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Regulated Implementation Services Lead（英語CV必須）

第一三共株式会社

  • 課長以上
  • 上場企業

想定年収

1,100万円 ~ 1,500万円

勤務地

東京都

従業員数

20,171名（連結）

仕事内容 募集背景 技能/経験 給与 勤務地 福利厚生 企業情報

仕事内容

1.チームリーダーシップ及びデリバリー責任（25%）
・規制環境下でのコンピュータシステムバリデーション、コンプライアンス、ITプロジェクトの技術実装を担うバリデーションリード及びテクニカルリードのチームを統括・管理する
・バリデーション及びテクニカルリードサービスのパフォーマンス、整合性、品質に責任を持ち、グローバルイニシアチブ全体で一貫性のあるコンプライアンス準拠のデリバリーを確保する
・バリデーション及び技術実装がビジネス優先事項、組織目標、GxP規制（Part 11等）、法令（GDPR等）、DS標準（SDLC、CSV等）に整合していることを確保する

2.コンプライアンス及び継続的改善（10%）
・GAMP5及びリスクベースアプローチ（CSA/RBA）における継続的改善と専門性の維持を推進し、GxPシステムの実装・アップグレードが第一三共のビジネスニーズ及び規制要求を満たすことを確保する
・コンプライアンス、一貫性、査察対応のグローバルな文化を促進する
・AI活用技術及び新興技術利用時に、プロジェクト及びチームが確立されたガバナンス、規制、品質、コンプライアンス要求を適用することを確保する

3.テクノロジー及びソリューション戦略（15%）
・新興技術及び業界トレンドについて情報を収集し、革新的でコンプライアンスに準拠したスケーラブルなソリューションの活用をチームに指導する
・ソリューションの実現可能性、アーキテクチャの意思決定、設計プラクティスに関する戦略的方向性を提供する

4.グローバルな整合及びステークホルダーエンゲージメント（15%）
・グローバルの品質、IT、ビジネスリーダーと協働し、プロジェクトの成果物を優先事項及び規制に整合させる
地域間（DSI、DSE、DSJ）の整合を推進し、プログラムレベルの意思決定に影響を与える
・KPIトラッキング、SDLCの教訓（Lessons Learned）、継続的改善の取り組みを主導する

5.課題解決及びエスカレーション管理（10%）
・バリデーション又は技術実装における重大な課題や遅延に関するエスカレーションポイントとして機能する
部門横断チーム全体で迅速な解決と明確な責任所在を確保する
・技術チーム、バリデーションチーム、ビジネスステークホルダー間の主要な連絡窓口を担う

6.リソース戦略及び人員管理（10%）
・Global DXプロジェクトのリソース計画を統括し、バリデーションサービス及びテクニカルリードのアサインメントが優先事項に整合していることを確保する
・スキル、需要、ビジネス優先事項に基づく配置を含むグローバルリソース戦略を推進する
・部門横断チームと連携し、稼働率の最適化とデリバリーリスクの軽減を図る

7.技術及び規制の専門性（10%）
・GxP規制、バリデーション手法、技術コンプライアンス基準（21 CFR Part 11、Annex 11等）における深い専門知識を発揮する
・複雑な規制及び技術的意思決定における専門家及びエスカレーション権限者として活動する
・GxP環境におけるAI、システムアーキテクチャ、クラウド、統合、開発に関する強い理解を維持する

8.ベンダー及び財務監督（5%）
・サードパーティベンダー及びサービスパートナーとの関係を管理し、契約遵守とサービス品質を確保する
・ベンダーのパフォーマンス、監査、グローバルデリバリー期待値との整合を監督する
・予算監督及びコンプライアンスに準拠したソリューションのコスト効率的なデリバリーを支援する

仕事内容変更範囲

会社の指示する業務

職位

ー

募集背景

・第一三共全体にわたるGxP規制対象システムの開発、バリデーション、実装、統合を統括するキーリーダーシップポジションです。全てのグローバルシステム、電子記録、バリデーションプロセス、規制対象アプリケーションが厳格な規制要求、業界のベストプラクティス、社内品質基準を満たすことを確保する役割を担います。
・GxPシステムに関する方法論、アプローチ、ベストプラクティスの定義と推進を行いながら、Global DX戦略、規制コンプライアンスフレームワーク、全体的な品質保証基準との整合性を確保することが期待されます。

募集人数

1人

応募条件

技能/経験

【必須】
・GxP規制対象システムの実装、バリデーション、コンプライアンス領域における10年以上の経験
・ディレクター又はシニアマネジメントレベルでグローバル・部門横断チームを管理した実証済みのリーダーシップ経験
・GxP規制、CSV、21 CFR Part 11、Annex 11、GAMP5、データインテグリティに関する強い専門知識
・規制環境におけるシステムアーキテクチャ、クラウドプラットフォーム、統合、サイバーセキュリティに関する深い理解
・複数地域（米国、欧州、日本）にわたるグローバルチームを率いた経験
・米国、欧州、日本の規制及びデリバリー環境における業務経験

資格身分行動特性など〈必須〉
・日本語および英語によるビジネスコミュニケーション能力
・コンピュータサイエンス、ライフサイエンス、エンジニアリング、情報技術又は関連分野の学士号
・エンタープライズレベルでの強い戦略的思考、意思決定、リーダーシップスキル
・複雑な技術的・規制的概念をグローバル環境で明確に伝えることができる、強いエグゼクティブコミュニケーション、ステークホルダーマネジメント、影響力
・多様な地域・文化にわたる強い協働・関係構築スキルを持つ、グローバル・部門横断の技術及びバリデーションチームを率いた経験
・GxPアプリケーションソリューション、コンピュータシステムバリデーション（CSV）、グローバル規制要求に関する深い知識、及びそれを複雑なデリバリー環境に適用する能力
・新興技術、システムアーキテクチャ、進化する規制期待に関する最新知識の維持、及びそれを技術方向性・ソリューション決定に活用する能力
・SDLCフレームワークを用いた複雑なGxP規制イニシアチブのリード・デリバリーの実証済み実績
・スケーラブルでコンプライアンスに準拠した技術ソリューションを活用した、プロセス改善、デジタルトランスフォーメーション、業務効率化の推進力
・速いペースの環境で複数のグローバル優先事項を管理できる強い分析力、問題解決力、組織力
・急速に変化する環境で機敏かつ適応力を保てる、顧客志向のマインドセット

資格身分行動特性など〈尚可〉
・コンピュータサイエンス、ライフサイエンス、エンジニアリング又は情報システムの修士号

学歴

大学

職務経験

要 (10年以上)

業界経験

要

年齢

年齢制限不問  

英語力

上級以上

その他語学力

語学力詳細

ー

勤務条件

雇用形態

無期雇用

試用期間

無しー

給与

月給制

年収：1,100万円 ~ 1,500万円

月収：75万円～

月額基本給：75万円～

賞与・インセンティブ

年1回  

7月

昇給

有り 年1回 / 4月

勤務地

東京都

■本社
〒103-8426　東京都中央区日本橋本町三丁目5番1号

交通手段1 沿線名：東京メトロ半蔵門線/銀座線 駅名：三越前 最寄駅から：徒歩5分

勤務地変更範囲

会社の定める事業所
転勤:当面無し

出向

出向:無し

就業時間

08:45～17:30

休憩時間：60分

残業：月20時間～30時間程度

フレックスタイム制
フレックスタイム制（コアタイム無し）

詳細はオファー時に通知いたします

残業手当

通常の残業代

通勤手当

交通費：全額支給

その他手当

住宅手当、出張・外勤手当、

休日・休暇

完全週休二日制

年間休日：124

年間有給休暇：初年度 最大20日を入社日に付与（入社月によって変動します。例：1月1日入社の場合は9日付与）
【休日・休暇詳細】
毎週土曜日･日曜日、祝日、5月1日、5月2日、夏季休暇、年末年始、リフレッシュ休暇（勤続10年で5日間、その後5年おきに5日間ずつ）

詳細はオファー時に通知いたします
【有給休暇】年次有給休暇、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇

社会保険

雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金

福利厚生

厚生年金基金、社宅制度、育児・介護短時間勤務制度、育児休業制度、介護休業制度、自己啓発支援

受動喫煙対策

就業場所 全面禁煙

備考

ー

選考内容

選考プロセス

適性試験：有り 、 面接回数：3回

求人No.：NJB2412199

最終更新日：2026/9/14

企業情報

企業名

第一三共株式会社

代表者名

代表取締役社長兼 CEO　奥澤 宏幸

設立

2005年9月

従業員数

20,171名（連結）

資本金

50,000,000,000円

本社所在地

〒103-8426 東京都中央区日本橋本町三丁目5番1号

株式公開

プライム

日系・外資

日系

企業URL

http://www.daiichisankyo.co.jp

事業内容

■医療用医薬品の研究開発、製造、販売等

事業に関する特色

「第一三共」と聞くと、どの様な製品を思い浮かべますか？TVCMでお馴染みの「ルル」や「ロキソニンS」でしょうか。これらは薬局などで購入できる一般用医薬品であり、第一三共の全売上の僅か7%に過ぎません。第一三共は、病院や診療所の医師の診断に基づく処方により薬局にて調剤される医療用医薬品を中核とした研究開発型製薬企業です。医療用医薬品の国内売上シェアはトップクラスであり、かつ拠点展開国・地域数は32カ国、販売実績は100カ国以上にのぼるなど国内のみならずグローバルに事業を展開している企業です。

　近年、がんの治療においてはがん免疫や細胞治療などの新たな治療薬、治療法が生まれてきました。しかし、がんの克服にはまだまだ遠く、未だアンメットメディカルニーズの高い領域であり、さらに効果の高く安全性の高い薬剤、治療法が望まれています。第一三共は2030年目標「サステナブルな社会の発展に貢献する先進的グローバルヘルスケアカンパニー」を掲げ、2035年にはがん領域でグローバルトップ5となることを掲げ、がん領域の研究開発に力を入れています。また、がん領域以外にも希少疾患や中枢神経疾患、ワクチンなどのスペシャルティ領域の医薬品創製にも取り組んでいます。2026年現在、各国市場に適合したリージョナルバリュー製品や、グローバル製品候補を複数持ち、標準治療を変革する先進的な製品・パイプラインが充実しています。中でも、ADC（Antibody-Drug Conjugate）の技術は世界から注目を集めており、その技術を応用した5DXd ADCの上市、適応拡大に向けた取り組みを加速化させています。がん領域を中心とした製品をグローバルに展開することで、2030年には売上収益3兆円を目指しています。

　「世界中の人々の健康で豊かな生活に貢献する」という我々のパーパス（存在意義）を「革新的医薬品を継続的に創出し、多様な医療ニーズに応える医薬品を提供する」というミッションで実現させることを目指し、全社員が「イノベーションに情熱を。ひとに思いやりを。」のコーポレートスローガンを胸に、日々の業務に取り組んでいます。

【研究開発体制】
品川（品川研究開発センター）において、新薬の創製研究（合成、薬理評価、薬物動態など）ならびに臨床開発を行っています。
葛西（葛西研究開発センター）において、新薬の創製研究（安全性評価など）を行っています。
平塚（平塚製薬技術開発センター）において、製薬技術研究（プロセス研究、製剤研究、分析研究など）ならびに技術開発を行っています。
館林（館林バイオ技術開発センター）において、バイオプロセス研究（抗体医薬、細胞治療製品）ならびに技術開発を行っています。

会社の特色

「社員の成長」と「組織力の向上」を、人材の育成・配置・登用を通じて実現するための等級・評価・報酬制度を構築しています。
女性活躍推進に向け女性管理職層の増加も取り組んでおり、女性上級幹部社員比率（グローバル）は2022年度19.2%、2023年度18.7%、2024年度24.2%と年々増加しています。
　男女が共に生き生きと働ける職場環境の整備を進めており、女性社員だけではなく男性社員の育児休業や看護休暇の取得も大幅に増加しています。
法定水準を超える介護休業や半日単位でも取得可能な介護休暇などを設けています。
テレワーク可能な社内インフラ、制度を充実させており、フレキシブルな働き方が実践しやすい環境を整備しています。

その他の特色

＜私たちの強み＞
・「サイエンス＆テクノロジー」
私たちは創薬型企業として長年引き継がれてきた質の高いサイエンス＆テクノロジーを有しています。これからもサイエンス＆テクノロジーを活用し、アンメットメディカルニーズを満たし、多くの患者さんに革新的医薬品を継続的に創出していけるよう、持続的な成長を図っていきます。
・「グローバル組織と人材」
グローバルに事業を展開する当社グループでは、幅広い経験を持つグローバル人材が、多様性のあるグローバル組織で活躍しています。今後も価値創造の基盤となるグローバル組織＆人材の強みを活かして持続的な成長を図っていきます。
・「日本でのプレゼンス」
当社グループでは、医療・医薬品に関する誠実な情報提供活動を行っており、医療現場から信頼できるパートナーとして評価されています。国内トップクラスの営業力、高品質な医薬品の継続的な提供等を通じて確立した日本でのプレゼンスを一層高めることで、持続的な成長を図っていきます。

売上実績

決算期
売上高
経常利益
2022/3
1,044,892百万円
-
2023/3
1,601,700百万円
-
2024/3
1,886,300百万円
-
2025/3
2,123,000百万円
-

求人No.：NJB2412199

最終更新日：2026/9/14

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