品質管理の求人・転職情報
189件中の1〜50件を表示
HOYA Technosurgical株式会社
■薬機法ならびに適用される外国の医療機器規制に沿ったコンプライアンス体制を構築する
■設計品質・製造品質・市場品質の全てに対して適切な運用ができるよう、QMSを継続的に改善する
■品質保証組織の責任者として業務全般のマネジメントを行う
*QMSの運用・改善
*業態管理（製造販売業・製造業・販売業／貸与業・修理業）
*製造販売承認書の申請前確認と承認事項の厳守
*許認可権者による調査対応
*苦情処理ならびに再発防止の管理
*自他社製造所の管理監督
*人材育成とチームマネジメント
■管轄組織
薬事安全品質システム部 品質システムグループ（3名）
□製品について
当社では、骨補填材料製品・金属製インプラント・手術用ルーペなどを取り扱っています。国内生産にこだわった製造体制を行っております。
顧客との情報交換、多様なニーズへのきめ細かな対応をベースに、医療現場スタッフとの企画開発から設計・製造まで一連の流れと即応性をもったチームワークで独自の製品づくりを心がけています。
セラミックス人工骨製品については高いシェアを誇っており、安定的な収益を築いております。
今後は市場規模の大きい金属整形インプラント製品にも注力していきます。
□魅力・特徴
◇東証プライム上場・超高収益企業HOYAの100％子会社です。
◇セラミックス人工骨に関しては、長年の製品の研究開発・製造で培った技術・ノウハウにより、業界をけん引しております。
・医療機器の品質保証業務に３年以上従事した方
・管理職として３年以上の人材育成、チームマネジメント経験
・薬機法に精通し、行政との折衝や調整の経験がある方
【歓迎要件】
・整形外科領域での医療機器の品質保証経験
・滅菌を含むプロセスバリデーションやCSVの知識
・ISO 9001の知識
【求める人物像】
・部門をまたいでのコミュニケーションを率先して取れる方
・法規制を遵守しながら状況に応じて柔軟に対応できる方
・根拠をもって論理的に考えて対応できる方
・良いものについては現状維持しつつ、必要に応じた改善志向がある方
・QMS省令、ISO 13485を理解し、適切に運用できる方（医療機器・医薬品業界出身の方）
東京都
1,100 万円 ~ 1,380 万円
株式会社ユーグレナ
ヘルスケア事業は、独自成分「パラミロン」を含む59種類の豊富な栄養素を持つ「石垣島ユーグレナ」をはじめ、「ヤエヤマクロレラ」「カラハリスイカ」「ミドリ麹」といった当社独自の素材を活用し、バイオテクノロジーを駆使した商品・サービス開発及び販売に取り組んでいます。明日の健康、そして100年後の健康も見据え、サステナブルな健康生活の実現をサポートしていきます。
■仕事内容
・重点市場・顧客候補、販売・供給パートナー候補のリストアップと優先順位付け
・電話、メール、紹介、イベント等を活用した新規アポイントの獲得
・顧客・パートナーへの訪問、HVO／サステオの説明、課題・需要・意思決定構造のヒアリング
・顧客課題に応じた提案書、導入シナリオ、実証企画の作成
・案件候補の社内共有、技術・品質・供給・制度担当との連携、案件組成の推進
・販売店、商社、物流・給油事業者、機器メーカー等の新規開拓と関係構築
・展示会、業界団体、セミナー等への参加によるリード獲得と市場情報収集
・商談・案件パイプラインの管理、次アクションの設定、活動結果の振り返り
・必要に応じ、既存顧客・実証案件のフォロー、補助事業に関する資料作成・進行支援
■部門ミッション
ユーグレナの国内バイオ燃料事業は、脱炭素燃料である次世代バイオ燃料を、実証段階から継続的に利用される市場へと発展させることを目指しています。需要家、燃料販売会社・販売パートナー、メーカー、行政をつなぎ、建設、物流、製造業・ボイラー等の分野で導入モデルを構築します。将来の供給拡大を見据え、当社単独で末端の販売網を持つのではなく、案件を生み出しながら、パートナー事業者とともに市場と供給体制をつくっていくことがミッションになります。
■ポジションミッション
国内の脱炭素燃料市場の開拓担当として、重点顧客・パートナー候補との接点を増やし、初回面談から提案、実証・導入案件の組成、社内外の関係者への引き継ぎまでを進めます。国内の事業戦略、制度対応、供給・品質設計への理解を深めながら、社外での活動を通じて新たな案件の可能性を見つけ、関係者の情報を社内に持ち帰ることがミッションになります。
建設・物流・製造業など、社会を支える産業の脱炭素化に、顧客への提案や導入支援を通じて貢献できる、社会的意義の高い仕事です。まだ確立されていない市場を、自らの行動と提案で広げていくやりがいがあり、営業経験を活かしながら、エネルギー・脱炭素分野の専門性や事業開発の経験を積むことができます。
また、顧客・パートナーと接する際は、ユーグレナを代表する立場となります。エネルギーカンパニーの事業に加え、当社のパーパスとフィロソフィーを理解し、一貫した姿勢と説明を通じて信頼関係を築いていきます。
・法人向けの新規営業、事業開発、アライアンス開拓、代理店開拓等のいずれかの経験
・出張・訪問を含む外部活動を継続できる行動力と、商談・案件情報を記録して管理する基本的な業務遂行力
【歓迎要件】
・石油、燃料、エネルギー、再生可能エネルギー、脱炭素、物流、建設、製造業向け営業の経験
・理工系分野の学習・研究経験、または技術的な内容を理解して非専門家へ説明した経験
・研究開発・技術職から営業・事業開発へ職種転換し、顧客開拓に取り組んだ経験
・商社、石油販売、産業材・設備、モビリティ、環境ソリューション等での法人営業経験
・スタートアップや新規事業等、不確実性が高く役割が固定されない環境での実務経験
・新規事業、実証事業、補助事業、官民連携プロジェクトへの参加経験
・販売代理店、地域燃料事業者、機器メーカー等との協業経験
・GHG排出量、Scope1・2・3、LCA、環境価値等に関する基礎知識
・英語資料の読解、または海外関係者とのメール・会議対応力
東京都
500 万円 ~ 650 万円
株式会社ローマンスキンラボ
【具体的には】
■受託試験案件の全体マネジメント
■受注案件の試験内容・実施方法の整理
■試験スケジュール策定、リソース・人員配置
■試験責任者としての進捗・品質・納期管理
■試験計画書、報告書、SOP等の作成・レビュー
■信頼性保証試験への対応
■LC-MS/MS、HPLC等を用いた分析業務に関する助言・対応
■若手研究員の育成・マネジメント
■クライアントとの技術折衝・案件調整
■必要に応じた営業活動・既存顧客との情報交換
■学会・展示会等への参加等
■医薬品・CRO・受託試験会社等における分析・研究業務経験
■HPLC、LC-MS/MS等を用いた分析業務に関する知識・経験
■試験計画書・報告書等の作成またはレビュー経験
■複数案件の進捗管理、プロジェクトマネジメントまたは試験責任者等の経験
■若手・メンバーへの指導や業務取りまとめができる方
■課長職（マネージャー）以上の経験がある方
【尚可】
■CRO・受託試験会社での勤務経験
■LC-MS/MSを用いたバイオアナリシス経験
■分析法開発・測定法確立経験
■ジェネリック医薬品の同等性試験に関する経験
■皮膚透過試験経験
■信頼性基準下での試験経験
■クライアントとの技術折衝・提案経験
【人物像】
■大企業の分業環境ではなく、少人数組織で幅広い役割を担うことに抵抗のない方
■過去の経験・やり方に固執せず、新しい方法や業務を柔軟に受け入れられる方
■自ら手を動かすことにも抵抗がなく、必要に応じて現場をサポートできる方
■若手メンバーの強みを活かしながらチームを動かせるかた
■受託ビジネスにおける品質・納期・顧客満足・収益の関係を理解している方
埼玉県
700 万円 ~ 1,000 万円
株式会社ニコン・セル・イノベーション
■QC課長補佐としてQC組織・運用全般の適正管理
■品質管理責任者又は試験責任者■担当業務範囲におけるプロジェクトアサイン：経費・設備等の予算作成及び実績管理、GMP試験室の機器管理、監査対応、外部委託試験・監視、原材料受入・試験・サプライヤー監視、EM、品質管理システム導入
■顧客プロジェクトリード（技術移管、分析バリデーション、計画書／報告書作成）
【再生医療業界に関するキャッチアップについて】
プロジェクトは他部署と協力しながら推進しており、上長もサポートに入るため入社後のキャッチアップはご安心ください。また過去取引案件も多数あるため、過去事例から理解を深めることができます。
■品質管理責任者のご経験
■GMP管理下における品質管理経験
■医薬品・再生医療等製品の試験法開発経験 (目安: 3年以上)
東京都
700 万円 ~ 1,100 万円
非公開
・品質管理
原料の受け入れ試験や製品の試験を実施していただきます。
試験に従事するだけでは無く、製品の希釈倍率の管理や品質改善活動なども実施していただきます。
・臨床検査一課は品質管理業務のみではなく、品質保証的な業務を経験することが出来ます。
品質管理業務の経験（医薬品をはじめ、食品、飲料、化学品などの経験又は臨床検査の実務経験）
茨城県
360 万円 ~ 790 万円
日本薬品工業株式会社
原料からアレルゲン物質の抽出、濃縮を行っていただきます。また製造に従事するだけではなく、製造記録書の改訂や不適合、CAPAの対応や新規導入する機器の Validationなども実施していただきます。
製造業務の経験
茨城県
360 万円 ~ 790 万円
大手外資医療機器メーカー
グローバルQA部門に所属しつつ、日本のQA部門ともドットでつながっています。主な業務は、日本のすべての医療機器のうち、市販後に市場から提供された苦情・不具合品に対し、登録された苦情情報と返却された苦情現品の状態の照合や、外観検査・非破壊試験・ログなどのデータ抽出を行います。日本で現品検査を完結するケースと、海外製造元に調査を依頼するケースがあります。
日本では各種規制などの観点から、日本の苦情品のみを扱っていますが、同じ組織に属する別のチームは、日本を含む各国から返却された苦情現品の検査を実施しています。
日本で現品検査を完結する対象製品を拡大していくにあたり、1名の増員が決定いたしました。
＜業務内容＞
医療機関に販売された市販後製品に苦情が発生し、現品が返却された場合、その現品に対して、再現性の有無や、品質に異常がないかなどを確認し、可能な限り不具合の要因特定を行い、今後の改善に役立つよう記録するという作業です。デジカメや顕微鏡などを使用して外観を確認し、専用ソフトや機器を使用してログ抽出や、電圧などの測定を行います。製品によっては分解し、内部パーツや基板の確認をします。医療機器には単回使用製品も含まれます。製品には、乾燥した血液や組織片、体液などの付着があるものも含まれることから、これらの製品の取り扱いに抵抗ないことが前提となります。（汚染対策は行われており、感染症患者に使用した製品の返却は厳禁となっています。）
製品数が非常に多いことから、製品毎にOJTを実施しています。
修理業ではないため、医療機器に対する点検や修理作業は行いませんが、点検・修理内容や、器械の構造への基本的な知識を学ぶ必要があります。
・担当製品の苦情情報の確認
・検査（外観撮影、非破壊試験、データ抽出）
・製品分析（破壊試験）
・海外製造元との情報共有（英語でのシステム入力、メール対応、文章読解など含む）
・営業担当者などとのコミュニケーション
・調査結果および結果に関連する文書作成
Job Experience
・実務経験２年以上
・品質・製造・検査・修理などの経験尚可
・業務でのWin（Office）使用経験 特にOutlook、Excelの使用経験がある方。
Skill / Knowledge
・英語力（目安としてTOEIC600点以上/英文読解・英文作成）
※専用システムは英語表記です。AI翻訳は使用できますが、ニュアンスの違いや専門用語を活用するため、AI翻訳が適切かどうかを判断できる英語力が必要です。
・OAスキル（Win中級以上）
・日常的にShare Point, MS Teams, Outlook, Excel, Power BIを使用します。Word, Power Automate, VBAなどの知識があれば尚可。
Competency
・協調性、コミュニケーションスキル
（個々のスキルや経験により、検査結果にばらつきがでないよう、チーム内で情報共有や意見交換をする必要があります。また、優先順位がことなる他部門や、文化的背景の異なる海外社員とのやりとりがあり、相手の状況を理解しつつ、QAとしての責務を果たす必要があります。）
・顕微鏡操作や、機器の動作確認・分解操作に抵抗がないこと（細かい作業が得意な方）
・電子部品や回路を含め、医療機器の取り扱いについて習熟しようという意欲のある方
Education
・学士以上（学部・学科は問わない）
＜Nice to Haves＞
Job Experience
・医療業界や品質、製造、検査、修理部門での経験
・ネットワークセキュリティ関連業務の経験
Skill / Knowledge
・情報処理やネットワーク関係の知識
・電子工学、臨床工学などの知識
・英会話スキル（英語での会議に参加できるスキル）
Competency
・PCなど機器類の組み立てや分解が得意な方
・客観的な思考や、慎重な対応が出来る方
（品質部門未経験でも歓迎ですが、業務の性質上、法律や規定に遵守しなければなりません。効率的に作業を進めつつ、手順に則っているかなどご自身の作業を客観的に見直すことの多い業務です。）
東京都
350 万円 ~ 600 万円
株式会社ツムラ
マイコトキシン試験、重金属試験の受託に関する品質保証業務
治験薬に関する品質保証業務 等
https://www.tsumura.co.jp/recruit/job-introduction/cmc/
医薬品の品質保証または品質管理業務に従事した経験者（2年以上）
【歓迎】
コミュニケーション能力が高い方
文書作成能力の高い方
茨城県
500 万円 ~ 750 万円
株式会社ツムラ
生薬の試験検査に関する品質向上および業務改善の検討・推進 等
まずは、生薬試験検査業務における実務担当者として業務を遂行いただきます
理系大卒以上の方（薬学系、農学系、化学系学部）
医薬品・食品・化粧品業界（GMP）での品質管理業務の実務経験者（3年以上）
【歓迎】
生薬の品質をデジタル技術により管理できる方やDXによる業務効率化を推進できる方
茨城県
500 万円 ~ 750 万円
テルモ株式会社
・工程品質の安定化やお客様からの品質情報を担当している部署であり、発生した事象に対して4Mの観点から原因調査、波及を特定し、再発防止の為の改善活動を行ないます。また、リスク分析を行ない、起きた事象に対してタイムリーにリスクアセスメントを実施し、関連部署に対する影響度も考慮して活動を進めていきます。
・品質保証の観点から商品開発のプロジェクトに参画し、リスクレビューや審査・検証を通して設計品質を向上させ、安定した生産移管を主導します。
・異常を未然に防ぐ予防体制を設計し、工場関連部門と幅広く連携しながら、３現主義に基づく品質保証のロジックの設計に挑戦出来る業務です。
・品質情報から得られた情報を設計にフィードバックし、よりお客様が安心・安全に使用して頂ける「均質」な製品となるよう改善サイクルを廻します。
・製品に使用している部材供給サプライヤーの品質管理状態について確認し、医療用具の使用に耐えうる品質保証体系を供給先と共に作り上げていきます。
・関連する海外工場に於いて、母工場として同社の品質が守られているかを時には現地に出向いて活動します。
【担う役割】
・カテーテル、人工肺製品の設計品質、工程品質、品質情報対応や逸脱処置、CAPAの推進を通してお客様が安心して安全に使用して頂ける均質な製品を提供する事が役割となります。
・マネジメント経験のある方には、若手の育成やチーム運営をサポートする役割を担って頂きます。
【仕事の魅力】
当社製品の信頼性を保証してお客様に安心して安全に使用して頂ける製品を世に出す“最後の砦”であるというプライドを持てる仕事です。患者様の生命に直結する製品を扱いますので、「医療機器の品質保証ならではの働きがい」を実感することができます。
・製造メーカーにおいて３年以上品質や改善にかかわる業務経験がある方で以下のいずれかを経験している方
① 工程品質改善活動
② サプライヤー品質管理
③ 品質情報対応（苦情対応）
④ 製品開発、設計業務
・課題解決に向け関連部門との連携、折衝が得意であり、リーダーシップを図れる方で【必須経験】・【希望経験】のそれぞれ１項目以上があてはまる方
・大卒以上
【必須経験】
・工程品質改善活動（品質トラブルに対する調査～検証～是正活動）
・品質管理・品質保証の経験（QC7つ道具を活用した傾向分析や予防活動ができる）
・4M変化の情報を基に品質活動を経験した事がある方
【希望経験】
・統計学の知識（有意差検定、t検定、工程能力、などを活用しデータ分析ができる）
・サプライヤーの品質管理の経験のある方
・分析機器（SEM、IRなど）の使用経験がある方
・3G（現場、現物、現実）を実践でき、コミュニケーション能力が高い方
【歓迎経験】
・医療機器、医薬品メーカーでの経験がある方
【求める人物像】
・協調性を大切にする／業務に対し誠実に取り組む／計画性があり、やり切る事に拘る
静岡県
550 万円 ~ 950 万円
沢井製薬株式会社
工場の品質管理部長として上位組織のビジョン・戦略・目標・計画を受け自組織のビジョン・戦略・目標・計画を策定していただくと共に、管轄組織の設計に関与し、課の目標管理、部門全体の人材育成を通じて組織をあるべき方向にリードし、組織力を最大限発揮いただくことを期待します。
具体的には、医療用医薬品工場における医薬品の品質管理部門の統括、マネジメント業務。医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等・試験記録、報告書の作成・承認・使用機器の保守点検・グループメンバーの進捗管理・指導・育成等を担っていただきます。
※マネージャーポジションでの採用検討も可能です
【当社の魅力】今後、年55億錠の製造体制を目指す成長組織にて、仕組み作りから携われる刺激的な環境で、既存工場の「硬直化した体制」に物足りなさを感じる方に最適です。
最大の特徴は、沢井グループの安定感がありつつ、立ち上げ期特有の「裁量」があること。現場発信の改善が制度化され、納得感を持って製造に打ち込めます。住宅手当等の実利も厚く、これまでの経験を停滞させず、市場価値を高められる環境です。
・医薬品工場の経験（5年以上）
・マネジメント経験（5年以上）
・医薬品の品質管理業務経験あるいは物性分析研究経験（5年以上）
・非喫煙者、または入社時に禁煙できる方。
（歓迎）
・医薬品製造業における品質部門長経験（5年以上）
福井県
1,100 万円 ~ 1,300 万円
• CMC業務全体の統括（原薬プロセス開発、製剤開発、品質管理・品質保証体制の構築）
• 共同研究先の研究室における実験の設計・指導およびデータ解析
• 原薬CDMO（海外）・製剤CDMO（国内）の選定、技術移転、製造スケジュール管理、条件交渉
• 治験薬製造計画の立案および実行管理
• CMCチームの統括（社内メンバー1〜2名、外部CMCコンサルタント複数名のマネジメント）
• 規制当局提出資料のうちCMCパートの作成統括および照会対応
• VP of R&Dとの連携による、非臨床・臨床開発とCMCの整合確保
• 経営会議への参画、および技術的観点からの経営判断への関与
• 製薬企業におけるCMC業務の実務経験（7年以上）
• 低分子または中分子医薬品における原薬プロセス開発の実務経験
• 国内外CDMOへの技術移転およびスケールアップの実務経験
• CTD（CMCパート）またはIND／CTN申請資料の作成経験
• 海外CDMOとの技術的協議を遂行できる英語コミュニケーション能力
■歓迎要件（Nice to Have）
• 製剤開発および品質管理（QC）に関する実務経験
• スタートアップまたは少人数組織におけるCMC業務の経験
• GMP適合性調査対応または品質保証体制構築の経験
• 化学、薬学、工学関連分野の博士号
• 完全合成中分子または複雑構造化合物のプロセス開発経験
■求める人物像
• ベンチサイドでの実験指導と、チーム・外部委託先の統括の双方に価値を感じる方
• 限られたリソースの中で技術的リスクを見極め、優先順位をつけて判断できる方
• 専門外のメンバーとも率直かつ協力的に議論できる方
• 本ポジションでの成果を通じ、技術部門の責任者としてのキャリアを志向される方
東京都
800 万円 ~ 1,500 万円
東和薬品株式会社
分析経験のある方
大阪府
438 万円 ~ 617 万円
株式会社ローマンスキンラボ
【具体的には】
■LC-MS/MSを中心とした生体試料中の薬物濃度測定・分析業務
■測定法の確立、分析条件の検討
■分析法バリデーション、検体測定
■ジェネリック医薬品の同等性試験に伴う濃度測定
■in vitro皮膚透過試験（ヒト皮膚、動物皮膚、ヒト爪等）
■各種試験の試験計画書、報告書、SOP等の作成
※経験の浅い方についてもポテンシャルを考慮します。HPLC等の分析経験からスタートし、LC-MS/MS、分析法構築、皮膚透過試験、細胞関連試験等へとスキルを広げていただける環境です。実際に、入社時はHPLC経験が中心だった若手社員が、入社後LC-MS/MSを習得し、現在は主要メンバーとして活躍しています。
■HPLCまたはLC-MS、LC-MS/MSを用いた分析・生体試料中濃度測定業務の経験
※LC-MS/MS経験者歓迎ですが、HPLCまたはLC-MSを中心とした経験の方もポテンシャルを考慮します。
【尚可】
■分析方開発・測定法確立の経験
■分析法バリデーション経験
■細胞培養・細胞を用いた試験経験
■医薬品・CRO・受託試験会社等での研究・分析経験
埼玉県
400 万円 ~ 700 万円
試薬・化合物メーカー
【自社製品、自社創薬支援サービス、海外CROサービス（ライブラリー・合成委受託）】
の提案及び、技術的支援
※お客様が抱えている問題点やニーズを正確に理解し、
創薬探索化合物・ライフサイエンス関連の商品や新たなソリューションを提案する仕事です。
・新規顧客開拓のための技術サポート。営業との連携等による。
・創薬支援業務チームとの連携により、当社支援サービスの提案。
・輸出入業務チームとの連携により、海外調達を行い新製品の提案。
・学会での展示ブース出展時、研究者との情報交換。
・組織マネジメント 他
※ チームメンバーは製薬業界にて研究開発経験の方などがおられ、豊富な知識を有しておられます。
■化学や創薬研究、有機合成等の知識をお持ちの方
■マネジメント経験
【歓迎経験】
製薬企業にて創薬研究に従事したことのなる方
営業経験や、社内外での調整業務経験等のある方
東京都
400 万円 ~ 600 万円
外資系医療機器メーカー
品質管理・品質保証業務を、国内品質業務運営責任者としてご担当頂きます。
将来的には、総括製造販売責任者の役割をお任せする可能性もあります。
医療機器におけるQA/QC経験3年以上
QMS運用経験（QMS適正調査の申請経験）
薬機法・QMS省令の知識
高いコミュニケーション能力
東京都
650 万円 ~ 1,000 万円
奥田製薬株式会社
・中間製品等の分析試験業務
・その他付随業務
医薬品メーカでの品質管理に関わる業務経験。
大阪府
330 万円 ~ 410 万円
奥田製薬株式会社
またご経験に応じて申請に係る追加業務をお任せします。
・大昭製薬での試作や実生産バリデーション等の立ち合い、打合せ等があります。
・その他付帯業務
・経口固形剤（医薬品）の処方設計、製法設計、スケールアップのご経験。
・医薬品の開発経験
【歓迎条件】
・医療用医薬品又は、一般用医薬品（経口固形剤）への製造サイトへの技術移転、工業化経験
・特許出願経験
・HPLCでの実務経験
大阪府
380 万円 ~ 550 万円
奥田製薬株式会社
・OTC医薬品の新規承認申請業務
・処方開発、処方設計業務
・試験法の確立、分析法バリデーション
・分析業務経験をお持ちの方（5年以上）
・薬剤師有資格者歓迎
大阪府
350 万円 ~ 500 万円
株式会社Dioseve
応募者様のキャリア構築を踏まえ、いずれはQC業務全体のマネジメントや海外を含めたCROやCDMOとの外部リソースに対するマネジメントなどQCを超えた業務推進もお任せしたいと考えております。
・バイオ系大学卒業
・製薬企業でのバイオ医薬品、細胞製品、再生医療等製品のQC業務の経験（3年以上）
・GMP/GCTP、GQPまたはISOに関する知識
・細胞培養や微生物試験の基本的な知識・経験
・文書作成およびデータ管理能力
・アカデミア経験のみ不可
【要歓迎】
・分析法バリデーションの理解と共有、教育、実行
・GMP/GCTP適合性調査を理解と共有、教育、実行
・製品開発の各段階で必要な試験（試験方法）を理解
・CPC運営の経験
東京都
350 万円 ~ 560 万円
・メンテナンス業務(HPLC/GC/溶出試験器/分光光度計など）
・機器導入に関わるCSV業務・機器導入時のメーカー対応
・点検に係る各種手順書の改訂作業
・理系卒以上（化学、薬学、工学など）
・正確な作業と記録ができる方: 医薬品の信頼性に直結するため、手順通りに誠実な作業ができる方。
・自ら調べ、考える姿勢: 疑問に思ったことを口伝に頼らず、自分で調べて根拠を見出そうとする方。
・円滑なコミュニケーション: 機器を使用する試験担当者やメーカー担当者と、ワイワイ相談しながら協力して仕事を進められる方。
■歓迎要件：
・分析機器（特にHPLC/GC）の使用経験、またはメンテナンス経験
・医薬品業界（GMP環境下）での実務経験
・「もっと効率的にできないか？」と現状を疑い、改善を楽しめる方
大阪府
400 万円 ~ 600 万円
株式会社Dioseve
・iPS細胞を用いた製品の製造、細胞培養
・標準作業手順書（SOP）の作成／改訂作業
・実験サンプルの作成をはじめとする実験実務
・製品製造・品質管理に関わる原材料・資材の発注、受入れ、在庫管理、棚卸
・細胞培養の経験
・製薬企業やバイオベンチャーでの製品開発・製造・品質管理などいずれかに携わった経験
【歓迎】
・多能性幹細胞（ES/iPS細胞）の取扱い経験のある方
・生殖領域（特に卵細胞）に関する知見のある方
・再生医療における研究経験のある方
・ビジネスレベルの英語力
・修士号、博士号をお持ちの方
東京都
350 万円 ~ 560 万円
Terra Drone株式会社
・火薬類の取扱いに関する法令・社内ルールの確認
・必要な許認可・届出に関する書類の作成支援
・試験施設、外部専門業者、社内関係者との連絡・調整
・安全教育、資格・講習履歴、関連書類の管理
・試験に関する記録・報告書の作成および管理
■このポジションの魅力
・日本の安全保障と防衛産業基盤の強化に直結する事業に携われる
・防衛・安全保障という成長領域で、事業の立ち上げ期から携われる
・既存製品の一部改善ではなく、防衛向けUAV／ロボティクス事業の技術基盤そのものの開発、改善に関われる
・官公庁・防衛関連企業との技術協議を通じて、実際の運用に接続するプロダクト開発に関われる
・グローバルにスキルを活かせる機会がある
・火薬類取扱保安責任者免状を保有している方（甲種・乙種いずれも可）
・安全を最優先に判断し、法令および社内ルールを遵守できる方
・関係者との連絡・調整、基本的なPC操作および書類作成ができる方
・東京都内の勤務拠点に通勤可能な方
※ドローン業界での経験は問いません。
※火薬類に関する実務経験の年数は問いません。
■歓迎スキル
・火薬類に関する保安管理または安全管理の実務経験
・火薬類に関する許認可・届出書類の作成や行政機関との調整経験
・製造業、建設業、試験・研究機関等での安全管理経験
・試験記録、作業記録、報告書等の作成経験
東京都
400 万円 ~ 700 万円
再生医療バイオベンチャー
②製造委託先及び試験委託先（国内外）とのコミュニケーション及び新たな委託先の選定
③CMC薬事対応（CTD作成、当局相談、照会事項対応、監査対応等）
④細胞製造技術および品質管理技術に関する最新情報収集
・ヘルスケア関連企業（製薬企業、再生医療関連企業、CRO、CDMO等）におけるバイオ医薬品、再生医療等製品、低分子医薬品いずれかの生産関連業務（製造、品質管理、プロセス開発、分析法開発、品質保証等の生産関連業務（3年以上）
・細胞培養や細胞に対する各種分析経験（3年以上）
■あると望ましい要件：
・CMOやCRO等の外部委託先との業務連携（1年以上）
バイオ医薬品あるいは再生医療製品でのCMC領域での薬事申請業務、規制当局対応（1年以上）
・医薬品関連規制（GMP、GCTP、GQP、GDP、ICH等）に関する業務経験、知識を持つこと（1年以上）
・英語ビジネスレベル（読み書き、メール）
■求められる学位
・理系学部の大卒以上
■あればより優位な学位、資格
理系修士、薬剤師、臨床培養士
東京都
850 万円 ~ 1,200 万円
大鵬薬品工業株式会社
埼玉工場における将来の医薬品製造管理者候補として、原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。
【具体的な職務内容】
１）既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務
２）自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務
３）規制当局，販売会社及びQP査察・監査対応
※職務内容の比重
スキルを考慮した上でお任せする業務経験により、配分は変わりますが、比重イメージとしては以下の通りです。
１）70～80%程度、２）10~20%程度、３）10%程度
【本ポジションへの期待】
・原薬QA課は、商用と治験薬の両方の業務を担当する課であり、FDA査察を受ける工場です。本ポジションの方には、商用原薬のGMP業務を担当いただく想定です。商用の業務をベースとしながらも、ゆくゆくは治験薬に関する知識についても身につけて頂く機会があります。
・入社後、まずはGMP関連業務の実務担当者として、チーム及び各GMP責任者とともに、製造所内他部門と協力体制を維持しながら問題解決（事後処理、再発防止対応）にあたって頂きます。さらに、本社で勤務するQA部門（PQA課）や社外のQA部門との関わりもございます。加えて、原薬QA課は治験製造にも関わっていることから、治験原薬の関連部門と交流する機会が生じる可能性もあります。積極的に周囲とコミュニケーションをとれることが重要であり、情報を精査して適切にエスカレーションする、自ら判断しチームをリードする等、状況に応じた迅速な対応をしていただけることを期待しています。
■薬剤師資格
■業務経験については1)～3）のいずれかを必須とします。
１）医薬品企業でのGMP/GQP品質保証業務（3年以上）
２）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
３）医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、製造業務経験もしくは品質試験業務経験（5年以上）
■英語を用いた業務経験（メール対応可能なレベル）
【歓迎（want）】
■英会話力（英語での会議や海外監査経験）
■既に医薬品製造管理者として勤務経験のある方
埼玉県
900 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
埼玉工場において商用原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。
【具体的な職務内容】
１）既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務
２）自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務
３）規制当局，販売会社及びQP査察・監査対応
※職務内容の比重
スキルを考慮した上でお任せする業務経験により、配分は変わりますが、比重イメージとしては以下の通りです。
１）70～80%程度、２）10~20%程度、３）10%程度
【本ポジションへの期待】
・原薬QA課は、商用と治験薬の両方の業務を担当する課であり、FDA査察を受ける工場です。本ポジションの方には、商用原薬のGMP業務を担当いただく想定です。商用の業務をベースとしながらも、ゆくゆくは治験薬に関する知識についても身につけて頂く機会があります。
・入社後、まずはGMP関連業務の実務担当者として、チーム及び各GMP責任者とともに、製造所内他部門と協力体制を維持しながら問題解決（事後処理、再発防止対応）にあたって頂きます。さらに、本社で勤務するQA部門（PQA課）や社外のQA部門との関わりもございます。加えて、原薬QA課は治験製造にも関わっていることから、治験原薬の関連部門と交流する機会が生じる可能性もあります。積極的に周囲とコミュニケーションをとれることが重要であり、情報を精査して適切にエスカレーションする、自ら判断しチームをリードする等、状況に応じた迅速な対応をしていただけることを期待しています。
■業務経験については1)～3）のいずれかを必須とします。
１）医薬品企業でのGMP/GQP品質保証業務（3年以上）
２）医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、製造業務経験もしくは品質試験業務経験（5年以上）
３）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
■英語を用いた業務経験（読み書き対応）
【歓迎（want）】
■英会話力（英語での会議や海外監査経験、CEFR B2レベル以上は歓迎）
■FDA査察を含め当局査察の経験（責任者として業務説明経験）
■GMP監査員関係の資格・トレーニング履歴
埼玉県
800 万円 ~ 1,000 万円
株式会社ニコン・セル・イノベーション
■製造作業全般の把握および技術的な検討のリーディング
■顧客対応（会議の出席、技術的な質問・確認に対する回答、資料提出）
■公的監査および顧客監査等の対応
■品質イベント（逸脱、変更管理等）の対応、管理のリーディング
■予算管理
■安全衛生管理
■企業における医療機器、医薬品の製造経験
■チームのリード・マネジメント経験
■英語の読み書きができる方
【歓迎】
■細胞培養に関する経験
■無菌環境での医薬品製造経験
■バイオ関連の医薬品製造経験
■マネジメント経験(10人以上）
東京都
1,000 万円 ~ 1,300 万円
株式会社ニコン・セル・イノベーション
【詳細】
治験薬および上市製品の安定生産を牽引し、顧客へ高品質なバイオ医薬品を供給する役割を担う。
■製造と工程統括：培養、充填、凍結保存、包装の実務に加え、現場での的確な作業指示を遂行
■品質とリスク管理：逸脱等の品質事象への対処、公的監査対応、手順書の新規作成を主導
■組織と進行管理：関係部署との緻密な連携、製造スケジュール策定、人員配置の最適化を統括
【ニコン・セル・イノベーションについて】
バイオ医薬品の受託製造開発事業を展開し、創薬スタートアップや製薬大手を支える基盤を保有。独自技術による中間体・完成品の高品質な製造能力を強みに、治験段階～商用生産まで一気通貫で支援できる体制が業界内での競争優位性を確立。受託案件の増加に伴い生産拠点を拡張中であり、高度な専門性と柔軟な対応力で市場シェアを拡大中。科学的根拠に基づく確かな品質で次世代医療の発展に寄与する。
■事業会社における医療機器、医薬品の製造経験
■3名以上のチームリード経験
【歓迎】
■細胞培養に関する経験
■無菌環境での医薬品製造の経験
■バイオ関連の医薬品製造の経験
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
株式会社ニコン・セル・イノベーション
ニコングループの成長ドライバーの一つである再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業にて、治験薬および上市製品の製造作業を担う製造部門にてメンバーとして製造オペレーションをお任せいたします。
■詳細
製造する治験薬および製品等は、受託案件の内容によって異なり主に中間体・完成品の製造における培養、充填、検査、凍結保存、包装等になります。
・製造作業への参加、現場での作業指示等
・製造補助作業の参加、関係部署との調整
・公的監査および顧客監査等の対応
・品質イベント（逸脱、変更管理等）の対応
・文書管理（新規作成、変更、承認、登録、発行等）の対応
■ニコン・セルイノベーションについて
バイオ医薬品の受託製造開発事業を展開し、創薬スタートアップや製薬大手を支える基盤を保有。独自技術による中間体・完成品の高品質な製造能力を強みに、治験段階～商用生産まで一気通貫で支援できる体制が業界内での競争優位性を確立。受託案件の増加に伴い生産拠点を拡張中であり、高度な専門性と柔軟な対応力で市場シェアを拡大中。科学的根拠に基づく確かな品質で次世代医療の発展に寄与する。
■医療機器、医薬品、化粧品いずれかの製造実務経験
【歓迎】
■細胞培養に関する経験
■無菌環境での医薬品製造の経験
■バイオ関連の医薬品製造の経験
東京都
500 万円 ~ 650 万円
高砂香料工業株式会社
・分析機器（IR、HPLC、GC、KF、ICPなど）による検査業務
例：官能検査、理化学検査、微生物検査など
・分析データ管理
・書類作成業務
・メール連絡（和／英） 例：社内外のお問合せ対応
・IR、HPLC、GC、KF、ICPなどの分析機器の操作経験がある方、または化学の基礎知識があり、これらの機器による分析業務に対応できる方
・PCスキル
- Excel（関数の基本操作レベル 式入力）
- Words
- PowerPoint（画像、文章、スライドの調整 ※アニメーション不要）
【歓迎（WANT）】
・英語 読解力（英文作成、ビジネスメールやり取り等）、英会話 不要
【その他】
・社内外の方と円滑にコミュニケーションを取ることができる方
・あきらめない気持ちを持っているポジティブな方
静岡県
493 万円 ~ 718 万円
高砂香料工業株式会社
・プロセス設計、スケールアップ検討、設備選定、設備設計、安定性試験、リスクアセスメントの実施
・分析法開発（試験法設定、分析法バリデーション、分析法技術移転）
・生産におけるトラブル・変更に対する技術支援
・お取引先との技術的な協議・提案
・実験メンバーへの実験の指示、指導、アドバイスを行いながら、案件の推進とメンバーの育成
・医薬品メーカー・製薬会社等におけるプロセス開発経験5年以上
・英語力 ビジネスレベル（実務経験重視、TOEIC700点目安）
使用想定シーン：
【読み書き】メール、資料作成など
【スピーキング】ミーティング、海外クライアントへのプレゼンテーションなど
・PCスキル
- Excel（関数の基本操作レベル 式入力）
- Words
- PowerPoint（画像、文章、スライドの調整 ※アニメーション不要）
【歓迎（WANT）】
・CCPSの定義するプロセス安全管理の実施経験
・EasyMax等自動合成装置を使用したデータ収集経験
・マネジメント経験
・プロセスシミュレーションソフト活用経験
【その他】
・周囲へ気遣いができる方
・真面目、几帳面な性格で仕事を正確にこなす方
・明るく、積極的でポジティブな方
静岡県
520 万円 ~ 1,000 万円
高砂香料工業株式会社
化学工学（単位操作・スケールアップ・装置設計）を活かしたプロセス開発に深く関与できます。
・プロセス設計、スケールアップ検討、シミュレーション、設備選定、設備設計、リスクアセスメントの実施
・マルチプロダクトプラントにおけるプロセス条件検討、機器設計（攪拌、配管、熱交換器、ポンプ、蒸留塔〔充填塔〕、スクラバー等）
・生産設備の導入・改造検討
・生産におけるトラブル・変更に対する技術支援
・お取引先との技術的な協議・提案
・メンバーへの指導、アドバイスを行いながら、案件の推進とメンバーの育成
・医薬品メーカー・製薬会社等におけるプロセス開発経験5年以上
・英語力 ビジネスレベル（実務経験重視、TOEIC700点目安）
使用想定シーン：
【読み書き】メール、資料作成など
【スピーキング】ミーティング、海外クライアントへのプレゼンテーションなど
・PCスキル
- Excel（関数の基本操作レベル 式入力）
- Words
- PowerPoint（画像、文章、スライドの調整 ※アニメーション不要）
【歓迎（WANT）】
・マネジメント経験
・プロセスシミュレーションソフト活用経験
・ラボオートメーション実装に関する経験
【その他】
・周囲へ気遣いができる方
・真面目、几帳面な性格で仕事を正確にこなす方
・明るく、積極的でポジティブな方
静岡県
520 万円 ~ 1,000 万円
再生医療系バイオベンチャー
培養技術を駆使し、自己免疫疾患、がん、アルツハイマー病など多様な疾患治療の基盤となる細胞の品質向上に取り組みます。少人数制のため、経営陣・同僚と近い距離で意見交換ができ、新たな培養法や改善提案も積極的に行える環境です。
■必須条件
・細胞培養の実務経験
・生物、バイオ系の専門学校、短大、大学卒業
■歓迎条件
・臨床検査技師、臨床培養士、上級臨床培養士、その他医療技術関係資格保有者
東京都
350 万円 ~ 600 万円
アルフェナックスバイオロジクス株式会社
建設・立上げフェーズでは、発注者側の品質管理責任者として、試験設備・機器の立上げ、試験法運用設計、試験実施体制構築、試験結果検証といった品質管理業務の確立・整備を担っていただきます。また、工場稼働後は、品質管理部門責任者として、原材料試験、工程内試験、製品試験、環境モニタリング、安定性試験等を含む試験活動全般の責任を担っていただきます。
台湾CDMOの知見活用しながら、日本国内で新たなバイオ医薬品製造基盤を支える品質管理体制を構築する中核人材として、大きな裁量と責任を持って活躍いただけます。
・バイオ医薬品CDMO アルフェナックスバイオロジクスにおける新製バイオ医薬品製造施設において、品質管理部門責任者として、工場建設・試運転・試験体制構築・試験結果の検証・技術移管から、工場稼働後の品質管理業務まで一貫して推進する。
・バイオ医薬品の品質管理に関わる GMP 要件、試験法、試験設備・機器・要員、データ管理、外部委託業務等を理解し、エンジニアリング部門、コンサルタント、設計施工会社、試験ベンダー、品質保証部門、製造部門、台湾CDMO等との調整を主導する。
・試験に関わる設備・機器の立上げ、試験法の移管、試験実施体制の整備、品質支援員との稼働調整、品質管理業務の合理化および運用整備（試験計画、試験標準、試験運用、試験データ管理等）を行う。
・工場稼働後は、品質管理部門責任者として、原材料、工程内試験、製品試験、製造中試験、環境モニタリング、安定性試験等を含む試験活動全般の責任を負い、GMP に適合した品質管理活動を統括する。
・医薬品 GMP に関する実務知識
・バイオ医薬品の品質管理に関する知識および品質管理責任者の経験
・GMP 工場における品質担当責任または品質管理マネジメントの実務経験
・試験設備・機器、試薬等、試験記録、試験結果、データインテグリティに関する基本的な理解
・複数の社外関係者（設計会社、施工会社、設備ベンダー、コンサルタント、外部試験機関、技術供与等）との調整・折衝経験
・品質管理部門または試験関連チームにおけるピープルマネジメント経験
・環境で発生する課題を整理し、関係者を巻き込みながら解決に導く能力
・秋田県内での常勤勤務が可能であること
【歓迎条件】
・バイオ医薬品、抗体医薬品、バイオシミラー等の品質管理経験
・新工場、新試運転室、または新規試験設備立上げの経験
・試験法移管、分析法バリデーション、分析技術レポリケーションの経験
・PMDA、FDA などの他国規制当局による GMP に関する試験対応の経験
・理化学試験、生化学試験、微生物試験、無菌試験、エンドトキシン試験、環境モニタリング等に関する知見または実務経験
・外部委託試験機関の選定、管理、監査経験
・LIMS、電子記録、試験データ管理、CSV、データインテグリティに関する知識または実務経験
・英語による技術文書・品質文書の読解、海外技術パートナーとのコミュニケーション経験
・台湾 CDMO 等、海外パートナーとの品質管理・技術移管プロジェクト経験
秋田県
1,000 万円 ~ 1,400 万円
日系大手製薬会社
一般的な固形製剤を始め、口腔内崩壊錠、注射剤、液剤、坐剤と多岐にわたる品目を扱い、それらの商用生産のための幅広い業務に対応しており、微生物試験では再生医療製品に関連する試験も行っています。さらに大阪にバイオ関係の試験室も有しています。
・原薬、原料、包装資材、製剤バルク、製剤包装品の試験管理業務
・試験検査者の指導育成、トラブル対応・試験法検討、新規技術導入検討
・Quality Culture醸成の取組み
・医薬品メーカーでの品質管理業務の3年以上の経験
（治験薬、GQP、技術検討業務等含む）
・理系大学院卒
三重県
600 万円 ~ 1,100 万円
再生医療等製品のCDMOにおける品質管理部門にて、技術移管プロジェクトの立上げから分析法バリデーション、GMP文書整備までを統括するリード人材を採用する。
本ポジションは、顧客からの技術移管を確実に成功させ、年間2～3件の移管案件を安定遂行可能な組織構築の中核を担います。
■ Key Responsibilities（主な業務内容）
1. 技術移管のリード
・顧客からの技術移管プロジェクトの計画立案・遂行
・分析法バリデーションの設計・実施・評価
・試験法の最適化および手順化（SOP化）
2. GMPおよび品質文書の統括
・GMP関連文書の作成（計画書、報告書、手順書）
・GMP要求事項を理解し、技術移管プロジェクトに適用する
・逸脱、OOS、変更管理文書の作成
3. グローバル連携
・技術移管プロジェクトにおける海外施設・CROとのコミュニケーション（英語）
4. チームリード・組織強化
・技術移管業務の標準化・ワークフロー構築（属人化防止）
・中核層・若手へのOJT/教育
・複数プロジェクトの進行管理（並行管理）
■ Role Expectation（期待役割）
技術移管を予定通りに遂行し、成功確率を高める“中核プレイヤー”
技術移管を自律的に推進し、管理職の負荷軽減に寄与する
組織内に不足しているリード人材のロールモデル
分散している業務・スキルの標準化・均質化の推進者
■ Business Context（ポジションの重要性）
技術移管や商用案件の増加および新規引き合いにすでに現場が対応できなくなっている。複数の案件を安定して受託、推進するうえで極めて重要である。リード人材の有無が新規案件の受託・推進能力を左右する。
■ Impact（期待される成果）
技術移管の成功率向上と遅延リスクの低減
責任者ではなく、中核層を中心とした技術移管が可能な体制の構築
QC業務の標準化およびグローバル対応力の強化
バイオ/製薬業界での分析法開発またはバリデーション経験
ICHガイドライン（Q2等）の理解および実務経験
GMP環境下での品質文書作成経験（計画書・報告書）
技術移管またはそれに準ずるプロジェクトのリード経験
顧客または社内関係者との調整・折衝経験
英語力（読み書き必須、会議対応は準備ベースで可）
チームメンバーへの指導・教育経験
■ Preferred Qualifications（歓迎要件）
再生医療・細胞製品におけるQC試験経験
フローサイトメトリー、qPCR、ELISAなどの試験経験
原材料管理（試験項目設定、受入規格設定）の経験
試験責任者または品質判断経験
■ Competencies（求める人物像）
不確実性の高い技術移管を構造化して進められる力
科学的理解に基づく論理的判断力・説明力
複数プロジェクトを同時にマネジメントできる実行力
標準化・仕組化を推進できる改善志向
チーム育成・組織強化に関与できるリーダーシップ
神奈川県
500 万円 ~ 1,200 万円
GxD株式会社
具体的な業務内容は以下のとおりです。
1) RUO/CRO案件の受入れおよび進行管理
2) 検体受領、保管、測定、QC、納品までの工程管理
3) 案件の優先順位設定、人員配置およびスケジュール管理
4) 納期、品質、進捗、課題およびリスクの管理
5) 装置、試薬、消耗品およびラボキャパシティの管理
6) SOP遵守、記録管理およびラボ運用改善
7) 顧客への測定内容、検体要件、工程、QC結果等の通常の技術説明
8) 顧客向け説明資料および報告資料の作成
9) 社内関係者への案件状況、品質、課題、リスク等の報告・説明
10) 営業担当に対する技術・運用面での支援
11) スタッフのマネジメント
営業担当に対し、提案および顧客対応に必要な技術情報、実施可否、検体要件、想定納期、必要リソース、ラボキャパシティ等を提供し、必要に応じて顧客向け説明資料の作成や商談時の技術説明を支援します。
- 分子生物学、分子病理学、ゲノミクス等に関するWet Lab実務経験
- NGSまたはSpatial Omics等の分子解析技術に関する実務経験
- DNA／RNA抽出、PCR、Library Preparation、Sequencing等の基本原理の理解
- FFPEを含む研究・臨床研究検体の取扱いに関する知識
- 複数案件の進捗、納期、品質およびリソースを並行管理した経験
- ラボスタッフまたは技術者の業務管理、指導、タスクアサイン等の経験
- 顧客向けの技術説明資料・報告資料を作成できる能力
- 社内関係者、営業担当、顧客との調整・説明能力
【歓迎】
- CRO、受託解析企業、製薬・バイオ企業等での勤務経験
- NGS、Spatial Omics、Proteomics等の複数プラットフォームに関する知識
- 顧客検体を扱う受託ラボの運営経験
- 装置、試薬、消耗品の予算・在庫・保守管理経験
- 新規Assayの導入、技術移管またはValidation経験
- 海外メーカー等との英語による技術コミュニケーション経験
- 修士号または博士号
複数あり
600 万円 ~ 800 万円
東レ株式会社
主な業務内容は以下のとおりです。
①製造管理および品質管理結果に基づく適正評価および出荷判定
②従業員へのGMP教育実施および教育・訓練記録の管理
③GMP関連文書の承認および保管管理
④品質不良や苦情発生時における原因究明ならびに是正・予防措置の指示
⑤バリデーションおよび監査に関する実施計画の立案、ならびに実施記録の保管
⑥原料・資材メーカーに対する監査の実施
⑦行政による立ち入り調査および査察への対応
・大学で薬学を修めていること
・薬剤師免許保有
＜歓迎条件＞
・医薬品の製造管理経験（GMP、バリデーション等）
愛媛県
600 万円 ~ 900 万円
大手電機製品メーカー
【主な業務内容】
医療機器のQMS維持業務（事業部内・関連部門の規定類の整合・調整）
・QMS維持・管理
・顧客監査・認証機関審査対応
・内部監査業務及び管理
・マネジメントレビュー運営管理
・返却品の調査依頼対応(分析依頼及び報告書作成等)
・安全管理業務 等
医療機器や医療業界での経験が無くても、挑戦可能です。
是非ふるってご応募ください。
・法令及びISO準拠に伴った社内規定含めた文書作成・改定・整合業務経験者
【歓迎要件】
・内部監査員経験者・ISO13485、QSR、MDRの知識
・Excel操作（ピポットテーブル、VLOOKUP使える方、DX導入予定）
・英語に苦手意識の無い方
複数あり
450 万円 ~ 1,100 万円
アイリス株式会社
第一種医療機器製造販売業者である当社の薬事品質保証部門（安全管理チーム）にて、安全管理責任者として、市販後安全管理の統括を主導していただきます。
現在展開しているAI医療機器「nodoca」をはじめ、今後ラインナップに加わる予定の新規プログラム医療機器（SaMD：主にクラスⅡ〜Ⅲを想定）の市販後安全管理業務全般を担当していただきます。
医療機器における「患者様の安全確保」と「法規制の遵守」を最優先事項としつつ、当社が目指す「AI統合型の薬事品質保証業務」の確立に向けて、リーダーシップを発揮していただきます。
これまでの豊富な安全管理経験や専門知識をベースに、生成AI等の最新テクノロジーを実務プロセスにどのように統合し、次世代の強固で効率的な体制へ進化させられるか、試行錯誤を牽引していただくことを期待しています。
【主な業務】
・GVP省令に基づく、医療機器の市販後安全管理業務全般
（GVP体制の構築・維持に伴う各種GVP関連文書の整備を含む）
・国内外の文献・学会情報等からの安全性情報の収集・精査・分析（※英語文献の読解を含みます）
・安全確保措置の立案、実施
・品質保証チーム（QA）や薬事チーム（RA）等、社内関連部署との連携
・不具合や回収発生時における、行政機関（PMDA等）との折衝・対応方針の策定
・次世代の薬事品質保証体制（AI統合型）を見据えた、生成AI等を用いた業務効率化のトライアルと推進
・医療機器の安全管理（GVP）実務遂行スキル
（目安：3年〜5年以上の実務経験に相当する高い習熟度）
・GVP体制の構築・維持、および各種関連文書の作成・運用スキル
（安全確保業務に係る体制の基盤構築から、必要な手順書や記録等といった関連文書を自ら作成し、適切に維持・更新する能力）
・安全管理（GVP）部門の組織マネジメントおよびリーダーシップスキル
（安全管理責任者、または部門責任者・リーダーとして方針を示し、チームや組織全体を牽引・統括する能力）
・不具合・回収（リコール）対応、および規制当局（PMDA等）との折衝スキル
（製品の不具合対応や回収業務を的確に指揮・完遂し、PMDA等の行政機関と専門的な折衝や法規制対応を円滑に進める能力）
■歓迎スキル
・ソフトウェア医療機器（SaMD）およびAI搭載医療機器に関する専門知識・運用スキル
（デジタルヘルス特有の製品特性を深く理解し、実務において適切に取り扱う知見と能力）
・多様な企業環境（外資・内資等）におけるGVP/QMSの適合・運用スキル
（複数の医療機器メーカーでの異なる組織風土や運用体制を理解し、多様な環境下においてGVP/QMSの実務を柔軟かつ的確に遂行する能力）
・自律的な業務フロー設計・構築スキル
（スタートアップ等の変化の激しい環境において、ゼロベースで実務に即した業務プロセスを構築・改善し、定着させる能力）
・QMS（品質保証）およびRA（薬事）領域の横断的な実務推進スキル
（品質マネジメントから薬事対応に至るまでの包括的な専門知識を持ち、部門横断的な視点で実務を総合的に推進する能力）
・QMS体制下における内部監査の実践・改善推進スキル
（内部監査員として品質マネジメントシステム（QMS）を的確に評価し、組織的な是正・継続的改善を主導する能力）
■求める人物像
・法規制の趣旨（本質）を正しく理解しており、前例の良さを活かしながらも、最新技術（生成AI等）を用いて「次世代の薬事品質保証はどうあるべきか」をイメージしながら実行に移せる方
・正解が一つではない局面や、不確実性の高いベンチャー環境においても、患者様の安全とコンプライアンスを軸に、客観的でブレない判断を下せる方
・自身の知見をチームに惜しみなく共有し、メンバーと共に試行錯誤しながら、組織全体の専門性とモチベーションを引き上げられる方
・AI等の最新技術トレンドに対し強い興味を持ち、それを「守り」の業務であるGVPにどう調和・統合させるかを前向きに探求できる方
東京都
630 万円 ~ 800 万円
アイリス株式会社
第一種医療機器製造販売業者である当社の薬事品質保証部門（安全管理チーム）にて、医療機器の安全管理業務を専任でお任せします。
現在展開しているAI医療機器「nodoca」をはじめ、今後ラインナップに加わる予定の新規プログラム医療機器（SaMD：主にクラスⅡ〜Ⅲを想定）の市販後安全管理業務全般を担当していただきます。
医療機器における「患者様の安全確保」と「法規制の遵守」を最優先事項とし、既存GVP体制を着実に維持・運用していただくことがベースとなります。
その上で、当社が目指す「AI統合型の薬事品質保証業務」の確立に向けて、生成AI等の最新テクノロジーを日々の業務にどのように調和させ、さらに強固で効率的な体制へと発展・進化させていけるか、チームと一緒に試行錯誤しながら取り組んでいただきます。
【主な業務】
・GVP省令に基づく、医療機器の市販後安全管理業務全般
・国内外の文献・学会情報等からの安全性情報の収集・精査・分析（※英語文献の読解を含みます）
・安全確保措置の立案、実施
・品質保証チーム（QA）や薬事チーム（RA）等、社内関連部署との連携
・次世代の薬事品質保証体制（AI統合型）を見据えた、生成AI等を用いた業務効率化のトライアル
・医療機器の安全管理（GVP）実務遂行スキル
（目安：3年以上の実務経験に相当する習熟度）
・GVP体制の構築・維持、および関連文書の継続的な管理・運用スキル
（安全確保業務に係る体制を構築し、手順書などの必要な文書を適切に維持・更新する能力）
■歓迎スキル
・ソフトウェア医療機器（SaMD）およびAI搭載医療機器に関する専門知識・運用スキル
（デジタルヘルス特有の製品特性を深く理解し、実務において適切に取り扱う知見と能力）
・クラスⅡ以上の管理医療機器における高度な安全管理スキル
（より厳格なリスク対応が求められる製品群に対し、適切な安全管理業務を遂行する能力）
・自律的な業務フロー設計・構築スキル
（スタートアップ等の変化の激しい環境において、ゼロベースで実務に即した業務プロセスを構築・改善し、定着させる能力）
・GVP体制に基づく不具合報告および回収（リコール）対応スキル
（法令に則り、製品の健康被害リスク評価、行政への不具合報告、および回収業務を迅速かつ的確に完遂する能力）
・QMS体制下における内部監査の実践・改善推進スキル
（内部監査員として品質マネジメントシステム（QMS）を的確に評価し、組織的な是正・継続的改善を主導する能力）
■求める人物像
・既存のGVP体制を適切に維持しつつ、組織の成長に合わせて体制をさらに発展させていくことにやりがいを感じられる方
・法規制の趣旨や目的（本質）を正しく理解した上で、これまでの実績や運用の良さを活かしつつ、より良い運用のために新しいアプローチや技術を柔軟に取り入れていける方
・新規事業や製品ラインナップの拡充に伴う方向性や状況の変化に対して、柔軟かつ前向きに適応し、チームと連携して業務に取り組める方
・AI等の最新技術にアンテナを張り、
「どうすれば安全管理の質や効率をさらに高められるか」を
チームと一緒にトライアル・アンド・エラーしていける方
東京都
630 万円 ~ 800 万円
つくば医療事業会社
当社の経理担当として年次決算までの一連の経理業務を主業務として、
施設管理や総務などのバックオフィス業務を行う同部署のメンバーをフォロー頂きます。
＜具体的に＞
・売掛・買掛業務
・仕訳、月次決算等の経理業務全般
・施設管理や総務などのバックオフィス業務を行う同部署のメンバーのフォロー
■組織構成：
他のメンバーもおりますので、入社後は先輩社員と一緒に業務に慣れていただきます。
距離感も近いので気軽に相談もしやすい雰囲気です。
・経理関連の業務経験（年次決算など目安3年以上のご経験）
■歓迎条件：
・マネジメント経験
茨城県
450 万円 ~ 700 万円
株式会社タカラトミー
・製品に関わる安全性・信頼性の確認、品質保証業務/品質マネジメントシステムの維持管理
（製品品質基準の作成、新商品企画の安全品質に対するレビュー、検査機関と連携し製品品質の確認）
・製品有害化学物質管理
・国内外生産拠点との連携（工場管理、検査結果の確認）
・海外出張及び海外転勤の可能性あり
※取扱う商材はタカラトミーアーツ商品となりますが、所属は「株式会社タカラトミー」となります。
・法令、社内品質規定に基づき商品を評価した結果のフィードバック等、社内関連部署とのコミュニケーションスキル、リーダーシップ
・法令、業界基準、ガイドラインを踏まえ、社内ルールの策定や提案、社内周知能力
・品質問題に対し、自ら現物確認、原因調査を行い、問題があれば関係者に周知・是正能力
・日本国内のみならず海外法令動向の調査
・化学物質規制の知識
・海外グループ会社との英語でのコミュニケーション（TOEIC750点以上あると望ましい）
・ホビー・家電・自動車・日用品・精密機器 等）でのご経験をお持ちの方
【必須能力】
・玩具・雑貨の品質保証
・化学物質の試験・評価
・海外有害化学物質規制の対応
・品質マネジメントシステムの構築・運営
東京都
458 万円 ~ 936 万円
インターサージカルジャパン株式会社
■総括製造販売責任者業務
・医薬品医療機器等法（薬機法）に基づく、医療機器製造販売業における総括・監督業務全般
・品質保証（QMS）および製造販売後安全管理（GVP）の統括、および行政対応
■安全管理責任者（GVP）業務
・製造販売後安全管理基準（GVP省令）に基づく、国内外の製品安全情報の収集、評価、および必要な安全対策・回収等の立案・執行
・医療従事者や顧客からの不具合・副作用情報の一次対応、原因調査、および行政（PMDA/厚労省）への報告業務
■ISO責任者（QMS）業務
・ISO 13485および国内QMS省令に準拠した、品質管理システムの構築、維持、および改善の推進
・国内製造所や特約店・倉庫に対する品質監査の実施
■総括製造販売責任者および安全管理責任者の「法定任用資格」を満たす方
※医薬品医療機器等法（薬機法）に基づき、以下のいずれかに該当する方
・大学等で医学、歯学、薬学、獣医学、薬学、工学、理学、農学、化学、生物学に関する専門の課程を修了した方
・医療機器の製造販売業における品質管理（GQP/QMS）または製造販売後安全管理（GVP）に関する業務に一定期間以上の実務経験がある方
■医療機器業界における実務経験（目安3年以上）
・クラスⅡ以上の医療機器における、GVP（製造販売後安全管理）およびQMS（ISO 13485）の一連の実務経験（不具合情報の収集、評価、行政報告、回収対応、出荷判定など）
【歓迎要件（Want）】
・外資系医療機器メーカーでのGVP、QMS、総括実務経験をお持ちの方
・ISO 13485の内部監査員または主任審査員の資格をお持ちの方
・麻酔、呼吸管理、またはICU/CCU領域の医療機器を扱った経験
・ビジネスレベルの英語力
東京都
700 万円 ~ 1,000 万円
日系化学メーカー／医薬品事業部
・各省令（GQP、GMP、QMS省令）への対応（手順書維持管理、文書の点検、QC業務）
・薬事業務（製造販売承認事項一部変更申請、PMDA相談資料作成等）
大学卒業以上
GQP、GMPの品質保証業務の実務経験（医薬品製造所監査等）を有すること
＜尚可＞
CMC薬事業務経験（原末・製剤の安定性試験、規格値設定、CTD案の作成、PMDA指示事項対応等）
薬剤師資格
＜語学力＞
英語中級（目安：TOEIC600 点）以上
英会話でコミュニケーション及び交渉ができるレベルであれば尚可
東京都
920 万円 ~ 1,100 万円
・安定性試験・調査: 安定性試験検体の分析、および生物学的同等性ガイドラインに従った溶出挙動調査（4液性での溶出試験等）。
・正確な記録作成と報告: GMPに準拠した試験結果の正確な記録、および報告書の作成。
・改善活動への参加: 記録類の電子化対応や、より効率的でミスを防ぐための手順の見直し。
・分析機器（HPLC、UV等）および溶出試験器の取り扱い経験
・正確性を重んじる姿勢: 決められた手順を遵守し、コツコツと丁寧に仕事を進められる方。
・誠実なコミュニケーション: チームの仲間や試験責任者と報・連・相を大切にできる方。
・大卒以上
■歓迎要件
・医薬品業界での実務経験をお持ちの方
・「なぜこの手順が必要なのか」を自ら考え、知識を吸収しようとする好奇心のある方
大阪府
400 万円 ~ 600 万円
具体的には、成形・充填または包装工程いずれかの生産ラインオペレーション担当者として以下の業務をご担当いただきます。
将来的にはローテーションにより他工程を担当いただく可能性もあります。
１）チーム長、班長の指揮命令下の元、化粧品GMPに準拠した包装工程での洗口液生産ラインオペレーション業務２）同ラインの品種切替や設備メンテナンスのメカニック業務
３）安全性、生産性、コスト優位性向上のための各種改善活動
【生産ライン】調製、ブロー成形→充填→包装→出荷／3直24時間稼働（土日祝、長期連休を除く）
※但し、工事対応や将来的な増産対応によりシフト体制が変更となる可能性もあります。
【やりがい・魅力】
少数精鋭でオペレーションを行うため、幅広い設備を担当いただき、前後工程を含めた知識・スキルを身に着けることができます。製造グループは全22名で平均年齢39歳と、和気あいあいと活気溢れる雰囲気があります。ボーリング大会やBBQ、地域の祭りへの参加などレクリエーションなどもあり、一体感のある組織です。
【今後3年間のキャリアプラン】
・1年目：OJTによる生産オペレーション（ライン運転、MES操作、設備点検）の習得
・2年目：社内外講習とQC活動を通じた、設備改善点の抽出と改善実施スキルの習得
・3年目：次期監督者(班長)候補として、包装工程内または成形充填工程内でのマネジメントスキルを習得
・製造業における生産ライン経験
・夜勤含む交代勤務可能
・周囲とのコミニュケーション力を保有し、Microsoft Office(特にExcel)使用経験
【歓迎】
・医薬品または化粧品GMPに準拠した生産現場の経験（医薬品、医薬部外品、化粧品、食品 等）
・機械、電気、電子、情報処理スキル
・玉掛/クレーン操作、フォークリフト
山梨県
400 万円 ~ 550 万円
再生医療 スタートアップ
具体的には、
・培養細胞の品質管理（生菌・無菌試験、エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験、エクソソーム定量試験などの各種試験）
・幹細胞の培養（不織布を用いた3D培養法）
・再生医療等提供計画に沿った培養記録、報告書等の必要書類作成
・培養資材等の発注、管理
※上記の培養士業務のうち，運営管理と品質管理を主に担当していただく予定です。
・細胞培養加工施設での施設管理者としての勤務経験（1年以上）
・細胞培養、分子生物学、臨床検体の取り扱いなどの知識や技術、経験を有している方
【優遇】
・臨床培養士または臨床検査技師の有資格者
・細胞培養加工施設等で管理経験者（1年以上）
【求める人物像】
・責任感があり、意欲的に仕事に取り組める方
・協調性があり、社内外の関係者と円滑にコミュニケーションが取れる方
・臨床培養士の資格取得に意欲的な方
・新しい技術の創出などについて前向きに取り組める方
東京都
600 万円 ~ 700 万円
第一三共株式会社
＜入社後のキャリアパス＞
入社後まずは注射製剤試験の実務を経験していただき、その後はご本人の意向も確認しながらチームリーダーなども担っていただきたいと考えております。
・理化学試験業務（主にHPLC）経験５年以上
・GMP関連業務への従事
<望ましい>
・バイオ（抗体医薬品）に関する知識
・分析法技術移転経験
・LIMS使用経験
・分析機器の導入経験
・スケジュールに沿った業務を遂行できる方
神奈川県
400 万円 ~ 500 万円
株式会社再春館製薬所
まずは品質保証部もしくは工場内での品質保保証業務を想定しており、適性や成長に合わせて配置転換行っていきながら、製造管理者、品質保証責任者、安全責任者等の責任への成長を促します。
＜具体的には＞
・自社製品の品質管理業務（品質試験等）
・法令順守（GMP/ GQP/ GVP）のための書類作成、整備
・法や社内運用に合わせたルールや手順書の整備
・顧客からの品質安全に関するフィードバック分析と改善提案、実行 等
■薬剤師免許
【歓迎】
■GVP/GQP/GMP/QA 業務経験者
■薬機法に纏わる業務経験者
熊本県
450 万円 ~ 560 万円
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