品質管理／関東の求人・転職情報
104件中の1〜50件を表示
HOYA Technosurgical株式会社
■薬機法ならびに適用される外国の医療機器規制に沿ったコンプライアンス体制を構築する
■設計品質・製造品質・市場品質の全てに対して適切な運用ができるよう、QMSを継続的に改善する
■品質保証組織の責任者として業務全般のマネジメントを行う
*QMSの運用・改善
*業態管理（製造販売業・製造業・販売業／貸与業・修理業）
*製造販売承認書の申請前確認と承認事項の厳守
*許認可権者による調査対応
*苦情処理ならびに再発防止の管理
*自他社製造所の管理監督
*人材育成とチームマネジメント
■管轄組織
薬事安全品質システム部 品質システムグループ（3名）
□製品について
当社では、骨補填材料製品・金属製インプラント・手術用ルーペなどを取り扱っています。国内生産にこだわった製造体制を行っております。
顧客との情報交換、多様なニーズへのきめ細かな対応をベースに、医療現場スタッフとの企画開発から設計・製造まで一連の流れと即応性をもったチームワークで独自の製品づくりを心がけています。
セラミックス人工骨製品については高いシェアを誇っており、安定的な収益を築いております。
今後は市場規模の大きい金属整形インプラント製品にも注力していきます。
□魅力・特徴
◇東証プライム上場・超高収益企業HOYAの100％子会社です。
◇セラミックス人工骨に関しては、長年の製品の研究開発・製造で培った技術・ノウハウにより、業界をけん引しております。
・医療機器の品質保証業務に３年以上従事した方
・管理職として３年以上の人材育成、チームマネジメント経験
・薬機法に精通し、行政との折衝や調整の経験がある方
【歓迎要件】
・整形外科領域での医療機器の品質保証経験
・滅菌を含むプロセスバリデーションやCSVの知識
・ISO 9001の知識
【求める人物像】
・部門をまたいでのコミュニケーションを率先して取れる方
・法規制を遵守しながら状況に応じて柔軟に対応できる方
・根拠をもって論理的に考えて対応できる方
・良いものについては現状維持しつつ、必要に応じた改善志向がある方
・QMS省令、ISO 13485を理解し、適切に運用できる方（医療機器・医薬品業界出身の方）
東京都
1,100 万円 ~ 1,380 万円
株式会社ユーグレナ
ヘルスケア事業は、独自成分「パラミロン」を含む59種類の豊富な栄養素を持つ「石垣島ユーグレナ」をはじめ、「ヤエヤマクロレラ」「カラハリスイカ」「ミドリ麹」といった当社独自の素材を活用し、バイオテクノロジーを駆使した商品・サービス開発及び販売に取り組んでいます。明日の健康、そして100年後の健康も見据え、サステナブルな健康生活の実現をサポートしていきます。
■仕事内容
・重点市場・顧客候補、販売・供給パートナー候補のリストアップと優先順位付け
・電話、メール、紹介、イベント等を活用した新規アポイントの獲得
・顧客・パートナーへの訪問、HVO／サステオの説明、課題・需要・意思決定構造のヒアリング
・顧客課題に応じた提案書、導入シナリオ、実証企画の作成
・案件候補の社内共有、技術・品質・供給・制度担当との連携、案件組成の推進
・販売店、商社、物流・給油事業者、機器メーカー等の新規開拓と関係構築
・展示会、業界団体、セミナー等への参加によるリード獲得と市場情報収集
・商談・案件パイプラインの管理、次アクションの設定、活動結果の振り返り
・必要に応じ、既存顧客・実証案件のフォロー、補助事業に関する資料作成・進行支援
■部門ミッション
ユーグレナの国内バイオ燃料事業は、脱炭素燃料である次世代バイオ燃料を、実証段階から継続的に利用される市場へと発展させることを目指しています。需要家、燃料販売会社・販売パートナー、メーカー、行政をつなぎ、建設、物流、製造業・ボイラー等の分野で導入モデルを構築します。将来の供給拡大を見据え、当社単独で末端の販売網を持つのではなく、案件を生み出しながら、パートナー事業者とともに市場と供給体制をつくっていくことがミッションになります。
■ポジションミッション
国内の脱炭素燃料市場の開拓担当として、重点顧客・パートナー候補との接点を増やし、初回面談から提案、実証・導入案件の組成、社内外の関係者への引き継ぎまでを進めます。国内の事業戦略、制度対応、供給・品質設計への理解を深めながら、社外での活動を通じて新たな案件の可能性を見つけ、関係者の情報を社内に持ち帰ることがミッションになります。
建設・物流・製造業など、社会を支える産業の脱炭素化に、顧客への提案や導入支援を通じて貢献できる、社会的意義の高い仕事です。まだ確立されていない市場を、自らの行動と提案で広げていくやりがいがあり、営業経験を活かしながら、エネルギー・脱炭素分野の専門性や事業開発の経験を積むことができます。
また、顧客・パートナーと接する際は、ユーグレナを代表する立場となります。エネルギーカンパニーの事業に加え、当社のパーパスとフィロソフィーを理解し、一貫した姿勢と説明を通じて信頼関係を築いていきます。
・法人向けの新規営業、事業開発、アライアンス開拓、代理店開拓等のいずれかの経験
・出張・訪問を含む外部活動を継続できる行動力と、商談・案件情報を記録して管理する基本的な業務遂行力
【歓迎要件】
・石油、燃料、エネルギー、再生可能エネルギー、脱炭素、物流、建設、製造業向け営業の経験
・理工系分野の学習・研究経験、または技術的な内容を理解して非専門家へ説明した経験
・研究開発・技術職から営業・事業開発へ職種転換し、顧客開拓に取り組んだ経験
・商社、石油販売、産業材・設備、モビリティ、環境ソリューション等での法人営業経験
・スタートアップや新規事業等、不確実性が高く役割が固定されない環境での実務経験
・新規事業、実証事業、補助事業、官民連携プロジェクトへの参加経験
・販売代理店、地域燃料事業者、機器メーカー等との協業経験
・GHG排出量、Scope1・2・3、LCA、環境価値等に関する基礎知識
・英語資料の読解、または海外関係者とのメール・会議対応力
東京都
500 万円 ~ 650 万円
株式会社ローマンスキンラボ
【具体的には】
■受託試験案件の全体マネジメント
■受注案件の試験内容・実施方法の整理
■試験スケジュール策定、リソース・人員配置
■試験責任者としての進捗・品質・納期管理
■試験計画書、報告書、SOP等の作成・レビュー
■信頼性保証試験への対応
■LC-MS/MS、HPLC等を用いた分析業務に関する助言・対応
■若手研究員の育成・マネジメント
■クライアントとの技術折衝・案件調整
■必要に応じた営業活動・既存顧客との情報交換
■学会・展示会等への参加等
■医薬品・CRO・受託試験会社等における分析・研究業務経験
■HPLC、LC-MS/MS等を用いた分析業務に関する知識・経験
■試験計画書・報告書等の作成またはレビュー経験
■複数案件の進捗管理、プロジェクトマネジメントまたは試験責任者等の経験
■若手・メンバーへの指導や業務取りまとめができる方
■課長職（マネージャー）以上の経験がある方
【尚可】
■CRO・受託試験会社での勤務経験
■LC-MS/MSを用いたバイオアナリシス経験
■分析法開発・測定法確立経験
■ジェネリック医薬品の同等性試験に関する経験
■皮膚透過試験経験
■信頼性基準下での試験経験
■クライアントとの技術折衝・提案経験
【人物像】
■大企業の分業環境ではなく、少人数組織で幅広い役割を担うことに抵抗のない方
■過去の経験・やり方に固執せず、新しい方法や業務を柔軟に受け入れられる方
■自ら手を動かすことにも抵抗がなく、必要に応じて現場をサポートできる方
■若手メンバーの強みを活かしながらチームを動かせるかた
■受託ビジネスにおける品質・納期・顧客満足・収益の関係を理解している方
埼玉県
700 万円 ~ 1,000 万円
株式会社ニコン・セル・イノベーション
■QC課長補佐としてQC組織・運用全般の適正管理
■品質管理責任者又は試験責任者■担当業務範囲におけるプロジェクトアサイン：経費・設備等の予算作成及び実績管理、GMP試験室の機器管理、監査対応、外部委託試験・監視、原材料受入・試験・サプライヤー監視、EM、品質管理システム導入
■顧客プロジェクトリード（技術移管、分析バリデーション、計画書／報告書作成）
【再生医療業界に関するキャッチアップについて】
プロジェクトは他部署と協力しながら推進しており、上長もサポートに入るため入社後のキャッチアップはご安心ください。また過去取引案件も多数あるため、過去事例から理解を深めることができます。
■品質管理責任者のご経験
■GMP管理下における品質管理経験
■医薬品・再生医療等製品の試験法開発経験 (目安: 3年以上)
東京都
700 万円 ~ 1,100 万円
非公開
・品質管理
原料の受け入れ試験や製品の試験を実施していただきます。
試験に従事するだけでは無く、製品の希釈倍率の管理や品質改善活動なども実施していただきます。
・臨床検査一課は品質管理業務のみではなく、品質保証的な業務を経験することが出来ます。
品質管理業務の経験（医薬品をはじめ、食品、飲料、化学品などの経験又は臨床検査の実務経験）
茨城県
360 万円 ~ 790 万円
日本薬品工業株式会社
原料からアレルゲン物質の抽出、濃縮を行っていただきます。また製造に従事するだけではなく、製造記録書の改訂や不適合、CAPAの対応や新規導入する機器の Validationなども実施していただきます。
製造業務の経験
茨城県
360 万円 ~ 790 万円
大手外資医療機器メーカー
グローバルQA部門に所属しつつ、日本のQA部門ともドットでつながっています。主な業務は、日本のすべての医療機器のうち、市販後に市場から提供された苦情・不具合品に対し、登録された苦情情報と返却された苦情現品の状態の照合や、外観検査・非破壊試験・ログなどのデータ抽出を行います。日本で現品検査を完結するケースと、海外製造元に調査を依頼するケースがあります。
日本では各種規制などの観点から、日本の苦情品のみを扱っていますが、同じ組織に属する別のチームは、日本を含む各国から返却された苦情現品の検査を実施しています。
日本で現品検査を完結する対象製品を拡大していくにあたり、1名の増員が決定いたしました。
＜業務内容＞
医療機関に販売された市販後製品に苦情が発生し、現品が返却された場合、その現品に対して、再現性の有無や、品質に異常がないかなどを確認し、可能な限り不具合の要因特定を行い、今後の改善に役立つよう記録するという作業です。デジカメや顕微鏡などを使用して外観を確認し、専用ソフトや機器を使用してログ抽出や、電圧などの測定を行います。製品によっては分解し、内部パーツや基板の確認をします。医療機器には単回使用製品も含まれます。製品には、乾燥した血液や組織片、体液などの付着があるものも含まれることから、これらの製品の取り扱いに抵抗ないことが前提となります。（汚染対策は行われており、感染症患者に使用した製品の返却は厳禁となっています。）
製品数が非常に多いことから、製品毎にOJTを実施しています。
修理業ではないため、医療機器に対する点検や修理作業は行いませんが、点検・修理内容や、器械の構造への基本的な知識を学ぶ必要があります。
・担当製品の苦情情報の確認
・検査（外観撮影、非破壊試験、データ抽出）
・製品分析（破壊試験）
・海外製造元との情報共有（英語でのシステム入力、メール対応、文章読解など含む）
・営業担当者などとのコミュニケーション
・調査結果および結果に関連する文書作成
Job Experience
・実務経験２年以上
・品質・製造・検査・修理などの経験尚可
・業務でのWin（Office）使用経験 特にOutlook、Excelの使用経験がある方。
Skill / Knowledge
・英語力（目安としてTOEIC600点以上/英文読解・英文作成）
※専用システムは英語表記です。AI翻訳は使用できますが、ニュアンスの違いや専門用語を活用するため、AI翻訳が適切かどうかを判断できる英語力が必要です。
・OAスキル（Win中級以上）
・日常的にShare Point, MS Teams, Outlook, Excel, Power BIを使用します。Word, Power Automate, VBAなどの知識があれば尚可。
Competency
・協調性、コミュニケーションスキル
（個々のスキルや経験により、検査結果にばらつきがでないよう、チーム内で情報共有や意見交換をする必要があります。また、優先順位がことなる他部門や、文化的背景の異なる海外社員とのやりとりがあり、相手の状況を理解しつつ、QAとしての責務を果たす必要があります。）
・顕微鏡操作や、機器の動作確認・分解操作に抵抗がないこと（細かい作業が得意な方）
・電子部品や回路を含め、医療機器の取り扱いについて習熟しようという意欲のある方
Education
・学士以上（学部・学科は問わない）
＜Nice to Haves＞
Job Experience
・医療業界や品質、製造、検査、修理部門での経験
・ネットワークセキュリティ関連業務の経験
Skill / Knowledge
・情報処理やネットワーク関係の知識
・電子工学、臨床工学などの知識
・英会話スキル（英語での会議に参加できるスキル）
Competency
・PCなど機器類の組み立てや分解が得意な方
・客観的な思考や、慎重な対応が出来る方
（品質部門未経験でも歓迎ですが、業務の性質上、法律や規定に遵守しなければなりません。効率的に作業を進めつつ、手順に則っているかなどご自身の作業を客観的に見直すことの多い業務です。）
東京都
350 万円 ~ 600 万円
株式会社ツムラ
マイコトキシン試験、重金属試験の受託に関する品質保証業務
治験薬に関する品質保証業務 等
https://www.tsumura.co.jp/recruit/job-introduction/cmc/
医薬品の品質保証または品質管理業務に従事した経験者（2年以上）
【歓迎】
コミュニケーション能力が高い方
文書作成能力の高い方
茨城県
500 万円 ~ 750 万円
株式会社ツムラ
生薬の試験検査に関する品質向上および業務改善の検討・推進 等
まずは、生薬試験検査業務における実務担当者として業務を遂行いただきます
理系大卒以上の方（薬学系、農学系、化学系学部）
医薬品・食品・化粧品業界（GMP）での品質管理業務の実務経験者（3年以上）
【歓迎】
生薬の品質をデジタル技術により管理できる方やDXによる業務効率化を推進できる方
茨城県
500 万円 ~ 750 万円
• CMC業務全体の統括（原薬プロセス開発、製剤開発、品質管理・品質保証体制の構築）
• 共同研究先の研究室における実験の設計・指導およびデータ解析
• 原薬CDMO（海外）・製剤CDMO（国内）の選定、技術移転、製造スケジュール管理、条件交渉
• 治験薬製造計画の立案および実行管理
• CMCチームの統括（社内メンバー1〜2名、外部CMCコンサルタント複数名のマネジメント）
• 規制当局提出資料のうちCMCパートの作成統括および照会対応
• VP of R&Dとの連携による、非臨床・臨床開発とCMCの整合確保
• 経営会議への参画、および技術的観点からの経営判断への関与
• 製薬企業におけるCMC業務の実務経験（7年以上）
• 低分子または中分子医薬品における原薬プロセス開発の実務経験
• 国内外CDMOへの技術移転およびスケールアップの実務経験
• CTD（CMCパート）またはIND／CTN申請資料の作成経験
• 海外CDMOとの技術的協議を遂行できる英語コミュニケーション能力
■歓迎要件（Nice to Have）
• 製剤開発および品質管理（QC）に関する実務経験
• スタートアップまたは少人数組織におけるCMC業務の経験
• GMP適合性調査対応または品質保証体制構築の経験
• 化学、薬学、工学関連分野の博士号
• 完全合成中分子または複雑構造化合物のプロセス開発経験
■求める人物像
• ベンチサイドでの実験指導と、チーム・外部委託先の統括の双方に価値を感じる方
• 限られたリソースの中で技術的リスクを見極め、優先順位をつけて判断できる方
• 専門外のメンバーとも率直かつ協力的に議論できる方
• 本ポジションでの成果を通じ、技術部門の責任者としてのキャリアを志向される方
東京都
800 万円 ~ 1,500 万円
株式会社ローマンスキンラボ
【具体的には】
■LC-MS/MSを中心とした生体試料中の薬物濃度測定・分析業務
■測定法の確立、分析条件の検討
■分析法バリデーション、検体測定
■ジェネリック医薬品の同等性試験に伴う濃度測定
■in vitro皮膚透過試験（ヒト皮膚、動物皮膚、ヒト爪等）
■各種試験の試験計画書、報告書、SOP等の作成
※経験の浅い方についてもポテンシャルを考慮します。HPLC等の分析経験からスタートし、LC-MS/MS、分析法構築、皮膚透過試験、細胞関連試験等へとスキルを広げていただける環境です。実際に、入社時はHPLC経験が中心だった若手社員が、入社後LC-MS/MSを習得し、現在は主要メンバーとして活躍しています。
■HPLCまたはLC-MS、LC-MS/MSを用いた分析・生体試料中濃度測定業務の経験
※LC-MS/MS経験者歓迎ですが、HPLCまたはLC-MSを中心とした経験の方もポテンシャルを考慮します。
【尚可】
■分析方開発・測定法確立の経験
■分析法バリデーション経験
■細胞培養・細胞を用いた試験経験
■医薬品・CRO・受託試験会社等での研究・分析経験
埼玉県
400 万円 ~ 700 万円
試薬・化合物メーカー
【自社製品、自社創薬支援サービス、海外CROサービス（ライブラリー・合成委受託）】
の提案及び、技術的支援
※お客様が抱えている問題点やニーズを正確に理解し、
創薬探索化合物・ライフサイエンス関連の商品や新たなソリューションを提案する仕事です。
・新規顧客開拓のための技術サポート。営業との連携等による。
・創薬支援業務チームとの連携により、当社支援サービスの提案。
・輸出入業務チームとの連携により、海外調達を行い新製品の提案。
・学会での展示ブース出展時、研究者との情報交換。
・組織マネジメント 他
※ チームメンバーは製薬業界にて研究開発経験の方などがおられ、豊富な知識を有しておられます。
■化学や創薬研究、有機合成等の知識をお持ちの方
■マネジメント経験
【歓迎経験】
製薬企業にて創薬研究に従事したことのなる方
営業経験や、社内外での調整業務経験等のある方
東京都
400 万円 ~ 600 万円
外資系医療機器メーカー
品質管理・品質保証業務を、国内品質業務運営責任者としてご担当頂きます。
将来的には、総括製造販売責任者の役割をお任せする可能性もあります。
医療機器におけるQA/QC経験3年以上
QMS運用経験（QMS適正調査の申請経験）
薬機法・QMS省令の知識
高いコミュニケーション能力
東京都
650 万円 ~ 1,000 万円
株式会社Dioseve
応募者様のキャリア構築を踏まえ、いずれはQC業務全体のマネジメントや海外を含めたCROやCDMOとの外部リソースに対するマネジメントなどQCを超えた業務推進もお任せしたいと考えております。
・バイオ系大学卒業
・製薬企業でのバイオ医薬品、細胞製品、再生医療等製品のQC業務の経験（3年以上）
・GMP/GCTP、GQPまたはISOに関する知識
・細胞培養や微生物試験の基本的な知識・経験
・文書作成およびデータ管理能力
・アカデミア経験のみ不可
【要歓迎】
・分析法バリデーションの理解と共有、教育、実行
・GMP/GCTP適合性調査を理解と共有、教育、実行
・製品開発の各段階で必要な試験（試験方法）を理解
・CPC運営の経験
東京都
350 万円 ~ 560 万円
株式会社Dioseve
・iPS細胞を用いた製品の製造、細胞培養
・標準作業手順書（SOP）の作成／改訂作業
・実験サンプルの作成をはじめとする実験実務
・製品製造・品質管理に関わる原材料・資材の発注、受入れ、在庫管理、棚卸
・細胞培養の経験
・製薬企業やバイオベンチャーでの製品開発・製造・品質管理などいずれかに携わった経験
【歓迎】
・多能性幹細胞（ES/iPS細胞）の取扱い経験のある方
・生殖領域（特に卵細胞）に関する知見のある方
・再生医療における研究経験のある方
・ビジネスレベルの英語力
・修士号、博士号をお持ちの方
東京都
350 万円 ~ 560 万円
Terra Drone株式会社
・火薬類の取扱いに関する法令・社内ルールの確認
・必要な許認可・届出に関する書類の作成支援
・試験施設、外部専門業者、社内関係者との連絡・調整
・安全教育、資格・講習履歴、関連書類の管理
・試験に関する記録・報告書の作成および管理
■このポジションの魅力
・日本の安全保障と防衛産業基盤の強化に直結する事業に携われる
・防衛・安全保障という成長領域で、事業の立ち上げ期から携われる
・既存製品の一部改善ではなく、防衛向けUAV／ロボティクス事業の技術基盤そのものの開発、改善に関われる
・官公庁・防衛関連企業との技術協議を通じて、実際の運用に接続するプロダクト開発に関われる
・グローバルにスキルを活かせる機会がある
・火薬類取扱保安責任者免状を保有している方（甲種・乙種いずれも可）
・安全を最優先に判断し、法令および社内ルールを遵守できる方
・関係者との連絡・調整、基本的なPC操作および書類作成ができる方
・東京都内の勤務拠点に通勤可能な方
※ドローン業界での経験は問いません。
※火薬類に関する実務経験の年数は問いません。
■歓迎スキル
・火薬類に関する保安管理または安全管理の実務経験
・火薬類に関する許認可・届出書類の作成や行政機関との調整経験
・製造業、建設業、試験・研究機関等での安全管理経験
・試験記録、作業記録、報告書等の作成経験
東京都
400 万円 ~ 700 万円
再生医療バイオベンチャー
②製造委託先及び試験委託先（国内外）とのコミュニケーション及び新たな委託先の選定
③CMC薬事対応（CTD作成、当局相談、照会事項対応、監査対応等）
④細胞製造技術および品質管理技術に関する最新情報収集
・ヘルスケア関連企業（製薬企業、再生医療関連企業、CRO、CDMO等）におけるバイオ医薬品、再生医療等製品、低分子医薬品いずれかの生産関連業務（製造、品質管理、プロセス開発、分析法開発、品質保証等の生産関連業務（3年以上）
・細胞培養や細胞に対する各種分析経験（3年以上）
■あると望ましい要件：
・CMOやCRO等の外部委託先との業務連携（1年以上）
バイオ医薬品あるいは再生医療製品でのCMC領域での薬事申請業務、規制当局対応（1年以上）
・医薬品関連規制（GMP、GCTP、GQP、GDP、ICH等）に関する業務経験、知識を持つこと（1年以上）
・英語ビジネスレベル（読み書き、メール）
■求められる学位
・理系学部の大卒以上
■あればより優位な学位、資格
理系修士、薬剤師、臨床培養士
東京都
850 万円 ~ 1,200 万円
大鵬薬品工業株式会社
埼玉工場における将来の医薬品製造管理者候補として、原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。
【具体的な職務内容】
１）既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務
２）自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務
３）規制当局，販売会社及びQP査察・監査対応
※職務内容の比重
スキルを考慮した上でお任せする業務経験により、配分は変わりますが、比重イメージとしては以下の通りです。
１）70～80%程度、２）10~20%程度、３）10%程度
【本ポジションへの期待】
・原薬QA課は、商用と治験薬の両方の業務を担当する課であり、FDA査察を受ける工場です。本ポジションの方には、商用原薬のGMP業務を担当いただく想定です。商用の業務をベースとしながらも、ゆくゆくは治験薬に関する知識についても身につけて頂く機会があります。
・入社後、まずはGMP関連業務の実務担当者として、チーム及び各GMP責任者とともに、製造所内他部門と協力体制を維持しながら問題解決（事後処理、再発防止対応）にあたって頂きます。さらに、本社で勤務するQA部門（PQA課）や社外のQA部門との関わりもございます。加えて、原薬QA課は治験製造にも関わっていることから、治験原薬の関連部門と交流する機会が生じる可能性もあります。積極的に周囲とコミュニケーションをとれることが重要であり、情報を精査して適切にエスカレーションする、自ら判断しチームをリードする等、状況に応じた迅速な対応をしていただけることを期待しています。
■薬剤師資格
■業務経験については1)～3）のいずれかを必須とします。
１）医薬品企業でのGMP/GQP品質保証業務（3年以上）
２）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
３）医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、製造業務経験もしくは品質試験業務経験（5年以上）
■英語を用いた業務経験（メール対応可能なレベル）
【歓迎（want）】
■英会話力（英語での会議や海外監査経験）
■既に医薬品製造管理者として勤務経験のある方
埼玉県
900 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
埼玉工場において商用原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。
【具体的な職務内容】
１）既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務
２）自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務
３）規制当局，販売会社及びQP査察・監査対応
※職務内容の比重
スキルを考慮した上でお任せする業務経験により、配分は変わりますが、比重イメージとしては以下の通りです。
１）70～80%程度、２）10~20%程度、３）10%程度
【本ポジションへの期待】
・原薬QA課は、商用と治験薬の両方の業務を担当する課であり、FDA査察を受ける工場です。本ポジションの方には、商用原薬のGMP業務を担当いただく想定です。商用の業務をベースとしながらも、ゆくゆくは治験薬に関する知識についても身につけて頂く機会があります。
・入社後、まずはGMP関連業務の実務担当者として、チーム及び各GMP責任者とともに、製造所内他部門と協力体制を維持しながら問題解決（事後処理、再発防止対応）にあたって頂きます。さらに、本社で勤務するQA部門（PQA課）や社外のQA部門との関わりもございます。加えて、原薬QA課は治験製造にも関わっていることから、治験原薬の関連部門と交流する機会が生じる可能性もあります。積極的に周囲とコミュニケーションをとれることが重要であり、情報を精査して適切にエスカレーションする、自ら判断しチームをリードする等、状況に応じた迅速な対応をしていただけることを期待しています。
■業務経験については1)～3）のいずれかを必須とします。
１）医薬品企業でのGMP/GQP品質保証業務（3年以上）
２）医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、製造業務経験もしくは品質試験業務経験（5年以上）
３）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
■英語を用いた業務経験（読み書き対応）
【歓迎（want）】
■英会話力（英語での会議や海外監査経験、CEFR B2レベル以上は歓迎）
■FDA査察を含め当局査察の経験（責任者として業務説明経験）
■GMP監査員関係の資格・トレーニング履歴
埼玉県
800 万円 ~ 1,000 万円
株式会社ニコン・セル・イノベーション
■製造作業全般の把握および技術的な検討のリーディング
■顧客対応（会議の出席、技術的な質問・確認に対する回答、資料提出）
■公的監査および顧客監査等の対応
■品質イベント（逸脱、変更管理等）の対応、管理のリーディング
■予算管理
■安全衛生管理
■企業における医療機器、医薬品の製造経験
■チームのリード・マネジメント経験
■英語の読み書きができる方
【歓迎】
■細胞培養に関する経験
■無菌環境での医薬品製造経験
■バイオ関連の医薬品製造経験
■マネジメント経験(10人以上）
東京都
1,000 万円 ~ 1,300 万円
株式会社ニコン・セル・イノベーション
【詳細】
治験薬および上市製品の安定生産を牽引し、顧客へ高品質なバイオ医薬品を供給する役割を担う。
■製造と工程統括：培養、充填、凍結保存、包装の実務に加え、現場での的確な作業指示を遂行
■品質とリスク管理：逸脱等の品質事象への対処、公的監査対応、手順書の新規作成を主導
■組織と進行管理：関係部署との緻密な連携、製造スケジュール策定、人員配置の最適化を統括
【ニコン・セル・イノベーションについて】
バイオ医薬品の受託製造開発事業を展開し、創薬スタートアップや製薬大手を支える基盤を保有。独自技術による中間体・完成品の高品質な製造能力を強みに、治験段階～商用生産まで一気通貫で支援できる体制が業界内での競争優位性を確立。受託案件の増加に伴い生産拠点を拡張中であり、高度な専門性と柔軟な対応力で市場シェアを拡大中。科学的根拠に基づく確かな品質で次世代医療の発展に寄与する。
■事業会社における医療機器、医薬品の製造経験
■3名以上のチームリード経験
【歓迎】
■細胞培養に関する経験
■無菌環境での医薬品製造の経験
■バイオ関連の医薬品製造の経験
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
株式会社ニコン・セル・イノベーション
ニコングループの成長ドライバーの一つである再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業にて、治験薬および上市製品の製造作業を担う製造部門にてメンバーとして製造オペレーションをお任せいたします。
■詳細
製造する治験薬および製品等は、受託案件の内容によって異なり主に中間体・完成品の製造における培養、充填、検査、凍結保存、包装等になります。
・製造作業への参加、現場での作業指示等
・製造補助作業の参加、関係部署との調整
・公的監査および顧客監査等の対応
・品質イベント（逸脱、変更管理等）の対応
・文書管理（新規作成、変更、承認、登録、発行等）の対応
■ニコン・セルイノベーションについて
バイオ医薬品の受託製造開発事業を展開し、創薬スタートアップや製薬大手を支える基盤を保有。独自技術による中間体・完成品の高品質な製造能力を強みに、治験段階～商用生産まで一気通貫で支援できる体制が業界内での競争優位性を確立。受託案件の増加に伴い生産拠点を拡張中であり、高度な専門性と柔軟な対応力で市場シェアを拡大中。科学的根拠に基づく確かな品質で次世代医療の発展に寄与する。
■医療機器、医薬品、化粧品いずれかの製造実務経験
【歓迎】
■細胞培養に関する経験
■無菌環境での医薬品製造の経験
■バイオ関連の医薬品製造の経験
東京都
500 万円 ~ 650 万円
再生医療系バイオベンチャー
培養技術を駆使し、自己免疫疾患、がん、アルツハイマー病など多様な疾患治療の基盤となる細胞の品質向上に取り組みます。少人数制のため、経営陣・同僚と近い距離で意見交換ができ、新たな培養法や改善提案も積極的に行える環境です。
■必須条件
・細胞培養の実務経験
・生物、バイオ系の専門学校、短大、大学卒業
■歓迎条件
・臨床検査技師、臨床培養士、上級臨床培養士、その他医療技術関係資格保有者
東京都
350 万円 ~ 600 万円
再生医療等製品のCDMOにおける品質管理部門にて、技術移管プロジェクトの立上げから分析法バリデーション、GMP文書整備までを統括するリード人材を採用する。
本ポジションは、顧客からの技術移管を確実に成功させ、年間2～3件の移管案件を安定遂行可能な組織構築の中核を担います。
■ Key Responsibilities（主な業務内容）
1. 技術移管のリード
・顧客からの技術移管プロジェクトの計画立案・遂行
・分析法バリデーションの設計・実施・評価
・試験法の最適化および手順化（SOP化）
2. GMPおよび品質文書の統括
・GMP関連文書の作成（計画書、報告書、手順書）
・GMP要求事項を理解し、技術移管プロジェクトに適用する
・逸脱、OOS、変更管理文書の作成
3. グローバル連携
・技術移管プロジェクトにおける海外施設・CROとのコミュニケーション（英語）
4. チームリード・組織強化
・技術移管業務の標準化・ワークフロー構築（属人化防止）
・中核層・若手へのOJT/教育
・複数プロジェクトの進行管理（並行管理）
■ Role Expectation（期待役割）
技術移管を予定通りに遂行し、成功確率を高める“中核プレイヤー”
技術移管を自律的に推進し、管理職の負荷軽減に寄与する
組織内に不足しているリード人材のロールモデル
分散している業務・スキルの標準化・均質化の推進者
■ Business Context（ポジションの重要性）
技術移管や商用案件の増加および新規引き合いにすでに現場が対応できなくなっている。複数の案件を安定して受託、推進するうえで極めて重要である。リード人材の有無が新規案件の受託・推進能力を左右する。
■ Impact（期待される成果）
技術移管の成功率向上と遅延リスクの低減
責任者ではなく、中核層を中心とした技術移管が可能な体制の構築
QC業務の標準化およびグローバル対応力の強化
バイオ/製薬業界での分析法開発またはバリデーション経験
ICHガイドライン（Q2等）の理解および実務経験
GMP環境下での品質文書作成経験（計画書・報告書）
技術移管またはそれに準ずるプロジェクトのリード経験
顧客または社内関係者との調整・折衝経験
英語力（読み書き必須、会議対応は準備ベースで可）
チームメンバーへの指導・教育経験
■ Preferred Qualifications（歓迎要件）
再生医療・細胞製品におけるQC試験経験
フローサイトメトリー、qPCR、ELISAなどの試験経験
原材料管理（試験項目設定、受入規格設定）の経験
試験責任者または品質判断経験
■ Competencies（求める人物像）
不確実性の高い技術移管を構造化して進められる力
科学的理解に基づく論理的判断力・説明力
複数プロジェクトを同時にマネジメントできる実行力
標準化・仕組化を推進できる改善志向
チーム育成・組織強化に関与できるリーダーシップ
神奈川県
500 万円 ~ 1,200 万円
GxD株式会社
具体的な業務内容は以下のとおりです。
1) RUO/CRO案件の受入れおよび進行管理
2) 検体受領、保管、測定、QC、納品までの工程管理
3) 案件の優先順位設定、人員配置およびスケジュール管理
4) 納期、品質、進捗、課題およびリスクの管理
5) 装置、試薬、消耗品およびラボキャパシティの管理
6) SOP遵守、記録管理およびラボ運用改善
7) 顧客への測定内容、検体要件、工程、QC結果等の通常の技術説明
8) 顧客向け説明資料および報告資料の作成
9) 社内関係者への案件状況、品質、課題、リスク等の報告・説明
10) 営業担当に対する技術・運用面での支援
11) スタッフのマネジメント
営業担当に対し、提案および顧客対応に必要な技術情報、実施可否、検体要件、想定納期、必要リソース、ラボキャパシティ等を提供し、必要に応じて顧客向け説明資料の作成や商談時の技術説明を支援します。
- 分子生物学、分子病理学、ゲノミクス等に関するWet Lab実務経験
- NGSまたはSpatial Omics等の分子解析技術に関する実務経験
- DNA／RNA抽出、PCR、Library Preparation、Sequencing等の基本原理の理解
- FFPEを含む研究・臨床研究検体の取扱いに関する知識
- 複数案件の進捗、納期、品質およびリソースを並行管理した経験
- ラボスタッフまたは技術者の業務管理、指導、タスクアサイン等の経験
- 顧客向けの技術説明資料・報告資料を作成できる能力
- 社内関係者、営業担当、顧客との調整・説明能力
【歓迎】
- CRO、受託解析企業、製薬・バイオ企業等での勤務経験
- NGS、Spatial Omics、Proteomics等の複数プラットフォームに関する知識
- 顧客検体を扱う受託ラボの運営経験
- 装置、試薬、消耗品の予算・在庫・保守管理経験
- 新規Assayの導入、技術移管またはValidation経験
- 海外メーカー等との英語による技術コミュニケーション経験
- 修士号または博士号
複数あり
600 万円 ~ 800 万円
大手電機製品メーカー
【主な業務内容】
医療機器のQMS維持業務（事業部内・関連部門の規定類の整合・調整）
・QMS維持・管理
・顧客監査・認証機関審査対応
・内部監査業務及び管理
・マネジメントレビュー運営管理
・返却品の調査依頼対応(分析依頼及び報告書作成等)
・安全管理業務 等
医療機器や医療業界での経験が無くても、挑戦可能です。
是非ふるってご応募ください。
・法令及びISO準拠に伴った社内規定含めた文書作成・改定・整合業務経験者
【歓迎要件】
・内部監査員経験者・ISO13485、QSR、MDRの知識
・Excel操作（ピポットテーブル、VLOOKUP使える方、DX導入予定）
・英語に苦手意識の無い方
複数あり
450 万円 ~ 1,100 万円
アイリス株式会社
第一種医療機器製造販売業者である当社の薬事品質保証部門（安全管理チーム）にて、安全管理責任者として、市販後安全管理の統括を主導していただきます。
現在展開しているAI医療機器「nodoca」をはじめ、今後ラインナップに加わる予定の新規プログラム医療機器（SaMD：主にクラスⅡ〜Ⅲを想定）の市販後安全管理業務全般を担当していただきます。
医療機器における「患者様の安全確保」と「法規制の遵守」を最優先事項としつつ、当社が目指す「AI統合型の薬事品質保証業務」の確立に向けて、リーダーシップを発揮していただきます。
これまでの豊富な安全管理経験や専門知識をベースに、生成AI等の最新テクノロジーを実務プロセスにどのように統合し、次世代の強固で効率的な体制へ進化させられるか、試行錯誤を牽引していただくことを期待しています。
【主な業務】
・GVP省令に基づく、医療機器の市販後安全管理業務全般
（GVP体制の構築・維持に伴う各種GVP関連文書の整備を含む）
・国内外の文献・学会情報等からの安全性情報の収集・精査・分析（※英語文献の読解を含みます）
・安全確保措置の立案、実施
・品質保証チーム（QA）や薬事チーム（RA）等、社内関連部署との連携
・不具合や回収発生時における、行政機関（PMDA等）との折衝・対応方針の策定
・次世代の薬事品質保証体制（AI統合型）を見据えた、生成AI等を用いた業務効率化のトライアルと推進
・医療機器の安全管理（GVP）実務遂行スキル
（目安：3年〜5年以上の実務経験に相当する高い習熟度）
・GVP体制の構築・維持、および各種関連文書の作成・運用スキル
（安全確保業務に係る体制の基盤構築から、必要な手順書や記録等といった関連文書を自ら作成し、適切に維持・更新する能力）
・安全管理（GVP）部門の組織マネジメントおよびリーダーシップスキル
（安全管理責任者、または部門責任者・リーダーとして方針を示し、チームや組織全体を牽引・統括する能力）
・不具合・回収（リコール）対応、および規制当局（PMDA等）との折衝スキル
（製品の不具合対応や回収業務を的確に指揮・完遂し、PMDA等の行政機関と専門的な折衝や法規制対応を円滑に進める能力）
■歓迎スキル
・ソフトウェア医療機器（SaMD）およびAI搭載医療機器に関する専門知識・運用スキル
（デジタルヘルス特有の製品特性を深く理解し、実務において適切に取り扱う知見と能力）
・多様な企業環境（外資・内資等）におけるGVP/QMSの適合・運用スキル
（複数の医療機器メーカーでの異なる組織風土や運用体制を理解し、多様な環境下においてGVP/QMSの実務を柔軟かつ的確に遂行する能力）
・自律的な業務フロー設計・構築スキル
（スタートアップ等の変化の激しい環境において、ゼロベースで実務に即した業務プロセスを構築・改善し、定着させる能力）
・QMS（品質保証）およびRA（薬事）領域の横断的な実務推進スキル
（品質マネジメントから薬事対応に至るまでの包括的な専門知識を持ち、部門横断的な視点で実務を総合的に推進する能力）
・QMS体制下における内部監査の実践・改善推進スキル
（内部監査員として品質マネジメントシステム（QMS）を的確に評価し、組織的な是正・継続的改善を主導する能力）
■求める人物像
・法規制の趣旨（本質）を正しく理解しており、前例の良さを活かしながらも、最新技術（生成AI等）を用いて「次世代の薬事品質保証はどうあるべきか」をイメージしながら実行に移せる方
・正解が一つではない局面や、不確実性の高いベンチャー環境においても、患者様の安全とコンプライアンスを軸に、客観的でブレない判断を下せる方
・自身の知見をチームに惜しみなく共有し、メンバーと共に試行錯誤しながら、組織全体の専門性とモチベーションを引き上げられる方
・AI等の最新技術トレンドに対し強い興味を持ち、それを「守り」の業務であるGVPにどう調和・統合させるかを前向きに探求できる方
東京都
630 万円 ~ 800 万円
アイリス株式会社
第一種医療機器製造販売業者である当社の薬事品質保証部門（安全管理チーム）にて、医療機器の安全管理業務を専任でお任せします。
現在展開しているAI医療機器「nodoca」をはじめ、今後ラインナップに加わる予定の新規プログラム医療機器（SaMD：主にクラスⅡ〜Ⅲを想定）の市販後安全管理業務全般を担当していただきます。
医療機器における「患者様の安全確保」と「法規制の遵守」を最優先事項とし、既存GVP体制を着実に維持・運用していただくことがベースとなります。
その上で、当社が目指す「AI統合型の薬事品質保証業務」の確立に向けて、生成AI等の最新テクノロジーを日々の業務にどのように調和させ、さらに強固で効率的な体制へと発展・進化させていけるか、チームと一緒に試行錯誤しながら取り組んでいただきます。
【主な業務】
・GVP省令に基づく、医療機器の市販後安全管理業務全般
・国内外の文献・学会情報等からの安全性情報の収集・精査・分析（※英語文献の読解を含みます）
・安全確保措置の立案、実施
・品質保証チーム（QA）や薬事チーム（RA）等、社内関連部署との連携
・次世代の薬事品質保証体制（AI統合型）を見据えた、生成AI等を用いた業務効率化のトライアル
・医療機器の安全管理（GVP）実務遂行スキル
（目安：3年以上の実務経験に相当する習熟度）
・GVP体制の構築・維持、および関連文書の継続的な管理・運用スキル
（安全確保業務に係る体制を構築し、手順書などの必要な文書を適切に維持・更新する能力）
■歓迎スキル
・ソフトウェア医療機器（SaMD）およびAI搭載医療機器に関する専門知識・運用スキル
（デジタルヘルス特有の製品特性を深く理解し、実務において適切に取り扱う知見と能力）
・クラスⅡ以上の管理医療機器における高度な安全管理スキル
（より厳格なリスク対応が求められる製品群に対し、適切な安全管理業務を遂行する能力）
・自律的な業務フロー設計・構築スキル
（スタートアップ等の変化の激しい環境において、ゼロベースで実務に即した業務プロセスを構築・改善し、定着させる能力）
・GVP体制に基づく不具合報告および回収（リコール）対応スキル
（法令に則り、製品の健康被害リスク評価、行政への不具合報告、および回収業務を迅速かつ的確に完遂する能力）
・QMS体制下における内部監査の実践・改善推進スキル
（内部監査員として品質マネジメントシステム（QMS）を的確に評価し、組織的な是正・継続的改善を主導する能力）
■求める人物像
・既存のGVP体制を適切に維持しつつ、組織の成長に合わせて体制をさらに発展させていくことにやりがいを感じられる方
・法規制の趣旨や目的（本質）を正しく理解した上で、これまでの実績や運用の良さを活かしつつ、より良い運用のために新しいアプローチや技術を柔軟に取り入れていける方
・新規事業や製品ラインナップの拡充に伴う方向性や状況の変化に対して、柔軟かつ前向きに適応し、チームと連携して業務に取り組める方
・AI等の最新技術にアンテナを張り、
「どうすれば安全管理の質や効率をさらに高められるか」を
チームと一緒にトライアル・アンド・エラーしていける方
東京都
630 万円 ~ 800 万円
つくば医療事業会社
当社の経理担当として年次決算までの一連の経理業務を主業務として、
施設管理や総務などのバックオフィス業務を行う同部署のメンバーをフォロー頂きます。
＜具体的に＞
・売掛・買掛業務
・仕訳、月次決算等の経理業務全般
・施設管理や総務などのバックオフィス業務を行う同部署のメンバーのフォロー
■組織構成：
他のメンバーもおりますので、入社後は先輩社員と一緒に業務に慣れていただきます。
距離感も近いので気軽に相談もしやすい雰囲気です。
・経理関連の業務経験（年次決算など目安3年以上のご経験）
■歓迎条件：
・マネジメント経験
茨城県
450 万円 ~ 700 万円
株式会社タカラトミー
・製品に関わる安全性・信頼性の確認、品質保証業務/品質マネジメントシステムの維持管理
（製品品質基準の作成、新商品企画の安全品質に対するレビュー、検査機関と連携し製品品質の確認）
・製品有害化学物質管理
・国内外生産拠点との連携（工場管理、検査結果の確認）
・海外出張及び海外転勤の可能性あり
※取扱う商材はタカラトミーアーツ商品となりますが、所属は「株式会社タカラトミー」となります。
・法令、社内品質規定に基づき商品を評価した結果のフィードバック等、社内関連部署とのコミュニケーションスキル、リーダーシップ
・法令、業界基準、ガイドラインを踏まえ、社内ルールの策定や提案、社内周知能力
・品質問題に対し、自ら現物確認、原因調査を行い、問題があれば関係者に周知・是正能力
・日本国内のみならず海外法令動向の調査
・化学物質規制の知識
・海外グループ会社との英語でのコミュニケーション（TOEIC750点以上あると望ましい）
・ホビー・家電・自動車・日用品・精密機器 等）でのご経験をお持ちの方
【必須能力】
・玩具・雑貨の品質保証
・化学物質の試験・評価
・海外有害化学物質規制の対応
・品質マネジメントシステムの構築・運営
東京都
458 万円 ~ 936 万円
インターサージカルジャパン株式会社
■総括製造販売責任者業務
・医薬品医療機器等法（薬機法）に基づく、医療機器製造販売業における総括・監督業務全般
・品質保証（QMS）および製造販売後安全管理（GVP）の統括、および行政対応
■安全管理責任者（GVP）業務
・製造販売後安全管理基準（GVP省令）に基づく、国内外の製品安全情報の収集、評価、および必要な安全対策・回収等の立案・執行
・医療従事者や顧客からの不具合・副作用情報の一次対応、原因調査、および行政（PMDA/厚労省）への報告業務
■ISO責任者（QMS）業務
・ISO 13485および国内QMS省令に準拠した、品質管理システムの構築、維持、および改善の推進
・国内製造所や特約店・倉庫に対する品質監査の実施
■総括製造販売責任者および安全管理責任者の「法定任用資格」を満たす方
※医薬品医療機器等法（薬機法）に基づき、以下のいずれかに該当する方
・大学等で医学、歯学、薬学、獣医学、薬学、工学、理学、農学、化学、生物学に関する専門の課程を修了した方
・医療機器の製造販売業における品質管理（GQP/QMS）または製造販売後安全管理（GVP）に関する業務に一定期間以上の実務経験がある方
■医療機器業界における実務経験（目安3年以上）
・クラスⅡ以上の医療機器における、GVP（製造販売後安全管理）およびQMS（ISO 13485）の一連の実務経験（不具合情報の収集、評価、行政報告、回収対応、出荷判定など）
【歓迎要件（Want）】
・外資系医療機器メーカーでのGVP、QMS、総括実務経験をお持ちの方
・ISO 13485の内部監査員または主任審査員の資格をお持ちの方
・麻酔、呼吸管理、またはICU/CCU領域の医療機器を扱った経験
・ビジネスレベルの英語力
東京都
700 万円 ~ 1,000 万円
日系化学メーカー／医薬品事業部
・各省令（GQP、GMP、QMS省令）への対応（手順書維持管理、文書の点検、QC業務）
・薬事業務（製造販売承認事項一部変更申請、PMDA相談資料作成等）
大学卒業以上
GQP、GMPの品質保証業務の実務経験（医薬品製造所監査等）を有すること
＜尚可＞
CMC薬事業務経験（原末・製剤の安定性試験、規格値設定、CTD案の作成、PMDA指示事項対応等）
薬剤師資格
＜語学力＞
英語中級（目安：TOEIC600 点）以上
英会話でコミュニケーション及び交渉ができるレベルであれば尚可
東京都
920 万円 ~ 1,100 万円
再生医療 スタートアップ
具体的には、
・培養細胞の品質管理（生菌・無菌試験、エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験、エクソソーム定量試験などの各種試験）
・幹細胞の培養（不織布を用いた3D培養法）
・再生医療等提供計画に沿った培養記録、報告書等の必要書類作成
・培養資材等の発注、管理
※上記の培養士業務のうち，運営管理と品質管理を主に担当していただく予定です。
・細胞培養加工施設での施設管理者としての勤務経験（1年以上）
・細胞培養、分子生物学、臨床検体の取り扱いなどの知識や技術、経験を有している方
【優遇】
・臨床培養士または臨床検査技師の有資格者
・細胞培養加工施設等で管理経験者（1年以上）
【求める人物像】
・責任感があり、意欲的に仕事に取り組める方
・協調性があり、社内外の関係者と円滑にコミュニケーションが取れる方
・臨床培養士の資格取得に意欲的な方
・新しい技術の創出などについて前向きに取り組める方
東京都
600 万円 ~ 700 万円
第一三共株式会社
＜入社後のキャリアパス＞
入社後まずは注射製剤試験の実務を経験していただき、その後はご本人の意向も確認しながらチームリーダーなども担っていただきたいと考えております。
・理化学試験業務（主にHPLC）経験５年以上
・GMP関連業務への従事
<望ましい>
・バイオ（抗体医薬品）に関する知識
・分析法技術移転経験
・LIMS使用経験
・分析機器の導入経験
・スケジュールに沿った業務を遂行できる方
神奈川県
400 万円 ~ 500 万円
非公開
・品質異常・逸脱・不適合発生時の原因調査、是正・予防措置の推進
・品質管理体制の改善、手順書整備、メンバー教育および関連部門との連携
・薬剤師
・医薬品・化学などの製造業における品質管理の実務経験
歓迎
・放射性医薬品の取り扱いの経験
・GMPなどの品質関連基準の運用経験
・工場・製造拠点でのリーダー経験
千葉県
500 万円 ~ 800 万円
オムニコムヘルスジャパン株式会社
オムニコムヘルスジャパンは、日本最大のヘルスケアエージェンシーです。
日本のみならず、世界のヘルスケア広告のコミュニケーションを牽引しており、オムニコムグループ内でも急成長中の部門です。
健康をケアする意識を喚起・醸成するという【ヘルスケア】を、様々な角度から広める広告・コミュニケーション施策を企画・制作しています。
医療関係者向けの広告はもちろん、一般向けの健康・美容に関する広告や、様々な疾病を広く認知していただく為の「啓発広告」にも携わっており、皆さんが日々目にしている広告も多数制作しています。
特別な分野ではありますが、広告コミュニケーションを牽引していくという役割は変わりません。
これまでのヘルスケアマーケティングではあまり見られなかった、革新的な企画やクリエイティヴィティあふれるアイデアが、業界で高く評価されており、大きな成功を収めています。
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【Position overview】
• Account Manager/Senior Account Executive として、国内外クライアントにおけるマーケティングコミュニケーション活動（クリエイティブ・プランニング・デジタルコミュニケーション等）のアカウント・プロジェクトをリードする。
• 大手の新規外資系クライアントのためのアカウント業務。新規プロダクト・ローンチに携わって頂きます。
〇総合広告代理店アカウント担当(SAE-AM)業務全般
〇アカウント実務の実行者として、担当する（複数の）チームとともに業務を遂行し、自身が担当する業務のプロジェクトリード・クライアントリレーションの構築を担う。
〇 上長のディレクションを加味しながら、プロジェクトを率先してリードする。ときにはスタッフなどチームにもディレクションを提供する
〇必要に応じて上長に報告しながら、チームとともにプロジェクト全体を進行する
〇プロジェクト進捗に応じて発生した課題・問題への対応について、プロジェクトチームとともに協議のうえ、関係者との合意形成に向け上長指導のもと調整する。
【主な業務内容】
•コミュニケーション戦略立案サポート
•チーム・スタッフ・協力会社とともに戦略・戦術・施策の実行などプロジェクトリード
•TVCM ～Website制作などのクリエイティブ開発
•デジタル戦略・企画・制作・運用
•PR/マーケティングアクティベーション戦略
・企画 •クライアントとの定期ミーティング参加及び報告
•KPI 達成にむけたロジック構築と分析・レポートのサポート
•チーム内レポーティング
•PLN / CR チームと円滑にプロジェクト進行のみならず、外部取引先とのやり取り、クライアント含む請求・発注業務
・広告代理店経験5年以上(SAE) ７年以上（AM）
・一般消費財領域の経験・知見、コンシューマーヘルスの経験（OTC薬品等）があれば尚可
・クリエイティブ開発経験必須︓TVCM, プリント広告, OOH、デジタルなど
・メディア領域の理解・プロジェクト担当経験
・デジタル領域の理解・プロジェクト担当経験
・PR/アクティベーション領域の理解
・プロジェクト担当経験
・PC スキル︓Word, Excel, PowerPoint 必須
・外資系クライアント経験尚可
・デジタルマーケティング経験尚可
【求める人物】
課題解決にむけた戦略・戦術をポジティブに取り組んでいただける方、自身の役割・領域を超えたチーム、貢献・顧客満足を考えて取り組んでいただける方、ステップアップをしたい方が望ましいです。
東京都
550 万円 ~ 800 万円
オムニコムヘルスジャパン株式会社
オムニコムヘルスジャパンは、日本最大のヘルスケアエージェンシーです。
日本のみならず、世界のヘルスケア広告のコミュニケーションを牽引しており、オムニコムグループ内でも急成長中の部門です。
健康をケアする意識を喚起・醸成するという【ヘルスケア】を、様々な角度から広める広告・コミュニケーション施策を企画・制作しています。
医療関係者向けの広告はもちろん、一般向けの健康・美容に関する広告や、様々な疾病を広く認知していただく為の「啓発広告」にも携わっており、皆さんが日々目にしている広告も多数制作しています。
特別な分野ではありますが、広告コミュニケーションを牽引していくという役割は変わりません。
これまでのヘルスケアマーケティングではあまり見られなかった、革新的な企画やクリエイティヴィティあふれるアイデアが、業界で高く評価されており、大きな成功を収めています。
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【Position overview】
• Account Director として、国内外クライアントにおけるマーケティングコミュニケーション活動（クリエイティブ・プランニング・デジタルコミュニケーション等）のアカウント・プロジェクトをマネージする。
• 大手の新規外資系クライアントのためのアカウント業務。新規プロダクト・ローンチに携わって頂きます。
〇総合広告代理店アカウント担当(SAM-AD)業務全般
〇アカウント実務の責任者として、担当する（複数の）チームとともに業務を遂行し、自身が担当する業務のプロジェクト運営・クライアントリレーションの構築を担う。
〇 部下・スタッフを管理・育成し、プロジェクトの進捗・上長へ報告を行う チーム・スタッフに対してディレクションを提示する
〇プロジェクト計画をもとに、業務内容、実施スケジュール、予算等のプロジェクト計画全般について、クライアントとの合意形成に向けた業務を率先してマネージする
〇プロジェクトチームの構築・運営について、マネジメントに協力を仰ぎ、必要に応じて上長指導のもとConfidential - Not for Public Consumption or Distribution 遂行する。
〇プロジェクト進捗に応じて発生した課題・問題への対応について、プロジェクトチームとともに協議のうえ、関係者との合意形成に向け上長指導のもと調整する。
【主な業務内容】
•コミュニケーション戦略立案サポート
•チーム・スタッフ・協力会社とともに戦略・戦術・施策の実行などプロジェクトをマネージ
•TVCM ～Website制作などのクリエイティブ開発
•デジタル戦略・企画・制作・運用
•PR/マーケティングアクティベーション戦略
・企画 •クライアントとの定期ミーティング参加及び報告
•KPI 達成にむけたロジック構築と分析
・レポートのサポート •チーム内レポーティング
•PLN / CR チームと円滑にプロジェクト進行のみならず、外部取引先とのやり取り、クライアント含む請求・発注業務
【応募条件】
・広告代理店経験8年以上(SAM) 10年以上（AD）
・一般消費財領域の経験・知見、コンシューマーヘルスの経験（OTC薬品等）があれば尚可
・クリエイティブ開発経験必須︓TVCM, プリント広告, OOH、デジタルなど
・メディア領域の理解・プロジェクト担当経験
・デジタル領域の理解・プロジェクト担当経験
・PR/アクティベーション領域の理解
・プロジェクト担当経験 ・外資系クライアント経験尚可
・デジタルマーケティング経験尚可
・PC スキル︓Word, Excel, PowerPoint 必須
【求める人物】
課題解決にむけた戦略・戦術をポジティブに取り組んでいただける方、自身の役割・領域を超えたチーム、貢献・顧客満足を考えて取り組んでいただける方、ステップアップをしたい方が望ましいです。
東京都
700 万円 ~ 1,000 万円
CPC株式会社
細胞培養室内で細胞加工に従事している細胞培養士らと連携し、品質を管理できる人財を募集しております。
＜主な業務＞
細胞加工部の部長、品質管理チームのリーダーらと連携し、特定細胞加工物の品質管理業務をお願いします。
・GMP、GCTP、再生医療等安全性確保法に基づく品質管理・品質保証業務
・SOP管理、逸脱・CAPA、変更管理
・無菌試験、エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験など
・製造時トラブル等への対応、原因調査、リスク評価、培養士への指導
・品質管理・品質保証の改善
・教育訓練、SOP作成・改訂
・バイオ系の基礎知識
・製薬またはGCTP or GMPの知見
・クリーンルーム環境下での業務経験
・企業での就業経験（3年以上）
・根拠に基づいて物事を考えられる方
・手順を遵守し、正確に業務を進められる方
・新しい知識や技術を積極的に学べる方
・社内外と円滑なコミュニケーションをとり、関係者との良好な関係を構築できる方
・理系学部（生命科学、薬学、医学、農学、臨床検査学等）卒業
【歓迎】
・事業における細胞培養の実務経験
・無菌試験、エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験の実務経験がある方
・事業における細胞培養の実務経験がある方
・品質保証、品質管理試験に関する豊富な知見がある方
・再生医療等製品や細胞治療薬の製造/品質業務経験がある方
・品質保証、品質管理試験に関する豊富な知見がある方
東京都
400 万円 ~ 600 万円
日系臨床検査企業
■主な仕事内容
・医療機器及び、遺伝子検査サービスの品質保証
- 新商品（サービス）の品質確認
- 医療機器の上市後品質管理及び遺伝子検査ラボの品質管理の監視・監督
- QMS省令（ISO13485）に適合した品証業務
- 苦情処理プロセスの管理・推進
■期待する役割
・検査ラボによる医療機器(医療機器プログラム)を介した遺伝子検査サービスを市場に展開するにあたり、品質保証部の一員として、上市前の
品質確認から市販後の品質管理
・管理状況の監視・監督に渡るまでの実務を担当して頂き、品質問題の発生を未然に予防するとともに、要求される法規格の遵守を主管し、品
質の維持・向上に役割を果たして頂くこと
・これから発展が期待できるゲノム領域の遺伝子事業の日本展開に貢献・関与できます。
・バイオ技術者、IT・AI技術者・マーケティング・営業 など様々なメンバーが一丸となって事業推進に取組んでいます。検査会社、製薬会社
などからのキャリア採用者も多く、ダイバーシティな環境です。
■身につくスキル
・階層のある組織のマネジメント能力
・自社のラボで遺伝子検査を行っているため、遺伝子検査事業における品質に関するプロセスおよび業務全般を理解できる
・医療機器（望ましくは医療機器プログラム）の品質管理・品質保証業務の経験（5年以上）
・QMS省令及びISO13485に関する知識・専門性
・TOEIC600程度以上（英語文献や英語メール、プレゼン対応ができる）
・行政（厚労省・PMDA等）との折衝経験
・リスクマネジメント（ISO14971）に係る実務経験
・高いコミュニケーションスキル（様々な階層・属性のメンバーとのコミュニケーションが発生する）
■歓迎要件
・医療機器の安全管理業務経験（2年以上）
・IEC62304（医療機器ソフトウェアに関する規定）など、医療規格に関する知識・専門性
・遺伝子検査ラボに対する品質保証業務の経験
・CAP及びISO15189に関する知識・専門性
■求める人物像
・固定概念に囚われないチャレンジ精神があり、自ら実務を広げ、推進出来る方
・論理的思考、関連を巻き込んで活動できるコミュニケーション力と実行力を備えた方
・本質に拘り、粘り強く取り組む姿勢
東京都
1,000 万円 ~ 1,200 万円
セラボヘルスケアサービス株式会社
・品質保証システムの構築・維持・改善
・品質保証部門のマネジメント
・監査・査察対応
・製品品質保証および委託元対応
・薬事関連業務
・商用製造への移行を見据えた品質保証体制の整備
・製品品質及び品質保証システムに関する経営層への報告・提案
再生医療等製品（治験製品を含む）の受託製造に係る品質保証責任者として、GMP/GCTPに基づく品質保証体制の構築・維持及び継続的な改善を主導していただきます。入社後は、細胞培養加工施設（CPF）における品質保証業務全般を統括するとともに、品質保証部門の組織運営、人材育成及び業務管理を担っていただきます。また、治験製造から商用製造への移行を見据え、製造部門、品質管理部門及び委託元等の関係者と連携しながら、品質保証上の課題解決や品質保証システムの整備・改善を推進していただくことを期待しています。
特に、以下のような方を求めています。
・GMP/GCTPに関する専門知識と実務経験を活かし、品質保証上の課題に対して主体的に判断・対応できる方
・品質保証部門の責任者として、組織運営や人材育成に取り組める方
・製造部門、品質管理部門及び委託元等と円滑に連携し、品質保証の観点から適切な調整・提案ができる方
・既存の業務にとらわれず、品質保証システムや業務プロセスの構築・改善を推進できる方
【必須条件】
・医薬品又は再生医療等製品関連企業における品質保証業務の実務経験
・GMP又はGCTPに関する知識及び品質保証業務への適用経験
・逸脱管理、変更管理、CAPA、文書管理等の品質保証業務に関する実務経験
・品質保証部門又は関連部門におけるマネジメント経験、もしくはチームリーダーとしての業務管理・人材育成経験
・製造部門、品質管理部門等の関連部門との調整及び品質上の課題解決に取り組んだ経験
【歓迎条件】
・規制当局による査察対応経験（PMDA等）
・委託元による顧客監査、供給者監査又は内部監査の対応経験
・品質取決めの締結・改訂及び委託元との品質関連事項に関する折衝経験
・薬事関連業務の経験
・薬剤師資格を有する方
【求める経験と資格】
・医薬品又は再生医療等製品関連企業における品質保証業務の実務経験
・GMP/GCTPに基づく品質保証業務及び品質保証システムの運用・改善経験
神奈川県
600 万円 ~ 1,000 万円
・再生医療等製品（治験薬含む）の品質保証部門の担当者
・品質保証システム運用のサポート（文書/記録管理含む）
・外部査察、供給者監査、内部監査対応
・顧客監査、施設見学対応
・薬事関連業務
・その他関連業務
治験薬を含む再生医療等製品の受託生産に向け、品質保証部門の立ち上げ対応に興味のある方。
入職後は品質保証部門に所属し、主に細胞培養加工施設（CPF）において受託製造した再生医療等製品（治験薬
含む）の品質保証業務を行っていただきます。
【必須条件】
・再生医療等製品を含む医薬品・医療機器関連企業での品質保証業務経験
【歓迎条件】
・医療系資格保有者
・薬事業務経験のある方
・PMDA対応経験のある方
【求める経験】
・再生医療等製品を含む医薬品・医療機器関連企業で品質保証業務を経験された方
・再生医療等製品の受託製造会社（CMO/CDMO）にて品質保証業務を経験された方
・GMP/GCTPの品質保証に関する知識を有する方（関連法規等含む）
・文書管理業務（逸脱、是正、教育訓練、変更管理等）
・外部及び供給者の監査対応
神奈川県
430 万円 ~ 600 万円
再生医療ベンチャー
・再生医療等製品（治験薬含む）の品質管理
・現場責任者としての工程内試験管理、各スケジューリング
・品質管理メンバーの教育訓練
・品質試験検査機器の維持管理、バリデーションや校正等の計画立案・実行指示
・品質管理に関わる原材料・資材の発注、受入れ、在庫管理、棚卸
・外部業者、顧客との折衝
・規制当局との対応
治験薬を含む再生医療等製品の受託生産に向け、製造部門の立ち上げ対応及び人材育成に興味のある方。
入職後は品質管理部門に所属し、品質管理責任者として細胞培養加工施設（CPF）にて受託した再生医療等製品（治験薬含む）の品質管理を担当して頂きます。
【必須条件】
・細胞培養加工施設（CPF）での細胞医薬品品質管理業務経験（自由診療含む）
【歓迎条件】
・医療系資格、臨床培養士資格をお持ちの方
・GMP/GCTP の技術知識を有する方、手順書等文書作成経験
・機器を用いた品質検査試験の業務経験（フローサイトメーター等）
・各バリデーション経験（特に分析バリデーション）
・規制当局対応（厚生局、PMDA）
【求める経験と資格】
・再生医療等製品の受託製造（CMO/CDMO）にて品質管理業務を経験された方
・GMP/GCTP の技術知識を有する方（関連法規等含む）
・マネージャー経験のある方（4～5 名以上）
・クリーンルーム内の業務に対して抵抗のない方
・外部業者との連携のもと計画的な材料・資材の発注、在庫管理等を実施できる方
・業務効率化の提案ができる方
・規制当局対応（厚生局、PMDA）
神奈川県
600 万円 ~ 1,000 万円
再生医療ベンチャー
・再生医療等製品（治験薬含む）の品質管理
・現場リーダーとしての工程内試験管理、各スケジューリング
・品質管理メンバーの教育訓練
・品質試験検査機器の維持管理、バリデーションや校正等の計画立案・実行
・品質管理に関わる原材料・資材の発注、受入れ、在庫管理、棚卸
・外部業者との折衝
・品質管理責任者不在時の代理対応
治験薬を含む再生医療等製品の受託生産に向け、製造部門の立ち上げ対応及び人材育成に興味のある方。
入職後は品質管理部門に所属し、品質管理責任者のもと、責任者補佐（副品質管理責任者もしくは試験責任者）として細胞培養加工施設（CPF）にて受託した再生医療等製品（治験薬含む）の品質管理を担当して頂きます。
【必須条件】
・細胞培養加工施設（CPF）での細胞医薬品品質管理業務経験（自由診療含む）
【歓迎条件】
・医療系資格、臨床培養士資格をお持ちの方
・GMP/GCTP の技術知識を有する方、手順書等文書作成経験
・機器を用いた品質検査試験の業務経験（フローサイトメーター等）
【求める経験と資格】
・再生医療等製品の受託製造（CMO/CDMO）にて品質管理業務を経験された方
・GMP/GCTP の技術知識を有する方（関連法規等含む）
・チームリーダー経験のある方（4～5 名程度）
・クリーンルーム内の業務に対して抵抗のない方
・外部業者との連携のもと計画的な材料・資材の発注、在庫管理等を実施できる方
・業務効率化の提案ができる方
神奈川県
600 万円 ~ 1,000 万円
当社は、領域特化型AI基盤モデルの研究成果を、医療機関向けの商用検査サービスとして社会実装するフェーズにあります。自社の検査ラボ（ファクトリー）を立ち上げ、月2万検体規模で検査を回す体制をつくっており、続いて月4万検体規模の第2ラボも計画しています。このとき、社内に品質保証の機能がありません。外部の専門コンサルタントの支援を受けながら手順（SOP）の整備を進めていますが、コンサルタントの役割は「作るところまで」です。手順が守られているかを確認して守られていないときに是正すること、手順を改訂し版を管理して改訂の履歴を追える状態に保つこと、検査施設として求められる体制を維持し続けること、監査・査察に対応できる文書体系を保つこと。これらを担う機能が、いまありません。大きな会社であれば品質保証部が持つ機能を、この会社の規模とスピードに合う形で成立させていただく方を募集します。
仕組みを作るところは、開発側の担当と外部コンサルタントが担います。本ポジションの成果は、それが日々守られ、崩れたときに元に戻り、外部から検証できる状態が続くことです。開発側が完成させた検査法を、設計移管（Design Transfer）で受け取る側がこのポジションです。同時に募集している検査プロセス開発リードは、いま動いているPoCラボの検査工程を開発フェーズとして設計する役割で、本ポジションはファクトリーが稼働し商用検査が動き出してからの、商用検査のQMS全体の維持運用を担います。
品質保証の機能をゼロから立ち上げる立場です。既にある部門に入るのではなく、機能そのものの設計から関わっていただきます。「整った体制の維持」ではなく、前例の少ないエピゲノム検査で、既存のガイドラインをそのまま適用できない論点（AIモデルの更新管理、外部精度管理の代替設計 等）に自分で答えを出す裁量があります。派遣スタッフ1〜2名と組む体制で、外部の専門コンサルタントの支援体制もあり、一人で抱え込む構造にはなっていません。
◼︎職務内容
・品質文書体系の維持管理（SOP・記録様式・規程類の版管理と改訂管理）
・手順が守られているかの確認（現場のモニタリング）と、逸脱時の記録・原因究明・是正措置の運用
・変更管理（検査手法・解析モデル・装置・試薬の変更に伴う影響評価と承認プロセス）
・教育記録の管理（誰がどの手順を習得しているかの記録）
・内部監査の計画・実施・是正のフォロー
・衛生検査所として求められる体制の維持（外部の専門コンサルタントの支援体制があります）
・精度管理（内部精度管理・外部精度管理）の記録管理と評価
・監査・査察の受け入れ対応
・記録の保管とトレーサビリティの確保
・検査ラボの施設責任者・技術担当と連携した、現場の品質課題の解決
・研究開発部門が新しい検査を出してくるときの、品質側からの受け入れ判断
・外部の専門コンサルタントの活用（丸投げではなく、社内側の判断者として使う立場です）
・将来の規制対応を見据えた、二重投資にならない文書体系の維持
・派遣スタッフ1〜2名との体制づくり（文書管理・記録整理の実務は分担していただきます）
・分担できる作業と、自分が判断すべき作業を切り分け、手順に落とすこと
・品質保証（QA）または品質管理（QC）の実務経験（体外診断用医薬品、医療機器、臨床検査、製薬のいずれかの領域）
・手順書（SOP）の版管理・改訂管理を自ら運用した経験
・逸脱・不適合の記録から是正措置までを回した経験
・QMS（品質マネジメントシステム）の運用経験（ISO 13485／QMS省令／ISO 15189／GMP／GLP のいずれかの下での実務）
・内部監査または監査対応の経験
・変更管理（変更の影響評価と承認プロセス）の運用経験
・前例の少ない論点に対して、規制要件の趣旨から合理的な代替手段を組み立てられること（外部の専門コンサルタントと協働する形を含む）
【歓迎要件】
・衛生検査所の登録・維持（新規登録・変更届・立入検査対応）に関与した経験
・ISO 15189 の取得または認定維持に関与した経験
・受託臨床検査機関・臨床検査センターでの品質保証の経験
・NGS検査・遺伝子検査を実施する施設での品質保証の経験
・臨床検査技師資格
・CSV／GAMP 5、データインテグリティ（ALCOA+）に関する知識
・AI・機械学習を用いたプログラム医療機器（SaMD）の規制対応に関する知識
・薬事申請・PMDA相談の経験
・品質・薬事領域のコンサルティングファームでの経験
・派遣スタッフを含むチームへの業務分担・指示の経験
東京都
非公開
【東京・西新宿】IoTデバイスからネットワーク・クラウドまでをワンストップで提供するIoTソリューション企業
・製品の最終チェック検証、出荷可否判断
・設計検証のサポート、信頼性試験業務
・HW検査、SWデバッグ、テスト実行
・不具合の検知・分析・再現手順のドキュメント化、設計側へのフィードバック
・品質目標設定・テスト計画の立案（PJごと）
・中国側メンバーとの品質基準のすり合わせ、是正指導
・キッティング対応、検品、問い合わせ対応など周辺業務
・ソフトまたはハードのテスト設計・実行経験
・IoTや組込み機器の検証経験
＜歓迎条件＞
・複数プロジェクトを同時に検証対応した経験
・バグトラッキングツールの使用経験（例：JIRA）
・中国拠点など海外メンバーとの業務調整経験
東京都
600 万円 ~ 800 万円
第一三共株式会社
・国内および海外のCMOに関する情報収集・分析、製造のモニタリング・調整および交渉、進捗管理等に関する業務
【入社後のキャリアパス】
・CMOマネジメント業務を担う組織に所属し、経験・専門性を活かしながら、担当業務を通じてグローバルにCMOマネジメントするリーダーとして育成する
・さらに、適正を見据えて、プロジェクトマネジメント、コーポレート等で活躍の場を広げ、経験・専門性・人脈を生かして会社貢献することを期待する
・製薬企業、CMOなどの医薬品関連または化学系のメーカー/商社等において、他社とのアライアンスマネジメントやプロジェクトマネジメントなどの実務経験（目安として３年以上）がある
・海外グループ会社やCMOとの業務推進および交渉に必要な英語力を有する（例えば、書類作成や、メール・電話会議で調整・交渉をスムーズに実施できる）
・高いコミュニケーション能力を持ち、CMOとの折衝、交渉が行える
・理系修士卒以上 もしくは同等の知識及び経験を有する方
・TOEIC730点以上、または英語圏での2年以上の居住経験など
・交渉力、調整力といった高いコミュニケーション能力を発揮できる人
・前例の少ない業務、課題に対してポジティブに取り組める人
【歓迎】
・医薬品の開発・製造（特にバイオ医薬品（抗体など））または品質管理業務に従事した経験を有する
・海外企業を取引相手としたビジネスの実務経験を有する
・調達業務やビジネス法務（特に英文契約書作成・締結）の実務経験を有する
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
最先端のCAD/CAM技術を活用した高品質な歯科補綴物の製造・供給を行っています。本ポジションは、日本の製造拠点における品質保証機能の責任者として、品質の維持・向上をリードしていただきます。また、プロジェクト管理も実施して頂きます。国内への製品展開を実施するための管理業務としてQAと併せて実施して頂いています。
製造部門をはじめとする社内関係者と連携し、品質問題の原因分析、是正・改善活動、工程改善などを推進するとともに、グローバル品質部門や海外拠点とも連携し、グループの品質基準・方針の展開や情報共有を担っていただきます。そのため、英語を用いた海外拠点とのコミュニケーションも重要な役割となります。
QAの専門性に加え、製造工程や工場運営にも関心を持ち、品質の視点から工場全体のパフォーマンス向上に貢献できる方を求めています。将来的には、QA領域にとどまらず、より広いオペレーション領域を担うことも期待されるポジションです。
Key Responsibilities / 主な職務内容:
1.品質管理・検査業務
•原材料、仕掛品、完成品に対する工程内検査、最終検査の管理・実施
•製品仕様、検査基準、管理基準に基づく検査結果の確認
•検査結果に基づく製品・材料の合否判定および適切な処置
•製品の出荷に必要な品質確認および記録管理
•品質関連データおよび記録の正確性・完全性の確認
•製造工程における品質上のリスクや問題の早期発見・対応
•測定機器の購入・維持管理
2.不適合・品質問題への対応
•原材料、仕掛品、完成品における不適合発生時の対応
•不適合品の隔離、評価、処置および関連部門との調整
•品質問題の原因分析および再発防止策の検討・実施
•必要に応じたCAPA（是正・予防措置）の推進
•品質問題について、工場長およびグローバル品質部門への報告・連携
•品質データや傾向を分析し、潜在的な品質リスクを特定
3.製造部門との連携
•製造部門と連携し、安定した製品品質の維持・向上を推進
•製造工程における品質上の課題について、現場と協力して解決策を検討
•品質基準、作業手順、検査方法等について製造部門への技術的なサポート
•品質に関する教育・トレーニングの実施
•品質改善活動や工程改善プロジェクトへの参画
4.新規製品のプロジェクト管理
•Straumann JPと連携し新製品の導入計画・進捗の管理
•グローバルプロジェクトリーダーなど関連部門との連携
•初期の工程導入テストの実施・レポート作成・関連部署との調整
•品質維持に関する部材・測定機器の準備
5.品質システム・文書管理
•工場における品質関連の手順・作業標準の維持・改善
•品質関連文書の作成、改訂および適切な管理
•品質記録が適切に作成・保管されていることの確認
•ETQに基づく文書管理
•内部監査、外部監査等への対応
•品質マネジメントシステムに関連する活動への対応
6.グローバル品質部門との連携
•グローバル品質部門と連携し、品質に関する情報や課題を共有
•グループの品質基準・プロセスの国内工場への展開
•グローバルプロジェクトへの参画
•品質問題や改善活動に関する英語でのコミュニケーション
•海外拠点との情報交換およびベストプラクティスの共有
7.継続的改善
•品質データを分析し、品質改善の機会を特定
•検査方法、工程管理、品質プロセス等の改善を推進
•根本原因分析（Root Cause Analysis）を通じた品質問題の解決
•品質・生産性向上につながる改善活動の提案・実行
•品質に関するプロセスをより効率的かつ効果的なものへ継続的に改善
•大学卒業以上または、同等の知識・経験
•品質保証（QA）または品質管理（QC）に関する実務経験3年以上
•プロジェクト管理の実務経験3年以上
•製造業における品質管理・品質保証業務の経験
•品質関連文書・記録の管理に関する基本的な知識
•語学力：日本語(母国語)、英語(読み書き、会話ともにビジネスレベル)
•Microsoft Officeアプリケーション(Word、Excel、PowerPoint)の上級スキル
■Preferred experience/skills / 歓迎要件:
•SAP等のERPシステムの使用経験
•ISO経験
•歯科技工士、歯科衛生士
■What We Look For/ 求める人物像:
•品質管理（基礎）：製品や業務プロセスの品質を安定して維持・向上させるための基本的な知識と対応力のある方。
•製造部門など他部門と良好な関係を築きながら、必要な品質要求を明確に伝えられる方。
•顧客志向：常に顧客視点で業務に取り組み、納期・品質・コストなどに配慮した最適な対応を行う姿勢がある方。
•目標達成志向：設定された目標に対して責任を持って取り組み、計画的に成果を出す意識と行動力のある方。
•情報収集能力：必要な情報を的確に収集・分析し、業務改善や意思決定に活かす力がある方。
•問題解決力：発生する課題に対し、原因を分析し、効果的かつ持続可能な対策を講じられる能力がある方。
•コミュニケーション能力: 社内外の様々な関係者と円滑な意思疎通を図り、チームワークを重視して協力しながら業務を進められる方。
•カルチャー理解：当社のPlayer-Learnerカルチャーを体現し、チームプレーヤーとして成功のための努力を惜しまない方。
千葉県
800 万円 ~ 1,000 万円
キッコーマンバイオケミファ株式会社
すべての製造する製品（社外製造委託品含む）に関する品質管理業務を行う。
～鴨川プラント品質管理の業務～
①医薬品原料（ヒアルロン酸）並びに化粧品原料の品質管理業務
②試験表、分析表の作成・発行
③原材料等の受入試験及び依頼分析対応
④菌株管理
・化学、バイオ分野における品質管理経験
・HPLC等分析機器経験歓迎
・微生物の知識を有する方歓迎
～求める人物像～
■コミュニケーション力があり、協調性がある方
■リーダーシップを発揮できる方（将来のリーダー職候補）
入社後は品質管理実務を担当し、将来的には品質管理部門の中核人財（リーダー職）として後進指導や品質システム運営も担うことを期待する。
千葉県
550 万円 ~ 700 万円
• 有機合成実験の実施（反応の仕込み、後処理、精製、収量・純度の確認）
• HPLCをはじめとする分析機器を用いた品質試験および試験法検討
• 実験データの整理、記録、報告資料の作成
• 試薬・溶媒・実験器具の在庫管理および発注業務
• 実験ノートおよび記録類の適切な作成・管理
• CMC部長の指示に基づく、上記に付随する各種業務
• 有機合成実験の実務経験（企業または大学研究室での経験を問わない）
• HPLC等の分析機器の操作経験
• 実験データを正確に記録・整理できる能力
• 化学、薬学、応用化学等の関連分野における学士以上の学位、または同等の実務経験
■歓迎要件（Nice to Have）
• 製薬企業、CRO、CDMO等における医薬品開発関連の実務経験
• GLPまたはGMP環境下での実験・記録作成の経験
• LC-MS、NMR等の構造解析機器の使用経験
• 分析法バリデーションまたは試験法設定に関する知識
• 英文の試験法、分析報告書、CoA等を読解できる英語力
■求める人物像
• 手順を守り、正確かつ丁寧に実験を進められる方
• 記録・データ整理を厭わず、着実に積み上げられる方
• 少人数の環境で、周囲と協力しながら業務を進められる方
• 医薬品開発の現場で経験を積みたいという意欲のある方
東京都
500 万円 ~ 1,000 万円
白鳥製薬株式会社
新港事業所における化学物質管理および労働安全衛生体制の構築・運用を推進する。
【業務内容】
当社で取り扱う医薬品原薬等に関連する以下の業務をご担当いただきます。
・化学物質管理体制の構築・維持・改善
・化学物質リスクアセスメントの実施・運用
・SDS管理、保管管理、使用状況管理および法令対応
・労働安全衛生法等に基づく化学物質管理業務
・高薬理活性物質を含む試験室の安全管理
・安全教育・化学物質教育の企画・実施
・ドラフト、局所排気設備、保護具等の安全設備の維持・改善
・関係部署と連携した労働安全衛生体制の整備
・医薬品原薬・原料・資材・工程中間体・製品等の品質試験（HPLC、GC等）
・分析機器・試験設備および試験室の管理
・逸脱・異常・OOS調査、外部試験委託、顧客監査・当局査察対応
・化学物質管理または労働安全衛生管理の実務経験を有する方
・化学物質リスクアセスメントの実施経験、または同等の知識・経験を有する方
・医薬品、化成品、ファインケミカル等の製造業において、化学物質の管理、試験室管理または品質管理に携わった経験を有する方
・関係部署と連携し、主体的に化学物質管理体制や安全衛生体制の構築・改善を推進できる方
■歓迎要件
・原薬メーカーまたは医薬品メーカーでの品質管理・品質保証・生産技術等の実務経験
・GMP環境における試験検査または品質管理業務の経験
・高薬理活性物質の取扱経験
・化学物質管理者（取扱事業場向け）資格
・HPLC、GC、ICP、UV等を用いた試験検査経験
・局所排気設備、ドラフト、グローブボックス等の安全設備に関する知識、または英文SDS・英文試験法の読解経験
■求める人物像
・化学物質管理を主体的に推進できる方
・安全文化の醸成に貢献できる方
・法令改正や新しい管理手法を積極的に学べる方
・品質と安全の両面から改善提案ができる方
千葉県
400 万円 ~ 600 万円
-
職種から求人を探す
-
業種から求人を探す
-
勤務地から求人を探す
-
年収から求人を探す
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