年収1,200万円以上／安全性情報（臨床開発・製販後GVP）の求人・転職情報
29件中の1〜29件を表示
外資製薬メーカー
仕事内容
JOB SUMMARY
Primary Purpose / Regulatory Responsibilities:
• Responsible for ensuring Pharmacovigilance systems, operations and procedures are in place within the local organization for all territories assigned to the Affiliate as delegated
• Back up (or primary when delegated) contact for pharmacovigilance at the Affiliate
• Support the operational management of 1-2 medium or 1 highly complex Affiliate/country
MAJOR RESPONSIBILITIES
Support the Local Safety Officer to ensure oversight and management of Affiliate PV responsibilities as delegated/applicable:
Pharmacovigilance System
• Implement and maintain a pharmacovigilance system for the products authorized in the territory and ensure compliance with applicable regulatory and company requirements;
• Identify and clearly articulate evolving local needs (regulation changes, eco-system changes, etc.) impacting Pharmacovigilance and as required work collaboratively with corporate Pharmacovigilance teams to develop and implement solutions; Provide input to harmonize global/local processes and to secure compliance; Work in close collaboration with corporate Pharmacovigilance teams to ensure that local obligations are managed and compliance to local authorities is maintained and secured;
• Maintain quality management system related to pharmacovigilance, including management of Standard Operating Procedures (SOPs), Associated Instructions (AIs) and documents (e.g. forms, templates) to describe local processes and requirements and perform regular gap analysis as needed in order to ensure alignment with global SOPs; Maintain oversight of local deliverables delegated to service providers;
• Ensure timely management of deviations and risk mitigation by defining appropriate CAPAs and ongoing trend analysis as appropriate.
• Maintain a functional connection with the Qualified Person for Pharmacovigilance (Global/EEA QPPV) e.g. participating in regular Local Safety Officer (LSO) meetings organized by corporate Pharmacovigilance;
• Ensure that the required local information for the Pharmacovigilance System Master File (PSMF) is made available to the EEA QPPV office, either directly or through local delegations (colleagues or third parties);
• Ensures that adequate back-up processes are available
Proactive Regulatory Intelligence
• Maintain thorough knowledge of the local current pharmacovigilance regulatory requirements and landscape plus proactively monitor for emerging regulations and communicate such to corporate teams (including EEA QPPV), local stakeholders;
• Perform Impact assessment, gap analysis and implementation strategy for new or updated regulations and notify Global/EEA QPPV (as applicable), corporate Pharmacovigilance and relevant stakeholders.
Health Authority inspections and Audit readiness
• Ensure inspection and audit readiness of the relevant local departments in full collaboration with corporate Pharmacovigilance and Quality Assurance;
• Participate in and manage pharmacovigilance audits and inspections, perform root cause analysis, ensuring timely identification and implementation of respective Corrective Actions Preventive Actions (CAPAs);
Stakeholder Management
• Engage in transversal collaboration with affiliate and corporate stakeholders to secure pharmacovigilance compliance;
• Engage external stakeholders e.g. scientific community, patient advocacy groups, regulators and pharma industry for insights that leads to solutions for patients.
Other accountabilities for the role may include some or all the tasks, responsibilities such as –
• Support the LSO in operational management of 1-2 medium or 1 high complexity Affiliate/country.
• Collaborate as Deputy LSO for another country outside of direct Affiliate responsibility or another Affiliate as applicable
• Act as back-up SME for other Affiliates/countries
• Support effective, smooth management of Partnerships/vendors additionally for at least 1 countries/Affiliates
Primary Purpose / Regulatory Responsibilities:
• Responsible for ensuring Pharmacovigilance systems, operations and procedures are in place within the local organization for all territories assigned to the Affiliate as delegated
• Back up (or primary when delegated) contact for pharmacovigilance at the Affiliate
• Support the operational management of 1-2 medium or 1 highly complex Affiliate/country
MAJOR RESPONSIBILITIES
Support the Local Safety Officer to ensure oversight and management of Affiliate PV responsibilities as delegated/applicable:
Pharmacovigilance System
• Implement and maintain a pharmacovigilance system for the products authorized in the territory and ensure compliance with applicable regulatory and company requirements;
• Identify and clearly articulate evolving local needs (regulation changes, eco-system changes, etc.) impacting Pharmacovigilance and as required work collaboratively with corporate Pharmacovigilance teams to develop and implement solutions; Provide input to harmonize global/local processes and to secure compliance; Work in close collaboration with corporate Pharmacovigilance teams to ensure that local obligations are managed and compliance to local authorities is maintained and secured;
• Maintain quality management system related to pharmacovigilance, including management of Standard Operating Procedures (SOPs), Associated Instructions (AIs) and documents (e.g. forms, templates) to describe local processes and requirements and perform regular gap analysis as needed in order to ensure alignment with global SOPs; Maintain oversight of local deliverables delegated to service providers;
• Ensure timely management of deviations and risk mitigation by defining appropriate CAPAs and ongoing trend analysis as appropriate.
• Maintain a functional connection with the Qualified Person for Pharmacovigilance (Global/EEA QPPV) e.g. participating in regular Local Safety Officer (LSO) meetings organized by corporate Pharmacovigilance;
• Ensure that the required local information for the Pharmacovigilance System Master File (PSMF) is made available to the EEA QPPV office, either directly or through local delegations (colleagues or third parties);
• Ensures that adequate back-up processes are available
Proactive Regulatory Intelligence
• Maintain thorough knowledge of the local current pharmacovigilance regulatory requirements and landscape plus proactively monitor for emerging regulations and communicate such to corporate teams (including EEA QPPV), local stakeholders;
• Perform Impact assessment, gap analysis and implementation strategy for new or updated regulations and notify Global/EEA QPPV (as applicable), corporate Pharmacovigilance and relevant stakeholders.
Health Authority inspections and Audit readiness
• Ensure inspection and audit readiness of the relevant local departments in full collaboration with corporate Pharmacovigilance and Quality Assurance;
• Participate in and manage pharmacovigilance audits and inspections, perform root cause analysis, ensuring timely identification and implementation of respective Corrective Actions Preventive Actions (CAPAs);
Stakeholder Management
• Engage in transversal collaboration with affiliate and corporate stakeholders to secure pharmacovigilance compliance;
• Engage external stakeholders e.g. scientific community, patient advocacy groups, regulators and pharma industry for insights that leads to solutions for patients.
Other accountabilities for the role may include some or all the tasks, responsibilities such as –
• Support the LSO in operational management of 1-2 medium or 1 high complexity Affiliate/country.
• Collaborate as Deputy LSO for another country outside of direct Affiliate responsibility or another Affiliate as applicable
• Act as back-up SME for other Affiliates/countries
• Support effective, smooth management of Partnerships/vendors additionally for at least 1 countries/Affiliates
求める経験 / スキル
■EDUCATION & QUALIFICATION
Bachelor's Degree
Other : HCP based education (such as physician, pharmacist, nurse) or any relevant graduation/experience in medical-scientific area (such as PhD/master in biological sciences or related degree)
■COMPETENCIES
Specific skills
• Expert in pharmacovigilance, with an in-depth expert knowledge of associated regulatory requirements;
• Ability to plan, organize, prioritize, and execute multiple tasks within assigned objectives to meet compliance requirements;
• Have good interpersonal skills, ability to work independently in matrix organizations;
• Team working and networking promoter;
• Qualities of authenticity, resilience and adaptability;
• Communicates personal views clearly, even if they may be opposed by others;
• Be a Role model, with high level of integrity and honesty, both internally and externally. Ability to inspire peers, stakeholders and others;
• Excellent oral and written communication skills as the position requires to interact across multiple levels and with diverse functions (e.g. commercial, quality, regulatory, legal, medical) within and outside UCB (e.g. regulators, patients, HCP’s, Pharma industry associations);
• Excellent verbal and written communication in English and local language as required (specify any local language skills according to local requirements, if any);
• Good meeting preparation, facilitation skills
• Demonstrated ability to understand, analyze, and summarize scientific and medical information;
• Professional demeanor, team orientated, self-motivated, and ability to effectively engage with stakeholders;
• Problem solving:
a) Experience and ability to identify risks or issues, propose solutions or alternatives; Ability to identify gaps, perform trend analysis and implement risk mitigation strategy
b) The Ability to understand and use technology, knowing its limitations and understanding the risks and the precautions that usage requires
Bachelor's Degree
Other : HCP based education (such as physician, pharmacist, nurse) or any relevant graduation/experience in medical-scientific area (such as PhD/master in biological sciences or related degree)
■COMPETENCIES
Specific skills
• Expert in pharmacovigilance, with an in-depth expert knowledge of associated regulatory requirements;
• Ability to plan, organize, prioritize, and execute multiple tasks within assigned objectives to meet compliance requirements;
• Have good interpersonal skills, ability to work independently in matrix organizations;
• Team working and networking promoter;
• Qualities of authenticity, resilience and adaptability;
• Communicates personal views clearly, even if they may be opposed by others;
• Be a Role model, with high level of integrity and honesty, both internally and externally. Ability to inspire peers, stakeholders and others;
• Excellent oral and written communication skills as the position requires to interact across multiple levels and with diverse functions (e.g. commercial, quality, regulatory, legal, medical) within and outside UCB (e.g. regulators, patients, HCP’s, Pharma industry associations);
• Excellent verbal and written communication in English and local language as required (specify any local language skills according to local requirements, if any);
• Good meeting preparation, facilitation skills
• Demonstrated ability to understand, analyze, and summarize scientific and medical information;
• Professional demeanor, team orientated, self-motivated, and ability to effectively engage with stakeholders;
• Problem solving:
a) Experience and ability to identify risks or issues, propose solutions or alternatives; Ability to identify gaps, perform trend analysis and implement risk mitigation strategy
b) The Ability to understand and use technology, knowing its limitations and understanding the risks and the precautions that usage requires
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,270 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
主な業務は、臨床試験の安全報告管理、NDA関連のリスク管理計画作成、PMDA対応、市販後の安全対策実施、PVシステム運用管理、チームの育成とリソース配分です。患者安全とコンプライアンス重視の文化醸成も担います。
求める経験 / スキル
【Required】
PV experience in a pharmaceutical company (both GCP and GVP preferred).
Strong understanding of Japanese regulations (GVP/GCP, PMDA/MHLW).
Experience creating/reviewing PV documents (RMP, DSUR, PSUR, CTD).
Experience managing a team OR leading cross functional projects.
Proven people management experience.
Native level Japanese; business level English.
【Preferable】
Experience leading regulatory inspections.
Experience in working a global PV organization.
Safety assessment or signal detection knowledge.
Medical, pharmacy, or life science background.
Bachelor’s or master’s degree in pharmacy, Medicine, or a related scientific field.
Ph.D. degree is preferred but not required.
【License(s) / Certification(s)】
Pharmacist - Preferred
MD - Preferred
PV experience in a pharmaceutical company (both GCP and GVP preferred).
Strong understanding of Japanese regulations (GVP/GCP, PMDA/MHLW).
Experience creating/reviewing PV documents (RMP, DSUR, PSUR, CTD).
Experience managing a team OR leading cross functional projects.
Proven people management experience.
Native level Japanese; business level English.
【Preferable】
Experience leading regulatory inspections.
Experience in working a global PV organization.
Safety assessment or signal detection knowledge.
Medical, pharmacy, or life science background.
Bachelor’s or master’s degree in pharmacy, Medicine, or a related scientific field.
Ph.D. degree is preferred but not required.
【License(s) / Certification(s)】
Pharmacist - Preferred
MD - Preferred
勤務地
東京都
想定年収
1,080 万円 ~ 1,440 万円
大手外資製薬メーカー
仕事内容
This role is responsible for leading and managing pharmacovigilance activities across investigational to post-marketing phases, ensuring compliance with local and global regulations. Key duties include implementing risk management plans, facilitating safety communication, and coordinating with internal and external stakeholders. The position involves overseeing aggregate safety reporting, monitoring regulatory changes, and supporting labeling updates. Budget planning and process improvement initiatives are also part of the responsibilities. Strong collaboration with cross-functional teams and commitment to regulatory compliance are essential. The role requires a proactive approach to benefit-risk management and stakeholder alignment.
求める経験 / スキル
Required qualifications include at least 8 years of experience in the pharmaceutical industry with strong leadership, decision-making, and negotiation skills. Excellent verbal and written communication abilities in both Japanese and English (TOEIC 800+) are essential for effective stakeholder engagement, including with health authorities. Candidates must demonstrate strong analytical skills, proficiency in SOPs, and the ability to work independently under tight deadlines. A bachelor’s degree in a biological or medical-related field is preferred. Proficiency in MS Office and experience in managing complex projects are also important.
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,250 万円
大手外資製薬メーカー
仕事内容
日本におけるPatient Safety組織において、テクノロジーおよびシステムイノベーションをリードし、イノベーション推進、システム運用、データサイエンス、文書管理を統括することで、グローバルおよびローカルのファーマコビジランス規制への完全なコンプライアンスを確保する。
本ポジションは、AIの責任ある活用を含むデジタルトランスフォーメーションの推進に責任を持ち、品質・効率・コンプライアンスを向上させるとともに、データに基づく意思決定と継続的なプロセス改善を実現する。
本ポジションは、AIの責任ある活用を含むデジタルトランスフォーメーションの推進に責任を持ち、品質・効率・コンプライアンスを向上させるとともに、データに基づく意思決定と継続的なプロセス改善を実現する。
求める経験 / スキル
• ライフサイエンス、薬学、データサイエンス等の学士号
• ファーマコビジランスシステムまたは安全性業務での豊富な経験
• リーダーシップおよびチーム管理経験
• 優れたコミュニケーション能力およびステークホルダーマネジメント能力
• 英語および現地言語（日本語）の堪能な運用能力
• ファーマコビジランスシステムまたは安全性業務での豊富な経験
• リーダーシップおよびチーム管理経験
• 優れたコミュニケーション能力およびステークホルダーマネジメント能力
• 英語および現地言語（日本語）の堪能な運用能力
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,400 万円
第一三共株式会社
仕事内容
以下の安全対策業務をリード
・海外の安全対策担当者と協働したグローバル安全対策業務（安全性モニタリング、安全対策の検討など）
・治験の安全性モニタリング
・承認申請、照会事項対応
・市販後安全対策
・上記内容に関するプロセス検討、改善策立案等
（入社後のキャリアパス）
・グローバル業務を含めた安全対策業務のリードとしてのステップアップ
・安全対策担当、システム担当、症例評価担当との連携を通じた安全性業務全般の習得
・適性に応じマネジメント職や海外駐在員への登用
・海外の安全対策担当者と協働したグローバル安全対策業務（安全性モニタリング、安全対策の検討など）
・治験の安全性モニタリング
・承認申請、照会事項対応
・市販後安全対策
・上記内容に関するプロセス検討、改善策立案等
（入社後のキャリアパス）
・グローバル業務を含めた安全対策業務のリードとしてのステップアップ
・安全対策担当、システム担当、症例評価担当との連携を通じた安全性業務全般の習得
・適性に応じマネジメント職や海外駐在員への登用
求める経験 / スキル
経験 スキル〈必須〉
・医師としての臨床経験（3年以上）
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・英語：ビジネスレベル
経験 スキル〈尚可〉
・同業他社(内資、外資)あるいは行政機関での安全対策業務の経験者
・グローバル業務（安全性）経験者
・数名のチーム又はプロジェクトのリーダー経験
・当局・他社・他部所との折衝が出来る交渉力
・医師としての臨床経験（3年以上）
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・英語：ビジネスレベル
経験 スキル〈尚可〉
・同業他社(内資、外資)あるいは行政機関での安全対策業務の経験者
・グローバル業務（安全性）経験者
・数名のチーム又はプロジェクトのリーダー経験
・当局・他社・他部所との折衝が出来る交渉力
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
1,100 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
20,171名
（連結）
大手外資製薬メーカー
仕事内容
目的：
本ポジションは、担当エリアにおけるファーマコビジランス（PV）オペレーションチームをリードし、高機能なPVシステムを維持するための日々の業務およびコンプライアンス活動の実行に責任を持ちます。日本PVオペレーショナルリードへ直接報告します。
主な責務：
ファーマコビジランスシステムの指標および監督
ローカル規制および社内のタイムライン・基準に準拠したPVシステムのパフォーマンスおよび機能のすべての側面を監督するための指標提供を支援します。
個別症例安全性報告（ICSR）管理
自発的および求められた情報源からの有害事象やその他の安全情報を記録、処理、フォローアップし、翻訳を行います。
ローカル要件に従ったICSRの迅速報告を実施します。
ローカル言語の医学的または科学的文献レビューを確実に行います。
入力情報および報告決定の品質を確保するため、適切なローカル品質管理（QC）手順を実施します。
有害事象の照合を完了し、グローバル手順に沿った有害事象特定の有効性サンプリングを保証します。
定期安全性報告
Safety Science部門および関連部門と協力し、担当治療領域（TA）製品の定期安全性報告（J-DSUR、J-PSUR、非重篤な予期せぬ有害薬剤反応の定期安全性報告、再審査資料）の作成をリードします。
定期安全性報告の提出および証拠書類の整備を確実に行います。
監査および査察
社内PV監査、関連子会社のサービスプロバイダーや第三者の監査、規制当局のPV査察の管理を積極的に支援します。
事業パートナーとの連携（安全情報の特定および取り扱い）
社内手順および現地要件に従い、安全情報の特定および取り扱いが合理的に想定される活動に対し、すべてのPV要件が満たされることを保証します。
リスクマネジメント（該当する場合）
製品のリスク・ベネフィットプロファイルに関する情報を得るため、リスクマネジメントプラン（RMP）について深い知識を習得し、EPPVを現地で実施します。
関連する場合は、現地RMPの開発または改訂時に関連子会社のSafety Scienceと連絡を取ります。
安全性モニタリング
EPPVにおいて、現地の安全データを理解・監視し、変更や潜在的な懸念を関連子会社のSafety Scienceに伝達して評価を受けます。
製品発売準備
Safety ScienceおよびSafety Control Managerと連携し、現地の規制遵守を確保する堅固なローカル戦略を実行して、日本における新薬・追加適応の成功した発売を支援します。
研究における関連子会社の審査プロセス
担当治療領域および製品のReg-PMOSプロトコルを安全性の観点からレビューします。
本ポジションは、担当エリアにおけるファーマコビジランス（PV）オペレーションチームをリードし、高機能なPVシステムを維持するための日々の業務およびコンプライアンス活動の実行に責任を持ちます。日本PVオペレーショナルリードへ直接報告します。
主な責務：
ファーマコビジランスシステムの指標および監督
ローカル規制および社内のタイムライン・基準に準拠したPVシステムのパフォーマンスおよび機能のすべての側面を監督するための指標提供を支援します。
個別症例安全性報告（ICSR）管理
自発的および求められた情報源からの有害事象やその他の安全情報を記録、処理、フォローアップし、翻訳を行います。
ローカル要件に従ったICSRの迅速報告を実施します。
ローカル言語の医学的または科学的文献レビューを確実に行います。
入力情報および報告決定の品質を確保するため、適切なローカル品質管理（QC）手順を実施します。
有害事象の照合を完了し、グローバル手順に沿った有害事象特定の有効性サンプリングを保証します。
定期安全性報告
Safety Science部門および関連部門と協力し、担当治療領域（TA）製品の定期安全性報告（J-DSUR、J-PSUR、非重篤な予期せぬ有害薬剤反応の定期安全性報告、再審査資料）の作成をリードします。
定期安全性報告の提出および証拠書類の整備を確実に行います。
監査および査察
社内PV監査、関連子会社のサービスプロバイダーや第三者の監査、規制当局のPV査察の管理を積極的に支援します。
事業パートナーとの連携（安全情報の特定および取り扱い）
社内手順および現地要件に従い、安全情報の特定および取り扱いが合理的に想定される活動に対し、すべてのPV要件が満たされることを保証します。
リスクマネジメント（該当する場合）
製品のリスク・ベネフィットプロファイルに関する情報を得るため、リスクマネジメントプラン（RMP）について深い知識を習得し、EPPVを現地で実施します。
関連する場合は、現地RMPの開発または改訂時に関連子会社のSafety Scienceと連絡を取ります。
安全性モニタリング
EPPVにおいて、現地の安全データを理解・監視し、変更や潜在的な懸念を関連子会社のSafety Scienceに伝達して評価を受けます。
製品発売準備
Safety ScienceおよびSafety Control Managerと連携し、現地の規制遵守を確保する堅固なローカル戦略を実行して、日本における新薬・追加適応の成功した発売を支援します。
研究における関連子会社の審査プロセス
担当治療領域および製品のReg-PMOSプロトコルを安全性の観点からレビューします。
求める経験 / スキル
応募資格：
ファーマコビジランスまたは関連分野での最低2年以上の経験。
効果的なコミュニケーション能力があり、チームおよび部門横断的環境で効果的に働けること。
関連ルールや手順の遵守に強いコミットメントを持つこと。
効果的な計画立案および組織能力があり、高品質の業務遂行が可能なこと。
ファーマコビジランスまたは関連分野での最低2年以上の経験。
効果的なコミュニケーション能力があり、チームおよび部門横断的環境で効果的に働けること。
関連ルールや手順の遵守に強いコミットメントを持つこと。
効果的な計画立案および組織能力があり、高品質の業務遂行が可能なこと。
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,200 万円
仕事内容
This position covers the following multiple roles.
1) Sokatsu
2) CMC Regulatory Affairs (PH) / Government Affairs
3) Complaint Officer (PH)
Responsible for all activities related to the roles above as RAQAVG Manager, under the supervision of RAQAVG Director.
No Subordinated Positions.
1. Responsibility to supervise pharmacovigilance/quality assurance as Sokatsu
• To supervise the Quality Assurance Manager / Hinseki and respect his/her opinion
• To supervise the Safety Officer / Anseki and respect his/her opinion
• To cooperate with Hinseki and Anseki
• To provide opinions to the General Manager, when necessary, in order to ensure appropriate manufacturing control and quality control and post-market surveillance / vigilance.
2. Product registration (New, partial/minor change, maintenance, withdrawal, reimbursement):
A) To gather information from Global RA and manufacturing facility.
B) To prepare application/notification documentation.
C) To submit application/notification to authority.
D) To measure/correspond inquires/questions from authority.
E) To obtain approval/certification/reimbursement.
F) To maintain product registration.
G) To archive and manage the licence, certificate, dossier and related documents.
3. MF registration (New, partial change, minor change, maintenance)
A) To gather information from Global RA and manufacturing facility.
B) To prepare application/notification documentation.
C) To submit application/notification to authority.
D) To measure/correspond inquires/questions from authority.
E) To obtain approval/certification/reimbursement.
F) To maintain MF registration
G) To archive and manage the licence, certificate, dossier and related documents.
4. GQP / GMP conformity inspections (New, periodic, audit/inspection):
A) To gather information from Global RA and manufacturing facility.
B) To prepare application documentation.
C) To submit application to authority.
D) To measure/correspond inquires/questions from authority.
E) To obtain GMP Conformity Certificate and related reports.
F) To maintain GMP. To report domestically and internationally.
5. Business License in local (New, change, audit/inspection, renewal, maintenance):
A) To prepare application documentation.
B) To submit application to authority.
C) To organize site audit.
D) To handle inquires/questions from authority.
E) To obtain business license.
F) To maintain business license.
G) To archive and manage the licence, certificate, dossier and related documents.
6. FMA (New, change, renewal, maintenance):
A) To prepare application documentation.
B) To submit application to authority.
C) To handle inquires/questions from authority.
D) To obtain FMA (Foreign Manufacturer Accreditation).
E) To maintain FMA.
F) To archive and manage the licence, certificate; dossier and related documents.
7. Complaint handling for external/internal complaints as Complaint Officer (PH)
• Complaint Management:
ー Status tracking of all complaints (Receipt, Investigation and Feedback Report to customers)
ー Global Complaint Management Workflow (GCMW) manipulation (including data entry, query, and data analysis)
ー Document Control relevant to Complaint Handling
• Customer Relationship:
ー Correspondence to business partners and other concerned parties including end-users
ー Creating an investigation report to customers
• Investigation:
ー Organize, arrange, conduct and execute all investigation activities for complaints
ー Correspondence with global investigators
ー Send complaint samples for the investigation
ー Evaluate investigation results including risk analysis
• Quality Improvement:
ー Check the trend of complaints and risks
ー Periodically track relevant KPIs of complaints, and analyze and report to appropriate functions
ー Lead product quality improvement initiatives with global teams
• Complaint collection:
ー Build and maintain a good relationship with business partners for collecting complaint
8. NHI Pricing List (New, recalculation, withdrawal)
A) To negotiate with Authorities, Academic associations, and any other parties
B) To handle and manage all activities related to drug price
C) To prepare application/notification documentation.
D) To submit application/notification to authority.
E) To respond to MHLW inquiries
9. Responsibility to lead new development of pharmaceuticals
Supervision and management of activities below
• To import non-approved product sample for evaluation
• To assess dossiers of new molecules according to Japanese requirements
• To input Gaps to Global RA team and prepare update dossiers with Global RA
• To calculate/monitor R&D cost from the beginning of development until approval
• To inform progress of development and registration status to relevant stakes holder
• To submit application file for reimbursement acquisition
10. Use of Global data base and collaboration with overseas sites
A) To make the best use of global resources such as Kabi RegTrack, KabiTrack, and any other electronic systems.
B) To receive and assess the regulatory impact to the changes proposed by internal Fresenius Kabi sites and the other manufacturing facilities.
11. Deputy for National Safety Officer (NSO)
A) Case intake and QC checks in KabiSafe system.
B) The 2nd personnel for all activities of NSO.
12. Team building:
• Supporting RA/QA/Vigilance organization and collaborating with team members to accomplish business target
1) Sokatsu
2) CMC Regulatory Affairs (PH) / Government Affairs
3) Complaint Officer (PH)
Responsible for all activities related to the roles above as RAQAVG Manager, under the supervision of RAQAVG Director.
No Subordinated Positions.
1. Responsibility to supervise pharmacovigilance/quality assurance as Sokatsu
• To supervise the Quality Assurance Manager / Hinseki and respect his/her opinion
• To supervise the Safety Officer / Anseki and respect his/her opinion
• To cooperate with Hinseki and Anseki
• To provide opinions to the General Manager, when necessary, in order to ensure appropriate manufacturing control and quality control and post-market surveillance / vigilance.
2. Product registration (New, partial/minor change, maintenance, withdrawal, reimbursement):
A) To gather information from Global RA and manufacturing facility.
B) To prepare application/notification documentation.
C) To submit application/notification to authority.
D) To measure/correspond inquires/questions from authority.
E) To obtain approval/certification/reimbursement.
F) To maintain product registration.
G) To archive and manage the licence, certificate, dossier and related documents.
3. MF registration (New, partial change, minor change, maintenance)
A) To gather information from Global RA and manufacturing facility.
B) To prepare application/notification documentation.
C) To submit application/notification to authority.
D) To measure/correspond inquires/questions from authority.
E) To obtain approval/certification/reimbursement.
F) To maintain MF registration
G) To archive and manage the licence, certificate, dossier and related documents.
4. GQP / GMP conformity inspections (New, periodic, audit/inspection):
A) To gather information from Global RA and manufacturing facility.
B) To prepare application documentation.
C) To submit application to authority.
D) To measure/correspond inquires/questions from authority.
E) To obtain GMP Conformity Certificate and related reports.
F) To maintain GMP. To report domestically and internationally.
5. Business License in local (New, change, audit/inspection, renewal, maintenance):
A) To prepare application documentation.
B) To submit application to authority.
C) To organize site audit.
D) To handle inquires/questions from authority.
E) To obtain business license.
F) To maintain business license.
G) To archive and manage the licence, certificate, dossier and related documents.
6. FMA (New, change, renewal, maintenance):
A) To prepare application documentation.
B) To submit application to authority.
C) To handle inquires/questions from authority.
D) To obtain FMA (Foreign Manufacturer Accreditation).
E) To maintain FMA.
F) To archive and manage the licence, certificate; dossier and related documents.
7. Complaint handling for external/internal complaints as Complaint Officer (PH)
• Complaint Management:
ー Status tracking of all complaints (Receipt, Investigation and Feedback Report to customers)
ー Global Complaint Management Workflow (GCMW) manipulation (including data entry, query, and data analysis)
ー Document Control relevant to Complaint Handling
• Customer Relationship:
ー Correspondence to business partners and other concerned parties including end-users
ー Creating an investigation report to customers
• Investigation:
ー Organize, arrange, conduct and execute all investigation activities for complaints
ー Correspondence with global investigators
ー Send complaint samples for the investigation
ー Evaluate investigation results including risk analysis
• Quality Improvement:
ー Check the trend of complaints and risks
ー Periodically track relevant KPIs of complaints, and analyze and report to appropriate functions
ー Lead product quality improvement initiatives with global teams
• Complaint collection:
ー Build and maintain a good relationship with business partners for collecting complaint
8. NHI Pricing List (New, recalculation, withdrawal)
A) To negotiate with Authorities, Academic associations, and any other parties
B) To handle and manage all activities related to drug price
C) To prepare application/notification documentation.
D) To submit application/notification to authority.
E) To respond to MHLW inquiries
9. Responsibility to lead new development of pharmaceuticals
Supervision and management of activities below
• To import non-approved product sample for evaluation
• To assess dossiers of new molecules according to Japanese requirements
• To input Gaps to Global RA team and prepare update dossiers with Global RA
• To calculate/monitor R&D cost from the beginning of development until approval
• To inform progress of development and registration status to relevant stakes holder
• To submit application file for reimbursement acquisition
10. Use of Global data base and collaboration with overseas sites
A) To make the best use of global resources such as Kabi RegTrack, KabiTrack, and any other electronic systems.
B) To receive and assess the regulatory impact to the changes proposed by internal Fresenius Kabi sites and the other manufacturing facilities.
11. Deputy for National Safety Officer (NSO)
A) Case intake and QC checks in KabiSafe system.
B) The 2nd personnel for all activities of NSO.
12. Team building:
• Supporting RA/QA/Vigilance organization and collaborating with team members to accomplish business target
求める経験 / スキル
<Person Specification (Experience & Academics, Organizational Knowledge & Personal Style)>
Experience & Academics
• Pharmacist
• 10+ years of experience in RA, QA and Pharmacovigilance of Pharmaceuticals in a multinational company
• 3+ years of experience in negotiating with government and academic associations as well.
• General Knowledge of PMD Act., GQP/QMS MHLW Ordinance and relevant regulations
• Experience in English business communication
• Communication with governmental bodies
• SOP Management
• Manufacture site audit
• CAPA Management
• Leading inspections by governmental bodies
• Complaint handling
Organizational Knowledge
• Understand the company systems and processes – QA, QC, Marketing, Sales, Customer service, IT, HR, GA, Finance, Manufacturing, Supply chain
• Ability to communicate effectively across all operational levels of the organization as well as with suppliers and customers, exercising appropriate tact and diplomacy to accomplish objectives
• Effective interpersonal skills, with the ability to present recommendations and ideas and to summarize issues
• Strong interpersonal, communication and analytical skills
• Ability to work independently
Personal Style
• Take the initiative & Leadership to achieve goals
• Coordinate closely with concerned parties (internal and external)
• Hear other opinions and get mutual consent
• Positive and logical thinking
• Stay calm in any trouble case
<COMPETENCIES REQUIRED>
Behavioral Competencies
• Communication / Presentation / Negotiation / Influential skills (Japanese / English)
• Inter-functional leadership skills and team player
• Problem analysis and solving skills
• Strategic thinking and planning
• Sound judgement
• Attention to detail
• Customer oriented
• Spontaneity
• Cross-cultural communication skill
• Team Building skill
Functional Competencies
• Ability to understand internal/external customer technologies and problem resolution techniques.
• Ability to communicate effectively with customers
• Ability to listen to symptom descriptions; to analyse problems; to respond effectively and to provide constructive feedback to the customer on problem resolution
• Grasp overview of business project
• Business & market awareness
• Negotiation Skills
• Proven track record of managing and resolving customer complaints
Experience & Academics
• Pharmacist
• 10+ years of experience in RA, QA and Pharmacovigilance of Pharmaceuticals in a multinational company
• 3+ years of experience in negotiating with government and academic associations as well.
• General Knowledge of PMD Act., GQP/QMS MHLW Ordinance and relevant regulations
• Experience in English business communication
• Communication with governmental bodies
• SOP Management
• Manufacture site audit
• CAPA Management
• Leading inspections by governmental bodies
• Complaint handling
Organizational Knowledge
• Understand the company systems and processes – QA, QC, Marketing, Sales, Customer service, IT, HR, GA, Finance, Manufacturing, Supply chain
• Ability to communicate effectively across all operational levels of the organization as well as with suppliers and customers, exercising appropriate tact and diplomacy to accomplish objectives
• Effective interpersonal skills, with the ability to present recommendations and ideas and to summarize issues
• Strong interpersonal, communication and analytical skills
• Ability to work independently
Personal Style
• Take the initiative & Leadership to achieve goals
• Coordinate closely with concerned parties (internal and external)
• Hear other opinions and get mutual consent
• Positive and logical thinking
• Stay calm in any trouble case
<COMPETENCIES REQUIRED>
Behavioral Competencies
• Communication / Presentation / Negotiation / Influential skills (Japanese / English)
• Inter-functional leadership skills and team player
• Problem analysis and solving skills
• Strategic thinking and planning
• Sound judgement
• Attention to detail
• Customer oriented
• Spontaneity
• Cross-cultural communication skill
• Team Building skill
Functional Competencies
• Ability to understand internal/external customer technologies and problem resolution techniques.
• Ability to communicate effectively with customers
• Ability to listen to symptom descriptions; to analyse problems; to respond effectively and to provide constructive feedback to the customer on problem resolution
• Grasp overview of business project
• Business & market awareness
• Negotiation Skills
• Proven track record of managing and resolving customer complaints
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,200 万円
小林製薬株式会社
仕事内容
・国内外の医薬品等の安全管理（GVP）業務
・要指導医薬品PMS業務
・医薬品添付文書等の表示確認業務
◆この仕事の魅力◆
薬の安全性対策視点で、製品の開発から市販後までの全ての段階に関わることができます。
お客様に安心・安全をお届けすることで、製品のリピート率を下支えし、会社の事業成長に貢献できます。
・要指導医薬品PMS業務
・医薬品添付文書等の表示確認業務
◆この仕事の魅力◆
薬の安全性対策視点で、製品の開発から市販後までの全ての段階に関わることができます。
お客様に安心・安全をお届けすることで、製品のリピート率を下支えし、会社の事業成長に貢献できます。
求める経験 / スキル
【必須】
<業務経験>
・医薬品又は医薬部外品における安全管理のご経験3年以上
【歓迎】
<能力・資格>
・薬剤師資格
※一次面接ご案内後に薬剤師免許のコピーをご提出いただきます。
<業務経験>※いずれかに該当する方、下記スキルは優先順
1.医薬品又は医薬部外品、化粧品 製造販売業者での安全管理（PV,GVP）関連業務の実務経験者
2.CRO等での医薬品・化粧品等の安全性情報評価、副作用報告業務経験者
3.製薬メーカー（医療用、OTC問わず）での研究、開発、MR、MSL経験者
4.薬局、店舗販売業での医薬品調剤、販売経験のある薬剤師
5.化粧品、部外品メーカーでの研究、開発経験者
【求める人物像】
・コミュニケーション力が高い（様々な部門との連携及び調整が必要となるため）
・確実かつ正確な作業を根気強くできる
・真面目で責任感が強い
・自身の得意分野だけでなく、様々な領域について知識習得の意欲がある
・論理的思考力が高い
<業務経験>
・医薬品又は医薬部外品における安全管理のご経験3年以上
【歓迎】
<能力・資格>
・薬剤師資格
※一次面接ご案内後に薬剤師免許のコピーをご提出いただきます。
<業務経験>※いずれかに該当する方、下記スキルは優先順
1.医薬品又は医薬部外品、化粧品 製造販売業者での安全管理（PV,GVP）関連業務の実務経験者
2.CRO等での医薬品・化粧品等の安全性情報評価、副作用報告業務経験者
3.製薬メーカー（医療用、OTC問わず）での研究、開発、MR、MSL経験者
4.薬局、店舗販売業での医薬品調剤、販売経験のある薬剤師
5.化粧品、部外品メーカーでの研究、開発経験者
【求める人物像】
・コミュニケーション力が高い（様々な部門との連携及び調整が必要となるため）
・確実かつ正確な作業を根気強くできる
・真面目で責任感が強い
・自身の得意分野だけでなく、様々な領域について知識習得の意欲がある
・論理的思考力が高い
従業員数
3,731名
（（単体1,737名）2025年12月現在）
勤務地
大阪府
想定年収
600 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
3,731名
（（単体1,737名）2025年12月現在）
シミック株式会社
仕事内容
PV業務のスペシャリストとして、以下のミッションをお任せします。
◎PVのプロジェクト推進、次世代を担う後進メンバーの育成
プロジェクトチームの中心としてリーダーシップをとり、若手担当者へのOJTや後進メンバーの育成に積極的に関与していただきます。
場合によっては、自らプロジェクトのリーダーとして、プロジェクトの運営をお願いする場合もあります。
※チームはクライアント別に数名から10名以上で構成されています。
◎PVに関するコンサルティング
クライアントのニーズに応じたコンサルティングや交渉をリードしていただきます。
例）日本企業の海外展開に関する支援（SOP作成支援、海外提携先との安全性交換契約作成支援等）、
海外企業の日本法人設立に関する支援（日本の規制に関する説明、SOP作成支援等）
◎部門マネジメント
ご経験に応じて、管理職ポジションとして部の運営をお任せする可能性もございます。
◎PVのプロジェクト推進、次世代を担う後進メンバーの育成
プロジェクトチームの中心としてリーダーシップをとり、若手担当者へのOJTや後進メンバーの育成に積極的に関与していただきます。
場合によっては、自らプロジェクトのリーダーとして、プロジェクトの運営をお願いする場合もあります。
※チームはクライアント別に数名から10名以上で構成されています。
◎PVに関するコンサルティング
クライアントのニーズに応じたコンサルティングや交渉をリードしていただきます。
例）日本企業の海外展開に関する支援（SOP作成支援、海外提携先との安全性交換契約作成支援等）、
海外企業の日本法人設立に関する支援（日本の規制に関する説明、SOP作成支援等）
◎部門マネジメント
ご経験に応じて、管理職ポジションとして部の運営をお任せする可能性もございます。
求める経験 / スキル
【必須要件】
・安全性に関する専門的な業務経験5年以上
国内外で販売されている医薬品および治験薬に関する安全性評価、副作用やリスクの分析、安全対策の立案、規制当局との交渉など
・マネジメント経験
人事評価、業務指導の経験
【歓迎要件】
・グローバルな安全性評価体制の構築・運用
海外ライセンス先との連携、国際的な手順書（SOP）の作成・管理など、グローバルな視点での安全性業務の推進
・Safety databaseのビジネス要件定義とベンダー対応経験
安全性情報を管理するデータベースに関して、業務要件の整理・定義を行い、外部ベンダーに対して的確な説明・指示を行った経験
・安全性に関する専門的な業務経験5年以上
国内外で販売されている医薬品および治験薬に関する安全性評価、副作用やリスクの分析、安全対策の立案、規制当局との交渉など
・マネジメント経験
人事評価、業務指導の経験
【歓迎要件】
・グローバルな安全性評価体制の構築・運用
海外ライセンス先との連携、国際的な手順書（SOP）の作成・管理など、グローバルな視点での安全性業務の推進
・Safety databaseのビジネス要件定義とベンダー対応経験
安全性情報を管理するデータベースに関して、業務要件の整理・定義を行い、外部ベンダーに対して的確な説明・指示を行った経験
従業員数
2,432名
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
2,432名
第一三共株式会社
仕事内容
・各GxP領域を横断したグローバルQMSガバナンス体制の設計、構築および継続的改善の推進
・グローバル品質指標（Quality Metrics / KPIs）の確立、運用および改善を通じたQMS運用状況のモニタリング
・品質データの定義、収集およびデータ品質管理（Data Quality Management）の仕組みの整備
・品質データの可視化基盤（BIツール等）の整備および活用推進
・品質データの分析に基づく品質課題の特定および改善活動の推進
・グローバル品質マネジメントレビューの企画、運営および継続的改善
・グローバル品質指標（Quality Metrics / KPIs）の確立、運用および改善を通じたQMS運用状況のモニタリング
・品質データの定義、収集およびデータ品質管理（Data Quality Management）の仕組みの整備
・品質データの可視化基盤（BIツール等）の整備および活用推進
・品質データの分析に基づく品質課題の特定および改善活動の推進
・グローバル品質マネジメントレビューの企画、運営および継続的改善
求める経験 / スキル
経験 スキル〈必須〉
・製薬企業におけるGxP関連業務（QAまたはGxP実務）の経験 (7年以上)
・医薬品品質マネジメントシステム（QMS）および品質保証プロセスに関する知識
・品質指標（Quality Metrics）やKPI等のデータを活用した品質マネジメントまたは業務改善の経験
・部門横断的な関係者と協働し、合意形成を図りながら業務を推進できるコミュニケーション能力
・日本語力（報告書、手順書等の作成および業務上の議論が可能なレベル）
・英語力（読み書きおよび会議等でグローバルメンバーと議論・協働できるレベル）
経験 スキル〈尚可〉
・BIツール（Power BI、Tableau等）を用いた品質データの可視化やダッシュボード作成経験
・品質指標（Quality Metrics）の設計または運用経験
・QMS関連システム（TrackWise、Veeva、DMS、LMS等）の導入、構築または運用経験
・データ分析を活用した業務改善または品質改善活動の経験
・グローバルプロジェクトまたはクロスファンクショナルプロジェクトの推進経験
・TOEIC800点以上または同等の英語力
・製薬企業におけるGxP関連業務（QAまたはGxP実務）の経験 (7年以上)
・医薬品品質マネジメントシステム（QMS）および品質保証プロセスに関する知識
・品質指標（Quality Metrics）やKPI等のデータを活用した品質マネジメントまたは業務改善の経験
・部門横断的な関係者と協働し、合意形成を図りながら業務を推進できるコミュニケーション能力
・日本語力（報告書、手順書等の作成および業務上の議論が可能なレベル）
・英語力（読み書きおよび会議等でグローバルメンバーと議論・協働できるレベル）
経験 スキル〈尚可〉
・BIツール（Power BI、Tableau等）を用いた品質データの可視化やダッシュボード作成経験
・品質指標（Quality Metrics）の設計または運用経験
・QMS関連システム（TrackWise、Veeva、DMS、LMS等）の導入、構築または運用経験
・データ分析を活用した業務改善または品質改善活動の経験
・グローバルプロジェクトまたはクロスファンクショナルプロジェクトの推進経験
・TOEIC800点以上または同等の英語力
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
20,171名
（連結）
仕事内容
●グローバルPV企画・管理業務
●安全管理業務に関わるBusiness Excellence/プロジェクトの戦略的な計画立案・推進支援
Global CSPV Unitの運営体制の構築・推進にあたり中心的な役割を担う。部門横断的な課題解決にあたり中心的な役割を担い、部門間連携を促進しUnit目標の達成を支援する。、Unitの人員管理、予算管理、会議体運営、リスクマネジメントに関して、所属上長と連携して実装することにより、Unit全体のパフォーマンス向上及び業務効率化を図る。
●安全管理業務に関わるBusiness Excellence/プロジェクトの戦略的な計画立案・推進支援
Global CSPV Unitの運営体制の構築・推進にあたり中心的な役割を担う。部門横断的な課題解決にあたり中心的な役割を担い、部門間連携を促進しUnit目標の達成を支援する。、Unitの人員管理、予算管理、会議体運営、リスクマネジメントに関して、所属上長と連携して実装することにより、Unit全体のパフォーマンス向上及び業務効率化を図る。
求める経験 / スキル
<必須>
●グローバル業務経験は必須
●グローバル会議での議論をリード可能な英語力。（目安TOEIC 860以上）
●Global PV規制要件に関する高いレベルの知識（薬機法、EU GVP、ICH等）
●戦略的思考、リーダーシップ
●グローバル会議で議論できる英語レベル（目安：TOEIC 860点以上）
●MS（自然科学系の修士号）
●日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる。
<下記のうちいずれか経験は必須、複数経験が望ましい>
●製薬に関わるコンサルティング経験やプロジェクト・イネーブルメントもしくはプロジェクトマネジメント業務を経験
●製薬における経験（開発薬事業務、臨床開発業務、プロジェクトマネジメント業務、Medical Affairs業務）
●グローバルでのファーマコビジランス業務経験
＜尚可＞
●グローバルでのPV業務経験（10年以上）
●EMAやFDAのPV査察経験
●ピープルマネジメントの経験
●Non-Japaneseの部下・上司の経験
●PMP、MBA、PhD
●グローバル業務経験は必須
●グローバル会議での議論をリード可能な英語力。（目安TOEIC 860以上）
●Global PV規制要件に関する高いレベルの知識（薬機法、EU GVP、ICH等）
●戦略的思考、リーダーシップ
●グローバル会議で議論できる英語レベル（目安：TOEIC 860点以上）
●MS（自然科学系の修士号）
●日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる。
<下記のうちいずれか経験は必須、複数経験が望ましい>
●製薬に関わるコンサルティング経験やプロジェクト・イネーブルメントもしくはプロジェクトマネジメント業務を経験
●製薬における経験（開発薬事業務、臨床開発業務、プロジェクトマネジメント業務、Medical Affairs業務）
●グローバルでのファーマコビジランス業務経験
＜尚可＞
●グローバルでのPV業務経験（10年以上）
●EMAやFDAのPV査察経験
●ピープルマネジメントの経験
●Non-Japaneseの部下・上司の経験
●PMP、MBA、PhD
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
1,100 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
20,171名
（連結）
第一三共株式会社
仕事内容
●グローバルリードとして、グローバル安全管理ユニットの業務品質のモニタリング、継続改善業務、PV業務品質管理体制の基盤構築業務を推進する
●グローバルリードとして、国内/海外の規制当局や提携会社、自社監査部門等によるPV関連の査察・監査の対応や査察・監査対応業務の基盤構築業務を推進する
●グローバルリードとして、国内/海外の規制当局や提携会社、自社監査部門等によるPV関連の査察・監査の対応や査察・監査対応業務の基盤構築業務を推進する
求める経験 / スキル
＜必須＞
●グローバルに業務をリードした経験、あるいはグローバルなプロジェクトにおいてタスクをリードした経験
●安全管理業務の品質管理・改善業務の経験
●監査・査察の対応業務の経験
●グローバルで業務を推進可能な英語力。（読み書き/メールやチャットなど。グローバル会議での議論、TOEIC 800以上）
●日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
＜尚可＞
●GVP等関連法規・規制等をグローバルレベルで概ね把握している
●既存のものに捉われず、新しい発想で業務の構築・推進ができる
●業務品質の継続改善業務に興味があり、関係者と連携をとりながら、自ら国内及びグローバル業務をリードする意欲がある方
●グローバルに業務をリードした経験、あるいはグローバルなプロジェクトにおいてタスクをリードした経験
●安全管理業務の品質管理・改善業務の経験
●監査・査察の対応業務の経験
●グローバルで業務を推進可能な英語力。（読み書き/メールやチャットなど。グローバル会議での議論、TOEIC 800以上）
●日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
＜尚可＞
●GVP等関連法規・規制等をグローバルレベルで概ね把握している
●既存のものに捉われず、新しい発想で業務の構築・推進ができる
●業務品質の継続改善業務に興味があり、関係者と連携をとりながら、自ら国内及びグローバル業務をリードする意欲がある方
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
20,171名
（連結）
第一三共株式会社
仕事内容
・安全性部門やグローバルの疫学と協業してRQを設定する。
・RWD分析（DBをデータソースとし、RQに応じたデータセット構築・解析を行う
・Literature Review：必要に応じSysteamatic Literature Reviewを実施したりMata Analysisを実施する場合もある。
・製造販売後調査業務
・RWD分析（DBをデータソースとし、RQに応じたデータセット構築・解析を行う
・Literature Review：必要に応じSysteamatic Literature Reviewを実施したりMata Analysisを実施する場合もある。
・製造販売後調査業務
求める経験 / スキル
<必須>
・GPSPに関する実務経験（10年以上）
・観察研究における、研究デザイン等、プロトコルの企画立案経験
・疫学の知識
・統計解析の基礎知識（サンプルサイズ、アウトカムの検定方法、など）
・プロジェクトやチームのリード（規模を問わず）
・グローバルのコミュニケーション
・ビジネスレベルの英語力
・疫学もしくは公衆衛生領域の博士号
・物事をやりきる当事者意識が高い方
・グローバルを含めた関係者との信頼関係を構築し、チームメンバーを鼓舞し、組織をリードして成果創出を推進出来る
＜尚可＞
・SAS, R等を用いた解析スキル
・People Management経験
・Literature Reviewの経験
・GPSPに関する実務経験（10年以上）
・観察研究における、研究デザイン等、プロトコルの企画立案経験
・疫学の知識
・統計解析の基礎知識（サンプルサイズ、アウトカムの検定方法、など）
・プロジェクトやチームのリード（規模を問わず）
・グローバルのコミュニケーション
・ビジネスレベルの英語力
・疫学もしくは公衆衛生領域の博士号
・物事をやりきる当事者意識が高い方
・グローバルを含めた関係者との信頼関係を構築し、チームメンバーを鼓舞し、組織をリードして成果創出を推進出来る
＜尚可＞
・SAS, R等を用いた解析スキル
・People Management経験
・Literature Reviewの経験
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
20,171名
（連結）
第一三共株式会社
仕事内容
以下の安全対策業務をリード
・海外の安全対策担当者と協働したグローバル安全対策業務（安全性モニタリング、安全対策の検討など）
・治験の安全性モニタリング
・承認申請、照会事項対応
・市販後安全対策
・上記内容に関するプロセス検討、改善策立案等
・海外の安全対策担当者と協働したグローバル安全対策業務（安全性モニタリング、安全対策の検討など）
・治験の安全性モニタリング
・承認申請、照会事項対応
・市販後安全対策
・上記内容に関するプロセス検討、改善策立案等
求める経験 / スキル
経験 スキル〈必須〉
・安全対策業務経験者（3年以上）
・医学・薬学に関する基本的知識とPV及びGVP関連規制等の理解・習熟
・当局・他社・他部所との折衝が出来る交渉力
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・英語：ビジネスレベル
経験 スキル〈尚可〉
・グローバル品の安全対策業務の経験
・がん領域の治験及び製品の安全対策業務の経験
・Argus等の安全性データベースの使用経験者
・数名のチーム又はプロジェクトのリーダー経験
・安全対策業務経験者（3年以上）
・医学・薬学に関する基本的知識とPV及びGVP関連規制等の理解・習熟
・当局・他社・他部所との折衝が出来る交渉力
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・英語：ビジネスレベル
経験 スキル〈尚可〉
・グローバル品の安全対策業務の経験
・がん領域の治験及び製品の安全対策業務の経験
・Argus等の安全性データベースの使用経験者
・数名のチーム又はプロジェクトのリーダー経験
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
20,171名
（連結）
アストラゼネカ株式会社
仕事内容
■職務内容
Description:
The PS Epidemiologist (PSEPI) serves as a study lead for Post Authorization Regulatory Commitment Studies (PARCS) including post-marketing database study and use-result survey, accelerating the generation of valuable real-world evidence. Leveraging extensive clinical research expertise, including secondary data analysis, as well as various data assets and access rights held by AZKK, the PSEPI is responsible for the methodological reliability and scientific robustness at all stages of responsible research, from study planning and execution to study completion and publication. As an expert in epidemiological research, the PSEPI leads the education and utilization of real-world data within the Japan Patient Safety organization and contributes to organizational development.
Accountabilities/Responsibilities:
Strategic Evidence Planning
PSEPI contributes to the development of local Risk Management Plans (RMPs) preparing by Japan Patient Safety (PS). They start planning formulate Pharmacovigilance Plan (PVP) strategies and PARCS from the preparation stage of the new drug application (NDA) and lead discussions and consensus-building with internal stakeholders and regulatory authorities regarding PVP strategies for NDAs.
Study Execution
PSEPI creates study design concepts (SDC) and clinical study protocols (CSP) based on PVP strategies as the scientific lead for PARCS. They conduct feasibility assessments for PARCS and lead the technical review and approval of SDC/CSPs within the global governance related to evidence generation. In study execution and publicizing study results, the PSEPI leads regulatory processes, including epidemiological consultations, and engages with internal and external stakeholders. They oversee the execution of the analysis plan and the preparation of interim and final reports with study team members, ensuring quality by reviewing deliverables. They also support the planning and execution of external presentations and publication.
Leading team as an epidemiologist
In team working, the PSEPI serves as the leader of cross-functional study teams, leveraging members' expertise to ensure the successful execution of study activities. They provide coaching to study team members to support and accelerate their performance and facilitate smooth collaboration with cross-functional company-wide teams as a representative of Japan Patient Safety. As a skills leader, the PSEPI contributes to enhancing the real-world evidence (RWE) generation capabilities of PS Epidemiology & Evidence Generation members. They monitor changes in the external environment related to epidemiological research methodologies, available information sources, research-related technological trends, regulatory trends, and guidance on evidence generation in therapeutic areas, and lead the continuous improvement of deliverable quality by integrating these changes into company processes.
Description:
The PS Epidemiologist (PSEPI) serves as a study lead for Post Authorization Regulatory Commitment Studies (PARCS) including post-marketing database study and use-result survey, accelerating the generation of valuable real-world evidence. Leveraging extensive clinical research expertise, including secondary data analysis, as well as various data assets and access rights held by AZKK, the PSEPI is responsible for the methodological reliability and scientific robustness at all stages of responsible research, from study planning and execution to study completion and publication. As an expert in epidemiological research, the PSEPI leads the education and utilization of real-world data within the Japan Patient Safety organization and contributes to organizational development.
Accountabilities/Responsibilities:
Strategic Evidence Planning
PSEPI contributes to the development of local Risk Management Plans (RMPs) preparing by Japan Patient Safety (PS). They start planning formulate Pharmacovigilance Plan (PVP) strategies and PARCS from the preparation stage of the new drug application (NDA) and lead discussions and consensus-building with internal stakeholders and regulatory authorities regarding PVP strategies for NDAs.
Study Execution
PSEPI creates study design concepts (SDC) and clinical study protocols (CSP) based on PVP strategies as the scientific lead for PARCS. They conduct feasibility assessments for PARCS and lead the technical review and approval of SDC/CSPs within the global governance related to evidence generation. In study execution and publicizing study results, the PSEPI leads regulatory processes, including epidemiological consultations, and engages with internal and external stakeholders. They oversee the execution of the analysis plan and the preparation of interim and final reports with study team members, ensuring quality by reviewing deliverables. They also support the planning and execution of external presentations and publication.
Leading team as an epidemiologist
In team working, the PSEPI serves as the leader of cross-functional study teams, leveraging members' expertise to ensure the successful execution of study activities. They provide coaching to study team members to support and accelerate their performance and facilitate smooth collaboration with cross-functional company-wide teams as a representative of Japan Patient Safety. As a skills leader, the PSEPI contributes to enhancing the real-world evidence (RWE) generation capabilities of PS Epidemiology & Evidence Generation members. They monitor changes in the external environment related to epidemiological research methodologies, available information sources, research-related technological trends, regulatory trends, and guidance on evidence generation in therapeutic areas, and lead the continuous improvement of deliverable quality by integrating these changes into company processes.
求める経験 / スキル
◆ 必須条件（Mandatory）
経験
'•Practical experience in pharmacoepidemiology research within a pharmaceutical company, academia, or CRO (approx. 2+ years for PhD holders, or 5+ years for Master’s holders).
•Experience authoring and reviewing protocols and Clinical Study Reports (CSRs) for observational studies (e.g., comparative effectiveness or safety studies).
•Experience conducting database studies (DB studies), including a deep understanding of the characteristics of Japanese claims data, DPC data, and electronic medical record (EMR) data.
•Experience in conducting meetings, discussions, and consensus-building in English with global teams (e.g., HQ functions), demonstrating the ability to hold verbal discussions beyond email correspondence.
資格
• MPH or MSc with equivalent experience in pharmacoepidemiology, epidemiology or related health science field.
能力
•Cross-functional Leadership: Demonstrated leadership and ability to influence without authority to facilitate cross-functional collaboration (e.g., Development, Medical, Regulatory, Patient Safety) and drive teams toward common goals in complex environments.
•Vendor Management: Ability to effectively manage external partners (CROs, data providers, academia), including selection, contracting, and oversight of quality and timelines to maximize performance.
•Process Optimization: Ability to identify operational issues and drive improvements in productivity and quality through the development of Standard Operating Procedures (SOPs) and workflow optimization.
•Ethics: Overriding commitment to integrity, high ethical standards, and compliance in all professional activities.
語学
日本語 Japanese：ネイティブ
英語 English Business English Level (Globalとの会議の中で発言・議論することが必要)
◆ 歓迎条件（Nice to have）
経験
•Hands-on analysis experience using statistical software such as SAS, R, or SQL (or experience providing detailed instructions to and reviewing the work of programmers/statisticians).
•Experience as a lead author in publishing papers in peer-reviewed international journals and presenting at academic conferences.
資格
• Ph.D. in pharmacoepidemiology, clinical epidemiology or related health science field.
能力
•Regulatory Knowledge: Solid working knowledge of Japanese regulatory requirements (J-GPSP, GVP) and relevant guidelines applicable to the planning and execution of pharmacoepidemiology studies and post-marketing surveillance.
•Cost-effectiveness & Budgeting: Ability to plan and manage project budgets and optimize resource allocation. Or, the ability to propose strategies with a perspective on cost-effectiveness to maximize the value of research outcomes.
•Drug Development Knowledge: Broad knowledge of drug development and lifecycle management (LCM).
経験
'•Practical experience in pharmacoepidemiology research within a pharmaceutical company, academia, or CRO (approx. 2+ years for PhD holders, or 5+ years for Master’s holders).
•Experience authoring and reviewing protocols and Clinical Study Reports (CSRs) for observational studies (e.g., comparative effectiveness or safety studies).
•Experience conducting database studies (DB studies), including a deep understanding of the characteristics of Japanese claims data, DPC data, and electronic medical record (EMR) data.
•Experience in conducting meetings, discussions, and consensus-building in English with global teams (e.g., HQ functions), demonstrating the ability to hold verbal discussions beyond email correspondence.
資格
• MPH or MSc with equivalent experience in pharmacoepidemiology, epidemiology or related health science field.
能力
•Cross-functional Leadership: Demonstrated leadership and ability to influence without authority to facilitate cross-functional collaboration (e.g., Development, Medical, Regulatory, Patient Safety) and drive teams toward common goals in complex environments.
•Vendor Management: Ability to effectively manage external partners (CROs, data providers, academia), including selection, contracting, and oversight of quality and timelines to maximize performance.
•Process Optimization: Ability to identify operational issues and drive improvements in productivity and quality through the development of Standard Operating Procedures (SOPs) and workflow optimization.
•Ethics: Overriding commitment to integrity, high ethical standards, and compliance in all professional activities.
語学
日本語 Japanese：ネイティブ
英語 English Business English Level (Globalとの会議の中で発言・議論することが必要)
◆ 歓迎条件（Nice to have）
経験
•Hands-on analysis experience using statistical software such as SAS, R, or SQL (or experience providing detailed instructions to and reviewing the work of programmers/statisticians).
•Experience as a lead author in publishing papers in peer-reviewed international journals and presenting at academic conferences.
資格
• Ph.D. in pharmacoepidemiology, clinical epidemiology or related health science field.
能力
•Regulatory Knowledge: Solid working knowledge of Japanese regulatory requirements (J-GPSP, GVP) and relevant guidelines applicable to the planning and execution of pharmacoepidemiology studies and post-marketing surveillance.
•Cost-effectiveness & Budgeting: Ability to plan and manage project budgets and optimize resource allocation. Or, the ability to propose strategies with a perspective on cost-effectiveness to maximize the value of research outcomes.
•Drug Development Knowledge: Broad knowledge of drug development and lifecycle management (LCM).
従業員数
3,700名
勤務地
複数あり
想定年収
1,150 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
3,700名
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
Working with the Head of DSPV-Japan, this role is responsible for ensuring optimal patient safety as first priority by developing a state-of-the-art safety strategy, driving medical safety processes and capabilities and having accountability for safety compliance in Japan.
求める経験 / スキル
・製薬業界で治験薬および市販薬の両方のファーマコビジランス分野で最低8年以上の経験
・英語ビジネスレベル
・英語ビジネスレベル
勤務地
東京都
想定年収
1,400 万円 ~ 2,000 万円
第一三共株式会社
仕事内容
・グローバルPVの渉外管理担当
・グローバルPV契約の締結・維持・管理
・グローバルPV-SOPの維持・管理
・海外子会社・海外提携会社と連携し、グローバルPV systemの維持・管理・改善の推進
・グローバルPV契約の締結・維持・管理
・グローバルPV-SOPの維持・管理
・海外子会社・海外提携会社と連携し、グローバルPV systemの維持・管理・改善の推進
求める経験 / スキル
<必須>
・安全管理統括部門でPV契約管理、PV-SOP管理、PV-regulatory intelligence、PVトレーニング等の業務、症例評価・対策業務から一つもしくは複数を経験したことがある
・GVP等関連法規・規制等をグローバルレベルで概ね把握している
・グローバルで議論可能な英語力（グローバル会議での議論：目安TOEIC800以上）
・グローバルでのコミュニケーション力、リーダーシップ
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
＜尚可＞
●グローバルでのPV業務経験者
●既存のものに捉われず、新しい発想で業務の構築・推進ができる
・安全管理統括部門でPV契約管理、PV-SOP管理、PV-regulatory intelligence、PVトレーニング等の業務、症例評価・対策業務から一つもしくは複数を経験したことがある
・GVP等関連法規・規制等をグローバルレベルで概ね把握している
・グローバルで議論可能な英語力（グローバル会議での議論：目安TOEIC800以上）
・グローバルでのコミュニケーション力、リーダーシップ
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
＜尚可＞
●グローバルでのPV業務経験者
●既存のものに捉われず、新しい発想で業務の構築・推進ができる
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
20,171名
（連結）
日系大手製薬企業
仕事内容
仕事内容：
自社開発品の早期臨床開発における安全性管理を担当し、グローバルな医薬品開発に貢献する。
Background of recruitment：
To strengthen the safety function in early clinical development.
自社開発品の早期臨床開発における安全性管理を担当し、グローバルな医薬品開発に貢献する。
Background of recruitment：
To strengthen the safety function in early clinical development.
求める経験 / スキル
求める経験：
・医師として少なくとも5年の臨床従事期間（必須）
・非臨床研究の経験（必須）
・博士研究員の経験
求めるスキル・知識・能力:
・論理的思考能力
・社内外の利害関係者との高度な交渉力
・好奇心と柔軟性
求める行動特性：
・積極的なコミュニケーションと主体性を持ち、チームの一員として困難な目標に挑戦できる
・グローバル視点を持ち、医学専門家としての知識や経験を基に組織や人財育成に貢献できる
・専門領域外についても謙虚かつ好奇心を持って意欲的に学ぶ姿勢を持つ
必須資格：
・医師免許（日本国外医師免許OK）
・特定疾患領域における専門医資格
・医学博士（基礎研究の経験）
・原著論文（英文 筆頭著者）
・TOEIC L&Rスコア800点以上相当の英語力（日本語を母国語とする場合）
・医師として少なくとも5年の臨床従事期間（必須）
・非臨床研究の経験（必須）
・博士研究員の経験
求めるスキル・知識・能力:
・論理的思考能力
・社内外の利害関係者との高度な交渉力
・好奇心と柔軟性
求める行動特性：
・積極的なコミュニケーションと主体性を持ち、チームの一員として困難な目標に挑戦できる
・グローバル視点を持ち、医学専門家としての知識や経験を基に組織や人財育成に貢献できる
・専門領域外についても謙虚かつ好奇心を持って意欲的に学ぶ姿勢を持つ
必須資格：
・医師免許（日本国外医師免許OK）
・特定疾患領域における専門医資格
・医学博士（基礎研究の経験）
・原著論文（英文 筆頭著者）
・TOEIC L&Rスコア800点以上相当の英語力（日本語を母国語とする場合）
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,500 万円
シミック株式会社
仕事内容
PV業務のスペシャリストとして、以下のミッションをお任せします。
◎PVのプロジェクト推進、次世代を担う後進メンバーの育成
プロジェクトチームの中心としてリーダーシップをとり、若手担当者へのOJTや後進メンバーの育成に積極的に関与していただきます。
場合によっては、自らプロジェクトのリーダーとして、プロジェクトの運営をお願いする場合もあります。
※チームはクライアント別に数名から10名以上で構成されています。
◎PVに関するコンサルティング
クライアントのニーズに応じたコンサルティングや交渉をリードしていただきます。
例）日本企業の海外展開に関する支援（SOP作成支援、海外提携先との安全性交換契約作成支援等）、
海外企業の日本法人設立に関する支援（日本の規制に関する説明、SOP作成支援等）
◎部門マネジメント
ご経験に応じて、管理職ポジションとして部の運営をお任せする可能性もございます。
◎PVのプロジェクト推進、次世代を担う後進メンバーの育成
プロジェクトチームの中心としてリーダーシップをとり、若手担当者へのOJTや後進メンバーの育成に積極的に関与していただきます。
場合によっては、自らプロジェクトのリーダーとして、プロジェクトの運営をお願いする場合もあります。
※チームはクライアント別に数名から10名以上で構成されています。
◎PVに関するコンサルティング
クライアントのニーズに応じたコンサルティングや交渉をリードしていただきます。
例）日本企業の海外展開に関する支援（SOP作成支援、海外提携先との安全性交換契約作成支援等）、
海外企業の日本法人設立に関する支援（日本の規制に関する説明、SOP作成支援等）
◎部門マネジメント
ご経験に応じて、管理職ポジションとして部の運営をお任せする可能性もございます。
求める経験 / スキル
製薬メーカーで以下のいずれか、または複数のご経験をお持ちの方を歓迎します
・国内外で販売されている医薬品および治験薬に関する安全性評価
副作用やリスクの分析、安全対策の立案、規制当局との交渉など、安全性に関する専門的な業務経験
・グローバルな安全性評価体制の構築・運用
海外ライセンス先との連携、国際的な手順書（SOP）の作成・管理など、グローバルな視点での安全性業務の推進
・Safety databaseのビジネス要件定義とベンダー対応経験
安全性情報を管理するデータベースに関して、業務要件の整理・定義を行い、外部ベンダーに対して的確な説明・指示を行った経験
【歓迎要件】
・日⇔英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎
・国内外で販売されている医薬品および治験薬に関する安全性評価
副作用やリスクの分析、安全対策の立案、規制当局との交渉など、安全性に関する専門的な業務経験
・グローバルな安全性評価体制の構築・運用
海外ライセンス先との連携、国際的な手順書（SOP）の作成・管理など、グローバルな視点での安全性業務の推進
・Safety databaseのビジネス要件定義とベンダー対応経験
安全性情報を管理するデータベースに関して、業務要件の整理・定義を行い、外部ベンダーに対して的確な説明・指示を行った経験
【歓迎要件】
・日⇔英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎
従業員数
2,432名
勤務地
大阪府
想定年収
500 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
2,432名
株式会社アスパークメディカル
仕事内容
＝企業側にポジションサーチという形でご提案をさせていただきます。結果改めてご連絡させていただきます＝
■現在、外部就労（※）中心にてCROビジネスを展開させている同社になります。今後の更なる発展と成長、また、数年前から実績の出ている受託案件の拡大を見据え、御応募者の方がご活躍頂けるポジションを確認させて頂きます。
（※）外部就労は一般派遣とは異なり、正社員としてスペシャリストないしはマネージャーとしてメーカーに派遣契約で勤務頂く雇用形態です。
【ポジションリスト】（東京・大阪）
CRA、内勤CRA
PL（CRA）サポート
データマネジメント
メディカルライティング
ファーマコビジランス（PV)
サイトマネージャー
CRO管理
薬事
統計解析
治験事務
受託営業（管理職候補）
臨床研究CRA
臨床研究DM
メディカルサイエンスリエゾン（MSL)
メディカルアフェアーズ
QC
PMSモニター等
【同社の特徴】
■社員の大半は中途入社。年齢・社歴等に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。
■国内外大手製薬企業から大学発バイオベンチャーまで、100社超の取引実績がございます。
■CRO派遣事業 就業者数 業界シェアNo1を誇ります。
グローバル企業への派遣率約60% 、 オンコロジー領域経験率 約60％ 、取引企業数約100社（業界トップクラス）
■「臨床開発」以外の職種でも就業が可能です。
ライティング、薬事、安全性情報、PMS、非臨床、各種サポート、統計解析等の幅広い職種での派遣実績がございます。
≪スペシャリストを目指す～外部就労型の特徴～≫
■派遣先は選択可
スキルに応じた案件提示の中から選択可能です。 メーカー以外にも大手CROもございます。
■豊富なキャリアプラン
受託⇔派遣 ライフイベントやキャリアプランに応じた異動も可能です。個のキャリアプランが豊富に描ける業務体制を提供します。
■チャージ連動型給与体制により、高年収帯を視野に活躍可能（＊）
（＊：施設訪問を伴うCRAかつ業務フォローを必要としない方で、社内審査を通過された方を対象）
派遣先からいただく派遣料金を最大に還元する、アスパークメディカルオリジナルの給与体系です。
■待機リスクを抑えた体制づくり
取引社数／案件数が業界トップクラスのため、待機リスクが非常に低くなっています。
■現在、外部就労（※）中心にてCROビジネスを展開させている同社になります。今後の更なる発展と成長、また、数年前から実績の出ている受託案件の拡大を見据え、御応募者の方がご活躍頂けるポジションを確認させて頂きます。
（※）外部就労は一般派遣とは異なり、正社員としてスペシャリストないしはマネージャーとしてメーカーに派遣契約で勤務頂く雇用形態です。
【ポジションリスト】（東京・大阪）
CRA、内勤CRA
PL（CRA）サポート
データマネジメント
メディカルライティング
ファーマコビジランス（PV)
サイトマネージャー
CRO管理
薬事
統計解析
治験事務
受託営業（管理職候補）
臨床研究CRA
臨床研究DM
メディカルサイエンスリエゾン（MSL)
メディカルアフェアーズ
QC
PMSモニター等
【同社の特徴】
■社員の大半は中途入社。年齢・社歴等に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。
■国内外大手製薬企業から大学発バイオベンチャーまで、100社超の取引実績がございます。
■CRO派遣事業 就業者数 業界シェアNo1を誇ります。
グローバル企業への派遣率約60% 、 オンコロジー領域経験率 約60％ 、取引企業数約100社（業界トップクラス）
■「臨床開発」以外の職種でも就業が可能です。
ライティング、薬事、安全性情報、PMS、非臨床、各種サポート、統計解析等の幅広い職種での派遣実績がございます。
≪スペシャリストを目指す～外部就労型の特徴～≫
■派遣先は選択可
スキルに応じた案件提示の中から選択可能です。 メーカー以外にも大手CROもございます。
■豊富なキャリアプラン
受託⇔派遣 ライフイベントやキャリアプランに応じた異動も可能です。個のキャリアプランが豊富に描ける業務体制を提供します。
■チャージ連動型給与体制により、高年収帯を視野に活躍可能（＊）
（＊：施設訪問を伴うCRAかつ業務フォローを必要としない方で、社内審査を通過された方を対象）
派遣先からいただく派遣料金を最大に還元する、アスパークメディカルオリジナルの給与体系です。
■待機リスクを抑えた体制づくり
取引社数／案件数が業界トップクラスのため、待機リスクが非常に低くなっています。
求める経験 / スキル
各種臨床開発関連職のご経験をお持ちの方
（例：CRA、QC、DM、統計解析、薬事申請、PV、MWなど）
（歓迎要件）
英語力
（例：CRA、QC、DM、統計解析、薬事申請、PV、MWなど）
（歓迎要件）
英語力
従業員数
200名
（2024年10月現在）
勤務地
複数あり
想定年収
336 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
200名
（2024年10月現在）
仕事内容
【職務内容】
PVシステム管理
安全管理（PV）業務を実行する上で必要となる下記の各種手順や体制を維持管理し、常に高品質のPV業務が実施できるようにします。
• 標準業務手順書の管理
• PV業務に関与するすべての関係者に対するトレーニングの構築と実施およびその管理
• 監査・査察のサポートと管理（自己点検、許可更新調査等含む）
• 逸脱管理
• アライアンスパートナーとの契約及び連携窓口
• 各PV業務のコンプライアンス管理
• BCPの作成と維持管理
• 業務委託先管理
• 文書管理
• 規制情報のモニタリングと管理
PVシステム管理
安全管理（PV）業務を実行する上で必要となる下記の各種手順や体制を維持管理し、常に高品質のPV業務が実施できるようにします。
• 標準業務手順書の管理
• PV業務に関与するすべての関係者に対するトレーニングの構築と実施およびその管理
• 監査・査察のサポートと管理（自己点検、許可更新調査等含む）
• 逸脱管理
• アライアンスパートナーとの契約及び連携窓口
• 各PV業務のコンプライアンス管理
• BCPの作成と維持管理
• 業務委託先管理
• 文書管理
• 規制情報のモニタリングと管理
求める経験 / スキル
【必須要件】
＜学歴＞ 4年制大学卒業以上
＜実務経験＞ 5年以上の安全性業務経験
職務内容に記載の業務経験もしくは、個別症例報告業務，安全確保措置の立案・実施業務
＜スキル＞
• 安全性業務に関する包括的な知識
• 国際的な安全性規制要件に関する包括的な知識
• PV関連契約の知識
• 国内外の他社（提携会社,ベンダー），社内他部署，部署内メンバーと協業するための優れたコミュニケーションスキル（英語でのコミュニケーション能力要）
<語学 >英語：グローバルのメンバーと会議で議論できるレベル：CEFR B2
【歓迎要件】
海外駐在経験
＜学歴＞ 4年制大学卒業以上
＜実務経験＞ 5年以上の安全性業務経験
職務内容に記載の業務経験もしくは、個別症例報告業務，安全確保措置の立案・実施業務
＜スキル＞
• 安全性業務に関する包括的な知識
• 国際的な安全性規制要件に関する包括的な知識
• PV関連契約の知識
• 国内外の他社（提携会社,ベンダー），社内他部署，部署内メンバーと協業するための優れたコミュニケーションスキル（英語でのコミュニケーション能力要）
<語学 >英語：グローバルのメンバーと会議で議論できるレベル：CEFR B2
【歓迎要件】
海外駐在経験
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 1,300 万円
仕事内容
【職務内容】
部外教育/ベンダーマネジメント/SOP管理/BCP/文書管理
＜PVシステム管理＞
安全管理（PV）業務を実行する上で必要となる下記の各種手順や体制を維持管理し、常に高品質のPV業務が実施できるようにします。
• 標準業務手順書の管理
• PV業務に関与するすべての関係者に対するトレーニングの構築と実施およびその管理
• 監査・査察のサポートと管理（自己点検、許可更新調査等含む）
• 逸脱管理
• アライアンスパートナーとの契約及び連携窓口
• 各PV業務のコンプライアンス管理
• BCPの作成と維持管理
• 業務委託先管理
• 文書管理
• 規制情報のモニタリングと管理
部外教育/ベンダーマネジメント/SOP管理/BCP/文書管理
＜PVシステム管理＞
安全管理（PV）業務を実行する上で必要となる下記の各種手順や体制を維持管理し、常に高品質のPV業務が実施できるようにします。
• 標準業務手順書の管理
• PV業務に関与するすべての関係者に対するトレーニングの構築と実施およびその管理
• 監査・査察のサポートと管理（自己点検、許可更新調査等含む）
• 逸脱管理
• アライアンスパートナーとの契約及び連携窓口
• 各PV業務のコンプライアンス管理
• BCPの作成と維持管理
• 業務委託先管理
• 文書管理
• 規制情報のモニタリングと管理
求める経験 / スキル
【必須要件】
＜学歴＞ 4年制大学卒業以上
＜実務経験＞ 5年以上の安全性業務経験
職務内容に記載の業務経験もしくは、個別症例報告業務，安全確保措置の立案・実施業務
＜スキル＞
• 安全性業務に関する包括的な知識
• 国際的な安全性規制要件に関する包括的な知識
• PV関連契約の知識
• 国内外の他社（提携会社,ベンダー），社内他部署，部署内メンバーと協業するための優れたコミュニケーションスキル（英語でのコミュニケーション能力要）
<語学 >英語：グローバルのメンバーと会議で議論できるレベル（CEFR B2）
【歓迎要件】
海外駐在経験
＜学歴＞ 4年制大学卒業以上
＜実務経験＞ 5年以上の安全性業務経験
職務内容に記載の業務経験もしくは、個別症例報告業務，安全確保措置の立案・実施業務
＜スキル＞
• 安全性業務に関する包括的な知識
• 国際的な安全性規制要件に関する包括的な知識
• PV関連契約の知識
• 国内外の他社（提携会社,ベンダー），社内他部署，部署内メンバーと協業するための優れたコミュニケーションスキル（英語でのコミュニケーション能力要）
<語学 >英語：グローバルのメンバーと会議で議論できるレベル（CEFR B2）
【歓迎要件】
海外駐在経験
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 1,300 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
The role manages comprehensive Pharmacovigilance (PV) activities in Japan, ensuring full compliance with global and local regulations such as GCP, GVP, GPSP, and J-PAL. It includes supporting and substituting for the Safety Contact Person as needed. Key responsibilities encompass collecting, evaluating, and finalizing safety information and reports within regulatory timelines, managing Pharmacovigilance Agreements with external vendors, and providing safety information to stakeholders.
The role involves planning and executing Risk Management Plans (RMPs), post-marketing surveillance (PMS), and risk minimization activities, including development of guidebooks for healthcare professionals and patients. It also covers managing domestic GVP/GPSP standard operating procedures (SOPs), conducting training and audits to maintain readiness, ensuring electronic record retention, and collaborating closely with regulatory authorities such as MHLW and PMDA, as well as internal teams across Regulatory Affairs, Commercial, and R&D.
Furthermore, The role collaborates with global PV teams to support activities like Pharmacovigilance System Master File (PSMF) updates and compliance with EMA regulations. Proactive management of new product integration into PV systems and undertaking special tasks as assigned are also essential components of the role.
The role involves planning and executing Risk Management Plans (RMPs), post-marketing surveillance (PMS), and risk minimization activities, including development of guidebooks for healthcare professionals and patients. It also covers managing domestic GVP/GPSP standard operating procedures (SOPs), conducting training and audits to maintain readiness, ensuring electronic record retention, and collaborating closely with regulatory authorities such as MHLW and PMDA, as well as internal teams across Regulatory Affairs, Commercial, and R&D.
Furthermore, The role collaborates with global PV teams to support activities like Pharmacovigilance System Master File (PSMF) updates and compliance with EMA regulations. Proactive management of new product integration into PV systems and undertaking special tasks as assigned are also essential components of the role.
求める経験 / スキル
＜EDUCATION, EXPERIENCE AND QUALIFICATIONS＞
Bachelor’s degree of Pharmacology, Biology, and other science related to Bio-chemical field
Experience for 5 years or more of Pharmacovigilance operation for marketed products in the Pharmaceutical or service Industry
Fluent in English (writing, listening and speaking) and capable to participate in discussions in English
Expert knowledge of Japanese PAL, GVP regulations and guidance issued by MHLW
Bachelor’s degree of Pharmacology, Biology, and other science related to Bio-chemical field
Experience for 5 years or more of Pharmacovigilance operation for marketed products in the Pharmaceutical or service Industry
Fluent in English (writing, listening and speaking) and capable to participate in discussions in English
Expert knowledge of Japanese PAL, GVP regulations and guidance issued by MHLW
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,400 万円
第一三共株式会社
仕事内容
・グローバル安全性データベースおよび周辺システム・ツールの運用管理業務
・グローバルでの新規システム・ツールの導入業務
・グローバルでのシステム・ツール管理チーム調整業務
・海外システム管理ベンダーとの調整業務
・新技術（RPA、AI）等の導入検討業務"
・グローバルでの新規システム・ツールの導入業務
・グローバルでのシステム・ツール管理チーム調整業務
・海外システム管理ベンダーとの調整業務
・新技術（RPA、AI）等の導入検討業務"
求める経験 / スキル
【必須】
・システム導入や改修に関するプロジェクトリーダーおよびプロジェクト管理経験もしくはチームマネジメント経験（グループなどでメンバーをまとめる業務経験）
・グローバルチームをリードし、グローバル会議で議論できる英語力
・高いITリテラシー、データベース構築・管理に関する知識、データベース取扱い経験者
・CSV（コンピュータライズド・システム・バリデーション）の知識
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる。
【尚可】
・GVP、ICH等関連法規・規制等の理解・習熟した方が望ましい
・Argus（症例情報管理のデータベースシステム）使用経験者が望ましい
・システム運用に関するAudit/Inspection対応の経験者が望ましい
・安全管理業務の経験者が望ましい
・既存のものに捉われず、新しい発想で業務の構築・推進ができる
・システム導入や改修に関するプロジェクトリーダーおよびプロジェクト管理経験もしくはチームマネジメント経験（グループなどでメンバーをまとめる業務経験）
・グローバルチームをリードし、グローバル会議で議論できる英語力
・高いITリテラシー、データベース構築・管理に関する知識、データベース取扱い経験者
・CSV（コンピュータライズド・システム・バリデーション）の知識
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる。
【尚可】
・GVP、ICH等関連法規・規制等の理解・習熟した方が望ましい
・Argus（症例情報管理のデータベースシステム）使用経験者が望ましい
・システム運用に関するAudit/Inspection対応の経験者が望ましい
・安全管理業務の経験者が望ましい
・既存のものに捉われず、新しい発想で業務の構築・推進ができる
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
1,100 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
20,171名
（連結）
仕事内容
症例評価プロセスのグローバルハーモナイズ、プロセス自動化のプロジェクトリード等
求める経験 / スキル
<必須>
・症例評価プロセスのグローバルでの業務経験、メンバーではなくPJを推進した経験
・がん領域の治験および製品の安全性評価業務経験
・英語：グローバル会議等ビジネスで使用している
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・症例評価プロセスのグローバルでの業務経験、メンバーではなくPJを推進した経験
・がん領域の治験および製品の安全性評価業務経験
・英語：グローバル会議等ビジネスで使用している
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
1,100 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
20,171名
（連結）
大手日系製薬メーカー
仕事内容
【職務内容】
全世界における安全性業務の管理と支援
グローバル製薬企業の一員として、各国の安全性情報管理担当者がローカル規制およびグローバル基準に従って安全性業務を遂行していることを監視、支援します。
日常的に英語でグローバルメンバーと協業し、オンライン会議や対面会議を通じて多岐にわたる案件について合意形成しながら業務を進めます。
* 安全性担当者のためのSOPを作成・維持する
* ローカル安全性業務のコンプライアンスを監視し、問題がある場合は問題解決案を提示し、実行を支援する
* 各国の安全性担当者の知識習得、スキル向上を目的に教育を実施する
* ローカルPV監査・査察を支援する
* 新しいアフィリエイトの設立に際して、PV機能のセットアップを支援する
* ローカル規制当局向けの報告システムの開発を支援する
* ローカルRMPの作成と有効性チェックを支援する
* アフィリエイトで実施される臨床試験およびプログラムを支援する
全世界における安全性業務の管理と支援
グローバル製薬企業の一員として、各国の安全性情報管理担当者がローカル規制およびグローバル基準に従って安全性業務を遂行していることを監視、支援します。
日常的に英語でグローバルメンバーと協業し、オンライン会議や対面会議を通じて多岐にわたる案件について合意形成しながら業務を進めます。
* 安全性担当者のためのSOPを作成・維持する
* ローカル安全性業務のコンプライアンスを監視し、問題がある場合は問題解決案を提示し、実行を支援する
* 各国の安全性担当者の知識習得、スキル向上を目的に教育を実施する
* ローカルPV監査・査察を支援する
* 新しいアフィリエイトの設立に際して、PV機能のセットアップを支援する
* ローカル規制当局向けの報告システムの開発を支援する
* ローカルRMPの作成と有効性チェックを支援する
* アフィリエイトで実施される臨床試験およびプログラムを支援する
求める経験 / スキル
＜スキル＞
・安全性業務に関する包括的な知識
・国際的な安全性規制要件に関する包括的な知識
・コンプライアンス管理の知識
・アライアンスに関する知識
・プロジェクト管理スキル
・大規模な多機能グローバルチームと協業するための優れたコミュニケーションスキル（特に英語）
<語学 >
英語：CEFRのB2以上
日本語：ネイティブである必要はありません
・安全性業務に関する包括的な知識
・国際的な安全性規制要件に関する包括的な知識
・コンプライアンス管理の知識
・アライアンスに関する知識
・プロジェクト管理スキル
・大規模な多機能グローバルチームと協業するための優れたコミュニケーションスキル（特に英語）
<語学 >
英語：CEFRのB2以上
日本語：ネイティブである必要はありません
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 1,300 万円
仕事内容
当日本ファーマコエピデミオロジーチームは、地域横断型の安全性監視部門です。全世界に展開する参天製品や治験品の安全性を戦略的に監視する役割を果たしています。
＜ポジションの役割/PR＞
People centricityのマインドセットの下、当部門が保有する豊富な安全性・有効性データを活用し、規制対応を越えて、医療現場の医師・患者さんに安心と信頼を届けるための積極的な情報発信をリードして頂きます。
JOB DESCRIPTION
【業務内容】
・自社製品（医薬品及び医療機器）の安全性に関わる事項について、開発相及び市販後におけるカンパニーポジションを構築する。
・安全監視活動を効果的に実施するために、メディカルエバリュエーション、コンプライアンス、オペレーションの各機能と連携する。
・様々な研究データを活用して医薬品・医療機器の安全性・有効性を分析する薬剤疫学的アプローチにより、開発相及び市販後において、自社製品のベネフィット・リスクバランスを評価する。
・医学的、科学的バックグラウンドとスキルを活用し、自社製品の適正使用を促進する。
・安全性に関わる戦略を構築し、潜在的なSafety issueを特定し、適切な安全性監視活動を計画、実行する。
・RMP、PSUR、DSUR、CCDSの安全性パートなど、安全性に関わるグローバル文書十分な品質のもと作成し、遅滞なく各規制当局へ提出されていることを監督する。
学会発表、論文等のpublicationを主導する。
・GSVEM (Global Safety Vigilance Evaluation Meeting)を主宰し、安全性に関わるトピックについて、高質かつ適時の提案がなされるようサポートする。
・ファーマコエピデミオロジーグループが主管する製造販売後調査の計画、実行、完了を監督する。
・安全性シグナル、社外リアルワールドデータ等の外部データソース探索に関連する安全性監視活動の標準業務手順書（SOP）を作成、レビュー、アップデートし、規制変更に対応する。
・安全性監視の全般プロセス、方針、手順の更なる改善に向けて意見具申する。
・安全性監視システムに関わる内外の査察及び査察後対応に参画し、不適合事項に対処し、CAPAを効果的に立案、実行を保証する。
＜ポジションの役割/PR＞
People centricityのマインドセットの下、当部門が保有する豊富な安全性・有効性データを活用し、規制対応を越えて、医療現場の医師・患者さんに安心と信頼を届けるための積極的な情報発信をリードして頂きます。
JOB DESCRIPTION
【業務内容】
・自社製品（医薬品及び医療機器）の安全性に関わる事項について、開発相及び市販後におけるカンパニーポジションを構築する。
・安全監視活動を効果的に実施するために、メディカルエバリュエーション、コンプライアンス、オペレーションの各機能と連携する。
・様々な研究データを活用して医薬品・医療機器の安全性・有効性を分析する薬剤疫学的アプローチにより、開発相及び市販後において、自社製品のベネフィット・リスクバランスを評価する。
・医学的、科学的バックグラウンドとスキルを活用し、自社製品の適正使用を促進する。
・安全性に関わる戦略を構築し、潜在的なSafety issueを特定し、適切な安全性監視活動を計画、実行する。
・RMP、PSUR、DSUR、CCDSの安全性パートなど、安全性に関わるグローバル文書十分な品質のもと作成し、遅滞なく各規制当局へ提出されていることを監督する。
学会発表、論文等のpublicationを主導する。
・GSVEM (Global Safety Vigilance Evaluation Meeting)を主宰し、安全性に関わるトピックについて、高質かつ適時の提案がなされるようサポートする。
・ファーマコエピデミオロジーグループが主管する製造販売後調査の計画、実行、完了を監督する。
・安全性シグナル、社外リアルワールドデータ等の外部データソース探索に関連する安全性監視活動の標準業務手順書（SOP）を作成、レビュー、アップデートし、規制変更に対応する。
・安全性監視の全般プロセス、方針、手順の更なる改善に向けて意見具申する。
・安全性監視システムに関わる内外の査察及び査察後対応に参画し、不適合事項に対処し、CAPAを効果的に立案、実行を保証する。
求める経験 / スキル
QUALIFICATIONS
【必須要件】
■S14~15等級想定
以下の①～④の4点をすべて満たす方
①業務経験として以下のA・Bいずれかを5年以上お持ちであること
A）先発品メーカーにおける医薬品・医療機器の安全性部門（リスクマネジメント含む）
B）先発品メーカーにおける市販後調査部門（PMS）
②2週間に1回程度梅田本社に出社できる方
③ビジネスレベル以上の日本語力
③ビジネスレベル以上の英語力（グローバルプロジェクトをリードできるレベル）
■S16等級
・ライフサイエンス分野の学士以上を有する。医師又は薬剤師免許取得者が望ましい。
・10年以上の製薬業界経験（安全性部門又は臨床、メディカルアフェアーズ部門）
・部門横断的、マルチリージョンにまたがるステークホルダーとのグローバルコミュニケーションが可能である。
・優れたオーラルおよびライティングによるコミュニケーション能力を有し、優れた対人スキルを持ち、チームとして、部門横断的なグローバルグループとの協働に意欲的であること。
・様々な業務を整理し、優先順位付ける能力に長けている。
・必要に応じてマルチタスクとトリアージができ、重圧がかかる場面でも主体性と柔軟性を発揮し、自立して業務を遂行することができる。
・臨床試験、GCP、医療用語に関して優れた理解を有する。
・細部に注意を払い、品質を重視し、高い技術力と問題解決能力を有する。
・生理学、薬理学、臨床試験、医薬品開発プロセスに関する優れた理解を有する。
・エクセル、ワード、プレゼンテーションの作成、安全性データベースの使用など、強力なコンピュータスキルを有する。
【必須要件】
■S14~15等級想定
以下の①～④の4点をすべて満たす方
①業務経験として以下のA・Bいずれかを5年以上お持ちであること
A）先発品メーカーにおける医薬品・医療機器の安全性部門（リスクマネジメント含む）
B）先発品メーカーにおける市販後調査部門（PMS）
②2週間に1回程度梅田本社に出社できる方
③ビジネスレベル以上の日本語力
③ビジネスレベル以上の英語力（グローバルプロジェクトをリードできるレベル）
■S16等級
・ライフサイエンス分野の学士以上を有する。医師又は薬剤師免許取得者が望ましい。
・10年以上の製薬業界経験（安全性部門又は臨床、メディカルアフェアーズ部門）
・部門横断的、マルチリージョンにまたがるステークホルダーとのグローバルコミュニケーションが可能である。
・優れたオーラルおよびライティングによるコミュニケーション能力を有し、優れた対人スキルを持ち、チームとして、部門横断的なグローバルグループとの協働に意欲的であること。
・様々な業務を整理し、優先順位付ける能力に長けている。
・必要に応じてマルチタスクとトリアージができ、重圧がかかる場面でも主体性と柔軟性を発揮し、自立して業務を遂行することができる。
・臨床試験、GCP、医療用語に関して優れた理解を有する。
・細部に注意を払い、品質を重視し、高い技術力と問題解決能力を有する。
・生理学、薬理学、臨床試験、医薬品開発プロセスに関する優れた理解を有する。
・エクセル、ワード、プレゼンテーションの作成、安全性データベースの使用など、強力なコンピュータスキルを有する。
従業員数
3,849名
（2025年3月31日現在:連結）
勤務地
大阪府
想定年収
900 万円 ~ 1,700 万円
従業員数
3,849名
（2025年3月31日現在:連結）
仕事内容
As Regulatory Affairs country manager, to ensure that regulatory submissions and post-licensing compliance are executed for all products according to the local law; to coordinate the activities necessary to achieve and maintain appropriate permits, licenses and other documentation required to be in compliance with appropriate regulatory authorities
求める経験 / スキル
【Education / Degree】
Degree in Veterinary Medicine or Pharmacist,
Degree in Veterinary Medicine or Pharmacist,
勤務地
神奈川県
想定年収
1,200 万円 ~ 1,400 万円
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
仕事内容
Basic purpose of the job
Based on sound medical knowledge, this role defines the local Patient Safety & Pharmacovigilance (PSPV) strategy not aonly for the delegated asset (AT) but also other products as needed and ensures the consistent implementation of the BI risk mitigation strategy to safeguard patients and / or clinical trial subjects by providing benefit/risk (B/R) expertise to the cross-functional teams based on the framework provided by Global PSPV .
Together with the LPSL, the local Patient Safety Physician (PSP) ensures by contributing to the local PSPV strategy and by responsibly taking care of delegated parts of the local PSPV system to establish and maintain a high-quality local PSPV system which is compliant with external regulations and internal processes.
Accountabilities
As an expert of benefit/risk (B/R) profile, which are assessed by global BR team and aligned among global and local, engage to take safety assurance measures such as preparation of J-RMP, proper use of drugs and closely work with evidence/asset team by providing B/R knowledge and work with global team by inputting local needs/insight.
-Lead to prepare local Risk management Plans in response to Japanese specific requirements (e.g. country-specific format) and content in liaison with GPV functions.
-Implementation and progress of global risk minimization measures, lead to prepare local RMP development and implementation not only for the delegated asset (AT) but also other products as needed. Provide PV input and insights to local labelling documents and educational materials (e.g. SPC, PIL) in time and quality.
-Perform local safety data monitoring not only for the delegated asset (AT) but also other products as needed. Timely information of the respective PVWG Chairperson on any relevant new safety information received from local sources for BI products or for products of the same class.
-Promote implementation of safety assurance measure such as proper use of drug, including preparation of guidelines for them in collaboration with stakeholders (e.g.LRA, legal &complaince)
-Perform Medical Quality Review of all fatal / life-threatening cases as needed and defines appropriate follow-up measures. Complete ‘fatal case investigation’ report as needed.
Manage health authority requests, potential safety issues and / or crisis management not only for the delegated asset (AT) but also other products as needed and together with global/local stakeholders.
Contribute to the PSPV Culture, Local PSPV Strategy & the establishment and maintenance of a high-quality local PSPV system, Review controlled documents (e.g. PV Working Instruction, PV Repository, applicable sections in PSMF annexes, local SOPs, etc.) also contribute to Japan initiatives to promote Patient Safety & Pharmacovigilance concepts and conduct PV trainings, where the training needs were identified, for internal and external customers.
To be ready for inspection and support to management of non-compliance
-Reporting of non-compliances as soon as becomes aware of the issue and Contribute to investigate non-compliances and associated CAPA (Corrective and Preventive Actions) activities. Take over CAPA Lead Function, if required.
-Establish and support local inspection readiness, participate in PV audits and PV/GPSP/GCP inspections.
Support the implementation activities to enhance PV compliance culture and PV awareness at local level of the organization in line with global recommendations
Proactively cooperation with Global PSPV on any upcoming new regulations or BI processes to assess the local impact and their implementation within the team.
-Contribute to seting up/optimizing of local PSPV processes including the takeover of subtasks e.g. creation/revision of the related documentation (Standard Operating Procedures (SOPs), Local PV System Framework, KMed Assets, etc.)
Regulatory and / or Organisational Requirements
Excellent knowledge of applicable global, regional and local PV regulations, BI processes and relevant GxP requirements.
Be compliant and acts within ethics at all times.
Job Complexity
The position requires extensive regulatory,scientific knowledge and balanced risk-based decision making. This needs to take into account needs and requirements of other functions, departments and units.
Interfaces
Local Medical Director, Global Patient Safety & Pharmacovigilance, MSG,CDMAs, LRA, MKT, SL, RWD
GRA, CD&O
Based on sound medical knowledge, this role defines the local Patient Safety & Pharmacovigilance (PSPV) strategy not aonly for the delegated asset (AT) but also other products as needed and ensures the consistent implementation of the BI risk mitigation strategy to safeguard patients and / or clinical trial subjects by providing benefit/risk (B/R) expertise to the cross-functional teams based on the framework provided by Global PSPV .
Together with the LPSL, the local Patient Safety Physician (PSP) ensures by contributing to the local PSPV strategy and by responsibly taking care of delegated parts of the local PSPV system to establish and maintain a high-quality local PSPV system which is compliant with external regulations and internal processes.
Accountabilities
As an expert of benefit/risk (B/R) profile, which are assessed by global BR team and aligned among global and local, engage to take safety assurance measures such as preparation of J-RMP, proper use of drugs and closely work with evidence/asset team by providing B/R knowledge and work with global team by inputting local needs/insight.
-Lead to prepare local Risk management Plans in response to Japanese specific requirements (e.g. country-specific format) and content in liaison with GPV functions.
-Implementation and progress of global risk minimization measures, lead to prepare local RMP development and implementation not only for the delegated asset (AT) but also other products as needed. Provide PV input and insights to local labelling documents and educational materials (e.g. SPC, PIL) in time and quality.
-Perform local safety data monitoring not only for the delegated asset (AT) but also other products as needed. Timely information of the respective PVWG Chairperson on any relevant new safety information received from local sources for BI products or for products of the same class.
-Promote implementation of safety assurance measure such as proper use of drug, including preparation of guidelines for them in collaboration with stakeholders (e.g.LRA, legal &complaince)
-Perform Medical Quality Review of all fatal / life-threatening cases as needed and defines appropriate follow-up measures. Complete ‘fatal case investigation’ report as needed.
Manage health authority requests, potential safety issues and / or crisis management not only for the delegated asset (AT) but also other products as needed and together with global/local stakeholders.
Contribute to the PSPV Culture, Local PSPV Strategy & the establishment and maintenance of a high-quality local PSPV system, Review controlled documents (e.g. PV Working Instruction, PV Repository, applicable sections in PSMF annexes, local SOPs, etc.) also contribute to Japan initiatives to promote Patient Safety & Pharmacovigilance concepts and conduct PV trainings, where the training needs were identified, for internal and external customers.
To be ready for inspection and support to management of non-compliance
-Reporting of non-compliances as soon as becomes aware of the issue and Contribute to investigate non-compliances and associated CAPA (Corrective and Preventive Actions) activities. Take over CAPA Lead Function, if required.
-Establish and support local inspection readiness, participate in PV audits and PV/GPSP/GCP inspections.
Support the implementation activities to enhance PV compliance culture and PV awareness at local level of the organization in line with global recommendations
Proactively cooperation with Global PSPV on any upcoming new regulations or BI processes to assess the local impact and their implementation within the team.
-Contribute to seting up/optimizing of local PSPV processes including the takeover of subtasks e.g. creation/revision of the related documentation (Standard Operating Procedures (SOPs), Local PV System Framework, KMed Assets, etc.)
Regulatory and / or Organisational Requirements
Excellent knowledge of applicable global, regional and local PV regulations, BI processes and relevant GxP requirements.
Be compliant and acts within ethics at all times.
Job Complexity
The position requires extensive regulatory,scientific knowledge and balanced risk-based decision making. This needs to take into account needs and requirements of other functions, departments and units.
Interfaces
Local Medical Director, Global Patient Safety & Pharmacovigilance, MSG,CDMAs, LRA, MKT, SL, RWD
GRA, CD&O
求める経験 / スキル
Job Expertise
・1+years’ experience at Experience at pharmaceutical industry at medicine department
・Experience in the field of clinical development is highly preferable
Job Impact
Conduct and Establish internal/external collaborations by sharing best practices
Minimum Education/Degree Requirements
Medical doctor
Experience as clinician
Required Capabilities (Skills, Experience, Competencies)
Knowledge and experience ・Substantial knowledge about local GVP/GPSP regulation and global GVP regulation.
・Knowledge and experience of preparation of periodic report/RMP/EPPV
・Knowledge and experience of performing signal monitoring
・Knowledge and experience of PJ management
・Experience on industry activities (e.g. participating working group across companies) (preferable)
・Excellent command of English language (toeic score more than 785)
Skill and Competencies
・Proactive and assertive attitude to establish team and networking
・Problem solving skill and crisis-management skills
・Analytical skills on industrial trend.
・Conceptual and strategic thinking
・Project management and decision-making skills
・Ability to mentor, coach and train others
・Proactive and assertive attitude with customer service orientation
・Excellent communication and presentation skills
Language skills:
• Japanese: Native
• English: Fluent
Required English speaking CEFR level : B2
・1+years’ experience at Experience at pharmaceutical industry at medicine department
・Experience in the field of clinical development is highly preferable
Job Impact
Conduct and Establish internal/external collaborations by sharing best practices
Minimum Education/Degree Requirements
Medical doctor
Experience as clinician
Required Capabilities (Skills, Experience, Competencies)
Knowledge and experience ・Substantial knowledge about local GVP/GPSP regulation and global GVP regulation.
・Knowledge and experience of preparation of periodic report/RMP/EPPV
・Knowledge and experience of performing signal monitoring
・Knowledge and experience of PJ management
・Experience on industry activities (e.g. participating working group across companies) (preferable)
・Excellent command of English language (toeic score more than 785)
Skill and Competencies
・Proactive and assertive attitude to establish team and networking
・Problem solving skill and crisis-management skills
・Analytical skills on industrial trend.
・Conceptual and strategic thinking
・Project management and decision-making skills
・Ability to mentor, coach and train others
・Proactive and assertive attitude with customer service orientation
・Excellent communication and presentation skills
Language skills:
• Japanese: Native
• English: Fluent
Required English speaking CEFR level : B2
従業員数
1,750名
（2026年1月現在）
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,800 万円
従業員数
1,750名
（2026年1月現在）
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