薬事申請及び安全管理責任者
想定年収
700万円 ~ 1,000万円
勤務地
東京都
仕事内容
■薬事（RA）業務
・国内医療機器（クラスII～III）の承認・認証申請、一変申請、軽微変更届
・認証機関やPMDAとの折衝、申請関連書類の作成
・製品開発段階からの薬事戦略の策定
・保険償還戦略の策定
■総括製造販売責任者・品質保証責任者と連携した三役業務
・安全管理責任者としてのGVP省令に基づいた適正な業務遂行
・安全管理情報（不具合情報等）の収集、検討、および安全確保措置の立案
・規制当局（PMDA等）への報告実務
■組織運営
・安全管理体制の構築・マニュアル整備
・最新の薬機法改正に伴う社内コンプライアンスの維持
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
＜応募資格/応募条件＞
【必須条件】いずれも満たす方
・医療機器の薬事申請実務の経験（3年以上）
・安全管理業務（GVP）の実務経験、または知識
・薬機法およびGVP省令に関する理解
【歓迎条件】
・プログラム医療機器（SaMD）の取り扱い経験
・製造販売業の安全管理責任者の実務経験（三年以上あればなお良い）
・韓国語ビジネスレベル（韓国本社との技術・安全情報のやり取りに活かせます）
学歴
大学
職務経験
要 (3年以上)
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
初級以上
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(3ヶ月)
給与
年俸制
年収：700万円 ~ 1,000万円
月収：58万円～83万円
月額基本給：58万円～83万円
※経験・スキルを考慮し決定します。 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
賞与・インセンティブ
年1回
昇給
有り 年1回 / 2月
勤務地
東京都
就業時間
09:00～18:00
休憩時間：60分
残業：月0時間～10時間程度
管理監督職
残業手当
管理監督職のため、労働基準法４１条により、労働時間、休憩、休日の割増賃金の規定は適用されません。
通勤手当
交通費：一部支給(上限3万円／月)
休日・休暇
完全週休二日制, GW, 夏季休暇, 年末年始
年間休日：127
年間有給休暇：入社7ヶ月目には最低10日以上
【休日・休暇詳細】
年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数127日
慶弔休暇
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
求人No.：NJB2381538
最終更新日：2026/5/21