求人・転職情報
61件中の1〜50件を表示
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
・安全管理責任者の指示のもと、製品出荷後の安全管理情報（品質、有効性及び安全性に関する事項その他医療機器の適正な使用のために必要な情報、製品解析結果を含む）の評価、および必要な安全確保措置の検討を行います（不具合等報告、廃棄、回収/改修、販売の停止、添付文書・取扱説明書の改訂、情報提供等）。
・安全確保措置の実施にあたっては、社内関係者（営業部、マーケティング部、オペレーション部、薬事本部、臨床開発部及び法務本部等）、業界団体及び行政関係者と調整します。
・安全管理情報の収集、検討及び安全確保措置の実施に必要なプロセス、手順及び管理方法を開発、確認、維持します。プロセス、⼿順及び管理方法を維持するため、苦情・安全管理情報の収集、検討結果及び措置の立案結果をレビュー、分析及びレポートし、問題解決のための是正措置を検討、立案し、実施します。
・市販前、市販後の添付文書作成、改訂のレビューを実施します。
・苦情・安全管理情報を海外製造元と共有します。製造元との定期会議にて本邦の現状を共有し、対策について協議します。
・苦情製品の海外製造元への発送について関連部門と連携し、製品解析を支援します。
・使用成績調査対象製品について、市販後安全性情報および安全確保措置の実施結果を主管部門に連携し、使用成績調査対応を支援します。
・各種プロジェクトに参加し、プロジェクトの目標達成に貢献します。
・３年以上の医療機器業界における品質保証/安全管理業務経験（医療機器製造販売業者における苦情・安全管理業務であれば尚可）
・英語力
・PMDA/厚生労働省/都道府県庁担当官との折衝経験
・監査対応経験があれば尚可
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
外資スペシャリティファーマ
・英語ビジネスレベル
東京都
1,400 万円 ~ 2,000 万円
非公開
＜GPSP省令における使用成績調査の企画・立案及び実施から調査結果報告書作成までの一連の業務＞
• 使用成績調査の企画・立案
• 使用成績調査実施のために必要な各種ドキュメント作成
• データマネジメント及びEDC構築・運用業務
• 進捗管理業務
• CROのマネジメント
• 調査結果報告書作成
• 論文化
＜GPSP省令における製造販売後データベース調査の企画・立案及び実施から調査結果報告書作成までの一連の業務＞
• 製造販売後データベース調査の企画・立案
• 実施計画書及び解析計画書の策定
• CROのマネジメント
• 調査結果報告書作成
• 論文化
＜再審査申請に関する一連の業務＞
• 再審査申請プロジェクトリーダーとして、再審査申請資料作成から再審査申請、適合性調査対応など、再審査結果通知受領までの一連の対応を関係者をリードして行う。
• 再審査申請資料の作成
• 適合性調査対応
• 照会事項対応
＜学歴＞ 4年制大学卒業以上
＜実務経験＞製薬企業での各種規制（GVP、GPSP、GCPなど）に則った業務経験
＜スキル＞
• データインテグリティに関する知識、意識
• コンプライアンス管理の知識。意識
• プロジェクト管理スキル
• 業務関係者と協業するための優れたコミュニケーションスキル
<語学 >
英語：英語のドキュメントが理解できる、英語でのメールのやり取りができる
【歓迎要件】
• 製造販売後調査の経験、データマネジメントや統計解析、疫学研究に関する知識のある方
複数あり
600 万円 ~ 1,300 万円
PVシステム管理
安全管理（PV）業務を実行する上で必要となる下記の各種手順や体制を維持管理し、常に高品質のPV業務が実施できるようにします。
• 標準業務手順書の管理
• PV業務に関与するすべての関係者に対するトレーニングの構築と実施およびその管理
• 監査・査察のサポートと管理（自己点検、許可更新調査等含む）
• 逸脱管理
• アライアンスパートナーとの契約及び連携窓口
• 各PV業務のコンプライアンス管理
• BCPの作成と維持管理
• 業務委託先管理
• 文書管理
• 規制情報のモニタリングと管理
＜学歴＞ 4年制大学卒業以上
＜実務経験＞ 5年以上の安全性業務経験
職務内容に記載の業務経験もしくは、個別症例報告業務，安全確保措置の立案・実施業務
＜スキル＞
• 安全性業務に関する包括的な知識
• 国際的な安全性規制要件に関する包括的な知識
• PV関連契約の知識
• 国内外の他社（提携会社,ベンダー），社内他部署，部署内メンバーと協業するための優れたコミュニケーションスキル（英語でのコミュニケーション能力要）
<語学 >英語：グローバルのメンバーと会議で議論できるレベル：CEFR B2
【歓迎要件】
海外駐在経験
複数あり
600 万円 ~ 1,300 万円
部外教育/ベンダーマネジメント/SOP管理/BCP/文書管理
＜PVシステム管理＞
安全管理（PV）業務を実行する上で必要となる下記の各種手順や体制を維持管理し、常に高品質のPV業務が実施できるようにします。
• 標準業務手順書の管理
• PV業務に関与するすべての関係者に対するトレーニングの構築と実施およびその管理
• 監査・査察のサポートと管理（自己点検、許可更新調査等含む）
• 逸脱管理
• アライアンスパートナーとの契約及び連携窓口
• 各PV業務のコンプライアンス管理
• BCPの作成と維持管理
• 業務委託先管理
• 文書管理
• 規制情報のモニタリングと管理
＜学歴＞ 4年制大学卒業以上
＜実務経験＞ 5年以上の安全性業務経験
職務内容に記載の業務経験もしくは、個別症例報告業務，安全確保措置の立案・実施業務
＜スキル＞
• 安全性業務に関する包括的な知識
• 国際的な安全性規制要件に関する包括的な知識
• PV関連契約の知識
• 国内外の他社（提携会社,ベンダー），社内他部署，部署内メンバーと協業するための優れたコミュニケーションスキル（英語でのコミュニケーション能力要）
<語学 >英語：グローバルのメンバーと会議で議論できるレベル（CEFR B2）
【歓迎要件】
海外駐在経験
複数あり
600 万円 ~ 1,300 万円
＜業務内容＞
• 医薬品の安全性情報（国内外）収集・評価・分析
• 有害事象（AE）・副作用報告の検討と措置案の立案
• リスク管理計画の立案
• 規制当局（PMDA等）への報告対応
• 社内関連部門（開発、薬事、品質保証等）およびグローバルチームとの連携
• SOPの整備・改訂、監査対応
• 外部ベンダー・CROとの協働
• 製薬企業またはCROでのファーマコビジランス業務経験（3~5年以上）
• 医・薬学系の6年制課程修了者は学士以上、生命科学系は修士以上の学歴を有すること
• 安全性評価・措置立案の実務経験
• 国内外規制（ICH、GVP、GCP等）に関する知識
• Excel、Word、PowerPoint等の基本的なPCスキル
＜歓迎要件＞
海外拠点やグローバルチームとの会議に参加し、意思疎通が可能なレベルの英語力。
複数あり
600 万円 ~ 1,300 万円
大手日系製薬メーカー
全世界における安全性業務の管理と支援
グローバル製薬企業の一員として、各国の安全性情報管理担当者がローカル規制およびグローバル基準に従って安全性業務を遂行していることを監視、支援します。
日常的に英語でグローバルメンバーと協業し、オンライン会議や対面会議を通じて多岐にわたる案件について合意形成しながら業務を進めます。
* 安全性担当者のためのSOPを作成・維持する
* ローカル安全性業務のコンプライアンスを監視し、問題がある場合は問題解決案を提示し、実行を支援する
* 各国の安全性担当者の知識習得、スキル向上を目的に教育を実施する
* ローカルPV監査・査察を支援する
* 新しいアフィリエイトの設立に際して、PV機能のセットアップを支援する
* ローカル規制当局向けの報告システムの開発を支援する
* ローカルRMPの作成と有効性チェックを支援する
* アフィリエイトで実施される臨床試験およびプログラムを支援する
・安全性業務に関する包括的な知識
・国際的な安全性規制要件に関する包括的な知識
・コンプライアンス管理の知識
・アライアンスに関する知識
・プロジェクト管理スキル
・大規模な多機能グローバルチームと協業するための優れたコミュニケーションスキル（特に英語）
<語学 >
英語：CEFRのB2以上
日本語：ネイティブである必要はありません
複数あり
600 万円 ~ 1,300 万円
持田製薬株式会社
ファーマコビジランス業務のマネジャー候補
主な業務：
・市販薬ならびに治験薬の有害事象、文献、不具合情報等を収集、評価、検討し、PMDAへの報告の業務推進
・PV 業務委託先（CRO）の業務遂行状況の管理・指導
・承認申請までに得られた安全性情報をもとにRMPを作成し、承認後RMPに基づく安全性監視活動の実行
・安全性に関する定期報告の作成、再審査申請業務の対応
・安全性データからのシグナル検出および安全確保措置の立案
・安全性評価に関わる様々な情報を分析し、科学的な観点での評価
・市販薬ならびに治験薬の適正使用に関する安全性情報を医薬関係者等へ伝達する資料を作成
・国内外提携会社との安全性情報交換業務の推進
・国内外提携会社からのPV監査対応および当局からの査察対応
・安全性業務に係るITシステムの維持管理
・データベースに取り込んだ情報の活用・外部提供の推進
・上記に係る照会事項の回答作成
※今までの業務経験より担当いただく業務を決定させていただきます。
・理系（薬学、生物学等）学士以上
・3年以上の製薬業界におけるPV業務経験
・GxP省令及び関連規制要件(GVP、GPSP、GCP等)の知識
・安全性評価に対するデータ分析スキルおよび科学的な観点での評価
・社内外の関係者と友好な関係を保ち、粘り強い交渉力を有する方
■歓迎条件：
・PV 業務委託先（CRO）の管理・指導経験
・PMDAからの照会事項回答作成および国内外提携会社からのPV監査対応および当局からの査察対応経験
・安全性データベースの知識、管理経験
・マネジメント経験
東京都
960 万円 ~ 1,030 万円
持田製薬株式会社
セイフティサイエンティストとして、担当製品に関する情報（疾患、薬剤等）やリスク管理計画を理解した上で、得られた安全性データをもとに科学的な観点で主体的に安全性評価を⾏い、措置を立案する。安全性活動についてリードする。
主な業務：
①市販後安全性の課題を抽出し、課題解決のためのリスク対応を予測し、リスク管理計画を策定する。
②安全性評価に関わる様々な情報を分析し、科学的な観点での評価を⾏う。
③社内関係者および国内外の提携会社からの情報収集・意⾒交換を⾏うとともに、医学専門家の意⾒を聴取した結果をもとに、安全対策を立案し、安全管理責任者へ報告し、承諾を得る。
④必要な安全性監視活動、リスク最小化策等の安全性活動について、実⾏されるようリードする。
・理系（薬学、生物学等）学士以上
・5年以上の開発の申請業務、メディカルの臨床研究業務または市販後の安全対策業務の経験
■歓迎条件：・当局からの照会事項（承認申請時の安全性、RMP関連等）対応の経験を有する。・GVP、あるいはGCPに関わる法令の知識を有する。・疫学の知識（データベース調査を含めた市販後調査計画の策定の経験等）を有する。
東京都
960 万円 ~ 1,030 万円
日系ヘルスケアメーカー
医療機器および体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務を担当し、法令遵守と製品の安全性と有効性を確保する役割を担います。
・安全管理情報（自発報告）の収集・分析
・各国措置情報、文献情報の収集・分析
・安全確保措置（行政報告、自主回収、情報提供等）の実施サポート
・従業員への教育訓練の計画・実施
・自己点検の計画・実施
・関連基準・手順の整備
・販社とのGVP契約書の維持・管理
・PMDA等行政機関、社内事業部門、海外販社等とのコミュニケーション
・診断用医薬品または医療機器の安全管理業務（GVP）実務経験
・安全管理に関する法令・規制（薬機法、GVP省令等）への理解
・英語力（読み書き・メール対応が可能なレベル）
＜歓迎要件＞
・薬剤師、臨床検査技師等の医療系資格
東京都
716 万円 ~ 1,034 万円
外資系製薬会社
•University level qualification in biosciences, healthcare, or pharmacy.
•At least 3-year experience post-graduation in the pharmaceutical industry, preferably Patient
Safety and/or Clinical/Drug Development, or regulatory agency.
•At least 3-year previous experience of pharmacovigilance, including advanced/solid knowledge of local PV regulations.
•Appropriate experience with local regulatory agency interaction.
◆Skills/Knowledge/Languages
•Expert knowledge of pharmacovigilance related regulatory requirements, and local pharmacovigilance legislation and guidelines (e.g. GCP,GVP).
•Analytical skills.
•Ability to work proactively, independently and collaboratively.
•Fluent in written and oral English
東京都
非公開
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
Based on sound medical knowledge, this role defines the local Patient Safety & Pharmacovigilance (PSPV) strategy not aonly for the delegated asset (AT) but also other products as needed and ensures the consistent implementation of the BI risk mitigation strategy to safeguard patients and / or clinical trial subjects by providing benefit/risk (B/R) expertise to the cross-functional teams based on the framework provided by Global PSPV .
Together with the LPSL, the local Patient Safety Physician (PSP) ensures by contributing to the local PSPV strategy and by responsibly taking care of delegated parts of the local PSPV system to establish and maintain a high-quality local PSPV system which is compliant with external regulations and internal processes.
Accountabilities
As an expert of benefit/risk (B/R) profile, which are assessed by global BR team and aligned among global and local, engage to take safety assurance measures such as preparation of J-RMP, proper use of drugs and closely work with evidence/asset team by providing B/R knowledge and work with global team by inputting local needs/insight.
-Lead to prepare local Risk management Plans in response to Japanese specific requirements (e.g. country-specific format) and content in liaison with GPV functions.
-Implementation and progress of global risk minimization measures, lead to prepare local RMP development and implementation not only for the delegated asset (AT) but also other products as needed. Provide PV input and insights to local labelling documents and educational materials (e.g. SPC, PIL) in time and quality.
-Perform local safety data monitoring not only for the delegated asset (AT) but also other products as needed. Timely information of the respective PVWG Chairperson on any relevant new safety information received from local sources for BI products or for products of the same class.
-Promote implementation of safety assurance measure such as proper use of drug, including preparation of guidelines for them in collaboration with stakeholders (e.g.LRA, legal &complaince)
-Perform Medical Quality Review of all fatal / life-threatening cases as needed and defines appropriate follow-up measures. Complete ‘fatal case investigation’ report as needed.
Manage health authority requests, potential safety issues and / or crisis management not only for the delegated asset (AT) but also other products as needed and together with global/local stakeholders.
Contribute to the PSPV Culture, Local PSPV Strategy & the establishment and maintenance of a high-quality local PSPV system, Review controlled documents (e.g. PV Working Instruction, PV Repository, applicable sections in PSMF annexes, local SOPs, etc.) also contribute to Japan initiatives to promote Patient Safety & Pharmacovigilance concepts and conduct PV trainings, where the training needs were identified, for internal and external customers.
To be ready for inspection and support to management of non-compliance
-Reporting of non-compliances as soon as becomes aware of the issue and Contribute to investigate non-compliances and associated CAPA (Corrective and Preventive Actions) activities. Take over CAPA Lead Function, if required.
-Establish and support local inspection readiness, participate in PV audits and PV/GPSP/GCP inspections.
Support the implementation activities to enhance PV compliance culture and PV awareness at local level of the organization in line with global recommendations
Proactively cooperation with Global PSPV on any upcoming new regulations or BI processes to assess the local impact and their implementation within the team.
-Contribute to seting up/optimizing of local PSPV processes including the takeover of subtasks e.g. creation/revision of the related documentation (Standard Operating Procedures (SOPs), Local PV System Framework, KMed Assets, etc.)
Regulatory and / or Organisational Requirements
Excellent knowledge of applicable global, regional and local PV regulations, BI processes and relevant GxP requirements.
Be compliant and acts within ethics at all times.
Job Complexity
The position requires extensive regulatory,scientific knowledge and balanced risk-based decision making. This needs to take into account needs and requirements of other functions, departments and units.
Interfaces
Local Medical Director, Global Patient Safety & Pharmacovigilance, MSG,CDMAs, LRA, MKT, SL, RWD
GRA, CD&O
・1+years’ experience at Experience at pharmaceutical industry at medicine department
・Experience in the field of clinical development is highly preferable
Job Impact
Conduct and Establish internal/external collaborations by sharing best practices
Minimum Education/Degree Requirements
Medical doctor
Experience as clinician
Required Capabilities (Skills, Experience, Competencies)
Knowledge and experience ・Substantial knowledge about local GVP/GPSP regulation and global GVP regulation.
・Knowledge and experience of preparation of periodic report/RMP/EPPV
・Knowledge and experience of performing signal monitoring
・Knowledge and experience of PJ management
・Experience on industry activities (e.g. participating working group across companies) (preferable)
・Excellent command of English language (toeic score more than 785)
Skill and Competencies
・Proactive and assertive attitude to establish team and networking
・Problem solving skill and crisis-management skills
・Analytical skills on industrial trend.
・Conceptual and strategic thinking
・Project management and decision-making skills
・Ability to mentor, coach and train others
・Proactive and assertive attitude with customer service orientation
・Excellent communication and presentation skills
Language skills:
• Japanese: Native
• English: Fluent
Required English speaking CEFR level : B2
東京都
1,000 万円 ~ 1,800 万円
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
・KPI（売上、コスト、利益）をオーバーサイトし、財務面のパフォーマンスを担保する。
・SOPや過去のベストプラクティスに基づき、プロジェクト開始時における潜在的リスクの特定や、稼働後リスク軽減策を実施する。
・内外の関係者との会議をリードする。プロジェクトステータスの情報更新や、プロジェクトの戦略を策定する。
・顧客とのパートナーシップを形成し、良好で強い関係を維持する。顧客のロイヤルティと契約更新を注視し、新しいビジネスチャンスを協議する。
・国内外とのステークホルダーとの円滑な関係性を構築し、業務遂行する。
【役割への期待】
医薬品等安全性情報管理（臨床試験・市販後）のプロジェクトマネジメントと、そのサービスレベルの担保・維持を担います。 顧客窓口として、実働チームのオーバーサイトを通じ、顧客に対してシームレスで可視性の高いサービスを提供できるよう、安全性部門担当チームを統括・リードします。 さらに、グローバルチーム、および、提携企業と協力して、顧客とのパートナーシップを拡大し、関係を強化します。
・ビジネスレベル以上の日本語・英語能力（読み書き、会話とも）
・チーム管理とリーダーシップスキル、問題解決スキル。
・プロジェクト管理。計画と組織のスキル。
- 複数のプロジェクトを遂行し、優先順位を管理する能力。
- 判断力、交渉力、意思決定力、問題解決能力。
- ビジネス洞察力と財務分析スキル、戦術計画、予算編成。
・同僚、マネージャー、顧客との効果的な仕事上の関係を確立し、維持する能力。
・マトリックス組織での円滑なコミュニケーション、交渉を通じて結果を達成する能力。
・ライフサイエンス、または、関連分野における大卒以上の学歴
・CROまたは製薬メーカーにおける、4年以上の安全性情報管理（ファーマコビジランス、メディカルインフォメーション、リスク管理など）の経験
【歓迎要件】
2年以上のプロジェクトマネジメント経験
複数あり
700 万円 ~ 1,200 万円
外資医療機器メーカー
PMDA への不具合報告（電子報告）。
上記の他、GVP 関連業務（記録保存、教育訓練、自己点検）。
PMDA 添付文書サイトへの添付文書 PDF 掲載作業。
PMDA 添付文書サ イトにおける添付文書 PDF と GS 1 コードとの紐づけ作業。
医療機器情報担当者（DSS 、営業部）から苦情報告書受理、内容確認、評価記録の作成。
医療機器情報担当者（DSS 、営業部）への追加情報収集依頼。
2 GlobalSafetyチームとの連携
苦情内容の英訳、苦情処理ツール CRM へ入力（英語。 Global への報告）。
海外拠点（ Global ）との情報確認、指示受領、結果回答 e mail でのやりとり。
3
その他安全管理に関する業務
安責・総括・品責、その他関連部門へのサポー ト
GVP および GP SP 省令 、 その他安全管理に関わる社内教育 等
⇒いずれもSafety Manager安責の指揮・管理の下、業務いただくことになります 。
ヘルスケア業界で の GVP経験 3 年以上
苦情処理（日英データベースへの入力含む）～不具合報告の経験
以下の知識・スキル・経験があれば尚可
SAP CRM の使用経験
PMDA への不具合報告電子報告の PC 端末設定、報告作業の実施経験
PMDA 添付文書サイトへの添付文書 PDF 掲載作業の経験
親会社との 英語によるコミュニケーション e mail 、報告書 等
海外からの英文情報の読み取り、日本語苦情内容の英文翻訳できると尚可
PC スキル（ Word 、 Excel 、 Power Point 、 SAP CRM
医療現場担当者の状況にも配慮の上、柔軟に情報処理、コミュニケーションができること。
医学、医療業界に興味があり、向学心をもち、他者の意見や業界 情報に熱心に耳を傾ける柔軟性と意欲をもった人材であれば、尚可 。
東京都
700 万円 ~ 900 万円
株式会社エスアールディ
・症例処理（重篤な有害事象（SAE）の確認、一次評価、照会）
・安全性定期報告書作成補助（PBRER等）
・再審査申請資料等の作成補助
・PMDAへの各種提出資料の作成補助
・海外担当部署との連携（英語でのコミュニケーション）
（経験・適性に応じて）
○安全性シグナルの一元管理
○安全性データの集計･評価
○再審査申請関係の業務
（必須）
・治験または製造販売後業務等における安全性情報業務の実務経験3年以上
・業務経験3年以上
・SAE個別症例評価に関する基本的な知識・経験
・医薬品開発におけるGCP、製造販売後のGVPの知識
■歓迎スキル
・CROまたは製薬会社での安全性情報業務経験
・PMDA対応（治験・市販後）業務経験
・統計学の基礎知識
・メディカルライティング業務の経験
・ベンダー管理等の業務経験がある方を歓迎
■求める人物像
・目の前の業務を正確にこなすだけでなく、全体最適を考えて行動できる方
・安全性業務の専門性を高めつつ、将来的に部門管理等に携わりたいと考える方
・困難な状況でも業務をやり遂げる意志があり、主体的に業務を進められる方
・社内外の多職種と連携し協働して取り組める方
・変化のある業務や新しい仕組みに前向きに取り組める方
東京都
460 万円 ~ 570 万円
外資スペシャリティファーマ
•*リスクマネジメントプラン（RMP）に基づき、日本における市販後調査の企画および実行を主導し、臨床エビデンス構築を戦略的に支援する高品質な市販後データを創出する。
• 市販後調査に関わるベンダー（例：CRO）を管理し、規制遵守、データ品質確保、ベンダーパフォーマンスの監督、KPI逸脱時のCAPA（是正・予防措置）実施および継続的なプロセス改善を推進する。
• J-PBRERおよび再審査申請資料の作成、GPSP-SOPの改訂、自己点検の実施、および市販後調査実施に必要な文書（GPSP契約、統計解析計画書、データマネジメント計画書など）を、CROと協働して作成する。
• GPSP実地調査への対応およびPMDAからの照会対応を行い、「適合」判定および再審査結果「第1区分（承認維持）」の獲得を目指す。
• Medical Affairsと連携し、希少疾病用医薬品におけるデータ創出を含むデータ戦略を支援する。必要に応じて、チームおよび会社全体の目標達成を支援するその他の業務を担う。
（博士号［PhD］または公衆衛生学修士［MPH］があれば尚可）
• 市販後調査の企画・実行における3～5年以上の実務経験
• 希少疾患分野の経験があれば尚可
• 日本の規制当局（PMDA、MHLW）との折衝経験
• ラインマネージャー経験があれば尚可
• クロスファンクショナルかつ国際的な環境での協働能力
（主体性があり、細部に注意を払える実務遂行力の高い方）
• 正式な権限がなくても影響力を発揮できるリーダーシップ
• 主体的かつ成果志向で、実行責任を持ち、自ら意見を明確に発信できること
• 自律的に、またチームの一員としても成果を出せる方
• 英語による優れたコミュニケーションおよびプレゼンテーション能力
Microsoft Office（PowerPoint、Word、Excel）に精通し、AIツールに対する理解・活用経験があること
東京都
非公開
外資スペシャリティファーマ
安全性に関する戦略的計画や患者リスク低減活動における重要な役割を担い、各国の規制に準拠するための安全性業務の品質確保にも関与します。
また、マーケティング、セールス、メディカルアフェアーズなどの部門と強固に連携し、副作用によって患者や医療従事者が直面する治療アクセスの障壁を取り除くことに注力します。
理学、薬学、医学系の学士号必須。博士号（PhD）や公衆衛生修士（MPH）があれば尚可。
安全管理部門での安全性保証業務経験が3～5年以上（PMS業務除く）。
希少疾患の経験が望ましい。
日本の当局（PMDA、厚労省、東京都など）との交渉経験があれば尚可。
ラインマネージャー経験があればプラス。
クロスファンクショナルかつ国際的な環境で協働できる能力。主体的で細部に注意を払い、実務遂行力が高い。
ダイナミックな環境でのリーダーシップ能力と、権限がなくとも影響力を発揮できる力。
自発的で成果志向。実行責任を持ち、意見を積極的に発信できる。
独立してもチームの一員としても効果的に働ける。
英語での優れたコミュニケーション・プレゼンテーション能力。
Microsoft Office（PowerPoint、Word、Excel）に熟練し、AIツールにも精通。
東京都
非公開
ノーベルファーマ株式会社
・手順書作成、管理
・自己点検
・教育訓練
・委託管理
・再審査/使用成績評価申請対応
・業許可更新対応
■グローバルPV、業務品質管理
・関連文書（ポリシー・規程・SOP等）管理
・教育訓練の資材作成、訓練実施、受講管理
・CAPAの計画、実行の支援
・マネジメントレビュー管理
・文書管理・教育システム管理
・目標管理、委託・変更管理、モニタリング、当局査察対応、子会社管理等
■その他：契約、支払管理
■大卒以上
■製薬企業における、募集業務又は医薬品の製造販売後安全管理業務及び/又は製造販売後調査等管理業務における3年以上の実務経験
■英語でのコミュニケーション能力（英文でSOPを作成できる、海外との会議にて会話を理解できる）
【歓迎】
■ISO9001の品質管理経験者
■製薬企業またはCROにおける、製造販売後安全管理業務及び/又はその品質管理の実務経験
■契約管理の経験
【求める人物像】
単独で業務を処理する能力のある方、即戦力でご活躍いただける方を求めています
日本語が堪能であれば第一言語は問いません
東京都
550 万円 ~ 800 万円
Fortrea Japan株式会社
Assist with the overall Clinical Safety and/or PSS operations associated with products including the entire adverse events process which may include safety data collected from clinical trials and/or post marketing setting (i.e., unsolicited reports). Manage and process expeditable adverse events to the required standard and submit them to the client and the regulatory agencies (if required) within the agreed/stated timelines. Responsible for providing this service to clients either as a support function to the client project groups or as stand-alone business. Responsible to provide all clients, both internal and external, with the appropriate quality of service in a safe and cost-effective manner. He/she will be expected to comply with the legal requirements of the Health and Safety at Work Act 1974, the COSHH regulations 1989 and the EC (European Commission) Directives 1992/3 as documented in the Company’s Health and Safety Manual.
Summary of Responsibilities:
Manage the receipt and processing of all adverse event reports reported either spontaneously from any source or solicited from a clinical trial including safety database entry, AE review, write patient narratives with coding, follow-up of missing information, listed assessment against appropriate label (for Marketed products, if applicable).
Manage submission of expedited SAE reports to clients, Regulatory Authorities, Ethics Committees, investigators, 3rd party vendors, Partner and Labcorp project personnel, if required and as agreed with client during study set-up, within study specified timelines.
Ensure all cases that require expediting reporting to worldwide Regulatory Agencies or other recipients are prioritised for processing and submission within the regulatory and/or study specific applicable timelines.
Prepares timely pharmacovigilance reports for products and safety issues, including Individual Case Summary Reports (ICSRs) of Serious Adverse Events (SAEs), Annual IND reports, European Annual Safety Reports (ASRs), Development Safety Update Report.
(DSUR), Periodic Reports (PRs) line listings, and aggregate reports.
May execute routine quality review of AE reports and aggregate reports for other members of the group ensuring that case processing and data quality meet global regulatory compliance needs including audit support.
Maintain a strong understanding of Labcorp’s safety database conventions or client-specific database conventions, as appropriate.
Participate in signal detection, trend and pattern recognition activities, as appropriate.
Prepares timely pharmacovigilance reports for products and safety issues, including Individual.
Case Summary Reports (ICSRs) of Serious Adverse Events (SAEs), Annual IND reports, European Annual Safety Reports (ASRs), Development Safety Update Report (DSUR), Periodic Reports (PRs) line listings, and aggregate reports.
Begin to participate and demonstrate leadership on projects which enhance team and/or division performance. This includes acting as a lead contact for projects including global projects ensuring communication and process harmonization.
Work with Data Management or client on reconciliation of safety databases, if appropriate.
Monitor workflow for assigned studies/programs to ensure all deadlines are met.
Prepare and deliver safety presentations- o Serious Adverse Event reporting at Investigator meetings o Client capabilities meetings, as appropriate o “Department Overview” to internal clients.
Maintains a comprehensive understanding of Labcorp PSS Standard Operating Procedures (SOPs), Work Instructions (WI), guidance documents and directives associated with safety management, reporting and pharmacovigilance.
Participate or contribute to the development of departmental Work Instructions (WI) and Standard Operating Procedures (SOPs), as appropriate.
Participate in the generation of monthly status and other project-specific reports ensuring the quality and accuracy of metrics/data provided.
Support/train less experienced safety staff in all aspects of case-handling, adverse event reporting and other work, as needed and contribute towards training material development and updates.
Contribute to preparation of Safety Management Plans (SMPs), Reconciliation Plans and other safety- specific plans under supervision.
Responsible for making decisions regarding adverse event reporting within the guidelines of each specific project.
Assist PSS management to identify out of scope work.
Actively participates in project team and client meetings and liaise with clients, where appropriate.
Participate in client or regulatory audits, and support preparation if needed.
Actively support quality issue resolution and implementation of process improvement initiatives/activities.
Assist in the review of cumulative safety data for submission to Drug Safety Monitoring Boards (DSMBs), regulatory authorities or clients.
Assist with the set-up of, and the provision of data to Safety Committees/DSMBs and assist in the co-ordination of endpoint committees, as required.
Build and maintain good PSS relationships across functional units.
Demonstrate role-specific Competencies and company values on a consistent basis.
Available for travel 10% of the time including overnight stays as necessary consistent with project needs and office location.
All other duties as needed or assigned.
Non-degree + 4 years of Safety experience* or 5-6 yrs of relevant experience**
Associate degree + 3 years of Safety experience* or 4-5 yrs of relevant experience**
BS/BA + 3 years of Safety experience* or 3-4 yrs of relevant experience**
MS/MA + 2 yrs of Safety experience* or 3 yrs of relevant experience** PharmD + 2 yrs of Safety experience* or 3 yrs of relevant experience** For PharmD, a one-year residency of fellowship can be considered as relevant experience.
Degree preferred to be in one or more of the following disciplines: Biological Sciences, Pharmacy, Nursing, Medical Sciences, Life Sciences, or related area.
* Safety experience includes actual experience processing AE/SAE reports, generating narratives, queries, working within safety databases, and experience with regulatory submissions.
** Relevant experience includes experience in the pharmaceutical, biotechnology, or CRO industry, working in related areas such as Medical Affairs, Clinical Data Entry and Clinical Data Management, Clinical Data Monitoring, Regulatory Affairs, or Quality Assurance.
Fortrea may consider relevant and equivalent experience in lieu of educational requirements.
Experience (Minimum Required):
Good verbal, written and presentation skills.
Good communication.
Ability to interact and influence with line and middle management, staff and external contacts on a functional and tactical level.
High degree of accuracy with attention to detail.
Functions as a team player.
Ability to present and share useful business information across departments and functions.
Ability to anticipate and identify problems and take appropriate action to correct.
Knowledge of medical and drug terminology.
Knowledge of Good Clinical Practice (GCP) related to clinical safety documentation.
Knowledge of ICH Guidelines.
Knowledge of Medical Device reporting desirable.
Knowledge of worldwide regulatory requirements and reporting of adverse event for both marketed and investigational products.
Good knowledge and understanding of industry and R and D processes and objectives.
Ability to work independently with minimal supervision.
Good keyboard skills, preferably with knowledge of MS office and Windows would be beneficial.
東京都
700 万円 ~ 800 万円
大手内資製薬会社
医薬品事業の拡大に伴い、安全性情報管理体制の強化が急務となっており、GVP省令に基づいた適切な安全管理業務を担っていただきます。増加する医薬品情報と関連法規制に対応しながら、医薬品事業の安全性確保と信頼性向上を図り、企業価値向上に貢献いただきます。また、事業拡大に伴う、安全管理部門の体制強化や人材育成にも積極的に携わっていただきます。将来的には、部門の中核メンバーとして、医薬品事業における安全管理の責任者として活躍することを期待しています。
・医薬品安全性情報の収集・評価・分析・報告業務
・関係部署と連携した安全性情報の発信と教育
・安全管理に関するSOPの作成・改訂
・医薬品安全性情報管理システムの運用・管理
・チームメンバーの指導・育成
・GVP省令に基づく安全性情報管理体制の構築・運用・改善
医薬品のPV(安全管理業務)経験3年程度
GVP（Good Vigilance Practice）または食品衛生法等に関する知識
英語力：中級以上
≪応募資格（歓迎）≫
OTC医薬品のPV(安全管理業務)経験
安全管理の業務保証に関する実務経験（自己点検、教育訓練、記録の保存、委受託契約等）
製造販売後調査等に関する実務経験（調査計画およびEDCの設計）
セルフメディケーション関連業界・食品業界での就業経験
薬剤師資格保有者
英語文献の分析経験
医薬品安全性情報管理システムの構築経験、製造販売後調査業務・データマネジメント業務経験
≪セルフメディケーション事業の安全性確保という重要な役割に、責任感と使命感を持って取り組める方を求めています。関係部署と円滑にコミュニケーションを取り、チーム全体で安全管理に貢献できる方を歓迎します。また、正確にスピーディーに業務をこなし、変化の激しいセルフメディケーション市場においても柔軟に対応できる方を期待しています。
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
株式会社ワールドインテック
新しい医薬品は、その安全性や効能を臨床試験(治験)で確認されてから市場へと送り出されます。しかし、治験段階では見つからない副作用が発見されることも少なくありません。
その安全性に関する情報をまとめ、リスクマネジメントしていくことが、安全性情報管理業務担当者の仕事です。
医療現場を情報でサポートすることで、病気で苦しむ人々の治療へと繋がりますので、社会貢献度が非常に高い仕事です。
【具体的な業務】
◆安全性情報担当(PV)
◎有害事象・副作用情報の収集および評価
・収集(市販直後調査・市販後調査・薬剤疫学研究・自発報告 etc.)
・薬剤との因果関係・重篤性の判断
・添付文書からの既知・未知の評価
・集積評価→収集した個々の有害事象と集積し、リスク発生の有無を医学的・化学的に検討する
・PMDA(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)へ報告
◎リスク最小化計画の立案・実施(添付文書への記載 etc.)
→集積評価の結果、リスクが考えられる場合、リスク最小化について方策を出す。
◎薬剤の安全性検討事項の特定
◎安全性監視計画の立案
※国内だけでなく、海外からの情報もありますので、英語力（論文読解力）をお持ちの方は大歓迎です。
★理系大学院 博士課程修了者(ポストラルフェロー歓迎)※医薬業界で活躍したい方
※必要な知識は、入社後に当社が全面的にサポートします。
【歓迎される経験・知識・資格】
◎製薬企業・CRO・SMOでの業務経験者
◎看護師・薬剤師・臨床検査技師・MR・医師・獣医師などの医療資格保有者
◎英語力をお持ちの方（Writing／Reading）
◎医薬品の開発経験者
◎医療情報工学などを学ばれた方
◎医療統計経験者
◎バイオ関連業務(研究職)経験者
※勿論、安全性情報管理業務の経験者は大歓迎です！
選考のポイント
【求める人材】
◎コミュニケーション能力が高い方
◎好奇心を持ち積極的に学んでいける方
◎医薬業界でスキルアップしたい方
複数あり
400 万円 ~ 700 万円
デンツプライ シロナ株式会社
特に苦情関連業務に特化した業務を担当する。
・品質部門として、組織・システムに対して深い認識・理解を持つ。
・国内の苦情情報を確認し、国内外の製造業者へ情報提供及び分析結果を確認する。
・必要に応じお客様および当社サービスエンジニアに対し、品質情報および技術アドバイスを行う。
・当社製品の品質に関して、国内市場の情報を収集・分析し、製品サービスに反映する。
・品質問題が生じた場合、海外等製造元に働きかけ、根本原因解明から再発防止まで一連の対応をトラッキングする。
・お客様（BtoB、BtoC）に対し、当社製品の品質に関する件を適宜適切に解析・報告し、品質への信頼感を高め、安心して当社製品をお使いいただけるよう働きかける。
＜主なコミュニケーション先＞
本社（欧州・米州）設計、開発、品質保証、マーケティング部門担当者、当社営業部門、マーケティング、サービス部門担当者
This is a position that carries out the practical work related to quality assurance for our company's products.
Responsible for duties specializing particularly in complaint-related operations.
・Review domestic complaint information and provide information and confirm analysis results with domestic and foreign manaufacturers.
・We will provide quality information and technical advice to customers and our service engineers as necessary.
・Collect and analyze information on the quality of the company's products in the domestic market and reflect this in product services.
・In the event of a quality problem, we will work with overseas manufacturers to track the entire process from determining the root cause to preventing a recurrence.
・We will analyze and report on the quality of our products to our customers (B to B, B to C) as appropriate, and work to increase their confidence in the quality of our products so that they can use our products with peace of mind.
＜Primary Contats＞
Headquarters (Europe, Americas) design, development, quality assurance, marketing department staff,
our sales department, marketing and service department staff
・品質保証・管理経験（特に苦情関連業務経験）、又は医療機器等での周辺実務経験
・英語でのコミュニケーション：ビジネスレベルでの会話、読書き（本社との電話会議は英語で行います）
<歓迎>
・医療機器等での品質保証・管理経験
・ISO13485の知識
・Experience in quality assurance/control, or experience in related work with medical devices, particularly compliant handing.
・English communication: business-level conversation, reading and writing (telephone conferences with the head office are conducted in English)
・Experience in quality assurance and control of medical devices, etc.
・Knowledge of ISO 13485
東京都
400 万円 ~ 700 万円
外資スペシャリティファーマ
PV experience in a pharmaceutical company (both GCP and GVP preferred).
Strong understanding of Japanese regulations (GVP/GCP, PMDA/MHLW).
Experience creating/reviewing PV documents (RMP, DSUR, PSUR, CTD).
Experience managing a team OR leading cross functional projects.
Proven people management experience.
Native level Japanese; business level English.
【Preferable】
Experience leading regulatory inspections.
Experience in working a global PV organization.
Safety assessment or signal detection knowledge.
Medical, pharmacy, or life science background.
Bachelor’s or master’s degree in pharmacy, Medicine, or a related scientific field.
Ph.D. degree is preferred but not required.
【License(s) / Certification(s)】
Pharmacist - Preferred
MD - Preferred
東京都
1,080 万円 ~ 1,440 万円
日系製薬メーカー
・臨床試験（GCP）及び市販後調査（GPSP）関連安全性
・リスク評価・集積報告
・医療関係者からの安全性情報に関する問い合わせ対応
・リスクマネジメント・適正使用資材作成
・新薬承認申請（安全性）関連
■以下の業務が経験できます。
・市販後安全性
・臨床試験（GCP）関連安全性
・新薬承認申請（安全性）関連
・市販直後調査関連
・海外提携会社との英語での情報交換
・製薬メーカー/CROにて医薬品の安全性個別症例評価業務経験が有る（3年以上）。
・安全性関連の集積報告作成の経験が有る。
・新薬承認申請関連当局対応業務の経験がある。
■歓迎経験
・再審査申請資料作成の経験が有る。
・臨床試験及び市販後調査関連業務の経験がある。
・リスクマネジメント・適正使用資材作成の経験がある。
・英語論文をある程度読める。
東京都
425 万円 ~ 850 万円
アストラゼネカ株式会社
Description:
The PS Epidemiologist (PSEPI) serves as a study lead for Post Authorization Regulatory Commitment Studies (PARCS) including post-marketing database study and use-result survey, accelerating the generation of valuable real-world evidence. Leveraging extensive clinical research expertise, including secondary data analysis, as well as various data assets and access rights held by AZKK, the PSEPI is responsible for the methodological reliability and scientific robustness at all stages of responsible research, from study planning and execution to study completion and publication. As an expert in epidemiological research, the PSEPI leads the education and utilization of real-world data within the Japan Patient Safety organization and contributes to organizational development.
Accountabilities/Responsibilities:
Strategic Evidence Planning
PSEPI contributes to the development of local Risk Management Plans (RMPs) preparing by Japan Patient Safety (PS). They start planning formulate Pharmacovigilance Plan (PVP) strategies and PARCS from the preparation stage of the new drug application (NDA) and lead discussions and consensus-building with internal stakeholders and regulatory authorities regarding PVP strategies for NDAs.
Study Execution
PSEPI creates study design concepts (SDC) and clinical study protocols (CSP) based on PVP strategies as the scientific lead for PARCS. They conduct feasibility assessments for PARCS and lead the technical review and approval of SDC/CSPs within the global governance related to evidence generation. In study execution and publicizing study results, the PSEPI leads regulatory processes, including epidemiological consultations, and engages with internal and external stakeholders. They oversee the execution of the analysis plan and the preparation of interim and final reports with study team members, ensuring quality by reviewing deliverables. They also support the planning and execution of external presentations and publication.
Leading team as an epidemiologist
In team working, the PSEPI serves as the leader of cross-functional study teams, leveraging members' expertise to ensure the successful execution of study activities. They provide coaching to study team members to support and accelerate their performance and facilitate smooth collaboration with cross-functional company-wide teams as a representative of Japan Patient Safety. As a skills leader, the PSEPI contributes to enhancing the real-world evidence (RWE) generation capabilities of PS Epidemiology & Evidence Generation members. They monitor changes in the external environment related to epidemiological research methodologies, available information sources, research-related technological trends, regulatory trends, and guidance on evidence generation in therapeutic areas, and lead the continuous improvement of deliverable quality by integrating these changes into company processes.
経験
'•Practical experience in pharmacoepidemiology research within a pharmaceutical company, academia, or CRO (approx. 2+ years for PhD holders, or 5+ years for Master’s holders).
•Experience authoring and reviewing protocols and Clinical Study Reports (CSRs) for observational studies (e.g., comparative effectiveness or safety studies).
•Experience conducting database studies (DB studies), including a deep understanding of the characteristics of Japanese claims data, DPC data, and electronic medical record (EMR) data.
•Experience in conducting meetings, discussions, and consensus-building in English with global teams (e.g., HQ functions), demonstrating the ability to hold verbal discussions beyond email correspondence.
資格
• MPH or MSc with equivalent experience in pharmacoepidemiology, epidemiology or related health science field.
能力
•Cross-functional Leadership: Demonstrated leadership and ability to influence without authority to facilitate cross-functional collaboration (e.g., Development, Medical, Regulatory, Patient Safety) and drive teams toward common goals in complex environments.
•Vendor Management: Ability to effectively manage external partners (CROs, data providers, academia), including selection, contracting, and oversight of quality and timelines to maximize performance.
•Process Optimization: Ability to identify operational issues and drive improvements in productivity and quality through the development of Standard Operating Procedures (SOPs) and workflow optimization.
•Ethics: Overriding commitment to integrity, high ethical standards, and compliance in all professional activities.
語学
日本語 Japanese：ネイティブ
英語 English Business English Level (Globalとの会議の中で発言・議論することが必要)
◆ 歓迎条件（Nice to have）
経験
•Hands-on analysis experience using statistical software such as SAS, R, or SQL (or experience providing detailed instructions to and reviewing the work of programmers/statisticians).
•Experience as a lead author in publishing papers in peer-reviewed international journals and presenting at academic conferences.
資格
• Ph.D. in pharmacoepidemiology, clinical epidemiology or related health science field.
能力
•Regulatory Knowledge: Solid working knowledge of Japanese regulatory requirements (J-GPSP, GVP) and relevant guidelines applicable to the planning and execution of pharmacoepidemiology studies and post-marketing surveillance.
•Cost-effectiveness & Budgeting: Ability to plan and manage project budgets and optimize resource allocation. Or, the ability to propose strategies with a perspective on cost-effectiveness to maximize the value of research outcomes.
•Drug Development Knowledge: Broad knowledge of drug development and lifecycle management (LCM).
複数あり
1,150 万円 ~ 1,400 万円
株式会社セブントゥワン
・有害事象/不具合収集に関するモニタリング
・有害事象/不具合収集に関するreconciliation
・グローバル安全性データベースへの入力と管理
・医薬品/医療機器の市販、治験安全性情報の評価・報告
・安全性定期報告/未知非重篤定期報告の作成補助と提出
・治験定期報告の作成補助と提出
・安全性業務に関する手順書、SOP等の作成、メンテナンス
・電子文書保存管理と運用
・安全性データベースの使用経験がある方
・製造販売後調査関連部門との安全性業務係る連携業務
・日本における法規制の遵守、安全性コンプライアンスの理解のある方
＜以下の業務経験が1年以上ある方＞
・医薬品/医療機器の市販、治験安全性情報の受付・評価・報告
・再調査作成、調査進捗管理
・当局報告に係るデータ入力、データ処理、ファイリング
【歓迎条件】・国内、海外の社内及び規制当局の査察、監査対応
・米欧の法規制の遵守、安全性コンプライアンスの維持の経験
・関係者とのコミュニケーション（文書、対話など）が円滑にとれること
・個別安全性情報における照会事項対応
・安全性データベースでのユーザテストの実施経験者
・英会話
・英文ライティング
東京都
450 万円 ~ 700 万円
第一三共株式会社
・グローバル品質指標（Quality Metrics / KPIs）の確立、運用および改善を通じたQMS運用状況のモニタリング
・品質データの定義、収集およびデータ品質管理（Data Quality Management）の仕組みの整備
・品質データの可視化基盤（BIツール等）の整備および活用推進
・品質データの分析に基づく品質課題の特定および改善活動の推進
・グローバル品質マネジメントレビューの企画、運営および継続的改善
・製薬企業におけるGxP関連業務（QAまたはGxP実務）の経験 (7年以上)
・医薬品品質マネジメントシステム（QMS）および品質保証プロセスに関する知識
・品質指標（Quality Metrics）やKPI等のデータを活用した品質マネジメントまたは業務改善の経験
・部門横断的な関係者と協働し、合意形成を図りながら業務を推進できるコミュニケーション能力
・日本語力（報告書、手順書等の作成および業務上の議論が可能なレベル）
・英語力（読み書きおよび会議等でグローバルメンバーと議論・協働できるレベル）
経験 スキル〈尚可〉
・BIツール（Power BI、Tableau等）を用いた品質データの可視化やダッシュボード作成経験
・品質指標（Quality Metrics）の設計または運用経験
・QMS関連システム（TrackWise、Veeva、DMS、LMS等）の導入、構築または運用経験
・データ分析を活用した業務改善または品質改善活動の経験
・グローバルプロジェクトまたはクロスファンクショナルプロジェクトの推進経験
・TOEIC800点以上または同等の英語力
東京都
800 万円 ~ 1,400 万円
第一三共株式会社
・RWD分析（DBをデータソースとし、RQに応じたデータセット構築・解析を行う
・Literature Review：必要に応じSysteamatic Literature Reviewを実施したりMata Analysisを実施する場合もある。
・製造販売後調査業務
・GPSPに関する実務経験（10年以上）
・観察研究における、研究デザイン等、プロトコルの企画立案経験
・疫学の知識
・統計解析の基礎知識（サンプルサイズ、アウトカムの検定方法、など）
・プロジェクトやチームのリード（規模を問わず）
・グローバルのコミュニケーション
・ビジネスレベルの英語力
・疫学もしくは公衆衛生領域の博士号
・物事をやりきる当事者意識が高い方
・グローバルを含めた関係者との信頼関係を構築し、チームメンバーを鼓舞し、組織をリードして成果創出を推進出来る
＜尚可＞
・SAS, R等を用いた解析スキル
・People Management経験
・Literature Reviewの経験
東京都
800 万円 ~ 1,400 万円
第一三共株式会社
・グローバル（ASCA拠点を含む）での疫学活動にも積極的に参画し、グローバル全体での高品質な疫学情報創出に貢献する。
・所属上長及びPJリードと連携しチーム全体のパフォーマンス向上及び業務効率化を推進する。
・SAS、R等の解析ツールを用いたデータ解析並びに帳票作成スキル
・DB研究（製造販売後DB研究含む）のプロトコル、仕様書作成スキル
・ビジネスレベルの英語
・疫学もしくは公衆衛生領域の博士号
・物事をやりきる当事者意識が高い方
・グローバルを含めた関係者との信頼関係を構築し、風通しの良いコミュニケーションができる方
＜尚可＞
・GPSPを中心とした、GXPの実務経験
・Literature Reviewの経験
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
第一三共株式会社
・グローバル（ASCA拠点を含む）での疫学活動にも積極的に参画し、グローバル全体での高品質な疫学情報創出に貢献する。
・所属上長及びPJリードと連携しチーム全体のパフォーマンス向上及び業務効率化を推進する。
・SAS、R等の解析ツールを用いたデータ解析並びに帳票作成スキル
・DB研究（製造販売後DB研究含む）のプロトコル、仕様書作成スキル
・ビジネスレベルの英語
・物事をやりきる当事者意識が高い方
・グローバルを含めた関係者との信頼関係を構築し、風通しの良いコミュニケーションができる方。
＜尚可＞
・GPSPを中心とした、GXPの実務経験
・Literature Reviewの経験
・疫学もしくは公衆衛生領域の博士号
東京都
600 万円 ~ 900 万円
第一三共株式会社
・海外の安全対策担当者と協働したグローバル安全対策業務（安全性モニタリング、安全対策の検討など）
・治験の安全性モニタリング
・承認申請、照会事項対応
・市販後安全対策
・上記内容に関するプロセス検討、改善策立案等
・安全対策業務経験者（3年以上）
・医学・薬学に関する基本的知識とPV及びGVP関連規制等の理解・習熟
・当局・他社・他部所との折衝が出来る交渉力
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・英語：ビジネスレベル
経験 スキル〈尚可〉
・グローバル品の安全対策業務の経験
・がん領域の治験及び製品の安全対策業務の経験
・Argus等の安全性データベースの使用経験者
・数名のチーム又はプロジェクトのリーダー経験
東京都
800 万円 ~ 1,400 万円
第一三共株式会社
●グローバルPV契約の締結・維持・管理
●グローバルPV-RIの維持・管理
●海外子会社・海外提携会社と連携し、グローバルPV systemの維持・管理・改善の推進
●安全管理統括部門でPV契約管理、PV-RI、PV-SOP管理、PVトレーニング等の業務、症例評価・対策業務から一つもしくは複数を経験したことがある
●GVP等関連法規・規制等をグローバルレベルで概ね把握している
●グローバルで議論可能な英語力（グローバル会議での議論：目安TOEIC800以上）
●グローバル/国内問わず積極的なコミュニケーション力
●日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
＜尚可＞
●グローバルでのPV業務経験者
●既存のものに捉われず、新しい発想で業務の構築・推進・改善ができる
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
・症例評価プロセスのグローバルでの業務経験
・がん領域の治験および製品の安全性評価業務経験
・英語：グローバル会議等ビジネスで使用している
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・過去の会社での経験を生かすとともに当社の文化も受け入れ、より会社、患者さんに貢献できるように業務を推進してほしい
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
第一三共株式会社
-安全管理実施部門に対して、品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、コンプライアンスマネジメント（CAPAマメジメントを含む）を行う
-GVP/GPSP業務に関連する当局査察、外部提携会社による監査への対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等）
-マネジメントレビューの実施（品質レポートの作成、KPI/メトリクス設定を含む）
-GVP/GPSP関連法規制の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進（手順書改訂サポート、トレーニングを含む）
・以下のいずれかの実務経験
- 製薬企業またはCROの安全管理実施部門、再審査適合性調査実施部門、あるいはQA部門でGVP/GPSP領域の品質マネジメント/品質管理業務に3年以上従事した経験
- QA部門または業務実施部門にて、安全管理情報の収集や分析、評価、報告、安全確保措置等の業務、再審査適合性調査の管理、査察/監査対応業務、もしくはそれら業務に関するコンプライアンスマネジメント（CAPAマネジメント含む）の知識および実務経験
・GVP（EU-GVPや国内外PV規制）、GCP、GPSP関連規制の知識を有し、安全管理業務品質、市販後業務管理のプロセス全般に精通している。
・柔軟な思考で業務実施部門、規制当局との協業を可能とするコミュニケーション力と調整力。
・英語でのコミュニケーション能力（電話会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上）。
経験・スキル ＜あれば望ましいもの＞
・グローバルチーム、クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル。
・海外他社（ライセンスパートナー、ベンダー）との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験。
・プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験。
・PV領域のSOP作成または改訂作業の経験。
・ICHガイダンス全般、品質マネジメント（ISO9000シリーズ等）の基礎的な知識。
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
第一三共株式会社
・グローバルでの新規システム・ツールの導入業務
・グローバルでのシステム・ツール管理チーム調整業務
・海外システム管理ベンダーとの調整業務
・新技術（RPA、AI）等の導入検討業務"
・システム導入や改修に関するプロジェクトリーダーおよびプロジェクト管理経験もしくはチームマネジメント経験（グループなどでメンバーをまとめる業務経験）
・グローバルチームをリードし、グローバル会議で議論できる英語力
・高いITリテラシー、データベース構築・管理に関する知識、データベース取扱い経験者
・CSV（コンピュータライズド・システム・バリデーション）の知識
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる。
【尚可】
・GVP、ICH等関連法規・規制等の理解・習熟した方が望ましい
・Argus（症例情報管理のデータベースシステム）使用経験者が望ましい
・システム運用に関するAudit/Inspection対応の経験者が望ましい
・安全管理業務の経験者が望ましい
・既存のものに捉われず、新しい発想で業務の構築・推進ができる
東京都
1,100 万円 ~ 1,500 万円
・症例評価プロセスのグローバルでの業務経験、メンバーではなくPJを推進した経験
・がん領域の治験および製品の安全性評価業務経験
・英語：グローバル会議等ビジネスで使用している
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
東京都
1,100 万円 ~ 1,500 万円
第一三共株式会社
●グローバルリードとして、国内/海外の規制当局や提携会社、自社監査部門等によるPV関連の査察・監査の対応や査察・監査対応業務の基盤構築業務を推進する
●グローバルに業務をリードした経験、あるいはグローバルなプロジェクトにおいてタスクをリードした経験
●安全管理業務の品質管理・改善業務の経験
●監査・査察の対応業務の経験
●グローバルで業務を推進可能な英語力。（読み書き/メールやチャットなど。グローバル会議での議論、TOEIC 800以上）
●日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
＜尚可＞
●GVP等関連法規・規制等をグローバルレベルで概ね把握している
●既存のものに捉われず、新しい発想で業務の構築・推進ができる
●業務品質の継続改善業務に興味があり、関係者と連携をとりながら、自ら国内及びグローバル業務をリードする意欲がある方
東京都
800 万円 ~ 1,400 万円
第一三共株式会社
・グローバルPV契約の締結・維持・管理
・グローバルPV-SOPの維持・管理
・海外子会社・海外提携会社と連携し、グローバルPV systemの維持・管理・改善の推進
・安全管理統括部門でPV契約管理、PV-SOP管理、PV-regulatory intelligence、PVトレーニング等の業務、症例評価・対策業務から一つもしくは複数を経験したことがある
・GVP等関連法規・規制等をグローバルレベルで概ね把握している
・グローバルで議論可能な英語力（グローバル会議での議論：目安TOEIC800以上）
・グローバルでのコミュニケーション力、リーダーシップ
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
＜尚可＞
●グローバルでのPV業務経験者
●既存のものに捉われず、新しい発想で業務の構築・推進ができる
東京都
800 万円 ~ 1,400 万円
●安全管理業務に関わるBusiness Excellence/プロジェクトの戦略的な計画立案・推進支援
Global CSPV Unitの運営体制の構築・推進にあたり中心的な役割を担う。部門横断的な課題解決にあたり中心的な役割を担い、部門間連携を促進しUnit目標の達成を支援する。、Unitの人員管理、予算管理、会議体運営、リスクマネジメントに関して、所属上長と連携して実装することにより、Unit全体のパフォーマンス向上及び業務効率化を図る。
●グローバル業務経験は必須
●グローバル会議での議論をリード可能な英語力。（目安TOEIC 860以上）
●Global PV規制要件に関する高いレベルの知識（薬機法、EU GVP、ICH等）
●戦略的思考、リーダーシップ
●グローバル会議で議論できる英語レベル（目安：TOEIC 860点以上）
●MS（自然科学系の修士号）
●日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる。
<下記のうちいずれか経験は必須、複数経験が望ましい>
●製薬に関わるコンサルティング経験やプロジェクト・イネーブルメントもしくはプロジェクトマネジメント業務を経験
●製薬における経験（開発薬事業務、臨床開発業務、プロジェクトマネジメント業務、Medical Affairs業務）
●グローバルでのファーマコビジランス業務経験
＜尚可＞
●グローバルでのPV業務経験（10年以上）
●EMAやFDAのPV査察経験
●ピープルマネジメントの経験
●Non-Japaneseの部下・上司の経験
●PMP、MBA、PhD
東京都
1,100 万円 ~ 1,500 万円
イーピーエス株式会社
・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案）
・安全性定期報告書（案）※
・調査結果報告書（案）
・再審査申請資料（案）※
・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）、等
※PMS関連パート及びPV関連パートを含む全パート
◆上記のいずれかに対応できる方であれば応募可能です
■当ポジションの特長
・製薬企業等で培ったご経験を活かし、落ち着いた環境で業務に専念することが可能です。今まで以上に専門性を高めることや、スキルアップが期待できます。
・これまでに作成経験の無い文書にも、各人の意欲に応じて挑戦することが可能です。いずれはライティング業務のエキスパートを目指せます。
・ライティング業務の多くはリモートワークでの対応が可能です。所属長の了承のもと、業務状況により、出社か在宅か、各自で予定を立て就業することが可能です。
・製造販売後のメディカルライティング部門として、約40名のライターが在籍しています。その大半がPMSやPV関連の文書（安全性定期報告書や再審査申請資料）を作成しています。ベテランから若手まで、多くのメンバーが在籍しており、チームで協業しながらライティング業務に従事していただきます。男女比はおよそ2対8と、女性の方が多い職場です。
安全性定期報告書、再審査申請資料等の作成・改訂の業務経験3年以上
【以下のいずれかに該当する方、尚可】
・製薬企業またはCROでの製造販売後調査業務又はPV関連業務の経験者
・医療機器のライティング業務経験者
・英文ライティング業務の経験のある方
・臨床試験、臨床研究のメディカルライティング業務経験者（プロトコルやCSR作成経験）
・医学・薬学のバックグラウンドを持つ方
■求める人材
・明るく前向きに仕事に取り組める方
・チームワークを大切にできる方
・柔軟で高いコミュニケーション能力のある方
・未経験の業務にも積極的にチャレンジできる方
東京都
465 万円 ~ 880 万円
日系大手製薬企業
自社開発品の早期臨床開発における安全性管理を担当し、グローバルな医薬品開発に貢献する。
Background of recruitment：
To strengthen the safety function in early clinical development.
・医師として少なくとも5年の臨床従事期間（必須）
・非臨床研究の経験（必須）
・博士研究員の経験
求めるスキル・知識・能力:
・論理的思考能力
・社内外の利害関係者との高度な交渉力
・好奇心と柔軟性
求める行動特性：
・積極的なコミュニケーションと主体性を持ち、チームの一員として困難な目標に挑戦できる
・グローバル視点を持ち、医学専門家としての知識や経験を基に組織や人財育成に貢献できる
・専門領域外についても謙虚かつ好奇心を持って意欲的に学ぶ姿勢を持つ
必須資格：
・医師免許（日本国外医師免許OK）
・特定疾患領域における専門医資格
・医学博士（基礎研究の経験）
・原著論文（英文 筆頭著者）
・TOEIC L&Rスコア800点以上相当の英語力（日本語を母国語とする場合）
東京都
700 万円 ~ 1,500 万円
大手日系企業グループ 医療機器商社
・安全管理情報（不具合／有害事象）の収集
・分析・安全確保措置の要否判定および情報提供文書の作成・管理
・行政への不具合報告および現場対応サポート
・取り扱い機器の技術検証（品質保証部門、技術センタと協働）
・GVP関連の教育訓練計画の策定・実施
・技術トレーニングの企画・開催、社内認定資格の取得推進
尚可：医療機器エンジニア経験または薬機法(GVP)の知識がある方
埼玉県
400 万円 ~ 700 万円
T’sファーマ株式会社
①GVP／GPSP（症例に基づいた）業務手順書の作成、運用、管理、改訂（T‘sファーマに基づいたSOPの作成）
②GVP／GPSP自己点検、教育訓練
③海外の業務提携会社（TEVA）からのPV監査対応および当局からの査察対応
④ファーマコビジランス契約の締結・維持・管理（海外の業務提携先を含む）
・ファーマコビジランス業務の実務経験（3年以上）
・向上心を持ち、主体的に知識やスキルを習得できる方
・英語（海外提携先と英語メールでのコミュニケーションが取れる。TOEIC目安600点前後）
※TOEICお持ちでなくても英語メール対応ができる方
【歓迎要件】
・EU GVP module等の海外の規制要件の知識
東京都
500 万円 ~ 900 万円
CSLベーリング株式会社
Handling and assist management of safety related information of investigational products in accordance with GCP and support development tasks.
Handling and assist management of safety related information of marketed products in accordance with GVP
Planning and implementation of measures for securing safety such as information providing/disseminating, and assist management of those tasks
Implement and assist management of other GVP/GCP activities (archiving, SOP management, Training, Outsourcing, etc.)
Managing GVP/GPSP SOPs/WIs/other documents in Japan
Managing Vender including sign GVP agreement and PVA
Managing Organized Data Collection System (ODCS)
■Main Responsibilities and Accountabilities
1. Implement and assist management of collecting and evaluating safety management information such as AEs or infection cases and reporting to authorities. (Evaluating safety management information, preparing reports, submitting to authorities, and archiving records)
2. Implement and assist management of exchanging safety information with relevant global organization and business partners.
3. Implement and assist management of preparing periodic reports and submitting them to authorities.
4. Planning and implementation of measures for securing safety such as information providing/disseminating, and assist management of those tasks
5. Implement and assist management of creating and updating CTD1.11(J-RMP) in the safety part, receiving global approval and answering PMDA inquiries.
6. Implement and assist management of other GVP/GCP activities (archiving, SOP management, Training, Outsourcing, etc.)
7. From safety perspective, join JPT and support development tasks.
8. Implementing and managing procedure documents according to GVP/GPSP and confirming global SOPs/WIs/other documents (SOP management, etc.)
9. Managing Organized Data Collection System (ODCS), including the website in Japan according to GSPV standards
10. Coordinating PVA signing in Japan in cooperation with GSPV
◇Education
Bachelor’s degree science is preferable;
◇Experience
Experience of PV activities under GCP and/or GVP; 3 years or more experience of safety is preferable.
◇Competencies
・knowledge of GCP/GVP/GPSP, related laws and regulations in Japan
・Proficiency in written and spoken Japanese
・Good communication skills in English
・Good communication skills both internally and externally
・Problem solving / logical thinking
東京都
650 万円 ~ 1,000 万円
Degree in Veterinary Medicine or Pharmacist,
神奈川県
1,200 万円 ~ 1,400 万円
シミック株式会社
◎PVのプロジェクト推進、次世代を担う後進メンバーの育成
プロジェクトチームの中心としてリーダーシップをとり、若手担当者へのOJTや後進メンバーの育成に積極的に関与していただきます。
場合によっては、自らプロジェクトのリーダーとして、プロジェクトの運営をお願いする場合もあります。
※チームはクライアント別に数名から10名以上で構成されています。
◎PVに関するコンサルティング
クライアントのニーズに応じたコンサルティングや交渉をリードしていただきます。
例）日本企業の海外展開に関する支援（SOP作成支援、海外提携先との安全性交換契約作成支援等）、
海外企業の日本法人設立に関する支援（日本の規制に関する説明、SOP作成支援等）
◎部門マネジメント
ご経験に応じて、管理職ポジションとして部の運営をお任せする可能性もございます。
・安全性に関する専門的な業務経験5年以上
国内外で販売されている医薬品および治験薬に関する安全性評価、副作用やリスクの分析、安全対策の立案、規制当局との交渉など
・マネジメント経験
人事評価、業務指導の経験
【歓迎要件】
・グローバルな安全性評価体制の構築・運用
海外ライセンス先との連携、国際的な手順書（SOP）の作成・管理など、グローバルな視点での安全性業務の推進
・Safety databaseのビジネス要件定義とベンダー対応経験
安全性情報を管理するデータベースに関して、業務要件の整理・定義を行い、外部ベンダーに対して的確な説明・指示を行った経験
東京都
800 万円 ~ 1,200 万円
オムニコムヘルスジャパン株式会社
製薬企業の製品・サービス戦略を理解した上で、クライアントの希望に沿った資材を制作し納品するところまでを一気通貫
で担当する重要なポジションです。
特に、新薬を上市する際には綿密な準備が必要です。プランナー・メディカルライター・Web ディレクター・アートディレクターな
どの専門職担当者を選抜し、プロジェクトチームを組むところから始まります。このチームのプロジェクトリーダーとして、クライアン
トとのコミュニケーションを図り、情報収集に努め、同時にコスト・コントロールにも目を見張り、最終的には売上の目標を達成
していただくのがクライアントサービスの任務です。
新たな疾患領域を任されたり、斬新な Web ツールを求められたりすることもあり、日々の業務は刺激に満ちています。
業務を通してプロモーション企画や E-Detailing 企画の業務知識を身につけていただくことができ、医療用医薬品市場の
理解を深めていただくことが可能です。
人々の命を救い、健康生活に寄与することができる、やりがいのある仕事です。
【Key Result Areas】
個人の売上・利益の目標を達成する
• 担当クライアントの新規窓口・プロジェクト獲得
• 新規クライアントの獲得
他部門・他の営業グループとの連携・協力体制の構築
• 各プロジェクトにおける関係他部門との連携、チーム体制の構築
• プロジェクトチームの業務進行管理
【学歴】 大学卒業以上
【必須要件】
■下記いずれかに当てはまる方
・エージェンシー(医薬広告代理店）経験者
・製薬会社での就業経験、MR のご経験
■ 医薬代理店、もしくは医療業界に対する興味
【歓迎要件】
・ 英語（海外のプロジェクトチームとの電話会議にて使用）
・プロジェクトマネジメント経験があれば、尚可
≪Key Competencies≫
• リーダーシップ
• コミュニケーションスキル
• プロジェクトマネジメントスキル
• 売上・利益の管理、分析能力
複数あり
450 万円 ~ 700 万円
製品品質の向上を目的に、製品開発プロセス内で製品品質のレビューや評価を行う。
(1)新製品の開発において、市販前の商品性評価を行う
-臨床現場での機器使用経験や苦情分析の結果をもとに、新製品開発にインプットをしてそのインプットがしっかり実行されるように
レビューや評価を行い、技術者とともに製品をよりよく向上させていく
その中でも、ユーザビリティ評価やバリデーション、臨床評価報告書作成・レビューを中心に業務を行う。
※ バリデーション：製品が設計通りに機能し、安全かつ効果的であり、意図された使用目的に適合していることを確認する
(2)製品市販後に報告される苦情の原因調査を行う
-日々発生する苦情の情報の内容を分析処理にあたり、苦情原因の初動調査を行い、原因特定や再現確認を行うことで、
顧客からの苦情受領から苦情処理をタイムリーに行えるように活動を向上させていく
(3)製品にかかわる品質改善策を検討、提案し他部門を巻き込んで品質改善を実行する
-品質改善による収益性アップを目標に、臨床現場での使用経験を活かし必要となる活動を立案計画し品質保証部門や技術製造部門を巻き込んで組織の品質改善を実行していく。
《責任範囲》
・上長の指示の下、担当者として当社が販売する製品のバリデーションを行うことを主業務として、PDCAサイクルを回し品質を改善していく
・世の中の品質の評価手法、分析手法、改善策などの手法を用いて、当社製品の品質を評価し改善していく
・眼科臨床現場での勤務経験と知識。視能訓練士資格を有するとなお良い。
・ステークホルダーと円滑にコミュニケーションを図る能力
・英語スキル
初歩的な英語の読み書き(技術文書、データシートの読解、簡単なメールのやり取り）
・医療機器関連の各種省令、規制に関する知識、医療機器の製品知識があると、なお良い
《経験》
・眼科臨床現場での各種検査実施・検査機器の使用経験（3年以上が望ましい）
・製造業での勤務経験があればなお良い。
※すべてを満たすことを求めるものではありません
東京都
500 万円 ~ 900 万円
製薬ベンチャー
・各種安全性定期報告書（DUSRを含む）の作成
・安全性情報収集・管理システムの運用
・安全性情報に関する国内外提携会社との連携業務
東京都
700 万円 ~ 1,400 万円
日本ケミファ株式会社
GVP業務全般（安全性情報の収集から措置の実施まで一連の業務）
◆国内外安全性情報（文献調査含む）の収集、評価、規制当局への報告業務
◆国内安全性情報の海外提携企業への報告業務
◆海外提携企業との契約締結業務
◆伝達業務 など
・英語のライティング、リーディングに長けた方
【歓迎】
・EUの規制に精通している方歓迎
・薬剤師資格
・TOEIC750点以上
【求める人物像】
科学的思考力と正確性を備え、倫理観が高く、冷静に判断できる人材。
多部門協働に必要なコミュニケーション能力を有し、規制や医薬品知識を継続的に学ぶ意欲のある人。
東京都
560 万円 ~ 850 万円
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