つくば工場における動物用ワクチン既存品の製造方法改良、開発品のラボスケールからスケールアップ製造の検討、工場への技術移管等のマネジメント

【具体的には】
■ 上記関連業務内容の技術的指導・遂行、進捗管理、課員フォロー
■ 新たな製造技術（大量培養等）の模索・確立を牽引
■ 試験計画書、試験記録、試験報告書の確認
■ 開発スケジュールの進捗確認、将来的な設備・要員構想の立案
■ 製造上の各課題案件の検討、開発品の工場への製造技術移管業務
■ 工場内各課及び開発部門等関連部署との調整、決裁申請業務
■ 設備・機器の維持管理、日常点検確認
■ 設備投資・修繕費予算の取り纏めおよび編成、予算執行管理

■休日：完全週休二日制

つくば工場の動物用医薬品製造工程（ワクチン原液製造、バルク調製等）の工程管理及び製造管理責任者としての製造管理業務全般

【具体的には】
製造管理全般
■ 生産計画に基づく各ワクチン原液製造業務の遂行、進捗管理、課員フォロー
■ GMP関連書類（製造手順書、製造用株台帳及び製造・試験記録等）の確認
■ 薬事申請業務（国家検定申請書、製造販売承認事項変更申請書等の確認）
■ 製造上の各課題案件の検討、開発品の工場への製造技術移管業務
■ 工場内各課及び開発部門等関連部署との調整、決裁申請業務
■ 資材、原材料、仕掛品、中間品の在庫管理
■ 製造設備・機器の維持管理、日常点検確認
■ 設備投資・修繕費予算の取り纏めおよび編成、予算執行管理

■休日：完全週休二日制

動物用医薬品を製品化するために、適切な法律に従って日本での製造販売承認プロセスに従事いただくことを想定しています。

■責任範囲
・免疫学的動物用医薬品の日本での製造販売承認申請書類の作成に従事すること。
・日本での製造販売承認に適用される法規制に精通すること。
・設定された目標を達成するために、製造販売承認手続きに協力すること。
・本社の薬事チームと協力し、製造販売承認の早期取得に向けた改善案を実行する。
・日本の承認審査機関（農林水産省本省や動物医薬品検査所など）や専門家とのコミュニケーションに協力する。
・情報の機密性を可能な限り保持すること。

■休日：完全週休二日制

・医療機器の臨床評価業務に関わる組織運営／マネジメント業務
・GCP省令(Good Clinical Practice：医療機器の臨床試験の実施の基準に
　関する省令）に基づいた治験実施に関わる契約 および 外部提携先との
　アライアンス活動
・臨床研究／臨床開発の企画・計画立案・推進

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

＜職務＞
・開発中のパイプラインの上市に向けて、安全性業務全般を担当いただきます。

・入社後は、医薬品製造販売業三役の一角として、法令に基づく安全性に関する業務の統括、執行を行う責任者をお任せする可能性があります。

＜おもな業務内容＞
・三役および薬事部門と緊密に連携を取り、管理者である総括製造販売責任者への適切な報告。
・GVP 業務の管理と手順書に従った執行（製造販売後安全管理業務手順書（GVP）、細則、様式集を適宜見直し、実施、必要に応じて改訂）。
・安全管理情報の収集に関する情報評価と当局報告
・GVPシステム(自己点検、教育訓練、保管等)の維持・管理。
・安全性業務に関連した外部マネージメント、会員の維持・管理、 副作用症例報告書等作成委託先 CRO ベンダーとの適切な対応。
・添付文書等の作成・改訂に関する業務（収集・評価した安全性情報等に基づき、必要に応じて使用上の注意事項等の改訂を検討、PMDA相談、改訂の実施）。
・その他、行政対応および社内連携に基づく業務、など

■休日：完全週休二日制, 年末年始

水産や畜産向けワクチン、抗菌剤、動物用医薬品などの研究開発業務
・動物用医薬品等に関わる製品開発及び各種試験、データのまとめ
・薬事に関する申請資料の作成
・試験魚の飼育など

水産、畜産関係の飼料メーカーから販売代理店、養殖業者や畜産農家にいたる様々な顧客ニーズに合わせた研究開発を担っていただきます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始