PMS Specialist
外資製薬メーカー
想定年収
800万円 ~ 1,250万円
勤務地
東京都
仕事内容
■薬事部門（Regulatory Affairs）のPMS（製造販売後調査）企画・管理スペシャリストとして、新薬の安全性と信頼性を確保するために、科学的に厳密な製造販売後調査（Post-Marketing Surveillance: PMS）の設計・運営を担っていただきます。患者さんの安全を守り、日本の厳格な規制要件を満たすうえで重要な役割を果たします。
事業全体の成果向上に貢献しながら、世界中の何百万もの患者さんにインパクトをもたらす仕事に携わっていただきます。
このポジションでは、科学・規制・患者安全性の接点に立ち、グローバルチームと連携しながら、市場に投入された医薬品が承認後もその価値と安全性を維持できるよう取り組みます。
■主な業務内容
• 製品の安全性プロファイル、リスク管理計画（RMP）、規制要件に基づき、以下を含む科学的に適切な製造販売後調査（PMS）プログラムの設計・企画を行う。
○ 使用成績調査
○ データベース調査
○ 製造販売後臨床試験
• 以下のような重要な薬事関連文書の作成を主導する。
○ 調査・試験概要書
○ 実施計画書
○ 調査票
○ 解析計画書
○ 臨床試験総括報告書（CSR）
○ 定期安全性報告書
○ 再審査申請資料
• 開発、メディカル、安全性、薬事などの社内関係者およびグローバルチームと密接に連携し、整合性・コンプライアンス・有効性を担保したPMS業務の遂行を推進する。
• 規制当局と直接折衝し、
○ 調査・試験デザインの協議
○ 照会事項への対応
○ 各種相談対応 を通じて、PMSに関する合意形成を適時に進める。
• PMS調査・試験の全ライフサイクルを対象としたプロジェクトマネジメントを担当する。
○ 企画立案
○ 実施管理
○ データ解析
○ 結果評価
○ 規制当局への報告
• 再審査申請における適合性調査への対応を支援し、製造販売後活動に関連する新たな規制上または運営上の課題に対応する。
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
• Experience: Background in clinical research or post-marketing surveillance, including experience in study planning, data management, and statistical analysis; experience working within GxP-regulated environments is highly valued.
• Technical skills: Working knowledge of Japan's Pharmaceutical and Medical Device Act (Yakuji-ho) and GPSP regulations, or equivalent regulatory frameworks; ability to prepare high-quality regulatory and medical documents in both Japanese and English.
• Soft skills: Strategic and scientific thinker who balances regulatory compliance with innovative problem-solving; strong project management capabilities with the ability to prioritize and deliver across multiple workstreams; collaborative communicator who can build effective relationships with diverse stakeholders.
• Education: Degree in pharmacy, life sciences, medicine, or a related field (or equivalent professional experience).
• Languages: Fluency in Japanese; business-level English proficiency (reading, writing, and communication).
学歴
大学
職務経験
要 (3年以上)
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
中級以上
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(3ヶ月)
給与
年俸制
年収：800万円 ~ 1,250万円
月額基本給：60万円～
賞与・インセンティブ
年1回
上記年収は目安となります。年収はご本人の能力・ご経験により、ご提示致します。
昇給
有り 年1回 / 3月
勤務地
東京都
就業時間
08:45～17:30
休憩時間：1時間
残業：月20時間～30時間程度
フレックスタイム制
残業手当
通常の残業代
通勤手当
交通費：全額支給
休日・休暇
完全週休二日制, 年末年始
年間休日：120
年間有給休暇：初年度 10日 4か月目から付与
（年次により付与、最高年間20日/2年間有効、最高40日）
【休日・休暇詳細】
土・日・祝日・夏季休暇
・フレックス休暇
・ラ・メゾン休暇
・サンテ休暇
・その他特別休暇
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
求人No.：NJB2404544
最終更新日：2026/8/18