臨床開発リーダー・臨床開発プロジェクトマネージャー／メディカル（医薬品・CRO・医療機器）の求人・転職情報
194件中の1〜50件を表示
iHeart Japan株式会社
仕事内容
■概要
シリーズDで約8億円を調達、iPS細胞を用いた心臓の再生医療等製品実用化に向けて加速する気鋭のベンチャー企業です。
現在の主力製品は「IHJ-301（独自の分化制御・積層技術により開発された多層細胞シートであり、そこから分泌されるサイトカイン等による心機能改善、製品内への血管網形成と代替を見込む再生医療製品）」です。
これをもとに、本来心臓移植を待つしかない心不全の患者様に新たな治療の選択肢を提供することを目指しています。
また、当社の技術力を活かし、更なる価値創造も目指していきます。
■役割・業務内容
臨床試験の計画および実行を担っていただきます。社外の多くの関係者や協力者の利害調整をし、合意形成をしていただきます。
その他、意欲と能力に応じて複合的な業務を担っていただく場合があります。
＜変更の範囲＞ 業務内容の変更などにより、当社のすべての業務に従事する可能性があります。
シリーズDで約8億円を調達、iPS細胞を用いた心臓の再生医療等製品実用化に向けて加速する気鋭のベンチャー企業です。
現在の主力製品は「IHJ-301（独自の分化制御・積層技術により開発された多層細胞シートであり、そこから分泌されるサイトカイン等による心機能改善、製品内への血管網形成と代替を見込む再生医療製品）」です。
これをもとに、本来心臓移植を待つしかない心不全の患者様に新たな治療の選択肢を提供することを目指しています。
また、当社の技術力を活かし、更なる価値創造も目指していきます。
■役割・業務内容
臨床試験の計画および実行を担っていただきます。社外の多くの関係者や協力者の利害調整をし、合意形成をしていただきます。
その他、意欲と能力に応じて複合的な業務を担っていただく場合があります。
＜変更の範囲＞ 業務内容の変更などにより、当社のすべての業務に従事する可能性があります。
求める経験 / スキル
【必須要件】
・薬機法における再生医療等製品の開発にたずさわった経験またはそれと同等の経験
・管理職として部下を率いた経験
【歓迎要件】
・再生医療等製品の臨床開発の経験
・薬機法における再生医療等製品の開発にたずさわった経験またはそれと同等の経験
・管理職として部下を率いた経験
【歓迎要件】
・再生医療等製品の臨床開発の経験
従業員数
13名
勤務地
複数あり
想定年収
336 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
13名
非公開
仕事内容
分析専門家は、ファーマR&Dの製品ポートフォリオから製品を開発するために必要な分析研究を組織および／または実
施し、コストと期限、ならびに適用される基準と規制を遵守してバッチをリリースする。
施し、コストと期限、ならびに適用される基準と規制を遵守してバッチをリリースする。
求める経験 / スキル
スキル
● 大学：化学、分析化学、薬学、製薬科学、または関連する科学分野の学士号以上。
● 製薬会社または動物用医薬品研究開発会社での7年以上の実務経験。
● GxPおよび医薬品規制に関する十分な知識（少なくとも日本、その他アジア諸国）。
● VICH/ICHガイドラインおよび薬局方に関する十分な知識。
● HPLC-UV、HPLC-MS、溶出試験、GC-FIDを含む、様々な分析および生物分析技術に関
する専門知識（EmpowerまたはMassLynxソフトウェアの経験があれば尚可）。
● 様々な剤形に関する専門知識。
● 自身の専門分野に関連する情報の伝達、説明、理解のために、流暢なビジネス英語
を話せること。
● 優れた文章作成能力（議事録や報告書など）を有すること。
● 管理職経験。
● 大学：化学、分析化学、薬学、製薬科学、または関連する科学分野の学士号以上。
● 製薬会社または動物用医薬品研究開発会社での7年以上の実務経験。
● GxPおよび医薬品規制に関する十分な知識（少なくとも日本、その他アジア諸国）。
● VICH/ICHガイドラインおよび薬局方に関する十分な知識。
● HPLC-UV、HPLC-MS、溶出試験、GC-FIDを含む、様々な分析および生物分析技術に関
する専門知識（EmpowerまたはMassLynxソフトウェアの経験があれば尚可）。
● 様々な剤形に関する専門知識。
● 自身の専門分野に関連する情報の伝達、説明、理解のために、流暢なビジネス英語
を話せること。
● 優れた文章作成能力（議事録や報告書など）を有すること。
● 管理職経験。
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,000 万円
Heartseed株式会社
仕事内容
【今回の募集ポジションについて】
プロジェクトリーダー/オペレーションリーダー、またはその候補。
開発企画部は、開発案件の企画から非臨床試験、開発薬事、臨床開発、治験実施、承認申請に至るまで、開発プロセス全体を担う部署です。
ご入社後は、これらのうちいずれか、あるいは全ての業務を実際に経験していただきながら、プロジェクトリーダーとしての役割を担っていただきます。
特定の機能に閉じることなく、開発の上流から下流までを俯瞰しながら、自ら手を動かして進めていくポジションであり、その意欲のある方を求めています。
【業務内容】
入社当初は、進行中プロジェクトのプロジ ェクトリーダーの下で、国内開発および海 外開発のサポート業務をご担当いただきま す。
習熟度に応じて担当範囲を広げ、将来的には新規開発プロジェクトもしくはオペ レーションのリーダーをお任せしたいと考 えています。
【業務内容】
● 臨床開発業務(試験計画の立案、試験実施のマネジメント、CROとの協働)
● 開発薬事業務(申請戦略の検討、照会事項対応、各種申請資料の作成)
● PMDA との対応·折衝(相談資料の準備、面談対応)
● プロジェクトのリード·進捗管理、 社内外関係者との調整
● 開発企画(開発戦略の立案支援、ロ ードマップ検討)
● 上記に付随するメディカルライティング業務（プロトコル、CSR、申請資料等）
※担当領域とエフォート配分は、経験・志向およびプロジェクトの状況に応じて柔軟に決定。
プロジェクトリーダー/オペレーションリーダー、またはその候補。
開発企画部は、開発案件の企画から非臨床試験、開発薬事、臨床開発、治験実施、承認申請に至るまで、開発プロセス全体を担う部署です。
ご入社後は、これらのうちいずれか、あるいは全ての業務を実際に経験していただきながら、プロジェクトリーダーとしての役割を担っていただきます。
特定の機能に閉じることなく、開発の上流から下流までを俯瞰しながら、自ら手を動かして進めていくポジションであり、その意欲のある方を求めています。
【業務内容】
入社当初は、進行中プロジェクトのプロジ ェクトリーダーの下で、国内開発および海 外開発のサポート業務をご担当いただきま す。
習熟度に応じて担当範囲を広げ、将来的には新規開発プロジェクトもしくはオペ レーションのリーダーをお任せしたいと考 えています。
【業務内容】
● 臨床開発業務(試験計画の立案、試験実施のマネジメント、CROとの協働)
● 開発薬事業務(申請戦略の検討、照会事項対応、各種申請資料の作成)
● PMDA との対応·折衝(相談資料の準備、面談対応)
● プロジェクトのリード·進捗管理、 社内外関係者との調整
● 開発企画(開発戦略の立案支援、ロ ードマップ検討)
● 上記に付随するメディカルライティング業務（プロトコル、CSR、申請資料等）
※担当領域とエフォート配分は、経験・志向およびプロジェクトの状況に応じて柔軟に決定。
求める経験 / スキル
【必須要件】
● 製薬企業·バイオベンチャー ·CRO 等における医薬品/再生医療等製品 /医療機器の開発関連業務の経験 (研究開発・非臨床開発・開発薬事・臨床開発に5年以上従事)
● 薬機法および GCP に関する基本的な理解
● 論文読解等、英語の文書読解
【歓迎】
● プロジェクトリード、またはそれに準ずる業務の経験
·●再生医療等製品、細胞治療領域に関する知見
● 開発薬事·当局対応の経験
● 臨床開発(治験計画の立案、モニタ リング、試験管理等)の経験
● メディカルライティングの経験
● 製薬企業·バイオベンチャー ·CRO 等における医薬品/再生医療等製品 /医療機器の開発関連業務の経験 (研究開発・非臨床開発・開発薬事・臨床開発に5年以上従事)
● 薬機法および GCP に関する基本的な理解
● 論文読解等、英語の文書読解
【歓迎】
● プロジェクトリード、またはそれに準ずる業務の経験
·●再生医療等製品、細胞治療領域に関する知見
● 開発薬事·当局対応の経験
● 臨床開発(治験計画の立案、モニタ リング、試験管理等)の経験
● メディカルライティングの経験
勤務地
東京都
想定年収
550 万円 ~ 780 万円
仕事内容
PURPOSE:
The purpose of Pharmaceutical Project Management (PPM) role is to have overall responsibilities for working with the leadership of the Global counterparts and the corresponding Affiliate Business Unit functions to assure development and implementation of appropriate pharmaceutical development strategies and plans from early-phase to end of the lifecycle of the molecule on time and on budget in the relevant therapeutic area. The key deliverables are full portfolio coverage, simultaneous development and launches, and creating value across the entire product life stage. The role will be assigned to one or more Therapeutic Areas (Immunology, Neuroscience, CMH or Oncology).
PRIMARY RESPONSIBILITIES:
1. Align the Portfolio, Development to BU Strategies
・Engage Medical, Clinical, Regulatory, CMC/Manufacturing, Marketing, Safety Functions and other functions to deliver the portfolio and align drug development strategies with BU strategies.
・Provide leadership for development of Product Lifecycle Plan in alignment with the Therapeutic Area development and commercial strategies.
・Deliver necessary information and data about the new/ongoing projects for the portfolio and business plan management.
2. Lead Value Maximization Through Product Lifecycle
・Lead to develop robust Japan Project Plan that fortifies linkages to Asset Profile, Value proposition, MMFA (Manufactured Marketed Forms Agreement) and scope, assures quality and consistency of content, and translates into operational objectives.
・Translate Japan marketing, medical and regulatory needs for the molecule/new indication/line extension (including new formulation / delivery solution) into the global integrated plan.
・Lead overall launch readiness and co-lead the affiliate overall launch readiness in collaboration with respective commercial leader.
・Ensure post-marketing activities including issue management are managed well by providing leadership to cross-functional collaboration.
3. Deliver Results
・Lead the team to meet or exceed overall project goals (completion of clinical studies, CMC deliverables and NDA/device preparation, submission and approval timing, etc.)
・Deliver project milestones on time, on budget, within scope, and to high quality standards by holding functions accountable for achievement of key project deliverables in alignment with the agreed to project plan and in compliance with Japan quality standards.
・Identify areas for where process improvement will enable better results and work with discipline leaders to impact change.
4. Apply Project Management Knowledge and Processes
・Work with Japan governance to authorize project scope and plans. Scope and plans should be based on broad scenario planning, robust risk management planning, and reliable execution (timeline, FTE, and budget) planning which ensures all functional requirements are appropriately reflected.
・Develop and implement stakeholder, global, and team communication plan to ensure alignment with medical affairs strategy and product development strategy. Lead external communication strategy related to development (e.g. data read outs, regulatory outcomes). Provide rapid and quality responses to external customers.
・Monitor and control performance of the overall project that utilizes appropriate tools and techniques (project systems, budget: plan vs. actual, FTE: plan vs. actual, etc.), and ensure change management process is in place to manage scope and plan.
5. Build Winning Culture Through Effective People Management
・Coach team members by providing timely constructive feedback and recognition to good results and behaviors.
・Create an environment that encourages intelligent risk taking and fosters wining culture within the team.
・Support the growth of project management expertise in Lilly Japan through participation in shared learning forums, staff meetings and training programs.
The purpose of Pharmaceutical Project Management (PPM) role is to have overall responsibilities for working with the leadership of the Global counterparts and the corresponding Affiliate Business Unit functions to assure development and implementation of appropriate pharmaceutical development strategies and plans from early-phase to end of the lifecycle of the molecule on time and on budget in the relevant therapeutic area. The key deliverables are full portfolio coverage, simultaneous development and launches, and creating value across the entire product life stage. The role will be assigned to one or more Therapeutic Areas (Immunology, Neuroscience, CMH or Oncology).
PRIMARY RESPONSIBILITIES:
1. Align the Portfolio, Development to BU Strategies
・Engage Medical, Clinical, Regulatory, CMC/Manufacturing, Marketing, Safety Functions and other functions to deliver the portfolio and align drug development strategies with BU strategies.
・Provide leadership for development of Product Lifecycle Plan in alignment with the Therapeutic Area development and commercial strategies.
・Deliver necessary information and data about the new/ongoing projects for the portfolio and business plan management.
2. Lead Value Maximization Through Product Lifecycle
・Lead to develop robust Japan Project Plan that fortifies linkages to Asset Profile, Value proposition, MMFA (Manufactured Marketed Forms Agreement) and scope, assures quality and consistency of content, and translates into operational objectives.
・Translate Japan marketing, medical and regulatory needs for the molecule/new indication/line extension (including new formulation / delivery solution) into the global integrated plan.
・Lead overall launch readiness and co-lead the affiliate overall launch readiness in collaboration with respective commercial leader.
・Ensure post-marketing activities including issue management are managed well by providing leadership to cross-functional collaboration.
3. Deliver Results
・Lead the team to meet or exceed overall project goals (completion of clinical studies, CMC deliverables and NDA/device preparation, submission and approval timing, etc.)
・Deliver project milestones on time, on budget, within scope, and to high quality standards by holding functions accountable for achievement of key project deliverables in alignment with the agreed to project plan and in compliance with Japan quality standards.
・Identify areas for where process improvement will enable better results and work with discipline leaders to impact change.
4. Apply Project Management Knowledge and Processes
・Work with Japan governance to authorize project scope and plans. Scope and plans should be based on broad scenario planning, robust risk management planning, and reliable execution (timeline, FTE, and budget) planning which ensures all functional requirements are appropriately reflected.
・Develop and implement stakeholder, global, and team communication plan to ensure alignment with medical affairs strategy and product development strategy. Lead external communication strategy related to development (e.g. data read outs, regulatory outcomes). Provide rapid and quality responses to external customers.
・Monitor and control performance of the overall project that utilizes appropriate tools and techniques (project systems, budget: plan vs. actual, FTE: plan vs. actual, etc.), and ensure change management process is in place to manage scope and plan.
5. Build Winning Culture Through Effective People Management
・Coach team members by providing timely constructive feedback and recognition to good results and behaviors.
・Create an environment that encourages intelligent risk taking and fosters wining culture within the team.
・Support the growth of project management expertise in Lilly Japan through participation in shared learning forums, staff meetings and training programs.
求める経験 / スキル
以下はAssociate/Manager/Sr. Manager/Sr.Group Manager-Project Mgmtの要件になります。
QUALIFICATION REQUIREMENTS:
Knowledge and Skills
・Strong leadership skills.
・Excellent interpersonal and communications skills both in Japanese (native, fluent, or proficient) and in English (native, fluent, or proficient), communicate clearly with diverse interpersonal styles and able to develop credibility cross functionally.
・Ability to influence others positively, negotiate effectively, and manage conflicts effectively.
・Ability to lead and deliver in the volatile, uncertain, complex, and ambiguous environment.
・Project Management Expertise
・Strong strategic and logical thinking skills.
・Strong conceptual skills.
・Understanding of Project Management concepts, tools, and skills.
・Business acumen.
Education and Work Experience Desirable to Perform Role:
・A degree in healthcare, science or business discipline (BS/MS/PhD, MD, MBA).
・Minimum 3 years of experience in R&D function(s).
・English language proficiency required, or substantial experience as an active member or a leader of a global team.
Additional Preferences
・Working experience in pharmaceutical industry.
・Drug development knowledge and expertise.
・Qualification in project management professional (PMP).
QUALIFICATION REQUIREMENTS:
Knowledge and Skills
・Strong leadership skills.
・Excellent interpersonal and communications skills both in Japanese (native, fluent, or proficient) and in English (native, fluent, or proficient), communicate clearly with diverse interpersonal styles and able to develop credibility cross functionally.
・Ability to influence others positively, negotiate effectively, and manage conflicts effectively.
・Ability to lead and deliver in the volatile, uncertain, complex, and ambiguous environment.
・Project Management Expertise
・Strong strategic and logical thinking skills.
・Strong conceptual skills.
・Understanding of Project Management concepts, tools, and skills.
・Business acumen.
Education and Work Experience Desirable to Perform Role:
・A degree in healthcare, science or business discipline (BS/MS/PhD, MD, MBA).
・Minimum 3 years of experience in R&D function(s).
・English language proficiency required, or substantial experience as an active member or a leader of a global team.
Additional Preferences
・Working experience in pharmaceutical industry.
・Drug development knowledge and expertise.
・Qualification in project management professional (PMP).
従業員数
2,750名
（2025年末現在）
勤務地
兵庫県
想定年収
600 万円 ~ 非公開
従業員数
2,750名
（2025年末現在）
バイオベンチャー
仕事内容
当社が推進するグローバル臨床開発プロジェクトにおいて、Head of Clinical Developmentのもと、国内外のCRO・治験施設・ベンダーと連携しながら臨床試験の運営および実行を担っていただきます。
現在進行中の米国臨床試験の運営支援に加え、今後日本で実施予定の臨床試験の立ち上げおよび運営、新規開発プロジェクトの準備にも携わっていただきます。
【主な業務内容】
・米国,日本を中心とした臨床試験のプロジェクトマネジメント
・治験施設との契約・予算交渉（Budget Negotiation, 日本での経験も考慮）
・Lab Sampling関連オペレーションの構築および運営管理
・IMP（治験薬）供給、保管、配送に関するサプライチェーン管理 (あれば尚可)
・PMDA対応および各種承認申請資料作成・ファイリング業務
・開発タイムライン、予算、リスク管理 (あれば尚可)
・社内研究開発部門および海外パートナーとの調整 (具体的にはCROやセントラルラボとのコミュニケーション)
・グローバル開発会議における英語でのコミュニケーションおよび交渉
現在進行中の米国臨床試験の運営支援に加え、今後日本で実施予定の臨床試験の立ち上げおよび運営、新規開発プロジェクトの準備にも携わっていただきます。
【主な業務内容】
・米国,日本を中心とした臨床試験のプロジェクトマネジメント
・治験施設との契約・予算交渉（Budget Negotiation, 日本での経験も考慮）
・Lab Sampling関連オペレーションの構築および運営管理
・IMP（治験薬）供給、保管、配送に関するサプライチェーン管理 (あれば尚可)
・PMDA対応および各種承認申請資料作成・ファイリング業務
・開発タイムライン、予算、リスク管理 (あれば尚可)
・社内研究開発部門および海外パートナーとの調整 (具体的にはCROやセントラルラボとのコミュニケーション)
・グローバル開発会議における英語でのコミュニケーションおよび交渉
求める経験 / スキル
【必須】
・グローバル治験のプロジェクトマネジメント経験 (CROでのCRA経験 可)
・米国治験施設との契約・予算交渉（Budget Negotiation）の実務経験 (日本での経験も考慮)
・PMDAへの治験関連申請またはファイリング経験
・Lab Sampling業務の立ち上げまたは運営経験
・IMP（治験薬）の供給管理・物流管理経験
・ビジネスレベルの英語力（会議・交渉・文書作成）
・日本語による業務遂行能力
・Oncology領域の臨床開発経験
【歓迎要件】
・First-in-Human（FIH）試験の経験
・米国試験責任医師・施設との直接折衝経験
・PMDA申請関連業務経験
・Clinical Operations LeaderまたはClinical Project Lead経験
・グローバル治験のプロジェクトマネジメント経験 (CROでのCRA経験 可)
・米国治験施設との契約・予算交渉（Budget Negotiation）の実務経験 (日本での経験も考慮)
・PMDAへの治験関連申請またはファイリング経験
・Lab Sampling業務の立ち上げまたは運営経験
・IMP（治験薬）の供給管理・物流管理経験
・ビジネスレベルの英語力（会議・交渉・文書作成）
・日本語による業務遂行能力
・Oncology領域の臨床開発経験
【歓迎要件】
・First-in-Human（FIH）試験の経験
・米国試験責任医師・施設との直接折衝経験
・PMDA申請関連業務経験
・Clinical Operations LeaderまたはClinical Project Lead経験
勤務地
複数あり
想定年収
800 万円 ~ 1,000 万円
あすか製薬株式会社
仕事内容
■非臨床から臨床への橋渡し
・非臨床実験データからの臨床予測
■開発段階（第Ⅰ相～Ⅳ相試験）
・グローバル開発に必要な様々な臨床薬理試験の実施計画立案
・臨床薬理試験デザインの立案・治験実施計画書の作成支援
・解析計画書の作成
・データ解析の実施、報告書の作成
・Modeling & Simulationを用いた臨床試験成績の予測
・Simulationを用いた小児用法・用量の推定
■承認申請業務
・申請資料M2臨床薬理関連の作成
・照会事項対応
【魅力】
・会社にとって極めて重要な役割を担う臨床薬理スペシャリストとして、高い裁量をもって主体的に業務を推進できる。
・事業への影響度が高い臨床薬理領域の専門家として、研究部門及びCMC部門と連携し、高い視座と広い裁量のもと自律的に業務を遂行できる。
・研究開発戦略の企画部門（臨床企画部）にて会社の成長に重要な貢献を果たす臨床薬理スペシャリストとして、主体性と裁量を発揮しながら業務を牽引できる。
・非臨床実験データからの臨床予測
■開発段階（第Ⅰ相～Ⅳ相試験）
・グローバル開発に必要な様々な臨床薬理試験の実施計画立案
・臨床薬理試験デザインの立案・治験実施計画書の作成支援
・解析計画書の作成
・データ解析の実施、報告書の作成
・Modeling & Simulationを用いた臨床試験成績の予測
・Simulationを用いた小児用法・用量の推定
■承認申請業務
・申請資料M2臨床薬理関連の作成
・照会事項対応
【魅力】
・会社にとって極めて重要な役割を担う臨床薬理スペシャリストとして、高い裁量をもって主体的に業務を推進できる。
・事業への影響度が高い臨床薬理領域の専門家として、研究部門及びCMC部門と連携し、高い視座と広い裁量のもと自律的に業務を遂行できる。
・研究開発戦略の企画部門（臨床企画部）にて会社の成長に重要な貢献を果たす臨床薬理スペシャリストとして、主体性と裁量を発揮しながら業務を牽引できる。
求める経験 / スキル
＜必須要件＞
・製薬企業、CRO、アカデミア等での臨床薬理または薬物動態関連の実務経験
・新薬開発の合理的な意思決定が必要となる中、最新の臨床薬理学/トランスレーショナルリサーチの習得に貪欲で、斬新なアイデアを提案し実行に移すチャレンジを厭わない素地を持つ方
＜歓迎要件＞
・PK/PD解析、Modeling&Simulationを実務で使用できる方
・臨床薬理試験計画の策定～申請までのご経験のある方
・規制当局との議論が可能な方
・部門横断的に研究・開発を進められる方
・製薬企業、CRO、アカデミア等での臨床薬理または薬物動態関連の実務経験
・新薬開発の合理的な意思決定が必要となる中、最新の臨床薬理学/トランスレーショナルリサーチの習得に貪欲で、斬新なアイデアを提案し実行に移すチャレンジを厭わない素地を持つ方
＜歓迎要件＞
・PK/PD解析、Modeling&Simulationを実務で使用できる方
・臨床薬理試験計画の策定～申請までのご経験のある方
・規制当局との議論が可能な方
・部門横断的に研究・開発を進められる方
従業員数
643名
（2026年3月現在）
勤務地
東京都
想定年収
720 万円 ~ 非公開
従業員数
643名
（2026年3月現在）
外資医療機器メーカー
仕事内容
■How you will make an impact:
Applies subject-matter expertise and guidance to advance clinical project management activities and leadership decision making.
• Develop and manage clinical project plans to identify and complete clinical trial milestones with accountability for successful completion of all project deliverables in accordance to GCP, all applicable regulations, and SOPs. Serve as the primary lead of assigned clinical trial(s)
• Provide direction, guidance, and oversight of clinical core teams to execute projects and initiatives
• Manage project status and appropriate communication both internally and externally
• Analyze trial performance to plan and develop corrective actions. Identify and communicate study risks, recommend and lead in the implementation of mitigation strategies in collaboration with management
• Oversee the selection of clinical vendors and study sites• Provide mentoring and coaching to other project team members
• Other incidental duties
Applies subject-matter expertise and guidance to advance clinical project management activities and leadership decision making.
• Develop and manage clinical project plans to identify and complete clinical trial milestones with accountability for successful completion of all project deliverables in accordance to GCP, all applicable regulations, and SOPs. Serve as the primary lead of assigned clinical trial(s)
• Provide direction, guidance, and oversight of clinical core teams to execute projects and initiatives
• Manage project status and appropriate communication both internally and externally
• Analyze trial performance to plan and develop corrective actions. Identify and communicate study risks, recommend and lead in the implementation of mitigation strategies in collaboration with management
• Oversee the selection of clinical vendors and study sites• Provide mentoring and coaching to other project team members
• Other incidental duties
求める経験 / スキル
■What you’ll need (Required):Bachelor's Degree in in related field , 8 years experience of previous related experience required
• Business English proficiency and Native Japanese language skill
• Proven successful project management skills
• Excellent written and verbal communication skills and interpersonal relationship skills including negotiating and relationship management skills with ability to drive achievement of objectives
• Extensive knowledge of own area within the organization while contributing to the development of new concepts, techniques, and standards
• Extensive knowledge and understanding of policies, procedures, and international and domestic medical device regulatory guidelines relevant to clinical protocols
• Extensive understanding of regulatory submissions, reporting, and audits• Ability to manage confidential information with discretion
• Strict attention to detail
• Ability to interact professionally with all organizational levels and proactively escalate issues to appropriate levels of management in the organization
• Ability to manage competing priorities in a fast paced environment• Represents leadership on sections of projects within a specific area interfacing with project managers and clinical team
• Consult in project setting within specific sections
• Provides leadership to outsourcing partners on a task level
■What else we look for (Preferred):
• Experience working in a large manufacturing company
• Proven expertise in usage of MS Office Suite and Clinical Systems such as CTMS (Clinical Trial Management System), eTMF (electronic Trial Master file)
• Adhere to all company rules and requirements (e.g., pandemic protocols, Environmental Health & Safety rules) and take adequate control measures in preventing injuries to themselves and others as well as to the protection of environment and prevention of pollution under their span of influence/control
Other: Certification in related discipline
• Business English proficiency and Native Japanese language skill
• Proven successful project management skills
• Excellent written and verbal communication skills and interpersonal relationship skills including negotiating and relationship management skills with ability to drive achievement of objectives
• Extensive knowledge of own area within the organization while contributing to the development of new concepts, techniques, and standards
• Extensive knowledge and understanding of policies, procedures, and international and domestic medical device regulatory guidelines relevant to clinical protocols
• Extensive understanding of regulatory submissions, reporting, and audits• Ability to manage confidential information with discretion
• Strict attention to detail
• Ability to interact professionally with all organizational levels and proactively escalate issues to appropriate levels of management in the organization
• Ability to manage competing priorities in a fast paced environment• Represents leadership on sections of projects within a specific area interfacing with project managers and clinical team
• Consult in project setting within specific sections
• Provides leadership to outsourcing partners on a task level
■What else we look for (Preferred):
• Experience working in a large manufacturing company
• Proven expertise in usage of MS Office Suite and Clinical Systems such as CTMS (Clinical Trial Management System), eTMF (electronic Trial Master file)
• Adhere to all company rules and requirements (e.g., pandemic protocols, Environmental Health & Safety rules) and take adequate control measures in preventing injuries to themselves and others as well as to the protection of environment and prevention of pollution under their span of influence/control
Other: Certification in related discipline
勤務地
東京都
想定年収
950 万円 ~ 1,150 万円
PSI CRO Japan株式会社
仕事内容
In this role, you will build focus on line management and mentoring of Monitors on project-specific activities.
Hybrid workstyle at either Tokyo or Osaka office.
The scope of responsibilities will include:
・Prepare, conduct and report site selection, initiation, routine monitoring and closeout visits.
・Act as a Mentor for the Monitors on project-specific activities and supporting their professional development.
・Plan and conduct supervised monitoring visits with training, authorization, and ongoing assessment purposes.
・Build and maintain good relationships with sites’ staff involved in the study conduct.
・Contribute to the performance appraisal of monitors.
・Training, coaching and mentoring the Clinical Operations team.
・Supervise activities of Site Management Associates related to the flow of documents and laboratory supplies between the site and the Central/Regional Laboratory/Central Reviewer.
・Development and implementation of quality control, ensuring data integrity and compliance at a site level.
・Ensure proper handling, accountability and reconciliation of all Investigational Products and clinical study supplies.
・Supports Clinical Operations Managers with resource allocation and utilization of departmental staff
・Performs additional Clinical Operations supervisory tasks at the discretion oftheir Line Manager
Hybrid workstyle at either Tokyo or Osaka office.
The scope of responsibilities will include:
・Prepare, conduct and report site selection, initiation, routine monitoring and closeout visits.
・Act as a Mentor for the Monitors on project-specific activities and supporting their professional development.
・Plan and conduct supervised monitoring visits with training, authorization, and ongoing assessment purposes.
・Build and maintain good relationships with sites’ staff involved in the study conduct.
・Contribute to the performance appraisal of monitors.
・Training, coaching and mentoring the Clinical Operations team.
・Supervise activities of Site Management Associates related to the flow of documents and laboratory supplies between the site and the Central/Regional Laboratory/Central Reviewer.
・Development and implementation of quality control, ensuring data integrity and compliance at a site level.
・Ensure proper handling, accountability and reconciliation of all Investigational Products and clinical study supplies.
・Supports Clinical Operations Managers with resource allocation and utilization of departmental staff
・Performs additional Clinical Operations supervisory tasks at the discretion oftheir Line Manager
求める経験 / スキル
Qualifications
・College/University degree in Life Sciences or an equivalent combination of education, training & experience.
・Minimum 2 years of CRA mentoring or training experience.
・Full working proficiency in Japanese and English.
・Ability to successfully mentor and train Clinical Operations staff.
・Proficiency in MS Office applications.
・Availability to travel (up to 60%).
・Ability to plan and work in a dynamic team environment.
・Communication, collaboration, and problem-solving skills.
・College/University degree in Life Sciences or an equivalent combination of education, training & experience.
・Minimum 2 years of CRA mentoring or training experience.
・Full working proficiency in Japanese and English.
・Ability to successfully mentor and train Clinical Operations staff.
・Proficiency in MS Office applications.
・Availability to travel (up to 60%).
・Ability to plan and work in a dynamic team environment.
・Communication, collaboration, and problem-solving skills.
従業員数
30名
（2026年2月）
勤務地
複数あり
想定年収
800 万円 ~ 970 万円
従業員数
30名
（2026年2月）
仕事内容
1.チームリーダーシップ及びデリバリー責任（25%）
・規制環境下でのコンピュータシステムバリデーション、コンプライアンス、ITプロジェクトの技術実装を担うバリデーションリード及びテクニカルリードのチームを統括・管理する
・バリデーション及びテクニカルリードサービスのパフォーマンス、整合性、品質に責任を持ち、グローバルイニシアチブ全体で一貫性のあるコンプライアンス準拠のデリバリーを確保する
・バリデーション及び技術実装がビジネス優先事項、組織目標、GxP規制（Part 11等）、法令（GDPR等）、DS標準（SDLC、CSV等）に整合していることを確保する
2.コンプライアンス及び継続的改善（10%）
・GAMP5及びリスクベースアプローチ（CSA/RBA）における継続的改善と専門性の維持を推進し、GxPシステムの実装・アップグレードが第一三共のビジネスニーズ及び規制要求を満たすことを確保する
・コンプライアンス、一貫性、査察対応のグローバルな文化を促進する
・AI活用技術及び新興技術利用時に、プロジェクト及びチームが確立されたガバナンス、規制、品質、コンプライアンス要求を適用することを確保する
3.テクノロジー及びソリューション戦略（15%）
・新興技術及び業界トレンドについて情報を収集し、革新的でコンプライアンスに準拠したスケーラブルなソリューションの活用をチームに指導する
・ソリューションの実現可能性、アーキテクチャの意思決定、設計プラクティスに関する戦略的方向性を提供する
4.グローバルな整合及びステークホルダーエンゲージメント（15%）
・グローバルの品質、IT、ビジネスリーダーと協働し、プロジェクトの成果物を優先事項及び規制に整合させる
地域間（DSI、DSE、DSJ）の整合を推進し、プログラムレベルの意思決定に影響を与える
・KPIトラッキング、SDLCの教訓（Lessons Learned）、継続的改善の取り組みを主導する
5.課題解決及びエスカレーション管理（10%）
・バリデーション又は技術実装における重大な課題や遅延に関するエスカレーションポイントとして機能する
部門横断チーム全体で迅速な解決と明確な責任所在を確保する
・技術チーム、バリデーションチーム、ビジネスステークホルダー間の主要な連絡窓口を担う
6.リソース戦略及び人員管理（10%）
・Global DXプロジェクトのリソース計画を統括し、バリデーションサービス及びテクニカルリードのアサインメントが優先事項に整合していることを確保する
・スキル、需要、ビジネス優先事項に基づく配置を含むグローバルリソース戦略を推進する
・部門横断チームと連携し、稼働率の最適化とデリバリーリスクの軽減を図る
7.技術及び規制の専門性（10%）
・GxP規制、バリデーション手法、技術コンプライアンス基準（21 CFR Part 11、Annex 11等）における深い専門知識を発揮する
・複雑な規制及び技術的意思決定における専門家及びエスカレーション権限者として活動する
・GxP環境におけるAI、システムアーキテクチャ、クラウド、統合、開発に関する強い理解を維持する
8.ベンダー及び財務監督（5%）
・サードパーティベンダー及びサービスパートナーとの関係を管理し、契約遵守とサービス品質を確保する
・ベンダーのパフォーマンス、監査、グローバルデリバリー期待値との整合を監督する
・予算監督及びコンプライアンスに準拠したソリューションのコスト効率的なデリバリーを支援する
・規制環境下でのコンピュータシステムバリデーション、コンプライアンス、ITプロジェクトの技術実装を担うバリデーションリード及びテクニカルリードのチームを統括・管理する
・バリデーション及びテクニカルリードサービスのパフォーマンス、整合性、品質に責任を持ち、グローバルイニシアチブ全体で一貫性のあるコンプライアンス準拠のデリバリーを確保する
・バリデーション及び技術実装がビジネス優先事項、組織目標、GxP規制（Part 11等）、法令（GDPR等）、DS標準（SDLC、CSV等）に整合していることを確保する
2.コンプライアンス及び継続的改善（10%）
・GAMP5及びリスクベースアプローチ（CSA/RBA）における継続的改善と専門性の維持を推進し、GxPシステムの実装・アップグレードが第一三共のビジネスニーズ及び規制要求を満たすことを確保する
・コンプライアンス、一貫性、査察対応のグローバルな文化を促進する
・AI活用技術及び新興技術利用時に、プロジェクト及びチームが確立されたガバナンス、規制、品質、コンプライアンス要求を適用することを確保する
3.テクノロジー及びソリューション戦略（15%）
・新興技術及び業界トレンドについて情報を収集し、革新的でコンプライアンスに準拠したスケーラブルなソリューションの活用をチームに指導する
・ソリューションの実現可能性、アーキテクチャの意思決定、設計プラクティスに関する戦略的方向性を提供する
4.グローバルな整合及びステークホルダーエンゲージメント（15%）
・グローバルの品質、IT、ビジネスリーダーと協働し、プロジェクトの成果物を優先事項及び規制に整合させる
地域間（DSI、DSE、DSJ）の整合を推進し、プログラムレベルの意思決定に影響を与える
・KPIトラッキング、SDLCの教訓（Lessons Learned）、継続的改善の取り組みを主導する
5.課題解決及びエスカレーション管理（10%）
・バリデーション又は技術実装における重大な課題や遅延に関するエスカレーションポイントとして機能する
部門横断チーム全体で迅速な解決と明確な責任所在を確保する
・技術チーム、バリデーションチーム、ビジネスステークホルダー間の主要な連絡窓口を担う
6.リソース戦略及び人員管理（10%）
・Global DXプロジェクトのリソース計画を統括し、バリデーションサービス及びテクニカルリードのアサインメントが優先事項に整合していることを確保する
・スキル、需要、ビジネス優先事項に基づく配置を含むグローバルリソース戦略を推進する
・部門横断チームと連携し、稼働率の最適化とデリバリーリスクの軽減を図る
7.技術及び規制の専門性（10%）
・GxP規制、バリデーション手法、技術コンプライアンス基準（21 CFR Part 11、Annex 11等）における深い専門知識を発揮する
・複雑な規制及び技術的意思決定における専門家及びエスカレーション権限者として活動する
・GxP環境におけるAI、システムアーキテクチャ、クラウド、統合、開発に関する強い理解を維持する
8.ベンダー及び財務監督（5%）
・サードパーティベンダー及びサービスパートナーとの関係を管理し、契約遵守とサービス品質を確保する
・ベンダーのパフォーマンス、監査、グローバルデリバリー期待値との整合を監督する
・予算監督及びコンプライアンスに準拠したソリューションのコスト効率的なデリバリーを支援する
求める経験 / スキル
【必須】
・GxP規制対象システムの実装、バリデーション、コンプライアンス領域における10年以上の経験
・ディレクター又はシニアマネジメントレベルでグローバル・部門横断チームを管理した実証済みのリーダーシップ経験
・GxP規制、CSV、21 CFR Part 11、Annex 11、GAMP5、データインテグリティに関する強い専門知識
・規制環境におけるシステムアーキテクチャ、クラウドプラットフォーム、統合、サイバーセキュリティに関する深い理解
・複数地域（米国、欧州、日本）にわたるグローバルチームを率いた経験
・米国、欧州、日本の規制及びデリバリー環境における業務経験
資格身分行動特性など〈必須〉
・日本語および英語によるビジネスコミュニケーション能力
・コンピュータサイエンス、ライフサイエンス、エンジニアリング、情報技術又は関連分野の学士号
・エンタープライズレベルでの強い戦略的思考、意思決定、リーダーシップスキル
・複雑な技術的・規制的概念をグローバル環境で明確に伝えることができる、強いエグゼクティブコミュニケーション、ステークホルダーマネジメント、影響力
・多様な地域・文化にわたる強い協働・関係構築スキルを持つ、グローバル・部門横断の技術及びバリデーションチームを率いた経験
・GxPアプリケーションソリューション、コンピュータシステムバリデーション（CSV）、グローバル規制要求に関する深い知識、及びそれを複雑なデリバリー環境に適用する能力
・新興技術、システムアーキテクチャ、進化する規制期待に関する最新知識の維持、及びそれを技術方向性・ソリューション決定に活用する能力
・SDLCフレームワークを用いた複雑なGxP規制イニシアチブのリード・デリバリーの実証済み実績
・スケーラブルでコンプライアンスに準拠した技術ソリューションを活用した、プロセス改善、デジタルトランスフォーメーション、業務効率化の推進力
・速いペースの環境で複数のグローバル優先事項を管理できる強い分析力、問題解決力、組織力
・急速に変化する環境で機敏かつ適応力を保てる、顧客志向のマインドセット
資格身分行動特性など〈尚可〉
・コンピュータサイエンス、ライフサイエンス、エンジニアリング又は情報システムの修士号
・GxP規制対象システムの実装、バリデーション、コンプライアンス領域における10年以上の経験
・ディレクター又はシニアマネジメントレベルでグローバル・部門横断チームを管理した実証済みのリーダーシップ経験
・GxP規制、CSV、21 CFR Part 11、Annex 11、GAMP5、データインテグリティに関する強い専門知識
・規制環境におけるシステムアーキテクチャ、クラウドプラットフォーム、統合、サイバーセキュリティに関する深い理解
・複数地域（米国、欧州、日本）にわたるグローバルチームを率いた経験
・米国、欧州、日本の規制及びデリバリー環境における業務経験
資格身分行動特性など〈必須〉
・日本語および英語によるビジネスコミュニケーション能力
・コンピュータサイエンス、ライフサイエンス、エンジニアリング、情報技術又は関連分野の学士号
・エンタープライズレベルでの強い戦略的思考、意思決定、リーダーシップスキル
・複雑な技術的・規制的概念をグローバル環境で明確に伝えることができる、強いエグゼクティブコミュニケーション、ステークホルダーマネジメント、影響力
・多様な地域・文化にわたる強い協働・関係構築スキルを持つ、グローバル・部門横断の技術及びバリデーションチームを率いた経験
・GxPアプリケーションソリューション、コンピュータシステムバリデーション（CSV）、グローバル規制要求に関する深い知識、及びそれを複雑なデリバリー環境に適用する能力
・新興技術、システムアーキテクチャ、進化する規制期待に関する最新知識の維持、及びそれを技術方向性・ソリューション決定に活用する能力
・SDLCフレームワークを用いた複雑なGxP規制イニシアチブのリード・デリバリーの実証済み実績
・スケーラブルでコンプライアンスに準拠した技術ソリューションを活用した、プロセス改善、デジタルトランスフォーメーション、業務効率化の推進力
・速いペースの環境で複数のグローバル優先事項を管理できる強い分析力、問題解決力、組織力
・急速に変化する環境で機敏かつ適応力を保てる、顧客志向のマインドセット
資格身分行動特性など〈尚可〉
・コンピュータサイエンス、ライフサイエンス、エンジニアリング又は情報システムの修士号
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
1,100 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
20,171名
（連結）
大手外資製薬メーカー
仕事内容
◆Position Summary / Objective
The Japan Clinical Lead (JCL) serves as the clinical point of accountability for the Japan Development Team and is responsible for the overall Japan clinical development plan for asset(s) in one or more indication(s). JCL ensures studies are aligned with target la bel indications and designed to meet regulatory, quality, medical, and access goals to fit Japan specific requirement/situation. JCL is responsible for implementation, planning, and execution of assigned clinical trial activities, and leads communication with the external stakeholders (e.g. TLs, PI) to efficiently promote responsible clinical program. Accountable for the scientific data evaluation, interpretation and documentation for assigned project development program. For Japan local study, fulfills the CS role defined in Global SOP.
◆Position Responsibilities
Accountable for the clinical contribution to the development of each indication strategy, including registrational and non-registrational studies, with the support of the CTPs within the asset and/or indication
Accountable for the design, execution, and analyses of each study
Accountable for clinical content for CSRs and regulatory documents (e.g., briefing books submission documents and regulatory responses)
Champions a quality-focused mindset and ensures adherence to GCP and compliance obligations for clinical conduct
Represents Clinical Development in both internal and external forums as the consulted authority for the disease area, including within Business Development function
Provides clinical leadership and disease area expertise into integrated disease area strategies
Collaborate and serve as primary liaison between external partners for scientific advice
Serves as Primary Clinical Representative in Regulatory interactions
Sets executional priorities and partners with CTP and operation team to support executional delivery of studies
Accountable for top line data with support of CTP and Statisticians
Maintain a thorough understanding of assigned protocols and protocol requirements; educate supporting team members
Evaluate innovative trial designs (collaboration with Japan CTP) • Ensure global clinical study protocol is applicable to local medical practice (manage local protocol amendment, if needed)
Proactively identifies potential study level risks and drives the execution of mitigation strategies
Serve as CS in Japan local studies
o Responsible for implementation, planning, and execution of assigned clinical trial activities
o Successfully leads, plans, and executes trial level activities for multiple trials with minimal to moderate level of supervision
o Co-Leads study team meetings in partnership with Global Trial Manager; and collaborate with cross functional study team members
o Plan and lead the implementation all study startup/conduct/close-out activities as applicable (collaboration with GTM)
o Protocol and ICF development process; including writing, reviewing, adjudication/resolution of cross functional comments and ensuring high clinical quality (collaboration with Scientific Writing)
o Site-facing activities such as training and serving as primary contact for clinical questions
o Activities related to data generation and validation, including CRF design, clinical data review/query resolution; ensure consistent, quality data review (collaboration with DM)
o Clinical data trend identification; provide trends and escalate questions to Japan CTP
o Develop clinical narrative plan; review clinical narratives
o Provision of information required by Global Trial Manager for development of trial budget, CRO scope of work, etc.
o Review development of site and CRA training materials and presentation at SIV and Investigator meetings and support on Study committee (e.g., DMC) activities
Demonstrate leadership as an active member of cross functional teams, task forces, or local and global initiatives
Effectively influence team and collaborate with senior stakeholders, address complex problems and challenges with positive outlook, able to deliver results with high level professionalism
Coach the CL in the Clinical Lead work for development of products in Japan from study planning to JNDA filing and thereafter
The Japan Clinical Lead (JCL) serves as the clinical point of accountability for the Japan Development Team and is responsible for the overall Japan clinical development plan for asset(s) in one or more indication(s). JCL ensures studies are aligned with target la bel indications and designed to meet regulatory, quality, medical, and access goals to fit Japan specific requirement/situation. JCL is responsible for implementation, planning, and execution of assigned clinical trial activities, and leads communication with the external stakeholders (e.g. TLs, PI) to efficiently promote responsible clinical program. Accountable for the scientific data evaluation, interpretation and documentation for assigned project development program. For Japan local study, fulfills the CS role defined in Global SOP.
◆Position Responsibilities
Accountable for the clinical contribution to the development of each indication strategy, including registrational and non-registrational studies, with the support of the CTPs within the asset and/or indication
Accountable for the design, execution, and analyses of each study
Accountable for clinical content for CSRs and regulatory documents (e.g., briefing books submission documents and regulatory responses)
Champions a quality-focused mindset and ensures adherence to GCP and compliance obligations for clinical conduct
Represents Clinical Development in both internal and external forums as the consulted authority for the disease area, including within Business Development function
Provides clinical leadership and disease area expertise into integrated disease area strategies
Collaborate and serve as primary liaison between external partners for scientific advice
Serves as Primary Clinical Representative in Regulatory interactions
Sets executional priorities and partners with CTP and operation team to support executional delivery of studies
Accountable for top line data with support of CTP and Statisticians
Maintain a thorough understanding of assigned protocols and protocol requirements; educate supporting team members
Evaluate innovative trial designs (collaboration with Japan CTP) • Ensure global clinical study protocol is applicable to local medical practice (manage local protocol amendment, if needed)
Proactively identifies potential study level risks and drives the execution of mitigation strategies
Serve as CS in Japan local studies
o Responsible for implementation, planning, and execution of assigned clinical trial activities
o Successfully leads, plans, and executes trial level activities for multiple trials with minimal to moderate level of supervision
o Co-Leads study team meetings in partnership with Global Trial Manager; and collaborate with cross functional study team members
o Plan and lead the implementation all study startup/conduct/close-out activities as applicable (collaboration with GTM)
o Protocol and ICF development process; including writing, reviewing, adjudication/resolution of cross functional comments and ensuring high clinical quality (collaboration with Scientific Writing)
o Site-facing activities such as training and serving as primary contact for clinical questions
o Activities related to data generation and validation, including CRF design, clinical data review/query resolution; ensure consistent, quality data review (collaboration with DM)
o Clinical data trend identification; provide trends and escalate questions to Japan CTP
o Develop clinical narrative plan; review clinical narratives
o Provision of information required by Global Trial Manager for development of trial budget, CRO scope of work, etc.
o Review development of site and CRA training materials and presentation at SIV and Investigator meetings and support on Study committee (e.g., DMC) activities
Demonstrate leadership as an active member of cross functional teams, task forces, or local and global initiatives
Effectively influence team and collaborate with senior stakeholders, address complex problems and challenges with positive outlook, able to deliver results with high level professionalism
Coach the CL in the Clinical Lead work for development of products in Japan from study planning to JNDA filing and thereafter
求める経験 / スキル
◆Degree Requirements
A minimum of 5 years of clinical development / industry experience preferred
Expertise in the design, analysis, publication and execution of multiple clinical trials (e.g. significant experience as a senior clinical leader).
Adequate knowledge of pharmaceutical development process.
Strong experience in clinical science, clinical research, or equivalent.
Experience in a matrix team composed of multiple functional organizations.
◆Experience Requirements
Ability to deliver the outcomes under the ambiguity or complexity
Ability to partner with people at all levels of the organization
Ability for proactive proposal building and proactive action takings without detailed instructions
Ability to respond flexibly to the changing project/task priorities and work assignments.
Ability to influence and negotiate without specific authority.
Ability to take a risk and to manage it without jeopardizing quality and/or compliance
Proficient knowledge and skills to support program specific data review, trend identification, data interpretation
Proficient knowledge of GCP/ICH, drug development process, study design, statistics, clinical operations
Able to synthesize internal and external data to produce a clinical strategy
Able to ensure that the clinical program will result in a viable registrational strategy
Able to work with other stakeholders to ensure a robust enterprise level strategy for asset(s) and indication(s) including early, late and post-marketing development in Japan
Fluent in spoken and written English for business is preferred
A minimum of 5 years of clinical development / industry experience preferred
Expertise in the design, analysis, publication and execution of multiple clinical trials (e.g. significant experience as a senior clinical leader).
Adequate knowledge of pharmaceutical development process.
Strong experience in clinical science, clinical research, or equivalent.
Experience in a matrix team composed of multiple functional organizations.
◆Experience Requirements
Ability to deliver the outcomes under the ambiguity or complexity
Ability to partner with people at all levels of the organization
Ability for proactive proposal building and proactive action takings without detailed instructions
Ability to respond flexibly to the changing project/task priorities and work assignments.
Ability to influence and negotiate without specific authority.
Ability to take a risk and to manage it without jeopardizing quality and/or compliance
Proficient knowledge and skills to support program specific data review, trend identification, data interpretation
Proficient knowledge of GCP/ICH, drug development process, study design, statistics, clinical operations
Able to synthesize internal and external data to produce a clinical strategy
Able to ensure that the clinical program will result in a viable registrational strategy
Able to work with other stakeholders to ensure a robust enterprise level strategy for asset(s) and indication(s) including early, late and post-marketing development in Japan
Fluent in spoken and written English for business is preferred
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,400 万円
創薬バイオベンチャー
仕事内容
臨床開発担当者として、当社パイプラインの価値最大化を目的に、臨床開発の実務を一貫して担当いただきます。
① 当社開発パイプラインの開発戦略の立案および実行
② 臨床開発オペレーション実務全般の遂行及び統括（治験の立ち上げ、治験デザインの立案・プロトコル作成、治験実施、規制当局対応などを含む）
③ 必要なCRO等外部コラボレーターの選定、条件交渉、進行管理
④ 臨床開発に関連するKOLとの関係構築及びKOLからの情報収集
⑤ 導出活動における事業開発支援
① 当社開発パイプラインの開発戦略の立案および実行
② 臨床開発オペレーション実務全般の遂行及び統括（治験の立ち上げ、治験デザインの立案・プロトコル作成、治験実施、規制当局対応などを含む）
③ 必要なCRO等外部コラボレーターの選定、条件交渉、進行管理
④ 臨床開発に関連するKOLとの関係構築及びKOLからの情報収集
⑤ 導出活動における事業開発支援
求める経験 / スキル
【必須スキル・経験】
・製薬企業またはバイオベンチャー勤務経験
・治験実務（海外治験含む）及びグローバル開発計画立案業務の経験
・情報収集、資料作成、海外CROやKOL、規制当局などのやり取り等に必要な英語力"
【歓迎スキル・経験】
・開発プロジェクトマネージャー経験
・製薬企業またはバイオベンチャー勤務経験
・治験実務（海外治験含む）及びグローバル開発計画立案業務の経験
・情報収集、資料作成、海外CROやKOL、規制当局などのやり取り等に必要な英語力"
【歓迎スキル・経験】
・開発プロジェクトマネージャー経験
勤務地
神奈川県
想定年収
800 万円 ~ 1,200 万円
アナウト株式会社
仕事内容
弊社では腹腔鏡・ロボット支援下手術をリアルタイムで支援する外科医療AIの開発を進めており、AIアルゴリズム・モデル開発から製品化・薬事承認に至るまでの
開発プロセスが本格化しています。
開発規模の拡大にともない、エンジニアチームを中心にスケジュール・リソース・品質・薬事対応を一気通貫で推進できる開発PMの必要性が高まっており、今回の募集に至りました。
■ 業務内容
・AIアルゴリズム・モデル開発・製品開発における開発スケジュール・マイルストーンの策定と管理
・エンジニアチーム・研究開発チーム・品質保証・薬事担当との横断的な進捗調整
・開発リスクの早期発見、課題の構造化・優先順位付け・解決推進
・製品開発における薬事規制（医療機器承認・QMS等）対応の工程管理サポート
・開発ロードマップの維持・更新、上位マネジメントへの進捗報告・ドキュメント整備
・外部パートナー・受託先との仕様調整・スケジュール折衝
・品質管理プロセス（設計管理・リスクマネジメント等）の整備・運用への関与
開発プロセスが本格化しています。
開発規模の拡大にともない、エンジニアチームを中心にスケジュール・リソース・品質・薬事対応を一気通貫で推進できる開発PMの必要性が高まっており、今回の募集に至りました。
■ 業務内容
・AIアルゴリズム・モデル開発・製品開発における開発スケジュール・マイルストーンの策定と管理
・エンジニアチーム・研究開発チーム・品質保証・薬事担当との横断的な進捗調整
・開発リスクの早期発見、課題の構造化・優先順位付け・解決推進
・製品開発における薬事規制（医療機器承認・QMS等）対応の工程管理サポート
・開発ロードマップの維持・更新、上位マネジメントへの進捗報告・ドキュメント整備
・外部パートナー・受託先との仕様調整・スケジュール折衝
・品質管理プロセス（設計管理・リスクマネジメント等）の整備・運用への関与
求める経験 / スキル
【必須スキル】
・医療機器・ヘルスケアにおける製品開発PMの実務経験
・エンジニアチームとの協働経験（基本的にはソフトウェア、AIだと望ましい）
・開発スケジュール管理・リソース調整・リスク管理の実務経験
・品質保証・薬事プロセスの基礎知識
【歓迎スキル】
・多職種（研究者・エンジニア・品質・薬事・経営）との円滑なコミュニケーション能力
・医療機器承認（QMS省令・ISO 13485・IEC 62304等）対応の実務経験
・AIソフトウェア・アルゴリズム開発プロジェクトへの関与経験
・プログラム単体医療機器（SaMD）の開発・薬事申請プロセスへの理解
・アジャイル・スクラム等の開発手法の実務経験
・英語による基本的なコミュニケーション能力
・PMP・PMPro等のプロジェクトマネジメント資格
【求める人物像】
・開発現場に近い目線で、自ら動きながら課題を解決できる方
・技術・品質・薬事・ビジネス、それぞれの言語を理解し橋渡しができる方
・曖昧な要件や変化の多い環境でも、自律的に整理・推進できる方
・スタートアップ特有のスピード感・泥臭さを前向きに楽しめる方
・弊社のミッション（外科手術をAIで支援し、患者アウトカムを改善する）に
強く共感し、事業の成長とともに自分も成長したい方
・医療機器・ヘルスケアにおける製品開発PMの実務経験
・エンジニアチームとの協働経験（基本的にはソフトウェア、AIだと望ましい）
・開発スケジュール管理・リソース調整・リスク管理の実務経験
・品質保証・薬事プロセスの基礎知識
【歓迎スキル】
・多職種（研究者・エンジニア・品質・薬事・経営）との円滑なコミュニケーション能力
・医療機器承認（QMS省令・ISO 13485・IEC 62304等）対応の実務経験
・AIソフトウェア・アルゴリズム開発プロジェクトへの関与経験
・プログラム単体医療機器（SaMD）の開発・薬事申請プロセスへの理解
・アジャイル・スクラム等の開発手法の実務経験
・英語による基本的なコミュニケーション能力
・PMP・PMPro等のプロジェクトマネジメント資格
【求める人物像】
・開発現場に近い目線で、自ら動きながら課題を解決できる方
・技術・品質・薬事・ビジネス、それぞれの言語を理解し橋渡しができる方
・曖昧な要件や変化の多い環境でも、自律的に整理・推進できる方
・スタートアップ特有のスピード感・泥臭さを前向きに楽しめる方
・弊社のミッション（外科手術をAIで支援し、患者アウトカムを改善する）に
強く共感し、事業の成長とともに自分も成長したい方
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,200 万円
大手外資製薬メーカー
仕事内容
■Basic Purpose of the Job
The Clinical Trial Manager (CTM) is accountable for the operational and scientific oversight, set-up, execution and delivery of assigned clinical trials at the Japan level.
■Key responsibilities:
Accurate planning and efficient trial execution
Provide leadership to Japan trial teams
Ensure delivery aligned with milestones and KPIs (e.g. MedEx)
Manage trial planning, implementation, tracking, and risk mitigation
Liaise with Clinical Trial Leader (CTL) and stakeholders
Communicate trial status and escalate issues
Senior CTM (G5):
The Clinical Trial Manager (CTM) is accountable for the operational and scientific oversight, set-up, execution and delivery of assigned clinical trials at the Japan level.
■Key responsibilities:
Accurate planning and efficient trial execution
Provide leadership to Japan trial teams
Ensure delivery aligned with milestones and KPIs (e.g. MedEx)
Manage trial planning, implementation, tracking, and risk mitigation
Liaise with Clinical Trial Leader (CTL) and stakeholders
Communicate trial status and escalate issues
Senior CTM (G5):
求める経験 / スキル
■Job Expertise
Strong clinical trial project management experience
Knowledge of project management and teamwork
Understanding of Japan regulations
Experience with CROs and patient organizations (preferred)
Strong communication and influencing skills
■Job Impact
Accelerate delivery of therapies
Ensure compliance and quality
Safeguard patient safety and data integrity
Manage risks at Japan level
■Minimum Education
University degree (e.g. Master’s) in relevant field
Biomedical Life Sciences preferred
■Required Capabilities
Communication
Strong cross-functional communication
Cultural awareness and active listening
Scientific & Operational Expertise
Knowledge of trial planning and execution
Understanding of protocol, sites, patients, vendors
Leadership & Influence
Ability to lead teams and set direction
Inspire and align teams
Strategic Mindset
Future-oriented, analytical, innovative
Integrates study and portfolio strategy
Coordination & Oversight
Strong prioritization and resource management
Project Management
Planning, execution, transparency
Risk anticipation and resolution
G5:
Manage complex, large-scale trials
Handle multiple trials simultaneously
Strong clinical trial project management experience
Knowledge of project management and teamwork
Understanding of Japan regulations
Experience with CROs and patient organizations (preferred)
Strong communication and influencing skills
■Job Impact
Accelerate delivery of therapies
Ensure compliance and quality
Safeguard patient safety and data integrity
Manage risks at Japan level
■Minimum Education
University degree (e.g. Master’s) in relevant field
Biomedical Life Sciences preferred
■Required Capabilities
Communication
Strong cross-functional communication
Cultural awareness and active listening
Scientific & Operational Expertise
Knowledge of trial planning and execution
Understanding of protocol, sites, patients, vendors
Leadership & Influence
Ability to lead teams and set direction
Inspire and align teams
Strategic Mindset
Future-oriented, analytical, innovative
Integrates study and portfolio strategy
Coordination & Oversight
Strong prioritization and resource management
Project Management
Planning, execution, transparency
Risk anticipation and resolution
G5:
Manage complex, large-scale trials
Handle multiple trials simultaneously
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,150 万円
仕事内容
動物用医薬品（一般薬）の研究開発において、初期評価から承認取得に至るすべての開発段階における「有効性・安全性（前臨床・臨床）」のプロジェクトマネジメントを主導していただきます。 CMCプロジェクトマネージャーや開発部門の責任者等と緊密に連携し、最適な開発戦略の立案・実行を通じてプロジェクトを成功へ導く重要なポジションです
求める経験 / スキル
（必須 / Must）
● 動物用医薬品の開発における2年以上の前臨床または臨床開発の経験
● 関連分野における高度な学位（博士号、獣医師、薬剤師、MBA、修士号のいずれか）
● 薬機法など、動物用医薬品の開発に必要な法規制に関する知識
● ビジネスレベルの英語力（※フランス本社との連携・協議等で使用します）
（歓迎 / Want）
● 動物用医薬品製造販売承認申請書（全体）の作成経験
● CMCパートに関する基本的な知識
● 研究開発における、新製品開発の各段階に対する十分な理解
● 動物用医薬品の開発における2年以上の前臨床または臨床開発の経験
● 関連分野における高度な学位（博士号、獣医師、薬剤師、MBA、修士号のいずれか）
● 薬機法など、動物用医薬品の開発に必要な法規制に関する知識
● ビジネスレベルの英語力（※フランス本社との連携・協議等で使用します）
（歓迎 / Want）
● 動物用医薬品製造販売承認申請書（全体）の作成経験
● CMCパートに関する基本的な知識
● 研究開発における、新製品開発の各段階に対する十分な理解
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 900 万円
株式会社レストアビジョン
仕事内容
AAVベクター製剤開発に係る米国の臨床開発リードを中心として、開発戦略の策定、KOL・アドバイザーとのコミュニケーション、FDA対応など、チームメンバーとして従事いただきます。
遺伝子治療且つ視覚再生という新しいモダリティ・治療効果で世界に先駆けてFirst in classの承認を目指すチャレンジングな業務です。
※ご経験に応じて、お任せする業務内容が変更する場合がございます。
遺伝子治療且つ視覚再生という新しいモダリティ・治療効果で世界に先駆けてFirst in classの承認を目指すチャレンジングな業務です。
※ご経験に応じて、お任せする業務内容が変更する場合がございます。
求める経験 / スキル
＜必須＞
・スタートアップ・製薬企業における臨床開発経験（国内）
・文書作成ができるレベルの英語力
＜下記のいずれかのご経験をお持ちの方を歓迎＞
・バイオ医薬品（抗体医薬品、特に遺伝子治療製品）の開発経験
・眼科領域での開発経験
・グローバルパイプラインの対応経験
・交渉レベルでの英語コミュニケーション力
・スタートアップ・製薬企業における臨床開発経験（国内）
・文書作成ができるレベルの英語力
＜下記のいずれかのご経験をお持ちの方を歓迎＞
・バイオ医薬品（抗体医薬品、特に遺伝子治療製品）の開発経験
・眼科領域での開発経験
・グローバルパイプラインの対応経験
・交渉レベルでの英語コミュニケーション力
従業員数
16名
（2026年2月28日現在（パートアルバイトを含む））
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 非公開
従業員数
16名
（2026年2月28日現在（パートアルバイトを含む））
創薬バイオベンチャー
仕事内容
臨床開発責任者として、当社パイプラインの価値最大化を目的に、臨床開発の戦略立案及び実行を一貫して担当いただきます。
① 当社事業戦略を踏まえた全体的な開発戦略の立案および実行（最適な適応症の探索、グローバル開発戦略の立案、開発優先順位付け提案など）
② 臨床開発オペレーション実務全般の統括
④ 臨床開発に関連するKOLとの関係構築及びKOLからの情報収集
⑤ 規制遵守のための社内体制構築
⑥ 臨床開発に関する進捗、予算管理
⑦ 導出活動における事業開発支援
⑧ 経営陣・投資家へのレポーティング及び意思決定支援
⑨ 臨床開発チームマネジメント
① 当社事業戦略を踏まえた全体的な開発戦略の立案および実行（最適な適応症の探索、グローバル開発戦略の立案、開発優先順位付け提案など）
② 臨床開発オペレーション実務全般の統括
④ 臨床開発に関連するKOLとの関係構築及びKOLからの情報収集
⑤ 規制遵守のための社内体制構築
⑥ 臨床開発に関する進捗、予算管理
⑦ 導出活動における事業開発支援
⑧ 経営陣・投資家へのレポーティング及び意思決定支援
⑨ 臨床開発チームマネジメント
求める経験 / スキル
【必須スキル・経験】
・製薬企業またはバイオベンチャー勤務経験
・治験実務（海外治験含む）及びグローバル開発計画立案業務の経験
・情報収集、資料作成、海外CROやKOL、規制当局などのやり取り等に必要な英語力
【歓迎スキル・経験】
・開発プロジェクトマネージャー経験
・MD資格
・製薬企業またはバイオベンチャー勤務経験
・治験実務（海外治験含む）及びグローバル開発計画立案業務の経験
・情報収集、資料作成、海外CROやKOL、規制当局などのやり取り等に必要な英語力
【歓迎スキル・経験】
・開発プロジェクトマネージャー経験
・MD資格
勤務地
神奈川県
想定年収
1,200 万円 ~ 1,800 万円
仕事内容
本ポジションは、施設（サイト）の特定と適格性確認、登録計画の立案と実行、タイムリーなデータベースロック、および試験終了手続き（study closeout）を担います。
また、本ポジションは治験責任医師の施設と、開発（Development）組織の間をつなぐコミュニケーションの架け橋であり、エスカレーション（課題の上申・対応）窓口として機能します。社内チームおよび施設スタッフと連携し、課題を解決し、障壁を取り除きます。
さらに、本ポジションは、地域およびローカルの患者アドボカシー団体・コミュニティとの関係をマネジメントし、患者の視点が製品開発の過程を通じて取り込まれるようにします。
主な業務内容： ・治験施設との間で強固で良好な専門的・協働関係を構築・維持し、疾患領域の専門知識を活用することで臨床試験の実行を最適化する。
・優先施設（preferred sites）に対する手厚いサポートを提供するための戦略を策定し、同社を「選ばれるスポンサー（sponsor of choice）」としての立場を強化する。
・主要なパフォーマンス指標（KPI）を追跡し、施設のパフォーマンスを評価することで、機会の特定および継続的改善につなげる。
・治験責任医師および施設スタッフと科学的な議論を行えるよう、治療領域および技術面の専門性を維持する。
・開発パイプライン情報を治験責任医師／施設スタッフへ共有し、競合環境、患者の受診・治療の道筋、運用上の考慮事項について、現場ベースのインテリジェンスを収集する。
・試験の開始から終了までの一連の流れにおいて、試験チームおよびCROを支援し、実現可能性（feasibility）、施設の推奨、立ち上げ（initiation）時の訪問、コミュニケーションの円滑化、登録（enrollment）支援などを含む形で推進する。
・初回患者の初回来院（first patient first visit）、登録コミットメント、データベースロックなどの主要マイルストーンを達成するために、施設リスクプランの策定および実装を支援する。
・治験責任医師の施設におけるローカルのエスカレーション窓口として機能し、適切な関係者と連携して、施設および／または国レベルでの課題解決と障壁の除去を行う。
・施設の課題を先回りして伝達・エスカレーションし、社内の機能部門と連携して軽減（mitigation）戦略の策定および解決策の実装を行う。
・指標（metrics）を活用し提示して、施設・国・地域レベルでの意思決定に役立てる。
・施設の能力やこれまでの実績に関するローカル知見を構築し、採用（登録）予測や手法（methodologies）へのインプットを提供する。あわせてパフォーマンスをモニタリングし、タイムライン維持のために必要な対応を取る。
・Clinical Operations、Clinical Development、Medical Affairsと密に連携し、治験施設へ向けた効果的なコミュニケーションと、統一されたメッセージングを確実にする。
・治療領域：オンコロジー（Oncology）、ウイルス学（Virology）、炎症（Inflammation）
また、本ポジションは治験責任医師の施設と、開発（Development）組織の間をつなぐコミュニケーションの架け橋であり、エスカレーション（課題の上申・対応）窓口として機能します。社内チームおよび施設スタッフと連携し、課題を解決し、障壁を取り除きます。
さらに、本ポジションは、地域およびローカルの患者アドボカシー団体・コミュニティとの関係をマネジメントし、患者の視点が製品開発の過程を通じて取り込まれるようにします。
主な業務内容： ・治験施設との間で強固で良好な専門的・協働関係を構築・維持し、疾患領域の専門知識を活用することで臨床試験の実行を最適化する。
・優先施設（preferred sites）に対する手厚いサポートを提供するための戦略を策定し、同社を「選ばれるスポンサー（sponsor of choice）」としての立場を強化する。
・主要なパフォーマンス指標（KPI）を追跡し、施設のパフォーマンスを評価することで、機会の特定および継続的改善につなげる。
・治験責任医師および施設スタッフと科学的な議論を行えるよう、治療領域および技術面の専門性を維持する。
・開発パイプライン情報を治験責任医師／施設スタッフへ共有し、競合環境、患者の受診・治療の道筋、運用上の考慮事項について、現場ベースのインテリジェンスを収集する。
・試験の開始から終了までの一連の流れにおいて、試験チームおよびCROを支援し、実現可能性（feasibility）、施設の推奨、立ち上げ（initiation）時の訪問、コミュニケーションの円滑化、登録（enrollment）支援などを含む形で推進する。
・初回患者の初回来院（first patient first visit）、登録コミットメント、データベースロックなどの主要マイルストーンを達成するために、施設リスクプランの策定および実装を支援する。
・治験責任医師の施設におけるローカルのエスカレーション窓口として機能し、適切な関係者と連携して、施設および／または国レベルでの課題解決と障壁の除去を行う。
・施設の課題を先回りして伝達・エスカレーションし、社内の機能部門と連携して軽減（mitigation）戦略の策定および解決策の実装を行う。
・指標（metrics）を活用し提示して、施設・国・地域レベルでの意思決定に役立てる。
・施設の能力やこれまでの実績に関するローカル知見を構築し、採用（登録）予測や手法（methodologies）へのインプットを提供する。あわせてパフォーマンスをモニタリングし、タイムライン維持のために必要な対応を取る。
・Clinical Operations、Clinical Development、Medical Affairsと密に連携し、治験施設へ向けた効果的なコミュニケーションと、統一されたメッセージングを確実にする。
・治療領域：オンコロジー（Oncology）、ウイルス学（Virology）、炎症（Inflammation）
求める経験 / スキル
必須要件（Required Qualifications）
・製薬企業、バイオテクノロジー企業、またはCROにおける臨床オペレーション（Clinical Operations）経験10年以上
・治験を開始（スタートアップ）から終了（closeout）まで実務として運営・管理した経験
・治験責任医師施設（investigator site）との強い関係構築（relationship management）および施設とのエンゲージメント経験
・施設の実現可能性（site feasibility）、施設選定（site selection）、施設立ち上げ（site activation）、および登録支援（enrollment support）の経験
・施設課題を解決し、エスカレーション（上申・対応）を管理できることの実績
・ICH-GCPおよび地域（ローカル）の臨床試験に関する規制への強い理解
・KPIsおよびパフォーマンス指標（performance metrics）を用いて試験の実行を推進した経験
・治療領域の専門性（オンコロジー、ウイルス学、炎症／免疫学など）
・Clinical Operations、Clinical Development、Medical Affairs、ならびにCROパートナーと効果的に連携できること
・コミュニケーション力およびステークホルダー管理力が高いこと
・ビジネスレベルの英語力およびネイティブレベルの日本語力
・製薬企業、バイオテクノロジー企業、またはCROにおける臨床オペレーション（Clinical Operations）経験10年以上
・治験を開始（スタートアップ）から終了（closeout）まで実務として運営・管理した経験
・治験責任医師施設（investigator site）との強い関係構築（relationship management）および施設とのエンゲージメント経験
・施設の実現可能性（site feasibility）、施設選定（site selection）、施設立ち上げ（site activation）、および登録支援（enrollment support）の経験
・施設課題を解決し、エスカレーション（上申・対応）を管理できることの実績
・ICH-GCPおよび地域（ローカル）の臨床試験に関する規制への強い理解
・KPIsおよびパフォーマンス指標（performance metrics）を用いて試験の実行を推進した経験
・治療領域の専門性（オンコロジー、ウイルス学、炎症／免疫学など）
・Clinical Operations、Clinical Development、Medical Affairs、ならびにCROパートナーと効果的に連携できること
・コミュニケーション力およびステークホルダー管理力が高いこと
・ビジネスレベルの英語力およびネイティブレベルの日本語力
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 1,500 万円
仕事内容
■主な業務
• 業務執行の実質的な責任者として、企画・推進・管理を担う
• CROマネジメント（CRO選定、試験プロトコル作成、結果報告書レビュー、各種条件交渉）
• CTOをはじめとするCMC担当およびCSOほかメンバーとの密な連携
• 研究進捗・課題の整理と関係者への共有
• 意思決定に必要な科学的根拠の提示
• 限られたリソース下における研究開発の優先順位付け
• 経営層との直接的な協働、および会社の方向性決定への関与
• 業務執行の実質的な責任者として、企画・推進・管理を担う
• CROマネジメント（CRO選定、試験プロトコル作成、結果報告書レビュー、各種条件交渉）
• CTOをはじめとするCMC担当およびCSOほかメンバーとの密な連携
• 研究進捗・課題の整理と関係者への共有
• 意思決定に必要な科学的根拠の提示
• 限られたリソース下における研究開発の優先順位付け
• 経営層との直接的な協働、および会社の方向性決定への関与
求める経験 / スキル
■必須要件（Must Have）
• スタートアップまたは少人数組織における研究開発マネジメント経験
• 製薬企業またはバイオベンチャーにおける研究開発の実務経験（5年以上）
• 免疫領域における研究開発または臨床開発の経験（3年以上）
• 日本語・英語による科学的コミュニケーション能力
■歓迎要件（Nice to Have）
• 生命科学、薬学、医学、バイオ関連分野の博士号
• アレルギー免疫領域における研究経験
• 非臨床から臨床初期段階（第I相／第II相）における開発プロジェクトのリードまたはサブリード経験
• データに基づき仮説を立て、次の試験を自ら設計できる能力
• 海外でのCTN／IND申請に向けた試験の実施および関連文書の作成経験
■求める人物像
• 創薬系スタートアップの不確実性を楽しみ、チャレンジしたい方
• 限られたリソースの中で自ら考え、実務から意思決定までを一貫して担える方
• 専門外のメンバーとも率直かつ協力的に議論できる方
• 本ポジションでの成果を通じ、将来的な経営幹部としてのキャリアを志向される方
• スタートアップまたは少人数組織における研究開発マネジメント経験
• 製薬企業またはバイオベンチャーにおける研究開発の実務経験（5年以上）
• 免疫領域における研究開発または臨床開発の経験（3年以上）
• 日本語・英語による科学的コミュニケーション能力
■歓迎要件（Nice to Have）
• 生命科学、薬学、医学、バイオ関連分野の博士号
• アレルギー免疫領域における研究経験
• 非臨床から臨床初期段階（第I相／第II相）における開発プロジェクトのリードまたはサブリード経験
• データに基づき仮説を立て、次の試験を自ら設計できる能力
• 海外でのCTN／IND申請に向けた試験の実施および関連文書の作成経験
■求める人物像
• 創薬系スタートアップの不確実性を楽しみ、チャレンジしたい方
• 限られたリソースの中で自ら考え、実務から意思決定までを一貫して担える方
• 専門外のメンバーとも率直かつ協力的に議論できる方
• 本ポジションでの成果を通じ、将来的な経営幹部としてのキャリアを志向される方
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,500 万円
協和キリン株式会社
仕事内容
主にHematology及びOncology領域（特に血液癌領域）でのグローバルな戦略立案から試験実施、規制当局対応、KOLとの連携まで、臨床開発の全工程に携わっていただきます。
・臨床開発計画の立案
・各疾患領域における臨床開発計画の立案（後期開発品における市場価値最大化の検討を含む）
・臨床試験プロトコルの策定
・当局相談資料や承認申請資料等の作成方針の立案および作成
・国内外のKey Opinion Leader（KOL）およびRegulatory Agencyとの折衝・協議
・導入候補品に関する臨床科学的評価
・臨床試験に関する外部発表業務
【本ポジションの魅力】
国内外の医薬品開発をリードし、グローバルな視点・多彩な人脈・最先端の知識を獲得しながら、社会に直接貢献できるやりがいのある役割です。
・戦略立案から実行まで主導
クリニカルサイエンティストとして、グローバル開発または国内開発の中心的役割を担い、医薬品開発の戦略構築から実行までを携わっていただきます。
・多様な専門家との協働
開発候補品の価値最大化を目指す臨床開発計画の策定において、海外グループ会社、各専門部門、研究所、社内医師、社外Key Opinion Leaderなどと緊密に連携。多様な視点に触れながら、キャリアに資する幅広い知識と実務経験を積めます（導入評価時も含む）。
・変化に強い知識とスキルの獲得
外部環境の変化が激しい医薬品業界において、前例にとらわれない計画立案を通じ、最新の開発トレンドや技術、各国の規制を習得できます。
・論理的思考力・提案力の強化
社内経営層や規制当局に受け入れられる開発計画をまとめ上げる過程で、説得力ある企画力と論理的思考力を磨けます。
・患者中心の社会貢献を実感
臨床開発計画の立案を通じ、患者さんを中心に据えて「本当に社会が求める価値」を形にし、責任を持って実行することで、医療への意義ある貢献を実感できます。
・臨床開発計画の立案
・各疾患領域における臨床開発計画の立案（後期開発品における市場価値最大化の検討を含む）
・臨床試験プロトコルの策定
・当局相談資料や承認申請資料等の作成方針の立案および作成
・国内外のKey Opinion Leader（KOL）およびRegulatory Agencyとの折衝・協議
・導入候補品に関する臨床科学的評価
・臨床試験に関する外部発表業務
【本ポジションの魅力】
国内外の医薬品開発をリードし、グローバルな視点・多彩な人脈・最先端の知識を獲得しながら、社会に直接貢献できるやりがいのある役割です。
・戦略立案から実行まで主導
クリニカルサイエンティストとして、グローバル開発または国内開発の中心的役割を担い、医薬品開発の戦略構築から実行までを携わっていただきます。
・多様な専門家との協働
開発候補品の価値最大化を目指す臨床開発計画の策定において、海外グループ会社、各専門部門、研究所、社内医師、社外Key Opinion Leaderなどと緊密に連携。多様な視点に触れながら、キャリアに資する幅広い知識と実務経験を積めます（導入評価時も含む）。
・変化に強い知識とスキルの獲得
外部環境の変化が激しい医薬品業界において、前例にとらわれない計画立案を通じ、最新の開発トレンドや技術、各国の規制を習得できます。
・論理的思考力・提案力の強化
社内経営層や規制当局に受け入れられる開発計画をまとめ上げる過程で、説得力ある企画力と論理的思考力を磨けます。
・患者中心の社会貢献を実感
臨床開発計画の立案を通じ、患者さんを中心に据えて「本当に社会が求める価値」を形にし、責任を持って実行することで、医療への意義ある貢献を実感できます。
求める経験 / スキル
【必須要件】
・製薬メーカー等での臨床開発業務経験3年以上
・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方
【歓迎要件】必須要件に加え、下記の要件を満たしている方
・血液又は癌領域（特に血液癌）の開発経験のある方
・規制当局との治験相談等を経験された方
・グローバルでの臨床開発業務を経験された方、もしくは海外駐在の経験がある方
求める人材像
・社内各部門、プロジェクトメンバー、社外関係者（Key Opinion Leaderを含む）と円滑にコミュニケーションを取り、相互信頼に基づく良好な関係を構築できる方
・組織の成長と変革推進、人材育成に主体的かつ熱意を持って取り組める方
・積極的かつ自律的に、グローバル／国内の業界動向、疾患知識、開発トレンドを収集・分析し、それらを活かして開発計画や臨床試験プロトコル立案を推進できるリーダーシップを持つ方
・困難な状況でも粘り強く課題解決に取り組み、結果を出せる方
・他者を尊重し、高い倫理観と誠実さをもって業務に臨める方
・製薬メーカー等での臨床開発業務経験3年以上
・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方
【歓迎要件】必須要件に加え、下記の要件を満たしている方
・血液又は癌領域（特に血液癌）の開発経験のある方
・規制当局との治験相談等を経験された方
・グローバルでの臨床開発業務を経験された方、もしくは海外駐在の経験がある方
求める人材像
・社内各部門、プロジェクトメンバー、社外関係者（Key Opinion Leaderを含む）と円滑にコミュニケーションを取り、相互信頼に基づく良好な関係を構築できる方
・組織の成長と変革推進、人材育成に主体的かつ熱意を持って取り組める方
・積極的かつ自律的に、グローバル／国内の業界動向、疾患知識、開発トレンドを収集・分析し、それらを活かして開発計画や臨床試験プロトコル立案を推進できるリーダーシップを持つ方
・困難な状況でも粘り強く課題解決に取り組み、結果を出せる方
・他者を尊重し、高い倫理観と誠実さをもって業務に臨める方
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
679 万円 ~ 942 万円
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
細胞治療スタートアップ
仕事内容
＜ポジション概要＞
・Clinical Program Leadと連携し、パイプラインの米国臨床試験の立上げから実施までを、スポンサー側の立場で推進していただきます。
・一般的なClinical Trial Manager業務に加え、プロトコル作成、US IND申請、米国KOL対応との協議など、臨床開発全体に幅広く関与できるポジションです。
・入社当初はClinical Program Leadとともに業務を進め、試験開始後は経験や習熟度に応じて担当範囲を広げ、将来的には試験運営の中心メンバーとして主体的にプロジェクトを推進いただくことを期待しています。
＜主な業務内容＞
1．Clinical Trial Management
・試験全体のスケジュール、マイルストーン、課題・リスクの管理
・CROと連携した臨床試験の立ち上げ・運営
・試験開始後のEnrollment、Safety、Protocol Deviation、Monitoring等の横断的な進捗管理
・試験上の課題の特定および関係者と連携した対応
2．Protocol／IND関連業務
・Clinical Program Lead、KOL、Medical Advisor、CRO等と連携したProtocol、IB、ICF等の臨床関連文書の作成・レビュー
・IND申請に必要な臨床関連資料の準備
・FDAからの照会事項等への対応サポート
3．CRO／Vendor Management
・スポンサー側としてCROの進捗、品質、予算、課題等を管理
・Data Management、Safety/PV、Central Lab、Clinical Supply等の関連Vendor・機能との連携
・各Vendor・関係者間の課題整理および試験準備・実施の推進
4．Site Start-up／Site Management
・米国の治験実施医療機関におけるSite Start-upの推進
・CROと連携した契約、IRB、Essential Documents、SIV等の推進・進捗管理
・試験開始後のEnrollment、Site Issues等の把握・対応
・CRO・治験実施医療機関と連携した円滑な施設運営のサポート
5．Cross-functional／KOL Coordination
・臨床、薬事、CMC、非臨床、Quality等の社内関係者との連携
・米国KOL、Medical Advisor、Consultant等の外部専門家とのコミュニケーション・調整
・KOL・専門家から得られたインプットの試験計画・運営への反映
6．AMED対応・その他臨床開発業務
・Clinical Program Lead、取締役COO等と連携したAMEDへの進捗報告・関連資料の作成
・米国CRO、KOL、治験実施医療機関等との英語でのコミュニケーション
・その他、パイプラインの米国臨床開発を推進するために必要な各種業務
・Clinical Program Leadと連携し、パイプラインの米国臨床試験の立上げから実施までを、スポンサー側の立場で推進していただきます。
・一般的なClinical Trial Manager業務に加え、プロトコル作成、US IND申請、米国KOL対応との協議など、臨床開発全体に幅広く関与できるポジションです。
・入社当初はClinical Program Leadとともに業務を進め、試験開始後は経験や習熟度に応じて担当範囲を広げ、将来的には試験運営の中心メンバーとして主体的にプロジェクトを推進いただくことを期待しています。
＜主な業務内容＞
1．Clinical Trial Management
・試験全体のスケジュール、マイルストーン、課題・リスクの管理
・CROと連携した臨床試験の立ち上げ・運営
・試験開始後のEnrollment、Safety、Protocol Deviation、Monitoring等の横断的な進捗管理
・試験上の課題の特定および関係者と連携した対応
2．Protocol／IND関連業務
・Clinical Program Lead、KOL、Medical Advisor、CRO等と連携したProtocol、IB、ICF等の臨床関連文書の作成・レビュー
・IND申請に必要な臨床関連資料の準備
・FDAからの照会事項等への対応サポート
3．CRO／Vendor Management
・スポンサー側としてCROの進捗、品質、予算、課題等を管理
・Data Management、Safety/PV、Central Lab、Clinical Supply等の関連Vendor・機能との連携
・各Vendor・関係者間の課題整理および試験準備・実施の推進
4．Site Start-up／Site Management
・米国の治験実施医療機関におけるSite Start-upの推進
・CROと連携した契約、IRB、Essential Documents、SIV等の推進・進捗管理
・試験開始後のEnrollment、Site Issues等の把握・対応
・CRO・治験実施医療機関と連携した円滑な施設運営のサポート
5．Cross-functional／KOL Coordination
・臨床、薬事、CMC、非臨床、Quality等の社内関係者との連携
・米国KOL、Medical Advisor、Consultant等の外部専門家とのコミュニケーション・調整
・KOL・専門家から得られたインプットの試験計画・運営への反映
6．AMED対応・その他臨床開発業務
・Clinical Program Lead、取締役COO等と連携したAMEDへの進捗報告・関連資料の作成
・米国CRO、KOL、治験実施医療機関等との英語でのコミュニケーション
・その他、パイプラインの米国臨床開発を推進するために必要な各種業務
求める経験 / スキル
■必須要件
・医薬品関連企業（製薬企業、CRO等）でのクリニカルオペレーション業務経験
・ビジネス英語上級スキル（会議でCROやKOLとディスカッション可能なレベル）
■歓迎要件
・医薬品関連企業（製薬企業、CRO等）でのプロジェクトマネジメント業務、薬事申請業務経験
・血液・免疫系疾患や、AML/ALL/MM等の造血器腫瘍の知識・経験
・ヒト細胞培養に関する知識・経験（例：造血幹細胞/血液細胞/血球、iPS細胞等）
・造血幹細胞移植に関する知識・経験
・医薬品関連企業（製薬企業、CRO等）でのクリニカルオペレーション業務経験
・ビジネス英語上級スキル（会議でCROやKOLとディスカッション可能なレベル）
■歓迎要件
・医薬品関連企業（製薬企業、CRO等）でのプロジェクトマネジメント業務、薬事申請業務経験
・血液・免疫系疾患や、AML/ALL/MM等の造血器腫瘍の知識・経験
・ヒト細胞培養に関する知識・経験（例：造血幹細胞/血液細胞/血球、iPS細胞等）
・造血幹細胞移植に関する知識・経験
勤務地
複数あり
想定年収
800 万円 ~ 1,200 万円
仕事内容
■Job Overview
Provides medical direction for the conduct of early clinical trials. Responsible for supporting the development activities of proposed and ongoing projects in their area of expertise, as well as medical monitoring assigned clinical studies.
■Summary of Responsibilities
Company Focus:
Contributes to the development of Company policies involving medical, safety, and therapeutics.
Participates in process improvement activities across Fortrea.
Performs other duties as assigned.
Client Relationship and Business Development Activities:
Partnering with GCO to develop new and enhance existing client relationships where possible.
Provides medical/scientific capabilities to clients as a participant of a proposal team.
Performs site/investigator feasibility, builds relationships with investigators to support optimal recruiting and conduct of trials.
Managerial:
Supports and participates in the recruitment process for department positions.
Leadership:
Provides leadership to junior staff within clinical pharmacology.
Participates and leads initiatives that serves the physicians within clinical pharmacology.
Therapeutic and Scientific Expertise:
Develops training modules and materials and provides training in disease states and protocol specific requirements across the Fortrea.
Participates in training opportunities to advance knowledge of drug development and good clinical practice guidelines.
Serves as global lead project physician.
Performs medical data review – reviews laboratory values, adverse events, coding dictionaries and data tables, listings and figures as needed.
Develops, reviews and revises protocol, case report forms, training material, project specific tools, analysis plans design, clinical trial reports and new drug applications.
Prepares materials for investigator meetings and site initiation visits.
Actively participates in investigator meetings and site initiation visits.
Provides medical/scientific expertise to project teams.
Responsible for medical and safety monitoring on assigned projects.
Interacts with interdepartmental and external consultants as appropriate.
Participates in feasibility discussions relating to specific project proposals.
Participates in project risk assessment activities.
Assists when needed with data safety monitoring board activities.
Provides clinical and medical expertise to other Fortrea departments.
All other duties as needed or assigned.
Qualifications (Minimum Required):
MD Degree.
Fortrea may consider relevant and equivalent experience in lieu of educational requirements.
Ability to drive projects outside of medical perspective.
Problem solving ability.
Sees issues outside of own remit and is able to escalate.
Provides medical direction for the conduct of early clinical trials. Responsible for supporting the development activities of proposed and ongoing projects in their area of expertise, as well as medical monitoring assigned clinical studies.
■Summary of Responsibilities
Company Focus:
Contributes to the development of Company policies involving medical, safety, and therapeutics.
Participates in process improvement activities across Fortrea.
Performs other duties as assigned.
Client Relationship and Business Development Activities:
Partnering with GCO to develop new and enhance existing client relationships where possible.
Provides medical/scientific capabilities to clients as a participant of a proposal team.
Performs site/investigator feasibility, builds relationships with investigators to support optimal recruiting and conduct of trials.
Managerial:
Supports and participates in the recruitment process for department positions.
Leadership:
Provides leadership to junior staff within clinical pharmacology.
Participates and leads initiatives that serves the physicians within clinical pharmacology.
Therapeutic and Scientific Expertise:
Develops training modules and materials and provides training in disease states and protocol specific requirements across the Fortrea.
Participates in training opportunities to advance knowledge of drug development and good clinical practice guidelines.
Serves as global lead project physician.
Performs medical data review – reviews laboratory values, adverse events, coding dictionaries and data tables, listings and figures as needed.
Develops, reviews and revises protocol, case report forms, training material, project specific tools, analysis plans design, clinical trial reports and new drug applications.
Prepares materials for investigator meetings and site initiation visits.
Actively participates in investigator meetings and site initiation visits.
Provides medical/scientific expertise to project teams.
Responsible for medical and safety monitoring on assigned projects.
Interacts with interdepartmental and external consultants as appropriate.
Participates in feasibility discussions relating to specific project proposals.
Participates in project risk assessment activities.
Assists when needed with data safety monitoring board activities.
Provides clinical and medical expertise to other Fortrea departments.
All other duties as needed or assigned.
Qualifications (Minimum Required):
MD Degree.
Fortrea may consider relevant and equivalent experience in lieu of educational requirements.
Ability to drive projects outside of medical perspective.
Problem solving ability.
Sees issues outside of own remit and is able to escalate.
求める経験 / スキル
■Qualifications (Minimum Required):
・MD Degree.
・Fortrea may consider relevant and equivalent experience in lieu of educational requirements.
・Ability to drive projects outside of medical perspective.
・Problem solving ability.
・Sees issues outside of own remit and is able to escalate.
■Experience (Minimum Required):
・A minimum of 3-5 years of experience with substantial knowledge of drug development and extensive clinical research experience within the pharmaceutical/CRO industry in a specific therapeutic area.
■Physical Demands/Work Environment:
・Overtime and weekend work as required.
・Varied hours may be required.
・Occasional drives to site locations, occasional domestic travel.
・Work is performed in a laboratory and/or a clinical environment with exposure to electrical office equipment.
・Personal protective equipment required such as protective eyewear, garments, and gloves.
・Exposure to biological fluids.
・Ability to work in an upright and /or stationary position for 6-8 hours per day.
・Repetitive hand movement of both hands with the ability to make fast, simple, repeated movements of the fingers, hands, and wrists to operate lab equipment.
・MD Degree.
・Fortrea may consider relevant and equivalent experience in lieu of educational requirements.
・Ability to drive projects outside of medical perspective.
・Problem solving ability.
・Sees issues outside of own remit and is able to escalate.
■Experience (Minimum Required):
・A minimum of 3-5 years of experience with substantial knowledge of drug development and extensive clinical research experience within the pharmaceutical/CRO industry in a specific therapeutic area.
■Physical Demands/Work Environment:
・Overtime and weekend work as required.
・Varied hours may be required.
・Occasional drives to site locations, occasional domestic travel.
・Work is performed in a laboratory and/or a clinical environment with exposure to electrical office equipment.
・Personal protective equipment required such as protective eyewear, garments, and gloves.
・Exposure to biological fluids.
・Ability to work in an upright and /or stationary position for 6-8 hours per day.
・Repetitive hand movement of both hands with the ability to make fast, simple, repeated movements of the fingers, hands, and wrists to operate lab equipment.
勤務地
東京都
想定年収
2,200 万円 ~ 2,500 万円
田辺ファーマ株式会社
仕事内容
【職務概要】
開発本部における開発プロジェクトに関する予算・実績管理、投資評価・意思決定支援、および業務システム運営を担当いただきます。
主な業務内容は以下の通りです。
・開発プロジェクトの予算策定、実績管理、再分析、見込の作成
・月次・四半期・年度予算管理に関するデータ集計、分析およびレポーティング
・開発部門、FP&A部門、R&Dポートフォリオ部との各種調整業務
・開発プロジェクトの投資評価機能の構築・運営（NPV分析、シナリオ分析等を活用した事業価値評価および意思決定支援）
・社内システム利用者への問い合わせ対応、運用サポート、教育・指導
・DX推進および経営管理高度化に向けた新たな仕組み・プロセスの企画および導入
・Excel、Tagetik(FP&A System)、 Power BI等を活用したデータ分析・業務改善の推進
【PR事項】
ビジネスユニットファイナンス部 開発Gは、開発部門の意思決定を財務面から支援するFP&A組織です。開発プロジェクトの予算・実績管理に加え、開発プロジェクト費用管理システムの運営・改善を通じて、開発活動を支えています。
また、今後は開発プロジェクトの投資評価・意思決定支援機能の強化を計画しており、NPV分析やシナリオ分析を活用した事業価値評価の仕組みづくりにも携わっていただく予定です。既存業務の運営だけでなく、新たなFP&A機能の立ち上げに参画できる点も本ポジションの大きな魅力です。
業務においては、単なるデータ集計や事務処理に留まらず、データの品質向上や業務効率化に向けた改善提案を主体的に推進することができます。ExcelやPower BI、各種業務システムを活用しながら、データ分析や業務プロセス改革、DX推進にも幅広く関与いただきます。
財務・管理会計の知識に加え、システム活用や業務改善への興味・関心をお持ちの方にとって、FP&Aスキルとデジタルスキルの双方を高めながら、開発部門の経営管理高度化に貢献できるチャレンジングな環境です。
開発本部における開発プロジェクトに関する予算・実績管理、投資評価・意思決定支援、および業務システム運営を担当いただきます。
主な業務内容は以下の通りです。
・開発プロジェクトの予算策定、実績管理、再分析、見込の作成
・月次・四半期・年度予算管理に関するデータ集計、分析およびレポーティング
・開発部門、FP&A部門、R&Dポートフォリオ部との各種調整業務
・開発プロジェクトの投資評価機能の構築・運営（NPV分析、シナリオ分析等を活用した事業価値評価および意思決定支援）
・社内システム利用者への問い合わせ対応、運用サポート、教育・指導
・DX推進および経営管理高度化に向けた新たな仕組み・プロセスの企画および導入
・Excel、Tagetik(FP&A System)、 Power BI等を活用したデータ分析・業務改善の推進
【PR事項】
ビジネスユニットファイナンス部 開発Gは、開発部門の意思決定を財務面から支援するFP&A組織です。開発プロジェクトの予算・実績管理に加え、開発プロジェクト費用管理システムの運営・改善を通じて、開発活動を支えています。
また、今後は開発プロジェクトの投資評価・意思決定支援機能の強化を計画しており、NPV分析やシナリオ分析を活用した事業価値評価の仕組みづくりにも携わっていただく予定です。既存業務の運営だけでなく、新たなFP&A機能の立ち上げに参画できる点も本ポジションの大きな魅力です。
業務においては、単なるデータ集計や事務処理に留まらず、データの品質向上や業務効率化に向けた改善提案を主体的に推進することができます。ExcelやPower BI、各種業務システムを活用しながら、データ分析や業務プロセス改革、DX推進にも幅広く関与いただきます。
財務・管理会計の知識に加え、システム活用や業務改善への興味・関心をお持ちの方にとって、FP&Aスキルとデジタルスキルの双方を高めながら、開発部門の経営管理高度化に貢献できるチャレンジングな環境です。
求める経験 / スキル
【必須要件】
・学歴・専攻：大卒以上
・経験業界・職種・内容：
- 製薬業界または関連業界での業務経験5年以上
- 業務推進担当として、部門横断的な活動やプロジェクト推進の実務経験
- 周囲と協働しながら課題を解決した具体的な経験（例：他部署や外部パートナーとの調整、巻き込み力が求められる業務推進経験）
- AIや機械学習を活用した業務改善またはプロジェクト経験
- Power BIを用いたレポート作成・データ可視化（ダッシュボード構築）の実務経験
・語学・資格：ビジネスレベルの日本語・英語力（英語：会議参加やメール対応の実務経験）
・その他：
- 新規業務、改善活動への積極的な取り組み経験
- 主体性・リーダーシップを発揮した業務推進経験
【歓迎要件】
・語学・資格：英語での資料作成、会議参加、海外との業務経験がある
・学歴・専攻：大卒以上
・経験業界・職種・内容：
- 製薬業界または関連業界での業務経験5年以上
- 業務推進担当として、部門横断的な活動やプロジェクト推進の実務経験
- 周囲と協働しながら課題を解決した具体的な経験（例：他部署や外部パートナーとの調整、巻き込み力が求められる業務推進経験）
- AIや機械学習を活用した業務改善またはプロジェクト経験
- Power BIを用いたレポート作成・データ可視化（ダッシュボード構築）の実務経験
・語学・資格：ビジネスレベルの日本語・英語力（英語：会議参加やメール対応の実務経験）
・その他：
- 新規業務、改善活動への積極的な取り組み経験
- 主体性・リーダーシップを発揮した業務推進経験
【歓迎要件】
・語学・資格：英語での資料作成、会議参加、海外との業務経験がある
従業員数
4,340名
（連結 2026年3月31日現在）
勤務地
東京都
想定年収
819 万円 ~ 1,174 万円
従業員数
4,340名
（連結 2026年3月31日現在）
エイツーヘルスケア株式会社
仕事内容
■業務内容
以下の業務をお任せします。
＜プロジェクト推進・管理＞
・担当プロジェクトのリーダーとして、試験全体の進捗および品質の管理
・関連法規および各種規制要件（GCP等）を踏まえたプロジェクト運営
・プロジェクト目標の策定、実行および進捗管理・評価
＜モニタリング業務管理＞
・モニタリング業務全般の統括および品質管理
・CRAのモニタリング活動の管理、進捗把握
・メンバーへの指導・育成およびパフォーマンスマネジメント
＜ステークホルダー調整＞
・治験依頼者（スポンサー）および関係者との折衝・調整
・医療機関・社内関係部署との連携によるプロジェクト推進
・課題発生時の対応および解決に向けたリード
＜その他＞
・複数プロジェクトを横断した業務推進（プロジェクト状況に応じて担当）
・組織全体の業務改善・品質向上への貢献
■ミッション
臨床試験の実施において、医療機関と密接に連携しながら、GCPを遵守した高品質なデータの収集および被験者の安全性確保を担い、試験の品質と信頼性の維持・向上を担います。
また、治験開始から終了まで一貫してモニタリング業務を遂行し、進捗管理や課題解決を通じてプロジェクトを推進します。
さらに、現場で発生するさまざまな課題に迅速かつ適切に対応し、関係者と連携しながら解決に導くことで、試験運営の安定化と品質の維持・向上に貢献します。
これらの活動を通じて、開発の成功確率向上に貢献し、新たな医薬品の創出を実現していきます。
■やりがい
本ポジションでは、担当プロジェクトのリーダーとして、試験の進捗・品質・コストを総合的に管理し、プロジェクト成功において重要なポジションを担うことができます。
また、モニタリング業務の統括やメンバーのマネジメントを通じて、チーム全体のパフォーマンス向上に貢献できる点も大きな魅力です。
さらに、治験依頼者や医療機関など多様なステークホルダーと連携しながら、複雑な課題を整理し解決へ導く経験を通じて、リーダーとしての意思決定力や調整力を高めることができます。
これらの経験を通じて、治験の成功および新たな医薬品の創出に大きく貢献する実感を得ることができます。
以下の業務をお任せします。
＜プロジェクト推進・管理＞
・担当プロジェクトのリーダーとして、試験全体の進捗および品質の管理
・関連法規および各種規制要件（GCP等）を踏まえたプロジェクト運営
・プロジェクト目標の策定、実行および進捗管理・評価
＜モニタリング業務管理＞
・モニタリング業務全般の統括および品質管理
・CRAのモニタリング活動の管理、進捗把握
・メンバーへの指導・育成およびパフォーマンスマネジメント
＜ステークホルダー調整＞
・治験依頼者（スポンサー）および関係者との折衝・調整
・医療機関・社内関係部署との連携によるプロジェクト推進
・課題発生時の対応および解決に向けたリード
＜その他＞
・複数プロジェクトを横断した業務推進（プロジェクト状況に応じて担当）
・組織全体の業務改善・品質向上への貢献
■ミッション
臨床試験の実施において、医療機関と密接に連携しながら、GCPを遵守した高品質なデータの収集および被験者の安全性確保を担い、試験の品質と信頼性の維持・向上を担います。
また、治験開始から終了まで一貫してモニタリング業務を遂行し、進捗管理や課題解決を通じてプロジェクトを推進します。
さらに、現場で発生するさまざまな課題に迅速かつ適切に対応し、関係者と連携しながら解決に導くことで、試験運営の安定化と品質の維持・向上に貢献します。
これらの活動を通じて、開発の成功確率向上に貢献し、新たな医薬品の創出を実現していきます。
■やりがい
本ポジションでは、担当プロジェクトのリーダーとして、試験の進捗・品質・コストを総合的に管理し、プロジェクト成功において重要なポジションを担うことができます。
また、モニタリング業務の統括やメンバーのマネジメントを通じて、チーム全体のパフォーマンス向上に貢献できる点も大きな魅力です。
さらに、治験依頼者や医療機関など多様なステークホルダーと連携しながら、複雑な課題を整理し解決へ導く経験を通じて、リーダーとしての意思決定力や調整力を高めることができます。
これらの経験を通じて、治験の成功および新たな医薬品の創出に大きく貢献する実感を得ることができます。
求める経験 / スキル
■求める経験・スキル
＜必須要件＞
・CRAとしての豊富な実務経験（目安：5年以上）
・プロジェクトにおけるリーダーまたはそれに準ずる役割の経験
・プロジェクト全体を俯瞰し、進捗・品質・課題を自ら管理・リードした経験
＜歓迎要件＞
・短期間で立ち上がり、即戦力として業務を遂行した経験
・医療機関およびスポンサーとの折衝・調整を主体的に担った経験
・複数プロジェクトを並行して管理・推進した経験
・組織やプロジェクトの成果最大化に向けて主体的に行動した経験
■求める人物像
・自ら考え主体的に行動し、プロジェクトを推進できる方
・責任感を持ち、最後まで業務をやり遂げられる方
・状況を的確に捉え、課題解決に向けて主体的に取り組める方
・医療機関や社内外関係者と円滑にコミュニケーションを図り、適切に調整できる方
・変化や困難な状況にも前向きに対応し、継続的に成果創出に取り組める方
・周囲を巻き込みながら課題を解決に導ける方
＜必須要件＞
・CRAとしての豊富な実務経験（目安：5年以上）
・プロジェクトにおけるリーダーまたはそれに準ずる役割の経験
・プロジェクト全体を俯瞰し、進捗・品質・課題を自ら管理・リードした経験
＜歓迎要件＞
・短期間で立ち上がり、即戦力として業務を遂行した経験
・医療機関およびスポンサーとの折衝・調整を主体的に担った経験
・複数プロジェクトを並行して管理・推進した経験
・組織やプロジェクトの成果最大化に向けて主体的に行動した経験
■求める人物像
・自ら考え主体的に行動し、プロジェクトを推進できる方
・責任感を持ち、最後まで業務をやり遂げられる方
・状況を的確に捉え、課題解決に向けて主体的に取り組める方
・医療機関や社内外関係者と円滑にコミュニケーションを図り、適切に調整できる方
・変化や困難な状況にも前向きに対応し、継続的に成果創出に取り組める方
・周囲を巻き込みながら課題を解決に導ける方
従業員数
1,271名
（（2026年4月1日時点））
勤務地
複数あり
想定年収
700 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
1,271名
（（2026年4月1日時点））
エイツーヘルスケア株式会社
仕事内容
■業務内容
以下の業務をお任せします。
＜プロジェクト推進・管理＞
・担当プロジェクトのリーダーとして、試験全体の進捗および品質の管理
・関連法規および各種規制要件（GCP等）を踏まえたプロジェクト運営
・プロジェクト目標の策定、実行および進捗管理・評価
＜モニタリング業務管理＞
・モニタリング業務全般の統括および品質管理
・CRAのモニタリング活動の管理、進捗把握
・メンバーへの指導・育成およびパフォーマンスマネジメント
＜ステークホルダー調整＞
・治験依頼者（スポンサー）および関係者との折衝・調整
・医療機関・社内関係部署との連携によるプロジェクト推進
・課題発生時の対応および解決に向けたリード
＜その他＞
・複数プロジェクトを横断した業務推進（プロジェクト状況に応じて担当）
・組織全体の業務改善・品質向上への貢献
■ミッション
臨床試験の実施において、医療機関と密接に連携しながら、GCPを遵守した高品質なデータの収集および被験者の安全性確保を担い、試験の品質と信頼性の維持・向上を担います。
また、治験開始から終了まで一貫してモニタリング業務を遂行し、進捗管理や課題解決を通じてプロジェクトを推進します。
さらに、現場で発生するさまざまな課題に迅速かつ適切に対応し、関係者と連携しながら解決に導くことで、試験運営の安定化と品質の維持・向上に貢献します。
これらの活動を通じて、開発の成功確率向上に貢献し、新たな医薬品の創出を実現していきます。
■やりがい
本ポジションでは、担当プロジェクトのリーダーとして、試験の進捗・品質・コストを総合的に管理し、プロジェクト成功において重要なポジションを担うことができます。
また、モニタリング業務の統括やメンバーのマネジメントを通じて、チーム全体のパフォーマンス向上に貢献できる点も大きな魅力です。
さらに、治験依頼者や医療機関など多様なステークホルダーと連携しながら、複雑な課題を整理し解決へ導く経験を通じて、リーダーとしての意思決定力や調整力を高めることができます。
これらの経験を通じて、治験の成功および新たな医薬品の創出に大きく貢献する実感を得ることができます。
以下の業務をお任せします。
＜プロジェクト推進・管理＞
・担当プロジェクトのリーダーとして、試験全体の進捗および品質の管理
・関連法規および各種規制要件（GCP等）を踏まえたプロジェクト運営
・プロジェクト目標の策定、実行および進捗管理・評価
＜モニタリング業務管理＞
・モニタリング業務全般の統括および品質管理
・CRAのモニタリング活動の管理、進捗把握
・メンバーへの指導・育成およびパフォーマンスマネジメント
＜ステークホルダー調整＞
・治験依頼者（スポンサー）および関係者との折衝・調整
・医療機関・社内関係部署との連携によるプロジェクト推進
・課題発生時の対応および解決に向けたリード
＜その他＞
・複数プロジェクトを横断した業務推進（プロジェクト状況に応じて担当）
・組織全体の業務改善・品質向上への貢献
■ミッション
臨床試験の実施において、医療機関と密接に連携しながら、GCPを遵守した高品質なデータの収集および被験者の安全性確保を担い、試験の品質と信頼性の維持・向上を担います。
また、治験開始から終了まで一貫してモニタリング業務を遂行し、進捗管理や課題解決を通じてプロジェクトを推進します。
さらに、現場で発生するさまざまな課題に迅速かつ適切に対応し、関係者と連携しながら解決に導くことで、試験運営の安定化と品質の維持・向上に貢献します。
これらの活動を通じて、開発の成功確率向上に貢献し、新たな医薬品の創出を実現していきます。
■やりがい
本ポジションでは、担当プロジェクトのリーダーとして、試験の進捗・品質・コストを総合的に管理し、プロジェクト成功において重要なポジションを担うことができます。
また、モニタリング業務の統括やメンバーのマネジメントを通じて、チーム全体のパフォーマンス向上に貢献できる点も大きな魅力です。
さらに、治験依頼者や医療機関など多様なステークホルダーと連携しながら、複雑な課題を整理し解決へ導く経験を通じて、リーダーとしての意思決定力や調整力を高めることができます。
これらの経験を通じて、治験の成功および新たな医薬品の創出に大きく貢献する実感を得ることができます。
求める経験 / スキル
■求める経験・スキル
＜必須要件＞
・CRAとしての豊富な実務経験（目安：5年以上）
・プロジェクトにおけるリーダーまたはそれに準ずる役割の経験
・プロジェクト全体を俯瞰し、進捗・品質・課題を自ら管理・リードした経験
＜歓迎要件＞
・短期間で立ち上がり、即戦力として業務を遂行した経験
・医療機関およびスポンサーとの折衝・調整を主体的に担った経験
・複数プロジェクトを並行して管理・推進した経験
・組織やプロジェクトの成果最大化に向けて主体的に行動した経験
■求める人物像
・自ら考え主体的に行動し、プロジェクトを推進できる方
・責任感を持ち、最後まで業務をやり遂げられる方
・状況を的確に捉え、課題解決に向けて主体的に取り組める方
・医療機関や社内外関係者と円滑にコミュニケーションを図り、適切に調整できる方
・変化や困難な状況にも前向きに対応し、継続的に成果創出に取り組める方
・周囲を巻き込みながら課題を解決に導ける方
＜必須要件＞
・CRAとしての豊富な実務経験（目安：5年以上）
・プロジェクトにおけるリーダーまたはそれに準ずる役割の経験
・プロジェクト全体を俯瞰し、進捗・品質・課題を自ら管理・リードした経験
＜歓迎要件＞
・短期間で立ち上がり、即戦力として業務を遂行した経験
・医療機関およびスポンサーとの折衝・調整を主体的に担った経験
・複数プロジェクトを並行して管理・推進した経験
・組織やプロジェクトの成果最大化に向けて主体的に行動した経験
■求める人物像
・自ら考え主体的に行動し、プロジェクトを推進できる方
・責任感を持ち、最後まで業務をやり遂げられる方
・状況を的確に捉え、課題解決に向けて主体的に取り組める方
・医療機関や社内外関係者と円滑にコミュニケーションを図り、適切に調整できる方
・変化や困難な状況にも前向きに対応し、継続的に成果創出に取り組める方
・周囲を巻き込みながら課題を解決に導ける方
従業員数
1,271名
（（2026年4月1日時点））
勤務地
大阪府
想定年収
520 万円 ~ 950 万円
従業員数
1,271名
（（2026年4月1日時点））
外資製薬メーカー
仕事内容
クリニカルディベロップメントサイエンティスト（CDS）は，日本での臨床開発のリーダーとして，臨床に関する事項について責任を負い，社内外のステークスホルダーと協働し，医学的，科学的根拠並びに薬事的観点に基づき，新しい医薬品や医療機器を可能な限り早く効率的に患者さんに届けるための臨床開発戦略を立案・管理・実行する。
1.臨床開発戦略策定に必要な情報を収集し，理解する。特に，社外のキーオピニオンリーダー（KOL）のマネジメントや学会での情報の収集等を通じ，日本の医療現場でのアンメットメディカルニーズを把握する。また，PMDAの審査トレンドや担当薬剤のグローバルの開発戦略，さらには競合製品の開発状況についても把握する。
2.臨床開発の責任者として，TPPに沿った薬事規制及び臨床的に実現可能性のある日本のアンメットメディカルニーズを満たすJapan Clinical Development Plan (JCDP）の作成をリードし，製品の価値最大化に貢献する。また，JCDPの作成過程でのグローバルとの合意形成時に臨床に関連する内容のディスカッションをリードする。
3.開発の過程で発生する臨床に関する課題に対して，グローバル及び関連する規制当局との主要な協議（グローバルチームとの会議，PMDAとの対面助言や事前相談含む）をリードし，合意を形成する。また，コンフリクトが発生した際は，最適な解決策を提案し，関連するステークホルダーと協働のうえ解消に努める。
4.得られた臨床試験結果を正しく解釈し，科学的に説得力のある根拠に基づいた申請戦略をたてる。また，関連する周辺情報を加味してCTDの臨床パートの作成や規制当局からの照会事項に対応する。
5.治験期間中，以下を実施する：
・モニタリングチームと協働し，治験の全体的なタイムラインの確実な履行を監督す
・社内の医学専門家やサイエンティスト，安全性部門及びモニタリングチームと協働し，日本の被験者の安全性の確保に努める。
・治験に関する主要な文書（科学的妥当性文書，治験総括報告書を含む）を自ら作成する，または，協働のうえ作成する。
・クロスファンクショナルなClinical Working Teamのリードをする。
7.必要に応じて社内スタッフに適切な情報提供及び教育を行う。
1.臨床開発戦略策定に必要な情報を収集し，理解する。特に，社外のキーオピニオンリーダー（KOL）のマネジメントや学会での情報の収集等を通じ，日本の医療現場でのアンメットメディカルニーズを把握する。また，PMDAの審査トレンドや担当薬剤のグローバルの開発戦略，さらには競合製品の開発状況についても把握する。
2.臨床開発の責任者として，TPPに沿った薬事規制及び臨床的に実現可能性のある日本のアンメットメディカルニーズを満たすJapan Clinical Development Plan (JCDP）の作成をリードし，製品の価値最大化に貢献する。また，JCDPの作成過程でのグローバルとの合意形成時に臨床に関連する内容のディスカッションをリードする。
3.開発の過程で発生する臨床に関する課題に対して，グローバル及び関連する規制当局との主要な協議（グローバルチームとの会議，PMDAとの対面助言や事前相談含む）をリードし，合意を形成する。また，コンフリクトが発生した際は，最適な解決策を提案し，関連するステークホルダーと協働のうえ解消に努める。
4.得られた臨床試験結果を正しく解釈し，科学的に説得力のある根拠に基づいた申請戦略をたてる。また，関連する周辺情報を加味してCTDの臨床パートの作成や規制当局からの照会事項に対応する。
5.治験期間中，以下を実施する：
・モニタリングチームと協働し，治験の全体的なタイムラインの確実な履行を監督す
・社内の医学専門家やサイエンティスト，安全性部門及びモニタリングチームと協働し，日本の被験者の安全性の確保に努める。
・治験に関する主要な文書（科学的妥当性文書，治験総括報告書を含む）を自ら作成する，または，協働のうえ作成する。
・クロスファンクショナルなClinical Working Teamのリードをする。
7.必要に応じて社内スタッフに適切な情報提供及び教育を行う。
求める経験 / スキル
■経験／職歴
臨床開発経験が5年以上、もしくはそれに相当する臨床開発知識
■学歴
・医学部、薬学部、看護学部、理学/農学部、もしくは生命科学系の大学学部卒かそれ以上（修士、博士号保持者はなお可）
・医師、獣医師、薬剤師等、生命科学に関連する学位・免許取得者が望ましい
■知識
・担当領域における開発経験、もしくはそれに相当する臨床知識及び/又はこれらの知識を習得する能力
・TOEIC 800 点以上、もしくはそれに相当する英語コミュニケーション力
■スキル
Leadership
Coaching
Team building
Communication (in Japanese and English)
Facilitation
Medical writing
臨床開発経験が5年以上、もしくはそれに相当する臨床開発知識
■学歴
・医学部、薬学部、看護学部、理学/農学部、もしくは生命科学系の大学学部卒かそれ以上（修士、博士号保持者はなお可）
・医師、獣医師、薬剤師等、生命科学に関連する学位・免許取得者が望ましい
■知識
・担当領域における開発経験、もしくはそれに相当する臨床知識及び/又はこれらの知識を習得する能力
・TOEIC 800 点以上、もしくはそれに相当する英語コミュニケーション力
■スキル
Leadership
Coaching
Team building
Communication (in Japanese and English)
Facilitation
Medical writing
勤務地
東京都
想定年収
1,400 万円 ~ 1,800 万円
日系製薬メーカー
仕事内容
担当業務
・eTMFシステム（Agatha）の管理・運用業務
・TMFを含む治験関連文書の保管・管理業務
・臨床開発部関連の規則等並びにGCP・SOP等各種手順書の管理業務
・治験薬関連業務（製造依頼、保管・配送業者との折衝、廃棄手続き等）
・eTMFシステム（Agatha）の管理・運用業務
・TMFを含む治験関連文書の保管・管理業務
・臨床開発部関連の規則等並びにGCP・SOP等各種手順書の管理業務
・治験薬関連業務（製造依頼、保管・配送業者との折衝、廃棄手続き等）
求める経験 / スキル
・臨床開発業務の経験を有する者(5年以上)
・eTMFシステム（Agatha）の使用経験者
・eTMFシステム（Agatha）の使用経験者
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 900 万円
外資製薬メーカー
仕事内容
本ポジションは、日本での臨床開発の高度専門職として、疾患領域を問わず、臨床開発戦略の立案から承認取得までを臨床開発の責任者として一貫して主導する。クリニカルサイエンスより広い裁量と責任範囲を持ち、複数プロジェクトを統括するとともに、前例がない、または不確実性の高い状況でも、医学・科学的根拠に加え、規制要件、ビジネスインパクト、医療現場への影響を統合した総合判断を行い、最適な開発戦略を立案・実行する。また、他部門、グローバルチーム、医師・医療機関、学会、規制当局と対等に交渉し、意思決定および合意形成を主導する。先行するグローバル開発計画が存在しない場合でも、日本の視点から開発戦略を構想・計画化し、グローバルおよび規制当局の合意を得て実行に移す。
1.臨床開発戦略策定に必要な情報を収集し，理解する。特に，社外のキーオピニオンリーダー（KOL）のマネジメントや学会での情報の収集等を通じ，日本の医療現場でのアンメットメディカルニーズを把握する。また，PMDAの審査トレンドや担当薬剤のグローバルの開発戦略，さらには競合製品の開発状況についても把握する。
2.臨床開発の責任者として，TPPに沿った薬事規制及び臨床的に実現可能性のある日本のアンメットメディカルニーズを満たすJapan Clinical Development Plan (JCDP）の作成をリードし，製品の価値最大化に貢献する。また，JCDPの作成過程でのグローバルとの合意形成時に臨床に関連する内容のディスカッションをリードする。
3.開発の過程で発生する臨床に関する課題に対して，グローバル及び関連する規制当局との主要な協議（IEST/Global Study TeamやPMDAとの対面助言や事前相談含む）をリードし，合意を形成する。また，コンフリクトが発生した際は，最適な解決策を提案し，関連するステークホルダーと協働のうえ解消に努める。
4.得られた臨床試験結果を正しく解釈し，科学的に説得力のある根拠に基づいた申請戦略をたてる。また，関連する周辺情報を加味してCTDの臨床パートの作成や規制当局からの照会事項に対応する。
5.クリニカルサイエンスと比較して、より複雑なプロジェクトを複数統括し，優先順位付け、リスク管理を行い、主要マイルストン達成に責任を負う。他のプロジェクト担当クリニカルサイエンスが不在となった場合、即時に代替対応し、意思決定、対外折衝、プロジェクト運営を継続して遂行する。
6.前例がない、または不確実性の高い状況において、選択肢を整理し、規制・ビジネス・医療現場への影響を含めたリスクとインパクトを評価した上で方向性を提示し、必要な意思決定やコミュニケーションを迅速に行う。
7.競合との差別化、薬価、流通、事業性等を含む複数の視点を加味した、製品価値最大化につながる臨床開発戦略オプションを設計し、グローバルに提案し，議論を主導する。日本での開発の最適化に加え、グローバル全体にとって意義のある提案を行い、グローバル会議（AST，TAPR等）で対等に議論し、合意形成を促進する。先行するグローバル開発が存在しない場合も、日本主導で開発計画を策定し、グローバルおよび規制当局の合意に導く。導入品の評価で戦略的な臨床評価を実施する。
8.医療機関、規制当局等とのトラブル（重大な懸念やエラー、重大なクレーム、予期しない重篤事象等）に対し、関連部門を統率し、会社として適切な方法で解決に導く責任を負う。必要に応じて、議論の設計、判断プロセスの整理、再発防止策の策定をリードする。
9.治験期間中，以下を実施する：
・治験の全体的なタイムラインの確実な履行に協働する。
・他部門と連携し、日本の被験者の安全性の確保に努める。
・治験に関する主要な文書（科学的妥当性文書，治験総括報告書を含む）を自ら作成する，または，協働のうえ作成する。
・Clinical Working Teamのリードをする。
10.関連部署と協働する（パブリケーション，Investigator Forumなど）。
11.必要に応じて社内スタッフに適切な情報提供及び教育を行う。
1.臨床開発戦略策定に必要な情報を収集し，理解する。特に，社外のキーオピニオンリーダー（KOL）のマネジメントや学会での情報の収集等を通じ，日本の医療現場でのアンメットメディカルニーズを把握する。また，PMDAの審査トレンドや担当薬剤のグローバルの開発戦略，さらには競合製品の開発状況についても把握する。
2.臨床開発の責任者として，TPPに沿った薬事規制及び臨床的に実現可能性のある日本のアンメットメディカルニーズを満たすJapan Clinical Development Plan (JCDP）の作成をリードし，製品の価値最大化に貢献する。また，JCDPの作成過程でのグローバルとの合意形成時に臨床に関連する内容のディスカッションをリードする。
3.開発の過程で発生する臨床に関する課題に対して，グローバル及び関連する規制当局との主要な協議（IEST/Global Study TeamやPMDAとの対面助言や事前相談含む）をリードし，合意を形成する。また，コンフリクトが発生した際は，最適な解決策を提案し，関連するステークホルダーと協働のうえ解消に努める。
4.得られた臨床試験結果を正しく解釈し，科学的に説得力のある根拠に基づいた申請戦略をたてる。また，関連する周辺情報を加味してCTDの臨床パートの作成や規制当局からの照会事項に対応する。
5.クリニカルサイエンスと比較して、より複雑なプロジェクトを複数統括し，優先順位付け、リスク管理を行い、主要マイルストン達成に責任を負う。他のプロジェクト担当クリニカルサイエンスが不在となった場合、即時に代替対応し、意思決定、対外折衝、プロジェクト運営を継続して遂行する。
6.前例がない、または不確実性の高い状況において、選択肢を整理し、規制・ビジネス・医療現場への影響を含めたリスクとインパクトを評価した上で方向性を提示し、必要な意思決定やコミュニケーションを迅速に行う。
7.競合との差別化、薬価、流通、事業性等を含む複数の視点を加味した、製品価値最大化につながる臨床開発戦略オプションを設計し、グローバルに提案し，議論を主導する。日本での開発の最適化に加え、グローバル全体にとって意義のある提案を行い、グローバル会議（AST，TAPR等）で対等に議論し、合意形成を促進する。先行するグローバル開発が存在しない場合も、日本主導で開発計画を策定し、グローバルおよび規制当局の合意に導く。導入品の評価で戦略的な臨床評価を実施する。
8.医療機関、規制当局等とのトラブル（重大な懸念やエラー、重大なクレーム、予期しない重篤事象等）に対し、関連部門を統率し、会社として適切な方法で解決に導く責任を負う。必要に応じて、議論の設計、判断プロセスの整理、再発防止策の策定をリードする。
9.治験期間中，以下を実施する：
・治験の全体的なタイムラインの確実な履行に協働する。
・他部門と連携し、日本の被験者の安全性の確保に努める。
・治験に関する主要な文書（科学的妥当性文書，治験総括報告書を含む）を自ら作成する，または，協働のうえ作成する。
・Clinical Working Teamのリードをする。
10.関連部署と協働する（パブリケーション，Investigator Forumなど）。
11.必要に応じて社内スタッフに適切な情報提供及び教育を行う。
求める経験 / スキル
経験／職歴
臨床開発経験が10年以上、もしくはそれに相当する臨床開発知識
学歴
・医学部、薬学部、看護学部、理学/農学部、もしくは生命科学系の大学学部卒かそれ以上（修士、博士号保持者はなお可）
・医師、獣医師、薬剤師等、生命科学に関連する学位・免許取得者が望ましい
知識
・担当領域における開発経験、もしくはそれに相当する臨床知識及び/又はこれらの知識を習得する能力
・TOEIC 850点以上、もしくはそれに相当する英語コミュニケーション力
臨床開発経験が10年以上、もしくはそれに相当する臨床開発知識
学歴
・医学部、薬学部、看護学部、理学/農学部、もしくは生命科学系の大学学部卒かそれ以上（修士、博士号保持者はなお可）
・医師、獣医師、薬剤師等、生命科学に関連する学位・免許取得者が望ましい
知識
・担当領域における開発経験、もしくはそれに相当する臨床知識及び/又はこれらの知識を習得する能力
・TOEIC 850点以上、もしくはそれに相当する英語コミュニケーション力
勤務地
東京都
想定年収
1,400 万円 ~ 1,800 万円
外資製薬メーカー
仕事内容
1.臨床開発戦略策定に必要な情報を収集し，理解する。特に，社外のキーオピニオンリーダー（KOL）のマネジメントや学会での情報の収集等を通じ，日本の医療現場でのアンメットメディカルニーズを把握する。また，PMDAの審査トレンドや担当薬剤のグローバルの開発戦略，さらには競合製品の開発状況についても把握する。
2.臨床開発の責任者として，TPPに沿った薬事規制及び臨床的に実現可能性のある日本のアンメットメディカルニーズを満たすJapan Clinical Development Plan (JCDP）の作成をリードし，製品の価値最大化に貢献する。また，JCDPの作成過程でのグローバルとの合意形成時に臨床に関連する内容のディスカッションをリードする。
3.開発の過程で発生する臨床に関する課題に対して，グローバル及び関連する規制当局との主要な協議（グローバルチームとの会議，PMDAとの対面助言や事前相談含む）をリードし，合意を形成する。また，コンフリクトが発生した際は，最適な解決策を提案し，関連するステークホルダーと協働のうえ解消に努める。
4.得られた臨床試験結果を正しく解釈し，科学的に説得力のある根拠に基づいた申請戦略をたてる。また，関連する周辺情報を加味してCTDの臨床パートの作成や規制当局からの照会事項に対応する。
5.治験期間中，以下を実施する：
・モニタリングチームと協働し，治験の全体的なタイムラインの確実な履行を監督す
・社内の医学専門家やサイエンティスト，安全性部門及びモニタリングチームと協働し，日本の被験者の安全性の確保に努める。
・治験に関する主要な文書（科学的妥当性文書，治験総括報告書を含む）を自ら作成する，または，協働のうえ作成する。
・クロスファンクショナルなClinical Working Teamのリードをする。
6.メディカル部門とのコラボレーションガイダンスに基づき関連部署と協働する（パブリケーション，治験医を対象とした会など）。
7.必要に応じて社内スタッフに適切な情報提供及び教育を行う。
2.臨床開発の責任者として，TPPに沿った薬事規制及び臨床的に実現可能性のある日本のアンメットメディカルニーズを満たすJapan Clinical Development Plan (JCDP）の作成をリードし，製品の価値最大化に貢献する。また，JCDPの作成過程でのグローバルとの合意形成時に臨床に関連する内容のディスカッションをリードする。
3.開発の過程で発生する臨床に関する課題に対して，グローバル及び関連する規制当局との主要な協議（グローバルチームとの会議，PMDAとの対面助言や事前相談含む）をリードし，合意を形成する。また，コンフリクトが発生した際は，最適な解決策を提案し，関連するステークホルダーと協働のうえ解消に努める。
4.得られた臨床試験結果を正しく解釈し，科学的に説得力のある根拠に基づいた申請戦略をたてる。また，関連する周辺情報を加味してCTDの臨床パートの作成や規制当局からの照会事項に対応する。
5.治験期間中，以下を実施する：
・モニタリングチームと協働し，治験の全体的なタイムラインの確実な履行を監督す
・社内の医学専門家やサイエンティスト，安全性部門及びモニタリングチームと協働し，日本の被験者の安全性の確保に努める。
・治験に関する主要な文書（科学的妥当性文書，治験総括報告書を含む）を自ら作成する，または，協働のうえ作成する。
・クロスファンクショナルなClinical Working Teamのリードをする。
6.メディカル部門とのコラボレーションガイダンスに基づき関連部署と協働する（パブリケーション，治験医を対象とした会など）。
7.必要に応じて社内スタッフに適切な情報提供及び教育を行う。
求める経験 / スキル
経験／職歴
臨床開発経験が5年以上、もしくはそれに相当する臨床開発知識
学歴
・医学部、薬学部、看護学部、理学/農学部、もしくは生命科学系の大学学部卒かそれ以上（修士、博士号保持者はなお可）
・医師、獣医師、薬剤師等、生命科学に関連する学位・免許取得者が望ましい
知識
・担当領域における開発経験、もしくはそれに相当する臨床知識及び/又はこれらの知識を習得する能力
・TOEIC 800 点以上、もしくはそれに相当する英語コミュニケーション力
臨床開発経験が5年以上、もしくはそれに相当する臨床開発知識
学歴
・医学部、薬学部、看護学部、理学/農学部、もしくは生命科学系の大学学部卒かそれ以上（修士、博士号保持者はなお可）
・医師、獣医師、薬剤師等、生命科学に関連する学位・免許取得者が望ましい
知識
・担当領域における開発経験、もしくはそれに相当する臨床知識及び/又はこれらの知識を習得する能力
・TOEIC 800 点以上、もしくはそれに相当する英語コミュニケーション力
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,500 万円
非公開
仕事内容
【仕事内容】
■臨床開発部において、企業治験・臨床研究に関する各種オペレーション業務を実務担当者として推進いただきます。CRO・外部ベンダー・実施医療機関・社内関係者と日々連携しながら、進捗・課題・文書・会議体・データを整理し、プロジェクトが滞りなく進む状態をつくる役割です。
・CROや外部ベンダーとの定例会議運営、議事録作成、アクションアイテム管理
・CROマネジメントのサポート（進捗確認、課題整理、委託業務の品質確認、各種文書レビュー等）
・治験関連文書（プロトコル、各種手順書、申請資料等）の作成・管理サポート
・実施医療機関、CRO、ベンダー、社内メンバーとの日程調整・依頼事項の確認・進行管理
・モニタリング進捗、症例登録状況、各種タスクのフォローアップ
・治験関連データ、進捗情報、課題リスト等の整理および報告資料・会議資料の作成
・薬事業務のサポート（PMDA/FDA面談準備、照会事項対応、CTD作成支援等）
・安全性情報管理のサポート（安全性報告、評価、医学専門家との協議支援等）
・KOL、医学専門家、外部アドバイザー等との協議・調整支援
・臨床開発部内の業務オペレーション改善、標準化、ドキュメント整備
★本ポジションの魅力・やりがい★
・新しいモダリティの医薬品・医療技術を社会実装していく過程で、臨床開発プロジェクトの現場を支える中核的な役割を担うことができます。
・企業治験・臨床研究・薬事・安全性・KOL対応など幅広い領域に関わりながら、CRO、医療機関、外部専門家、社内メンバーをつなぎ、プロジェクトを前に進める実感を得られるポジションです。
・少人数組織のため、一人ひとりの工夫や推進力が開発スピードに直結し、新しい医療を患者さんに届けるプロセスに実務面から深く貢献できます。
■臨床開発部において、企業治験・臨床研究に関する各種オペレーション業務を実務担当者として推進いただきます。CRO・外部ベンダー・実施医療機関・社内関係者と日々連携しながら、進捗・課題・文書・会議体・データを整理し、プロジェクトが滞りなく進む状態をつくる役割です。
・CROや外部ベンダーとの定例会議運営、議事録作成、アクションアイテム管理
・CROマネジメントのサポート（進捗確認、課題整理、委託業務の品質確認、各種文書レビュー等）
・治験関連文書（プロトコル、各種手順書、申請資料等）の作成・管理サポート
・実施医療機関、CRO、ベンダー、社内メンバーとの日程調整・依頼事項の確認・進行管理
・モニタリング進捗、症例登録状況、各種タスクのフォローアップ
・治験関連データ、進捗情報、課題リスト等の整理および報告資料・会議資料の作成
・薬事業務のサポート（PMDA/FDA面談準備、照会事項対応、CTD作成支援等）
・安全性情報管理のサポート（安全性報告、評価、医学専門家との協議支援等）
・KOL、医学専門家、外部アドバイザー等との協議・調整支援
・臨床開発部内の業務オペレーション改善、標準化、ドキュメント整備
★本ポジションの魅力・やりがい★
・新しいモダリティの医薬品・医療技術を社会実装していく過程で、臨床開発プロジェクトの現場を支える中核的な役割を担うことができます。
・企業治験・臨床研究・薬事・安全性・KOL対応など幅広い領域に関わりながら、CRO、医療機関、外部専門家、社内メンバーをつなぎ、プロジェクトを前に進める実感を得られるポジションです。
・少人数組織のため、一人ひとりの工夫や推進力が開発スピードに直結し、新しい医療を患者さんに届けるプロセスに実務面から深く貢献できます。
求める経験 / スキル
【必須要件】
・医学、薬学、生物学、生命科学、または関連領域の学士卒以上
・製薬会社、ヘルスケア関連会社、CRO等における臨床開発または臨床試験関連業務の実務経験3年以上
・治験・臨床研究に関する基本的な流れ、関連文書、ステークホルダー構造を理解している方
・複数のタスク、期限、関係者を整理し、抜け漏れなく業務を前に進められるオペレーション力
・会議体運営、議事録作成、アクションアイテム管理、進捗・課題管理を自律的に行える方
・社内外の関係者に対して、必要な確認・依頼・リマインドを適切なタイミングで行えるコミュニケーション力
・英語資料の読解に抵抗がなく、論文・技術文書・規制関連文書を確認できる方
・MS Office等を用いた資料作成、レポート作成、データ整理の実務スキル
・Slack等のチャットツールやオンライン会議ツールを用いたコミュニケーションに抵抗がない方
【歓迎要件】
・CROや外部ベンダーとの委託業務管理、窓口対応、進捗管理の経験
・企業治験、医師主導治験、臨床研究のいずれかにおけるオペレーション実務経験
・薬事対応、安全性情報管理、モニタリング、データマネジメント等の周辺業務に関する理解
・炎症性腸疾患、固形がん、腸内細菌叢、再生医療・先端医療等に関する臨床開発経験または知見
・ベンチャー企業や少人数組織において、役割を限定しすぎず柔軟に業務を推進した経験
・医学、薬学、生物学、生命科学、または関連領域の学士卒以上
・製薬会社、ヘルスケア関連会社、CRO等における臨床開発または臨床試験関連業務の実務経験3年以上
・治験・臨床研究に関する基本的な流れ、関連文書、ステークホルダー構造を理解している方
・複数のタスク、期限、関係者を整理し、抜け漏れなく業務を前に進められるオペレーション力
・会議体運営、議事録作成、アクションアイテム管理、進捗・課題管理を自律的に行える方
・社内外の関係者に対して、必要な確認・依頼・リマインドを適切なタイミングで行えるコミュニケーション力
・英語資料の読解に抵抗がなく、論文・技術文書・規制関連文書を確認できる方
・MS Office等を用いた資料作成、レポート作成、データ整理の実務スキル
・Slack等のチャットツールやオンライン会議ツールを用いたコミュニケーションに抵抗がない方
【歓迎要件】
・CROや外部ベンダーとの委託業務管理、窓口対応、進捗管理の経験
・企業治験、医師主導治験、臨床研究のいずれかにおけるオペレーション実務経験
・薬事対応、安全性情報管理、モニタリング、データマネジメント等の周辺業務に関する理解
・炎症性腸疾患、固形がん、腸内細菌叢、再生医療・先端医療等に関する臨床開発経験または知見
・ベンチャー企業や少人数組織において、役割を限定しすぎず柔軟に業務を推進した経験
勤務地
東京都
想定年収
433 万円 ~ 703 万円
仕事内容
Accountabilities/Responsibilities:
Project Manager Role:
• Product strategy and planning: Co develop Japan product strategy and options with the JPT; drive scenario and option analyses including sequencing and bundling; align with global; ensure early, ongoing collaboration with Commercial and Medical
• Integrated plan and delivery: Build and maintain cross project plans tied to product objectives; manage critical paths and dependencies; deliver against time, quality, budget, and strategy
• Risk and decision cadence: Lead product and project risk management with registers and mitigations; design and operate JPT governance with clear decision rights, escalation, and stakeholder engagement including the GPT and governance bodies
• Data and performance: Ensure Planit and reporting data quality to enable data driven decisions; support team performance and retrospectives
Program manager role (if assigned):
• Facilitate TA level strategy and cross project risk and resource alignment; maximize value for multi product programs such as cell therapy
Organizational development:
• Share best practices, build PM capabilities, support functional initiatives, and represent PM in key business improvements and training
Project Manager Role:
• Product strategy and planning: Co develop Japan product strategy and options with the JPT; drive scenario and option analyses including sequencing and bundling; align with global; ensure early, ongoing collaboration with Commercial and Medical
• Integrated plan and delivery: Build and maintain cross project plans tied to product objectives; manage critical paths and dependencies; deliver against time, quality, budget, and strategy
• Risk and decision cadence: Lead product and project risk management with registers and mitigations; design and operate JPT governance with clear decision rights, escalation, and stakeholder engagement including the GPT and governance bodies
• Data and performance: Ensure Planit and reporting data quality to enable data driven decisions; support team performance and retrospectives
Program manager role (if assigned):
• Facilitate TA level strategy and cross project risk and resource alignment; maximize value for multi product programs such as cell therapy
Organizational development:
• Share best practices, build PM capabilities, support functional initiatives, and represent PM in key business improvements and training
求める経験 / スキル
■Experience
＜Mandatory＞
Required Experience:
• Leadership and project management in multi disciplinary drug development; end to end knowledge of development, regulatory pathways, and launch readiness
＜Nice to have＞
Preferred Experience:
• Drug development outside Japan; product level strategy across multiple projects including sequencing and bundling for JNDA; early Commercial and Medical collaboration; PMDA engagements including JPRS; JNDA strategy.
■License
＜Mandatory＞
Education:
• Bachelor of Science in an appropriate discipline
＜Nice to have＞
PMP, MBA
■Skill-set
＜Mandatory＞
• Strategic influencing and decisive leadership that challenge assumptions, manage ambiguity, and drive strategy through to execution
• Collaboration within a matrixed organization to motivate teams and enable balanced decision-making
• Project management excellence in facilitation and governance design including core and extended team participation, decision rights, delegation, and escalation; proficiency with relevant tools and techniques
＜Nice to have＞
• Effective problem and conflict resolution skills
• Ability to apply AI and automation to project management
＜Mandatory＞
Required Experience:
• Leadership and project management in multi disciplinary drug development; end to end knowledge of development, regulatory pathways, and launch readiness
＜Nice to have＞
Preferred Experience:
• Drug development outside Japan; product level strategy across multiple projects including sequencing and bundling for JNDA; early Commercial and Medical collaboration; PMDA engagements including JPRS; JNDA strategy.
■License
＜Mandatory＞
Education:
• Bachelor of Science in an appropriate discipline
＜Nice to have＞
PMP, MBA
■Skill-set
＜Mandatory＞
• Strategic influencing and decisive leadership that challenge assumptions, manage ambiguity, and drive strategy through to execution
• Collaboration within a matrixed organization to motivate teams and enable balanced decision-making
• Project management excellence in facilitation and governance design including core and extended team participation, decision rights, delegation, and escalation; proficiency with relevant tools and techniques
＜Nice to have＞
• Effective problem and conflict resolution skills
• Ability to apply AI and automation to project management
従業員数
3,700名
勤務地
複数あり
想定年収
1,100 万円 ~ 1,550 万円
従業員数
3,700名
大手外資製薬メーカー
仕事内容
承認および承認後の臨床プログラムを統括し、戦略立案やリスク評価をリードします。臨床試験の設計・実施・管理を担い、規制承認や市場アクセスを支援。国内外の関係者と連携し、高品質な臨床文書作成や安全性評価を行います。医療・科学的専門知識を活かし、チーム育成やプロセス改善にも貢献し、製品価値最大化を目指します。
求める経験 / スキル
■Education
• Advanced degree in life sciences/healthcare (or clinically relevant degree: MD or equivalent, PhD, PharmD degree is preferable) required.Specialization in a subspecialty may be needed. Advanced clinical training/knowledge in medical/ scientific area aligned with TA required.
■Experience/Professional requirement
: ≥5 years of involvement in clinical research or drugdevelopment in an industry environment spanning clinical activities in Phases I through III/IV, including submission dossiers (In case MD holder, equivalent medical experience is needed)
• Advanced knowledge of assigned therapeutic area required, with the capability to innovate in clinical development study designs that provide relevant evidence to decision-makers, and to interpret, discuss and present clinical trial or section program level data
• Thorough knowledge of GCP and GPSP, clinical trial design, statistics, and regulatory/clinical development process
• Experience with submissions and health authorities required• Demonstrated ability to establish strong scientific partnership with key stakeholders
• Demonstrated leadership and team management skills with a documented track record of delivering high quality projects/submissions/trials in pharmaceutical or biotech industry• Considerable organizational awareness including extensiveexperience working cross-functionally and in clinical teams
• Excellent management, interpersonal, communication (both written and oral), and problem-solving skills• Excellent negotiation and diplomatic skills
■English Skill:
• Fluent oral and written English
• Advanced degree in life sciences/healthcare (or clinically relevant degree: MD or equivalent, PhD, PharmD degree is preferable) required.Specialization in a subspecialty may be needed. Advanced clinical training/knowledge in medical/ scientific area aligned with TA required.
■Experience/Professional requirement
: ≥5 years of involvement in clinical research or drugdevelopment in an industry environment spanning clinical activities in Phases I through III/IV, including submission dossiers (In case MD holder, equivalent medical experience is needed)
• Advanced knowledge of assigned therapeutic area required, with the capability to innovate in clinical development study designs that provide relevant evidence to decision-makers, and to interpret, discuss and present clinical trial or section program level data
• Thorough knowledge of GCP and GPSP, clinical trial design, statistics, and regulatory/clinical development process
• Experience with submissions and health authorities required• Demonstrated ability to establish strong scientific partnership with key stakeholders
• Demonstrated leadership and team management skills with a documented track record of delivering high quality projects/submissions/trials in pharmaceutical or biotech industry• Considerable organizational awareness including extensiveexperience working cross-functionally and in clinical teams
• Excellent management, interpersonal, communication (both written and oral), and problem-solving skills• Excellent negotiation and diplomatic skills
■English Skill:
• Fluent oral and written English
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,400 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
The Clinical Site Payments Manager (Japan) serves as the country-level subject-matter expert and operational lead for investigator payment activities.
Accountable for end-to-end payment operations across study startup, maintenance, and closeout, ensuring payments are accurate, timely, compliant, and transparent to support ongoing study delivery.
Provides day-to-day oversight of the Japan payment vendor and closely coordinates with Clinical Operations, Site Contracts, Site Budgets, Finance, Accounts Payable, and Data/Technology teams, in addition to global leadership.
Establishes and maintains clear operating processes, monitors performance and risks, and drives issue resolution while ensuring Japan-specific requirements are reflected in the payment model.
Oversees payment review and approvals (e.g., grants, service fees, pass-through expenses, visit payments, adjustments, and exceptions) and monitors timeliness, accuracy, and contractual compliance.
Defines and tracks vendor KPIs (such as payment cycle time, invoice aging, accuracy, backlog, and issue resolution), analyzes payment data and trends to identify root causes and improvement opportunities, and maintains audit-ready documentation while supporting training and process/technology enhancements.
Accountable for end-to-end payment operations across study startup, maintenance, and closeout, ensuring payments are accurate, timely, compliant, and transparent to support ongoing study delivery.
Provides day-to-day oversight of the Japan payment vendor and closely coordinates with Clinical Operations, Site Contracts, Site Budgets, Finance, Accounts Payable, and Data/Technology teams, in addition to global leadership.
Establishes and maintains clear operating processes, monitors performance and risks, and drives issue resolution while ensuring Japan-specific requirements are reflected in the payment model.
Oversees payment review and approvals (e.g., grants, service fees, pass-through expenses, visit payments, adjustments, and exceptions) and monitors timeliness, accuracy, and contractual compliance.
Defines and tracks vendor KPIs (such as payment cycle time, invoice aging, accuracy, backlog, and issue resolution), analyzes payment data and trends to identify root causes and improvement opportunities, and maintains audit-ready documentation while supporting training and process/technology enhancements.
求める経験 / スキル
This position requires at least five years of relevant experience in clinical operations and/or clinical site payments, as well as related areas such as finance, site contracts, vendor management, biotechnology, pharmaceuticals, or an equivalent field.
Experience supporting clinical trial operations, including investigator/site payments, site contracts and budgets, and/or vendor-managed operational processes is required.
The role expects strong skills in coordination, stakeholder management, organisation, prioritisation, and disciplined follow-through within a cross-functional matrix environment.
Strong analytical and problem-solving capability is needed, including interpreting operational and payment data, identifying risks and root causes, and developing practical solutions.
The candidate should be able to work independently, exercise sound judgment, manage competing priorities, and influence outcomes even without direct authority.
Advanced proficiency with Microsoft Office is required (e.g., Excel, Word, PowerPoint, Outlook, SharePoint, and Teams).
Experience or ability to learn and use payment vendor portals, secure file transfer tools, Smartsheet, Power BI dashboards, and workflow solutions is expected.
The candidate must be native/fluent in Japanese and fluent in written and verbal English, and hold a bachelor’s degree from an accredited institution (with at least five years of relevant Japan trial operations experience preferred); travel is as needed.
Experience supporting clinical trial operations, including investigator/site payments, site contracts and budgets, and/or vendor-managed operational processes is required.
The role expects strong skills in coordination, stakeholder management, organisation, prioritisation, and disciplined follow-through within a cross-functional matrix environment.
Strong analytical and problem-solving capability is needed, including interpreting operational and payment data, identifying risks and root causes, and developing practical solutions.
The candidate should be able to work independently, exercise sound judgment, manage competing priorities, and influence outcomes even without direct authority.
Advanced proficiency with Microsoft Office is required (e.g., Excel, Word, PowerPoint, Outlook, SharePoint, and Teams).
Experience or ability to learn and use payment vendor portals, secure file transfer tools, Smartsheet, Power BI dashboards, and workflow solutions is expected.
The candidate must be native/fluent in Japanese and fluent in written and verbal English, and hold a bachelor’s degree from an accredited institution (with at least five years of relevant Japan trial operations experience preferred); travel is as needed.
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,350 万円
グラクソ・スミスクライン株式会社
仕事内容
Site Engagement Leader（SEL）は、自身のリーダーシップを通じて、戦略的およびオペレーション上重要な医療機関・治験実施施設との長期的かつ強固な関係構築・管理・統括に責任を負います。
また、国内の医療機関・治験施設における企業イメージおよび評判の向上を図るとともに、企業と施設との窓口として機能し、高品質な臨床試験結果をタイムリーに創出できる最適な治験環境の構築を推進します。
また、国内の医療機関・治験施設における企業イメージおよび評判の向上を図るとともに、企業と施設との窓口として機能し、高品質な臨床試験結果をタイムリーに創出できる最適な治験環境の構築を推進します。
求める経験 / スキル
関連分野の学士号（ライフサイエンス系歓迎）または同等の実務経験
製薬企業における臨床開発オペレーションまたは類似職種で5年以上の経験
オンコロジー、呼吸器、肝疾患領域いずれかでの経験
ICH-GCP、各種規制要件、規制プロセスに関する十分な知識
モニタリングを含むClinical Operations全般への深い理解
リーダーシップ経験およびマトリックス組織での業務経験
優れた顧客・ステークホルダーマネジメント能力
戦略、オペレーション、開発パイプラインの変化に柔軟に対応できる能力
日本語ネイティブレベルおよびビジネスレベルの英語力（読み・書き・会話）
製薬企業における臨床開発オペレーションまたは類似職種で5年以上の経験
オンコロジー、呼吸器、肝疾患領域いずれかでの経験
ICH-GCP、各種規制要件、規制プロセスに関する十分な知識
モニタリングを含むClinical Operations全般への深い理解
リーダーシップ経験およびマトリックス組織での業務経験
優れた顧客・ステークホルダーマネジメント能力
戦略、オペレーション、開発パイプラインの変化に柔軟に対応できる能力
日本語ネイティブレベルおよびビジネスレベルの英語力（読み・書き・会話）
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
仕事内容
・臨床開発戦略・バイオマーカー戦略に基づく、臨床バイオマーカー測定計画の立案と推進
・測定目的に応じたサンプル種、測定プラットフォーム、アッセイ仕様、品質要件、外部委託方針の設計
・LBA/MSD、LC-MS/MS、フローサイトメトリー、IHC/ISH、NGS、オミクス/高多重測定等を含む新規・既存測定技術の評価、ベンチマーキング、導入推進
・臨床検体測定に関するアッセイ開発、fit-for-purpose validation/analytical validation、技術移管、CRO・測定ベンダー管理
・GCPを意識した臨床検体測定の品質、納期、コスト、リスク管理、および監査・規制当局対応に向けた文書整備
・バイオマーカーサイエンティスト、臨床開発、臨床薬理、統計、データサイエンス等と連携した測定データの解釈と開発意思決定への提言
・グループ会社のグローバル関係者、国内外KOL、治験実施医師、外部ベンダーとの協働・ネットワーキング
Description of work:
・Plan and execute clinical biomarker measurement strategies based on clinical development and biomarker strategies.
・Design sample types, measurement platforms, assay specifications, quality requirements, and outsourcing approaches according to the intended biomarker purpose.
・Evaluate, benchmark, and implement new and existing technologies, including LBA/MSD, LC-MS/MS, flow cytometry, IHC/ISH, NGS, and omics/high-plex platforms.
・Lead assay development, fit-for-purpose validation/analytical validation, method transfer, and CRO/vendor oversight for clinical sample analysis.
・Manage quality, timelines, costs, and risks of clinical sample analysis with attention to GCP/GCLP, and prepare documentation for audits and regulatory interactions.
・Interpret measurement data in collaboration with biomarker scientists, clinical development, clinical pharmacology, statistics, and data science teams, and provide recommendations for development decision-making.
・Collaborate and build networks with global stakeholders such as KOLs/investigators, and external vendors.
・測定目的に応じたサンプル種、測定プラットフォーム、アッセイ仕様、品質要件、外部委託方針の設計
・LBA/MSD、LC-MS/MS、フローサイトメトリー、IHC/ISH、NGS、オミクス/高多重測定等を含む新規・既存測定技術の評価、ベンチマーキング、導入推進
・臨床検体測定に関するアッセイ開発、fit-for-purpose validation/analytical validation、技術移管、CRO・測定ベンダー管理
・GCPを意識した臨床検体測定の品質、納期、コスト、リスク管理、および監査・規制当局対応に向けた文書整備
・バイオマーカーサイエンティスト、臨床開発、臨床薬理、統計、データサイエンス等と連携した測定データの解釈と開発意思決定への提言
・グループ会社のグローバル関係者、国内外KOL、治験実施医師、外部ベンダーとの協働・ネットワーキング
Description of work:
・Plan and execute clinical biomarker measurement strategies based on clinical development and biomarker strategies.
・Design sample types, measurement platforms, assay specifications, quality requirements, and outsourcing approaches according to the intended biomarker purpose.
・Evaluate, benchmark, and implement new and existing technologies, including LBA/MSD, LC-MS/MS, flow cytometry, IHC/ISH, NGS, and omics/high-plex platforms.
・Lead assay development, fit-for-purpose validation/analytical validation, method transfer, and CRO/vendor oversight for clinical sample analysis.
・Manage quality, timelines, costs, and risks of clinical sample analysis with attention to GCP/GCLP, and prepare documentation for audits and regulatory interactions.
・Interpret measurement data in collaboration with biomarker scientists, clinical development, clinical pharmacology, statistics, and data science teams, and provide recommendations for development decision-making.
・Collaborate and build networks with global stakeholders such as KOLs/investigators, and external vendors.
求める経験 / スキル
求める経験：
・製薬企業、CRO、検査会社、アカデミア等における臨床バイオマーカー測定、生体試料分析、または関連するアッセイ開発・バリデーション業務の経験（目安3年以上）
・臨床試験における検体測定計画、CRO・測定ベンダーへの外部委託、進捗・品質・課題管理の経験
・バイオマーカー研究、トランスレーショナル研究、臨床開発、または個別化医療・CDx/IVD開発に関わった経験があればなお良い
求めるスキル・知識・能力：
・臨床検体測定に用いられる各種測定技術（例：LBA/MSD、LC-MS/MS、フローサイトメトリー、IHC/ISH、NGS、オミクス解析等）のうち、自身の強みとなる技術領域を持ち、各技術の概要、適用範囲、限界を理解しながら、目的に応じて適切な測定系を提案できる知識
・臨床検体測定に関する品質管理、アッセイ開発・バリデーション、外部委託、データレビューに関する実務的知識
・プロジェクトの目的を理解し、科学的妥当性、実行可能性、品質、スピード、コストを総合的に判断して計画を立案・推進するプロジェクトマネジメント能力
・創薬研究に関連するbiology、pharmacology関連データまたは臨床試験データを理解し、社内外の多様な専門家と協働しながら、測定データの意味をロジカルにわかりやすく説明し、開発戦略に落とし込むコミュニケーション能力
・英語でのコミュニケーション能力（Reading/Writing/Listening/Speaking）
求める行動特性：
・患者さんへの価値創出とデータ品質にこだわり、臨床試験における測定の信頼性に責任を持って取り組む姿勢。
・創薬研究や臨床試験データの背景を自ら理解し、専門性の異なる関係者と建設的に議論し、目的達成に向けて周囲を巻き込みながら物事を前に進める姿勢。
・新しい測定技術や未経験領域にも関心を持ち、学びながら実装可能性を見極める探求心と開拓精神。
・不確実性や課題がある状況でも、リスクを可視化し、代替案を提示しながら自律的に解決へ導く行動力。
求める資格：
・ビジネス英会話力、目安としてTOEIC750点相当以上
・薬学、生命科学、医学、臨床検査学等の関連領域における修士以上の学位。臨床検査技師等の資格があればなお良い
Desired experience：
・Approximately 3 or more years of experience in clinical biomarker measurement, bioanalysis, or related assay development/validation in pharmaceutical companies, CROs, diagnostic laboratories, or academia.
・Experience in clinical study sample analysis planning, outsourcing to CROs/assay vendors, and managing progress, quality, and issues.
・Experience in biomarker research, translational research, clinical development, personalized healthcare, and/or CDx/IVD development is preferred.
Preferred Knowledge and Skills :
・Knowledge of at least one technology area of strength among technologies used for clinical sample analysis (e.g., LBA/MSD, LC-MS/MS, flow cytometry, IHC/ISH, NGS, omics), together with an understanding of the overview, applicability, and limitations of relevant technologies, and the ability to propose fit-for-purpose assay approaches.
・Practical knowledge of quality control, assay development/validation, outsourcing, and data review for clinical sample analysis.
・Project management skills to understand project objectives and drive plans by balancing scientific validity, feasibility, quality, speed, and cost.
・Communication skills to understand biology/pharmacology data related to drug discovery and/or clinical trial data, collaborate with diverse internal and external experts, explain the meaning of measurement data in a logical and easy-to-understand manner, and translate findings into development strategy.
・Communication skills in English (Reading/Writing/Listening/Speaking).
Desired competencies：
・A strong commitment to patient value and data quality, with ownership for the reliability of measurements in clinical studies.
・A proactive mindset to understand the background of drug discovery and clinical trial data, discuss constructively with stakeholders from different specialties, and move activities forward by involving others toward shared goals.
・Curiosity and a pioneering mindset to learn new measurement technologies and unfamiliar areas while assessing their implementability.
・The ability to act autonomously in uncertain or challenging situations by visualizing risks and proposing alternatives to reach solutions.
Desired Qualification：
・Business English proficiency; as a rough guide, TOEIC score of 750 or equivalent.
・Bachelor’s degree or higher in a relevant field such as pharmaceutical sciences, life sciences, medicine, or clinical laboratory science. A master’s/doctoral degree or clinical laboratory technologist qualification is preferred.
・製薬企業、CRO、検査会社、アカデミア等における臨床バイオマーカー測定、生体試料分析、または関連するアッセイ開発・バリデーション業務の経験（目安3年以上）
・臨床試験における検体測定計画、CRO・測定ベンダーへの外部委託、進捗・品質・課題管理の経験
・バイオマーカー研究、トランスレーショナル研究、臨床開発、または個別化医療・CDx/IVD開発に関わった経験があればなお良い
求めるスキル・知識・能力：
・臨床検体測定に用いられる各種測定技術（例：LBA/MSD、LC-MS/MS、フローサイトメトリー、IHC/ISH、NGS、オミクス解析等）のうち、自身の強みとなる技術領域を持ち、各技術の概要、適用範囲、限界を理解しながら、目的に応じて適切な測定系を提案できる知識
・臨床検体測定に関する品質管理、アッセイ開発・バリデーション、外部委託、データレビューに関する実務的知識
・プロジェクトの目的を理解し、科学的妥当性、実行可能性、品質、スピード、コストを総合的に判断して計画を立案・推進するプロジェクトマネジメント能力
・創薬研究に関連するbiology、pharmacology関連データまたは臨床試験データを理解し、社内外の多様な専門家と協働しながら、測定データの意味をロジカルにわかりやすく説明し、開発戦略に落とし込むコミュニケーション能力
・英語でのコミュニケーション能力（Reading/Writing/Listening/Speaking）
求める行動特性：
・患者さんへの価値創出とデータ品質にこだわり、臨床試験における測定の信頼性に責任を持って取り組む姿勢。
・創薬研究や臨床試験データの背景を自ら理解し、専門性の異なる関係者と建設的に議論し、目的達成に向けて周囲を巻き込みながら物事を前に進める姿勢。
・新しい測定技術や未経験領域にも関心を持ち、学びながら実装可能性を見極める探求心と開拓精神。
・不確実性や課題がある状況でも、リスクを可視化し、代替案を提示しながら自律的に解決へ導く行動力。
求める資格：
・ビジネス英会話力、目安としてTOEIC750点相当以上
・薬学、生命科学、医学、臨床検査学等の関連領域における修士以上の学位。臨床検査技師等の資格があればなお良い
Desired experience：
・Approximately 3 or more years of experience in clinical biomarker measurement, bioanalysis, or related assay development/validation in pharmaceutical companies, CROs, diagnostic laboratories, or academia.
・Experience in clinical study sample analysis planning, outsourcing to CROs/assay vendors, and managing progress, quality, and issues.
・Experience in biomarker research, translational research, clinical development, personalized healthcare, and/or CDx/IVD development is preferred.
Preferred Knowledge and Skills :
・Knowledge of at least one technology area of strength among technologies used for clinical sample analysis (e.g., LBA/MSD, LC-MS/MS, flow cytometry, IHC/ISH, NGS, omics), together with an understanding of the overview, applicability, and limitations of relevant technologies, and the ability to propose fit-for-purpose assay approaches.
・Practical knowledge of quality control, assay development/validation, outsourcing, and data review for clinical sample analysis.
・Project management skills to understand project objectives and drive plans by balancing scientific validity, feasibility, quality, speed, and cost.
・Communication skills to understand biology/pharmacology data related to drug discovery and/or clinical trial data, collaborate with diverse internal and external experts, explain the meaning of measurement data in a logical and easy-to-understand manner, and translate findings into development strategy.
・Communication skills in English (Reading/Writing/Listening/Speaking).
Desired competencies：
・A strong commitment to patient value and data quality, with ownership for the reliability of measurements in clinical studies.
・A proactive mindset to understand the background of drug discovery and clinical trial data, discuss constructively with stakeholders from different specialties, and move activities forward by involving others toward shared goals.
・Curiosity and a pioneering mindset to learn new measurement technologies and unfamiliar areas while assessing their implementability.
・The ability to act autonomously in uncertain or challenging situations by visualizing risks and proposing alternatives to reach solutions.
Desired Qualification：
・Business English proficiency; as a rough guide, TOEIC score of 750 or equivalent.
・Bachelor’s degree or higher in a relevant field such as pharmaceutical sciences, life sciences, medicine, or clinical laboratory science. A master’s/doctoral degree or clinical laboratory technologist qualification is preferred.
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,200 万円
仕事内容
仕事内容：
・非臨床研究データ、薬剤の作用メカニズムおよび競合環境などに基づき、患者集団の選定や有効性評価指標の構築を通じた臨床バイオマーカー戦略の立案・推進
・臨床バイオマーカー戦略立案に向けた、外部（国内外Key Opinion Leader、治験実施医師、海外提携企業等）との共同研究およびトランスレーショナル研究の企画・推進
・臨床試験やトランスレーショナル研究から得られるデータを統合的に解釈し、疾患・薬剤理解の深化および創薬・開発戦略への提言
・グループ会社のカウンターパートとのコミュニーケーション
・最新の科学技術を活用した新規バイオマーカー測定・解析プラットフォームの探索、評価および導入推進
職種の魅力：
疾患バイオロジーの専門性を活かし、トランスレーショナル研究や臨床バイオマーカー戦略の構築など、臨床開発に直結する意思決定に携わることができます。さらに、自らが関わった臨床試験データを直接解析・解釈し、その成果が患者さんへの価値創出につながることを実感できます。また、国内外のKey Opinion Leaderとの協働、グローバルなプロジェクトへの参画を通じて、世界最先端の医薬品開発に挑戦できます。
Description of work:
・Develop and drive clinical biomarker strategies, including patient stratification approaches and efficacy endpoints, based on non-clinical research findings, mechanisms of action, and competitive landscape assessments.
・Design and lead translational research initiatives and external collaborations with key opinion leaders (KOLs), clinical investigators, and global partners to support biomarker strategy development.
・Integrate and interpret data generated from clinical studies and translational research to advance understanding of disease biology and therapeutic mechanisms, and to inform drug discovery and development strategies.
・Collaborate closely with global partners to drive project objectives and align scientific strategies.
・Identify, evaluate, and implement innovative biomarker measurement and analytical platforms utilizing cutting-edge scientific technologies.
Position Features：
This role offers a unique opportunity to bridge disease biology, translational research, and clinical development, enabling you to influence critical decisions that shape the future of innovative medicines.
By integrating and interpreting data from clinical studies and translational research, you will generate insights that directly contribute to delivering meaningful outcomes for patients. You will work at the intersection of science and drug development, transforming biological understanding into strategies that maximize the value of pipeline assets.
In addition, you will collaborate with leading experts, key opinion leaders, and global partners across Roche and Genentech, gaining exposure to cutting-edge science and contributing to world-class pharmaceutical innovation on a global stage.
・非臨床研究データ、薬剤の作用メカニズムおよび競合環境などに基づき、患者集団の選定や有効性評価指標の構築を通じた臨床バイオマーカー戦略の立案・推進
・臨床バイオマーカー戦略立案に向けた、外部（国内外Key Opinion Leader、治験実施医師、海外提携企業等）との共同研究およびトランスレーショナル研究の企画・推進
・臨床試験やトランスレーショナル研究から得られるデータを統合的に解釈し、疾患・薬剤理解の深化および創薬・開発戦略への提言
・グループ会社のカウンターパートとのコミュニーケーション
・最新の科学技術を活用した新規バイオマーカー測定・解析プラットフォームの探索、評価および導入推進
職種の魅力：
疾患バイオロジーの専門性を活かし、トランスレーショナル研究や臨床バイオマーカー戦略の構築など、臨床開発に直結する意思決定に携わることができます。さらに、自らが関わった臨床試験データを直接解析・解釈し、その成果が患者さんへの価値創出につながることを実感できます。また、国内外のKey Opinion Leaderとの協働、グローバルなプロジェクトへの参画を通じて、世界最先端の医薬品開発に挑戦できます。
Description of work:
・Develop and drive clinical biomarker strategies, including patient stratification approaches and efficacy endpoints, based on non-clinical research findings, mechanisms of action, and competitive landscape assessments.
・Design and lead translational research initiatives and external collaborations with key opinion leaders (KOLs), clinical investigators, and global partners to support biomarker strategy development.
・Integrate and interpret data generated from clinical studies and translational research to advance understanding of disease biology and therapeutic mechanisms, and to inform drug discovery and development strategies.
・Collaborate closely with global partners to drive project objectives and align scientific strategies.
・Identify, evaluate, and implement innovative biomarker measurement and analytical platforms utilizing cutting-edge scientific technologies.
Position Features：
This role offers a unique opportunity to bridge disease biology, translational research, and clinical development, enabling you to influence critical decisions that shape the future of innovative medicines.
By integrating and interpreting data from clinical studies and translational research, you will generate insights that directly contribute to delivering meaningful outcomes for patients. You will work at the intersection of science and drug development, transforming biological understanding into strategies that maximize the value of pipeline assets.
In addition, you will collaborate with leading experts, key opinion leaders, and global partners across Roche and Genentech, gaining exposure to cutting-edge science and contributing to world-class pharmaceutical innovation on a global stage.
求める経験 / スキル
求める経験：
・企業（特に製薬業界）またはアカデミアにおける創薬研究活動または臨床研究活動の経験
・企業（特に製薬業界）またはアカデミアにおけるトランスレーショナル（基礎から臨床への橋渡し）研究活動の立案と実行の経験
求めるスキル・知識・能力：
・創薬研究に関連するbiology、pharmacology関連データまたは臨床試験データを理解し、ロジカルにわかりやすく他者に説明するスキル
・専門分野内外の人と協働し、自ら人的ネットワークを広げていけるコミュニケーションおよび協調性に関するスキル
・英語でのコミュニケーション能力（Reading/Writing/Listening/Speaking）
求める行動特性：
・難しい課題であっても新たな発想や独自の工夫で解決を試みる姿勢。
・必要であれば未経験分野の仕事であっても積極的に学んで取り組む開拓精神。
・他者と意見の相違があってもうまく妥協点を見出す折衝・交渉能力。
求める資格：
・ビジネス英会話力、目安としてTOEIC780点相当以上
----
Desired experience：
・Experience with drug discovery or clinical research activities in the enterprise (especially in the pharmaceutical industry) or academia
・Experience in planning and conducting translational research activities in the enterprise (especially in the pharmaceutical industry) or academia
Preferred Knowledge and Skills :
・Skills to understand non-clinical biology or pharmacology data and/or clinical data of a drug, and explain research results to others in a logical and easy-to-understand manner
・Ability to build collaborative relationships and networks with experts across diverse scientific disciplines
・Communication skills in English (Reading/Writing/Listening/Speaking)
Desired competencies：
・Positive attitude to try to solve diffcult issues with new ideas and your unique ingenuity
・A pioneering spirit of actively learning and working even on issues in unfamiliar areas
・Ability to build consensus and identify practical solutions when navigating differing perspectives
Desired Qualification：
・Business-level English communication skills (approximately equivalent to a TOEIC score of 780 or above)
・企業（特に製薬業界）またはアカデミアにおける創薬研究活動または臨床研究活動の経験
・企業（特に製薬業界）またはアカデミアにおけるトランスレーショナル（基礎から臨床への橋渡し）研究活動の立案と実行の経験
求めるスキル・知識・能力：
・創薬研究に関連するbiology、pharmacology関連データまたは臨床試験データを理解し、ロジカルにわかりやすく他者に説明するスキル
・専門分野内外の人と協働し、自ら人的ネットワークを広げていけるコミュニケーションおよび協調性に関するスキル
・英語でのコミュニケーション能力（Reading/Writing/Listening/Speaking）
求める行動特性：
・難しい課題であっても新たな発想や独自の工夫で解決を試みる姿勢。
・必要であれば未経験分野の仕事であっても積極的に学んで取り組む開拓精神。
・他者と意見の相違があってもうまく妥協点を見出す折衝・交渉能力。
求める資格：
・ビジネス英会話力、目安としてTOEIC780点相当以上
----
Desired experience：
・Experience with drug discovery or clinical research activities in the enterprise (especially in the pharmaceutical industry) or academia
・Experience in planning and conducting translational research activities in the enterprise (especially in the pharmaceutical industry) or academia
Preferred Knowledge and Skills :
・Skills to understand non-clinical biology or pharmacology data and/or clinical data of a drug, and explain research results to others in a logical and easy-to-understand manner
・Ability to build collaborative relationships and networks with experts across diverse scientific disciplines
・Communication skills in English (Reading/Writing/Listening/Speaking)
Desired competencies：
・Positive attitude to try to solve diffcult issues with new ideas and your unique ingenuity
・A pioneering spirit of actively learning and working even on issues in unfamiliar areas
・Ability to build consensus and identify practical solutions when navigating differing perspectives
Desired Qualification：
・Business-level English communication skills (approximately equivalent to a TOEIC score of 780 or above)
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,200 万円
大手外資ヘルスケアメーカー
仕事内容
自社の体外診断用医薬品の国内で臨床試験を行う
自社のプロトタイプ試薬を用いた臨床開発を行う。
医師や臨床検査技師の方とコミュニケーションをはかり臨床試験を進める
自社のプロトタイプ試薬を用いた臨床開発を行う。
医師や臨床検査技師の方とコミュニケーションをはかり臨床試験を進める
求める経験 / スキル
【必須】
・ライフサイエンス系または化学系大学
修士課程以上を終了している方、または同等と認められる方。
・医薬品・医療機器・体外診断用医薬品の開発業務の経験
・会話レベルの英語スキル
・ライフサイエンス系または化学系大学
修士課程以上を終了している方、または同等と認められる方。
・医薬品・医療機器・体外診断用医薬品の開発業務の経験
・会話レベルの英語スキル
勤務地
千葉県
想定年収
500 万円 ~ 900 万円
ノーベルファーマ株式会社
仕事内容
・欧米開発方針案を欧米KOL、薬事コンサルタントと策定
・欧米治験相談（欧州Scientific Advice meeting, FDA各種ミーティング）のPM/CL/薬事担当との方針策定、ミーティング資料作成（Briefing Book、当局照会事項回答等）
・欧米CROのPM/CLとの選定・交渉
・治験届（欧州CTA、米国IND等）のレビュー・承認
・治験の実施に関するPM/CLの業務管理・指導
・各種社内手続きの対応
・欧米承認申請（CTD作成、照会事項対応、薬価対応等）の関係部署との方針策定、担当チーム支援、欧米規制当局調査対応
・欧米治験相談（欧州Scientific Advice meeting, FDA各種ミーティング）のPM/CL/薬事担当との方針策定、ミーティング資料作成（Briefing Book、当局照会事項回答等）
・欧米CROのPM/CLとの選定・交渉
・治験届（欧州CTA、米国IND等）のレビュー・承認
・治験の実施に関するPM/CLの業務管理・指導
・各種社内手続きの対応
・欧米承認申請（CTD作成、照会事項対応、薬価対応等）の関係部署との方針策定、担当チーム支援、欧米規制当局調査対応
求める経験 / スキル
【必須】
＊大卒以上
＊製薬会社またはCROにおいて、海外治験の実務・承認申請（PM/CLまたは部長）経験10年以上
＊海外CRO・KOLと英語で交渉できる英会話力を有する方
【歓迎】
＊製薬会社又はCROにおいて臨床開発部門又は開発薬事部門の部長以上の経験者、更に、新医薬品/効能追加等の国内外承認申請関連業務経験2品目以上、又はその知識を有する者
【求める人物像】
・社内外関係部署との協議、交渉ができる方。
・海外CRO upper management、KOL、海外規制当局との会議において、開発方針の合意取るコミュニケーション力・科学的洞察力・規制知識のある方
＊大卒以上
＊製薬会社またはCROにおいて、海外治験の実務・承認申請（PM/CLまたは部長）経験10年以上
＊海外CRO・KOLと英語で交渉できる英会話力を有する方
【歓迎】
＊製薬会社又はCROにおいて臨床開発部門又は開発薬事部門の部長以上の経験者、更に、新医薬品/効能追加等の国内外承認申請関連業務経験2品目以上、又はその知識を有する者
【求める人物像】
・社内外関係部署との協議、交渉ができる方。
・海外CRO upper management、KOL、海外規制当局との会議において、開発方針の合意取るコミュニケーション力・科学的洞察力・規制知識のある方
従業員数
368名
（2024年12月31日現在）
勤務地
東京都
想定年収
950 万円 ~ 1,100 万円
従業員数
368名
（2024年12月31日現在）
大手外資製薬メーカー
仕事内容
【業務内容】
・開発戦略策定の補佐 （早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット）
・開発戦略に基づいた機構相談の立案や資料作成のサポート、及び照会事項に対する回答作成
・治験実施計画書の立案及び翻訳・作成
・ローカル試験（試験骨子から作成）
・グローバル試験（主に翻訳）：米国本社との日本固有の要件等に関する交渉を含む
・同意説明文書（会社案）の作成
・治験実施計画書に関連する資料（症例報告書、関連手順書等）の作成サポート及びレビュー
・治験届（CTN）の添付書類作成とPMDAからの照会事項対応
・症例の適格性確認、治験データに対するメディカルモニタリング、重篤な副作用（SAE）対応
・治験総括報告書及び承認申請資料（CTD）臨床パートの作成 （メディカルライターと協働）及びレビュー
・承認申請後の照会事項に対する回答作成、適合性調査対応
・学会発表、論文作成及びそれらのサポート
・開発戦略策定の補佐 （早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット）
・開発戦略に基づいた機構相談の立案や資料作成のサポート、及び照会事項に対する回答作成
・治験実施計画書の立案及び翻訳・作成
・ローカル試験（試験骨子から作成）
・グローバル試験（主に翻訳）：米国本社との日本固有の要件等に関する交渉を含む
・同意説明文書（会社案）の作成
・治験実施計画書に関連する資料（症例報告書、関連手順書等）の作成サポート及びレビュー
・治験届（CTN）の添付書類作成とPMDAからの照会事項対応
・症例の適格性確認、治験データに対するメディカルモニタリング、重篤な副作用（SAE）対応
・治験総括報告書及び承認申請資料（CTD）臨床パートの作成 （メディカルライターと協働）及びレビュー
・承認申請後の照会事項に対する回答作成、適合性調査対応
・学会発表、論文作成及びそれらのサポート
求める経験 / スキル
【必須条件（望ましい条件）】
・医薬品臨床開発業務の経験（3年以上のオンコロジー経験あれば尚可）
・治験実施計画書の作成経験
・社内（国内・外）関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
・英語力（TOEICスコア730点以上目安）
Required Skills:
ICH GCP ガイドライン, データ分析, プロトコル開発, メディカル ライティング, 倫理コンプライアンス, 患者ケア, 新しいテクノロジーの統合, 治療に関する知識, 科学出版物, 臨床研究管理, 臨床試験計画, 複数の治療分野, 規制ドキュメント提出, 論理規範, 適応性
・医薬品臨床開発業務の経験（3年以上のオンコロジー経験あれば尚可）
・治験実施計画書の作成経験
・社内（国内・外）関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
・英語力（TOEICスコア730点以上目安）
Required Skills:
ICH GCP ガイドライン, データ分析, プロトコル開発, メディカル ライティング, 倫理コンプライアンス, 患者ケア, 新しいテクノロジーの統合, 治療に関する知識, 科学出版物, 臨床研究管理, 臨床試験計画, 複数の治療分野, 規制ドキュメント提出, 論理規範, 適応性
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,100 万円
グラクソ・スミスクライン株式会社
仕事内容
日本における1つまたは複数のオンコロジー（がん領域）開発品目のクリニカルオペレーションをリードしていただきます。グローバル戦略に沿った日本のオペレーション計画を策定・実行し、グローバル治験チームのほか、メディカル、薬事、統計解析、および外部パートナーと緊密に連携して業務を推進します。
求める経験 / スキル
Basic Qualification
We are seeking professionals with the following required skills and qualifications to help us achieve our goals:
- Bachelor’s degree in life sciences, pharmacy, medicine, nursing or a related field.
- Minimum 7 years’ experience in clinical operations or clinical study management in pharmaceutical or CRO settings.
- Proven track record managing clinical development projects or asset-level activities.
- Practical knowledge of Good Clinical Practice (GCP) and applicable regulatory requirements in Japan.
- Experience working in matrix teams with strong stakeholder management skills.
- Fluent Japanese and business-level English communication skills.
Preferred Qualification
If you have the following characteristics, it would be a plus:
- Advanced degree (Master, PharmD, PhD, MD) in a relevant discipline.
- Prior experience in oncology clinical operations or related therapeutic areas.
- Demonstrated experience managing outsourced delivery and CRO partnerships.
- Experience across multiple clinical phases from early to late phase.
- Solid financial planning experience, including budgeting and forecasting clinical costs.
- Familiarity with modern clinical trial approaches and digital tools.
Skills
Agile Thinking, Business Acumen, Clinical Development, Clinical Trial Designs, Communication, Creativity, Decision Making, Fostering Collaboration, Good Clinical Practice (GCP), Influencing Without Authority, People Management, Pharmaceutical Industry, Project Management, Time Management
We are seeking professionals with the following required skills and qualifications to help us achieve our goals:
- Bachelor’s degree in life sciences, pharmacy, medicine, nursing or a related field.
- Minimum 7 years’ experience in clinical operations or clinical study management in pharmaceutical or CRO settings.
- Proven track record managing clinical development projects or asset-level activities.
- Practical knowledge of Good Clinical Practice (GCP) and applicable regulatory requirements in Japan.
- Experience working in matrix teams with strong stakeholder management skills.
- Fluent Japanese and business-level English communication skills.
Preferred Qualification
If you have the following characteristics, it would be a plus:
- Advanced degree (Master, PharmD, PhD, MD) in a relevant discipline.
- Prior experience in oncology clinical operations or related therapeutic areas.
- Demonstrated experience managing outsourced delivery and CRO partnerships.
- Experience across multiple clinical phases from early to late phase.
- Solid financial planning experience, including budgeting and forecasting clinical costs.
- Familiarity with modern clinical trial approaches and digital tools.
Skills
Agile Thinking, Business Acumen, Clinical Development, Clinical Trial Designs, Communication, Creativity, Decision Making, Fostering Collaboration, Good Clinical Practice (GCP), Influencing Without Authority, People Management, Pharmaceutical Industry, Project Management, Time Management
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,800 万円
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
ペプチドリーム株式会社
仕事内容
臨床開発部門は、革新的な新薬候補の臨床開発を、社内外のさまざまなステークホルダーと連携しながら推進し、患者様に価値ある新薬を届けるという重要な役割を担います。事業拡大および開発パイプラインの進展に伴い、本ポジションでは臨床開発の中核として、プロジェクトを主体的にリードいただける方を募集します。
■Clinical Operations Team（COT）のチームリーダー業務
・社内関連部署及び子会社（PDR）の開発部門と連携し、プロジェクトチームを統括し試験開始準備からクローズアウトまでの進捗・タスク・リスク・予算などの管理
・メンバーの教育・支援・進捗管理、業務プロセス改善、ベストプラクティス導入
・CRO（および関連ベンダー）の選定・交渉・契約締結およびその後のオペレーション全体の監督および推進（Oversight／Oversight ＆ Execution）
・試験運営におけるKPI／マイルストーン設定およびモニタリング、ベンダーパフォーマンスレビュー、リスク軽減策の策定・実行
・クリニカルオペレーション機能の新設にあたり、基盤整備、機能強化に関する業務
■Clinical Operations Team（COT）のチームリーダー業務
・社内関連部署及び子会社（PDR）の開発部門と連携し、プロジェクトチームを統括し試験開始準備からクローズアウトまでの進捗・タスク・リスク・予算などの管理
・メンバーの教育・支援・進捗管理、業務プロセス改善、ベストプラクティス導入
・CRO（および関連ベンダー）の選定・交渉・契約締結およびその後のオペレーション全体の監督および推進（Oversight／Oversight ＆ Execution）
・試験運営におけるKPI／マイルストーン設定およびモニタリング、ベンダーパフォーマンスレビュー、リスク軽減策の策定・実行
・クリニカルオペレーション機能の新設にあたり、基盤整備、機能強化に関する業務
求める経験 / スキル
■必須要件：
・製薬会社研究開発業務経験５年以上、PL/PMもしくはクリニカルオペレーションチームの管理経験３年以上
・部門横断的プロジェクトにおけるチームマネジメントの経験
・CROまたは外部ベンダーを管理／監督した実務経験（進捗管理、予算管理、リスクマネジメント含む）
・英語ビジネスレベル以上
・所属、バックグラウンドの異なるマネジメント～担当者まで幅広い階層に跨るステークホルダーと丁寧なコミュニケーションを行って頂ける方
■歓迎条件：
・US IND申請・First-in-Human（FIH）試験・バスケット試験など初期開発フェーズでの試験運営経験
・開発プロジェクトの立ち上げ期における体制構築・SOP策定・ベンダー選定プロセスに参画した経験
・CRO出身者や、CROサイド／スポンサーサイド双方での臨床オペレーション経験
・臨床開発における予算策定・外部費用（CRO費用）管理の経験
・製薬会社研究開発業務経験５年以上、PL/PMもしくはクリニカルオペレーションチームの管理経験３年以上
・部門横断的プロジェクトにおけるチームマネジメントの経験
・CROまたは外部ベンダーを管理／監督した実務経験（進捗管理、予算管理、リスクマネジメント含む）
・英語ビジネスレベル以上
・所属、バックグラウンドの異なるマネジメント～担当者まで幅広い階層に跨るステークホルダーと丁寧なコミュニケーションを行って頂ける方
■歓迎条件：
・US IND申請・First-in-Human（FIH）試験・バスケット試験など初期開発フェーズでの試験運営経験
・開発プロジェクトの立ち上げ期における体制構築・SOP策定・ベンダー選定プロセスに参画した経験
・CRO出身者や、CROサイド／スポンサーサイド双方での臨床オペレーション経験
・臨床開発における予算策定・外部費用（CRO費用）管理の経験
従業員数
751名
（2024年12月（連結））
勤務地
神奈川県
想定年収
700 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
751名
（2024年12月（連結））
株式会社LTTバイオファーマ
仕事内容
研究企画、基礎研究（実験）、臨床開発、事業開発等を実践している当社において、サイエンスや研究経験をベースに、臨床試験や研究企画など医薬品開発の幅広い業務を学びながら実践・担当していただきます。
臨床開発では、世界初の新薬を世に出すために、臨床医と議論しながら臨床試験を立案・実施します。研究企画では、どのような疾患の治療薬をどのように探索するかを考え、研究者に提案します。これまで基礎研究等でサイエンスのベースを身につけられた方に、当社が持つ臨床開発や事業開発のスキルを実務を通して習得して頂き、将来リーダーとして活躍して頂くことを考えております。
臨床開発では、世界初の新薬を世に出すために、臨床医と議論しながら臨床試験を立案・実施します。研究企画では、どのような疾患の治療薬をどのように探索するかを考え、研究者に提案します。これまで基礎研究等でサイエンスのベースを身につけられた方に、当社が持つ臨床開発や事業開発のスキルを実務を通して習得して頂き、将来リーダーとして活躍して頂くことを考えております。
求める経験 / スキル
【必須】
・生物学、薬学、医薬品開発に関する研究経験
・生物学、薬学、医薬品開発に関する基本的な知識、理解
・修士号、又は６年生大学卒業歴
【歓迎】
・博士号・製薬企業等での業務経験
・英語力
【求める人物像】
・自分の能力と努力で、チャレンジングな医薬品開発を成功させたいという意欲を持った方
・大きな組織の一員として働くことに満足出来ない方
・人の命を救う新薬を開発したいという意欲を持った方
・しっかりとしたサイエンスのベースを持っている方
【魅力】管理職や専門家から直接ノウハウを学ぶことで、短期間で高い専門性を身につけられる教育環境があります。自らの創意工夫で世界初の臨床試験や会社全体を動かすプロジェクトに挑戦できる大きな裁量があります。ボトムアップが可能で意思決定も迅速です。
また、将来的に製薬企業・創薬ベンチャーを経営するノウハウを学ぶことができます。
・生物学、薬学、医薬品開発に関する研究経験
・生物学、薬学、医薬品開発に関する基本的な知識、理解
・修士号、又は６年生大学卒業歴
【歓迎】
・博士号・製薬企業等での業務経験
・英語力
【求める人物像】
・自分の能力と努力で、チャレンジングな医薬品開発を成功させたいという意欲を持った方
・大きな組織の一員として働くことに満足出来ない方
・人の命を救う新薬を開発したいという意欲を持った方
・しっかりとしたサイエンスのベースを持っている方
【魅力】管理職や専門家から直接ノウハウを学ぶことで、短期間で高い専門性を身につけられる教育環境があります。自らの創意工夫で世界初の臨床試験や会社全体を動かすプロジェクトに挑戦できる大きな裁量があります。ボトムアップが可能で意思決定も迅速です。
また、将来的に製薬企業・創薬ベンチャーを経営するノウハウを学ぶことができます。
勤務地
東京都
想定年収
480 万円 ~ 720 万円
仕事内容
■Basic Purpose of the Job
The Clinical Program Leader assumes Clinical Development responsibilities supporting early or late development projects, reporting to the Associate Global Head or the Global Clinical Programme Team Leader.
The Clinical Program Leader has a medical leadership role for a project or a portion of a project in clinical development, usually at Start of Development through Phase I–III.
The Clinical Program Leader provides medical/scientific, technical, and managerial direction to plans, programs, and procedures within project and indication areas to effectively develop new compounds and/or optimize the profile of existing compounds.
The Clinical Program Leader in Experimental Medicine Japan assumes responsibility for engaging External Experts (EEs) in Japan. A core element of this role is identifying and engaging experts with expertise in:
・Early clinical development
・Translational science
・Advanced modalities within the therapeutic area
and leveraging their scientific and operational insights to inform global early clinical development strategy.
■Accountabilities
Clinical Development Leadership
Represents the specific Therapeutic Area on International Multidisciplinary Core Teams and takes clinical development responsibility for assigned projects, including:
・Definition of Target Product Profiles (TPP)
・Clinical Development Plans (CDP)
・Pediatric Investigational Plans (PIP)
・Core Clinical Trial Protocols
・Input to Project Analysis and Data Management Plans
・Investigator's Brochure
・Medical input to Company Core Data Sheet
・Annual Safety Reports / IND Safety Reports
・Preparation for key milestones:
・Start of Development
・Proof of Clinical Principle (PoCP)
・Release of Full Development
■Related Performance Indicators
・Provides medical oversight throughout protocol development, study conduct, analysis, and reporting.
・Responsible for continuous benefit-risk assessment.
・Provides medical leadership during regulatory meetings.
・Contributes to submission strategy and regulatory filings.
・Addresses safety issues.
・Oversees medical project budgets.
■Cross-Functional Team Leadership
Serves as Chairperson of the Global Early Clinical Development (ECD) Team and/or Medical Sub-Team (MST), depending on project stage.
Responsibilities include:
Proposing team members together with the (Associate) Therapeutic Area Head.
Representing ECD/MST on:
・Core Team
・Therapeutic Area Leadership Committee (TALC)
・Clinical Expert Committee (CEC)
・Human Pharma Steering Committee (HPSC)
Additional activities:
・Oversees interactions with:
External experts
Advisory boards
Adjudication committees
Safety Data Monitoring Boards
・Reviews and approves publications related to the project in collaboration with the Medical Head.
・Identifies studies that should be conducted.
・Provides input into Medical Affairs strategic documents, including:
Scientific Platform
Publication Plan
Product Maintenance and Optimization Summary
■Key Accountabilities of the Clinical Program Leader in Experimental Medicine Japan
■External Expert Engagement
・Map and prioritize External Experts (EEs) in the region, including:
Indication experts
Translational clinicians
Phase II trialists
・Build and maintain relationships to obtain scientific input and support trial success.
・Facilitate scientific discussions to ensure regional expertise contributes to:
Emerging science and innovation relevant to TA Inflammation
Proof-of-Concept (PoC) study design, including endpoint selection
Biomarker strategy
■Regulatory and Organizational Requirements
Operates within the requirements of global Standard Operating Procedures (SOPs) and working instructions.
■Job Complexity
Complex due to:
・Global nature of the role
・Matrix organization
・Direct multidisciplinary interaction
■Interfaces
Works with:
・Global matrix teams
・Regional BI counterparts
・External partners
Academic institutions
Investigators
■Also interfaces with:
・Regulatory authorities
・International societies
・Other relevant international stakeholders
The Clinical Program Leader assumes Clinical Development responsibilities supporting early or late development projects, reporting to the Associate Global Head or the Global Clinical Programme Team Leader.
The Clinical Program Leader has a medical leadership role for a project or a portion of a project in clinical development, usually at Start of Development through Phase I–III.
The Clinical Program Leader provides medical/scientific, technical, and managerial direction to plans, programs, and procedures within project and indication areas to effectively develop new compounds and/or optimize the profile of existing compounds.
The Clinical Program Leader in Experimental Medicine Japan assumes responsibility for engaging External Experts (EEs) in Japan. A core element of this role is identifying and engaging experts with expertise in:
・Early clinical development
・Translational science
・Advanced modalities within the therapeutic area
and leveraging their scientific and operational insights to inform global early clinical development strategy.
■Accountabilities
Clinical Development Leadership
Represents the specific Therapeutic Area on International Multidisciplinary Core Teams and takes clinical development responsibility for assigned projects, including:
・Definition of Target Product Profiles (TPP)
・Clinical Development Plans (CDP)
・Pediatric Investigational Plans (PIP)
・Core Clinical Trial Protocols
・Input to Project Analysis and Data Management Plans
・Investigator's Brochure
・Medical input to Company Core Data Sheet
・Annual Safety Reports / IND Safety Reports
・Preparation for key milestones:
・Start of Development
・Proof of Clinical Principle (PoCP)
・Release of Full Development
■Related Performance Indicators
・Provides medical oversight throughout protocol development, study conduct, analysis, and reporting.
・Responsible for continuous benefit-risk assessment.
・Provides medical leadership during regulatory meetings.
・Contributes to submission strategy and regulatory filings.
・Addresses safety issues.
・Oversees medical project budgets.
■Cross-Functional Team Leadership
Serves as Chairperson of the Global Early Clinical Development (ECD) Team and/or Medical Sub-Team (MST), depending on project stage.
Responsibilities include:
Proposing team members together with the (Associate) Therapeutic Area Head.
Representing ECD/MST on:
・Core Team
・Therapeutic Area Leadership Committee (TALC)
・Clinical Expert Committee (CEC)
・Human Pharma Steering Committee (HPSC)
Additional activities:
・Oversees interactions with:
External experts
Advisory boards
Adjudication committees
Safety Data Monitoring Boards
・Reviews and approves publications related to the project in collaboration with the Medical Head.
・Identifies studies that should be conducted.
・Provides input into Medical Affairs strategic documents, including:
Scientific Platform
Publication Plan
Product Maintenance and Optimization Summary
■Key Accountabilities of the Clinical Program Leader in Experimental Medicine Japan
■External Expert Engagement
・Map and prioritize External Experts (EEs) in the region, including:
Indication experts
Translational clinicians
Phase II trialists
・Build and maintain relationships to obtain scientific input and support trial success.
・Facilitate scientific discussions to ensure regional expertise contributes to:
Emerging science and innovation relevant to TA Inflammation
Proof-of-Concept (PoC) study design, including endpoint selection
Biomarker strategy
■Regulatory and Organizational Requirements
Operates within the requirements of global Standard Operating Procedures (SOPs) and working instructions.
■Job Complexity
Complex due to:
・Global nature of the role
・Matrix organization
・Direct multidisciplinary interaction
■Interfaces
Works with:
・Global matrix teams
・Regional BI counterparts
・External partners
Academic institutions
Investigators
■Also interfaces with:
・Regulatory authorities
・International societies
・Other relevant international stakeholders
求める経験 / スキル
■Job Expertise
Preferred:
PhD or MD
Specialist in a specific Therapeutic Area or equivalent expertise
■Job Impact
Responsible for the project's medical budget.
■Minimum Education / Degree Requirements
Preferred:
PhD or MD
Board certification in a specific Therapeutic Area or equivalent clinical experience
■Required Capabilities (Skills, Experience, Competencies)
PhD or MD preferred (specialist in a Therapeutic Area or equivalent) with strong clinical expertise.
Up to 3 years of pharmaceutical industry experience preferred.
Successful track record in planning, conducting, and publishing basic science and/or clinical research.
Strong medical and scientific leadership ability to drive high-priority projects across global matrix teams, regional BI counterparts, and external partners.
Ability to act with composure and resilience under pressure.
Strong project management skills.
Experience interacting with regulatory authorities, international societies, and other key stakeholders.
Strong communication and presentation skills.
Excellent cross-functional collaboration skills and ability to work effectively in virtual teams.
Ability to establish strong partnerships with top external experts, national/international societies, and other stakeholders.
Ability to engage in advanced scientific knowledge exchange.
Fluency in both Japanese and English.
Preferred:
PhD or MD
Specialist in a specific Therapeutic Area or equivalent expertise
■Job Impact
Responsible for the project's medical budget.
■Minimum Education / Degree Requirements
Preferred:
PhD or MD
Board certification in a specific Therapeutic Area or equivalent clinical experience
■Required Capabilities (Skills, Experience, Competencies)
PhD or MD preferred (specialist in a Therapeutic Area or equivalent) with strong clinical expertise.
Up to 3 years of pharmaceutical industry experience preferred.
Successful track record in planning, conducting, and publishing basic science and/or clinical research.
Strong medical and scientific leadership ability to drive high-priority projects across global matrix teams, regional BI counterparts, and external partners.
Ability to act with composure and resilience under pressure.
Strong project management skills.
Experience interacting with regulatory authorities, international societies, and other key stakeholders.
Strong communication and presentation skills.
Excellent cross-functional collaboration skills and ability to work effectively in virtual teams.
Ability to establish strong partnerships with top external experts, national/international societies, and other stakeholders.
Ability to engage in advanced scientific knowledge exchange.
Fluency in both Japanese and English.
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,800 万円
大鵬薬品工業株式会社
仕事内容
PLはプロダクトチェアー（PC：プロダクトの開発責任者）と密に連携し、プロダクトの開発方針を具現化するための試験実施計画を立案
試験実施責任者として、臨床チーム（CTL：モニタリングリーダー、CRA：モニター）およびCROを統括し、試験推進を強力にリードします。
●試験の戦略的立案・推進：
治験実施計画書（プロトコール）の立案・作成、治験薬概要書（臨床）の作成と改訂
※メディカルライティング担当部署と連携しながら、試験の核心部分の社内外（KOL含む）とのディスカッションの主導
●治験責任医師とのディスカッション：
医学的・科学的エビデンスに基づき、試験の設計や進捗についてドクターと議論を行う
※深い信頼関係を構築
●チームの統括・管理：
治験の実施責任者として、臨床チーム（CTL、CRA）およびCROの指揮・監督
モニタリングおよび施設対応の実施責任者として、モニターの指導と教育
●申請・報告業務：
治験総括報告書の作成、国内申請資料（臨床）の作成
●グローバル対応：
グローバル試験ではアジア、オセアニア地域の担当として試験のタイミングに応じた、国外（主にアジア・オセアニア地域）への出張・連携
海外子会社，提携会社との連携
試験実施責任者として、臨床チーム（CTL：モニタリングリーダー、CRA：モニター）およびCROを統括し、試験推進を強力にリードします。
●試験の戦略的立案・推進：
治験実施計画書（プロトコール）の立案・作成、治験薬概要書（臨床）の作成と改訂
※メディカルライティング担当部署と連携しながら、試験の核心部分の社内外（KOL含む）とのディスカッションの主導
●治験責任医師とのディスカッション：
医学的・科学的エビデンスに基づき、試験の設計や進捗についてドクターと議論を行う
※深い信頼関係を構築
●チームの統括・管理：
治験の実施責任者として、臨床チーム（CTL、CRA）およびCROの指揮・監督
モニタリングおよび施設対応の実施責任者として、モニターの指導と教育
●申請・報告業務：
治験総括報告書の作成、国内申請資料（臨床）の作成
●グローバル対応：
グローバル試験ではアジア、オセアニア地域の担当として試験のタイミングに応じた、国外（主にアジア・オセアニア地域）への出張・連携
海外子会社，提携会社との連携
求める経験 / スキル
【必須（MUST）要件】
■理系の大学あるいは医療系の専門教育機関を卒業
■臨床開発のモニタリング経験（5年以上）およびモニタリングリーダー等のリーダー経験（3年以上）
■ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知の理解
■リーダーシップ、チームマネジメントスキル、ネゴシエーションスキル
【歓迎（WANT）要件】
■モニターの指導経験、CROマネジメント経験
■TOEIC 750点以上の語学力
＜望ましい人物像＞
■主体的に考え行動できる方
■色々なことに好奇心を持っている方
■役割と責任を自覚して行動できる方
■リーダーシップを発揮しチームをまとめ、その成果に貢献出来る方
■理系の大学あるいは医療系の専門教育機関を卒業
■臨床開発のモニタリング経験（5年以上）およびモニタリングリーダー等のリーダー経験（3年以上）
■ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知の理解
■リーダーシップ、チームマネジメントスキル、ネゴシエーションスキル
【歓迎（WANT）要件】
■モニターの指導経験、CROマネジメント経験
■TOEIC 750点以上の語学力
＜望ましい人物像＞
■主体的に考え行動できる方
■色々なことに好奇心を持っている方
■役割と責任を自覚して行動できる方
■リーダーシップを発揮しチームをまとめ、その成果に貢献出来る方
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
勤務地
東京都
想定年収
770 万円 ~ 990 万円
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
製薬メーカー
仕事内容
製品総合力No.1の製品づくりのため、新製品を発売した後も振り返りを行い、課題の洗い出しのほか、市場からの要望や新規技術・満了した特許情報を活用して東和品質を追求した製品の改良改善を行っています。製品発売後の科学技術の進歩により、新たに治療効果の高い医薬品や利便性の高い医薬品が開発された場合には、製品ポートフォリオの観点から見直しを行い、役割が終了した製品の製造販売中止の提案業務を行なっています。
・製品プロファイル策定を含む製品開発の調査、企画、推進に関する業務
・既存製品の改良に関する調査、企画、推進と製品ライフサイクルマネジメントに関する業務
・製品プロファイル策定を含む製品開発の調査、企画、推進に関する業務
・既存製品の改良に関する調査、企画、推進と製品ライフサイクルマネジメントに関する業務
求める経験 / スキル
【必須要件】
・大卒以上
・医薬品開発のオペレーションまたはプロジェクトマネジメント業務経験または医薬品のマーケティングや戦略策定の業務経験。
・医薬品開発に関する一般知識
【歓迎条件】
・ITスキル
・ジェネリック医薬品開発の経験
・英語での会話や文章のコミュニケーション能力
・大卒以上
・医薬品開発のオペレーションまたはプロジェクトマネジメント業務経験または医薬品のマーケティングや戦略策定の業務経験。
・医薬品開発に関する一般知識
【歓迎条件】
・ITスキル
・ジェネリック医薬品開発の経験
・英語での会話や文章のコミュニケーション能力
勤務地
大阪府
想定年収
488 万円 ~ 752 万円
日本ケミファ株式会社
仕事内容
具体的な業務内容
臨床開発業務全般を幅広く担当し、臨床開発を推進して頂きます。具体的には以下の内容になります。
１．新薬の臨床開発業務（主に前期第二相試験、第一相試験）・臨床試験の企画立案、実行、推進、マネジメント・試験計画書等の作成・CRO、SMO、治験責任医師、医療機関、測定機関等との折衝・当局との折衝
２．特定臨床研究の支援業務・実施責任医師との協議（試験計画の協議、当局相談支援、CROとの協議支援など）
３．後発医薬品の臨床開発業務（生物学的同等性試験）・（上記１と同様の業務）
その他、臨床開発、治験遂行に付随する業務全てを担って頂きます。上記１と２の業務が中心となりますが、３の業務も担って頂きます。
配属部門の位置づけ、事業戦略
臨床開発業務を担う唯一の部署です。新薬と後発医薬品のいずれの臨床試験も担当します。
なお、開発企画部は、臨床開発の他に、知財業務、事業開発ライセンス業務を担当しています。
人員構成
開発企画部全体では12名（部長１名、次課長3名、基幹職4名、委託社員4名）
臨床開発は、新薬チーム2名、後発品チーム2名
強みや特性他社との差別化
新薬では、自社研究所が創出した新規作用機序の薬剤の臨床開発を推進します。AMEDのCICLEプログラムに採択された化合物もあります。医師から臨床研究の要望が多く寄せられている化合物もあります。更に弊社が長年培ってきたアルカリ化療法の新たな領域への展開にもチャレンジしていきます。
仕事の進め方
担当業務のルーティン、チーム内協議による懸案事項確認と解決策協議、適宜上司へ業務状況報告、確認
今後の職務内容
入社時：臨床開発業務の実務
将来的：上記に加え、プロジェクト全体のマネジメント、他部門との協議、戦略立案など
業務の魅力・やりがい
少人数チームでプロジェクトを推進していきますので、大きな企業のように業務が細分化され、その一部を担うということとは全く異なり、臨床開発業務全般を自ら手を動かして幅広く担って頂きます。自分の力でプロジェクトを推進しているということを強く実感できます。
職場の雰囲気
和気あいあい、風通し良く、何でも相談でき、自由闊達な議論
臨床開発業務全般を幅広く担当し、臨床開発を推進して頂きます。具体的には以下の内容になります。
１．新薬の臨床開発業務（主に前期第二相試験、第一相試験）・臨床試験の企画立案、実行、推進、マネジメント・試験計画書等の作成・CRO、SMO、治験責任医師、医療機関、測定機関等との折衝・当局との折衝
２．特定臨床研究の支援業務・実施責任医師との協議（試験計画の協議、当局相談支援、CROとの協議支援など）
３．後発医薬品の臨床開発業務（生物学的同等性試験）・（上記１と同様の業務）
その他、臨床開発、治験遂行に付随する業務全てを担って頂きます。上記１と２の業務が中心となりますが、３の業務も担って頂きます。
配属部門の位置づけ、事業戦略
臨床開発業務を担う唯一の部署です。新薬と後発医薬品のいずれの臨床試験も担当します。
なお、開発企画部は、臨床開発の他に、知財業務、事業開発ライセンス業務を担当しています。
人員構成
開発企画部全体では12名（部長１名、次課長3名、基幹職4名、委託社員4名）
臨床開発は、新薬チーム2名、後発品チーム2名
強みや特性他社との差別化
新薬では、自社研究所が創出した新規作用機序の薬剤の臨床開発を推進します。AMEDのCICLEプログラムに採択された化合物もあります。医師から臨床研究の要望が多く寄せられている化合物もあります。更に弊社が長年培ってきたアルカリ化療法の新たな領域への展開にもチャレンジしていきます。
仕事の進め方
担当業務のルーティン、チーム内協議による懸案事項確認と解決策協議、適宜上司へ業務状況報告、確認
今後の職務内容
入社時：臨床開発業務の実務
将来的：上記に加え、プロジェクト全体のマネジメント、他部門との協議、戦略立案など
業務の魅力・やりがい
少人数チームでプロジェクトを推進していきますので、大きな企業のように業務が細分化され、その一部を担うということとは全く異なり、臨床開発業務全般を自ら手を動かして幅広く担って頂きます。自分の力でプロジェクトを推進しているということを強く実感できます。
職場の雰囲気
和気あいあい、風通し良く、何でも相談でき、自由闊達な議論
求める経験 / スキル
必須経験
・臨床開発業務５年以上
学歴
・理系の大学卒または大学院修了（修士、博士）
具体的な人物像
・コミュニケーション能力が高い方、協調性の高い方
・自ら率先して手を動かし、主体的に責任を持って行動できる方
・チャレンジ精神のある方
歓迎条件
・臨床開発業務７年以上
・実務に加えプロジェクトリーダー的経験があれば尚可
・臨床開発業務５年以上
学歴
・理系の大学卒または大学院修了（修士、博士）
具体的な人物像
・コミュニケーション能力が高い方、協調性の高い方
・自ら率先して手を動かし、主体的に責任を持って行動できる方
・チャレンジ精神のある方
歓迎条件
・臨床開発業務７年以上
・実務に加えプロジェクトリーダー的経験があれば尚可
従業員数
865名
（連結 2025年9月末現在）
勤務地
東京都
想定年収
470 万円 ~ 650 万円
従業員数
865名
（連結 2025年9月末現在）
仕事内容
Position Summary
Portfolio and Project Manager is responsible for driving end-to-end project execution, ensuring alignment with therapeutic area, disease area and compound strategies. This TA PPM role is a key partner to the Strategy and Portfolio Management team, collaborating to drive integrated development plans in collaboration with global and Japan program teams, manages project scopes such as timelines across multiple compounds, and monitors project status to proactively address risks and delays. Key responsibilities include proactive risk management and issue recovery actions, KPI tracking, coordinating resource allocation, and supporting governance processes. Additionally, the Project and Portfolio Manager supports TA’s or Program’s decision-making (integrating valuation metrics such as eDC and PTRS) to achieve project and corporate objectives and also supports continuous improvement through robust partnership with the JPT and functions such as TA department and through transparent reporting.
Duties/Responsibilities
■Strategic Partnership:
Serve as a CD TA partner to the Strategy and Portfolio Management team, ensuring alignment of project objectives with portfolio strategy, prioritization, and resource management.
Collaborate on portfolio reviews, risk vs. value analysis, and continuous improvement initiatives.
■Risk Management:
Build integrated risk management plans for all projects, with special attention to disease areas.
Apply standardized risk management frameworks, including risk identification, assessment, mitigation, escalation, and reporting, in partnership with the Strategy and Portfolio Management team.
Facilitate risk management training and adoption of new tools and processes across teams such as Japan Program teams or TA representatives.
■Milestone, KPI & Metrics Management:
Define, track, and report on Milestones and key performance indicators (KPIs) for project delivery, risk mitigation, and portfolio health, in collaboration with the Strategy and Portfolio Management team.
Use data-driven insights to inform decision-making and continuous improvement.
■Project Planning & Execution:
To keep program scopes, overseeing integrated development plans, timelines, and milestones, ensuring alignment with TA, disease area, and compound strategies.
Build an appropriate project initiation approach from both strategy and operational viewpoint
Monitor project status, proactively address risks and delays, and coordinate resource allocation.
■Valuation & Portfolio Management:
Develop and apply valuation metrics (factors for eNPV such as eDC, PTRS, etc.) to support portfolio optimization and prioritization.
Partner with the Strategy and Portfolio Management team to drive portfolio excellence and value delivery.
Portfolio and Project Manager is responsible for driving end-to-end project execution, ensuring alignment with therapeutic area, disease area and compound strategies. This TA PPM role is a key partner to the Strategy and Portfolio Management team, collaborating to drive integrated development plans in collaboration with global and Japan program teams, manages project scopes such as timelines across multiple compounds, and monitors project status to proactively address risks and delays. Key responsibilities include proactive risk management and issue recovery actions, KPI tracking, coordinating resource allocation, and supporting governance processes. Additionally, the Project and Portfolio Manager supports TA’s or Program’s decision-making (integrating valuation metrics such as eDC and PTRS) to achieve project and corporate objectives and also supports continuous improvement through robust partnership with the JPT and functions such as TA department and through transparent reporting.
Duties/Responsibilities
■Strategic Partnership:
Serve as a CD TA partner to the Strategy and Portfolio Management team, ensuring alignment of project objectives with portfolio strategy, prioritization, and resource management.
Collaborate on portfolio reviews, risk vs. value analysis, and continuous improvement initiatives.
■Risk Management:
Build integrated risk management plans for all projects, with special attention to disease areas.
Apply standardized risk management frameworks, including risk identification, assessment, mitigation, escalation, and reporting, in partnership with the Strategy and Portfolio Management team.
Facilitate risk management training and adoption of new tools and processes across teams such as Japan Program teams or TA representatives.
■Milestone, KPI & Metrics Management:
Define, track, and report on Milestones and key performance indicators (KPIs) for project delivery, risk mitigation, and portfolio health, in collaboration with the Strategy and Portfolio Management team.
Use data-driven insights to inform decision-making and continuous improvement.
■Project Planning & Execution:
To keep program scopes, overseeing integrated development plans, timelines, and milestones, ensuring alignment with TA, disease area, and compound strategies.
Build an appropriate project initiation approach from both strategy and operational viewpoint
Monitor project status, proactively address risks and delays, and coordinate resource allocation.
■Valuation & Portfolio Management:
Develop and apply valuation metrics (factors for eNPV such as eDC, PTRS, etc.) to support portfolio optimization and prioritization.
Partner with the Strategy and Portfolio Management team to drive portfolio excellence and value delivery.
求める経験 / スキル
A bachelor’s degree in life science (advanced degree Ph.D. in scientific discipline and/or MBA is preferred)
At least 3 years experience in project management and/or functional management in one or more of the Pharmaceutical R&D functions
Professional project management certification and/or diploma (PMP) highly preferred
Demonstrated experience in risk management, KPI tracking, and portfolio strategy.
Experience of managing or leading global or multi-country projects
Ability to deliver the outcomes under the ambiguity or complexity
Strong partnership skills with ability to collaborate across functions with people at all levels of the organization
Ability for proactive proposal building and proactive action takings without detailed instructions
Ability to respond flexibly to the changing project/task priorities and work assignments.
Ability to influence and negotiate without specific authority.
Ability to take a risk and to manage it without jeopardizing quality and/or compliance
Ability to build a forecast and action plan based on the organization strategy
Acts to make a balance between short-term performance and long-term strategy.
Strong analytical skills with high IT literacy including proficiency in project management and analytical tools
Experience to ensure the business complies with all legal legislation through compliance with the highest standards of pharmaceutical industry propriety
Experience to assure business compliance and control within the Health Care Compliance obligations, Sarbanes Oxley and other audit requirements
Strong English communication skills
At least 3 years experience in project management and/or functional management in one or more of the Pharmaceutical R&D functions
Professional project management certification and/or diploma (PMP) highly preferred
Demonstrated experience in risk management, KPI tracking, and portfolio strategy.
Experience of managing or leading global or multi-country projects
Ability to deliver the outcomes under the ambiguity or complexity
Strong partnership skills with ability to collaborate across functions with people at all levels of the organization
Ability for proactive proposal building and proactive action takings without detailed instructions
Ability to respond flexibly to the changing project/task priorities and work assignments.
Ability to influence and negotiate without specific authority.
Ability to take a risk and to manage it without jeopardizing quality and/or compliance
Ability to build a forecast and action plan based on the organization strategy
Acts to make a balance between short-term performance and long-term strategy.
Strong analytical skills with high IT literacy including proficiency in project management and analytical tools
Experience to ensure the business complies with all legal legislation through compliance with the highest standards of pharmaceutical industry propriety
Experience to assure business compliance and control within the Health Care Compliance obligations, Sarbanes Oxley and other audit requirements
Strong English communication skills
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,500 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
【主な職務内容（主要責任）】
・プロジェクト計画および管理：必要に応じて国内の規制対応、施設および患者登録関連活動を含む国レベルのプロジェクト計画を作成・維持し、臨床オペレーションメンバーと定期的にレビュー。
試験の進捗をグローバルプロジェクトチームに定期的に報告。
・国レベルの試験代表者：試験実施（施設特定、実現可能性評価、施設選定・開始）、定期的な監督および試験完了を主導し、社内外の関係者および日本の治験届に関する規制対応に責任を持つ。
・予算計画および管理：ベンダー費用、治験薬および併用薬の費用を含む試験全体の予算を作成・維持し、支払いを予定通り実施。
・プロジェクト計画および管理：必要に応じて国内の規制対応、施設および患者登録関連活動を含む国レベルのプロジェクト計画を作成・維持し、臨床オペレーションメンバーと定期的にレビュー。
試験の進捗をグローバルプロジェクトチームに定期的に報告。
・国レベルの試験代表者：試験実施（施設特定、実現可能性評価、施設選定・開始）、定期的な監督および試験完了を主導し、社内外の関係者および日本の治験届に関する規制対応に責任を持つ。
・予算計画および管理：ベンダー費用、治験薬および併用薬の費用を含む試験全体の予算を作成・維持し、支払いを予定通り実施。
求める経験 / スキル
■学歴
・理学修士（Master of Science）必須。
■経験
・バイオ医薬品業界および／またはCROにおける臨床オペレーションで5～10年の実務経験が望ましい。
・腫瘍学／血液学の臨床試験経験。
・日本における臨床開発関連のGCPおよびその他規制の十分な理解。
・GCPに基づくグローバル臨床試験に関する深い知識。
・グローバル臨床試験の計画、実行、報告における運用専門知識。
・優れた臨床試験管理能力。
■語学力
・ビジネスレベルの英語の読み書き・会話能力。
・日本語での優れた対人コミュニケーション能力。
・理学修士（Master of Science）必須。
■経験
・バイオ医薬品業界および／またはCROにおける臨床オペレーションで5～10年の実務経験が望ましい。
・腫瘍学／血液学の臨床試験経験。
・日本における臨床開発関連のGCPおよびその他規制の十分な理解。
・GCPに基づくグローバル臨床試験に関する深い知識。
・グローバル臨床試験の計画、実行、報告における運用専門知識。
・優れた臨床試験管理能力。
■語学力
・ビジネスレベルの英語の読み書き・会話能力。
・日本語での優れた対人コミュニケーション能力。
勤務地
東京都
想定年収
非公開
外資製薬メーカー
仕事内容
オンコロジー領域の複数品目の早期、後期開発プロジェクトの医学専門家を募集しております。業務内容としては科学的・医学的な専門知識・経験を基に、医学専門家業務、早期、後期開発のプロジェクト・リード、臨床試験実施のための社内外における折衝（社内関連部署、CRO、KOLとの折衝）及び進捗管理、海外グローバルチーム・カウンターパートとの協業、薬事部門との協働による規制当局への対応、パブリケーション業務等を行います。
・医学専門家業務
・Oncology領域の早期、後期開発のプロジェクト・リード
・アドバイザリー・ボード関連業務
・規制当局への対応業務
・パブリケーション関連業務
・製品に関する総説等の論文執筆
・医学専門家業務
・Oncology領域の早期、後期開発のプロジェクト・リード
・アドバイザリー・ボード関連業務
・規制当局への対応業務
・パブリケーション関連業務
・製品に関する総説等の論文執筆
求める経験 / スキル
医師免許（必須）。 がん領域を含む５年以上の国内臨床経験（必須）。 国内外企業治験、アカデミア臨床研究、または医師主導型治験・研究者主導型研究の経験（目安として3年以上尚可）。博士号保持者尚可。
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,500 万円
仕事内容
プロジェクトマネジメントおよび研究開発企画業務（主に豪州で進めているパイプラインの治験オペレーションのサポート業務）
・豪州治験の統括サポート（CROのマネジメントも含め）
・研究開発業務にかかわる予算の策定・管理経験
・子会社管理も含めた研究開発企画業務
・研究チームとの連携
・豪州治験の統括サポート（CROのマネジメントも含め）
・研究開発業務にかかわる予算の策定・管理経験
・子会社管理も含めた研究開発企画業務
・研究チームとの連携
求める経験 / スキル
【必須】
・CRA（モニター）または臨床開発の実務経験
・プロジェクトマネジメント経験
・英語での業務経験（メール・会議）
・GCPの理解
・社内外の関係者との調整経験
・リスクマネジメントに強みを有すること
【歓迎】
・開発企画・R&D企画の経験
・予算の策定・管理経験
・グローバルプロジェクトの経験
・CRA（モニター）または臨床開発の実務経験
・プロジェクトマネジメント経験
・英語での業務経験（メール・会議）
・GCPの理解
・社内外の関係者との調整経験
・リスクマネジメントに強みを有すること
【歓迎】
・開発企画・R&D企画の経験
・予算の策定・管理経験
・グローバルプロジェクトの経験
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,000 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
クリニカルオペレーションは、臨床試験の計画、実施、管理を担当し、国内外の治験や臨床試験がスムーズに進行するよう、各種関係者との調整やプロジェクト管理を行う。
主な責任分野：
臨床試験の実施計画および運営管理（治験依頼者、CRO、医療機関との調整含む）
試験開始から終了までのスケジュール管理と進捗モニタリング
治験関連ドキュメントの管理（治験実施計画書、モニタリング報告書等）
治験施設の選定支援および契約交渉サポート
GCP（Good Clinical Practice）や関連規制の遵守状況の監督
問題発生時の対応およびリスク管理
社内外のステークホルダーとのコミュニケーションとレポーティング
主な責任分野：
臨床試験の実施計画および運営管理（治験依頼者、CRO、医療機関との調整含む）
試験開始から終了までのスケジュール管理と進捗モニタリング
治験関連ドキュメントの管理（治験実施計画書、モニタリング報告書等）
治験施設の選定支援および契約交渉サポート
GCP（Good Clinical Practice）や関連規制の遵守状況の監督
問題発生時の対応およびリスク管理
社内外のステークホルダーとのコミュニケーションとレポーティング
求める経験 / スキル
実務経験：
製薬会社、CRO、または関連機関での臨床試験運営経験3年以上
呼吸器疾患および希少疾患の分野での経験があれば尚可
小規模な企業環境での成功実績があれば尚可
教育：
理学系学士号（生物学、化学、微生物学、免疫学、医療技術、薬学、薬理学）または医療関連分野の学士号が必要
薬学もしくは医学の修士号・博士号があれば尚可
言語：
流暢なビジネスレベルの英語力
母国語としての日本語
技術的なスキル
社内外のオピニオンリーダー、クロスファンクショナルチーム、ベンダーと協働できる強いオーナーシップ
組織全体の計画に沿った戦略的計画を策定する能力
優れた口頭および書面によるコミュニケーション能力
細部を重視し、自主的に業務に取り組む
日本の規制当局への深い理解
社内でダイナミックに働く能力
製薬会社、CRO、または関連機関での臨床試験運営経験3年以上
呼吸器疾患および希少疾患の分野での経験があれば尚可
小規模な企業環境での成功実績があれば尚可
教育：
理学系学士号（生物学、化学、微生物学、免疫学、医療技術、薬学、薬理学）または医療関連分野の学士号が必要
薬学もしくは医学の修士号・博士号があれば尚可
言語：
流暢なビジネスレベルの英語力
母国語としての日本語
技術的なスキル
社内外のオピニオンリーダー、クロスファンクショナルチーム、ベンダーと協働できる強いオーナーシップ
組織全体の計画に沿った戦略的計画を策定する能力
優れた口頭および書面によるコミュニケーション能力
細部を重視し、自主的に業務に取り組む
日本の規制当局への深い理解
社内でダイナミックに働く能力
勤務地
想定年収
非公開
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