■薬事（RA）
・承認／認証／届出戦略の立案～実行
・申請書作成および照会対応
・PMDA／認証機関対応（照会・調査対応）
・QMS 調査申請および実地調査対応
・承認後の変更管理および維持管理

■安全管理（GVP）※責任者想定
・安全管理情報の収集・評価・報告
・不具合／苦情の分析、回収判断
・PMDA 報告対応
・安全確保措置の立案・実行
・添付文書の作成・改訂管理

■品質基盤構築
・ISO13485 取得に向けたQMS 体制の構築・運用設計
・品質マニュアル／手順書等の整備・管理
・内部監査体制の構築および実施
・教育訓練体系の設計・運用
・QA 部門と連携した品質リスクマネジメント

■横断業務
・海外製造所との連携
・品質部門（QA）とのリスク管理
・経営層レポーティング
・規制動向の把握と社内展開