年収500万円以上／品質管理の求人・転職情報
179件中の1〜50件を表示
株式会社ニコン・セル・イノベーション
既に複数の受託案件に取り組んでおり、今後も受託件数・製造量ともに大幅な増加を見込んでいる拡大フェーズの企業です。
再生医療における国内最大規模のGMP施設を用い、再生医療を通じて患者様のQuality of Life向上に貢献することができます。
〈機器管理チーム概要〉
・品質管理で使用する機器、システムの導入・管理を専門に行います。
〈担当いただく業務内容〉
・LIMS等の電子システムの開発、運用、改善 (ベンダーとのメールやWeb会議のコミュニケーションを含む)
・分析機器のバリデーション (CSVを含む)
・分析機器の保守管理
・製造業における電子システム (LIMS, MES等) の使用、管理または導入経験
【歓迎経験】
・GMPにおける電子システム (LIMS, MES等) の開発、管理経験
・理化学、生化学、分析の基礎知識
・英語力 (メール、Web会議、資料作成ができること)
・機器バリデーションの経験
東京都
650 万円 ~ 850 万円
奥田製薬株式会社
・OTC医薬品の新規承認申請業務
・処方開発、処方設計業務
・試験法の確立、分析法バリデーション
・分析業務経験をお持ちの方（5年以上）
・薬剤師有資格者歓迎
大阪府
350 万円 ~ 500 万円
非公開
（１）GQP関連業務
手順書に基づく業務：GQP取決め締結、品質情報処理、製造所監査、出荷判定、変更管理、逸脱管理、文書管理、回収処理、自己点検等
（２）自社工場製造業（GMP）との連携業務及びGMPレベルアップ推進
（３）医薬品以外の自社製品に関する品質保証業務
（４）定期GMP適合性調査に関する申請業務
・品質保証関連の実務経験
■歓迎するスキル
・医薬品業界での品質保証業務（GXP）
・薬剤師
東京都
400 万円 ~ 850 万円
武州製薬株式会社
昨今新薬開発の難易度が上がっている中、医薬品メーカーに勤務していても開発や製造工程に携わる事が難しいバイオ医薬品領域において、当社では多数のバイオ医薬品における品質管理業務に携わる事が可能です。
今後継続した成長が見込まれる予定であり、更に組織を拡大していく必要があるため、この度採用を強化いたします。
ぜひ、バイオ医薬品の試験者担当として、市場でも希少性の高いキャリアパスを当社で描いて頂きたいと考えております。
皆さまからのご応募をお待ちしております。
■GMP下における、バイオ医薬品の品質管理経験(1年以上)
【歓迎スキル】
下記、いずれかに関するご経験を有している方。
① バイオアッセイ（機能・力価評価）
■ 細胞ベース 力価試験（Potency）
細胞応答型バイオアッセイ
受容体活性化／阻害試験
細胞増殖・抑制試験
レポーターアッセイ（発光・蛍光）
② 抗原抗体反応を用いたプレート系試験
■ ELISA / CBA
活性測定
抗原・受容体結合活性確認
競合ELISA
試験成立性（ポジコン・ネガコン評価）
③ 細胞関連基盤業務（バイオアッセイ前段）
細胞培養（継代・維持）
細胞解凍
細胞密度・生存率測定（血球計算盤、Vi-Cell）
顕微鏡による形態観察
無菌操作（BSC）
④ PA800 関連試験（キャピラリー電気泳動）
■ 同一性確認・純度・不純物評価
CE-SDS
還元／非還元条件
低分子不純物・分解物確認
icIEF
電荷バリアント分析
pI 分布確認
QC的ポイント
装置適格性（System Suitability）
標準品・対照品による比較
データインテグリティ管理
⑤ SoloVPE 関連試験（濃度・特性評価）
■ UV吸光度による濃度測定
タンパク質濃度測定
希釈不要測定（Pathlength可変）
ロット間ばらつき評価
安定性試験評価報告
⑥ 電気泳動・同一性確認
SDS-PAGE
Western Blot
バンドパターン比較
分解・凝集兆候確認
⑦ 試薬・標準品・資材管理（QC必須）
培地・緩衝液・試薬調製
標準品・対照品の管理
試薬ロット切替時評価
使用期限・保管条件管理（LIMS使用）
⑧ GMP下 共通QC業務
■ データ・文書
SOP遵守試験
試験記録作成
OOS / OOT / Deviation 対応
トレンド解析
分析法バリデーション対応
■ 環境・設備
一部試験においての暗所作業
温度／CO₂管理／液体窒素／廃棄物処理
装置点検・日常点検
埼玉県
500 万円 ~ 800 万円
• Be responsible for product quality related matters, escalate any local product quality related issue to the Head of Quality Japan, Regional Affiliate Quality Director and the Affiliate management, and collaborate in any local action to be taken as a result of that (i.e. recall, counterfeit etc.)
• Implement and monitor product quality systems and Product Quality Manual in the Marketing Affiliate.
• Assist affiliate management and Head of Quality Japan in assuring that all operations of the affiliate comply with the Affiliate Quality Manual and other applicable company quality standards, GQP and local regulations.
• Execute the assessment plan for GMP Service Providers
• Revise Quality agreement covering affiliate process for GMP service providers.
• Demonstrate continuous improvement and minimize risk by a routine self-assessment, corrective and preventative actions (CAPA), and use of a Quality Plan.
• Ensure an affiliate training program for employees with quality duties and responsibilities is in place.
• Be responsible for product complaints related matters. Investigate any product complaints, responses for the customer all distributed products.
• Education: Registered pharmacist with bachelor’s degree or higher
• Experience: At least 3 years’ Quality experience in a GMP/GQP environment.
• Communication: Fluent English (written and oral) , Native level Japanese
複数あり
600 万円 ~ 978 万円
株式会社サン・スマイル
■具体的には
◎審査フローの構築、運用
◎広告・LP（WEB販売ページ）の審査
◎広告出稿時の審査落ち・指摘の際の、修正・代替案の検討
◎法律・ルール改正時の社内基準の策定・周知
◎広告担当者からの相談対応
◎外部機関への照会
化粧品もしくは日用品業界での薬機法の知見がある方（広告法務に活用できる方）
東京都
400 万円 ~ 500 万円
外資製薬メーカー
品質管理部門に属し、部門長にレポートするポジションです。試験業務の中核を担いながら、チームリーダーや試験責任者としてメンバーの育成にも関与します。グローバルチームとも連携し、高い品質基準と生産性を両立した職場環境の実現を目指します。
【主な業務内容】
・品質管理に関わるGMP、承認申請書および各種規制要件を理解し、業務に適切に反映
・試験責任者またはチームリーダーとして部門業務をリードし、メンバー育成を推進
・原材料・資材のサンプリングおよび受入試験の実施
・低分子医薬品の中間製品および最終製品の理化学試験の実施
・環境モニタリング等の微生物試験
・安定性試験の計画および実施
・試験業務の計画・調整、進捗管理、および試験責任者としてのレビュー対応
・試験結果の評価および品質関連部門との連携
・試験法の移転（Method Transfer）に関する準備・受入・調整業務
・グローバルメンバーと連携した業務推進および品質システムの改善
・学士号以上
・製薬企業における品質管理または分析業務経験（5年以上）
・GMPおよび関連規制に関する知識
・低分子医薬品における理化学試験の実務経験
・試験の実施から計画・管理・レビューまで対応可能な方
・英語力（会議への参加、発言ができるレベル）
【あれば尚可】
・試験責任者またはリーダー経験
・試験法移転の経験
・品質イベント対応（逸脱・改善等）の経験
・英語を用いた業務経験
【求める人物像】
・試験業務と管理業務の双方を主体的に推進できる方
・品質を重視し、正確かつ誠実に業務を遂行できる方
・周囲と連携しながら改善や業務推進ができる方
埼玉県
750 万円 ~ 850 万円
【平均勤続年数10年以上◆育児後の復帰率100％・短時間勤務はお子様の小学校卒業まで取得可能◎年休120日/福利厚生充実◎】
■業務内容：
ドリンク剤の生産に関わっていただきます。
製造工程における以下のような業務を担当していただきます。
＊包装、充填、調合工程 等（設備オペレータ－等）
＊その他製造部門での業務
■職務の魅力：
パウチ剤のOEM（受託製造）を中心にビジネスを展開し、医薬品、医薬部外品、ヘルスケア系、美容系と250品目以上の製品を供給しております。代表的な製品はアリナミン製薬の「アリナミン」等。
■当社に関して：
当社は、OEM（受託製造）事業を主に行っており、医薬品・医薬部外品・清涼飲料水の製造を行っています。多くのメーカーから技術、品質、実績を評価され、多種多様な委託を受ける当社は、60年以上にわたり事業を展開しています。例えば、栄養ドリンクの「アリナミン7、アスパラドリンク、エスカップ」は、実は当社が製造をしています。多種多様なドリンク剤の製造が可能で、1日最大約170万本の生産が可能な設備を備えています。
■医薬品製造工場にて、機械オペレーターの経験がある方(目安5年程度）
【歓迎】
■医薬品・飲料メーカーでの作業経験がお有の方
■部下のマネジメント経験(若干名)がお有の方
群馬県
420 万円 ~ 550 万円
担っていただきたい業務は以下の通りとなります
①グローバルの法規制動向の収集と法解釈の考察
②自社製品への該当判断とインパクトの想定
③対応方針の決定と関係部門への指示（法令適用日から逆算して計画設定）
④製品への含有有無の調査実施状況の管理
⑤非含有部材への切り替え状況の管理
⑥顧客からの環境調査依頼への対応
を進め／プロジェクトマネジメントいただき、法令適用日までに完了させる／適切な情報を顧客へ提供する業務を担っていただきます。
チームでは期初に対応ボリュームを想定した上で、各自が担当する新法令について決めています。また専門性の高いスペシャリストがチームをまとめていますので、適宜の相談やアドバイスも受けつつ進めていただけます
◆具体的な仕事内容に対しての期待する成果
新法令に対する対応を確実に実践していき、DMS製品のライフサイクル全体での環境負荷を低減させることに資すること。それを通じて顧客やユーザー様に安全・安心に製品を使っていただける状態を継続させ続けること。
◆この仕事の魅力
社会的に関心が高まり続けている環境負荷低減に対して、自らがプロジェクトマネジメントを行うことで社会貢献できること。環境法規制に対する知識を蓄積していくことで社外にも通用するスペシャリストになれること。また、電子情報技術産業協会（JEITA）等の社外活動として、他社との連携・交流ができること。
◆業界動向と自社事業の特徴
リレーメーカーとして培った技術力、品質とブランドを武器に、産業機器業界の顧客から高い信頼を得ている。商品および販売ネットワーク、顧客基盤を基に、新商品投入、商品供給力強化、新規顧客獲得、販路拡大などの注力取り組みにより事業成長を目指す。
・製品環境管理
製品環境管理とは、RoHS指令/REACH規則/POPs条約等の製品環境に関する法規制（変化）を把握し、
社内展開を通じて遵法製品を実現し、顧客へ環境保証製品の提供を行う一連の業務をいう。
◆歓迎条件
ISO9001の監査業務経験者
ISO9001の審査員及び準審査員資格保有者
・技術師補資格（領域：化学、応用理学（物理及び化学）、経営工学（生産・物流マネジメント）、環境（環境影響評価））
・化学物質管理師補
・QC検定２級以上
・社外委員会活動経験者（JEITA、NECA、JEMIMA、カテ8,9連絡会、日機輸、その他）
◆使用する開発言語・ソフト・装置/機器等
・MS-Excel、Word、Powerpoint、Outlookなど
・chemSHERPA、IMDS、BOMcheck、IPC-1752の知識があればなおよい
京都府
500 万円 ~ 850 万円
一般財団法人 阪大微生物病研究会
・生物学・微生物学等を専攻していた方
・無菌操作又は動物の取り扱いのいずれかの手技を持った方
・分析を主とする業務経験をお持ちの方（業種は問わない）
【歓迎】
・医薬業界における業務経験のある方
・製薬業界におけるGMP部署での業務経験がある方
・獣医師免許や動物実験技術者2級・1級など、動物の取り扱いに関する資格を持っている方
香川県
480 万円 ~ 750 万円
再生医療バイオベンチャー
（２）製造委託先及び品質試験委託先の選定及び統括管理
（３）開発～出荷後までを含む製品に係る技術移転（製造法・分析法等）
（４）グローバルCMC戦略立案及び開発・承認へ向けての支援
（５）製造技術及び品質領域に関する情報収集、分析及び管理
（６）開発～出荷後までを含む製品の製造計画立案及び生産管理
（７）承認後の出荷製品に係る安定供給及び物流体制の構築・強化
・医薬品業界における研究・開発、製造、CMC、品質、または生産関連業務の実務経験（5年以上）
・社内外の関係者と連携し、プロジェクトを推進した経験（開発・技術移転・製造立ち上げ・委託先管理・生産計画調整 等）（3年以上）
・製造委託先、外部試験機関、社内関係部門との調整・折衝を伴う業務経験（3年以上）
・FDA申請またはPMDA承認に向けたCMC分野での実務経験（1年以上）
■あると望ましい要件：
・品質試験・分析業務に関する基礎的な理解または実務経験
・医療機器またはデバイスに関する開発、改良、製造、または規制対応の経験
・ビジネスレベルの英語力
■求められる学位
・大卒（必須）
・工専専攻科卒（必須）
■あればより優位な学位、資格
・理系修士、理系博士、薬剤師
東京都
650 万円 ~ 1,200 万円
・医薬品、医療機器の原材料、製品、製造環境に関する各試験の計画、実施、評価
・新商品導入や工程変更、法規制改正に伴う試験法設定、試験法技術移転、分析法バリデーションの推進
・出荷判定や受入試験に必要な評価結果の確認、品質担保のためのデータレビュー
・逸脱、不適合、変更管理、CAPA、監査・査察対応に関する試験面からの検討、資料作成
【担う役割】
入社後は、これまでの専門性を活かして担当分野の試験・評価業務を牽引いただくことを期待しています。まずは現場で手を動かしながら、新商品導入や試験法設定、改善案件を主導し、将来的にはチームリーダーとしてメンバー育成や業務配分、状況に応じた労務管理まで担っていただくことを想定しています。
ご経験に応じて、入社後比較的早期にチーム運営やメンバー指導、業務進捗管理のリードを担っていただく場合もあります
チーム配属についてはご経験・スキルに応じて検討します。
【仕事の魅力】
新商品の立ち上げや品質保証体制の強化に、試験の立場から直接関わることができるポジションです。機能、理化学、微生物、生物の各分野を通じて、製品の安全性・有効性・品質を支える中核業務に携わることができ、国内外の法規制や品質要求に対応する実践的な知見が身につきます。
将来的には試験課責任者、工場運営責任者、CQOなど品質部門の中核人財へのキャリアアップも目指せます。
・製造業における品質管理、品質保証、試験、評価、分析のいずれかの実務経験（3年以上）
・試験結果の評価、記録作成、手順書・規格書類の理解および運用経験
・高専卒以上
【希望条件】
・菌の取り扱い、機器分析、分析法バリデーション、試験法技術移転のいずれかの経験
・品質部門または試験部門におけるチームリーダー経験
・日本薬局方や海外局法の知識
静岡県
590 万円 ~ 1,000 万円
ナガセダイアグノスティックス株式会社
・製品・中間体・原料の理化学試験・分析業務
・HPLC、GC、UV、IR等を用いた分析
・微生物試験
・機器の校正・バリデーション対応
■ 品質保証（QA）
業務・GMPに基づく文書管理（SOP、変更管理、逸脱管理、CAPA対応）
・製造記録・試験記録の照査
・監査対応（内部監査、外部監査、行政査察）
・供給者管理（監査、評価）
＜仕事の魅力・やりがい＞
『医薬品の安全性を支える“品質の最後の砦』として重要な役割を担えます
GMPの深い専門知識・分析技術・品質保証スキルを実務を通して習得できる
監査対応や品質システム運用など、キャリア高度化に直結する実務経験が積める
経験に応じて、将来的にはバイタリティの高い品質組織をリードするポジションを目指せます
＜キャリアパスイメージ＞
▼1～3年後
GMPの基本概念と品質システムを理解し、担当分析や書類レビューを独力で遂行
担当領域での逸脱調査やCAPA立案に主体的に関与
小規模な改善プロジェクトをリード
▼3～5年後
QC/QAの上級担当者として、品質課題への主体的な対応・後輩育成を担う
部署横断的な改善プロジェクトのリーダー
将来的には、品質管理課・品質保証課のリーダー候補へステップアップ
・基本的な化学知識・分析化学の理解
・社内外と円滑にコミュニケーションできる能力
【歓迎スキル】
・HPLC等の分析機器の使用経験
・GMPまたはISOの品質マネジメントシステムへの関与経験
【歓迎資格】
・薬剤師資格
・QC検定（３級以上）
静岡県
600 万円 ~ 800 万円
ユーロフィン分析科学研究所株式会社
（HPLC、GC、ICP、UV、IR、DSC、TG、水分測定装置、滴定装置など）のクオリフィケーションを実施していただきます。具体的には、GMP管理下でリスクアセスメント・クオリフィケーション・SOPなど文書の作成や確認、新規機器導入時のメーカーIQOQ等の内容指示・報告書確認、分析機器のネットワークシステム構築（LIMS接続）、分析機器メーカーに対する社内窓口業務などをご担当いただきます。
【必須】下記3業務のうち1つ以上について実務経験を2年以上お持ちの方
・医薬品や食品などの出荷試験・受入試験・品質試験
・分析機器の設置・IQOQや定期点検
・分析機器のネットワークシステム構築（LIMSやサーバーとの接続）などのIT業務経験。
【歓迎】
・GMP環境下での分析機器管理業務経験。
・Data Integrity強化に関する業務経験。
・Waters社のEmpowerの使用経験。
京都府
412 万円 ~ 590 万円
・SOPに準拠した理化学試験のスケジュール管理及びデータ精査
・新規品目の技術移転対応
・監督官庁、取引メーカーによる監査対応
・GMP文書の作成及び改訂
・医薬品メーカー（または医薬品原料メーカー）での品質管理・分析実務経験（3年以上）
・分析機器（HPLC、UV等）および溶出試験器の高度な取り扱いスキル
・論理的なデータ判断力: 数値の妥当性を根拠を持って説明できる方
■歓迎要件：
・薬剤師資格をお持ちの方
・チームリーダーや後進の指導経験（年数不問）
・既存のやり方に固執せず、より良い方法を模索できる改善マインド
大阪府
510 万円 ~ 765 万円
株式会社IDファーマ
＜具体的には＞
・試験の進捗管理、物品購入、トラブル対応、試験機器の立ち上げなど、試験実施を管理
・新しい試験方法の設定や新ライン立ち上げ時の設定業務など、技術的な側面や新規プロジェクトに関わる業務
・外部測定機関の外注管理（技術移転、監査など）
・品質管理の業務経験
・試験機器の取り扱い、または管理の経験
・無菌製剤の取り扱い経験
・品質管理部門の管理職経験
■歓迎条件：
PMDA対応経験
茨城県
500 万円 ~ 700 万円
・メンテナンス業務(HPLC/GC/溶出試験器/分光光度計など）
・機器導入に関わるCSV業務・機器導入時のメーカー対応
・点検に係る各種手順書の改訂作業
・理系卒以上（化学、薬学、工学など）
・正確な作業と記録ができる方: 医薬品の信頼性に直結するため、手順通りに誠実な作業ができる方。
・自ら調べ、考える姿勢: 疑問に思ったことを口伝に頼らず、自分で調べて根拠を見出そうとする方。
・円滑なコミュニケーション: 機器を使用する試験担当者やメーカー担当者と、ワイワイ相談しながら協力して仕事を進められる方。
■歓迎要件：
・分析機器（特にHPLC/GC）の使用経験、またはメンテナンス経験
・医薬品業界（GMP環境下）での実務経験
・「もっと効率的にできないか？」と現状を疑い、改善を楽しめる方
大阪府
400 万円 ~ 600 万円
・固形製剤の安定性試験検体の分析業務及び生物学的同等性ガイドラインに従った4液性での溶出挙動調査
・分析機器（HPLC、UV等）および溶出試験器の取り扱い経験
・正確性を重んじる姿勢: 決められた手順を遵守し、コツコツと丁寧に仕事を進められる方。
・誠実なコミュニケーション: チームの仲間や試験責任者と報・連・相を大切にできる方。
・大卒以上
■歓迎要件
・医薬品業界での実務経験をお持ちの方
・「なぜこの手順が必要なのか」を自ら考え、知識を吸収しようとする好奇心のある方
大阪府
400 万円 ~ 600 万円
To lead the operational management of Food, Healthcare, and Sustainability sectors in alignment with BSI’s global and APAC strategies. The role ensures the effective delivery of certification, audit, and verification services in compliance with accreditation requirements, while achieving business targets such as revenue, profitability, and client satisfaction. The Operation Manager will secure, develop, and manage auditor resources, implement operational excellence, and contribute to the growth, resilience, and reputation of BSI Japan.
■Responsibilities & Accountabilities
The role is responsible for the following in the product portfolio of Food, Healthcare, and Sustainability
• Lead the formulation and execution of operational strategies in collaboration with Sales, aligned with global, APAC, and Japan business plans and KPIs.
• Achieve planned delivery man-days against budget by optimizing resource allocation, managing CAV and RAV postponements, and monitoring client attrition and cost efficiency.
• Ensure audits and verifications (certification, surveillance, recertification, special audits, verifications) are delivered in full compliance with accreditation standards and BSI requirements.
• Assessor Development and External Resources Management: Recruit, train, coach, and develop internal auditors and external resources (ERs), ensuring timely qualification, continuous professional development, and performance improvement, in collaboration with Sector Managers.
• Oversee workforce planning and management, including overtime reduction, well-being initiatives, and achievement of budget and MOP targets.
• Manage annual budget delivery and cost control, including expenses related to accreditation acquisition and maintenance.
• Ensure timely training, qualification renewal (QR, Re-QR), and continuous improvement of auditor competency.
• Handle client complaints, incidents, and dissatisfaction cases, ensuring effective resolution and corrective actions.
• Monitor resource gaps, secure new auditors/certifiers, and provide training or mentoring to enhance competence and multi-skilling.
• Oversee PDR setting, KPI evaluation, VOC and Driving Force management for auditors and staff.
• New Product Development and Customized Audit Solutions: Manage and coordinate the development and launch of new products and customized audit solutions, including scheme registration, documentation, training, and accreditation approvals, working closely with Sales, Technical, and Compliance functions.
• Drive operational excellence initiatives, including systematic procedures, internal audits, awareness training, and continuous improvement programs, ensuring brand integrity and accreditation compliance.
• Support the adoption of hybrid audit delivery models and other innovative practices to enhance efficiency and client satisfaction.
• Deliver audits personally, when required, to support business needs.
■Key Performance Indicators:
•Achievement of individual and team PDRs and KPIs.
•Delivery of man-days vs budget.
•Sector revenue, profit margin, and client satisfaction targets met.
•Auditor utilization, workforce balance, and cost efficiency achieved.
•Client attrition rate maintained within agreed thresholds.
•Compliance with accreditation requirements and operational excellence standards.
•Technical knowledge in at least one of the Food, Healthcare, or Sustainability sectors is required; expertise in multiple sectors is highly desirable.
•Strong understanding of global/APAC strategies and ability to execute within the Japan market.
•Extensive experience in certification/audit operations and accreditation management.
•Proven track record in managing business processes, KPIs, and financial performance.
•International business experience preferred.
神奈川県
870 万円 ~ 1,334 万円
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
The Senior Scientist will serve as the designated point of contact for Aichi and the analytical network, frequently interaction with global analytical science and product development teams. The incumbent will be subject matter expert for the analytical portion of new product introduction and for a number of test methods/processes across multiple products, anticipate and perform complex troubleshooting and problem-solving independently.
The incumbent will manage and deploy, in collaboration with other QC members, continuous improvement and simplification initiatives.
This role will own generation of protocols and reports, and other documents aligned with regulatory and corporate guidelines. The Senior Scientist will also represent the department in product review boards and regulatory inspections, both internal and external, and may author responses to regulatory requests.
They will lead transfers, validations, projects, CAPAs, and deviations/investigations, and continuous improvement efforts.Furthermore, the Senior Scientist will train and mentor others on multiple QC test methods, processes, and procedures and perform other tasks as assigned.
【Duties/Responsibilities】
General Level Responsibilities
・Designated Subject matter expert for a number of test methods/processes across multiple products
・Leads method transfer & validation of in-process, final product, and stability methods specifically focusing on new product introduction
・May own scheduling of assignments in consultation with manager.
・Independently develop, write, and execute methods, protocols, reports, and other related documents aligned with regulatory and corporate guidelines.
・Represent the department in product review boards and regulatory inspections (internal and external audits).
・May author responses to regulatory requests.
・Lead projects, CAPAs and deviations/ investigations and/ or continuous improvement efforts.
・Anticipate and perform complex troubleshooting and problem solving independently.
・May represent the department in regulatory inspections (internal and external audits).
・Train and mentor others on multiple QC test methods, processes and procedures.
・Perform other tasks as assigned.
・Owns and contributes to change controls.
・May act as delegate for laboratory management, as required.
・Perform release/stability testing for complex and non-complex methods on intermediate or finished product as required
・Identifies and escalates challenges & barriers to execution, suggests solutions, and lead remediation.
・Champion and foster a positive, supportive, and collaborative quality culture.
・Actively and positively participates or leads in Operational Excellence (OpEx) and Continuous Improvement (CI) initiatives in the team
・Complete all required tasks compliantly and safely while consistently and intentionally modeling BMS values (Integrity, Accountability, Passion, Urgency, Innovation, and Inclusion).
【Role Specific Assignments:】
・Lead analytical test method transfer for new product launch
・Lead alignment of CoA and test method of DP site with External Manufacturing or BMS sites for MRA application
・Lead introduction of analytical instruments
・Lead Continuous Improvement Initiatives and enhancement of GMP compliance in QC lab
・Advanced ability to understand, follow, interpret and apply Global Regulatory and cGMP requirements accurately and completely.
・Demonstrated advanced technical writing skills.
・High problem-solving ability/mentality, technically adept and logical.
・Excellent attention to detail and demonstrated organizational skills.
・Ability to communicate effectively with peers, senior leaders and stakeholders across multiple departments and sites also in English
・Demonstrated strategic & enterprise thinking
・Advanced ability to work independently in a fast-paced team environment, meet deadlines, and prioritize work from multiple projects.
・Advanced use and knowledge of LIMS, ELN and laboratory data analysis.
・Advanced mentoring, coaching, influencing, negotiating and personnel interaction skills.
【Qualifications】
・Bachelors Degree in a non-technical discipline with ≥13 years experience, or
・Bachelors Degree in a Scientific or relevant Technical area with ≥9 years experience, or
・Masters Degree in a Scientific or relevant Technical area with ≥7 years relevant experience, or
・PhD in a Scientific or relevant Technical area with ≥5 years relevant experience.
・Able to write, read, and speak English fluently
・An equivalent combination of education and experience, preferably in a regulated environment will be considered.
愛知県
1,000 万円 ~ 1,150 万円
アボットメディカルジャパン合同会社
製造販売する製品の品質保証及びQMS省令及びAbbott Quality Policy（AQ）に準拠した品質マネジメントシステムの構築・維持
Major Responsibilities (具体的職務内容)
製品の受入検査・ラベリング手順（包装手順書）の作成及び維持管理
- 製造記録書類の保管
- 品質文書の作成・管理（手順・記録の作成、承認管理及び保管等）
- 製品上市プロセスへの参画および必要な部門との連携
- 法定ラベルの出力設定及び関連部署と連携し表示事項の規定及び承認
- 受入検査業務委託先の管理
- 不適合品の管理（専用システムへの入力、海外製造元とのコミュニケーション及びデータ集計）
- 海外製造元からの変更情報の確認／関連部署への共有 - 内部監査、供給者監査の実施・管理
- 回収（改修）時の関連部門（安全管理グループ、ロジスティクスグループ）との連携 - 業務プロセスの改善
（Sr Specialistの場合）
- プロジェクトマネージメントの経験やプロジェクトに対する積極的な参加
- 大学、短大、専門学校、高専等で物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学、言語学に関する専門の課程を修了、または上記以外の課程の場合、医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
Background:
- 基本的なPCスキル（Excel, Word, PowerPoint） 英文読解およびメールによるコミュニケーション
東京都
650 万円 ~ 1,000 万円
小林製薬株式会社
・国内外の外部監査の実施（国内出張あり/必要に応じて海外出張の可能
性もあり）※ご入社後に社内のQMSや開発体制にも触れて頂き、習熟頂いたあとで監査業務にチャレンジ頂くことを基本ルートと考えております。
・変更管理に関する品質管理設計および基準値設定、工程管理設計
・課長の補佐及び当課の各種プロジェクト推進／管理
※各種プロジェクトが表す意味は、SDCAすべきQMSの仕組みや文書等のカイゼンのためのPDCA活動（個人～小集団活動レベル）
配属および選考：弊社製造本部
◆お任せしたい役割・期待したいこと◆
入社後はご経験を活かせる分野からご活躍いただきます。
外部監査のご経験はもちろん、内部監査やリスク関連業務のご経験をお持ちの方であれば、業務との親和性が高く、すぐに馴染んでいただけると考えております。
お客様に安心してご使用いただける製品を供給し続けるための品質管理体制の仕組みの再構築に向けて、社内外の関係者を巻き込んだ業務変革を一緒に推進していただきたいと考えております。
将来的には、当部門で幅広くご活躍いただけることを期待しております。
◆この仕事の魅力◆
品質マネジメントは、小林製薬が販売している全てのカテゴリーの製品に対し品質を作り込み、維持するのが業務です。
医薬品、食品から日用雑貨品（芳香剤・洗浄剤）まで様々なカテゴリーを担当し、製品仕様や剤型も多岐にわたるため
幅広い知識が求められますが、自分の仕事が小林製品の品質に直結していることを実感できるやりがいのある仕事です。
<業務経験>
品質管理または品質保証業務のご経験（GMP、食品衛生法、ISO等の品質マネジメントシステムいずれか
の知見必須）
<能力・資格>
・大卒以上
・Excel、Word、Powerpointをビジネスで問題なくご使用いただける方
【歓迎スキル】
<業務経験>
・製品開発のご経験
・製造現場・工場への品質監査経験
<能力・資格>
・ISO等のフレームワークの資格保有者（13485、22000、45001、14001、9001）
・英語ビジネスレベル
・中国語ビジネスレベル
【求める人物像】
以下、複数要件に当てはまる方
・変化を恐れず新しいことにチャレンジすることが好きな方
・関係者（取引先、他部門）と信頼関係を構築し、協力して業務に取り組める方
・受動的な姿勢でなく、自ら進んで課題発見や問題提起を行い、改善や仕組み化に向けて業務に取り組める方
・組織の慣例にとらわれることなく、健全な摩擦を恐れずに「あるべき姿」の実現に向けた業務推進ができる方
・国内、海外の製造場所に頻繁に出張できるフットワークの軽い方
・将来（入社から数年後以降）関連工場（国内5工場、海外（中国・アメリカ））への出向が可能な方
大阪府
500 万円 ~ 1,000 万円
オルガノ株式会社
※総合職ではなく、技能職での採用となります。
【具体的な職務内容】
・製品不具合の原因調査および対策立案
・サプライヤーの品質レベル調査
・社内会議体（QA会議など）の司会進行、議事録作成などの事務局業務
・ISO関連業務（内部監査の実施、顧客やISO認証機関による外部監査の受審対応
〔変更の範囲〕会社の定める業務
■製造業、建設業またはエンジニアリング会社での品質保証業務経験
＜歓迎条件＞
■第一種運転免許普通自動車
■医製薬業界における品質管理業務の知見
【英語力】
会話：不問、読み書き：不問
東京都
558 万円 ~ 934 万円
日系製薬会社
医薬品の品質管理業務
【具体的には】
・試験検体の採取
・原材料、中間品及び製品の試験業務
・試験記録の確認、承認、総合判定
・各種GMP文書（変更、逸脱、OOS等）の作成、確認
・分析装置及び電子システムの管理
・安定性モニタリングの計画、報告、トレンド分析。
・新製品の導入及び委託品の導出時の試験法の技術移転
・試験法の改良
以上あること。
・生産部門であれば製造工程の責任者としての業務。品質部門であれば試験
検査責任者としての業務。
・国内または海外当局による査察の応対及び指摘事項の対応
・試験検査機器の導入に伴う適格性評価
・分析法バリデーションに関する知識を有する
・分析法技術移転に関する業務
【できれば必要な経験・資格】
・製造工程の各種バリデーションに関する業務
・安定性試験に関する業務
静岡県
622 万円 ~ 762 万円
＜製品＞
人工腎臓製品と、その原料となる中空糸
＜業務概要＞
品質管理業務／特に微生物試験に関連する業務
【職務詳細】
配属先部門で生産している人工腎臓は、透析患者様の健康を支える重要な製品です。主な業務は『狙いとする性能を発揮できる製品が生産されているか』、『患者様の健康に悪影響があるものが製品に付着していないか』などの試験管理を担い、品質管理体制強化を推進することです。
■具体的な業務内容
1)各種試験検査業務とその管理
各種試験検査データを分析し、製造課への連絡や対応方法を指示
・人工腎臓製品に付着する菌や発熱性物質の試験検査
・生産工程の清浄性（塵埃、生菌、発熱性物質等）の検査
・人工腎臓製品、中空糸の性能試験
・オペレータ社員のリードや指導
2)製造支援
・試験結果のデータ解析、傾向分析
・製造課への結果連絡、その後の対応の協議
・新規に生産する製品の評価方法の確立や導入
3)QMS（品質マネジメント）活動
・各国の規制・関連ISO・社内基準の順守と変更対応
・各種監査対応（監査を受けるための書類作成等の準備）
■追加情報
・夜間や休日の緊急呼び出しなどは原則的にありません
・短期出張は年数回程度発生の可能性があります
※出張先の例：大分にある製造拠点、発注先メーカーなど
＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社が定める業務
＜仕事の魅力・やりがい＞
・担当する製品が患者様の健康に大きく寄与していることを実感できます（病院見学や患者様の治療状況を確認するタイミングなどがあります）。
・健康に対する責任感、治療に貢献できる大きなやりがいを感じることができる社会的意義の高い業務です。
＜キャリアパスイメージ＞
▼1〜3年後
試験・検査担当者として、業務の詳細を理解していただきます。
微生物関係の業務を担当し、経験を積みながら製品の性能検査など業務を拡げていきます。
※社内外の研修会や講習会への参加も予定しおり、積極的に知識や経験を拡げることが出来ます
▼3〜5年後
試験・検査業務をリードする立場で業務を行っていただきます。
技術指導を中心にメンバー育成に携われる人財に成長していただきます。
＜取扱い商材＞
人工腎臓製品、アフェレシス製品
＜参考URL＞
http://www.asahi-kasei.co.jp/medical/
高専卒以上
＜必要な業務経験/スキル＞
以下1〜3のうち、いずれかの経験を有する方
1)学校もしくは企業（検査機関なども含む）での理化学系試験または生物系試験の経験（実務経験2年以上）
2)分析機関や研究機関等での分析実務経験（3年以上）
3)製造業（業界不問）において製造、品質管理、開発、生産技術等の業務経験（3年以上）
＜望ましい業務経験/スキル＞
・医療機器、医薬品、食品、化粧品メーカーなどでの品質管理業務経験
・医療機器、医薬品、食品、化粧品メーカーなどでの微生物・動植物細胞の取扱い経験
＜望ましい資格＞
・危険物取扱者
・有機溶剤作業主任者
・特定化学物質作業主任者 など
＜求める人物像＞
・自部署および社内関係部署のメンバーと円滑なコミュニケーションが取れる方
・リーダーシップを発揮して業務をまとめ周囲に展開できる方
・現象を把握し、根本原因を探求し課題解決策の提案ができる方
宮崎県
500 万円 ~ 750 万円
世界トップクラスの技術と製品シェアを誇る高収益企業
製品の品質検査、製造工程の管理、クレーム対応、品質改善活動などを通じて、安定した品質の確保と顧客満足の向上を目指します。
また社内の技術部門と連携しながら、品質マネジメント体制の強化にも取り組んでいただきます。
【具体的には】
・製品の品質検査および評価業務
・製造工程における品質管理体制の構築・改善
・不良品発生時の原因調査および是正措置の立案・実施
・顧客からの品質に関する問い合わせ対応および報告書作成
・ISOなどの品質マネジメントシステムの運用・維持・監査対応
・社内品質基準の策定および定期的な見直し
・協力会社・仕入先との品質に関する調整・監査
・新製品開発時の品質評価および試験計画の立案
・品質データの収集・分析・レポート作成
・SDS（安全データシート）の作成
・社内教育（品質意識向上・検査技術など）の企画・実施
・化学系の知識
・品質管理または品質保証の業務経験
【歓迎】
・化学製品の開発や分析の経験お持ちの方
滋賀県
500 万円 ~ 750 万円
<滅菌管理者業務>
・滅菌バリデーション計画/報告書の審議承認
・滅菌装置の維持管理
・滅菌規格の導入、規格変更時の対応管理
・滅菌全般（放射線、EOG、微生物）のフォロー
【変更の範囲：会社の定める業務】
■働き方：
部署平均残業時間は月5時間程度。ワークライフバランスを重視しながら、業務範囲が広く様々な業務にチャレンジすることが可能です
■企業の魅力
東証プライム上場企業。創業当時より付加価値の高い商品に着目。
国内で他社に先駆けてメッキンバッグの製造を開始し、その後米国デュポン社と”不織布製品”を開発。院内感染防止の不織布製品の製造に初めて取り組んだ国内企業として発展しました。その他医療用キット製品も発売。
医療現場の生の声を製品にし、今まで無かった製品を医療の現場に提供すべく、開発に力を入れております。
■国内随一のシェアを誇る医療関連製品：
医療施設の経営合理化と患者及び医療スタッフの安全に寄与する製品の開発・供給を行っています。
・手術キット…手術や診療時に使用する医療消耗品をキット化。ニーズに合わせカスタマイズできる点が特徴。
・オペラマスター…コスト管理から製品の発注業務まで可能とした病院の業務効率化に特化したシステムです。
・不織布製品…手術時に使用するガウンやキャップ、ドレープなど医療用不織布製品。
・滅菌用品類…メッキンバッグは国産開発第一号「滅菌用保管パッケージ」の代名詞です。
・理系大学卒以上
・普通自動車免許をお持ちの方
■歓迎条件：
・滅菌関連の業務の経験をお持ちの方
・品質保証のご経験をお持ちの方
・製品設計のご経験をお持ちの方
・製造工程の立ち上げのご経験をお持ちの方
・ISO9001、13485監査対応のご経験をお持ちの方
・医療機器の許認可申請のご経験をお持ちの方
茨城県
550 万円 ~ 700 万円
株式会社Dioseve
現在臨床研究にフェーズが移行しており、臨床研究用製品を供給するために、適切に製造管理および品質管理を行っていかなければなりません。そこで、弊社としてはGMP/治験薬GMP、GQPあるいはGDPに準拠した製品供給体制を強化するため、当該パイプラインの開発に関連したQA部門をリードできる人材、あるいは製造管理者を担当する人材を募集しています。
応募者様のキャリア構築を踏まえいずれはプロジェクト全体のマネジメントや海外を含めたCMOやCDMOとの外部リソースに対するマネジメントなどQAを超えた業務推進もお任せしたいと考えております。
・バイオ系大学卒以上
・製薬企業でのバイオ医薬品、細胞製品、再生医療等製品のQCまたはQA業務の経験（3年以上）
・GMP、GQP、GDPまたはISOに関する知識
・細胞培養や微生物試験の基本的な知識・経験
・文書作成およびデータ管理能力
・アカデミア経験のみ不可
・英語による関連技術文書の読解・作成力
【要歓迎】
・QC/QA業務に関するバリデーション経験
・再生医療等製品に関する国内外の規制（FDA, EMA, PMDA）に関する知識
・CDMOでのQA業務経験、製造管理者の経験
・CPC運営の経験
東京都
1,000 万円 ~ 1,500 万円
再生医療分野でのiPS細胞製造にあたり、品質管理業務を担っていただきます
・品質試験ラボの立ち上げ（試験方法の確立／バリデーションも含む）
・品質試験実施
・品質試験サンプルの管理
・機器管理含む、品質試験ラボ管理
・品質管理に関連する手順書、記録書、その他文書（試験報告書やリリースドキュメント）作成と確認作業
・GMP及びGMP施設の衛生管理、微生物モニタリング
・監査対応（内部検査、顧客監査、当局査察対応等）
国内外でのiPS細胞製品の製造の中核を担うことができます
・医薬品品質部門での品質管理経験
・GMP／GCTP／ISO17025等の品質管理システム下での業務経験
・英語でのドキュメンテーションやメール対応経験
【歓迎要件】
・細胞製品、再生医療等製品または生物由来製品における品質管理業務の経験
・分子生物学および細胞生物学に関する知見および経験
・細胞製造や培養プロセスの知見および経験
・ピープルマネジメント経験
・英語でのビジネス経験
【求める人物像】
・周囲と連携しながら仕事を進められる方
・既成概念にとらわれず、柔軟に物事を考えることができる方
・ベンチャー企業の早いスピード感を楽しんでいただける方
京都府
500 万円 ~ 800 万円
日系大手医療機器メーカー 領域トップシェアの上場企業
【募集背景】
製造の拠点である海外工場のマネージメント業務(生産管理、品質管理、人材マネージメント、設備管理、安全・環境管理、経営との連携）ができるように体制強化。
【業務内容】※経験に応じて以下の業務をお任せします。
・製造プロセス設計（タクトタイム、作業者数、設備配置、安全対策）
・量産ライン構築（動線設計、自動化の適用範囲、安全対策など）
・プロセスバリデーション業務
・プロセスFMEAによるリスク管理
・他部署との密な連携
【海外工場での働き方】
入社後、国内の拠点で研修／業務を行っていただき、2～５年後を目安にベトナムやタイ工場へ赴任する予定。
平均の赴任期間は3～5年程度（組織状況やご希望などにより変更有）
帰任後は国内の拠点にて業務頂きます。
・生産技術職、製造技術職の経験（5年以上）
・機械加工、組立、検査などの基礎知識
・品質マネジメントシステム（QMS）の経験
（品質管理（工程管理、品質検証、品質改善））
・英語力
【WANT】
・医療機器製造プロセスの設計・改善（歩留まり向上、コスト削減）の業務経験（5年以上）
・バリデーション（IQ/OQ/PQ）とトレーサビリティ対応業務経験（5～10年以上）
・人材マネージメント（技術者育成、組織力、安全）
・コスト・収益管理
・プロジェクト管理（スケジュール、コスト、リソースの最適化）
・コミュニケーション能力（製造、設計、購買、経営層との連携）
・製造プロセスの設計・改善（歩留まり向上、コスト削減）
【求める人物像】
・「主体性と行動力」/「グローバル対応力」があり、品質・安全に対する強い責任感がある方
石川県
700 万円 ~ 1,000 万円
日系大手医療機器メーカー 領域トップシェアの上場企業
【主な業務】
・部下や後輩へのマネジメント（育成・指導）
・工場全体の運営企画
・設計⇒製造への設計移管業務
・設計側および製造側とのすり合わせ
・設計変更対応
・品質管理
・生産設備検討、投資計画立案
・原価管理
・監査対応
・規格対応（ISO13485、14001）
※上記内容からご経験に応じてお任せ致します。
【入社後】
まずは現場製造部門で1年程度経験をしていただき
若手社員や派遣社員との関係を構築し、
課題の吸い上げから組織マネジメントをお任せする。
【働き方】
・出社がメイン（在宅勤務なし）
・FX勤務あり（但し、管理部署が3交代制勤務を行なっており、緊急対応の可能性あり）
・製造工場におけるマネジメント経験（目安：5年以上）
【求める人物像】
・上下左右とバランスよくコミュニケーションが行なえる方
・論理的な思考をお持ちの方
・行動力がある方
・工程や品質管理の意識が高い方
・データ収集、分析、解析、問題提議を行なえる方
・ピープルマネジメントに明るい方（コミュニケーション能力が高い方）
→ローカルコミュニケーションがお好きな方（地元付き合いが好きな方）
石川県
700 万円 ~ 1,000 万円
医療機器メーカー
単回使用医療機器の滅菌関連業務および再利用医療機器の再生処理プロセスに関する評価・分析業務に従事いただきます。
・単回使用医療機器の滅菌管理業務
・再利用医療機器における生物学的安全性評価の分析評価、外部委託業務
・残留タンパク測定等の社内実施体制の構築
・医薬品、医療機器のEOG滅菌に関する知識、経験があること
・生物学的安全性評価の外部委託の実施経験があること
・試薬の調整作業（ピペット等を用いた試薬の調整作業ができること）
・分光光度計、FT-IR装置などの測定機の操作経験があること
・評価、実験の業務経験者（各種計測器の使用経験）
【歓迎】
・単回使用医療機器の開発経験をお持ちの方
・トキシコロジスト
・EOG/ガンマ線滅菌などのバリデーション実施経験者
兵庫県
700 万円 ~ 850 万円
株式会社リィエイル
細胞培養またはGCTP/GMP製造現場での実務経験を必須要件としています。将来的には品質・製造部門の中核メンバーとして、ご活躍いただくことを想定しています。また経験を踏まえて、再生医療等製品の品質保証・薬事領域へキャリアを広げていくことも可能です。
■ 製造管理
•製造委託先(CMO)との連絡・調整
•製造記録および試験データの整理・確認
•治験薬の出荷プロセスに関する事務サポート
•原料および治験薬の輸送管理
■ 品質管理
•品質取決書・SOP等、品質関連文書の運用・管理サポート
•変更管理・逸脱・OOSに関する記録の整備
•規格試験・安定性試験・輸送試験等のデータ整理
■ 文書・記録管理
•治験薬製造に関わる文書・記録の体系的な保管
•将来の承認申請を見据えた記録の整備
•規制関連文書(治験薬概要書 等)の管理サポート
■ 横断
•複数の開発パイプライン(RE-01:希少疾病・薬機法ルート、RC-01:脱毛症・安確法→薬機法ルート、細胞の凍結品開発、国際共同治験)に対する品質・製造視点での参画
•社内外ミーティングの議事録作成、関連資料の作成サポート
•上長(PM)と連携した日常的なプロジェクトマネジメント業務
•大卒以上(理系学部・専攻:生命科学・薬学・農学・化学・医療系等)
•細胞培養またはGCTP/GMP製造現場での実務経験 3年以上
•品質関連文書(SOP、製造記録、試験記録等)の運用または作成経験
•基本的なPCスキル(Word・Excel・PowerPoint)
•ビジネスレベルの日本語による円滑なコミュニケーション能力
＜歓迎要件＞
•再生医療等製品・特定細胞加工物・バイオロジクス関連の実務経験
•治験薬製造、品質管理(QC)、品質保証(QA)等の経験
•CMO・CDMOとの折衝・技術移管の経験
•変更管理・逸脱管理・CAPA運用の実務経験
•薬学・生命科学系の修士・博士号
•英語の読み書き(規制関連文書・ガイドラインの参照)
•ベンチャー・スタートアップでの勤務経験
•変化の多いスタートアップ環境で、自律的に業務を遂行できる方
＜求める人物像＞
•学ぶ意欲を持って、新しい領域にも前向きに取り組める方
•「正確に記録を残す」ことの価値を理解し、地道な作業を厭わない方
•不確実な情報を「不確実」と認識し、誠実に対応できる方
•少数精鋭の組織で、「誰かがやる」ではなく「自分がやる・創る」姿勢で、自ら手を動かしながら成長していきたい方
•「患者に届ける」というMission(Purpose)を、自分自身の判断軸として共有できる方
東京都
500 万円 ~ 700 万円
日本チバガイギー株式会社
• 無菌医薬品の製造エリアに対する環境モニタリングを実施し汚染リスクを低減する
• 監査実施に向けたSOPの整備と運用を主導する
• グローバルチームと連携し、試験方法の導入とバリデーションを実施する
• cGxP基準に基づき、品質・納期・コストの目標を達成する。
• 最終製品の出荷試験および安定性試験を実施し製品の品質を保証する
• ラボのシステム化への関心が高くグローバルプロセスの導入に興味のある方歓迎
兵庫県
400 万円 ~ 800 万円
ナガセダイアグノスティックス株式会社
出荷準備：製造された製品の保管管理を行い、受注に応じて運送会社の手配、分包、梱包します。出荷：梱包された製品の検査を行い、出荷指図に従い受注頂いた顧客へ確実にお届けできる様運送会社に引き渡します。製造現場との生産の調整、営業、受発注担当者との出荷形態や納期の調整、代理店や運送会社との調整など様々な業務を担っています。
＜仕事の魅力・やりがい＞病院や検査施設で使用される体外診断用医薬品（検査薬）は、疾病の有無や治療方針の判断に欠かせない存在です。これらの検査薬を必要な量製造し待ち望むお客様に確実にお届けする――それが生産管理部の役割です。
当社では、血糖・脂質・腎機能・肝機能など、さまざまな検査薬に使用される80種類以上の酵素を、厳密な製造管理のもと生産しております。生産管理部はナガセダイアグノスティックスの生産をすべて管理する部門であり、世界中の人々の健康を支える責任ある仕事です。高い専門性が求められる一方で、社会貢献の実感を得られる、非常に誇り高い業務です。
折衝力・判断力・チーム連携力が自然と磨かれ、自身の成長を日々実感できます。社員からは「自分の仕事が人の命に関わっていると感じられる」「お客様からの感謝の言葉を聞くとうれしくなる」といった、やる気に満ちた声も多く、やりがいのある職場です。
＜キャリアパスイメージ＞
▼1～3年後
生産管理部の様々なパートの業務を覚えていただきます。業務自体のIT化など効率化につながる改善なども積極的に提案頂ければと思います。
▼3～5年後
生産管理部におけるリーダー格として新人社員への教育や業務革新に貢献頂きたいと思います。将来的には生産管理部長の補佐をしていただける人材に成長いただければと思います。
＜取扱い商材＞酵素、体外診断薬、（バイオ素材）
生物、化学系試験の実務経験（高校実験レベルでも可）
【歓迎スキル】
システム（生産管理や基幹システム）の入力や改変に携わったことがある人
静岡県
500 万円 ~ 700 万円
株式会社カナエ
[1]機器分析や試験方法の検討、原材料の外観物性試験、GMPに対応した文書・書類作成／試験成績書の発行確認、原材料・製品のサンプリング など
[2]原材料の検査:包装に使用する原材料（フィルム、箱、ラベルなど）の品質を受入検査の実施。
[3]製品検査:完成品検査を行います。
■具体的な機器：高速液体クロマトグラフィー(HPLC)、ガスクロマトグラフィー(GC)、溶出試験器、カールフィッシャー水分計等
このうち1つでも経験があれば応募いただいて問題ありません。
■マイカー通勤が必要なため、運転免許は必須とさせていただきます。
【歓迎】医薬品/医薬部外品/化粧品/食品業界の品質管理・品質保証・品質分析のいずれかの経験を有する方
【職場環境】医薬品包装加工の専門工場として、錠剤やカプセル、粉薬な
ど様々な包装内容物に応じた包装・加工を行っています。医薬品を扱うた
め、キレイな職場環境です。
栃木県
500 万円 ~ 700 万円
非公開
【業務内容】
・培養上清液、血液加工物の細胞の安全性等の品質試験
・製造設備の維持管理および衛生管理（清掃、環境モニタリング、機器バリデーションなど）
・標準作業手順書（SOP）の作成／改訂作業
下記いずれかのご経験
・医薬品、食品、化粧品における品質管理業務のご経験がある方
・細胞培養、無菌操作の経験がある方
【歓迎】
・クリーンルーム（CPC・CPF）でのヒト細胞培養経験のある方
・再生医療製品の品質管理業務のご経験
神奈川県
350 万円 ~ 500 万円
日本化薬株式会社
・注射剤の処方検討及び製法検討、工業化検討、開発スケジュール管理
・承認申請の資料（CTD）作成、及び照会対応
・CMC関連の開発マネジメントの補佐
◎やりがい
抗がん剤、バイオシミラーの製剤設計に携わることができる
将来性のあるバイオシミラーの医薬品事業に携わることができる
プロジェクトの中核メンバーとして業務に取り組める
◎キャリアパス
抗がん剤、バイオシミラーの設計担当者として、開発スケジュールの管理を含めて製剤開発に関わる部分をメインで担当する。
また、開発品目の選定や製剤工夫の提案など幅広い業務に携われる。
主体的に提案・設計しながら経験を積み上げることができ、将来的に医薬事業全体のプロダクトマネージャーとしてのキャリア形成も可能です。
大学、大学院修士修了以上
注射剤のジェネリック、バイオシミラーの製剤設計に関して、以下のすべての業務経験を有する方
①注射剤の製剤設計経験（5年以上）
②初期検討から一貫して自身で製剤設計を担当し、上市に至った品目があること
③工業化検討、及び生産部門への技術移管の経験があること
④申請・承認に関わるCMC関連のCTD作成及び照会対応の経験があること
⑤HPLCを用いた分析業務の経験を有すること
＜尚可＞
原薬評価・選定に関する業務
企画立案から上市までのスケジュール管理、マネジメント経験
＜語学力＞
読み書きレベル（英語）
東京都
730 万円 ~ 925 万円
長生堂製薬株式会社
・経口固形製剤の製剤設計 等
・製剤設計・施策 等
・同業他社での製剤技術担当としての実務経験をお持ちの方
・既存製品の改良・分析、スケールアップおよび工場への技術移管の経験。
・経口固形製剤の製剤設計の豊富な知識。
徳島県
600 万円 ~ 800 万円
小林製薬株式会社
・要指導医薬品PMS業務
・医薬品添付文書等の表示確認業務
◆この仕事の魅力◆
薬の安全性対策視点で、製品の開発から市販後までの全ての段階に関わることができます。
お客様に安心・安全をお届けすることで、製品のリピート率を下支えし、会社の事業成長に貢献できます。
<業務経験>
・医薬品又は医薬部外品における安全管理のご経験3年以上
【歓迎】
<能力・資格>
・薬剤師資格
※一次面接ご案内後に薬剤師免許のコピーをご提出いただきます。
<業務経験>※いずれかに該当する方、下記スキルは優先順
1.医薬品又は医薬部外品、化粧品 製造販売業者での安全管理（PV,GVP）関連業務の実務経験者
2.CRO等での医薬品・化粧品等の安全性情報評価、副作用報告業務経験者
3.製薬メーカー（医療用、OTC問わず）での研究、開発、MR、MSL経験者
4.薬局、店舗販売業での医薬品調剤、販売経験のある薬剤師
5.化粧品、部外品メーカーでの研究、開発経験者
【求める人物像】
・コミュニケーション力が高い（様々な部門との連携及び調整が必要となるため）
・確実かつ正確な作業を根気強くできる
・真面目で責任感が強い
・自身の得意分野だけでなく、様々な領域について知識習得の意欲がある
・論理的思考力が高い
大阪府
600 万円 ~ 1,200 万円
株式会社マイクロン
【具体的な業務内容】
・GMPに準拠した放射性薬剤の製造・品質管理業務
・SOP（標準作業手順書）の作成・改訂
・製造記録・試験記録のレビュー
・バリデーション、逸脱管理、変更管理、CAPA対応
・GMP監査の実施、GMP監査への対応
・GMP教育訓練の実施
・治験薬GMPに関するコンサルティング 業務
【やりがい】
企業治験および医師主導治験の支援業務を通じて、新薬開発の加速化に貢献できます。国内外の製薬会社や病院と連携し、トップランナーの医師や研究者と接する機会が多く、最先端の知識や技術を学ぶことができます。
・治験薬のGMP/CMC業務経験（5年以上）
・GMP文書作成・記録管理の実務経験
【歓迎要件】
・英語力（海外のクライアントと英語でコミュニケーション（メール等）ができる方）
・バリデーションやGMP監査対応の経験
【求める人物像】
・コンプライアンス意識が高く、正確性を重視できる方
・チームワークを大切にし、コミュニケーション力がある方
・問題解決に積極的に取り組む方
複数あり
450 万円 ~ 700 万円
大手異業種参入企業
原薬（API）のGMP生産における品質管理業務
・分析法バリデーション
・分析法の技術移転
・試験法開発業務
◇学歴：大卒以上、薬学または化学などの分野を専攻された方
◇語学：業務遂行レベル
◇スキル：
➀医薬品GMPの品質管理業務経験
②医薬品の開発におけるCMCでの分析業務経験（試験法開発、分析法バリデーション、分析法の技術移転、申請業務など）
※➀の実務経験は必須、加えて②の実務経験のある方は優先します
※いずれも3年以上の実務経験
■歓迎条件
・医薬品の品質管理、レギュレーション、CMC等に関する知識
・医薬GMPに関する知識
・英語力（TOEIC700点以上）
・薬剤師資格
三重県
750 万円 ~ 900 万円
再生医療系バイオベンチャー
培養技術を駆使し、自己免疫疾患、がん、アルツハイマー病など多様な疾患治療の基盤となる細胞の品質向上に取り組みます。少人数制のため、経営陣・同僚と近い距離で意見交換ができ、新たな培養法や改善提案も積極的に行える環境です。
■必須条件
・細胞培養の実務経験
・生物、バイオ系の専門学校、短大、大学卒業
■歓迎条件
・臨床検査技師、臨床培養士、上級臨床培養士、その他医療技術関係資格保有者
東京都
350 万円 ~ 600 万円
大手医薬品メーカー
医薬品原薬の試験検査に関する品質向上および業務改善の検討・推進 等
まずは、試験検査業務における実務担当者として業務を遂行いただきます
理系大卒以上の方（薬学系、農学系、化学系学部）
医薬品・食品・化粧品業界（GMP）での品質管理業務の実務経験者（3年以上）
【歓迎】
品質をデジタル技術により管理できる方やDXによる業務効率化を推進できる方
茨城県
500 万円 ~ 750 万円
非公開
・品質異常・逸脱・不適合発生時の原因調査、是正・予防措置の推進
・品質管理体制の改善、手順書整備、メンバー教育および関連部門との連携
・薬剤師
・医薬品・化学などの製造業における品質管理の実務経験
歓迎
・放射性医薬品の取り扱いの経験
・GMPなどの品質関連基準の運用経験
・工場・製造拠点でのリーダー経験
千葉県
500 万円 ~ 800 万円
■医薬品・医薬部外品・化粧品の仕様書、規格書、表示内容の妥当性評価
■承認書・届出内容との整合性確認、原料・製品の品質確認および判定
■医薬品GMP・省令に基づく品質検査、各種記録類の確認
■製造委託先・原料メーカーへの工場監査（GMP確認）および是正対応のフォロー
■監査報告書の作成、開発・薬事・購買部門と連携した品質向上活動の推進
※国内の製造委託先への外出・出張が発生します。
■医薬品・医薬部外品のQA/QC実務、またはGMPに基づく製造・品質管理経験（目安3年～）
■製造所監査や自 己点検の経験
【歓迎】
■薬剤師資格
■ISO監査経験
■製造販売業での品質保証経験
【求める人物像】
■医薬品・化粧品を含む複数製品カテゴリの品質・委託管理に柔軟に対応できる方
■法令・省令・規格要求を踏まえ、是正提案まで行える方
■社内外と円滑なコミュニケーションが取れ、指摘事項を建設的に伝えられる方
千葉県
400 万円 ~ 700 万円
非公開
神奈川県溝ノ口にある原薬分析センターにて、医薬品（原薬）の分析業務を行います。
■仕事詳細
GMPに準拠する試験検査機器を用いて、原薬の品質調査・分析を行って頂きます。
＜基本的な業務の流れ＞
営業からの分析・調査依頼→依頼案件を割り振り→分析・調査（日本薬局方や外国薬局方に基づく）→報告書作成、フィードバック
＜利用機器（参考）＞
HPLC、GC、UV、IR、電子秤、自動滴定装置等
・理科系学部卒以上
・医薬品の分析・品質試験経験者
・外国製造業者と英文メールでコミュニケーションが取れる程度の
英語力（例えばTOEIC800以上）
・管理職ポジションにおけるマネジメント経験
■歓迎要件
・製薬会社の分析研究所等で物性試験を含めた分析の経験
神奈川県
920 万円 ~ 1,332 万円
日系大手医療機器メーカー
・市場からの要望や苦情に基づく改良開発や設計変更
・工程改善やコストダウン
・QMSや規制要求に対する整備活動、設計維持管理活動
・製造移管
・原材料の変更による設計変更
・商品開発経験者で、生産化（量産化）の経験
・商品のコストダウン業務（工程改善、設計改善）の経験
・品質トラブルに対応し、解決した経験
・原材料の変更等による設計変更の経験
・TOEIC500点以上
・大卒以上
静岡県
590 万円 ~ 1,000 万円
大手医療機器メーカー 生産設備保守
・生産設備の突発トラブル故障時、機械系の原因調査を実施、トラブルの原因追及を行い、設備トラブルの停止時間を短縮することが主業務とします。
・トラブルがない時は、設備点検を実施し、予防保全に繋げます。
OJTサポートが付くため、指導が可能です。
【担う役割】
・シリンダー、モーター、インデックスなどの機械構造を理解し、設備トラブルの処置を行う。
・設備の異常を発見し、以下の部品の交換・復元を可能にする。
（チェーン、ベルト、スプロケット、シリンダー、電磁弁、
モーター、インデックスなど）
・ボール盤、旋盤加工、および溶接による部品の復元・修繕を行う。
・設備の保守、メンテナンス業務経験
・機械図面の理解（寸法、公差、材質記号）
・機械全般に関する基礎知識
・交代勤務が可能な方
・高卒以上
【希望条件】
・溶接作業の経験
・機械加工の基本操作（ボール盤、旋盤、フライス）
静岡県
590 万円 ~ 860 万円
試薬・化合物メーカー
・部署長（管理職）としての一般業務
・品質管理職としての業務（各種文書、データの確認・承認他）
・労働安全衛生管理
・品質保証業務（工場監査、購買先監査） など
品質管理・品質保証業務の経験がある方
（両方あれば尚可）
【歓迎経験】
ISO9001 の関する知識をお持ちの方
検査業務の知識・経験を有する方：機器分析（GC、ICP、IC 等）や湿式分析（滴定等）など
徳島県
500 万円 ~ 750 万円
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