医薬品の添付文書管理業務（GVP）
日系製薬メーカー
想定年収
425万円 ~ 850万円
勤務地
東京都
仕事内容
・新薬等承認申請における「添付文書、使用上の注意」関連業務
・電子添文の作成・改訂業務・届出業務
・電子添文改訂に伴うPMDA相談対応
・患者向け医薬品ガイド作成・改訂業務
・インタビューフォーム作成・改訂業務
・使用上の注意改訂時の情報提供対応業務
・DSU掲載対応業務
■以下の業務が経験できます。
・新薬承認申請（使用上の注意）の関連業務
・海外提携会社との英語での情報交換・コミュニケーション
・添付文書関連業務における専門性の向上
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
■必須要件
製薬メーカー/CROでの添付文書関連業務のご経験（5年以上）
■歓迎経験
・電子添文等ITスキル
・再審査申請資料の作成経験
・安全性関連の集積報告作成経験
・臨床試験及び製造販売後調査に関する業務経験
・リスクマネジメントプラン（RMP）関連業務または適正使用資材作成経験
・新薬承認申請に関する当局対応経験
・オンコロジー領域または免疫領域での業務経験
・英語による文書読解およびメール対応スキル
学歴
大学
職務経験
要 (3年以上)
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
初級以上
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
有期雇用（契約期間：12か月）
- 契約更新： 有り 判断基準： 契約期間満了時の業務量及び業務の進捗状況、勤務成績、会社の経営状況を勘案して判断する
- 更新上限： 無し
試用期間
無しー
給与
月給制
年収：425万円 ~ 850万円
月収：25万円～50万円
月額基本給：25万円～50万円
※年収に定期賞与、役職手当含む
賞与・インセンティブ
年3回 昨年実績：4.5ヶ月
定期賞与2回（7月、12月支給）、業績賞与1回（3月支給。業績により支給有無は変動）
昇給
有り 年1回 / 4月
（⼈事考課により、昇給しない場合⼜は降給となる場合があります。）
勤務地
東京都
就業時間
休憩時間：60分
残業：月5時間～10時間程度
フレックスタイム制
コアタイム 10:00 ～ 15:00
一日あたりの労働時間：標準8時間
（基準時間）8：00～17：00
フレキシブルタイム 6：00～22：00
残業手当
通常の残業代
通勤手当
交通費：全額支給(規定に基づき⽀給)
休日・休暇
完全週休二日制, 土, 日, 祝日
年間休日：123
年間有給休暇：入社7ヶ月目には最低10日以上
【休日・休暇詳細】
（土・日・祝日等、企業カレンダーによる）
有給休暇 ：入社時月割りで付与。その後半年以内に10日付与。
※有給休暇数は入社時期により変動します。
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
求人No.：NJB2398496
最終更新日：2026/7/23