品質管理／関東の求人・転職情報
92件中の1〜50件を表示
株式会社ニコン・セル・イノベーション
既に複数の受託案件に取り組んでおり、今後も受託件数・製造量ともに大幅な増加を見込んでいる拡大フェーズの企業です。
再生医療における国内最大規模のGMP施設を用い、再生医療を通じて患者様のQuality of Life向上に貢献することができます。
〈機器管理チーム概要〉
・品質管理で使用する機器、システムの導入・管理を専門に行います。
〈担当いただく業務内容〉
・LIMS等の電子システムの開発、運用、改善 (ベンダーとのメールやWeb会議のコミュニケーションを含む)
・分析機器のバリデーション (CSVを含む)
・分析機器の保守管理
・製造業における電子システム (LIMS, MES等) の使用、管理または導入経験
【歓迎経験】
・GMPにおける電子システム (LIMS, MES等) の開発、管理経験
・理化学、生化学、分析の基礎知識
・英語力 (メール、Web会議、資料作成ができること)
・機器バリデーションの経験
東京都
650 万円 ~ 850 万円
非公開
（１）GQP関連業務
手順書に基づく業務：GQP取決め締結、品質情報処理、製造所監査、出荷判定、変更管理、逸脱管理、文書管理、回収処理、自己点検等
（２）自社工場製造業（GMP）との連携業務及びGMPレベルアップ推進
（３）医薬品以外の自社製品に関する品質保証業務
（４）定期GMP適合性調査に関する申請業務
・品質保証関連の実務経験
■歓迎するスキル
・医薬品業界での品質保証業務（GXP）
・薬剤師
東京都
400 万円 ~ 850 万円
武州製薬株式会社
昨今新薬開発の難易度が上がっている中、医薬品メーカーに勤務していても開発や製造工程に携わる事が難しいバイオ医薬品領域において、当社では多数のバイオ医薬品における品質管理業務に携わる事が可能です。
今後継続した成長が見込まれる予定であり、更に組織を拡大していく必要があるため、この度採用を強化いたします。
ぜひ、バイオ医薬品の試験者担当として、市場でも希少性の高いキャリアパスを当社で描いて頂きたいと考えております。
皆さまからのご応募をお待ちしております。
■GMP下における、バイオ医薬品の品質管理経験(1年以上)
【歓迎スキル】
下記、いずれかに関するご経験を有している方。
① バイオアッセイ（機能・力価評価）
■ 細胞ベース 力価試験（Potency）
細胞応答型バイオアッセイ
受容体活性化／阻害試験
細胞増殖・抑制試験
レポーターアッセイ（発光・蛍光）
② 抗原抗体反応を用いたプレート系試験
■ ELISA / CBA
活性測定
抗原・受容体結合活性確認
競合ELISA
試験成立性（ポジコン・ネガコン評価）
③ 細胞関連基盤業務（バイオアッセイ前段）
細胞培養（継代・維持）
細胞解凍
細胞密度・生存率測定（血球計算盤、Vi-Cell）
顕微鏡による形態観察
無菌操作（BSC）
④ PA800 関連試験（キャピラリー電気泳動）
■ 同一性確認・純度・不純物評価
CE-SDS
還元／非還元条件
低分子不純物・分解物確認
icIEF
電荷バリアント分析
pI 分布確認
QC的ポイント
装置適格性（System Suitability）
標準品・対照品による比較
データインテグリティ管理
⑤ SoloVPE 関連試験（濃度・特性評価）
■ UV吸光度による濃度測定
タンパク質濃度測定
希釈不要測定（Pathlength可変）
ロット間ばらつき評価
安定性試験評価報告
⑥ 電気泳動・同一性確認
SDS-PAGE
Western Blot
バンドパターン比較
分解・凝集兆候確認
⑦ 試薬・標準品・資材管理（QC必須）
培地・緩衝液・試薬調製
標準品・対照品の管理
試薬ロット切替時評価
使用期限・保管条件管理（LIMS使用）
⑧ GMP下 共通QC業務
■ データ・文書
SOP遵守試験
試験記録作成
OOS / OOT / Deviation 対応
トレンド解析
分析法バリデーション対応
■ 環境・設備
一部試験においての暗所作業
温度／CO₂管理／液体窒素／廃棄物処理
装置点検・日常点検
埼玉県
500 万円 ~ 800 万円
• Be responsible for product quality related matters, escalate any local product quality related issue to the Head of Quality Japan, Regional Affiliate Quality Director and the Affiliate management, and collaborate in any local action to be taken as a result of that (i.e. recall, counterfeit etc.)
• Implement and monitor product quality systems and Product Quality Manual in the Marketing Affiliate.
• Assist affiliate management and Head of Quality Japan in assuring that all operations of the affiliate comply with the Affiliate Quality Manual and other applicable company quality standards, GQP and local regulations.
• Execute the assessment plan for GMP Service Providers
• Revise Quality agreement covering affiliate process for GMP service providers.
• Demonstrate continuous improvement and minimize risk by a routine self-assessment, corrective and preventative actions (CAPA), and use of a Quality Plan.
• Ensure an affiliate training program for employees with quality duties and responsibilities is in place.
• Be responsible for product complaints related matters. Investigate any product complaints, responses for the customer all distributed products.
• Education: Registered pharmacist with bachelor’s degree or higher
• Experience: At least 3 years’ Quality experience in a GMP/GQP environment.
• Communication: Fluent English (written and oral) , Native level Japanese
複数あり
600 万円 ~ 978 万円
株式会社サン・スマイル
■具体的には
◎審査フローの構築、運用
◎広告・LP（WEB販売ページ）の審査
◎広告出稿時の審査落ち・指摘の際の、修正・代替案の検討
◎法律・ルール改正時の社内基準の策定・周知
◎広告担当者からの相談対応
◎外部機関への照会
化粧品もしくは日用品業界での薬機法の知見がある方（広告法務に活用できる方）
東京都
400 万円 ~ 500 万円
外資製薬メーカー
品質管理部門に属し、部門長にレポートするポジションです。試験業務の中核を担いながら、チームリーダーや試験責任者としてメンバーの育成にも関与します。グローバルチームとも連携し、高い品質基準と生産性を両立した職場環境の実現を目指します。
【主な業務内容】
・品質管理に関わるGMP、承認申請書および各種規制要件を理解し、業務に適切に反映
・試験責任者またはチームリーダーとして部門業務をリードし、メンバー育成を推進
・原材料・資材のサンプリングおよび受入試験の実施
・低分子医薬品の中間製品および最終製品の理化学試験の実施
・環境モニタリング等の微生物試験
・安定性試験の計画および実施
・試験業務の計画・調整、進捗管理、および試験責任者としてのレビュー対応
・試験結果の評価および品質関連部門との連携
・試験法の移転（Method Transfer）に関する準備・受入・調整業務
・グローバルメンバーと連携した業務推進および品質システムの改善
・学士号以上
・製薬企業における品質管理または分析業務経験（5年以上）
・GMPおよび関連規制に関する知識
・低分子医薬品における理化学試験の実務経験
・試験の実施から計画・管理・レビューまで対応可能な方
・英語力（会議への参加、発言ができるレベル）
【あれば尚可】
・試験責任者またはリーダー経験
・試験法移転の経験
・品質イベント対応（逸脱・改善等）の経験
・英語を用いた業務経験
【求める人物像】
・試験業務と管理業務の双方を主体的に推進できる方
・品質を重視し、正確かつ誠実に業務を遂行できる方
・周囲と連携しながら改善や業務推進ができる方
埼玉県
750 万円 ~ 850 万円
【平均勤続年数10年以上◆育児後の復帰率100％・短時間勤務はお子様の小学校卒業まで取得可能◎年休120日/福利厚生充実◎】
■業務内容：
ドリンク剤の生産に関わっていただきます。
製造工程における以下のような業務を担当していただきます。
＊包装、充填、調合工程 等（設備オペレータ－等）
＊その他製造部門での業務
■職務の魅力：
パウチ剤のOEM（受託製造）を中心にビジネスを展開し、医薬品、医薬部外品、ヘルスケア系、美容系と250品目以上の製品を供給しております。代表的な製品はアリナミン製薬の「アリナミン」等。
■当社に関して：
当社は、OEM（受託製造）事業を主に行っており、医薬品・医薬部外品・清涼飲料水の製造を行っています。多くのメーカーから技術、品質、実績を評価され、多種多様な委託を受ける当社は、60年以上にわたり事業を展開しています。例えば、栄養ドリンクの「アリナミン7、アスパラドリンク、エスカップ」は、実は当社が製造をしています。多種多様なドリンク剤の製造が可能で、1日最大約170万本の生産が可能な設備を備えています。
■医薬品製造工場にて、機械オペレーターの経験がある方(目安5年程度）
【歓迎】
■医薬品・飲料メーカーでの作業経験がお有の方
■部下のマネジメント経験(若干名)がお有の方
群馬県
420 万円 ~ 550 万円
再生医療バイオベンチャー
（２）製造委託先及び品質試験委託先の選定及び統括管理
（３）開発～出荷後までを含む製品に係る技術移転（製造法・分析法等）
（４）グローバルCMC戦略立案及び開発・承認へ向けての支援
（５）製造技術及び品質領域に関する情報収集、分析及び管理
（６）開発～出荷後までを含む製品の製造計画立案及び生産管理
（７）承認後の出荷製品に係る安定供給及び物流体制の構築・強化
・医薬品業界における研究・開発、製造、CMC、品質、または生産関連業務の実務経験（5年以上）
・社内外の関係者と連携し、プロジェクトを推進した経験（開発・技術移転・製造立ち上げ・委託先管理・生産計画調整 等）（3年以上）
・製造委託先、外部試験機関、社内関係部門との調整・折衝を伴う業務経験（3年以上）
・FDA申請またはPMDA承認に向けたCMC分野での実務経験（1年以上）
■あると望ましい要件：
・品質試験・分析業務に関する基礎的な理解または実務経験
・医療機器またはデバイスに関する開発、改良、製造、または規制対応の経験
・ビジネスレベルの英語力
■求められる学位
・大卒（必須）
・工専専攻科卒（必須）
■あればより優位な学位、資格
・理系修士、理系博士、薬剤師
東京都
650 万円 ~ 1,200 万円
株式会社IDファーマ
＜具体的には＞
・試験の進捗管理、物品購入、トラブル対応、試験機器の立ち上げなど、試験実施を管理
・新しい試験方法の設定や新ライン立ち上げ時の設定業務など、技術的な側面や新規プロジェクトに関わる業務
・外部測定機関の外注管理（技術移転、監査など）
・品質管理の業務経験
・試験機器の取り扱い、または管理の経験
・無菌製剤の取り扱い経験
・品質管理部門の管理職経験
■歓迎条件：
PMDA対応経験
茨城県
500 万円 ~ 700 万円
To lead the operational management of Food, Healthcare, and Sustainability sectors in alignment with BSI’s global and APAC strategies. The role ensures the effective delivery of certification, audit, and verification services in compliance with accreditation requirements, while achieving business targets such as revenue, profitability, and client satisfaction. The Operation Manager will secure, develop, and manage auditor resources, implement operational excellence, and contribute to the growth, resilience, and reputation of BSI Japan.
■Responsibilities & Accountabilities
The role is responsible for the following in the product portfolio of Food, Healthcare, and Sustainability
• Lead the formulation and execution of operational strategies in collaboration with Sales, aligned with global, APAC, and Japan business plans and KPIs.
• Achieve planned delivery man-days against budget by optimizing resource allocation, managing CAV and RAV postponements, and monitoring client attrition and cost efficiency.
• Ensure audits and verifications (certification, surveillance, recertification, special audits, verifications) are delivered in full compliance with accreditation standards and BSI requirements.
• Assessor Development and External Resources Management: Recruit, train, coach, and develop internal auditors and external resources (ERs), ensuring timely qualification, continuous professional development, and performance improvement, in collaboration with Sector Managers.
• Oversee workforce planning and management, including overtime reduction, well-being initiatives, and achievement of budget and MOP targets.
• Manage annual budget delivery and cost control, including expenses related to accreditation acquisition and maintenance.
• Ensure timely training, qualification renewal (QR, Re-QR), and continuous improvement of auditor competency.
• Handle client complaints, incidents, and dissatisfaction cases, ensuring effective resolution and corrective actions.
• Monitor resource gaps, secure new auditors/certifiers, and provide training or mentoring to enhance competence and multi-skilling.
• Oversee PDR setting, KPI evaluation, VOC and Driving Force management for auditors and staff.
• New Product Development and Customized Audit Solutions: Manage and coordinate the development and launch of new products and customized audit solutions, including scheme registration, documentation, training, and accreditation approvals, working closely with Sales, Technical, and Compliance functions.
• Drive operational excellence initiatives, including systematic procedures, internal audits, awareness training, and continuous improvement programs, ensuring brand integrity and accreditation compliance.
• Support the adoption of hybrid audit delivery models and other innovative practices to enhance efficiency and client satisfaction.
• Deliver audits personally, when required, to support business needs.
■Key Performance Indicators:
•Achievement of individual and team PDRs and KPIs.
•Delivery of man-days vs budget.
•Sector revenue, profit margin, and client satisfaction targets met.
•Auditor utilization, workforce balance, and cost efficiency achieved.
•Client attrition rate maintained within agreed thresholds.
•Compliance with accreditation requirements and operational excellence standards.
•Technical knowledge in at least one of the Food, Healthcare, or Sustainability sectors is required; expertise in multiple sectors is highly desirable.
•Strong understanding of global/APAC strategies and ability to execute within the Japan market.
•Extensive experience in certification/audit operations and accreditation management.
•Proven track record in managing business processes, KPIs, and financial performance.
•International business experience preferred.
神奈川県
870 万円 ~ 1,334 万円
アボットメディカルジャパン合同会社
製造販売する製品の品質保証及びQMS省令及びAbbott Quality Policy（AQ）に準拠した品質マネジメントシステムの構築・維持
Major Responsibilities (具体的職務内容)
製品の受入検査・ラベリング手順（包装手順書）の作成及び維持管理
- 製造記録書類の保管
- 品質文書の作成・管理（手順・記録の作成、承認管理及び保管等）
- 製品上市プロセスへの参画および必要な部門との連携
- 法定ラベルの出力設定及び関連部署と連携し表示事項の規定及び承認
- 受入検査業務委託先の管理
- 不適合品の管理（専用システムへの入力、海外製造元とのコミュニケーション及びデータ集計）
- 海外製造元からの変更情報の確認／関連部署への共有 - 内部監査、供給者監査の実施・管理
- 回収（改修）時の関連部門（安全管理グループ、ロジスティクスグループ）との連携 - 業務プロセスの改善
（Sr Specialistの場合）
- プロジェクトマネージメントの経験やプロジェクトに対する積極的な参加
- 大学、短大、専門学校、高専等で物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学、言語学に関する専門の課程を修了、または上記以外の課程の場合、医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
Background:
- 基本的なPCスキル（Excel, Word, PowerPoint） 英文読解およびメールによるコミュニケーション
東京都
650 万円 ~ 1,000 万円
オルガノ株式会社
※総合職ではなく、技能職での採用となります。
【具体的な職務内容】
・製品不具合の原因調査および対策立案
・サプライヤーの品質レベル調査
・社内会議体（QA会議など）の司会進行、議事録作成などの事務局業務
・ISO関連業務（内部監査の実施、顧客やISO認証機関による外部監査の受審対応
〔変更の範囲〕会社の定める業務
■製造業、建設業またはエンジニアリング会社での品質保証業務経験
＜歓迎条件＞
■第一種運転免許普通自動車
■医製薬業界における品質管理業務の知見
【英語力】
会話：不問、読み書き：不問
東京都
558 万円 ~ 934 万円
<滅菌管理者業務>
・滅菌バリデーション計画/報告書の審議承認
・滅菌装置の維持管理
・滅菌規格の導入、規格変更時の対応管理
・滅菌全般（放射線、EOG、微生物）のフォロー
【変更の範囲：会社の定める業務】
■働き方：
部署平均残業時間は月5時間程度。ワークライフバランスを重視しながら、業務範囲が広く様々な業務にチャレンジすることが可能です
■企業の魅力
東証プライム上場企業。創業当時より付加価値の高い商品に着目。
国内で他社に先駆けてメッキンバッグの製造を開始し、その後米国デュポン社と”不織布製品”を開発。院内感染防止の不織布製品の製造に初めて取り組んだ国内企業として発展しました。その他医療用キット製品も発売。
医療現場の生の声を製品にし、今まで無かった製品を医療の現場に提供すべく、開発に力を入れております。
■国内随一のシェアを誇る医療関連製品：
医療施設の経営合理化と患者及び医療スタッフの安全に寄与する製品の開発・供給を行っています。
・手術キット…手術や診療時に使用する医療消耗品をキット化。ニーズに合わせカスタマイズできる点が特徴。
・オペラマスター…コスト管理から製品の発注業務まで可能とした病院の業務効率化に特化したシステムです。
・不織布製品…手術時に使用するガウンやキャップ、ドレープなど医療用不織布製品。
・滅菌用品類…メッキンバッグは国産開発第一号「滅菌用保管パッケージ」の代名詞です。
・理系大学卒以上
・普通自動車免許をお持ちの方
■歓迎条件：
・滅菌関連の業務の経験をお持ちの方
・品質保証のご経験をお持ちの方
・製品設計のご経験をお持ちの方
・製造工程の立ち上げのご経験をお持ちの方
・ISO9001、13485監査対応のご経験をお持ちの方
・医療機器の許認可申請のご経験をお持ちの方
茨城県
550 万円 ~ 700 万円
株式会社Dioseve
現在臨床研究にフェーズが移行しており、臨床研究用製品を供給するために、適切に製造管理および品質管理を行っていかなければなりません。そこで、弊社としてはGMP/治験薬GMP、GQPあるいはGDPに準拠した製品供給体制を強化するため、当該パイプラインの開発に関連したQA部門をリードできる人材、あるいは製造管理者を担当する人材を募集しています。
応募者様のキャリア構築を踏まえいずれはプロジェクト全体のマネジメントや海外を含めたCMOやCDMOとの外部リソースに対するマネジメントなどQAを超えた業務推進もお任せしたいと考えております。
・バイオ系大学卒以上
・製薬企業でのバイオ医薬品、細胞製品、再生医療等製品のQCまたはQA業務の経験（3年以上）
・GMP、GQP、GDPまたはISOに関する知識
・細胞培養や微生物試験の基本的な知識・経験
・文書作成およびデータ管理能力
・アカデミア経験のみ不可
・英語による関連技術文書の読解・作成力
【要歓迎】
・QC/QA業務に関するバリデーション経験
・再生医療等製品に関する国内外の規制（FDA, EMA, PMDA）に関する知識
・CDMOでのQA業務経験、製造管理者の経験
・CPC運営の経験
東京都
1,000 万円 ~ 1,500 万円
株式会社リィエイル
細胞培養またはGCTP/GMP製造現場での実務経験を必須要件としています。将来的には品質・製造部門の中核メンバーとして、ご活躍いただくことを想定しています。また経験を踏まえて、再生医療等製品の品質保証・薬事領域へキャリアを広げていくことも可能です。
■ 製造管理
•製造委託先(CMO)との連絡・調整
•製造記録および試験データの整理・確認
•治験薬の出荷プロセスに関する事務サポート
•原料および治験薬の輸送管理
■ 品質管理
•品質取決書・SOP等、品質関連文書の運用・管理サポート
•変更管理・逸脱・OOSに関する記録の整備
•規格試験・安定性試験・輸送試験等のデータ整理
■ 文書・記録管理
•治験薬製造に関わる文書・記録の体系的な保管
•将来の承認申請を見据えた記録の整備
•規制関連文書(治験薬概要書 等)の管理サポート
■ 横断
•複数の開発パイプライン(RE-01:希少疾病・薬機法ルート、RC-01:脱毛症・安確法→薬機法ルート、細胞の凍結品開発、国際共同治験)に対する品質・製造視点での参画
•社内外ミーティングの議事録作成、関連資料の作成サポート
•上長(PM)と連携した日常的なプロジェクトマネジメント業務
•大卒以上(理系学部・専攻:生命科学・薬学・農学・化学・医療系等)
•細胞培養またはGCTP/GMP製造現場での実務経験 3年以上
•品質関連文書(SOP、製造記録、試験記録等)の運用または作成経験
•基本的なPCスキル(Word・Excel・PowerPoint)
•ビジネスレベルの日本語による円滑なコミュニケーション能力
＜歓迎要件＞
•再生医療等製品・特定細胞加工物・バイオロジクス関連の実務経験
•治験薬製造、品質管理(QC)、品質保証(QA)等の経験
•CMO・CDMOとの折衝・技術移管の経験
•変更管理・逸脱管理・CAPA運用の実務経験
•薬学・生命科学系の修士・博士号
•英語の読み書き(規制関連文書・ガイドラインの参照)
•ベンチャー・スタートアップでの勤務経験
•変化の多いスタートアップ環境で、自律的に業務を遂行できる方
＜求める人物像＞
•学ぶ意欲を持って、新しい領域にも前向きに取り組める方
•「正確に記録を残す」ことの価値を理解し、地道な作業を厭わない方
•不確実な情報を「不確実」と認識し、誠実に対応できる方
•少数精鋭の組織で、「誰かがやる」ではなく「自分がやる・創る」姿勢で、自ら手を動かしながら成長していきたい方
•「患者に届ける」というMission(Purpose)を、自分自身の判断軸として共有できる方
東京都
500 万円 ~ 700 万円
外資スペシャリティファーマ
ビジネスおよびGDQMチームと連携し、GVP準拠の品質活動をリードする。
現地法人レベルでの査察準備、対応、管理に関する専門的な指導を提供する。
クロスファンクショナルチームと協働し、品質プロセスの実施および維持を推進する。
GVP、GCP、規制、メディカルアフェアーズに関連する監査および問題管理を支援する。
ジュニアメンバーのメンタリング、コーチング、マネジメントを行い、彼らの専門的成長を促進する。
現地およびグローバルの関係者と連携し、品質戦略および運用の整合を図る。
GCPおよびGVPの専門家として、研修や相談を提供する。
効率性とコンプライアンス向上のためのプロセス改善イニシアチブを推進する。
協働的な環境で活躍し、強固なステークホルダー関係を築ける方
品質管理およびリスク評価に対して積極的に取り組む方
複雑な品質問題やコンプライアンス活動を優れた手腕で管理できる方
チームメンバーの指導や育成を楽しみ、彼らの潜在能力を最大限に引き出せる方
細部に注意を払い、最高水準の品質維持にコミットできる方
製薬業界で先を行くために、革新と継続的な学習を重視する方
効果的にコミュニケーションを取り、同僚や上級リーダーに影響を与えられる方
複数の優先事項を巧みに管理し、厳しい期限の中で成果を出せる方
東京都
非公開
株式会社カナエ
[1]機器分析や試験方法の検討、原材料の外観物性試験、GMPに対応した文書・書類作成／試験成績書の発行確認、原材料・製品のサンプリング など
[2]原材料の検査:包装に使用する原材料（フィルム、箱、ラベルなど）の品質を受入検査の実施。
[3]製品検査:完成品検査を行います。
■具体的な機器：高速液体クロマトグラフィー(HPLC)、ガスクロマトグラフィー(GC)、溶出試験器、カールフィッシャー水分計等
このうち1つでも経験があれば応募いただいて問題ありません。
■マイカー通勤が必要なため、運転免許は必須とさせていただきます。
【歓迎】医薬品/医薬部外品/化粧品/食品業界の品質管理・品質保証・品質分析のいずれかの経験を有する方
【職場環境】医薬品包装加工の専門工場として、錠剤やカプセル、粉薬な
ど様々な包装内容物に応じた包装・加工を行っています。医薬品を扱うた
め、キレイな職場環境です。
栃木県
500 万円 ~ 700 万円
非公開
【業務内容】
・培養上清液、血液加工物の細胞の安全性等の品質試験
・製造設備の維持管理および衛生管理（清掃、環境モニタリング、機器バリデーションなど）
・標準作業手順書（SOP）の作成／改訂作業
下記いずれかのご経験
・医薬品、食品、化粧品における品質管理業務のご経験がある方
・細胞培養、無菌操作の経験がある方
【歓迎】
・クリーンルーム（CPC・CPF）でのヒト細胞培養経験のある方
・再生医療製品の品質管理業務のご経験
神奈川県
350 万円 ~ 500 万円
日本化薬株式会社
・注射剤の処方検討及び製法検討、工業化検討、開発スケジュール管理
・承認申請の資料（CTD）作成、及び照会対応
・CMC関連の開発マネジメントの補佐
◎やりがい
抗がん剤、バイオシミラーの製剤設計に携わることができる
将来性のあるバイオシミラーの医薬品事業に携わることができる
プロジェクトの中核メンバーとして業務に取り組める
◎キャリアパス
抗がん剤、バイオシミラーの設計担当者として、開発スケジュールの管理を含めて製剤開発に関わる部分をメインで担当する。
また、開発品目の選定や製剤工夫の提案など幅広い業務に携われる。
主体的に提案・設計しながら経験を積み上げることができ、将来的に医薬事業全体のプロダクトマネージャーとしてのキャリア形成も可能です。
大学、大学院修士修了以上
注射剤のジェネリック、バイオシミラーの製剤設計に関して、以下のすべての業務経験を有する方
①注射剤の製剤設計経験（5年以上）
②初期検討から一貫して自身で製剤設計を担当し、上市に至った品目があること
③工業化検討、及び生産部門への技術移管の経験があること
④申請・承認に関わるCMC関連のCTD作成及び照会対応の経験があること
⑤HPLCを用いた分析業務の経験を有すること
＜尚可＞
原薬評価・選定に関する業務
企画立案から上市までのスケジュール管理、マネジメント経験
＜語学力＞
読み書きレベル（英語）
東京都
730 万円 ~ 925 万円
再生医療系バイオベンチャー
培養技術を駆使し、自己免疫疾患、がん、アルツハイマー病など多様な疾患治療の基盤となる細胞の品質向上に取り組みます。少人数制のため、経営陣・同僚と近い距離で意見交換ができ、新たな培養法や改善提案も積極的に行える環境です。
■必須条件
・細胞培養の実務経験
・生物、バイオ系の専門学校、短大、大学卒業
■歓迎条件
・臨床検査技師、臨床培養士、上級臨床培養士、その他医療技術関係資格保有者
東京都
350 万円 ~ 600 万円
大手医薬品メーカー
医薬品原薬の試験検査に関する品質向上および業務改善の検討・推進 等
まずは、試験検査業務における実務担当者として業務を遂行いただきます
理系大卒以上の方（薬学系、農学系、化学系学部）
医薬品・食品・化粧品業界（GMP）での品質管理業務の実務経験者（3年以上）
【歓迎】
品質をデジタル技術により管理できる方やDXによる業務効率化を推進できる方
茨城県
500 万円 ~ 750 万円
非公開
・品質異常・逸脱・不適合発生時の原因調査、是正・予防措置の推進
・品質管理体制の改善、手順書整備、メンバー教育および関連部門との連携
・薬剤師
・医薬品・化学などの製造業における品質管理の実務経験
歓迎
・放射性医薬品の取り扱いの経験
・GMPなどの品質関連基準の運用経験
・工場・製造拠点でのリーダー経験
千葉県
500 万円 ~ 800 万円
■医薬品・医薬部外品・化粧品の仕様書、規格書、表示内容の妥当性評価
■承認書・届出内容との整合性確認、原料・製品の品質確認および判定
■医薬品GMP・省令に基づく品質検査、各種記録類の確認
■製造委託先・原料メーカーへの工場監査（GMP確認）および是正対応のフォロー
■監査報告書の作成、開発・薬事・購買部門と連携した品質向上活動の推進
※国内の製造委託先への外出・出張が発生します。
■医薬品・医薬部外品のQA/QC実務、またはGMPに基づく製造・品質管理経験（目安3年～）
■製造所監査や自 己点検の経験
【歓迎】
■薬剤師資格
■ISO監査経験
■製造販売業での品質保証経験
【求める人物像】
■医薬品・化粧品を含む複数製品カテゴリの品質・委託管理に柔軟に対応できる方
■法令・省令・規格要求を踏まえ、是正提案まで行える方
■社内外と円滑なコミュニケーションが取れ、指摘事項を建設的に伝えられる方
千葉県
400 万円 ~ 700 万円
非公開
神奈川県溝ノ口にある原薬分析センターにて、医薬品（原薬）の分析業務を行います。
■仕事詳細
GMPに準拠する試験検査機器を用いて、原薬の品質調査・分析を行って頂きます。
＜基本的な業務の流れ＞
営業からの分析・調査依頼→依頼案件を割り振り→分析・調査（日本薬局方や外国薬局方に基づく）→報告書作成、フィードバック
＜利用機器（参考）＞
HPLC、GC、UV、IR、電子秤、自動滴定装置等
・理科系学部卒以上
・医薬品の分析・品質試験経験者
・外国製造業者と英文メールでコミュニケーションが取れる程度の
英語力（例えばTOEIC800以上）
・管理職ポジションにおけるマネジメント経験
■歓迎要件
・製薬会社の分析研究所等で物性試験を含めた分析の経験
神奈川県
920 万円 ~ 1,332 万円
第一三共株式会社
・国内および海外のCMOに関する情報収集・分析、製造のモニタリング・調整および交渉、進捗管理等に関する業務
【入社後のキャリアパス】
・CMOマネジメント業務を担う組織に所属し、経験・専門性を活かしながら、担当業務を通じてグローバルにCMOマネジメントするリーダーとして育成する
・さらに、適正を見据えて、プロジェクトマネジメント、コーポレート等で活躍の場を広げ、経験・専門性・人脈を生かして会社貢献することを期待する
・製薬企業、CMOなどの医薬品関連または化学系のメーカー/商社等において、他社とのアライアンスマネジメントやプロジェクトマネジメントなどの実務経験（目安として３年以上）がある
・海外グループ会社やCMOとの業務推進および交渉に必要な英語力を有する（例えば、書類作成や、メール・電話会議で調整・交渉をスムーズに実施できる）
・高いコミュニケーション能力を持ち、CMOとの折衝、交渉が行える
・理系修士卒以上 もしくは同等の知識及び経験を有する方
・TOEIC730点以上、または英語圏での2年以上の居住経験など
・交渉力、調整力といった高いコミュニケーション能力を発揮できる人
・前例の少ない業務、課題に対してポジティブに取り組める人
【歓迎】
・医薬品の開発・製造（特にバイオ医薬品（抗体など））または品質管理業務に従事した経験を有する
・海外企業を取引相手としたビジネスの実務経験を有する
・調達業務やビジネス法務（特に英文契約書作成・締結）の実務経験を有する
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
第一三共株式会社
＜入社後のキャリアパス＞
入社後数年は原料、固形製剤試験の実務を経験し、その後は本人の意向も確認しながら他の試験の経験をして頂きたい。その後は実績を踏まえ試験責任者やチームリーダーなども担って頂きたい。
・理化学試験業務（主にHPLC）経験５年以上
・GMP関連業務への従事
経験 スキル〈尚可〉
・分析法技術移転経験
・LIMS使用経験
・分析機器の導入経験
・スケジュールに沿った業務を遂行できる方
神奈川県
300 万円 ~ 500 万円
株式会社モリタデンタルプロダクツ
【主な業務内容】
品質保証部門のマネージャーとして、ISO 13485に基づく品質マネジメントシステムの維持・改善を主導していただきます。
■ISO 13485 QMSの維持・管理・継続的改善
－内部監査計画の立案・実施・フォローアップ
－マネジメントレビューの主導・報告書作成
－是正処置・予防処置（CAPA）の運用管理
■製品品質の監視・管理
－工程内品質検査体制の構築・改善
－不適合品管理・トレーサビリティの維持
－品質指標（KPI）のモニタリングと報告
■薬事・規制対応
－医療機器製造販売業に関わる行政対応・法規制の調査
－製造販売後安全管理（PMS）の推進
■品質保証部門のマネジメント
－メンバーの育成・指導・評価
－部門目標の設定・進捗管理
■取引先・外部機関との折衝
－仕入先評価・監査の実施
－顧客クレーム対応（歯科医院・販売会社向け）
・製造業における品質保証・品質管理業務の経験（5年以上）
・ISO 13485 または ISO 9001 の運用・維持経験
・メンバーのマネジメント経験（3名以上が目安）
・内部監査員資格、またはそれに準ずる実務経験
【歓迎要件】
・医療機器業界での品質保証／品質管理経験（特に歯科・矯正器材は尚可）
・CAPA、リスク管理（ISO 14971）の実務経験
・薬事申請・行政対応の経験
・英語によるドキュメント対応（読み書き基礎レベル）
栃木県
700 万円 ~ 850 万円
【平均勤続年数10年以上◆育児後の復帰率100％・短時間勤務はお子様の小学校卒業まで取得可能◎年休120日/福利厚生充実◎】
■業務内容：
本ポジションは、主任・係長クラスでの採用を予定しております。現在の主任担当から、少しずつ業務を引継いでいただきます。
ドリンク剤・パウチ製品の研究・開発・製造に取り組み、ドリンク剤のOEM（受託製造）を中心にビジネスを展開。また、医薬品・医薬部外品・清涼飲料水・炭酸飲料など顧客の様々なニーズに応えている当社にて、品質管理の業務をお任せいたします。
■職務概要：
品質管理部門において、製品試験や原料試験等の業務をご担当いただきます。身近なドリンク剤や医薬品の安全を守る品質管理職として、やりがいを持って働ける環境です。主なクライアント・製品は、アリナミン製薬の「アリナミンゼロ7」、田辺三菱製薬の「アスパラドリンクDX」をはじめ、大手製薬会社、化粧品・食品会社等です。
■キャリアパス：
入社直後は試験業務を主にお任せしますが、将来的にはそれ以外の品質管理業務も含め幅広くお任せし、キャリアを広げていただきます。
■組織構成：
関東工場・品質管理課5名（内課長1名、主任2名）※30代～40代が中心
■職務の魅力：
パウチ剤のOEM（受託製造）を中心にビジネスを展開し、医薬品、医薬部外品、ヘルスケア系、美容系と250品目以上の製品を供給しております。代表的な製品はアリナミン製薬の「アリナミン」等。
■働き方：多能工化の考えのもと仕事を平準化し、残業時間も可視化することで、全社的に残業時間の抑制に努めています。
■当社に関して：
当社は、OEM（受託製造）事業を主に行っており、医薬品・医薬部外品・清涼飲料水の製造を行っています。多くのメーカーから技術、品質、実績を評価され、多種多様な委託を受ける当社は、60年以上にわたり事業を展開しています。例えば、栄養ドリンクの「アリナミン7、アスパラドリンク、エスカップ」は、実は当社が製造をしています。多種多様なドリンク剤の製造が可能で、1日最大約170万本の生産が可能な設備を備えています。
変更の範囲：会社の定める業務
・医薬品メーカーでの品質管理もしくは品質保証のご経験をお持ちの方
・GMPに関する知識をお持ちの方
■歓迎条件：
・品質管理部門における責任者業務のご経験をお持ちの方
群馬県
500 万円 ~ 600 万円
WHILL株式会社
法規認証スペシャリストとして近距離モビリティ製品・サービスを世界中への展開を加速するべく以下の業務を担っていただきます。
・技術文書の作成リード（ソフトウエア、サイバーセキュリティ、ロボティクス等の分野、その他全般）
・国内外施設のQMSサポート (FDA/CE/NMPA)
・リスクマネジメントファイルの作成、維持
・各国行政報告（必要に応じて）
・外部試験所との折衝
【RA（法規認証）チームについて】
品質本部長の元、RAチームには3名が在籍（うち2名は海外メンバー）。品質本部全体では12名が在籍。ソニーやホンダ、日立、製薬会社出身のメンバーが活躍しています。
【ポジションの魅力】
・語学を活かし、グローバルマーケットに対して影響力を与える業務できるができる。
・幅広い認証スキームに関わることができる（医療機器、福祉機器、自動運転など）。
・WHILLブランドや品質の成長を自身の手でつくり、高められる実感を得られる。
・広範な部署と関わることで、周囲の部署からの信頼を得て、全製品化プロセスに関わることができる。
・街でユーザーを見かける機会があり、製品・サービスの広がりを身近に感じることができる。
※業務の変更の範囲：会社の定める業務
・ISO 13485の要求事項の理解及び外部監査対応力
・技術文書化能力
・右記の業界において製品化プロセスに携わったご経験 （医療機器、モビリティ、ロボティクス等）
■歓迎スキル
・品質マネジメントシステムMDSAP方式の知識及び監査経験
・ソフトウエア、サイバーセキュリティ、機能安全、ロボティクスに関する規格の知識及び文書化能力
■求める人物像
・当社Mission、Valueへの共感
・グローバル環境におけるコミュニケーション能力
・全体の中の文脈で物事をとらえることのできる方
・要点を簡潔にまとめて相手に伝えることができる方
・傾聴力のある方
・粘り強く物事に取り組むことができる方
・積極的に学ぶ姿勢がある方"
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
中外製薬工業株式会社
【具体的には】
■バイオ医薬品／低分子・中分子医薬品の開発プロセスの決定
バイオ医薬品／低分子・中分子医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に、原薬および製剤化製法開発担当者や製造担当者など関係部署と協働し、量産のための製造プロセスを決定します。
■医薬品の品質管理 （原材料試験、理化学試験、微生物試験）に関わる試験法の開発
いかに早く・正確に・効率的に品質を担保するか、そのための試験方法（純度，定量法等）を開発します。
【ご入社後の役割及びキャリア】
前職までのご経験や実力に応じたキャリアをご用意します。試験担当者及び試験責任者を担える人財だけでなく，
早期にラボのリーダーを担える人財や将来のマネジャー候補人財など幅広く募集します。
【求人の魅力】
・最先端の低分子、中分子、バイオ医薬品開発において、創薬研究部門、CMC部門、臨床開発部門などの関係機能と共に全バリューチェーンを有する製薬会社ならではのプロジェクトマネジメントに携われます。
・Roche社を始め、国内外の会社と連携するグローバル開発に携われます。
・独自性の高い医薬品を適切に評価し、恒常的に品質を担保するために、ハイレベルな試験法開発・品質管理にて貢献できます。
・国内外の新薬申請に従事し、薬事申請、査察対応など、当局とのやりとりにて活躍できます。
・業務プロセスの統合・簡略化・刷新など、常によりよいプロセスを志向し、変化を起こすことが推奨されています。
・入社後は、会社・仕事にいち早く慣れるために、一定期間は先輩社員がメンターとして伴走します。また、社内制度の説明、専門業務の理論および実地教育も充実しています。
理系出身で、バイオや低分子のサイエンスの知識がある方
GMP/GDP分野における下記いずれかのご経験
・医薬品業界でCMC研究経験がある方
・試験法開発経験のある方
【歓迎要件】
・医薬品業界でQC経験がある方
・ICHガイドラインや各国局方を参考にする等にして、試験法そのものを設計・開発・改善した経験がある方
・CDMO（受託会社）で開発受託経験がある方
・GMP・GDP分野の品質管理経験がある方
・プロジェクトマネジメントの経験がある方
・試験の自動化に関して業務経験がある方
・分析機器の取り扱い経験のある方（例：HPLC、GC、LC-MS、GC-MS、など）
・チームマネジメント，開発リーダー等の業務経験
【求める人物像】
・語学力がある方（英語での読み書きに抵抗のない方、TOEIC600点以上の方）
・工業化検討、プロセス評価が得意な方
・自ら学び向上心がある方
・関係各所との円滑なコミュニケーションのもと業務を進められる方
・本質を深く考えアウトプットを出せる方
複数あり
500 万円 ~ 1,180 万円
中外製薬工業株式会社
（今までのご経験・スキルによりますが、開発品(治験薬)もご担当頂く予定です。）
【具体的には】
■医薬品の品質管理 （原材料試験、理化学試験、微生物試験）
安全基準に基づいた、医薬品の純度、定量重量、成分、製造環境などの確認を行います。
■バイオ医薬品／低分子・中分子医薬品の開発プロセスの決定
バイオ医薬品／低分子・中分子医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に、製造の原薬および製剤化製法開発担当者や製造担当者など関係部署と協働し、量産のための製造プロセスを決定します。
■医薬品の品質管理 （原材料試験、理化学試験、微生物試験）に関わる試験法の開発
いかに早く・正確に・効率的に品質を担保するか、そのための試験法（純度，定量法等）を開発します。
【ご入社後の役割及びキャリア】
前職までのご経験や実力に応じたキャリアをご用意します。試験担当者及び試験責任者を担える人財だけでなく，早期にラボのリーダーを担える人財や将来のマネジャー候補人財など幅広く募集します。
【本ポジションの魅力】
・最先端の低分子、中分子、バイオ医薬品開発において、創薬研究部門、CMC部門、臨床開発部門などの関係機能と共に全バリューチェーンを有する製薬会社ならではのプロジェクトマネジメントに携われます。
・Roche社を始め、国内外の会社と連携するグローバル開発に携われます。
・独自性の高い医薬品を適切に評価し、恒常的に品質を担保するために、ハイレベルな試験法開発・品質管理にて貢献できます。
・国内外の新薬申請に従事し、薬事申請、査察対応など、当局とのやりとりにて活躍できます。
・業務プロセスの統合・簡略化・刷新など、常によりよいプロセスを志向し、変化を起こすことが推奨されています。
・入社後は、会社・仕事にいち早く慣れるために、一定期間は先輩社員がメンターとして伴走します。また、社内制度の説明、専門業務の理論および実地教育も充実しています。
理系出身で品質管理や分析技術に関する知識がある方
下記いずれかのご経験
・医薬品業界でのQC経験がある方 (リーダー/試験責任者の経験がある事が望ましい)
・試験法開発経験のある方
【歓迎要件】
・分析センター・CDMO（受託会社）で勤務経験がある方
・GMP・GDP分野の品質管理経験がある方
・プロジェクトマネジメントの経験がある方
・試験の自動化に関して業務経験がある方 (以下続く)
・製剤デバイスの開発/評価経験のある方
・分析機器の取り扱い経験のある方（例：HPLC、LC-MS、ELISA、電気泳動など）
・微生物試験の実務経験がある方
・環境用水及びクリーニングバリデーション試験の実務経験のある方
【求める人物像】
・語学力がある方（英語での読み書きに抵抗のない方、TOEIC600点以上の方）
・工業化検討、プロセス評価の業務経験のある方
・自ら学び向上心がある方
・関係各所との円滑なコミュニケーションのもと業務を進められる方
・本質を深く考えアウトプットを出せる方
複数あり
500 万円 ~ 1,180 万円
再生医療ベンチャー
・再生医療等製品（治験薬含む）の品質管理
・現場責任者としての工程内試験管理、各スケジューリング
・品質管理メンバーの教育訓練
・品質試験検査機器の維持管理、バリデーションや校正等の計画立案・実行指示
・品質管理に関わる原材料・資材の発注、受入れ、在庫管理、棚卸
・外部業者、顧客との折衝
・規制当局との対応
治験薬を含む再生医療等製品の受託生産に向け、製造部門の立ち上げ対応及び人材育成に興味のある方。
入職後は品質管理部門に所属し、品質管理責任者として細胞培養加工施設（CPF）にて受託した再生医療等製品（治験薬含む）の品質管理を担当して頂きます。
【必須条件】
・細胞培養加工施設（CPF）での細胞医薬品品質管理業務経験（自由診療含む）
【歓迎条件】
・医療系資格、臨床培養士資格をお持ちの方
・GMP/GCTP の技術知識を有する方、手順書等文書作成経験
・機器を用いた品質検査試験の業務経験（フローサイトメーター等）
・各バリデーション経験（特に分析バリデーション）
・規制当局対応（厚生局、PMDA）
【求める経験と資格】
・再生医療等製品の受託製造（CMO/CDMO）にて品質管理業務を経験された方
・GMP/GCTP の技術知識を有する方（関連法規等含む）
・マネージャー経験のある方（4～5 名以上）
・クリーンルーム内の業務に対して抵抗のない方
・外部業者との連携のもと計画的な材料・資材の発注、在庫管理等を実施できる方
・業務効率化の提案ができる方
・規制当局対応（厚生局、PMDA）
神奈川県
600 万円 ~ 1,000 万円
再生医療ベンチャー
・再生医療等製品（治験薬含む）の品質管理
・現場リーダーとしての工程内試験管理、各スケジューリング
・品質管理メンバーの教育訓練
・品質試験検査機器の維持管理、バリデーションや校正等の計画立案・実行
・品質管理に関わる原材料・資材の発注、受入れ、在庫管理、棚卸
・外部業者との折衝
・品質管理責任者不在時の代理対応
治験薬を含む再生医療等製品の受託生産に向け、製造部門の立ち上げ対応及び人材育成に興味のある方。
入職後は品質管理部門に所属し、品質管理責任者のもと、責任者補佐（副品質管理責任者もしくは試験責任者）として細胞培養加工施設（CPF）にて受託した再生医療等製品（治験薬含む）の品質管理を担当して頂きます。
【必須条件】
・細胞培養加工施設（CPF）での細胞医薬品品質管理業務経験（自由診療含む）
【歓迎条件】
・医療系資格、臨床培養士資格をお持ちの方
・GMP/GCTP の技術知識を有する方、手順書等文書作成経験
・機器を用いた品質検査試験の業務経験（フローサイトメーター等）
【求める経験と資格】
・再生医療等製品の受託製造（CMO/CDMO）にて品質管理業務を経験された方
・GMP/GCTP の技術知識を有する方（関連法規等含む）
・チームリーダー経験のある方（4～5 名程度）
・クリーンルーム内の業務に対して抵抗のない方
・外部業者との連携のもと計画的な材料・資材の発注、在庫管理等を実施できる方
・業務効率化の提案ができる方
神奈川県
600 万円 ~ 1,000 万円
・再生医療等製品（治験薬含む）の品質保証部門の担当者
・品質保証システム運用のサポート（文書/記録管理含む）
・外部査察、供給者監査、内部監査対応
・顧客監査、施設見学対応
・薬事関連業務
・その他関連業務
治験薬を含む再生医療等製品の受託生産に向け、品質保証部門の立ち上げ対応に興味のある方。
入職後は品質保証部門に所属し、主に細胞培養加工施設（CPF）において受託製造した再生医療等製品（治験薬
含む）の品質保証業務を行っていただきます。
【必須条件】
・再生医療等製品を含む医薬品・医療機器関連企業での品質保証業務経験
【歓迎条件】
・医療系資格保有者
・薬事業務経験のある方
・PMDA対応経験のある方
【求める経験】
・再生医療等製品を含む医薬品・医療機器関連企業で品質保証業務を経験された方
・再生医療等製品の受託製造会社（CMO/CDMO）にて品質保証業務を経験された方
・GMP/GCTPの品質保証に関する知識を有する方（関連法規等含む）
・文書管理業務（逸脱、是正、教育訓練、変更管理等）
・外部及び供給者の監査対応
神奈川県
430 万円 ~ 600 万円
動物用医薬品の製造受託体制に関する維持管理業務を担当いただきます。
本ポジションは、委託製造を円滑に進めるための調整・管理が中心であり、社外とのコミュニケーションが多い業務です。具体的には以下の業務をお任せします。
【具体的な業務内容】
●原薬の調達・購買業務
・商社との価格交渉、納期調整
・原薬の在庫管理、必要量の算出
●委託工場への原薬供給スケジュール管理
・製造スケジュールに合わせた原薬の配送手配
・委託先工場への供給計画の策定
●委託製造体制の維持管理
・委託工場との契約内容に基づく製造進捗確認
・必要に応じた工場訪問
●社内外の調整業務
・本社での打ち合わせ（営業・開発部門との連携）
・製造委託に関するトラブル対応
・医薬品、医療機器等法・GMP/GQP省令関連知識
・医薬品の品質管理・製造管理に係る関連知識
・医薬関連の物流・SCM（サプライチェーンマネジメント）に関する実務経験
歓迎要件
・製薬企業の製造管理・品質管理業務の経験者
・商社や製造委託工場との調整・交渉経験
東京都
500 万円 ~ 1,000 万円
株式会社ニコン・セル・イノベーション
再生医療における国内最大規模のGMP施設での細胞受託生産を通じて、患者様のQuality of Life向上に貢献することができます。
また、複数の受託案件に取り組みながら、今後も受託件数・製造量ともに大幅な増加を見込んでいる拡大フェーズにある企業です。
本募集では事業の拡大にあわせて、治験薬および上市製品の製造作業を担う製造部門のリーダー（係長級）を募集しております。
【業務詳細】
製造する治験薬および製品等は、受託案件の内容によって異なります。
主には、中間体・完成品の製造における培養、充填、検査、凍結保存、包装等になります。
・製造現場でのリーディング（製造作業への参加、現場での作業指示等）
・製造補助作業の参加、関係部署との調整
・公的監査および顧客監査等の対応
・品質イベント（逸脱、変更管理等）の対応
・文書管理（新規作成、変更、承認、登録、発行等）の対応
・人員配置およびスケジュール管理
・社内会議、顧客会議への出席、報告
■ 事業会社における医療機器、医薬品の製造経験
■ チームのリード・マネジメント経験
【歓迎条件（WANT）】
・細胞培養に関する経験
・無菌環境での医薬品製造の経験
・バイオ関連の医薬品製造の経験
・管理職経験
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
グローバル医療機器メガベンチャー
- 以下いずれかの実務経験
・OCT / IVUS カテーテル
・マイクロカテーテル
・ 回転型イメージングデバイス（内視鏡等）
- 試作・評価・改良を主体的に進めた経験
■歓迎する経験・知識
- 末梢領域のカテーテル設計開発経験
- OCT または光学デバイスに関する基礎知識
- DFM／DFA を意識した設計経験
- 社内外（協力会社・製造委託先）と連携した製品開発経験
- 設計意図や課題を、他組織に論理的に伝えられるコミュニケーション力
- ISO 13485 環境下での開発・外部連携経験
- 海外製造拠点との直接的な開発・試作連携経験
- 英語による技術コミュニケーション経験
東京都
600 万円 ~ 900 万円
医薬品企業
・原材料及び製品の試験検査
・法令遵守及び規制当局（GMP省令及び日本薬局方への対応）
・製品の安定性モニタリング
・試験検査機器の点検整備・校正
・試験検査業務の継続的改善（試験省略，新技術の導入）
・その他、試験検査に関する業務や上記統轄業務
群馬県
525 万円 ~ 800 万円
日系ジェネリックメーカー
・工場での品質保証業務
（GMP管理業務、品質情報対応、供給業者の監査、委託先対応等）
・グループメンバーの進捗管理などマネージャー業務
・グループメンバーの指導・育成
・医療用医薬品の品質保証業務経験者または、関連業界での品質保証業務経験者（5年以上）
・医薬品工場の経験者（5年以上）
・マネジメント経験（少なくとも数人のマネジメント経験2年、リーダー格含む）
・将来的な転勤の可能性有
(歓迎)
・薬剤師資格
(その他要件）
・自動車等で自力通勤が可能な方（公共交通機関での通勤が困難の為）
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）
・過去3年以内に弊社へ応募・勤務していない方に限ります。
茨城県
900 万円 ~ 1,000 万円
株式会社Control Union Japan
貨物検査部門のプレイングマネージャーとして以下業務およびメンバーを統括
検査部門の組織の構築／検査の内製化／手順化など体系整備／クライアント対応と事業開発など、部門運営にかかる事項全般の統括運営
【研修】
入社当初は東京オフィス。外部受講・海外拠点での研修もあり、一部は英語で受講。トータルで長くても半年以内の予定です。
【研修後】
全国出張。国やNGO等が定める持続可能性の国際基準に則り、第三者認証機関として公正な審査を実施。審査報告書を英語で作成。
【当社について】
【事業概要】 Peterson Control Union World Groupは1920年にオランダで創業し、世界約70拠点にて貨物検査・検定・認証等の環境ビジネスを展開しています。2009年設立の当社Control Union Japanは農業、食品、飼料、バイオエネルギー、漁業、旅行業、および繊維産業の持続可能性に関する第三者認証審査、輸入貨物検査、輸入バイオマス燃料の成分分析を提供しています。
【企業の特色】
・世界中の支社と連携して業務を展開します。基準や規則に則りながらも、自ら考え、求め、行動でき、かつコミュニケーション能力の高い人材が多く在籍しています。
・必要に応じたトレーニングが国内外で実施されます。
・会社全体として風通しのよい環境です。チームの垣根を超えたランチ交流タイム、チームビルディングイベント等を実施しています。
・国や NGO 等の機関策定の基準に則り、第三者の目で公平な認証審査を行います。
・グループ会社Peterson Projects & Solutions Japan社による顧客へのコンサルティング・サポートの後に、当社が認証審査を行う協業体制により、グループとして顧客の信頼をいただける強みがあります。
【尚可】読み書きレベル以上の英語力（TOEIC600点以上相当）
★環境・品質管理や再生可能エネルギーなどにご関心のある方の応募を歓迎いたします★
複数あり
520 万円 ~ 750 万円
大手医薬品メーカー
マイコトキシン試験、重金属試験の受託に関する品質保証業務
治験薬に関する品質保証業務 等
医薬品の品質保証または品質管理業務に従事した経験者（2年以上）
【歓迎】
コミュニケーション能力が高い方
文書作成能力の高い方
茨城県
500 万円 ~ 750 万円
モダリティ特化CDMO
・委託元の技術移転チームと連携し、研究開発部門での分析技術再現を達成する
・探索段階における医薬品の分析研究（物性検討、構造解析、試験法開発）を遂行する。
・製造販売承認申請用データ取得およびCTD作成業務
・信頼性保証基準でのデータ取得及び文書作成
・試験室管理と業務改善
分析法開発やバリデーション、技術移転の経験（5年以上）
かつ いずれかのスキル・経験のお持ちの方
・バイオアッセイ・免疫学試験法担当
生物活性（in vitro）、ELISA、Western Blot
・注射剤関連の分析担当
容器評価、無菌試験、デバイス機能評価
・核酸配列・構造解析担当
核酸マッピング、次世代シーケンス、核酸構造解析、情報処理関連
千葉県
600 万円 ~ 1,000 万円
リーテイルブランディング株式会社
本ポジションでは、食品流通業界（飲食・ホテル・給食・介護施設・アミューズメントなど）の経営者を支援する部署にて、
食品の品質管理を中心としたコンサルティングおよびプロジェクト推進を担当いただきます。
豊富な取引先に対する品質基準策定・衛生管理・法令対応など、食品の安全と信頼を守る中核的な役割を担います。
＜具体的な業務内容＞
■ サプライヤー品質管理（現地視察含む）
グループ全体の取引先（サプライヤー）に対して、現地工場・店舗の視察を行い、以下の品質管理業務を実施します。
＜商品・原材料の品質基準管理＞
・商品規格書・原材料規格書の作成／改定／管理
・品質基準・検査基準の策定
・新規商品の品質チェック
・原材料の表示・アレルゲン内容の確認
＜衛生管理・HACCP運用＞
・HACCPに基づく衛生管理体制の構築・運用
・店舗・工場（セントラルキッチン含む）の衛生基準策定
・衛生監査の実施（店舗・工場訪問）
・従業員への衛生教育・指導
＜クレーム・事故対応＞
・異物混入・品質不良の原因調査
・再発防止策の立案・実行
・顧客クレームへの品質面からの対応
・事故発生時の社内報告・改善活動の推進
＜表示・法令対応＞
・食品表示法への準拠確認
・栄養成分表示・アレルゲン表示のチェック
・法改正・規制変更への対応と反映
＜社内教育・品質体制づくり＞
・店舗スタッフへの衛生教育・研修
・品質マニュアルの整備・更新
・全社的な品質改善の推進
・品質監査体制の構築と社内への啓発
＜ポジションの魅力＞
◆ 多様なクライアントと直接関われる
→外食、ホテル、ブライダル、介護施設、給食事業者、アミューズメント業界など、幅広い業界の経営者や責任者と関わるため、
業界を横断した知識・経験が身につくポジションです。
◆ チーム体制でのサポートで安心
→個人任せではなく、チームで役割分担しながら支援を行います。
情報共有や連携がしっかりしているため、未経験領域にも挑戦しやすく、成長を後押しする環境が整っています。
◆ 経営改善・事業成長に直結する“価値の高い”品質管理
→品質管理にとどまらず、経営課題の解決・顧客体験の向上・事業の継続性・成長支援など、
上流の視点を持ちながらプロジェクトに関われます。
★「現場を見る × 経営とつながる」希少性の高い経験が積めます。
■外食産業での現場経験
例）店舗店長、食品製造工場における品質管理経験者
【歓迎】
■認証（ISO、JFS等）に関する知識や理解をお持ちの方
■外食店舗における店舗運営または管理経験、衛生・品質管理に関わる業務経験
東京都
450 万円 ~ 600 万円
日系検査会社
■主な仕事内容
〇遺伝子検査ラボのマネジメント・運営・工程管理
-Wetラボグループの運営・進捗管理
-検体受領からNGSでのデータ取得まで（情報解析は含まず）の統括）
-要員配置、教育訓練、業務平準化
〇品質・生産性向上
-品質管理、手順書整備、教育訓練、逸脱対応、改善活動
-遺伝子検査ラボの最適化、オートメーション化
-遺伝子検査に関わるTAT短縮、コスト削減
■期待する役割
・Wetラボグループにおける日常運営・工程管理・メンバマネジメントのリード
・検体受領からNGSデータ取得までの安定運用を実現し、品質・納期・生産性を継続的に改善すること
・品質文書、教育訓練、逸脱対応、是正改善を通じて、再現性の高い運用体制を構築すること
・共同研究先、社内開発、国内外グループ会社との連携を通じて、検査サービス改善を推進すること
■身につくスキル
・高品質な臨床NGSラボ運営・マネジメントスキル
・品質管理、工程改善、自動化推進の実践力
・グローバル関係会社と連携したプロジェクト推進力
・分子生物学、遺伝子検査、分子診断等の領域で5年以上の実務経験
・以下1〜3のいずれかの実務経験
1.検査機関・医療機関・受託検査会社等における、がんパネル検査または臨床NGS検査の実務経験
2.企業またはアカデミアにおける、核酸抽出、ライブラリ調製、シーケンス、QCを含むNGSワークフローの開発・運用経験
3.品質要求の高い環境における、遺伝子検査ラボの工程管理、品質管理、試験法立ち上げ・検証経験
・高いコミュニケーションスキル（様々な階層・属性のメンバーとのコミュニケーションが発生する）
・ピープルマネジメント経験。メンバーの人事考課・指導・教育・進捗管理の経験
・トラブルシュート、原因分析、是正・再発防止の実務経験
・英語の読み書きに抵抗がないこと（英文マニュアル・論文読解・メール対応）
■学歴
大学院（博士）卒以上、もしくは同等レベルと認められるスキル・経験を有すること
東京都
800 万円 ~ 1,000 万円
株式会社Control Union Japan
SDGsに関連する国際基準の審査・認証を行う国際認証機関（オランダ）の日本拠点にて、FSC（森林管理）認証審査員を募集します。基本は企業訪問での審査となります。
【研修】入社当初は東京オフィス。外部受講・海外拠点での研修もあり、一部は英語で受講。トータルで長くても半年以内の予定です。
【研修後】全国出張。国やNGO等が定める持続可能性の国際基準に則り、第三者認証機関として公正な審査を実施。審査報告書を英語で作成。
【働き方】審査員デビュー後は基本的にリモートワークとなります。自由に出張を計画し（10日程度/月）、審査報告書は在宅で作成もOK。必要に応じご出社頂きます。※出張頻度は繁忙期による
■FSC認証とは：持続可能な森林活用・保全を目的として誕生した「適切な森林管理」を認証する国際的な制度で、消費者が持続可能性に配慮した木材加工品を消費者が選択できるようにする制度です。※将来はFSC認証のみならず、近隣分野の認証審査員のトレーニングを受けていただき、審査員としてのキャリアを広げることが可能です。
【当社について】
Control Union ワールドグループは 1920 年に船積みの検査から事業をスタートさせ、100 年以上にわたってロジスティクスや安全保障サービス等サプライチェーンの様々な問題に対するソリューションを提供しています。
Control Union Certifications は、このグループの一部門として、現在 70 を越える国で、農業、食品、飼料、バイオエネルギー、漁業、および繊維産業のサプライチェーンに対する持続可能性に関する認証サービスを提供しています。
国や NGO 等様々な機関が作成する基づく基準に則り、第三者機関として公平な認証審査サービスを行っています。
【日本オフィスでの主な取扱い認証サービス】
・森林(加工流通)：森林管理、FSC認証(森林管理協議会)、PEFC認証持続可能なパーム油/RSPO認証
・テキスタイル：オーガニック繊維/GOTS認証、OCS認証、ダウン/RDS認証、リサイクル/GRS認証、RCS認証
・漁業：漁業管理/MSC認証(海洋管理協議会)、ASC認証(水産養殖管理協議会)
・バイオマス：トレーサビリティ/サスティナビリティ/GGL認証、RSB認証、SBP認証
・農業：農業工程管理/GGAP認証、有機農業/EUオーガニック認証、NOP認証
【日本オフィスでの主な取扱い認証サービス】
・森林(加工流通)：森林管理、FSC認証(森林管理協議会)、PEFC認証持続可能なパーム油/RSPO認証
・テキスタイル：オーガニック繊維/GOTS認証、OCS認証、ダウン/RDS認証、リサイクル/GRS認証、RCS認証
・漁業：漁業管理/MSC認証(海洋管理協議会)、ASC認証(水産養殖管理協議会)
・バイオマス：トレーサビリティ/サスティナビリティ/GGL認証、RSB認証、SBP認証
・農業：農業工程管理/GGAP認証、有機農業/EUオーガニック認証、NOP認証
・製紙・製材・林業等の関連業界経験２年以上
・英語でのやり取り（読み書き中心）に抵抗のない方(※英文職務経歴書必須)
・PCスキル(Excel/Word/Powerpoint/Outlookなど)
・全国出張出来る方(月間10日程度)
【尚可】中級以上の英語力(目安としてTOEIC650点以上相当)
※次のキーワードにピンとくる方はぜひご応募ください※
マスバランス手法／トレーサビリティ
東京都
440 万円 ~ 700 万円
再生医療 スタートアップ
具体的には、
・培養細胞の品質管理（生菌・無菌試験、エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験、エクソソーム定量試験などの各種試験）
・幹細胞の培養（不織布を用いた3D培養法）
・再生医療等提供計画に沿った培養記録、報告書等の必要書類作成
・培養資材等の発注、管理
※上記の培養士業務のうち，運営管理と品質管理を主に担当していただく予定です。
・細胞培養加工施設での施設管理者としての勤務経験（1年以上）
・細胞培養、分子生物学、臨床検体の取り扱いなどの知識や技術、経験を有している方
【優遇】
・臨床培養士または臨床検査技師の有資格者
・細胞培養加工施設等で管理経験者（1年以上）
【求める人物像】
・責任感があり、意欲的に仕事に取り組める方
・協調性があり、社内外の関係者と円滑にコミュニケーションが取れる方
・臨床培養士の資格取得に意欲的な方
・新しい技術の創出などについて前向きに取り組める方
東京都
600 万円 ~ 700 万円
オムニコムヘルスジャパン株式会社
製薬企業の製品・サービス戦略を理解した上で、クライアントの希望に沿った資材を制作し納品するところまでを一気通貫
で担当する重要なポジションです。
特に、新薬を上市する際には綿密な準備が必要です。プランナー・メディカルライター・Web ディレクター・アートディレクターな
どの専門職担当者を選抜し、プロジェクトチームを組むところから始まります。このチームのプロジェクトリーダーとして、クライアン
トとのコミュニケーションを図り、情報収集に努め、同時にコスト・コントロールにも目を見張り、最終的には売上の目標を達成
していただくのがクライアントサービスの任務です。
新たな疾患領域を任されたり、斬新な Web ツールを求められたりすることもあり、日々の業務は刺激に満ちています。
業務を通してプロモーション企画や E-Detailing 企画の業務知識を身につけていただくことができ、医療用医薬品市場の
理解を深めていただくことが可能です。
人々の命を救い、健康生活に寄与することができる、やりがいのある仕事です。
【Key Result Areas】
個人の売上・利益の目標を達成する
• 担当クライアントの新規窓口・プロジェクト獲得
• 新規クライアントの獲得
他部門・他の営業グループとの連携・協力体制の構築
• 各プロジェクトにおける関係他部門との連携、チーム体制の構築
• プロジェクトチームの業務進行管理
【学歴】 大学卒業以上
【必須要件】
■下記いずれかに当てはまる方
・エージェンシー(医薬広告代理店）経験者
・製薬会社での就業経験、MR のご経験
■ 医薬代理店、もしくは医療業界に対する興味
【歓迎要件】
・ 英語（海外のプロジェクトチームとの電話会議にて使用）
・プロジェクトマネジメント経験があれば、尚可
≪Key Competencies≫
• リーダーシップ
• コミュニケーションスキル
• プロジェクトマネジメントスキル
• 売上・利益の管理、分析能力
複数あり
450 万円 ~ 700 万円
日本ケミファ株式会社
■ジェネリック医薬品の承認申請に関わる業務（規格設定、安定性試験、CTD作成）
■品質評価に関わる研究業務（分析法設定、製剤試作品評価、理化学評価）
■開発における信頼性保証を確保するための業務（QC業務）
■治験薬GMPに関わる業務（各種バリデーション、品質評価）
■製造所への技術移管業務（製造方法、分析方法等）
【業務の魅力・やりがい】
■ジェネリック医薬品は開発期間が短く、自身の担当した開発製剤が上市されることで人々の健康に貢献する実感と喜びが持てる。
■ジェネリック医薬品ならではの特許回避検討などで試行錯誤を繰り返すことで、技術力が磨かれるとともに成功した際には達成感を得ることができる。
■中途入社の方も多く、多様な人材のいる部署で新たな知見や情報を得やすい部署で、学びが絶えない。
■他部署や製造所との連携も多く、コミュニケーション能力やプロジェクト管理能力が養われる。
■理化学的な知識をお持ちの方
■医薬品、化粧品、化学品メーカーで分析業務経験のある方（3年以上の経験がある方が望ましい）
■分析機器（HPLC、GC、UV、IR、XRD、ラマン、KF水分計、施光度計、粒度分布計のいずれか）のオペレーション業務経験のある方
【歓迎条件】
薬剤師免許
普通自動車第一種運転免許
埼玉県
450 万円 ~ 680 万円
株式会社Control Union Japan
SDGsに関連する国際基準の審査・認証を行う国際認証機関（オランダ）の日本拠点にて、RSPO(持続可能なパーム油のための円卓会議）サプライチェーン認証審査員を募集します。基本は企業訪問での審査となります。
【研修】入社当初は東京オフィス。外部受講・海外拠点での研修もあり、一部は英語で受講。トータルで長くても半年以内の予定です。
【研修後】全国出張。国やNGO等が定める持続可能性の国際基準に則り、第三者認証機関として公正な審査を実施。審査報告書を英語で作成。
【働き方】審査員デビュー後は基本的にリモートワークとなります。自由に出張を計画し（10日程度/月）、審査報告書は在宅で作成もOK。必要に応じご出社頂きます。※出張頻度は繁忙期による
■RSPO認証とは：農園や搾油工場を対象に、持続可能な生産が行われているかの基準となる原則に基づいた「P&C認証」、もう1つは、生産されたパーム油を使用する製品を取り扱う、製造・加工・流通過程（サプライチェーン）を対象に、要求事項を満たしていることを認証する「サプライチェーン認証（SCCS認証）」です。 今回はこのうちサプライチェーン認証の審査員（候補）を募集いたします。
※将来はRSPO認証のみならず、近隣分野の認証審査員のトレーニングを受けていただき、審査員としてのキャリアを広げることが可能です。
【当社について】
Control Union ワールドグループは 1920 年に船積みの検査から事業をスタートさせ、100 年以上にわたってロジスティクスや安全保障サービス等サプライチェーンの様々な問題に対するソリューションを提供しています。
Control Union Certifications は、このグループの一部門として、現在 70 を越える国で、農業、食品、飼料、バイオエネルギー、漁業、および繊維産業のサプライチェーンに対する持続可能性に関する認証サービスを提供しています。
国や NGO 等様々な機関が作成する基づく基準に則り、第三者機関として公平な認証審査サービスを行っています。
【日本オフィスでの主な取扱い認証サービス】
・森林(加工流通)：森林管理、FSC認証(森林管理協議会)、PEFC認証持続可能なパーム油/RSPO認証
・テキスタイル：オーガニック繊維/GOTS認証、OCS認証、ダウン/RDS認証、リサイクル/GRS認証、RCS認証
・漁業：漁業管理/MSC認証(海洋管理協議会)、ASC認証(水産養殖管理協議会)
・バイオマス：トレーサビリティ/サスティナビリティ/GGL認証、RSB認証、SBP認証
・農業：農業工程管理/GGAP認証、有機農業/EUオーガニック認証、NOP認証
植物油/油脂またはその派生製品（グリセリン、脂肪酸、界面活性剤、化粧品、オレオケミカル製品等）に関連する調達・購買、製造、研究・開発、品質管理業務の実務経験が3年以上
中級以上の英語力(目安としてTOEIC650点以上相当※英文職務経歴書必須)
PCスキル(Excel/Word/Powerpoint/Outlookなど)
全国出張出来る方(月間10日程度)
【尚可】☆★次のキーワードにピンとくる方はぜひご応募ください★☆
マスバランス手法／トレーサビリティ／物流および物流管理／環境工学／環境技術者／環境・品質管理／環境志向のプロセス工学／再生可能エネルギー
東京都
440 万円 ~ 700 万円
D2C売上を最大化するとともに、国内外市場での顧客理解を深めながら、再現性のある売上創出プロセスと自走可能なGrowthチームを構築すること。
1. 売上責任
・D2C売上の設計・実行・改善
・CPA／LTV／粗利の管理
・月次・四半期の売上目標達成
2. チャネル統合
・デジタル広告（Meta / Google 等）の戦略設計
・ECやMarketplaceの立ち上げ・運営（導線・CVR改善）
・CRM設計・運用（リピート最大化）
・SNS戦略の設計・運用
・各チャネルを分断せず、統合的に設計します。
3. 一次情報の取得
・シンガポール現地ユーザーへの直接インタビュー
・オフライン接点の設計（イベント等）
・顧客行動の観察と仮説構築
・データだけでなく、現場からの一次情報を前提に意思決定します。
4. 組織構築
・業務委託メンバーのディレクション
・必要人材の採用
・1年以内に自走可能なGrowth体制を構築
・B2CまたはB2B事業で数字責任を担った経験
（営業として売上目標を持っていた経験も可）
・KPI設計および数値改善の実務経験
・自ら手を動かせる実行力
・海外ユーザーと直接コミュニケーションできる英語力
・現地での顧客ヒアリングや一次情報取得に抵抗がないこと
※D2C売上責任経験は必須ではありません。
【歓迎（WANT）】
・D2C事業のグロース経験
・デジタル広告運用経験
・サブスクリプションモデルの改善経験
・0→1または1→10フェーズでの事業経験
・海外市場でのマーケティング経験
・チーム立ち上げ・採用経験
東京都
700 万円 ~ 900 万円
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