【仕事内容】
■臨床開発部において、企業治験・臨床研究に関する各種オペレーション業務を実務担当者として推進いただきます。CRO・外部ベンダー・実施医療機関・社内関係者と日々連携しながら、進捗・課題・文書・会議体・データを整理し、プロジェクトが滞りなく進む状態をつくる役割です。

・CROや外部ベンダーとの定例会議運営、議事録作成、アクションアイテム管理
・CROマネジメントのサポート（進捗確認、課題整理、委託業務の品質確認、各種文書レビュー等）
・治験関連文書（プロトコル、各種手順書、申請資料等）の作成・管理サポート
・実施医療機関、CRO、ベンダー、社内メンバーとの日程調整・依頼事項の確認・進行管理
・モニタリング進捗、症例登録状況、各種タスクのフォローアップ
・治験関連データ、進捗情報、課題リスト等の整理および報告資料・会議資料の作成
・薬事業務のサポート（PMDA/FDA面談準備、照会事項対応、CTD作成支援等）
・安全性情報管理のサポート（安全性報告、評価、医学専門家との協議支援等）
・KOL、医学専門家、外部アドバイザー等との協議・調整支援
・臨床開発部内の業務オペレーション改善、標準化、ドキュメント整備

★本ポジションの魅力・やりがい★
・新しいモダリティの医薬品・医療技術を社会実装していく過程で、臨床開発プロジェクトの現場を支える中核的な役割を担うことができます。
・企業治験・臨床研究・薬事・安全性・KOL対応など幅広い領域に関わりながら、CRO、医療機関、外部専門家、社内メンバーをつなぎ、プロジェクトを前に進める実感を得られるポジションです。
・少人数組織のため、一人ひとりの工夫や推進力が開発スピードに直結し、新しい医療を患者さんに届けるプロセスに実務面から深く貢献できます。