◆具体的な業務◆
・治験の実施業務（モニター業務 or QC業務）
・GCP体制の維持（SOP見直し）
・臨床研究における設計及びガバナンス管理
・医薬品申請資料の作成（臨床部分）

◆お任せしたい役割・期待したいこと◆
・GCP/QMSのSOPの見直しと改訂
・臨床試験のプロトコル設計（医薬品に関わらず、食品や化粧品も含む）
・臨床試験の各種法規制への該当性判断
・社内倫理審査委員会の事務局

◆この仕事の魅力◆
・自社製品の有効性評価を実施することで、新たな製品の開発の一端を担うことができる
・今までにない医薬品開発に携われる
・多くの製品に関わることができ、携わった製品の上市が早い
・臨床の設計からモニターまで広い範囲に携わることができる

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

Job Description

Responsible for leading and managing clinical delivery team of contributing experts to operationally deliver defined clinical studies, or clinical project work package / activities to time, cost and appropriate quality in Japan R&D.


To deliver clinical studies in Japan
• Manage a cross functional team of clinical experts to operationally deliver defined clinical studies or assigned clinical project activities to time, cost and appropriate quality including documentations.
• Provide input into study start up activities performed by project team (e.g. study feasibility, study specifications,).
• Responsible for study start up activities performed by Japan study team (e.g. vendor/partner contracts, authoring of clinical study protocols and budgeting including authorization and governance of payment).
• Oversee the delivery to plan of studies performed through external partners (such as Alliance partners, CROs, vendors and Academic Research Organizations) and to monitor progress, manage risk/mitigation, identify and solve operational issues.
• Responsible for ensuring all activities related to site management and monitoring including the following with agreed timelines, agreed budget and company standard quality. In case of the study without Senior CRA assignment(including similar role in CRO), Study Manager is responsible to lead and manage all following activities related to site management and monitoring.
• Ensure the quality of monitoring reports from study specific perspective(e.g., SQV/SIV reports).
• Lead and manage queries and quality issues related to study management and resolve issues as needed.
• Ensure the quality of clinical study.
• Manage a clinical study including scope, budget, timelines, risk management and communicate status (e.g. via generation of reports) and make a consultation with relevant function as required.
• Lead activities associated with system audits/site audits in liaison with Quality Assurance.
• Escalate issues related to study management to an appropriate person and contribute to resolve.
• Ensure up to date and appropriate quality, project and study plans (including timings and total costs) in agreed systems (such as Veeva Clinical Vault, PLANIT and ACCORD).
• Ensure translation into Japanese of study documents such as CSP and MICF.
• Ensure that all study documents are ready for final archiving and sign-off completion of local part of the Trial Master File.
• Provide input along with the project team and functions the most efficient procedures to support delivery by taking the project situation and compliance requirements into account. This includes that ensuring sufficient appropriate training on AZ processes, SOPs, standards and templates is provided to external partners.
• May be assigned responsibility for project management and leadership of non-drug project work.

■休日：完全週休二日制, 年末年始

【職務内容 / Job Description】
Monitor is responsible to ensure that the trial is conducted and documented properly by carrying out the following activities when relevant and necessary to the trial and the trial site in order to verify that:

The rights and well-being of human subjects are protected.
The reported trial data are accurate, complete, and verifiable from source documents.
The conduct of the trial is in compliance with the currently approved protocol/amendment(s), with GCP, and with applicable regulatory requirement(s).

【Key Responsibilities】

• Acting as the main line of communication between the sponsor and the investigator.
• Communicate with Japan Study Leader and third party vendors as needed.
• Conduct site selection activities for verifying adequate qualifications.
• Manage and monitor the responsible sites and ensure their quality appropriately, agreed cost spent and on a timely basis by conducting the followings;

Manage the contracts of clinical trial with the responsible site and ensure the compliance with regulations and company-wide governance controls such as Ethical Interactions policy or company-legal standard.
Input appropriate information in order to create clinical trial related documents (ex. CSP, IND).
Ensure a steady implementation of supplying clinical site with study materials.
Provide investigators and site staff with education and training regarding study specific procedures including EDC system.
Manage the patient recruitment status and request acceleration of patient recruitment for Investigators and site staff.
Conduct source data verification and ensure data quality to collect appropriate clinical study data.
If necessary, support sites to ensure sites understand and resolve data queries in a timely manner.
Ensure that essential documents and source data are appropriately stored in a clinical site.
Produce monitoring activity reports appropriately and in a timely manner.
Confirm and ensure status of GCP/ICH guidelines, CSP and AZ policy compliance.
Report critical and/or serious issues relating to site management to the study team and line manager in a timely manner.

• Ensure input the latest site related information in IMPACT at appropriate timing.
• Participate in-house and/or external clinical trial related meeting (ex. Study team meeting, CRA’s meeting, Investigators’ meeting) including the preparations.
• Cooperate with site audit in liaison with QA and a site inspection by regulatory authority.
• Cooperate with resolving the result of SAE reconciliation.
• Ensure inspection ready TMF regarding site related documents.
In addition to above, Senior CRA also is to
• Lead a certain number of CRAs (incl. CRO CRAs) to in terms of information management and communication related to site management in study team to keep monitoring quality.
• Taking some tasks delegated by Study Leaders if agreed.
• Contribute to the development of Clinical Operations Japan by joining some projects or initiatives, e.g. Process Ownership responsibilities, CRA training.
• Mentor CRAs on monitoring and internal procedures.

■休日：完全週休二日制, 年末年始

【職務内容 / Job Description】
Monitor is responsible to ensure that the trial is conducted and documented properly by carrying out the following activities when relevant and necessary to the trial and the trial site in order to verify that:

The rights and well-being of human subjects are protected.
The reported trial data are accurate, complete, and verifiable from source documents.
The conduct of the trial is in compliance with the currently approved protocol/amendment(s), with GCP, and with applicable regulatory requirement(s).

【Key Responsibilities】

• Acting as the main line of communication between the sponsor and the investigator.
• Communicate with Japan Study Leader and third party vendors as needed.
• Conduct site selection activities for verifying adequate qualifications.
• Manage and monitor the responsible sites and ensure their quality appropriately, agreed cost spent and on a timely basis by conducting the followings;

Manage the contracts of clinical trial with the responsible site and ensure the compliance with regulations and company-wide governance controls such as Ethical Interactions policy or company-legal standard.
Input appropriate information in order to create clinical trial related documents (ex. CSP, IND).
Ensure a steady implementation of supplying clinical site with study materials.
Provide investigators and site staff with education and training regarding study specific procedures including EDC system.
Manage the patient recruitment status and request acceleration of patient recruitment for Investigators and site staff.
Conduct source data verification and ensure data quality to collect appropriate clinical study data.
If necessary, support sites to ensure sites understand and resolve data queries in a timely manner.
Ensure that essential documents and source data are appropriately stored in a clinical site.
Produce monitoring activity reports appropriately and in a timely manner.
Confirm and ensure status of GCP/ICH guidelines, CSP and AZ policy compliance.
Report critical and/or serious issues relating to site management to the study team and line manager in a timely manner.

• Ensure input the latest site related information in IMPACT at appropriate timing.
• Participate in-house and/or external clinical trial related meeting (ex. Study team meeting, CRA’s meeting, Investigators’ meeting) including the preparations.
• Cooperate with site audit in liaison with QA and a site inspection by regulatory authority.
• Cooperate with resolving the result of SAE reconciliation.
• Ensure inspection ready TMF regarding site related documents.
In addition to above, Senior CRA also is to
• Lead a certain number of CRAs (incl. CRO CRAs) to in terms of information management and communication related to site management in study team to keep monitoring quality.
• Taking some tasks delegated by Study Leaders if agreed.
• Contribute to the development of Clinical Operations Japan by joining some projects or initiatives, e.g. Process Ownership responsibilities, CRA training.
• Mentor CRAs on monitoring and internal procedures.

■休日：完全週休二日制, 年末年始

【Job Description Summary】
Site relationship management role to ensure sustainable trial execution at Site.
Performs on-site and remote monitoring activities related to initiation, conduct
and timely completion of Phase I-IV GDD trials within the country in adherence
with monitoring procedures and processes in accordance with ICH/GCP, local
regulations and SOPs. Proactive site performance management (recruitment &
quality) and early identification of real site needs and issues as the single best
point of contact (internally & externally) for all sites. (from issue management to
risk identification).

Job Description
・Frontline liaison between Novartis and sites to ensure successful collaboration, meeting Novartis expectation on milestone and deliverables with true ownership mindset
• Manages assigned study sites, conducting phase I-IV protocols according to the Monitoring Plan and Novartis procedures
• Performs Site Initiation Visit, ensures site personnel is fully trained on all trial related aspects. Performs continuous training for amendments and new site personnel as required. Re-trains site personnel as appropriate
• Conducts continuous site monitoring activities (onsite and remote). Implements site management activities to ensure compliance with protocol, ICH/GCP, global and local regulation including Health Authorities, IRB/EC, data privacy requirements, global and local processes as applicable. Documentation
according to GDP and Novartis standards.
• Identifies deficiencies in site processes and monitor site processes performed outside the site, works in close collaboration with site on risks mitigation and process improvements
• Promotes a compliance culture advocating adherence to highest standards and ethical integrity, ensuring
human subject protection and reliability of trial results at all times
• Establish a strong partnership and true collaboration with the site, to increase patient density and decrease issues at site.
• Early engagement with site on patient inventory and patient flow in advance of SIV in close collaboration with global and local study team
• Performs Site Closeout activities per SOPs and applicable regulations to ensure that site is aware of any follow up activity and archiving requirements
• Attends onboarding-, disease indication and project specific training and general CRA training as required
• Proactively collaborates with the SSO Clinical Project Manager (CPM) and CRA Manager as well as MSL, CRMA and medical advisor to ensure optimal recruitment, site development and data quality
• Ensures that relevant site insights are shared with internal stakeholders such as site partnership manager, medical advisor, MSL and CRMA etc. to improve one Novartis approach to sites
• Participates in audit organization and inspection readiness activities for monitoring and site related activities as required and ensures implementation of corrective actions within specified timelines
• Collaborates with internal stakeholders and site personnel to manage data query resolution process and to ensure timely and accurate data entry
• Ensures the site Investigator Folder is up to date. Responsible for collecting essential documents from site and accountable to keep sTMF(s) up to date

■休日：完全週休二日制

国内外の臨床試験のオペレーションをリードする
・臨床開発戦略，試験計画の立案
・CRO，Site，Vendorマネジメント
・KOLマネジメント
・各種手順書の作成
・試験の進捗/予算/タイムライン管理
・信頼性調査対応

※将来的に会社の定める業務へ変更となる場合があります

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 年末年始

【職務内容】
癌領域の臨床チームのオペレーションリーダークラス（KoL、導入元との関係構築及びCROマネジメント業務を含む）
＜具体項目＞
・オペレーション業務（実施施設、ベンダー選定、ベンダーマネジメント含む）
・海外開発会社及び導入元との開発方針、オペレーションに関する協業
・癌領域の開発担当人材の育成（主に、Clinical Operation）

【配属部署の紹介】
国内・アジアで実施される癌領域の臨床試験のクリニカルオペレーション全般を担当し、治験を最適かつ効率的に推進する部署です。

【魅力・やりがい】
新規重点疾患である癌領域の日本・アジアの開発を海外開発会社や導入元と議論して最適な開発を進めていきます。特に、自社品においては、グローバルとして最適な開発計画を海外開発会社と協業して立案、実行しますので、グローバルを実感できます。

【本職務における競合との差別化ポイント】
新たに立ち上げた重点疾患領域チームですが、新たなことに日々チャレンジしています。まだ成熟したチームではありませんが、チーム一丸となって新薬を患者さんに届けるために議論し、チャレンジすることで成長が実感できると思います。

【キャリアパス】
希望があれば、海外赴任あるいはグローバル試験に関与できるチャンスもあります。

■休日：完全週休二日制

【所属部署の業務分掌】
・臨床試験の計画、実施（国内試験、グローバル試験）
・規制当局（PMDA, FDA 等）との相談の準備、実施
・CTD（臨床パート）の作成
・承認申請後の当局対応（規制当局との面談、照会事項回答作成 等）
・機構の適合性調査の準備、対応

【本ポジションに期待する役割】
本承認取得に向けた製造販売後臨床試験プロジェクトに参画し、下記のような役割を担っていただきます。
① 臨床試験計画に基づき、合意されたタイムライン、予算内、品質での臨床試験実施
② 機構相談実施、臨床試験実施、製造販売承認申請、GCP実地調査／適合性書面調査対応、照会事項回答等のための資料作成
また、海外展開を行うために、治験実施計画のFDA承認取得プロジェクトに参画いただきます。

【職務内容詳細】
① 臨床試験の実施に際し、CRO、 ベンダー、試験実施施設を監督し、リスクを特定して運用上の問題を解決することで、試験の進捗をモニタリングする。
② 合意されたスケジュール、予算、および社内標準の品質で、試験実施施設の管理とモニタリングに関する全てのアクティビティを主導し管理する。
③ 施設選定／被験者募集戦略の立案及び実施する。
④ 問題をタイムリーに解決することにより、臨床試験データの質を確保する。
⑤ CROが試験実施施設の管理を実行するためのリスク軽減プランとコンティンジェンシープランの作成と管理を行う。
⑥ 信頼性保証部門と協力して、外部/内部監査に関連する活動をリードし、割り当てられたプロジェクトに関して規制当局の査察対応に貢献する。
⑦ すべての試験関連文書が最終保管されていること、そしてTMFが完成していることを保証する。
⑧ 試験実施計画書、同意説明文書作成への関与、日本語と英語間の翻訳を保証する。
⑨ 試験の管理に関する課題のエスカレーションを行なうとともに、課題解決に貢献する。
⑩ CROや中央検査機関等のビジネスパートナーとのコミュニケーションや交渉を行い、社内クロスファンクショナルチームやKOLとの調整を行う。
⑪ 臨床開発計画立案及び機構相談資料、試験総括報告書、CTD、照会事項回答作成に関与する。
⑫ 臨床開発業務関連SOPや様式の作成及びメンテナンスを行う。
⑬ その他、臨床開発部長のサポートを行う。

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

ご経験に応じて、以下の臨床開発に関わる業務をお任せします。

■業務内容
・治験コンサルタント業務
・CRA業務
・治験調整事務局業務

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

臨床開発モニターとして、ご活躍していただきます。

【職務内容】
・試験を依頼する医師、医療機関の選定
・治験参加への依頼、契約
・スタートアップミーティングの実施
・医療機関へ治験薬交付、管理
・CRFの整合性チェック・回収
・検証作業（SDV）
・モニタリング、報告書の作成
・治験の終了処理、手続き　…など

■派遣型・受託型は選考を通して決定いたします。

◎受託のポイント
治験だけでなく、臨床研究、BE試験など幅広い試験を経験することができます。将来的にリーダーへのステップアップすることも可能。新卒も採用しているので、教育や後輩指導に興味がある方も歓迎します。
◎外部就労のポイント
メーカー側の立ち位置で試験の管理や、CROをコントロールするような経験もできます。グローバルスタディーの案件も増えており英語力を活かせるフィールドが多数あります。

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

国際共同開発プロジェクトの一員として、臨床開発モニタリング業務を一任します。

【具体的な業務】
◆実施医療機関の適正評価選択
◆実施計画についての合意確認等
◆治験のモニタリング（プロトコル説明・治験薬交付／管理）
◆治験薬回収
◆症例報告書（ＣＲＦ）の回収、ＣＲＦチェック）

【概要】
受託PJはグローバルが6割ですが今後益々増えていく予定です。

※英語力について
当面は必要ありませんが、社内システム、SOP等は全て英語表記です。御入社後に勉強していく姿勢が必要不可欠です。

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

モニタリング業務
担当地区は全国（海外を担当する可能性もある）
週2～4日は出張（日帰り/宿泊含む、担当プロジェクトによっては海外出張の可能性もあり）
担当する施設数　平均4～6施設、経験に応じプロジェクト管理、CRO管理の可能性もあり。

■休日：完全週休二日制

主に臨床試験のモニター業務をお任せします。
将来的には、モニターリーダーや開発テーマの責任者業務を担う可能性もございます。

＜具体的な業務＞
　・治験実施医療機関及び治験責任医師の選定
　・スタートアップミーティング
　・原資料の検証・データの検証
　・症例報告書の回収　など
　※月に数回国内出張あり

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

◆医薬品の臨床試験におけるモニタリング業務
・各医療機関で行われている臨床試験（治験）が、法規や治験計画に則って正しく行われているかどうかをチェックし、その症例データをドクターより回収するお仕事です。
・回収したデータは新薬の開発・承認申請に使われます。

◆臨床開発におけるプロジェクトリード
・治験プロジェクトの管理・運営
・臨床開発モニターの管理・教育・評価等
※スキル能力に従って更に上のポジションを任せる可能性もあります。

【同社の特徴】
同社クライアントの多くが、海外でも開発をしている製薬メーカーです。
受託するグローバルスタディの件数も多いので、業界全体が国際化に流れている中で、同社は、一歩、二歩先行しており、国際的に仕事がしたい方にとって、最適な環境と言えます。

医療業界に特化したIT企業「エムスリー株式会社」とグループ関係にあることも大きな強みです。この2社の組み合わせというのは、これから業界のリーダーシップをとっていく大きな可能性のある仕組みです。特にエムスリーが運営する医師向けSNSサイト「m3.com」は、強力なアドバンテージで、医師とのコミュニケーションをITツールで効率化していく、さらには臨床試験のあり方やルールまでもITで根本的に変えていく…。そんな先進的な「CRO事業のe化」に、同社は最も近づいています。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【職務内容】
弊社の臨床開発部門にて、CTA として CRA/SSU/CTM/PM などのプロジェクトメンバーのサポート業務をお任せいたします。
※アサイン先の部門は、ビジネスの状況に応じて選考タイミングで決定いたします。
◇CRA／SSU サポート業務
・必須文書移管業務
・文書 Tracking 業務
・文書のコピー／PDF 化、ファイリング業務
・クライアントへの文書送付業務（請求書等）
・クライアント／その他関連業者との対応窓口
・医療機関への安全性情報発送業務
・翻訳依頼業務
・捺印申請業務
・資材原本保管、セキュリティルームの対応、eTMF のスキャン対応
◇CTM／PM サポート業務
・他部署との連携業務
・会議アジェンダ、会議設定、議事録作成（PM、CTM）
・プロジェクトに関する様々な情報の共有・提供。チームのスケジュール管理、関係者へのメール転送など
・社内規定に基づいた治験関係書類の管理と関係者への発送手続き
・TMF メンテナンス（保管、メンテナンス、QC、オーディットの準備）
・試験に関するデータ更新メンテナンス（システムチェックしながら遅延がない）
・試験に必要な備品系（共通資料、文房具、備品、遠心分離機）のメンテナンス※機器の選定は CTM がメイン
【キャリアパス】
同ポジションでの昇格、他部門への異動など、現在 New ICON Japan では統合による事業拡大により、
社内でも幅広いポジションの機会がございます。

■休日：完全週休二日制

【職務概要】
ご自身のCRA 業務を担当いただきながら、複数名のCRA を育成、管理するTeamLead 業務を兼任いただきます。
【具体的には】
自身のプロジェクトにおいてCRA として業務をいただきつつ、経験の浅いCRA 等の小規模チームの教育・指導業務を行っていただきます。
（正式なReport Line ではありません）
また、小規模チームのリードも行い、臨床オペレーション面のプロジェクト推進にも貢献していただく可能性がございます。

■CRA 業務
・担当する試験の進捗状況についてオンサイトまたはオフサイトでモニタリングし、治験実施計画、SOPs、ICH/J－GCP、
その他の適用される法規則に沿って、試験が実施、記録、報告されていることを保証する
・医療機関との契約交渉、締結に責任を有する
・他のクリニカルチームメンバーと緊密に連携して、発生した試験実施上の問題について、適時の解決を図る
■Team Lead 業務
・Line Manager とコミュニケーションを取りながら、
経験の浅いCRA およびSiteManagement Administrator/IHCRA (内勤のCRA 業務を行う役職)の教育・指導を行う
・プロジェクトにおいては、CTM の指示のもと、CRA およびSite Management Administrator/IHCRA といったメンバーが、
高いパフォーマンスを発揮し、質の高い業務を行えるようなチームリードを行う
・プロセス改善のタスクフォースチームのリーダーあるいはメンバーとしてリーダーシップを発揮、貢献する
・適切なコミュニケーションによって、チームビルディングを行う
・チームにおけるpoint of escalation として、問題やconflict の改善・解決に取り組む
・ICON のシステムやプロセスに照らし合わせ、チームのメンバーがコンプライアンスを遵守しているかどうかを確認、指導する
※メンバーの評価は、ラインマネジャーと連携しながら行っていただくことを想定しています
※FTE の配分やプロジェクトアサインなどのリソースマネジメントを担当いただくことは想定していません

■休日：完全週休二日制

臨床試験におけるCTM業務（主にグローバル試験）をお任せいたします。
※CRA、IHCRA等ラインマネジメント業務は、弊社のClinical Operations Managerが別途行います。

［具体的には］
・ Project Manager（Global PM または Regional/Local PM）や、必要に応じて他部門との連携による、クライアントとの関係性構築およびプロジェクトリード
・ プロジェクトごとに構成されるCRA、In-House CRA（SSU）等のモニタリングチームのリード
・モニタリングにおけるクオリティ、タイムライン、および予算に関するマネジメント
・プロアクティブなリスクマネジメント等
※クリニカルモニタリングにおける、Primary LiaisonおよびPrimary Point of Escalationとして、クライアント、パートナー（ベンダー）、モニタリングチームのみならず、モニタリングチーム以外の部門とも必要に応じて連携しながら、プロジェクト推進を行っていただきます。

■ 入社後のトレーニングについて
一定期間の（約6ヶ月間）のCTM育成プログラム（トレーニング）を受講と同時並行で、CTMとしてpartial（部分的）アサインされ、先輩CTMからのOJT下で、CTMの業務を実務レベルで対応いただく予定となっております。

■休日：完全週休二日制

臨床試験のSMA( Inhouse CRA として 、試験実施期間中における内勤業務に加え、 Remoteでのモニタリング業務もお任せします。
※出張・外勤は原則発生しません。
※業務量や業務時間についてご調整も可能なポジションです。
勤務時間の ご制約 やご要望がある方は ICON 採用担当者に一度ご相談ください。

■採用部門の特徴：
ICON Biotech は 受託サービス に特化した部門です。
試験はCRA の他、Contract Analyst と Site Management Associate の 合計3つの roleがアサインされ運営しています。

■基本的な業務概要
SMAは機密保持契約書（ CDA ）や施設要件調査票 (SRQ) 、個人情報取得同意書（PIC）等の送付及び回収業務に始まり、 治験届の作成、IRB の申請や Essential Document の収集を担当します。
なお、初回IRB 申請、 Site Activation に必要な ED の収集のみならず治験期間中の IRB 申請や ED の収集も含め対応します 。

■業務詳細
上記基本的な業務概要の他に以下の業務についてもお任せします。
・ 被験者の screening/enrollment サポート
・ CRFのチェックおよび回収サポートSDV は行いません）
・ Clinical supply/service vendors および社内関係チームとの連携
・ CTMS 等の使用による費用請求・支払の対応
・ 必須文書の収集・レビュー・管理および close out
・ CTMS 等の使用による試験ファイルの確認
・ トラッキングレポートの作成
・ Project team member との協働による社内外の問題解決
・ Timeline 、budgeting 、 protocol 、その他関連する法規制の順守に向けたClinical Team Manager CTM ）および CRA のサポート
・ Sponsor meeting およびプロジェクトに関する会議の調整

■リモートモニタリング業務について
業界全体で治験のCentral 化が進む中で、 ICONでは SMA( I n house CRA) と CRAの役割を 再検討 し 更なる効率化に向けて 改革を進めています。
一部試験では、上記の業務内容に加えて これらの役割もお任せする予定です。
・(Remote のみ）施設訪問
・(Remote のみ）データに関する質問（クエリ―）対応

■休日：完全週休二日制

【臨床開発モニター/モニターリーダー】
Global又はLocal試験におけるCRA業務
・担当する試験の進捗状況についてOn-site又はOff-siteで監視し、治験実施計画、SOPs、ICH/J-GCP、その他の適用される法規則に沿って、試験が実施、記録、報告されていることを保証する。
・医療機関との契約交渉、締結に責任を有する。
・他のクリニカルチームメンバーと緊密に連携して、発生した試験実施上の問題について、適時の解決を図る。
・経験の浅いメンバーに適切な指導を与え、メンバーの成長に貢献する。

※会社の仕組みづくり・プロセスづくりにも携わっていただけます。
※組織を牽引していく、リーダー、マネージャー候補の採用も同時に検討されています

■休日：完全週休二日制

・治験を効果的・効率的に推進させるため、CTM並びにプロジェクトメンバーと良好な人間関係を構築する
・試験管理システム、MSProjectを用いて治験の進捗（KPI）を管理する
・症例登録計画を作成・管理する
・必要に応じ、治験関連の会議（キックオフ、IM,スポンサーミーティング）・トレーニングに必要な資料を作成し、会議・トレーニング開催の準備を支援する
・スポンサー、グローバルチームとの会議をアレンジ・参加し、議事録を作成する
・治験実施に必要な資材を作成・管理する
・SMO、治験薬ならびにラボキットの輸入・運搬会社等ベンダー窓口としてベンダーを管理する
・CRAと連携ひ、各施設の治験薬・ラボキッドの在庫管理を行い、適切なタイミングで適切な量の治験薬・ラボキットの輸入が間に合うように調整する
・日本のCTM会議の事務局として機能し、会議では担当プロジェクトの進捗、課題及び解決策についてプレゼンし質疑応答を行う
・APACのPC会議に参加する
・必須文書等のTMFのクオリティデビューを実施する

■休日：完全週休二日制, 年末年始