製造販売後調査（GPMSP）の求人・転職情報

【職務内容】
■PMSグループにおける課長としてのマネジメント業務
■GPSP省令に基づく製造販売後調査等に関する以下業務の企画・推進・統括
・実施計画書・手順書等の作成及び改訂、規制当局への提出
・EDC構築（仕様検討及びベンダー対応）
・データマネジメント（点検基準書、その他仕様書等作成、データクリーニング及びレビュー等）
・症例検討会対応
・調査の進捗管理、関係者（調査実施部門、実施医療機関（事務局・医師）、KOL）への対応
・解析計画書、モックアップ、その他関連仕様書等の作成及びレビュー
・安全性定期報告、リスクマネジメントプラン、総括報告書等の作成
・再審査・再評価申請資料の作成及び期限管理
・教育訓練、自己点検、SOP等の運用・管理、業務委託先（CRO）の管理
■予算作成及び上層部への説明（日英）
■行政含む各ステークホルダ対応、海外チームとの連携（日英）

【職務内容】
GPSP省令に基づく製造販売後調査等に関する以下の業務
■実施計画書・手順書等の作成及び改訂、規制当局への提出
■EDC構築（仕様検討及びベンダー対応）
■データマネジメント（点検基準書、その他仕様書等作成、データクリーニング及びレビュー等）
■症例検討会対応
■調査の進捗管理、関係者（調査実施部門、実施医療機関（事務局・医師）、KOL）への対応
■解析計画書、モックアップ、その他関連仕様書等の作成及びレビュー
■安全性定期報告、リスクマネジメントプラン、総括報告書等の作成
■再審査・再評価申請資料の作成及び期限管理
■教育訓練、自己点検、SOP等の運用・管理、業務委託先（CRO）の管理 等

【業務内容】
■市販後安全管理業務（PMS）
・医療機器製造販売業の安全管理責任者
・安全管理情報の収集
・苦情報告および不具合報告
■薬事業務（RA）
・医療機器製造販売業許可の維持管理
・医療機器製造販売承認等（クラスⅡ、Ⅲ）の新規申請及び維持管理
・QMS適合性調査の新規申請及び定期調査

This position covers the following multiple roles.
1) Sokatsu
2) CMC Regulatory Affairs (PH) / Government Affairs
3) Complaint Officer (PH)

Responsible for all activities related to the roles above as RAQAVG Manager, under the supervision of RAQAVG Director.

No Subordinated Positions.

1. Responsibility to supervise pharmacovigilance/quality assurance as Sokatsu
• To supervise the Quality Assurance Manager / Hinseki and respect his/her opinion
• To supervise the Safety Officer / Anseki and respect his/her opinion
• To cooperate with Hinseki and Anseki
• To provide opinions to the General Manager, when necessary, in order to ensure appropriate manufacturing control and quality control and post-market surveillance / vigilance.

2. Product registration (New, partial/minor change, maintenance, withdrawal, reimbursement):
A) To gather information from Global RA and manufacturing facility.
B) To prepare application/notification documentation.
C) To submit application/notification to authority.
D) To measure/correspond inquires/questions from authority.
E) To obtain approval/certification/reimbursement.
F) To maintain product registration.
G) To archive and manage the licence, certificate, dossier and related documents.

3. MF registration (New, partial change, minor change, maintenance)
A) To gather information from Global RA and manufacturing facility.
B) To prepare application/notification documentation.
C) To submit application/notification to authority.
D) To measure/correspond inquires/questions from authority.
E) To obtain approval/certification/reimbursement.
F) To maintain MF registration
G) To archive and manage the licence, certificate, dossier and related documents.

4. GQP / GMP conformity inspections (New, periodic, audit/inspection):
A) To gather information from Global RA and manufacturing facility.
B) To prepare application documentation.
C) To submit application to authority.
D) To measure/correspond inquires/questions from authority.
E) To obtain GMP Conformity Certificate and related reports.
F) To maintain GMP. To report domestically and internationally.

5. Business License in local (New, change, audit/inspection, renewal, maintenance):
A) To prepare application documentation.
B) To submit application to authority.
C) To organize site audit.
D) To handle inquires/questions from authority.
E) To obtain business license.
F) To maintain business license.
G) To archive and manage the licence, certificate, dossier and related documents.

6. FMA (New, change, renewal, maintenance):
A) To prepare application documentation.
B) To submit application to authority.
C) To handle inquires/questions from authority.
D) To obtain FMA (Foreign Manufacturer Accreditation).
E) To maintain FMA.
F) To archive and manage the licence, certificate; dossier and related documents.

7. Complaint handling for external/internal complaints as Complaint Officer (PH)
• Complaint Management:
ー Status tracking of all complaints (Receipt, Investigation and Feedback Report to customers)
ー Global Complaint Management Workflow (GCMW) manipulation (including data entry, query, and data analysis)
ー Document Control relevant to Complaint Handling
• Customer Relationship:
ー Correspondence to business partners and other concerned parties including end-users
ー Creating an investigation report to customers
• Investigation:
ー Organize, arrange, conduct and execute all investigation activities for complaints
ー Correspondence with global investigators
ー Send complaint samples for the investigation
ー Evaluate investigation results including risk analysis
• Quality Improvement:
ー Check the trend of complaints and risks
ー Periodically track relevant KPIs of complaints, and analyze and report to appropriate functions
ー Lead product quality improvement initiatives with global teams
• Complaint collection:
ー Build and maintain a good relationship with business partners for collecting complaint

8. NHI Pricing List (New, recalculation, withdrawal)
A) To negotiate with Authorities, Academic associations, and any other parties
B) To handle and manage all activities related to drug price
C) To prepare application/notification documentation.
D) To submit application/notification to authority.
E) To respond to MHLW inquiries

9. Responsibility to lead new development of pharmaceuticals
Supervision and management of activities below
• To import non-approved product sample for evaluation
• To assess dossiers of new molecules according to Japanese requirements
• To input Gaps to Global RA team and prepare update dossiers with Global RA
• To calculate/monitor R&D cost from the beginning of development until approval
• To inform progress of development and registration status to relevant stakes holder
• To submit application file for reimbursement acquisition

10. Use of Global data base and collaboration with overseas sites
A) To make the best use of global resources such as Kabi RegTrack, KabiTrack, and any other electronic systems.
B) To receive and assess the regulatory impact to the changes proposed by internal Fresenius Kabi sites and the other manufacturing facilities.

11. Deputy for National Safety Officer (NSO)
A) Case intake and QC checks in KabiSafe system.
B) The 2nd personnel for all activities of NSO.

12. Team building:
• Supporting RA/QA/Vigilance organization and collaborating with team members to accomplish business target

ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、当社が扱う製品の安全管理業務を行っていただきます。

・市販後安全管理情報の収集・評価
・市販後安全確保措置の立案・実施
・治験薬安全管理業務
・市販薬・治験薬に関する当局報告及び各種折衝
・国内外提携会社との契約締結・グローバルPV対応
・GVP/GPSP手順書作成整備
・部下マネジメント

本社品質保証部門として、下記業務を担当いただきます。
・苦情対応
・顧客サポート
・規制当局の折衝
・市販後回収品の対応
・届出文書作成および管理

将来的に発生する業務は下記になります。
・監査対応
・QMS構築、管理
・ISO13485、ISO9001、ISO14001の管理
・開発製品のデザインレビュー作成
・サプライヤー管理

・既存製品の改良・分析、スケールアップおよび工場への技術移管
・経口固形製剤の製剤設計　等
・製剤設計・施策　等

・国内外の医薬品等の安全管理（GVP）業務
・要指導医薬品PMS業務
・医薬品添付文書等の表示確認業務

◆この仕事の魅力◆
薬の安全性対策視点で、製品の開発から市販後までの全ての段階に関わることができます。
お客様に安心・安全をお届けすることで、製品のリピート率を下支えし、会社の事業成長に貢献できます。

■Position Summary
You will lead epidemiology initiatives in Japan to inform development and lifecycle decisions. You will partner across clinical, safety, regulatory and commercial teams. You will shape study design, manage external partnerships, and translate real-world evidence into clear recommendations. We value curiosity, collaboration, and a practical approach that balances scientific rigour with timely decision-making. Join us to grow your career while helping GSK unite science, technology and talent to get ahead of disease together.

■Responsibilities
This role will provide YOU the opportunity to lead key activities to progress YOUR career. These responsibilities include some of the following:- Lead design, delivery and interpretation of epidemiology studies and real-world evidence projects in Japan.- Provide clear epidemiologic input to cross-functional teams including clinical development, safety, regulatory and market access.- Manage external partnerships and vendors to access data, deliver studies and ensure quality and timelines.- Produce study documents and outputs: protocols, analysis plans, final reports, regulatory input and scientific communications.- Represent GSK in scientific and regulatory discussions in Japan and with external experts.- Mentor colleagues and contribute to knowledge sharing and process improvements across the Epidemiology team.

■GVP・GPSP（医薬品/医療機器）業務の品質管理及び支援
　・手順書作成、管理
　・自己点検
　・教育訓練
　・委託管理
　・再審査/使用成績評価申請対応
　・業許可更新対応

■グローバルPV、業務品質管理
・関連文書（ポリシー・規程・SOP等）管理
・教育訓練の資材作成、訓練実施、受講管理
・CAPAの計画、実行の支援
・マネジメントレビュー管理
・文書管理・教育システム管理
・目標管理、委託・変更管理、モニタリング、当局査察対応、子会社管理等

■その他：契約、支払管理

■職務内容
Description:
The PS Epidemiologist (PSEPI) serves as a study lead for Post Authorization Regulatory Commitment Studies (PARCS) including post-marketing database study and use-result survey, accelerating the generation of valuable real-world evidence. Leveraging extensive clinical research expertise, including secondary data analysis, as well as various data assets and access rights held by AZKK, the PSEPI is responsible for the methodological reliability and scientific robustness at all stages of responsible research, from study planning and execution to study completion and publication. As an expert in epidemiological research, the PSEPI leads the education and utilization of real-world data within the Japan Patient Safety organization and contributes to organizational development.

Accountabilities/Responsibilities:
Strategic Evidence Planning
PSEPI contributes to the development of local Risk Management Plans (RMPs) preparing by Japan Patient Safety (PS). They start planning formulate Pharmacovigilance Plan (PVP) strategies and PARCS from the preparation stage of the new drug application (NDA) and lead discussions and consensus-building with internal stakeholders and regulatory authorities regarding PVP strategies for NDAs.

Study Execution
PSEPI creates study design concepts (SDC) and clinical study protocols (CSP) based on PVP strategies as the scientific lead for PARCS. They conduct feasibility assessments for PARCS and lead the technical review and approval of SDC/CSPs within the global governance related to evidence generation. In study execution and publicizing study results, the PSEPI leads regulatory processes, including epidemiological consultations, and engages with internal and external stakeholders. They oversee the execution of the analysis plan and the preparation of interim and final reports with study team members, ensuring quality by reviewing deliverables. They also support the planning and execution of external presentations and publication.

Leading team as an epidemiologist
In team working, the PSEPI serves as the leader of cross-functional study teams, leveraging members' expertise to ensure the successful execution of study activities. They provide coaching to study team members to support and accelerate their performance and facilitate smooth collaboration with cross-functional company-wide teams as a representative of Japan Patient Safety. As a skills leader, the PSEPI contributes to enhancing the real-world evidence (RWE) generation capabilities of PS Epidemiology & Evidence Generation members. They monitor changes in the external environment related to epidemiological research methodologies, available information sources, research-related technological trends, regulatory trends, and guidance on evidence generation in therapeutic areas, and lead the continuous improvement of deliverable quality by integrating these changes into company processes.

【Position Overview】
製薬企業の製品・サービス戦略を理解した上で、クライアントの希望に沿った資材を制作し納品するところまでを一気通貫
で担当する重要なポジションです。
特に、新薬を上市する際には綿密な準備が必要です。プランナー・メディカルライター・Web ディレクター・アートディレクターな
どの専門職担当者を選抜し、プロジェクトチームを組むところから始まります。このチームのプロジェクトリーダーとして、クライアン
トとのコミュニケーションを図り、情報収集に努め、同時にコスト・コントロールにも目を見張り、最終的には売上の目標を達成
していただくのがクライアントサービスの任務です。
新たな疾患領域を任されたり、斬新な Web ツールを求められたりすることもあり、日々の業務は刺激に満ちています。
業務を通してプロモーション企画や E-Detailing 企画の業務知識を身につけていただくことができ、医療用医薬品市場の
理解を深めていただくことが可能です。
人々の命を救い、健康生活に寄与することができる、やりがいのある仕事です。

【Key Result Areas】
個人の売上・利益の目標を達成する
• 担当クライアントの新規窓口・プロジェクト獲得
• 新規クライアントの獲得

他部門・他の営業グループとの連携・協力体制の構築
• 各プロジェクトにおける関係他部門との連携、チーム体制の構築
• プロジェクトチームの業務進行管理

以下の業務を上司の指示の元で担当者として推進します。
①GVP／GPSP（症例に基づいた）業務手順書の作成、運用、管理、改訂（T‘sファーマに基づいたSOPの作成）
②GVP／GPSP自己点検、教育訓練
③海外の業務提携会社（TEVA）からのPV監査対応および当局からの査察対応
④ファーマコビジランス契約の締結・維持・管理（海外の業務提携先を含む）

【主な業務】
・医療機器の品質保証業務、市販後市場クレームや製品改良等への対応業務
・業許可手続き
・QMS 調査対応
・安全管理情報の収集・解析
・社内の品質管理監督システム（QMS）に関連する業務（記録及び文書管理、内部監査・外部監査対応、等）

安全管理（PV）業務（副作用等評価担当者）
医薬品の安全性に関する情報を収集・評価し、その結果からリスクを最小化するための措置を行う業務。
具体的には、医療関係者、文献・学会、海外パートナー企業などから副作用情報などの医薬品の安全性情報の収集を行い、個別情報あるいは集積した情報を評価・分析し、必要に応じてパートナー企業や規制当局に報告を行います。これらの活動により、医薬品の使用に際してのリスクを回避あるいは最小化し、その効果を最大限に発揮できるよう医療関係者や患者さんに向けて医薬品の適正使用に必要な情報の発信を行います。

■職務詳細：
セイフティサイエンティストとして、担当製品に関する情報（疾患、薬剤等）やリスク管理計画を理解した上で、得られた安全性データをもとに科学的な観点で主体的に安全性評価を⾏い、措置を立案する。安全性活動についてリードする。

主な業務：
①市販後安全性の課題を抽出し、課題解決のためのリスク対応を予測し、リスク管理計画を策定する。
②安全性評価に関わる様々な情報を分析し、科学的な観点での評価を⾏う。
③社内関係者および国内外の提携会社からの情報収集・意⾒交換を⾏うとともに、医学専門家の意⾒を聴取した結果をもとに、安全対策を立案し、安全管理責任者へ報告し、承諾を得る。
④必要な安全性監視活動、リスク最小化策等の安全性活動について、実⾏されるようリードする。

医薬品製造管理者（または候補）としてGMP組織を統括し、医薬品の品質・安定供給を担保する業務を担っていただきます。


医薬品等の製造技術、品質管理、品質保証、飼料関連など多岐に関わっていただく予定です。



【具体的には】
■医薬品製造管理者としてＧＭＰ組織の統括と適正運営管理　
■GMPに基づく手順書・基準書等の作成・改訂
■顧客・行政による監査・査察への対応
■薬機法に基づく各種届出・申請の実施、自己点検の実施など
■製造管理者候補の育成業務　■改善検討業務ほか

製薬企業が作成する以下のPMS・PV関連文書の作成支援業務、並びにその関連業務
・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案）
・安全性定期報告書（案）※
・調査結果報告書（案）
・再審査申請資料（案）※
・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）、等
※PMS関連パート及びPV関連パートを含む全パート
◆上記のいずれかに対応できる方であれば応募可能です

■当ポジションの特長
・製薬企業等で培ったご経験を活かし、落ち着いた環境で業務に専念することが可能です。今まで以上に専門性を高めることや、スキルアップが期待できます。
・これまでに作成経験の無い文書にも、各人の意欲に応じて挑戦することが可能です。いずれはライティング業務のエキスパートを目指せます。
・ライティング業務の多くはリモートワークでの対応が可能です。所属長の了承のもと、業務状況により、出社か在宅か、各自で予定を立て就業することが可能です。
・製造販売後のメディカルライティング部門として、約40名のライターが在籍しています。その大半がPMSやPV関連の文書（安全性定期報告書や再審査申請資料）を作成しています。ベテランから若手まで、多くのメンバーが在籍しており、チームで協業しながらライティング業務に従事していただきます。男女比はおよそ2対8と、女性の方が多い職場です。

■製造販売後調査における施設契約業務を担当いただきます。
・プロジェクト窓口業務（社内外対応）
・セットアップ業務
・運用業務（施設契約締結処理、申請受付、進捗管理等）

製薬企業が作成する以下のPMS・PV関連文書の作成支援業務、並びにその関連業務
・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案）
・安全性定期報告書（案）※
・調査結果報告書（案）
・再審査申請資料（案）※
・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）、等
※PMS関連パート及びPV関連パートを含む全パート
◆上記のいずれかに対応できる方であれば応募可能です

■当ポジションの特長
・製薬企業等で培ったご経験を活かし、落ち着いた環境で業務に専念することが可能です。今まで以上に専門性を高めることや、スキルアップが期待できます。
・これまでに作成経験の無い文書にも、各人の意欲に応じて挑戦することが可能です。いずれはライティング業務のエキスパートを目指せます。
・ライティング業務の多くはリモートワークでの対応が可能です。所属長の了承のもと、業務状況により、出社か在宅か、各自で予定を立て就業することが可能です。
・製造販売後のメディカルライティング部門として、約40名のライターが在籍しています。その大半がPMSやPV関連の文書（安全性定期報告書や再審査申請資料）を作成しています。ベテランから若手まで、多くのメンバーが在籍しており、チームで協業しながらライティング業務に従事していただきます。男女比はおよそ2対8と、女性の方が多い職場です。

医療用医薬品の製造販売後調査業務全般を担っていただきます。
具体的には、以下の業務となります。
- 医療用医薬品の製造販売後調査の計画立案・実施・進捗管理
- 調査データの収集・評価・分析・報告書作成（安全性定期報告書、再審査申請、医療従事者への調査関連情報提供資料等）
- 社内関連部署（安全管理部門、調査実施部門等）との連携
- 社外関連会社（委託先）との協議・調整・連携
- 製造販売後調査に関するSOP等の作成・改訂

●業務の効率化や正確化（文書管理、試験管理、製造管理等）を目的として、自らコンピュータープログラムを作成いただきます。
プログラム設計に際しては、各部署からの要望事項を打合せなどにより調査・検討を行っていただきます。
●その他、チームの一員として以下に従事いただきます。
・作成したプログラムのテストや、教材の作成・従業員トレーニング
・既存のプログラムの維持管理（ヘルプデスク対応など）
・生産設備や分析設備のコンピューターシステムの品質保証
など

As Regulatory Affairs country manager, to ensure that regulatory submissions and post-licensing compliance are executed for all products according to the local law; to coordinate the activities necessary to achieve and maintain appropriate permits, licenses and other documentation required to be in compliance with appropriate regulatory authorities

水産や畜産向けワクチン、抗菌剤、動物用医薬品などの研究開発業務
・動物用医薬品等に関わる製品開発及び各種試験、データのまとめ
・薬事に関する申請資料の作成
・試験魚の飼育など

水産、畜産関係の飼料メーカーから販売代理店、養殖業者や畜産農家にいたる様々な顧客ニーズに合わせた研究開発を担っていただきます。