第一三共株式会社：グローバルQMSスタッフ（e Compliance）の求人・転職情報 | ハイクラス転職エージェント JAC Recruitment（ジェイエイシーリクルートメント）

グローバルQMSスタッフ（e Compliance）

第一三共株式会社

上場企業

想定年収

600万円 ~ 1,000万円

勤務地

東京都

従業員数

20,171名（連結）

仕事内容募集背景技能/経験給与勤務地福利厚生企業情報

仕事内容

・GMP製造システムを主な対象として、CSVおよびデータインテグリティ活動の監督・リードを担当し、必要に応じてR&D PVMAシステムに対するeCompliance支援を提供する。
・CSV活動のライフサイクル全体（URS → バリデーションレポート）の実行を確保する。
・GxPシステムのリスクベースバリデーションおよびDI評価、バリデーション計画書・ユーザー要件仕様書・機能/設計仕様書・テストプロトコル（IQ/OQ/PQ）・トレーサビリティマトリクス・バリデーション報告書・SOP・変更管理文書など、システムライフサイクル文書の管理・監督を行う。
・初期リスクアセスメントの実施、ベンダーデューデリジェンス、グローバル/ローカルITシステムへのバリデーションアプローチの提供、GxPシステムインベントリの更新を行う。
・リスクレベルおよび頻度に基づき、GxPシステムの定期評価を実施する。
・変更管理の監督を行い、規制当局査察およびパートナー監査を支援する。
・データインテグリティガバナンス（ALCOA++）の強化に取り組む。
・規制要件および業界トレンドの変化を積極的にフォローし、改善提案をQA管理職に報告する。
・CSV関連のトレーニングプログラムを企画・開発・実施し、IT部門およびビジネス部門のステークホルダーのGxPコンプライアンス意識を向上させる。
・IT、QA、製造部門、グローバルステークホルダーと連携し、CSV SOPに従ったバリデーション活動を円滑に推進する。
・FDAのCSAガイダンスにおける「クリティカルシンキング」の概念に基づき、迅速なシステム/アプリケーション導入に対応するCSVプロセスの効率化を推進する。
・コンピューティングサービスプロバイダーの管理・デューデリジェンスにSMEとして参画する。
・規制当局査察・パートナー監査においてIT関連の指摘事項および推奨事項のコミュニケーションを支援する。
・AI/MLのGxP展開に向けたバリデーション戦略の実装をDX・ITおよびクロスファンクションと協働して推進する。

≪入社後のキャリアパス≫
本ポジションはグローバルQA部門のQA企画部に所属します。入社後はグローバルeComplianceチームの一員として、CSV・データインテグリティ・ITガバナンスに関する実務経験をグローバルスケールでさらに深めることができます。将来的には、チーム内での専門性向上を通じてシニアマネージャーやAssociate Director（eCompliance & IT Governance）へのキャリアアップが期待されます。また、GMP領域にとどまらずR&D・PV・MA機能へのeCompliance支援経験を積むことで、より広範なGxP品質保証領域でのリーダーシップポジションへの道も開かれています。AI/ML等の新技術のGxP適用という新領域においても、将来の中核人材として活躍する機会があります。

仕事内容変更範囲

会社の指示する業務

QA企画部

職位

ー

募集背景

医薬品業界におけるデジタル化・システム化の急速な進展に伴い、GMP環境下でのコンピュータ化システムバリデーション（CSV）およびデータインテグリティ（DI）の重要性はかつてなく高まっています。当社グローバルQA部門では、製造システムをはじめとするGxP対象システム全般のeCompliance体制を強化するため、本ポジションを設置します。候補者には、CSVライフサイクル管理・データインテグリティガバナンス・ITガバナンスに関する実務経験を活かし、グローバルチームの一員として規制当局対応・社内ステークホルダーとの協働・プロセス改善をリードしていただくことを期待しています。また、AI/ML等の新技術の製薬業界への適用拡大を見据え、将来的な規制動向にも積極的に対応できる方を求めています。

募集人数

2人

応募条件

技能/経験

■経験スキル〈必須〉
・製薬会社またはCMOにおけるGMP実務経験（1年以上）
・以下のいずれかまたは両方を満たすこと：
　- GxP関連部門（グローバルGxP-QAまたは同等職）での進歩的な実務経験（3年以上、うちグローバルレベルでの経験1年以上）
- グローバルレベルでのCSVまたは品質関連ITシステム管理の実務経験（1年以上または同等）、およびISPE GAMP5第1版の深い知識と第2版への習熟
・GxP、FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11、MHLW ・ER/ES規制に関する高い知識
・CSVライフサイクルおよびGAMP5方法論の専門知識
・リスクベースバリデーションおよびQMSプロセスの理解
・グローバルチームにおける高いプロジェクトマネジメントスキル
・クロスファンクショナルおよびグローバルチームでの豊富な業務経験
・コンピュータ化システムバリデーション、ITガバナンス、データインテグリティ、関連規制に関する深い知識

• 理系分野の学士号（Bachelor's degree, Scientific discipline）
• エンタープライズマインドセットを持ち、現状に疑問を持ち改善を推進できる姿勢
• グローバルチームおよびクロスファンクショナル環境での協働能力
• リスクの特定・課題の整理・リスク軽減戦略の立案・QA管理職への適時報告能力
• 自律的かつ主体的に業務を推進できること（上位者からの限定的な指導のもとでも複雑な技術的品質要件を対応できること）

■経験スキル〈尚可〉
• GMP製造システム（MES、LIMS、EBR、ERPなど）に関するCSVの実務経験
• CMO/CROなどの外部パートナーとのGxP監査または技術移転の経験（システム評価・監査管理を含む）
• 製造サイトでの規制当局査察（保健当局またはスポンサー監査）の対応経験
• ICH Q10およびPIC/S GMPを含むGMP規制に関する深い知識
• データインテグリティ（ALCOA+）原則の理解
• リスクベースアプローチによるCMO/ベンダーシステム評価のための監査チェックリスト作成・実行能力
• AI/MLバリデーションに関する知識

• 修士号または博士号
• プロジェクトマネジメントの資格または豊富な実務経験
• 業界カンファレンスやウェビナーへの積極的な参加意欲と自己啓発への姿勢
• シニアメンバーや管理職からメンタリングを積極的に受け、個人の成長を継続的に追求できること

学歴

大学

職務経験

要

業界経験

要

年齢

年齢制限不問

英語力

中級以上

その他語学力

語学力詳細

ビジネスレベルの英語力（対面・リモート会議、メール、文書作成、プレゼンテーション）；TOEIC 700点以上または同等

勤務条件

雇用形態

無期雇用

試用期間

無しー

給与

月給制

年収：600万円 ~ 1,000万円

月収：40万円～

月額基本給：40万円～

賞与・インセンティブ

年1回

7月

昇給

有り年1回 / 4月
年1回４月

勤務地

東京都

■本社
〒103-8426　東京都中央区日本橋本町三丁目5番1号

交通手段1 沿線名：東京メトロ半蔵門線/銀座線駅名：三越前最寄駅から：徒歩5分

勤務地変更範囲

会社の定める事業所

転勤:無し

出向

出向:無し

就業時間

08:45～17:30

休憩時間：60分

残業：月20時間～30時間程度

フレックスタイム制（コアタイム無し）

詳細はオファー時に通知いたします

残業手当

通常の残業代

詳細はオファー時に通知いたします

通勤手当

交通費：全額支給

その他手当

住宅手当、出張・外勤手当、

休日・休暇

完全週休二日制

年間休日：124

年間有給休暇：初年度最大20日を入社日に付与（入社月によって変動します。例：1月1日入社の場合は9日付与）
【休日・休暇詳細】
毎週土曜日･日曜日、祝日、5月1日、5月2日、夏季休暇、年末年始、リフレッシュ休暇（勤続10年で5日間、その後5年おきに5日間ずつ）

詳細はオファー時に通知いたします
【有給休暇】年次有給休暇、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇

社会保険

雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金

福利厚生

厚生年金基金、社宅制度、育児・介護短時間勤務制度、育児休業制度、介護休業制度、自己啓発支援

受動喫煙対策

就業場所全面禁煙

備考

ー

選考内容

選考プロセス

適性試験：有り、面接回数：2回

求人No.：NJB2403187

最終更新日：2026/8/7

企業情報

企業名

第一三共株式会社

代表者名

代表取締役社長兼 CEO　奥澤宏幸

設立

2005年9月

従業員数

20,171名（連結）

資本金

50,000,000,000円

本社所在地

〒103-8426 東京都中央区日本橋本町三丁目5番1号

株式公開

プライム

日系・外資

日系

企業URL

http://www.daiichisankyo.co.jp

事業内容

■医療用医薬品の研究開発、製造、販売等

事業に関する特色

「第一三共」と聞くと、どの様な製品を思い浮かべますか？TVCMでお馴染みの「ルル」や「ロキソニンS」でしょうか。これらは薬局などで購入できる一般用医薬品であり、第一三共の全売上の僅か7%に過ぎません。第一三共は、病院や診療所の医師の診断に基づく処方により薬局にて調剤される医療用医薬品を中核とした研究開発型製薬企業です。医療用医薬品の国内売上シェアはトップクラスであり、かつ拠点展開国・地域数は32カ国、販売実績は100カ国以上にのぼるなど国内のみならずグローバルに事業を展開している企業です。

　近年、がんの治療においてはがん免疫や細胞治療などの新たな治療薬、治療法が生まれてきました。しかし、がんの克服にはまだまだ遠く、未だアンメットメディカルニーズの高い領域であり、さらに効果の高く安全性の高い薬剤、治療法が望まれています。第一三共は2030年目標「サステナブルな社会の発展に貢献する先進的グローバルヘルスケアカンパニー」を掲げ、2035年にはがん領域でグローバルトップ5となることを掲げ、がん領域の研究開発に力を入れています。また、がん領域以外にも希少疾患や中枢神経疾患、ワクチンなどのスペシャルティ領域の医薬品創製にも取り組んでいます。2026年現在、各国市場に適合したリージョナルバリュー製品や、グローバル製品候補を複数持ち、標準治療を変革する先進的な製品・パイプラインが充実しています。中でも、ADC（Antibody-Drug Conjugate）の技術は世界から注目を集めており、その技術を応用した5DXd ADCの上市、適応拡大に向けた取り組みを加速化させています。がん領域を中心とした製品をグローバルに展開することで、2030年には売上収益3兆円を目指しています。

　「世界中の人々の健康で豊かな生活に貢献する」という我々のパーパス（存在意義）を「革新的医薬品を継続的に創出し、多様な医療ニーズに応える医薬品を提供する」というミッションで実現させることを目指し、全社員が「イノベーションに情熱を。ひとに思いやりを。」のコーポレートスローガンを胸に、日々の業務に取り組んでいます。

【研究開発体制】
品川（品川研究開発センター）において、新薬の創製研究（合成、薬理評価、薬物動態など）ならびに臨床開発を行っています。
葛西（葛西研究開発センター）において、新薬の創製研究（安全性評価など）を行っています。
平塚（平塚製薬技術開発センター）において、製薬技術研究（プロセス研究、製剤研究、分析研究など）ならびに技術開発を行っています。
館林（館林バイオ技術開発センター）において、バイオプロセス研究（抗体医薬、細胞治療製品）ならびに技術開発を行っています。

会社の特色

「社員の成長」と「組織力の向上」を、人材の育成・配置・登用を通じて実現するための等級・評価・報酬制度を構築しています。
女性活躍推進に向け女性管理職層の増加も取り組んでおり、女性上級幹部社員比率（グローバル）は2022年度19.2%、2023年度18.7%、2024年度24.2%と年々増加しています。
　男女が共に生き生きと働ける職場環境の整備を進めており、女性社員だけではなく男性社員の育児休業や看護休暇の取得も大幅に増加しています。
法定水準を超える介護休業や半日単位でも取得可能な介護休暇などを設けています。
テレワーク可能な社内インフラ、制度を充実させており、フレキシブルな働き方が実践しやすい環境を整備しています。

その他の特色

＜私たちの強み＞
・「サイエンス＆テクノロジー」
私たちは創薬型企業として長年引き継がれてきた質の高いサイエンス＆テクノロジーを有しています。これからもサイエンス＆テクノロジーを活用し、アンメットメディカルニーズを満たし、多くの患者さんに革新的医薬品を継続的に創出していけるよう、持続的な成長を図っていきます。
・「グローバル組織と人材」
グローバルに事業を展開する当社グループでは、幅広い経験を持つグローバル人材が、多様性のあるグローバル組織で活躍しています。今後も価値創造の基盤となるグローバル組織＆人材の強みを活かして持続的な成長を図っていきます。
・「日本でのプレゼンス」
当社グループでは、医療・医薬品に関する誠実な情報提供活動を行っており、医療現場から信頼できるパートナーとして評価されています。国内トップクラスの営業力、高品質な医薬品の継続的な提供等を通じて確立した日本でのプレゼンスを一層高めることで、持続的な成長を図っていきます。

売上実績

決算期

売上高

経常利益

2022/3

1,044,892百万円

2023/3

1,601,700百万円

2024/3

1,886,300百万円

2025/3

2,123,000百万円

求人No.：NJB2403187

最終更新日：2026/8/7

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