年収600万円以上／安全性情報（臨床開発・製販後GVP）の求人・転職情報
94件中の1〜50件を表示
大手外資製薬メーカー
仕事内容
Pharmacovigilance(PV/安全性)業務は、製品を使用する患者さんの安全を守る重要な仕事であり、日本だけでなく世界各国で厳しい法規制が設けられています。我々安全性部門の業務は、これら法規制を守りながら、製品の安全性情報を収集、評価し、適切な対策を実施することです。
求める経験 / スキル
必要な条件 基本資格
スキル スキル
• PV関連(GVP,GCP,GPSP)の法規制の十分な理解および実運用・手順変更の提案・実装が出来る能力PV業務、個別症例の評価管理に関する十分な知識
• 国内外のステークホルダーと協働するスキル、コミュニケーションスキル
• Globalとの会議に対応できる英語でのコミュニケーションスキル
• 業務改善能力（改善意識を持ち、課題を設定、論理的に考え、解決できる）
• 自己管理能力（マルチタスクの管理、スケジュール管理ができる）
• 新しい知識を積極的に学ぶ姿勢
• 自発的な業務推進力
• チームリード能力
• 問題解決能力及び交渉力
• 光伏関連規制(GVP、GCP、GPSP)の十分な理解と、実践的な運用および手続きの変更を提案・実施する能力。
• PV活動に関する十分な知識と個別症例報告の評価・管理。
• 国内外の関係者と協力し、強力なコミュニケーション能力を支えること。
• グローバルチームとの会議に効果的に参加できる十分な英語コミュニケーション能力。
• 継続的改善マインドセット、問題の特定、論理的思考、問題解決能力を含むビジネス改善能力。
• 複数のタスクやスケジュールを効果的に管理する自己管理能力。
• 新しい知識を積極的に習得する姿勢。
• 積極的な所有権と、独立して仕事を前進させる能力。
• チームリーダーシップの能力。
• 問題解決力と交渉力。
経験 Experience
• 医薬品のPV領域での業務経験（5年以上）
• 個別症例業務に携わった経験（3年以上）
• 市販後個別症例業務（市販後臨床試験・臨床研究由来の症例含む）および治験個別症例業務経験
学位/資格/語学力 Education/certification/Language
• 薬剤師、もしくは薬学部の学位以上
• 英語力（読み書きは必須。海外担当者とTCでプレゼンテーション、口頭コミュニケーションできるレベル）
望ましい条件 Preferred Qualification
スキル Skills
• 人材管理能力
• グローバルとの交渉力
• People management capability.
• Negotiation skills with Global stakeholders.
経験 Experience
• Argusでの症例業務経験
• 治験個別症例業務経験（3年以上）
• 規制当局の査察やGlobal／提携会社のAudit経験
• 安全対策業務経験
• Pharmacovigilance業務へのAutomation（AI, RPA等）の導入経験
• Globalとのプロジェクトでの協働経験、プロジェクトリード経験
学位/資格/語学力 Education/certification/Language
• 薬剤師
• 日本語力（母国語レベル）
• 英語力（海外担当者と流暢にコミュニケーションできるレベル、業務に関する報告書を英語で執筆できるレベル）
スキル スキル
• PV関連(GVP,GCP,GPSP)の法規制の十分な理解および実運用・手順変更の提案・実装が出来る能力PV業務、個別症例の評価管理に関する十分な知識
• 国内外のステークホルダーと協働するスキル、コミュニケーションスキル
• Globalとの会議に対応できる英語でのコミュニケーションスキル
• 業務改善能力（改善意識を持ち、課題を設定、論理的に考え、解決できる）
• 自己管理能力（マルチタスクの管理、スケジュール管理ができる）
• 新しい知識を積極的に学ぶ姿勢
• 自発的な業務推進力
• チームリード能力
• 問題解決能力及び交渉力
• 光伏関連規制(GVP、GCP、GPSP)の十分な理解と、実践的な運用および手続きの変更を提案・実施する能力。
• PV活動に関する十分な知識と個別症例報告の評価・管理。
• 国内外の関係者と協力し、強力なコミュニケーション能力を支えること。
• グローバルチームとの会議に効果的に参加できる十分な英語コミュニケーション能力。
• 継続的改善マインドセット、問題の特定、論理的思考、問題解決能力を含むビジネス改善能力。
• 複数のタスクやスケジュールを効果的に管理する自己管理能力。
• 新しい知識を積極的に習得する姿勢。
• 積極的な所有権と、独立して仕事を前進させる能力。
• チームリーダーシップの能力。
• 問題解決力と交渉力。
経験 Experience
• 医薬品のPV領域での業務経験（5年以上）
• 個別症例業務に携わった経験（3年以上）
• 市販後個別症例業務（市販後臨床試験・臨床研究由来の症例含む）および治験個別症例業務経験
学位/資格/語学力 Education/certification/Language
• 薬剤師、もしくは薬学部の学位以上
• 英語力（読み書きは必須。海外担当者とTCでプレゼンテーション、口頭コミュニケーションできるレベル）
望ましい条件 Preferred Qualification
スキル Skills
• 人材管理能力
• グローバルとの交渉力
• People management capability.
• Negotiation skills with Global stakeholders.
経験 Experience
• Argusでの症例業務経験
• 治験個別症例業務経験（3年以上）
• 規制当局の査察やGlobal／提携会社のAudit経験
• 安全対策業務経験
• Pharmacovigilance業務へのAutomation（AI, RPA等）の導入経験
• Globalとのプロジェクトでの協働経験、プロジェクトリード経験
学位/資格/語学力 Education/certification/Language
• 薬剤師
• 日本語力（母国語レベル）
• 英語力（海外担当者と流暢にコミュニケーションできるレベル、業務に関する報告書を英語で執筆できるレベル）
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,300 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
■職位の概要・目的
当該ポジションは、国内におけるファーマコビジランス（PV）活動全般について、指定代表としてリードする責任を負います。
ローカルPVシステムの適切な導入・維持および継続的な改善を担い、当該組織（affiliate）内のPVプロセスが、常にコンプライアンスを満たし、最新の状態で、査察に対応できる状態に保たれるようにします。さらに、**グローバル患者安全（GPS）**との主要な連絡窓口として機能します。
また、当該組織内のメディカル領域の活動における重要な窓口として、社内関係者との調整および整合を図ります。
適用される日本の法規制に従って、ローカルのPVフレームワーク（PV運用の枠組み）を確立・実装・維持する責任を持ち、ナショナルPV連絡先としての役割を担います。GPSおよびメディカルアフェアーズと連携しながら、PVに関する文書、システム、手順を継続的なコンプライアンスおよび対応準備（ready）を満たす状態に維持します。
さらに、観察研究および臨床試験活動に関する当該組織の主要連絡先として、関連する基準・ガイドラインに基づく適切な監督とコンプライアンスを確保します。
■主な責務・技術的コンピテンシー
▶PVの役割・責務
地域の規制およびグローバル/ローカルSOPに従って、PV業務をすべて遂行する
GPSに対するローカルPV窓口として機能する
**有害事象（AEs）**および特別な状況について、翻訳と品質管理（QC）を含め、正確かつ期限内に報告・フォローアップを行う
文献レビューを実施し、AEsを収集するとともに安全性シグナルを特定する。必要に応じてローカルのシグナルまたは当局アラートをエスカレーションする
月次指標を取りまとめ、AEsおよび**製品品質苦情（PQCs）**について、週次/ 月次の照合を行う（社内およびベンダーとの間も含む）
リスクマネジメントプランに対するPV監督を行い、ARMMを要件に沿って管理する
事業全体に対してPVの専門性を提供し、包括的なローカルPVシステムを維持する
品質部門と連携し、製品苦情およびAEsをコンプライアンスに基づいて適切に取り扱うことを担保する
規制タイムラインに基づき、**集計（aggregate）およびアドホック（ad hoc）**のPVレポートを準備・レビューし、要請に応じて提出する（GPS/国（country）側のリードのもと）
患者サポートプログラムおよびPDCS（研修、対象者要件、文書、グローバル在庫更新等）を支援する
ローカルの規制要件をモニタリングし、変更があればQPPVオフィスおよび/またはGRAへ連絡する
当該組織/ GPSの会議に参加し、安全性・コンプライアンス・業務運用上の課題をGPSおよびローカルの経営層へエスカレーションする
グローバルの安全性データベースにおいて、ローカルの報告ルールを設定し、レビューする
PMD-ActおよびJGVP Ordinance、ならびに各種ポリシー/SOPに従ってPV業務を実施する。必要に応じてGVP-SOPを準備・改訂する
包括的なJGVP体制、完全な文書管理、ならびにJGVPトレーニングの提供を確実にする
■クロスファンクショナル/監督
販売業者/パートナーおよび社内機能（例：メディカルアフェアーズ、メディカルインフォメーション、レギュラトリーアフェアーズ等）と連携し、業務フローを適切に監督できる状態を維持する
治療領域および競争環境に関連する科学的・ビジネス面の知見を示す
メディカルインフォメーション（MI）チームを支援し、安全性レポートがGPSのケース処理センターへ適切に送付されることを担保し、MIシステムに関する知識を維持する
ローカルの臨床試験に関してPV窓口として機能し、安全性データの収集・取扱い・報告を期限内に行うよう確保する
GPSおよびローカルのマネジメントへアウトカムレポートを提供し、PV契約およびパートナーとの安全性情報交換を監督する
GRAと連携し、地域別の付録（appendices）や集計レポートに関する協業を行う。進行中の研究についてはグローバル/ローカルのメディカルアフェアーズと調整する
PSMF（製品安全性マスターファイル）維持を支えるための情報を提供する
ローカルPVシステムの定期監査を実施し、監査結果を文書化する
▶トレーニング、監査、査察、CAPA管理
デビエーションおよびCAPAを調整し、是正・予防措置（corrective/preventive actions）を追跡し、実施する
ローカルSOP/指示書をレビューし、GVP、グローバルSOP、ならびにローカルのニーズに適合していることを確認する
各種SOPおよび適用規制に従い、適時にアーカイブされることを確保する
トレーニングプログラムを開発・更新し、最新のトレーニング記録を維持する
査察および社内監査の準備を行い、指摘事項への対応について参加し支援する
GPSおよび国（country）側のリーダーシップと連携した、テスト済みの事業継続計画を確保する
当該ポジションは、国内におけるファーマコビジランス（PV）活動全般について、指定代表としてリードする責任を負います。
ローカルPVシステムの適切な導入・維持および継続的な改善を担い、当該組織（affiliate）内のPVプロセスが、常にコンプライアンスを満たし、最新の状態で、査察に対応できる状態に保たれるようにします。さらに、**グローバル患者安全（GPS）**との主要な連絡窓口として機能します。
また、当該組織内のメディカル領域の活動における重要な窓口として、社内関係者との調整および整合を図ります。
適用される日本の法規制に従って、ローカルのPVフレームワーク（PV運用の枠組み）を確立・実装・維持する責任を持ち、ナショナルPV連絡先としての役割を担います。GPSおよびメディカルアフェアーズと連携しながら、PVに関する文書、システム、手順を継続的なコンプライアンスおよび対応準備（ready）を満たす状態に維持します。
さらに、観察研究および臨床試験活動に関する当該組織の主要連絡先として、関連する基準・ガイドラインに基づく適切な監督とコンプライアンスを確保します。
■主な責務・技術的コンピテンシー
▶PVの役割・責務
地域の規制およびグローバル/ローカルSOPに従って、PV業務をすべて遂行する
GPSに対するローカルPV窓口として機能する
**有害事象（AEs）**および特別な状況について、翻訳と品質管理（QC）を含め、正確かつ期限内に報告・フォローアップを行う
文献レビューを実施し、AEsを収集するとともに安全性シグナルを特定する。必要に応じてローカルのシグナルまたは当局アラートをエスカレーションする
月次指標を取りまとめ、AEsおよび**製品品質苦情（PQCs）**について、週次/ 月次の照合を行う（社内およびベンダーとの間も含む）
リスクマネジメントプランに対するPV監督を行い、ARMMを要件に沿って管理する
事業全体に対してPVの専門性を提供し、包括的なローカルPVシステムを維持する
品質部門と連携し、製品苦情およびAEsをコンプライアンスに基づいて適切に取り扱うことを担保する
規制タイムラインに基づき、**集計（aggregate）およびアドホック（ad hoc）**のPVレポートを準備・レビューし、要請に応じて提出する（GPS/国（country）側のリードのもと）
患者サポートプログラムおよびPDCS（研修、対象者要件、文書、グローバル在庫更新等）を支援する
ローカルの規制要件をモニタリングし、変更があればQPPVオフィスおよび/またはGRAへ連絡する
当該組織/ GPSの会議に参加し、安全性・コンプライアンス・業務運用上の課題をGPSおよびローカルの経営層へエスカレーションする
グローバルの安全性データベースにおいて、ローカルの報告ルールを設定し、レビューする
PMD-ActおよびJGVP Ordinance、ならびに各種ポリシー/SOPに従ってPV業務を実施する。必要に応じてGVP-SOPを準備・改訂する
包括的なJGVP体制、完全な文書管理、ならびにJGVPトレーニングの提供を確実にする
■クロスファンクショナル/監督
販売業者/パートナーおよび社内機能（例：メディカルアフェアーズ、メディカルインフォメーション、レギュラトリーアフェアーズ等）と連携し、業務フローを適切に監督できる状態を維持する
治療領域および競争環境に関連する科学的・ビジネス面の知見を示す
メディカルインフォメーション（MI）チームを支援し、安全性レポートがGPSのケース処理センターへ適切に送付されることを担保し、MIシステムに関する知識を維持する
ローカルの臨床試験に関してPV窓口として機能し、安全性データの収集・取扱い・報告を期限内に行うよう確保する
GPSおよびローカルのマネジメントへアウトカムレポートを提供し、PV契約およびパートナーとの安全性情報交換を監督する
GRAと連携し、地域別の付録（appendices）や集計レポートに関する協業を行う。進行中の研究についてはグローバル/ローカルのメディカルアフェアーズと調整する
PSMF（製品安全性マスターファイル）維持を支えるための情報を提供する
ローカルPVシステムの定期監査を実施し、監査結果を文書化する
▶トレーニング、監査、査察、CAPA管理
デビエーションおよびCAPAを調整し、是正・予防措置（corrective/preventive actions）を追跡し、実施する
ローカルSOP/指示書をレビューし、GVP、グローバルSOP、ならびにローカルのニーズに適合していることを確認する
各種SOPおよび適用規制に従い、適時にアーカイブされることを確保する
トレーニングプログラムを開発・更新し、最新のトレーニング記録を維持する
査察および社内監査の準備を行い、指摘事項への対応について参加し支援する
GPSおよび国（country）側のリーダーシップと連携した、テスト済みの事業継続計画を確保する
求める経験 / スキル
【行動に関するコンピテンシー】必要要件
■複雑性への対応
・矛盾する情報/要求/入力を特定し、効果的に問題を解決する
・複数の代替シナリオおよび解決策を作成・評価できる
・真に重要な点を見極め、影響の大きい意思決定に対して容赦なく集中し、優先順位をつける
このコンピテンシーは、企業の評判形成と、PVに関連する複雑な規制環境への対応に不可欠です。
■効果的なコミュニケーション
・オープンクエスチョンを投げかけて深掘りし、言語・非言語の両面で多様な視点に配慮と敬意を示し、他者の視点にもつながるように伝えられる
・礼節を保ちつつ、率直に「事実をそのまま伝える」コミュニケーションができる
・構造と焦点をもった、明確で簡潔なメッセージを作り、視覚表現やストーリーテリングを用いて、内容を理解しやすくし、アウトカムと結びつける
有効なコミュニケーションは、各ステークホルダーとの信頼関係を築くために不可欠です。
■責任の確保
・タスク/プロジェクト/アウトカムごとに、組織状況や複数チームでの実施であっても、単一の責任主体（accountable referent）が明確になるようにする
・責任が不明確なときに、本人が確認を求めるスキルと習慣を持てる環境を構築し、根付かせる
・関係者の見解や専門性を適切に取り入れ、意思決定が「コンセンサス」ではなく「合意（consent）」によって行われるようコーチ/担保する
・意思決定、行動、成功、失敗について個人として責任を持ち、同様の姿勢を他者にも促す
・コミットメントをやり切り、他者にも同様に実行させる
責任の確保は、期限内かつコンプライアンスに適合した提出を実現し、堅牢なシステムとプロセスを維持するうえで重要です。
■ビジョンと戦略の推進
・他者の行動を促すような、ビジョン（将来のあるべき姿）と戦略の説得力ある絵を描く
このコンピテンシーは、日本におけるPV関連の文化醸成と、企業としての評判の確立に不可欠です。
■協働
・境界のない協働・コミュニケーションを行い、組織間の障壁を継続的に取り除く
・継続的な改善に焦点を当て、重要な学びを統合・活用する。機転を示し、大規模な学習/実験を行い、強い起業家精神・マインドセットを示す
協働は、さまざまな部門横断メンバーやグローバルチームと効果的に連携し、企業コミュニケーションを成功させるための鍵です。
【知識・経験】
■教育・資格（必須）
生命科学、薬学、看護、または関連領域の学士号
■教育・資格（望ましい）
上級学位（PharmD、PhD、MD）があると望ましい
■知識・経験（必須）
医薬品業界または関連領域における、メディカルインフォメーションおよびファーマコビジランスでの3～5年の経験
規制基準（GVP、GPSP）に関する知識
■知識・経験（望ましい）
臨床試験および販売承認プロセスに関する理解
実務としてのPMS（※ただし、今回の依頼文ではPMSが含まれています）経験
J-RMPの作成および/または再審査申請の経験
■言語（必須）
日本語：流暢
英語：ビジネスレベル
■複雑性への対応
・矛盾する情報/要求/入力を特定し、効果的に問題を解決する
・複数の代替シナリオおよび解決策を作成・評価できる
・真に重要な点を見極め、影響の大きい意思決定に対して容赦なく集中し、優先順位をつける
このコンピテンシーは、企業の評判形成と、PVに関連する複雑な規制環境への対応に不可欠です。
■効果的なコミュニケーション
・オープンクエスチョンを投げかけて深掘りし、言語・非言語の両面で多様な視点に配慮と敬意を示し、他者の視点にもつながるように伝えられる
・礼節を保ちつつ、率直に「事実をそのまま伝える」コミュニケーションができる
・構造と焦点をもった、明確で簡潔なメッセージを作り、視覚表現やストーリーテリングを用いて、内容を理解しやすくし、アウトカムと結びつける
有効なコミュニケーションは、各ステークホルダーとの信頼関係を築くために不可欠です。
■責任の確保
・タスク/プロジェクト/アウトカムごとに、組織状況や複数チームでの実施であっても、単一の責任主体（accountable referent）が明確になるようにする
・責任が不明確なときに、本人が確認を求めるスキルと習慣を持てる環境を構築し、根付かせる
・関係者の見解や専門性を適切に取り入れ、意思決定が「コンセンサス」ではなく「合意（consent）」によって行われるようコーチ/担保する
・意思決定、行動、成功、失敗について個人として責任を持ち、同様の姿勢を他者にも促す
・コミットメントをやり切り、他者にも同様に実行させる
責任の確保は、期限内かつコンプライアンスに適合した提出を実現し、堅牢なシステムとプロセスを維持するうえで重要です。
■ビジョンと戦略の推進
・他者の行動を促すような、ビジョン（将来のあるべき姿）と戦略の説得力ある絵を描く
このコンピテンシーは、日本におけるPV関連の文化醸成と、企業としての評判の確立に不可欠です。
■協働
・境界のない協働・コミュニケーションを行い、組織間の障壁を継続的に取り除く
・継続的な改善に焦点を当て、重要な学びを統合・活用する。機転を示し、大規模な学習/実験を行い、強い起業家精神・マインドセットを示す
協働は、さまざまな部門横断メンバーやグローバルチームと効果的に連携し、企業コミュニケーションを成功させるための鍵です。
【知識・経験】
■教育・資格（必須）
生命科学、薬学、看護、または関連領域の学士号
■教育・資格（望ましい）
上級学位（PharmD、PhD、MD）があると望ましい
■知識・経験（必須）
医薬品業界または関連領域における、メディカルインフォメーションおよびファーマコビジランスでの3～5年の経験
規制基準（GVP、GPSP）に関する知識
■知識・経験（望ましい）
臨床試験および販売承認プロセスに関する理解
実務としてのPMS（※ただし、今回の依頼文ではPMSが含まれています）経験
J-RMPの作成および/または再審査申請の経験
■言語（必須）
日本語：流暢
英語：ビジネスレベル
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,200 万円
大手外資製薬メーカー
仕事内容
１．主な職務における成果責任
A. 市販製品・治験薬の安全性情報（有害事象）収集、評価
B. グローバル安全性データベースへのデータ入力と管理
C. 日米欧の法規制の遵守、安全性コンプライアンス維持
D. 国内、海外の社内及び規制当局の査察・監査対応
E. 個別安全性情報における照会事項対応
F. グローバル安全性業務プロセスの構築に係るプロジェクトへの参画
A. 市販製品・治験薬の安全性情報（有害事象）収集、評価
B. グローバル安全性データベースへのデータ入力と管理
C. 日米欧の法規制の遵守、安全性コンプライアンス維持
D. 国内、海外の社内及び規制当局の査察・監査対応
E. 個別安全性情報における照会事項対応
F. グローバル安全性業務プロセスの構築に係るプロジェクトへの参画
求める経験 / スキル
【スキル要件】
• PCスキル
• ファーマコビジランス業務や安全性データマネジメント業務の経験（尚可）
• メディカルライティングの経験・スキル（尚可）
• 安全性データベースに関連した業務経験がある（尚可）
【職務経験t】
• 日本語能力（日本語で日本の規制を理解し、説明することができる。規制当局向けの文書を日本語で作成することができる。）
• 薬剤師等の医療関連資格を有するもしくは理系出身者
• 建設的に日常の課題を見つけ、解決できる
• 結果を見据えた判断ができる
• 部門に求められる業務水準を満たした上で、個人の目標を達成することができる
• チームで働くことができる
• 英会話及び英語ライティングスキル （TOEICスコア 600点以上（必須）、730点以上（尚可））
• PCスキル
• ファーマコビジランス業務や安全性データマネジメント業務の経験（尚可）
• メディカルライティングの経験・スキル（尚可）
• 安全性データベースに関連した業務経験がある（尚可）
【職務経験t】
• 日本語能力（日本語で日本の規制を理解し、説明することができる。規制当局向けの文書を日本語で作成することができる。）
• 薬剤師等の医療関連資格を有するもしくは理系出身者
• 建設的に日常の課題を見つけ、解決できる
• 結果を見据えた判断ができる
• 部門に求められる業務水準を満たした上で、個人の目標を達成することができる
• チームで働くことができる
• 英会話及び英語ライティングスキル （TOEICスコア 600点以上（必須）、730点以上（尚可））
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 900 万円
大手外資製薬メーカー
仕事内容
Lead the strategy, governance, and operational excellence of pharmacovigilance (PV) systems and outsourced activities, ensuring compliance with global PV standards and Japanese regulations.
Own PV system lifecycle management, including validation, upgrades, change control, data integrity, inspection readiness, and technical ownership of safety data migration/transfer.
Manage PV vendors end-to-end—selection, onboarding, oversight, performance monitoring (KPIs/SLAs), escalation handling, and outsourcing budget/resource planning.
Drive operational excellence by optimizing PV workflows using technology tools (e.g., AI/automation), ensuring timely and compliant ICSR reporting, and supporting audits/inspections with CAPA implementation.
Provide leadership for a team of system and vendor management professionals, mentor and develop talent, and collaborate cross-functionally with global PV, IT, QA, and external partners.
Own PV system lifecycle management, including validation, upgrades, change control, data integrity, inspection readiness, and technical ownership of safety data migration/transfer.
Manage PV vendors end-to-end—selection, onboarding, oversight, performance monitoring (KPIs/SLAs), escalation handling, and outsourcing budget/resource planning.
Drive operational excellence by optimizing PV workflows using technology tools (e.g., AI/automation), ensuring timely and compliant ICSR reporting, and supporting audits/inspections with CAPA implementation.
Provide leadership for a team of system and vendor management professionals, mentor and develop talent, and collaborate cross-functionally with global PV, IT, QA, and external partners.
求める経験 / スキル
Requires an advanced degree in biological/medical fields and 5–8+ years of pharmacovigilance experience, with at least 2 years in case management (preferred).
Direct people management experience (3+ years) is expected, including leading and developing a PV systems/vendor management team.
Strong hands-on knowledge of PV systems (e.g., safety databases/tools) and vendor management capabilities are essential.
Must have in-depth understanding of PV regulations and guidelines (e.g., GVP/GCP, ICH guidance, national pharmaceutical and medical device regulations) plus experience supporting regulatory inspections and internal audits.
Needs highly effective communication skills in Japanese (written/oral/interpersonal) and Business-level English, with proven ability to think strategically, lead change, and build teams; preferred experience includes global/matrix work, system transformation projects, digital/automation tools, vendor transition, and ICSR management.
Direct people management experience (3+ years) is expected, including leading and developing a PV systems/vendor management team.
Strong hands-on knowledge of PV systems (e.g., safety databases/tools) and vendor management capabilities are essential.
Must have in-depth understanding of PV regulations and guidelines (e.g., GVP/GCP, ICH guidance, national pharmaceutical and medical device regulations) plus experience supporting regulatory inspections and internal audits.
Needs highly effective communication skills in Japanese (written/oral/interpersonal) and Business-level English, with proven ability to think strategically, lead change, and build teams; preferred experience includes global/matrix work, system transformation projects, digital/automation tools, vendor transition, and ICSR management.
勤務地
東京都
想定年収
1,300 万円 ~ 1,700 万円
Meiji Seika ファルマ株式会社
仕事内容
電子添文及び関連文書の作成・改訂ならびに適正使用推進のための情報提供業務。
・国内規制に基づく電子添文の作成・改訂業務
・情報提供資材（お知らせ文書、患者向医薬品ガイド、ワクチン接種を受ける人へのガイド、くすりのしおり、その他文書）の作成・改訂業務
・適正使用情報の提供に関する業務
・上記業務に関する社内外関係部署との調整、折衝および問い合わせ対応
・上記業務に係る文書・記録の管理ならびに業務品質の維持・改善業務
・国内規制に基づく電子添文の作成・改訂業務
・情報提供資材（お知らせ文書、患者向医薬品ガイド、ワクチン接種を受ける人へのガイド、くすりのしおり、その他文書）の作成・改訂業務
・適正使用情報の提供に関する業務
・上記業務に関する社内外関係部署との調整、折衝および問い合わせ対応
・上記業務に係る文書・記録の管理ならびに業務品質の維持・改善業務
求める経験 / スキル
・医薬品の安全管理業務を遂行し、患者安全の確保に貢献する意識が高いこと
・先発品の電子添文改訂業務経験を有すること
・元気であり、コミュニケーション能力があること
・チームリーダーが遂行できること
・製薬企業での電子添文作成及び改訂・維持管理、適正使用情報提供の経験（5年以上）を有すること
・先発品の電子添文改訂業務経験を有すること
・元気であり、コミュニケーション能力があること
・チームリーダーが遂行できること
・製薬企業での電子添文作成及び改訂・維持管理、適正使用情報提供の経験（5年以上）を有すること
従業員数
5,683名
（連結グループ会社を含む（2025年3月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
650 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
5,683名
（連結グループ会社を含む（2025年3月31日現在））
シミック株式会社
仕事内容
国内外の医薬品、医療機器・再生医療等製品に関する有害事象、副作用情報、不具合情報等の報告に使用するグローバル安全性情報管理システム（Oracle Argus Cloud Service）の運用管理及び、製薬メーカー向けへの新サービス（Argusj マルチテナントレンタサービス）に関わるクライアント向けの導入、設定作業
社内にはメーカー出身者はもちろん、PV専任のIT担当者、メディカルドクターなど専門性の高いメンバーが在籍しており、相談がしやすい環境が整っています。メンバーと協力しながら、質の高いアウトプットを目指すことができます。
■シミック・PV特徴
シミックでは、開発段階から、審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。
PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。 定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。
◎プロジェクト実績
・個別症例報告処理支援 ・医薬品治験包括契約PV業務（ICCC含む）
・PV Writing（安全性定期報告／再審査申請書類／DSUR／「使用上の注意」の解説書）
・医療機器関連PV業務（治験包括／ICCC／市販後）
・再生医療等製品関連PV業務 ・PV業務に関するコンサルティング
・ARGUSjマルチテナントレンタルサービス （内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業、アカデミアまで多くのクライアントを支援しています）
社内にはメーカー出身者はもちろん、PV専任のIT担当者、メディカルドクターなど専門性の高いメンバーが在籍しており、相談がしやすい環境が整っています。メンバーと協力しながら、質の高いアウトプットを目指すことができます。
■シミック・PV特徴
シミックでは、開発段階から、審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。
PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。 定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。
◎プロジェクト実績
・個別症例報告処理支援 ・医薬品治験包括契約PV業務（ICCC含む）
・PV Writing（安全性定期報告／再審査申請書類／DSUR／「使用上の注意」の解説書）
・医療機器関連PV業務（治験包括／ICCC／市販後）
・再生医療等製品関連PV業務 ・PV業務に関するコンサルティング
・ARGUSjマルチテナントレンタルサービス （内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業、アカデミアまで多くのクライアントを支援しています）
求める経験 / スキル
【必須経験】
・コンピュータシステムバリデーションに対応したシステムの開発経験、又はバリデーション業務経験
・SQLなどのデータベースに関する知識
・英語の読解力（中級程度）
【歓迎要件】
製薬会社でのPVシステム導入経験、システム会社での開発経験
・コンピュータシステムバリデーションに対応したシステムの開発経験、又はバリデーション業務経験
・SQLなどのデータベースに関する知識
・英語の読解力（中級程度）
【歓迎要件】
製薬会社でのPVシステム導入経験、システム会社での開発経験
従業員数
2,432名
勤務地
東京都
想定年収
450 万円 ~ 800 万円
従業員数
2,432名
仕事内容
薬品の安全性情報に対するグローバル品質保証活動の一環としてPV監査、自己点検業務全般を担う。従来の「手順書通りに実施できているかを確認する監査」から脱却し、「なぜそのリスクが生じるのか」を科学的に追求し、プロセスを評価し改善する「提案型監査」を重視する。グローバルレベルの品質保証への貢献及び品質マネジメントシステム（QMS）を進化させることがミッション。
・PV監査の遂行、自己点検計画の立案・遂行
ーグローバルPV監査計画に基づいた監査の遂行、GVP/GPSP自己点検計画の立案・遂行。
ーFDA、EMA、PMDA等の最新規制動向を踏まえた、リスクベースアプローチによる監査・自己点検手法の確立。
・規制当局査察の対応・リード
ーアジア地域における海外規制当局による査察対応（事前準備、当日の対応）。
ー当局指摘事項に対する是正措置・予防措置（CAPA）の妥当性評価と進捗管理。
・パートナー会社によるPV監査の対応・リード
ーパートナー会社により実施されるPV監査対応（事前準備、パートナー会社窓口との連絡、当日の対応）。
ー監査指摘事項に対する是正措置・予防措置（CAPA）の妥当性評価と進捗管理。
＜仕事の魅力＞
・グローバル組織の日本・アジア地域担当者として、PV規制が厳格なEU地域の監査担当者とともに監査計画の立案、監査実施機会が得られます。パートナー会社による監査においては、他社の監査担当者の視点に触れることも可能です。数多くの監査を実施してきた多数のプロフェッショナルとの協業経験は、PV領域のQAプロフェッショナルとしての広い視野の構築に繋がります。
・近年査察を強化しているアジア地域各国の規制当局の査察経験は、PV領域のQAプロフェッショナルとして非常に高い市場価値となります。
・グローバルPV活動のプロセス評価を通じ、品質マネジメントシステム（QMS）を進化させることなど、前例のない課題に挑む姿勢が評価される風土です。
・平均勤続年数15年以上、離職率の低さは業界屈指で在宅勤務制度も完備されており、プロフェッショナルとして長く腰を据えて活躍できる環境が整っています。
・PV監査の遂行、自己点検計画の立案・遂行
ーグローバルPV監査計画に基づいた監査の遂行、GVP/GPSP自己点検計画の立案・遂行。
ーFDA、EMA、PMDA等の最新規制動向を踏まえた、リスクベースアプローチによる監査・自己点検手法の確立。
・規制当局査察の対応・リード
ーアジア地域における海外規制当局による査察対応（事前準備、当日の対応）。
ー当局指摘事項に対する是正措置・予防措置（CAPA）の妥当性評価と進捗管理。
・パートナー会社によるPV監査の対応・リード
ーパートナー会社により実施されるPV監査対応（事前準備、パートナー会社窓口との連絡、当日の対応）。
ー監査指摘事項に対する是正措置・予防措置（CAPA）の妥当性評価と進捗管理。
＜仕事の魅力＞
・グローバル組織の日本・アジア地域担当者として、PV規制が厳格なEU地域の監査担当者とともに監査計画の立案、監査実施機会が得られます。パートナー会社による監査においては、他社の監査担当者の視点に触れることも可能です。数多くの監査を実施してきた多数のプロフェッショナルとの協業経験は、PV領域のQAプロフェッショナルとしての広い視野の構築に繋がります。
・近年査察を強化しているアジア地域各国の規制当局の査察経験は、PV領域のQAプロフェッショナルとして非常に高い市場価値となります。
・グローバルPV活動のプロセス評価を通じ、品質マネジメントシステム（QMS）を進化させることなど、前例のない課題に挑む姿勢が評価される風土です。
・平均勤続年数15年以上、離職率の低さは業界屈指で在宅勤務制度も完備されており、プロフェッショナルとして長く腰を据えて活躍できる環境が整っています。
求める経験 / スキル
＜必須要件＞
- 製薬企業におけるPV業務の実務経験 5年以上
- 自己点検、PV監査に関連する実務経験または知識
- 海外メンバーと業務を遂行できるレベルの英語力（読み・書き・会話）
- PV領域でのQC（品質管理）活動の経験
- 社内外のステークホルダーと調整しながら、粘り強く業務を進められる方
＜歓迎要件＞
- GVP/GPSP、ICHガイドラインに関する深い理解
- 外資系製薬企業での勤務経験
- 監査対応または監査実施経験- 主要規制当局（FDA、EMA、PMDA等）の査察対応経験
- 改善推進や課題解決に積極的に取り組める方
- 安全性情報管理システムの運用・監査経験、データインテグリティに関する知識を有する方
- 製薬企業におけるPV業務の実務経験 5年以上
- 自己点検、PV監査に関連する実務経験または知識
- 海外メンバーと業務を遂行できるレベルの英語力（読み・書き・会話）
- PV領域でのQC（品質管理）活動の経験
- 社内外のステークホルダーと調整しながら、粘り強く業務を進められる方
＜歓迎要件＞
- GVP/GPSP、ICHガイドラインに関する深い理解
- 外資系製薬企業での勤務経験
- 監査対応または監査実施経験- 主要規制当局（FDA、EMA、PMDA等）の査察対応経験
- 改善推進や課題解決に積極的に取り組める方
- 安全性情報管理システムの運用・監査経験、データインテグリティに関する知識を有する方
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 1,300 万円
外資製薬メーカー
仕事内容
■薬事部門（Regulatory Affairs）のPMS（製造販売後調査）企画・管理スペシャリストとして、新薬の安全性と信頼性を確保するために、科学的に厳密な製造販売後調査（Post-Marketing Surveillance: PMS）の設計・運営を担っていただきます。患者さんの安全を守り、日本の厳格な規制要件を満たすうえで重要な役割を果たします。
事業全体の成果向上に貢献しながら、世界中の何百万もの患者さんにインパクトをもたらす仕事に携わっていただきます。
このポジションでは、科学・規制・患者安全性の接点に立ち、グローバルチームと連携しながら、市場に投入された医薬品が承認後もその価値と安全性を維持できるよう取り組みます。
■主な業務内容
• 製品の安全性プロファイル、リスク管理計画（RMP）、規制要件に基づき、以下を含む科学的に適切な製造販売後調査（PMS）プログラムの設計・企画を行う。
○ 使用成績調査
○ データベース調査
○ 製造販売後臨床試験
• 以下のような重要な薬事関連文書の作成を主導する。
○ 調査・試験概要書
○ 実施計画書
○ 調査票
○ 解析計画書
○ 臨床試験総括報告書（CSR）
○ 定期安全性報告書
○ 再審査申請資料
• 開発、メディカル、安全性、薬事などの社内関係者およびグローバルチームと密接に連携し、整合性・コンプライアンス・有効性を担保したPMS業務の遂行を推進する。
• 規制当局と直接折衝し、
○ 調査・試験デザインの協議
○ 照会事項への対応
○ 各種相談対応 を通じて、PMSに関する合意形成を適時に進める。
• PMS調査・試験の全ライフサイクルを対象としたプロジェクトマネジメントを担当する。
○ 企画立案
○ 実施管理
○ データ解析
○ 結果評価
○ 規制当局への報告
• 再審査申請における適合性調査への対応を支援し、製造販売後活動に関連する新たな規制上または運営上の課題に対応する。
事業全体の成果向上に貢献しながら、世界中の何百万もの患者さんにインパクトをもたらす仕事に携わっていただきます。
このポジションでは、科学・規制・患者安全性の接点に立ち、グローバルチームと連携しながら、市場に投入された医薬品が承認後もその価値と安全性を維持できるよう取り組みます。
■主な業務内容
• 製品の安全性プロファイル、リスク管理計画（RMP）、規制要件に基づき、以下を含む科学的に適切な製造販売後調査（PMS）プログラムの設計・企画を行う。
○ 使用成績調査
○ データベース調査
○ 製造販売後臨床試験
• 以下のような重要な薬事関連文書の作成を主導する。
○ 調査・試験概要書
○ 実施計画書
○ 調査票
○ 解析計画書
○ 臨床試験総括報告書（CSR）
○ 定期安全性報告書
○ 再審査申請資料
• 開発、メディカル、安全性、薬事などの社内関係者およびグローバルチームと密接に連携し、整合性・コンプライアンス・有効性を担保したPMS業務の遂行を推進する。
• 規制当局と直接折衝し、
○ 調査・試験デザインの協議
○ 照会事項への対応
○ 各種相談対応 を通じて、PMSに関する合意形成を適時に進める。
• PMS調査・試験の全ライフサイクルを対象としたプロジェクトマネジメントを担当する。
○ 企画立案
○ 実施管理
○ データ解析
○ 結果評価
○ 規制当局への報告
• 再審査申請における適合性調査への対応を支援し、製造販売後活動に関連する新たな規制上または運営上の課題に対応する。
求める経験 / スキル
• Experience: Background in clinical research or post-marketing surveillance, including experience in study planning, data management, and statistical analysis; experience working within GxP-regulated environments is highly valued.
• Technical skills: Working knowledge of Japan's Pharmaceutical and Medical Device Act (Yakuji-ho) and GPSP regulations, or equivalent regulatory frameworks; ability to prepare high-quality regulatory and medical documents in both Japanese and English.
• Soft skills: Strategic and scientific thinker who balances regulatory compliance with innovative problem-solving; strong project management capabilities with the ability to prioritize and deliver across multiple workstreams; collaborative communicator who can build effective relationships with diverse stakeholders.
• Education: Degree in pharmacy, life sciences, medicine, or a related field (or equivalent professional experience).
• Languages: Fluency in Japanese; business-level English proficiency (reading, writing, and communication).
• Technical skills: Working knowledge of Japan's Pharmaceutical and Medical Device Act (Yakuji-ho) and GPSP regulations, or equivalent regulatory frameworks; ability to prepare high-quality regulatory and medical documents in both Japanese and English.
• Soft skills: Strategic and scientific thinker who balances regulatory compliance with innovative problem-solving; strong project management capabilities with the ability to prioritize and deliver across multiple workstreams; collaborative communicator who can build effective relationships with diverse stakeholders.
• Education: Degree in pharmacy, life sciences, medicine, or a related field (or equivalent professional experience).
• Languages: Fluency in Japanese; business-level English proficiency (reading, writing, and communication).
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,250 万円
製薬メーカー
仕事内容
ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、当社が扱う製品の安全管理業務を行っていただきます。
・市販後安全管理情報の収集・評価
・市販後安全確保措置の立案・実施
・治験薬安全管理業務
・市販薬・治験薬に関する当局報告及び各種折衝
・国内外提携会社との契約締結・グローバルPV対応
・GVP/GPSP手順書作成整備
・部下マネジメント
・市販後安全管理情報の収集・評価
・市販後安全確保措置の立案・実施
・治験薬安全管理業務
・市販薬・治験薬に関する当局報告及び各種折衝
・国内外提携会社との契約締結・グローバルPV対応
・GVP/GPSP手順書作成整備
・部下マネジメント
求める経験 / スキル
【必須条件】
・大卒以上
・製薬企業における安全管理業務経験（3年以上）
・組織マネジメント経験
【歓迎条件】
・TOEIC700以上 または 英語のビジネス使用経験
・薬剤師免許
・大卒以上
・製薬企業における安全管理業務経験（3年以上）
・組織マネジメント経験
【歓迎条件】
・TOEIC700以上 または 英語のビジネス使用経験
・薬剤師免許
勤務地
大阪府
想定年収
866 万円 ~ 1,021 万円
協和キリン株式会社
仕事内容
①エンドツーエンド症例管理の統括
・グローバルなCase ProcessingおよびCase Submission業務全体について、シニアレベルのオペレーション管理および柔軟な支援を提供し、担当する優先課題、オペレーション上の問題、および部門横断的な成果物について責任を持って推進する。
・オペレーション上の課題に対するシニアレベルのエスカレーション窓口として機能し、社内チームおよび外部サービスプロバイダー間での迅速な問題解決を支援する。
・グローバルな規制要件、社内手順、および報告期限に従い、個別症例安全性報告（ICSR）の高品質かつコンプライアンスに準拠した管理を確保する。
・安全性症例処理ワークフローおよび規制当局への報告に関する専門知識を提供し、必要に応じて複雑なオペレーション課題の解決を主導する。
②オペレーショナルエクセレンスおよび業務改善
・GPV Operations全体において、効率性、品質、コンプライアンス、および従業員体験を向上させる機会を特定する。
・業務フロー、運営指標、品質トレンド、および再発する課題を分析し、持続可能な改善施策の導入を主導する。
・GPV Operations全体におけるデジタル化、自動化、標準化、および最適化の取り組みを主導または支援する。
③ベンダーおよびステークホルダーマネジメント
・GPV Operations副部門長による外部委託PV業務の管理監督を支援する。
・ベンダーのパフォーマンス、品質、コンプライアンス、業務指標、リスク、および期待された成果の達成状況をレビューする。
・ベンダーパフォーマンス上の課題、継続的な運営上の問題、および期限超過事項に対するフォローアップと解決を推進する。
・ベンダーガバナンス会議、パフォーマンス報告、エスカレーション管理、および継続的改善活動を支援する。
・Case ProcessingおよびCase Submissionのリーダーシップと効果的に連携し、ベンダーの成果物がビジネス要件およびコンプライアンス要件を満たすようにする。
・社内関係者、海外法人、サービスプロバイダー、およびビジネスパートナーと連携し、ファーマコビジランス業務の効果的な遂行を実現する。
④規制およびコンプライアンス支援
・グローバルなファーマコビジランス規制、業界動向、および新たなベストプラクティスに関する知識を維持する。
・新規規制が業務に与える影響を評価し、その導入活動に貢献する。
・SOP、作業手順書、およびその他の管理文書の作成・維持を支援する。
⑤End-to-End Case Management Oversight
Provide senior-level operational oversight and flexible support across global Case Processing and Case Submission activities, taking ownership of assigned priorities, operational issues, and cross-functional deliverables.
Act as a senior escalation point for operational issues, supporting timely resolution across internal teams and external service providers.
Ensure high-quality and compliant management of Individual Case Safety Reports (ICSRs) in accordance with global regulatory requirements, company procedures, and reporting timelines.
Provide subject matter expertise in safety case processing workflows, and regulatory submissions, and lead the resolution of complex operational issues where required.
【本ポジションの魅力】
協和キリンのグローバルファーマコビジランス（GPV）オペレーションの未来を形成するうえで中心的な役割を担うことができる、またとない機会です。採用された方には、Case ProcessingおよびCase Submission業務全般においてシニアレベルのリーダーシップを発揮していただくとともに、より広範なベンダー管理およびGPV Operationsにおける部門横断的な優先課題の推進を支援いただきます。日常的なオペレーション業務の遂行にとどまらず、本ポジションでは現状のやり方に挑戦し、新たな視点を取り入れ、継続的改善施策を推進しながら、グローバルチームや外部パートナー・ベンダーとの連携を強化することで、GPV Operationsのあり方そのものに影響を与える機会があります。高い協働性が求められるグローバルな環境の中で、オペレーションの卓越性の追求と戦略的な業務改善の双方にやりがいを感じる経験豊富なファーマコビジランス専門家に最適なポジションです。
・グローバルなCase ProcessingおよびCase Submission業務全体について、シニアレベルのオペレーション管理および柔軟な支援を提供し、担当する優先課題、オペレーション上の問題、および部門横断的な成果物について責任を持って推進する。
・オペレーション上の課題に対するシニアレベルのエスカレーション窓口として機能し、社内チームおよび外部サービスプロバイダー間での迅速な問題解決を支援する。
・グローバルな規制要件、社内手順、および報告期限に従い、個別症例安全性報告（ICSR）の高品質かつコンプライアンスに準拠した管理を確保する。
・安全性症例処理ワークフローおよび規制当局への報告に関する専門知識を提供し、必要に応じて複雑なオペレーション課題の解決を主導する。
②オペレーショナルエクセレンスおよび業務改善
・GPV Operations全体において、効率性、品質、コンプライアンス、および従業員体験を向上させる機会を特定する。
・業務フロー、運営指標、品質トレンド、および再発する課題を分析し、持続可能な改善施策の導入を主導する。
・GPV Operations全体におけるデジタル化、自動化、標準化、および最適化の取り組みを主導または支援する。
③ベンダーおよびステークホルダーマネジメント
・GPV Operations副部門長による外部委託PV業務の管理監督を支援する。
・ベンダーのパフォーマンス、品質、コンプライアンス、業務指標、リスク、および期待された成果の達成状況をレビューする。
・ベンダーパフォーマンス上の課題、継続的な運営上の問題、および期限超過事項に対するフォローアップと解決を推進する。
・ベンダーガバナンス会議、パフォーマンス報告、エスカレーション管理、および継続的改善活動を支援する。
・Case ProcessingおよびCase Submissionのリーダーシップと効果的に連携し、ベンダーの成果物がビジネス要件およびコンプライアンス要件を満たすようにする。
・社内関係者、海外法人、サービスプロバイダー、およびビジネスパートナーと連携し、ファーマコビジランス業務の効果的な遂行を実現する。
④規制およびコンプライアンス支援
・グローバルなファーマコビジランス規制、業界動向、および新たなベストプラクティスに関する知識を維持する。
・新規規制が業務に与える影響を評価し、その導入活動に貢献する。
・SOP、作業手順書、およびその他の管理文書の作成・維持を支援する。
⑤End-to-End Case Management Oversight
Provide senior-level operational oversight and flexible support across global Case Processing and Case Submission activities, taking ownership of assigned priorities, operational issues, and cross-functional deliverables.
Act as a senior escalation point for operational issues, supporting timely resolution across internal teams and external service providers.
Ensure high-quality and compliant management of Individual Case Safety Reports (ICSRs) in accordance with global regulatory requirements, company procedures, and reporting timelines.
Provide subject matter expertise in safety case processing workflows, and regulatory submissions, and lead the resolution of complex operational issues where required.
【本ポジションの魅力】
協和キリンのグローバルファーマコビジランス（GPV）オペレーションの未来を形成するうえで中心的な役割を担うことができる、またとない機会です。採用された方には、Case ProcessingおよびCase Submission業務全般においてシニアレベルのリーダーシップを発揮していただくとともに、より広範なベンダー管理およびGPV Operationsにおける部門横断的な優先課題の推進を支援いただきます。日常的なオペレーション業務の遂行にとどまらず、本ポジションでは現状のやり方に挑戦し、新たな視点を取り入れ、継続的改善施策を推進しながら、グローバルチームや外部パートナー・ベンダーとの連携を強化することで、GPV Operationsのあり方そのものに影響を与える機会があります。高い協働性が求められるグローバルな環境の中で、オペレーションの卓越性の追求と戦略的な業務改善の双方にやりがいを感じる経験豊富なファーマコビジランス専門家に最適なポジションです。
求める経験 / スキル
■必須要件
・症例管理業務を含むファーマコビジランス分野で8～10年以上の実務経験を有すること。
・以下のいずれかの分野における実務経験を有すること。
‐ Case Management（症例処理、症例報告）
‐ Safety Operations
‐ Pharmacovigilance Compliance
‐ ベンダー管理または外部委託サービス管理
■活かせる知識・経験
・MedDRAおよびWHO Drug Dictionaryのコーディング原則とICSR処理への適用経験
・Argus等の安全性データベースおよび関連システムの利用経験
・臨床試験および市販後におけるICSRライフサイクル管理および規制報告要件管理
・PV品質システム、SOP、査察対応経験
・高い分析力、問題解決能力および業務改善能力
・外部ベンダー、CRO、またはビジネスパートナーとの協業経験
・部門横断プロジェクトまたは継続的改善活動をリードした経験
・グローバルなファーマコビジランス規制および報告要件に関する理解
■求める人物像
私たちは、症例管理に関する高度な専門知識と、オペレーショナルエクセレンスおよび組織改善への情熱を兼ね備えた、主体的かつ将来志向のファーマコビジランス専門家を求めています。理想的な候補者は以下のような方です。
・Case Intake、Case Processing、Case Submissionを含むファーマコビジランス症例管理プロセス全体を幅広く理解している。
・新たな組織階層を作ることなく、機能横断的に業務を推進できるシニア個人貢献者として活躍できる。
・課題を指摘するだけでなく、自ら前進させるオーナーシップと説明責任を持っている。
・既存のやり方に疑問を持ち、新しい視点や革新的なアイデアを積極的に取り入れられる。
・継続的改善の考え方を持ち、効率性、品質、コンプライアンス、およびチームの有効性向上の機会を見出せる。
・優れた対人関係能力およびコミュニケーション能力を有し、グローバルかつ部門横断的で多文化なチームと協力関係を築くことができる。
・症例管理業務を含むファーマコビジランス分野で8～10年以上の実務経験を有すること。
・以下のいずれかの分野における実務経験を有すること。
‐ Case Management（症例処理、症例報告）
‐ Safety Operations
‐ Pharmacovigilance Compliance
‐ ベンダー管理または外部委託サービス管理
■活かせる知識・経験
・MedDRAおよびWHO Drug Dictionaryのコーディング原則とICSR処理への適用経験
・Argus等の安全性データベースおよび関連システムの利用経験
・臨床試験および市販後におけるICSRライフサイクル管理および規制報告要件管理
・PV品質システム、SOP、査察対応経験
・高い分析力、問題解決能力および業務改善能力
・外部ベンダー、CRO、またはビジネスパートナーとの協業経験
・部門横断プロジェクトまたは継続的改善活動をリードした経験
・グローバルなファーマコビジランス規制および報告要件に関する理解
■求める人物像
私たちは、症例管理に関する高度な専門知識と、オペレーショナルエクセレンスおよび組織改善への情熱を兼ね備えた、主体的かつ将来志向のファーマコビジランス専門家を求めています。理想的な候補者は以下のような方です。
・Case Intake、Case Processing、Case Submissionを含むファーマコビジランス症例管理プロセス全体を幅広く理解している。
・新たな組織階層を作ることなく、機能横断的に業務を推進できるシニア個人貢献者として活躍できる。
・課題を指摘するだけでなく、自ら前進させるオーナーシップと説明責任を持っている。
・既存のやり方に疑問を持ち、新しい視点や革新的なアイデアを積極的に取り入れられる。
・継続的改善の考え方を持ち、効率性、品質、コンプライアンス、およびチームの有効性向上の機会を見出せる。
・優れた対人関係能力およびコミュニケーション能力を有し、グローバルかつ部門横断的で多文化なチームと協力関係を築くことができる。
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
1,123 万円 ~ 1,295 万円
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
株式会社新日本科学PPD
仕事内容
1 主にグローバル治験の安全性情報業務
2 治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
- 安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価
- 安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成
- PV関連ドキュメントの作成
- 当局対応 等
3 クライアント対応
2 治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
- 安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価
- 安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成
- PV関連ドキュメントの作成
- 当局対応 等
3 クライアント対応
求める経験 / スキル
◆必須
・製薬会社のPV部門で3年以上の経験（業務内容問わず）
※PV業務に関して多くの知識/経験がある方であれば、CROでの経験のみでも可
・国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報（副作用情報）の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省（PMDA）への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れを深く理解しており、細かい指示出し無しで、自走して業務遂行可能な方
・ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上
・ワード、エクセル、Outlookの基礎的なスキル
◆歓迎
・薬剤師、看護師などコメディカルの経験者
・医療機器の不具合報告の経験者
・添付文書の改訂業務の経験者
・文献査読からの研究報告、海外措置に関する措置報告や集積報告（市販定期報告、治験定期報告）の経験者
・再生医療、感染症定期報告の経験がある方
・製薬会社のPV部門で3年以上の経験（業務内容問わず）
※PV業務に関して多くの知識/経験がある方であれば、CROでの経験のみでも可
・国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報（副作用情報）の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省（PMDA）への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れを深く理解しており、細かい指示出し無しで、自走して業務遂行可能な方
・ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上
・ワード、エクセル、Outlookの基礎的なスキル
◆歓迎
・薬剤師、看護師などコメディカルの経験者
・医療機器の不具合報告の経験者
・添付文書の改訂業務の経験者
・文献査読からの研究報告、海外措置に関する措置報告や集積報告（市販定期報告、治験定期報告）の経験者
・再生医療、感染症定期報告の経験がある方
従業員数
1,053名
（2025年1月末時点）
勤務地
複数あり
想定年収
400 万円 ~ 800 万円
従業員数
1,053名
（2025年1月末時点）
ファインケミカル企業
仕事内容
■業務内容：
・お取引先様からの副作用情報の収集、蓄積
・医療現場からの副作用情報の収集、蓄積
・収集したデータ情報の入力、分析、評価
・対象機関への情報提供、報告
・PMDAなど当局対応
・関連契約に関する手続き、調整業務
・副作用の原因調査と医療現場への対応
・お取引先様からの副作用情報の収集、蓄積
・医療現場からの副作用情報の収集、蓄積
・収集したデータ情報の入力、分析、評価
・対象機関への情報提供、報告
・PMDAなど当局対応
・関連契約に関する手続き、調整業務
・副作用の原因調査と医療現場への対応
求める経験 / スキル
《必須》
・薬剤師資格をお持ちの方
・製薬業界にてGVP業務の従事経験（3年以上）
《尚可》
・英語論文読解力（TOEIC目安：650～750）
・薬剤師資格をお持ちの方
・製薬業界にてGVP業務の従事経験（3年以上）
《尚可》
・英語論文読解力（TOEIC目安：650～750）
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 710 万円
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
仕事内容
・医療機関や一般からの問い合わせに対し、適切な回答を行う
・メール・電話による有害情報の聞き取り・収集
・収集・整理した有害事象のクライアントへの報告（システム経由）
★ご経験に応じ、上記業務における品質改善、進捗管理、問題可決、メンバーサポートなどのスーパーバイザー業務もお任せします。
・メール・電話による有害情報の聞き取り・収集
・収集・整理した有害事象のクライアントへの報告（システム経由）
★ご経験に応じ、上記業務における品質改善、進捗管理、問題可決、メンバーサポートなどのスーパーバイザー業務もお任せします。
求める経験 / スキル
【必須】
・医薬品業界におけるコンタクトセンター、お薬相談室などでの医療機関対応経験（年数不問）
※医療関係者（医師・薬剤師など）との対応力（スムーズさ、マナーなど）
・ビジネスレベルの日本語能力
・英語の読み書き。英語を学ぶ意思がある方
※トレーニング資料や英語回答資料を読む、理解する必要があるため
【歓迎要件】
・薬剤師・看護師など医療関係の資格、あるいは、MR職歴 ライフサイエンス関連の学歴・職歴
・添付文書やインタビューフォームの改訂作業をしたことがある
・医薬品業界におけるコンタクトセンター、お薬相談室などでの医療機関対応経験（年数不問）
※医療関係者（医師・薬剤師など）との対応力（スムーズさ、マナーなど）
・ビジネスレベルの日本語能力
・英語の読み書き。英語を学ぶ意思がある方
※トレーニング資料や英語回答資料を読む、理解する必要があるため
【歓迎要件】
・薬剤師・看護師など医療関係の資格、あるいは、MR職歴 ライフサイエンス関連の学歴・職歴
・添付文書やインタビューフォームの改訂作業をしたことがある
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
勤務地
複数あり
想定年収
390 万円 ~ 非公開
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
第一三共エスファ株式会社
仕事内容
・GVPに基づく症例評価業務あるいは安全対策業務
・安全性情報管理に係る各種ドキュメント作成、添付文書作成･改訂、資材作成 等
・海外提携会社との連携業務
・安全性情報管理に係る各種ドキュメント作成、添付文書作成･改訂、資材作成 等
・海外提携会社との連携業務
求める経験 / スキル
【必須要件】
・安全評価あるいは対策業務経験者（3年以上）
・海外安全性情報を評価するための英語力、会話ができるならば尚可
・安全管理システムの使用経験（パーシブ、アーガスなど）
・添付文書作成・改訂経験 取得が望ましい資格・身分
・安全評価あるいは対策業務経験者（3年以上）
・海外安全性情報を評価するための英語力、会話ができるならば尚可
・安全管理システムの使用経験（パーシブ、アーガスなど）
・添付文書作成・改訂経験 取得が望ましい資格・身分
従業員数
344名
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 900 万円
従業員数
344名
仕事内容
■具体的な仕事内容
◆主として弊社製品に関する症例評価/集積評価の責を担って頂きます。
・症例評価関連業務
・ICSR、外国措置報告、研究報告に関する評価関連業務
・詳細調査関連業務
・個別症例等に起因する措置立案
・評価症例に関する当局照会対応
・CRO、コールセンター、文献調査会社等、外部委託先との交渉・調整
・製品承継時における承継元との個別症例の取り扱いに関する交渉
・海外提携会社によるAudit対応(症例評価関連)
● 集積評価関連業務
・自社製品について、定期的な安全性シグナル検出、未知非重篤副作用定期報告、PMDA照会対応他、集積情報の評価。
・集積情報に起因する措置立案。
・自社製品(海外提携品)について、PSUR等の集積評価資料のレビュー。
・海外提携会社によるAudit対応(集積評価)
●その他
・再審査に関する資料作成、適合性調査対応、当局照会事項対応等(応相談)
・自己点検業務(応相談)
・記録保存業務(応相談)
◆主として弊社製品に関する症例評価/集積評価の責を担って頂きます。
・症例評価関連業務
・ICSR、外国措置報告、研究報告に関する評価関連業務
・詳細調査関連業務
・個別症例等に起因する措置立案
・評価症例に関する当局照会対応
・CRO、コールセンター、文献調査会社等、外部委託先との交渉・調整
・製品承継時における承継元との個別症例の取り扱いに関する交渉
・海外提携会社によるAudit対応(症例評価関連)
● 集積評価関連業務
・自社製品について、定期的な安全性シグナル検出、未知非重篤副作用定期報告、PMDA照会対応他、集積情報の評価。
・集積情報に起因する措置立案。
・自社製品(海外提携品)について、PSUR等の集積評価資料のレビュー。
・海外提携会社によるAudit対応(集積評価)
●その他
・再審査に関する資料作成、適合性調査対応、当局照会事項対応等(応相談)
・自己点検業務(応相談)
・記録保存業務(応相談)
求める経験 / スキル
＜経験＞
【必須条件】
・医薬品安全管理情報関連業務経験5年以上。副作用DB使用経験
【尚可】
・GPSP関連業務(再審査関連業務)の経験
【スキル】
・知識：GVPに関する基本的な知識(法令、手順等)
・PCスキル：MS Officeに搭載されているアプリケーション(Excel、Word、PowerPoint、Teams等々)の操作が、日常業務で十分使用可能な事
・語学スキル：業務に係る英文のメール、SOP・マニュアル・報告書等の理解ができるリーディング能力
・ヒューマンスキル：経験したことのない業務でもチャレンジし、創意工夫し業務に取り組む姿勢
【必須条件】
・医薬品安全管理情報関連業務経験5年以上。副作用DB使用経験
【尚可】
・GPSP関連業務(再審査関連業務)の経験
【スキル】
・知識：GVPに関する基本的な知識(法令、手順等)
・PCスキル：MS Officeに搭載されているアプリケーション(Excel、Word、PowerPoint、Teams等々)の操作が、日常業務で十分使用可能な事
・語学スキル：業務に係る英文のメール、SOP・マニュアル・報告書等の理解ができるリーディング能力
・ヒューマンスキル：経験したことのない業務でもチャレンジし、創意工夫し業務に取り組む姿勢
勤務地
東京都
想定年収
652 万円 ~ 978 万円
日系製薬メーカー
仕事内容
・新薬等承認申請における「添付文書、使用上の注意」関連業務
・電子添文の作成・改訂業務・届出業務
・電子添文改訂に伴うPMDA相談対応
・患者向け医薬品ガイド作成・改訂業務
・インタビューフォーム作成・改訂業務
・使用上の注意改訂時の情報提供対応業務
・DSU掲載対応業務
■以下の業務が経験できます。
・新薬承認申請（使用上の注意）の関連業務
・海外提携会社との英語での情報交換・コミュニケーション
・添付文書関連業務における専門性の向上
・電子添文の作成・改訂業務・届出業務
・電子添文改訂に伴うPMDA相談対応
・患者向け医薬品ガイド作成・改訂業務
・インタビューフォーム作成・改訂業務
・使用上の注意改訂時の情報提供対応業務
・DSU掲載対応業務
■以下の業務が経験できます。
・新薬承認申請（使用上の注意）の関連業務
・海外提携会社との英語での情報交換・コミュニケーション
・添付文書関連業務における専門性の向上
求める経験 / スキル
■必須要件
製薬メーカー/CROでの添付文書関連業務のご経験（5年以上）
■歓迎経験
・電子添文等ITスキル
・再審査申請資料の作成経験
・安全性関連の集積報告作成経験
・臨床試験及び製造販売後調査に関する業務経験
・リスクマネジメントプラン（RMP）関連業務または適正使用資材作成経験
・新薬承認申請に関する当局対応経験
・オンコロジー領域または免疫領域での業務経験
・英語による文書読解およびメール対応スキル
製薬メーカー/CROでの添付文書関連業務のご経験（5年以上）
■歓迎経験
・電子添文等ITスキル
・再審査申請資料の作成経験
・安全性関連の集積報告作成経験
・臨床試験及び製造販売後調査に関する業務経験
・リスクマネジメントプラン（RMP）関連業務または適正使用資材作成経験
・新薬承認申請に関する当局対応経験
・オンコロジー領域または免疫領域での業務経験
・英語による文書読解およびメール対応スキル
勤務地
東京都
想定年収
425 万円 ~ 850 万円
生化学工業株式会社
仕事内容
【部署業務内容】
①製造販売後安全管理業務（GVP）全般
②製造販売後調査・安全性評価業務（GPSP）全般
③再審査・再評価、添付文書改訂、適正使用推進に関する業務
④品質・製造・販売等の関連部門との連携
⑤法令・社内規程対応および教育
【応募者の業務内容と比重】
市販後安全性情報の収集・評価・措置立案 55％
規制当局への報告、申請、照会対応 15％
GVP/GPSP関連文書の作成・改訂・管理 10％
関連部門・提携先との調整、交渉、情報連携 15％
自己点検、教育訓練、SOP整備、監査対応 5％
【応募者の業務内容】
製品に関する市販後安全性情報の収集・評価を行い、必要な措置を立案する。
国内外の規制当局への報告、照会対応、関連資料の作成を担当する。
提携先・代理人・関連部署と連携し、英文での調整・交渉を行う。
添付文書等の改訂、SOP・手順書の整備、教育訓練、監査対応を行う。
GVP/GPSPに基づく安全管理体制の維持・改善を推進する。
【本求人の魅力】
安全管理業務の中でも、情報収集・評価、当局対応、関連文書整備、関係部門との調整まで幅広く担当できるため、業務全体を俯瞰しながら実務経験を積むことができます。 また、製薬企業における安全管理業務の一連の流れを体系的に経験できることに加え、関係部門の調整だけでなく海外販社、国内販社との調整も経験を積むことができるため、キャリア形成の観点でも成長機会の大きい環境です。 少人数体制のため、主体的に考え、改善提案まで行える方に特に適した職務です。
①製造販売後安全管理業務（GVP）全般
②製造販売後調査・安全性評価業務（GPSP）全般
③再審査・再評価、添付文書改訂、適正使用推進に関する業務
④品質・製造・販売等の関連部門との連携
⑤法令・社内規程対応および教育
【応募者の業務内容と比重】
市販後安全性情報の収集・評価・措置立案 55％
規制当局への報告、申請、照会対応 15％
GVP/GPSP関連文書の作成・改訂・管理 10％
関連部門・提携先との調整、交渉、情報連携 15％
自己点検、教育訓練、SOP整備、監査対応 5％
【応募者の業務内容】
製品に関する市販後安全性情報の収集・評価を行い、必要な措置を立案する。
国内外の規制当局への報告、照会対応、関連資料の作成を担当する。
提携先・代理人・関連部署と連携し、英文での調整・交渉を行う。
添付文書等の改訂、SOP・手順書の整備、教育訓練、監査対応を行う。
GVP/GPSPに基づく安全管理体制の維持・改善を推進する。
【本求人の魅力】
安全管理業務の中でも、情報収集・評価、当局対応、関連文書整備、関係部門との調整まで幅広く担当できるため、業務全体を俯瞰しながら実務経験を積むことができます。 また、製薬企業における安全管理業務の一連の流れを体系的に経験できることに加え、関係部門の調整だけでなく海外販社、国内販社との調整も経験を積むことができるため、キャリア形成の観点でも成長機会の大きい環境です。 少人数体制のため、主体的に考え、改善提案まで行える方に特に適した職務です。
求める経験 / スキル
【必須】応募資格
・製薬企業における安全管理業務 5年
・学士卒以上
・製薬企業における安全管理業務 5年
・学士卒以上
従業員数
1,075名
（2025/03現在）
勤務地
東京都
想定年収
660 万円 ~ 920 万円
従業員数
1,075名
（2025/03現在）
大手総合商社グループ傘下の医療機器専門商社
仕事内容
＜主な業務内容＞
・製造販売後安全管理に関する手順書（SOP）の作成・整備・改善
・SOPに基づく医療機器の不具合・有害事象等の安全性情報の収集、内容確認、安全性観点からの評価（因果関係、重篤度、デバイスとの関連性等）、関連記録の作成・管理および発生傾向の分析・モニタリング
・医療機器不具合・感染症症例報告書等、安全性情報に関する報告書の作成、当局への提出および照会対応
・安全性情報データベースの管理・維持および情報の正確性・完全性の確認
・医療機器製造業者および社内関連部門（製造販売後調査、品質保証、RA、臨床開発等）との連携・調整、ならびに安全性情報に関する問い合わせ対応
・添付文書の新規制定・改訂時における使用上の注意の内容確認
・社内スタッフや業務委託先に対する安全性情報の取り扱いに関するトレーニングの企画・調整・実施
＜仕事のやりがい＞
・安全性情報の収集や市販後モニタリングを通じて、医療現場における治療の最適化や、医師が安心して医療機器を使用できる環境づくりに貢献できる
・海外メーカーと連携しながら、グローバルな知見や視野を広げることができる
・クラスⅠ～Ⅳまでの多種多様な医療機器に関わりながら、幅広い業務経験を積み重ねることで専門性を高め、着実なキャリアアップを目指せる
・法規制や業界動向の変化に柔軟に対応し、新たな課題や取り組みにも積極的にチャレンジできる
＜目指せるキャリア＞
・医療機器の安全管理・市販後監視のスペシャリスト
・安全管理・市販後安全管理領域におけるリーダー・マネージャー
・製造販売後安全管理に関する手順書（SOP）の作成・整備・改善
・SOPに基づく医療機器の不具合・有害事象等の安全性情報の収集、内容確認、安全性観点からの評価（因果関係、重篤度、デバイスとの関連性等）、関連記録の作成・管理および発生傾向の分析・モニタリング
・医療機器不具合・感染症症例報告書等、安全性情報に関する報告書の作成、当局への提出および照会対応
・安全性情報データベースの管理・維持および情報の正確性・完全性の確認
・医療機器製造業者および社内関連部門（製造販売後調査、品質保証、RA、臨床開発等）との連携・調整、ならびに安全性情報に関する問い合わせ対応
・添付文書の新規制定・改訂時における使用上の注意の内容確認
・社内スタッフや業務委託先に対する安全性情報の取り扱いに関するトレーニングの企画・調整・実施
＜仕事のやりがい＞
・安全性情報の収集や市販後モニタリングを通じて、医療現場における治療の最適化や、医師が安心して医療機器を使用できる環境づくりに貢献できる
・海外メーカーと連携しながら、グローバルな知見や視野を広げることができる
・クラスⅠ～Ⅳまでの多種多様な医療機器に関わりながら、幅広い業務経験を積み重ねることで専門性を高め、着実なキャリアアップを目指せる
・法規制や業界動向の変化に柔軟に対応し、新たな課題や取り組みにも積極的にチャレンジできる
＜目指せるキャリア＞
・医療機器の安全管理・市販後監視のスペシャリスト
・安全管理・市販後安全管理領域におけるリーダー・マネージャー
求める経験 / スキル
＜必須＞
・日本語および英語の文書を正確に読み取り、適切に作成できる方
・物事を筋道立てて考え、事実に基づいて論理的に判断できる方
・正確性を大切にし、細部まで丁寧に確認しながら業務を進められる方
・社内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取りながら業務を進められる方
・TOEICスコア600点程度（英語でのメール対応に抵抗のない方）
＜尚可＞
・医療機器または医薬品等の安全管理業務経験3年程度
・理系のバックグラウンド
・日本語および英語の文書を正確に読み取り、適切に作成できる方
・物事を筋道立てて考え、事実に基づいて論理的に判断できる方
・正確性を大切にし、細部まで丁寧に確認しながら業務を進められる方
・社内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取りながら業務を進められる方
・TOEICスコア600点程度（英語でのメール対応に抵抗のない方）
＜尚可＞
・医療機器または医薬品等の安全管理業務経験3年程度
・理系のバックグラウンド
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 700 万円
第一三共株式会社
仕事内容
・グローバルPVの渉外管理担当
・グローバルPV契約の締結・維持・管理
・グローバルPV-SOPの維持・管理
・海外子会社・海外提携会社と連携し、グローバルPV systemの維持・管理・改善の推進
・グローバルPV契約の締結・維持・管理
・グローバルPV-SOPの維持・管理
・海外子会社・海外提携会社と連携し、グローバルPV systemの維持・管理・改善の推進
求める経験 / スキル
<必須>
・安全管理統括部門でPV契約管理、PV-SOP管理、PV-regulatory intelligence、PVトレーニング等の業務、症例評価・対策業務から一つもしくは複数を経験したことがある
・GVP等関連法規・規制等をグローバルレベルで概ね把握している
・グローバルで議論可能な英語力（グローバル会議での議論：目安TOEIC800以上）
・グローバルでのコミュニケーション力、リーダーシップ
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
＜尚可＞
●グローバルでのPV業務経験者
●既存のものに捉われず、新しい発想で業務の構築・推進ができる
・安全管理統括部門でPV契約管理、PV-SOP管理、PV-regulatory intelligence、PVトレーニング等の業務、症例評価・対策業務から一つもしくは複数を経験したことがある
・GVP等関連法規・規制等をグローバルレベルで概ね把握している
・グローバルで議論可能な英語力（グローバル会議での議論：目安TOEIC800以上）
・グローバルでのコミュニケーション力、リーダーシップ
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
＜尚可＞
●グローバルでのPV業務経験者
●既存のものに捉われず、新しい発想で業務の構築・推進ができる
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
20,171名
（連結）
株式会社新日本科学PPD
仕事内容
1 主にグローバル治験の安全性情報を担当
2 治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
- 安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価
- 安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成
- PV関連ドキュメントの作成
- 当局対応
+:-:+新日本科学PPDの強み+:-:+:-:+:-:+:-:+:-:+:-:
☆PV経験者が揃っています。
⇒Safety Specialistとしての経験が豊富なスタッフが多く在籍しております。
また、当社のPV部門は、チームワークを重視してプロジェクトに取り組んでおりますので、安心して働いていただける環境です。
☆受託案件がふんだんにあり、将来的に安定して発展することが期待できます。
☆治験・市販後両方の案件があり、経験の幅を広げることができます。
⇒Global PPDの案件を取り扱うことが多い為、外資系のクライアントが多いですが、
内資企業のプロジェクトも御座います。
☆個々人のスキル・ご経験にあわせてAssignするProjectを決定しております。
☆英語の使用頻度が高く、日々普通にお仕事されるだけで英語のskillが鍛えられます。
⇒当社PVGでは日本人同士のメール・チャットでも英語を多用する他、
PPD社のDirectorや各ProjectのGlobal Leadの方と電話等で、Communicationを取ることになります。
☆充実した英語サポート＆英語教育
⇒自社内に英語教室があり専任の講師を抱えております。中途入社者もTeamsを利用したビジネス英語教室へ参加いただけます。
また、通訳・翻訳者の英語サポートチームによる英語サポートを受けることも可能です。
☆大阪と東京に拠点があり、いずれでも勤務可能です。
※在宅勤務検討可能（但し、事前に業務をお一人で遂行可能かどうかの上長面談等、承認手続きがあります）
2 治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
- 安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価
- 安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成
- PV関連ドキュメントの作成
- 当局対応
+:-:+新日本科学PPDの強み+:-:+:-:+:-:+:-:+:-:+:-:
☆PV経験者が揃っています。
⇒Safety Specialistとしての経験が豊富なスタッフが多く在籍しております。
また、当社のPV部門は、チームワークを重視してプロジェクトに取り組んでおりますので、安心して働いていただける環境です。
☆受託案件がふんだんにあり、将来的に安定して発展することが期待できます。
☆治験・市販後両方の案件があり、経験の幅を広げることができます。
⇒Global PPDの案件を取り扱うことが多い為、外資系のクライアントが多いですが、
内資企業のプロジェクトも御座います。
☆個々人のスキル・ご経験にあわせてAssignするProjectを決定しております。
☆英語の使用頻度が高く、日々普通にお仕事されるだけで英語のskillが鍛えられます。
⇒当社PVGでは日本人同士のメール・チャットでも英語を多用する他、
PPD社のDirectorや各ProjectのGlobal Leadの方と電話等で、Communicationを取ることになります。
☆充実した英語サポート＆英語教育
⇒自社内に英語教室があり専任の講師を抱えております。中途入社者もTeamsを利用したビジネス英語教室へ参加いただけます。
また、通訳・翻訳者の英語サポートチームによる英語サポートを受けることも可能です。
☆大阪と東京に拠点があり、いずれでも勤務可能です。
※在宅勤務検討可能（但し、事前に業務をお一人で遂行可能かどうかの上長面談等、承認手続きがあります）
求める経験 / スキル
【必須（MUST）】
PV業務経験（2年以上が望ましい）。
国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報（副作用情報）の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省（PMDA）への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れを深く理解しており、細かい指示出し無しで、自走して業務遂行可能な方。
ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上。
PV業務のうち入力・評価・QCのうちいずれか2つ以上の業務のご経験1年以上。
ワード、エクセル、Outlookの基礎的なスキル。
理系大学卒以上。
※安全性の知識についての簡単な確認テストをさせていただきます。
【歓迎（WANT）】
薬剤師、看護師などコメディカルの経験者であれば尚良。
医療機器の不具合報告の経験者
添付文書の改訂業務の経験者
文献査読からの研究報告、海外措置に関する措置報告や集積報告（市販定期報告、治験定期報告）の経験者
PV業務経験（2年以上が望ましい）。
国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報（副作用情報）の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省（PMDA）への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れを深く理解しており、細かい指示出し無しで、自走して業務遂行可能な方。
ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上。
PV業務のうち入力・評価・QCのうちいずれか2つ以上の業務のご経験1年以上。
ワード、エクセル、Outlookの基礎的なスキル。
理系大学卒以上。
※安全性の知識についての簡単な確認テストをさせていただきます。
【歓迎（WANT）】
薬剤師、看護師などコメディカルの経験者であれば尚良。
医療機器の不具合報告の経験者
添付文書の改訂業務の経験者
文献査読からの研究報告、海外措置に関する措置報告や集積報告（市販定期報告、治験定期報告）の経験者
従業員数
1,053名
（2025年1月末時点）
勤務地
大阪府
想定年収
510 万円 ~ 800 万円
従業員数
1,053名
（2025年1月末時点）
長生堂製薬株式会社
仕事内容
患者さんの安全確保に最終責任を負う 製薬企業にとって 最重要となる部署の一つ です。
医薬品が市場に出た後もその安全性を継続的に監視し、 「最後の砦」 として社会と医療現場の信頼を守る重要な役割を担います。
副作用情報の収集・評価から規制当局への報告、医療従事者や患者さんが医薬品を適正に使用するための適正使用資材の作成まで、 PV業務全体を一気通貫で担当 頂きます。
■業務詳細
①安全性情報の収集・評価・安全確保措置の実施（情報提供）
医薬品の安全性を守るための安全管理業務の核の部分となる業務。自社承認品目について、国内外から安全性情報を収集し、定められた期限内に評価・安全確保措置を検討するサイクルを担当。
医療現場への情報提供など安全確保措置が必要なものについては、販売委託先と連携の上で、情報提供を実施。
②規制当局への報告（PMDA）
薬機法に基づく副作用等報告を期限厳守で実施。国の医療安全に直結する重要な業務。
③リスク管理（RMP）
医薬品販売に必須なリスク管理計画を策定・実施。
④適正使用資材の作成
電子添文、インタビューフォーム、患者向け医薬品ガイド、くすりのしおり、患者用指導箋など、医療従事者・患者さん双方に向けた適正使用資材を作成。
⑤GVP体制の維持・整備
自己点検実施により、業務実施状況を確認し、不備の是正や改善を実施。
また、GVP業務を実施するために必要な知識向上を目的として教育訓練を実施し、GVP業務が適切に機能する体制を維持・整備。
⑥くすり相談業務（販売委託先支援）
医療関係者や一般消費者から販売委託先に寄せられた製品に関する問い合わせについてサポート対応。
FAQ作成等特別な対応が必要な場合は、社内関連部署および販売会社と調整のうえで対応。
⑦学術業務
販売会社のホームページに掲載している製品情報の作成・改訂。また、自社製品について関連学会への報告や相談が必要な連絡窓口を担当。
※まずは①②を重点的に習得（未経験であれば半年程度を想定）。その後、正式アサインを予定しています。
医薬品が市場に出た後もその安全性を継続的に監視し、 「最後の砦」 として社会と医療現場の信頼を守る重要な役割を担います。
副作用情報の収集・評価から規制当局への報告、医療従事者や患者さんが医薬品を適正に使用するための適正使用資材の作成まで、 PV業務全体を一気通貫で担当 頂きます。
■業務詳細
①安全性情報の収集・評価・安全確保措置の実施（情報提供）
医薬品の安全性を守るための安全管理業務の核の部分となる業務。自社承認品目について、国内外から安全性情報を収集し、定められた期限内に評価・安全確保措置を検討するサイクルを担当。
医療現場への情報提供など安全確保措置が必要なものについては、販売委託先と連携の上で、情報提供を実施。
②規制当局への報告（PMDA）
薬機法に基づく副作用等報告を期限厳守で実施。国の医療安全に直結する重要な業務。
③リスク管理（RMP）
医薬品販売に必須なリスク管理計画を策定・実施。
④適正使用資材の作成
電子添文、インタビューフォーム、患者向け医薬品ガイド、くすりのしおり、患者用指導箋など、医療従事者・患者さん双方に向けた適正使用資材を作成。
⑤GVP体制の維持・整備
自己点検実施により、業務実施状況を確認し、不備の是正や改善を実施。
また、GVP業務を実施するために必要な知識向上を目的として教育訓練を実施し、GVP業務が適切に機能する体制を維持・整備。
⑥くすり相談業務（販売委託先支援）
医療関係者や一般消費者から販売委託先に寄せられた製品に関する問い合わせについてサポート対応。
FAQ作成等特別な対応が必要な場合は、社内関連部署および販売会社と調整のうえで対応。
⑦学術業務
販売会社のホームページに掲載している製品情報の作成・改訂。また、自社製品について関連学会への報告や相談が必要な連絡窓口を担当。
※まずは①②を重点的に習得（未経験であれば半年程度を想定）。その後、正式アサインを予定しています。
求める経験 / スキル
【必須（MUST）】
・大卒以上
・以下いずれかに該当する方
- 製薬企業やCROでのPV業務経験者、関連業務（学術、薬事、開発など）の経験者
- MR経験者（内勤業務へのキャリアチェンジ志向の方歓迎）
・くすりに関する基礎知識をお持ちの方
【歓迎（WANT）】
・薬学部出身または薬剤師資格保有者
【求める人物像】
コミュニケーション能力と協調性：
部内、社内外の関係者と円滑に連携し、報連相を徹底できる方。チームワークを重視し、組織全体の目標達成に貢献できる方。
マルチタスク遂行力：
少数精鋭の環境下で、複数の業務に優先順位をつけ、計画的かつ効率的に業務を推進できる方。業務属人化を防ぐためのジョブローテーションにも前向きに取り組める方。
自律的な学習と論理的志向：
関連法規や手順、専門文献などの情報を読み解き考察することに抵抗がなく、目的を理解した上で論理的に業務を実施できる方。
正確性と責任感：
手順やマニュアルに基づき、着実に責任感をもって業務を遂行できる方。
長期的な成長意欲：
業務の専門性を継続的に高め、変化に柔軟に対応しながら、将来的に部門の中核を担い組織を牽引していきたいという意欲をお持ちの方を歓迎
・大卒以上
・以下いずれかに該当する方
- 製薬企業やCROでのPV業務経験者、関連業務（学術、薬事、開発など）の経験者
- MR経験者（内勤業務へのキャリアチェンジ志向の方歓迎）
・くすりに関する基礎知識をお持ちの方
【歓迎（WANT）】
・薬学部出身または薬剤師資格保有者
【求める人物像】
コミュニケーション能力と協調性：
部内、社内外の関係者と円滑に連携し、報連相を徹底できる方。チームワークを重視し、組織全体の目標達成に貢献できる方。
マルチタスク遂行力：
少数精鋭の環境下で、複数の業務に優先順位をつけ、計画的かつ効率的に業務を推進できる方。業務属人化を防ぐためのジョブローテーションにも前向きに取り組める方。
自律的な学習と論理的志向：
関連法規や手順、専門文献などの情報を読み解き考察することに抵抗がなく、目的を理解した上で論理的に業務を実施できる方。
正確性と責任感：
手順やマニュアルに基づき、着実に責任感をもって業務を遂行できる方。
長期的な成長意欲：
業務の専門性を継続的に高め、変化に柔軟に対応しながら、将来的に部門の中核を担い組織を牽引していきたいという意欲をお持ちの方を歓迎
従業員数
361名
（2025年4月現在）
勤務地
徳島県
想定年収
400 万円 ~ 600 万円
従業員数
361名
（2025年4月現在）
持田製薬株式会社
仕事内容
■職務詳細：
安全対策を検討する安全性評価担当者として、担当製品に関する情報（疾患、薬剤等）やリスク管理計画を理解した上で、得られた安全性データをもとに科学的な観点で主体的に安全性評価を行い、必要な措置を立案する。安全性活動が実行されるよう調整する。
主な業務：
①市販後安全性の課題を抽出し、課題解決のためのリスク対応を予測し、リスク管理計画を策定する。
②安全性評価に関わる様々な情報を分析し、科学的な観点での評価を行う。
③社内関係者および国内外の提携会社からの情報収集・意見交換を行うとともに、医学専門家の意見を聴取した結果をもとに、安全対策を立案する。
④必要な安全性監視活動、リスク最小化策等の安全性活動について、実行されるようリードする管理職を補佐する。
安全対策を検討する安全性評価担当者として、担当製品に関する情報（疾患、薬剤等）やリスク管理計画を理解した上で、得られた安全性データをもとに科学的な観点で主体的に安全性評価を行い、必要な措置を立案する。安全性活動が実行されるよう調整する。
主な業務：
①市販後安全性の課題を抽出し、課題解決のためのリスク対応を予測し、リスク管理計画を策定する。
②安全性評価に関わる様々な情報を分析し、科学的な観点での評価を行う。
③社内関係者および国内外の提携会社からの情報収集・意見交換を行うとともに、医学専門家の意見を聴取した結果をもとに、安全対策を立案する。
④必要な安全性監視活動、リスク最小化策等の安全性活動について、実行されるようリードする管理職を補佐する。
求める経験 / スキル
■必須条件：
・理系（薬学、生物学等）学士以上
・１年以上の開発の申請業務、メディカルの臨床研究業務または市販後の安全対策業務の経験
■歓迎条件：
・当局からの照会事項（承認申請時の安全性、RMP関連等）対応の経験を有する。
・GVP、あるいはGCPに関わる法令の知識を有する。
・疫学の知識（データベース調査を含めた市販後調査計画の策定の経験等）を有する。
・理系（薬学、生物学等）学士以上
・１年以上の開発の申請業務、メディカルの臨床研究業務または市販後の安全対策業務の経験
■歓迎条件：
・当局からの照会事項（承認申請時の安全性、RMP関連等）対応の経験を有する。
・GVP、あるいはGCPに関わる法令の知識を有する。
・疫学の知識（データベース調査を含めた市販後調査計画の策定の経験等）を有する。
従業員数
1,508名
（連結/2025年3月期）
勤務地
東京都
想定年収
530 万円 ~ 720 万円
従業員数
1,508名
（連結/2025年3月期）
株式会社ワールドインテック
仕事内容
■PV：医薬品の副作用に関する症例評価、文献評価
新しい医薬品は、その安全性や効能を臨床試験(治験)で確認されてから市場へと送り出されます。しかし、治験段階では見つからない副作用が発見されることも少なくありません。
その安全性に関する情報をまとめ、リスクマネジメントしていくことが、安全性情報管理業務担当者の仕事です。
医療現場を情報でサポートすることで、病気で苦しむ人々の治療へと繋がりますので、社会貢献度が非常に高い仕事です。
【具体的な業務】
◆安全性情報担当(PV)
◎有害事象・副作用情報の収集および評価
・収集(市販直後調査・市販後調査・薬剤疫学研究・自発報告 etc.)
・薬剤との因果関係・重篤性の判断
・添付文書からの既知・未知の評価
・集積評価→収集した個々の有害事象と集積し、リスク発生の有無を医学的・化学的に検討する
・PMDA(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)へ報告
◎リスク最小化計画の立案・実施(添付文書への記載 etc.)
→集積評価の結果、リスクが考えられる場合、リスク最小化について方策を出す。
◎薬剤の安全性検討事項の特定
◎安全性監視計画の立案
※国内だけでなく、海外からの情報もありますので、英語力（論文読解力）をお持ちの方は大歓迎です。
新しい医薬品は、その安全性や効能を臨床試験(治験)で確認されてから市場へと送り出されます。しかし、治験段階では見つからない副作用が発見されることも少なくありません。
その安全性に関する情報をまとめ、リスクマネジメントしていくことが、安全性情報管理業務担当者の仕事です。
医療現場を情報でサポートすることで、病気で苦しむ人々の治療へと繋がりますので、社会貢献度が非常に高い仕事です。
【具体的な業務】
◆安全性情報担当(PV)
◎有害事象・副作用情報の収集および評価
・収集(市販直後調査・市販後調査・薬剤疫学研究・自発報告 etc.)
・薬剤との因果関係・重篤性の判断
・添付文書からの既知・未知の評価
・集積評価→収集した個々の有害事象と集積し、リスク発生の有無を医学的・化学的に検討する
・PMDA(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)へ報告
◎リスク最小化計画の立案・実施(添付文書への記載 etc.)
→集積評価の結果、リスクが考えられる場合、リスク最小化について方策を出す。
◎薬剤の安全性検討事項の特定
◎安全性監視計画の立案
※国内だけでなく、海外からの情報もありますので、英語力（論文読解力）をお持ちの方は大歓迎です。
求める経験 / スキル
★医薬系・自然科学系・生命科学系の大学卒以上の方(医学・薬学関連の基礎知識がある方は歓迎します！)
★理系大学院 博士課程修了者(ポストラルフェロー歓迎)※医薬業界で活躍したい方
※必要な知識は、入社後に当社が全面的にサポートします。
【歓迎される経験・知識・資格】
◎製薬企業・CRO・SMOでの業務経験者
◎看護師・薬剤師・臨床検査技師・MR・医師・獣医師などの医療資格保有者
◎英語力をお持ちの方（Writing／Reading）
◎医薬品の開発経験者
◎医療情報工学などを学ばれた方
◎医療統計経験者
◎バイオ関連業務(研究職)経験者
※勿論、安全性情報管理業務の経験者は大歓迎です！
選考のポイント
【求める人材】
◎コミュニケーション能力が高い方
◎好奇心を持ち積極的に学んでいける方
◎医薬業界でスキルアップしたい方
★理系大学院 博士課程修了者(ポストラルフェロー歓迎)※医薬業界で活躍したい方
※必要な知識は、入社後に当社が全面的にサポートします。
【歓迎される経験・知識・資格】
◎製薬企業・CRO・SMOでの業務経験者
◎看護師・薬剤師・臨床検査技師・MR・医師・獣医師などの医療資格保有者
◎英語力をお持ちの方（Writing／Reading）
◎医薬品の開発経験者
◎医療情報工学などを学ばれた方
◎医療統計経験者
◎バイオ関連業務(研究職)経験者
※勿論、安全性情報管理業務の経験者は大歓迎です！
選考のポイント
【求める人材】
◎コミュニケーション能力が高い方
◎好奇心を持ち積極的に学んでいける方
◎医薬業界でスキルアップしたい方
従業員数
17,482名
勤務地
複数あり
想定年収
400 万円 ~ 700 万円
従業員数
17,482名
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
仕事内容
【業務内容】
・プロトコルの明確化、組入れ基準の決定、患者さんの安全性・適格性の問題を含むプロトコル関連の問題について、プロジェクトメンバーや治験実施医療機関に対し医学的アドバイスを行う
・プロトコル、治験薬概要書、症例報告書の医学的レビューを行う
・プロジェクトチームに対し、疾患領域や適応症に関するトレーニングを提供する
・インヴェスティゲーター・ミーティングに参加する
・有害事象のレビューを行う
・ファーマコビジランス部門と協力して、重篤な有害事象のレビューを行う
・ファーマコビジランス部門と協力し、またはその代理として、累積/類似症例の分析をサポートする
・有害事象コーディングの医学的レビューを行う
・総括報告書とナラティブのレビューを行う
・キックオフミーティング、チームミーティング、クライアントミーティングに参加する
・就業時間以外にプロトコル関連する緊急問題が生じた場合は所定のルールに従ってタイムリーに対応する
・プロトコルの明確化、組入れ基準の決定、患者さんの安全性・適格性の問題を含むプロトコル関連の問題について、プロジェクトメンバーや治験実施医療機関に対し医学的アドバイスを行う
・プロトコル、治験薬概要書、症例報告書の医学的レビューを行う
・プロジェクトチームに対し、疾患領域や適応症に関するトレーニングを提供する
・インヴェスティゲーター・ミーティングに参加する
・有害事象のレビューを行う
・ファーマコビジランス部門と協力して、重篤な有害事象のレビューを行う
・ファーマコビジランス部門と協力し、またはその代理として、累積/類似症例の分析をサポートする
・有害事象コーディングの医学的レビューを行う
・総括報告書とナラティブのレビューを行う
・キックオフミーティング、チームミーティング、クライアントミーティングに参加する
・就業時間以外にプロトコル関連する緊急問題が生じた場合は所定のルールに従ってタイムリーに対応する
求める経験 / スキル
【必須】
・日本における医師免許
・4年以上の臨床経験（研修期間含む）と、オンコロジー経験
・リモートワークに懸念がない方
※腫瘍内科経験
※応募者は有効な日本の医師免許を保持し、腫瘍内科における経験を有している必要があります。
・語学力
> 日本語：あらゆるコミュニケーションの場面におけるビジネスレベルの能力
>英語：読む・書くについてビジネスレベルの能力。および、聞く・話すについて日常会話が可能であり、就業後に能力を向上する意欲があること
【尚可の条件】
英語：あらゆるコミュニケーションの場面におけるビジネスレベルの能力。
・日本における医師免許
・4年以上の臨床経験（研修期間含む）と、オンコロジー経験
・リモートワークに懸念がない方
※腫瘍内科経験
※応募者は有効な日本の医師免許を保持し、腫瘍内科における経験を有している必要があります。
・語学力
> 日本語：あらゆるコミュニケーションの場面におけるビジネスレベルの能力
>英語：読む・書くについてビジネスレベルの能力。および、聞く・話すについて日常会話が可能であり、就業後に能力を向上する意欲があること
【尚可の条件】
英語：あらゆるコミュニケーションの場面におけるビジネスレベルの能力。
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
勤務地
複数あり
想定年収
1,100 万円 ~ 1,600 万円
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
仕事内容
医薬品安全性監視部門（PV）におけるProject Management業務全般
《主な業務》
医薬品安全性情報管理（医薬品の臨床試験・市販後）におけるプロジェクトマネジメント
チームマネージャーと協働で、Projectの進捗と品質、および収益（予算）等の管理、顧客対応業務を担う
日々のリソース調整（予算、人員）、リスク特定、およびエスカレーション対応をリードし、質およびコンプライアンス（GVP/GCP等）の維持・向上を担保する
試験立ち上げ（Study Start-up）における安全性管理体制の構築、予算見積もり作成・妥当性確認、人員計画立案を行う
⇒試験立ち上げ時に必要なDocument整備、Safety Database set upを期限までに完了する
監査・査察に対応する（社内／顧客／規制当局）
業務プロセスの最適化・標準化、KPIに基づく継続的改善を推進し、顧客および社内外ステークホルダーとの窓口として、定例会議のファシリテーションや課題解決に向けて交渉する
社内他部署との協働、PMDA・顧客との協議・交渉をリードする
グローバルチームおよび提携企業と協力し、海外拠点のプロセスとの整合性を保ちつつ、顧客との良好かつ強固な関係を維持する
業務プロセスの標準化やITツールを活用した効率化施策を提案・実行し、チーム全体の生産性向上に寄与する
経験の浅いメンバーへの技術的な指導を行い、プロジェクトの品質を担保する
担当Projectだけではなく、組織全体の成長、活性化のため核となり率先して行動する
※当社のPVの特徴※
PPD Globalと同じプロセスで動いており、Globalの一員として仕事をする事が可能です。
現状多くの受託があり、今後も組織の拡大を予定しているため、既存のやり方に縛られず、今までとは違う新しい組織体制やより効率的なワークフローを自ら提案・構築できるやりがいがあります。
《主な業務》
医薬品安全性情報管理（医薬品の臨床試験・市販後）におけるプロジェクトマネジメント
チームマネージャーと協働で、Projectの進捗と品質、および収益（予算）等の管理、顧客対応業務を担う
日々のリソース調整（予算、人員）、リスク特定、およびエスカレーション対応をリードし、質およびコンプライアンス（GVP/GCP等）の維持・向上を担保する
試験立ち上げ（Study Start-up）における安全性管理体制の構築、予算見積もり作成・妥当性確認、人員計画立案を行う
⇒試験立ち上げ時に必要なDocument整備、Safety Database set upを期限までに完了する
監査・査察に対応する（社内／顧客／規制当局）
業務プロセスの最適化・標準化、KPIに基づく継続的改善を推進し、顧客および社内外ステークホルダーとの窓口として、定例会議のファシリテーションや課題解決に向けて交渉する
社内他部署との協働、PMDA・顧客との協議・交渉をリードする
グローバルチームおよび提携企業と協力し、海外拠点のプロセスとの整合性を保ちつつ、顧客との良好かつ強固な関係を維持する
業務プロセスの標準化やITツールを活用した効率化施策を提案・実行し、チーム全体の生産性向上に寄与する
経験の浅いメンバーへの技術的な指導を行い、プロジェクトの品質を担保する
担当Projectだけではなく、組織全体の成長、活性化のため核となり率先して行動する
※当社のPVの特徴※
PPD Globalと同じプロセスで動いており、Globalの一員として仕事をする事が可能です。
現状多くの受託があり、今後も組織の拡大を予定しているため、既存のやり方に縛られず、今までとは違う新しい組織体制やより効率的なワークフローを自ら提案・構築できるやりがいがあります。
求める経験 / スキル
ビジネスレベル以上の日本語・英語能力（読み書き・会話）
⇒顧客およびグローバルチームと英語での会議・交渉が可能なレベル
CROまたは製薬会社のPV部門におけるリード経験
⇒国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報管理業務（ICSRの受付、トリアージ、データ入力、QC、規制当局（PMDA等）への報告）の一連のプロセスを理解し、リードできる方
予算見積もりおよびコスト管理の実務経
⇒顧客およびグローバルチームと英語での会議・交渉が可能なレベル
CROまたは製薬会社のPV部門におけるリード経験
⇒国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報管理業務（ICSRの受付、トリアージ、データ入力、QC、規制当局（PMDA等）への報告）の一連のプロセスを理解し、リードできる方
予算見積もりおよびコスト管理の実務経
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,200 万円
サスメド株式会社
仕事内容
サスメド株式会社は、デジタル医療のスタートアップで、Sustainable Medicine（持続可能な医療）の実現を目指し、保険適用対象となる不眠障害の治療用アプリの開発や、医薬品や医療機器の臨床試験/治験を効率化するプラットフォームの提供を行っています。
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【担当業務】
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GVP省令等の規制に対応し、以下の業務を遂行いただきます。品質保証、事業部門など社内各部署との連携が重要となります。
■安全性情報の管理業務
・安全性情報の収集・評価・分析および安全確保措置の立案
・添付文書の制定・改定
・リスク分析の実施
・国内当局（PMDA）への対応
・GVP/GCP省令に基づく業務の遂行
■品質管理業務
・品質に関する情報の国内品質業務責任者への文書報告
・GVP/QMS省令に基づく業務の遂行
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【担当業務】
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GVP省令等の規制に対応し、以下の業務を遂行いただきます。品質保証、事業部門など社内各部署との連携が重要となります。
■安全性情報の管理業務
・安全性情報の収集・評価・分析および安全確保措置の立案
・添付文書の制定・改定
・リスク分析の実施
・国内当局（PMDA）への対応
・GVP/GCP省令に基づく業務の遂行
■品質管理業務
・品質に関する情報の国内品質業務責任者への文書報告
・GVP/QMS省令に基づく業務の遂行
求める経験 / スキル
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【必須条件】
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・製薬メーカー、医療機器メーカーまたはCROにおけるGVP対応経験（不具合報告経験3年以上）
・薬機法、QMS・GVP・GCP等省令の知識
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【歓迎条件】
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・医薬品安全性データベース(ClinicalWorks/Argus/パーシヴAce/ARIS等)を操作した経験
・外部監査対応経験
・英語スキル（英語の手順書や報告書、ガイドライン・ガイダンスおよび文献が読解できるレベル）
・安全管理責任者の経験
・品質保証業務の経験
・内部監査およびリスクマネジメント経験
・総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、製造業責任技術者のいずれか一つ以上の資格要件
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【求める人物像】
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・持続可能な医療の実現に対する熱意
・信頼関係をチームメンバーと構築できるコミュニケーション能力
・専門分野の隣接技術領域をキャッチアップする積極性および自主性
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【カルチャー】
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サスメドでは「常に社会的意義を考える」「本質的な成果にこだわる」など５つの行動指針をを設定しています。詳しくはカルチャーデックをご覧ください。
https://speakerdeck.com/susmed
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【インタビュー】
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事業の芽が花咲く日のために。プロフェッショナルたちの「協働」に迫る
https://note.com/susmed/n/nb7af17922e60
【必須条件】
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・製薬メーカー、医療機器メーカーまたはCROにおけるGVP対応経験（不具合報告経験3年以上）
・薬機法、QMS・GVP・GCP等省令の知識
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【歓迎条件】
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・医薬品安全性データベース(ClinicalWorks/Argus/パーシヴAce/ARIS等)を操作した経験
・外部監査対応経験
・英語スキル（英語の手順書や報告書、ガイドライン・ガイダンスおよび文献が読解できるレベル）
・安全管理責任者の経験
・品質保証業務の経験
・内部監査およびリスクマネジメント経験
・総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、製造業責任技術者のいずれか一つ以上の資格要件
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【求める人物像】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
・持続可能な医療の実現に対する熱意
・信頼関係をチームメンバーと構築できるコミュニケーション能力
・専門分野の隣接技術領域をキャッチアップする積極性および自主性
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【カルチャー】
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サスメドでは「常に社会的意義を考える」「本質的な成果にこだわる」など５つの行動指針をを設定しています。詳しくはカルチャーデックをご覧ください。
https://speakerdeck.com/susmed
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【インタビュー】
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事業の芽が花咲く日のために。プロフェッショナルたちの「協働」に迫る
https://note.com/susmed/n/nb7af17922e60
従業員数
45名
（2026年3月）
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
45名
（2026年3月）
沢井製薬株式会社
仕事内容
医療機器・医薬品の安全管理業務
・新規医療機器導入に向けた安全管理体制の構築・支援
・医療機器安全管理業務における全体管理・マネジメント業務
・新規医療機器導入に向けた安全管理体制の構築・支援
・医療機器安全管理業務における全体管理・マネジメント業務
求める経験 / スキル
【必須要件】
・医療機器の安全管理業務経験（不具合報告経験5年以上)
・関連する英語の文献が読める程度の英語力を有する方
【歓迎要件】
・製造販売後調査等の業務経験がある方
・医薬品の安全管理業務経験がある方
・医療機器の安全管理業務経験（不具合報告経験5年以上)
・関連する英語の文献が読める程度の英語力を有する方
【歓迎要件】
・製造販売後調査等の業務経験がある方
・医薬品の安全管理業務経験がある方
従業員数
3,630名
（2026年（サワイグループ連結（単体3,060名））
勤務地
大阪府
想定年収
480 万円 ~ 870 万円
従業員数
3,630名
（2026年（サワイグループ連結（単体3,060名））
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
仕事内容
・医療機関や一般からの問い合わせに対し、適切な回答を行う
・メール・電話による有害情報の聞き取り・収集
・収集・整理した有害事象のクライアントへの報告（システム経由）
・上記業務における品質改善、進捗管理、問題可決、メンバーサポートなどのスーパーバイザー業務
・メール・電話による有害情報の聞き取り・収集
・収集・整理した有害事象のクライアントへの報告（システム経由）
・上記業務における品質改善、進捗管理、問題可決、メンバーサポートなどのスーパーバイザー業務
求める経験 / スキル
【必須】
・ビジネスレベルの日本語能力
・ビジネスレベルの英語力（英語での会議が可能、読み書き可） ※目安：TOEIC850点以上
＊グローバルの顧客とコミュニケーションが発生するため
・製薬業界でのご経験・医療関係者（医師・薬剤師など）との対応力（スムーズさ、マナーなど）
【歓迎要件】
・医薬品業界におけるコンタクトセンター/コールセンター、お薬相談室などでの医療機関対応経験（年数不問）
・ライフサイエンス関連の学歴
・職歴・添付文書やインタビューフォームの改訂作業をしたことがある
・薬剤師もしくはMR資格
・ビジネスレベルの日本語能力
・ビジネスレベルの英語力（英語での会議が可能、読み書き可） ※目安：TOEIC850点以上
＊グローバルの顧客とコミュニケーションが発生するため
・製薬業界でのご経験・医療関係者（医師・薬剤師など）との対応力（スムーズさ、マナーなど）
【歓迎要件】
・医薬品業界におけるコンタクトセンター/コールセンター、お薬相談室などでの医療機関対応経験（年数不問）
・ライフサイエンス関連の学歴
・職歴・添付文書やインタビューフォームの改訂作業をしたことがある
・薬剤師もしくはMR資格
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 700 万円
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
持田製薬株式会社
仕事内容
■職務詳細：
セイフティサイエンティストとして、担当製品に関する情報（疾患、薬剤等）やリスク管理計画を理解した上で、得られた安全性データをもとに科学的な観点で主体的に安全性評価を⾏い、措置を立案する。安全性活動についてリードする。
主な業務：
①市販後安全性の課題を抽出し、課題解決のためのリスク対応を予測し、リスク管理計画を策定する。
②安全性評価に関わる様々な情報を分析し、科学的な観点での評価を⾏う。
③社内関係者および国内外の提携会社からの情報収集・意⾒交換を⾏うとともに、医学専門家の意⾒を聴取した結果をもとに、安全対策を立案し、安全管理責任者へ報告し、承諾を得る。
④必要な安全性監視活動、リスク最小化策等の安全性活動について、実⾏されるようリードする。
セイフティサイエンティストとして、担当製品に関する情報（疾患、薬剤等）やリスク管理計画を理解した上で、得られた安全性データをもとに科学的な観点で主体的に安全性評価を⾏い、措置を立案する。安全性活動についてリードする。
主な業務：
①市販後安全性の課題を抽出し、課題解決のためのリスク対応を予測し、リスク管理計画を策定する。
②安全性評価に関わる様々な情報を分析し、科学的な観点での評価を⾏う。
③社内関係者および国内外の提携会社からの情報収集・意⾒交換を⾏うとともに、医学専門家の意⾒を聴取した結果をもとに、安全対策を立案し、安全管理責任者へ報告し、承諾を得る。
④必要な安全性監視活動、リスク最小化策等の安全性活動について、実⾏されるようリードする。
求める経験 / スキル
■必須条件：
・理系（薬学、生物学等）学士以上
・5年以上の開発の申請業務、メディカルの臨床研究業務または市販後の安全対策業務の経験
■歓迎条件：・当局からの照会事項（承認申請時の安全性、RMP関連等）対応の経験を有する。・GVP、あるいはGCPに関わる法令の知識を有する。・疫学の知識（データベース調査を含めた市販後調査計画の策定の経験等）を有する。
・理系（薬学、生物学等）学士以上
・5年以上の開発の申請業務、メディカルの臨床研究業務または市販後の安全対策業務の経験
■歓迎条件：・当局からの照会事項（承認申請時の安全性、RMP関連等）対応の経験を有する。・GVP、あるいはGCPに関わる法令の知識を有する。・疫学の知識（データベース調査を含めた市販後調査計画の策定の経験等）を有する。
従業員数
1,508名
（連結/2025年3月期）
勤務地
東京都
想定年収
960 万円 ~ 1,030 万円
従業員数
1,508名
（連結/2025年3月期）
株式会社新日本科学PPD
仕事内容
医薬品安全性監視部門（PV）におけるProject Management業務全般
《主な業務》
医薬品安全性情報管理（医薬品の臨床試験・市販後）におけるプロジェクトマネジメント
チームマネージャーと協働で、Projectの進捗と品質、および収益（予算）等の管理、顧客対応業務を担う
日々のリソース調整（予算、人員）、リスク特定、およびエスカレーション対応をリードし、質およびコンプライアンス（GVP/GCP等）の維持・向上を担保する
試験立ち上げ（Study Start-up）における安全性管理体制の構築、予算見積もり作成・妥当性確認、人員計画立案を行う
⇒試験立ち上げ時に必要なDocument整備、Safety Database set upを期限までに完了する
監査・査察に対応する（社内／顧客／規制当局）
業務プロセスの最適化・標準化、KPIに基づく継続的改善を推進し、顧客および社内外ステークホルダーとの窓口として、定例会議のファシリテーションや課題解決に向けて交渉する
社内他部署との協働、PMDA・顧客との協議・交渉をリードする
グローバルチームおよび提携企業と協力し、海外拠点のプロセスとの整合性を保ちつつ、顧客との良好かつ強固な関係を維持する
業務プロセスの標準化やITツールを活用した効率化施策を提案・実行し、チーム全体の生産性向上に寄与する
経験の浅いメンバーへの技術的な指導を行い、プロジェクトの品質を担保する
担当Projectだけではなく、組織全体の成長、活性化のため核となり率先して行動する
※当社のPVの特徴※
PPD Globalと同じプロセスで動いており、Globalの一員として仕事をする事が可能です。
現状多くの受託があり、今後も組織の拡大を予定しているため、既存のやり方に縛られず、今までとは違う新しい組織体制やより効率的なワークフローを自ら提案・構築できるやりがいがあります。
《主な業務》
医薬品安全性情報管理（医薬品の臨床試験・市販後）におけるプロジェクトマネジメント
チームマネージャーと協働で、Projectの進捗と品質、および収益（予算）等の管理、顧客対応業務を担う
日々のリソース調整（予算、人員）、リスク特定、およびエスカレーション対応をリードし、質およびコンプライアンス（GVP/GCP等）の維持・向上を担保する
試験立ち上げ（Study Start-up）における安全性管理体制の構築、予算見積もり作成・妥当性確認、人員計画立案を行う
⇒試験立ち上げ時に必要なDocument整備、Safety Database set upを期限までに完了する
監査・査察に対応する（社内／顧客／規制当局）
業務プロセスの最適化・標準化、KPIに基づく継続的改善を推進し、顧客および社内外ステークホルダーとの窓口として、定例会議のファシリテーションや課題解決に向けて交渉する
社内他部署との協働、PMDA・顧客との協議・交渉をリードする
グローバルチームおよび提携企業と協力し、海外拠点のプロセスとの整合性を保ちつつ、顧客との良好かつ強固な関係を維持する
業務プロセスの標準化やITツールを活用した効率化施策を提案・実行し、チーム全体の生産性向上に寄与する
経験の浅いメンバーへの技術的な指導を行い、プロジェクトの品質を担保する
担当Projectだけではなく、組織全体の成長、活性化のため核となり率先して行動する
※当社のPVの特徴※
PPD Globalと同じプロセスで動いており、Globalの一員として仕事をする事が可能です。
現状多くの受託があり、今後も組織の拡大を予定しているため、既存のやり方に縛られず、今までとは違う新しい組織体制やより効率的なワークフローを自ら提案・構築できるやりがいがあります。
求める経験 / スキル
ビジネスレベル以上の日本語・英語能力（読み書き・会話）
⇒顧客およびグローバルチームと英語での会議・交渉が可能なレベル
CROまたは製薬会社のPV部門におけるリード経験
⇒国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報管理業務（ICSRの受付、トリアージ、データ入力、QC、規制当局（PMDA等）への報告）の一連のプロセスを理解し、リードできる方
予算見積もりおよびコスト管理の実務経
⇒顧客およびグローバルチームと英語での会議・交渉が可能なレベル
CROまたは製薬会社のPV部門におけるリード経験
⇒国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報管理業務（ICSRの受付、トリアージ、データ入力、QC、規制当局（PMDA等）への報告）の一連のプロセスを理解し、リードできる方
予算見積もりおよびコスト管理の実務経
従業員数
1,053名
（2025年1月末時点）
勤務地
大阪府
想定年収
700 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
1,053名
（2025年1月末時点）
仕事内容
Job Overview:
Assist with the overall Clinical Safety and/or PSS operations associated with products including the entire adverse events process which may include safety data collected from clinical trials and/or post marketing setting (i.e., unsolicited reports). Manage and process expeditable adverse events to the required standard and submit them to the client and the regulatory agencies (if required) within the agreed/stated timelines. Responsible for providing this service to clients either as a support function to the client project groups or as stand-alone business. Responsible to provide all clients, both internal and external, with the appropriate quality of service in a safe and cost-effective manner. He/she will be expected to comply with the legal requirements of the Health and Safety at Work Act 1974, the COSHH regulations 1989 and the EC (European Commission) Directives 1992/3 as documented in the Company’s Health and Safety Manual.
Summary of Responsibilities:
Manage the receipt and processing of all adverse event reports reported either spontaneously from any source or solicited from a clinical trial including safety database entry, AE review, write patient narratives with coding, follow-up of missing information, listed assessment against appropriate label (for Marketed products, if applicable).
Manage submission of expedited SAE reports to clients, Regulatory Authorities, Ethics Committees, investigators, 3rd party vendors, Partner and Labcorp project personnel, if required and as agreed with client during study set-up, within study specified timelines.
Ensure all cases that require expediting reporting to worldwide Regulatory Agencies or other recipients are prioritised for processing and submission within the regulatory and/or study specific applicable timelines.
Prepares timely pharmacovigilance reports for products and safety issues, including Individual Case Summary Reports (ICSRs) of Serious Adverse Events (SAEs), Annual IND reports, European Annual Safety Reports (ASRs), Development Safety Update Report.
(DSUR), Periodic Reports (PRs) line listings, and aggregate reports.
May execute routine quality review of AE reports and aggregate reports for other members of the group ensuring that case processing and data quality meet global regulatory compliance needs including audit support.
Maintain a strong understanding of Labcorp’s safety database conventions or client-specific database conventions, as appropriate.
Participate in signal detection, trend and pattern recognition activities, as appropriate.
Prepares timely pharmacovigilance reports for products and safety issues, including Individual.
Case Summary Reports (ICSRs) of Serious Adverse Events (SAEs), Annual IND reports, European Annual Safety Reports (ASRs), Development Safety Update Report (DSUR), Periodic Reports (PRs) line listings, and aggregate reports.
Begin to participate and demonstrate leadership on projects which enhance team and/or division performance. This includes acting as a lead contact for projects including global projects ensuring communication and process harmonization.
Work with Data Management or client on reconciliation of safety databases, if appropriate.
Monitor workflow for assigned studies/programs to ensure all deadlines are met.
Prepare and deliver safety presentations- o Serious Adverse Event reporting at Investigator meetings o Client capabilities meetings, as appropriate o “Department Overview” to internal clients.
Maintains a comprehensive understanding of Labcorp PSS Standard Operating Procedures (SOPs), Work Instructions (WI), guidance documents and directives associated with safety management, reporting and pharmacovigilance.
Participate or contribute to the development of departmental Work Instructions (WI) and Standard Operating Procedures (SOPs), as appropriate.
Participate in the generation of monthly status and other project-specific reports ensuring the quality and accuracy of metrics/data provided.
Support/train less experienced safety staff in all aspects of case-handling, adverse event reporting and other work, as needed and contribute towards training material development and updates.
Contribute to preparation of Safety Management Plans (SMPs), Reconciliation Plans and other safety- specific plans under supervision.
Responsible for making decisions regarding adverse event reporting within the guidelines of each specific project.
Assist PSS management to identify out of scope work.
Actively participates in project team and client meetings and liaise with clients, where appropriate.
Participate in client or regulatory audits, and support preparation if needed.
Actively support quality issue resolution and implementation of process improvement initiatives/activities.
Assist in the review of cumulative safety data for submission to Drug Safety Monitoring Boards (DSMBs), regulatory authorities or clients.
Assist with the set-up of, and the provision of data to Safety Committees/DSMBs and assist in the co-ordination of endpoint committees, as required.
Build and maintain good PSS relationships across functional units.
Demonstrate role-specific Competencies and company values on a consistent basis.
Available for travel 10% of the time including overnight stays as necessary consistent with project needs and office location.
All other duties as needed or assigned.
Assist with the overall Clinical Safety and/or PSS operations associated with products including the entire adverse events process which may include safety data collected from clinical trials and/or post marketing setting (i.e., unsolicited reports). Manage and process expeditable adverse events to the required standard and submit them to the client and the regulatory agencies (if required) within the agreed/stated timelines. Responsible for providing this service to clients either as a support function to the client project groups or as stand-alone business. Responsible to provide all clients, both internal and external, with the appropriate quality of service in a safe and cost-effective manner. He/she will be expected to comply with the legal requirements of the Health and Safety at Work Act 1974, the COSHH regulations 1989 and the EC (European Commission) Directives 1992/3 as documented in the Company’s Health and Safety Manual.
Summary of Responsibilities:
Manage the receipt and processing of all adverse event reports reported either spontaneously from any source or solicited from a clinical trial including safety database entry, AE review, write patient narratives with coding, follow-up of missing information, listed assessment against appropriate label (for Marketed products, if applicable).
Manage submission of expedited SAE reports to clients, Regulatory Authorities, Ethics Committees, investigators, 3rd party vendors, Partner and Labcorp project personnel, if required and as agreed with client during study set-up, within study specified timelines.
Ensure all cases that require expediting reporting to worldwide Regulatory Agencies or other recipients are prioritised for processing and submission within the regulatory and/or study specific applicable timelines.
Prepares timely pharmacovigilance reports for products and safety issues, including Individual Case Summary Reports (ICSRs) of Serious Adverse Events (SAEs), Annual IND reports, European Annual Safety Reports (ASRs), Development Safety Update Report.
(DSUR), Periodic Reports (PRs) line listings, and aggregate reports.
May execute routine quality review of AE reports and aggregate reports for other members of the group ensuring that case processing and data quality meet global regulatory compliance needs including audit support.
Maintain a strong understanding of Labcorp’s safety database conventions or client-specific database conventions, as appropriate.
Participate in signal detection, trend and pattern recognition activities, as appropriate.
Prepares timely pharmacovigilance reports for products and safety issues, including Individual.
Case Summary Reports (ICSRs) of Serious Adverse Events (SAEs), Annual IND reports, European Annual Safety Reports (ASRs), Development Safety Update Report (DSUR), Periodic Reports (PRs) line listings, and aggregate reports.
Begin to participate and demonstrate leadership on projects which enhance team and/or division performance. This includes acting as a lead contact for projects including global projects ensuring communication and process harmonization.
Work with Data Management or client on reconciliation of safety databases, if appropriate.
Monitor workflow for assigned studies/programs to ensure all deadlines are met.
Prepare and deliver safety presentations- o Serious Adverse Event reporting at Investigator meetings o Client capabilities meetings, as appropriate o “Department Overview” to internal clients.
Maintains a comprehensive understanding of Labcorp PSS Standard Operating Procedures (SOPs), Work Instructions (WI), guidance documents and directives associated with safety management, reporting and pharmacovigilance.
Participate or contribute to the development of departmental Work Instructions (WI) and Standard Operating Procedures (SOPs), as appropriate.
Participate in the generation of monthly status and other project-specific reports ensuring the quality and accuracy of metrics/data provided.
Support/train less experienced safety staff in all aspects of case-handling, adverse event reporting and other work, as needed and contribute towards training material development and updates.
Contribute to preparation of Safety Management Plans (SMPs), Reconciliation Plans and other safety- specific plans under supervision.
Responsible for making decisions regarding adverse event reporting within the guidelines of each specific project.
Assist PSS management to identify out of scope work.
Actively participates in project team and client meetings and liaise with clients, where appropriate.
Participate in client or regulatory audits, and support preparation if needed.
Actively support quality issue resolution and implementation of process improvement initiatives/activities.
Assist in the review of cumulative safety data for submission to Drug Safety Monitoring Boards (DSMBs), regulatory authorities or clients.
Assist with the set-up of, and the provision of data to Safety Committees/DSMBs and assist in the co-ordination of endpoint committees, as required.
Build and maintain good PSS relationships across functional units.
Demonstrate role-specific Competencies and company values on a consistent basis.
Available for travel 10% of the time including overnight stays as necessary consistent with project needs and office location.
All other duties as needed or assigned.
求める経験 / スキル
Qualifications (Minimum Required):
Non-degree + 4 years of Safety experience* or 5-6 yrs of relevant experience**
Associate degree + 3 years of Safety experience* or 4-5 yrs of relevant experience**
BS/BA + 3 years of Safety experience* or 3-4 yrs of relevant experience**
MS/MA + 2 yrs of Safety experience* or 3 yrs of relevant experience** PharmD + 2 yrs of Safety experience* or 3 yrs of relevant experience** For PharmD, a one-year residency of fellowship can be considered as relevant experience.
Degree preferred to be in one or more of the following disciplines: Biological Sciences, Pharmacy, Nursing, Medical Sciences, Life Sciences, or related area.
* Safety experience includes actual experience processing AE/SAE reports, generating narratives, queries, working within safety databases, and experience with regulatory submissions.
** Relevant experience includes experience in the pharmaceutical, biotechnology, or CRO industry, working in related areas such as Medical Affairs, Clinical Data Entry and Clinical Data Management, Clinical Data Monitoring, Regulatory Affairs, or Quality Assurance.
Fortrea may consider relevant and equivalent experience in lieu of educational requirements.
Experience (Minimum Required):
Good verbal, written and presentation skills.
Good communication.
Ability to interact and influence with line and middle management, staff and external contacts on a functional and tactical level.
High degree of accuracy with attention to detail.
Functions as a team player.
Ability to present and share useful business information across departments and functions.
Ability to anticipate and identify problems and take appropriate action to correct.
Knowledge of medical and drug terminology.
Knowledge of Good Clinical Practice (GCP) related to clinical safety documentation.
Knowledge of ICH Guidelines.
Knowledge of Medical Device reporting desirable.
Knowledge of worldwide regulatory requirements and reporting of adverse event for both marketed and investigational products.
Good knowledge and understanding of industry and R and D processes and objectives.
Ability to work independently with minimal supervision.
Good keyboard skills, preferably with knowledge of MS office and Windows would be beneficial.
Non-degree + 4 years of Safety experience* or 5-6 yrs of relevant experience**
Associate degree + 3 years of Safety experience* or 4-5 yrs of relevant experience**
BS/BA + 3 years of Safety experience* or 3-4 yrs of relevant experience**
MS/MA + 2 yrs of Safety experience* or 3 yrs of relevant experience** PharmD + 2 yrs of Safety experience* or 3 yrs of relevant experience** For PharmD, a one-year residency of fellowship can be considered as relevant experience.
Degree preferred to be in one or more of the following disciplines: Biological Sciences, Pharmacy, Nursing, Medical Sciences, Life Sciences, or related area.
* Safety experience includes actual experience processing AE/SAE reports, generating narratives, queries, working within safety databases, and experience with regulatory submissions.
** Relevant experience includes experience in the pharmaceutical, biotechnology, or CRO industry, working in related areas such as Medical Affairs, Clinical Data Entry and Clinical Data Management, Clinical Data Monitoring, Regulatory Affairs, or Quality Assurance.
Fortrea may consider relevant and equivalent experience in lieu of educational requirements.
Experience (Minimum Required):
Good verbal, written and presentation skills.
Good communication.
Ability to interact and influence with line and middle management, staff and external contacts on a functional and tactical level.
High degree of accuracy with attention to detail.
Functions as a team player.
Ability to present and share useful business information across departments and functions.
Ability to anticipate and identify problems and take appropriate action to correct.
Knowledge of medical and drug terminology.
Knowledge of Good Clinical Practice (GCP) related to clinical safety documentation.
Knowledge of ICH Guidelines.
Knowledge of Medical Device reporting desirable.
Knowledge of worldwide regulatory requirements and reporting of adverse event for both marketed and investigational products.
Good knowledge and understanding of industry and R and D processes and objectives.
Ability to work independently with minimal supervision.
Good keyboard skills, preferably with knowledge of MS office and Windows would be beneficial.
勤務地
複数あり
想定年収
700 万円 ~ 800 万円
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
仕事内容
【業務内容】
FSP ProjectにおいてクライアントSOPに従い安全性データおよび情報のレビュー、評価、データ処理等をご担当いただきます。
・規制要件、SOP、プロジェクト要件に基づく安全性データの処理
・システム導入のサポート
・ケース作成・管理および進捗管理
・品質・生産性・納期基準の遵守
・必要なSOP・研修の受講および順守
・品質上の課題の特定およびエスカレーション
・日常的なケース処理に関するクライアント対応（必要に応じて）
・チームミーティングへの参加および業務改善提案 等
FSP ProjectにおいてクライアントSOPに従い安全性データおよび情報のレビュー、評価、データ処理等をご担当いただきます。
・規制要件、SOP、プロジェクト要件に基づく安全性データの処理
・システム導入のサポート
・ケース作成・管理および進捗管理
・品質・生産性・納期基準の遵守
・必要なSOP・研修の受講および順守
・品質上の課題の特定およびエスカレーション
・日常的なケース処理に関するクライアント対応（必要に応じて）
・チームミーティングへの参加および業務改善提案 等
求める経験 / スキル
【必須要件】
・Clinical WorksとLSMV/Arisのご経験
・安全性情報ケースプロセシング（受領、トリアージ、発番、内容確認、データベースへの入力/QC）経験3年以上
・ビジネスレベルの日本語力
【歓迎要件】・ビジネスレベルの英語力
・Clinical WorksとLSMV/Arisのご経験
・安全性情報ケースプロセシング（受領、トリアージ、発番、内容確認、データベースへの入力/QC）経験3年以上
・ビジネスレベルの日本語力
【歓迎要件】・ビジネスレベルの英語力
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
勤務地
東京都
想定年収
400 万円 ~ 600 万円
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
仕事内容
Job Overview:
Assist with the overall Clinical Safety and/or PSS operations associated with products including the entire adverse events process which may include safety data collected from clinical trials and/or post marketing setting (i.e., unsolicited reports). Manage and process expeditable adverse events to the required standard and submit them to the client and the regulatory agencies (if required) within the agreed/stated timelines. Responsible for providing this service to clients either as a support function to the client project groups or as stand- alone business. Responsible to provide all clients, both internal and external, with the appropriate quality of service in a safe and cost-effective manner. He/she will be expected to comply with the legal requirements of the Health and Safety at Work Act 1974, the COSHH regulations 1989 and the EC (European Commission) Directives 1992/3 as documented in the Company’s Health and Safety Manual.
Summary of Responsibilities:
Manage the receipt and processing of all adverse event reports reported either spontaneously from any source or from a clinical trial. This includes, but is not limited to:
Data entry of safety data onto adverse event database(s) and tracking systems.
Review of adverse events for completeness, accuracy and appropriateness for expedited reporting.
Write patient narratives and code adverse events accurately using MedDRA.
Determine listedness against appropriate label (for Marketed products, if applicable).
Identifies clinically significant information missing from the reports and ensures its collection and follow-up.
Ensure all cases that require expediting reporting to worldwide Regulatory Agencies and other required parties are processed swiftly and appropriately within required timelines.
Reporting of endpoints to clients, Regulatory Authorities, Ethics Committees, investigators, 3rd party vendors, Partners and Fortrea project personnel, if required, within study specified timelines.
Submission of expedited Serious Adverse Event (SAE) reports to clients, Regulatory Authorities, Ethics Committees, investigators, 3rd party vendors, Partners and Fortrea project personnel, if required and as agreed with client during study set-up, within study specified timelines.
Perform Database reconciliation with Data Management team or sponsor/client as needed.
Perform processing and/or review and submission of Expedited Safety Reports (ESRs), Periodic Safety Reports (PSRs), including but not limited to:
Maintenance of adverse event tracking systems.
Set-up and maintenance of project files and central files for documentation.
Assist with the reporting of ESRs and PSRs to clients, Regulatory Authorities, Ethics Committees, investigators and Fortrea project personnel, as required, within study specified timelines.
Maintain a strong understanding of Fortrea’s safety database conventions or client specific database conventions, as appropriate.
Perform quality review or peer review of processed reports and support the Line Management with trends and actions needed.
Begin participating in signal detection and trend and pattern recognition activities, as appropriate.
Assist in the preparation of listings for Annual IND reports, Periodic Reports (PRs) like Periodic Safety Update Reports (PSURs), Development Safety Update Reports (DSURs) etc.
Begin participating in the generation of monthly status and other project-specific reports ensuring the quality and accuracy of metrics and data provided.
Support/train/mentor less experienced safety staff in all aspects of case-handling, adverse event reporting.
Maintain a comprehensive understanding of Standard Operating Procedures (SOPs), Work Instructions (WI), guidance documents and directives associated with safety management, reporting and pharmacovigilance.
Assist with review and update of Safety Management Plans (SMPs), Reconciliation Plans, and other safety- specific plans ensuring optimal efficiency.
Participate in Fortrea project team and client meetings, as appropriate.
Prepare and support coordination of safety study files for archiving at completion of projects.
Contribute to root cause analysis, including the CAPA plan development and implementation.
Support Audits and/or inspections preparation.
Assist in review of cumulative safety data for submission to Drug Safety Monitoring Boards (DSMBs), regulatory authorities or clients, if applicable and coordination of end point committees.
All other duties as needed or assigned.
Assist with the overall Clinical Safety and/or PSS operations associated with products including the entire adverse events process which may include safety data collected from clinical trials and/or post marketing setting (i.e., unsolicited reports). Manage and process expeditable adverse events to the required standard and submit them to the client and the regulatory agencies (if required) within the agreed/stated timelines. Responsible for providing this service to clients either as a support function to the client project groups or as stand- alone business. Responsible to provide all clients, both internal and external, with the appropriate quality of service in a safe and cost-effective manner. He/she will be expected to comply with the legal requirements of the Health and Safety at Work Act 1974, the COSHH regulations 1989 and the EC (European Commission) Directives 1992/3 as documented in the Company’s Health and Safety Manual.
Summary of Responsibilities:
Manage the receipt and processing of all adverse event reports reported either spontaneously from any source or from a clinical trial. This includes, but is not limited to:
Data entry of safety data onto adverse event database(s) and tracking systems.
Review of adverse events for completeness, accuracy and appropriateness for expedited reporting.
Write patient narratives and code adverse events accurately using MedDRA.
Determine listedness against appropriate label (for Marketed products, if applicable).
Identifies clinically significant information missing from the reports and ensures its collection and follow-up.
Ensure all cases that require expediting reporting to worldwide Regulatory Agencies and other required parties are processed swiftly and appropriately within required timelines.
Reporting of endpoints to clients, Regulatory Authorities, Ethics Committees, investigators, 3rd party vendors, Partners and Fortrea project personnel, if required, within study specified timelines.
Submission of expedited Serious Adverse Event (SAE) reports to clients, Regulatory Authorities, Ethics Committees, investigators, 3rd party vendors, Partners and Fortrea project personnel, if required and as agreed with client during study set-up, within study specified timelines.
Perform Database reconciliation with Data Management team or sponsor/client as needed.
Perform processing and/or review and submission of Expedited Safety Reports (ESRs), Periodic Safety Reports (PSRs), including but not limited to:
Maintenance of adverse event tracking systems.
Set-up and maintenance of project files and central files for documentation.
Assist with the reporting of ESRs and PSRs to clients, Regulatory Authorities, Ethics Committees, investigators and Fortrea project personnel, as required, within study specified timelines.
Maintain a strong understanding of Fortrea’s safety database conventions or client specific database conventions, as appropriate.
Perform quality review or peer review of processed reports and support the Line Management with trends and actions needed.
Begin participating in signal detection and trend and pattern recognition activities, as appropriate.
Assist in the preparation of listings for Annual IND reports, Periodic Reports (PRs) like Periodic Safety Update Reports (PSURs), Development Safety Update Reports (DSURs) etc.
Begin participating in the generation of monthly status and other project-specific reports ensuring the quality and accuracy of metrics and data provided.
Support/train/mentor less experienced safety staff in all aspects of case-handling, adverse event reporting.
Maintain a comprehensive understanding of Standard Operating Procedures (SOPs), Work Instructions (WI), guidance documents and directives associated with safety management, reporting and pharmacovigilance.
Assist with review and update of Safety Management Plans (SMPs), Reconciliation Plans, and other safety- specific plans ensuring optimal efficiency.
Participate in Fortrea project team and client meetings, as appropriate.
Prepare and support coordination of safety study files for archiving at completion of projects.
Contribute to root cause analysis, including the CAPA plan development and implementation.
Support Audits and/or inspections preparation.
Assist in review of cumulative safety data for submission to Drug Safety Monitoring Boards (DSMBs), regulatory authorities or clients, if applicable and coordination of end point committees.
All other duties as needed or assigned.
求める経験 / スキル
Qualifications (Minimum Required):
Non-degree + 2 years of Safety experience * or 4-5 years of relevant experience**
Associate degree + 2 years of Safety experience * or 3-4 years of relevant experience**
BS/BA + 1-2 years of Safety experience * or 2-3 years of relevant experience**
MS/MA + 1-2 years of Safety experience * or 2 years of relevant experience**
PharmD + 1-2 years of Safety experience * or 2 years of relevant experience**
For PharmD, a one-year residency of fellowship can be considered as relevant experience.
Degree preferred to be in one or more of the following disciplines: Biological Sciences, Pharmacy, Nursing, Medical Sciences, Life Sciences, or related area.
* Safety experience includes actual experience processing AE/SAE reports, generating narratives, queries, working within safety databases, and experience with regulatory submissions.
** Relevant experience includes experience in the pharmaceutical, biotechnology, or CRO industry, working in related areas such as Medical Affairs, Clinical Data Entry and Clinical Data Management, Clinical Data Monitoring, Regulatory Affairs, or Quality Assurance.
Fortrea may consider relevant and equivalent experience in lieu of educational requirements.
Experience (Minimum Required):
High degree of accuracy with attention to detail.
Functions as a team player.
Good Communication and presentation skills.
Good written and verbal communication skills.
Knowledge of medical and drug terminology desirable.
Familiarity of Good Clinical Practice (GCP) related to clinical safety documentation.
Familiarity with ICH Guidelines.
Familiarity of worldwide regulatory requirements and reporting of adverse event for both marketed and investigational products.
Ability to work independently with minimal supervision.
Good keyboard skills, preferably with knowledge of MS office and Windows.
* Safety experience includes actual experience processing AE/SAE reports, generating narratives, queries, working within safety databases, and experience with regulatory submissions.
** Relevant experience includes experience in the pharmaceutical, biotechnology, or CRO industry, working in related areas such as Medical Affairs, Clinical Data Entry and Clinical Data Management, Clinical Data Monitoring, Regulatory Affairs, or Quality Assurance.
Non-degree + 2 years of Safety experience * or 4-5 years of relevant experience**
Associate degree + 2 years of Safety experience * or 3-4 years of relevant experience**
BS/BA + 1-2 years of Safety experience * or 2-3 years of relevant experience**
MS/MA + 1-2 years of Safety experience * or 2 years of relevant experience**
PharmD + 1-2 years of Safety experience * or 2 years of relevant experience**
For PharmD, a one-year residency of fellowship can be considered as relevant experience.
Degree preferred to be in one or more of the following disciplines: Biological Sciences, Pharmacy, Nursing, Medical Sciences, Life Sciences, or related area.
* Safety experience includes actual experience processing AE/SAE reports, generating narratives, queries, working within safety databases, and experience with regulatory submissions.
** Relevant experience includes experience in the pharmaceutical, biotechnology, or CRO industry, working in related areas such as Medical Affairs, Clinical Data Entry and Clinical Data Management, Clinical Data Monitoring, Regulatory Affairs, or Quality Assurance.
Fortrea may consider relevant and equivalent experience in lieu of educational requirements.
Experience (Minimum Required):
High degree of accuracy with attention to detail.
Functions as a team player.
Good Communication and presentation skills.
Good written and verbal communication skills.
Knowledge of medical and drug terminology desirable.
Familiarity of Good Clinical Practice (GCP) related to clinical safety documentation.
Familiarity with ICH Guidelines.
Familiarity of worldwide regulatory requirements and reporting of adverse event for both marketed and investigational products.
Ability to work independently with minimal supervision.
Good keyboard skills, preferably with knowledge of MS office and Windows.
* Safety experience includes actual experience processing AE/SAE reports, generating narratives, queries, working within safety databases, and experience with regulatory submissions.
** Relevant experience includes experience in the pharmaceutical, biotechnology, or CRO industry, working in related areas such as Medical Affairs, Clinical Data Entry and Clinical Data Management, Clinical Data Monitoring, Regulatory Affairs, or Quality Assurance.
勤務地
複数あり
想定年収
400 万円 ~ 600 万円
協和キリン株式会社
仕事内容
【業務内容】
■臨床開発およびプロジェクトリーダーシップ（特にこちらの業務を行える方を募集しています）
- 担当する開発製品プロジェクトにおいて薬物安全監視（PV）部門を代表し、臨床プログラムへの適切な安全性情報の提供を確保する
- 臨床試験に対する継続的な安全性サポートの提供（新たな安全性データの評価や、安全性に関連する臨床上の意思決定への貢献を含む）
- 臨床部門および薬事部門と連携し、安全性に関する知見を臨床開発戦略に統合する
- 必要に応じて、臨床文書（例：プロトコル、治験実施計画書、安全性管理計画）の安全性セクションの作成および維持を支援する
- 臨床製品に関する治験施設およびPMDAへの報告を含め、日本の現地要件が満たされるよう確保する
■ファーマコヴィジランスおよび安全性科学の中核業務
- ベネフィット・リスク評価および主要な安全性文書に反映されるシグナル管理活動への参画
- 集計報告書（PSUR、DSUR、RMPなど）の作成およびレビュー
- PV関連文書の作成、ならびに社内外からの安全性に関する照会への回答への貢献
- 規制当局への申請書類（特に日本向け：IND、MAA、NDA、BLAなど）における安全性関連内容の作成への貢献
■部門横断的およびグローバルな連携
- グローバルプロジェクトチーム内で部門横断的に連携し、整合性のあるPVインプットを提供する
- 地域を越えた同僚と連携し、世界的に一貫した安全性アプローチを確保する
- 変化するグローバルな規制要件を常に把握し、実務に適用する
■専門性、品質、および継続的改善
- シグナル管理、リスク管理、集計報告などの分野において、専門知識を有する専門家として貢献する
- 監査および査察への対応準備を支援し、必要に応じて回答作成に貢献する
- プロセスの課題を特定し、データに基づいた改善策を提案する
- ベンダーの監督を行う
■必要に応じて、ベンダー／アウトソーシングの監督およびPV関連契約の管理を支援する
【本ポジションの魅力】
この役職では、世界とつながった環境で業務に携わるまたとない機会が得られます。地域を越えて同僚と協力し、多様な規制環境に対応する実務経験を積むことができます。
薬物安全監視に関する専門知識を深めるだけでなく、影響力のある安全性科学者に不可欠なグローバルな視点と規制に関する深い知見を養うことができます。
■臨床開発およびプロジェクトリーダーシップ（特にこちらの業務を行える方を募集しています）
- 担当する開発製品プロジェクトにおいて薬物安全監視（PV）部門を代表し、臨床プログラムへの適切な安全性情報の提供を確保する
- 臨床試験に対する継続的な安全性サポートの提供（新たな安全性データの評価や、安全性に関連する臨床上の意思決定への貢献を含む）
- 臨床部門および薬事部門と連携し、安全性に関する知見を臨床開発戦略に統合する
- 必要に応じて、臨床文書（例：プロトコル、治験実施計画書、安全性管理計画）の安全性セクションの作成および維持を支援する
- 臨床製品に関する治験施設およびPMDAへの報告を含め、日本の現地要件が満たされるよう確保する
■ファーマコヴィジランスおよび安全性科学の中核業務
- ベネフィット・リスク評価および主要な安全性文書に反映されるシグナル管理活動への参画
- 集計報告書（PSUR、DSUR、RMPなど）の作成およびレビュー
- PV関連文書の作成、ならびに社内外からの安全性に関する照会への回答への貢献
- 規制当局への申請書類（特に日本向け：IND、MAA、NDA、BLAなど）における安全性関連内容の作成への貢献
■部門横断的およびグローバルな連携
- グローバルプロジェクトチーム内で部門横断的に連携し、整合性のあるPVインプットを提供する
- 地域を越えた同僚と連携し、世界的に一貫した安全性アプローチを確保する
- 変化するグローバルな規制要件を常に把握し、実務に適用する
■専門性、品質、および継続的改善
- シグナル管理、リスク管理、集計報告などの分野において、専門知識を有する専門家として貢献する
- 監査および査察への対応準備を支援し、必要に応じて回答作成に貢献する
- プロセスの課題を特定し、データに基づいた改善策を提案する
- ベンダーの監督を行う
■必要に応じて、ベンダー／アウトソーシングの監督およびPV関連契約の管理を支援する
【本ポジションの魅力】
この役職では、世界とつながった環境で業務に携わるまたとない機会が得られます。地域を越えて同僚と協力し、多様な規制環境に対応する実務経験を積むことができます。
薬物安全監視に関する専門知識を深めるだけでなく、影響力のある安全性科学者に不可欠なグローバルな視点と規制に関する深い知見を養うことができます。
求める経験 / スキル
【必須要件】
・ファーマコヴィジランス分野で3年以上の実務経験
・開発品のPV業務に従事した経験
・薬学、医学、または関連する健康・生物科学分野の学位
【歓迎要件】
・PVの立場で臨床開発プロジェクトに参画した経験
・国内製造販売承認申請でのPV関連CTD（M1.8、M1.11等）の作成およびPMDA照会事項対応経験
・世界のファーマコヴィジランス（PV）規制要件に関する実務知識
・医薬品安全性データベースおよびMedDRAの使用経験
・複雑なデータを解釈できる、優れた科学的・分析的スキル
・優れたコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力、対人スキル
【求める人物像】
・細部への徹底したこだわりと品質へのこだわりをお持ちの方
・チームを横断して協働し、意思決定に影響を与える能力をお持ちの方
・主体的で、解決策志向の姿勢をお持ちの方
・優先順位を管理し、締め切りの中で効果的に業務を遂行する能力をお持ちの方
・継続的な学習と科学的専門知識の向上への意欲がある方
・ファーマコヴィジランス分野で3年以上の実務経験
・開発品のPV業務に従事した経験
・薬学、医学、または関連する健康・生物科学分野の学位
【歓迎要件】
・PVの立場で臨床開発プロジェクトに参画した経験
・国内製造販売承認申請でのPV関連CTD（M1.8、M1.11等）の作成およびPMDA照会事項対応経験
・世界のファーマコヴィジランス（PV）規制要件に関する実務知識
・医薬品安全性データベースおよびMedDRAの使用経験
・複雑なデータを解釈できる、優れた科学的・分析的スキル
・優れたコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力、対人スキル
【求める人物像】
・細部への徹底したこだわりと品質へのこだわりをお持ちの方
・チームを横断して協働し、意思決定に影響を与える能力をお持ちの方
・主体的で、解決策志向の姿勢をお持ちの方
・優先順位を管理し、締め切りの中で効果的に業務を遂行する能力をお持ちの方
・継続的な学習と科学的専門知識の向上への意欲がある方
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
679 万円 ~ 942 万円
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
外資製薬メーカー
仕事内容
JOB SUMMARY
Primary Purpose / Regulatory Responsibilities:
• Responsible for ensuring Pharmacovigilance systems, operations and procedures are in place within the local organization for all territories assigned to the Affiliate as delegated
• Back up (or primary when delegated) contact for pharmacovigilance at the Affiliate
• Support the operational management of 1-2 medium or 1 highly complex Affiliate/country
MAJOR RESPONSIBILITIES
Support the Local Safety Officer to ensure oversight and management of Affiliate PV responsibilities as delegated/applicable:
Pharmacovigilance System
• Implement and maintain a pharmacovigilance system for the products authorized in the territory and ensure compliance with applicable regulatory and company requirements;
• Identify and clearly articulate evolving local needs (regulation changes, eco-system changes, etc.) impacting Pharmacovigilance and as required work collaboratively with corporate Pharmacovigilance teams to develop and implement solutions; Provide input to harmonize global/local processes and to secure compliance; Work in close collaboration with corporate Pharmacovigilance teams to ensure that local obligations are managed and compliance to local authorities is maintained and secured;
• Maintain quality management system related to pharmacovigilance, including management of Standard Operating Procedures (SOPs), Associated Instructions (AIs) and documents (e.g. forms, templates) to describe local processes and requirements and perform regular gap analysis as needed in order to ensure alignment with global SOPs; Maintain oversight of local deliverables delegated to service providers;
• Ensure timely management of deviations and risk mitigation by defining appropriate CAPAs and ongoing trend analysis as appropriate.
• Maintain a functional connection with the Qualified Person for Pharmacovigilance (Global/EEA QPPV) e.g. participating in regular Local Safety Officer (LSO) meetings organized by corporate Pharmacovigilance;
• Ensure that the required local information for the Pharmacovigilance System Master File (PSMF) is made available to the EEA QPPV office, either directly or through local delegations (colleagues or third parties);
• Ensures that adequate back-up processes are available
Proactive Regulatory Intelligence
• Maintain thorough knowledge of the local current pharmacovigilance regulatory requirements and landscape plus proactively monitor for emerging regulations and communicate such to corporate teams (including EEA QPPV), local stakeholders;
• Perform Impact assessment, gap analysis and implementation strategy for new or updated regulations and notify Global/EEA QPPV (as applicable), corporate Pharmacovigilance and relevant stakeholders.
Health Authority inspections and Audit readiness
• Ensure inspection and audit readiness of the relevant local departments in full collaboration with corporate Pharmacovigilance and Quality Assurance;
• Participate in and manage pharmacovigilance audits and inspections, perform root cause analysis, ensuring timely identification and implementation of respective Corrective Actions Preventive Actions (CAPAs);
Stakeholder Management
• Engage in transversal collaboration with affiliate and corporate stakeholders to secure pharmacovigilance compliance;
• Engage external stakeholders e.g. scientific community, patient advocacy groups, regulators and pharma industry for insights that leads to solutions for patients.
Other accountabilities for the role may include some or all the tasks, responsibilities such as –
• Support the LSO in operational management of 1-2 medium or 1 high complexity Affiliate/country.
• Collaborate as Deputy LSO for another country outside of direct Affiliate responsibility or another Affiliate as applicable
• Act as back-up SME for other Affiliates/countries
• Support effective, smooth management of Partnerships/vendors additionally for at least 1 countries/Affiliates
Primary Purpose / Regulatory Responsibilities:
• Responsible for ensuring Pharmacovigilance systems, operations and procedures are in place within the local organization for all territories assigned to the Affiliate as delegated
• Back up (or primary when delegated) contact for pharmacovigilance at the Affiliate
• Support the operational management of 1-2 medium or 1 highly complex Affiliate/country
MAJOR RESPONSIBILITIES
Support the Local Safety Officer to ensure oversight and management of Affiliate PV responsibilities as delegated/applicable:
Pharmacovigilance System
• Implement and maintain a pharmacovigilance system for the products authorized in the territory and ensure compliance with applicable regulatory and company requirements;
• Identify and clearly articulate evolving local needs (regulation changes, eco-system changes, etc.) impacting Pharmacovigilance and as required work collaboratively with corporate Pharmacovigilance teams to develop and implement solutions; Provide input to harmonize global/local processes and to secure compliance; Work in close collaboration with corporate Pharmacovigilance teams to ensure that local obligations are managed and compliance to local authorities is maintained and secured;
• Maintain quality management system related to pharmacovigilance, including management of Standard Operating Procedures (SOPs), Associated Instructions (AIs) and documents (e.g. forms, templates) to describe local processes and requirements and perform regular gap analysis as needed in order to ensure alignment with global SOPs; Maintain oversight of local deliverables delegated to service providers;
• Ensure timely management of deviations and risk mitigation by defining appropriate CAPAs and ongoing trend analysis as appropriate.
• Maintain a functional connection with the Qualified Person for Pharmacovigilance (Global/EEA QPPV) e.g. participating in regular Local Safety Officer (LSO) meetings organized by corporate Pharmacovigilance;
• Ensure that the required local information for the Pharmacovigilance System Master File (PSMF) is made available to the EEA QPPV office, either directly or through local delegations (colleagues or third parties);
• Ensures that adequate back-up processes are available
Proactive Regulatory Intelligence
• Maintain thorough knowledge of the local current pharmacovigilance regulatory requirements and landscape plus proactively monitor for emerging regulations and communicate such to corporate teams (including EEA QPPV), local stakeholders;
• Perform Impact assessment, gap analysis and implementation strategy for new or updated regulations and notify Global/EEA QPPV (as applicable), corporate Pharmacovigilance and relevant stakeholders.
Health Authority inspections and Audit readiness
• Ensure inspection and audit readiness of the relevant local departments in full collaboration with corporate Pharmacovigilance and Quality Assurance;
• Participate in and manage pharmacovigilance audits and inspections, perform root cause analysis, ensuring timely identification and implementation of respective Corrective Actions Preventive Actions (CAPAs);
Stakeholder Management
• Engage in transversal collaboration with affiliate and corporate stakeholders to secure pharmacovigilance compliance;
• Engage external stakeholders e.g. scientific community, patient advocacy groups, regulators and pharma industry for insights that leads to solutions for patients.
Other accountabilities for the role may include some or all the tasks, responsibilities such as –
• Support the LSO in operational management of 1-2 medium or 1 high complexity Affiliate/country.
• Collaborate as Deputy LSO for another country outside of direct Affiliate responsibility or another Affiliate as applicable
• Act as back-up SME for other Affiliates/countries
• Support effective, smooth management of Partnerships/vendors additionally for at least 1 countries/Affiliates
求める経験 / スキル
■EDUCATION & QUALIFICATION
Bachelor's Degree
Other : HCP based education (such as physician, pharmacist, nurse) or any relevant graduation/experience in medical-scientific area (such as PhD/master in biological sciences or related degree)
■COMPETENCIES
Specific skills
• Expert in pharmacovigilance, with an in-depth expert knowledge of associated regulatory requirements;
• Ability to plan, organize, prioritize, and execute multiple tasks within assigned objectives to meet compliance requirements;
• Have good interpersonal skills, ability to work independently in matrix organizations;
• Team working and networking promoter;
• Qualities of authenticity, resilience and adaptability;
• Communicates personal views clearly, even if they may be opposed by others;
• Be a Role model, with high level of integrity and honesty, both internally and externally. Ability to inspire peers, stakeholders and others;
• Excellent oral and written communication skills as the position requires to interact across multiple levels and with diverse functions (e.g. commercial, quality, regulatory, legal, medical) within and outside UCB (e.g. regulators, patients, HCP’s, Pharma industry associations);
• Excellent verbal and written communication in English and local language as required (specify any local language skills according to local requirements, if any);
• Good meeting preparation, facilitation skills
• Demonstrated ability to understand, analyze, and summarize scientific and medical information;
• Professional demeanor, team orientated, self-motivated, and ability to effectively engage with stakeholders;
• Problem solving:
a) Experience and ability to identify risks or issues, propose solutions or alternatives; Ability to identify gaps, perform trend analysis and implement risk mitigation strategy
b) The Ability to understand and use technology, knowing its limitations and understanding the risks and the precautions that usage requires
Bachelor's Degree
Other : HCP based education (such as physician, pharmacist, nurse) or any relevant graduation/experience in medical-scientific area (such as PhD/master in biological sciences or related degree)
■COMPETENCIES
Specific skills
• Expert in pharmacovigilance, with an in-depth expert knowledge of associated regulatory requirements;
• Ability to plan, organize, prioritize, and execute multiple tasks within assigned objectives to meet compliance requirements;
• Have good interpersonal skills, ability to work independently in matrix organizations;
• Team working and networking promoter;
• Qualities of authenticity, resilience and adaptability;
• Communicates personal views clearly, even if they may be opposed by others;
• Be a Role model, with high level of integrity and honesty, both internally and externally. Ability to inspire peers, stakeholders and others;
• Excellent oral and written communication skills as the position requires to interact across multiple levels and with diverse functions (e.g. commercial, quality, regulatory, legal, medical) within and outside UCB (e.g. regulators, patients, HCP’s, Pharma industry associations);
• Excellent verbal and written communication in English and local language as required (specify any local language skills according to local requirements, if any);
• Good meeting preparation, facilitation skills
• Demonstrated ability to understand, analyze, and summarize scientific and medical information;
• Professional demeanor, team orientated, self-motivated, and ability to effectively engage with stakeholders;
• Problem solving:
a) Experience and ability to identify risks or issues, propose solutions or alternatives; Ability to identify gaps, perform trend analysis and implement risk mitigation strategy
b) The Ability to understand and use technology, knowing its limitations and understanding the risks and the precautions that usage requires
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,270 万円
オスフェリオンバイオマテリアル株式会社
仕事内容
・主に医療機器製造販売業におけるQMS関連業務
・QMS(品質マネジメントシステム)に基づく管理体制の構築・運用
・行政機関への報告対応（業態管理・不具合報告(PMDA /FDA)）
・社内関連部門（品質保証、開発、営業など）との連携
・社内教育の企画・実施
・外部委託先の管理および監査対応 ・社内教育（GVP）の企画・実施 ・GVP、薬事との連携業務で対応する場合、GVP、薬事業務も兼務あり
・QMS(品質マネジメントシステム)に基づく管理体制の構築・運用
・行政機関への報告対応（業態管理・不具合報告(PMDA /FDA)）
・社内関連部門（品質保証、開発、営業など）との連携
・社内教育の企画・実施
・外部委託先の管理および監査対応 ・社内教育（GVP）の企画・実施 ・GVP、薬事との連携業務で対応する場合、GVP、薬事業務も兼務あり
求める経験 / スキル
【必須能力】
・医療機器メーカーで品質マネジメントシステムに関連する仕事を4年以上経験していること
・医療機器の回収業務を実施したことがある方
・ISO13485に関する知識・監査対応経験
・簡潔かつ要領を得た報告書を作成できる方
・ISO13485内部監査員(有資格者)
【歓迎】
・国内品質業務運営責任者(品責)の経験があること
・医療機器の回収業務などイレギュラー対応に臨機応変に対応頂ける方
・医療機器メーカーでの品質保証・薬事・開発いずれかの経験
・社内外との調整・柔軟性を持って話しができる方
・医療機器メーカーで品質マネジメントシステムに関連する仕事を4年以上経験していること
・医療機器の回収業務を実施したことがある方
・ISO13485に関する知識・監査対応経験
・簡潔かつ要領を得た報告書を作成できる方
・ISO13485内部監査員(有資格者)
【歓迎】
・国内品質業務運営責任者(品責)の経験があること
・医療機器の回収業務などイレギュラー対応に臨機応変に対応頂ける方
・医療機器メーカーでの品質保証・薬事・開発いずれかの経験
・社内外との調整・柔軟性を持って話しができる方
従業員数
127名
（2025年8月1日現在）
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 750 万円
従業員数
127名
（2025年8月1日現在）
大手外資製薬メーカー
仕事内容
１．主な職務における成果責任
A. 市販製品・治験薬の安全性情報（有害事象）収集、評価
B. グローバル安全性データベースへのデータ入力と管理
C. 日米欧の法規制の遵守、安全性コンプライアンス維持
D. 国内、海外の社内及び規制当局の査察・監査対応
E. 個別安全性情報における照会事項対応
F. グローバル安全性業務プロセスの構築に係るプロジェクトへの参画
A. 市販製品・治験薬の安全性情報（有害事象）収集、評価
B. グローバル安全性データベースへのデータ入力と管理
C. 日米欧の法規制の遵守、安全性コンプライアンス維持
D. 国内、海外の社内及び規制当局の査察・監査対応
E. 個別安全性情報における照会事項対応
F. グローバル安全性業務プロセスの構築に係るプロジェクトへの参画
求める経験 / スキル
【スキル要件】
• PCスキル
• ファーマコビジランス業務や安全性データマネジメント業務の経験（尚可）
• メディカルライティングの経験・スキル（尚可）
• 安全性データベースに関連した業務経験がある（尚可）
【職務経験t】
• 日本語能力（日本語で日本の規制を理解し、説明することができる。規制当局向けの文書を日本語で作成することができる。）
• 薬剤師等の医療関連資格を有するもしくは理系出身者
• 建設的に日常の課題を見つけ、解決できる
• 結果を見据えた判断ができる
• 部門に求められる業務水準を満たした上で、個人の目標を達成することができる
• チームで働くことができる
• 英会話及び英語ライティングスキル （TOEICスコア 600点以上（必須）、730点以上（尚可））
• PCスキル
• ファーマコビジランス業務や安全性データマネジメント業務の経験（尚可）
• メディカルライティングの経験・スキル（尚可）
• 安全性データベースに関連した業務経験がある（尚可）
【職務経験t】
• 日本語能力（日本語で日本の規制を理解し、説明することができる。規制当局向けの文書を日本語で作成することができる。）
• 薬剤師等の医療関連資格を有するもしくは理系出身者
• 建設的に日常の課題を見つけ、解決できる
• 結果を見据えた判断ができる
• 部門に求められる業務水準を満たした上で、個人の目標を達成することができる
• チームで働くことができる
• 英会話及び英語ライティングスキル （TOEICスコア 600点以上（必須）、730点以上（尚可））
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 900 万円
仕事内容
Job Overview:
Assist with the overall Clinical Safety and/or PSS operations associated with products including the entire adverse events process which may include safety data collected from clinical trials and/or post marketing setting (i.e., unsolicited reports). Manage and process expeditable adverse events to the required standard and submit them to the client and the regulatory agencies (if required) within the agreed/stated timelines. Responsible for providing this service to clients either as a support function to the client project groups or as stand- alone business. Responsible to provide all clients, both internal and external, with the appropriate quality of service in a safe and cost-effective manner. He/she will be expected to comply with the legal requirements of the Health and Safety at Work Act 1974, the COSHH regulations 1989 and the EC (European Commission) Directives 1992/3 as documented in the Company’s Health and Safety Manual.
Summary of Responsibilities:
Manage the receipt and processing of all adverse event reports reported either spontaneously from any source or from a clinical trial. This includes, but is not limited to:
Data entry of safety data onto adverse event database(s) and tracking systems.
Review of adverse events for completeness, accuracy and appropriateness for expedited reporting.
Write patient narratives and code adverse events accurately using MedDRA.
Determine listedness against appropriate label (for Marketed products, if applicable).
Identifies clinically significant information missing from the reports and ensures its collection and follow-up.
Ensure all cases that require expediting reporting to worldwide Regulatory Agencies and other required parties are processed swiftly and appropriately within required timelines.
Reporting of endpoints to clients, Regulatory Authorities, Ethics Committees, investigators, 3rd party vendors, Partners and Fortrea project personnel, if required, within study specified timelines.
Submission of expedited Serious Adverse Event (SAE) reports to clients, Regulatory Authorities, Ethics Committees, investigators, 3rd party vendors, Partners and Fortrea project personnel, if required and as agreed with client during study set-up, within study specified timelines.
Perform Database reconciliation with Data Management team or sponsor/client as needed.
Perform processing and/or review and submission of Expedited Safety Reports (ESRs), Periodic Safety Reports (PSRs), including but not limited to:
Maintenance of adverse event tracking systems.
Set-up and maintenance of project files and central files for documentation.
Assist with the reporting of ESRs and PSRs to clients, Regulatory Authorities, Ethics Committees, investigators and Fortrea project personnel, as required, within study specified timelines.
Maintain a strong understanding of Fortrea’s safety database conventions or client specific database conventions, as appropriate.
Perform quality review or peer review of processed reports and support the Line Management with trends and actions needed.
Begin participating in signal detection and trend and pattern recognition activities, as appropriate.
Assist in the preparation of listings for Annual IND reports, Periodic Reports (PRs) like Periodic Safety Update Reports (PSURs), Development Safety Update Reports (DSURs) etc.
Begin participating in the generation of monthly status and other project-specific reports ensuring the quality and accuracy of metrics and data provided.
Support/train/mentor less experienced safety staff in all aspects of case-handling, adverse event reporting.
Maintain a comprehensive understanding of Standard Operating Procedures (SOPs), Work Instructions (WI), guidance documents and directives associated with safety management, reporting and pharmacovigilance.
Assist with review and update of Safety Management Plans (SMPs), Reconciliation Plans, and other safety- specific plans ensuring optimal efficiency.
Participate in Fortrea project team and client meetings, as appropriate.
Prepare and support coordination of safety study files for archiving at completion of projects.
Contribute to root cause analysis, including the CAPA plan development and implementation.
Support Audits and/or inspections preparation.
Assist in review of cumulative safety data for submission to Drug Safety Monitoring Boards (DSMBs), regulatory authorities or clients, if applicable and coordination of end point committees.
All other duties as needed or assigned.
Assist with the overall Clinical Safety and/or PSS operations associated with products including the entire adverse events process which may include safety data collected from clinical trials and/or post marketing setting (i.e., unsolicited reports). Manage and process expeditable adverse events to the required standard and submit them to the client and the regulatory agencies (if required) within the agreed/stated timelines. Responsible for providing this service to clients either as a support function to the client project groups or as stand- alone business. Responsible to provide all clients, both internal and external, with the appropriate quality of service in a safe and cost-effective manner. He/she will be expected to comply with the legal requirements of the Health and Safety at Work Act 1974, the COSHH regulations 1989 and the EC (European Commission) Directives 1992/3 as documented in the Company’s Health and Safety Manual.
Summary of Responsibilities:
Manage the receipt and processing of all adverse event reports reported either spontaneously from any source or from a clinical trial. This includes, but is not limited to:
Data entry of safety data onto adverse event database(s) and tracking systems.
Review of adverse events for completeness, accuracy and appropriateness for expedited reporting.
Write patient narratives and code adverse events accurately using MedDRA.
Determine listedness against appropriate label (for Marketed products, if applicable).
Identifies clinically significant information missing from the reports and ensures its collection and follow-up.
Ensure all cases that require expediting reporting to worldwide Regulatory Agencies and other required parties are processed swiftly and appropriately within required timelines.
Reporting of endpoints to clients, Regulatory Authorities, Ethics Committees, investigators, 3rd party vendors, Partners and Fortrea project personnel, if required, within study specified timelines.
Submission of expedited Serious Adverse Event (SAE) reports to clients, Regulatory Authorities, Ethics Committees, investigators, 3rd party vendors, Partners and Fortrea project personnel, if required and as agreed with client during study set-up, within study specified timelines.
Perform Database reconciliation with Data Management team or sponsor/client as needed.
Perform processing and/or review and submission of Expedited Safety Reports (ESRs), Periodic Safety Reports (PSRs), including but not limited to:
Maintenance of adverse event tracking systems.
Set-up and maintenance of project files and central files for documentation.
Assist with the reporting of ESRs and PSRs to clients, Regulatory Authorities, Ethics Committees, investigators and Fortrea project personnel, as required, within study specified timelines.
Maintain a strong understanding of Fortrea’s safety database conventions or client specific database conventions, as appropriate.
Perform quality review or peer review of processed reports and support the Line Management with trends and actions needed.
Begin participating in signal detection and trend and pattern recognition activities, as appropriate.
Assist in the preparation of listings for Annual IND reports, Periodic Reports (PRs) like Periodic Safety Update Reports (PSURs), Development Safety Update Reports (DSURs) etc.
Begin participating in the generation of monthly status and other project-specific reports ensuring the quality and accuracy of metrics and data provided.
Support/train/mentor less experienced safety staff in all aspects of case-handling, adverse event reporting.
Maintain a comprehensive understanding of Standard Operating Procedures (SOPs), Work Instructions (WI), guidance documents and directives associated with safety management, reporting and pharmacovigilance.
Assist with review and update of Safety Management Plans (SMPs), Reconciliation Plans, and other safety- specific plans ensuring optimal efficiency.
Participate in Fortrea project team and client meetings, as appropriate.
Prepare and support coordination of safety study files for archiving at completion of projects.
Contribute to root cause analysis, including the CAPA plan development and implementation.
Support Audits and/or inspections preparation.
Assist in review of cumulative safety data for submission to Drug Safety Monitoring Boards (DSMBs), regulatory authorities or clients, if applicable and coordination of end point committees.
All other duties as needed or assigned.
求める経験 / スキル
Qualifications (Minimum Required):
Non-degree + 2 years of Safety experience * or 4-5 years of relevant experience**
Associate degree + 2 years of Safety experience * or 3-4 years of relevant experience**
BS/BA + 1-2 years of Safety experience * or 2-3 years of relevant experience**
MS/MA + 1-2 years of Safety experience * or 2 years of relevant experience**
PharmD + 1-2 years of Safety experience * or 2 years of relevant experience**
For PharmD, a one-year residency of fellowship can be considered as relevant experience.
Degree preferred to be in one or more of the following disciplines: Biological Sciences, Pharmacy, Nursing, Medical Sciences, Life Sciences, or related area.
* Safety experience includes actual experience processing AE/SAE reports, generating narratives, queries, working within safety databases, and experience with regulatory submissions.
** Relevant experience includes experience in the pharmaceutical, biotechnology, or CRO industry, working in related areas such as Medical Affairs, Clinical Data Entry and Clinical Data Management, Clinical Data Monitoring, Regulatory Affairs, or Quality Assurance.
Fortrea may consider relevant and equivalent experience in lieu of educational requirements.
Experience (Minimum Required):
High degree of accuracy with attention to detail.
Functions as a team player.
Good Communication and presentation skills.
Good written and verbal communication skills.
Knowledge of medical and drug terminology desirable.
Familiarity of Good Clinical Practice (GCP) related to clinical safety documentation.
Familiarity with ICH Guidelines.
Familiarity of worldwide regulatory requirements and reporting of adverse event for both marketed and investigational products.
Ability to work independently with minimal supervision.
Good keyboard skills, preferably with knowledge of MS office and Windows.
* Safety experience includes actual experience processing AE/SAE reports, generating narratives, queries, working within safety databases, and experience with regulatory submissions.
** Relevant experience includes experience in the pharmaceutical, biotechnology, or CRO industry, working in related areas such as Medical Affairs, Clinical Data Entry and Clinical Data Management, Clinical Data Monitoring, Regulatory Affairs, or Quality Assurance.
Non-degree + 2 years of Safety experience * or 4-5 years of relevant experience**
Associate degree + 2 years of Safety experience * or 3-4 years of relevant experience**
BS/BA + 1-2 years of Safety experience * or 2-3 years of relevant experience**
MS/MA + 1-2 years of Safety experience * or 2 years of relevant experience**
PharmD + 1-2 years of Safety experience * or 2 years of relevant experience**
For PharmD, a one-year residency of fellowship can be considered as relevant experience.
Degree preferred to be in one or more of the following disciplines: Biological Sciences, Pharmacy, Nursing, Medical Sciences, Life Sciences, or related area.
* Safety experience includes actual experience processing AE/SAE reports, generating narratives, queries, working within safety databases, and experience with regulatory submissions.
** Relevant experience includes experience in the pharmaceutical, biotechnology, or CRO industry, working in related areas such as Medical Affairs, Clinical Data Entry and Clinical Data Management, Clinical Data Monitoring, Regulatory Affairs, or Quality Assurance.
Fortrea may consider relevant and equivalent experience in lieu of educational requirements.
Experience (Minimum Required):
High degree of accuracy with attention to detail.
Functions as a team player.
Good Communication and presentation skills.
Good written and verbal communication skills.
Knowledge of medical and drug terminology desirable.
Familiarity of Good Clinical Practice (GCP) related to clinical safety documentation.
Familiarity with ICH Guidelines.
Familiarity of worldwide regulatory requirements and reporting of adverse event for both marketed and investigational products.
Ability to work independently with minimal supervision.
Good keyboard skills, preferably with knowledge of MS office and Windows.
* Safety experience includes actual experience processing AE/SAE reports, generating narratives, queries, working within safety databases, and experience with regulatory submissions.
** Relevant experience includes experience in the pharmaceutical, biotechnology, or CRO industry, working in related areas such as Medical Affairs, Clinical Data Entry and Clinical Data Management, Clinical Data Monitoring, Regulatory Affairs, or Quality Assurance.
勤務地
東京都
想定年収
400 万円 ~ 600 万円
仕事内容
【業務内容】
海外製医療機器の日本国内への参入に向けた薬事申請業務を中心に、以下の業務をご担当いただきます。
- 医療機器（クラスⅠ～Ⅲ）の薬事申請業務全般
- PMDA、厚生労働省など行政機関との折衝
- 海外メーカーとの技術的・薬事的コミュニケーション
- QMS（品質管理システム）対応
- 製品登録、販売準備に関する社内関連部門との連携
- チームマネジメント、部門運営、戦略立案（次長～部長クラス）
- PMS（市販後安全管理）関連業務
海外製医療機器の日本国内への参入に向けた薬事申請業務を中心に、以下の業務をご担当いただきます。
- 医療機器（クラスⅠ～Ⅲ）の薬事申請業務全般
- PMDA、厚生労働省など行政機関との折衝
- 海外メーカーとの技術的・薬事的コミュニケーション
- QMS（品質管理システム）対応
- 製品登録、販売準備に関する社内関連部門との連携
- チームマネジメント、部門運営、戦略立案（次長～部長クラス）
- PMS（市販後安全管理）関連業務
求める経験 / スキル
以下、次長/部長採用の必須要件です
【必須要件】
- 医療機器の薬事申請（クラスⅠ～Ⅲ）経験
- 海外製品の薬事対応または海外メーカーとのコミュニケーション経験
- マネジメント経験（管理職相当）
- 年齢不問（経験重視）
【歓迎要件】
- ビジネス英語の読み書き
- 部門責任者としての経験
- 医療機器メーカー、商社での経験
【必須要件】
- 医療機器の薬事申請（クラスⅠ～Ⅲ）経験
- 海外製品の薬事対応または海外メーカーとのコミュニケーション経験
- マネジメント経験（管理職相当）
- 年齢不問（経験重視）
【歓迎要件】
- ビジネス英語の読み書き
- 部門責任者としての経験
- 医療機器メーカー、商社での経験
勤務地
大阪府
想定年収
600 万円 ~ 800 万円
大手メーカー
仕事内容
【業務内容】
医療機器（主にクラスIII・IV）の市販後安全管理業務を幅広く担当いただきます。
■苦情・不具合対応： データベース登録、国内外の販売元との折衝、原因分析、報告書作成 など
■各国規制当局への対応： 不具合報告、回収対応、添付文書の電子化対応 等
■リスクマネジメント活動： 市販後データの分析、設計・開発部門へのフィードバック、リスク分析
■監査対応： 認証機関・規制当局・OEM先による監査対応
医療機器（主にクラスIII・IV）の市販後安全管理業務を幅広く担当いただきます。
■苦情・不具合対応： データベース登録、国内外の販売元との折衝、原因分析、報告書作成 など
■各国規制当局への対応： 不具合報告、回収対応、添付文書の電子化対応 等
■リスクマネジメント活動： 市販後データの分析、設計・開発部門へのフィードバック、リスク分析
■監査対応： 認証機関・規制当局・OEM先による監査対応
求める経験 / スキル
【必須要件】
■国内・海外問わず、医療機器（クラスIII又はIV）の安全管理業務経験3年以上
■英文の規制、規格を理解でき、英語でのビジネスメール対応が可能であること
■国内・海外問わず、医療機器（クラスIII又はIV）の安全管理業務経験3年以上
■英文の規制、規格を理解でき、英語でのビジネスメール対応が可能であること
勤務地
複数あり
想定年収
500 万円 ~ 950 万円
詳細はお問い合わせください
仕事内容
≪お任せしたい職務内容≫
各種定期報告書の作成、電子添文・RMP資材等PV関連ドキュメントの作成・改訂、海外子会社のPV業務の管理等を担っていただきます。経験や実績に応じて、臨床ステージテーマのPV関連対応、導入テーマ評価、各種プロジェクト対応なども担当いただく可能性があります。
各種定期報告書の作成、電子添文・RMP資材等PV関連ドキュメントの作成・改訂、海外子会社のPV業務の管理等を担っていただきます。経験や実績に応じて、臨床ステージテーマのPV関連対応、導入テーマ評価、各種プロジェクト対応なども担当いただく可能性があります。
求める経験 / スキル
【必須条件】
＜経験＞
- 医療用医薬品PV業務の実務経験
- 国内外のPV関連法規に関する知識
- 国内外の規制当局からの照会への対応経験
- ビジネスレベルの英語力（読み書き会話）
- 医学または薬学分野の専門知識
- 関係者との円滑なコミュニケーション能力
【歓迎条件】
- 海外子会社・提携会社との英語による連携経験
- 安全性情報のデータ分析・解析経験
- 安全性シグナルマネジメントの実務経験
- PV監査・査察対応の実務経験
- 医療機器のPV業務に関する知識
- PVシステム導入・運用プロジェクトへの参画経験
【人物像】
変化の激しい規制環境や国際情勢に常にアンテナを張り、積極的に学習し、迅速に適応できる探求心をお持ちの方を歓迎します。
国内外の関連法規やガイドラインを深く理解し、常に最新の知識を更新し続ける向上心があり、社内外のステークホルダーと効果的に連携し、チームとして安全性監視体制の強化に貢献できる協調性のある方を歓迎します。
医薬品の安全性情報管理という人々の健康に関わる重要な業務に対し、強い使命感に共感し、地道な業務にも真摯に向き合える方を募集します。
＜経験＞
- 医療用医薬品PV業務の実務経験
- 国内外のPV関連法規に関する知識
- 国内外の規制当局からの照会への対応経験
- ビジネスレベルの英語力（読み書き会話）
- 医学または薬学分野の専門知識
- 関係者との円滑なコミュニケーション能力
【歓迎条件】
- 海外子会社・提携会社との英語による連携経験
- 安全性情報のデータ分析・解析経験
- 安全性シグナルマネジメントの実務経験
- PV監査・査察対応の実務経験
- 医療機器のPV業務に関する知識
- PVシステム導入・運用プロジェクトへの参画経験
【人物像】
変化の激しい規制環境や国際情勢に常にアンテナを張り、積極的に学習し、迅速に適応できる探求心をお持ちの方を歓迎します。
国内外の関連法規やガイドラインを深く理解し、常に最新の知識を更新し続ける向上心があり、社内外のステークホルダーと効果的に連携し、チームとして安全性監視体制の強化に貢献できる協調性のある方を歓迎します。
医薬品の安全性情報管理という人々の健康に関わる重要な業務に対し、強い使命感に共感し、地道な業務にも真摯に向き合える方を募集します。
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
詳細はお問い合わせください
仕事内容
≪お任せしたい職務内容≫
医薬品の安全管理体制の強化を目的としたGVP業務保証担当として、安全管理業務全般をご担当いただきます。具体的には、GVPに基づいた業務保証関連業務（自己点検、MR教育、契約管理、手順書管理、添付文書管理等）を遂行し、社内外の関係部署と連携しながら、安全性情報管理の効率化と高度化を推進していただきます。
また、ご経験に応じて、データ集計業務、コンピュータシステム管理もご担当いただきます。
将来的には、GVPスペシャリストとして、より専門性の高い業務に挑戦していただくことも可能です。
医薬品の安全管理体制の強化を目的としたGVP業務保証担当として、安全管理業務全般をご担当いただきます。具体的には、GVPに基づいた業務保証関連業務（自己点検、MR教育、契約管理、手順書管理、添付文書管理等）を遂行し、社内外の関係部署と連携しながら、安全性情報管理の効率化と高度化を推進していただきます。
また、ご経験に応じて、データ集計業務、コンピュータシステム管理もご担当いただきます。
将来的には、GVPスペシャリストとして、より専門性の高い業務に挑戦していただくことも可能です。
求める経験 / スキル
【必須条件】
＜経験＞
・メーカーでの医薬品の安全管理業務実務経験
・GVP業務の実務経験3年以上
＜能力＞
・安全管理業務遂行に必要な医学、薬学的知識
・社内外関係者との良好なコミュニケーション能力
・英語力（論文の概要理解、英文メールへの返信）
・データ処理能力（EXCEL中級程度）
【歓迎条件】
・安全性データベース（ClinicalWorks、Argus等）の使用経験
・RPAを業務へ実装した経験
・コンピュータシステム導入経験
＜経験＞
・メーカーでの医薬品の安全管理業務実務経験
・GVP業務の実務経験3年以上
＜能力＞
・安全管理業務遂行に必要な医学、薬学的知識
・社内外関係者との良好なコミュニケーション能力
・英語力（論文の概要理解、英文メールへの返信）
・データ処理能力（EXCEL中級程度）
【歓迎条件】
・安全性データベース（ClinicalWorks、Argus等）の使用経験
・RPAを業務へ実装した経験
・コンピュータシステム導入経験
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 800 万円
詳細はお問い合わせください
仕事内容
≪お任せしたい職務内容≫
医薬品の市販後安全管理業務全般を担っていただきます。
具体的には、個別症例安全性情報の評価、文献からの安全性情報の評価、安全性に関する各種措置の実施における評価対応など、幅広い業務をご担当いただきます。
また、ご経験に応じて、定期報告書などのドキュメント作成、規制当局との照会事項対応業務にも携わっていただきます。
医薬品の市販後安全管理業務全般を担っていただきます。
具体的には、個別症例安全性情報の評価、文献からの安全性情報の評価、安全性に関する各種措置の実施における評価対応など、幅広い業務をご担当いただきます。
また、ご経験に応じて、定期報告書などのドキュメント作成、規制当局との照会事項対応業務にも携わっていただきます。
求める経験 / スキル
【必須条件】
＜経験＞
・市販後安全管理業務実務経験 3年以上（CROでも可）
＜能力＞
・安全管理業務遂行に必要な医学、薬学的知識
・英語力（論文の概要理解、英文メールへの返信）
・データ処理能力（EXCEL中級程度）
・安全性データベース（ClinicalWorks、Argus等）の使用経験
【歓迎条件】
・医療機器の安全管理業務の実務経験
＜経験＞
・市販後安全管理業務実務経験 3年以上（CROでも可）
＜能力＞
・安全管理業務遂行に必要な医学、薬学的知識
・英語力（論文の概要理解、英文メールへの返信）
・データ処理能力（EXCEL中級程度）
・安全性データベース（ClinicalWorks、Argus等）の使用経験
【歓迎条件】
・医療機器の安全管理業務の実務経験
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 800 万円
仕事内容
本ポジションは、以下のいずれかまたは両方の領域を担当いただきます。適性・経験・志向性を踏まえて担当領域を決定します。
1: PVベンダー品質管理:グローバルメンバーとして、グローバル安全管理ユニットのPVベンダーに対する業務品質のモニタリング方法のフレームワーク構築・導入、ベンダー契約における品質管理項目のレビュー、Audit CAPAの対応、品質課題の管理、継続改善業務など、PVベンダーに対するPV業務品質管理体制の基盤構築業務を推進する
2: 国内/海外の規制当局や提携会社、自社監査部門等によるPV関連の査察・監査の対応(国内の自己点検を含む)や査察・監査対応業務の基盤構築業務を推進する
1: PVベンダー品質管理:グローバルメンバーとして、グローバル安全管理ユニットのPVベンダーに対する業務品質のモニタリング方法のフレームワーク構築・導入、ベンダー契約における品質管理項目のレビュー、Audit CAPAの対応、品質課題の管理、継続改善業務など、PVベンダーに対するPV業務品質管理体制の基盤構築業務を推進する
2: 国内/海外の規制当局や提携会社、自社監査部門等によるPV関連の査察・監査の対応(国内の自己点検を含む)や査察・監査対応業務の基盤構築業務を推進する
求める経験 / スキル
経験 スキル〈必須〉
●製薬企業またはCROにおける以下いずれかの実務経験
- 国内外のPVコンプライアンス管理、PVベンダー品質管理、CAPA管理、PV監査・査察対応の実務経験
- 国内外の複数のPV業務（症例評価、安全対策等）での従事経験（目安として5年以上）
●GVPをはじめとする国内外のPV関連法規・規制要件（ICH-E2E、EMA GVP Modulesなど）についてのグローバルレベルでの知識・理解
●部門横断的（クロスファンクショナル）な環境における課題解決を主導またはサポートできるスキル
●柔軟な思考力と、多様なステークホルダーと協働できるコミュニケーション能力および調整力
●グローバルチーム・多文化環境での業務経験
●英語によるビジネスコミュニケーション能力（会議（対面・リモート）での議論・意見交換、メール対応、資料作成、プレゼンテーションが可能なレベル。目安：TOEIC 800点以上、または同等の実務英語力）
●日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
経験 スキル〈尚可〉
●グローバルでのPV実務経験（ICSR処理、定期的安全性報告、リスク管理等）
●PV関連のシステム（安全性データベース、文書管理システム等）の活用経験
●マネジメントまたはチームリードの経験
●既存のものに捉われず、新しい発想で業務の構築・推進ができる
●業務品質の継続改善業務に興味があり、関係者と連携をとりながら、自ら国内及びグローバル業務をリードする意欲がある方
●製薬企業またはCROにおける以下いずれかの実務経験
- 国内外のPVコンプライアンス管理、PVベンダー品質管理、CAPA管理、PV監査・査察対応の実務経験
- 国内外の複数のPV業務（症例評価、安全対策等）での従事経験（目安として5年以上）
●GVPをはじめとする国内外のPV関連法規・規制要件（ICH-E2E、EMA GVP Modulesなど）についてのグローバルレベルでの知識・理解
●部門横断的（クロスファンクショナル）な環境における課題解決を主導またはサポートできるスキル
●柔軟な思考力と、多様なステークホルダーと協働できるコミュニケーション能力および調整力
●グローバルチーム・多文化環境での業務経験
●英語によるビジネスコミュニケーション能力（会議（対面・リモート）での議論・意見交換、メール対応、資料作成、プレゼンテーションが可能なレベル。目安：TOEIC 800点以上、または同等の実務英語力）
●日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
経験 スキル〈尚可〉
●グローバルでのPV実務経験（ICSR処理、定期的安全性報告、リスク管理等）
●PV関連のシステム（安全性データベース、文書管理システム等）の活用経験
●マネジメントまたはチームリードの経験
●既存のものに捉われず、新しい発想で業務の構築・推進ができる
●業務品質の継続改善業務に興味があり、関係者と連携をとりながら、自ら国内及びグローバル業務をリードする意欲がある方
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
20,171名
（連結）
大手外資製薬メーカー
仕事内容
日本におけるPatient Safety組織において、テクノロジーおよびシステムイノベーションをリードし、イノベーション推進、システム運用、データサイエンス、文書管理を統括することで、グローバルおよびローカルのファーマコビジランス規制への完全なコンプライアンスを確保する。
本ポジションは、AIの責任ある活用を含むデジタルトランスフォーメーションの推進に責任を持ち、品質・効率・コンプライアンスを向上させるとともに、データに基づく意思決定と継続的なプロセス改善を実現する。
本ポジションは、AIの責任ある活用を含むデジタルトランスフォーメーションの推進に責任を持ち、品質・効率・コンプライアンスを向上させるとともに、データに基づく意思決定と継続的なプロセス改善を実現する。
求める経験 / スキル
• ライフサイエンス、薬学、データサイエンス等の学士号
• ファーマコビジランスシステムまたは安全性業務での豊富な経験
• リーダーシップおよびチーム管理経験
• 優れたコミュニケーション能力およびステークホルダーマネジメント能力
• 英語および現地言語（日本語）の堪能な運用能力
• ファーマコビジランスシステムまたは安全性業務での豊富な経験
• リーダーシップおよびチーム管理経験
• 優れたコミュニケーション能力およびステークホルダーマネジメント能力
• 英語および現地言語（日本語）の堪能な運用能力
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,400 万円
第一三共株式会社
仕事内容
以下の安全対策業務をリード
・海外の安全対策担当者と協働したグローバル安全対策業務（安全性モニタリング、安全対策の検討など）
・治験の安全性モニタリング
・承認申請、照会事項対応
・市販後安全対策
・上記内容に関するプロセス検討、改善策立案等
（入社後のキャリアパス）
・グローバル業務を含めた安全対策業務のリードとしてのステップアップ
・安全対策担当、システム担当、症例評価担当との連携を通じた安全性業務全般の習得
・適性に応じマネジメント職や海外駐在員への登用
・海外の安全対策担当者と協働したグローバル安全対策業務（安全性モニタリング、安全対策の検討など）
・治験の安全性モニタリング
・承認申請、照会事項対応
・市販後安全対策
・上記内容に関するプロセス検討、改善策立案等
（入社後のキャリアパス）
・グローバル業務を含めた安全対策業務のリードとしてのステップアップ
・安全対策担当、システム担当、症例評価担当との連携を通じた安全性業務全般の習得
・適性に応じマネジメント職や海外駐在員への登用
求める経験 / スキル
経験 スキル〈必須〉
・医師としての臨床経験（3年以上）
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・英語：ビジネスレベル
経験 スキル〈尚可〉
・同業他社(内資、外資)あるいは行政機関での安全対策業務の経験者
・グローバル業務（安全性）経験者
・数名のチーム又はプロジェクトのリーダー経験
・当局・他社・他部所との折衝が出来る交渉力
・医師としての臨床経験（3年以上）
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・英語：ビジネスレベル
経験 スキル〈尚可〉
・同業他社(内資、外資)あるいは行政機関での安全対策業務の経験者
・グローバル業務（安全性）経験者
・数名のチーム又はプロジェクトのリーダー経験
・当局・他社・他部所との折衝が出来る交渉力
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
1,100 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
20,171名
（連結）
大手外資製薬メーカー
仕事内容
目的：
本ポジションは、担当エリアにおけるファーマコビジランス（PV）オペレーションチームをリードし、高機能なPVシステムを維持するための日々の業務およびコンプライアンス活動の実行に責任を持ちます。日本PVオペレーショナルリードへ直接報告します。
主な責務：
ファーマコビジランスシステムの指標および監督
ローカル規制および社内のタイムライン・基準に準拠したPVシステムのパフォーマンスおよび機能のすべての側面を監督するための指標提供を支援します。
個別症例安全性報告（ICSR）管理
自発的および求められた情報源からの有害事象やその他の安全情報を記録、処理、フォローアップし、翻訳を行います。
ローカル要件に従ったICSRの迅速報告を実施します。
ローカル言語の医学的または科学的文献レビューを確実に行います。
入力情報および報告決定の品質を確保するため、適切なローカル品質管理（QC）手順を実施します。
有害事象の照合を完了し、グローバル手順に沿った有害事象特定の有効性サンプリングを保証します。
定期安全性報告
Safety Science部門および関連部門と協力し、担当治療領域（TA）製品の定期安全性報告（J-DSUR、J-PSUR、非重篤な予期せぬ有害薬剤反応の定期安全性報告、再審査資料）の作成をリードします。
定期安全性報告の提出および証拠書類の整備を確実に行います。
監査および査察
社内PV監査、関連子会社のサービスプロバイダーや第三者の監査、規制当局のPV査察の管理を積極的に支援します。
事業パートナーとの連携（安全情報の特定および取り扱い）
社内手順および現地要件に従い、安全情報の特定および取り扱いが合理的に想定される活動に対し、すべてのPV要件が満たされることを保証します。
リスクマネジメント（該当する場合）
製品のリスク・ベネフィットプロファイルに関する情報を得るため、リスクマネジメントプラン（RMP）について深い知識を習得し、EPPVを現地で実施します。
関連する場合は、現地RMPの開発または改訂時に関連子会社のSafety Scienceと連絡を取ります。
安全性モニタリング
EPPVにおいて、現地の安全データを理解・監視し、変更や潜在的な懸念を関連子会社のSafety Scienceに伝達して評価を受けます。
製品発売準備
Safety ScienceおよびSafety Control Managerと連携し、現地の規制遵守を確保する堅固なローカル戦略を実行して、日本における新薬・追加適応の成功した発売を支援します。
研究における関連子会社の審査プロセス
担当治療領域および製品のReg-PMOSプロトコルを安全性の観点からレビューします。
本ポジションは、担当エリアにおけるファーマコビジランス（PV）オペレーションチームをリードし、高機能なPVシステムを維持するための日々の業務およびコンプライアンス活動の実行に責任を持ちます。日本PVオペレーショナルリードへ直接報告します。
主な責務：
ファーマコビジランスシステムの指標および監督
ローカル規制および社内のタイムライン・基準に準拠したPVシステムのパフォーマンスおよび機能のすべての側面を監督するための指標提供を支援します。
個別症例安全性報告（ICSR）管理
自発的および求められた情報源からの有害事象やその他の安全情報を記録、処理、フォローアップし、翻訳を行います。
ローカル要件に従ったICSRの迅速報告を実施します。
ローカル言語の医学的または科学的文献レビューを確実に行います。
入力情報および報告決定の品質を確保するため、適切なローカル品質管理（QC）手順を実施します。
有害事象の照合を完了し、グローバル手順に沿った有害事象特定の有効性サンプリングを保証します。
定期安全性報告
Safety Science部門および関連部門と協力し、担当治療領域（TA）製品の定期安全性報告（J-DSUR、J-PSUR、非重篤な予期せぬ有害薬剤反応の定期安全性報告、再審査資料）の作成をリードします。
定期安全性報告の提出および証拠書類の整備を確実に行います。
監査および査察
社内PV監査、関連子会社のサービスプロバイダーや第三者の監査、規制当局のPV査察の管理を積極的に支援します。
事業パートナーとの連携（安全情報の特定および取り扱い）
社内手順および現地要件に従い、安全情報の特定および取り扱いが合理的に想定される活動に対し、すべてのPV要件が満たされることを保証します。
リスクマネジメント（該当する場合）
製品のリスク・ベネフィットプロファイルに関する情報を得るため、リスクマネジメントプラン（RMP）について深い知識を習得し、EPPVを現地で実施します。
関連する場合は、現地RMPの開発または改訂時に関連子会社のSafety Scienceと連絡を取ります。
安全性モニタリング
EPPVにおいて、現地の安全データを理解・監視し、変更や潜在的な懸念を関連子会社のSafety Scienceに伝達して評価を受けます。
製品発売準備
Safety ScienceおよびSafety Control Managerと連携し、現地の規制遵守を確保する堅固なローカル戦略を実行して、日本における新薬・追加適応の成功した発売を支援します。
研究における関連子会社の審査プロセス
担当治療領域および製品のReg-PMOSプロトコルを安全性の観点からレビューします。
求める経験 / スキル
応募資格：
ファーマコビジランスまたは関連分野での最低2年以上の経験。
効果的なコミュニケーション能力があり、チームおよび部門横断的環境で効果的に働けること。
関連ルールや手順の遵守に強いコミットメントを持つこと。
効果的な計画立案および組織能力があり、高品質の業務遂行が可能なこと。
ファーマコビジランスまたは関連分野での最低2年以上の経験。
効果的なコミュニケーション能力があり、チームおよび部門横断的環境で効果的に働けること。
関連ルールや手順の遵守に強いコミットメントを持つこと。
効果的な計画立案および組織能力があり、高品質の業務遂行が可能なこと。
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,200 万円
第一三共株式会社
仕事内容
以下の安全対策業務の立案・実行
・海外の安全対策担当者と協働したグローバル安全対策業務（安全性モニタリング、安全対策の検討など）
・治験の安全性モニタリング
・承認申請、照会事項対応
・市販後安全対策
・上記内容に関するプロセス検討、改善策立案等
・海外の安全対策担当者と協働したグローバル安全対策業務（安全性モニタリング、安全対策の検討など）
・治験の安全性モニタリング
・承認申請、照会事項対応
・市販後安全対策
・上記内容に関するプロセス検討、改善策立案等
求める経験 / スキル
経験 スキル〈必須〉
・安全対策業務経験者（3年以上）
・医学・薬学に関する基本的知識とPV及びGVP関連規制等の理解・習熟
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・英語：ビジネスレベル
経験 スキル〈尚可〉
・グローバル品の安全対策業務の経験
・がん領域の治験及び製品の安全対策業務の経験
・Argus等の安全性データベースの使用経験
・当局・他社・他部所との折衝が出来る交渉力
・安全対策業務経験者（3年以上）
・医学・薬学に関する基本的知識とPV及びGVP関連規制等の理解・習熟
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・英語：ビジネスレベル
経験 スキル〈尚可〉
・グローバル品の安全対策業務の経験
・がん領域の治験及び製品の安全対策業務の経験
・Argus等の安全性データベースの使用経験
・当局・他社・他部所との折衝が出来る交渉力
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
20,171名
（連結）
仕事内容
This position covers the following multiple roles.
1) Sokatsu
2) CMC Regulatory Affairs (PH) / Government Affairs
3) Complaint Officer (PH)
Responsible for all activities related to the roles above as RAQAVG Manager, under the supervision of RAQAVG Director.
No Subordinated Positions.
1. Responsibility to supervise pharmacovigilance/quality assurance as Sokatsu
• To supervise the Quality Assurance Manager / Hinseki and respect his/her opinion
• To supervise the Safety Officer / Anseki and respect his/her opinion
• To cooperate with Hinseki and Anseki
• To provide opinions to the General Manager, when necessary, in order to ensure appropriate manufacturing control and quality control and post-market surveillance / vigilance.
2. Product registration (New, partial/minor change, maintenance, withdrawal, reimbursement):
A) To gather information from Global RA and manufacturing facility.
B) To prepare application/notification documentation.
C) To submit application/notification to authority.
D) To measure/correspond inquires/questions from authority.
E) To obtain approval/certification/reimbursement.
F) To maintain product registration.
G) To archive and manage the licence, certificate, dossier and related documents.
3. MF registration (New, partial change, minor change, maintenance)
A) To gather information from Global RA and manufacturing facility.
B) To prepare application/notification documentation.
C) To submit application/notification to authority.
D) To measure/correspond inquires/questions from authority.
E) To obtain approval/certification/reimbursement.
F) To maintain MF registration
G) To archive and manage the licence, certificate, dossier and related documents.
4. GQP / GMP conformity inspections (New, periodic, audit/inspection):
A) To gather information from Global RA and manufacturing facility.
B) To prepare application documentation.
C) To submit application to authority.
D) To measure/correspond inquires/questions from authority.
E) To obtain GMP Conformity Certificate and related reports.
F) To maintain GMP. To report domestically and internationally.
5. Business License in local (New, change, audit/inspection, renewal, maintenance):
A) To prepare application documentation.
B) To submit application to authority.
C) To organize site audit.
D) To handle inquires/questions from authority.
E) To obtain business license.
F) To maintain business license.
G) To archive and manage the licence, certificate, dossier and related documents.
6. FMA (New, change, renewal, maintenance):
A) To prepare application documentation.
B) To submit application to authority.
C) To handle inquires/questions from authority.
D) To obtain FMA (Foreign Manufacturer Accreditation).
E) To maintain FMA.
F) To archive and manage the licence, certificate; dossier and related documents.
7. Complaint handling for external/internal complaints as Complaint Officer (PH)
• Complaint Management:
ー Status tracking of all complaints (Receipt, Investigation and Feedback Report to customers)
ー Global Complaint Management Workflow (GCMW) manipulation (including data entry, query, and data analysis)
ー Document Control relevant to Complaint Handling
• Customer Relationship:
ー Correspondence to business partners and other concerned parties including end-users
ー Creating an investigation report to customers
• Investigation:
ー Organize, arrange, conduct and execute all investigation activities for complaints
ー Correspondence with global investigators
ー Send complaint samples for the investigation
ー Evaluate investigation results including risk analysis
• Quality Improvement:
ー Check the trend of complaints and risks
ー Periodically track relevant KPIs of complaints, and analyze and report to appropriate functions
ー Lead product quality improvement initiatives with global teams
• Complaint collection:
ー Build and maintain a good relationship with business partners for collecting complaint
8. NHI Pricing List (New, recalculation, withdrawal)
A) To negotiate with Authorities, Academic associations, and any other parties
B) To handle and manage all activities related to drug price
C) To prepare application/notification documentation.
D) To submit application/notification to authority.
E) To respond to MHLW inquiries
9. Responsibility to lead new development of pharmaceuticals
Supervision and management of activities below
• To import non-approved product sample for evaluation
• To assess dossiers of new molecules according to Japanese requirements
• To input Gaps to Global RA team and prepare update dossiers with Global RA
• To calculate/monitor R&D cost from the beginning of development until approval
• To inform progress of development and registration status to relevant stakes holder
• To submit application file for reimbursement acquisition
10. Use of Global data base and collaboration with overseas sites
A) To make the best use of global resources such as Kabi RegTrack, KabiTrack, and any other electronic systems.
B) To receive and assess the regulatory impact to the changes proposed by internal Fresenius Kabi sites and the other manufacturing facilities.
11. Deputy for National Safety Officer (NSO)
A) Case intake and QC checks in KabiSafe system.
B) The 2nd personnel for all activities of NSO.
12. Team building:
• Supporting RA/QA/Vigilance organization and collaborating with team members to accomplish business target
1) Sokatsu
2) CMC Regulatory Affairs (PH) / Government Affairs
3) Complaint Officer (PH)
Responsible for all activities related to the roles above as RAQAVG Manager, under the supervision of RAQAVG Director.
No Subordinated Positions.
1. Responsibility to supervise pharmacovigilance/quality assurance as Sokatsu
• To supervise the Quality Assurance Manager / Hinseki and respect his/her opinion
• To supervise the Safety Officer / Anseki and respect his/her opinion
• To cooperate with Hinseki and Anseki
• To provide opinions to the General Manager, when necessary, in order to ensure appropriate manufacturing control and quality control and post-market surveillance / vigilance.
2. Product registration (New, partial/minor change, maintenance, withdrawal, reimbursement):
A) To gather information from Global RA and manufacturing facility.
B) To prepare application/notification documentation.
C) To submit application/notification to authority.
D) To measure/correspond inquires/questions from authority.
E) To obtain approval/certification/reimbursement.
F) To maintain product registration.
G) To archive and manage the licence, certificate, dossier and related documents.
3. MF registration (New, partial change, minor change, maintenance)
A) To gather information from Global RA and manufacturing facility.
B) To prepare application/notification documentation.
C) To submit application/notification to authority.
D) To measure/correspond inquires/questions from authority.
E) To obtain approval/certification/reimbursement.
F) To maintain MF registration
G) To archive and manage the licence, certificate, dossier and related documents.
4. GQP / GMP conformity inspections (New, periodic, audit/inspection):
A) To gather information from Global RA and manufacturing facility.
B) To prepare application documentation.
C) To submit application to authority.
D) To measure/correspond inquires/questions from authority.
E) To obtain GMP Conformity Certificate and related reports.
F) To maintain GMP. To report domestically and internationally.
5. Business License in local (New, change, audit/inspection, renewal, maintenance):
A) To prepare application documentation.
B) To submit application to authority.
C) To organize site audit.
D) To handle inquires/questions from authority.
E) To obtain business license.
F) To maintain business license.
G) To archive and manage the licence, certificate, dossier and related documents.
6. FMA (New, change, renewal, maintenance):
A) To prepare application documentation.
B) To submit application to authority.
C) To handle inquires/questions from authority.
D) To obtain FMA (Foreign Manufacturer Accreditation).
E) To maintain FMA.
F) To archive and manage the licence, certificate; dossier and related documents.
7. Complaint handling for external/internal complaints as Complaint Officer (PH)
• Complaint Management:
ー Status tracking of all complaints (Receipt, Investigation and Feedback Report to customers)
ー Global Complaint Management Workflow (GCMW) manipulation (including data entry, query, and data analysis)
ー Document Control relevant to Complaint Handling
• Customer Relationship:
ー Correspondence to business partners and other concerned parties including end-users
ー Creating an investigation report to customers
• Investigation:
ー Organize, arrange, conduct and execute all investigation activities for complaints
ー Correspondence with global investigators
ー Send complaint samples for the investigation
ー Evaluate investigation results including risk analysis
• Quality Improvement:
ー Check the trend of complaints and risks
ー Periodically track relevant KPIs of complaints, and analyze and report to appropriate functions
ー Lead product quality improvement initiatives with global teams
• Complaint collection:
ー Build and maintain a good relationship with business partners for collecting complaint
8. NHI Pricing List (New, recalculation, withdrawal)
A) To negotiate with Authorities, Academic associations, and any other parties
B) To handle and manage all activities related to drug price
C) To prepare application/notification documentation.
D) To submit application/notification to authority.
E) To respond to MHLW inquiries
9. Responsibility to lead new development of pharmaceuticals
Supervision and management of activities below
• To import non-approved product sample for evaluation
• To assess dossiers of new molecules according to Japanese requirements
• To input Gaps to Global RA team and prepare update dossiers with Global RA
• To calculate/monitor R&D cost from the beginning of development until approval
• To inform progress of development and registration status to relevant stakes holder
• To submit application file for reimbursement acquisition
10. Use of Global data base and collaboration with overseas sites
A) To make the best use of global resources such as Kabi RegTrack, KabiTrack, and any other electronic systems.
B) To receive and assess the regulatory impact to the changes proposed by internal Fresenius Kabi sites and the other manufacturing facilities.
11. Deputy for National Safety Officer (NSO)
A) Case intake and QC checks in KabiSafe system.
B) The 2nd personnel for all activities of NSO.
12. Team building:
• Supporting RA/QA/Vigilance organization and collaborating with team members to accomplish business target
求める経験 / スキル
<Person Specification (Experience & Academics, Organizational Knowledge & Personal Style)>
Experience & Academics
• Pharmacist
• 10+ years of experience in RA, QA and Pharmacovigilance of Pharmaceuticals in a multinational company
• 3+ years of experience in negotiating with government and academic associations as well.
• General Knowledge of PMD Act., GQP/QMS MHLW Ordinance and relevant regulations
• Experience in English business communication
• Communication with governmental bodies
• SOP Management
• Manufacture site audit
• CAPA Management
• Leading inspections by governmental bodies
• Complaint handling
Organizational Knowledge
• Understand the company systems and processes – QA, QC, Marketing, Sales, Customer service, IT, HR, GA, Finance, Manufacturing, Supply chain
• Ability to communicate effectively across all operational levels of the organization as well as with suppliers and customers, exercising appropriate tact and diplomacy to accomplish objectives
• Effective interpersonal skills, with the ability to present recommendations and ideas and to summarize issues
• Strong interpersonal, communication and analytical skills
• Ability to work independently
Personal Style
• Take the initiative & Leadership to achieve goals
• Coordinate closely with concerned parties (internal and external)
• Hear other opinions and get mutual consent
• Positive and logical thinking
• Stay calm in any trouble case
<COMPETENCIES REQUIRED>
Behavioral Competencies
• Communication / Presentation / Negotiation / Influential skills (Japanese / English)
• Inter-functional leadership skills and team player
• Problem analysis and solving skills
• Strategic thinking and planning
• Sound judgement
• Attention to detail
• Customer oriented
• Spontaneity
• Cross-cultural communication skill
• Team Building skill
Functional Competencies
• Ability to understand internal/external customer technologies and problem resolution techniques.
• Ability to communicate effectively with customers
• Ability to listen to symptom descriptions; to analyse problems; to respond effectively and to provide constructive feedback to the customer on problem resolution
• Grasp overview of business project
• Business & market awareness
• Negotiation Skills
• Proven track record of managing and resolving customer complaints
Experience & Academics
• Pharmacist
• 10+ years of experience in RA, QA and Pharmacovigilance of Pharmaceuticals in a multinational company
• 3+ years of experience in negotiating with government and academic associations as well.
• General Knowledge of PMD Act., GQP/QMS MHLW Ordinance and relevant regulations
• Experience in English business communication
• Communication with governmental bodies
• SOP Management
• Manufacture site audit
• CAPA Management
• Leading inspections by governmental bodies
• Complaint handling
Organizational Knowledge
• Understand the company systems and processes – QA, QC, Marketing, Sales, Customer service, IT, HR, GA, Finance, Manufacturing, Supply chain
• Ability to communicate effectively across all operational levels of the organization as well as with suppliers and customers, exercising appropriate tact and diplomacy to accomplish objectives
• Effective interpersonal skills, with the ability to present recommendations and ideas and to summarize issues
• Strong interpersonal, communication and analytical skills
• Ability to work independently
Personal Style
• Take the initiative & Leadership to achieve goals
• Coordinate closely with concerned parties (internal and external)
• Hear other opinions and get mutual consent
• Positive and logical thinking
• Stay calm in any trouble case
<COMPETENCIES REQUIRED>
Behavioral Competencies
• Communication / Presentation / Negotiation / Influential skills (Japanese / English)
• Inter-functional leadership skills and team player
• Problem analysis and solving skills
• Strategic thinking and planning
• Sound judgement
• Attention to detail
• Customer oriented
• Spontaneity
• Cross-cultural communication skill
• Team Building skill
Functional Competencies
• Ability to understand internal/external customer technologies and problem resolution techniques.
• Ability to communicate effectively with customers
• Ability to listen to symptom descriptions; to analyse problems; to respond effectively and to provide constructive feedback to the customer on problem resolution
• Grasp overview of business project
• Business & market awareness
• Negotiation Skills
• Proven track record of managing and resolving customer complaints
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,200 万円
仕事内容
・薬事戦略立案・調査等に関するコンサルティング
・製造販売承認・認証申請に係る申請資料の作成
・保険適用対応コンサルティング
・製造販売承認・認証取得後の出荷、製造販売準備
・DMAHとしての品質管理、安全管理
・製造販売承認・変更管理や更新管理などの維持管理業務
・海外医療機器メーカーとの折衝 など
※以上の業務の中でキャリアに応じて業務をお任せします。
・製造販売承認・認証申請に係る申請資料の作成
・保険適用対応コンサルティング
・製造販売承認・認証取得後の出荷、製造販売準備
・DMAHとしての品質管理、安全管理
・製造販売承認・変更管理や更新管理などの維持管理業務
・海外医療機器メーカーとの折衝 など
※以上の業務の中でキャリアに応じて業務をお任せします。
求める経験 / スキル
・医療機器の薬事申請経験者（歓迎）
・医療機器の品質保証経験者（歓迎）
・医療機器の品質管理、出荷判定経験者（歓迎）
・医療機器の安全管理経験者（歓迎）
・医療機器メーカーでのマーケティング業務、プロジェクト管理、設計開発業務経験
・英語：中級以上（読み書き、会話必須）
※医療機器の薬事申請、品質保証、品質管理、安全管理のいずれかの経験者もしくは医療機器のマーケティング経験者（上市前準備から上市後の販売戦略管理まで）を求めています。
・医療機器の品質保証経験者（歓迎）
・医療機器の品質管理、出荷判定経験者（歓迎）
・医療機器の安全管理経験者（歓迎）
・医療機器メーカーでのマーケティング業務、プロジェクト管理、設計開発業務経験
・英語：中級以上（読み書き、会話必須）
※医療機器の薬事申請、品質保証、品質管理、安全管理のいずれかの経験者もしくは医療機器のマーケティング経験者（上市前準備から上市後の販売戦略管理まで）を求めています。
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
-
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