製造販売後調査（GPMSP）／関西の求人・転職情報

■業務内容
製造販売後調査におけるデータマネジメント業務全般をお任せします。
・プロジェクト窓口業務（社内外対応）
・データ項目定義からCRF／EDC構築、運用ルール策定までのセットアップ業務
・運用管理業務
・プロジェクトメンバーの教育
・プロジェクトマネジメント（スケジュール・見積作成、採算管理）

■ミッション
私たちは、製造販売後調査および臨床研究領域におけるデータマネジメント業務の専門性強化に注力しています。
多様な調査設計や規制要件に対応しながら、育薬フェーズにおける高度なデータマネジメントスキルを磨き、プロジェクトをリードいただくことを期待しています。

■やりがい
私たちは、クライアントの期待を超えるプロフェッショナルなサービス提供と、持続的な事業成長の実現を目指しています。
実臨床下における医薬品使用状況で得られる安全性・有効性データを適切に管理・活用し、患者さんの健康や医療の質向上に貢献できる点は、GPSPデータマネジメントならではの大きなやりがいです。
また、膨大かつ多様なデータを、正確性と効率性を両立させながらどのように扱うかを考え、業務に落とし込んでいくプロセスそのものに面白さと専門性の深まりを感じられます。
さらに、AI／DXを活用した効率的かつ革新的な業務アプローチを積極的に取り入れ、GPSP対応のデータマネジメント業務で培った専門性を基盤に、より高度で付加価値の高い業務へ挑戦できる環境があります。
一人ひとりのチャレンジや改善提案を尊重し、業務を通じて得た学びを成長につなげながら、個人と組織がともに進化し続けることを大切にしています。

【業務内容】
海外製医療機器の日本国内への参入に向けた薬事申請業務を中心に、以下の業務をご担当いただきます。
- 医療機器（クラスⅠ～Ⅲ）の薬事申請業務全般
- PMDA、厚生労働省など行政機関との折衝
- 海外メーカーとの技術的・薬事的コミュニケーション
- QMS（品質管理システム）対応
- 製品登録、販売準備に関する社内関連部門との連携
- チームマネジメント、部門運営、戦略立案（次長～部長クラス）
- PMS（市販後安全管理）関連業務

【職務内容】
■PMSグループにおける課長としてのマネジメント業務
■GPSP省令に基づく製造販売後調査等に関する以下業務の企画・推進・統括
・実施計画書・手順書等の作成及び改訂、規制当局への提出
・EDC構築（仕様検討及びベンダー対応）
・データマネジメント（点検基準書、その他仕様書等作成、データクリーニング及びレビュー等）
・症例検討会対応
・調査の進捗管理、関係者（調査実施部門、実施医療機関（事務局・医師）、KOL）への対応
・解析計画書、モックアップ、その他関連仕様書等の作成及びレビュー
・安全性定期報告、リスクマネジメントプラン、総括報告書等の作成
・再審査・再評価申請資料の作成及び期限管理
・教育訓練、自己点検、SOP等の運用・管理、業務委託先（CRO）の管理
■予算作成及び上層部への説明（日英）
■行政含む各ステークホルダ対応、海外チームとの連携（日英）

【職務内容】
GPSP省令に基づく製造販売後調査等に関する以下の業務
■実施計画書・手順書等の作成及び改訂、規制当局への提出
■EDC構築（仕様検討及びベンダー対応）
■データマネジメント（点検基準書、その他仕様書等作成、データクリーニング及びレビュー等）
■症例検討会対応
■調査の進捗管理、関係者（調査実施部門、実施医療機関（事務局・医師）、KOL）への対応
■解析計画書、モックアップ、その他関連仕様書等の作成及びレビュー
■安全性定期報告、リスクマネジメントプラン、総括報告書等の作成
■再審査・再評価申請資料の作成及び期限管理
■教育訓練、自己点検、SOP等の運用・管理、業務委託先（CRO）の管理 等

ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、当社が扱う製品の安全管理業務を行っていただきます。

・市販後安全管理情報の収集・評価
・市販後安全確保措置の立案・実施
・治験薬安全管理業務
・市販薬・治験薬に関する当局報告及び各種折衝
・国内外提携会社との契約締結・グローバルPV対応
・GVP/GPSP手順書作成整備
・部下マネジメント

本社品質保証部門として、下記業務を担当いただきます。
・苦情対応
・顧客サポート
・規制当局の折衝
・市販後回収品の対応
・届出文書作成および管理

将来的に発生する業務は下記になります。
・監査対応
・QMS構築、管理
・ISO13485、ISO9001、ISO14001の管理
・開発製品のデザインレビュー作成
・サプライヤー管理

・国内外の医薬品等の安全管理（GVP）業務
・要指導医薬品PMS業務
・医薬品添付文書等の表示確認業務

◆この仕事の魅力◆
薬の安全性対策視点で、製品の開発から市販後までの全ての段階に関わることができます。
お客様に安心・安全をお届けすることで、製品のリピート率を下支えし、会社の事業成長に貢献できます。

■職務内容
Description:
The PS Epidemiologist (PSEPI) serves as a study lead for Post Authorization Regulatory Commitment Studies (PARCS) including post-marketing database study and use-result survey, accelerating the generation of valuable real-world evidence. Leveraging extensive clinical research expertise, including secondary data analysis, as well as various data assets and access rights held by AZKK, the PSEPI is responsible for the methodological reliability and scientific robustness at all stages of responsible research, from study planning and execution to study completion and publication. As an expert in epidemiological research, the PSEPI leads the education and utilization of real-world data within the Japan Patient Safety organization and contributes to organizational development.

Accountabilities/Responsibilities:
Strategic Evidence Planning
PSEPI contributes to the development of local Risk Management Plans (RMPs) preparing by Japan Patient Safety (PS). They start planning formulate Pharmacovigilance Plan (PVP) strategies and PARCS from the preparation stage of the new drug application (NDA) and lead discussions and consensus-building with internal stakeholders and regulatory authorities regarding PVP strategies for NDAs.

Study Execution
PSEPI creates study design concepts (SDC) and clinical study protocols (CSP) based on PVP strategies as the scientific lead for PARCS. They conduct feasibility assessments for PARCS and lead the technical review and approval of SDC/CSPs within the global governance related to evidence generation. In study execution and publicizing study results, the PSEPI leads regulatory processes, including epidemiological consultations, and engages with internal and external stakeholders. They oversee the execution of the analysis plan and the preparation of interim and final reports with study team members, ensuring quality by reviewing deliverables. They also support the planning and execution of external presentations and publication.

Leading team as an epidemiologist
In team working, the PSEPI serves as the leader of cross-functional study teams, leveraging members' expertise to ensure the successful execution of study activities. They provide coaching to study team members to support and accelerate their performance and facilitate smooth collaboration with cross-functional company-wide teams as a representative of Japan Patient Safety. As a skills leader, the PSEPI contributes to enhancing the real-world evidence (RWE) generation capabilities of PS Epidemiology & Evidence Generation members. They monitor changes in the external environment related to epidemiological research methodologies, available information sources, research-related technological trends, regulatory trends, and guidance on evidence generation in therapeutic areas, and lead the continuous improvement of deliverable quality by integrating these changes into company processes.

【Position Overview】
製薬企業の製品・サービス戦略を理解した上で、クライアントの希望に沿った資材を制作し納品するところまでを一気通貫
で担当する重要なポジションです。
特に、新薬を上市する際には綿密な準備が必要です。プランナー・メディカルライター・Web ディレクター・アートディレクターな
どの専門職担当者を選抜し、プロジェクトチームを組むところから始まります。このチームのプロジェクトリーダーとして、クライアン
トとのコミュニケーションを図り、情報収集に努め、同時にコスト・コントロールにも目を見張り、最終的には売上の目標を達成
していただくのがクライアントサービスの任務です。
新たな疾患領域を任されたり、斬新な Web ツールを求められたりすることもあり、日々の業務は刺激に満ちています。
業務を通してプロモーション企画や E-Detailing 企画の業務知識を身につけていただくことができ、医療用医薬品市場の
理解を深めていただくことが可能です。
人々の命を救い、健康生活に寄与することができる、やりがいのある仕事です。

【Key Result Areas】
個人の売上・利益の目標を達成する
• 担当クライアントの新規窓口・プロジェクト獲得
• 新規クライアントの獲得

他部門・他の営業グループとの連携・協力体制の構築
• 各プロジェクトにおける関係他部門との連携、チーム体制の構築
• プロジェクトチームの業務進行管理

製薬企業が作成する以下のPMS・PV関連文書の作成支援業務、並びにその関連業務
・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案）
・安全性定期報告書（案）※
・調査結果報告書（案）
・再審査申請資料（案）※
・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）、等
※PMS関連パート及びPV関連パートを含む全パート
◆上記のいずれかに対応できる方であれば応募可能です

■当ポジションの特長
・製薬企業等で培ったご経験を活かし、落ち着いた環境で業務に専念することが可能です。今まで以上に専門性を高めることや、スキルアップが期待できます。
・これまでに作成経験の無い文書にも、各人の意欲に応じて挑戦することが可能です。いずれはライティング業務のエキスパートを目指せます。
・ライティング業務の多くはリモートワークでの対応が可能です。所属長の了承のもと、業務状況により、出社か在宅か、各自で予定を立て就業することが可能です。
・製造販売後のメディカルライティング部門として、約40名のライターが在籍しています。その大半がPMSやPV関連の文書（安全性定期報告書や再審査申請資料）を作成しています。ベテランから若手まで、多くのメンバーが在籍しており、チームで協業しながらライティング業務に従事していただきます。男女比はおよそ2対8と、女性の方が多い職場です。