臨床開発モニターの求人・転職情報
103件中の1〜50件を表示
株式会社LTTバイオファーマ
・世界初の新薬を世に出すために、臨床医と議論しながら臨床試験を立案・実施します。
・現在、世界初のCIPN予防薬を患者へ届けるための第3相臨床試験を行っており、当面は臨床試験業務が中心となります。
・中国事業の成功と子会社からの多額の配当により、バイオベンチャー屈指の資金安定性を誇ります。独自の医薬品開発戦略（DR、DDS）は生産性が高く、開発失敗リスクが低い点が強みです。
・製薬企業やCRO等で臨床試験に関連した業務を行った経験
・生物学・薬学・医薬品開発に関する基本的な知識、理解
【歓迎】
・博士号・立ち上げからクローズまでの臨床試験の経験
【求める人物像】
・自分の能力と努力で、チャレンジングな医薬品開発を成功させたいという意欲を持った方
・大きな組織の一員として働くことに満足出来ない方
・人の命を救う新薬を開発したいという意欲を持った方
・しっかりとしたサイエンスのベースを持っている方
東京都
480 万円 ~ 720 万円
株式会社エスアールディ
・研究事務局業務（臨床研究審査委員会への申請対応、契約手続き、研究の進捗管理、等）
・モニタリング
※経験によりますが、最終的には、研究のマネジメントをしていただきます。
医師、コメディカルとのコミュニケーションスキル
【歓迎】
・CRO／SMO業界経験
・臨床研究支援業務の経験
・MR／医療機器営業経験
・製薬／医療機器関連業務におけるプロジェクトマネジメント経験
※第二新卒者は、上記の経験が無くても可
東京都
440 万円 ~ 非公開
大手外資製薬メーカー
治験責任医師候補及び治験実施医療機関候補の調査
治験の依頼及び契約
各治験施設での組み入れプランに沿った組み入れ依頼及び組入れ状況の確認
治験施設での有害事象情報の収集及び安全性情報の治験施設への伝達
必須文書の作成及び授受
モニタリング報告書の作成
症例報告書のカルテとの照合
治験の終了手続き
開発品及び競合品の情報収集
Oncology CRA経験：4～5年以上
医師、CRC等に対するコミュニケ－ション能力
社内プロジェクトメンバーの一員として自発的に行動できる積極性及び協調性
治験薬概要、治験実施計画書等を理解し説明できるプレゼンテーション能力
医学関連全般の基礎知識
グローバル研究開発本部の他部門と協調しながら業務を遂行できる能力
パワーポイント、ワード、エクセルのコンピュータースキル
英語力（TOEIC 730以上：メールでのビジネスが可能なレベル）
【望ましい資質】
GCP、社内SOPの知識（異動後に研修あり）
担当する治験薬、疾患領域に関する知識（異動後に研修あり）
英会話能力（プレゼンテーション、テレカンファレンスなど）
Oncology関連の専門知識
東京都
500 万円 ~ 800 万円
ICONクリニカルリサーチ合同会社
グローバルに展開する医薬品開発企業として、臨床試験および関連オペレーション
を支える重要な機能を担っています。本ポジションは、先方のSite Contracting 業
務内省化の一環にて募集開始します。
【職務概要】
Site Contracting 担当者として日本国内の治験施設へ以下業務をお任せします。
【具体的な業務内容】
臨床試験に関する契約書の作成・レビュー・交渉・締結業務
先方社内ステークホルダーや上⻑・同僚との連携
契約締結スケジュールの予測と調整
契約管理システムによる進捗ステータス管理
各種トレーニングの受講・先方SOP や業務プロセスの順守
契約交渉をはじめとする関連業務の経験を1〜3 年程度有すること
【歓迎する経験・スキル】
医療機関側の担当者と円滑なコミュニケーションがとれること
契約書ドラフト作成
【言語: Language / その他スキル: Other Skills】
業務上の読み書きに支障ないこと
スピーキング（Conversational Level） グローバル会議参加時に使用
※翻訳ツールの利用可・通常の業務の大半は日本語です
【求める人物像】
新しいことにチャレンジできる気概
変化や新しい考え方/物事の進め方に対応できる柔軟性
社内外と協⼒しながら業務を進めていく協調性
東京都
500 万円 ~ 700 万円
ICONクリニカルリサーチ合同会社
Global又はLocal試験におけるCRA業務
・担当する試験の進捗状況についてOn-site又はOff-siteで監視し、治験実施計画、SOPs、ICH/J-GCP、その他の適用される法規則に沿って、試験が実施、記録、報告されていることを保証する。
・医療機関との契約交渉、締結に責任を有する。
・他のクリニカルチームメンバーと緊密に連携して、発生した試験実施上の問題について、適時の解決を図る。
・経験の浅いメンバーに適切な指導を与え、メンバーの成長に貢献する。
※会社の仕組みづくり・プロセスづくりにも携わっていただけます。
※組織を牽引していく、リーダー、マネージャー候補の採用も同時に検討されています
大学卒又は医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
製薬会社、CROにおける2年以上のCRA経験
業務に支障にならない英語読解力（writing and reading skill）
【職務経験等：望ましい要件】
他のCRAを指導、育成した経験
大阪府
500 万円 ~ 1,000 万円
一般社団法人日本血液製剤機構
プロジェクト責任者（PM）とともに、以下の業務を担当。将来的には、PMとしてプロジェクトを管理。
・開発計画/治験実施計画の調査・立案
・対面助言用資料、治験実施計画書、総括報告書、承認申請資料等の作成
・CRO（モニタニング業務、DM業務、統計解析業務）への委託業務の管理、CROモニターリーダーを通じて、症例進捗の管理
・PMDA事前面談・対面助言、希少疾病用医薬品指定申請、GCP信頼性調査等
・KOL対応
・その他の臨床開発業務
モニタリング業務の経験を有する者(5年以上)
東京都
500 万円 ~ 900 万円
す。
ご経験・スキル、ご志向、ご担当いただく試験に応じて、以下の役割を
お任せいたします。
■業務内容
・臨床試験に関する契約書（治験契約、修正契約、付随契約など）の作
成、レビュー、交渉、締結業務
・社内外ステークホルダー（試験実施施設、クライアント等）との円滑な
コミュニケーションおよび進捗管理
・ICONおよびクライアント指定システムでの契約関連文書の進捗追跡お
よびファイリング
・試験マイルストンや契約締結スケジュールに関連するリスクの特定と対
応策の提案
・試験チームとの連携による契約締結スケジュールの予測と調整
・契約書の整合性・正確性の確認および必要に応じた修正
・費用関連（費用管理の文書作成、費用交渉）
・各種トレーニングの受講と、SOPや業務プロセスの遵守
・CRA、IHCRA、Study Start-up等にて目安3年以上のご経験をお持ちの
方
・医療機関との折衝経験があり、契約書や費用に関する交渉（ネゴシエ
ーション）に携わったご経験のある方
・業務に支障のない英語スキル（英文読解、英文作成等が可能なレベ
ル）
【歓迎（WANT）】
・ 新しいことにチャレンジできる気概
・ 社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ
東京都
550 万円 ~ 800 万円
沢井製薬株式会社
臨床開発業務全般をお願いします。
・ジェネリック医薬品の生物学的同等性試験に関わるマネジメント、臨床試験パートの申請資料作成および薬事対応（PMDA相談）
・医療機器、医療用アプリなどの新規事業におけるデューデリジェンスや臨床試験など
・臨床試験（ジェネリック医薬品・新薬・医療機器など）の経験（3年以上）
あるいは
生物学的同等性試験経験（臨床試験、3年以上)
・英語（英語論文が読解できる程度）
・大卒以上
【その他】
・過去3年以内に弊社へ応募していない方
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）
大阪府
490 万円 ~ 650 万円
サスメド株式会社
「ICTの活用で『持続可能な医療』を目指す」というビジョンを掲げ、治療用アプリの開発と、医薬品を含む臨床試験の効率化支援の2つの事業を主軸に展開しています。
https://susmed.co.jp/businessmodel/
治療用アプリは、治療用アプリは治験を実施して治療効果のエビデンスを出し、病気の治療に活用できるものとして国の承認を得て、治療行為として使うことを目的としています。日本ではまだ治療用アプリがあまり浸透しておらず、新しい領域といえますが、当社はこの領域での初めての上場企業となっています。
将来的には、当社プラットフォームの活用によって治療用アプリの開発や治験を効率化し、現在の医療や医薬品で十分な治療ができていない領域に新しい価値を提供していきたいと考えています。
【業務内容】
臨床研究及び臨床試験の企画及びオペレーションマネジメントを担っていただける方を募集します。
将来、臨床開発プロジェクトマネージャーを目指したい方も歓迎いたします。
・臨床研究及び臨床試験関連資材の作成
・臨床研究及び臨床試験の実施及び管理（スケジュール、予算、GCP下でのモニタリング活動全般、CRO対応など）
・プロトコル及び治験機器概要書の作成
・総括報告書の作成主な業務
過去のご経験や適性、ご希望に応じて、以下のような業務もお任せいたします。
・開発戦略策定
・臨床開発におけるデジタル活用戦略の検討、推進
【このポジションのキャリアイメージ】
・入社時は、臨床研究及び臨床試験のオペレーションを中心にキャッチアップしていただきますが、徐々に領域を広げていただくことができます。
・分業制ではないため、将来的には臨床試験等の企画、臨床研究及び臨床試験の管理、薬事申請承認、上市まで、臨床開発全般を経験していただけます。
・1つのDTxシーズ（治療用アプリ）の臨床開発をお任せできる臨床開発PMになっていただくことを期待しています。
・製薬会社またはCROにてリーダークラスまでご経験されている方
【歓迎条件】
・新GCP下でのモニター実務経験
・ER/ES、Part11、CSV、GAMP5など関連規制の知見
・修士号（薬学等）
【求める人物像】
・持続可能な医療の実現に対する熱意
・信頼関係をチームメンバーと構築できるコミュニケーション能力
・専門分野の隣接技術領域をキャッチアップする積極性および自主性
【インタビュー】
事業の芽が花咲く日のために。プロフェッショナルたちの「協働」に迫る
https://note.com/susmed/n/nb7af17922e60
【カルチャー】
サスメドでは「常に社会的意義を考える」「本質的な成果にこだわる」など５つの行動指針をを設定しています。詳しくはカルチャーデックをご覧ください。
https://speakerdeck.com/susmed
東京都
600 万円 ~ 900 万円
ケアネットクリニカルリサーチオペレーションズ株式会社
臨床開発モニターとして製薬/医療機器メーカーから受諾臨床開発業務をお任せします。オンコロジー案件やグローバル案件もあり、キャリアアップとプライベート充実を両立可能な環境です。
製薬メーカーとのパイプラインだけでなく、自組織グループ内の製薬メーカーからの案件もございます。
最近ではAROと連携し臨床研究のプロジェクトのご用意もございます。
【職場環境】
■徹底した現場主義
代表も受託案件を担っており、実際に働くメンバーの現状・意見を反映した意思決定を行っています。
■働きやすい職場環境
社員がパフォーマンスを最大限発揮できるよう、より良い職場づくりに注力。
・年間休日120日以上
・完全土日休み
・手厚い派遣手当（月36,000円以上）
・フレックスタイム制導入
・リモートワーク可
■2016年設立。創業メンバーは、これまでCROの分野で活躍し、豊富な実績をもつプロフェッショナルたちです。
2022年にケアネットグループの傘下に入りました。これまで以上に製薬企業や医療機関とのパイプが強くなり、グループ内での相乗効果を高めてまいります。製薬企業と共に新薬の開発・実現に向けたサポートを展開しています。
悪性腫瘍領域のエキスパートという強みを活かしながら、新薬開発のスピードUPを支えています。
モニターの経験5年以上（研修期間を除く）
※ブランクのある方も、3年まででしたらご応募可能です
【歓迎経験】
・グローバルスタディの経験
・オンコロジー領域の経験
・ビジネス英語力
・マネジメント経験
複数あり
600 万円 ~ 800 万円
ケアネットクリニカルリサーチオペレーションズ株式会社
・治験医師からの臨床開発データが正確・安全であることの確認
・製薬メーカー、治験医師、医療機関、治験の関係者との情報伝達
・治験が治験実施計画書、関連法例に規定する基準を尊守しているかの確認、等
臨床開発モニターとして製薬メーカーから受諾臨床開発業務をお任せします。
オンコロジー案件やグローバル案件もあり、キャリアアップとプライベート充実を両立可能な環境です。
自組織グループ内の製薬メーカーからの案件もございます。
【職場環境】
■徹底した現場主義
代表も受託案件を担っており、実際に働くメンバーの現状・意見を反映した意思決定を行っています。
■働きやすい職場環境
社員がパフォーマンスを最大限発揮できるよう、より良い職場づくりに注力。
・年間休日120日以上
・完全土日休み
・フレックスタイム制導入
・リモートワーク可
・臨床開発モニター（CRA）経験2年以上（トレーニング期間を除く）
※CRA未経験者は募集しておりません。（CRA以外の医療従事者であっても不可）
【歓迎経験】
・グローバルスタディの経験
・オンコロジー領域の経験
・ビジネス英語力
・マネジメント経験
複数あり
406 万円 ~ 800 万円
アポプラスステーション株式会社
・入社直後は、主に製薬会社より受託した臨床試験（治験・臨床研究）のモニタリング業務をしていただきます。
・プロジェクトマネジャーの業務もゆくゆくはお任せいたします。
①臨床試験や臨床研究を開始する際の各（治験、認定臨床研究、倫理）審査委員会への申請手続きや契約手続き、担当医師への試験・研究内容の説明、試験に登録する候
補被験者の適正確認など
②試験がGCPや臨床研究法、倫理指針、その他関連法規および実施計画書に沿って、正しく実施されているかどうかを確認するモニタリング業務
③他院で起こった重篤な有害事象などの安全性情報の提供、説明。当該病院で起こった重篤な有害事象の対応業務
④症例報告書（CRF）とカルテ等との整合性（照合）確認。医師、治験/研究コーディネーターへの記載方法の説明やCRFの整備、回収
⑤試験終了時の各審査委員会への手続き
計画実行力：計画通りプロジェクトを進めるため、リスクを特定し、あらかじめ回避する計画を立て、それを実行できる
交渉力、コミュニケーション能力：KOL医師と、試験デザインの協議やプロジェクト進行について、親密に頻度高く相談（コンフリクトがある場合に交渉）できる、またはその経験がある
問題解決力、突破力：臨床試験では日々トラブルやリスクが発生しがちで、これを乗り越える経験は重要
データ管理能力：CRAが収集してくる膨大な情報の品質を管理できる能力
規制知識：現行のGCPや臨床研究法の規制を熟知していること（あるいはGCP・臨床研究法のどちらか）、規制の変化に敏感であり学会等で情報収集していること
東京都
592 万円 ~ 700 万円
アポプラスステーション株式会社
・製薬会社やアカデミア等より受託した臨床試験（治験・臨床研究）のモニタリング業務をしていただきます。
①臨床試験や臨床研究を開始する際の各（治験、認定臨床研究、倫理）審査委員会への申請手続きや契約手続き、担当医師への試験・研究内容の説明、試験参加者の適格性確認、試験情報の登録（jRCT、UMIN）など
②試験がGCPや臨床研究法、倫理指針、その他関連法規および実施計画書に沿って、正しく実施されているかどうかを確認するモニタリング業務
③他院で起こった重篤な有害事象などの安全性情報の提供、説明。当該病院で起こった重篤な有害事象の対応業務
④症例報告書（CRF）とカルテ等との整合性（照合）確認。医師、治験/研究コーディネーターへの記載方法の説明やCRFの整備、回収
⑤試験終了時の各審査委員会への手続き
交渉力、コミュニケーション能力：試験担当医師や医療機関の緩傾斜と良好な関係を築き、試験が遅滞なく進行するよう協議・相談できる、またはその能力がある
問題解決力、突破力：臨床試験で発生するトラブルに対し解決できる能力と経験がある
規制知識：現行のGCPや臨床研究法の規制を熟知していること（あるいはGCP・臨床研究法のどちらか）、規制の変化に敏感であること
東京都
400 万円 ~ 540 万円
適用される規制要件 Sponsor Standard Operating Procedures（SOPs）に従って、資格認定、調査の開始、定期的なモニタリング、および調査サイトへの訪問の実施。
サイトのコンプライアンス確保、医師および施設スタッフとの連携の中心となって試験の実施管理。
メールでのコミュニケーションができる英語力（TOEIC600点相当）
4年制大学卒以上
グローバル試験経験者
セルフスターター
＜Clinical Research Associate - Experienced I＞
Bachelor's degree +2 years of clinical monitoring experience or earlier if the below
competencies/achievements are demonstrated (considerations will be given to advanced/relevant
degree and prior industry experience):
Broad knowledge of the field of clinical research;
Satisfies essential functions of an independent CRA which is demonstrated by the number of
months resourced and number of independent on-site visits performed*;
May act as a Lead CRA (dependent upon performance and experience);
Demonstrated ability to maintain desired report accuracy and metrics;
Adequate feedback from site audits/inspections and CRA on-site/remote evaluation;
Uses interpersonal skills in order to communicate and manage relationship with sponsors, sites,
and internal associates; and
Work effectively and independently from home-based office, if permitted.
*Remote monitoring and/or serving as a co-monitor on more complex (specialty) project
assignments will be taken into consideration on a case-by-case basis.
＜Clinical Research Associate - Experienced II＞
Bachelor's degree +3 years of clinical monitoring experience . The below competencies/achievements should be demonstrated:
Comprehensive knowledge of practices and procedures relating to all clinical monitoring visit
types, including practical application of this knowledge;
Demonstrated ability to act as a Lead CRA (as applicable);
Act as a resource for new CRAs and ability to facilitate training and serve as a mentor for
new CRAs; and
Implements new ideas/solutions, without prompting, within their authority.
＜Clinical Research Associate - Senior＞
Bachelor's degree +5 years of clinical monitoring experience . The below competencies/achievements should be demonstrated:
Demonstrated ability to independently function as a Lead CRA (on more complex studies as
applicable), including the ability to effectively plan, delegate, and review the work of others;
Demonstrated ability to present at meetings, including the ability to seek, make, and develop
suggestions; and
Knowledgeable enough about Clinical Monitoring practices and procedures to represent the
function in internal and external (e.g., business development) meetings .
＜Clinical Research Associate - Principal＞
Bachelor's degree +10 years of clinical monitoring experience or 5 years -Senior
or Master's degree +8 years of clinical monitoring experience or approximately 3 years from
Medpace level-Senior. The below competencies/achievements should be demonstrated:
Demonstrated ability to problem solve and organize work within cross -functional teams.
Has an advanced knowledge of clinical monitoring practices and procedures and can
leverage this knowledge to guide business operations and operational development
※TOEIC/TOEFL/CASEC等のスコアをお持ちでしたら記載お願い致します
※面接前までで構いません、英文レジメのご提出をお願い致します
複数あり
380 万円 ~ 950 万円
詳細はご面談時にお伝えいたします
東京都
450 万円 ~ 800 万円
富士製薬工業株式会社
本ポジションは、ベンダー管理やCRA管理業務の補助といった治験運営の中核を担っていただくことを想定しています。モニタリングリーダーと密に連携しながら、プロジェクトの進行管理やチーム運営に主体的に関与いただきます。
また、将来的にはモニタリングリーダーとしてプロジェクト全体をリードいただくことを期待しており、実務を通じてマネジメントスキルを段階的に習得し、ステップアップできるポジションです。
■主な業務内容
医薬品開発に係る臨床開発業務全般（モニタリングリーダー補助）
具体的には以下業務をお任せする予定です。
・モニタリング業務全般の管理補助
・各種ベンダーの管理業務補助
・モニタリングチーム内の調整およびCRAの業務支援
・GCP/SOP等の関連規制要件を遵守し、プロジェクトを主体的に牽引
・モニタリングリーダー業務代行（モニタリングリーダー不在時のチーム運営）
・治験進行管理・オペレーション業務支援
・試験スケジュールの策定・進捗管理の補助（マイルストン管理含む）
・監査対応および当局対応（実地調査等）の補助
■富士製薬工業について
富士製薬工業は女性医療領域をコアとして、女性のライフステージに寄り添う製品を提供するスペシャリティファーマです。
今後の成長シナリオとしては、バイオシミラー事業、女性医療領域、グローバルCMO事業に定め、中長期的な成長戦略を描いております。
安定成長を目指す収益事業と、新たな領域の開拓を図る挑戦的な新規事業が両立する環境であり、安定性と挑戦の両立を図りたいという方にはマッチする環境であると考えております。
■中長期的ビジョン
長期ビジョン2035：
https://www.fujipharma.jp/__upload/c58cace2296373d137e176fb305bb0e7d81e771d.pdf
中期経営計画：
https://www.fujipharma.jp/__upload/JP_MidtermBusinessPlan2025-2029.pdf
■キャリアディベロップメント（ジョブローテーション）制度
当社では、キャリアディベロップメント（ジョブローテーション）制度が存在し、原則1年に一度、自身のキャリア希望を申請することが可能です。そのため、当社では自身のキャリアパスを自由に挑戦することが可能です。
・CRA実務経験を2年以上お持ちの方（単独でモニタリング業務が可能なレベル）
・CROまたは製薬企業のいずれかにおいて、モニタリングリーダーまたはサブモニタリングリーダーの経験をお持ちの方
※領域不問
【歓迎スキル・経験】
・GCP、医薬品開発に関連する法令・規制・ガイドラインに関する高度な知識
・臨床開発プロセス全般に関する高度な知識
・問題点を早期に検知・分析し、適切な対応策を立案・実行できる能力
・書面および口頭での高いコミュニケーション能力
・科学・医学領域の知識を主体的に習得し、業務に応用できる能力
・複数業務を並行して管理し、優先順位を適切に判断・実行できる能力
【求める人物像】
・責任感・倫理観：高い責任感と倫理観を持ち、誠実に業務に取り組める
・課題解決力：状況を的確に捉え、課題解決に向けた提案ができる
・積極性：自ら考え、行動できる
・コミュニケーション力：MLとCRAの間の橋渡し役として、チーム内外と円滑にコミュニケーションできる
・粘り強さ：困難な状況でも目標達成に向けて粘り強く取り組める
東京都
500 万円 ~ 750 万円
DOTワールド株式会社
・新規顧客へのアプローチ
・既存顧客へのフォロー
・見積資料の作成
・契約内容の調整と締結対応
・関係部署との調整
・セミナー、展示会対応（3か月に1回程度）
・市場調査 等
【企業特徴】
大学病院や医学系の大学、創薬ベンチャー、製薬メーカーなどに向けて営業活動をしていただきます。電話営業や過去の訪問先、入札公募（国公立大学）、学会・セミナーにて大学教授へアプローチなど、取引先により手法はさまざまです。提案を行うにあたり、開発状況や研究内容の確認なども行います。
東京都
400 万円 ~ 650 万円
製薬メーカー
・対面助言実施による生物学的同等性試験デザインの確立
・開発品目のプロジェクト業務
・大卒以上
・生物学的同等性試験デザイン立案や開発品目のプロジェクト管理が可能な方（担当者としての経験が2年以上）
・GCPに精通しモニター経験（3年以上）
大阪府
470 万円 ~ 730 万円
非公開
■臨床試験がGCPに準拠して実施されているかを調査・監視する業務
※月2～3回程度の出張が発生
【具体的な業務内容】
■実施医療機関および治験責任医師の調査・選定
■治験責任医師への治験実施計画の説明・依頼および合意書作成
■実施医療機関への治験依頼、契約手続きおよび訪問
■GCP等遵守確認、治験の進捗管理
■症例報告書回収・点検
【入社後】
約1～2ヶ月、同社のCRAの業務の流れに慣れていただきます。御経験があれば、指導的なポジションもお任せします。
・臨床開発モニター（CRA）経験3年以上
【歓迎要件～以下の経験を持つ方をより歓迎いたします～】
・札幌オフィスで勤務いただける方
・臨床企画業務の経験
・医師主導治験における経験
・総括報告書等、各種書類の作成経験
・メディカルライティングの経験
・マネジメント、リーダー職のご経験
複数あり
540 万円 ~ 690 万円
株式会社イムノロック
ビフィズス菌の特性を利用した新規経口ワクチンプラットフォーム技術を有し、現在、経口のがん治療ワクチン（B440）と新型コロナウイルス予防ワクチン（BCOV332）の開発に取り組んでいます。
B440の開発において、AMEDの創薬支援推進事業・希少疾病用医薬品指定前実用化支援事業採択により、希少疾病である悪性胸膜中皮腫患者を対象とした医師主導治験（第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験）を2025年10月から開始しています。
この臨床開発を加速させることで、世界初の経口がん免疫療法剤であるB440を1日でも早くがんに苦しむ患者様のもとに届けられるように社員一同一丸となって研究開発を進めてまいります。
■役割・業務内容
臨床試験の推進のため、AROとの協業や社内外との諸調整に知見を活かしていただける方を求めています。
・臨床開発に関する業務の経験・知見を有すること
・社内外との連携を問題なく遂行できるコミュニケーション力を有すること
【歓迎要件】
・医師主導治験推進の経験を有し、AROとの連携を促進できること
・オンコロジー領域における開発経験
兵庫県
360 万円 ~ 1,008 万円
株式会社リィエイル
経験を踏まえて、再生医療等製品の臨床開発全般にキャリアを広げていくことも可能です。将来的には臨床開発部門の中核メンバーとして、ご活躍いただくことを想定しています。
＜主な業務＞
■ 治験推進(RE-01)
•治験実施計画書、治験製品概要書等の関連文書の作成サポート
•治験の進捗管理
•ベンダーマネジメント（CROとの連絡・調整）
•治験製品製造部署との連絡・調整
■ 臨床研究推進(RC-01 脱毛症)
•臨床研究計画書(jRCT登録含む)の作成・更新サポート
•AROとの連絡・調整
•症例データの収集・整理
•臨床試験運営の支援（施設・医師対応含む）
■ 規制対応
•PMDA薬事戦略相談の資料作成支援
•治験計画届、安全性報告等の作成支援
•再生医療等安全性確保法に係る対応支援
■ 横断
•複数の開発パイプライン(治験、再生医療等安全性確保法下での臨床研究、臨床研究法下での臨床研究、細胞の凍結品開発、国際共同治験)に対する臨床開発視点での参画
•ベンダー管理、契約締結・管理、外部委託業務先との契約費用交渉や業務調整など、臨床開発業務全般の支援
•作成するドキュメントの品質を向上させるためのQCチェック業務
•社内外ミーティングの議事録作成、関連資料の作成
•上長と連携した日常的なプロジェクトマネジメント業務
•大卒以上(学部・専攻は問いません。理系出身者・医療系出身者を歓迎します)
•臨床開発関連業務(CRA・CRC・プロジェクトマネージャー等)の実務経験 3年以上
•GCP・臨床研究法・再生医療等安全性確保法等の基本的な理解
•治験、特定臨床研究、再生医療等安全性確保法下の臨床研究等に関連する文書の作成及びマネジメント経験
•基本的なPCスキル(Word・Excel・PowerPointが問題なく使えるレベル)
•ビジネスレベルの日本語による円滑なコミュニケーション能力
＜歓迎要件＞
•再生医療等製品・特定細胞加工物・バイオロジクス関連の臨床開発経験
•医師主導治験・多施設共同試験のマネジメント経験
•薬事対応（薬事戦略相談・治験計画届）の実務経験
•看護師・薬剤師・臨床検査技師等の医療系資格
•ビジネスレベルの英語力
•ベンチャー・スタートアップでの勤務経験
＜求める人物像＞
•学ぶ意欲を持って、新しい領域にも前向きに取り組める方
•「正確に記録を残す」ことの価値を理解し、地道な作業を厭わない方
•不確実な情報を「不確実」と認識し、誠実に対応できる方
•少数精鋭の組織で、「誰かがやる」ではなく「自分がやる・創る」姿勢で、自ら手を動かしながら成長していきたい方
•社内外の人間（特に医師）と円滑に業務を進められるコミュニケーション力、交渉力及び関係構築能力をお持ちの方
•「患者に届ける」というMission(Purpose)を、自分自身の判断軸として共有できる方
東京都
500 万円 ~ 600 万円
WDBココ株式会社
試験の立上げから終了までの一連の業務を担当していただきます。
■臨床研究立ち上げ(施設要件調査、IRB関連資料作成支援、施設契約手続き、スタートアップMTG)
■モニタリング活動(オンサイトモニタリング、オフサイトモニタリング、症例登録促進等)
■当社について︓
当社はグロースへの上場を実現し、CRO業界にて⾼い成⻑性と安定性を維持しています。様々な製薬会社の開発⽀援に携わ
れ、多分野にわたり経験を積むことができるのもCRO業界ならではです。現場からの意⾒が取り組みとして実現される等、風通しのよい社風です。また、雇用形態、職種等を柔軟に変更できる制度やキャリアプランをご用意しています。福利厚⽣の充実化にも取り組んでおり「アニバーサリー休暇」「介護休暇」等、安⼼して⻑く働き続けられる環境を整えています。
・CRA経験3年以上
・施設立ち上げから終了までの一連の業務経験
・複数施設の主担当経験
・GCP下でのモニタリング実務経験
・医療機関との調整経験
東京都
450 万円 ~ 750 万円
ペプチドリーム株式会社
【主な業務】
・社内関連部署及び子会社（PDR）の開発部門と適宜連携し、試験開始準備からクローズアウトまでの進捗・タスク・リスクなどの管理
・CRO（および関連ベンダー）の選定・交渉・契約締結およびその後のオペレーション全体の監督および推進（Oversight／Oversight ＆ Execution）
・試験運営におけるKPI／マイルストーン設定およびモニタリング、ベンダーパフォーマンスレビュー、リスク軽減策の策定・実行
・クリニカルオペレーション機能の新設にあたり、基盤整備、機能強化に関する業務（業務プロセス改善、ベストプラクティス導入等）
・製薬会社もしくはベンチャー企業にて臨床開発業務経験5年以上（PL/PM経験含む）
・CROまたは外部ベンダーを管理／監督した実務経験（進捗管理、リスクマネジメント含む）
・英語ビジネスレベル以上
■歓迎条件：
・オンコロジー領域での開発経験
・ライフサイエンスにおける修士号以上を有する
・放射線医薬品の開発経験
・US IND申請・First-in-Human（FIH）試験・バスケット試験など初期開発フェーズでの試験運営経験
・開発プロジェクトの立ち上げ期における体制構築・SOP策定・ベンダー選定プロセスに参画した経験
・CRO出身者や、CROサイド／スポンサーサイド双方での臨床オペレーション経験
・臨床開発における予算策定・外部費用（CRO費用）管理の経験
・所属、バックグラウンドの異なるマネジメント～担当者まで幅広い階層に跨るステークホルダーと丁寧なコミュニケーションを行って頂ける方
神奈川県
700 万円 ~ 1,400 万円
イーピーエス株式会社
・施設訪問しての研究立上げ（参加医師内諾、施設調査、IRB/倫理審査手続、契約締結、院内調整/セットアップ、スタートアップMTG開催）
・研究促進および症例登録のための施設訪問
・モニタリング活動（オンサイト、オフサイト、サンプリングSDV等）
【臨床研究とは】
人を対象として行われる医学研究の事で、例えば最新のがん治療薬はどの程度効果があり、どのような副作用が発生するのか等、実際に患者を集めての検証の事です。最近ではこの検証結果が、ドクターの医薬品選択理由や処方変更理由のトップとなるなど、重要となっています。
【医師主導治験とは】
医師自らが企画・立案する治験のことで、国内未承認あるいは適用外使用が一般的になっている医薬品等について医師主導治験を実施することにより、その医薬品等の薬事承認を取得し、臨床の現場で適切に使えるようにすることが可能となります。
【特徴】
■医師主導治験に参画する先生方は専門領域の中で患者様を何とか救いたいとの思いが強く、積極的な姿勢の方が多いです。
■臨床研究の場合、製薬会社の立ち位置が治験とは異なり、交渉等も比較的スムーズに進みます。また製薬会社と協力し合いながら、臨床研究を推進するケースが多くございます。
■臨床研究のアカデミアからの直接案件も、先生方が意欲的に取り組んでいただけるケースが多くあります。
2026年10月1日付にて入社可能な方
【医師主導治験CRA（未経験）】
・CRC経験者
・医療系有資格者（薬剤師または臨床検査技師）
【臨床研究CRA（未経験）】
・臨床開発経験者（CRA等）
・治験施設支援機関（SMO）でのCRC経験者
・医療系有資格者（薬剤師または臨床検査技師）
東京都
465 万円 ~ 515 万円
イーピーエス株式会社
モニター導入研修や、OJT等の研修を経て、モニタリング業務を行っていただきます。
契約事項、GCP,SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。
分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。
研修制度が整備しておりますので未経験の方でも成長できる環境です。
・大卒以上
・1年以上のCRCもしくはMR経験者、あるいは医療従事者（薬剤師・看護師等）
・早期に自立してCRA業務を担うために自らステップアップする意志がある方
・2026年10月1日付入社可能な方
＜歓迎要件＞
・Oncology領域の経験者
・GCP研修修了者、治験に携わった経験のある方
・英語力に長けている方
複数あり
418 万円 ~ 464 万円
株式会社新日本科学PPD
【具体的な業務】
◆実施医療機関の適正評価選択
◆実施計画についての合意確認等
◆治験のモニタリング（プロトコル説明・治験薬交付／管理）
◆治験薬回収
◆症例報告書（ＣＲＦ）の回収、ＣＲＦチェック）
【概要】
受託PJはグローバルが6割ですが今後益々増えていく予定です。
※英語力について
当面は必要ありませんが、社内システム、SOP等は全て英語表記です。御入社後に勉強していく姿勢が必要不可欠です。
・臨床開発モニター経験3年以上（目安）
・主体的に業務を計画、遂行していく姿勢のある方
【歓迎】
・薬剤師免許
・グローバルスタディ（国際共同開発）経験
・英語力のある方（無くとも、勉強したいと思っている方）
東京都
400 万円 ~ 1,100 万円
株式会社新日本科学PPD
また被験者の人権・安全が保護されているかを確認（モニタリング）する業務です。
・治験を実施する医療機関と担当医の選定
・各施設における治験手続き業務（初回・変更・終了）全般
・エントリー進捗および症例スクリーニング状況の確認等の症例管理
・施設からのプロトコールや症例関連の問い合わせ対応、施設のEDC対応補助（クエリ対応等）
・モニタリングプランに基づいたサイトマネジメントコール
・治験届出内容（医師等の異動等）の確認
・システム関連のセットアップ
・治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施
・治験の進捗管理： 症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合
・治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収
・モニタリング報告書の作成
・治験終了手続き、確認作業
～Evolving Clinical Delivery (ECD)モデルについて～
ECDとは、各役割(ロール)の専門性を発揮し、チーム力でベストサービスを提供するモデルです。
以下3つのロールに分かれており、複数施設をチーム（ユニット）で担当することでフレキシブルに業務を分担し担当します。
・Remote CRA：Site Managementの責任者(施設の主担当）、CTMとのメインコンタクト先
・On-site CRA：Remote CRAのリクエストに応じて施設訪問等、医療機関で実施する業務を担当
・Assistant CRA：Remote CRAの管理下でSite Managementの各タスクを実施
・CRA経験3年以上
・製薬メーカーやCROにおける企業治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験
・Lead CRA経験 もしくは 後輩育成の経験がある方
・グローバル試験の経験
・コミニュケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーディネーションスキル
・理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上
【歓迎】
・CTMSの使用経験
・英語での業務経験（Reading/Writing）
・新人/若手CRAの教育経験
大阪府
550 万円 ~ 1,000 万円
・国内治験又は国際共同治験のモニタリング業務全般
・治験の立ち上げから終了までの一連の業務(医師・医療機関の選定・契約手続き・IRB対応・症例登録の促進・SDV・症例のモニタリング，モニタリング報告書の作成，有害事象への対応など)
・治験手技時の治験機器の搬入および回収
・治験責任医師等とのコミュニケーション
＜必須＞
医療機器又は医薬品の臨床試験（治験）に関する業務歴3年以上
臨床試験の法規制等に関する知識
モニター業務経験
＜歓迎＞
国際共同治験の業務経験
英語力（抵抗なく読み書きができるレベル）
東京都
650 万円 ~ 950 万円
株式会社ヘリオス
【具体的には】
プロジェクトリーダーにレポートし、以下の開発・申請業務の一部を担当あるいはサポート
・開発・申請計画の立案・実行
・試験プロトコールの作成・実行
・PMDA/当局対応（治験相談、製造販売承認申請及びその対応）
・申請書類（CTD）作成、申請後対応（照会回答等）
・臨床試験推進（CRO管理、グローバルチーム・他部門連携）
・製造販売後調査の準備/管理
・承認後販売準備
◇直近ではグローバルPhase 3試験の遂行、申請準備のための当局とのやり取り、CTD作成、製造販売後調査（試験）準備が主な業務となります。
◇これらの業務の経験があることが望ましいですが、現時点では、上記業務内容全て経験したことがなくても問題ありません。未経験の業務内容について、同部署内の上司や先輩の指導のもと着実にキャリアを積むことができます。
◇グローバル開発のため、国内及び海外関係先（関係部門、CRO）とのやり取り（連携・折衝）が発生します。
◇主な担当製品は体性幹細胞再生医薬品で、主にARDSのプロジェクトに携わって頂く予定です。
◇ご経験、適性に応じて業務の比重は変わります。
◇試用期間中の職務内容：本採用時と同様の予定
■新薬メーカーもしくはCROにて、臨床開発業務を3年以上経験し、承認申請業務に携わったことがある方
■英語力（電子メールでのコミュニケーションは問題ないレベル）
【歓迎】
◇幅広く開発業務を経験している方
◇ビジネスレベルの英語力（海外との電話会議が可能なレベル）
◇海外（英語圏）留学経験
東京都
382 万円 ~ 583 万円
シミック株式会社
・モニタリングプロジェクトの進行管理
・クライアントへの報告・交渉
・CRAの指導
担当領域 Oncology, Primary Care, Neuroscience
担当PJ数 1-3 (経験、試験のStageにより担当PJ数は変更)
・GCP下でのモニター実務経験5年以上
実務で英語を使用した経験（Speaking含む）または TOEIC650以上
■歓迎要件
クリニカルリーダー経験のある方
東京都
600 万円 ~ 非公開
株式会社タイガライズ
【具体的には…】
・業務開始準備、医療機関及び治験責任医師候補の選定
・IRB申請手続き、治験契約手続き
・契約締結後の施設セットアップ、医療関係者トレーニングの実施
・症例登録促進活動、試験の進捗状況の管理
・原資料等の直接閲覧、症例報告書のSDV
・安全性情報の収集・報告
・他部署（DM、安全性、薬事等）とのコミュニケーション など
・CRA経験者（新GCP、企業主導治験3年以上）
【歓迎（WANT）】
・Global、オンコロジー領域の経験
・英語、中国語が得意な方、語学力を伸ばしていきたい方
【求める人物像】
・初めての業務にも積極的に取り組める、チャレンジ精神旺盛な方
・コミュニケーションスキルがあり、セルフマネジメントが出来る方
・リモートワークが増える中で、チーム間での情報共有や自己の業務進捗管理が出来る方を歓迎
大阪府
550 万円 ~ 900 万円
株式会社タイガライズ
【具体的には…】
・業務開始準備、医療機関及び治験責任医師候補の選定
・IRB申請手続き、治験契約手続き
・契約締結後の施設セットアップ、医療関係者トレーニングの実施
・症例登録促進活動、試験の進捗状況の管理
・原資料等の直接閲覧、症例報告書のSDV
・安全性情報の収集・報告
・他部署（DM、安全性、薬事等）とのコミュニケーション など
・CRA経験者（新GCP、企業主導治験3年以上）
【歓迎（WANT）】
・Global、オンコロジー領域の経験
・英語、中国語が得意な方、語学力を伸ばしていきたい方
【求める人物像】
・初めての業務にも積極的に取り組める、チャレンジ精神旺盛な方
・コミュニケーションスキルがあり、セルフマネジメントが出来る方
・リモートワークが増える中で、チーム間での情報共有や自己の業務進捗管理が出来る方を歓迎
複数あり
550 万円 ~ 900 万円
ノーベルファーマ株式会社
■治験薬の製造依頼又は出納管理支援
■治験実施計画書、同意説明文書、各種手順書等の立案/作成支援
■医療機関等の選定、治験の実施・モニターの監督、モニタリング（CROへのモニタリング業務委託の場合を含む）、進捗管理支援
■CRO等との折衝、業務管理支援
■英語文献を含む資料から収集した情報整理の支援
■治験相談（相談資料作成、照会事項に対する回答作成等）の支援
■PMDA、KOL、学会、患者団体等との面談/会議等の支援（記録作成を含む）
■承認申請（CTD作成、照会事項対応等）の支援、信頼性調査対応
■支払い処理、予実管理支援
■大卒以上
【歓迎】
■製薬会社、CRO又は大学病院等のAROにおいて、治験の実務（モニタリング、治験運営実務など）経験1年以上又はその知識を有する方
＊求める人物像
必須：笑顔で、人の顔を見て話しができ、正直な方
歓迎：軽挙妄動なく、進取果敢な行動が取れる人
東京都
500 万円 ~ 750 万円
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
臨床試験の進捗状況をモニタリングし、試験がプロトコル、標準業務手順書（SOP）、Good Clinical Practice（GCP）、および適用される規制要件に従って実施、記録、報告されていることを保証する責任を負う。
また、施設（Site）レベルにおいて、社内外のステークホルダーとの連絡窓口を担う。
■職務／責任
・社内外のステークホルダーとの継続的な協働を通じて、治験責任医師候補（Investigator）を特定する
・治験責任医師候補およびその施設について、臨床試験を実施するためのリソースおよび能力（Capability）を有しているかを評価する
・施設との関係構築をする（CRO関連の管理、非承認申請目的／医師主導研究を含む）
・施設の実施可能性評価および／または施設選定プロセスにおいて、施設を選定する
・必要に応じて、試験開始前訪問（Pre-study Visit）を実施する
・施設開始前に、治験責任医師および施設スタッフがプロトコルに特化した十分なトレーニングを受けられるよう、Site Initiation Visitを実施する
・オンサイトおよびオフサイト訪問を通じて、施設での活動および品質を確認する
・モニタリング計画、BMSの手順書、プロトコル、ICH/GCPガイドライン、ならびに適用される各種ローカル規制に従い、モニタリング業務を実施し、被験者の安全の保持および人権の保護を確保する
・（必要に応じて）盲検性を保護するため、ブラインドモニターとは独立して、アンブラインドモニター業務を実施する
・モニタリングにおいて、データを活用してリスクを評価し、課題を特定し、適切な判断を行う能力を示す
・施設の主要な連絡窓口となる
・施設に対してトレーニングを提供する
・必要なすべてのプロトコル訪問およびフォローアップが完了した後、施設クローズ業務を実施する
・割り当てられた施設に基づき、複数の治療領域や複数のプロトコルを担当する（出張を伴う場合あり）
・施設から提出されるデータの完全性および品質を保証する
・利用可能なシステムを用いて施設の活動をフォローし、eCRFデータが最新かつ利用可能な状態であることを確保する
・臨床試験に関わる施設スタッフの活動をモニタリングする
・症例登録等試験目標を達成できるよう、施設をmotivateし、影響を与える
・各ステークホルダーに応じて最適なコミュニケーションを実践し、高い柔軟性および適応力を発揮する
・発生し得る課題を予測・特定し、発生時には施設を積極的に支援して解決を図る。重大または継続的な未解決課題については、適切に文書化し、速やかにマネジメントおよびプロジェクトチームへエスカレーションする。根本原因分析に基づき、是正・予防措置を開始・提案・文書化・共有し、実施状況をフォローアップする
・必要に応じて、監査／査察対応に関与する（施設の是正・予防措置の策定および実施を含む）
・モニタリング報告書および管理関連の書面報告書を、タイムリーかつ正確、簡潔、専門的、客観的に作成・提出する
・倫理委員会/IRBへの申請、ICFレビュー、施設との文書授受を支援する場合がある
・臨床試験施設スタッフがEDCおよびBMS／ベンダーシステムへアクセスできるよう支援する場合がある
・機器の校正およびトラッキングを支援する場合がある
・Site Initiation Visitに関連した資料の準備を支援する場合がある
・日本の要件に基づき、データベースロックの期限遵守に向けた調整を支援する場合がある
■シニアレベルの期待事項（Senior Clinical Research Associate に適用）
・施設レベルおよび国レベル双方において、潜在的な問題を主体的に特定・解決する
・Clinical Trial Managerおよび／またはLine managerと連携し、より複雑な課題の解決を支援する
・グローバルを含む社内および関連するすべての外部関係者とのコミュニケーションスキル向上を主体的に図り、他者にも指導する
・試験チームへの重要な貢献を行い、施設スタッフを指導して施設およびハブのパフォーマンス向上に寄与する
・指導、トレーニング、メンタリング（非公式／公式プレゼンテーションを含む）を通じて、同僚に対する主要なリソースとして機能する
・モニタリング権限付与およびOn going assessmentについて、Line Managerを支援する場合がある
・RCOの判断により、日本における試験のLead CRAに任命される場合がある
■報告ライン
Regional Clinical Operations Japan における Clinical Research AssociateグループのLine managerへの直属報告
▶学歴要件
生命科学分野を中心とした学士号、または同等の学位
▶経験要件
Clinical Research Associate：臨床研究に関連する実務経験 3年、独立して業務遂行可能
製薬／バイオテック企業スポンサーでの勤務経験、または治験コーディネーターとしての経験があれば尚可
医薬品の創薬／開発プロセスに関する経験
▶主要コンピテンシー
ICH/GCPガイドラインおよび臨床試験を規定するローカル法規制（規制当局）に関する基礎～良好な知識
臨床研究プロセス、規制、方法論に関する理解
多様な医療現場および医療記録管理に関する実務的知識を含む、臨床環境への理解
組織力およびタイムマネジメント能力
プレッシャー下や困難な状況においても、関係構築・維持・強化ができる能力
英語およびローカル言語での優れた口頭および文書コミュニケーション能力 英語：OPAスコア4超、またはビジネスレベルでステークホルダーとやり取りできる能力
Microsoft Office（Microsoft Suite）
Clinical Trial Management System（CTMS）の使用能力
以下のソフトウェアを自立して使用できること
（Microsoft Suite、CTMS、Electronic Data Capture（eDC）、Electronic Trial Master File（eTMF）、Metrics関連Webサイト）
▶出張
モニタリング計画に記載された指示に従って出張できること
東京都
600 万円 ~ 900 万円
遺伝子治療薬自社開発ベンチャー
※ご経験に応じて、お任せする業務内容が変更する場合がございます。
・スタートアップ・製薬企業における日米での臨床開発経験
・プロジェクトリーダー経験
・自身で手を動かせること
・交渉レベルでの英語コミュニケーション力
＜下記のいずれかのご経験をお持ちの方を歓迎＞
・バイオ医薬品（抗体医薬品、特に遺伝子治療製品）の開発経験
東京都
1,000 万円 ~ 非公開
日系製薬メーカー
・eTMFシステム（Agatha）の管理・運用業務
・TMFを含む治験関連文書の保管・管理業務
・臨床開発部関連の規則等並びにGCP・SOP等各種手順書の管理業務
・治験薬関連業務（製造依頼、保管・配送業者との折衝、廃棄手続き等）
・eTMFシステム（Agatha）の使用経験者
東京都
500 万円 ~ 900 万円
DOTワールド株式会社
・治験の依頼
・治験契約、治験薬交付、被験者登録促進
・治験実施状況の調査・確認
・医師および協力者への資料や情報の提供
・有害事象への対応
・症例報告書の回収と点検 等
東京都
420 万円 ~ 600 万円
大手内資製薬会社
（施設選定、施設立上げ、施設進捗管理、症例組入れ促進、SDR/SDV、各種資材作成など）
＜経験＞
■医療用医薬品の治験モニター経験（5年以上）
＜資格・能力＞
■大学卒以上（理系専攻）
■多様な治験関係者と円滑な関係を構築できるコミュニケーションスキル
■文章力（適切なメールコミュニケーション、報告書作成、資材作成）
■PCスキル（一般ビジネスレベル：Word、Excel、PPT）
■英語力（医学文献を理解できるレベル）
【歓迎要件】
＜経験＞
■同時に複数プロトコールの担当経験
■１プロトコール当たり多施設（５施設以上）・多症例の担当経験
■透析患者対象試験のモニタリング経験
東京都
500 万円 ~ 800 万円
株式会社アイ・ディー・ディー
・治験責任医師実施医療機関の選定調査・治験責任医師への計画説明合意
・治験の依頼 ・治験審査委員会対応 ・治験の契約手続き
・治験薬の交付回収 ・被験者の適格性の確認
・治験実施中のモニタリング ・症例報告書の直接閲覧および回収点検 ・治験終了手続き（中止中断の対応）
受託している臨床試験は、フェーズIの試験が多く、治験の開始から終了までが比較的短期間で行われる試験です。
入社後早い段階から、治験の開始から終了まで全ての工程を経験することができるので、広いスキルを早く身に付けることができます。
■当部署の特徴：
・治験を中心に臨床研究も受託しています。
・近年は日本国内に拠点のない治験依頼者に代わり、治験国内管理人業務等も行っています。様々な症例を上流から下流まで請け負っており、幅広いスキルを身に付けることができます。
・受注好調により組織拡大中の為、早期にモニタリング責任者や臨床開発文書作成に携わる機会があります。
＜在宅勤務・リモートワーク＞ 相談可（週2日リモート）
・治験の臨床開発モニター（CRA）経験3年以上
■歓迎条件：
・CRC経験、MR経験などの治験に携わる経験をお持ちの方
・薬剤師免許をお持ちの方
・管理職志向の方
東京都
350 万円 ~ 700 万円
ICONクリニカルリサーチ合同会社
Senior CTA として、CRA/ CTM などのグローバルプロジェクトメンバー（日本国外のメンバ
ーを含む）のサポート業務をお任せいたします。臨床試験の管理・実施を支援するために、幅
広い事務・運営・コーディネーション業務を担っていただきます。
※ICON Strategic Solution(FSP 部門)への配属を想定しております。
◇ CTM／CRA サポート業務
・臨床試験に関する各種事務業務のサポート（⽂書管理、会議調整、試験関連記録の維
持など）
・規制関連⽂書（Regulatory Documents）の作成・提出補助、およびプロトコルや規
制要件への遵守確保
・試験進捗のモニタリングおよびトラッキング、サイトとの連絡管理、試験資材のタイムリーな配
送手配
・サイトスタッフやその他のステークホルダーとの良好な関係構築を通じて、試験運営の円滑化
とプロジェクト成功をサポート
■臨床開発業務（CRA、SSU、CTA、QC、CRC、その他内勤サポートなど）の経験
■ビジネスレベルの英語⼒（Writing・ Reading・ Speaking ・Listening）
日本国外のプロジェクトメンバーとの意思疎通に問題がないレベルであれば良い
【専門性：望ましい要件】
・⾃⽴して業務遂⾏できる方
東京都
450 万円 ~ 600 万円
EPプロキャリア株式会社
■GCP・モニタリングのトレーニングを受講し、CRA認定を取得済みの方
■CRA経験１年程度でも応募可
（求める人物像）
■医薬品・医療機器メーカーでCRAとして働くことに興味のある方
■コミュニーケーション能力に優れている人
東京都
450 万円 ~ 非公開
ICONクリニカルリサーチ合同会社
・PM、CTM とともに施設の選定を実施後、Site Specialist/Site Contract Negotiatorが実施する
各施設の立ち上げマイルストンをオーバーサイトいただきます。
・プロジェクトレベルでの立ち上げに特化したポジションであり、立ち上げ期のあらゆる側面
（予算、リソース、Site Activation planの作成・管理など）を管理・リードすることで
スケジュール内での Site Activation を成功に導いていただきます。
（ラインマネジメントではなく Site Activationの業務に関してリードを行うポジションです）
・社内チームや関係者だけでなく、必要に応じてスポンサー側のチームや関係者とも連携を図り、
課題解決や顧客の期待値に即した対応をいただきます。
・監査や査察において、FSA（施設立ち上げ担当者）として対応いただきます。
・担当いただく試験については日本国内のみならず、ご経験やスキルに応じて
APAC を中心とした他国での試験へのアサインも想定しており、欧米での試験へのアサインの可能性もございます。
・臨床試験の立ち上げにおけるリードもしくはリードのサポートの経験
例：立ち上げにおける予算、リソースの管理、Site Activation Planの作成・管理などいずれかのご経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力
【歓迎（WANT）】
・ 新しいことにチャレンジできる気概
・ 社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ
大阪府
700 万円 ~ 1,100 万円
イーピーエス株式会社
・施設訪問しての研究立上げ（参加医師内諾、施設調査、IRB/倫理審査手続、契約締結、院内調整/セットアップ、スタートアップMTG開催）
・研究促進および症例登録のための施設訪問
・モニタリング活動（onサイト、offサイト、サンプリングSDV等）
・プロジェクトマネジメント
【医師主導治験とは】
医師自らが企画・立案する治験のことで、国内未承認あるいは適用外使用が一般的になっている医薬品等について医師主導治験を実施することにより、その医薬品等の薬事承認を取得し、臨床の現場で適切に使えるようにすることが可能となります。
GCPモニター経験者（年数不問）
東京都
490 万円 ~ 720 万円
再生医療等製品を扱うバイオベンチャー
・臨床開発計画（Clinical Development Plan (CDP)）および関連資料の作成ならびに臨床試験の実施
・規制当局（PMDA, FDA 等）との相談の準備、実施
・CTD（臨床パート）の作成
・承認申請後の当局対応（規制当局との面談、照会事項回答作成 等）
・機構の適合性調査の準備、対応
・臨床開発部長の支援
【必須要件】
・再生医療等製品/医薬品/医療機器業界での業務経験 5年以上
・臨床試験に関わるCROやベンダーの選定および契約交渉 5年以上
・臨床試験に関わるドキュメントのQCチェック業務の経験 5年以上
・ビジネスレベルの英語力
【あると望ましい要件】
・CRAとして臨床試験の立ち上げから終了までの一連のイベントを実施した経験 3年以上
・PMDAの適合性調査の対応経験 1試験以上
・ピープルマネージメント
・組織運営の経験
【求められる学位】
大学卒業
【あればより優位な学位・資格】
薬剤師免許、臨床検査技師免許、理学療法士免許、作業療法士免許、看護師免許、等
東京都
850 万円 ~ 1,200 万円
国立大学法人 大阪大学医学部附属病院
・研究者、関連部署、他施設等との調整業務および対応
・当院における特定臨床研究の品質管理活動
・モニタリング手順書等の雛形の作成・改訂作業
・アカデミアにおけるモニター教育支援活動
若手研究者との連携も多く、活気ある職場です。
子育て世代も働きやすい環境です。
［参考］
当院における経験5年目時点：モニタリング主担当本数 5～7本程度
・パソコン（ワード・エクセル・パワーポイント等）のできる方
・GCP（Good Clinical Practice）の教育を受けた方
・医師、看護師、薬剤師、臨床検査技師などの医療系国家資格保有者
・コミュニケーション能力・協調性に優れ、自ら考え行動できる方
・アカデミアでの経験を活かし、次のステップを目指す方
・現場で臨床研究支援業務に積極的に取り組むプレーヤーとして活躍いただける方（マネジメント職ではありません）
・製薬企業、CRO、AROにて治験、臨床研究のモニタリング業務を経験した方
・主担当CRAとして経験したプロトコールが3件以上、かつ、臨床試験開始から終了までの一通りのモニタリング実務経験を1件以上有している方
・臨床研究法、生命科学・医学系指針の教育を受けた方
・出張可能な方
大阪府
404 万円 ~ 633 万円
オムニコムヘルスジャパン株式会社
製薬企業の製品・サービス戦略を理解した上で、クライアントの希望に沿った資材を制作し納品するところまでを一気通貫
で担当する重要なポジションです。
特に、新薬を上市する際には綿密な準備が必要です。プランナー・メディカルライター・Web ディレクター・アートディレクターな
どの専門職担当者を選抜し、プロジェクトチームを組むところから始まります。このチームのプロジェクトリーダーとして、クライアン
トとのコミュニケーションを図り、情報収集に努め、同時にコスト・コントロールにも目を見張り、最終的には売上の目標を達成
していただくのがクライアントサービスの任務です。
新たな疾患領域を任されたり、斬新な Web ツールを求められたりすることもあり、日々の業務は刺激に満ちています。
業務を通してプロモーション企画や E-Detailing 企画の業務知識を身につけていただくことができ、医療用医薬品市場の
理解を深めていただくことが可能です。
人々の命を救い、健康生活に寄与することができる、やりがいのある仕事です。
【Key Result Areas】
個人の売上・利益の目標を達成する
• 担当クライアントの新規窓口・プロジェクト獲得
• 新規クライアントの獲得
他部門・他の営業グループとの連携・協力体制の構築
• 各プロジェクトにおける関係他部門との連携、チーム体制の構築
• プロジェクトチームの業務進行管理
【学歴】 大学卒業以上
【必須要件】
■下記いずれかに当てはまる方
・エージェンシー(医薬広告代理店）経験者
・製薬会社での就業経験、MR のご経験
■ 医薬代理店、もしくは医療業界に対する興味
【歓迎要件】
・ 英語（海外のプロジェクトチームとの電話会議にて使用）
・プロジェクトマネジメント経験があれば、尚可
≪Key Competencies≫
• リーダーシップ
• コミュニケーションスキル
• プロジェクトマネジメントスキル
• 売上・利益の管理、分析能力
複数あり
450 万円 ~ 700 万円
様々なクライアントでの業務を経験することで、幅広いノウハウと環境の中でキャリアを積んでいただくことができます。
臨床開発におけるモニタリング関連業務全般をご担当いただきます。
医療機関の選定および契約手続き
IRB対応
症例エントリー促進
SDV
症例モニタリング
症例報告書の回収 等
書類選考→一次面接（WEB）→最終面接（対面＠東京本社）
複数あり
498 万円 ~ 750 万円
ステラファーマ株式会社
業務内容
(1)臨床試験の管理・遂行（予算管理含む）
(2)治験実施計画書や手順書等の文書作成業務
(3)臨床試験に関わるCRO等のパートナーマネジメント業務
(4)社内各部門との連携・調整業務
(5)規制当局、KOL等の社外関係者との会議運営
(6)その他国内外の臨床試験の推進に関する業務
上記の業務を行っていただきます。
入社当初はご経験に応じて業務を担当していただき、将来的には海外での臨床試験のマネジメントもお任せしたいと考えています
同社は少数の人員で業務を推進していますので意欲次第で幅広い業務にチャレンジすることが出来ます。
大学（理系学部）卒以上
製薬メーカー、医療機器メーカー、CRO等でのご経験（３年以上）
パートナー企業やベンダー企業のマネジメント経験
【歓迎条件】
・がん領域での臨床開発経験
・モニタリング業務経験
・試験進捗管理
・実施計画書や手順書等の文書作成業務
上記のいずれかのご経験をお持ちの方
【求める人物像】
・社内外関係者との関係を上⼿く構築できる⽅
・前向きに物事に取り組める⽅
複数あり
500 万円 ~ 650 万円
再生医療等製品を扱うバイオベンチャー
・規制当局（PMDA, FDA 等）との相談の準備、実施
・CTD（臨床パート）の作成
・承認申請後の当局対応（規制当局との面談、照会事項回答作成 等）
・機構の適合性調査の準備、対応
・臨床開発部長の支援
■必須要件：
・再生医療等製品/医薬品/医療機器業界での業務経験（10年以上）
・製薬会社でのClinical Trial Managerとしての業務経験
（CROを用いた臨床試験の施設選定調査から施設、管理経験、機構による適合性調査の対応経験）（5試験以上）
・CRAとして臨床試験の立ち上げから終了までの一連のイベントを実施した経験（5年以上）
・ビジネスレベルの英語力
■あると望ましい要件：
・PMDAの適合性調査の対応経験（1試験以上）
・ピープルマネージメント
・組織運営の経験
■求められる学位：
・理系大学院 修士課程修了
【あればより優位な学位・資格】
薬剤師免許、臨床検査技師免許、理学療法士免許、作業療法士免許、看護師免許、等
東京都
850 万円 ~ 1,600 万円
旭化成セラピューティクス株式会社
臨床開発オペレーションのリーダーとして、以下の業務を担当していただきます。（担当PJの進捗状況に応じて業務内容が変わります。）サブリーダーの場合はこれらのサポートをしていただきます。
(1)実行に必要な組織体制を構築する（社内チーム、専門医師、CRO等外部委託を含む）
(2)中期予算の策定、年度予算／実算の管理
(3)臨床PJリーダーと共に臨床開発プランの検討をする
(4)臨床開発オペレーション業務を統括する
1)治験薬概要書、治験実施計画書、ICFを作成する
2)モニタリング戦略の立案及び実行（CROオーバーサイトを含む）
3)ベンダー（中央検査会社、症例登録センター等）管理をする
4)当局による適合性調査の対応をする
＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社が定める業務
＜仕事の魅力・やりがい＞
医薬品開発の最前線で活躍することができます。また、若手が多い組織ですので、後輩・部下の育成を継続的に行うことで、自身が培った経験を組織に浸透させることができます。
＜キャリアパスイメージ＞
▼1〜3年後
前職までのご経験と入社時のプロジェクトの状況に応じてキャリアパスを本人と上司とで形成していきます。臨床開発オペレーションのリーダーとして入社した場合にはPOC試験、大規模臨床試験、海外試験、国際共同試験のオペレーションリーダーとなっていただくことを期待しています。
▼3〜5年後
前職までのご経験と入社時のプロジェクトの状況に応じてキャリアパスを本人と上司とで形成していきます。ご本人の意向と適性に応じて、臨床開発オペレーションのリーダーとしての専門性をさらに高めていただく、または臨床プロジェクトリーダーとして活躍していただくことも検討します。
＜取扱い商材＞
ART-123,AK1830,AK1910 他
＜参考URL＞
https://www.asahikasei-pharma.co.jp/rd/pipeline.html
以下の全てを満たす方
・臨床開発オペレーションのリーダー経験、または、サブリーダー経験（臨床開発モニターを含む実務経験6年以上）
・海外試験または国際共同治験の実行経験
・臨床試験に関わるベンダーマネジメント経験（症例登録センター、中央検査会社、等）
＜必要資格＞
英語での会議に参加してコミュニケーションがとれる英語力、および、その実務経験
＜望ましい業務経験/スキル＞
モニタリングCROのマネジメントの経験、臨床試験計画の立案経験
＜望ましい資格＞
英語：TOEIC 700
＜求める人物像＞
・社内関連部署とコミュニケーションを取り業務理解を深め、課題を発見し解決に導く思考力を持った方。
・主体性を持って、チームを率いてプロジェクトを推進していける方。
・社内外問わず、協調しながら業務を進めリーダーとしてチームをまとめられる方。
・主体的に常に新しいことを学び続けることができる方。
・新しい業務にも果敢に挑戦する意欲のある方。
・困難な状況に直面しても前向きさを失わず、周囲を鼓舞して推進できる方。
東京都
500 万円 ~ 1,000 万円
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