ＣＭＣ薬事の求人・転職情報
252件中の1〜50件を表示
大鵬薬品工業株式会社
医薬品原薬（低分子、ADC）の生産技術部門としてラボスケールから商用生産までを見据えた化学合成によるプロセス開発を担い、「新しい発想・技術」として連続生産やデジタル技術の導入による次世代のものづくりにも取り組んでいる部署です。将来的には、部門リーダーとしても活躍頂ける方を幅広く募集致します。
【具体的な職務内容】
１．商用生産に向けた製法開発
２．既存原薬に対するGMP対応（変更・バリデーション・技術移管等）
３．フロー合成・連続晶析の検討
４．原薬の粉体物性制御・評価／解析
以下の何れかの実務内容に従事した経験が5年以上
１．粉体評価／解析の経験
２．原薬の工業化の実績
【歓迎（want）】
・各国Regulationに関する知識
・化学工学に関する知識（流体シミュレーション）
・統計解析に関する知識（デザインスペース）
・英語力（Speaking、Writing、Listning）
【望ましい人物像】
・新しい取り組みに対するチャレンジ精神
・経験と知識に基づくリーダーシップ，交渉力を有する方
・困難な課題に対して粘り強く取り組める方
・実験データと工学的モデルを結びつけ，プロセス課題を解決できる方
埼玉県
700 万円 ~ 1,000 万円
大鵬薬品工業株式会社
具体的な職務内容：
・製剤化検討（処方設計など）
・CMO/CDMOへの技術移転並びコミュニケーション
・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（CMO/CDMOでの対応を主とする）
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応
・他部門や他社とのコミュニケーションなど
・注射剤の製造プロセス開発の実務経験（3年以上）
・注射剤のレギュレーション，ガイドラインに関する知識
・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験
【歓迎（WANT）】
・注射剤の製剤開発又は分析開発経験
・製剤のプロセス開発におけるクオリティバイデザインの活用経験
・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
・戦略的思考力を持ち，社内外の関係者と協働し，チームで品質を作り上げることができる方
【望ましい人物像】
・多様な関係部署の担当者と協力して業務を推進できる方
・社内前例がなくとも建設的かつポジティブにメンバーをリードできる方
・根拠データ及び参考文献に基づいて論理的に道筋を立てられる方
茨城県
600 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
具体的な職務内容：
・経口剤の処方設計及び製法開発
・スケールアップ検討
・実験プロトコール立案、報告書作成
・実験記録のQC
・申請対応（IND/IMPD作成，CTD作成及び当局対応）
・商用製剤製造サイト（国内外）への技術移転
・関連部署（海外関連会社含む）との折衝
・経口剤の処方設計及び製法開発に従事した経験を5年以上有する。
・GMP（治験薬GMP）関連業務に従事した経験を有する。
・申請資料（IND/IMPD，CTD）の作成経験がある。
・英語を用いる業務（メール処理、会議参加）
【歓迎（WANT）】
・より進んだQbD手法を用いて申請資料を作成した経験を有する。
・製剤分析の経験を有する。
・CMO管理の経験を有する。
・投稿論文の作成経験を有する（高い文書作成能力）。
【望ましい人物像】
・関係者の意見を良く聞き、Win-Winを意識した言動ができる。
・ポジティブな言動と相手を思いやる姿勢を貫くことができる。
・前例のないタスクにも、仲間の協力を得て取り組み、成果を挙げることができる。
・ものづくりに対する熱意がある。
徳島県
600 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
今回、将来に部門リーダーとして活躍できる方を幅広く募集いたします。
【職務内容】
1．原薬，製剤の製造方法及び試験方法の技術移転
2．原薬，製剤製造のプロセスバリデーション
3．原薬，製剤の製造スケールアップ/スケールダウン
4．既存製品のプロセス/品質改善検討
5．既存品の一変申請/軽微変更届対応
6．包装形態・デザイン設計
以下の実務内容に従事した経験が5年以上
1．HPLC/GCを用いた分析
2．処方検討
3．生産化に向けたスケールアップ（原薬，製剤）
4．技術移転
5．製造/包装ラインの導入
6．CTD作成
【歓迎(WANT)】
・各国regulationに関する知識
・英語力（speaking，writing，listening）
・国内外CMO/CROとの折衝経験
＜望ましい人物像＞
・将来のポスト管理職，部門長を目指す方
・豊富な経験と知識に基づくリーダーシップ，交渉力を有する方
・既存手法にとらわれることなく，新たな分野に積極的にチャレンジできる方
・状況に応じた判断が行える方
徳島県
600 万円 ~ 900 万円
大鵬薬品工業株式会社
また、製造委託・導入先で技術的トラブルが生じた場合に社内外関係者と協議を行い、必要に応じて現地立ち会いを通じて着実に課題解決に向けて業務を推進する役割です。
職務内容
1.委託・導入先及び部内検討方針の取り纏め
2.業務進捗管理
3.検討現地立ち会い
・医薬品（製剤）生産立ち上げ/改善検討あるいは処方検討の実務経験5年以上
・国内外CMOとの折衝経験（2件以上）
【歓迎（WANT）要件】
・各国品質規制情報に関する知識
・注射剤，バイオ医薬品の開発経験
・英語力（speaking，writing，listening）
【望ましい人物像】
・豊富な経験と知識に基づくリーダーシップ，交渉力を有する方
・相手の立場に立って物事を考えられる方（異文化を理解しようとする心がけの方）
・状況に応じた判断が行える方
・困難な課題に対して粘り強く取り組める方
徳島県
600 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
製剤生産技術の以下内容
1.検討方針指導
2.業務進捗管理
3.社内外折衝サポート
医薬品（製剤）生産立ち上げ/改善検討あるいは処方検討の実務及び指導経験5年以上
【歓迎（WANT）要件】
・各国品質規制情報に関する知識
・注射剤，バイオ医薬品の開発経験
【望ましい人物像】
・豊富な経験と知識に基づくリーダーシップ，交渉力を有する方
・既存手法にとらわれることなく，新たな分野に積極的にチャレンジできる方
・状況に応じた判断が行える方
・困難な課題に対して粘り強く取り組める方
徳島県
600 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
・合成及び分析研究員から構成された原薬開発チームのチームビルディング
・グローバル又はローカルプロジェクトの原薬開発戦略及び計画の策定、推進
・プロジェクトのスケジュール及び予算管理
・外部委託先等を活用した治験原薬・中間体・原料の調達関連業務
製薬企業またはCDMOにおけるCMC領域の実務経験（目安：5年程度）
業界・規制に関する一般知識
有機合成化学/プロセス化学/化学工学に関する専門知識
英語力（ビジネス英会話，資料作成，プレゼン，メール等）
【歓迎(want)】
新薬のグローバル承認申請対応経験
薬事ICHガイドラインやGMP等のグローバル規制の知識
コミュニケーションスキル（異文化理解力）
【望ましい人物像】
対人調整力を持ち，社内外関係者と良好に関係が構築出来る方
主体的・積極的かつ前向きに仕事に取り組み，自ら判断出来る方
戦略・論理的思考力のある方
埼玉県
700 万円 ~ 900 万円
大鵬薬品工業株式会社
CMC研究職の品質保証員は、治験薬の品質保証を主な業務としております。海外開発品目増加に伴い、社内及び国内外のパートナーと連携しながら将来商業生産を行う製造所の調査及び監査結果をベースに分析・改善提案する業務が増加することから、CMC業務の経験を持ち委託製造所のFDA査察等の助言ができるオーディターを求めています。
・医薬品・医療機器等の企業での品質保証業務を3 年以上
・CMC（原薬、製剤）研究経験（3年以上）または治験薬製造における品質管理、製造管理業務（3年以上）
・薬機法（GCP, GMP, QMS省令），EMA及びFDAなど、三極（日米欧）の医薬品及び治験薬規制に関する知識
・海外製造所への査察実績（海外出張可能な方．FDA査察を受けたことも含む複数回）
・英語を用いた業務経験（読み書き会話 ビジネスレベル）
歓迎（WANT）
・医薬品の製造技術及び薬事（承認申請）に関する知識
・医薬品あるいは治験薬製造における品質保証
・国内または海外における査察実施経験のある方
＜望ましい人物像＞
・事実に基づいた分析，判断力，理解力を有する方
・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
・戦略・論理的思考力のある方
・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方
埼玉県
700 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
具体的な職務内容：
・製造プロセス（培養・精製）の開発研究及び課員への教育・指導
・CMO/CDMOへの技術移転並びコミュニケーション
・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（CMO/CDMOでの対応を主とする）
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応
・他部門や他社とのコミュニケーション
・バイオ医薬品（原薬）の製造プロセス開発の実務経験（3年以上）
・バイオ医薬品のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験
【歓迎（WANT）】
・バイオ医薬品（原薬）の工程分析開発又はバイオ医薬品（製剤）のプセス開発経験
・プロセス開発でのクオリティバイデザインの活用経験
・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方
【望ましい人物像】
・多様な関係部署の担当者と協力して業務を推進できる方
・社内前例がなくとも建設的かつポジティブにメンバーをリードできる方
・根拠データ及び参考文献に基づいて論理的に道筋を立てられる方
茨城県
600 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
また、自社創薬のバイオ医薬品（原薬及び製剤）に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成を行う。
具体的な職務内容：
・種々の分析技術を駆使した品質特性解析
・原薬／製剤の規格及び試験方法の設定（分析法開発及び分析法バリデーション）
・CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応
・他部門や他社とのコミュニケーション
・産官学との共同研究への参加
・バイオ医薬品（原薬又は製剤）の分析法開発の実務経験（3年以上）
・バイオ医薬品のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
・バイオ分析について教育・指導ができる専門領域を持つ
・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験
【歓迎（WANT）】
・バイオ医薬品のプロセス開発又は工程分析の開発経験
・分析法開発でのクオリティバイデザインや統計解析などの活用経験
・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方
【望ましい人物像】
・多様な関係部署の担当者と協力して業務を推進できる方
・社内前例がなくとも建設的かつポジティブにメンバーをリードできる方
・根拠データ及び参考文献に基づいて論理的に道筋を立てられる方
茨城県
600 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
具体的な職務内容：
・経口剤の処方設計及び製法開発
・スケールアップ検討
・実験プロトコール立案、報告書作成
・実験記録のQC
・申請対応（IND/IMPD作成，CTD作成及び当局対応）
・商用製剤製造サイト（国内外）への技術移転
・関連部署（海外関連会社含む）との折衝
・経口剤の処方設計及び製法開発に従事した経験を5年以上有する。
・GMP（治験薬GMP）関連業務に従事した経験を有する。
・申請資料（IND/IMPD，CTD）の作成経験がある。
・英語を用いる業務（メール処理、会議参加）
【歓迎（WANT）】
・より進んだQbD手法を用いて申請資料を作成した経験を有する。
・製剤分析の経験を有する。
・CMO管理の経験を有する。
・投稿論文の作成経験を有する（高い文書作成能力）。
【望ましい人物像】
・関係者の意見を良く聞き、Win-Winを意識した言動ができる。
・ポジティブな言動と相手を思いやる姿勢を貫くことができる。
・前例のないタスクにも、仲間の協力を得て取り組み、成果を挙げることができる。
・ものづくりに対する熱意がある。
徳島県
600 万円 ~ 900 万円
大鵬薬品工業株式会社
今回、将来に部門リーダーとして活躍できる方を幅広く募集いたします。
【職務内容】
1．原薬，製剤の製造方法及び試験方法の技術移転
2．原薬，製剤製造のプロセスバリデーション
3．原薬，製剤の製造スケールアップ/スケールダウン
4．既存製品のプロセス/品質改善検討
5．既存品の一変申請/軽微変更届対応
6．包装形態・デザイン設計
以下の実務内容に従事した経験が5年以上
1．HPLC/GCを用いた分析
2．処方検討
3．生産化に向けたスケールアップ（原薬，製剤）
4．技術移転
5．製造/包装ラインの導入
6．CTD作成
【歓迎(WANT)】
・各国regulationに関する知識
・英語力（speaking，writing，listening）
・国内外CMO/CROとの折衝経験
＜望ましい人物像＞
・将来のポスト管理職，部門長を目指す方
・豊富な経験と知識に基づくリーダーシップ，交渉力を有する方
・既存手法にとらわれることなく，新たな分野に積極的にチャレンジできる方
・状況に応じた判断が行える方
徳島県
600 万円 ~ 900 万円
大鵬薬品工業株式会社
この様な環境のもと、CMC開発・外部パートナーとの連携が年々複雑化しており、開発プロジェクト管理の重要性が益々大きくなっています。
大鵬薬品工業では、CMCに特化したプロジェクトマネージャーを配置し、臨床開発のプロジェクトマネージャーと連携しながら開発及びLCMプロジェクトの進捗管埋、種々の問題点の解決・リードを進めています。
今回、上記業務を担当いただける人財を募集します。
・各研究所及び本部外・社外とのリ工ゾンが担えるコミュニケーション力。
・TOEIC600以上レベルの英語力。
徳島県
600 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
でのキャリアで培った技術・知識を活用して、製造委託先での新製剤立ち上げに関する検討内容につき社内外関係者と協議、取り纏めを行います。
また、製造委託・導入先で技術的トラブルが生じた場合に社内外関係者と協議を行い、必要に応じて現地立ち会いを通じて着実に課題解決に向けて
業務を推進する役割です。
職務内容
1.委託・導入先及び部内検討方針の取り纏め
2.業務進捗管理
3.検討現地立ち会い
・医薬品（製剤）生産立ち上げ/改善検討あるいは処方検討の実務経験5年以上
・国内外CMOとの折衝経験（2件以上）
【歓迎（WANT）要件】
・各国品質規制情報に関する知識
・注射剤，バイオ医薬品の開発経験
・英語力（speaking，writing，listening）
【望ましい人物像】
・豊富な経験と知識に基づくリーダーシップ，交渉力を有する方
・相手の立場に立って物事を考えられる方（異文化を理解しようとする心がけの方）
・状況に応じた判断が行える方
・困難な課題に対して粘り強く取り組める方
徳島県
600 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
製剤生産技術の以下内容
1.検討方針指導
2.業務進捗管理
3.社内外折衝サポート
医薬品（製剤）生産立ち上げ/改善検討あるいは処方検討の実務及び指導経験5年以上
【歓迎（WANT）要件】
・各国品質規制情報に関する知識
・注射剤，バイオ医薬品の開発経験
【望ましい人物像】
・豊富な経験と知識に基づくリーダーシップ，交渉力を有する方
・既存手法にとらわれることなく，新たな分野に積極的にチャレンジできる方
・状況に応じた判断が行える方
・困難な課題に対して粘り強く取り組める方
徳島県
600 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
具体的な職務内容：
低分子原薬及びADC原薬(リンカーペイロード)の製造方法（化学合成）の開発，国内外の製造サイトへの技術移転及び製造管理業務，外部委託先の選定，テーマ担当窓口，治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす品質管理戦略立案・データ取得・文書作成，若手研究者の指導・育成
・低分子原薬またはADC原薬（リンカーペイロード）のプロセス開発業務を5年以上
・有機合成化学，プロセス化学，ICHガイドライン，GMPに関する専門知識
・グローバルコミュニケーションスキル（異文化理解力）
【歓迎（WANT）】
・CTD作成経験
・GMP製造の委託管理または製造作業の経験
・化学工学の知識
・プロセス開発領域におけるDX/Simulationの業務経験
・英語力（資料作成，プレゼン，メール等）
・若手研究員の指導育成経験（できれば3年以上）
【望ましい人物像】
・対人調整力を持ち，社内外関係者と良好に関係が構築出来る方
・主体的・積極的かつ前向きに仕事に取り組める方
・自責思考で仲間のために汗をかける
埼玉県
600 万円 ~ 1,200 万円
大鵬薬品工業株式会社
この様な環境のもと、CMC開発・外部パートナーとの連携が年々複雑化しており、開発プロジェクト管理の重要性が益々大きくなっています。
大鵬薬品工業では、CMCに特化したプロジェクトマネージャーを配置し、臨床開発のプロジェクトマネージャーと連携しながら開発及びLCMプロジェクトの進捗管埋、種々の問題点の解決・リードを進めています。
今回、上記業務を担当いただける人財を募集します。
・各研究所及び本部外・社外とのリ工ゾンが担えるコミュニケーション力。
・TOEIC600以上レベルの英語力。
複数あり
600 万円 ~ 1,200 万円
EAファーマ株式会社
・新製品、既存製品、移管製品及び外部委託品に関する生産技術において、製造プロセスの観点から関係部署と調整の上、スケジュール通りの立ち上げ、プロセス・バリデーションの計画及び技術支援による安定生産に貢献する。
・既存製品、新製品、ＬＣＭ（ライフサイクルマネージメント）の一部変更承認申請に関する製剤設計・プロセス設計・規格設計・安定性設計を主管し、申請・当局対応を行う。
・既存製品で生じている複雑な品質課題に対し、その原因調査や検討における試作品の評価を行い、科学的根拠を取得して解決に向けた改善を推進する。
【業務の特徴・魅力】
■業務の特徴：
医薬品の規制をふまえつつ、物理化学・化学工学、評価技術等の専門性を発揮し、移管品のスケールアップ検討、品質課題解決のための試作品製造及びその解析から製剤プロセスの設計に寄与し、工業化・安定生産検討により製法・プロセスを関係者と共にブラッシュアップしていく。
承認事項に関する変更に対し、規制要件を満たした申請資料をまとめるとともに、一部変更申請の戦略立案、申請資料作成及び照会事項対応を実行する。
また国内外製薬メーカーと連携して、導入、移管、工業化、トラブル対応するケースに参画する。
■業務の魅力
薬事規制、ＧＭＰ規制等のレギュレーションの理解と物理化学等の専門技術の双方を活用し、プロジェクト推進、製品価値の向上に携わることができる。また、キャリアローテションを踏まえ研究開発のCMC業務にチャレンジすることも可能。
・医薬品メーカーにおけるCMC又は生産技術の関連業務の１０年以上の経験を持つこと
・幅広い物理化学的知見や医薬品製造、並びにそれを応用展開する能力があること
・高い安全意識を持ち、製造機器の原理を理解して適切な取り扱いができること
・製剤のスケールアップ検討経験を有し、製品導入時のリスク評価が出来ること
・課題に対し解決までのストーリーを自ら構築し、具体的検証方法を導きだせること
・タイムリなレポート作成を迅速かつ適切に行えること
・レギュラトリ関連の一定の知識と実践する能力を有し、日常的に最新情報のウオッチができること
・海外を含め社内外の関係者とプロジェクト推進に向けたコミュニケーション能力を有すること
・チームやプロジェクトのリーダーを行い、業務遂行と人材育成の双方ができること
福島県
500 万円 ~ 750 万円
医薬品メーカー
■医療用医薬品の製剤化研究
■製造販売承認申請に係るCMC業務
■研究プロジェクト／研究所運営の管理に係る業務
静岡県
680 万円 ~ 960 万円
スペラファーマ株式会社
•治験薬・安定性試験用製剤の供給:開発ステージに応じた製剤をタイムリーに提供。
•申請関連業務（IND/NDA）:規制当局への申請資料作成や照会対応。
•技術移管:製造部門や外部委託先へのスムーズな移管を推進。
・注射剤等の無菌製剤開発の経験(5年以上)
【歓迎条件】
・薬剤学、物理化学、工学系の専門技術・知見を有している方歓迎
【求める人物像】
・チームワークを大切にし、協調性を持って行動できる方
・責任感を持ち、主体的に課題解決に取り組める方
・柔軟な発想で変化に対応できる方
・関係者と円滑にコミュニケーションを取れる方
・新しい知識や技術の習得に前向きな方
大阪府
500 万円 ~ 700 万円
スペラファーマ株式会社
具体的には、以下のような業務でチームの中核を担って頂くことを想定しています。
・ 医薬品原薬・中間体の結晶化とプロセス開発および技術戦略の立案
・ 結晶多形のスクリーニング
・評価・制御および研究開発のマネジメント
・ 原薬の塩・共結晶のスクリーニング
・評価・制御および研究開発のマネジメント
・ 結晶構造解析および研究開発のマネジメント
・ 若手研究者の指導およびチーム運営・ 他部門（製剤、分析）との連携によるCMC開発の推進
・ 顧客との技術折衝および受託案件のプロジェクトマネジメント
・ 中長期的な技術開発テーマの企画・推進
・ 理系大学卒以上（薬学、化学、材料工学など）
・ 医薬品または化学品の結晶化研究経験（3年以上）
・ リーダーや管理職としてメンバーのプロジェクトマネジメントの経験
・ チームでの研究推進経験とコミュニケーション能力
【歓迎条件】
・ 結晶化の経験と基礎知識
・ 結晶多形や塩
・共結晶の評価
・管理経験
・ 単結晶X線構造解析を用いた構造解析の経験および結晶学の基礎知識
・ 英語での技術文書の読解・作成経験および海外顧客
・関係者との会議を含めた対応経験（TOEIC700点以上目安）
・ 製薬企業やCDMOでの業務経験
・ マネジメント経験
【求める人物像】
自ら課題を発見し、主体的に行動できる方。チームワークを重視し、柔軟な発想で研究開発に取り組める方。将来的にチームを牽引する意欲のある方。
大阪府
700 万円 ~ 1,000 万円
・Oversees preparation and maintenance of country specific labeling and product packaging (region specific).
・Coordinate and facilitate development of regional Regulatory CMC strategy with affiliates for local meetings and interactions.
・Ensures up-to-date knowledge of regulatory CMC. requirements and communicates relevant changes in regulatory information to project teams and senior management in a timely manner.
・Initiates local process improvements and contributes to local and / or global process improvements, which have a significant impact for the Regulatory Affairs CMC Department or other departments.
Degree in a scientific field is preferred.
東京都
1,200 万円 ~ 1,800 万円
旭化成セラピューティクス株式会社
様々なモダリティの原薬（低分子・中分子・バイオ）製造プロセス開発を担当し、製法や試験法の開発・非臨床/臨床試験用の原薬製造・工業化製法の確立を通して患者様に確かな品質の医薬品をお届けします。
■具体的な業務
１．原薬研究
・開発化合物（低分子・中分子・バイオ医薬品）の製造プロセス研究
・品質管理戦略の策定、データ取得
２．委託管理
・委託先選定、国内外の製造サイトへの技術移転、非臨床/臨床試験用原薬の製造、スケジュール管理
３．育成やワーキンググループ活動
・若手研究者の育成など
＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社が定める業務
＜仕事の魅力・やりがい＞
１．幅広いキャリア形成の機会
・多様なモダリティや剤形を扱い、アイデア創出から治験薬製造、委託先管理、承認申請、市販後対応まで、医薬品開発の前ステージに関与が可能です。
・自身の強みや志向に合わせてキャリアを選択できます。
２．社会的責任と達成感
・医薬品の品質と患者様の安全を守る重要な役割を担い、自らの技術が新薬の誕生や安定供給に直結するやりがいがあります。
３．強固なネットワークと成長環境
・CMCの専門家として社内外から頼りにされ、グローバルプロジェクトにも参画可能です。最新技術や規制対応に触れながら、幅広い人脈を築けます。
４．旭化成ならではの魅力
・医薬事業はグループの重点成長領域であり、会社の成長とともにキャリアを伸ばせる環境です。
・さらに、充実した教育・研修プログラムや基盤技術を活用し、専門性だけでなくビジネススキルも効率的に磨くことができます。
＜キャリアパスイメージ＞
▼1〜3年後
・ご自身の専門性に応じた分野にて、様々なモダリティのプロジェクトに参画します。
・メンバー数名の指導やサポートも行っていただくこで、マネージメントスキルも磨いていただきます。
▼3〜5年後
・プロジェクトの代表となってリードしていただくとともに、マネージャーあるいは専門性に特化したキャリアでの活躍を支援します。
大学院以上
＜必要な業務経験/スキル＞
以下、全ての経験を有する方
・企業における医薬品の原薬製造プロセス分野での開発研究
・化学合成医薬品またはバイオ医薬品の開発経験、技術移管または委託先管理の経験
・ICHガイドライン、GMPに関する専門知識
＜望ましい業務経験/スキル＞
・英語でのビジネス進行（メール、資料作成、会議）が可能な英語力
・様々なモダリティ（低分子、中高分子、抗体など）に関する開発経験
・治験申請（IND）または承認申請資料の作成経験・照会事項対応
・特許調査および作成経験
・関連法規制・ガイドラインへの理解
・マネジメント経験
＜求める人物像＞
・自ら課題を見つけ、解決に向けて主体的に行動できる方
・専門性を活かしつつ、チームで成果を出すことに喜びを感じられる方
・グローバルな環境でのコミュニケーションに前向きな方
・変化や新しい挑戦を楽しめる柔軟性のある方
・後輩や若手の育成の重要性を認識し、実践できる方
静岡県
500 万円 ~ 1,000 万円
旭化成セラピューティクス株式会社
様々なモダリティ・剤形の製剤研究開発を担当し、処方設計、試作、スケールアップ、治験薬製造、技術移転を通じて患者様に確かな品質の医薬品をお届けします。
■具体的な業務
１．製剤開発
・処方検討、製造方法の検討、製造プロセス設計、治験薬製造、承認申請など担当プロジェクトに合わせて一連の業務
２．委託管理
・技術移転、スケジュール管理、現地監査対応
・試作段階から委託先様と協業することが多く、密なコミュニケーションがプロジェクト推進の鍵です
３．育成やワーキンググループ活動
・若手社員への技術指導
・個人の希望・能力に応じて、新規テーマ提案などの活動も行っていただくことも可能です
＜仕事の魅力・やりがい＞
１．幅広いキャリア形成の機会
・多様なモダリティや剤形を扱い、アイデア創出から治験薬製造、委託先管理、承認申請、市販後対応まで、医薬品開発の前ステージに関与が可能です。
・自身の強みや志向に合わせてキャリアを選択できます。
２．社会的責任と達成感
・医薬品の品質と患者様の安全を守る重要な役割を担い、自らの技術が新薬の誕生や安定供給に直結するやりがいがあります。
３．強固なネットワークと成長環境
・CMCの専門家として社内外から頼りにされ、グローバルプロジェクトにも参画可能です。最新技術や規制対応に触れながら、幅広い人脈を築けます。
４．旭化成ならではの魅力
・医薬事業はグループの重点成長領域であり、会社の成長とともにキャリアを伸ばせる環境です。
・さらに、充実した教育・研修プログラムや基盤技術を活用し、専門性だけでなくビジネススキルも効率的に磨くことができます。
＜キャリアパスイメージ＞
▼1〜3年後
・ご自身の専門性に応じた分野にて、様々なモダリティのプロジェクトに参画します。
・メンバー数名の指導やサポートも行っていただくこで、マネージメントスキルも磨いていただきます。
▼3〜5年後
・プロジェクトの代表となってリードしていただくとともに、マネージャーあるいは専門性に特化したキャリアでの活躍を支援します。
大学院以上
＜必要な業務経験/スキル＞
以下、全ての経験を有する方
・企業における医薬品の製剤分野での開発研究
・無菌製剤（注射剤）の製剤開発経験、または技術移管、または委託先管理経験
・ICHガイドライン、GMPに関する専門知識
＜望ましい業務経験/スキル＞
・英語でのビジネス進行（メール、資料作成、会議）が可能な英語力
・様々なモダリティ（低分子、中高分子、抗体など）に関する開発経験
・治験申請（IND）または承認申請資料の作成経験・照会事項対応
・特許調査および作成経験
・関連法規制・ガイドラインへの理解
・マネジメント経験
＜求める人物像＞
・自ら課題を見つけ、解決に向けて主体的に行動できる方
・専門性を活かしつつ、チームで成果を出すことに喜びを感じられる方
・グローバルな環境でのコミュニケーションに前向きな方
・変化や新しい挑戦を楽しめる柔軟性のある方
・後輩や若手の育成の重要性を認識し、実践できる方
静岡県
500 万円 ~ 1,000 万円
・製造所における変更に関する一変／軽微の判断、変更手続きの方針策定
・適用されるガイドライン及び規制(ICH、GMP、薬機法など)に準拠した当局提出資料レビューおよび薬事リスクの評価
・規制当局との薬事相談の要否、相談時期及び内容等の検討
（2）薬事オペレーション
・一変申請書等の作成、CTD（M2.3及びM3）の形式確認及び編纂、Gateway提出
・審査対応（PMDAとの窓口対応及び社内関係者との協議のファシリテーション）
・海外薬事対応に関する関係会社への協力と調整（中国、韓国の年次報告、外国製造業者認定の維持等）
（3）その他、薬事対応
・薬事関連情報アップデート、課題検討（グループミーティング、薬事部部会議／月1回程度）
・業界活動参加（製薬協薬事委員会、東薬工薬事法規委員会 等／月1回程度）
＜仕事の魅力・やりがい＞
・当社の医薬品の品質を維持し安定的に供給するために、ご自身の能力や専門性を発揮しながら薬事規制対応を行うことを通じて医療現場に貢献できる仕事です。
・縦割りではなく風通しの良い組織で、品質に係る薬事業務を通じて医薬品LCM（ライフサイクルマネジメント）に一貫して携わることが出来ます。
・また、医薬事業のグローバル業務拡大に伴い欧米及び中国の自社薬事や海外パートナーとの協業を通じて、グローバル薬事規制に関する知識や経験を得て会社とともに成長することができます。
・グローバルに向けた新しい仕組みを構築中であり、様々なチャレンジが出来るタイミングです。
＜キャリアパスイメージ＞
▼1〜3年後
・既承認医薬品及び開発品について日本国内のCMC薬事のリーダーとして、薬事判断および関係者（製造所、研究所、品質保証、海外パートナー等）を巻き込んだ薬事対応のマネジメントを行っていただきたいと思います。
▼3〜5年後
・適性に応じて、日本及びAPAC（アジア・太平洋地域）のCMC薬事を統括することに加え、業態や承認の維持管理のための薬制対応もリードできる薬制薬事室長になり、欧米のCMC薬事と協業してグローバル戦略に沿ったアジア薬事戦略を提言してください。
・さらには、薬事部長として組織の中心的な役割でご活躍いただくことも期待します。
・また、専門性を深め、エキスパート、リードエキスパートで活躍する選択肢もあります。
＜取扱い商材＞
医薬品（承認書、CTD等）
＜最終学歴＞
大卒以上
＜必要な業務経験/スキル＞
以下、薬事業務の全てを満たす方（3年以上）
・医薬品の承認書の理解及び作成／変更の管理に係る経験・知識
・医薬品のCMC領域における承認申請及び照会事項対応あるいは当局相談等の実務経験
・GMP関連の薬事規制やICH品質ガイドライン等に基づく薬事的判断及び戦略立案のスキル
＜望ましい業務経験/スキル＞
・英語：中級レベル以上（TOEIC730点以上が目安）
＜求める人物像＞
・中長期的な課題に対して、全体を俯瞰し具体的な解決策を周囲を動かしながら遂行する事が出来る方。
・各事業部門とコミュニケーションを取り業務理解を深め、課題を発見し解決に導く思考力を持った方。
・社内外の関係者と協力し、それぞれの立場を理解して業務を牽引できる方。
東京都
500 万円 ~ 1,000 万円
非公開
・生産戦略に応じた技術移転や承継
・生産拠点への分析技術支援
・変更管理における品質評価の実施と薬事申請対応
・グローバル申請の戦略立案とデータ取得
・PIC/S₋GMPに準拠した原材料、製品の検体採取及び試験検査、試験責任者の業務
・製造環境、工程管理、製品出荷、安定性試験における分析試験業務（理化学試験、微生物学的試験）
・試験法バリデーション、手順書作成、査察対応などのGMP関連業務
・品目ライフサイクルを通じた試験法の維持改善
・製品品質の問題解決 など
分析化学に関する知識、分析操作スキルを有していること
【望ましい要件】
医薬品、化学物質や法規制物質の開発・製造・取扱いに関する法律・法令・規制・ガイドライン等に関する知識を有する
【優遇資格】
QC検定3級以上、危険物取扱者、毒劇物取扱責任者、薬剤師免許
岩手県
400 万円 ~ 700 万円
株式会社富士薬品
(2)医薬品の安定性試験の実施
(3)品質管理部への試験法の移管
(4)工業化検討におけるバリデーション評価
(5)新規採用原薬の試験法確認
など、医薬品の分析、試験に関連する業務が主な業務となります。
【歓迎】分析試験業務の経験がある方
富山県
308 万円 ~ 601 万円
株式会社富士薬品
（２）製剤設計
（３）製法検討
（４）製造法技術移管
（５）工業化研究
（６）製造方法関連バリデーション
（７）製法リスク管理
（８）バリデーションマスタープラン
（９）ルーチンバリデーション管理
（１０）試製機器管理
（１１）営業業務
富山県
370 万円 ~ 601 万円
株式会社富士薬品
(2)新製品の規格・試験法設定、並びに申請用安定性試験実施業務
(3)委託会社への技術移転及び製造支援
(4)包装設計・表示業務
(5)薬事関連業務（品目申請、製造業許認可、薬事法対応）
【歓迎】責任者クラス、チームリーダー的立場での経験
富山県
370 万円 ~ 601 万円
株式会社富士薬品
(2)変更管理、逸脱管理、文書管理に係る業務
(3)教育訓練に係る業務
(4)品質情報・苦情処理に係る業務
(5)薬事関係業務（製造業許認可、薬事法対応）、表示資材等の版管理に係る業務
【歓迎】医薬製造所での勤務経験、品質保証業務の実務経験があれば尚良し。薬剤師免許。
※品質保証業務の経験が無い方は業務補佐を行いながら必要な知識、スキルを学んで頂きます。
富山県
308 万円 ~ 601 万円
株式会社富士薬品
・GMP関連試験業務
・試験業務（サンプリング、秤量、前処理、試薬調製、理化学分析など）
・試験データまとめ業務（データ打ち込みやレポート作成）
【歓迎】GMP関連業務経験、試験責任者クラス
富山県
308 万円 ~ 606 万円
非公開
医薬品（低分子・バイオ医薬品・新規モダリティを含む）のCMC領域における日本向け規制戦略の策定、提出文書の作成・管理、当局対応をリードする。グローバルCMCチームと連携し、日本特有の要求に基づくギャップ分析や規制文書作成を主導する。
主な職務内容
規制戦略・文書作成
日本向けCMC規制戦略・提出計画の策定とクロスファンクションへの共有
新薬（CTN、NDA/BLA）および市販後のCMC文書の作成、英日両言語でのCTDパート（M1.2/M2.3）の作成
グローバル資料を基にした日本固有要件とのギャップ分析
当局対応（PMDA対応）
規制リスク評価、課題抽出、対策の検討
当局照会事項の解釈、翻訳確認
PMDA とのコミュニケーションや査察対応の支援
製造関連規制業務
PCA／MCN 判定など変更管理に関する影響評価
製造販売業許可・外国製造業者認定（FMA）の管理
文書テンプレート・プロセス整備
日本向けCMCテンプレートの整備
CMC関連規制の改訂に対する社内コメントプロセス支援
CMCオペレーションの業務プロセス最適化支援
製品ライフサイクル対応
回収・苦情発生時の規制対応評価の実施（日本市場向け）
学歴
理系学士以上（修士・博士歓迎）
経験
製薬業界でのCMC規制経験3年以上
日本向け申請（NDA/BLA/CTN）およびPMDA 照会対応経験
CTD（M1.2/M2.3）など複雑な技術文書の作成経験
ICH、USP/EP/JP など各薬局方に関する知識
GMPや市販後申請に関する知識があれば尚可
スキル
MS Office の高い実務スキル
Veeva Vault や日本規制システムの使用経験（尚可）
優れた口頭・文書コミュニケーション能力
自律的に幅広い業務を進められること
迅速な環境でマルチタスクをこなせる能力
その他
必要に応じた出張対応
東京都
1,000 万円 ~ 1,700 万円
医薬受託製造メーカー
・有機化学合成に精通しており，安全にラボで作業する知識がある方．
・実験データの解析や管理ができ，データを基にレポートを作成することができる方．
・コミュニケーション能力が高く，体力・精神力に自信がある方．
・自身が設定した製造法で医薬品を世の中に出したいという強い気持ちを持つ方．
■歓迎要件
・中分子合成 (ペプチド・核酸・糖鎖)や，化学工学・プロセス化学に興味がある方．
・GMPに精通している方．
・ペプチド・核酸の合成装置やLC・LC/MS等の分析機器の使用経験がある方．
・日本語若しくは英語で報告書や申請資料を作成した経験がある方．
大阪府
500 万円 ~ 800 万円
外資製薬会社
2. Prepares, reviews, and quality‑checks CMC dossier sections and coordinates regulatory communications with PMDA, including responses to CMC inquiries, consultations, and GMP‑related activities.
3. Collaborates with global/local stakeholders and manages CROs as needed to ensure scientifically sound, compliant submissions, with potential responsibility for new drug application activities.
Bachelor, Master, Doctor
（Experience/Knowledge）
At least 3 – 5 years’ experience in CMC related arena in pharmaceutical industry
Experience in change control operations (partial change applications) for post approved products several times
Experience in preparation of CTD and application form several times
Experience in CMC operations for multiple products including chemical products and biological products is desirable (including continuous manufacturing, antibodies, and cell & gene therapy products)
Experience in new drug application is also desirable
東京都
800 万円 ~ 1,300 万円
イーピーエス株式会社
医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。
＜業務例＞
・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応
・外国製造業者認定取得と認定後の変更対応
・GMP適合性調査
・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成
・PMDA相談資料の作成及び相談の実施
・薬事規制の監視及び海外顧客への説明
又は、5年以上の医薬品製造若しくは品質試験の実務経験が有る方
又は、5年以上の医薬品製造若しくは規格及び試験方法の開発経験が有る方
・英語の基資料から、MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆業務が出来る方
・英語（e-mail及びweb会議）により海外顧客とのやりとりが出来る方
・責任感を持って働くことができる方
・チームで働くことができる方
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。
＜業務例＞
・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応
・外国製造業者認定取得と認定後の変更対応
・GMP適合性調査
・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成
・PMDA相談資料の作成及び相談の実施
・薬事規制の監視及び海外顧客への説明
又は、5年以上の医薬品製造若しくは品質試験の実務経験が有る方
又は、5年以上の医薬品製造若しくは規格及び試験方法の開発経験が有る方
・英語の基資料から、MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆業務が出来る方
・英語（e-mail及びweb会議）により海外顧客とのやりとりが出来る方
・責任感を持って働くことができる方
・チームで働くことができる方
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
非公開
・医薬品開発・製造に関するプロジェクトマネジメント
- 計画策定、進捗管理、課題・リスク管理、関係者調整
・開発／製造／薬事規制に関する論点整理と推進（担当範囲は一部でも可）
・英語を用いた業務遂行（会議（Web含む）、メール、資料作成 など）
●医薬品開発／製造に関する業務またはプロジェクトマネジメントの実務経験：5年以上
もしくは
●下記「必須知識スキル」を要する勤務経験
・医薬品の開発・製造に関わるPMに必要な知識（一部でも可）
- 開発、製造、薬事規制 等
・英語力：業務遂行が可能なレベル
- 対面／Web会議、メール、資料作成
- 目安：TOEIC 700点相当以上
■歓迎条件：
・TOEIC 800点相当以上
■求める人物像：
・臨機応変・柔軟に対応できる
・達成思考とスピード感を持って取り組める
・積極的に自ら発信できる
・多面的な視点で捉え、ロジックをもって思考・表現できる
大阪府
488 万円 ~ 830 万円
製薬メーカー
・システムの設計、実装、保守
・治験薬GMP下の試験管理部門でのシステム管理業務、関連SOPの整備
・データインテグリティの確保と監視
・部門内でのGMP教育とシステム管理の指導
・システムの維持管理計画立案
・IT業務経験
・医薬品製造販売業または医薬品製造業における品質保証、品質管理に関する業務経験
・医薬品製造販売業または医薬品製造業におけるGxP業務で使用するコンピュータ化システム導入に携わった経験
・サプライヤー監査の実施経験
・CSV、ER/ESに関する規制当局のガイダンス、GAMP5、GMP/GDP等のGxP、ISO、 QMS、ICH、PIC/Sを順守した業務経験
大阪府
470 万円 ~ 660 万円
製薬メーカー
・自製化原薬に関する新規製造販売承認申請資料、一変申請資料作成の計画立案並びに承認取得までのスケジュール管理を行う。
・各部署が作成した自製化原薬の承認申請書における製造方法欄等の各パートを統合し、統括部素案を作成する。また、申請関連部署との統括部窓口を担う。
・申請書記載が求められているプロセス中の変異原性物質の評価を行い、不純物の管理戦略策定を支援する。
・国内外の原料・原薬製造所を訪問し、レギュレーション対応を指導、助言し、協力要請の交渉を行う。
・薬事関連実務経験（3年以上）または、海外申請業務の経験のある方。
・大学院で有機化学の知識を習得した方
・高いコミュニケーション能力、交渉力のある方
・問題解決能力の優れた方
大阪府
470 万円 ~ 730 万円
製薬メーカー
・ニトロソアミン標品合成
・厚生労働省の自主点検通知対応
・部下マネジメント、全体統括
・製薬企業での業務経験
・部下マネジメントの経験
兵庫県
770 万円 ~ 990 万円
製薬メーカー
・ニトロソアミン類（NDSRIs）の分析法（微量分析）開発
・製剤・原薬・添加剤中のニトロソアミン類及び亜硝酸塩の分析法開発と測定
・化学およびレギュレーションに関する一般的な知識
・微量分析経験者
・LC-MSの使用経験
・ICHガイドラインに関する知識
複数あり
488 万円 ~ 752 万円
製薬メーカー
・他社からの導入による開発品のプロジェクトマネジメント
・社内開発各部門との連携や国内外の外部委託機関などとの円滑な業務委託の推進
・プロジェクトマネジメント業務の経験があること。
・医薬品の開発、薬事または信頼性保証業務のいずれかに携わった経験があること。
・英語での会話や文章のコミュニケーション能力があることも望ましい。
【求める人物像】
・誠実かつ正直であり続けられる方
・社内外の方と円滑にコミュニケーションが取れる方
・最後まで責任感を持って積極的に仕事に取り組める方
大阪府
440 万円 ~ 585 万円
製薬メーカー
・工務部門内における人事組織マネジメントを含むマネジメント業務
・研究所の建屋設備の保守メンテナンス
・研究開発部門所有の設備機器の突発修繕対応
・ユーティリティ、機器設備の保守メンテナンス経験
・電気設備の保守メンテナンス経験
・第二種電気工事士
【歓迎要件】
・医薬品業界の機械設備対応経験
【求める人物像】
・誠実かつ正直であり続けられる方
・社内外の方と円滑にコミュニケーションが取れる方
・最後まで責任感を持って積極的に仕事に取り組める方
大阪府
800 万円 ~ 990 万円
万協製薬株式会社
開発品目の選定から製品製造まで一連の流れを経験できます！
市場調査を行い、ニーズに合った新しい塗り薬を企画します。
■試作品を小型の実験機器で作成し、量産に向けた製造方法の検討を行います。
■新しい製品の品質を確認するための試験方法を考え、HPLC（高速液体クロマトグラフィー）等の分析機器を使って試験を行います。製品品質が維持できるか安定性を確認します。
■試作や分析データをもとに、国への申請書類を作成します。
■新製品のパッケージ（容器や箱）について、販売や製造の現場で使いやすい形状を社内外の関係者と連携して決定します。
■顧客からの受託製品の立上げ業務も行っています。試作、分析、申請、受託グループが、One Teamとなり業務を行います。
〇医薬品・化粧品の開発業務にご興味をお持ちの方
【歓迎】
〇開発経験や分析経験をお持ちの方。
三重県
289 万円 ~ 355 万円
万協製薬株式会社
開発品目の選定から製品製造まで一連の流れを経験できます！
市場調査を行い、ニーズに合った新しい塗り薬を企画します。
■試作品を小型の実験機器で作成し、量産に向けた製造方法の検討を行います。
■新しい製品の品質を確認するための試験方法を考え、HPLC（高速液体クロマトグラフィー）等の分析機器を使って試験を行います。製品品質が維持できるか安定性を確認します。
■試作や分析データをもとに、国への申請書類を作成します。
■新製品のパッケージ（容器や箱）について、販売や製造の現場で使いやすい形状を社内外の関係者と連携して決定します。
■顧客からの受託製品の立上げ業務も行っています。試作、分析、申請、受託グループが、One Teamとなり業務を行います。
〇医薬品・化粧品の開発業務にご興味をお持ちの方
〇薬剤師免許をお持ちの方
【歓迎】
〇開発経験や分析経験をお持ちの方。
三重県
355 万円 ~ 421 万円
C4U株式会社
【業務内容】
・開発候補品のTPPを作成し、臨床開発戦略を立案する
・医師、医療機関と協力して治験実施体制を構築する
・社内他部門と連携して、治験実施に向けた準備を進める
・製薬メーカー、バイオテック、治験CRO等における臨床開発の実務経験
・ニューモダリティ製品の臨床開発実務経験
・細胞を使った分子生物学もしくは生化学的な研究の基礎的な知識
・GCPに関する理解
【歓迎要件】
・細胞医薬品、再生医療等製品の臨床開発実務経験
・PMDA相談の実施経験
・医師主導治験の実施経験
【人物像】
・最先端の研究成果の実用化を目指したいという強い意志をお持ちの方
・様々な関係者と協調しながら、自ら計画を立て動いていける方
・少人数スタートアップ企業にて、柔軟に対応できる方
東京都
800 万円 ~ 1,200 万円
・学会への参加やユーザーヒアリング、文献調査を通じた情報収集
・関連部門と連携した申請戦略（薬事、薬価、治験）の検討業務
・医薬品（輸液剤、経口剤等）に関する製剤設計、製造方法および分析評価の検討
・医薬品（輸液剤、経口剤等）開発における薬効評価を目的とした非臨床試験の設計
・医療機器の機能評価および外部技術・製品の導入検討
・既存製品（体組成計等）の改良・改良対応
・外部委託先との折衝および連携のマネジメント
・QMSに基づく設計管理業務および設計審査資料の作成
【担う役割】
周術期を中心としたニュートリションマネジメント領域において、新規製品の開発や既存製品の改良を担当していただきます。医薬品（輸液剤・経口剤等）の製剤設計や製造方法の検討に加え、新規デバイスの導入検討、ニーズ調査に基づく新規テーマの立ち上げなど、幅広い開発業務に携わっていただきます。
・医薬品開発の経験
・PCスキル: Excel、Word、PowerPoint、Outlookを用いた実験データ、収集情報のまとめ、文書作成、報告等の業務遂行能力
・海外情報の調査が可能で、英文献の読解やメールのやり取りができる英語力
【希望条件】
・医薬品（経口製剤：顆粒や錠剤など）の経験、製剤開発、上市の経験
・ISO13485の取得組織にて医療機器または医薬品の開発に従事した経験
・単離組織を用いた分子生物学的手法による実験または動物実験による薬理評価の経験
・海外企業と英語で議論できるレベルの英語力
神奈川県
550 万円 ~ 950 万円
インテグリカルチャー株式会社
インテグリカルチャーは、細胞培養技術「Culnet System®」を活用し、サステナブルな細胞培養食品（いわゆる培養肉）の社会実装を進めるスタートアップです。
食料・環境問題という地球規模の課題解決を目指しながら、「細胞農業」という技術領域のフロンティアで日々のビジネスを通じて“未来の文化”を育む企業です。
■このポジションについて
生産開発部は、細胞培養食品の生産技術改善やスケールアップを推進する部署です。この部署のプロジェクトのリードをおまかせします。
■業務概要
①弊社CulNetSystem（生体模倣機械）の分析・改良やスケールアップを進め、血清代替作出システムを社会実装するプロジェクトを実施していただきます。
②細胞培養食品を製造する生産プロセス（特に、プロダクトリアクターに関するプロセス設計や改良、スケールアップ）を進め、細胞培養食品社会実装するプロジェクトを実施していただきます。
③細胞培養食品の食品認証に向けた書類作成や体系化を推進していただきます。
■具体的には…
・スケールアップ設備の検討
・細胞培養方法の改善
・細胞上清の品質改善
・対外的なコミュニケーション対応（行政等）
・HACCP推進
プロダクトを社会実装するまでのプロセスを経験することで事業の推進能力が身につきます。
・生命科学の研究に従事している方
・高等専門学校卒業あるいは大学卒業
※鳥・卵アレルギーがない方
【歓迎】
下記の項目のご経験をお持ちの方、優遇させていただきます。
・再生医療、創薬、食品業界での経験
・様々な動物細胞培養の経験をお持ちの方
・英語を用いた研究成果報告や会議が可能な方
・博士号取得者
【求める人物像】
・物事を客観的に捉え、論理的思考が可能な方
・個人プレーよりもチームワークに重きを置く方
・社会を変える技術、事業へ挑戦したい方
・素直で明朗快活、社会性を有し、未開分野に挑戦できる方
・目的の達成に必要な課題を自ら見出し、その解決に積極的に取り組める方
神奈川県
500 万円 ~ 700 万円
アークレイ株式会社
①化学系研究開発
・新たな原理を活用した臨床検査手法の研究・開発
・新規体外診断用医薬品の研究・開発
②抗体技術開発職
・抗原抗体反応を活用した臨床検査技術および体外診断用医薬品の研究・開発
上記どちらも原材料選定、処方・製法・構造の開発、試作検討、試験／評価、薬事申請、生産移管までの商品開発全般 をお任せします。
開発コンセプトは大きく①高性能化②より簡易に計測できる手法開発の2つの軸があり、
適性に応じて担当頂きます。
開発スパンは短いもので2年、平均4年前後のものが多く、プロダクトベースで担当する組織です。
①化学技術
■分析化学や有機化学の知識を用いた研究開発・商品開発の経験
■有機化学や分析化学の基礎知識
②抗体技術
■抗体作製の知識・経験をお持ちの方
■業務上、英語での読み書きが可能な方
【歓迎条件】
①化学技術
■有機、高分子化学あるいは、物理化学の専門知識／製剤あるいは化学分析の経験者歓迎
②抗体技術
■抗体・酵素・有機無機化合物・生体成分（血液・尿 他）などの取扱が可能な方歓迎
＜共通歓迎用件＞
■原材料メーカー、医療施設、共同開発企業／大学など 対外折衝や意見交換ができるコミュニケーション能力のある方希望
■実験報告書、論文作成経験のある方
京都府
500 万円 ~ 750 万円
CSLベーリング株式会社
•The Regulatory CMC Expert evaluates all CMC regulatory aspects related to the assigned products (including both development products and established products) in Japan.
•The Regulatory CMC Expert develops and executes CMC strategies for development products/life-cycle management of established products collaborating with team members (e.g., Global Regulatory Leaders, Global Regulatory CMC, Regional Regulatory Representative).
•The Regulatory CMC Expert prepares CMC regulatory dossiers (e.g., Japanese CTD) for development products and/or established products based on the global CMC documents (e.g., M3 documents /reports) in accordance with Japanese regulations and requirements.
•The Regulatory CMC Expert prepares materials for negotiations, meetings, and consultations with Japanese Health Authorities for development products and/or established products.
•The Regulatory CMC Expert oversees and interprets relevant existing or new regulatory requirements, evaluates draft guidelines, makes impact assessments, leads gap analysis, and proposes solutions and strategies to remediate risks.
•The Regulatory CMC Expert acts as a Subject Matter Expert on regional, regulatory procedures and HA requirements.
•The Regulatory CMC Expert develops and maintains effective working relationships with the Japanese HAs demonstrated by high quality communication and effective use of negotiation skills to achieve positive outcomes for CSL Behring.
•The Regulatory CMC Expert provides technical guidance to local CMC specialists and supports them for organizational values and operational excellence.
■Reporting Relationships:
This role reports to:
Regulatory CMC Group Manager, Regulatory Affairs, R&D Japan
Positions reporting into this role:
NA
■Main Responsibilities and Accountabilities:
The Regulatory CMC Expert evaluates all CMC regulatory aspects related to the assigned products (including both development products and established products) in Japan.
•Evaluates the available technical and scientific CMC information for compliance with regulatory requirements, performs gap analysis and proposes solutions and strategies to remediate risks.
•Provides or supports timely and compliant regulatory assessments as well as efficient execution of CMC changes.
The Regulatory CMC Expert develops and executes CMC strategies for development products/life-cycle management of established products collaborating with team members (e.g., Global Regulatory Leaders, Global Regulatory CMC, Regional Regulatory Representative).
•Takes part in the development of regulatory CMC strategies considering the applicable submissions based on the scientific justification, regional requirements, and the schedule.
•Makes scheduling and prioritization of CMC related submissions.
•Contributes to the development of the Global Regulatory Strategy Overview (GRSO) coping with Global Regulatory CMC by providing regional CMC strategy.
•Participates in Global Regulatory Affairs Strategy Team (GRAST)/ Japan Project Team (JPT) meetings in charge.
The Regulatory CMC Expert prepares CMC regulatory dossiers (e.g., Japanese CTD) for development products and/or established products based on the global CMC documents (e.g., M3 documents /reports) in accordance with Japanese regulations and requirements.
•Ensures that dossiers meet the content and format requirements for the Japanese HAs.
•Based on submission overviews, takes certain responsibilities for preparation and compilation of regional parts of CMC submission dossiers, e.g., CTD CMC parts, including application form.
•Provides timely and high-quality responses to CMC related Health Authority questions.
In accordance with Global strategy, the Regulatory CMC Expert prepares materials for negotiations, meetings and consultations with Japanese Health Authorities for development products and/or established products.
The Regulatory CMC Expert oversees and interprets relevant existing or new regulatory requirements, evaluates draft guidelines, makes impact assessments, leads gap analysis, and proposes solutions and strategies to remediate risks.
The Regulatory CMC Expert acts as a Subject Matter Expert on regional, regulatory procedures and HA requirements
•Is the primary contact point interfacing with GRA CMC, relevant internal and external parties, regulatory agencies for project planning purposes, compilation, and updates of technical documentation and for addressing CMC regulatory questions.
•Is a permanent member of the Global Regulatory Affairs Strategy Team (GRAST) and/or of the relevant CMC Regulatory Sub-Team.
•Is a permanent member of the Japan Project Team (JPT)
The Regulatory CMC Expert develops and maintains effective working relationships with the Japanese HAs demonstrated by high quality communication and effective use of negotiation skills to achieve positive outcomes for CSL Behring.
The Regulatory CMC Expert provides technical guidance to local CMC specialists and support them for organizational values and operational excellence.
Bachelor’s degree in a Life Science. Advanced degree in a Life Science (MSc, PhD, MD) or Business Administration (MBA) preferred
■Experience
At least 5 years pharmaceutical industry experience in CMC, either in RA and/or QA etc. At least 3 years of Regulatory CMC experience for development and/or established products and regulatory activities such as J-NDA, PCA and/or MCN.
■Competencies
•Japanese regulatory legislation expertise
•Microsoft Office skills
•Fluent Japanese and English communication skills (both written and spoken)
•Empathy with CSL values: Patient Focus, Innovation, Integrity, Collaboration, Superior Performance
•Leadership Capabilities
－Think Beyond: Thinks beyond our own business, beyond our own borders, beyond what is familiar, and beyond today. Maintains an external and strategic focus for self and team.
－Build Bridges: Models and Encourages collaboration and integration, across the business and around the globe. Ensures teams are set up for collaboration.
－Unleash Outcomes: Responds to challenges with urgency and action, whether that’s operating at peak efficiency, delivering safety and quality for patients, or innovating for growth. Creates an accountable working environment.
－Ignite Agility: Be flexible, resilient, and able to lead effectively through change. Instills personal flexibility in self and teams.
－Inspire the Future: Be visionary, creating high levels of confidence and energy across the company. Ensures clarity around the strategy.
－Cultivate Talent: Be relentlessly focused on developing tomorrow’s talent today. Hires and coaches effectively.
東京都
650 万円 ~ 1,350 万円
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