安全性情報（臨床開発・製販後GVP）の求人・転職情報
93件中の1〜50件を表示
外資製薬メーカー
仕事内容
JOB SUMMARY
Primary Purpose / Regulatory Responsibilities:
• Responsible for ensuring Pharmacovigilance systems, operations and procedures are in place within the local organization for all territories assigned to the Affiliate as delegated
• Back up (or primary when delegated) contact for pharmacovigilance at the Affiliate
• Support the operational management of 1-2 medium or 1 highly complex Affiliate/country
MAJOR RESPONSIBILITIES
Support the Local Safety Officer to ensure oversight and management of Affiliate PV responsibilities as delegated/applicable:
Pharmacovigilance System
• Implement and maintain a pharmacovigilance system for the products authorized in the territory and ensure compliance with applicable regulatory and company requirements;
• Identify and clearly articulate evolving local needs (regulation changes, eco-system changes, etc.) impacting Pharmacovigilance and as required work collaboratively with corporate Pharmacovigilance teams to develop and implement solutions; Provide input to harmonize global/local processes and to secure compliance; Work in close collaboration with corporate Pharmacovigilance teams to ensure that local obligations are managed and compliance to local authorities is maintained and secured;
• Maintain quality management system related to pharmacovigilance, including management of Standard Operating Procedures (SOPs), Associated Instructions (AIs) and documents (e.g. forms, templates) to describe local processes and requirements and perform regular gap analysis as needed in order to ensure alignment with global SOPs; Maintain oversight of local deliverables delegated to service providers;
• Ensure timely management of deviations and risk mitigation by defining appropriate CAPAs and ongoing trend analysis as appropriate.
• Maintain a functional connection with the Qualified Person for Pharmacovigilance (Global/EEA QPPV) e.g. participating in regular Local Safety Officer (LSO) meetings organized by corporate Pharmacovigilance;
• Ensure that the required local information for the Pharmacovigilance System Master File (PSMF) is made available to the EEA QPPV office, either directly or through local delegations (colleagues or third parties);
• Ensures that adequate back-up processes are available
Proactive Regulatory Intelligence
• Maintain thorough knowledge of the local current pharmacovigilance regulatory requirements and landscape plus proactively monitor for emerging regulations and communicate such to corporate teams (including EEA QPPV), local stakeholders;
• Perform Impact assessment, gap analysis and implementation strategy for new or updated regulations and notify Global/EEA QPPV (as applicable), corporate Pharmacovigilance and relevant stakeholders.
Health Authority inspections and Audit readiness
• Ensure inspection and audit readiness of the relevant local departments in full collaboration with corporate Pharmacovigilance and Quality Assurance;
• Participate in and manage pharmacovigilance audits and inspections, perform root cause analysis, ensuring timely identification and implementation of respective Corrective Actions Preventive Actions (CAPAs);
Stakeholder Management
• Engage in transversal collaboration with affiliate and corporate stakeholders to secure pharmacovigilance compliance;
• Engage external stakeholders e.g. scientific community, patient advocacy groups, regulators and pharma industry for insights that leads to solutions for patients.
Other accountabilities for the role may include some or all the tasks, responsibilities such as –
• Support the LSO in operational management of 1-2 medium or 1 high complexity Affiliate/country.
• Collaborate as Deputy LSO for another country outside of direct Affiliate responsibility or another Affiliate as applicable
• Act as back-up SME for other Affiliates/countries
• Support effective, smooth management of Partnerships/vendors additionally for at least 1 countries/Affiliates
Primary Purpose / Regulatory Responsibilities:
• Responsible for ensuring Pharmacovigilance systems, operations and procedures are in place within the local organization for all territories assigned to the Affiliate as delegated
• Back up (or primary when delegated) contact for pharmacovigilance at the Affiliate
• Support the operational management of 1-2 medium or 1 highly complex Affiliate/country
MAJOR RESPONSIBILITIES
Support the Local Safety Officer to ensure oversight and management of Affiliate PV responsibilities as delegated/applicable:
Pharmacovigilance System
• Implement and maintain a pharmacovigilance system for the products authorized in the territory and ensure compliance with applicable regulatory and company requirements;
• Identify and clearly articulate evolving local needs (regulation changes, eco-system changes, etc.) impacting Pharmacovigilance and as required work collaboratively with corporate Pharmacovigilance teams to develop and implement solutions; Provide input to harmonize global/local processes and to secure compliance; Work in close collaboration with corporate Pharmacovigilance teams to ensure that local obligations are managed and compliance to local authorities is maintained and secured;
• Maintain quality management system related to pharmacovigilance, including management of Standard Operating Procedures (SOPs), Associated Instructions (AIs) and documents (e.g. forms, templates) to describe local processes and requirements and perform regular gap analysis as needed in order to ensure alignment with global SOPs; Maintain oversight of local deliverables delegated to service providers;
• Ensure timely management of deviations and risk mitigation by defining appropriate CAPAs and ongoing trend analysis as appropriate.
• Maintain a functional connection with the Qualified Person for Pharmacovigilance (Global/EEA QPPV) e.g. participating in regular Local Safety Officer (LSO) meetings organized by corporate Pharmacovigilance;
• Ensure that the required local information for the Pharmacovigilance System Master File (PSMF) is made available to the EEA QPPV office, either directly or through local delegations (colleagues or third parties);
• Ensures that adequate back-up processes are available
Proactive Regulatory Intelligence
• Maintain thorough knowledge of the local current pharmacovigilance regulatory requirements and landscape plus proactively monitor for emerging regulations and communicate such to corporate teams (including EEA QPPV), local stakeholders;
• Perform Impact assessment, gap analysis and implementation strategy for new or updated regulations and notify Global/EEA QPPV (as applicable), corporate Pharmacovigilance and relevant stakeholders.
Health Authority inspections and Audit readiness
• Ensure inspection and audit readiness of the relevant local departments in full collaboration with corporate Pharmacovigilance and Quality Assurance;
• Participate in and manage pharmacovigilance audits and inspections, perform root cause analysis, ensuring timely identification and implementation of respective Corrective Actions Preventive Actions (CAPAs);
Stakeholder Management
• Engage in transversal collaboration with affiliate and corporate stakeholders to secure pharmacovigilance compliance;
• Engage external stakeholders e.g. scientific community, patient advocacy groups, regulators and pharma industry for insights that leads to solutions for patients.
Other accountabilities for the role may include some or all the tasks, responsibilities such as –
• Support the LSO in operational management of 1-2 medium or 1 high complexity Affiliate/country.
• Collaborate as Deputy LSO for another country outside of direct Affiliate responsibility or another Affiliate as applicable
• Act as back-up SME for other Affiliates/countries
• Support effective, smooth management of Partnerships/vendors additionally for at least 1 countries/Affiliates
求める経験 / スキル
■EDUCATION & QUALIFICATION
Bachelor's Degree
Other : HCP based education (such as physician, pharmacist, nurse) or any relevant graduation/experience in medical-scientific area (such as PhD/master in biological sciences or related degree)
■COMPETENCIES
Specific skills
• Expert in pharmacovigilance, with an in-depth expert knowledge of associated regulatory requirements;
• Ability to plan, organize, prioritize, and execute multiple tasks within assigned objectives to meet compliance requirements;
• Have good interpersonal skills, ability to work independently in matrix organizations;
• Team working and networking promoter;
• Qualities of authenticity, resilience and adaptability;
• Communicates personal views clearly, even if they may be opposed by others;
• Be a Role model, with high level of integrity and honesty, both internally and externally. Ability to inspire peers, stakeholders and others;
• Excellent oral and written communication skills as the position requires to interact across multiple levels and with diverse functions (e.g. commercial, quality, regulatory, legal, medical) within and outside UCB (e.g. regulators, patients, HCP’s, Pharma industry associations);
• Excellent verbal and written communication in English and local language as required (specify any local language skills according to local requirements, if any);
• Good meeting preparation, facilitation skills
• Demonstrated ability to understand, analyze, and summarize scientific and medical information;
• Professional demeanor, team orientated, self-motivated, and ability to effectively engage with stakeholders;
• Problem solving:
a) Experience and ability to identify risks or issues, propose solutions or alternatives; Ability to identify gaps, perform trend analysis and implement risk mitigation strategy
b) The Ability to understand and use technology, knowing its limitations and understanding the risks and the precautions that usage requires
Bachelor's Degree
Other : HCP based education (such as physician, pharmacist, nurse) or any relevant graduation/experience in medical-scientific area (such as PhD/master in biological sciences or related degree)
■COMPETENCIES
Specific skills
• Expert in pharmacovigilance, with an in-depth expert knowledge of associated regulatory requirements;
• Ability to plan, organize, prioritize, and execute multiple tasks within assigned objectives to meet compliance requirements;
• Have good interpersonal skills, ability to work independently in matrix organizations;
• Team working and networking promoter;
• Qualities of authenticity, resilience and adaptability;
• Communicates personal views clearly, even if they may be opposed by others;
• Be a Role model, with high level of integrity and honesty, both internally and externally. Ability to inspire peers, stakeholders and others;
• Excellent oral and written communication skills as the position requires to interact across multiple levels and with diverse functions (e.g. commercial, quality, regulatory, legal, medical) within and outside UCB (e.g. regulators, patients, HCP’s, Pharma industry associations);
• Excellent verbal and written communication in English and local language as required (specify any local language skills according to local requirements, if any);
• Good meeting preparation, facilitation skills
• Demonstrated ability to understand, analyze, and summarize scientific and medical information;
• Professional demeanor, team orientated, self-motivated, and ability to effectively engage with stakeholders;
• Problem solving:
a) Experience and ability to identify risks or issues, propose solutions or alternatives; Ability to identify gaps, perform trend analysis and implement risk mitigation strategy
b) The Ability to understand and use technology, knowing its limitations and understanding the risks and the precautions that usage requires
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,270 万円
大手外資製薬メーカー
仕事内容
１．主な職務における成果責任
A. 市販製品・治験薬の安全性情報（有害事象）収集、評価
B. グローバル安全性データベースへのデータ入力と管理
C. 日米欧の法規制の遵守、安全性コンプライアンス維持
D. 国内、海外の社内及び規制当局の査察・監査対応
E. 個別安全性情報における照会事項対応
F. グローバル安全性業務プロセスの構築に係るプロジェクトへの参画
A. 市販製品・治験薬の安全性情報（有害事象）収集、評価
B. グローバル安全性データベースへのデータ入力と管理
C. 日米欧の法規制の遵守、安全性コンプライアンス維持
D. 国内、海外の社内及び規制当局の査察・監査対応
E. 個別安全性情報における照会事項対応
F. グローバル安全性業務プロセスの構築に係るプロジェクトへの参画
求める経験 / スキル
【スキル要件】
• PCスキル
• ファーマコビジランス業務や安全性データマネジメント業務の経験（尚可）
• メディカルライティングの経験・スキル（尚可）
• 安全性データベースに関連した業務経験がある（尚可）
【職務経験t】
• 日本語能力（日本語で日本の規制を理解し、説明することができる。規制当局向けの文書を日本語で作成することができる。）
• 薬剤師等の医療関連資格を有するもしくは理系出身者
• 建設的に日常の課題を見つけ、解決できる
• 結果を見据えた判断ができる
• 部門に求められる業務水準を満たした上で、個人の目標を達成することができる
• チームで働くことができる
• 英会話及び英語ライティングスキル （TOEICスコア 600点以上（必須）、730点以上（尚可））
• PCスキル
• ファーマコビジランス業務や安全性データマネジメント業務の経験（尚可）
• メディカルライティングの経験・スキル（尚可）
• 安全性データベースに関連した業務経験がある（尚可）
【職務経験t】
• 日本語能力（日本語で日本の規制を理解し、説明することができる。規制当局向けの文書を日本語で作成することができる。）
• 薬剤師等の医療関連資格を有するもしくは理系出身者
• 建設的に日常の課題を見つけ、解決できる
• 結果を見据えた判断ができる
• 部門に求められる業務水準を満たした上で、個人の目標を達成することができる
• チームで働くことができる
• 英会話及び英語ライティングスキル （TOEICスコア 600点以上（必須）、730点以上（尚可））
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 900 万円
Fortrea Japan株式会社
仕事内容
Job Overview:
Assist with the overall Clinical Safety and/or PSS operations associated with products including the entire adverse events process which may include safety data collected from clinical trials and/or post marketing setting (i.e., unsolicited reports). Manage and process expeditable adverse events to the required standard and submit them to the client and the regulatory agencies (if required) within the agreed/stated timelines. Responsible for providing this service to clients either as a support function to the client project groups or as stand- alone business. Responsible to provide all clients, both internal and external, with the appropriate quality of service in a safe and cost-effective manner. He/she will be expected to comply with the legal requirements of the Health and Safety at Work Act 1974, the COSHH regulations 1989 and the EC (European Commission) Directives 1992/3 as documented in the Company’s Health and Safety Manual.
Summary of Responsibilities:
Manage the receipt and processing of all adverse event reports reported either spontaneously from any source or from a clinical trial. This includes, but is not limited to:
Data entry of safety data onto adverse event database(s) and tracking systems.
Review of adverse events for completeness, accuracy and appropriateness for expedited reporting.
Write patient narratives and code adverse events accurately using MedDRA.
Determine listedness against appropriate label (for Marketed products, if applicable).
Identifies clinically significant information missing from the reports and ensures its collection and follow-up.
Ensure all cases that require expediting reporting to worldwide Regulatory Agencies and other required parties are processed swiftly and appropriately within required timelines.
Reporting of endpoints to clients, Regulatory Authorities, Ethics Committees, investigators, 3rd party vendors, Partners and Fortrea project personnel, if required, within study specified timelines.
Submission of expedited Serious Adverse Event (SAE) reports to clients, Regulatory Authorities, Ethics Committees, investigators, 3rd party vendors, Partners and Fortrea project personnel, if required and as agreed with client during study set-up, within study specified timelines.
Perform Database reconciliation with Data Management team or sponsor/client as needed.
Perform processing and/or review and submission of Expedited Safety Reports (ESRs), Periodic Safety Reports (PSRs), including but not limited to:
Maintenance of adverse event tracking systems.
Set-up and maintenance of project files and central files for documentation.
Assist with the reporting of ESRs and PSRs to clients, Regulatory Authorities, Ethics Committees, investigators and Fortrea project personnel, as required, within study specified timelines.
Maintain a strong understanding of Fortrea’s safety database conventions or client specific database conventions, as appropriate.
Perform quality review or peer review of processed reports and support the Line Management with trends and actions needed.
Begin participating in signal detection and trend and pattern recognition activities, as appropriate.
Assist in the preparation of listings for Annual IND reports, Periodic Reports (PRs) like Periodic Safety Update Reports (PSURs), Development Safety Update Reports (DSURs) etc.
Begin participating in the generation of monthly status and other project-specific reports ensuring the quality and accuracy of metrics and data provided.
Support/train/mentor less experienced safety staff in all aspects of case-handling, adverse event reporting.
Maintain a comprehensive understanding of Standard Operating Procedures (SOPs), Work Instructions (WI), guidance documents and directives associated with safety management, reporting and pharmacovigilance.
Assist with review and update of Safety Management Plans (SMPs), Reconciliation Plans, and other safety- specific plans ensuring optimal efficiency.
Participate in Fortrea project team and client meetings, as appropriate.
Prepare and support coordination of safety study files for archiving at completion of projects.
Contribute to root cause analysis, including the CAPA plan development and implementation.
Support Audits and/or inspections preparation.
Assist in review of cumulative safety data for submission to Drug Safety Monitoring Boards (DSMBs), regulatory authorities or clients, if applicable and coordination of end point committees.
All other duties as needed or assigned.
Assist with the overall Clinical Safety and/or PSS operations associated with products including the entire adverse events process which may include safety data collected from clinical trials and/or post marketing setting (i.e., unsolicited reports). Manage and process expeditable adverse events to the required standard and submit them to the client and the regulatory agencies (if required) within the agreed/stated timelines. Responsible for providing this service to clients either as a support function to the client project groups or as stand- alone business. Responsible to provide all clients, both internal and external, with the appropriate quality of service in a safe and cost-effective manner. He/she will be expected to comply with the legal requirements of the Health and Safety at Work Act 1974, the COSHH regulations 1989 and the EC (European Commission) Directives 1992/3 as documented in the Company’s Health and Safety Manual.
Summary of Responsibilities:
Manage the receipt and processing of all adverse event reports reported either spontaneously from any source or from a clinical trial. This includes, but is not limited to:
Data entry of safety data onto adverse event database(s) and tracking systems.
Review of adverse events for completeness, accuracy and appropriateness for expedited reporting.
Write patient narratives and code adverse events accurately using MedDRA.
Determine listedness against appropriate label (for Marketed products, if applicable).
Identifies clinically significant information missing from the reports and ensures its collection and follow-up.
Ensure all cases that require expediting reporting to worldwide Regulatory Agencies and other required parties are processed swiftly and appropriately within required timelines.
Reporting of endpoints to clients, Regulatory Authorities, Ethics Committees, investigators, 3rd party vendors, Partners and Fortrea project personnel, if required, within study specified timelines.
Submission of expedited Serious Adverse Event (SAE) reports to clients, Regulatory Authorities, Ethics Committees, investigators, 3rd party vendors, Partners and Fortrea project personnel, if required and as agreed with client during study set-up, within study specified timelines.
Perform Database reconciliation with Data Management team or sponsor/client as needed.
Perform processing and/or review and submission of Expedited Safety Reports (ESRs), Periodic Safety Reports (PSRs), including but not limited to:
Maintenance of adverse event tracking systems.
Set-up and maintenance of project files and central files for documentation.
Assist with the reporting of ESRs and PSRs to clients, Regulatory Authorities, Ethics Committees, investigators and Fortrea project personnel, as required, within study specified timelines.
Maintain a strong understanding of Fortrea’s safety database conventions or client specific database conventions, as appropriate.
Perform quality review or peer review of processed reports and support the Line Management with trends and actions needed.
Begin participating in signal detection and trend and pattern recognition activities, as appropriate.
Assist in the preparation of listings for Annual IND reports, Periodic Reports (PRs) like Periodic Safety Update Reports (PSURs), Development Safety Update Reports (DSURs) etc.
Begin participating in the generation of monthly status and other project-specific reports ensuring the quality and accuracy of metrics and data provided.
Support/train/mentor less experienced safety staff in all aspects of case-handling, adverse event reporting.
Maintain a comprehensive understanding of Standard Operating Procedures (SOPs), Work Instructions (WI), guidance documents and directives associated with safety management, reporting and pharmacovigilance.
Assist with review and update of Safety Management Plans (SMPs), Reconciliation Plans, and other safety- specific plans ensuring optimal efficiency.
Participate in Fortrea project team and client meetings, as appropriate.
Prepare and support coordination of safety study files for archiving at completion of projects.
Contribute to root cause analysis, including the CAPA plan development and implementation.
Support Audits and/or inspections preparation.
Assist in review of cumulative safety data for submission to Drug Safety Monitoring Boards (DSMBs), regulatory authorities or clients, if applicable and coordination of end point committees.
All other duties as needed or assigned.
求める経験 / スキル
Qualifications (Minimum Required):
Non-degree + 2 years of Safety experience * or 4-5 years of relevant experience**
Associate degree + 2 years of Safety experience * or 3-4 years of relevant experience**
BS/BA + 1-2 years of Safety experience * or 2-3 years of relevant experience**
MS/MA + 1-2 years of Safety experience * or 2 years of relevant experience**
PharmD + 1-2 years of Safety experience * or 2 years of relevant experience**
For PharmD, a one-year residency of fellowship can be considered as relevant experience.
Degree preferred to be in one or more of the following disciplines: Biological Sciences, Pharmacy, Nursing, Medical Sciences, Life Sciences, or related area.
* Safety experience includes actual experience processing AE/SAE reports, generating narratives, queries, working within safety databases, and experience with regulatory submissions.
** Relevant experience includes experience in the pharmaceutical, biotechnology, or CRO industry, working in related areas such as Medical Affairs, Clinical Data Entry and Clinical Data Management, Clinical Data Monitoring, Regulatory Affairs, or Quality Assurance.
Fortrea may consider relevant and equivalent experience in lieu of educational requirements.
Experience (Minimum Required):
High degree of accuracy with attention to detail.
Functions as a team player.
Good Communication and presentation skills.
Good written and verbal communication skills.
Knowledge of medical and drug terminology desirable.
Familiarity of Good Clinical Practice (GCP) related to clinical safety documentation.
Familiarity with ICH Guidelines.
Familiarity of worldwide regulatory requirements and reporting of adverse event for both marketed and investigational products.
Ability to work independently with minimal supervision.
Good keyboard skills, preferably with knowledge of MS office and Windows.
* Safety experience includes actual experience processing AE/SAE reports, generating narratives, queries, working within safety databases, and experience with regulatory submissions.
** Relevant experience includes experience in the pharmaceutical, biotechnology, or CRO industry, working in related areas such as Medical Affairs, Clinical Data Entry and Clinical Data Management, Clinical Data Monitoring, Regulatory Affairs, or Quality Assurance.
Non-degree + 2 years of Safety experience * or 4-5 years of relevant experience**
Associate degree + 2 years of Safety experience * or 3-4 years of relevant experience**
BS/BA + 1-2 years of Safety experience * or 2-3 years of relevant experience**
MS/MA + 1-2 years of Safety experience * or 2 years of relevant experience**
PharmD + 1-2 years of Safety experience * or 2 years of relevant experience**
For PharmD, a one-year residency of fellowship can be considered as relevant experience.
Degree preferred to be in one or more of the following disciplines: Biological Sciences, Pharmacy, Nursing, Medical Sciences, Life Sciences, or related area.
* Safety experience includes actual experience processing AE/SAE reports, generating narratives, queries, working within safety databases, and experience with regulatory submissions.
** Relevant experience includes experience in the pharmaceutical, biotechnology, or CRO industry, working in related areas such as Medical Affairs, Clinical Data Entry and Clinical Data Management, Clinical Data Monitoring, Regulatory Affairs, or Quality Assurance.
Fortrea may consider relevant and equivalent experience in lieu of educational requirements.
Experience (Minimum Required):
High degree of accuracy with attention to detail.
Functions as a team player.
Good Communication and presentation skills.
Good written and verbal communication skills.
Knowledge of medical and drug terminology desirable.
Familiarity of Good Clinical Practice (GCP) related to clinical safety documentation.
Familiarity with ICH Guidelines.
Familiarity of worldwide regulatory requirements and reporting of adverse event for both marketed and investigational products.
Ability to work independently with minimal supervision.
Good keyboard skills, preferably with knowledge of MS office and Windows.
* Safety experience includes actual experience processing AE/SAE reports, generating narratives, queries, working within safety databases, and experience with regulatory submissions.
** Relevant experience includes experience in the pharmaceutical, biotechnology, or CRO industry, working in related areas such as Medical Affairs, Clinical Data Entry and Clinical Data Management, Clinical Data Monitoring, Regulatory Affairs, or Quality Assurance.
従業員数
330名
（2023/7現在）
勤務地
東京都
想定年収
400 万円 ~ 600 万円
従業員数
330名
（2023/7現在）
仕事内容
【業務内容】
海外製医療機器の日本国内への参入に向けた薬事申請業務を中心に、以下の業務をご担当いただきます。
- 医療機器（クラスⅠ～Ⅲ）の薬事申請業務全般
- PMDA、厚生労働省など行政機関との折衝
- 海外メーカーとの技術的・薬事的コミュニケーション
- QMS（品質管理システム）対応
- 製品登録、販売準備に関する社内関連部門との連携
- チームマネジメント、部門運営、戦略立案（次長～部長クラス）
- PMS（市販後安全管理）関連業務
海外製医療機器の日本国内への参入に向けた薬事申請業務を中心に、以下の業務をご担当いただきます。
- 医療機器（クラスⅠ～Ⅲ）の薬事申請業務全般
- PMDA、厚生労働省など行政機関との折衝
- 海外メーカーとの技術的・薬事的コミュニケーション
- QMS（品質管理システム）対応
- 製品登録、販売準備に関する社内関連部門との連携
- チームマネジメント、部門運営、戦略立案（次長～部長クラス）
- PMS（市販後安全管理）関連業務
求める経験 / スキル
以下、次長/部長採用の必須要件です
【必須要件】
- 医療機器の薬事申請（クラスⅠ～Ⅲ）経験
- 海外製品の薬事対応または海外メーカーとのコミュニケーション経験
- マネジメント経験（管理職相当）
- 年齢不問（経験重視）
【歓迎要件】
- ビジネス英語の読み書き
- 部門責任者としての経験
- 医療機器メーカー、商社での経験
【必須要件】
- 医療機器の薬事申請（クラスⅠ～Ⅲ）経験
- 海外製品の薬事対応または海外メーカーとのコミュニケーション経験
- マネジメント経験（管理職相当）
- 年齢不問（経験重視）
【歓迎要件】
- ビジネス英語の読み書き
- 部門責任者としての経験
- 医療機器メーカー、商社での経験
勤務地
大阪府
想定年収
600 万円 ~ 800 万円
シミック株式会社
仕事内容
国内外の医薬品、医療機器・再生医療等製品に関する有害事象、副作用情報、不具合情報等の報告に使用するグローバル安全性情報管理システム（Oracle Argus Cloud Service）の運用管理及び、製薬メーカー向けへの新サービス（Argusj マルチテナントレンタサービス）に関わるクライアント向けの導入、設定作業
社内にはメーカー出身者はもちろん、PV専任のIT担当者、メディカルドクターなど専門性の高いメンバーが在籍しており、相談がしやすい環境が整っています。メンバーと協力しながら、質の高いアウトプットを目指すことができます。
■シミック・PV特徴
シミックでは、開発段階から、審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。
PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。 定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。
◎プロジェクト実績
・個別症例報告処理支援 ・医薬品治験包括契約PV業務（ICCC含む）
・PV Writing（安全性定期報告／再審査申請書類／DSUR／「使用上の注意」の解説書）
・医療機器関連PV業務（治験包括／ICCC／市販後）
・再生医療等製品関連PV業務 ・PV業務に関するコンサルティング
・ARGUSjマルチテナントレンタルサービス （内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業、アカデミアまで多くのクライアントを支援しています）
社内にはメーカー出身者はもちろん、PV専任のIT担当者、メディカルドクターなど専門性の高いメンバーが在籍しており、相談がしやすい環境が整っています。メンバーと協力しながら、質の高いアウトプットを目指すことができます。
■シミック・PV特徴
シミックでは、開発段階から、審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。
PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。 定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。
◎プロジェクト実績
・個別症例報告処理支援 ・医薬品治験包括契約PV業務（ICCC含む）
・PV Writing（安全性定期報告／再審査申請書類／DSUR／「使用上の注意」の解説書）
・医療機器関連PV業務（治験包括／ICCC／市販後）
・再生医療等製品関連PV業務 ・PV業務に関するコンサルティング
・ARGUSjマルチテナントレンタルサービス （内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業、アカデミアまで多くのクライアントを支援しています）
求める経験 / スキル
【必須経験】
・コンピュータシステムバリデーションに対応したシステムの開発経験、又はバリデーション業務経験
・SQLなどのデータベースに関する知識
・英語の読解力（中級程度）
【歓迎要件】
製薬会社でのPVシステム導入経験、システム会社での開発経験
・コンピュータシステムバリデーションに対応したシステムの開発経験、又はバリデーション業務経験
・SQLなどのデータベースに関する知識
・英語の読解力（中級程度）
【歓迎要件】
製薬会社でのPVシステム導入経験、システム会社での開発経験
従業員数
2,432名
勤務地
東京都
想定年収
450 万円 ~ 800 万円
従業員数
2,432名
大手メーカー
仕事内容
【業務内容】
医療機器（主にクラスIII・IV）の市販後安全管理業務を幅広く担当いただきます。
■苦情・不具合対応： データベース登録、国内外の販売元との折衝、原因分析、報告書作成 など
■各国規制当局への対応： 不具合報告、回収対応、添付文書の電子化対応 等
■リスクマネジメント活動： 市販後データの分析、設計・開発部門へのフィードバック、リスク分析
■監査対応： 認証機関・規制当局・OEM先による監査対応
医療機器（主にクラスIII・IV）の市販後安全管理業務を幅広く担当いただきます。
■苦情・不具合対応： データベース登録、国内外の販売元との折衝、原因分析、報告書作成 など
■各国規制当局への対応： 不具合報告、回収対応、添付文書の電子化対応 等
■リスクマネジメント活動： 市販後データの分析、設計・開発部門へのフィードバック、リスク分析
■監査対応： 認証機関・規制当局・OEM先による監査対応
求める経験 / スキル
【必須要件】
■国内・海外問わず、医療機器（クラスIII又はIV）の安全管理業務経験3年以上
■英文の規制、規格を理解でき、英語でのビジネスメール対応が可能であること
■国内・海外問わず、医療機器（クラスIII又はIV）の安全管理業務経験3年以上
■英文の規制、規格を理解でき、英語でのビジネスメール対応が可能であること
勤務地
複数あり
想定年収
500 万円 ~ 950 万円
非公開
仕事内容
Job Summary：品質保証部の一員として、マネジャーおよび社員の指示のもとで、国内入荷製品の不適合製品処理、製品標準書の作成および管理、変更通知の管理、監査関係の事務局等の業務を行う。
20%:国内入荷製品の不適合製品の処理（登録、返送）報告書を英語で作成
20%:変更通知の管理（海外より報告された変更通知の登録)
20%:ISO13485サポート業務（計測機器管理、文書管理等）
15%:製品標準書の作成及び管理
15%:添付文書（XMLファイル）の作成および管理
10%:その他のアドミニストレーション業務
20%:国内入荷製品の不適合製品の処理（登録、返送）報告書を英語で作成
20%:変更通知の管理（海外より報告された変更通知の登録)
20%:ISO13485サポート業務（計測機器管理、文書管理等）
15%:製品標準書の作成及び管理
15%:添付文書（XMLファイル）の作成および管理
10%:その他のアドミニストレーション業務
求める経験 / スキル
■Expected Areas of Competence (i.e. KSAs)
英語の読み書きに抵抗がないこと、会話ができれば尚可
PCの基本的なスキル（Word, Excel, PowerPoint等）
■Education/ Experience Requirements
ヘルスケア業界（主に品質保証業務）における品質保証関連業務の3年以上の経験
化学、物理学、工学等の知識があれば尚可
英語の読み書きに抵抗がないこと、会話ができれば尚可
PCの基本的なスキル（Word, Excel, PowerPoint等）
■Education/ Experience Requirements
ヘルスケア業界（主に品質保証業務）における品質保証関連業務の3年以上の経験
化学、物理学、工学等の知識があれば尚可
勤務地
神奈川県
想定年収
500 万円 ~ 800 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
主な業務は、臨床試験の安全報告管理、NDA関連のリスク管理計画作成、PMDA対応、市販後の安全対策実施、PVシステム運用管理、チームの育成とリソース配分です。患者安全とコンプライアンス重視の文化醸成も担います。
求める経験 / スキル
【Required】
PV experience in a pharmaceutical company (both GCP and GVP preferred).
Strong understanding of Japanese regulations (GVP/GCP, PMDA/MHLW).
Experience creating/reviewing PV documents (RMP, DSUR, PSUR, CTD).
Experience managing a team OR leading cross functional projects.
Proven people management experience.
Native level Japanese; business level English.
【Preferable】
Experience leading regulatory inspections.
Experience in working a global PV organization.
Safety assessment or signal detection knowledge.
Medical, pharmacy, or life science background.
Bachelor’s or master’s degree in pharmacy, Medicine, or a related scientific field.
Ph.D. degree is preferred but not required.
【License(s) / Certification(s)】
Pharmacist - Preferred
MD - Preferred
PV experience in a pharmaceutical company (both GCP and GVP preferred).
Strong understanding of Japanese regulations (GVP/GCP, PMDA/MHLW).
Experience creating/reviewing PV documents (RMP, DSUR, PSUR, CTD).
Experience managing a team OR leading cross functional projects.
Proven people management experience.
Native level Japanese; business level English.
【Preferable】
Experience leading regulatory inspections.
Experience in working a global PV organization.
Safety assessment or signal detection knowledge.
Medical, pharmacy, or life science background.
Bachelor’s or master’s degree in pharmacy, Medicine, or a related scientific field.
Ph.D. degree is preferred but not required.
【License(s) / Certification(s)】
Pharmacist - Preferred
MD - Preferred
勤務地
東京都
想定年収
1,080 万円 ~ 1,440 万円
大手外資製薬メーカー
仕事内容
This role is responsible for leading and managing pharmacovigilance activities across investigational to post-marketing phases, ensuring compliance with local and global regulations. Key duties include implementing risk management plans, facilitating safety communication, and coordinating with internal and external stakeholders. The position involves overseeing aggregate safety reporting, monitoring regulatory changes, and supporting labeling updates. Budget planning and process improvement initiatives are also part of the responsibilities. Strong collaboration with cross-functional teams and commitment to regulatory compliance are essential. The role requires a proactive approach to benefit-risk management and stakeholder alignment.
求める経験 / スキル
Required qualifications include at least 8 years of experience in the pharmaceutical industry with strong leadership, decision-making, and negotiation skills. Excellent verbal and written communication abilities in both Japanese and English (TOEIC 800+) are essential for effective stakeholder engagement, including with health authorities. Candidates must demonstrate strong analytical skills, proficiency in SOPs, and the ability to work independently under tight deadlines. A bachelor’s degree in a biological or medical-related field is preferred. Proficiency in MS Office and experience in managing complex projects are also important.
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,250 万円
オスフェリオンバイオマテリアル株式会社
仕事内容
・主に医療機器製造販売業におけるQMS関連業務
・QMS(品質マネジメントシステム)に基づく管理体制の構築・運用
・行政機関への報告対応（業態管理・不具合報告(PMDA /FDA)）
・社内関連部門（品質保証、開発、営業など）との連携
・社内教育の企画・実施
・外部委託先の管理および監査対応 ・社内教育（GVP）の企画・実施 ・GVP、薬事との連携業務で対応する場合、GVP、薬事業務も兼務あり
・QMS(品質マネジメントシステム)に基づく管理体制の構築・運用
・行政機関への報告対応（業態管理・不具合報告(PMDA /FDA)）
・社内関連部門（品質保証、開発、営業など）との連携
・社内教育の企画・実施
・外部委託先の管理および監査対応 ・社内教育（GVP）の企画・実施 ・GVP、薬事との連携業務で対応する場合、GVP、薬事業務も兼務あり
求める経験 / スキル
【必須能力】
・医療機器メーカーで品質マネジメントシステムに関連する仕事を4年以上経験していること
・医療機器の回収業務を実施したことがある方
・ISO13485に関する知識・監査対応経験
・簡潔かつ要領を得た報告書を作成できる方
・ISO13485内部監査員(有資格者)
【歓迎】
・国内品質業務運営責任者(品責)の経験があること
・医療機器の回収業務などイレギュラー対応に臨機応変に対応頂ける方
・医療機器メーカーでの品質保証・薬事・開発いずれかの経験
・社内外との調整・柔軟性を持って話しができる方
・医療機器メーカーで品質マネジメントシステムに関連する仕事を4年以上経験していること
・医療機器の回収業務を実施したことがある方
・ISO13485に関する知識・監査対応経験
・簡潔かつ要領を得た報告書を作成できる方
・ISO13485内部監査員(有資格者)
【歓迎】
・国内品質業務運営責任者(品責)の経験があること
・医療機器の回収業務などイレギュラー対応に臨機応変に対応頂ける方
・医療機器メーカーでの品質保証・薬事・開発いずれかの経験
・社内外との調整・柔軟性を持って話しができる方
従業員数
127名
（2025年8月1日現在）
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 750 万円
従業員数
127名
（2025年8月1日現在）
日系製薬メーカー
仕事内容
・個別症例評価
・臨床試験（GCP）及び市販後調査（GPSP）関連安全性
・リスク評価・集積報告
・医療関係者からの安全性情報に関する問い合わせ対応
・リスクマネジメント・適正使用資材作成
・新薬承認申請（安全性）関連
■以下の業務が経験できます。
・市販後安全性
・臨床試験（GCP）関連安全性
・新薬承認申請（安全性）関連
・市販直後調査関連
・海外提携会社との英語での情報交換
・臨床試験（GCP）及び市販後調査（GPSP）関連安全性
・リスク評価・集積報告
・医療関係者からの安全性情報に関する問い合わせ対応
・リスクマネジメント・適正使用資材作成
・新薬承認申請（安全性）関連
■以下の業務が経験できます。
・市販後安全性
・臨床試験（GCP）関連安全性
・新薬承認申請（安全性）関連
・市販直後調査関連
・海外提携会社との英語での情報交換
求める経験 / スキル
■必須要件
・製薬メーカー/CROにて医薬品の安全性個別症例評価業務経験が有る（3年以上）。
・安全性関連の集積報告作成の経験が有る。
・新薬承認申請関連当局対応業務の経験がある。
■歓迎経験
・再審査申請資料作成の経験が有る。
・臨床試験及び市販後調査関連業務の経験がある。
・リスクマネジメント・適正使用資材作成の経験がある。
・英語論文をある程度読める。
・製薬メーカー/CROにて医薬品の安全性個別症例評価業務経験が有る（3年以上）。
・安全性関連の集積報告作成の経験が有る。
・新薬承認申請関連当局対応業務の経験がある。
■歓迎経験
・再審査申請資料作成の経験が有る。
・臨床試験及び市販後調査関連業務の経験がある。
・リスクマネジメント・適正使用資材作成の経験がある。
・英語論文をある程度読める。
勤務地
東京都
想定年収
425 万円 ~ 850 万円
詳細はお問い合わせください
仕事内容
≪お任せしたい職務内容≫
各種定期報告書の作成、電子添文・RMP資材等PV関連ドキュメントの作成・改訂、海外子会社のPV業務の管理等を担っていただきます。経験や実績に応じて、臨床ステージテーマのPV関連対応、導入テーマ評価、各種プロジェクト対応なども担当いただく可能性があります。
各種定期報告書の作成、電子添文・RMP資材等PV関連ドキュメントの作成・改訂、海外子会社のPV業務の管理等を担っていただきます。経験や実績に応じて、臨床ステージテーマのPV関連対応、導入テーマ評価、各種プロジェクト対応なども担当いただく可能性があります。
求める経験 / スキル
【必須条件】
＜経験＞
- 医療用医薬品PV業務の実務経験
- 国内外のPV関連法規に関する知識
- 国内外の規制当局からの照会への対応経験
- ビジネスレベルの英語力（読み書き会話）
- 医学または薬学分野の専門知識
- 関係者との円滑なコミュニケーション能力
【歓迎条件】
- 海外子会社・提携会社との英語による連携経験
- 安全性情報のデータ分析・解析経験
- 安全性シグナルマネジメントの実務経験
- PV監査・査察対応の実務経験
- 医療機器のPV業務に関する知識
- PVシステム導入・運用プロジェクトへの参画経験
【人物像】
変化の激しい規制環境や国際情勢に常にアンテナを張り、積極的に学習し、迅速に適応できる探求心をお持ちの方を歓迎します。
国内外の関連法規やガイドラインを深く理解し、常に最新の知識を更新し続ける向上心があり、社内外のステークホルダーと効果的に連携し、チームとして安全性監視体制の強化に貢献できる協調性のある方を歓迎します。
医薬品の安全性情報管理という人々の健康に関わる重要な業務に対し、強い使命感に共感し、地道な業務にも真摯に向き合える方を募集します。
＜経験＞
- 医療用医薬品PV業務の実務経験
- 国内外のPV関連法規に関する知識
- 国内外の規制当局からの照会への対応経験
- ビジネスレベルの英語力（読み書き会話）
- 医学または薬学分野の専門知識
- 関係者との円滑なコミュニケーション能力
【歓迎条件】
- 海外子会社・提携会社との英語による連携経験
- 安全性情報のデータ分析・解析経験
- 安全性シグナルマネジメントの実務経験
- PV監査・査察対応の実務経験
- 医療機器のPV業務に関する知識
- PVシステム導入・運用プロジェクトへの参画経験
【人物像】
変化の激しい規制環境や国際情勢に常にアンテナを張り、積極的に学習し、迅速に適応できる探求心をお持ちの方を歓迎します。
国内外の関連法規やガイドラインを深く理解し、常に最新の知識を更新し続ける向上心があり、社内外のステークホルダーと効果的に連携し、チームとして安全性監視体制の強化に貢献できる協調性のある方を歓迎します。
医薬品の安全性情報管理という人々の健康に関わる重要な業務に対し、強い使命感に共感し、地道な業務にも真摯に向き合える方を募集します。
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
詳細はお問い合わせください
仕事内容
≪お任せしたい職務内容≫
医薬品の安全管理体制の強化を目的としたGVP業務保証担当として、安全管理業務全般をご担当いただきます。具体的には、GVPに基づいた業務保証関連業務（自己点検、MR教育、契約管理、手順書管理、添付文書管理等）を遂行し、社内外の関係部署と連携しながら、安全性情報管理の効率化と高度化を推進していただきます。
また、ご経験に応じて、データ集計業務、コンピュータシステム管理もご担当いただきます。
将来的には、GVPスペシャリストとして、より専門性の高い業務に挑戦していただくことも可能です。
医薬品の安全管理体制の強化を目的としたGVP業務保証担当として、安全管理業務全般をご担当いただきます。具体的には、GVPに基づいた業務保証関連業務（自己点検、MR教育、契約管理、手順書管理、添付文書管理等）を遂行し、社内外の関係部署と連携しながら、安全性情報管理の効率化と高度化を推進していただきます。
また、ご経験に応じて、データ集計業務、コンピュータシステム管理もご担当いただきます。
将来的には、GVPスペシャリストとして、より専門性の高い業務に挑戦していただくことも可能です。
求める経験 / スキル
【必須条件】
＜経験＞
・メーカーでの医薬品の安全管理業務実務経験
・GVP業務の実務経験3年以上
＜能力＞
・安全管理業務遂行に必要な医学、薬学的知識
・社内外関係者との良好なコミュニケーション能力
・英語力（論文の概要理解、英文メールへの返信）
・データ処理能力（EXCEL中級程度）
【歓迎条件】
・安全性データベース（ClinicalWorks、Argus等）の使用経験
・RPAを業務へ実装した経験
・コンピュータシステム導入経験
＜経験＞
・メーカーでの医薬品の安全管理業務実務経験
・GVP業務の実務経験3年以上
＜能力＞
・安全管理業務遂行に必要な医学、薬学的知識
・社内外関係者との良好なコミュニケーション能力
・英語力（論文の概要理解、英文メールへの返信）
・データ処理能力（EXCEL中級程度）
【歓迎条件】
・安全性データベース（ClinicalWorks、Argus等）の使用経験
・RPAを業務へ実装した経験
・コンピュータシステム導入経験
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 800 万円
詳細はお問い合わせください
仕事内容
≪お任せしたい職務内容≫
医薬品の市販後安全管理業務全般を担っていただきます。
具体的には、個別症例安全性情報の評価、文献からの安全性情報の評価、安全性に関する各種措置の実施における評価対応など、幅広い業務をご担当いただきます。
また、ご経験に応じて、定期報告書などのドキュメント作成、規制当局との照会事項対応業務にも携わっていただきます。
医薬品の市販後安全管理業務全般を担っていただきます。
具体的には、個別症例安全性情報の評価、文献からの安全性情報の評価、安全性に関する各種措置の実施における評価対応など、幅広い業務をご担当いただきます。
また、ご経験に応じて、定期報告書などのドキュメント作成、規制当局との照会事項対応業務にも携わっていただきます。
求める経験 / スキル
【必須条件】
＜経験＞
・市販後安全管理業務実務経験 3年以上（CROでも可）
＜能力＞
・安全管理業務遂行に必要な医学、薬学的知識
・英語力（論文の概要理解、英文メールへの返信）
・データ処理能力（EXCEL中級程度）
・安全性データベース（ClinicalWorks、Argus等）の使用経験
【歓迎条件】
・医療機器の安全管理業務の実務経験
＜経験＞
・市販後安全管理業務実務経験 3年以上（CROでも可）
＜能力＞
・安全管理業務遂行に必要な医学、薬学的知識
・英語力（論文の概要理解、英文メールへの返信）
・データ処理能力（EXCEL中級程度）
・安全性データベース（ClinicalWorks、Argus等）の使用経験
【歓迎条件】
・医療機器の安全管理業務の実務経験
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 800 万円
GVSジャパン株式会社
仕事内容
【業務内容】
■市販後安全管理業務（PMS）
・医療機器製造販売業の安全管理責任者
・安全管理情報の収集
・苦情報告および不具合報告
■薬事業務（RA）
・医療機器製造販売業許可の維持管理
・医療機器製造販売承認等（クラスⅡ、Ⅲ）の新規申請及び維持管理
・QMS適合性調査の新規申請及び定期調査
■市販後安全管理業務（PMS）
・医療機器製造販売業の安全管理責任者
・安全管理情報の収集
・苦情報告および不具合報告
■薬事業務（RA）
・医療機器製造販売業許可の維持管理
・医療機器製造販売承認等（クラスⅡ、Ⅲ）の新規申請及び維持管理
・QMS適合性調査の新規申請及び定期調査
求める経験 / スキル
【必須】
・PMS（市販後調査）業務における3年以上の実務経験
・品質管理又は品質保証業務経験3年以上
・英語および日本語での高いコミュニケーション能力
・顧客対応（書簡作成）能力が高いこと
【歓迎】
・RA（薬事）経験
・医療機器における品質管理又は品質保証業務
・責任技術者の経験
・PMS（市販後調査）業務における3年以上の実務経験
・品質管理又は品質保証業務経験3年以上
・英語および日本語での高いコミュニケーション能力
・顧客対応（書簡作成）能力が高いこと
【歓迎】
・RA（薬事）経験
・医療機器における品質管理又は品質保証業務
・責任技術者の経験
従業員数
14名
（2026年6月現在）
勤務地
東京都
想定年収
560 万円 ~ 720 万円
従業員数
14名
（2026年6月現在）
仕事内容
本ポジションは、以下のいずれかまたは両方の領域を担当いただきます。適性・経験・志向性を踏まえて担当領域を決定します。
1: PVベンダー品質管理:グローバルメンバーとして、グローバル安全管理ユニットのPVベンダーに対する業務品質のモニタリング方法のフレームワーク構築・導入、ベンダー契約における品質管理項目のレビュー、Audit CAPAの対応、品質課題の管理、継続改善業務など、PVベンダーに対するPV業務品質管理体制の基盤構築業務を推進する
2: 国内/海外の規制当局や提携会社、自社監査部門等によるPV関連の査察・監査の対応(国内の自己点検を含む)や査察・監査対応業務の基盤構築業務を推進する
1: PVベンダー品質管理:グローバルメンバーとして、グローバル安全管理ユニットのPVベンダーに対する業務品質のモニタリング方法のフレームワーク構築・導入、ベンダー契約における品質管理項目のレビュー、Audit CAPAの対応、品質課題の管理、継続改善業務など、PVベンダーに対するPV業務品質管理体制の基盤構築業務を推進する
2: 国内/海外の規制当局や提携会社、自社監査部門等によるPV関連の査察・監査の対応(国内の自己点検を含む)や査察・監査対応業務の基盤構築業務を推進する
求める経験 / スキル
経験 スキル〈必須〉
●製薬企業またはCROにおける以下いずれかの実務経験
- 国内外のPVコンプライアンス管理、PVベンダー品質管理、CAPA管理、PV監査・査察対応の実務経験
- 国内外の複数のPV業務（症例評価、安全対策等）での従事経験（目安として5年以上）
●GVPをはじめとする国内外のPV関連法規・規制要件（ICH-E2E、EMA GVP Modulesなど）についてのグローバルレベルでの知識・理解
●部門横断的（クロスファンクショナル）な環境における課題解決を主導またはサポートできるスキル
●柔軟な思考力と、多様なステークホルダーと協働できるコミュニケーション能力および調整力
●グローバルチーム・多文化環境での業務経験
●英語によるビジネスコミュニケーション能力（会議（対面・リモート）での議論・意見交換、メール対応、資料作成、プレゼンテーションが可能なレベル。目安：TOEIC 800点以上、または同等の実務英語力）
●日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
経験 スキル〈尚可〉
●グローバルでのPV実務経験（ICSR処理、定期的安全性報告、リスク管理等）
●PV関連のシステム（安全性データベース、文書管理システム等）の活用経験
●マネジメントまたはチームリードの経験
●既存のものに捉われず、新しい発想で業務の構築・推進ができる
●業務品質の継続改善業務に興味があり、関係者と連携をとりながら、自ら国内及びグローバル業務をリードする意欲がある方
●製薬企業またはCROにおける以下いずれかの実務経験
- 国内外のPVコンプライアンス管理、PVベンダー品質管理、CAPA管理、PV監査・査察対応の実務経験
- 国内外の複数のPV業務（症例評価、安全対策等）での従事経験（目安として5年以上）
●GVPをはじめとする国内外のPV関連法規・規制要件（ICH-E2E、EMA GVP Modulesなど）についてのグローバルレベルでの知識・理解
●部門横断的（クロスファンクショナル）な環境における課題解決を主導またはサポートできるスキル
●柔軟な思考力と、多様なステークホルダーと協働できるコミュニケーション能力および調整力
●グローバルチーム・多文化環境での業務経験
●英語によるビジネスコミュニケーション能力（会議（対面・リモート）での議論・意見交換、メール対応、資料作成、プレゼンテーションが可能なレベル。目安：TOEIC 800点以上、または同等の実務英語力）
●日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
経験 スキル〈尚可〉
●グローバルでのPV実務経験（ICSR処理、定期的安全性報告、リスク管理等）
●PV関連のシステム（安全性データベース、文書管理システム等）の活用経験
●マネジメントまたはチームリードの経験
●既存のものに捉われず、新しい発想で業務の構築・推進ができる
●業務品質の継続改善業務に興味があり、関係者と連携をとりながら、自ら国内及びグローバル業務をリードする意欲がある方
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
20,171名
（連結）
大手外資製薬メーカー
仕事内容
日本におけるPatient Safety組織において、テクノロジーおよびシステムイノベーションをリードし、イノベーション推進、システム運用、データサイエンス、文書管理を統括することで、グローバルおよびローカルのファーマコビジランス規制への完全なコンプライアンスを確保する。
本ポジションは、AIの責任ある活用を含むデジタルトランスフォーメーションの推進に責任を持ち、品質・効率・コンプライアンスを向上させるとともに、データに基づく意思決定と継続的なプロセス改善を実現する。
本ポジションは、AIの責任ある活用を含むデジタルトランスフォーメーションの推進に責任を持ち、品質・効率・コンプライアンスを向上させるとともに、データに基づく意思決定と継続的なプロセス改善を実現する。
求める経験 / スキル
• ライフサイエンス、薬学、データサイエンス等の学士号
• ファーマコビジランスシステムまたは安全性業務での豊富な経験
• リーダーシップおよびチーム管理経験
• 優れたコミュニケーション能力およびステークホルダーマネジメント能力
• 英語および現地言語（日本語）の堪能な運用能力
• ファーマコビジランスシステムまたは安全性業務での豊富な経験
• リーダーシップおよびチーム管理経験
• 優れたコミュニケーション能力およびステークホルダーマネジメント能力
• 英語および現地言語（日本語）の堪能な運用能力
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,400 万円
一般社団法人日本血液製剤機構
仕事内容
お任せするのは、製薬メーカーに不可欠な「安全性情報管理」業務。
主な業務は、副作用等の有害事象が認められた症例報告をチェックし、安全性を担保するための対策を実施することです。
具体的には、
・副作用情報を収集し、当法人の製品との因果関係を、医学的科学的観点から評価
・英語ニュースや学術の投稿など海外の文献を読み、類薬の海外情報も収集。当法人の製品と関係があるかを評価
・集積報告書を作成、国の機関であるPMDA（医薬品医療機器総合機構）へ報告
・製品の添付文書作成や改訂に関する各種検討。医療従事者への注意喚起等の情報提供の実施
・各種報告書の作成（安全性定期報告、再審査申請資料等）
・医薬品リスク管理計画書の作成や改訂に関する各種検討
・安全性について工場や各部門との調整など
主な業務は、副作用等の有害事象が認められた症例報告をチェックし、安全性を担保するための対策を実施することです。
具体的には、
・副作用情報を収集し、当法人の製品との因果関係を、医学的科学的観点から評価
・英語ニュースや学術の投稿など海外の文献を読み、類薬の海外情報も収集。当法人の製品と関係があるかを評価
・集積報告書を作成、国の機関であるPMDA（医薬品医療機器総合機構）へ報告
・製品の添付文書作成や改訂に関する各種検討。医療従事者への注意喚起等の情報提供の実施
・各種報告書の作成（安全性定期報告、再審査申請資料等）
・医薬品リスク管理計画書の作成や改訂に関する各種検討
・安全性について工場や各部門との調整など
求める経験 / スキル
【歓迎】
・薬剤師資格
・製薬会社・CROでのPV経験
・病院薬剤師（病棟でのご経験）
・薬剤師資格
・製薬会社・CROでのPV経験
・病院薬剤師（病棟でのご経験）
従業員数
1,245名
（2026年6月時点）
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 900 万円
従業員数
1,245名
（2026年6月時点）
第一三共株式会社
仕事内容
以下の安全対策業務をリード
・海外の安全対策担当者と協働したグローバル安全対策業務（安全性モニタリング、安全対策の検討など）
・治験の安全性モニタリング
・承認申請、照会事項対応
・市販後安全対策
・上記内容に関するプロセス検討、改善策立案等
（入社後のキャリアパス）
・グローバル業務を含めた安全対策業務のリードとしてのステップアップ
・安全対策担当、システム担当、症例評価担当との連携を通じた安全性業務全般の習得
・適性に応じマネジメント職や海外駐在員への登用
・海外の安全対策担当者と協働したグローバル安全対策業務（安全性モニタリング、安全対策の検討など）
・治験の安全性モニタリング
・承認申請、照会事項対応
・市販後安全対策
・上記内容に関するプロセス検討、改善策立案等
（入社後のキャリアパス）
・グローバル業務を含めた安全対策業務のリードとしてのステップアップ
・安全対策担当、システム担当、症例評価担当との連携を通じた安全性業務全般の習得
・適性に応じマネジメント職や海外駐在員への登用
求める経験 / スキル
経験 スキル〈必須〉
・医師としての臨床経験（3年以上）
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・英語：ビジネスレベル
経験 スキル〈尚可〉
・同業他社(内資、外資)あるいは行政機関での安全対策業務の経験者
・グローバル業務（安全性）経験者
・数名のチーム又はプロジェクトのリーダー経験
・当局・他社・他部所との折衝が出来る交渉力
・医師としての臨床経験（3年以上）
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・英語：ビジネスレベル
経験 スキル〈尚可〉
・同業他社(内資、外資)あるいは行政機関での安全対策業務の経験者
・グローバル業務（安全性）経験者
・数名のチーム又はプロジェクトのリーダー経験
・当局・他社・他部所との折衝が出来る交渉力
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
1,100 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
20,171名
（連結）
大手外資製薬メーカー
仕事内容
目的：
本ポジションは、担当エリアにおけるファーマコビジランス（PV）オペレーションチームをリードし、高機能なPVシステムを維持するための日々の業務およびコンプライアンス活動の実行に責任を持ちます。日本PVオペレーショナルリードへ直接報告します。
主な責務：
ファーマコビジランスシステムの指標および監督
ローカル規制および社内のタイムライン・基準に準拠したPVシステムのパフォーマンスおよび機能のすべての側面を監督するための指標提供を支援します。
個別症例安全性報告（ICSR）管理
自発的および求められた情報源からの有害事象やその他の安全情報を記録、処理、フォローアップし、翻訳を行います。
ローカル要件に従ったICSRの迅速報告を実施します。
ローカル言語の医学的または科学的文献レビューを確実に行います。
入力情報および報告決定の品質を確保するため、適切なローカル品質管理（QC）手順を実施します。
有害事象の照合を完了し、グローバル手順に沿った有害事象特定の有効性サンプリングを保証します。
定期安全性報告
Safety Science部門および関連部門と協力し、担当治療領域（TA）製品の定期安全性報告（J-DSUR、J-PSUR、非重篤な予期せぬ有害薬剤反応の定期安全性報告、再審査資料）の作成をリードします。
定期安全性報告の提出および証拠書類の整備を確実に行います。
監査および査察
社内PV監査、関連子会社のサービスプロバイダーや第三者の監査、規制当局のPV査察の管理を積極的に支援します。
事業パートナーとの連携（安全情報の特定および取り扱い）
社内手順および現地要件に従い、安全情報の特定および取り扱いが合理的に想定される活動に対し、すべてのPV要件が満たされることを保証します。
リスクマネジメント（該当する場合）
製品のリスク・ベネフィットプロファイルに関する情報を得るため、リスクマネジメントプラン（RMP）について深い知識を習得し、EPPVを現地で実施します。
関連する場合は、現地RMPの開発または改訂時に関連子会社のSafety Scienceと連絡を取ります。
安全性モニタリング
EPPVにおいて、現地の安全データを理解・監視し、変更や潜在的な懸念を関連子会社のSafety Scienceに伝達して評価を受けます。
製品発売準備
Safety ScienceおよびSafety Control Managerと連携し、現地の規制遵守を確保する堅固なローカル戦略を実行して、日本における新薬・追加適応の成功した発売を支援します。
研究における関連子会社の審査プロセス
担当治療領域および製品のReg-PMOSプロトコルを安全性の観点からレビューします。
本ポジションは、担当エリアにおけるファーマコビジランス（PV）オペレーションチームをリードし、高機能なPVシステムを維持するための日々の業務およびコンプライアンス活動の実行に責任を持ちます。日本PVオペレーショナルリードへ直接報告します。
主な責務：
ファーマコビジランスシステムの指標および監督
ローカル規制および社内のタイムライン・基準に準拠したPVシステムのパフォーマンスおよび機能のすべての側面を監督するための指標提供を支援します。
個別症例安全性報告（ICSR）管理
自発的および求められた情報源からの有害事象やその他の安全情報を記録、処理、フォローアップし、翻訳を行います。
ローカル要件に従ったICSRの迅速報告を実施します。
ローカル言語の医学的または科学的文献レビューを確実に行います。
入力情報および報告決定の品質を確保するため、適切なローカル品質管理（QC）手順を実施します。
有害事象の照合を完了し、グローバル手順に沿った有害事象特定の有効性サンプリングを保証します。
定期安全性報告
Safety Science部門および関連部門と協力し、担当治療領域（TA）製品の定期安全性報告（J-DSUR、J-PSUR、非重篤な予期せぬ有害薬剤反応の定期安全性報告、再審査資料）の作成をリードします。
定期安全性報告の提出および証拠書類の整備を確実に行います。
監査および査察
社内PV監査、関連子会社のサービスプロバイダーや第三者の監査、規制当局のPV査察の管理を積極的に支援します。
事業パートナーとの連携（安全情報の特定および取り扱い）
社内手順および現地要件に従い、安全情報の特定および取り扱いが合理的に想定される活動に対し、すべてのPV要件が満たされることを保証します。
リスクマネジメント（該当する場合）
製品のリスク・ベネフィットプロファイルに関する情報を得るため、リスクマネジメントプラン（RMP）について深い知識を習得し、EPPVを現地で実施します。
関連する場合は、現地RMPの開発または改訂時に関連子会社のSafety Scienceと連絡を取ります。
安全性モニタリング
EPPVにおいて、現地の安全データを理解・監視し、変更や潜在的な懸念を関連子会社のSafety Scienceに伝達して評価を受けます。
製品発売準備
Safety ScienceおよびSafety Control Managerと連携し、現地の規制遵守を確保する堅固なローカル戦略を実行して、日本における新薬・追加適応の成功した発売を支援します。
研究における関連子会社の審査プロセス
担当治療領域および製品のReg-PMOSプロトコルを安全性の観点からレビューします。
求める経験 / スキル
応募資格：
ファーマコビジランスまたは関連分野での最低2年以上の経験。
効果的なコミュニケーション能力があり、チームおよび部門横断的環境で効果的に働けること。
関連ルールや手順の遵守に強いコミットメントを持つこと。
効果的な計画立案および組織能力があり、高品質の業務遂行が可能なこと。
ファーマコビジランスまたは関連分野での最低2年以上の経験。
効果的なコミュニケーション能力があり、チームおよび部門横断的環境で効果的に働けること。
関連ルールや手順の遵守に強いコミットメントを持つこと。
効果的な計画立案および組織能力があり、高品質の業務遂行が可能なこと。
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,200 万円
第一三共株式会社
仕事内容
以下の安全対策業務の立案・実行
・海外の安全対策担当者と協働したグローバル安全対策業務（安全性モニタリング、安全対策の検討など）
・治験の安全性モニタリング
・承認申請、照会事項対応
・市販後安全対策
・上記内容に関するプロセス検討、改善策立案等
・海外の安全対策担当者と協働したグローバル安全対策業務（安全性モニタリング、安全対策の検討など）
・治験の安全性モニタリング
・承認申請、照会事項対応
・市販後安全対策
・上記内容に関するプロセス検討、改善策立案等
求める経験 / スキル
経験 スキル〈必須〉
・安全対策業務経験者（3年以上）
・医学・薬学に関する基本的知識とPV及びGVP関連規制等の理解・習熟
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・英語：ビジネスレベル
経験 スキル〈尚可〉
・グローバル品の安全対策業務の経験
・がん領域の治験及び製品の安全対策業務の経験
・Argus等の安全性データベースの使用経験
・当局・他社・他部所との折衝が出来る交渉力
・安全対策業務経験者（3年以上）
・医学・薬学に関する基本的知識とPV及びGVP関連規制等の理解・習熟
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・英語：ビジネスレベル
経験 スキル〈尚可〉
・グローバル品の安全対策業務の経験
・がん領域の治験及び製品の安全対策業務の経験
・Argus等の安全性データベースの使用経験
・当局・他社・他部所との折衝が出来る交渉力
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
20,171名
（連結）
リアルワールドデータ株式会社
仕事内容
新しい手法（HYBPMS＝ハイブリッドPMS）におけるPMS案件の実施責任者として、実施業務全般をお任せいたします。従来のPMSの枠組みを超えたモニタリングの推進をしていただきます。プロジェクトマネージャーが設計したプロジェクト計画に基づき、HYBPMSの現場運用・実施業務全般の管理・監督を担当します。
■具体的な業務内容例
・最適な医療機関の選定、および導入に向けた進行管理
・HYBPMS実施担当者（実務メンバー）のタスク管理、指導、進捗管理
・管理業務や実務の進捗において、クライアント（製薬企業）との円滑なコミュニケーション・情報共有
・システム責任者との業務に使用するシステムの要件調整
・プロジェクトマネージャーのサポート
▼HYBPMSとは：https://rwdata.co.jp/pharmaceutical/
既存の医療情報データベース（レセプトやDPC等）だけでは不足する「医師の診断が必要なアウトカムや有害事象の情報」を、電子カルテと連携する独自の追加情報収集システムによって補完し、低コスト・低負担で高品質なデータセットを作成する革新的な仕組みです。
■具体的な業務内容例
・最適な医療機関の選定、および導入に向けた進行管理
・HYBPMS実施担当者（実務メンバー）のタスク管理、指導、進捗管理
・管理業務や実務の進捗において、クライアント（製薬企業）との円滑なコミュニケーション・情報共有
・システム責任者との業務に使用するシステムの要件調整
・プロジェクトマネージャーのサポート
▼HYBPMSとは：https://rwdata.co.jp/pharmaceutical/
既存の医療情報データベース（レセプトやDPC等）だけでは不足する「医師の診断が必要なアウトカムや有害事象の情報」を、電子カルテと連携する独自の追加情報収集システムによって補完し、低コスト・低負担で高品質なデータセットを作成する革新的な仕組みです。
求める経験 / スキル
【必須】
・臨床開発/PMS/臨床研究のいずれかの実務経験
・プロジェクトリーダー経験
・プロジェクトに関する業務手順書作成経験
・医療機関対応又はデータマネジメント経験
【歓迎】
・GCP、GPSP、GVP、ICH、倫理指針、臨床研究法などの規制及びRWDの利活用に関する各種ガイドラインに関する知識
・プロジェクトマネジメント経験
・臨床開発/PMS/臨床研究のいずれかの実務経験
・プロジェクトリーダー経験
・プロジェクトに関する業務手順書作成経験
・医療機関対応又はデータマネジメント経験
【歓迎】
・GCP、GPSP、GVP、ICH、倫理指針、臨床研究法などの規制及びRWDの利活用に関する各種ガイドラインに関する知識
・プロジェクトマネジメント経験
従業員数
40名
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 950 万円
従業員数
40名
仕事内容
This position covers the following multiple roles.
1) Sokatsu
2) CMC Regulatory Affairs (PH) / Government Affairs
3) Complaint Officer (PH)
Responsible for all activities related to the roles above as RAQAVG Manager, under the supervision of RAQAVG Director.
No Subordinated Positions.
1. Responsibility to supervise pharmacovigilance/quality assurance as Sokatsu
• To supervise the Quality Assurance Manager / Hinseki and respect his/her opinion
• To supervise the Safety Officer / Anseki and respect his/her opinion
• To cooperate with Hinseki and Anseki
• To provide opinions to the General Manager, when necessary, in order to ensure appropriate manufacturing control and quality control and post-market surveillance / vigilance.
2. Product registration (New, partial/minor change, maintenance, withdrawal, reimbursement):
A) To gather information from Global RA and manufacturing facility.
B) To prepare application/notification documentation.
C) To submit application/notification to authority.
D) To measure/correspond inquires/questions from authority.
E) To obtain approval/certification/reimbursement.
F) To maintain product registration.
G) To archive and manage the licence, certificate, dossier and related documents.
3. MF registration (New, partial change, minor change, maintenance)
A) To gather information from Global RA and manufacturing facility.
B) To prepare application/notification documentation.
C) To submit application/notification to authority.
D) To measure/correspond inquires/questions from authority.
E) To obtain approval/certification/reimbursement.
F) To maintain MF registration
G) To archive and manage the licence, certificate, dossier and related documents.
4. GQP / GMP conformity inspections (New, periodic, audit/inspection):
A) To gather information from Global RA and manufacturing facility.
B) To prepare application documentation.
C) To submit application to authority.
D) To measure/correspond inquires/questions from authority.
E) To obtain GMP Conformity Certificate and related reports.
F) To maintain GMP. To report domestically and internationally.
5. Business License in local (New, change, audit/inspection, renewal, maintenance):
A) To prepare application documentation.
B) To submit application to authority.
C) To organize site audit.
D) To handle inquires/questions from authority.
E) To obtain business license.
F) To maintain business license.
G) To archive and manage the licence, certificate, dossier and related documents.
6. FMA (New, change, renewal, maintenance):
A) To prepare application documentation.
B) To submit application to authority.
C) To handle inquires/questions from authority.
D) To obtain FMA (Foreign Manufacturer Accreditation).
E) To maintain FMA.
F) To archive and manage the licence, certificate; dossier and related documents.
7. Complaint handling for external/internal complaints as Complaint Officer (PH)
• Complaint Management:
ー Status tracking of all complaints (Receipt, Investigation and Feedback Report to customers)
ー Global Complaint Management Workflow (GCMW) manipulation (including data entry, query, and data analysis)
ー Document Control relevant to Complaint Handling
• Customer Relationship:
ー Correspondence to business partners and other concerned parties including end-users
ー Creating an investigation report to customers
• Investigation:
ー Organize, arrange, conduct and execute all investigation activities for complaints
ー Correspondence with global investigators
ー Send complaint samples for the investigation
ー Evaluate investigation results including risk analysis
• Quality Improvement:
ー Check the trend of complaints and risks
ー Periodically track relevant KPIs of complaints, and analyze and report to appropriate functions
ー Lead product quality improvement initiatives with global teams
• Complaint collection:
ー Build and maintain a good relationship with business partners for collecting complaint
8. NHI Pricing List (New, recalculation, withdrawal)
A) To negotiate with Authorities, Academic associations, and any other parties
B) To handle and manage all activities related to drug price
C) To prepare application/notification documentation.
D) To submit application/notification to authority.
E) To respond to MHLW inquiries
9. Responsibility to lead new development of pharmaceuticals
Supervision and management of activities below
• To import non-approved product sample for evaluation
• To assess dossiers of new molecules according to Japanese requirements
• To input Gaps to Global RA team and prepare update dossiers with Global RA
• To calculate/monitor R&D cost from the beginning of development until approval
• To inform progress of development and registration status to relevant stakes holder
• To submit application file for reimbursement acquisition
10. Use of Global data base and collaboration with overseas sites
A) To make the best use of global resources such as Kabi RegTrack, KabiTrack, and any other electronic systems.
B) To receive and assess the regulatory impact to the changes proposed by internal Fresenius Kabi sites and the other manufacturing facilities.
11. Deputy for National Safety Officer (NSO)
A) Case intake and QC checks in KabiSafe system.
B) The 2nd personnel for all activities of NSO.
12. Team building:
• Supporting RA/QA/Vigilance organization and collaborating with team members to accomplish business target
1) Sokatsu
2) CMC Regulatory Affairs (PH) / Government Affairs
3) Complaint Officer (PH)
Responsible for all activities related to the roles above as RAQAVG Manager, under the supervision of RAQAVG Director.
No Subordinated Positions.
1. Responsibility to supervise pharmacovigilance/quality assurance as Sokatsu
• To supervise the Quality Assurance Manager / Hinseki and respect his/her opinion
• To supervise the Safety Officer / Anseki and respect his/her opinion
• To cooperate with Hinseki and Anseki
• To provide opinions to the General Manager, when necessary, in order to ensure appropriate manufacturing control and quality control and post-market surveillance / vigilance.
2. Product registration (New, partial/minor change, maintenance, withdrawal, reimbursement):
A) To gather information from Global RA and manufacturing facility.
B) To prepare application/notification documentation.
C) To submit application/notification to authority.
D) To measure/correspond inquires/questions from authority.
E) To obtain approval/certification/reimbursement.
F) To maintain product registration.
G) To archive and manage the licence, certificate, dossier and related documents.
3. MF registration (New, partial change, minor change, maintenance)
A) To gather information from Global RA and manufacturing facility.
B) To prepare application/notification documentation.
C) To submit application/notification to authority.
D) To measure/correspond inquires/questions from authority.
E) To obtain approval/certification/reimbursement.
F) To maintain MF registration
G) To archive and manage the licence, certificate, dossier and related documents.
4. GQP / GMP conformity inspections (New, periodic, audit/inspection):
A) To gather information from Global RA and manufacturing facility.
B) To prepare application documentation.
C) To submit application to authority.
D) To measure/correspond inquires/questions from authority.
E) To obtain GMP Conformity Certificate and related reports.
F) To maintain GMP. To report domestically and internationally.
5. Business License in local (New, change, audit/inspection, renewal, maintenance):
A) To prepare application documentation.
B) To submit application to authority.
C) To organize site audit.
D) To handle inquires/questions from authority.
E) To obtain business license.
F) To maintain business license.
G) To archive and manage the licence, certificate, dossier and related documents.
6. FMA (New, change, renewal, maintenance):
A) To prepare application documentation.
B) To submit application to authority.
C) To handle inquires/questions from authority.
D) To obtain FMA (Foreign Manufacturer Accreditation).
E) To maintain FMA.
F) To archive and manage the licence, certificate; dossier and related documents.
7. Complaint handling for external/internal complaints as Complaint Officer (PH)
• Complaint Management:
ー Status tracking of all complaints (Receipt, Investigation and Feedback Report to customers)
ー Global Complaint Management Workflow (GCMW) manipulation (including data entry, query, and data analysis)
ー Document Control relevant to Complaint Handling
• Customer Relationship:
ー Correspondence to business partners and other concerned parties including end-users
ー Creating an investigation report to customers
• Investigation:
ー Organize, arrange, conduct and execute all investigation activities for complaints
ー Correspondence with global investigators
ー Send complaint samples for the investigation
ー Evaluate investigation results including risk analysis
• Quality Improvement:
ー Check the trend of complaints and risks
ー Periodically track relevant KPIs of complaints, and analyze and report to appropriate functions
ー Lead product quality improvement initiatives with global teams
• Complaint collection:
ー Build and maintain a good relationship with business partners for collecting complaint
8. NHI Pricing List (New, recalculation, withdrawal)
A) To negotiate with Authorities, Academic associations, and any other parties
B) To handle and manage all activities related to drug price
C) To prepare application/notification documentation.
D) To submit application/notification to authority.
E) To respond to MHLW inquiries
9. Responsibility to lead new development of pharmaceuticals
Supervision and management of activities below
• To import non-approved product sample for evaluation
• To assess dossiers of new molecules according to Japanese requirements
• To input Gaps to Global RA team and prepare update dossiers with Global RA
• To calculate/monitor R&D cost from the beginning of development until approval
• To inform progress of development and registration status to relevant stakes holder
• To submit application file for reimbursement acquisition
10. Use of Global data base and collaboration with overseas sites
A) To make the best use of global resources such as Kabi RegTrack, KabiTrack, and any other electronic systems.
B) To receive and assess the regulatory impact to the changes proposed by internal Fresenius Kabi sites and the other manufacturing facilities.
11. Deputy for National Safety Officer (NSO)
A) Case intake and QC checks in KabiSafe system.
B) The 2nd personnel for all activities of NSO.
12. Team building:
• Supporting RA/QA/Vigilance organization and collaborating with team members to accomplish business target
求める経験 / スキル
<Person Specification (Experience & Academics, Organizational Knowledge & Personal Style)>
Experience & Academics
• Pharmacist
• 10+ years of experience in RA, QA and Pharmacovigilance of Pharmaceuticals in a multinational company
• 3+ years of experience in negotiating with government and academic associations as well.
• General Knowledge of PMD Act., GQP/QMS MHLW Ordinance and relevant regulations
• Experience in English business communication
• Communication with governmental bodies
• SOP Management
• Manufacture site audit
• CAPA Management
• Leading inspections by governmental bodies
• Complaint handling
Organizational Knowledge
• Understand the company systems and processes – QA, QC, Marketing, Sales, Customer service, IT, HR, GA, Finance, Manufacturing, Supply chain
• Ability to communicate effectively across all operational levels of the organization as well as with suppliers and customers, exercising appropriate tact and diplomacy to accomplish objectives
• Effective interpersonal skills, with the ability to present recommendations and ideas and to summarize issues
• Strong interpersonal, communication and analytical skills
• Ability to work independently
Personal Style
• Take the initiative & Leadership to achieve goals
• Coordinate closely with concerned parties (internal and external)
• Hear other opinions and get mutual consent
• Positive and logical thinking
• Stay calm in any trouble case
<COMPETENCIES REQUIRED>
Behavioral Competencies
• Communication / Presentation / Negotiation / Influential skills (Japanese / English)
• Inter-functional leadership skills and team player
• Problem analysis and solving skills
• Strategic thinking and planning
• Sound judgement
• Attention to detail
• Customer oriented
• Spontaneity
• Cross-cultural communication skill
• Team Building skill
Functional Competencies
• Ability to understand internal/external customer technologies and problem resolution techniques.
• Ability to communicate effectively with customers
• Ability to listen to symptom descriptions; to analyse problems; to respond effectively and to provide constructive feedback to the customer on problem resolution
• Grasp overview of business project
• Business & market awareness
• Negotiation Skills
• Proven track record of managing and resolving customer complaints
Experience & Academics
• Pharmacist
• 10+ years of experience in RA, QA and Pharmacovigilance of Pharmaceuticals in a multinational company
• 3+ years of experience in negotiating with government and academic associations as well.
• General Knowledge of PMD Act., GQP/QMS MHLW Ordinance and relevant regulations
• Experience in English business communication
• Communication with governmental bodies
• SOP Management
• Manufacture site audit
• CAPA Management
• Leading inspections by governmental bodies
• Complaint handling
Organizational Knowledge
• Understand the company systems and processes – QA, QC, Marketing, Sales, Customer service, IT, HR, GA, Finance, Manufacturing, Supply chain
• Ability to communicate effectively across all operational levels of the organization as well as with suppliers and customers, exercising appropriate tact and diplomacy to accomplish objectives
• Effective interpersonal skills, with the ability to present recommendations and ideas and to summarize issues
• Strong interpersonal, communication and analytical skills
• Ability to work independently
Personal Style
• Take the initiative & Leadership to achieve goals
• Coordinate closely with concerned parties (internal and external)
• Hear other opinions and get mutual consent
• Positive and logical thinking
• Stay calm in any trouble case
<COMPETENCIES REQUIRED>
Behavioral Competencies
• Communication / Presentation / Negotiation / Influential skills (Japanese / English)
• Inter-functional leadership skills and team player
• Problem analysis and solving skills
• Strategic thinking and planning
• Sound judgement
• Attention to detail
• Customer oriented
• Spontaneity
• Cross-cultural communication skill
• Team Building skill
Functional Competencies
• Ability to understand internal/external customer technologies and problem resolution techniques.
• Ability to communicate effectively with customers
• Ability to listen to symptom descriptions; to analyse problems; to respond effectively and to provide constructive feedback to the customer on problem resolution
• Grasp overview of business project
• Business & market awareness
• Negotiation Skills
• Proven track record of managing and resolving customer complaints
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,200 万円
製薬メーカー
仕事内容
ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、当社が扱う製品の安全管理業務を行っていただきます。
・市販後安全管理情報の収集・評価
・市販後安全確保措置の立案・実施
・治験薬安全管理業務
・市販薬・治験薬に関する当局報告及び各種折衝
・国内外提携会社との契約締結・グローバルPV対応
・GVP/GPSP手順書作成整備
・部下マネジメント
・市販後安全管理情報の収集・評価
・市販後安全確保措置の立案・実施
・治験薬安全管理業務
・市販薬・治験薬に関する当局報告及び各種折衝
・国内外提携会社との契約締結・グローバルPV対応
・GVP/GPSP手順書作成整備
・部下マネジメント
求める経験 / スキル
【必須条件】
・大卒以上
・製薬企業における安全管理業務経験（3年以上）
・組織マネジメント経験
【歓迎条件】
・TOEIC700以上 または 英語のビジネス使用経験
・薬剤師免許
・大卒以上
・製薬企業における安全管理業務経験（3年以上）
・組織マネジメント経験
【歓迎条件】
・TOEIC700以上 または 英語のビジネス使用経験
・薬剤師免許
勤務地
大阪府
想定年収
866 万円 ~ 1,021 万円
仕事内容
・薬事戦略立案・調査等に関するコンサルティング
・製造販売承認・認証申請に係る申請資料の作成
・保険適用対応コンサルティング
・製造販売承認・認証取得後の出荷、製造販売準備
・DMAHとしての品質管理、安全管理
・製造販売承認・変更管理や更新管理などの維持管理業務
・海外医療機器メーカーとの折衝 など
※以上の業務の中でキャリアに応じて業務をお任せします。
・製造販売承認・認証申請に係る申請資料の作成
・保険適用対応コンサルティング
・製造販売承認・認証取得後の出荷、製造販売準備
・DMAHとしての品質管理、安全管理
・製造販売承認・変更管理や更新管理などの維持管理業務
・海外医療機器メーカーとの折衝 など
※以上の業務の中でキャリアに応じて業務をお任せします。
求める経験 / スキル
・医療機器の薬事申請経験者（歓迎）
・医療機器の品質保証経験者（歓迎）
・医療機器の品質管理、出荷判定経験者（歓迎）
・医療機器の安全管理経験者（歓迎）
・医療機器メーカーでのマーケティング業務、プロジェクト管理、設計開発業務経験
・英語：中級以上（読み書き、会話必須）
※医療機器の薬事申請、品質保証、品質管理、安全管理のいずれかの経験者もしくは医療機器のマーケティング経験者（上市前準備から上市後の販売戦略管理まで）を求めています。
・医療機器の品質保証経験者（歓迎）
・医療機器の品質管理、出荷判定経験者（歓迎）
・医療機器の安全管理経験者（歓迎）
・医療機器メーカーでのマーケティング業務、プロジェクト管理、設計開発業務経験
・英語：中級以上（読み書き、会話必須）
※医療機器の薬事申請、品質保証、品質管理、安全管理のいずれかの経験者もしくは医療機器のマーケティング経験者（上市前準備から上市後の販売戦略管理まで）を求めています。
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
仕事内容
■薬事（RA）
・承認／認証／届出戦略の立案～実行
・申請書作成および照会対応
・PMDA／認証機関対応（照会・調査対応）
・QMS 調査申請および実地調査対応
・承認後の変更管理および維持管理
■安全管理（GVP）※責任者想定
・安全管理情報の収集・評価・報告
・不具合／苦情の分析、回収判断
・PMDA 報告対応
・安全確保措置の立案・実行
・添付文書の作成・改訂管理
■品質基盤構築
・ISO13485 取得に向けたQMS 体制の構築・運用設計
・品質マニュアル／手順書等の整備・管理
・内部監査体制の構築および実施
・教育訓練体系の設計・運用
・QA 部門と連携した品質リスクマネジメント
■横断業務
・海外製造所との連携
・品質部門（QA）とのリスク管理
・経営層レポーティング
・規制動向の把握と社内展開
・承認／認証／届出戦略の立案～実行
・申請書作成および照会対応
・PMDA／認証機関対応（照会・調査対応）
・QMS 調査申請および実地調査対応
・承認後の変更管理および維持管理
■安全管理（GVP）※責任者想定
・安全管理情報の収集・評価・報告
・不具合／苦情の分析、回収判断
・PMDA 報告対応
・安全確保措置の立案・実行
・添付文書の作成・改訂管理
■品質基盤構築
・ISO13485 取得に向けたQMS 体制の構築・運用設計
・品質マニュアル／手順書等の整備・管理
・内部監査体制の構築および実施
・教育訓練体系の設計・運用
・QA 部門と連携した品質リスクマネジメント
■横断業務
・海外製造所との連携
・品質部門（QA）とのリスク管理
・経営層レポーティング
・規制動向の把握と社内展開
求める経験 / スキル
【必須要件】
・医療機器の薬事申請経験（承認／認証／届出いずれか）
・薬機法および関連規制の理解
・GVP 業務経験を有し、安全管理責任者として選任可能な要件を満たす方
【歓迎要件】
・安全管理責任者経験
・PMDA 対応経験
・輸入医療機器の申請経験
・英語（海外対応）
【求める人物像】
・薬事申請のみならず、市販後まで責任を持ちたい方
・当局対応を主体的にリードできる方
・スピードとコンプライアンスのバランスを取れる方
・プレイヤーとマネジメントの両方を担える方
・ゼロ→1 で仕組みを構築することにやりがいを感じる方
・医療機器の薬事申請経験（承認／認証／届出いずれか）
・薬機法および関連規制の理解
・GVP 業務経験を有し、安全管理責任者として選任可能な要件を満たす方
【歓迎要件】
・安全管理責任者経験
・PMDA 対応経験
・輸入医療機器の申請経験
・英語（海外対応）
【求める人物像】
・薬事申請のみならず、市販後まで責任を持ちたい方
・当局対応を主体的にリードできる方
・スピードとコンプライアンスのバランスを取れる方
・プレイヤーとマネジメントの両方を担える方
・ゼロ→1 で仕組みを構築することにやりがいを感じる方
勤務地
大阪府
想定年収
550 万円 ~ 750 万円
仕事内容
本社品質保証部門として、下記業務を担当いただきます。
・苦情対応
・顧客サポート
・規制当局の折衝
・市販後回収品の対応
・届出文書作成および管理
将来的に発生する業務は下記になります。
・監査対応
・QMS構築、管理
・ISO13485、ISO9001、ISO14001の管理
・開発製品のデザインレビュー作成
・サプライヤー管理
・苦情対応
・顧客サポート
・規制当局の折衝
・市販後回収品の対応
・届出文書作成および管理
将来的に発生する業務は下記になります。
・監査対応
・QMS構築、管理
・ISO13485、ISO9001、ISO14001の管理
・開発製品のデザインレビュー作成
・サプライヤー管理
求める経験 / スキル
【必須要件】
・苦情対応、顧客対応どちらかの実務経験
・スケジュール管理経験
【歓迎要件】
・ISO13485、ISO9001の運用、維持管理の実務経験
・QMS構築に関する実務経験
・開発、製造における検査、検証、分析の実務経験
・苦情対応、顧客対応どちらかの実務経験
・スケジュール管理経験
【歓迎要件】
・ISO13485、ISO9001の運用、維持管理の実務経験
・QMS構築に関する実務経験
・開発、製造における検査、検証、分析の実務経験
勤務地
大阪府
想定年収
500 万円 ~ 650 万円
リアルワールドデータ株式会社
仕事内容
製薬企業の「製造販売後データベース調査（PMS）」において、当社独自の次世代ソリューションである「HYBPMS®（ハイブリッドPMS）」を導入・完遂させるためのプロジェクトマネジメントをご担当いただきます。
▼プロマネする対象
「システムの開発そのもの」ではなく、製薬企業、医療機関（医師）、電子カルテベンダー、CROといった多様なステークホルダーを巻き込み、「データの要件定義から、システム連携、施設契約、データセット作成、規制対応」にいたるま
■具体的な業務内容例
・プリセールス及び見積対応
・プロジェクトにおけるPMDA、製薬企業、医療機関、電子カルテベンダー、CROとのコミュニケーション
・プロジェクトに関連したGPSP、GVP、ICH、倫理指針などの規制及びRWDの利活用に関する各種ガイドラインに対応した社内手順の確立、文書化、維持管理
・プロジェクトに関連したシステムの開発、維持管理の監督
・メンバーマネジメント
▼HYBPMSとは：https://rwdata.co.jp/pharmaceutical/
既存の医療情報データベース（レセプトやDPC等）だけでは不足する「医師の診断が必要なアウトカムや有害事象の情報」を、電子カルテと連携する独自の追加情報収集システムによって補完し、低コスト・低負担で高品質なデータセットを作成する革新的な仕組みです。
▼プロマネする対象
「システムの開発そのもの」ではなく、製薬企業、医療機関（医師）、電子カルテベンダー、CROといった多様なステークホルダーを巻き込み、「データの要件定義から、システム連携、施設契約、データセット作成、規制対応」にいたるま
■具体的な業務内容例
・プリセールス及び見積対応
・プロジェクトにおけるPMDA、製薬企業、医療機関、電子カルテベンダー、CROとのコミュニケーション
・プロジェクトに関連したGPSP、GVP、ICH、倫理指針などの規制及びRWDの利活用に関する各種ガイドラインに対応した社内手順の確立、文書化、維持管理
・プロジェクトに関連したシステムの開発、維持管理の監督
・メンバーマネジメント
▼HYBPMSとは：https://rwdata.co.jp/pharmaceutical/
既存の医療情報データベース（レセプトやDPC等）だけでは不足する「医師の診断が必要なアウトカムや有害事象の情報」を、電子カルテと連携する独自の追加情報収集システムによって補完し、低コスト・低負担で高品質なデータセットを作成する革新的な仕組みです。
求める経験 / スキル
【必須】
・臨床開発/PMS/臨床研究のいずれかの実務経験
・プロジェクトマネジメント経験
・社内プロセス構築及び手順書（SOP含む）作成経験
【歓迎】
・PMDA相談資料作成、当局対応経験
・GCP、GPSP、GVP、ICH、倫理指針、臨床研究法などの規制及びRWDの利活用に関する各種ガイドラインに関する知識
・臨床開発/PMS/臨床研究のいずれかの実務経験
・プロジェクトマネジメント経験
・社内プロセス構築及び手順書（SOP含む）作成経験
【歓迎】
・PMDA相談資料作成、当局対応経験
・GCP、GPSP、GVP、ICH、倫理指針、臨床研究法などの規制及びRWDの利活用に関する各種ガイドラインに関する知識
従業員数
40名
勤務地
東京都
想定年収
950 万円 ~ 1,100 万円
従業員数
40名
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
• Patient Safety責任者を支援し、Safety Manager、Sales、Marketing、Medical Affairs、Quality Assurance、グローバル／海外関係者などと連携しながら、市販後調査業務がグローバルおよびローカルのSOPおよび関連法規に準拠して実施されることを担保する。
•*リスクマネジメントプラン（RMP）に基づき、日本における市販後調査の企画および実行を主導し、臨床エビデンス構築を戦略的に支援する高品質な市販後データを創出する。
• 市販後調査に関わるベンダー（例：CRO）を管理し、規制遵守、データ品質確保、ベンダーパフォーマンスの監督、KPI逸脱時のCAPA（是正・予防措置）実施および継続的なプロセス改善を推進する。
• J-PBRERおよび再審査申請資料の作成、GPSP-SOPの改訂、自己点検の実施、および市販後調査実施に必要な文書（GPSP契約、統計解析計画書、データマネジメント計画書など）を、CROと協働して作成する。
• GPSP実地調査への対応およびPMDAからの照会対応を行い、「適合」判定および再審査結果「第1区分（承認維持）」の獲得を目指す。
• Medical Affairsと連携し、希少疾病用医薬品におけるデータ創出を含むデータ戦略を支援する。必要に応じて、チームおよび会社全体の目標達成を支援するその他の業務を担う。
•*リスクマネジメントプラン（RMP）に基づき、日本における市販後調査の企画および実行を主導し、臨床エビデンス構築を戦略的に支援する高品質な市販後データを創出する。
• 市販後調査に関わるベンダー（例：CRO）を管理し、規制遵守、データ品質確保、ベンダーパフォーマンスの監督、KPI逸脱時のCAPA（是正・予防措置）実施および継続的なプロセス改善を推進する。
• J-PBRERおよび再審査申請資料の作成、GPSP-SOPの改訂、自己点検の実施、および市販後調査実施に必要な文書（GPSP契約、統計解析計画書、データマネジメント計画書など）を、CROと協働して作成する。
• GPSP実地調査への対応およびPMDAからの照会対応を行い、「適合」判定および再審査結果「第1区分（承認維持）」の獲得を目指す。
• Medical Affairsと連携し、希少疾病用医薬品におけるデータ創出を含むデータ戦略を支援する。必要に応じて、チームおよび会社全体の目標達成を支援するその他の業務を担う。
求める経験 / スキル
• 理学、薬学、医学・医療科学分野の学士号
（博士号［PhD］または公衆衛生学修士［MPH］があれば尚可）
• 市販後調査の企画・実行における3～5年以上の実務経験
• 希少疾患分野の経験があれば尚可
• 日本の規制当局（PMDA、MHLW）との折衝経験
• ラインマネージャー経験があれば尚可
• クロスファンクショナルかつ国際的な環境での協働能力
（主体性があり、細部に注意を払える実務遂行力の高い方）
• 正式な権限がなくても影響力を発揮できるリーダーシップ
• 主体的かつ成果志向で、実行責任を持ち、自ら意見を明確に発信できること
• 自律的に、またチームの一員としても成果を出せる方
• 英語による優れたコミュニケーションおよびプレゼンテーション能力
Microsoft Office（PowerPoint、Word、Excel）に精通し、AIツールに対する理解・活用経験があること
（博士号［PhD］または公衆衛生学修士［MPH］があれば尚可）
• 市販後調査の企画・実行における3～5年以上の実務経験
• 希少疾患分野の経験があれば尚可
• 日本の規制当局（PMDA、MHLW）との折衝経験
• ラインマネージャー経験があれば尚可
• クロスファンクショナルかつ国際的な環境での協働能力
（主体性があり、細部に注意を払える実務遂行力の高い方）
• 正式な権限がなくても影響力を発揮できるリーダーシップ
• 主体的かつ成果志向で、実行責任を持ち、自ら意見を明確に発信できること
• 自律的に、またチームの一員としても成果を出せる方
• 英語による優れたコミュニケーションおよびプレゼンテーション能力
Microsoft Office（PowerPoint、Word、Excel）に精通し、AIツールに対する理解・活用経験があること
勤務地
東京都
想定年収
非公開
非公開
仕事内容
■薬事（RA）業務
・国内医療機器（クラスII～III）の承認・認証申請、一変申請、軽微変更届
・認証機関やPMDAとの折衝、申請関連書類の作成
・製品開発段階からの薬事戦略の策定
・保険償還戦略の策定
■総括製造販売責任者・品質保証責任者と連携した三役業務
・安全管理責任者としてのGVP省令に基づいた適正な業務遂行
・安全管理情報（不具合情報等）の収集、検討、および安全確保措置の立案
・規制当局（PMDA等）への報告実務
■組織運営
・安全管理体制の構築・マニュアル整備
・最新の薬機法改正に伴う社内コンプライアンスの維持
・国内医療機器（クラスII～III）の承認・認証申請、一変申請、軽微変更届
・認証機関やPMDAとの折衝、申請関連書類の作成
・製品開発段階からの薬事戦略の策定
・保険償還戦略の策定
■総括製造販売責任者・品質保証責任者と連携した三役業務
・安全管理責任者としてのGVP省令に基づいた適正な業務遂行
・安全管理情報（不具合情報等）の収集、検討、および安全確保措置の立案
・規制当局（PMDA等）への報告実務
■組織運営
・安全管理体制の構築・マニュアル整備
・最新の薬機法改正に伴う社内コンプライアンスの維持
求める経験 / スキル
＜応募資格/応募条件＞
【必須条件】いずれも満たす方
・医療機器の薬事申請実務の経験（3年以上）
・安全管理業務（GVP）の実務経験、または知識
・薬機法およびGVP省令に関する理解
【歓迎条件】
・プログラム医療機器（SaMD）の取り扱い経験
・製造販売業の安全管理責任者の実務経験（三年以上あればなお良い）
・韓国語ビジネスレベル（韓国本社との技術・安全情報のやり取りに活かせます）
【必須条件】いずれも満たす方
・医療機器の薬事申請実務の経験（3年以上）
・安全管理業務（GVP）の実務経験、または知識
・薬機法およびGVP省令に関する理解
【歓迎条件】
・プログラム医療機器（SaMD）の取り扱い経験
・製造販売業の安全管理責任者の実務経験（三年以上あればなお良い）
・韓国語ビジネスレベル（韓国本社との技術・安全情報のやり取りに活かせます）
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,000 万円
第一三共株式会社
仕事内容
本ポジションは、以下のいずれかまたは両方の領域を担当いただきます。適性・経験・志向性を踏まえて担当領域を決定します。
１．PV手順書管理
国内外のPV手順書（SOPおよび関連文書）の制定・改訂・廃止を一元的に管理する。
国内外の関係部門・海外拠点の担当者と協働し、手順書マネジメント体制の強化およびグローバルレベルでの標準化を企画・推進する。
規制要件の変更・業務変更に応じた手順書の適時更新と品質維持を確保する。
２．PV教育訓練管理
国内外のPV関連教育プログラムの立案・実施・効果検証・記録管理を担う。
国内外の関係部門・海外拠点の担当者と協働し、教育訓練マネジメント体制の強化およびグローバルレベルでの標準化を企画・推進する。
新入社員・新任者向けオンボーディング教育から継続的な専門教育まで、体系的な教育プログラムの整備・改善を主導する。
１．PV手順書管理
国内外のPV手順書（SOPおよび関連文書）の制定・改訂・廃止を一元的に管理する。
国内外の関係部門・海外拠点の担当者と協働し、手順書マネジメント体制の強化およびグローバルレベルでの標準化を企画・推進する。
規制要件の変更・業務変更に応じた手順書の適時更新と品質維持を確保する。
２．PV教育訓練管理
国内外のPV関連教育プログラムの立案・実施・効果検証・記録管理を担う。
国内外の関係部門・海外拠点の担当者と協働し、教育訓練マネジメント体制の強化およびグローバルレベルでの標準化を企画・推進する。
新入社員・新任者向けオンボーディング教育から継続的な専門教育まで、体系的な教育プログラムの整備・改善を主導する。
求める経験 / スキル
経験 スキル〈必須〉
●製薬企業またはCROにおける以下いずれかの実務経験
- 国内外のPV手順書管理またはPV教育訓練管理の経験
- 国内外の複数のPV業務（症例評価、安全対策等）への従事経験（目安として5年以上）
●GVPをはじめとする国内外のPV関連法規・規制要件（ICH-E2E、EMA GVP Modulesなど）についてのグローバルレベルでの知識・理解
●部門横断的（クロスファンクショナル）な環境における課題解決を主導またはサポートできるスキル
●柔軟な思考力と、多様なステークホルダーと協働できるコミュニケーション能力および調整力
●グローバルチーム・多文化環境での業務経験
●英語によるビジネスコミュニケーション能力（会議（対面・リモート）での議論・意見交換、メール対応、資料作成、プレゼンテーションが可能なレベル。目安：TOEIC 800点以上、または同等の実務英語力）
経験 スキル〈尚可〉
●グローバルでのPV実務経験（ICSR処理、定期的安全性報告、リスク管理等）
●PV関連のシステム（安全性データベース、文書管理システム等）の活用経験
●マネジメントまたはチームリードの経験
●既存の枠組みにとらわれず、ゼロベースで業務の構築・改善を推進できる発想力・実行力
●製薬企業またはCROにおける以下いずれかの実務経験
- 国内外のPV手順書管理またはPV教育訓練管理の経験
- 国内外の複数のPV業務（症例評価、安全対策等）への従事経験（目安として5年以上）
●GVPをはじめとする国内外のPV関連法規・規制要件（ICH-E2E、EMA GVP Modulesなど）についてのグローバルレベルでの知識・理解
●部門横断的（クロスファンクショナル）な環境における課題解決を主導またはサポートできるスキル
●柔軟な思考力と、多様なステークホルダーと協働できるコミュニケーション能力および調整力
●グローバルチーム・多文化環境での業務経験
●英語によるビジネスコミュニケーション能力（会議（対面・リモート）での議論・意見交換、メール対応、資料作成、プレゼンテーションが可能なレベル。目安：TOEIC 800点以上、または同等の実務英語力）
経験 スキル〈尚可〉
●グローバルでのPV実務経験（ICSR処理、定期的安全性報告、リスク管理等）
●PV関連のシステム（安全性データベース、文書管理システム等）の活用経験
●マネジメントまたはチームリードの経験
●既存の枠組みにとらわれず、ゼロベースで業務の構築・改善を推進できる発想力・実行力
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
20,171名
（連結）
長生堂製薬株式会社
仕事内容
・既存製品の改良・分析、スケールアップおよび工場への技術移管
・経口固形製剤の製剤設計 等
・製剤設計・施策 等
・経口固形製剤の製剤設計 等
・製剤設計・施策 等
求める経験 / スキル
【必須】
・同業他社での製剤技術担当としての実務経験をお持ちの方
・既存製品の改良・分析、スケールアップおよび工場への技術移管の経験。
・経口固形製剤の製剤設計の豊富な知識。
・同業他社での製剤技術担当としての実務経験をお持ちの方
・既存製品の改良・分析、スケールアップおよび工場への技術移管の経験。
・経口固形製剤の製剤設計の豊富な知識。
従業員数
361名
（2025年4月現在）
勤務地
徳島県
想定年収
600 万円 ~ 800 万円
従業員数
361名
（2025年4月現在）
株式会社新日本科学PPD
仕事内容
1 主にグローバル治験の安全性情報を担当
2 治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
- 安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価
- 安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成
- PV関連ドキュメントの作成
- 当局対応
+:-:+新日本科学PPDの強み+:-:+:-:+:-:+:-:+:-:+:-:
☆PV経験者が揃っています。
⇒Safety Specialistとしての経験が豊富なスタッフが多く在籍しております。
また、当社のPV部門は、チームワークを重視してプロジェクトに取り組んでおりますので、安心して働いていただける環境です。
☆受託案件がふんだんにあり、将来的に安定して発展することが期待できます。
☆治験・市販後両方の案件があり、経験の幅を広げることができます。
⇒Global PPDの案件を取り扱うことが多い為、外資系のクライアントが多いですが、
内資企業のプロジェクトも御座います。
☆個々人のスキル・ご経験にあわせてAssignするProjectを決定しております。
☆英語の使用頻度が高く、日々普通にお仕事されるだけで英語のskillが鍛えられます。
⇒当社PVGでは日本人同士のメール・チャットでも英語を多用する他、
PPD社のDirectorや各ProjectのGlobal Leadの方と電話等で、Communicationを取ることになります。
☆充実した英語サポート＆英語教育
⇒自社内に英語教室があり専任の講師を抱えております。中途入社者もTeamsを利用したビジネス英語教室へ参加いただけます。
また、通訳・翻訳者の英語サポートチームによる英語サポートを受けることも可能です。
☆大阪と東京に拠点があり、いずれでも勤務可能です。
※在宅勤務検討可能（但し、事前に業務をお一人で遂行可能かどうかの上長面談等、承認手続きがあります）
2 治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
- 安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価
- 安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成
- PV関連ドキュメントの作成
- 当局対応
+:-:+新日本科学PPDの強み+:-:+:-:+:-:+:-:+:-:+:-:
☆PV経験者が揃っています。
⇒Safety Specialistとしての経験が豊富なスタッフが多く在籍しております。
また、当社のPV部門は、チームワークを重視してプロジェクトに取り組んでおりますので、安心して働いていただける環境です。
☆受託案件がふんだんにあり、将来的に安定して発展することが期待できます。
☆治験・市販後両方の案件があり、経験の幅を広げることができます。
⇒Global PPDの案件を取り扱うことが多い為、外資系のクライアントが多いですが、
内資企業のプロジェクトも御座います。
☆個々人のスキル・ご経験にあわせてAssignするProjectを決定しております。
☆英語の使用頻度が高く、日々普通にお仕事されるだけで英語のskillが鍛えられます。
⇒当社PVGでは日本人同士のメール・チャットでも英語を多用する他、
PPD社のDirectorや各ProjectのGlobal Leadの方と電話等で、Communicationを取ることになります。
☆充実した英語サポート＆英語教育
⇒自社内に英語教室があり専任の講師を抱えております。中途入社者もTeamsを利用したビジネス英語教室へ参加いただけます。
また、通訳・翻訳者の英語サポートチームによる英語サポートを受けることも可能です。
☆大阪と東京に拠点があり、いずれでも勤務可能です。
※在宅勤務検討可能（但し、事前に業務をお一人で遂行可能かどうかの上長面談等、承認手続きがあります）
求める経験 / スキル
【必須（MUST）】
PV業務経験（2年以上が望ましい）。
国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報（副作用情報）の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省（PMDA）への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れを深く理解しており、細かい指示出し無しで、自走して業務遂行可能な方。
ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上。
PV業務のうち入力・評価・QCのうちいずれか2つ以上の業務のご経験1年以上。
ワード、エクセル、Outlookの基礎的なスキル。
※安全性の知識についての簡単な確認テストをさせていただきます。
【歓迎（WANT）】
薬剤師、看護師などコメディカルの経験者であれば尚良。
医療機器の不具合報告の経験者
添付文書の改訂業務の経験者
文献査読からの研究報告、海外措置に関する措置報告や集積報告（市販定期報告、治験定期報告）の経験者
PV業務経験（2年以上が望ましい）。
国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報（副作用情報）の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省（PMDA）への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れを深く理解しており、細かい指示出し無しで、自走して業務遂行可能な方。
ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上。
PV業務のうち入力・評価・QCのうちいずれか2つ以上の業務のご経験1年以上。
ワード、エクセル、Outlookの基礎的なスキル。
※安全性の知識についての簡単な確認テストをさせていただきます。
【歓迎（WANT）】
薬剤師、看護師などコメディカルの経験者であれば尚良。
医療機器の不具合報告の経験者
添付文書の改訂業務の経験者
文献査読からの研究報告、海外措置に関する措置報告や集積報告（市販定期報告、治験定期報告）の経験者
従業員数
1,053名
（2025年1月末時点）
勤務地
大阪府
想定年収
510 万円 ~ 800 万円
従業員数
1,053名
（2025年1月末時点）
小林製薬株式会社
仕事内容
・国内外の医薬品等の安全管理（GVP）業務
・要指導医薬品PMS業務
・医薬品添付文書等の表示確認業務
◆この仕事の魅力◆
薬の安全性対策視点で、製品の開発から市販後までの全ての段階に関わることができます。
お客様に安心・安全をお届けすることで、製品のリピート率を下支えし、会社の事業成長に貢献できます。
・要指導医薬品PMS業務
・医薬品添付文書等の表示確認業務
◆この仕事の魅力◆
薬の安全性対策視点で、製品の開発から市販後までの全ての段階に関わることができます。
お客様に安心・安全をお届けすることで、製品のリピート率を下支えし、会社の事業成長に貢献できます。
求める経験 / スキル
【必須】
<業務経験>
・医薬品又は医薬部外品における安全管理のご経験3年以上
【歓迎】
<能力・資格>
・薬剤師資格
※一次面接ご案内後に薬剤師免許のコピーをご提出いただきます。
<業務経験>※いずれかに該当する方、下記スキルは優先順
1.医薬品又は医薬部外品、化粧品 製造販売業者での安全管理（PV,GVP）関連業務の実務経験者
2.CRO等での医薬品・化粧品等の安全性情報評価、副作用報告業務経験者
3.製薬メーカー（医療用、OTC問わず）での研究、開発、MR、MSL経験者
4.薬局、店舗販売業での医薬品調剤、販売経験のある薬剤師
5.化粧品、部外品メーカーでの研究、開発経験者
【求める人物像】
・コミュニケーション力が高い（様々な部門との連携及び調整が必要となるため）
・確実かつ正確な作業を根気強くできる
・真面目で責任感が強い
・自身の得意分野だけでなく、様々な領域について知識習得の意欲がある
・論理的思考力が高い
<業務経験>
・医薬品又は医薬部外品における安全管理のご経験3年以上
【歓迎】
<能力・資格>
・薬剤師資格
※一次面接ご案内後に薬剤師免許のコピーをご提出いただきます。
<業務経験>※いずれかに該当する方、下記スキルは優先順
1.医薬品又は医薬部外品、化粧品 製造販売業者での安全管理（PV,GVP）関連業務の実務経験者
2.CRO等での医薬品・化粧品等の安全性情報評価、副作用報告業務経験者
3.製薬メーカー（医療用、OTC問わず）での研究、開発、MR、MSL経験者
4.薬局、店舗販売業での医薬品調剤、販売経験のある薬剤師
5.化粧品、部外品メーカーでの研究、開発経験者
【求める人物像】
・コミュニケーション力が高い（様々な部門との連携及び調整が必要となるため）
・確実かつ正確な作業を根気強くできる
・真面目で責任感が強い
・自身の得意分野だけでなく、様々な領域について知識習得の意欲がある
・論理的思考力が高い
従業員数
3,731名
（（単体1,737名）2025年12月現在）
勤務地
大阪府
想定年収
600 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
3,731名
（（単体1,737名）2025年12月現在）
シミック株式会社
仕事内容
PV業務のスペシャリストとして、以下のミッションをお任せします。
◎PVのプロジェクト推進、次世代を担う後進メンバーの育成
プロジェクトチームの中心としてリーダーシップをとり、若手担当者へのOJTや後進メンバーの育成に積極的に関与していただきます。
場合によっては、自らプロジェクトのリーダーとして、プロジェクトの運営をお願いする場合もあります。
※チームはクライアント別に数名から10名以上で構成されています。
◎PVに関するコンサルティング
クライアントのニーズに応じたコンサルティングや交渉をリードしていただきます。
例）日本企業の海外展開に関する支援（SOP作成支援、海外提携先との安全性交換契約作成支援等）、
海外企業の日本法人設立に関する支援（日本の規制に関する説明、SOP作成支援等）
◎部門マネジメント
ご経験に応じて、管理職ポジションとして部の運営をお任せする可能性もございます。
◎PVのプロジェクト推進、次世代を担う後進メンバーの育成
プロジェクトチームの中心としてリーダーシップをとり、若手担当者へのOJTや後進メンバーの育成に積極的に関与していただきます。
場合によっては、自らプロジェクトのリーダーとして、プロジェクトの運営をお願いする場合もあります。
※チームはクライアント別に数名から10名以上で構成されています。
◎PVに関するコンサルティング
クライアントのニーズに応じたコンサルティングや交渉をリードしていただきます。
例）日本企業の海外展開に関する支援（SOP作成支援、海外提携先との安全性交換契約作成支援等）、
海外企業の日本法人設立に関する支援（日本の規制に関する説明、SOP作成支援等）
◎部門マネジメント
ご経験に応じて、管理職ポジションとして部の運営をお任せする可能性もございます。
求める経験 / スキル
【必須要件】
・安全性に関する専門的な業務経験5年以上
国内外で販売されている医薬品および治験薬に関する安全性評価、副作用やリスクの分析、安全対策の立案、規制当局との交渉など
・マネジメント経験
人事評価、業務指導の経験
【歓迎要件】
・グローバルな安全性評価体制の構築・運用
海外ライセンス先との連携、国際的な手順書（SOP）の作成・管理など、グローバルな視点での安全性業務の推進
・Safety databaseのビジネス要件定義とベンダー対応経験
安全性情報を管理するデータベースに関して、業務要件の整理・定義を行い、外部ベンダーに対して的確な説明・指示を行った経験
・安全性に関する専門的な業務経験5年以上
国内外で販売されている医薬品および治験薬に関する安全性評価、副作用やリスクの分析、安全対策の立案、規制当局との交渉など
・マネジメント経験
人事評価、業務指導の経験
【歓迎要件】
・グローバルな安全性評価体制の構築・運用
海外ライセンス先との連携、国際的な手順書（SOP）の作成・管理など、グローバルな視点での安全性業務の推進
・Safety databaseのビジネス要件定義とベンダー対応経験
安全性情報を管理するデータベースに関して、業務要件の整理・定義を行い、外部ベンダーに対して的確な説明・指示を行った経験
従業員数
2,432名
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
2,432名
第一三共株式会社
仕事内容
・各GxP領域を横断したグローバルQMSガバナンス体制の設計、構築および継続的改善の推進
・グローバル品質指標（Quality Metrics / KPIs）の確立、運用および改善を通じたQMS運用状況のモニタリング
・品質データの定義、収集およびデータ品質管理（Data Quality Management）の仕組みの整備
・品質データの可視化基盤（BIツール等）の整備および活用推進
・品質データの分析に基づく品質課題の特定および改善活動の推進
・グローバル品質マネジメントレビューの企画、運営および継続的改善
・グローバル品質指標（Quality Metrics / KPIs）の確立、運用および改善を通じたQMS運用状況のモニタリング
・品質データの定義、収集およびデータ品質管理（Data Quality Management）の仕組みの整備
・品質データの可視化基盤（BIツール等）の整備および活用推進
・品質データの分析に基づく品質課題の特定および改善活動の推進
・グローバル品質マネジメントレビューの企画、運営および継続的改善
求める経験 / スキル
経験 スキル〈必須〉
・製薬企業におけるGxP関連業務（QAまたはGxP実務）の経験 (7年以上)
・医薬品品質マネジメントシステム（QMS）および品質保証プロセスに関する知識
・品質指標（Quality Metrics）やKPI等のデータを活用した品質マネジメントまたは業務改善の経験
・部門横断的な関係者と協働し、合意形成を図りながら業務を推進できるコミュニケーション能力
・日本語力（報告書、手順書等の作成および業務上の議論が可能なレベル）
・英語力（読み書きおよび会議等でグローバルメンバーと議論・協働できるレベル）
経験 スキル〈尚可〉
・BIツール（Power BI、Tableau等）を用いた品質データの可視化やダッシュボード作成経験
・品質指標（Quality Metrics）の設計または運用経験
・QMS関連システム（TrackWise、Veeva、DMS、LMS等）の導入、構築または運用経験
・データ分析を活用した業務改善または品質改善活動の経験
・グローバルプロジェクトまたはクロスファンクショナルプロジェクトの推進経験
・TOEIC800点以上または同等の英語力
・製薬企業におけるGxP関連業務（QAまたはGxP実務）の経験 (7年以上)
・医薬品品質マネジメントシステム（QMS）および品質保証プロセスに関する知識
・品質指標（Quality Metrics）やKPI等のデータを活用した品質マネジメントまたは業務改善の経験
・部門横断的な関係者と協働し、合意形成を図りながら業務を推進できるコミュニケーション能力
・日本語力（報告書、手順書等の作成および業務上の議論が可能なレベル）
・英語力（読み書きおよび会議等でグローバルメンバーと議論・協働できるレベル）
経験 スキル〈尚可〉
・BIツール（Power BI、Tableau等）を用いた品質データの可視化やダッシュボード作成経験
・品質指標（Quality Metrics）の設計または運用経験
・QMS関連システム（TrackWise、Veeva、DMS、LMS等）の導入、構築または運用経験
・データ分析を活用した業務改善または品質改善活動の経験
・グローバルプロジェクトまたはクロスファンクショナルプロジェクトの推進経験
・TOEIC800点以上または同等の英語力
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
20,171名
（連結）
仕事内容
●グローバルPV企画・管理業務
●安全管理業務に関わるBusiness Excellence/プロジェクトの戦略的な計画立案・推進支援
Global CSPV Unitの運営体制の構築・推進にあたり中心的な役割を担う。部門横断的な課題解決にあたり中心的な役割を担い、部門間連携を促進しUnit目標の達成を支援する。、Unitの人員管理、予算管理、会議体運営、リスクマネジメントに関して、所属上長と連携して実装することにより、Unit全体のパフォーマンス向上及び業務効率化を図る。
●安全管理業務に関わるBusiness Excellence/プロジェクトの戦略的な計画立案・推進支援
Global CSPV Unitの運営体制の構築・推進にあたり中心的な役割を担う。部門横断的な課題解決にあたり中心的な役割を担い、部門間連携を促進しUnit目標の達成を支援する。、Unitの人員管理、予算管理、会議体運営、リスクマネジメントに関して、所属上長と連携して実装することにより、Unit全体のパフォーマンス向上及び業務効率化を図る。
求める経験 / スキル
<必須>
●グローバル業務経験は必須
●グローバル会議での議論をリード可能な英語力。（目安TOEIC 860以上）
●Global PV規制要件に関する高いレベルの知識（薬機法、EU GVP、ICH等）
●戦略的思考、リーダーシップ
●グローバル会議で議論できる英語レベル（目安：TOEIC 860点以上）
●MS（自然科学系の修士号）
●日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる。
<下記のうちいずれか経験は必須、複数経験が望ましい>
●製薬に関わるコンサルティング経験やプロジェクト・イネーブルメントもしくはプロジェクトマネジメント業務を経験
●製薬における経験（開発薬事業務、臨床開発業務、プロジェクトマネジメント業務、Medical Affairs業務）
●グローバルでのファーマコビジランス業務経験
＜尚可＞
●グローバルでのPV業務経験（10年以上）
●EMAやFDAのPV査察経験
●ピープルマネジメントの経験
●Non-Japaneseの部下・上司の経験
●PMP、MBA、PhD
●グローバル業務経験は必須
●グローバル会議での議論をリード可能な英語力。（目安TOEIC 860以上）
●Global PV規制要件に関する高いレベルの知識（薬機法、EU GVP、ICH等）
●戦略的思考、リーダーシップ
●グローバル会議で議論できる英語レベル（目安：TOEIC 860点以上）
●MS（自然科学系の修士号）
●日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる。
<下記のうちいずれか経験は必須、複数経験が望ましい>
●製薬に関わるコンサルティング経験やプロジェクト・イネーブルメントもしくはプロジェクトマネジメント業務を経験
●製薬における経験（開発薬事業務、臨床開発業務、プロジェクトマネジメント業務、Medical Affairs業務）
●グローバルでのファーマコビジランス業務経験
＜尚可＞
●グローバルでのPV業務経験（10年以上）
●EMAやFDAのPV査察経験
●ピープルマネジメントの経験
●Non-Japaneseの部下・上司の経験
●PMP、MBA、PhD
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
1,100 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
20,171名
（連結）
第一三共株式会社
仕事内容
●グローバルリードとして、グローバル安全管理ユニットの業務品質のモニタリング、継続改善業務、PV業務品質管理体制の基盤構築業務を推進する
●グローバルリードとして、国内/海外の規制当局や提携会社、自社監査部門等によるPV関連の査察・監査の対応や査察・監査対応業務の基盤構築業務を推進する
●グローバルリードとして、国内/海外の規制当局や提携会社、自社監査部門等によるPV関連の査察・監査の対応や査察・監査対応業務の基盤構築業務を推進する
求める経験 / スキル
＜必須＞
●グローバルに業務をリードした経験、あるいはグローバルなプロジェクトにおいてタスクをリードした経験
●安全管理業務の品質管理・改善業務の経験
●監査・査察の対応業務の経験
●グローバルで業務を推進可能な英語力。（読み書き/メールやチャットなど。グローバル会議での議論、TOEIC 800以上）
●日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
＜尚可＞
●GVP等関連法規・規制等をグローバルレベルで概ね把握している
●既存のものに捉われず、新しい発想で業務の構築・推進ができる
●業務品質の継続改善業務に興味があり、関係者と連携をとりながら、自ら国内及びグローバル業務をリードする意欲がある方
●グローバルに業務をリードした経験、あるいはグローバルなプロジェクトにおいてタスクをリードした経験
●安全管理業務の品質管理・改善業務の経験
●監査・査察の対応業務の経験
●グローバルで業務を推進可能な英語力。（読み書き/メールやチャットなど。グローバル会議での議論、TOEIC 800以上）
●日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
＜尚可＞
●GVP等関連法規・規制等をグローバルレベルで概ね把握している
●既存のものに捉われず、新しい発想で業務の構築・推進ができる
●業務品質の継続改善業務に興味があり、関係者と連携をとりながら、自ら国内及びグローバル業務をリードする意欲がある方
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
20,171名
（連結）
第一三共株式会社
仕事内容
・安全性部門やグローバルの疫学と協業してRQを設定する。
・RWD分析（DBをデータソースとし、RQに応じたデータセット構築・解析を行う
・Literature Review：必要に応じSysteamatic Literature Reviewを実施したりMata Analysisを実施する場合もある。
・製造販売後調査業務
・RWD分析（DBをデータソースとし、RQに応じたデータセット構築・解析を行う
・Literature Review：必要に応じSysteamatic Literature Reviewを実施したりMata Analysisを実施する場合もある。
・製造販売後調査業務
求める経験 / スキル
<必須>
・GPSPに関する実務経験（10年以上）
・観察研究における、研究デザイン等、プロトコルの企画立案経験
・疫学の知識
・統計解析の基礎知識（サンプルサイズ、アウトカムの検定方法、など）
・プロジェクトやチームのリード（規模を問わず）
・グローバルのコミュニケーション
・ビジネスレベルの英語力
・疫学もしくは公衆衛生領域の博士号
・物事をやりきる当事者意識が高い方
・グローバルを含めた関係者との信頼関係を構築し、チームメンバーを鼓舞し、組織をリードして成果創出を推進出来る
＜尚可＞
・SAS, R等を用いた解析スキル
・People Management経験
・Literature Reviewの経験
・GPSPに関する実務経験（10年以上）
・観察研究における、研究デザイン等、プロトコルの企画立案経験
・疫学の知識
・統計解析の基礎知識（サンプルサイズ、アウトカムの検定方法、など）
・プロジェクトやチームのリード（規模を問わず）
・グローバルのコミュニケーション
・ビジネスレベルの英語力
・疫学もしくは公衆衛生領域の博士号
・物事をやりきる当事者意識が高い方
・グローバルを含めた関係者との信頼関係を構築し、チームメンバーを鼓舞し、組織をリードして成果創出を推進出来る
＜尚可＞
・SAS, R等を用いた解析スキル
・People Management経験
・Literature Reviewの経験
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
20,171名
（連結）
第一三共株式会社
仕事内容
以下の安全対策業務をリード
・海外の安全対策担当者と協働したグローバル安全対策業務（安全性モニタリング、安全対策の検討など）
・治験の安全性モニタリング
・承認申請、照会事項対応
・市販後安全対策
・上記内容に関するプロセス検討、改善策立案等
・海外の安全対策担当者と協働したグローバル安全対策業務（安全性モニタリング、安全対策の検討など）
・治験の安全性モニタリング
・承認申請、照会事項対応
・市販後安全対策
・上記内容に関するプロセス検討、改善策立案等
求める経験 / スキル
経験 スキル〈必須〉
・安全対策業務経験者（3年以上）
・医学・薬学に関する基本的知識とPV及びGVP関連規制等の理解・習熟
・当局・他社・他部所との折衝が出来る交渉力
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・英語：ビジネスレベル
経験 スキル〈尚可〉
・グローバル品の安全対策業務の経験
・がん領域の治験及び製品の安全対策業務の経験
・Argus等の安全性データベースの使用経験者
・数名のチーム又はプロジェクトのリーダー経験
・安全対策業務経験者（3年以上）
・医学・薬学に関する基本的知識とPV及びGVP関連規制等の理解・習熟
・当局・他社・他部所との折衝が出来る交渉力
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・英語：ビジネスレベル
経験 スキル〈尚可〉
・グローバル品の安全対策業務の経験
・がん領域の治験及び製品の安全対策業務の経験
・Argus等の安全性データベースの使用経験者
・数名のチーム又はプロジェクトのリーダー経験
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
20,171名
（連結）
第一三共株式会社
仕事内容
・チームメンバーとして、RQの設定に参画したうえで、正確に分析プログラムを作成しアウトプットの品質を確保する。
・グローバル（ASCA拠点を含む）での疫学活動にも積極的に参画し、グローバル全体での高品質な疫学情報創出に貢献する。
・所属上長及びPJリードと連携しチーム全体のパフォーマンス向上及び業務効率化を推進する。
・グローバル（ASCA拠点を含む）での疫学活動にも積極的に参画し、グローバル全体での高品質な疫学情報創出に貢献する。
・所属上長及びPJリードと連携しチーム全体のパフォーマンス向上及び業務効率化を推進する。
求める経験 / スキル
<必須>
・SAS、R等の解析ツールを用いたデータ解析並びに帳票作成スキル
・DB研究（製造販売後DB研究含む）のプロトコル、仕様書作成スキル
・ビジネスレベルの英語
・疫学もしくは公衆衛生領域の博士号
・物事をやりきる当事者意識が高い方
・グローバルを含めた関係者との信頼関係を構築し、風通しの良いコミュニケーションができる方
＜尚可＞
・GPSPを中心とした、GXPの実務経験
・Literature Reviewの経験
・SAS、R等の解析ツールを用いたデータ解析並びに帳票作成スキル
・DB研究（製造販売後DB研究含む）のプロトコル、仕様書作成スキル
・ビジネスレベルの英語
・疫学もしくは公衆衛生領域の博士号
・物事をやりきる当事者意識が高い方
・グローバルを含めた関係者との信頼関係を構築し、風通しの良いコミュニケーションができる方
＜尚可＞
・GPSPを中心とした、GXPの実務経験
・Literature Reviewの経験
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
20,171名
（連結）
第一三共株式会社
仕事内容
・チームメンバーとして、RQの設定に参画したうえで、上長やPJリードの指導の下、正確に分析プログラムを作成しアウトプットの品質を確保する。
・グローバル（ASCA拠点を含む）での疫学活動にも積極的に参画し、グローバル全体での高品質な疫学情報創出に貢献する。
・所属上長及びPJリードと連携しチーム全体のパフォーマンス向上及び業務効率化を推進する。
・グローバル（ASCA拠点を含む）での疫学活動にも積極的に参画し、グローバル全体での高品質な疫学情報創出に貢献する。
・所属上長及びPJリードと連携しチーム全体のパフォーマンス向上及び業務効率化を推進する。
求める経験 / スキル
<必須>
・SAS、R等の解析ツールを用いたデータ解析並びに帳票作成スキル
・DB研究（製造販売後DB研究含む）のプロトコル、仕様書作成スキル
・ビジネスレベルの英語
・物事をやりきる当事者意識が高い方
・グローバルを含めた関係者との信頼関係を構築し、風通しの良いコミュニケーションができる方。
＜尚可＞
・GPSPを中心とした、GXPの実務経験
・Literature Reviewの経験
・疫学もしくは公衆衛生領域の博士号
・SAS、R等の解析ツールを用いたデータ解析並びに帳票作成スキル
・DB研究（製造販売後DB研究含む）のプロトコル、仕様書作成スキル
・ビジネスレベルの英語
・物事をやりきる当事者意識が高い方
・グローバルを含めた関係者との信頼関係を構築し、風通しの良いコミュニケーションができる方。
＜尚可＞
・GPSPを中心とした、GXPの実務経験
・Literature Reviewの経験
・疫学もしくは公衆衛生領域の博士号
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 900 万円
従業員数
20,171名
（連結）
仕事内容
症例評価プロセスのグローバルハーモナイズ、プロセス自動化のプロジェクトメンバー等
求める経験 / スキル
<必須>
・症例評価プロセスのグローバルでの業務経験
・がん領域の治験および製品の安全性評価業務経験
・英語：グローバル会議等ビジネスで使用している
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・過去の会社での経験を生かすとともに当社の文化も受け入れ、より会社、患者さんに貢献できるように業務を推進してほしい
・症例評価プロセスのグローバルでの業務経験
・がん領域の治験および製品の安全性評価業務経験
・英語：グローバル会議等ビジネスで使用している
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・過去の会社での経験を生かすとともに当社の文化も受け入れ、より会社、患者さんに貢献できるように業務を推進してほしい
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
20,171名
（連結）
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
仕事内容
【業務内容】
・安全管理責任者の指示のもと、製品出荷後の安全管理情報（品質、有効性及び安全性に関する事項その他医療機器の適正な使用のために必要な情報、製品解析結果を含む）の評価、および必要な安全確保措置の検討を行います（不具合等報告、廃棄、回収/改修、販売の停止、添付文書・取扱説明書の改訂、情報提供等）。
・安全確保措置の実施にあたっては、社内関係者（営業部、マーケティング部、オペレーション部、薬事本部、臨床開発部及び法務本部等）、業界団体及び行政関係者と調整します。
・安全管理情報の収集、検討及び安全確保措置の実施に必要なプロセス、手順及び管理方法を開発、確認、維持します。プロセス、⼿順及び管理方法を維持するため、苦情・安全管理情報の収集、検討結果及び措置の立案結果をレビュー、分析及びレポートし、問題解決のための是正措置を検討、立案し、実施します。
・市販前、市販後の添付文書作成、改訂のレビューを実施します。
・苦情・安全管理情報を海外製造元と共有します。製造元との定期会議にて本邦の現状を共有し、対策について協議します。
・苦情製品の海外製造元への発送について関連部門と連携し、製品解析を支援します。
・使用成績調査対象製品について、市販後安全性情報および安全確保措置の実施結果を主管部門に連携し、使用成績調査対応を支援します。
・各種プロジェクトに参加し、プロジェクトの目標達成に貢献します。
・安全管理責任者の指示のもと、製品出荷後の安全管理情報（品質、有効性及び安全性に関する事項その他医療機器の適正な使用のために必要な情報、製品解析結果を含む）の評価、および必要な安全確保措置の検討を行います（不具合等報告、廃棄、回収/改修、販売の停止、添付文書・取扱説明書の改訂、情報提供等）。
・安全確保措置の実施にあたっては、社内関係者（営業部、マーケティング部、オペレーション部、薬事本部、臨床開発部及び法務本部等）、業界団体及び行政関係者と調整します。
・安全管理情報の収集、検討及び安全確保措置の実施に必要なプロセス、手順及び管理方法を開発、確認、維持します。プロセス、⼿順及び管理方法を維持するため、苦情・安全管理情報の収集、検討結果及び措置の立案結果をレビュー、分析及びレポートし、問題解決のための是正措置を検討、立案し、実施します。
・市販前、市販後の添付文書作成、改訂のレビューを実施します。
・苦情・安全管理情報を海外製造元と共有します。製造元との定期会議にて本邦の現状を共有し、対策について協議します。
・苦情製品の海外製造元への発送について関連部門と連携し、製品解析を支援します。
・使用成績調査対象製品について、市販後安全性情報および安全確保措置の実施結果を主管部門に連携し、使用成績調査対応を支援します。
・各種プロジェクトに参加し、プロジェクトの目標達成に貢献します。
求める経験 / スキル
【必須経験】
・３年以上の医療機器業界における品質保証/安全管理業務経験（医療機器製造販売業者における苦情・安全管理業務であれば尚可）
・英語力
・PMDA/厚生労働省/都道府県庁担当官との折衝経験
・監査対応経験があれば尚可
・３年以上の医療機器業界における品質保証/安全管理業務経験（医療機器製造販売業者における苦情・安全管理業務であれば尚可）
・英語力
・PMDA/厚生労働省/都道府県庁担当官との折衝経験
・監査対応経験があれば尚可
従業員数
1,100名
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
1,100名
ノーベルファーマ株式会社
仕事内容
■GVP・GPSP（医薬品/医療機器）業務の品質管理及び支援
・手順書作成、管理
・自己点検
・教育訓練
・委託管理
・再審査/使用成績評価申請対応
・業許可更新対応
■グローバルPV、業務品質管理
・関連文書（ポリシー・規程・SOP等）管理
・教育訓練の資材作成、訓練実施、受講管理
・CAPAの計画、実行の支援
・マネジメントレビュー管理
・文書管理・教育システム管理
・目標管理、委託・変更管理、モニタリング、当局査察対応、子会社管理等
■その他：契約、支払管理
・手順書作成、管理
・自己点検
・教育訓練
・委託管理
・再審査/使用成績評価申請対応
・業許可更新対応
■グローバルPV、業務品質管理
・関連文書（ポリシー・規程・SOP等）管理
・教育訓練の資材作成、訓練実施、受講管理
・CAPAの計画、実行の支援
・マネジメントレビュー管理
・文書管理・教育システム管理
・目標管理、委託・変更管理、モニタリング、当局査察対応、子会社管理等
■その他：契約、支払管理
求める経験 / スキル
【必須】
■大卒以上
■製薬企業における、募集業務又は医薬品の製造販売後安全管理業務及び/又は製造販売後調査等管理業務における3年以上の実務経験
■英語でのコミュニケーション能力（英文でSOPを作成できる、海外との会議にて会話を理解できる）
【歓迎】
■ISO9001の品質管理経験者
■製薬企業またはCROにおける、製造販売後安全管理業務及び/又はその品質管理の実務経験
■契約管理の経験
【求める人物像】
単独で業務を処理する能力のある方、即戦力でご活躍いただける方を求めています
日本語が堪能であれば第一言語は問いません
■大卒以上
■製薬企業における、募集業務又は医薬品の製造販売後安全管理業務及び/又は製造販売後調査等管理業務における3年以上の実務経験
■英語でのコミュニケーション能力（英文でSOPを作成できる、海外との会議にて会話を理解できる）
【歓迎】
■ISO9001の品質管理経験者
■製薬企業またはCROにおける、製造販売後安全管理業務及び/又はその品質管理の実務経験
■契約管理の経験
【求める人物像】
単独で業務を処理する能力のある方、即戦力でご活躍いただける方を求めています
日本語が堪能であれば第一言語は問いません
従業員数
368名
（2024年12月31日現在）
勤務地
東京都
想定年収
550 万円 ~ 800 万円
従業員数
368名
（2024年12月31日現在）
ArkMS株式会社
仕事内容
■主な仕事内容
医薬品や医療機器の「安全性情報（副作用など）」を管理し、正しく評価・報告するお仕事です。
製薬会社などの依頼を受け、チームで情報の収集から報告までを一貫して行います。
■委託者・社内関係者との協議・連携
・プロジェクトの立ち上げ：委託者や社内関係部署とのmtg、手順の提案・確立、マニュアル等の作成
・プロジェクトの運用：定期MTGを行い手順やマニュアル等の改訂対応、効率化等の業務改善策の検討と実施
■国内・海外安全性情報の入力・評価業務
・文献情報のスクリーニング等受付業務
・各種情報源からの個別症例情報入力
・評価案（重篤性、新規性、因果関係評価）作成
・ＰＭＤＡ報告書案の作成
■国内・海外安全性情報の翻訳業務
・日→英 90% 、英→日 10%
医薬品や医療機器の「安全性情報（副作用など）」を管理し、正しく評価・報告するお仕事です。
製薬会社などの依頼を受け、チームで情報の収集から報告までを一貫して行います。
■委託者・社内関係者との協議・連携
・プロジェクトの立ち上げ：委託者や社内関係部署とのmtg、手順の提案・確立、マニュアル等の作成
・プロジェクトの運用：定期MTGを行い手順やマニュアル等の改訂対応、効率化等の業務改善策の検討と実施
■国内・海外安全性情報の入力・評価業務
・文献情報のスクリーニング等受付業務
・各種情報源からの個別症例情報入力
・評価案（重篤性、新規性、因果関係評価）作成
・ＰＭＤＡ報告書案の作成
■国内・海外安全性情報の翻訳業務
・日→英 90% 、英→日 10%
求める経験 / スキル
〈必須条件〉
・安全性情報管理（PV）の経験を10年以上
・3名以上のマネジメント経験
・安全性情報管理（PV）の経験を10年以上
・3名以上のマネジメント経験
従業員数
300名
（2024年9月2日時点）
勤務地
東京都
想定年収
650 万円 ~ 800 万円
従業員数
300名
（2024年9月2日時点）
アストラゼネカ株式会社
仕事内容
■職務内容
Description:
The PS Epidemiologist (PSEPI) serves as a study lead for Post Authorization Regulatory Commitment Studies (PARCS) including post-marketing database study and use-result survey, accelerating the generation of valuable real-world evidence. Leveraging extensive clinical research expertise, including secondary data analysis, as well as various data assets and access rights held by AZKK, the PSEPI is responsible for the methodological reliability and scientific robustness at all stages of responsible research, from study planning and execution to study completion and publication. As an expert in epidemiological research, the PSEPI leads the education and utilization of real-world data within the Japan Patient Safety organization and contributes to organizational development.
Accountabilities/Responsibilities:
Strategic Evidence Planning
PSEPI contributes to the development of local Risk Management Plans (RMPs) preparing by Japan Patient Safety (PS). They start planning formulate Pharmacovigilance Plan (PVP) strategies and PARCS from the preparation stage of the new drug application (NDA) and lead discussions and consensus-building with internal stakeholders and regulatory authorities regarding PVP strategies for NDAs.
Study Execution
PSEPI creates study design concepts (SDC) and clinical study protocols (CSP) based on PVP strategies as the scientific lead for PARCS. They conduct feasibility assessments for PARCS and lead the technical review and approval of SDC/CSPs within the global governance related to evidence generation. In study execution and publicizing study results, the PSEPI leads regulatory processes, including epidemiological consultations, and engages with internal and external stakeholders. They oversee the execution of the analysis plan and the preparation of interim and final reports with study team members, ensuring quality by reviewing deliverables. They also support the planning and execution of external presentations and publication.
Leading team as an epidemiologist
In team working, the PSEPI serves as the leader of cross-functional study teams, leveraging members' expertise to ensure the successful execution of study activities. They provide coaching to study team members to support and accelerate their performance and facilitate smooth collaboration with cross-functional company-wide teams as a representative of Japan Patient Safety. As a skills leader, the PSEPI contributes to enhancing the real-world evidence (RWE) generation capabilities of PS Epidemiology & Evidence Generation members. They monitor changes in the external environment related to epidemiological research methodologies, available information sources, research-related technological trends, regulatory trends, and guidance on evidence generation in therapeutic areas, and lead the continuous improvement of deliverable quality by integrating these changes into company processes.
Description:
The PS Epidemiologist (PSEPI) serves as a study lead for Post Authorization Regulatory Commitment Studies (PARCS) including post-marketing database study and use-result survey, accelerating the generation of valuable real-world evidence. Leveraging extensive clinical research expertise, including secondary data analysis, as well as various data assets and access rights held by AZKK, the PSEPI is responsible for the methodological reliability and scientific robustness at all stages of responsible research, from study planning and execution to study completion and publication. As an expert in epidemiological research, the PSEPI leads the education and utilization of real-world data within the Japan Patient Safety organization and contributes to organizational development.
Accountabilities/Responsibilities:
Strategic Evidence Planning
PSEPI contributes to the development of local Risk Management Plans (RMPs) preparing by Japan Patient Safety (PS). They start planning formulate Pharmacovigilance Plan (PVP) strategies and PARCS from the preparation stage of the new drug application (NDA) and lead discussions and consensus-building with internal stakeholders and regulatory authorities regarding PVP strategies for NDAs.
Study Execution
PSEPI creates study design concepts (SDC) and clinical study protocols (CSP) based on PVP strategies as the scientific lead for PARCS. They conduct feasibility assessments for PARCS and lead the technical review and approval of SDC/CSPs within the global governance related to evidence generation. In study execution and publicizing study results, the PSEPI leads regulatory processes, including epidemiological consultations, and engages with internal and external stakeholders. They oversee the execution of the analysis plan and the preparation of interim and final reports with study team members, ensuring quality by reviewing deliverables. They also support the planning and execution of external presentations and publication.
Leading team as an epidemiologist
In team working, the PSEPI serves as the leader of cross-functional study teams, leveraging members' expertise to ensure the successful execution of study activities. They provide coaching to study team members to support and accelerate their performance and facilitate smooth collaboration with cross-functional company-wide teams as a representative of Japan Patient Safety. As a skills leader, the PSEPI contributes to enhancing the real-world evidence (RWE) generation capabilities of PS Epidemiology & Evidence Generation members. They monitor changes in the external environment related to epidemiological research methodologies, available information sources, research-related technological trends, regulatory trends, and guidance on evidence generation in therapeutic areas, and lead the continuous improvement of deliverable quality by integrating these changes into company processes.
求める経験 / スキル
◆ 必須条件（Mandatory）
経験
'•Practical experience in pharmacoepidemiology research within a pharmaceutical company, academia, or CRO (approx. 2+ years for PhD holders, or 5+ years for Master’s holders).
•Experience authoring and reviewing protocols and Clinical Study Reports (CSRs) for observational studies (e.g., comparative effectiveness or safety studies).
•Experience conducting database studies (DB studies), including a deep understanding of the characteristics of Japanese claims data, DPC data, and electronic medical record (EMR) data.
•Experience in conducting meetings, discussions, and consensus-building in English with global teams (e.g., HQ functions), demonstrating the ability to hold verbal discussions beyond email correspondence.
資格
• MPH or MSc with equivalent experience in pharmacoepidemiology, epidemiology or related health science field.
能力
•Cross-functional Leadership: Demonstrated leadership and ability to influence without authority to facilitate cross-functional collaboration (e.g., Development, Medical, Regulatory, Patient Safety) and drive teams toward common goals in complex environments.
•Vendor Management: Ability to effectively manage external partners (CROs, data providers, academia), including selection, contracting, and oversight of quality and timelines to maximize performance.
•Process Optimization: Ability to identify operational issues and drive improvements in productivity and quality through the development of Standard Operating Procedures (SOPs) and workflow optimization.
•Ethics: Overriding commitment to integrity, high ethical standards, and compliance in all professional activities.
語学
日本語 Japanese：ネイティブ
英語 English Business English Level (Globalとの会議の中で発言・議論することが必要)
◆ 歓迎条件（Nice to have）
経験
•Hands-on analysis experience using statistical software such as SAS, R, or SQL (or experience providing detailed instructions to and reviewing the work of programmers/statisticians).
•Experience as a lead author in publishing papers in peer-reviewed international journals and presenting at academic conferences.
資格
• Ph.D. in pharmacoepidemiology, clinical epidemiology or related health science field.
能力
•Regulatory Knowledge: Solid working knowledge of Japanese regulatory requirements (J-GPSP, GVP) and relevant guidelines applicable to the planning and execution of pharmacoepidemiology studies and post-marketing surveillance.
•Cost-effectiveness & Budgeting: Ability to plan and manage project budgets and optimize resource allocation. Or, the ability to propose strategies with a perspective on cost-effectiveness to maximize the value of research outcomes.
•Drug Development Knowledge: Broad knowledge of drug development and lifecycle management (LCM).
経験
'•Practical experience in pharmacoepidemiology research within a pharmaceutical company, academia, or CRO (approx. 2+ years for PhD holders, or 5+ years for Master’s holders).
•Experience authoring and reviewing protocols and Clinical Study Reports (CSRs) for observational studies (e.g., comparative effectiveness or safety studies).
•Experience conducting database studies (DB studies), including a deep understanding of the characteristics of Japanese claims data, DPC data, and electronic medical record (EMR) data.
•Experience in conducting meetings, discussions, and consensus-building in English with global teams (e.g., HQ functions), demonstrating the ability to hold verbal discussions beyond email correspondence.
資格
• MPH or MSc with equivalent experience in pharmacoepidemiology, epidemiology or related health science field.
能力
•Cross-functional Leadership: Demonstrated leadership and ability to influence without authority to facilitate cross-functional collaboration (e.g., Development, Medical, Regulatory, Patient Safety) and drive teams toward common goals in complex environments.
•Vendor Management: Ability to effectively manage external partners (CROs, data providers, academia), including selection, contracting, and oversight of quality and timelines to maximize performance.
•Process Optimization: Ability to identify operational issues and drive improvements in productivity and quality through the development of Standard Operating Procedures (SOPs) and workflow optimization.
•Ethics: Overriding commitment to integrity, high ethical standards, and compliance in all professional activities.
語学
日本語 Japanese：ネイティブ
英語 English Business English Level (Globalとの会議の中で発言・議論することが必要)
◆ 歓迎条件（Nice to have）
経験
•Hands-on analysis experience using statistical software such as SAS, R, or SQL (or experience providing detailed instructions to and reviewing the work of programmers/statisticians).
•Experience as a lead author in publishing papers in peer-reviewed international journals and presenting at academic conferences.
資格
• Ph.D. in pharmacoepidemiology, clinical epidemiology or related health science field.
能力
•Regulatory Knowledge: Solid working knowledge of Japanese regulatory requirements (J-GPSP, GVP) and relevant guidelines applicable to the planning and execution of pharmacoepidemiology studies and post-marketing surveillance.
•Cost-effectiveness & Budgeting: Ability to plan and manage project budgets and optimize resource allocation. Or, the ability to propose strategies with a perspective on cost-effectiveness to maximize the value of research outcomes.
•Drug Development Knowledge: Broad knowledge of drug development and lifecycle management (LCM).
従業員数
3,700名
勤務地
複数あり
想定年収
1,150 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
3,700名
株式会社ワールドインテック
仕事内容
■PV：医薬品の副作用に関する症例評価、文献評価
新しい医薬品は、その安全性や効能を臨床試験(治験)で確認されてから市場へと送り出されます。しかし、治験段階では見つからない副作用が発見されることも少なくありません。
その安全性に関する情報をまとめ、リスクマネジメントしていくことが、安全性情報管理業務担当者の仕事です。
医療現場を情報でサポートすることで、病気で苦しむ人々の治療へと繋がりますので、社会貢献度が非常に高い仕事です。
【具体的な業務】
◆安全性情報担当(PV)
◎有害事象・副作用情報の収集および評価
・収集(市販直後調査・市販後調査・薬剤疫学研究・自発報告 etc.)
・薬剤との因果関係・重篤性の判断
・添付文書からの既知・未知の評価
・集積評価→収集した個々の有害事象と集積し、リスク発生の有無を医学的・化学的に検討する
・PMDA(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)へ報告
◎リスク最小化計画の立案・実施(添付文書への記載 etc.)
→集積評価の結果、リスクが考えられる場合、リスク最小化について方策を出す。
◎薬剤の安全性検討事項の特定
◎安全性監視計画の立案
※国内だけでなく、海外からの情報もありますので、英語力（論文読解力）をお持ちの方は大歓迎です。
新しい医薬品は、その安全性や効能を臨床試験(治験)で確認されてから市場へと送り出されます。しかし、治験段階では見つからない副作用が発見されることも少なくありません。
その安全性に関する情報をまとめ、リスクマネジメントしていくことが、安全性情報管理業務担当者の仕事です。
医療現場を情報でサポートすることで、病気で苦しむ人々の治療へと繋がりますので、社会貢献度が非常に高い仕事です。
【具体的な業務】
◆安全性情報担当(PV)
◎有害事象・副作用情報の収集および評価
・収集(市販直後調査・市販後調査・薬剤疫学研究・自発報告 etc.)
・薬剤との因果関係・重篤性の判断
・添付文書からの既知・未知の評価
・集積評価→収集した個々の有害事象と集積し、リスク発生の有無を医学的・化学的に検討する
・PMDA(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)へ報告
◎リスク最小化計画の立案・実施(添付文書への記載 etc.)
→集積評価の結果、リスクが考えられる場合、リスク最小化について方策を出す。
◎薬剤の安全性検討事項の特定
◎安全性監視計画の立案
※国内だけでなく、海外からの情報もありますので、英語力（論文読解力）をお持ちの方は大歓迎です。
求める経験 / スキル
★医薬系・自然科学系・生命科学系の大学卒以上の方(医学・薬学関連の基礎知識がある方は歓迎します！)
★理系大学院 博士課程修了者(ポストラルフェロー歓迎)※医薬業界で活躍したい方
※必要な知識は、入社後に当社が全面的にサポートします。
【歓迎される経験・知識・資格】
◎製薬企業・CRO・SMOでの業務経験者
◎看護師・薬剤師・臨床検査技師・MR・医師・獣医師などの医療資格保有者
◎英語力をお持ちの方（Writing／Reading）
◎医薬品の開発経験者
◎医療情報工学などを学ばれた方
◎医療統計経験者
◎バイオ関連業務(研究職)経験者
※勿論、安全性情報管理業務の経験者は大歓迎です！
選考のポイント
【求める人材】
◎コミュニケーション能力が高い方
◎好奇心を持ち積極的に学んでいける方
◎医薬業界でスキルアップしたい方
★理系大学院 博士課程修了者(ポストラルフェロー歓迎)※医薬業界で活躍したい方
※必要な知識は、入社後に当社が全面的にサポートします。
【歓迎される経験・知識・資格】
◎製薬企業・CRO・SMOでの業務経験者
◎看護師・薬剤師・臨床検査技師・MR・医師・獣医師などの医療資格保有者
◎英語力をお持ちの方（Writing／Reading）
◎医薬品の開発経験者
◎医療情報工学などを学ばれた方
◎医療統計経験者
◎バイオ関連業務(研究職)経験者
※勿論、安全性情報管理業務の経験者は大歓迎です！
選考のポイント
【求める人材】
◎コミュニケーション能力が高い方
◎好奇心を持ち積極的に学んでいける方
◎医薬業界でスキルアップしたい方
従業員数
17,482名
勤務地
複数あり
想定年収
400 万円 ~ 700 万円
従業員数
17,482名
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
Working with the Head of DSPV-Japan, this role is responsible for ensuring optimal patient safety as first priority by developing a state-of-the-art safety strategy, driving medical safety processes and capabilities and having accountability for safety compliance in Japan.
求める経験 / スキル
・製薬業界で治験薬および市販薬の両方のファーマコビジランス分野で最低8年以上の経験
・英語ビジネスレベル
・英語ビジネスレベル
勤務地
東京都
想定年収
1,400 万円 ~ 2,000 万円
第一三共株式会社
仕事内容
・グローバルPVの渉外管理担当
・グローバルPV契約の締結・維持・管理
・グローバルPV-SOPの維持・管理
・海外子会社・海外提携会社と連携し、グローバルPV systemの維持・管理・改善の推進
・グローバルPV契約の締結・維持・管理
・グローバルPV-SOPの維持・管理
・海外子会社・海外提携会社と連携し、グローバルPV systemの維持・管理・改善の推進
求める経験 / スキル
<必須>
・安全管理統括部門でPV契約管理、PV-SOP管理、PV-regulatory intelligence、PVトレーニング等の業務、症例評価・対策業務から一つもしくは複数を経験したことがある
・GVP等関連法規・規制等をグローバルレベルで概ね把握している
・グローバルで議論可能な英語力（グローバル会議での議論：目安TOEIC800以上）
・グローバルでのコミュニケーション力、リーダーシップ
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
＜尚可＞
●グローバルでのPV業務経験者
●既存のものに捉われず、新しい発想で業務の構築・推進ができる
・安全管理統括部門でPV契約管理、PV-SOP管理、PV-regulatory intelligence、PVトレーニング等の業務、症例評価・対策業務から一つもしくは複数を経験したことがある
・GVP等関連法規・規制等をグローバルレベルで概ね把握している
・グローバルで議論可能な英語力（グローバル会議での議論：目安TOEIC800以上）
・グローバルでのコミュニケーション力、リーダーシップ
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
＜尚可＞
●グローバルでのPV業務経験者
●既存のものに捉われず、新しい発想で業務の構築・推進ができる
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
20,171名
（連結）
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