年収1,300万円以上／安全性情報（臨床開発・製販後GVP）の求人・転職情報

Position Summary：
The Associate Director/Director, Global Safety Operations will provide leadership and operational oversight for pharmacovigilance and safety operations activities across both pre-marketing clinical development programs and post-marketing products.
This role supports safety activities in Japan and globally, ensuring compliance with applicable regulations, company procedures, and inspection readiness requirements. The position is responsible for overseeing pharmacovigilance operations, post-marketing surveillance activities, vendor management, safety reporting, and cross-functional collaboration to support the lifecycle management of Rakuten Medical products. The role will contribute to the development, harmonization, and continuous improvement of global safety processes and procedures while supporting both local and global safety initiatives.

Key Duties and Responsibilities：
•Responsible for all safety-related activities, deliverables, and documentation applicable to Rakuten Medical products throughout the product lifecycle.
•Responsible for the maintenance and continuous improvement of pharmacovigilance systems and processes, acting to support Marketing Authorization Holder (MAH) responsibilities where applicable.
•Execute and maintain compliance with Japan GVP/GPSP requirements and other applicable pharmacovigilance regulations and guidelines.
•Lead or support the preparation, review, and maintenance of Risk Management Plans (RMPs), PMS plans and reports, aggregate safety reports, periodic reports, SOPs, Safety Reporting Plans, and other key pharmacovigilance documents.
•Provide oversight and operational support for safety activities associated with global clinical development programs, including safety reporting compliance and cross-functional study support.
•Oversee and ensure compliance with post-marketing pharmacovigilance obligations and regulatory commitments in applicable markets.
•Provide oversight and governance of safety vendors and CRO partners to ensure quality, compliance, performance, and timely execution of safety activities.
•Support and maintain inspection readiness through participation in audits, inspections, CAPA activities, deviation management, and continuous quality improvement initiatives.
•Collaborate closely with Regulatory Affairs, Clinical Operations, Data Management, Quality Assurance, Medical Affairs, and other cross-functional stakeholders to ensure alignment of safety processes and deliverables.
•Drive the development, harmonization, and continuous improvement of global safety processes, procedures, systems, and training programs across pre-marketing and post-marketing activities.
•Provide leadership, guidance, and mentoring within global and local teams while effectively managing priorities in a dynamic global environment.

ポジション概要：
グローバル・セーフティ・オペレーションズのアソシエイトディレクター／ディレクターとして、承認前の臨床開発プログラムおよび市販後製品の双方におけるファーマコビジランスならびに安全性業務について、リーダーシップを発揮し、業務全体を監督します。
本ポジションは、日本およびグローバルの安全性活動を支援し、適用される規制、社内手順および査察対応要件への準拠を確保します。ファーマコビジランス業務、市販後調査、ベンダーマネジメント、安全性報告、部門横断的な連携を監督し、Rakuten Medical製品のライフサイクルマネジメントを支援します。また、国内外の安全性施策を支援しながら、グローバルな安全性プロセスおよび手順の策定、整合化、継続的改善に貢献します。

主な職務および責任：
•Rakuten Medical製品のライフサイクル全体にわたり、該当するすべての安全性関連業務、成果物および文書について責任を負う。
•ファーマコビジランスのシステムおよびプロセスの維持・継続的改善を担い、該当する場合は製造販売業者（MAH）の責務を支援する。
•日本のGVP／GPSP要件ならびにその他の適用されるファーマコビジランス関連法規およびガイドラインを遵守し、必要な業務を実行・維持する。
•リスク管理計画（RMP）、製造販売後調査（PMS）の計画書・報告書、集積安全性報告書、定期報告書、SOP、安全性報告計画、その他の主要なファーマコビジランス文書の作成、レビューおよび維持を主導または支援する。
•グローバル臨床開発プログラムに関連する安全性活動について、安全性報告の遵守および部門横断的な試験支援を含め、監督および実務面での支援を行う。
•適用される市場における市販後ファーマコビジランス上の義務および規制当局へのコミットメントを監督し、遵守を確保する。
•安全性業務を委託するベンダーおよびCROパートナーを監督・管理し、安全性活動の品質、コンプライアンス、パフォーマンスおよび適時な実行を確保する。
•監査、査察、CAPA活動、逸脱管理および継続的な品質改善活動への参加を通じて、査察対応体制の維持・強化を支援する。
•安全性プロセスおよび成果物の整合性を確保するため、薬事、臨床開発、データマネジメント、品質保証、メディカルアフェアーズ、その他の部門横断的な関係者と緊密に連携する。
•承認前および市販後の活動全体におけるグローバルな安全性プロセス、手順、システムおよび研修プログラムの策定、整合化、継続的改善を推進する。
•ダイナミックなグローバル環境において優先順位を効果的に管理しながら、グローバルおよび国内チームに対してリーダーシップ、指導およびメンタリングを提供する。

市販後医薬品コンタクトセンターの主要メンバーのポジションです。医薬品業界の規制や基準、有害事象の聴取・収集とその報告などを担い、クライアントと当社のポリシーに従って業務します。

・医療機関や一般からの問い合わせに対し、適切な回答を行う
・メール・電話による有害情報の聞き取り・収集
・収集・整理した有害事象のクライアントへの報告（システム経由）

ご経験に応じ、上記業務における品質改善、進捗管理、問題可決などの業務もお任せします。

■職務の目的
SERMフィジシャンは、臨床開発や市販後における製品の継続的な安全性評価やリスク管理に責任をもち、Japanが販売している製品を使用する患者さんの安全/安心に寄与します。
規制要件を満たし、安全管理の取り組みを積極的に推進するために、有害事象などの安全性情報が効率的に評価されることを確実に実行します。
安全性の観点から日本の医薬品開発をサポートし、日本法人やグローバルの関連する部署に対して、医学的観点から安全性の意見やアドバイスを提供します。

■主なアカウンタビリティ／レスポンシビリティ
• 患者さんの安全のため、製品のライフサイクルを通じた、リスク同定、リスク評価、リスク最小化活動の実施
• 製品の個別安全性情報や定期的な安全性情報の医学的レビュー
• 規制当局への提出文書や外部ステークホルダーへの配布文書の医学的レビューと品質の担保
• 日本の新薬承認申請に向けた安全性に関する規制当局との交渉への貢献
• 安全性関連の会議への参加
• 医学的観点から、日本の開発プロジェクトチームと共同で医薬品開発の安全性情報を能動的に投入
• 安全性部門に限らず、日本法人やグローバルの関連する部署に対し、医学的レビューと医学的アドバイスの提供

Pharmacovigilance(PV/安全性)業務は、製品を使用する患者さんの安全を守る重要な仕事であり、日本だけでなく世界各国で厳しい法規制が設けられています。我々安全性部門の業務は、これら法規制を守りながら、製品の安全性情報を収集、評価し、適切な対策を実施することです。

• ICSRの症例管理に参加するとともに、安全性データベースの維持管理、および安全性データベースに紐づく症例報告の取り扱いプロセスの確立を行う
• ローカルの集計安全性レポートに関するプロセスをリードする（J-DSURを含む）。また、すべての規制対応の安全性文書が、規制要件および期限に従って処理され、提出されることを確実にする
• 製品に関する安全性データの継続的なレビューおよび分析について、リード／参加する
• 安全性オペレーションの継続的改善に向けて、標準手順書（SOP）やテンプレートの作成など、プロセス強化にリード／貢献する
• PV活動の管理に関する、追跡およびコンプライアンスのための適切なツール、レポート、計画、タスク、活動の開発・作成・維持管理にリード／貢献する
• 必要に応じて、社内のグローバルPV会議およびパートナーとの合同安全性会議にリード／参加する
• PVおよび安全性に関する規制当局への照会事項について、回答の作成や支援を行う（規制当局、倫理委員会（EC）、治験審査委員会（IRB）、治験責任医師（Investigators）および随時の照会を含む）
• Quality Assuranceと連携し、PVの査察対応準備および品質を確保する
• 指定された範囲で、デビエーション、CAPA、効果確認（Effectiveness Check）の管理プロセスにリード／参加する
指定された範囲で、PV品質活動（例：PVトレーニング、GVPセルフインスペクション、PV協定／GVP契約など）にリード／参加する

Lead the strategy, governance, and operational excellence of pharmacovigilance (PV) systems and outsourced activities, ensuring compliance with global PV standards and Japanese regulations.

Own PV system lifecycle management, including validation, upgrades, change control, data integrity, inspection readiness, and technical ownership of safety data migration/transfer.

Manage PV vendors end-to-end—selection, onboarding, oversight, performance monitoring (KPIs/SLAs), escalation handling, and outsourcing budget/resource planning.

Drive operational excellence by optimizing PV workflows using technology tools (e.g., AI/automation), ensuring timely and compliant ICSR reporting, and supporting audits/inspections with CAPA implementation.

Provide leadership for a team of system and vendor management professionals, mentor and develop talent, and collaborate cross-functionally with global PV, IT, QA, and external partners.

薬品の安全性情報に対するグローバル品質保証活動の一環としてPV監査、自己点検業務全般を担う。従来の「手順書通りに実施できているかを確認する監査」から脱却し、「なぜそのリスクが生じるのか」を科学的に追求し、プロセスを評価し改善する「提案型監査」を重視する。グローバルレベルの品質保証への貢献及び品質マネジメントシステム（QMS）を進化させることがミッション。


・PV監査の遂行、自己点検計画の立案・遂行
ーグローバルPV監査計画に基づいた監査の遂行、GVP/GPSP自己点検計画の立案・遂行。
ーFDA、EMA、PMDA等の最新規制動向を踏まえた、リスクベースアプローチによる監査・自己点検手法の確立。

・規制当局査察の対応・リード
ーアジア地域における海外規制当局による査察対応（事前準備、当日の対応）。
ー当局指摘事項に対する是正措置・予防措置（CAPA）の妥当性評価と進捗管理。

・パートナー会社によるPV監査の対応・リード
ーパートナー会社により実施されるPV監査対応（事前準備、パートナー会社窓口との連絡、当日の対応）。
ー監査指摘事項に対する是正措置・予防措置（CAPA）の妥当性評価と進捗管理。

＜仕事の魅力＞
・グローバル組織の日本・アジア地域担当者として、PV規制が厳格なEU地域の監査担当者とともに監査計画の立案、監査実施機会が得られます。パートナー会社による監査においては、他社の監査担当者の視点に触れることも可能です。数多くの監査を実施してきた多数のプロフェッショナルとの協業経験は、PV領域のQAプロフェッショナルとしての広い視野の構築に繋がります。
・近年査察を強化しているアジア地域各国の規制当局の査察経験は、PV領域のQAプロフェッショナルとして非常に高い市場価値となります。
・グローバルPV活動のプロセス評価を通じ、品質マネジメントシステム（QMS）を進化させることなど、前例のない課題に挑む姿勢が評価される風土です。
・平均勤続年数15年以上、離職率の低さは業界屈指で在宅勤務制度も完備されており、プロフェッショナルとして長く腰を据えて活躍できる環境が整っています。

・グローバルPVの渉外管理担当
・グローバルPV契約の締結・維持・管理
・グローバルPV-SOPの維持・管理
・海外子会社・海外提携会社と連携し、グローバルPV systemの維持・管理・改善の推進

【業務内容】
・プロトコルの明確化、組入れ基準の決定、患者さんの安全性・適格性の問題を含むプロトコル関連の問題について、プロジェクトメンバーや治験実施医療機関に対し医学的アドバイスを行う
・プロトコル、治験薬概要書、症例報告書の医学的レビューを行う
・プロジェクトチームに対し、疾患領域や適応症に関するトレーニングを提供する
・インヴェスティゲーター・ミーティングに参加する
・有害事象のレビューを行う
・ファーマコビジランス部門と協力して、重篤な有害事象のレビューを行う
・ファーマコビジランス部門と協力し、またはその代理として、累積/類似症例の分析をサポートする
・有害事象コーディングの医学的レビューを行う
・総括報告書とナラティブのレビューを行う
・キックオフミーティング、チームミーティング、クライアントミーティングに参加する
・就業時間以外にプロトコル関連する緊急問題が生じた場合は所定のルールに従ってタイムリーに対応する

日本におけるPatient Safety組織において、テクノロジーおよびシステムイノベーションをリードし、イノベーション推進、システム運用、データサイエンス、文書管理を統括することで、グローバルおよびローカルのファーマコビジランス規制への完全なコンプライアンスを確保する。
本ポジションは、AIの責任ある活用を含むデジタルトランスフォーメーションの推進に責任を持ち、品質・効率・コンプライアンスを向上させるとともに、データに基づく意思決定と継続的なプロセス改善を実現する。

・各GxP領域を横断したグローバルQMSガバナンス体制の設計、構築および継続的改善の推進
・グローバル品質指標（Quality Metrics / KPIs）の確立、運用および改善を通じたQMS運用状況のモニタリング
・品質データの定義、収集およびデータ品質管理（Data Quality Management）の仕組みの整備
・品質データの可視化基盤（BIツール等）の整備および活用推進
・品質データの分析に基づく品質課題の特定および改善活動の推進
・グローバル品質マネジメントレビューの企画、運営および継続的改善

●グローバルPV企画・管理業務
●安全管理業務に関わるBusiness Excellence/プロジェクトの戦略的な計画立案・推進支援

Global CSPV Unitの運営体制の構築・推進にあたり中心的な役割を担う。部門横断的な課題解決にあたり中心的な役割を担い、部門間連携を促進しUnit目標の達成を支援する。、Unitの人員管理、予算管理、会議体運営、リスクマネジメントに関して、所属上長と連携して実装することにより、Unit全体のパフォーマンス向上及び業務効率化を図る。

●グローバルリードとして、グローバル安全管理ユニットの業務品質のモニタリング、継続改善業務、PV業務品質管理体制の基盤構築業務を推進する
●グローバルリードとして、国内/海外の規制当局や提携会社、自社監査部門等によるPV関連の査察・監査の対応や査察・監査対応業務の基盤構築業務を推進する

・安全性部門やグローバルの疫学と協業してRQを設定する。
・RWD分析（DBをデータソースとし、RQに応じたデータセット構築・解析を行う
・Literature Review：必要に応じSysteamatic Literature Reviewを実施したりMata Analysisを実施する場合もある。
・製造販売後調査業務

以下の安全対策業務をリード
・海外の安全対策担当者と協働したグローバル安全対策業務（安全性モニタリング、安全対策の検討など）
・治験の安全性モニタリング
・承認申請、照会事項対応
・市販後安全対策
・上記内容に関するプロセス検討、改善策立案等

Working with the Head of DSPV-Japan, this role is responsible for ensuring optimal patient safety as first priority by developing a state-of-the-art safety strategy, driving medical safety processes and capabilities and having accountability for safety compliance in Japan.

仕事内容：
自社開発品の早期臨床開発における安全性管理を担当し、グローバルな医薬品開発に貢献する。

Background of recruitment：
To strengthen the safety function in early clinical development.

The role manages comprehensive Pharmacovigilance (PV) activities in Japan, ensuring full compliance with global and local regulations such as GCP, GVP, GPSP, and J-PAL. It includes supporting and substituting for the Safety Contact Person as needed. Key responsibilities encompass collecting, evaluating, and finalizing safety information and reports within regulatory timelines, managing Pharmacovigilance Agreements with external vendors, and providing safety information to stakeholders.
The role involves planning and executing Risk Management Plans (RMPs), post-marketing surveillance (PMS), and risk minimization activities, including development of guidebooks for healthcare professionals and patients. It also covers managing domestic GVP/GPSP standard operating procedures (SOPs), conducting training and audits to maintain readiness, ensuring electronic record retention, and collaborating closely with regulatory authorities such as MHLW and PMDA, as well as internal teams across Regulatory Affairs, Commercial, and R&D.
Furthermore, The role collaborates with global PV teams to support activities like Pharmacovigilance System Master File (PSMF) updates and compliance with EMA regulations. Proactive management of new product integration into PV systems and undertaking special tasks as assigned are also essential components of the role.

・グローバル安全性データベースおよび周辺システム・ツールの運用管理業務
・グローバルでの新規システム・ツールの導入業務
・グローバルでのシステム・ツール管理チーム調整業務
・海外システム管理ベンダーとの調整業務
・新技術（RPA、AI）等の導入検討業務"

症例評価プロセスのグローバルハーモナイズ、プロセス自動化のプロジェクトリード等

当日本ファーマコエピデミオロジーチームは、地域横断型の安全性監視部門です。全世界に展開する参天製品や治験品の安全性を戦略的に監視する役割を果たしています。

＜ポジションの役割/PR＞
People centricityのマインドセットの下、当部門が保有する豊富な安全性・有効性データを活用し、規制対応を越えて、医療現場の医師・患者さんに安心と信頼を届けるための積極的な情報発信をリードして頂きます。


JOB DESCRIPTION
【業務内容】
・自社製品（医薬品及び医療機器）の安全性に関わる事項について、開発相及び市販後におけるカンパニーポジションを構築する。
・安全監視活動を効果的に実施するために、メディカルエバリュエーション、コンプライアンス、オペレーションの各機能と連携する。
・様々な研究データを活用して医薬品・医療機器の安全性・有効性を分析する薬剤疫学的アプローチにより、開発相及び市販後において、自社製品のベネフィット・リスクバランスを評価する。
・医学的、科学的バックグラウンドとスキルを活用し、自社製品の適正使用を促進する。
・安全性に関わる戦略を構築し、潜在的なSafety issueを特定し、適切な安全性監視活動を計画、実行する。
・RMP、PSUR、DSUR、CCDSの安全性パートなど、安全性に関わるグローバル文書十分な品質のもと作成し、遅滞なく各規制当局へ提出されていることを監督する。
学会発表、論文等のpublicationを主導する。
・GSVEM (Global Safety Vigilance Evaluation Meeting)を主宰し、安全性に関わるトピックについて、高質かつ適時の提案がなされるようサポートする。
・ファーマコエピデミオロジーグループが主管する製造販売後調査の計画、実行、完了を監督する。
・安全性シグナル、社外リアルワールドデータ等の外部データソース探索に関連する安全性監視活動の標準業務手順書（SOP）を作成、レビュー、アップデートし、規制変更に対応する。
・安全性監視の全般プロセス、方針、手順の更なる改善に向けて意見具申する。
・安全性監視システムに関わる内外の査察及び査察後対応に参画し、不適合事項に対処し、CAPAを効果的に立案、実行を保証する。

As Regulatory Affairs country manager, to ensure that regulatory submissions and post-licensing compliance are executed for all products according to the local law; to coordinate the activities necessary to achieve and maintain appropriate permits, licenses and other documentation required to be in compliance with appropriate regulatory authorities

Basic purpose of the job

Based on sound medical knowledge, this role defines the local Patient Safety & Pharmacovigilance (PSPV) strategy not aonly for the delegated asset (AT) but also other products as needed and ensures the consistent implementation of the BI risk mitigation strategy to safeguard patients and / or clinical trial subjects by providing benefit/risk (B/R) expertise to the cross-functional teams based on the framework provided by Global PSPV .
Together with the LPSL, the local Patient Safety Physician (PSP) ensures by contributing to the local PSPV strategy and by responsibly taking care of delegated parts of the local PSPV system to establish and maintain a high-quality local PSPV system which is compliant with external regulations and internal processes.

Accountabilities
As an expert of benefit/risk (B/R) profile, which are assessed by global BR team and aligned among global and local, engage to take safety assurance measures such as preparation of J-RMP, proper use of drugs and closely work with evidence/asset team by providing B/R knowledge and work with global team by inputting local needs/insight.
ž -Lead to prepare local Risk management Plans in response to Japanese specific requirements (e.g. country-specific format) and content in liaison with GPV functions.
ž -Implementation and progress of global risk minimization measures, lead to prepare local RMP development and implementation not only for the delegated asset (AT) but also other products as needed. Provide PV input and insights to local labelling documents and educational materials (e.g. SPC, PIL) in time and quality.
ž -Perform local safety data monitoring not only for the delegated asset (AT) but also other products as needed. Timely information of the respective PVWG Chairperson on any relevant new safety information received from local sources for BI products or for products of the same class.
ž -Promote implementation of safety assurance measure such as proper use of drug, including preparation of guidelines for them in collaboration with stakeholders (e.g.LRA, legal &complaince)
ž -Perform Medical Quality Review of all fatal / life-threatening cases as needed and defines appropriate follow-up measures. Complete ‘fatal case investigation’ report as needed.

Manage health authority requests, potential safety issues and / or crisis management not only for the delegated asset (AT) but also other products as needed and together with global/local stakeholders.

Contribute to the PSPV Culture, Local PSPV Strategy & the establishment and maintenance of a high-quality local PSPV system, Review controlled documents (e.g. PV Working Instruction, PV Repository, applicable sections in PSMF annexes, local SOPs, etc.) also contribute to Japan initiatives to promote Patient Safety & Pharmacovigilance concepts and conduct PV trainings, where the training needs were identified, for internal and external customers.

To be ready for inspection and support to management of non-compliance
-Reporting of non-compliances as soon as becomes aware of the issue and Contribute to investigate non-compliances and associated CAPA (Corrective and Preventive Actions) activities. Take over CAPA Lead Function, if required.
-Establish and support local inspection readiness, participate in PV audits and PV/GPSP/GCP inspections.

Support the implementation activities to enhance PV compliance culture and PV awareness at local level of the organization in line with global recommendations

Proactively cooperation with Global PSPV on any upcoming new regulations or BI processes to assess the local impact and their implementation within the team.
-Contribute to seting up/optimizing of local PSPV processes including the takeover of subtasks e.g. creation/revision of the related documentation (Standard Operating Procedures (SOPs), Local PV System Framework, KMed Assets, etc.)

Regulatory and / or Organisational Requirements

Excellent knowledge of applicable global, regional and local PV regulations, BI processes and relevant GxP requirements.
Be compliant and acts within ethics at all times.

Job Complexity
The position requires extensive regulatory,scientific knowledge and balanced risk-based decision making. This needs to take into account needs and requirements of other functions, departments and units.

Interfaces
Local Medical Director, Global Patient Safety & Pharmacovigilance, MSG,CDMAs, LRA, MKT, SL, RWD
GRA, CD&O