R&D Oncology Clinical Science
大手外資製薬メーカー
想定年収
700万円 ~ 1,100万円
勤務地
東京都
仕事内容
【業務内容】
・開発戦略策定の補佐 （早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット）
・開発戦略に基づいた機構相談の立案や資料作成のサポート、及び照会事項に対する回答作成
・治験実施計画書の立案及び翻訳・作成
・ローカル試験（試験骨子から作成）
・グローバル試験（主に翻訳）：米国本社との日本固有の要件等に関する交渉を含む
・同意説明文書（会社案）の作成
・治験実施計画書に関連する資料（症例報告書、関連手順書等）の作成サポート及びレビュー
・治験届（CTN）の添付書類作成とPMDAからの照会事項対応
・症例の適格性確認、治験データに対するメディカルモニタリング、重篤な副作用（SAE）対応
・治験総括報告書及び承認申請資料（CTD）臨床パートの作成 （メディカルライターと協働）及びレビュー
・承認申請後の照会事項に対する回答作成、適合性調査対応
・学会発表、論文作成及びそれらのサポート
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
【必須条件（望ましい条件）】
・医薬品臨床開発業務の経験（3年以上のオンコロジー経験あれば尚可）
・治験実施計画書の作成経験
・社内（国内・外）関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
・英語力（TOEICスコア730点以上目安）
Required Skills:
ICH GCP ガイドライン, データ分析, プロトコル開発, メディカル ライティング, 倫理コンプライアンス, 患者ケア, 新しいテクノロジーの統合, 治療に関する知識, 科学出版物, 臨床研究管理, 臨床試験計画, 複数の治療分野, 規制ドキュメント提出, 論理規範, 適応性
学歴
大学院(修士)
職務経験
要 (3年以上)
業界経験
不問
年齢
年齢制限不問
英語力
中級以上
TOEIC：730点以上
その他語学力
語学力詳細
メール、電話会議等でのコミュニケーション
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(3ヶ月)
給与
月給制
年収：700万円 ~ 1,100万円
月収：46万円～70万円
月額基本給：46万円～70万円
賞与・インセンティブ
年1回
インセンティブ賞与年1回（3月）
【インセンティブ】グローバル・インセンティブ・プラン/営業インセンティブ）、長期インセンティブ（管理職向け)、レコグニションアワード、永年勤務者表彰
能力開発（次世代人財育成プログラム、フィードバックトレーニング）
キャリア（Gig=社内人財マッチングシステム、社内ジョブポスティング、ジョブチャレンジプログラム=社員が興味のある部署に意思表示をする制度、副業制度）
昇給
有り 年1回 / 4月
年1回※詳細はオファー時にお伝えします
勤務地
東京都
就業時間
休憩時間：60分
残業：月0時間～0時間程度
裁量労働制（専門業務型）
みなし労働時間 7.75時間 / 日
■就業時間：
裁量労働制（専門型）
みなし労働時間 7.75時間 / 日
休憩時間 12：00～13：00 or 60分
残業 月 0 時間 ～ 0 時間程度
標準就業時間:8:45～17:30
※就業・休憩時間は、裁量労働制適用者以外の就業規則に基づく
。実際の就業時間は本人の裁量に委ねる。
フレックスタイム制度（裁量労働手当制度適用者以外）、テレワ
ーク勤務制度
※詳細は、オファー時にご説明いたします。
残業手当
通勤手当
交通費：全額支給(上限10万円)
休日・休暇
完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始
年間休日：125
年間有給休暇：有給休暇は入社時から付与されます
( ※初年度 20日間
※試用期間中は病欠や介護など、やむを得ない事情に取得可能です。 )
【休日・休暇詳細】
※有給日数は入社月により変動
※夏季休暇は5日間（ただし入社初年度は入社する月に応じて付与する）
ディスカバリー休暇、ボランティア休暇
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
求人No.：NJB2407155
最終更新日：2026/8/26