネジメント
・プロアクティブなリスクマネジメント
・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献
フルサービス（受託）案件の他、外資製薬企業のFSPトライアルマネージャー（治験のタイムライン管理・コスト管理・リスクマネジメント等）のポジションもございますので、詳細につきましてはコンサルタントへお問い合わせください。
クリニカルモニタリングにおける、Primary LiaisonおよびPrimary Point of Escalationとして、クライアント、パートナー（ベンダー）、モニタリングチームのみならず、モニタリングチーム以外の部門とも必要に応じて連携しながら、プロジェクト推進を行っていただきます。
※ラインマネジメント業務は、弊社のClinical Operations Managerが別途行います。
［具体的には］
・ Project Manager（Global PM または Regional/Local PM）や、必要に応じて他部門との連携による、クライアントとの関係性構築およびプロジェクトリード
・プロジェクトごとに構成されるCRA、In-House CRA、Contracts Associate、およびStart-up Lead等のモニタリングチームのリード
・モニタリングにおけるクオリティ、タイムライン、および予算に関するマネジメント
・プロアクティブなリスクマネジメント
・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献
求める経験 / スキル
【学歴：望ましい要件】
大学卒 または 医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
・製薬メーカーまたはCROにおけるCRA経験（3年以上）
・製薬メーカーまたはCROでの臨床試験（モニタリング）におけるStudy Management/Lead、Project Lead、Team Management/Lead、またはそれらに準ずるご経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語スキル（英文読解、英文作成、会議等で業務遂行可能なレベル）
【専門性：望ましい要件】
・新しいことにチャレンジできる気概、柔軟な対応力
・ 新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
・臨床開発などの業務経験に裏打ちされた専門性
・社内外の関係者と協調・連携を取りながら、巻き込んで推進できる健全なリーダーシップ
・国内専門医とのネットワーク網を構築できる人間力
大学卒 または 医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
・製薬メーカーまたはCROにおけるCRA経験（3年以上）
・製薬メーカーまたはCROでの臨床試験（モニタリング）におけるStudy Management/Lead、Project Lead、Team Management/Lead、またはそれらに準ずるご経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語スキル（英文読解、英文作成、会議等で業務遂行可能なレベル）
【専門性：望ましい要件】
・新しいことにチャレンジできる気概、柔軟な対応力
・ 新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
・臨床開発などの業務経験に裏打ちされた専門性
・社内外の関係者と協調・連携を取りながら、巻き込んで推進できる健全なリーダーシップ
・国内専門医とのネットワーク網を構築できる人間力
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
勤務地
大阪府
想定年収
850 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
イーエヌ大塚製薬株式会社
仕事内容
医療用医薬品の経腸栄養剤、病気の方や高齢の方の病態／状態を考慮した各種食品などの研究開発を行う当社にて、研究開発テーマの管理および推進業務をご担当して頂きます。製剤開発・非臨床・臨床までの研究開発全体を俯瞰し、各テーマの研究開発計画、開発方針及びマイルストーンの妥当性を評価することが主な役割となります。
各テーマの担当者や関係部門と連携し、計画上の課題や検討事項を整理するとともに、研究開発の方向性について意見を提示し、意思決定とテーマ推進を支援していただきます。また、医療従事者・患者等を対象とした調査や、新規研究開発テーマの評価・立ち上げにも携わっていただきます。
＜具体的な業務内容＞
・研究開発テーマに関する社内文書の内容評価および研究開発上の課題・検討事項に対する意見提示
・製剤開発・非臨床・臨床までの研究開発全体を俯瞰した、各テーマの進捗・課題の把握および関係部門との調整
各テーマの担当者や関係部門と連携し、計画上の課題や検討事項を整理するとともに、研究開発の方向性について意見を提示し、意思決定とテーマ推進を支援していただきます。また、医療従事者・患者等を対象とした調査や、新規研究開発テーマの評価・立ち上げにも携わっていただきます。
＜具体的な業務内容＞
・研究開発テーマに関する社内文書の内容評価および研究開発上の課題・検討事項に対する意見提示
・製剤開発・非臨床・臨床までの研究開発全体を俯瞰した、各テーマの進捗・課題の把握および関係部門との調整
求める経験 / スキル
■必要な能力
・CMC・非臨床・臨床を含む医薬品開発プロセスへの理解を有する方
■経験
医薬品業界において、以下のいずれかの実務経験（5年以上）を有する方
・基礎研究部門および臨床開発部門の双方にまたがる進捗管理・調整業務
・医療用医薬品の承認申請業務
■歓迎経験
・承認申請または薬価申請に関する文書作成、PMDA相談の実務経験
・医療従事者や患者を対象としたアンケート等の調査企画・分析経験
・新規研究開発テーマの立案・評価経験
・CMC・非臨床・臨床を含む医薬品開発プロセスへの理解を有する方
■経験
医薬品業界において、以下のいずれかの実務経験（5年以上）を有する方
・基礎研究部門および臨床開発部門の双方にまたがる進捗管理・調整業務
・医療用医薬品の承認申請業務
■歓迎経験
・承認申請または薬価申請に関する文書作成、PMDA相談の実務経験
・医療従事者や患者を対象としたアンケート等の調査企画・分析経験
・新規研究開発テーマの立案・評価経験
従業員数
424名
（2025年12月31日現在）
勤務地
東京都
想定年収
510 万円 ~ 680 万円
従業員数
424名
（2025年12月31日現在）
株式会社スコヒアファーマ
仕事内容
臨床開発責任者として、当社パイプラインの価値最大化を目的に、臨床開発の戦略立案及び実行を一貫して担当いただきます。
① 当社事業戦略を踏まえた全体的な開発戦略の立案および実行（最適な適応症の探索、グローバル開発戦略の立案、開発優先順位付け提案など）
② 臨床開発オペレーション実務全般の統括
④ 臨床開発に関連するKOLとの関係構築及びKOLからの情報収集
⑤ 規制遵守のための社内体制構築
⑥ 臨床開発に関する進捗、予算管理
⑦ 導出活動における事業開発支援
⑧ 経営陣・投資家へのレポーティング及び意思決定支援
⑨ 臨床開発チームマネジメント
① 当社事業戦略を踏まえた全体的な開発戦略の立案および実行（最適な適応症の探索、グローバル開発戦略の立案、開発優先順位付け提案など）
② 臨床開発オペレーション実務全般の統括
④ 臨床開発に関連するKOLとの関係構築及びKOLからの情報収集
⑤ 規制遵守のための社内体制構築
⑥ 臨床開発に関する進捗、予算管理
⑦ 導出活動における事業開発支援
⑧ 経営陣・投資家へのレポーティング及び意思決定支援
⑨ 臨床開発チームマネジメント
求める経験 / スキル
【必須スキル・経験】
・製薬企業またはバイオベンチャー勤務経験
・治験実務（海外治験含む）及びグローバル開発計画立案業務の経験
・情報収集、資料作成、海外CROやKOL、規制当局などのやり取り等に必要な英語力
【歓迎スキル・経験】
・開発プロジェクトマネージャー経験
・MD資格
・製薬企業またはバイオベンチャー勤務経験
・治験実務（海外治験含む）及びグローバル開発計画立案業務の経験
・情報収集、資料作成、海外CROやKOL、規制当局などのやり取り等に必要な英語力
【歓迎スキル・経験】
・開発プロジェクトマネージャー経験
・MD資格
勤務地
神奈川県
想定年収
1,200 万円 ~ 1,800 万円
株式会社スコヒアファーマ
仕事内容
臨床開発担当者として、当社パイプラインの価値最大化を目的に、臨床開発の実務を一貫して担当いただきます。
① 当社開発パイプラインの開発戦略の立案および実行
② 臨床開発オペレーション実務全般の遂行及び統括（治験の立ち上げ、治験デザインの立案・プロトコル作成、治験実施、規制当局対応などを含む）
③ 必要なCRO等外部コラボレーターの選定、条件交渉、進行管理
④ 臨床開発に関連するKOLとの関係構築及びKOLからの情報収集
⑤ 導出活動における事業開発支援
① 当社開発パイプラインの開発戦略の立案および実行
② 臨床開発オペレーション実務全般の遂行及び統括（治験の立ち上げ、治験デザインの立案・プロトコル作成、治験実施、規制当局対応などを含む）
③ 必要なCRO等外部コラボレーターの選定、条件交渉、進行管理
④ 臨床開発に関連するKOLとの関係構築及びKOLからの情報収集
⑤ 導出活動における事業開発支援
求める経験 / スキル
【必須スキル・経験】
・製薬企業またはバイオベンチャー勤務経験
・治験実務（海外治験含む）及びグローバル開発計画立案業務の経験
・情報収集、資料作成、海外CROやKOL、規制当局などのやり取り等に必要な英語力"
【歓迎スキル・経験】
・開発プロジェクトマネージャー経験
・製薬企業またはバイオベンチャー勤務経験
・治験実務（海外治験含む）及びグローバル開発計画立案業務の経験
・情報収集、資料作成、海外CROやKOL、規制当局などのやり取り等に必要な英語力"
【歓迎スキル・経験】
・開発プロジェクトマネージャー経験
勤務地
神奈川県
想定年収
800 万円 ~ 1,200 万円
セレイドセラピューティクス株式会社
仕事内容
＜ポジション概要＞
・Clinical Program Leadと連携し、パイプラインの米国臨床試験の立上げから実施までを、スポンサー側の立場で推進していただきます。
・一般的なClinical Trial Manager業務に加え、プロトコル作成、US IND申請、米国KOL対応との協議など、臨床開発全体に幅広く関与できるポジションです。
・入社当初はClinical Program Leadとともに業務を進め、試験開始後は経験や習熟度に応じて担当範囲を広げ、将来的には試験運営の中心メンバーとして主体的にプロジェクトを推進いただくことを期待しています。
＜主な業務内容＞
1．Clinical Trial Management
・試験全体のスケジュール、マイルストーン、課題・リスクの管理
・CROと連携した臨床試験の立ち上げ・運営
・試験開始後のEnrollment、Safety、Protocol Deviation、Monitoring等の横断的な進捗管理
・試験上の課題の特定および関係者と連携した対応
2．Protocol／IND関連業務
・Clinical Program Lead、KOL、Medical Advisor、CRO等と連携したProtocol、IB、ICF等の臨床関連文書の作成・レビュー
・IND申請に必要な臨床関連資料の準備
・FDAからの照会事項等への対応サポート
3．CRO／Vendor Management
・スポンサー側としてCROの進捗、品質、予算、課題等を管理
・Data Management、Safety/PV、Central Lab、Clinical Supply等の関連Vendor・機能との連携
・各Vendor・関係者間の課題整理および試験準備・実施の推進
4．Site Start-up／Site Management
・米国の治験実施医療機関におけるSite Start-upの推進
・CROと連携した契約、IRB、Essential Documents、SIV等の推進・進捗管理
・試験開始後のEnrollment、Site Issues等の把握・対応
・CRO・治験実施医療機関と連携した円滑な施設運営のサポート
5．Cross-functional／KOL Coordination
・臨床、薬事、CMC、非臨床、Quality等の社内関係者との連携
・米国KOL、Medical Advisor、Consultant等の外部専門家とのコミュニケーション・調整
・KOL・専門家から得られたインプットの試験計画・運営への反映
6．AMED対応・その他臨床開発業務
・Clinical Program Lead、取締役COO等と連携したAMEDへの進捗報告・関連資料の作成
・米国CRO、KOL、治験実施医療機関等との英語でのコミュニケーション
・その他、パイプラインの米国臨床開発を推進するために必要な各種業務
・Clinical Program Leadと連携し、パイプラインの米国臨床試験の立上げから実施までを、スポンサー側の立場で推進していただきます。
・一般的なClinical Trial Manager業務に加え、プロトコル作成、US IND申請、米国KOL対応との協議など、臨床開発全体に幅広く関与できるポジションです。
・入社当初はClinical Program Leadとともに業務を進め、試験開始後は経験や習熟度に応じて担当範囲を広げ、将来的には試験運営の中心メンバーとして主体的にプロジェクトを推進いただくことを期待しています。
＜主な業務内容＞
1．Clinical Trial Management
・試験全体のスケジュール、マイルストーン、課題・リスクの管理
・CROと連携した臨床試験の立ち上げ・運営
・試験開始後のEnrollment、Safety、Protocol Deviation、Monitoring等の横断的な進捗管理
・試験上の課題の特定および関係者と連携した対応
2．Protocol／IND関連業務
・Clinical Program Lead、KOL、Medical Advisor、CRO等と連携したProtocol、IB、ICF等の臨床関連文書の作成・レビュー
・IND申請に必要な臨床関連資料の準備
・FDAからの照会事項等への対応サポート
3．CRO／Vendor Management
・スポンサー側としてCROの進捗、品質、予算、課題等を管理
・Data Management、Safety/PV、Central Lab、Clinical Supply等の関連Vendor・機能との連携
・各Vendor・関係者間の課題整理および試験準備・実施の推進
4．Site Start-up／Site Management
・米国の治験実施医療機関におけるSite Start-upの推進
・CROと連携した契約、IRB、Essential Documents、SIV等の推進・進捗管理
・試験開始後のEnrollment、Site Issues等の把握・対応
・CRO・治験実施医療機関と連携した円滑な施設運営のサポート
5．Cross-functional／KOL Coordination
・臨床、薬事、CMC、非臨床、Quality等の社内関係者との連携
・米国KOL、Medical Advisor、Consultant等の外部専門家とのコミュニケーション・調整
・KOL・専門家から得られたインプットの試験計画・運営への反映
6．AMED対応・その他臨床開発業務
・Clinical Program Lead、取締役COO等と連携したAMEDへの進捗報告・関連資料の作成
・米国CRO、KOL、治験実施医療機関等との英語でのコミュニケーション
・その他、パイプラインの米国臨床開発を推進するために必要な各種業務
求める経験 / スキル
■必須要件
・医薬品関連企業（製薬企業、CRO等）でのクリニカルオペレーション業務経験
・ビジネス英語上級スキル（会議でCROやKOLとディスカッション可能なレベル）
■歓迎要件
・医薬品関連企業（製薬企業、CRO等）でのプロジェクトマネジメント業務、薬事申請業務経験
・血液・免疫系疾患や、AML/ALL/MM等の造血器腫瘍の知識・経験
・ヒト細胞培養に関する知識・経験（例：造血幹細胞/血液細胞/血球、iPS細胞等）
・造血幹細胞移植に関する知識・経験
・医薬品関連企業（製薬企業、CRO等）でのクリニカルオペレーション業務経験
・ビジネス英語上級スキル（会議でCROやKOLとディスカッション可能なレベル）
■歓迎要件
・医薬品関連企業（製薬企業、CRO等）でのプロジェクトマネジメント業務、薬事申請業務経験
・血液・免疫系疾患や、AML/ALL/MM等の造血器腫瘍の知識・経験
・ヒト細胞培養に関する知識・経験（例：造血幹細胞/血液細胞/血球、iPS細胞等）
・造血幹細胞移植に関する知識・経験
勤務地
複数あり
想定年収
800 万円 ~ 1,200 万円
オンコリスバイオファーマ株式会社
仕事内容
■オンコロジー領域における新薬開発プロジェクト担当者。
・開発計画の企画、作成、開発予算の作成
・海外/国内の臨床試験の推進
・CROのマネジメント
・開発パートナー企業との関係維持
・同社の製品の事業企画・マーケティングサポート
・開発計画の企画、作成、開発予算の作成
・海外/国内の臨床試験の推進
・CROのマネジメント
・開発パートナー企業との関係維持
・同社の製品の事業企画・マーケティングサポート
求める経験 / スキル
【必須】
・製薬企業、バイオベンチャー、CROでの臨床開発業務経験
・プレゼン、顧客折衝の経験
【歓迎】
・臨床企画、プロジェクトマネジメントのご経験
・新GCP下での臨床開発実務経験５年以上
・遺伝子学、ウィルス学、分子生物学などの基礎研究経験
・英語でのコミュニケーション能力
・薬品の製造販売承認申請業務に参画した経験
・PMDA相談の経験
・GCPに熟知し、規制要件を正しく理解し社内手順に反映していく論理的思考
・適合性調査への対応経験、医薬品開発のGCPの文書管理経験
・SOP作成やレビューの要件の熟知
・製薬企業、バイオベンチャー、CROでの臨床開発業務経験
・プレゼン、顧客折衝の経験
【歓迎】
・臨床企画、プロジェクトマネジメントのご経験
・新GCP下での臨床開発実務経験５年以上
・遺伝子学、ウィルス学、分子生物学などの基礎研究経験
・英語でのコミュニケーション能力
・薬品の製造販売承認申請業務に参画した経験
・PMDA相談の経験
・GCPに熟知し、規制要件を正しく理解し社内手順に反映していく論理的思考
・適合性調査への対応経験、医薬品開発のGCPの文書管理経験
・SOP作成やレビューの要件の熟知
従業員数
38名
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
38名
株式会社A-SEEDS
仕事内容
バイオベンチャーにて臨床開発業務を担当いただきます。
【業務内容】
当該製品の特性を踏まえた
・適応疾患の検討
・臨床開発計画の立案
・試験プロトコル骨子の作成
・国内外ステークホルダーとの交渉等
【業務内容】
当該製品の特性を踏まえた
・適応疾患の検討
・臨床開発計画の立案
・試験プロトコル骨子の作成
・国内外ステークホルダーとの交渉等
求める経験 / スキル
【必須要件】
・理系大卒（医・歯・薬・獣医学部など）以上
・プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験（3年以上）
・KOLや規制当局との折衝
【歓迎要件】
・医薬品開発のプロジェクトリーダーとして各組織からなるチームを牽引し，プロジェクトの推進業務に従事してきた経験
・ビジネスレベルの英語力
・理系大卒（医・歯・薬・獣医学部など）以上
・プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験（3年以上）
・KOLや規制当局との折衝
【歓迎要件】
・医薬品開発のプロジェクトリーダーとして各組織からなるチームを牽引し，プロジェクトの推進業務に従事してきた経験
・ビジネスレベルの英語力
従業員数
30名
（2026年8月）
勤務地
長野県
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
30名
（2026年8月）
日本イーライリリー株式会社
仕事内容
<職務内容>
・臨床開発医師（CRP）は、臨床現場や基礎研究などでの経験や専門性を通して、その医学専門家として日本イーライリリーの臨床開発やメディカルアフェアーズ活動に対して強いリーダーシップを発揮することが期待される。
・CRPは新薬の開発早期から、全開発期間、承認/上市/市販後と薬剤ライフサイクルのすべての時期において医学専門家の観点から以下のような行動が期待される。
・新薬の臨床開発業務を、関連各部署のメンバーと協力しながらリード/サポートする。
・臨床試験実施のサポート、申請資料作成のリード、薬事業務のサポート、関連するキーオピニオンリーダーからの意見聴取や情報共有を通した関係構築のリード、科学的データの公表のリードなど
・米国本社等海外のチームメンバーとの密接な協力関係をリードする。
・新薬の開発中から上市後にわたり、製品および疾患領域（環境整備を含む）に関するメディカル活動を医学専門家の観点からリードする。
・メディカル企画（アドバイザリーボード会議など）の計画立案、実施
・外部顧客に対するメディカルエデュケーション活動(教育講演会の企画・運営、教育資材の作成等)の戦略立案、実施
・当該薬剤に関する科学的エビデンス作成（リアルワールドエビデンスの創出など）
・当該薬剤に関する学会発表、論文作成（キーオピニオンリーダーとの協働を含む）
・外部顧客（キーオピニオンリーダーを含む）との当該薬剤に関する様々なディスカッション
・外部顧客からの医学的科学的な質問に対する対応（回答作成、訪問説明など）
・市販後の製品価値向上のための戦略策定、セールス/マーケティングチームの様々なビジネス活動をサポートする。
・ブランド戦略作成のためにマーケティングチームとの協働
・マーケティングツールに対するメディカルレビュー
・臨床開発医師（CRP）は、臨床現場や基礎研究などでの経験や専門性を通して、その医学専門家として日本イーライリリーの臨床開発やメディカルアフェアーズ活動に対して強いリーダーシップを発揮することが期待される。
・CRPは新薬の開発早期から、全開発期間、承認/上市/市販後と薬剤ライフサイクルのすべての時期において医学専門家の観点から以下のような行動が期待される。
・新薬の臨床開発業務を、関連各部署のメンバーと協力しながらリード/サポートする。
・臨床試験実施のサポート、申請資料作成のリード、薬事業務のサポート、関連するキーオピニオンリーダーからの意見聴取や情報共有を通した関係構築のリード、科学的データの公表のリードなど
・米国本社等海外のチームメンバーとの密接な協力関係をリードする。
・新薬の開発中から上市後にわたり、製品および疾患領域（環境整備を含む）に関するメディカル活動を医学専門家の観点からリードする。
・メディカル企画（アドバイザリーボード会議など）の計画立案、実施
・外部顧客に対するメディカルエデュケーション活動(教育講演会の企画・運営、教育資材の作成等)の戦略立案、実施
・当該薬剤に関する科学的エビデンス作成（リアルワールドエビデンスの創出など）
・当該薬剤に関する学会発表、論文作成（キーオピニオンリーダーとの協働を含む）
・外部顧客（キーオピニオンリーダーを含む）との当該薬剤に関する様々なディスカッション
・外部顧客からの医学的科学的な質問に対する対応（回答作成、訪問説明など）
・市販後の製品価値向上のための戦略策定、セールス/マーケティングチームの様々なビジネス活動をサポートする。
・ブランド戦略作成のためにマーケティングチームとの協働
・マーケティングツールに対するメディカルレビュー
求める経験 / スキル
<必須経験/スキル・資格>
・日本の医師免許（臨床経験5年以上）
・脳神経内科・精神科・脳神経外科等、ニューロサイエンス領域を専門とし、神経疾患全般、特に、神経変性疾患（認知症を含む）、精神疾患、あるいは、疼痛領域（神経障害性疼痛等）の治療の実務経験３年以上
・論文作成の経験
・チームワークを重んじながら、医学専門家としてチームをまとめるリーダーシップ
・社内および社外顧客との円滑なコミュニケーション能力
・英語・日本語によるビジネスコミュニケーション能力
・プレゼンテーション能力
・戦略的思考、論理的思考能力
弊社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの通勤距離が90㎞以内かつ最安経路での公共交通機関の所要時間が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。それよりも遠方にお住まいの場合は、通勤可能な範囲にご転居いただくことを原則としております（借上社宅の貸与あり）。車両通勤を認める場合においても、上記を適用します。
＜望ましい経験・スキル・資格＞
・遺伝子治療、核酸医薬に関連した臨床研究や基礎研究実施の経験
・他の製薬会社におけるニューロサイエンス・疼痛領域での開発経験、または市販後臨床試験、論文作成、外部顧客（キーオピニオンリーダーを含む）とのディスカッションなどのメディカルアフェアーズ活動の経験
・日本の医師免許（臨床経験5年以上）
・脳神経内科・精神科・脳神経外科等、ニューロサイエンス領域を専門とし、神経疾患全般、特に、神経変性疾患（認知症を含む）、精神疾患、あるいは、疼痛領域（神経障害性疼痛等）の治療の実務経験３年以上
・論文作成の経験
・チームワークを重んじながら、医学専門家としてチームをまとめるリーダーシップ
・社内および社外顧客との円滑なコミュニケーション能力
・英語・日本語によるビジネスコミュニケーション能力
・プレゼンテーション能力
・戦略的思考、論理的思考能力
弊社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの通勤距離が90㎞以内かつ最安経路での公共交通機関の所要時間が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。それよりも遠方にお住まいの場合は、通勤可能な範囲にご転居いただくことを原則としております（借上社宅の貸与あり）。車両通勤を認める場合においても、上記を適用します。
＜望ましい経験・スキル・資格＞
・遺伝子治療、核酸医薬に関連した臨床研究や基礎研究実施の経験
・他の製薬会社におけるニューロサイエンス・疼痛領域での開発経験、または市販後臨床試験、論文作成、外部顧客（キーオピニオンリーダーを含む）とのディスカッションなどのメディカルアフェアーズ活動の経験
従業員数
2,750名
（2025年末現在）
勤務地
複数あり
想定年収
1,400 万円 ~ 非公開
従業員数
2,750名
（2025年末現在）
仕事内容
[Job Description]
Position Summary:
Responsible for the development and analysis of site contracts including but not limited to drafting, negotiating, and finalizing agreements related to clinical trials and/or overseeing a Clinical Research Organization responsible for contract negotiations.
The lead will assist with training of staff, facilitating clear and concise communications and assist Analysts with resolution of contracting and study related issues.
In addition, the lead will provide project management and oversight to internal and external stakeholders as required and support to the clinical team in the pricing, planning, execution and control of contracts.
[Principal Responsibilities]
■Prepare, negotiate, and finalize clinical trial agreements and ancillary agreements for company sponsored and/or investigator-initiated studies through direct negotiation with clinical trial sites or via oversite of a Clinical Research Organization responsible for contract negotiations.
■Responsible for analyzing requirements and translating into appropriate contracts and budgets for clinical trial agreements and other relevant legal documents. Responsible for reviewing all study specific tracking requirements for accuracy and completeness as well as delivering against contracting cycle time targets.
■Work with global teams to review and analyze contractual terms and conditions. Assess legal and budget risks in conjunction with team support functions. Partner with Healthcare Compliance, Risk Management, Privacy, and other stakeholders to obtain guidance and drive resolution. Analyze investigator fees in relation to fair market value pricing and ensure alignment with regional standards and the J&J pricing guidelines. Participate in and/or lead approval escalations as appropriate.
■Provide specialized support and guidance on negotiations in confidentiality agreements, informed consent forms and other ancillary contract documents, as required. Determine potential needs for contract amendments and manage amendment lifecycle. Ensure that contractual terms and provisions are in compliance with corporate process, systems, and strategies.
■Provide project management oversight to CROs contracted to negotiate CTAs globally, inclusive of training and supervision to ensure adherence to timelines/targets.
■Onboard and train new staff and meet regularly with team members to ensure studies are properly supported and identify contracting issues and potential solutions. Assist in resolution of site/study related concerns. Mentor and guide teams on processes and procedures. Serve as a key liaison with management on staff performance and development. Facilitate clear and consistent communications between management and other team members. Identify and implement process improvements. Drive accountability and results.
■May assist in review, authorization and/or management of payments. Assist clinical operations or clinical team in ensuring that investigator grants comply with overall study costs and compliance guidelines.
■Exemplary customer focus with vision to drive solutions. This is not an exhaustive, comprehensive listing of job functions. Other duties may be performed as assigned.
This is not an exhaustive, comprehensive listing of job functions. Other duties may be performed as assigned.
Position Summary:
Responsible for the development and analysis of site contracts including but not limited to drafting, negotiating, and finalizing agreements related to clinical trials and/or overseeing a Clinical Research Organization responsible for contract negotiations.
The lead will assist with training of staff, facilitating clear and concise communications and assist Analysts with resolution of contracting and study related issues.
In addition, the lead will provide project management and oversight to internal and external stakeholders as required and support to the clinical team in the pricing, planning, execution and control of contracts.
[Principal Responsibilities]
■Prepare, negotiate, and finalize clinical trial agreements and ancillary agreements for company sponsored and/or investigator-initiated studies through direct negotiation with clinical trial sites or via oversite of a Clinical Research Organization responsible for contract negotiations.
■Responsible for analyzing requirements and translating into appropriate contracts and budgets for clinical trial agreements and other relevant legal documents. Responsible for reviewing all study specific tracking requirements for accuracy and completeness as well as delivering against contracting cycle time targets.
■Work with global teams to review and analyze contractual terms and conditions. Assess legal and budget risks in conjunction with team support functions. Partner with Healthcare Compliance, Risk Management, Privacy, and other stakeholders to obtain guidance and drive resolution. Analyze investigator fees in relation to fair market value pricing and ensure alignment with regional standards and the J&J pricing guidelines. Participate in and/or lead approval escalations as appropriate.
■Provide specialized support and guidance on negotiations in confidentiality agreements, informed consent forms and other ancillary contract documents, as required. Determine potential needs for contract amendments and manage amendment lifecycle. Ensure that contractual terms and provisions are in compliance with corporate process, systems, and strategies.
■Provide project management oversight to CROs contracted to negotiate CTAs globally, inclusive of training and supervision to ensure adherence to timelines/targets.
■Onboard and train new staff and meet regularly with team members to ensure studies are properly supported and identify contracting issues and potential solutions. Assist in resolution of site/study related concerns. Mentor and guide teams on processes and procedures. Serve as a key liaison with management on staff performance and development. Facilitate clear and consistent communications between management and other team members. Identify and implement process improvements. Drive accountability and results.
■May assist in review, authorization and/or management of payments. Assist clinical operations or clinical team in ensuring that investigator grants comply with overall study costs and compliance guidelines.
■Exemplary customer focus with vision to drive solutions. This is not an exhaustive, comprehensive listing of job functions. Other duties may be performed as assigned.
This is not an exhaustive, comprehensive listing of job functions. Other duties may be performed as assigned.
求める経験 / スキル
[Education and Experience Requirements:]
▪Bachelor’s degree in appropriate scientific or business disciplines
▪3 to 5 years-experience and/or equivalent competencies in pharmaceutical industry/clinical research
▪Must have a working knowledge of the clinical development process with 2 years of negotiation and contract experience
▪Excellent communication skills (both oral and written)
▪Familiarity with healthcare compliance and other relevant guidance (HIPAA, FCPA, Safe Harbor, etc.)
Comprehensive knowledge of clinical research processes
▪Ability to work effectively in cross functional teams
▪Strong initiative and proven self-starter
▪Strong and proven negotiation and problem resolution skills
▪Working knowledge of PCs (MS Office suite at a minimum) and database management
▪Must demonstrate innovative spirit, have strong interpersonal skills, and ability to accomplish substantial tasks with minimal supervision; previous experience working in virtual teams preferred
▪Previous experience working in virtual teams preferred
[Decision-Making and Problem-Solving]
▪Adhere to SOPs, ethics and departmental compliance as determined by GD management as well as operating companies, corporate, HCC and QA guidelines.
Ensure familiarity with departmental and corporate processes including but not limited to the relevant processes associated with CCS GD and operating companies. Comply with requests from QA and auditors.
▪Onboard and train new staff and meet regularly with team members to ensure studies are properly supported and identify contracting issues and potential solutions. Assist in resolution of site/study related concerns. Mentor and guide teams on processes and procedures. Serve as a key liaison with management on staff performance and development. Facilitate clear and consistent communications between management and other team members. Identify and implement process improvements. Drive accountability and results.
▪Able to work independently as well as in a collaborative team environment.Other:
▪Fluency in English required.
▪Travel Percentage: 10%
▪Bachelor’s degree in appropriate scientific or business disciplines
▪3 to 5 years-experience and/or equivalent competencies in pharmaceutical industry/clinical research
▪Must have a working knowledge of the clinical development process with 2 years of negotiation and contract experience
▪Excellent communication skills (both oral and written)
▪Familiarity with healthcare compliance and other relevant guidance (HIPAA, FCPA, Safe Harbor, etc.)
Comprehensive knowledge of clinical research processes
▪Ability to work effectively in cross functional teams
▪Strong initiative and proven self-starter
▪Strong and proven negotiation and problem resolution skills
▪Working knowledge of PCs (MS Office suite at a minimum) and database management
▪Must demonstrate innovative spirit, have strong interpersonal skills, and ability to accomplish substantial tasks with minimal supervision; previous experience working in virtual teams preferred
▪Previous experience working in virtual teams preferred
[Decision-Making and Problem-Solving]
▪Adhere to SOPs, ethics and departmental compliance as determined by GD management as well as operating companies, corporate, HCC and QA guidelines.
Ensure familiarity with departmental and corporate processes including but not limited to the relevant processes associated with CCS GD and operating companies. Comply with requests from QA and auditors.
▪Onboard and train new staff and meet regularly with team members to ensure studies are properly supported and identify contracting issues and potential solutions. Assist in resolution of site/study related concerns. Mentor and guide teams on processes and procedures. Serve as a key liaison with management on staff performance and development. Facilitate clear and consistent communications between management and other team members. Identify and implement process improvements. Drive accountability and results.
▪Able to work independently as well as in a collaborative team environment.Other:
▪Fluency in English required.
▪Travel Percentage: 10%
従業員数
2,000名
（2025年7月1日現在）
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
2,000名
（2025年7月1日現在）
Boston Medical Sciences株式会社
仕事内容
【主な業務領域】
深層学習を中心としたAIアルゴリズムの研究開発から、プロダクトへの実装までを一貫して担うポジションです。医療画像の3D解析技術を軸に、スタートアップのスピード感の中で、エンジニア、医師、臨床開発など多様な専門家と協働しながら、がんの早期発見・予防に貮献する技術開発に取り組んでいただきます。
・医療画像の3D解析における深層学習モデルの研究開発
・AIアルゴリズムの設計・実装・性能評価および最適化
・学習パイプラインおよびデータ前処理基盤の設計・構築
・GPUインフラやMLアクセラレータを活用したモデルの学習・デプロイ
・研究成果の学会発表・論文化
・臨床開発チームやプロダクト開発チームとの連携による研究成果の実装
深層学習を中心としたAIアルゴリズムの研究開発から、プロダクトへの実装までを一貫して担うポジションです。医療画像の3D解析技術を軸に、スタートアップのスピード感の中で、エンジニア、医師、臨床開発など多様な専門家と協働しながら、がんの早期発見・予防に貮献する技術開発に取り組んでいただきます。
・医療画像の3D解析における深層学習モデルの研究開発
・AIアルゴリズムの設計・実装・性能評価および最適化
・学習パイプラインおよびデータ前処理基盤の設計・構築
・GPUインフラやMLアクセラレータを活用したモデルの学習・デプロイ
・研究成果の学会発表・論文化
・臨床開発チームやプロダクト開発チームとの連携による研究成果の実装
求める経験 / スキル
【必須要件】
・情報科学、データサイエンス、統計学、工学など関連分野の修士号以上（または同等の実務経験）
・コンピュータビジョン、医療画像解析、生成AI、または関連分野における2年以上の研究開発経験（アカデミア／企業いずれも可）
・Pythonによる十分なプログラミングスキル
・深層学習フレームワーク（PyTorch等）の実務経験
【歓迎要件】
※下記は一例です。特定の技術領域に限定せず、幅広いバックグラウンドを持つエンジニアを募集します。
・AI・機械学習
- 深層学習をはじめとするAIモデルの研究開発経験
・医療画像解析
- CT・ MRI等の3D医療画像を用いた解析・モデル開発経験
・MLOps・インフラ
- GPUインフラ、MLアクセラレータ、モデルサービングのスケーラブルな運用経験
・製品志向のML開発
- CI/CDパイプラインの構築・運用経験（ML実験管理、自動テスト、継続的デプロイなど）
- コンテナ技術（Docker、Kubernetes）やクラウドプラットフォーム（AWS、GCP、Azure）を用いた開発経験
・ソフトウェア品質・設計
- プロダクションレベルのコード設計・実装経験
- API設計やマイクロサービスアーキテクチャの実務経験
- テスト駆動開発やコードレビュー文化の中での開発経験。
・OSS・コミュニティ貢献
- OSSプロジェクトへのコントリビューション実績
- 個人プロジェクトやOSSとしてのツール・ライブラリ公開経験
・医療機器・規制対応
- 医療機器ソフトウェア開発の規格（IEC 62304等）に関する知識や経験
- PMDA・FDAなど薬事規制下でのソフトウェア開発経験
・その他
- 査読付き学会・ジャーナルでの発表・論文執筆実績
- 医療AI、医療機器、またはヘルスケア領域の開発経験
- 国内外の医療機関・研究機関との共同研究の経験
【求める人物像】
・自身の技術力を活かし、ヘルスケア分野の課題解決や新たな価値創出に情熱を持って取り組める方
・研究とプロダクト開発の両面に興味を持ち、技術を社会実装することにやりがいを感じる方
・社内外の専門家と協働しながら開発を推進できるコミュニケーション能力を持つ方
・スタートアップのスピード感の中で、主体的に課題を見つけ開発を前に進められる方
・情報科学、データサイエンス、統計学、工学など関連分野の修士号以上（または同等の実務経験）
・コンピュータビジョン、医療画像解析、生成AI、または関連分野における2年以上の研究開発経験（アカデミア／企業いずれも可）
・Pythonによる十分なプログラミングスキル
・深層学習フレームワーク（PyTorch等）の実務経験
【歓迎要件】
※下記は一例です。特定の技術領域に限定せず、幅広いバックグラウンドを持つエンジニアを募集します。
・AI・機械学習
- 深層学習をはじめとするAIモデルの研究開発経験
・医療画像解析
- CT・ MRI等の3D医療画像を用いた解析・モデル開発経験
・MLOps・インフラ
- GPUインフラ、MLアクセラレータ、モデルサービングのスケーラブルな運用経験
・製品志向のML開発
- CI/CDパイプラインの構築・運用経験（ML実験管理、自動テスト、継続的デプロイなど）
- コンテナ技術（Docker、Kubernetes）やクラウドプラットフォーム（AWS、GCP、Azure）を用いた開発経験
・ソフトウェア品質・設計
- プロダクションレベルのコード設計・実装経験
- API設計やマイクロサービスアーキテクチャの実務経験
- テスト駆動開発やコードレビュー文化の中での開発経験。
・OSS・コミュニティ貢献
- OSSプロジェクトへのコントリビューション実績
- 個人プロジェクトやOSSとしてのツール・ライブラリ公開経験
・医療機器・規制対応
- 医療機器ソフトウェア開発の規格（IEC 62304等）に関する知識や経験
- PMDA・FDAなど薬事規制下でのソフトウェア開発経験
・その他
- 査読付き学会・ジャーナルでの発表・論文執筆実績
- 医療AI、医療機器、またはヘルスケア領域の開発経験
- 国内外の医療機関・研究機関との共同研究の経験
【求める人物像】
・自身の技術力を活かし、ヘルスケア分野の課題解決や新たな価値創出に情熱を持って取り組める方
・研究とプロダクト開発の両面に興味を持ち、技術を社会実装することにやりがいを感じる方
・社内外の専門家と協働しながら開発を推進できるコミュニケーション能力を持つ方
・スタートアップのスピード感の中で、主体的に課題を見つけ開発を前に進められる方
従業員数
（非公開）
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
（非公開）
Boston Medical Sciences株式会社
仕事内容
【主な業務領域】
AIを活用した医療画像解析やヘルスケアデータ分析を中心に、医学・疫学・Human-Computer Interactionなど幅広い分野の研究を通じて、がんの早期発見・予防につながる新しい技術や知見の創出に取り組んでいただくポジションです。スタートアップのスピード感の中で、エンジニア、医師、データサイエンティストなど多様な専門家と協働しながら、研究テーマの立案から実装、評価、論文化まで幅広く関わっていただきます。
・医療画像やヘルスケアデータを用いた研究テーマの企画・推進
・AIを活用したアルゴリズム開発および性能評価
・医療機関との共同研究の企画・実施
・研究成果の学会発表・論文化
・臨床開発チームやプロダクト開発チームとの連携による研究成果の実装
・新規技術や研究テーマの探索および研究戦略の立案
AIを活用した医療画像解析やヘルスケアデータ分析を中心に、医学・疫学・Human-Computer Interactionなど幅広い分野の研究を通じて、がんの早期発見・予防につながる新しい技術や知見の創出に取り組んでいただくポジションです。スタートアップのスピード感の中で、エンジニア、医師、データサイエンティストなど多様な専門家と協働しながら、研究テーマの立案から実装、評価、論文化まで幅広く関わっていただきます。
・医療画像やヘルスケアデータを用いた研究テーマの企画・推進
・AIを活用したアルゴリズム開発および性能評価
・医療機関との共同研究の企画・実施
・研究成果の学会発表・論文化
・臨床開発チームやプロダクト開発チームとの連携による研究成果の実装
・新規技術や研究テーマの探索および研究戦略の立案
求める経験 / スキル
【必須要件】
・自身の専門技術を活かし、ヘルスケア分野の課題解決や新たな価値創出に情熱を持って取り組める方
・研究開発プロジェクトの推進経験（アカデミア／企業いずれも可）
・医学、情報科学、データサイエンス、統計学、工学、HCIなど関連分野の専門知識
・学会発表や論文執筆の経験
【歓迎要件】
※下記は一例です。特定の技術領域に限定せず、幅広いバックグラウンドを持つ研究者を募集します。
・AI・機械学習
- 深層学習をはじめとするAIモデルの研究開発経験
・ヘルスケアデータ解析
- 医療画像、電子カルテ、ウェアラブルデバイス等の実データを用いた研究開発経験
・医学・疫学研究
- 臨床研究、疫学調査、またはコホート研究における研究デザイン設計および遂行経験
・Human-Computer Interaction
- ユーザー体験向上や行動変容を促すインターフェース研究
- 医療と人をつなぐインターフェース研究
・医療AI、医療機器、またはヘルスケア領域の研究開発経験
・医療機関や研究機関との共同研究の経験
【求める人物像】
・自身の専門技術を活かし、ヘルスケア分野の課題解決や新たな価値創出に情熱を持って取り組める方
・専門分野に閉じず、医学・工学・データサイエンスなど異分野の知見を積極的に融合できる方
・社内外の専門家と協働しながら研究を推進できるコミュニケーション能力を持つ方
・スタートアップのスピード感の中で、主体的に課題を見つけ研究を前に進められる方
・自身の専門技術を活かし、ヘルスケア分野の課題解決や新たな価値創出に情熱を持って取り組める方
・研究開発プロジェクトの推進経験（アカデミア／企業いずれも可）
・医学、情報科学、データサイエンス、統計学、工学、HCIなど関連分野の専門知識
・学会発表や論文執筆の経験
【歓迎要件】
※下記は一例です。特定の技術領域に限定せず、幅広いバックグラウンドを持つ研究者を募集します。
・AI・機械学習
- 深層学習をはじめとするAIモデルの研究開発経験
・ヘルスケアデータ解析
- 医療画像、電子カルテ、ウェアラブルデバイス等の実データを用いた研究開発経験
・医学・疫学研究
- 臨床研究、疫学調査、またはコホート研究における研究デザイン設計および遂行経験
・Human-Computer Interaction
- ユーザー体験向上や行動変容を促すインターフェース研究
- 医療と人をつなぐインターフェース研究
・医療AI、医療機器、またはヘルスケア領域の研究開発経験
・医療機関や研究機関との共同研究の経験
【求める人物像】
・自身の専門技術を活かし、ヘルスケア分野の課題解決や新たな価値創出に情熱を持って取り組める方
・専門分野に閉じず、医学・工学・データサイエンスなど異分野の知見を積極的に融合できる方
・社内外の専門家と協働しながら研究を推進できるコミュニケーション能力を持つ方
・スタートアップのスピード感の中で、主体的に課題を見つけ研究を前に進められる方
従業員数
（非公開）
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
（非公開）
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
仕事内容
■Role Overview / Description
The Sr. Manager, Learning Business Partner (LBP) serves as the primary Drug Development learning partner and advisor for the Tokyo site — responsible for identifying capability needs, shaping the Drug Development site learning plan, and ensuring the effective delivery of aligned, high-impact learning solutions, including hands-on local delivery and facilitation where needed.
This role is part of a global R&D Learning team and plays a critical part in enabling Tokyo’s growth by translating enterprise learning strategy into localized, performance-driven capability building, addressing gaps in accessibility, localization, and application. In addition to site-facing responsibilities, the LBP works across Enterprise Learning, the LEAP Global Capability Center, APAC regional teams, and HR to implement scalable learning solutions, strengthen manager-led development, and support measurable performance outcomes
■Key Responsibilities
Site Partnership & Strategy (Drug Development)
・Partner with Tokyo Drug Development / R&D leaders to identify capability needs and learning priorities, aligned to business objectives, growth plans, and regulatory requirements
・Contribute to and execute the Drug Development site learning plan, translating enterprise and global DD priorities into localized, role-based learning solutions and experiences
・Build and manage a structured learning approach for the DD population at the site, including role-based pathways and integration of enterprise and local offerings
Local Delivery & Localization
・Facilitate and/or coordinate local facilitation of with SMEs, onboarding, skill development, enterprise and Drug Development programs at the site as required, including scheduling, hosting, and cohort-based session delivery
・Lead the localization of enterprise learning solutions, ensuring global programs are adapted for language, cultural context, and business relevance
・Support delivery logistics for enterprise-led leadership, skills, and functional programs run at or through the Tokyo site in partnership with the site learning lead
Global Team Contribution
・Partner with Enterprise Learning teams to align on enterprise programs (e.g., leadership, skills, compliance) and drive local pull-through, adoption, and relevance for the Tokyo population
・Operate as a member of the global R&D Learning team supporting broader learning initiatives and program beyond the Tokyo site as needed
・Establish and manage a site-level engagement model with the LEAP Global Capability Center (GCC) to support learning design, development, delivery, and measurement, with clear processes and prioritization
Regional & Cross-Site Alignment
・Engage with the APAC Regional Learning Lead to align on cross–Drug Development functional and site support, regional demand prioritization and LEAP intake, and regional programs and projects
・Contribute to APAC cohort-aligned delivery of regional programs, including potentially virtual facilitation and/or delivery that serves learners at other APAC sites
・Collaborate with APAC site Learning Business Partners, Site Learning Leads, and HR Business Partners to align approaches, share best practices, and ensure integration with broader talent and workforce priorities
Enablement & Effectiveness
・Manage Drug Development learning demand planning and prioritization for the site, surfacing aggregated demand into regional and LEAP intake
・Monitor learning effectiveness and gather feedback to continuously improve solutions, with a focus on increasing application and impact
The Sr. Manager, Learning Business Partner (LBP) serves as the primary Drug Development learning partner and advisor for the Tokyo site — responsible for identifying capability needs, shaping the Drug Development site learning plan, and ensuring the effective delivery of aligned, high-impact learning solutions, including hands-on local delivery and facilitation where needed.
This role is part of a global R&D Learning team and plays a critical part in enabling Tokyo’s growth by translating enterprise learning strategy into localized, performance-driven capability building, addressing gaps in accessibility, localization, and application. In addition to site-facing responsibilities, the LBP works across Enterprise Learning, the LEAP Global Capability Center, APAC regional teams, and HR to implement scalable learning solutions, strengthen manager-led development, and support measurable performance outcomes
■Key Responsibilities
Site Partnership & Strategy (Drug Development)
・Partner with Tokyo Drug Development / R&D leaders to identify capability needs and learning priorities, aligned to business objectives, growth plans, and regulatory requirements
・Contribute to and execute the Drug Development site learning plan, translating enterprise and global DD priorities into localized, role-based learning solutions and experiences
・Build and manage a structured learning approach for the DD population at the site, including role-based pathways and integration of enterprise and local offerings
Local Delivery & Localization
・Facilitate and/or coordinate local facilitation of with SMEs, onboarding, skill development, enterprise and Drug Development programs at the site as required, including scheduling, hosting, and cohort-based session delivery
・Lead the localization of enterprise learning solutions, ensuring global programs are adapted for language, cultural context, and business relevance
・Support delivery logistics for enterprise-led leadership, skills, and functional programs run at or through the Tokyo site in partnership with the site learning lead
Global Team Contribution
・Partner with Enterprise Learning teams to align on enterprise programs (e.g., leadership, skills, compliance) and drive local pull-through, adoption, and relevance for the Tokyo population
・Operate as a member of the global R&D Learning team supporting broader learning initiatives and program beyond the Tokyo site as needed
・Establish and manage a site-level engagement model with the LEAP Global Capability Center (GCC) to support learning design, development, delivery, and measurement, with clear processes and prioritization
Regional & Cross-Site Alignment
・Engage with the APAC Regional Learning Lead to align on cross–Drug Development functional and site support, regional demand prioritization and LEAP intake, and regional programs and projects
・Contribute to APAC cohort-aligned delivery of regional programs, including potentially virtual facilitation and/or delivery that serves learners at other APAC sites
・Collaborate with APAC site Learning Business Partners, Site Learning Leads, and HR Business Partners to align approaches, share best practices, and ensure integration with broader talent and workforce priorities
Enablement & Effectiveness
・Manage Drug Development learning demand planning and prioritization for the site, surfacing aggregated demand into regional and LEAP intake
・Monitor learning effectiveness and gather feedback to continuously improve solutions, with a focus on increasing application and impact
求める経験 / スキル
■Key Capabilities / Skills
Strategic consulting & stakeholder influence
Learning strategy design and portfolio management
Facilitation and learning delivery, in person and virtual
Localization and cross-cultural learning expertise
Global operating mindset — comfort owning enterprise-level work and collaborating across time zones in a globally distributed team
Strong understanding of the R&D environment (e.g., regulatory, decision-making, scientific context)
Data-driven mindset with ability to link learning to outcomes
Strong collaboration across global and matrixed organizations
■Experience Requirements
Experience in Learning & Development, HR, or capability building
Experience partnering with senior leaders in a complex, global organization
Experience designing, implementing, and delivering learning strategies and large-scale programs, including direct facilitation
Experience working across global and local operating models preferred
Experience in a pharmaceutical / biotech / R&D environment preferred
Strategic consulting & stakeholder influence
Learning strategy design and portfolio management
Facilitation and learning delivery, in person and virtual
Localization and cross-cultural learning expertise
Global operating mindset — comfort owning enterprise-level work and collaborating across time zones in a globally distributed team
Strong understanding of the R&D environment (e.g., regulatory, decision-making, scientific context)
Data-driven mindset with ability to link learning to outcomes
Strong collaboration across global and matrixed organizations
■Experience Requirements
Experience in Learning & Development, HR, or capability building
Experience partnering with senior leaders in a complex, global organization
Experience designing, implementing, and delivering learning strategies and large-scale programs, including direct facilitation
Experience working across global and local operating models preferred
Experience in a pharmaceutical / biotech / R&D environment preferred
従業員数
1,429名
（※2025年6月時点）
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
1,429名
（※2025年6月時点）
Heartseed株式会社
仕事内容
【今回の募集ポジションについて】
プロジェクトリーダー/オペレーションリーダー、またはその候補。
開発企画部は、開発案件の企画から非臨床試験、開発薬事、臨床開発、治験実施、承認申請に至るまで、開発プロセス全体を担う部署です。
ご入社後は、これらのうちいずれか、あるいは全ての業務を実際に経験していただきながら、プロジェクトリーダーとしての役割を担っていただきます。
特定の機能に閉じることなく、開発の上流から下流までを俯瞰しながら、自ら手を動かして進めていくポジションであり、その意欲のある方を求めています。
【業務内容】
入社当初は、進行中プロジェクトのプロジ ェクトリーダーの下で、国内開発および海 外開発のサポート業務をご担当いただきま す。
習熟度に応じて担当範囲を広げ、将来的には新規開発プロジェクトもしくはオペ レーションのリーダーをお任せしたいと考 えています。
【業務内容】
● 臨床開発業務(試験計画の立案、試験実施のマネジメント、CROとの協働)
● 開発薬事業務(申請戦略の検討、照会事項対応、各種申請資料の作成)
● PMDA との対応·折衝(相談資料の準備、面談対応)
● プロジェクトのリード·進捗管理、 社内外関係者との調整
● 開発企画(開発戦略の立案支援、ロ ードマップ検討)
● 上記に付随するメディカルライティング業務（プロトコル、CSR、申請資料等）
※担当領域とエフォート配分は、経験・志向およびプロジェクトの状況に応じて柔軟に決定。
プロジェクトリーダー/オペレーションリーダー、またはその候補。
開発企画部は、開発案件の企画から非臨床試験、開発薬事、臨床開発、治験実施、承認申請に至るまで、開発プロセス全体を担う部署です。
ご入社後は、これらのうちいずれか、あるいは全ての業務を実際に経験していただきながら、プロジェクトリーダーとしての役割を担っていただきます。
特定の機能に閉じることなく、開発の上流から下流までを俯瞰しながら、自ら手を動かして進めていくポジションであり、その意欲のある方を求めています。
【業務内容】
入社当初は、進行中プロジェクトのプロジ ェクトリーダーの下で、国内開発および海 外開発のサポート業務をご担当いただきま す。
習熟度に応じて担当範囲を広げ、将来的には新規開発プロジェクトもしくはオペ レーションのリーダーをお任せしたいと考 えています。
【業務内容】
● 臨床開発業務(試験計画の立案、試験実施のマネジメント、CROとの協働)
● 開発薬事業務(申請戦略の検討、照会事項対応、各種申請資料の作成)
● PMDA との対応·折衝(相談資料の準備、面談対応)
● プロジェクトのリード·進捗管理、 社内外関係者との調整
● 開発企画(開発戦略の立案支援、ロ ードマップ検討)
● 上記に付随するメディカルライティング業務（プロトコル、CSR、申請資料等）
※担当領域とエフォート配分は、経験・志向およびプロジェクトの状況に応じて柔軟に決定。
求める経験 / スキル
【必須要件】
● 製薬企業·バイオベンチャー ·CRO 等における医薬品/再生医療等製品 /医療機器の開発関連業務の経験 (研究開発・非臨床開発・開発薬事・臨床開発に5年以上従事)
● 薬機法および GCP に関する基本的な理解
● 論文読解等、英語の文書読解
【歓迎】
● プロジェクトリード、またはそれに準ずる業務の経験
·●再生医療等製品、細胞治療領域に関する知見
● 開発薬事·当局対応の経験
● 臨床開発(治験計画の立案、モニタ リング、試験管理等)の経験
● メディカルライティングの経験
● 製薬企業·バイオベンチャー ·CRO 等における医薬品/再生医療等製品 /医療機器の開発関連業務の経験 (研究開発・非臨床開発・開発薬事・臨床開発に5年以上従事)
● 薬機法および GCP に関する基本的な理解
● 論文読解等、英語の文書読解
【歓迎】
● プロジェクトリード、またはそれに準ずる業務の経験
·●再生医療等製品、細胞治療領域に関する知見
● 開発薬事·当局対応の経験
● 臨床開発(治験計画の立案、モニタ リング、試験管理等)の経験
● メディカルライティングの経験
勤務地
東京都
想定年収
550 万円 ~ 780 万円
株式会社Dioseve
仕事内容
当社はiPS 細胞を利用した生殖補助医療の開発に取り組む会社です。現在はiPS細胞から卵巣内細胞を分化誘導する技術を用いて、体外受精の成功率を大幅に向上させるだけでなく、投薬の負担を軽減させる治療法を開発しています。
現在臨床研究にフェーズが移行しており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定されます。そこで弊社としては現在、当社の細胞製品の開発を加速し、国内外の規制当局への申請を円滑に進めるため、臨床開発およびプロジェクトマネジメントを担う新たなメンバーを募集します。
現在臨床研究にフェーズが移行しており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定されます。そこで弊社としては現在、当社の細胞製品の開発を加速し、国内外の規制当局への申請を円滑に進めるため、臨床開発およびプロジェクトマネジメントを担う新たなメンバーを募集します。
求める経験 / スキル
【必須要件（以下すべて必要）】
・バイオ系大学修了
・企業経験15年以上
・医薬品、細胞製品、再生医療等製品での臨床開発またはプロジェクトマネジメントの経験（10年以上）
・GCPや各国の規制（PMDA、FDA、EMA など）に関する知識
・米国での経験またはFDAとの折衝経験（現地CROを介してでも可）
・プロジェクトマネジメントの基本的な知識とスキル
・優れたコミュニケーション能力および調整能力
・文書作成およびデータ管理能力
・英語での業務遂行能力（ビジネスレベル）
【歓迎要件】
・医薬品や再生医療等製品の申請経験及び承認取得経験（IND、BLA、NDA など）
・責任者としての上記の申請・承認経験
・PMDA、FDA などの規制当局との直接対応経験（特に直近での対応経験）
・グローバルな臨床開発経験
・PMP（Project Management Professional）などの資格保持者
・バイオ系大学修了
・企業経験15年以上
・医薬品、細胞製品、再生医療等製品での臨床開発またはプロジェクトマネジメントの経験（10年以上）
・GCPや各国の規制（PMDA、FDA、EMA など）に関する知識
・米国での経験またはFDAとの折衝経験（現地CROを介してでも可）
・プロジェクトマネジメントの基本的な知識とスキル
・優れたコミュニケーション能力および調整能力
・文書作成およびデータ管理能力
・英語での業務遂行能力（ビジネスレベル）
【歓迎要件】
・医薬品や再生医療等製品の申請経験及び承認取得経験（IND、BLA、NDA など）
・責任者としての上記の申請・承認経験
・PMDA、FDA などの規制当局との直接対応経験（特に直近での対応経験）
・グローバルな臨床開発経験
・PMP（Project Management Professional）などの資格保持者
従業員数
24名
（2026年9月末現在・正社員）
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,600 万円
従業員数
24名
（2026年9月末現在・正社員）
ノーベルファーマ株式会社
仕事内容
【現時点で必要な業務】
・海外CRO等との折衝、業務管理
・プロジェクトPM（NPC内）の補佐
・治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、各種手順書等の（作成）・レビュー・承認
・治験届（PMDA、欧州CTA、米国IND等を含む）のレビュー・承認、医療機関等の選定、治験の実施・モニターの監督、モニタリング監督
・海外（国内も含む）治験相談実施（相談資料作成、照会事項に対する回答作成、当局対応）の支援
・英語文献を含む資料からの情報収集とまとめ
・海外医療機関、海外KOL等との面談、情報収集
・各種社内手続きの対応
【将来必要となる業務】
・国内外承認申請（CTDの作成、照会事項対応、薬価対応等）をリーダーとして関係部門と協業し担当
・日米欧規制当局査察調査対応（特にGCP調査）
・海外CRO等との折衝、業務管理
・プロジェクトPM（NPC内）の補佐
・治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、各種手順書等の（作成）・レビュー・承認
・治験届（PMDA、欧州CTA、米国IND等を含む）のレビュー・承認、医療機関等の選定、治験の実施・モニターの監督、モニタリング監督
・海外（国内も含む）治験相談実施（相談資料作成、照会事項に対する回答作成、当局対応）の支援
・英語文献を含む資料からの情報収集とまとめ
・海外医療機関、海外KOL等との面談、情報収集
・各種社内手続きの対応
【将来必要となる業務】
・国内外承認申請（CTDの作成、照会事項対応、薬価対応等）をリーダーとして関係部門と協業し担当
・日米欧規制当局査察調査対応（特にGCP調査）
求める経験 / スキル
【必須】
＊大卒以上
＊製薬会社またはCROにおいて、国内・海外治験の実務（モニタリング、又はモニター監督、PM経験者）経験5年以上又はその知識を有する者
＊海外CRO・KOLと英語で会議ができる英会話力を有する方
【歓迎】
＊製薬会社又はCROにおいて臨床開発部門又は開発薬事部門の係長以上の経験者、更に、新医薬品/効能追加等の国内外承認申請関連業務経験2品目以上、又はその知識を有する者
【求める人物像】
・社内外関係部署との協議、交渉ができる方。
・海外CRO担当、KOL、海外規制当局との会議において、積極的に質問・議論に参加できる方。
＊大卒以上
＊製薬会社またはCROにおいて、国内・海外治験の実務（モニタリング、又はモニター監督、PM経験者）経験5年以上又はその知識を有する者
＊海外CRO・KOLと英語で会議ができる英会話力を有する方
【歓迎】
＊製薬会社又はCROにおいて臨床開発部門又は開発薬事部門の係長以上の経験者、更に、新医薬品/効能追加等の国内外承認申請関連業務経験2品目以上、又はその知識を有する者
【求める人物像】
・社内外関係部署との協議、交渉ができる方。
・海外CRO担当、KOL、海外規制当局との会議において、積極的に質問・議論に参加できる方。
従業員数
368名
（2024年12月31日現在）
勤務地
東京都
想定年収
750 万円 ~ 950 万円
従業員数
368名
（2024年12月31日現在）
アポプラスステーション株式会社
仕事内容
受託案件のCRAとして幅広い職務をお任せいたします。
・入社直後は、主に製薬会社より受託した臨床試験（治験・臨床研究）のモニタリング業務をしていただきます。
・プロジェクトマネジャーの業務もお任せする予定です。
①臨床試験や臨床研究を開始する際の各（治験、認定臨床研究、倫理）審査委員会への申請手続きや契約手続き、担当医師への試験・研究内容の説明、試験に登録する候
補被験者の適正確認など
②試験がGCPや臨床研究法、倫理指針、その他関連法規および実施計画書に沿って、正しく実施されているかどうかを確認するモニタリング業務
③他院で起こった重篤な有害事象などの安全性情報の提供、説明。当該病院で起こった重篤な有害事象の対応業務
④症例報告書（CRF）とカルテ等との整合性（照合）確認。医師、治験/研究コーディネーターへの記載方法の説明やCRFの整備、回収
⑤試験終了時の各審査委員会への手続き
・入社直後は、主に製薬会社より受託した臨床試験（治験・臨床研究）のモニタリング業務をしていただきます。
・プロジェクトマネジャーの業務もお任せする予定です。
①臨床試験や臨床研究を開始する際の各（治験、認定臨床研究、倫理）審査委員会への申請手続きや契約手続き、担当医師への試験・研究内容の説明、試験に登録する候
補被験者の適正確認など
②試験がGCPや臨床研究法、倫理指針、その他関連法規および実施計画書に沿って、正しく実施されているかどうかを確認するモニタリング業務
③他院で起こった重篤な有害事象などの安全性情報の提供、説明。当該病院で起こった重篤な有害事象の対応業務
④症例報告書（CRF）とカルテ等との整合性（照合）確認。医師、治験/研究コーディネーターへの記載方法の説明やCRFの整備、回収
⑤試験終了時の各審査委員会への手続き
求める経験 / スキル
十分な業務経験：治験あるいは臨床研究のプロジェクトマネジャー（PM）あるいはオペレーションリード（OL）の経験がある（複数あることが望ましい）
計画実行力：計画通りプロジェクトを進めるため、リスクを特定し、あらかじめ回避する計画を立て、それを実行できる
交渉力、コミュニケーション能力：KOL医師と、試験デザインの協議やプロジェクト進行について、親密に頻度高く相談（コンフリクトがある場合に交渉）できる、またはその経験がある
問題解決力、突破力：臨床試験で発生するトラブルやリスクを乗り越える経験
データ管理能力：CRAが収集してくる情報の品質を管理できる能力
規制知識：現行のGCPや臨床研究法のどちらかの規制を熟知していること、規制の変化に敏感であること
計画実行力：計画通りプロジェクトを進めるため、リスクを特定し、あらかじめ回避する計画を立て、それを実行できる
交渉力、コミュニケーション能力：KOL医師と、試験デザインの協議やプロジェクト進行について、親密に頻度高く相談（コンフリクトがある場合に交渉）できる、またはその経験がある
問題解決力、突破力：臨床試験で発生するトラブルやリスクを乗り越える経験
データ管理能力：CRAが収集してくる情報の品質を管理できる能力
規制知識：現行のGCPや臨床研究法のどちらかの規制を熟知していること、規制の変化に敏感であること
従業員数
875名
（2026年2月現在）
勤務地
東京都
想定年収
592 万円 ~ 700 万円
従業員数
875名
（2026年2月現在）
アポプラスステーション株式会社
仕事内容
受託案件のCRAとしての職務をお任せいたします。
・製薬会社やアカデミア等より受託した臨床試験（治験・臨床研究）のモニタリング業務をしていただきます。
①臨床試験や臨床研究を開始する際の各（治験、認定臨床研究、倫理）審査委員会への申請手続きや契約手続き、担当医師への試験・研究内容の説明、試験参加者の適格性確認、試験情報の登録（jRCT、UMIN）など
②試験がGCPや臨床研究法、倫理指針、その他関連法規および実施計画書に沿って、正しく実施されているかどうかを確認するモニタリング業務
③他院で起こった重篤な有害事象などの安全性情報の提供、説明。当該病院で起こった重篤な有害事象の対応業務
④症例報告書（CRF）とカルテ等との整合性（照合）確認。医師、治験/研究コーディネーターへの記載方法の説明やCRFの整備、回収
⑤試験終了時の各審査委員会への手続き
・製薬会社やアカデミア等より受託した臨床試験（治験・臨床研究）のモニタリング業務をしていただきます。
①臨床試験や臨床研究を開始する際の各（治験、認定臨床研究、倫理）審査委員会への申請手続きや契約手続き、担当医師への試験・研究内容の説明、試験参加者の適格性確認、試験情報の登録（jRCT、UMIN）など
②試験がGCPや臨床研究法、倫理指針、その他関連法規および実施計画書に沿って、正しく実施されているかどうかを確認するモニタリング業務
③他院で起こった重篤な有害事象などの安全性情報の提供、説明。当該病院で起こった重篤な有害事象の対応業務
④症例報告書（CRF）とカルテ等との整合性（照合）確認。医師、治験/研究コーディネーターへの記載方法の説明やCRFの整備、回収
⑤試験終了時の各審査委員会への手続き
求める経験 / スキル
豊富なCRA業務経験：治験あるいは臨床研究のCRAの十分な経験あるいはオペレーションリード（OL）補助の経験がある
交渉力、コミュニケーション能力：試験担当医師や医療機関の緩傾斜と良好な関係を築き、試験が遅滞なく進行するよう協議・相談できる、またはその能力がある
問題解決力、突破力：臨床試験で発生するトラブルに対し解決できる能力と経験がある
規制知識：現行のGCPや臨床研究法のどちらかの規制を熟知していること
交渉力、コミュニケーション能力：試験担当医師や医療機関の緩傾斜と良好な関係を築き、試験が遅滞なく進行するよう協議・相談できる、またはその能力がある
問題解決力、突破力：臨床試験で発生するトラブルに対し解決できる能力と経験がある
規制知識：現行のGCPや臨床研究法のどちらかの規制を熟知していること
従業員数
875名
（2026年2月現在）
勤務地
東京都
想定年収
400 万円 ~ 650 万円
従業員数
875名
（2026年2月現在）
[Innovative Medicine] R＆D, Principal Scientist, CMC Group, CMC Sciences, Regulatory Affairs R-099692
ヤンセンファーマ株式会社
仕事内容
Job Description:
Position Summary
To prepare application dossiers for CMC part and to communicate with HA appropriately to contribute in obtaining regulatory approval.
To conduct change control of approved products appropriately.
Specific Tasks and Job Duties
・Manage Team management
Fulfill CMC-RA responsibilities at team meetings and contribute to compound development / product lifecycle management
Supervises members, manage resources and timelines to deliver activities on schedule.
・CMC-RA strategy planning / alignment
Identifies and inputs relevant Japan CMC regulatory information required to develop global CMC-RA strategy at the project initiation.
Develop Japan CMC-RA NDA strategy
Align to the product’s global post-marketing regulatory strategy.
・CMC dossier management
Creates pre- / post- approval CMC dossiers including consultation documents.
Ensure regulatory document compliance through appropriate document preparation including accurate writing, review, QC, and compliance checks.
Reviews CMC documents prepared by team members and provides valuable input.
・Implement regulatory procedures
Prepares and answers to CMC questions from PMDA, and communicate directly with PMDA officials where necessary.
Handles change control of approved products
Copes with GMP / compliance inspection by PMDA
・Management of regulatory changes in Japan
Assesses the impact of new / revised CMC regulations and implements necessary changes
・Contribute through task force / external activities
Participates in task forces/initiatives, collaborating with team members, as well as global and cross functional stakeholders to achieve continuous improvement.
Participates in external events or industry activities and makes a positive impact.
Position Summary
To prepare application dossiers for CMC part and to communicate with HA appropriately to contribute in obtaining regulatory approval.
To conduct change control of approved products appropriately.
Specific Tasks and Job Duties
・Manage Team management
Fulfill CMC-RA responsibilities at team meetings and contribute to compound development / product lifecycle management
Supervises members, manage resources and timelines to deliver activities on schedule.
・CMC-RA strategy planning / alignment
Identifies and inputs relevant Japan CMC regulatory information required to develop global CMC-RA strategy at the project initiation.
Develop Japan CMC-RA NDA strategy
Align to the product’s global post-marketing regulatory strategy.
・CMC dossier management
Creates pre- / post- approval CMC dossiers including consultation documents.
Ensure regulatory document compliance through appropriate document preparation including accurate writing, review, QC, and compliance checks.
Reviews CMC documents prepared by team members and provides valuable input.
・Implement regulatory procedures
Prepares and answers to CMC questions from PMDA, and communicate directly with PMDA officials where necessary.
Handles change control of approved products
Copes with GMP / compliance inspection by PMDA
・Management of regulatory changes in Japan
Assesses the impact of new / revised CMC regulations and implements necessary changes
・Contribute through task force / external activities
Participates in task forces/initiatives, collaborating with team members, as well as global and cross functional stakeholders to achieve continuous improvement.
Participates in external events or industry activities and makes a positive impact.
求める経験 / スキル
Minimum Qualification
Experience/Knowledge
At least 7 years’ experience in CMC related area in pharmaceutical industry
Familiar with CMC regulatory notifications in Japan
Experience of completing NDAs in Japan either independently as a CMC-RA representative or as a team leader or Experience in regulatory procedures in pharmaceutical research / CMC-related operations
・Skills/Capabilities
Ability to discuss CMC regulatory topics with global members in English
Able to build trust with others including global members and government
Able to respect others and appropriately discuss and build consensus with team members
Adaptability to IT/DX
Qualification/Certificate
Bachelor, Master, Doctor of Science degree
Experience/Knowledge
At least 7 years’ experience in CMC related area in pharmaceutical industry
Familiar with CMC regulatory notifications in Japan
Experience of completing NDAs in Japan either independently as a CMC-RA representative or as a team leader or Experience in regulatory procedures in pharmaceutical research / CMC-related operations
・Skills/Capabilities
Ability to discuss CMC regulatory topics with global members in English
Able to build trust with others including global members and government
Able to respect others and appropriately discuss and build consensus with team members
Adaptability to IT/DX
Qualification/Certificate
Bachelor, Master, Doctor of Science degree
従業員数
2,000名
（2025年7月1日現在）
勤務地
東京都
想定年収
1,100 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
2,000名
（2025年7月1日現在）
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
仕事内容
■Basic Purpose of the Job
The Clinical Program Leader assumes Clinical Development responsibilities supporting early or late development projects, reporting to the Associate Global Head or the Global Clinical Programme Team Leader.
The Clinical Program Leader has a medical leadership role for a project or a portion of a project in clinical development, usually at Start of Development through Phase I–III.
The Clinical Program Leader provides medical/scientific, technical, and managerial direction to plans, programs, and procedures within project and indication areas to effectively develop new compounds and/or optimize the profile of existing compounds.
The Clinical Program Leader in Experimental Medicine Japan assumes responsibility for engaging External Experts (EEs) in Japan. A core element of this role is identifying and engaging experts with expertise in:
・Early clinical development
・Translational science
・Advanced modalities within the therapeutic area
and leveraging their scientific and operational insights to inform global early clinical development strategy.
■Accountabilities
Clinical Development Leadership
Represents the specific Therapeutic Area on International Multidisciplinary Core Teams and takes clinical development responsibility for assigned projects, including:
・Definition of Target Product Profiles (TPP)
・Clinical Development Plans (CDP)
・Pediatric Investigational Plans (PIP)
・Core Clinical Trial Protocols
・Input to Project Analysis and Data Management Plans
・Investigator's Brochure
・Medical input to Company Core Data Sheet
・Annual Safety Reports / IND Safety Reports
・Preparation for key milestones:
・Start of Development
・Proof of Clinical Principle (PoCP)
・Release of Full Development
■Related Performance Indicators
・Provides medical oversight throughout protocol development, study conduct, analysis, and reporting.
・Responsible for continuous benefit-risk assessment.
・Provides medical leadership during regulatory meetings.
・Contributes to submission strategy and regulatory filings.
・Addresses safety issues.
・Oversees medical project budgets.
■Cross-Functional Team Leadership
Serves as Chairperson of the Global Early Clinical Development (ECD) Team and/or Medical Sub-Team (MST), depending on project stage.
Responsibilities include:
Proposing team members together with the (Associate) Therapeutic Area Head.
Representing ECD/MST on:
・Core Team
・Therapeutic Area Leadership Committee (TALC)
・Clinical Expert Committee (CEC)
・Human Pharma Steering Committee (HPSC)
Additional activities:
・Oversees interactions with:
External experts
Advisory boards
Adjudication committees
Safety Data Monitoring Boards
・Reviews and approves publications related to the project in collaboration with the Medical Head.
・Identifies studies that should be conducted.
・Provides input into Medical Affairs strategic documents, including:
Scientific Platform
Publication Plan
Product Maintenance and Optimization Summary
■Key Accountabilities of the Clinical Program Leader in Experimental Medicine Japan
■External Expert Engagement
・Map and prioritize External Experts (EEs) in the region, including:
Indication experts
Translational clinicians
Phase II trialists
・Build and maintain relationships to obtain scientific input and support trial success.
・Facilitate scientific discussions to ensure regional expertise contributes to:
Emerging science and innovation relevant to TA Inflammation
Proof-of-Concept (PoC) study design, including endpoint selection
Biomarker strategy
■Regulatory and Organizational Requirements
Operates within the requirements of global Standard Operating Procedures (SOPs) and working instructions.
■Job Complexity
Complex due to:
・Global nature of the role
・Matrix organization
・Direct multidisciplinary interaction
■Interfaces
Works with:
・Global matrix teams
・Regional BI counterparts
・External partners
Academic institutions
Investigators
■Also interfaces with:
・Regulatory authorities
・International societies
・Other relevant international stakeholders
The Clinical Program Leader assumes Clinical Development responsibilities supporting early or late development projects, reporting to the Associate Global Head or the Global Clinical Programme Team Leader.
The Clinical Program Leader has a medical leadership role for a project or a portion of a project in clinical development, usually at Start of Development through Phase I–III.
The Clinical Program Leader provides medical/scientific, technical, and managerial direction to plans, programs, and procedures within project and indication areas to effectively develop new compounds and/or optimize the profile of existing compounds.
The Clinical Program Leader in Experimental Medicine Japan assumes responsibility for engaging External Experts (EEs) in Japan. A core element of this role is identifying and engaging experts with expertise in:
・Early clinical development
・Translational science
・Advanced modalities within the therapeutic area
and leveraging their scientific and operational insights to inform global early clinical development strategy.
■Accountabilities
Clinical Development Leadership
Represents the specific Therapeutic Area on International Multidisciplinary Core Teams and takes clinical development responsibility for assigned projects, including:
・Definition of Target Product Profiles (TPP)
・Clinical Development Plans (CDP)
・Pediatric Investigational Plans (PIP)
・Core Clinical Trial Protocols
・Input to Project Analysis and Data Management Plans
・Investigator's Brochure
・Medical input to Company Core Data Sheet
・Annual Safety Reports / IND Safety Reports
・Preparation for key milestones:
・Start of Development
・Proof of Clinical Principle (PoCP)
・Release of Full Development
■Related Performance Indicators
・Provides medical oversight throughout protocol development, study conduct, analysis, and reporting.
・Responsible for continuous benefit-risk assessment.
・Provides medical leadership during regulatory meetings.
・Contributes to submission strategy and regulatory filings.
・Addresses safety issues.
・Oversees medical project budgets.
■Cross-Functional Team Leadership
Serves as Chairperson of the Global Early Clinical Development (ECD) Team and/or Medical Sub-Team (MST), depending on project stage.
Responsibilities include:
Proposing team members together with the (Associate) Therapeutic Area Head.
Representing ECD/MST on:
・Core Team
・Therapeutic Area Leadership Committee (TALC)
・Clinical Expert Committee (CEC)
・Human Pharma Steering Committee (HPSC)
Additional activities:
・Oversees interactions with:
External experts
Advisory boards
Adjudication committees
Safety Data Monitoring Boards
・Reviews and approves publications related to the project in collaboration with the Medical Head.
・Identifies studies that should be conducted.
・Provides input into Medical Affairs strategic documents, including:
Scientific Platform
Publication Plan
Product Maintenance and Optimization Summary
■Key Accountabilities of the Clinical Program Leader in Experimental Medicine Japan
■External Expert Engagement
・Map and prioritize External Experts (EEs) in the region, including:
Indication experts
Translational clinicians
Phase II trialists
・Build and maintain relationships to obtain scientific input and support trial success.
・Facilitate scientific discussions to ensure regional expertise contributes to:
Emerging science and innovation relevant to TA Inflammation
Proof-of-Concept (PoC) study design, including endpoint selection
Biomarker strategy
■Regulatory and Organizational Requirements
Operates within the requirements of global Standard Operating Procedures (SOPs) and working instructions.
■Job Complexity
Complex due to:
・Global nature of the role
・Matrix organization
・Direct multidisciplinary interaction
■Interfaces
Works with:
・Global matrix teams
・Regional BI counterparts
・External partners
Academic institutions
Investigators
■Also interfaces with:
・Regulatory authorities
・International societies
・Other relevant international stakeholders
求める経験 / スキル
■Job Expertise
Preferred:
PhD or MD
Specialist in a specific Therapeutic Area or equivalent expertise
■Job Impact
Responsible for the project's medical budget.
■Minimum Education / Degree Requirements
Preferred:
PhD or MD
Board certification in a specific Therapeutic Area or equivalent clinical experience
■Required Capabilities (Skills, Experience, Competencies)
PhD or MD preferred (specialist in a Therapeutic Area or equivalent) with strong clinical expertise.
Up to 3 years of pharmaceutical industry experience preferred.
Successful track record in planning, conducting, and publishing basic science and/or clinical research.
Strong medical and scientific leadership ability to drive high-priority projects across global matrix teams, regional BI counterparts, and external partners.
Ability to act with composure and resilience under pressure.
Strong project management skills.
Experience interacting with regulatory authorities, international societies, and other key stakeholders.
Strong communication and presentation skills.
Excellent cross-functional collaboration skills and ability to work effectively in virtual teams.
Ability to establish strong partnerships with top external experts, national/international societies, and other stakeholders.
Ability to engage in advanced scientific knowledge exchange.
Fluency in both Japanese and English.
Preferred:
PhD or MD
Specialist in a specific Therapeutic Area or equivalent expertise
■Job Impact
Responsible for the project's medical budget.
■Minimum Education / Degree Requirements
Preferred:
PhD or MD
Board certification in a specific Therapeutic Area or equivalent clinical experience
■Required Capabilities (Skills, Experience, Competencies)
PhD or MD preferred (specialist in a Therapeutic Area or equivalent) with strong clinical expertise.
Up to 3 years of pharmaceutical industry experience preferred.
Successful track record in planning, conducting, and publishing basic science and/or clinical research.
Strong medical and scientific leadership ability to drive high-priority projects across global matrix teams, regional BI counterparts, and external partners.
Ability to act with composure and resilience under pressure.
Strong project management skills.
Experience interacting with regulatory authorities, international societies, and other key stakeholders.
Strong communication and presentation skills.
Excellent cross-functional collaboration skills and ability to work effectively in virtual teams.
Ability to establish strong partnerships with top external experts, national/international societies, and other stakeholders.
Ability to engage in advanced scientific knowledge exchange.
Fluency in both Japanese and English.
従業員数
1,750名
（2026年1月現在）
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,800 万円
従業員数
1,750名
（2026年1月現在）
ルンドベック・ジャパン株式会社
仕事内容
Purpose of the job:
Lead and drive the overall clinical development process in Japan, including development strategy planning and clinical trial execution, in close collaboration with Japan Drug Development, Global Clinical Focus Teams, and other key stakeholders at headquarters and locally. The role is expected to foster strong cross-functional collaboration, shared accountability, and operational excellence to accelerate patient access to innovative treatments.
Responsibilities:
• Develop and execute robust clinical development strategies aligned with global objectives and local regulatory requirements.
• Deliver high-quality clinical trial data through innovative, efficient, and standardized operational processes.
• Lead Japan clinical development activities in partnership with local and global cross-functional teams, while providing strong scientific and strategic input.
• Build productive relationships with PMDA to achieve alignment on Clinical Development Plans (CDP), clinical trial designs, submission strategies, and approval pathways in collaboration with Regulatory Affairs.Oversee and manage CROs to ensure timely trial execution and high-quality deliverables.
Tasks:
• Develop and optimize Japan-specific clinical development strategies in alignment with global development plans through close collaboration with headquarters.
• Contribute to alignment of Japanese CDPs with PMDA and local Key External Experts (KOLs).
• Serve as the local clinical representative in PMDA consultations.
• Support preparation and review of J-NDA CTD documentation.
• Contribute to the successful execution of clinical trials, including feasibility, site selection, patient recruitment, and site engagement, through effective CRO oversight.
• Establish and maintain strong relationships with investigators, academic experts, and other external stakeholders.
• Foster a collaborative and positive working environment and maintain strong partnerships across Lundbeck
Lead and drive the overall clinical development process in Japan, including development strategy planning and clinical trial execution, in close collaboration with Japan Drug Development, Global Clinical Focus Teams, and other key stakeholders at headquarters and locally. The role is expected to foster strong cross-functional collaboration, shared accountability, and operational excellence to accelerate patient access to innovative treatments.
Responsibilities:
• Develop and execute robust clinical development strategies aligned with global objectives and local regulatory requirements.
• Deliver high-quality clinical trial data through innovative, efficient, and standardized operational processes.
• Lead Japan clinical development activities in partnership with local and global cross-functional teams, while providing strong scientific and strategic input.
• Build productive relationships with PMDA to achieve alignment on Clinical Development Plans (CDP), clinical trial designs, submission strategies, and approval pathways in collaboration with Regulatory Affairs.Oversee and manage CROs to ensure timely trial execution and high-quality deliverables.
Tasks:
• Develop and optimize Japan-specific clinical development strategies in alignment with global development plans through close collaboration with headquarters.
• Contribute to alignment of Japanese CDPs with PMDA and local Key External Experts (KOLs).
• Serve as the local clinical representative in PMDA consultations.
• Support preparation and review of J-NDA CTD documentation.
• Contribute to the successful execution of clinical trials, including feasibility, site selection, patient recruitment, and site engagement, through effective CRO oversight.
• Establish and maintain strong relationships with investigators, academic experts, and other external stakeholders.
• Foster a collaborative and positive working environment and maintain strong partnerships across Lundbeck
求める経験 / スキル
Education / Certifications:
• Bachelor’s degree (scientific background) required, and advanced degree preferred
• Medical Doctor with experience in Neurology or Pharmacist is preferable
Experiences
• Minimum 10 years of experience in clinical development within the pharmaceutical industry and/or CRO environment. (Experience within a pharmaceutical company is preferred.)
• Demonstrated experience in developing Clinical Development Plans (CDPs).
• Experience in neurological disease development, including neurodegenerative diseases, neuroimmunology, or migraine.
• Hands-on experience interacting with PMDA/MHLW.
• Experience managing global and/or Asian clinical trials.
• Proven ability to work effectively within global cross-functional teams.
• Preferably, prior people management experience, team leadership responsibilities, or a strong aspiration to further develop leadership capabilities toward future management roles.
Competencies:
• English skill (verbal and written)
• Demonstrates Lundbeck values of Curiosity, Adaptability, and Accountability.
• Excellent communication and presentation skills in both Japanese and English.
• Foster strong cross-functional collaboration and shared accountability across local and global teams to successfully deliver clinical development objectives and accelerate patient access to innovative treatments.
• Demonstrate flexibility in navigating evolving clinical landscapes, operational challenges, and changing business priorities while adapting development strategies to local and global needs.
• Maintain a results-oriented mindset by ensuring high-quality and timely execution of clinical development activities, while balancing scientific rigor & latest scientific evolvements in the field, patient safety and operational excellence
• Uphold the highest ethical standards, transparency, and compliance in all clinical development activities and interactions. Foster a psychologically safe environment that encourages open communication, diverse perspectives, and continuous learning.
• Solid understanding of GCP/ICH guidelines and applicable clinical trial regulations.
• Bachelor’s degree (scientific background) required, and advanced degree preferred
• Medical Doctor with experience in Neurology or Pharmacist is preferable
Experiences
• Minimum 10 years of experience in clinical development within the pharmaceutical industry and/or CRO environment. (Experience within a pharmaceutical company is preferred.)
• Demonstrated experience in developing Clinical Development Plans (CDPs).
• Experience in neurological disease development, including neurodegenerative diseases, neuroimmunology, or migraine.
• Hands-on experience interacting with PMDA/MHLW.
• Experience managing global and/or Asian clinical trials.
• Proven ability to work effectively within global cross-functional teams.
• Preferably, prior people management experience, team leadership responsibilities, or a strong aspiration to further develop leadership capabilities toward future management roles.
Competencies:
• English skill (verbal and written)
• Demonstrates Lundbeck values of Curiosity, Adaptability, and Accountability.
• Excellent communication and presentation skills in both Japanese and English.
• Foster strong cross-functional collaboration and shared accountability across local and global teams to successfully deliver clinical development objectives and accelerate patient access to innovative treatments.
• Demonstrate flexibility in navigating evolving clinical landscapes, operational challenges, and changing business priorities while adapting development strategies to local and global needs.
• Maintain a results-oriented mindset by ensuring high-quality and timely execution of clinical development activities, while balancing scientific rigor & latest scientific evolvements in the field, patient safety and operational excellence
• Uphold the highest ethical standards, transparency, and compliance in all clinical development activities and interactions. Foster a psychologically safe environment that encourages open communication, diverse perspectives, and continuous learning.
• Solid understanding of GCP/ICH guidelines and applicable clinical trial regulations.
従業員数
100名
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
100名
ギリアド・サイエンシズ株式会社
仕事内容
At Gilead, we’re creating a healthier world for all people. For more than 35 years, we’ve tackled diseases such as HIV, viral hepatitis, COVID-19 and cancer – working relentlessly to develop therapies that help improve lives and to ensure access to these therapies across the globe. We continue to fight against the world’s biggest health challenges, and our mission requires collaboration, determination and a relentless drive to make a difference.
Every member of Gilead’s team plays a critical role in the discovery and development of life-changing scientific innovations. Our employees are our greatest asset as we work to achieve our bold ambitions, and we’re looking for the next wave of passionate and ambitious people ready to make a direct impact.
We believe every employee deserves a great leader. People Leaders are the cornerstone to the employee experience at Gilead and Kite. As a people leader now or in the future, you are the key driver in evolving our culture and creating an environment where every employee feels included, developed and empowered to fulfil their aspirations. Join Gilead and help create possible, together.
Job Description
The role covers site identification and qualification, enrollment planning and execution, timely database lock, and study closeout.
The position serves as a communication bridge and escalation point between investigator sites and the Development organization, working with internal teams and site staff to resolve issues and remove barriers.
The position also manages relationships with regional and local patient advocacy groups and communities to ensure that the patient perspective is incorporated throughout product development.
• Establish and maintain strong professional and collaborative relationships with investigator sites, leveraging disease area expertise to optimize clinical trial delivery.
• Develop strategies to provide high-touch support for preferred sites and strengthen the company’s position as a sponsor of choice.
• Track key performance metrics to assess site performance and identify opportunities for and continuous improvement.
• Maintain therapeutic and technical expertise to enable scientific discussions with investigators and site personnel.
• Share development pipeline information with investigators/site personnel and collect field-based intelligence on the competitive landscape, patient pathways, and operational considerations.
• Support study teams and CROs to deliver trials from initiation through closeout, including feasibility, site recommendations, initiation visits, communication facilitation, and enrollment support.
• Support the development and implementation of site risk plans to achieve key study and site milestones such as first patient first visit, enrollment commitments, and database lock.
• Serve as a local escalation point for investigator sites, partnering with appropriate stakeholders to resolve issues and remove barriers at site and/or country level.
• Proactively communicate and escalate site issues, and partner with internal functional areas to develop mitigation strategies and implement solutions.
• Leverage and present metrics to inform site, country, and regional decision-making.
• Develop local knowledge of site capabilities and past performance and provide input into recruitment forecasts and methodologies while monitoring performance and taking action to maintain timelines.
• Partner closely with Clinical Operations, Clinical Development, and Medical Affairs to ensure effective communication and unified messaging to investigator sites.
• Therapeutic Area: Oncology, Virology and Inflammation disease
Every member of Gilead’s team plays a critical role in the discovery and development of life-changing scientific innovations. Our employees are our greatest asset as we work to achieve our bold ambitions, and we’re looking for the next wave of passionate and ambitious people ready to make a direct impact.
We believe every employee deserves a great leader. People Leaders are the cornerstone to the employee experience at Gilead and Kite. As a people leader now or in the future, you are the key driver in evolving our culture and creating an environment where every employee feels included, developed and empowered to fulfil their aspirations. Join Gilead and help create possible, together.
Job Description
The role covers site identification and qualification, enrollment planning and execution, timely database lock, and study closeout.
The position serves as a communication bridge and escalation point between investigator sites and the Development organization, working with internal teams and site staff to resolve issues and remove barriers.
The position also manages relationships with regional and local patient advocacy groups and communities to ensure that the patient perspective is incorporated throughout product development.
• Establish and maintain strong professional and collaborative relationships with investigator sites, leveraging disease area expertise to optimize clinical trial delivery.
• Develop strategies to provide high-touch support for preferred sites and strengthen the company’s position as a sponsor of choice.
• Track key performance metrics to assess site performance and identify opportunities for and continuous improvement.
• Maintain therapeutic and technical expertise to enable scientific discussions with investigators and site personnel.
• Share development pipeline information with investigators/site personnel and collect field-based intelligence on the competitive landscape, patient pathways, and operational considerations.
• Support study teams and CROs to deliver trials from initiation through closeout, including feasibility, site recommendations, initiation visits, communication facilitation, and enrollment support.
• Support the development and implementation of site risk plans to achieve key study and site milestones such as first patient first visit, enrollment commitments, and database lock.
• Serve as a local escalation point for investigator sites, partnering with appropriate stakeholders to resolve issues and remove barriers at site and/or country level.
• Proactively communicate and escalate site issues, and partner with internal functional areas to develop mitigation strategies and implement solutions.
• Leverage and present metrics to inform site, country, and regional decision-making.
• Develop local knowledge of site capabilities and past performance and provide input into recruitment forecasts and methodologies while monitoring performance and taking action to maintain timelines.
• Partner closely with Clinical Operations, Clinical Development, and Medical Affairs to ensure effective communication and unified messaging to investigator sites.
• Therapeutic Area: Oncology, Virology and Inflammation disease
求める経験 / スキル
Required Qualifications:
• 10+ years of Clinical Operations experience in a pharmaceutical company, biotech, or CRO
• Hands-on experience managing clinical trials from start-up through closeout
• Strong investigator site relationship management and engagement experience
• Experience with site feasibility, site selection, site activation, and enrollment support
• Proven ability to resolve site issues and manage escalations
• Strong understanding of ICH-GCP and local clinical trial regulations
• Experience using KPIs and performance metrics to drive trial execution
• Therapeutic area expertise in Oncology, Virology, or Inflammation/Immunology
• Ability to collaborate effectively with Clinical Operations, Clinical Development, Medical Affairs, and CRO partners
• Strong communication and stakeholder management skills
• Business-level English proficiency and native-level Japanese proficiency
Preferred Qualifications:
• Experience as a Clinical Site Partner, Site Engagement Lead, Site Partnership Manager, or similar role
• Oncology clinical trial experience, particularly in complex or global studies
• Experience with patient recruitment acceleration and enrollment recovery initiatives
• Experience developing site risk mitigation and performance improvement strategies
• Global clinical trial experience within a matrix organization
• Experience leveraging site and country-level metrics to support strategic decision-making
• Established relationships with key investigator sites and KOLs
• Experience collaborating closely with Medical Affairs and MSL teams
• Advanced degree in Life Sciences, Pharmacy, Nursing, or a related field
• 10+ years of Clinical Operations experience in a pharmaceutical company, biotech, or CRO
• Hands-on experience managing clinical trials from start-up through closeout
• Strong investigator site relationship management and engagement experience
• Experience with site feasibility, site selection, site activation, and enrollment support
• Proven ability to resolve site issues and manage escalations
• Strong understanding of ICH-GCP and local clinical trial regulations
• Experience using KPIs and performance metrics to drive trial execution
• Therapeutic area expertise in Oncology, Virology, or Inflammation/Immunology
• Ability to collaborate effectively with Clinical Operations, Clinical Development, Medical Affairs, and CRO partners
• Strong communication and stakeholder management skills
• Business-level English proficiency and native-level Japanese proficiency
Preferred Qualifications:
• Experience as a Clinical Site Partner, Site Engagement Lead, Site Partnership Manager, or similar role
• Oncology clinical trial experience, particularly in complex or global studies
• Experience with patient recruitment acceleration and enrollment recovery initiatives
• Experience developing site risk mitigation and performance improvement strategies
• Global clinical trial experience within a matrix organization
• Experience leveraging site and country-level metrics to support strategic decision-making
• Established relationships with key investigator sites and KOLs
• Experience collaborating closely with Medical Affairs and MSL teams
• Advanced degree in Life Sciences, Pharmacy, Nursing, or a related field
従業員数
752名
（2026年3月現在）
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
752名
（2026年3月現在）
ギリアド・サイエンシズ株式会社
仕事内容
At Gilead, we’re creating a healthier world for all people. For more than 35 years, we’ve tackled diseases such as HIV, viral hepatitis, COVID-19 and cancer – working relentlessly to develop therapies that help improve lives and to ensure access to these therapies across the globe. We continue to fight against the world’s biggest health challenges, and our mission requires collaboration, determination and a relentless drive to make a difference.
Every member of Gilead’s team plays a critical role in the discovery and development of life-changing scientific innovations. Our employees are our greatest asset as we work to achieve our bold ambitions, and we’re looking for the next wave of passionate and ambitious people ready to make a direct impact.
We believe every employee deserves a great leader. People Leaders are the cornerstone to the employee experience at Gilead and Kite. As a people leader now or in the future, you are the key driver in evolving our culture and creating an environment where every employee feels included, developed and empowered to fulfil their aspirations. Join Gilead and help create possible, together.
Job Description
Job Responsibilities
The position is responsible for managing Japan portion of all phases 1-4 clinical trials for various therapeutic areas in partnership with global/regional clinical operations team and other functions under supervision of Clinical Program Manager/Associate Director of Japan Clinical Operation.
• Coordinating and supervising all aspects of a clinical study
• Monitoring clinical trial sites
• Assisting study teams in overall study management
• Managing CROs/vendors
• Maintaining study timelines
• Contributing to study budgets
• Coordinating protocol/ICF/CRF reviews
• Coordinating clinical study reports
• Training investigators/CROs/vendors
• Supporting scientific communications
• Supporting project priorities
• Domestic and international travel
Every member of Gilead’s team plays a critical role in the discovery and development of life-changing scientific innovations. Our employees are our greatest asset as we work to achieve our bold ambitions, and we’re looking for the next wave of passionate and ambitious people ready to make a direct impact.
We believe every employee deserves a great leader. People Leaders are the cornerstone to the employee experience at Gilead and Kite. As a people leader now or in the future, you are the key driver in evolving our culture and creating an environment where every employee feels included, developed and empowered to fulfil their aspirations. Join Gilead and help create possible, together.
Job Description
Job Responsibilities
The position is responsible for managing Japan portion of all phases 1-4 clinical trials for various therapeutic areas in partnership with global/regional clinical operations team and other functions under supervision of Clinical Program Manager/Associate Director of Japan Clinical Operation.
• Coordinating and supervising all aspects of a clinical study
• Monitoring clinical trial sites
• Assisting study teams in overall study management
• Managing CROs/vendors
• Maintaining study timelines
• Contributing to study budgets
• Coordinating protocol/ICF/CRF reviews
• Coordinating clinical study reports
• Training investigators/CROs/vendors
• Supporting scientific communications
• Supporting project priorities
• Domestic and international travel
求める経験 / スキル
Basic Qualifications
• BS in a relevant scientific discipline
• 6+ years of experience in Clinical Operations as a core Study Team member or Clinical Trial Lead
• Good communication skills in Japanese and English (TOEIC L&R 750+, IELTS 6.0, CEFR B2)
• Must meet all requirements for Senior Clinical Research Associate position and have demonstrated proficiency in all relevant areas
• Excellent teamwork, communication, decision-making, and organizational skills
• Must be able to understand, interpret, and explain protocol requirements
• Must be able to prioritize multiple tasks
Preferred Qualifications
• Thorough knowledge of PMDA Regulations, ICH Guidelines, and GCPs governing clinical trials
• Ability to examine functional issues from an organizational perspective
• Ability to participate in departmental and cross-functional strategic initiatives
• Functional expertise to support SOP development and implementation
• Ability to serve as a resource for clinical trial management expertise within the organization
• BS in a relevant scientific discipline
• 6+ years of experience in Clinical Operations as a core Study Team member or Clinical Trial Lead
• Good communication skills in Japanese and English (TOEIC L&R 750+, IELTS 6.0, CEFR B2)
• Must meet all requirements for Senior Clinical Research Associate position and have demonstrated proficiency in all relevant areas
• Excellent teamwork, communication, decision-making, and organizational skills
• Must be able to understand, interpret, and explain protocol requirements
• Must be able to prioritize multiple tasks
Preferred Qualifications
• Thorough knowledge of PMDA Regulations, ICH Guidelines, and GCPs governing clinical trials
• Ability to examine functional issues from an organizational perspective
• Ability to participate in departmental and cross-functional strategic initiatives
• Functional expertise to support SOP development and implementation
• Ability to serve as a resource for clinical trial management expertise within the organization
従業員数
752名
（2026年3月現在）
勤務地
東京都
想定年収
920 万円 ~ 1,070 万円
従業員数
752名
（2026年3月現在）
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
仕事内容
Position Summary
The Japan Clinical Trial Physician sits within Clinical Development, which is dedicated to the effective design and execution of drug development. Clinical Trial Physician contributes and drives clinical development strategy, design, execution, and interpretation of clinical trials closely working with Japan Clinical Leads and global clinical counterpart.
Duties/Responsibilities
Medical Monitoring
Conducts medical data review of trial data, including eligibility review
Holds responsibility for site interactions in partnership with the Japan Clinical Lead or Clinical Scientist for medical questions and education (including safety management guidelines)
Holds responsibility for assessment of key safety-related serious adverse events of R&D clinical trials in partnership with Worldwide Patient Safety and oversees safety narratives
Collaborate with Japan Clinical Lead or Clinical Scientist and inputs into protocols, providing medical strategic oversight in protocol development (input on inclusion/exclusion and other safety-related clinical considerations)
Fulfills GCP and compliance obligations for clinical conduct and maintains all required training
The range of CTP’s medical accountability/responsibility differs in global vs local studies. For global studies, Japan CTP is assumed to assist global CTP as needed from local perspectives, e.g. provide local medical related input, resolve local medical related issues.
Japan CTP could be expected to take a primary CTP role for local initiated trials or program
Clinical Development Expertise & Strategy
In collaboration with the Japan Program Development Team such as Clinical Lead, designs and develops project/clinical plans and protocols with a strong strategic focus based on knowledge of asset/drug, disease area and relevant science in order to meet regulatory and disease strategy targets
Provides oversight and medical accountability for a group of studies
Leads the analysis of benefit/risk for clinical development protocols and projects in a matrix team environment working with Japan TA
Partners with Japan the Japan Program Development Team such as Clinical Lead to support executional delivery of studies (e.g., enrollment review, as well as adjudication for protocol violations, significant, non-significant deviations etc.)
Identifies and builds relationships with principal investigators. Identifies and cultivates thought leaders in order to gain their inputs on emerging science in drug and biomarker research, disease knowledge, and design of clinical development studies and programs
Maintains a strong medical/scientific reputation within the disease area. Has in-depth knowledge of etiology, natural history, diagnosis, and treatment of the disorder. Holds strong expertise in the disease area by attending scientific conferences and ongoing review of the literature
Keeps abreast of development and regulatory issues related to other competitive or relevant compounds in development and how our portfolio fits into the competitive landscape
Provides ongoing medical education in partnership with collaborating Clinical Scientists to allow for protocol-specific training, supporting the study team, investigators, and others
Health Authority Interactions & Publications
Contributes to and serves as medical point of expertise in key Health Authority interactions and advisory board meetings as Clinical Trial Physician
Authors/drafts clinical content for CSRs, regulatory reports, briefing books and submission documents to support closure, clinical narratives, reporting and filling of the study in partnership with TA such as Clinical Lead or Clinical Scientist
The Japan Clinical Trial Physician sits within Clinical Development, which is dedicated to the effective design and execution of drug development. Clinical Trial Physician contributes and drives clinical development strategy, design, execution, and interpretation of clinical trials closely working with Japan Clinical Leads and global clinical counterpart.
Duties/Responsibilities
Medical Monitoring
Conducts medical data review of trial data, including eligibility review
Holds responsibility for site interactions in partnership with the Japan Clinical Lead or Clinical Scientist for medical questions and education (including safety management guidelines)
Holds responsibility for assessment of key safety-related serious adverse events of R&D clinical trials in partnership with Worldwide Patient Safety and oversees safety narratives
Collaborate with Japan Clinical Lead or Clinical Scientist and inputs into protocols, providing medical strategic oversight in protocol development (input on inclusion/exclusion and other safety-related clinical considerations)
Fulfills GCP and compliance obligations for clinical conduct and maintains all required training
The range of CTP’s medical accountability/responsibility differs in global vs local studies. For global studies, Japan CTP is assumed to assist global CTP as needed from local perspectives, e.g. provide local medical related input, resolve local medical related issues.
Japan CTP could be expected to take a primary CTP role for local initiated trials or program
Clinical Development Expertise & Strategy
In collaboration with the Japan Program Development Team such as Clinical Lead, designs and develops project/clinical plans and protocols with a strong strategic focus based on knowledge of asset/drug, disease area and relevant science in order to meet regulatory and disease strategy targets
Provides oversight and medical accountability for a group of studies
Leads the analysis of benefit/risk for clinical development protocols and projects in a matrix team environment working with Japan TA
Partners with Japan the Japan Program Development Team such as Clinical Lead to support executional delivery of studies (e.g., enrollment review, as well as adjudication for protocol violations, significant, non-significant deviations etc.)
Identifies and builds relationships with principal investigators. Identifies and cultivates thought leaders in order to gain their inputs on emerging science in drug and biomarker research, disease knowledge, and design of clinical development studies and programs
Maintains a strong medical/scientific reputation within the disease area. Has in-depth knowledge of etiology, natural history, diagnosis, and treatment of the disorder. Holds strong expertise in the disease area by attending scientific conferences and ongoing review of the literature
Keeps abreast of development and regulatory issues related to other competitive or relevant compounds in development and how our portfolio fits into the competitive landscape
Provides ongoing medical education in partnership with collaborating Clinical Scientists to allow for protocol-specific training, supporting the study team, investigators, and others
Health Authority Interactions & Publications
Contributes to and serves as medical point of expertise in key Health Authority interactions and advisory board meetings as Clinical Trial Physician
Authors/drafts clinical content for CSRs, regulatory reports, briefing books and submission documents to support closure, clinical narratives, reporting and filling of the study in partnership with TA such as Clinical Lead or Clinical Scientist
求める経験 / スキル
Key Competency Requirements:
Ability to deliver the outcomes under the ambiguity or complexity
Ability to partner with people at all levels of the organization
Ability for proactive proposal building and proactive action takings without detailed instructions
Ability to respond flexibly to the changing project/task priorities and work assignments.
Ability to influence and negotiate without specific authority.
Ability to take a risk and to manage it without jeopardizing quality and/or compliance
Ability to build action plans based on the organization vision
Acts to makes a balance between short-term performance and long-term vision.
Fluent in spoken and written English & Japanese for business is preferred
Ability to deliver the outcomes under the ambiguity or complexity
Ability to partner with people at all levels of the organization
Ability for proactive proposal building and proactive action takings without detailed instructions
Ability to respond flexibly to the changing project/task priorities and work assignments.
Ability to influence and negotiate without specific authority.
Ability to take a risk and to manage it without jeopardizing quality and/or compliance
Ability to build action plans based on the organization vision
Acts to makes a balance between short-term performance and long-term vision.
Fluent in spoken and written English & Japanese for business is preferred
従業員数
1,429名
（※2025年6月時点）
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,800 万円
従業員数
1,429名
（※2025年6月時点）
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
仕事内容
◆Position Summary / Objective
The Japan Clinical Lead (JCL) serves as the clinical point of accountability for the Japan Development Team and is responsible for the overall Japan clinical development plan for asset(s) in one or more indication(s). JCL ensures studies are aligned with target la bel indications and designed to meet regulatory, quality, medical, and access goals to fit Japan specific requirement/situation. JCL is responsible for implementation, planning, and execution of assigned clinical trial activities, and leads communication with the external stakeholders (e.g. TLs, PI) to efficiently promote responsible clinical program. Accountable for the scientific data evaluation, interpretation and documentation for assigned project development program. For Japan local study, fulfills the CS role defined in Global SOP.
◆Position Responsibilities
Accountable for the clinical contribution to the development of each indication strategy, including registrational and non-registrational studies, with the support of the CTPs within the asset and/or indication
Accountable for the design, execution, and analyses of each study
Accountable for clinical content for CSRs and regulatory documents (e.g., briefing books submission documents and regulatory responses)
Champions a quality-focused mindset and ensures adherence to GCP and compliance obligations for clinical conduct
Represents Clinical Development in both internal and external forums as the consulted authority for the disease area, including within Business Development function
Provides clinical leadership and disease area expertise into integrated disease area strategies
Collaborate and serve as primary liaison between external partners for scientific advice
Serves as Primary Clinical Representative in Regulatory interactions
Sets executional priorities and partners with CTP and operation team to support executional delivery of studies
Accountable for top line data with support of CTP and Statisticians
Maintain a thorough understanding of assigned protocols and protocol requirements; educate supporting team members
Evaluate innovative trial designs (collaboration with Japan CTP) • Ensure global clinical study protocol is applicable to local medical practice (manage local protocol amendment, if needed)
Proactively identifies potential study level risks and drives the execution of mitigation strategies
Serve as CS in Japan local studies
o Responsible for implementation, planning, and execution of assigned clinical trial activities
o Successfully leads, plans, and executes trial level activities for multiple trials with minimal to moderate level of supervision
o Co-Leads study team meetings in partnership with Global Trial Manager; and collaborate with cross functional study team members
o Plan and lead the implementation all study startup/conduct/close-out activities as applicable (collaboration with GTM)
o Protocol and ICF development process; including writing, reviewing, adjudication/resolution of cross functional comments and ensuring high clinical quality (collaboration with Scientific Writing)
o Site-facing activities such as training and serving as primary contact for clinical questions
o Activities related to data generation and validation, including CRF design, clinical data review/query resolution; ensure consistent, quality data review (collaboration with DM)
o Clinical data trend identification; provide trends and escalate questions to Japan CTP
o Develop clinical narrative plan; review clinical narratives
o Provision of information required by Global Trial Manager for development of trial budget, CRO scope of work, etc.
o Review development of site and CRA training materials and presentation at SIV and Investigator meetings and support on Study committee (e.g., DMC) activities
Demonstrate leadership as an active member of cross functional teams, task forces, or local and global initiatives
Effectively influence team and collaborate with senior stakeholders, address complex problems and challenges with positive outlook, able to deliver results with high level professionalism
Coach the CL in the Clinical Lead work for development of products in Japan from study planning to JNDA filing and thereafter
The Japan Clinical Lead (JCL) serves as the clinical point of accountability for the Japan Development Team and is responsible for the overall Japan clinical development plan for asset(s) in one or more indication(s). JCL ensures studies are aligned with target la bel indications and designed to meet regulatory, quality, medical, and access goals to fit Japan specific requirement/situation. JCL is responsible for implementation, planning, and execution of assigned clinical trial activities, and leads communication with the external stakeholders (e.g. TLs, PI) to efficiently promote responsible clinical program. Accountable for the scientific data evaluation, interpretation and documentation for assigned project development program. For Japan local study, fulfills the CS role defined in Global SOP.
◆Position Responsibilities
Accountable for the clinical contribution to the development of each indication strategy, including registrational and non-registrational studies, with the support of the CTPs within the asset and/or indication
Accountable for the design, execution, and analyses of each study
Accountable for clinical content for CSRs and regulatory documents (e.g., briefing books submission documents and regulatory responses)
Champions a quality-focused mindset and ensures adherence to GCP and compliance obligations for clinical conduct
Represents Clinical Development in both internal and external forums as the consulted authority for the disease area, including within Business Development function
Provides clinical leadership and disease area expertise into integrated disease area strategies
Collaborate and serve as primary liaison between external partners for scientific advice
Serves as Primary Clinical Representative in Regulatory interactions
Sets executional priorities and partners with CTP and operation team to support executional delivery of studies
Accountable for top line data with support of CTP and Statisticians
Maintain a thorough understanding of assigned protocols and protocol requirements; educate supporting team members
Evaluate innovative trial designs (collaboration with Japan CTP) • Ensure global clinical study protocol is applicable to local medical practice (manage local protocol amendment, if needed)
Proactively identifies potential study level risks and drives the execution of mitigation strategies
Serve as CS in Japan local studies
o Responsible for implementation, planning, and execution of assigned clinical trial activities
o Successfully leads, plans, and executes trial level activities for multiple trials with minimal to moderate level of supervision
o Co-Leads study team meetings in partnership with Global Trial Manager; and collaborate with cross functional study team members
o Plan and lead the implementation all study startup/conduct/close-out activities as applicable (collaboration with GTM)
o Protocol and ICF development process; including writing, reviewing, adjudication/resolution of cross functional comments and ensuring high clinical quality (collaboration with Scientific Writing)
o Site-facing activities such as training and serving as primary contact for clinical questions
o Activities related to data generation and validation, including CRF design, clinical data review/query resolution; ensure consistent, quality data review (collaboration with DM)
o Clinical data trend identification; provide trends and escalate questions to Japan CTP
o Develop clinical narrative plan; review clinical narratives
o Provision of information required by Global Trial Manager for development of trial budget, CRO scope of work, etc.
o Review development of site and CRA training materials and presentation at SIV and Investigator meetings and support on Study committee (e.g., DMC) activities
Demonstrate leadership as an active member of cross functional teams, task forces, or local and global initiatives
Effectively influence team and collaborate with senior stakeholders, address complex problems and challenges with positive outlook, able to deliver results with high level professionalism
Coach the CL in the Clinical Lead work for development of products in Japan from study planning to JNDA filing and thereafter
求める経験 / スキル
◆Degree Requirements
A minimum of 5 years of clinical development / industry experience preferred
Expertise in the design, analysis, publication and execution of multiple clinical trials (e.g. significant experience as a senior clinical leader).
Adequate knowledge of pharmaceutical development process.
Strong experience in clinical science, clinical research, or equivalent.
Experience in a matrix team composed of multiple functional organizations.
◆Experience Requirements
Ability to deliver the outcomes under the ambiguity or complexity
Ability to partner with people at all levels of the organization
Ability for proactive proposal building and proactive action takings without detailed instructions
Ability to respond flexibly to the changing project/task priorities and work assignments.
Ability to influence and negotiate without specific authority.
Ability to take a risk and to manage it without jeopardizing quality and/or compliance
Proficient knowledge and skills to support program specific data review, trend identification, data interpretation
Proficient knowledge of GCP/ICH, drug development process, study design, statistics, clinical operations
Able to synthesize internal and external data to produce a clinical strategy
Able to ensure that the clinical program will result in a viable registrational strategy
Able to work with other stakeholders to ensure a robust enterprise level strategy for asset(s) and indication(s) including early, late and post-marketing development in Japan
Fluent in spoken and written English for business is preferred
A minimum of 5 years of clinical development / industry experience preferred
Expertise in the design, analysis, publication and execution of multiple clinical trials (e.g. significant experience as a senior clinical leader).
Adequate knowledge of pharmaceutical development process.
Strong experience in clinical science, clinical research, or equivalent.
Experience in a matrix team composed of multiple functional organizations.
◆Experience Requirements
Ability to deliver the outcomes under the ambiguity or complexity
Ability to partner with people at all levels of the organization
Ability for proactive proposal building and proactive action takings without detailed instructions
Ability to respond flexibly to the changing project/task priorities and work assignments.
Ability to influence and negotiate without specific authority.
Ability to take a risk and to manage it without jeopardizing quality and/or compliance
Proficient knowledge and skills to support program specific data review, trend identification, data interpretation
Proficient knowledge of GCP/ICH, drug development process, study design, statistics, clinical operations
Able to synthesize internal and external data to produce a clinical strategy
Able to ensure that the clinical program will result in a viable registrational strategy
Able to work with other stakeholders to ensure a robust enterprise level strategy for asset(s) and indication(s) including early, late and post-marketing development in Japan
Fluent in spoken and written English for business is preferred
従業員数
1,429名
（※2025年6月時点）
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
1,429名
（※2025年6月時点）
仕事内容
■Role Summary
The clinician contributes towards providing medical and scientific expertise and oversight for Clinical Trials conducted worldwide with a primary focus in Japan and the Asia-Pacific region.
The clinician may be required to design a development strategy for multiple protocols designed to obtain approval particularly in Japan and other countries in Asia for a compound or group of compounds
■Role Responsibilities
Protocol design and strategy:
Contributes towards the medical input during protocol development and updates to the clinical development plan.
Work closely with other clinicians and Japan study team members to ensure that documents (protocol, Informed Consent Document [ICD], etc.) meet regulatory requirements and company policy and has been reviewed by IRB/IECs.
Provides medical input into country feasibility.
Accountable for safety across the study:
Provide study team with medical advice for all medical issues during risk assessment and mitigation planning to enable quality, compliance and patient safety at the trial, site and patient level.
Ensures development of and adherence to the Safety Surveillance Review Plan (SSRP). Consistent with the SSRP, performs and documents regular review of individual subject safety data, and performs review of cumulative safety data with the safety risk lead. As appropriate, the clinician may delegate these responsibilities to the study clinician scientist/Japan Clinical Lead identified in the SSRP. The specific components of safety data review are detailed in the appropriate SOPs and the “Safety Data Review Guide – for Clinicians.”
Monitor study safety issues and provide input to serious adverse events (SAEs) reports. Provides appropriate medical context in terms of risk factors, medical history and other important medical factors required to put the SAE or AE into appropriate medical context.
Participates in the Safety Review Team to evaluate medical benefits/risks to support targeted clinical indications.
Reviews literature as needed to respond to safety questions or those posed by the Safety Review Team, Data Monitoring Committee (DMC) or other individuals or bodies involved with the study.
Communicates safety information to sites across the study and provides responses to questions on safety.
Support study team:
With supervision of Global Development lead provides clinical input to protocol/study team for monitoring guidelines, statistics analysis plans, ICDs, clinical review forms, data edit checks, data quality planning, as needed
Contributes to contract research organization / vendor selection to ensure study is conducted consistent with protocol requirements, clinical plan expectations, and study timelines; this includes ensuring medical/technical requirements for data integrity are applied.
Works with study team to ensure high quality of data e.g., appropriate patient population, adequacy of clinical assessments as study is ongoing.
Contributes to medical review and interpretation of efficacy and safety data from clinical trials; this includes delivery of top-line report in collaboration with study statistician, and delivery of clinical study report in collaboration with medical writer and accountable for overall quality and timeliness of analysis and reporting.
Provides protocol specific training to study team, investigators, clinical research associate, and others.
Interacts with healthcare professionals at sites during the conduct of the study to enable quality, compliance and patient safety at the trial, site and patient level.
Interacts with DMCs and steering committees as required.
Notifies appropriate study team personnel of the need to inform investigators of any changes in research activity and any significant new adverse events.
Monitor investigator compliance with protocol and regulatory requirements.
Support study team in issues resolution, study closeout, audit responses, inspection readiness, etc.
Supports the program team:
Works closely with Japan development teams providing medical input and knowledge throughout the program from inception through completion and regulatory approval.
Under supervision (director/Sr director) authors clinical sections of regulatory documents (Investigator Brochure, Annual Reports, Investigational New Drug sections, clinical study report, clinical overview for JNDA submissions).
May co-author abstracts, posters, presentations and publications.
May contribute budget execution of protocols.
Interact with regulatory authorities, key opinion leaders, and principal investigators:
May support Clinical Regulatory Authority interactions, particularly with the PMDA, accountable for providing responses.
Liaise with Key Opinion Leaders and Principal Investigators in countries to build a Key Opinion Leaders /Principal Investigators network for new trials.
The clinician contributes towards providing medical and scientific expertise and oversight for Clinical Trials conducted worldwide with a primary focus in Japan and the Asia-Pacific region.
The clinician may be required to design a development strategy for multiple protocols designed to obtain approval particularly in Japan and other countries in Asia for a compound or group of compounds
■Role Responsibilities
Protocol design and strategy:
Contributes towards the medical input during protocol development and updates to the clinical development plan.
Work closely with other clinicians and Japan study team members to ensure that documents (protocol, Informed Consent Document [ICD], etc.) meet regulatory requirements and company policy and has been reviewed by IRB/IECs.
Provides medical input into country feasibility.
Accountable for safety across the study:
Provide study team with medical advice for all medical issues during risk assessment and mitigation planning to enable quality, compliance and patient safety at the trial, site and patient level.
Ensures development of and adherence to the Safety Surveillance Review Plan (SSRP). Consistent with the SSRP, performs and documents regular review of individual subject safety data, and performs review of cumulative safety data with the safety risk lead. As appropriate, the clinician may delegate these responsibilities to the study clinician scientist/Japan Clinical Lead identified in the SSRP. The specific components of safety data review are detailed in the appropriate SOPs and the “Safety Data Review Guide – for Clinicians.”
Monitor study safety issues and provide input to serious adverse events (SAEs) reports. Provides appropriate medical context in terms of risk factors, medical history and other important medical factors required to put the SAE or AE into appropriate medical context.
Participates in the Safety Review Team to evaluate medical benefits/risks to support targeted clinical indications.
Reviews literature as needed to respond to safety questions or those posed by the Safety Review Team, Data Monitoring Committee (DMC) or other individuals or bodies involved with the study.
Communicates safety information to sites across the study and provides responses to questions on safety.
Support study team:
With supervision of Global Development lead provides clinical input to protocol/study team for monitoring guidelines, statistics analysis plans, ICDs, clinical review forms, data edit checks, data quality planning, as needed
Contributes to contract research organization / vendor selection to ensure study is conducted consistent with protocol requirements, clinical plan expectations, and study timelines; this includes ensuring medical/technical requirements for data integrity are applied.
Works with study team to ensure high quality of data e.g., appropriate patient population, adequacy of clinical assessments as study is ongoing.
Contributes to medical review and interpretation of efficacy and safety data from clinical trials; this includes delivery of top-line report in collaboration with study statistician, and delivery of clinical study report in collaboration with medical writer and accountable for overall quality and timeliness of analysis and reporting.
Provides protocol specific training to study team, investigators, clinical research associate, and others.
Interacts with healthcare professionals at sites during the conduct of the study to enable quality, compliance and patient safety at the trial, site and patient level.
Interacts with DMCs and steering committees as required.
Notifies appropriate study team personnel of the need to inform investigators of any changes in research activity and any significant new adverse events.
Monitor investigator compliance with protocol and regulatory requirements.
Support study team in issues resolution, study closeout, audit responses, inspection readiness, etc.
Supports the program team:
Works closely with Japan development teams providing medical input and knowledge throughout the program from inception through completion and regulatory approval.
Under supervision (director/Sr director) authors clinical sections of regulatory documents (Investigator Brochure, Annual Reports, Investigational New Drug sections, clinical study report, clinical overview for JNDA submissions).
May co-author abstracts, posters, presentations and publications.
May contribute budget execution of protocols.
Interact with regulatory authorities, key opinion leaders, and principal investigators:
May support Clinical Regulatory Authority interactions, particularly with the PMDA, accountable for providing responses.
Liaise with Key Opinion Leaders and Principal Investigators in countries to build a Key Opinion Leaders /Principal Investigators network for new trials.
求める経験 / スキル
■Must have:
Medical degree (M.D)
Licensed by a health authority to prescribe medicines (independent of supervision) for at least one year (post "intern/house officer" year) and has utilized the license to prescribe medicines in a patient care setting for an aggregate duration of at least one year.
Possesses the ability to critically evaluate medical/scientific information.
Excellent written and oral communication in English and Japanese.
Understands the design, development, and execution of clinical programs and studies.
Capacity to adapt to a fast paced and changing environment
■Preferred/Nice to have:
Documented work experience/knowledge of statistics
Training and experience in infectious diseases and/or infection control in the hospital setting is preferred.
Experience with investigational clinical trials is preferred.
Flexibility to join frequent late night/early morning teleconferences with international study teams.
Ability to travel domestically or internationally occasionally as required.
Medical degree (M.D)
Licensed by a health authority to prescribe medicines (independent of supervision) for at least one year (post "intern/house officer" year) and has utilized the license to prescribe medicines in a patient care setting for an aggregate duration of at least one year.
Possesses the ability to critically evaluate medical/scientific information.
Excellent written and oral communication in English and Japanese.
Understands the design, development, and execution of clinical programs and studies.
Capacity to adapt to a fast paced and changing environment
■Preferred/Nice to have:
Documented work experience/knowledge of statistics
Training and experience in infectious diseases and/or infection control in the hospital setting is preferred.
Experience with investigational clinical trials is preferred.
Flexibility to join frequent late night/early morning teleconferences with international study teams.
Ability to travel domestically or internationally occasionally as required.
従業員数
4,861名
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 1,800 万円
従業員数
4,861名
非公開
仕事内容
【職務内容】
日本・米国等において、
・臨床開発の推進及び薬事関連業務
・当局（PMDA/FDA等）との折衝、CTD作成、米国のIND申請対応等の承認申請対応と資料作成等
日本・米国等において、臨床開発責任者として幅広な業務に携わっていただきます。
日本・米国等において、
・臨床開発の推進及び薬事関連業務
・当局（PMDA/FDA等）との折衝、CTD作成、米国のIND申請対応等の承認申請対応と資料作成等
日本・米国等において、臨床開発責任者として幅広な業務に携わっていただきます。
求める経験 / スキル
【必須（MUST）】
・臨床開発/臨床運用の実務経験（当局対応あるいはCROマネジメントなどの経験を含む）
・英語での実務コミュニケーション力（会議・メール・資料レビュー）
【歓迎（WANT）】
・臨床試験プロトコル作成経験
・承認申請PMDA対応経験
・医師主導治験のマネジメント経験
・オンコロジー領域の経験
【求めるスキル】
・新しいことにチャレンジできる方
・コミュニケーション力、人間力
・臨床開発/臨床運用の実務経験（当局対応あるいはCROマネジメントなどの経験を含む）
・英語での実務コミュニケーション力（会議・メール・資料レビュー）
【歓迎（WANT）】
・臨床試験プロトコル作成経験
・承認申請PMDA対応経験
・医師主導治験のマネジメント経験
・オンコロジー領域の経験
【求めるスキル】
・新しいことにチャレンジできる方
・コミュニケーション力、人間力
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,400 万円
イーピーエス株式会社
仕事内容
【治験】
医薬品・再生医療等製品に関わる臨床試験のモニタリング業務。
モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。
契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。
分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。
医薬品・再生医療等製品に関わる臨床試験のモニタリング業務。
モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。
契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。
分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。
求める経験 / スキル
【必須条件】
GCP・モニタリングのトレーニングを受講し、CRA認定を取得済みの方
【尚可、歓迎する人物像】
• Global StudyやOncology・CNS・感染症・再生医療等製品の実績を積みたい方
• チームメンバーと共通の目標に向かって成果を上げる環境を望む方
• ステークホルダー（製薬会社・医療機関）の方々と信頼関係を構築する仕事をしたい方
• モニタリング/臨床開発（GCP、倫理、サイエンス、コミュニケーション、Clinical Operation上の戦略・戦術など）を実践で学びたい方
• 早期にプロジェクトリーダーやラインマネジメントへのキャリアアップを目指したい方
• キャリアプランとして、フルアウトソースモデルのPM（プロジェクトマネージャー）を目指したい方
GCP・モニタリングのトレーニングを受講し、CRA認定を取得済みの方
【尚可、歓迎する人物像】
• Global StudyやOncology・CNS・感染症・再生医療等製品の実績を積みたい方
• チームメンバーと共通の目標に向かって成果を上げる環境を望む方
• ステークホルダー（製薬会社・医療機関）の方々と信頼関係を構築する仕事をしたい方
• モニタリング/臨床開発（GCP、倫理、サイエンス、コミュニケーション、Clinical Operation上の戦略・戦術など）を実践で学びたい方
• 早期にプロジェクトリーダーやラインマネジメントへのキャリアアップを目指したい方
• キャリアプランとして、フルアウトソースモデルのPM（プロジェクトマネージャー）を目指したい方
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
勤務地
東京都
想定年収
420 万円 ~ 830 万円
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
仕事内容
■業務内容
研究開発部門にて、主に以下の業務を担当していただきます。
・新事業や新しい検査の開発
・既存検査の改良
・客先からの研究依頼への対応
・医療機関や学会などからの最新の検査や動向に関する情報収集
■同社の魅力
・藤田医科大学 医科学研究センター 分子遺伝学研究部門で長年培われた遺伝学的検査解析の知見を用い、医療機関や患者さまに信頼のおける検査解析情報を提供する「遺伝子、染色体の専門家集団」です。
・人の生涯（着床前、出生前、小児、成人）に関する様々な遺伝学的検査を通じて人々に幸せをもたらすことを目指しています。
・日本全国の医療機関から遺伝学的検査を受託しており、当該分野では日本のフロントランナーであり、かつ希少な存在です。
・ベンチャー企業として、成長意欲の強い会社です。
研究開発部門にて、主に以下の業務を担当していただきます。
・新事業や新しい検査の開発
・既存検査の改良
・客先からの研究依頼への対応
・医療機関や学会などからの最新の検査や動向に関する情報収集
■同社の魅力
・藤田医科大学 医科学研究センター 分子遺伝学研究部門で長年培われた遺伝学的検査解析の知見を用い、医療機関や患者さまに信頼のおける検査解析情報を提供する「遺伝子、染色体の専門家集団」です。
・人の生涯（着床前、出生前、小児、成人）に関する様々な遺伝学的検査を通じて人々に幸せをもたらすことを目指しています。
・日本全国の医療機関から遺伝学的検査を受託しており、当該分野では日本のフロントランナーであり、かつ希少な存在です。
・ベンチャー企業として、成長意欲の強い会社です。
求める経験 / スキル
■必須条件
・遺伝子や染色体に関する知識
・遺伝学的検査（遺伝子や染色体の検査）に関する知識や経験
・臨床研究マインド
・社内外の関係者とコミュニケーションが取れること
・新しいことへのチャレンジ精神
■歓迎条件
・産学連携分野での経験
・不妊分野の業界経験
・次世代シーケンサーに関する知識、経験
・様々な機器を使用して検査をした経験
・遺伝子や染色体に関する知識
・遺伝学的検査（遺伝子や染色体の検査）に関する知識や経験
・臨床研究マインド
・社内外の関係者とコミュニケーションが取れること
・新しいことへのチャレンジ精神
■歓迎条件
・産学連携分野での経験
・不妊分野の業界経験
・次世代シーケンサーに関する知識、経験
・様々な機器を使用して検査をした経験
勤務地
愛知県
想定年収
700 万円 ~ 1,000 万円
日本ケミファ株式会社
仕事内容
具体的な業務内容
臨床開発業務全般を幅広く担当し、臨床開発を推進して頂きます。具体的には以下の内容になります。
１．新薬の臨床開発業務（主に前期第二相試験、第一相試験）・臨床試験の企画立案、実行、推進、マネジメント・試験計画書等の作成・CRO、SMO、治験責任医師、医療機関、測定機関等との折衝・当局との折衝
２．特定臨床研究の支援業務・実施責任医師との協議（試験計画の協議、当局相談支援、CROとの協議支援など）
３．後発医薬品の臨床開発業務（生物学的同等性試験）・（上記１と同様の業務）
その他、臨床開発、治験遂行に付随する業務全てを担って頂きます。上記１と２の業務が中心となりますが、３の業務も担って頂きます。
配属部門の位置づけ、事業戦略
臨床開発業務を担う唯一の部署です。新薬と後発医薬品のいずれの臨床試験も担当します。
なお、開発企画部は、臨床開発の他に、知財業務、事業開発ライセンス業務を担当しています。
人員構成
開発企画部全体では12名（部長１名、次課長3名、基幹職4名、委託社員4名）
臨床開発は、新薬チーム2名、後発品チーム2名
強みや特性他社との差別化
新薬では、自社研究所が創出した新規作用機序の薬剤の臨床開発を推進します。AMEDのCICLEプログラムに採択された化合物もあります。医師から臨床研究の要望が多く寄せられている化合物もあります。更に弊社が長年培ってきたアルカリ化療法の新たな領域への展開にもチャレンジしていきます。
仕事の進め方
担当業務のルーティン、チーム内協議による懸案事項確認と解決策協議、適宜上司へ業務状況報告、確認
今後の職務内容
入社時：臨床開発業務の実務
将来的：上記に加え、プロジェクト全体のマネジメント、他部門との協議、戦略立案など
業務の魅力・やりがい
少人数チームでプロジェクトを推進していきますので、大きな企業のように業務が細分化され、その一部を担うということとは全く異なり、臨床開発業務全般を自ら手を動かして幅広く担って頂きます。自分の力でプロジェクトを推進しているということを強く実感できます。
職場の雰囲気
和気あいあい、風通し良く、何でも相談でき、自由闊達な議論
臨床開発業務全般を幅広く担当し、臨床開発を推進して頂きます。具体的には以下の内容になります。
１．新薬の臨床開発業務（主に前期第二相試験、第一相試験）・臨床試験の企画立案、実行、推進、マネジメント・試験計画書等の作成・CRO、SMO、治験責任医師、医療機関、測定機関等との折衝・当局との折衝
２．特定臨床研究の支援業務・実施責任医師との協議（試験計画の協議、当局相談支援、CROとの協議支援など）
３．後発医薬品の臨床開発業務（生物学的同等性試験）・（上記１と同様の業務）
その他、臨床開発、治験遂行に付随する業務全てを担って頂きます。上記１と２の業務が中心となりますが、３の業務も担って頂きます。
配属部門の位置づけ、事業戦略
臨床開発業務を担う唯一の部署です。新薬と後発医薬品のいずれの臨床試験も担当します。
なお、開発企画部は、臨床開発の他に、知財業務、事業開発ライセンス業務を担当しています。
人員構成
開発企画部全体では12名（部長１名、次課長3名、基幹職4名、委託社員4名）
臨床開発は、新薬チーム2名、後発品チーム2名
強みや特性他社との差別化
新薬では、自社研究所が創出した新規作用機序の薬剤の臨床開発を推進します。AMEDのCICLEプログラムに採択された化合物もあります。医師から臨床研究の要望が多く寄せられている化合物もあります。更に弊社が長年培ってきたアルカリ化療法の新たな領域への展開にもチャレンジしていきます。
仕事の進め方
担当業務のルーティン、チーム内協議による懸案事項確認と解決策協議、適宜上司へ業務状況報告、確認
今後の職務内容
入社時：臨床開発業務の実務
将来的：上記に加え、プロジェクト全体のマネジメント、他部門との協議、戦略立案など
業務の魅力・やりがい
少人数チームでプロジェクトを推進していきますので、大きな企業のように業務が細分化され、その一部を担うということとは全く異なり、臨床開発業務全般を自ら手を動かして幅広く担って頂きます。自分の力でプロジェクトを推進しているということを強く実感できます。
職場の雰囲気
和気あいあい、風通し良く、何でも相談でき、自由闊達な議論
求める経験 / スキル
必須経験
・臨床開発業務５年以上
学歴
・理系の大学卒または大学院修了（修士、博士）
具体的な人物像
・コミュニケーション能力が高い方、協調性の高い方
・自ら率先して手を動かし、主体的に責任を持って行動できる方
・チャレンジ精神のある方
歓迎条件
・臨床開発業務７年以上
・実務に加えプロジェクトリーダー的経験があれば尚可
・臨床開発業務５年以上
学歴
・理系の大学卒または大学院修了（修士、博士）
具体的な人物像
・コミュニケーション能力が高い方、協調性の高い方
・自ら率先して手を動かし、主体的に責任を持って行動できる方
・チャレンジ精神のある方
歓迎条件
・臨床開発業務７年以上
・実務に加えプロジェクトリーダー的経験があれば尚可
従業員数
865名
（連結 2025年9月末現在）
勤務地
東京都
想定年収
470 万円 ~ 650 万円
従業員数
865名
（連結 2025年9月末現在）
サスメド株式会社
仕事内容
サスメド株式会社は、デジタル医療のスタートアップです。
「ICTの活用で『持続可能な医療』を目指す」というビジョンを掲げ、治療用アプリの開発と、医薬品を含む臨床試験の効率化支援の2つの事業を主軸に展開しています。
https://susmed.co.jp/businessmodel/
治療用アプリは、治療用アプリは治験を実施して治療効果のエビデンスを出し、病気の治療に活用できるものとして国の承認を得て、治療行為として使うことを目的としています。日本ではまだ治療用アプリがあまり浸透しておらず、新しい領域といえますが、当社はこの領域での初めての上場企業となっています。
将来的には、当社プラットフォームの活用によって治療用アプリの開発や治験を効率化し、現在の医療や医薬品で十分な治療ができていない領域に新しい価値を提供していきたいと考えています。
【業務内容】
臨床研究及び臨床試験の企画及びオペレーションマネジメントを担っていただける方を募集します。
将来、臨床開発プロジェクトマネージャーを目指したい方も歓迎いたします。
・臨床研究及び臨床試験関連資材の作成
・臨床研究及び臨床試験の実施及び管理（スケジュール、予算、GCP下でのモニタリング活動全般、CRO対応など）
・プロトコル及び治験機器概要書の作成
・総括報告書の作成主な業務
過去のご経験や適性、ご希望に応じて、以下のような業務もお任せいたします。
・開発戦略策定
・臨床開発におけるデジタル活用戦略の検討、推進
【このポジションのキャリアイメージ】
・入社時は、臨床研究及び臨床試験のオペレーションを中心にキャッチアップしていただきますが、徐々に領域を広げていただくことができます。
・分業制ではないため、将来的には臨床試験等の企画、臨床研究及び臨床試験の管理、薬事申請承認、上市まで、臨床開発全般を経験していただけます。
・1つのDTxシーズ（治療用アプリ）の臨床開発をお任せできる臨床開発PMになっていただくことを期待しています。
「ICTの活用で『持続可能な医療』を目指す」というビジョンを掲げ、治療用アプリの開発と、医薬品を含む臨床試験の効率化支援の2つの事業を主軸に展開しています。
https://susmed.co.jp/businessmodel/
治療用アプリは、治療用アプリは治験を実施して治療効果のエビデンスを出し、病気の治療に活用できるものとして国の承認を得て、治療行為として使うことを目的としています。日本ではまだ治療用アプリがあまり浸透しておらず、新しい領域といえますが、当社はこの領域での初めての上場企業となっています。
将来的には、当社プラットフォームの活用によって治療用アプリの開発や治験を効率化し、現在の医療や医薬品で十分な治療ができていない領域に新しい価値を提供していきたいと考えています。
【業務内容】
臨床研究及び臨床試験の企画及びオペレーションマネジメントを担っていただける方を募集します。
将来、臨床開発プロジェクトマネージャーを目指したい方も歓迎いたします。
・臨床研究及び臨床試験関連資材の作成
・臨床研究及び臨床試験の実施及び管理（スケジュール、予算、GCP下でのモニタリング活動全般、CRO対応など）
・プロトコル及び治験機器概要書の作成
・総括報告書の作成主な業務
過去のご経験や適性、ご希望に応じて、以下のような業務もお任せいたします。
・開発戦略策定
・臨床開発におけるデジタル活用戦略の検討、推進
【このポジションのキャリアイメージ】
・入社時は、臨床研究及び臨床試験のオペレーションを中心にキャッチアップしていただきますが、徐々に領域を広げていただくことができます。
・分業制ではないため、将来的には臨床試験等の企画、臨床研究及び臨床試験の管理、薬事申請承認、上市まで、臨床開発全般を経験していただけます。
・1つのDTxシーズ（治療用アプリ）の臨床開発をお任せできる臨床開発PMになっていただくことを期待しています。
求める経験 / スキル
【必須条件】
・製薬会社またはCROにてリーダークラスまでご経験されている方
【歓迎条件】
・新GCP下でのモニター実務経験
・ER/ES、Part11、CSV、GAMP5など関連規制の知見
・修士号（薬学等）
【求める人物像】
・持続可能な医療の実現に対する熱意
・信頼関係をチームメンバーと構築できるコミュニケーション能力
・専門分野の隣接技術領域をキャッチアップする積極性および自主性
【インタビュー】
事業の芽が花咲く日のために。プロフェッショナルたちの「協働」に迫る
https://note.com/susmed/n/nb7af17922e60
【カルチャー】
サスメドでは「常に社会的意義を考える」「本質的な成果にこだわる」など５つの行動指針をを設定しています。詳しくはカルチャーデックをご覧ください。
https://speakerdeck.com/susmed
・製薬会社またはCROにてリーダークラスまでご経験されている方
【歓迎条件】
・新GCP下でのモニター実務経験
・ER/ES、Part11、CSV、GAMP5など関連規制の知見
・修士号（薬学等）
【求める人物像】
・持続可能な医療の実現に対する熱意
・信頼関係をチームメンバーと構築できるコミュニケーション能力
・専門分野の隣接技術領域をキャッチアップする積極性および自主性
【インタビュー】
事業の芽が花咲く日のために。プロフェッショナルたちの「協働」に迫る
https://note.com/susmed/n/nb7af17922e60
【カルチャー】
サスメドでは「常に社会的意義を考える」「本質的な成果にこだわる」など５つの行動指針をを設定しています。詳しくはカルチャーデックをご覧ください。
https://speakerdeck.com/susmed
従業員数
45名
（2026年3月）
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 900 万円
従業員数
45名
（2026年3月）
パレクセル・インターナショナル株式会社
仕事内容
・契約内容、薬事法、GCP、SOPなどの関連法規を遵守し、プロジェクト全体を統括
・業務内容の把握と計画立案、社内各部門との調整、クライアントとの折衝
・プロジェクトマネジャーとして、部門横断的なチームをリードし、プロジェクトの立ち上げから完了までを管理
・タイムライン、コスト、人員の管理を通じて、マイルストーン達成と品質確保を推進
・クライアントとの関係構築・維持を通じて、満足度向上と利益確保を実現
・電話やTeamsなどを活用した情報共有・アラインメントの支援
・業務内容の把握と計画立案、社内各部門との調整、クライアントとの折衝
・プロジェクトマネジャーとして、部門横断的なチームをリードし、プロジェクトの立ち上げから完了までを管理
・タイムライン、コスト、人員の管理を通じて、マイルストーン達成と品質確保を推進
・クライアントとの関係構築・維持を通じて、満足度向上と利益確保を実現
・電話やTeamsなどを活用した情報共有・アラインメントの支援
求める経験 / スキル
・医薬品開発におけるプロジェクトマネジメント経験、または開発業務のリーダー経験
・ビジネスレベルの英語力
・オンコロジー領域での経験があれば尚可
・PMP（Project Management Professional）資格保有者歓迎
・CROでの勤務経験がある方歓迎
・ビジネスレベルの英語力
・オンコロジー領域での経験があれば尚可
・PMP（Project Management Professional）資格保有者歓迎
・CROでの勤務経験がある方歓迎
従業員数
1,000名
勤務地
複数あり
想定年収
800 万円 ~ 1,600 万円
従業員数
1,000名
株式会社リィエイル
仕事内容
再生医療等製品の治験および臨床研究の推進を、臨床開発責任者の直下で実務を担う担当者を募集します。治験（研究）実施計画書の作成、CROのマネジメント、PMDA対応等の臨床開発業務全般の支援業務を担っていただきます。
経験を踏まえて、再生医療等製品の臨床開発全般にキャリアを広げていくことも可能です。将来的には臨床開発部門の中核メンバーとして、ご活躍いただくことを想定しています。
＜主な業務＞
■ 治験推進(RE-01)
•治験実施計画書、治験製品概要書等の関連文書の作成サポート
•治験の進捗管理
•ベンダーマネジメント（CROとの連絡・調整）
•治験製品製造部署との連絡・調整
■ 臨床研究推進(RC-01 脱毛症)
•臨床研究計画書(jRCT登録含む)の作成・更新サポート
•AROとの連絡・調整
•症例データの収集・整理
•臨床試験運営の支援（施設・医師対応含む）
■ 規制対応
•PMDA薬事戦略相談の資料作成支援
•治験計画届、安全性報告等の作成支援
•再生医療等安全性確保法に係る対応支援
■ 横断
•複数の開発パイプライン(治験、再生医療等安全性確保法下での臨床研究、臨床研究法下での臨床研究、細胞の凍結品開発、国際共同治験)に対する臨床開発視点での参画
•ベンダー管理、契約締結・管理、外部委託業務先との契約費用交渉や業務調整など、臨床開発業務全般の支援
•作成するドキュメントの品質を向上させるためのQCチェック業務
•社内外ミーティングの議事録作成、関連資料の作成
•上長と連携した日常的なプロジェクトマネジメント業務
経験を踏まえて、再生医療等製品の臨床開発全般にキャリアを広げていくことも可能です。将来的には臨床開発部門の中核メンバーとして、ご活躍いただくことを想定しています。
＜主な業務＞
■ 治験推進(RE-01)
•治験実施計画書、治験製品概要書等の関連文書の作成サポート
•治験の進捗管理
•ベンダーマネジメント（CROとの連絡・調整）
•治験製品製造部署との連絡・調整
■ 臨床研究推進(RC-01 脱毛症)
•臨床研究計画書(jRCT登録含む)の作成・更新サポート
•AROとの連絡・調整
•症例データの収集・整理
•臨床試験運営の支援（施設・医師対応含む）
■ 規制対応
•PMDA薬事戦略相談の資料作成支援
•治験計画届、安全性報告等の作成支援
•再生医療等安全性確保法に係る対応支援
■ 横断
•複数の開発パイプライン(治験、再生医療等安全性確保法下での臨床研究、臨床研究法下での臨床研究、細胞の凍結品開発、国際共同治験)に対する臨床開発視点での参画
•ベンダー管理、契約締結・管理、外部委託業務先との契約費用交渉や業務調整など、臨床開発業務全般の支援
•作成するドキュメントの品質を向上させるためのQCチェック業務
•社内外ミーティングの議事録作成、関連資料の作成
•上長と連携した日常的なプロジェクトマネジメント業務
求める経験 / スキル
＜必須要件＞
•大卒以上(学部・専攻は問いません。理系出身者・医療系出身者を歓迎します)
•臨床開発関連業務(CRA・CRC・プロジェクトマネージャー等)の実務経験 3年以上
•GCP・臨床研究法・再生医療等安全性確保法等の基本的な理解
•治験、特定臨床研究、再生医療等安全性確保法下の臨床研究等に関連する文書の作成及びマネジメント経験
•基本的なPCスキル(Word・Excel・PowerPointが問題なく使えるレベル)
•ビジネスレベルの日本語による円滑なコミュニケーション能力
＜歓迎要件＞
•再生医療等製品・特定細胞加工物・バイオロジクス関連の臨床開発経験
•医師主導治験・多施設共同試験のマネジメント経験
•薬事対応（薬事戦略相談・治験計画届）の実務経験
•看護師・薬剤師・臨床検査技師等の医療系資格
•ビジネスレベルの英語力
•ベンチャー・スタートアップでの勤務経験
＜求める人物像＞
•学ぶ意欲を持って、新しい領域にも前向きに取り組める方
•「正確に記録を残す」ことの価値を理解し、地道な作業を厭わない方
•不確実な情報を「不確実」と認識し、誠実に対応できる方
•少数精鋭の組織で、「誰かがやる」ではなく「自分がやる・創る」姿勢で、自ら手を動かしながら成長していきたい方
•社内外の人間（特に医師）と円滑に業務を進められるコミュニケーション力、交渉力及び関係構築能力をお持ちの方
•「患者に届ける」というMission(Purpose)を、自分自身の判断軸として共有できる方
•大卒以上(学部・専攻は問いません。理系出身者・医療系出身者を歓迎します)
•臨床開発関連業務(CRA・CRC・プロジェクトマネージャー等)の実務経験 3年以上
•GCP・臨床研究法・再生医療等安全性確保法等の基本的な理解
•治験、特定臨床研究、再生医療等安全性確保法下の臨床研究等に関連する文書の作成及びマネジメント経験
•基本的なPCスキル(Word・Excel・PowerPointが問題なく使えるレベル)
•ビジネスレベルの日本語による円滑なコミュニケーション能力
＜歓迎要件＞
•再生医療等製品・特定細胞加工物・バイオロジクス関連の臨床開発経験
•医師主導治験・多施設共同試験のマネジメント経験
•薬事対応（薬事戦略相談・治験計画届）の実務経験
•看護師・薬剤師・臨床検査技師等の医療系資格
•ビジネスレベルの英語力
•ベンチャー・スタートアップでの勤務経験
＜求める人物像＞
•学ぶ意欲を持って、新しい領域にも前向きに取り組める方
•「正確に記録を残す」ことの価値を理解し、地道な作業を厭わない方
•不確実な情報を「不確実」と認識し、誠実に対応できる方
•少数精鋭の組織で、「誰かがやる」ではなく「自分がやる・創る」姿勢で、自ら手を動かしながら成長していきたい方
•社内外の人間（特に医師）と円滑に業務を進められるコミュニケーション力、交渉力及び関係構築能力をお持ちの方
•「患者に届ける」というMission(Purpose)を、自分自身の判断軸として共有できる方
従業員数
10名
（2026年5月現在、非常勤含む）
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 600 万円
従業員数
10名
（2026年5月現在、非常勤含む）
株式会社マクロミルケアネット
仕事内容
製薬企業メディカル部門所属のクライアントが弊社に委託する臨床研究(倫理指針下の観察研究がメイン)のプロジェクトマネージャーとして、プロジェクトの進行をご担当いただきます。
具体的には、平均12ヶ月程度の個別プロジェクトを年5～7件程度担当し、
プロジェクトマネージャーとしてスケジュール管理、社内外の調整、リソース管理など、プロジェクト全体の運営を担当します。
プロジェクト全体を俯瞰する役割のため業務の幅は多岐にわたりますが、プロジェクトの中心人物として参画できる魅力があります。
【担当業務】
・企画立案･･･弊社ケイパビリティおよび例数確保のフィージビリティを確認の上、適切なアプローチを選択し、提案書およびお見積り作成を行います
・関係者アサイン･･･各オペレーション部門およびパートナー企業の担当者と協議し、必要となる担当者のアサインを行います
・ドキュメント対応･･･お客様との契約書等の作成を法務部門と連携しつつ行います
・受注案件の進捗管理･･･進行担当、品質管理担当へ進捗状況の確認、作業指示、成果物のチェックを行います
・クライアント対応･･･プロジェクトの進捗報告、成果物のご納品、その他にも確認事項発生時に対応を行います
【仕事のやりがい/面白さ】
・プロジェクトマネージャーとして最後まで一気通貫で対応頂くため、案件ごとに達成感を感じることができます
・担当したプロジェクトは最終的に論文または学会発表という形で広く公開されます
・様々な分野の実務担当者や専門家との機会を持つことができるため様々な知識･経験を得ることができます
・希少疾患等の患者さんが抱える「まだ満たされていないお困りごと」を明らかにし、生活の質の改善や疾患負荷の軽減に貢献することができます
具体的には、平均12ヶ月程度の個別プロジェクトを年5～7件程度担当し、
プロジェクトマネージャーとしてスケジュール管理、社内外の調整、リソース管理など、プロジェクト全体の運営を担当します。
プロジェクト全体を俯瞰する役割のため業務の幅は多岐にわたりますが、プロジェクトの中心人物として参画できる魅力があります。
【担当業務】
・企画立案･･･弊社ケイパビリティおよび例数確保のフィージビリティを確認の上、適切なアプローチを選択し、提案書およびお見積り作成を行います
・関係者アサイン･･･各オペレーション部門およびパートナー企業の担当者と協議し、必要となる担当者のアサインを行います
・ドキュメント対応･･･お客様との契約書等の作成を法務部門と連携しつつ行います
・受注案件の進捗管理･･･進行担当、品質管理担当へ進捗状況の確認、作業指示、成果物のチェックを行います
・クライアント対応･･･プロジェクトの進捗報告、成果物のご納品、その他にも確認事項発生時に対応を行います
【仕事のやりがい/面白さ】
・プロジェクトマネージャーとして最後まで一気通貫で対応頂くため、案件ごとに達成感を感じることができます
・担当したプロジェクトは最終的に論文または学会発表という形で広く公開されます
・様々な分野の実務担当者や専門家との機会を持つことができるため様々な知識･経験を得ることができます
・希少疾患等の患者さんが抱える「まだ満たされていないお困りごと」を明らかにし、生活の質の改善や疾患負荷の軽減に貢献することができます
求める経験 / スキル
【必須条件】
・臨床研究に強い興味を持っていただける方
・社内外問わず円滑に業務を進める為のコミュニケーション力･調整力
・クライアント（製薬企業）とのコミュニケーションに抵抗感のない方
・英文資料に抵抗感のない方（英語力自体は不問です）
・社会人経験5年以上
・資料作成能力
└Excel 中級(関数をある程度使いこなせる)
└Word 初級(資料への加筆修正ができる)
└PowerPoint 初級(資料への加筆修正ができる)
【歓迎要件】
・製薬企業のメディカルアフェアーズ部門において、エビデンス創出業務またはMSLとしてご経験のある方
・フリーランスとしてメディカルライティング業務または統計解析業務のご経験のある方
・理系の学部または大学院において、学会発表や論文執筆経験のある方
・臨床開発モニター(CRA)や治験コーディネーター(CRC)のご経験のある方
・CRO業界、SMO業界、医療系マーケティングリサーチ業界でお仕事されたご経験のある方
・医療従事者（薬剤師・看護師・臨床検査技師等）として実務経験のある方
【求める人物像】
・ビジネスパーソンとして高い成長意欲を持つ方
・仕事への責任感が強く、丁寧な仕事を好む方
・顧客視点を持てる方
・知識、仕事の進め方を0ベースからスタートさせることに抵抗感が無い方
・指示待ちではなく、能動的に業務に取り組める方
・臨床研究に強い興味を持っていただける方
・社内外問わず円滑に業務を進める為のコミュニケーション力･調整力
・クライアント（製薬企業）とのコミュニケーションに抵抗感のない方
・英文資料に抵抗感のない方（英語力自体は不問です）
・社会人経験5年以上
・資料作成能力
└Excel 中級(関数をある程度使いこなせる)
└Word 初級(資料への加筆修正ができる)
└PowerPoint 初級(資料への加筆修正ができる)
【歓迎要件】
・製薬企業のメディカルアフェアーズ部門において、エビデンス創出業務またはMSLとしてご経験のある方
・フリーランスとしてメディカルライティング業務または統計解析業務のご経験のある方
・理系の学部または大学院において、学会発表や論文執筆経験のある方
・臨床開発モニター(CRA)や治験コーディネーター(CRC)のご経験のある方
・CRO業界、SMO業界、医療系マーケティングリサーチ業界でお仕事されたご経験のある方
・医療従事者（薬剤師・看護師・臨床検査技師等）として実務経験のある方
【求める人物像】
・ビジネスパーソンとして高い成長意欲を持つ方
・仕事への責任感が強く、丁寧な仕事を好む方
・顧客視点を持てる方
・知識、仕事の進め方を0ベースからスタートさせることに抵抗感が無い方
・指示待ちではなく、能動的に業務に取り組める方
従業員数
46名
勤務地
複数あり
想定年収
500 万円 ~ 600 万円
従業員数
46名
ヤンセンファーマ株式会社
仕事内容
【JOB SUMMARY】
The Japan Project Team Leader (PTL) (P8) is a cross-functional R&D leader accountable for actively shaping and executing global asset development strategies through robust integration of Japan insights, working with guidance from TA Lead or senior leaders as needed.
The PTL serves as country counterpart to CDTL and R&D’s empowered country-level leader, ensuring cross-functional Japan considerations are systematically embedded in global decision-making, governance milestones, and delivery plans, additionally to being accountable for project delivery. This role requires strategic leadership, business understanding, stakeholder influence, and excellent execution capabilities by managing complex and uncertain environments for driving broader organizational impact.
【KEY RESPONSIBILITIES】
1. Strategic Business & R&D Leadership
・Lead country-level cross-functional Project Teams as an extension of the CDT, ensuring Japan function as integral contributors to global strategy, not only downstream executors.
・Ensure “one local voice” incl. local R&D and commercial alignment to provide input into global CDTs on project strategies for Japan.
・Generate and position high-quality Japan insights (regulatory, clinical, operational, portfolio, and commercial interface)
・Partner with the CDT and R&D in China/Japan and commercial to translate global strategy into robust, scenario-based country delivery strategies and enable in addition commercial success in Japan, addressing risk, feasibility, and value trade-offs. Ensure execution of country plans, with timely escalation of strategic, resourcing, and risk issues to the CDT and governance forums. Lead critical project issue resolution arising in R&D Japan in alignment with local or regional commercial and global CDTs.
・Maintain clear ownership of country-level R&D governance inputs, ensuring decision traceability and strategic coherence.
2. CDT & Enterprise Stakeholder Integration
・Serve as an important R&D country representative within the CDT, participating as a topic-driven contributor and extended CDT member,
・Act as a strategic interface and accountable for execution among:
- CDTL, PDL, PML, RPM, CPM
- Country R&D functions
- Country non-R&D stakeholders (MAF, NPP, MA, BU)
3. Project Team Leadership & Culture
・Foster a “one team” mindset across country Project Teams aligned to global and local priorities, accountability, and performance standards;
・Provide cross-functional leadership in decision-making, conflict resolution, and strategic trade-offs at the country level;
・Build teams with the right mindset, practices, and learning orientation, balancing rigor with agility and avoiding over-reliance on process for coordination;
・Continuously improve team effectiveness, insight generation, and strategic contribution to the CDT.
4. Governance, Communication & External Representation
・Ensure fit-for-purpose, decision-oriented documentation, including:
- Strategic insight briefs
- Provide locally aligned input into the GFLS and ADP for China and Japan
- Decision logs linked to global governance milestones
- Clear communication records aligned with CDT and commercial decisions
・Represent R&D externally as appropriate, including scientific forums, health authority interactions, and key stakeholder engagements, consistent with asset strategy and governance expectations.
Ensure consistent and aligned R&D messaging across country, regional, and global stakeholders
The Japan Project Team Leader (PTL) (P8) is a cross-functional R&D leader accountable for actively shaping and executing global asset development strategies through robust integration of Japan insights, working with guidance from TA Lead or senior leaders as needed.
The PTL serves as country counterpart to CDTL and R&D’s empowered country-level leader, ensuring cross-functional Japan considerations are systematically embedded in global decision-making, governance milestones, and delivery plans, additionally to being accountable for project delivery. This role requires strategic leadership, business understanding, stakeholder influence, and excellent execution capabilities by managing complex and uncertain environments for driving broader organizational impact.
【KEY RESPONSIBILITIES】
1. Strategic Business & R&D Leadership
・Lead country-level cross-functional Project Teams as an extension of the CDT, ensuring Japan function as integral contributors to global strategy, not only downstream executors.
・Ensure “one local voice” incl. local R&D and commercial alignment to provide input into global CDTs on project strategies for Japan.
・Generate and position high-quality Japan insights (regulatory, clinical, operational, portfolio, and commercial interface)
・Partner with the CDT and R&D in China/Japan and commercial to translate global strategy into robust, scenario-based country delivery strategies and enable in addition commercial success in Japan, addressing risk, feasibility, and value trade-offs. Ensure execution of country plans, with timely escalation of strategic, resourcing, and risk issues to the CDT and governance forums. Lead critical project issue resolution arising in R&D Japan in alignment with local or regional commercial and global CDTs.
・Maintain clear ownership of country-level R&D governance inputs, ensuring decision traceability and strategic coherence.
2. CDT & Enterprise Stakeholder Integration
・Serve as an important R&D country representative within the CDT, participating as a topic-driven contributor and extended CDT member,
・Act as a strategic interface and accountable for execution among:
- CDTL, PDL, PML, RPM, CPM
- Country R&D functions
- Country non-R&D stakeholders (MAF, NPP, MA, BU)
3. Project Team Leadership & Culture
・Foster a “one team” mindset across country Project Teams aligned to global and local priorities, accountability, and performance standards;
・Provide cross-functional leadership in decision-making, conflict resolution, and strategic trade-offs at the country level;
・Build teams with the right mindset, practices, and learning orientation, balancing rigor with agility and avoiding over-reliance on process for coordination;
・Continuously improve team effectiveness, insight generation, and strategic contribution to the CDT.
4. Governance, Communication & External Representation
・Ensure fit-for-purpose, decision-oriented documentation, including:
- Strategic insight briefs
- Provide locally aligned input into the GFLS and ADP for China and Japan
- Decision logs linked to global governance milestones
- Clear communication records aligned with CDT and commercial decisions
・Represent R&D externally as appropriate, including scientific forums, health authority interactions, and key stakeholder engagements, consistent with asset strategy and governance expectations.
Ensure consistent and aligned R&D messaging across country, regional, and global stakeholders
求める経験 / スキル
【Experience/Knowledge】
・At least 6 years in drug development including experiences of working in cross-functional matrix teams within a global R&D organization;
・Knowledge of global drug development and registration with understanding of pharmaceutical portfolio risk management;
・Working knowledge of China and/or Japan local practice, policy and regulation; and insight into what is required to be successful in the market also from commercial objectives;
・Track records in delivering as part of a cross-functional project team;
【Skills/Capabilities】
・Accountable, self-motivated, adaptable, and open-minded, with a strong can-do attitude;
・Strong analytical and problem-solving skills, with the ability to evaluate complex information, identify key issues, and recommend practical solutions;
・Demonstrates resilience and sound judgement under uncertainty, and takes ownership to drive results;
・Understands business priorities and development strategies, with the ability to connect project decisions to broader organizational goals
・Builds effective partnership and collaborates successfully across teams in a matrix environment;
・Effective stakeholder management, communication, negotiation, and project management skills;
・Demonstrates cultural agility and the ability to work effectively across diverse teams and organizational settings;
・Balances strategic thinking with execution excellence to drive change and deliver impact;
・Fluent in written and spoken English and Japanese.
【Qualification/Certificate】
・A scientific background with an advanced degree in relevant disciplines (e.g., medical, pharm, regulatory, quantitative sciences, business etc.);
・MD/PhD/PharmD/MBA preferred.
・At least 6 years in drug development including experiences of working in cross-functional matrix teams within a global R&D organization;
・Knowledge of global drug development and registration with understanding of pharmaceutical portfolio risk management;
・Working knowledge of China and/or Japan local practice, policy and regulation; and insight into what is required to be successful in the market also from commercial objectives;
・Track records in delivering as part of a cross-functional project team;
【Skills/Capabilities】
・Accountable, self-motivated, adaptable, and open-minded, with a strong can-do attitude;
・Strong analytical and problem-solving skills, with the ability to evaluate complex information, identify key issues, and recommend practical solutions;
・Demonstrates resilience and sound judgement under uncertainty, and takes ownership to drive results;
・Understands business priorities and development strategies, with the ability to connect project decisions to broader organizational goals
・Builds effective partnership and collaborates successfully across teams in a matrix environment;
・Effective stakeholder management, communication, negotiation, and project management skills;
・Demonstrates cultural agility and the ability to work effectively across diverse teams and organizational settings;
・Balances strategic thinking with execution excellence to drive change and deliver impact;
・Fluent in written and spoken English and Japanese.
【Qualification/Certificate】
・A scientific background with an advanced degree in relevant disciplines (e.g., medical, pharm, regulatory, quantitative sciences, business etc.);
・MD/PhD/PharmD/MBA preferred.
従業員数
2,000名
（2025年7月1日現在）
勤務地
東京都
想定年収
1,300 万円 ~ 1,800 万円
従業員数
2,000名
（2025年7月1日現在）
株式会社マクロミルケアネット
仕事内容
製薬企業等から依頼される治験・臨床研究において、募集企画から運用までの「被験者募集業務全般」を担うポジションです。
年齢、性別、疾患の状態、服薬状況など、試験によって求められる条件は様々です。「どのような表現・アプローチであれば対象者が安心して参加できるか」という患者視点を軸に、データを活用した具体的な募集施策を推進していただきます。
・試験条件に合わせた最適な募集方法の企画立案（アンケート設計担当と連携した自社パネルへのアプローチ、パートナー企業連携など）
・募集案件の実行・進行管理（スクリーニングアンケートの画面確認、対象者への案内配信、応募・予約ステータスの管理など）
・クライアントや社内関係者への進捗共有および改善提案
年齢、性別、疾患の状態、服薬状況など、試験によって求められる条件は様々です。「どのような表現・アプローチであれば対象者が安心して参加できるか」という患者視点を軸に、データを活用した具体的な募集施策を推進していただきます。
・試験条件に合わせた最適な募集方法の企画立案（アンケート設計担当と連携した自社パネルへのアプローチ、パートナー企業連携など）
・募集案件の実行・進行管理（スクリーニングアンケートの画面確認、対象者への案内配信、応募・予約ステータスの管理など）
・クライアントや社内関係者への進捗共有および改善提案
求める経験 / スキル
【必須条件】
・社会人経験3年以上
・PCスキル
└Excel：簡単な関数（SUMIFSなど）が使えること
【歓迎要件】
・SMO/PROいずれかの業界経験のある方
・治験コーディネーター（CRC）業務経験のある方
・プロジェクトマネジメント経験のある方
・web広告の企画・運用経験者
【求める人物像】
・業務に主体性をもって取り組むことができる方
・仕事への責任感が強く、最後までやり遂げる力がある方
・新しいことへのチャレンジに前向きな方
・社会人経験3年以上
・PCスキル
└Excel：簡単な関数（SUMIFSなど）が使えること
【歓迎要件】
・SMO/PROいずれかの業界経験のある方
・治験コーディネーター（CRC）業務経験のある方
・プロジェクトマネジメント経験のある方
・web広告の企画・運用経験者
【求める人物像】
・業務に主体性をもって取り組むことができる方
・仕事への責任感が強く、最後までやり遂げる力がある方
・新しいことへのチャレンジに前向きな方
従業員数
46名
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 600 万円
従業員数
46名
大鵬薬品工業株式会社
仕事内容
PLはプロダクトチェアー（PC：プロダクトの開発責任者）と密に連携し、プロダクトの開発方針を具現化するための試験実施計画を立案
試験実施責任者として、臨床チーム（CTL：モニタリングリーダー、CRA：モニター）およびCROを統括し、試験推進を強力にリードします。
●試験の戦略的立案・推進：
治験実施計画書（プロトコール）の立案・作成、治験薬概要書（臨床）の作成と改訂
※メディカルライティング担当部署と連携しながら、試験の核心部分の社内外（KOL含む）とのディスカッションの主導
●治験責任医師とのディスカッション：
医学的・科学的エビデンスに基づき、試験の設計や進捗についてドクターと議論を行う
※深い信頼関係を構築
●チームの統括・管理：
治験の実施責任者として、臨床チーム（CTL、CRA）およびCROの指揮・監督
モニタリングおよび施設対応の実施責任者として、モニターの指導と教育
●申請・報告業務：
治験総括報告書の作成、国内申請資料（臨床）の作成
●グローバル対応：
グローバル試験ではアジア、オセアニア地域の担当として試験のタイミングに応じた、国外（主にアジア・オセアニア地域）への出張・連携
海外子会社，提携会社との連携
試験実施責任者として、臨床チーム（CTL：モニタリングリーダー、CRA：モニター）およびCROを統括し、試験推進を強力にリードします。
●試験の戦略的立案・推進：
治験実施計画書（プロトコール）の立案・作成、治験薬概要書（臨床）の作成と改訂
※メディカルライティング担当部署と連携しながら、試験の核心部分の社内外（KOL含む）とのディスカッションの主導
●治験責任医師とのディスカッション：
医学的・科学的エビデンスに基づき、試験の設計や進捗についてドクターと議論を行う
※深い信頼関係を構築
●チームの統括・管理：
治験の実施責任者として、臨床チーム（CTL、CRA）およびCROの指揮・監督
モニタリングおよび施設対応の実施責任者として、モニターの指導と教育
●申請・報告業務：
治験総括報告書の作成、国内申請資料（臨床）の作成
●グローバル対応：
グローバル試験ではアジア、オセアニア地域の担当として試験のタイミングに応じた、国外（主にアジア・オセアニア地域）への出張・連携
海外子会社，提携会社との連携
求める経験 / スキル
【必須（MUST）要件】
■理系の大学あるいは医療系の専門教育機関を卒業
■臨床開発のモニタリング経験（5年以上）およびモニタリングリーダー等のリーダー経験（3年以上）
■ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知の理解
■リーダーシップ、チームマネジメントスキル、ネゴシエーションスキル
【歓迎（WANT）要件】
■モニターの指導経験、CROマネジメント経験
■TOEIC 750点以上の語学力
＜望ましい人物像＞
■主体的に考え行動できる方
■色々なことに好奇心を持っている方
■役割と責任を自覚して行動できる方
■リーダーシップを発揮しチームをまとめ、その成果に貢献出来る方
■理系の大学あるいは医療系の専門教育機関を卒業
■臨床開発のモニタリング経験（5年以上）およびモニタリングリーダー等のリーダー経験（3年以上）
■ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知の理解
■リーダーシップ、チームマネジメントスキル、ネゴシエーションスキル
【歓迎（WANT）要件】
■モニターの指導経験、CROマネジメント経験
■TOEIC 750点以上の語学力
＜望ましい人物像＞
■主体的に考え行動できる方
■色々なことに好奇心を持っている方
■役割と責任を自覚して行動できる方
■リーダーシップを発揮しチームをまとめ、その成果に貢献出来る方
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
勤務地
東京都
想定年収
770 万円 ~ 990 万円
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
iHeart Japan株式会社
仕事内容
■概要
シリーズDで約8億円を調達、iPS細胞を用いた心臓の再生医療等製品実用化に向けて加速する気鋭のベンチャー企業です。
現在の主力製品は「IHJ-301（独自の分化制御・積層技術により開発された多層細胞シートであり、そこから分泌されるサイトカイン等による心機能改善、製品内への血管網形成と代替を見込む再生医療製品）」です。
これをもとに、本来心臓移植を待つしかない心不全の患者様に新たな治療の選択肢を提供することを目指しています。
また、当社の技術力を活かし、更なる価値創造も目指していきます。
■役割・業務内容
臨床試験の計画および実行を担っていただきます。社外の多くの関係者や協力者の利害調整をし、合意形成をしていただきます。
その他、意欲と能力に応じて複合的な業務を担っていただく場合があります。
＜変更の範囲＞ 業務内容の変更などにより、当社のすべての業務に従事する可能性があります。
シリーズDで約8億円を調達、iPS細胞を用いた心臓の再生医療等製品実用化に向けて加速する気鋭のベンチャー企業です。
現在の主力製品は「IHJ-301（独自の分化制御・積層技術により開発された多層細胞シートであり、そこから分泌されるサイトカイン等による心機能改善、製品内への血管網形成と代替を見込む再生医療製品）」です。
これをもとに、本来心臓移植を待つしかない心不全の患者様に新たな治療の選択肢を提供することを目指しています。
また、当社の技術力を活かし、更なる価値創造も目指していきます。
■役割・業務内容
臨床試験の計画および実行を担っていただきます。社外の多くの関係者や協力者の利害調整をし、合意形成をしていただきます。
その他、意欲と能力に応じて複合的な業務を担っていただく場合があります。
＜変更の範囲＞ 業務内容の変更などにより、当社のすべての業務に従事する可能性があります。
求める経験 / スキル
【必須要件】
・薬機法における再生医療等製品の開発にたずさわった経験またはそれと同等の経験
・管理職として部下を率いた経験
【歓迎要件】
・再生医療等製品の臨床開発の経験
・薬機法における再生医療等製品の開発にたずさわった経験またはそれと同等の経験
・管理職として部下を率いた経験
【歓迎要件】
・再生医療等製品の臨床開発の経験
従業員数
13名
勤務地
複数あり
想定年収
336 万円 ~ 896 万円
従業員数
13名
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