■職位の概要・目的
当該ポジションは、国内におけるファーマコビジランス（PV）活動全般について、指定代表としてリードする責任を負います。
ローカルPVシステムの適切な導入・維持および継続的な改善を担い、当該組織（affiliate）内のPVプロセスが、常にコンプライアンスを満たし、最新の状態で、査察に対応できる状態に保たれるようにします。さらに、**グローバル患者安全（GPS）**との主要な連絡窓口として機能します。
また、当該組織内のメディカル領域の活動における重要な窓口として、社内関係者との調整および整合を図ります。
適用される日本の法規制に従って、ローカルのPVフレームワーク（PV運用の枠組み）を確立・実装・維持する責任を持ち、ナショナルPV連絡先としての役割を担います。GPSおよびメディカルアフェアーズと連携しながら、PVに関する文書、システム、手順を継続的なコンプライアンスおよび対応準備（ready）を満たす状態に維持します。
さらに、観察研究および臨床試験活動に関する当該組織の主要連絡先として、関連する基準・ガイドラインに基づく適切な監督とコンプライアンスを確保します。

■主な責務・技術的コンピテンシー
▶PVの役割・責務
地域の規制およびグローバル/ローカルSOPに従って、PV業務をすべて遂行する
GPSに対するローカルPV窓口として機能する
**有害事象（AEs）**および特別な状況について、翻訳と品質管理（QC）を含め、正確かつ期限内に報告・フォローアップを行う
文献レビューを実施し、AEsを収集するとともに安全性シグナルを特定する。必要に応じてローカルのシグナルまたは当局アラートをエスカレーションする
月次指標を取りまとめ、AEsおよび**製品品質苦情（PQCs）**について、週次/ 月次の照合を行う（社内およびベンダーとの間も含む）
リスクマネジメントプランに対するPV監督を行い、ARMMを要件に沿って管理する
事業全体に対してPVの専門性を提供し、包括的なローカルPVシステムを維持する
品質部門と連携し、製品苦情およびAEsをコンプライアンスに基づいて適切に取り扱うことを担保する
規制タイムラインに基づき、**集計（aggregate）およびアドホック（ad hoc）**のPVレポートを準備・レビューし、要請に応じて提出する（GPS/国（country）側のリードのもと）
患者サポートプログラムおよびPDCS（研修、対象者要件、文書、グローバル在庫更新等）を支援する
ローカルの規制要件をモニタリングし、変更があればQPPVオフィスおよび/またはGRAへ連絡する
当該組織/ GPSの会議に参加し、安全性・コンプライアンス・業務運用上の課題をGPSおよびローカルの経営層へエスカレーションする
グローバルの安全性データベースにおいて、ローカルの報告ルールを設定し、レビューする
PMD-ActおよびJGVP Ordinance、ならびに各種ポリシー/SOPに従ってPV業務を実施する。必要に応じてGVP-SOPを準備・改訂する
包括的なJGVP体制、完全な文書管理、ならびにJGVPトレーニングの提供を確実にする

■クロスファンクショナル/監督
販売業者/パートナーおよび社内機能（例：メディカルアフェアーズ、メディカルインフォメーション、レギュラトリーアフェアーズ等）と連携し、業務フローを適切に監督できる状態を維持する
治療領域および競争環境に関連する科学的・ビジネス面の知見を示す
メディカルインフォメーション（MI）チームを支援し、安全性レポートがGPSのケース処理センターへ適切に送付されることを担保し、MIシステムに関する知識を維持する
ローカルの臨床試験に関してPV窓口として機能し、安全性データの収集・取扱い・報告を期限内に行うよう確保する
GPSおよびローカルのマネジメントへアウトカムレポートを提供し、PV契約およびパートナーとの安全性情報交換を監督する
GRAと連携し、地域別の付録（appendices）や集計レポートに関する協業を行う。進行中の研究についてはグローバル/ローカルのメディカルアフェアーズと調整する
PSMF（製品安全性マスターファイル）維持を支えるための情報を提供する
ローカルPVシステムの定期監査を実施し、監査結果を文書化する

▶トレーニング、監査、査察、CAPA管理
デビエーションおよびCAPAを調整し、是正・予防措置（corrective/preventive actions）を追跡し、実施する
ローカルSOP/指示書をレビューし、GVP、グローバルSOP、ならびにローカルのニーズに適合していることを確認する
各種SOPおよび適用規制に従い、適時にアーカイブされることを確保する
トレーニングプログラムを開発・更新し、最新のトレーニング記録を維持する
査察および社内監査の準備を行い、指摘事項への対応について参加し支援する
GPSおよび国（country）側のリーダーシップと連携した、テスト済みの事業継続計画を確保する