【職務内容】
■PMSグループにおける課長としてのマネジメント業務
■GPSP省令に基づく製造販売後調査等に関する以下業務の企画・推進・統括
・実施計画書・手順書等の作成及び改訂、規制当局への提出
・EDC構築（仕様検討及びベンダー対応）
・データマネジメント（点検基準書、その他仕様書等作成、データクリーニング及びレビュー等）
・症例検討会対応
・調査の進捗管理、関係者（調査実施部門、実施医療機関（事務局・医師）、KOL）への対応
・解析計画書、モックアップ、その他関連仕様書等の作成及びレビュー
・安全性定期報告、リスクマネジメントプラン、総括報告書等の作成
・再審査・再評価申請資料の作成及び期限管理
・教育訓練、自己点検、SOP等の運用・管理、業務委託先（CRO）の管理
■予算作成及び上層部への説明（日英）
■行政含む各ステークホルダ対応、海外チームとの連携（日英）