求人・転職情報
71件中の1〜50件を表示
担っていただきたい業務は以下の通りとなります
①グローバルの法規制動向の収集と法解釈の考察
②自社製品への該当判断とインパクトの想定
③対応方針の決定と関係部門への指示（法令適用日から逆算して計画設定）
④製品への含有有無の調査実施状況の管理
⑤非含有部材への切り替え状況の管理
⑥顧客からの環境調査依頼への対応
を進め／プロジェクトマネジメントいただき、法令適用日までに完了させる／適切な情報を顧客へ提供する業務を担っていただきます。
チームでは期初に対応ボリュームを想定した上で、各自が担当する新法令について決めています。また専門性の高いスペシャリストがチームをまとめていますので、適宜の相談やアドバイスも受けつつ進めていただけます
◆具体的な仕事内容に対しての期待する成果
新法令に対する対応を確実に実践していき、DMS製品のライフサイクル全体での環境負荷を低減させることに資すること。それを通じて顧客やユーザー様に安全・安心に製品を使っていただける状態を継続させ続けること。
◆この仕事の魅力
社会的に関心が高まり続けている環境負荷低減に対して、自らがプロジェクトマネジメントを行うことで社会貢献できること。環境法規制に対する知識を蓄積していくことで社外にも通用するスペシャリストになれること。また、電子情報技術産業協会（JEITA）等の社外活動として、他社との連携・交流ができること。
◆業界動向と自社事業の特徴
リレーメーカーとして培った技術力、品質とブランドを武器に、産業機器業界の顧客から高い信頼を得ている。商品および販売ネットワーク、顧客基盤を基に、新商品投入、商品供給力強化、新規顧客獲得、販路拡大などの注力取り組みにより事業成長を目指す。
・製品環境管理
製品環境管理とは、RoHS指令/REACH規則/POPs条約等の製品環境に関する法規制（変化）を把握し、
社内展開を通じて遵法製品を実現し、顧客へ環境保証製品の提供を行う一連の業務をいう。
◆歓迎条件
ISO9001の監査業務経験者
ISO9001の審査員及び準審査員資格保有者
・技術師補資格（領域：化学、応用理学（物理及び化学）、経営工学（生産・物流マネジメント）、環境（環境影響評価））
・化学物質管理師補
・QC検定２級以上
・社外委員会活動経験者（JEITA、NECA、JEMIMA、カテ8,9連絡会、日機輸、その他）
◆使用する開発言語・ソフト・装置/機器等
・MS-Excel、Word、Powerpoint、Outlookなど
・chemSHERPA、IMDS、BOMcheck、IPC-1752の知識があればなおよい
京都府
500 万円 ~ 850 万円
大手異業種参入企業
原薬（API）のGMP生産における品質管理業務
・分析法バリデーション
・分析法の技術移転
・試験法開発業務
◇学歴：大卒以上、薬学または化学などの分野を専攻された方
◇語学：業務遂行レベル
◇スキル：
➀医薬品GMPの品質管理業務経験
②医薬品の開発におけるCMCでの分析業務経験（試験法開発、分析法バリデーション、分析法の技術移転、申請業務など）
※➀の実務経験は必須、加えて②の実務経験のある方は優先します
※いずれも3年以上の実務経験
■歓迎条件
・医薬品の品質管理、レギュレーション、CMC等に関する知識
・医薬GMPに関する知識
・英語力（TOEIC700点以上）
・薬剤師資格
三重県
750 万円 ~ 900 万円
日系ジェネリックメーカー
・工場での品質保証業務
（GMP管理業務、品質情報対応、供給業者の監査、委託先対応等）
・グループメンバーの進捗管理などマネージャー業務
・グループメンバーの指導・育成
・医療用医薬品の品質保証業務経験者または、関連業界での品質保証業務経験者（5年以上）
・医薬品工場の経験者（5年以上）
・マネジメント経験（少なくとも数人のマネジメント経験2年、リーダー格含む）
・将来的な転勤の可能性有
(歓迎)
・薬剤師資格
(その他要件）
・自動車等で自力通勤が可能な方（公共交通機関での通勤が困難の為）
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）
・過去3年以内に弊社へ応募・勤務していない方に限ります。
茨城県
900 万円 ~ 1,000 万円
日系大手医薬品メーカー
医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等・試験記録、報告書の作成・承認・使用機器の保守点検・グループメンバーの進捗管理・指導・育成等
・医薬品工場の経験（5年以上）
・マネジメント経験（5年以上）
・医薬品の品質管理業務経験あるいは物性分析研究経験（5年以上）
（歓迎）
・医薬品製造業における品質部門長経験（5年以上）
（その他要件）
・自動車等で自力通勤が可能な方（公共交通機関での通勤が困難の為）
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）
・過去3年以内に弊社へ応募・勤務していない方に限ります。
茨城県
1,100 万円 ~ 1,200 万円
沢井製薬株式会社
・医薬品原薬・製剤の品質評価、物性評価、規格及び試験方法の作成、生物学的同等性試験・溶出試
験、承認申請資料の作成及び照会事項の当局対応
短期的には、まずは上記業務のうち原薬・製剤いずれかをご担当いただき、さらに部門内にて業務の幅を広げていただきます。中期的には最新の科学技術やレギュレーションの理解に基づいた医薬品開発における新規評価法の開発、ジェネリック医薬品の安定供給を達成するための業務改善、職場におけるクオリティカルチャー醸成の推進、チームマネジメントをお願いいたします。
さらには、薬事や品質保証関連等、社内でのキャリアパスもご検討いただきます。
・医薬品・化学物質に関する全般的な知識
・医薬品分析業務の経験がある方（HPLCやGC、溶出試験等、3年以上）
・英語（英語論文、仕様書、規格書が読解できる程度）
・大卒以上
【歓迎】
・医薬品の品質に関する試験法の開発経験
・医薬品の承認申請の経験
・ICHを始めとしたレギュレーションを理解している方
【その他】
過去3年以内に弊社へ応募していない方
非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）
大阪府
490 万円 ~ 840 万円
東和薬品株式会社
・医薬品工場における無菌製剤の製造
【具体的な業務】
無菌製剤（注射に使われる薬）の薬液調製業務になります。
調製係（約１５人）のチーム体制にてマニュアル（指図書）
に沿って業務を行います。
〈具体的な業務〉
・製造作業（設備への原料投入・設備操作・清掃・洗浄作業）
・設備の保全管理、日常点検
・製造指図記録書の確認
・新規品目および設備バリデーション対応
・製品製造時の異常発生時の対応およびＣＡＰＡ対応
・部下の業績評価
・課長のマネジメント補佐
※クリーンルーム内での作業となります。
応募前の工場見学可能です。ぜひご相談ください。
（部署異動等のため仕事の内容を変更する場合あり）
## 入社後は…
先輩スタッフとペアになり、OJTで業務を覚えていただきます。
教育訓練計画を作成した上で先輩が教育を行います。
独り立ちしてからも まわりには相談できる環境なので、ご安心ください。
◆研修制度や教育制度が豊富です♦
中途入社研修、職務別研修、通信教育制度、英会話WEBレッスン、キャリア通信制度、社内検定制度など様々な制度と教育があり、働きがいのある環境づくりと人財育成をしております。
◆安心＆安定して働ける環境です◆
注文制のお弁当やお昼の訪問販売、仕事やご家庭 体調の悩みなどを相談できる保健師の常駐等、社員の皆様が安心して快適に働ける環境づくりを心掛けています。
◆福利厚生制度が整っています◆
福利厚生倶楽部、住宅手当、団体保険、LTD制度、クラブ活動、レクリエーションイベント、社員旅行、育休早期復帰祝い金、育児短時間勤務制度などがあり、生活を大切にしながら満足度高く働けます。
■東和薬品について
東和薬品は、「私達は人々の健康に貢献します 私達はこころの笑顔を大切にします」という企業理念のもと、優れた製品とサービスの創造によって人々の健康に貢献します。そして、私達の企業活動を通して、患者様、医療関係者の皆様、地域社会をはじめとするすべての方々にこころから喜ばれ、求められる企業を目指しています。
2021年より中期経営計画「PROACTIVEⅡ」の元、東和薬品は5つの基本方針を掲げております。
方針1.コア事業としてのジェネリック医薬品事業の進化
■徹底した品質管理のもと、最新の技術で改良、改善を重ねて皆様に喜んでいただける「東和品質」の製品を世の中に提供するための、製品力No.1のものづくりを目指す。
方針2.海外市場での拡大と成長
■TowaHDを中心とした欧州・米国での事業の持続的成長、海外のニーズに応える製品開発、未進出地域への事業拡大に向けた市場探索。
方針3.新たな健康関連事業への展開
■検査事業や健康食品、サプリメント事業へ参入し、理想とする地域社会創生のための基盤構築と健康増進サービスの提供により、健康寿命の延伸へ貢献する。「健康長寿社会」に対応した医療・介護の実現や、医療から未病のケア・予防へシフトする社会への貢献を目指す。
方針4.技術イノベーションと製品価値の創出
■常に最高の東和品質の製品を提供するために、技術イノベーションと製品価値の創出に継続して取り組む。中でも、分子制御技術や不斉合成技術、連続フロー精密合成等の原薬技術、服用しやすい OD 錠の追求等の製剤化技術、連続生産に向けた生産技術等の技術イノベーションを追求してゆく。
方針5.働きがいのある環境づくりと人財育成
■働き方の多様性を尊重し、従業員一人ひとりが働きがいを感じる職場環境を目指す。また、従業員の成長に働きかけるための人財育成の取り組みを強化する。
・高卒以上
・普通自動車免許（AT限定可）
・医薬品の品質管理や分析についての実務経験を5年以上経験し、医薬品GMPに関するその他業務を含め10年程度経験を有する方
◆こんな方にオススメ！◆
・医薬品の品質管理業務の責任者を経験してきた方
・UターンやIターンをして、地元で活躍したい方
・安定した企業で長く腰を据えて働きたい方
・やりがいのある仕事をしたい方
山形県
350 万円 ~ 850 万円
第一三共株式会社
・国内および海外のCMOに関する情報収集・分析、製造のモニタリング・調整および交渉、進捗管理等に関する業務
【入社後のキャリアパス】
・CMOマネジメント業務を担う組織に所属し、経験・専門性を活かしながら、担当業務を通じてグローバルにCMOマネジメントするリーダーとして育成する
・さらに、適正を見据えて、プロジェクトマネジメント、コーポレート等で活躍の場を広げ、経験・専門性・人脈を生かして会社貢献することを期待する
・製薬企業、CMOなどの医薬品関連または化学系のメーカー/商社等において、他社とのアライアンスマネジメントやプロジェクトマネジメントなどの実務経験（目安として３年以上）がある
・海外グループ会社やCMOとの業務推進および交渉に必要な英語力を有する（例えば、書類作成や、メール・電話会議で調整・交渉をスムーズに実施できる）
・高いコミュニケーション能力を持ち、CMOとの折衝、交渉が行える
・理系修士卒以上 もしくは同等の知識及び経験を有する方
・TOEIC730点以上、または英語圏での2年以上の居住経験など
・交渉力、調整力といった高いコミュニケーション能力を発揮できる人
・前例の少ない業務、課題に対してポジティブに取り組める人
【歓迎】
・医薬品の開発・製造（特にバイオ医薬品（抗体など））または品質管理業務に従事した経験を有する
・海外企業を取引相手としたビジネスの実務経験を有する
・調達業務やビジネス法務（特に英文契約書作成・締結）の実務経験を有する
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
日系大手医療機器メーカー 領域トップシェアの上場企業
【募集背景】
製造の拠点である海外工場のマネージメント業務(生産管理、品質管理、人材マネージメント、設備管理、安全・環境管理、経営との連携）ができるように体制強化。
【業務内容】※経験に応じて以下の業務をお任せします。
・製造プロセス設計（タクトタイム、作業者数、設備配置、安全対策）
・量産ライン構築（動線設計、自動化の適用範囲、安全対策など）
・プロセスバリデーション業務
・プロセスFMEAによるリスク管理
・他部署との密な連携
【海外工場での働き方】
入社後、国内の拠点で研修／業務を行っていただき、2～５年後を目安にベトナムやタイ工場へ赴任する予定。
平均の赴任期間は3～5年程度（組織状況やご希望などにより変更有）
帰任後は国内の拠点にて業務頂きます。
・生産技術職、製造技術職の経験（5年以上）
・機械加工、組立、検査などの基礎知識
・品質マネジメントシステム（QMS）の経験
（品質管理（工程管理、品質検証、品質改善））
・英語力
【WANT】
・医療機器製造プロセスの設計・改善（歩留まり向上、コスト削減）の業務経験（5年以上）
・バリデーション（IQ/OQ/PQ）とトレーサビリティ対応業務経験（5～10年以上）
・人材マネージメント（技術者育成、組織力、安全）
・コスト・収益管理
・プロジェクト管理（スケジュール、コスト、リソースの最適化）
・コミュニケーション能力（製造、設計、購買、経営層との連携）
・製造プロセスの設計・改善（歩留まり向上、コスト削減）
【求める人物像】
・「主体性と行動力」/「グローバル対応力」があり、品質・安全に対する強い責任感がある方
石川県
700 万円 ~ 1,000 万円
日系大手医療機器メーカー 領域トップシェアの上場企業
【主な業務】
・部下や後輩へのマネジメント（育成・指導）
・工場全体の運営企画
・設計⇒製造への設計移管業務
・設計側および製造側とのすり合わせ
・設計変更対応
・品質管理
・生産設備検討、投資計画立案
・原価管理
・監査対応
・規格対応（ISO13485、14001）
※上記内容からご経験に応じてお任せ致します。
【入社後】
まずは現場製造部門で1年程度経験をしていただき
若手社員や派遣社員との関係を構築し、
課題の吸い上げから組織マネジメントをお任せする。
【働き方】
・出社がメイン（在宅勤務なし）
・FX勤務あり（但し、管理部署が3交代制勤務を行なっており、緊急対応の可能性あり）
・製造工場におけるマネジメント経験（目安：5年以上）
【求める人物像】
・上下左右とバランスよくコミュニケーションが行なえる方
・論理的な思考をお持ちの方
・行動力がある方
・工程や品質管理の意識が高い方
・データ収集、分析、解析、問題提議を行なえる方
・ピープルマネジメントに明るい方（コミュニケーション能力が高い方）
→ローカルコミュニケーションがお好きな方（地元付き合いが好きな方）
石川県
700 万円 ~ 1,000 万円
日系化学メーカー／医薬品事業部
・各省令（GQP、GMP、QMS省令）への対応（手順書維持管理、文書の点検、QC業務）
・薬事業務（製造販売承認事項一部変更申請、PMDA相談資料作成等）
大学卒業以上
GQP、GMPの品質保証業務の実務経験（医薬品製造所監査等）を有すること
＜尚可＞
CMC薬事業務経験（原末・製剤の安定性試験、規格値設定、CTD案の作成、PMDA指示事項対応等）
薬剤師資格
＜語学力＞
英語中級（目安：TOEIC600 点）以上
英会話でコミュニケーション及び交渉ができるレベルであれば尚可
東京都
920 万円 ~ 1,100 万円
大手医療機器メーカー 生産設備保守
・生産設備の突発トラブル故障時、機械系の原因調査を実施、トラブルの原因追及を行い、設備トラブルの停止時間を短縮することが主業務とします。
・トラブルがない時は、設備点検を実施し、予防保全に繋げます。
OJTサポートが付くため、指導が可能です。
【担う役割】
・シリンダー、モーター、インデックスなどの機械構造を理解し、設備トラブルの処置を行う。
・設備の異常を発見し、以下の部品の交換・復元を可能にする。
（チェーン、ベルト、スプロケット、シリンダー、電磁弁、
モーター、インデックスなど）
・ボール盤、旋盤加工、および溶接による部品の復元・修繕を行う。
・設備の保守、メンテナンス業務経験
・機械図面の理解（寸法、公差、材質記号）
・機械全般に関する基礎知識
・交代勤務が可能な方
・高卒以上
【希望条件】
・溶接作業の経験
・機械加工の基本操作（ボール盤、旋盤、フライス）
静岡県
590 万円 ~ 860 万円
非公開
・新規プロダクトに関する試験方法の設定業務
・新規製造ライン立ち上げへの対応
（環境評価、環境バリデーション、プロセスシミュレーションテスト等）
・既存製造ラインにおける製造衛生管理業務
（環境評価、環境バリデーション、プロセスシミュレーションテスト等）
【担う役割】
主に、新規プロダクトに関する試験法の設定、新規製造ラインの立ち上げ対応、ならびに既存ラインの製造衛生管理業務を担当していただきます。
【仕事の魅力】
医薬品の試験管理業務（原材料の受入試験、中間試験、製品試験）に加え、製造衛生管理業務（環境評価、環境バリデーション、プロセスシミュレーションテスト等）やデータインテグリティ管理業務にも携わることで、品質管理業務全体の流れを体系的に理解し、実践的に学ぶことができます。
・品質管理業務に携わった実務経験
・試験機器の操作、または試験機器の管理に関する経験
【希望条件】
・GMPまたはQMSに関する基礎的な知識
・データインテグリティに関する基礎知識
山梨県
550 万円 ~ 950 万円
大手医療機器メーカー
・工程品質の安定化やお客様からの品質情報を担当している部署であり、発生した事象に対して4Mの観点から原因調査、波及を特定し、再発防止の為の改善活動を行ないます。また、リスク分析を行ない、起きた事象に対してタイムリーにリスクアセスメントを実施し、関連部署に対する影響度も考慮して活動を進めていきます。
・品質保証の観点から商品開発のプロジェクトに参画し、リスクレビューや審査・検証を通して設計品質を向上させ、安定した生産移管を主導します。
・異常を未然に防ぐ予防体制を設計し、工場関連部門と幅広く連携しながら、３現主義に基づく品質保証のロジックの設計に挑戦出来る業務です。
・品質情報から得られた情報を設計にフィードバックし、よりお客様が安心・安全に使用して頂ける「均質」な製品となるよう改善サイクルを廻します。
・製品に使用している部材供給サプライヤーの品質管理状態について確認し、医療用具の使用に耐えうる品質保証体系を供給先と共に作り上げていきます。
・関連する海外工場に於いて、母工場として同社の品質が守られているかを時には現地に出向いて活動します。
【担う役割】
・カテーテル、人工肺製品の設計品質、工程品質、品質情報対応や逸脱処置、CAPAの推進を通してお客様が安心して安全に使用して頂ける均質な製品を提供する事が役割となります。
・マネジメント経験のある方には、若手の育成やチーム運営をサポートする役割を担って頂きます。
【仕事の魅力】
当社製品の信頼性を保証してお客様に安心して安全に使用して頂ける製品を世に出す“最後の砦”であるというプライドを持てる仕事です。患者様の生命に直結する製品を扱いますので、「医療機器の品質保証ならではの働きがい」を実感することができます。
・製造メーカーにおいて３年以上品質や改善にかかわる業務経験がある方で以下のいずれかを経験している方
① 工程品質改善活動
② サプライヤー品質管理
③ 品質情報対応（苦情対応）
④ 製品開発、設計業務
・課題解決に向け関連部門との連携、折衝が得意であり、リーダーシップを図れる方で【必須経験】・【希望経験】のそれぞれ１項目以上があてはまる方
・大卒以上
【必須経験】
・工程品質改善活動（品質トラブルに対する調査～検証～是正活動）
・品質管理・品質保証の経験（QC7つ道具を活用した傾向分析や予防活動ができる）
・4M変化の情報を基に品質活動を経験した事がある方
【希望経験】
・統計学の知識（有意差検定、t検定、工程能力、などを活用しデータ分析ができる）
・サプライヤーの品質管理の経験のある方
・分析機器（SEM、IRなど）の使用経験がある方
・3G（現場、現物、現実）を実践でき、コミュニケーション能力が高い方
【歓迎経験】
・医療機器、医薬品メーカーでの経験がある方
【求める人物像】
・協調性を大切にする／業務に対し誠実に取り組む／計画性があり、やり切る事に拘る
静岡県
550 万円 ~ 950 万円
日系大手医療機器メーカー
・市場からの要望や苦情に基づく改良開発や設計変更
・工程改善やコストダウン
・QMSや規制要求に対する整備活動、設計維持管理活動
・製造移管
・原材料の変更による設計変更
・商品開発経験者で、生産化（量産化）の経験
・商品のコストダウン業務（工程改善、設計改善）の経験
・品質トラブルに対応し、解決した経験
・原材料の変更等による設計変更の経験
・TOEIC500点以上
・大卒以上
静岡県
590 万円 ~ 1,000 万円
非公開
製品を市場に出すまでの検査・分析、クリーンルームなどの製造環境の管理が主の業務となります。
・検査、分析経験（3年以上）
【歓迎要件】
・工場全体の安全管理をしたことがある方
・QMS、GMPの知見
・医療機器、医薬品業界経験
兵庫県
450 万円 ~ 800 万円
株式会社日立ハイテク
当社医用システム製品（臨床検査用生化学・免疫自動分析装置など）の品質確保、品質保証業務を担っている品質保証本部 医用システム品質保証部にて、生産工程、試験工程、市販後管理のデジタル化推進による基幹システムの構築と統計管理をお任せします。
＜具体的に＞
・生産工程、試験工程、市販後管理のデジタル化推進による基幹システムの構築、管理
└担当フェーズはシステムの要件定義、基本設計、詳細設計、ベンダーコントロール、テスト、運用をお任せします
※システムのコーディング、実装は行いません
・生産工程、試験工程より出力される種々のデータの統計的手法を用いた品質分析
※参考：
ヘルスケア製品・事業紹介
https://www.hitachi-hightech.com/jp/ja/products/healthcare/
【入社後お任せする業務】
先輩社員によるOJTのもと、デジタル化推進業務をお任せします。OJT期間は約3か月を想定しております。
〇組織のミッション
医用システム製品に対する品質確保と品質保証のための責任と権限を有しており、臨床検査用生化学・免疫自動分析装置などの品質保証、市販後管理を担っております。
〇ミッション実現に向け現在目指していること
・品質問題の早期解決、開発案件の不良要因潰しこみ力を強化する。
・海外コラボ協業会社との関係強化及びグローバル人材の育成品質保証人材を育成する。
・品質データのデジタル化を推進しており、取得したデータの解析結果から品質問題の未然防止を図る。
・デジタルおよびネットワークソリューション製品に対する品質保証力を強化する。
・製造現場、試験・検査設備、市販後の顧客・フィールドサービス管理などで使用するいずれかのシステムの要件定義経験をお持ちの方
【歓迎】
・製造現場、試験・検査設備におけるDX推進経験をお持ちの方
・市販後の顧客・フィールドサービス管理システムのDX推進経験をお持ちの方
・統計を用いたデータ分析経験をおもちのかた
・情報処理関連の資格を有する方
・TOEIC500点(目安)以上の英語力をお持ちの方
※海外向けの製品が多く、製品の仕様上英語表記となるため
【求める人物像】
・当社ヘルスケア製品に興味関心をお持ちの方
・様々な関係者と円滑にコミュニケーションとることができ、相手の意図を正しく理解したうえで、自身の意思、要望を伝えることができる方。
※応募者個人情報の第三者提供有り
＜提供目的＞
グループ募集を実施しているため、個人情報を各社へ提供いたします。あらかじめご了承ください。
＜提供先＞
株式会社日立ハイテク九州
株式会社日立ハイテクフィールディング
茨城県
487 万円 ~ 860 万円
参天製薬株式会社
能登品質管理チームマネージャーの指揮下にあって、上位方針・戦略との整合性を担保しつつ、世界的に適合する参天製薬能登工場のGMP品質システムの保持のため、適切な科学的根拠を背景にした適切な品質管理システムの保持の遂行を通じて、高品質な製品を社会に提供することを基本使命とします。
バリデーション・品質管理に関わるシステムの戦略を立案・更新・実践することで、「品質基本方針」を達成します。また、担当する業務において、品質管理業務の課題解決に向けてリーダーシップを発揮しながら自律的に業務遂行することで、チーム運営の適正化および組織目標の達成に貢献します。
本ポジションの成果責任・役割責任は以下の通りです。
■新製品・上市品の安定供給のため、上位者からの包括的な指示のもと信頼性の高い品質管理が円滑に遂行できるよう製品上市に必要な情報を収集、解析し、工場内の関連部門へ適切に情報提供・共有化を行う。また全体スケジュールを把握し、チーム内の進捗管理を行うことで、計画通りに自律的に業務を遂行する。
■バリデーション・品質管理に関わる品質指針を実行するプロトコルを作成し、実施にかかわる調整を行いながら実践することで、品質システムの向上を達成する。
■品質管理業務の合理化、適正化（バリデーション手法）を立案・実行することにより、試験業務に係るコストや製造コストの低減を達成する。
■社内不具合、OOS、社外クレーム、依頼試験などに関して、具体的解決策の立案・実施あるいは技術的支援を円滑に遂行することを通じて、製品品質の維持と顧客満足の向上を達成する。
■上記遂行に関し、下位メンバーの手本となり、必要に応じて下位メンバーに対して適切なアドバイスや情報提供を行う。
・医薬品の品質管理に3年以上従事したご経験
・中級レベル以上の英語力
<求める人物像>
・実施した業務または入手した情報の包括的な妥当性／適切性／リスク評価ができる
・業務を遂行するために、能登工場内の関連部署と適宜率先して交渉・調整ができる
・未知・突発的な事象に対しても、経験・知識に基づく適切な判断・対応ができる
・自主的に物事を考え、行動し、責任をもってやり抜く意欲がある
・チーム運営にあたり、運営戦略の具体化並びにその実施ができる
・品質管理試験に関する幅広い知識と経験があり、発生あるいは潜在する問題の解決策を立案することができる
石川県
580 万円 ~ 800 万円
日系大手製薬会社
一般的な固形製剤を始め、口腔内崩壊錠、注射剤、液剤、坐剤と多岐にわたる品目を扱い、それらの商用生産のための幅広い業務に対応しており、微生物試験では再生医療製品に関連する試験も行っています。さらに大阪にバイオ関係の試験室も有しています。
・原薬、原料、包装資材、製剤バルク、製剤包装品の試験管理業務
・試験検査者の指導育成、トラブル対応・試験法検討、新規技術導入検討
・Quality Culture醸成の取組み
・医薬品メーカーでの品質管理業務の3年以上の経験
（治験薬、GQP、技術検討業務等含む）
・理系大学院卒
三重県
600 万円 ~ 1,100 万円
日系大手先発メーカー
大分工場の試験管理業務は、工場の「Quality Control（QC）」を担いますが、通常のQCラボとは異なり、製品や原材料の試験を直接実施するのではなく、理化学・微生物試験の外部委託先との協業が中心となります。さらに、製品・原材料の試験に加え、各種評価試験や試験法開発などの技術検討、承認申請に関する業務も担当します。また、データインテグリティ対応や品質文化（Quality Culture）の推進など、製品の品質を守る中核的な役割を果たします。
国内外にわたる多様な業務があるため、経験や意欲に応じて順次担当いただきます。挑戦と成長を求める方にとって、非常にやりがいのある環境です。
・医薬品メーカーにて３年以上の試験方法に関する研究開発、試験に関する技術業務の経験、または医薬品メーカーにて３年以上の試験責任者業務
・有機化学、分析化学及び統計解析などの関連分野の基礎知識
・理系大卒以上
【あると望ましい能力・資格・経験】
・医薬品の試験法開発（分析法バリデーション）及び試験法の技術移転に関する経験 １年以上
・医薬品の製造販売承認申請経験（CTD作成、照会事項対応） １年以上
・治験薬GMP又はGMP管理下での試験業務経験 １年以上
・海外医薬品メーカーとの業務経験 １年以上
・国内・海外の医薬品レギュレーション、ガイドラインに関する専門知識
・原薬、無菌製剤に関する試験関連研究又は生産技術業務経験 １年以上
・プロジェクトやグループのリーダーもしくはマネジメントの経験 １年以上
・コミュニケーション力が高い方（英語によるコミュニケーションができれば、なお可）
大分県
600 万円 ~ 1,000 万円
ペプチドリーム株式会社
QCグループが登録した化合物情報は研究部門での活性評価や更なる構造最適化の為に利用され、当社で使用する全てのペプチドの供給を担っている、欠かすことのできない重要な機能です。具体的な業務は、以下のようなものです。
■合成化合物の化学純度分析、凍結乾燥粉末化及び秤量
■活性エステルやF-mocアミノ酸の純度分析
■化合物安定性試験の実施
■データベース登録
■ペプチド在庫管理
■大卒以上、理系学部卒
■HPLC、特にLCMSによる分析業務のご経験
■品質管理や分析業務のご経験（5年以上）
■純度分析、秤量などのルーティン業務に従事しつつ、データ解析、新しいモダリティの分析条件の検討など幅広い業務に適応する知識やご経験
■既存の手法を尊重しながらも、課題を見極め、より良い改善提案を出来る方
■周囲と協調し、チームワークで成果を追求できる方
・歓迎要件
■複数名のチームでリーダーを経験している方
■正確且つ効率的な作業プロセスを組み立てる事が得意な方
■業務プロセス改善のご経験がある方
神奈川県
500 万円 ~ 900 万円
武田薬品工業株式会社
Independently carries out activities to ensure that non-clinical Research study activities (e.g., GLP, non-GxP submission relevant) conducted in-house or outsourced are in compliance with applicable regulations and Takeda requirements.
Leads supplier quality oversight/qualification activities for externalized non-clinical studies.
Partners with stakeholders and team members to advance quality, compliance, and data integrity principles across Research processes, activities, and programs.
社内または外部委託による非臨床研究活動（GLP、GxP申請関連以外）が、適用される規制および武田薬品の要件に準拠していることを保証するための活動を自主的に実施する。
外部委託された非臨床試験におけるサプライヤーの品質監視/適格性評価活動を主導する。
ステークホルダーおよびチームメンバーと連携し、研究プロセス、活動、プログラム全体にわたって、品質、コンプライアンス、およびデータインテグリティの原則を推進する。
ACCOUNTABILITIES
Lead qualification and compliance assessments (either by direct audit participation or via management of contract auditors) of external service providers conducting non-clinical studies and other related Research activities.
Manage quality initiatives across various internal and external groups (stakeholders and third parties) to maintain quality, compliance and consistency across programs and projects in Research.
Conduct audits of internal non-clinical studies to assure data integrity and suitability of reports and associated raw data to support regulatory submissions. Collaborate with stakeholders to resolve findings in a compliant and timely manner.
Provide leadership and subject matter expertise to ensure timely, well-documented, and compliant
Effectively interact with quality team members and internal stakeholders to support projects and goals.
Support regulatory submission and inspection pertaining to stakeholders and suppliers.
Independently and proactively identify quality and compliance gaps, communicate to management, and propose solutions. Lead implementation of endorsed solutions.
Read and interpret various regulations and guidance documents and assess compliance.
Additional duties as assigned.
非臨床試験およびその他の関連研究活動を実施する外部サービスプロバイダーの適格性評価およびコンプライアンス評価（監査への直接参加または契約監査人の管理による）を主導する。
研究におけるプログラムおよびプロジェクト全体の品質、コンプライアンス、および一貫性を維持するために、社内および社外の様々なグループ（ステークホルダーおよび第三者）にわたる品質イニシアチブを管理する。
規制当局への申請をサポートするために、社内非臨床試験の監査を実施し、報告書および関連する生データのデータの完全性と適合性を確保する。ステークホルダーと協力し、コンプライアンスを遵守しつつ適時に発見事項を解決する。
リーダーシップと専門知識を発揮し、タイムリーで、適切に文書化され、コンプライアンスを遵守した対応を保証する。
品質管理チームのメンバーおよび社内ステークホルダーと効果的に連携し、プロジェクトと目標達成を支援する。
ステークホルダーおよびサプライヤーに関する規制申請および査察を支援する。
自主的かつ積極的に品質とコンプライアンスのギャップを特定し、経営陣に報告し、解決策を提案する。承認された解決策の実施を主導する。
様々な規制およびガイダンス文書を読み、解釈し、コンプライアンスを評価する。
Minimum requirements:
Bachelor’s degree in Chemistry, Biology, Engineering or related field.
Minimum of 5 years of experience in the pharmaceutical industry in any of following roles;
GLP personnel
QA in a GxP environment
Researcher conducting regulatory submission relevant DMPK, Pharmacology, or Toxicology studies
Demonstrated ability to collaborate with and achieve results through others, the ability to build strong and sustainable relationships and the capability to interact within all levels of the organization.
Clear, concise and consistent in written and verbal communications.
Preferred requirements:
GLP QAU experience
Experience in receiving PMDA’s GLP inspection or Paper-Based Conformity inspection
必須要件：
化学、生物学、工学、または関連分野の学士号。
製薬業界で以下のいずれかの役職において5年以上の経験があること。
GLP担当者
GxP環境におけるQA担当者
薬理学、薬理学、または毒性学に関する規制申請関連の試験を実施する研究者
他者と協力し、他者を通して成果を達成する能力、強固で持続可能な関係を構築する能力、そして組織のあらゆる階層と連携する能力を有すること。
書面および口頭でのコミュニケーションにおいて、明確かつ簡潔で一貫性のあるコミュニケーションができること。
望ましい要件：
GLP QAUの経験
PMDAのGLP査察または紙媒体適合性査察の受検経験
神奈川県
700 万円 ~ 1,000 万円
武田薬品工業株式会社
注射剤の無菌性保証のため、以下の職務に従事いただきます。
注射剤の無菌性保証（Micro）技術者
・注射剤微生物試験の逸脱調査、変更管理
・微生物試験の迅速法、自動化の技術・導入検討
・分析機器のクオリフィケーション
・分析法バリデーション、申請試験法作成
・Global文書とのGAP評価、和訳
＜実務経験＞
メーカーや研究所（受託分析会社等）にて、社内人として概ね３年以上の分析業務（微生物試験）もしくはR&D業務など実務経験を有すること
※メーカーは医薬品だけでなく、試薬や化粧品及び食品も対象となります。
※経験年数は目安となり、選考を通じてスキル等確認させていただきます。
＜学歴＞
学卒・院卒：理系の学位を取得していること（ライフサイエンス・バイオ系の分野を専攻している方は歓迎）
＜語学力＞
英文資料を読解・作成できるレベル（目安：TOEIC 700点）
※業務例
・各国薬局方、Global SOPの内容確認、和訳
・バリデーションプロトコル、レポートの和英作成
・海外サイトへの試験移管、技術サポート
・Global 部門との会議（新規技術導入、薬事対応etc.）
望ましい実務経験・スキル等
・ 英語での会議、Global部門とのコミュニケーション
大阪府
600 万円 ~ 1,100 万円
Meiji Seika ファルマ株式会社
バイオ医薬品CMCに関する研究開発業務。
具体的には、新規mRNAワクチンや抗体医薬品の品質評価法の開発、品質評価、ならびに国内外の承認申請におけるCMC関連資料の作成、海外委託先（CRO）の管理、国内外提携先との折衝を行う。革新的な新薬の上市を通じ、社会に貢献することを目指して頂きます。
【仕事の魅力・得られる経験やスキル】
当研究所は低分子薬から抗体医薬、mRNAワクチンまで、幅広いモダリティでの医薬品開発に取り組んでおり、業務を通じ、分析技術のスキルを拡げるできます。特にmRNAワクチンについては弊社は国内でコスタイベを上市をしており、それを通じて、製薬業界で当該領域のプレゼンを高めています。当社での業務を通じ、今後の成長が見込まれる当該領域での分析エキスパートとしてキャリアを積むことができます。
企業で下記の研究業務に従事した経験を有する。
・医薬品の品質分析（理化学分析、生物活性試験など）
・分析法バリデーションなど計画作成・実施・報告書作成
・医薬品に関する国内外の申請資料作成業務
・バイオ医薬品に関する経験があることが望ましいですが、必須ではありません。バイオ医薬品の経験はないが、新たに挑戦したいという意欲のある方も歓迎いたします。
・生物活性試験の開発経験がある方、プロジェクトのリーダーや職場での管理職を務めたことのある方は特に歓迎いたします。
【求める行動特性・マインド】
・失敗を恐れず、新しいことや課題に積極的に挑戦するマインド
神奈川県
700 万円 ~ 900 万円
Degree in Veterinary Medicine or Pharmacist,
神奈川県
1,200 万円 ~ 1,400 万円
日系臨床検査企業
・CAPおよび衛生検査要綱に適合したプロセス整備および品質業務の推進
- 品質マネジメントシステムの管理および推進
- 品質試験手順書、機器手順書等の改訂作業および文書/記録管理
- 苦情/不適合/予防・是正措置プロセスの統括業務
- 内部監査の実施およびマネジメント
・臨床検査ラボの品質管理の監視・監督
- ラボ全体の精度管理のマネジメント
- システム導入時/変更時の技術部門とのやり取りおよび品質審査
・検査委託元、行政、CAP等による外部監査の対応およびマネジメント
・危機管理計画の策定と実行
■身につくスキル
・自社のラボで遺伝子検査を行っているため、遺伝子検査事業における品質に関するプロセスおよび業務全般を理解できる
・CAP認証の実務
・階層のある組織のマネジメント能力
■期待する役割
・リーダーとしての採用ですが、適性とマネジメントスキルによって、早期にマネージャーとして活躍いただける人材を求めています。
・臨床検査分野、生命科学分野、医学分野、または類する分野における学部卒以上の方
・臨床検査センター、臨床検査分野における品質管理および業務をリードする経験3年以上
・ISO15189またはCAPに関する知識および実務経験
・英語力：TOEIC 600点相当以上（メールの読み書き、プレゼン資料作成などで使用機会あり）
・高いコミュニケーションスキル（様々な階層・属性のメンバーとのコミュニケーションが発生する）
■歓迎要件
・遺伝子検査ラボにおける検査業務または品質保証業務の経験
・英語力：中級程度以上が望ましい
東京都
800 万円 ~ 1,000 万円
日系臨床検査企業
■主な仕事内容
・医療機器及び、遺伝子検査サービスの品質保証
- 新商品（サービス）の品質確認
- 医療機器の上市後品質管理及び遺伝子検査ラボの品質管理の監視・監督
- QMS省令（ISO13485）に適合した品証業務
- 苦情処理プロセスの管理・推進
■期待する役割
・検査ラボによる医療機器(医療機器プログラム)を介した遺伝子検査サービスを市場に展開するにあたり、品質保証部の一員として、上市前の
品質確認から市販後の品質管理
・管理状況の監視・監督に渡るまでの実務を担当して頂き、品質問題の発生を未然に予防するとともに、要求される法規格の遵守を主管し、品
質の維持・向上に役割を果たして頂くこと
・これから発展が期待できるゲノム領域の遺伝子事業の日本展開に貢献・関与できます。
・バイオ技術者、IT・AI技術者・マーケティング・営業 など様々なメンバーが一丸となって事業推進に取組んでいます。検査会社、製薬会社
などからのキャリア採用者も多く、ダイバーシティな環境です。
■身につくスキル
・階層のある組織のマネジメント能力
・自社のラボで遺伝子検査を行っているため、遺伝子検査事業における品質に関するプロセスおよび業務全般を理解できる
・医療機器（望ましくは医療機器プログラム）の品質管理・品質保証業務の経験（5年以上）
・QMS省令及びISO13485に関する知識・専門性
・TOEIC600程度以上（英語文献や英語メール、プレゼン対応ができる）
・行政（厚労省・PMDA等）との折衝経験
・リスクマネジメント（ISO14971）に係る実務経験
・高いコミュニケーションスキル（様々な階層・属性のメンバーとのコミュニケーションが発生する）
■歓迎要件
・医療機器の安全管理業務経験（2年以上）
・IEC62304（医療機器ソフトウェアに関する規定）など、医療規格に関する知識・専門性
・遺伝子検査ラボに対する品質保証業務の経験
・CAP及びISO15189に関する知識・専門性
■求める人物像
・固定概念に囚われないチャレンジ精神があり、自ら実務を広げ、推進出来る方
・論理的思考、関連を巻き込んで活動できるコミュニケーション力と実行力を備えた方
・本質に拘り、粘り強く取り組む姿勢
東京都
1,000 万円 ~ 1,200 万円
Lead laboratory investigations, maintain and improve quality systems, and implement timely and effective CAPA.
Oversee training, coaching, and development of laboratory staff to ensure competency and regulatory compliance.
Manage analytical method transfers and ensure safe handling of chemicals and equipment.
Forecast resource needs, manage lab budgets, and ensure operations stay within approved financial plans.
Drive continuous improvement initiatives to enhance compliance, productivity, and operational efficiency.
Lead key quality initiatives, manage escalations, and oversee performance and productivity KPIs for the QC team.
• Minimum 8 years of applied professional work experience in the quality operations/quality control in pharmaceutical manufacturing, with at least 3 years of people management experience.
埼玉県
900 万円 ~ 1,500 万円
小林製薬株式会社
医療機器事業の統制と組織強化に伴い、品質保証（QA）と薬事規制対応を統合した新体制における開発薬事・品質保証担当を募集します。
本社機能として、新製品開発の承認申請から承認維持、広告確認において、開発の薬事的な側面をサポートすることに加えて、国内外の医療機器のQA業務を担当する重要なポジションです。
将来的には医療機器の製造販売業の許可維持に関わる責任者（国内品質業務運営責任者）を目指せるキャリアパスがあります。
【具体的な業務内容】
・医薬品等承認申請関連業務
・広告等確認業務
・新製品の開発・製造・販売にかかわる薬事相談、指導
・医療機器の品質保証業務全般（設計・開発・製造領域）
・品質情報の収集と分析、改善指導・規制当局への対応、申請資料の信頼性保証業務
・医療機器のQMSに基づく製造所の管理・監督業務
【仕事の魅力】
・経営直結の重要ポジション
薬事とQAが統合された新しい組織での募集です。
事業成長を品質面から支えるダイナミックな経験が可能です。
・明確なキャリアパスはもちろん、将来的な総括製造販売責任者等の重要ポストを目指せる環境があり、長期的なキャリア形成が可能です。
<業務経験>
下記いずれかのご経験がある方
●医薬品、医療機器、医薬部外品の下記いずれかの業務経験3年以上
・品質保証
・研究開発
<能力・資格>
・Excel、Word、Powerpointをビジネスで使える
【歓迎】
<業務経験>
・GMP業務
・GQP業務
・QMS業務
・海外の医薬品管理業務
<能力・資格>
・日米欧のGMP等のレギュレーションに精通している方
・英語ビジネスレベル
・中国語ビジネスレベル
【求める人物像】
・コミュニケーション力を有し、社内外の関係者と円滑に協議、協働ができる
・広い視野を持ち、新しいことや変化に柔軟に対応できる
大阪府
500 万円 ~ 1,000 万円
小林製薬株式会社
・新製品の設計・開発・製造領域のモニタリング（随時）確認
・品質確認からの品質保証体制を強化・推進する業務
・各国関連法規への適合性評価に関する業務
・関連法規、業界自主基準などの社内教育などによる品質向上業務
・重大な品質問題発生時の品質リスクマネジメント業務
・品質不具合の分析・真因究明、関連部署への発信などによる、品質不具合の再発防止･未然防止に関する
業務
・小林製薬グループの品質保証体制に関するガイドラインおよびマニュアルの整備
・海外現地法人を含めた海外品質システムの構築と維持管理に関する業務
・海外製品の表示や広告の適法性確認や魅力的な製品になるためのアドバイスや支援業務
◆お任せしたい役割・期待したいこと◆
海外販売品の研究領域および表示と広告において品質保証業務
◆この仕事の魅力◆
世界で販売される製品に携われ、研究領域と表示・広告の品質保証責任が持てる魅力
<業務経験>
海外向け製品の開発、品質や法規に関する業務のご経験
<能力・資格>
・論理的思考力と考察力
・ファシリテーション能力、リーダーシップ
・折衝力（調整や説明、議論ができる）
・情報収集・整理スキル
・一般的なビジネスITスキル（プレゼン作成・文書作成・表作成）
【歓迎】
<業務経験>
欧米法規制関連業務、海外品質関連業務、海外向け製品開発
<能力・資格>
語学能力（英語）ネイティブスピーカーと直接コミュニケーションできる方
【求める人物像】
・品質の知見がある方
・コミュニケーション力・調整力のある方（部署間、海外）
・物事を論理的に説明できる方
・疑問は素直に聞く、発言できる方
・丁寧に作業ができる方
・お世話好きな方
・柔軟な対応ができる方
・グループ員と調和し、共に学びながら成長できる方
・心身共に健康な方
・明るくポジティブ思考の方
・新研究所に通勤できる方
大阪府
500 万円 ~ 1,000 万円
十全化学株式会社
事業拡大・組織強化を進める中で、多様な専門性や知見を取り入れながら、組織全体の力を高めていきたいと考えています。
これまでのご経験を活かしつつ、新たな領域にも挑戦し、会社とともに成長していきたい方を歓迎します。
【想定領域】
技術系：医薬・化学業界での品質管理／品質保証／生産技術／設備・環境安全／購買／GMP関連などの業務
バックオフィス系：企画／データ分析／事業開発／社内SE／労務などのコーポレート領域の業務
※経験・志向 × 事業戦略 × 組織状況を踏まえ、対話を通じて双方合意のもと決定します。
【仕事の魅力】
・経験・志向に応じて役割を決定するため、これまでのキャリアを活かしながら新たな領域にも挑戦できる
・医薬品原薬の受託製造という専門性の高い事業を通じて、社会貢献性の高い仕事に携われる
・事業拡大フェーズにあり、組織づくりや業務改善にも主体的に関われる環
・職種にとらわれずキャリアの幅を広げられる
・当社の理念・事業への共感
・各専門領域における実務経験（研究、品質、生産、バックオフィス等）
・社会人経験3年以上
【求める人物像】
・不確実な状況にも柔軟に対応できる人
・フィードバックを成長機会として捉えられる人
・粘り強く成果に向き合える人
富山県
500 万円 ~ 800 万円
株式会社ファーマフーズ
■ 業務内容
・抗体医薬品の品質評価に関する分析業務
・分析手法を用いた製剤の物性評価（例：SEC、HIC、CE-SDS、DSC など）
・分析法の開発・バリデーション
・安定性試験、精製品の特性評価
・分析データのまとめ、報告書作成、規制当局向け資料作成補助
■仕事の魅力
・チャレンジングなプロジェクトに対して、ベンチャー企業ならではの速度で研究開発を進めることができます。
・モダリティとして、通常の抗体のみならず、Multi-specific 抗体やADC（Antibody drug conjugate）の開発も行っており、抗体を活用した新薬開発に興味を有する方を募集しております。
・海外出身のメンバーも4名在籍しており、国際的な活躍を目指す人員を募集しています。
大学卒、実務経験3年以上
抗体医薬（バイオ医薬品）に関する分析経験
以下のうち複数の分析手法の使用経験
・SEC（サイズ排除クロマトグラフィー）
・HIC（疎水クロマトグラフィー）
・CE-SDS（キャピラリー電気泳動）
・IEX（イオン交換クロマトグラフィー）
・UV、蛍光、LC-MS など
データ解析ソフトウェア（Empower, Chromeleon など）の使用経験
【歓迎条件】
抗体やADCなどの構造・安定性評価の経験
分析法バリデーション・移管の経験
GLP/GMP下での業務経験
規制当局への申請資料作成経験（CTD Module 3など）
英語の文献読解力または読み書きできると尚可
京都府
500 万円 ~ 800 万円
再生医療分野でのiPS細胞製造にあたり、品質管理業務を担っていただきます
・品質試験ラボの立ち上げ（試験方法の確立／バリデーションも含む）
・品質試験実施
・品質試験サンプルの管理
・機器管理含む、品質試験ラボ管理
・品質管理に関連する手順書、記録書、その他文書（試験報告書やリリースドキュメント）作成と確認作業
・GMP及びGMP施設の衛生管理、微生物モニタリング
・監査対応（内部検査、顧客監査、当局査察対応等）
国内外でのiPS細胞製品の製造の中核を担うことができます
・医薬品品質部門での品質管理経験
・GMP／GCTP／ISO17025等の品質管理システム下での業務経験
・英語でのドキュメンテーションやメール対応経験
【歓迎要件】
・細胞製品、再生医療等製品または生物由来製品における品質管理業務の経験
・分子生物学および細胞生物学に関する知見および経験
・細胞製造や培養プロセスの知見および経験
・ピープルマネジメント経験
・英語でのビジネス経験
【求める人物像】
・周囲と連携しながら仕事を進められる方
・既成概念にとらわれず、柔軟に物事を考えることができる方
・ベンチャー企業の早いスピード感を楽しんでいただける方
京都府
500 万円 ~ 800 万円
アイ・ピース株式会社
再生医療分野でのiPS細胞製造にあたり、臨床使用の為の品質保証業務全般を担っていただきます
・品質マニュアル、各種規定等の整備
・関連文書の作成・管理
・CoAや品質に関する書類の発行
・細胞加工施設（CPC）内での作業（製造記録書のレビュー、現場の立会い、作業試験の監督、等）
・あらゆる監査(顧客、サプライヤー、規制局など）の中心に立ち、管理する
・社内外関連部署及びパートナーとの連携
・各国規制の把握と対応、規制当局とのコミュニケーション
再生医療の品質保証業務全般を担い、国内外でのiPS細胞製品の品質保証責任者となることができます。
・GMP下における品質管理および品質保証経験
・資料作成から外部との打ち合わせ、CMOの監査など、幅広くマルチに業務を経験したいマインドのある方
・英語のドキュメンテーションやメール対応
・ベンチャー企業の早いスピード感を楽しんで頂ける方
【歓迎要件】
・理系学士以上の学歴（分子生物学または類似分野）
・細胞培養経験（学生時代の知見含む）
・FDAやPMDAなどの規制当局との直接取引の経験があれば尚可
京都府
700 万円 ~ 1,200 万円
再生医療ベンチャー
・再生医療等製品（治験薬含む）の品質管理
・現場責任者としての工程内試験管理、各スケジューリング
・品質管理メンバーの教育訓練
・品質試験検査機器の維持管理、バリデーションや校正等の計画立案・実行指示
・品質管理に関わる原材料・資材の発注、受入れ、在庫管理、棚卸
・外部業者、顧客との折衝
・規制当局との対応
治験薬を含む再生医療等製品の受託生産に向け、製造部門の立ち上げ対応及び人材育成に興味のある方。
入職後は品質管理部門に所属し、品質管理責任者として細胞培養加工施設（CPF）にて受託した再生医療等製品（治験薬含む）の品質管理を担当して頂きます。
【必須条件】
・細胞培養加工施設（CPF）での細胞医薬品品質管理業務経験（自由診療含む）
【歓迎条件】
・医療系資格、臨床培養士資格をお持ちの方
・GMP/GCTP の技術知識を有する方、手順書等文書作成経験
・機器を用いた品質検査試験の業務経験（フローサイトメーター等）
・各バリデーション経験（特に分析バリデーション）
・規制当局対応（厚生局、PMDA）
【求める経験と資格】
・再生医療等製品の受託製造（CMO/CDMO）にて品質管理業務を経験された方
・GMP/GCTP の技術知識を有する方（関連法規等含む）
・マネージャー経験のある方（4～5 名以上）
・クリーンルーム内の業務に対して抵抗のない方
・外部業者との連携のもと計画的な材料・資材の発注、在庫管理等を実施できる方
・業務効率化の提案ができる方
・規制当局対応（厚生局、PMDA）
神奈川県
600 万円 ~ 1,000 万円
再生医療ベンチャー
・再生医療等製品（治験薬含む）の品質管理
・現場リーダーとしての工程内試験管理、各スケジューリング
・品質管理メンバーの教育訓練
・品質試験検査機器の維持管理、バリデーションや校正等の計画立案・実行
・品質管理に関わる原材料・資材の発注、受入れ、在庫管理、棚卸
・外部業者との折衝
・品質管理責任者不在時の代理対応
治験薬を含む再生医療等製品の受託生産に向け、製造部門の立ち上げ対応及び人材育成に興味のある方。
入職後は品質管理部門に所属し、品質管理責任者のもと、責任者補佐（副品質管理責任者もしくは試験責任者）として細胞培養加工施設（CPF）にて受託した再生医療等製品（治験薬含む）の品質管理を担当して頂きます。
【必須条件】
・細胞培養加工施設（CPF）での細胞医薬品品質管理業務経験（自由診療含む）
【歓迎条件】
・医療系資格、臨床培養士資格をお持ちの方
・GMP/GCTP の技術知識を有する方、手順書等文書作成経験
・機器を用いた品質検査試験の業務経験（フローサイトメーター等）
【求める経験と資格】
・再生医療等製品の受託製造（CMO/CDMO）にて品質管理業務を経験された方
・GMP/GCTP の技術知識を有する方（関連法規等含む）
・チームリーダー経験のある方（4～5 名程度）
・クリーンルーム内の業務に対して抵抗のない方
・外部業者との連携のもと計画的な材料・資材の発注、在庫管理等を実施できる方
・業務効率化の提案ができる方
神奈川県
600 万円 ~ 1,000 万円
株式会社ニコン・セル・イノベーション
■QC課長補佐としてQC組織・運用全般の適正管理
■品質管理責任者又は試験責任者■担当業務範囲におけるプロジェクトアサイン：経費・設備等の予算作成及び実績管理、GMP試験室の機器管理、監査対応、外部委託試験・監視、原材料受入・試験・サプライヤー監視、EM、品質管理システム導入
■顧客プロジェクトリード（技術移管、分析バリデーション、計画書／報告書作成）
■GMP管理下における品質管理経験
■医薬品・再生医療等製品の試験法開発経験 (目安: 3年以上)
【再生医療業界に関するキャッチアップについて】
プロジェクトは他部署と協力しながら推進しており、上長もサポートに入るため入社後のキャッチアップはご安心ください。また過去取引案件も多数あるため、過去事例から理解を深めることができます。
東京都
700 万円 ~ 1,100 万円
株式会社ニコン・セル・イノベーション
再生医療における国内最大規模のGMP施設での細胞受託生産を通じて、患者様のQuality of Life向上に貢献することができます。
また、複数の受託案件に取り組みながら、今後も受託件数・製造量ともに大幅な増加を見込んでいる拡大フェーズにある企業です。
本募集では事業の拡大にあわせて、治験薬および上市製品の製造作業を担う製造部門のマネージャー（課長級）を募集しております。
【業務詳細】
製造する治験薬および製品等は、受託案件の内容によって異なります。
主には、中間体・完成品の製造における培養、充填、検査、凍結保存、包装等になります。
・製造作業全般の把握および技術的な検討のリーディング
・顧客対応（会議の出席、技術的な質問・確認等に対する回答、資料提供など）
・公的監査および顧客監査等の対応
・品質イベント（逸脱、変更管理等）の対応、管理のリーディング
・文書管理（新規作成、変更、承認、登録、発行等）のリーディング
・社内会議への出席、報告、各種の部署間調整
・予算（コスト）管理
・安全衛生管理
・部署運営に関わる承認作業、人事評価 など
■ 企業における医療機器、医薬品の製造経験
■ チームのリード・マネジメント経験
【歓迎条件（WANT）】
・細胞培養に関する経験
・無菌環境での医薬品製造の経験
・バイオ関連の医薬品製造の経験
・10人以上の部署における管理職経験
東京都
1,000 万円 ~ 1,300 万円
株式会社ニコン・セル・イノベーション
■QCマネージャー補佐としてQC組織・運用全般の適正管理
■担当業務範囲におけるプロジェクトアサイン
・経費・設備等の予算作成及び実績管理
・GMP試験室の機器管理
・監査対応
・外部委託試験・監視
・原材料受入・試験・サプライヤー監視
・EM実施・調査
・品質管理システム導入
■顧客プロジェクトリード（技術移管、分析バリデーション、計画書／報告書作成）
・GMP品質管理業務経験（5年以上）
・顧客との折衝・渉外経験
【歓迎条件（WANT）】
・バイオ医薬品もしくは再生医療関連の品質管理業務経験
・品質管理責任者業務の経験
・機器バリデーション／メンテナンスの経験
・コンピュータ化システムバリデーションの経験
【求める人物像】
・現場業務にもフットワーク軽く従事いただける方
・リードポジションとしてチーム内で円滑なコミュニケーションを取れる方
東京都
600 万円 ~ 900 万円
長生堂製薬株式会社
・経口固形製剤の製剤設計 等
・製剤設計・施策 等
・同業他社での製剤技術担当としての実務経験をお持ちの方
・既存製品の改良・分析、スケールアップおよび工場への技術移管の経験。
・経口固形製剤の製剤設計の豊富な知識。
徳島県
600 万円 ~ 800 万円
ナガセダイアグノスティックス株式会社
出荷準備：製造された製品の保管管理を行い、受注に応じて運送会社の手配、分包、梱包します。出荷：梱包された製品の検査を行い、出荷指図に従い受注頂いた顧客へ確実にお届けできる様運送会社に引き渡します。製造現場との生産の調整、営業、受発注担当者との出荷形態や納期の調整、代理店や運送会社との調整など様々な業務を担っています。
＜仕事の魅力・やりがい＞病院や検査施設で使用される体外診断用医薬品（検査薬）は、疾病の有無や治療方針の判断に欠かせない存在です。これらの検査薬を必要な量製造し待ち望むお客様に確実にお届けする――それが生産管理部の役割です。
当社では、血糖・脂質・腎機能・肝機能など、さまざまな検査薬に使用される80種類以上の酵素を、厳密な製造管理のもと生産しております。生産管理部はナガセダイアグノスティックスの生産をすべて管理する部門であり、世界中の人々の健康を支える責任ある仕事です。高い専門性が求められる一方で、社会貢献の実感を得られる、非常に誇り高い業務です。
折衝力・判断力・チーム連携力が自然と磨かれ、自身の成長を日々実感できます。社員からは「自分の仕事が人の命に関わっていると感じられる」「お客様からの感謝の言葉を聞くとうれしくなる」といった、やる気に満ちた声も多く、やりがいのある職場です。
＜キャリアパスイメージ＞
▼1～3年後
生産管理部の様々なパートの業務を覚えていただきます。業務自体のIT化など効率化につながる改善なども積極的に提案頂ければと思います。
▼3～5年後
生産管理部におけるリーダー格として新人社員への教育や業務革新に貢献頂きたいと思います。将来的には生産管理部長の補佐をしていただける人材に成長いただければと思います。
＜取扱い商材＞酵素、体外診断薬、（バイオ素材）
生物、化学系試験の実務経験（高校実験レベルでも可）
【歓迎スキル】
システム（生産管理や基幹システム）の入力や改変に携わったことがある人
静岡県
500 万円 ~ 800 万円
再生医療バイオベンチャー
②製造委託先及び試験委託先（国内外）とのコミュニケーション及び新たな委託先の選定
③CMC薬事対応（CTD作成、当局相談、照会事項対応、監査対応等）
④細胞製造技術および品質管理技術に関する最新情報収集
・ヘルスケア関連企業（製薬企業、再生医療関連企業、CRO、CDMO等）におけるバイオ医薬品、再生医療等製品、低分子医薬品いずれかの生産関連業務（製造、品質管理、プロセス開発、分析法開発、品質保証等の生産関連業務（3年以上）
・細胞培養や細胞に対する各種分析経験（3年以上）
■あると望ましい要件：
・CMOやCRO等の外部委託先との業務連携（1年以上）
バイオ医薬品あるいは再生医療製品でのCMC領域での薬事申請業務、規制当局対応（1年以上）
・医薬品関連規制（GMP、GCTP、GQP、GDP、ICH等）に関する業務経験、知識を持つこと（1年以上）
・英語ビジネスレベル（読み書き、メール）
■求められる学位
・理系学部の大卒以上
■あればより優位な学位、資格
理系修士、薬剤師、臨床培養士
東京都
850 万円 ~ 1,200 万円
再生医療バイオベンチャー
（２）製造委託先及び品質試験委託先の選定及び統括管理
（３）開発～出荷後までを含む製品に係る技術移転（製造法・分析法等）
（４）グローバルCMC戦略立案及び開発・承認へ向けての支援
（５）製造技術及び品質領域に関する情報収集、分析及び管理
（６）開発～出荷後までを含む製品の製造計画立案及び生産管理
（７）承認後の出荷製品に係る安定供給及び物流体制の構築・強化
・医薬品業界における研究・開発、製造、CMC、品質、または生産関連業務の実務経験（5年以上）
・社内外の関係者と連携し、プロジェクトを推進した経験（開発・技術移転・製造立ち上げ・委託先管理・生産計画調整 等）（3年以上）
・製造委託先、外部試験機関、社内関係部門との調整・折衝を伴う業務経験（3年以上）
・FDA申請またはPMDA承認に向けたCMC分野での実務経験（1年以上）
■あると望ましい要件：
・品質試験・分析業務に関する基礎的な理解または実務経験
・医療機器またはデバイスに関する開発、改良、製造、または規制対応の経験
・ビジネスレベルの英語力
■求められる学位
・大卒（必須）
・工専専攻科卒（必須）
■あればより優位な学位、資格
・理系修士、理系博士、薬剤師
東京都
650 万円 ~ 1,200 万円
再生医療バイオベンチャー
（２）製造委託先及び品質試験委託先の選定及び統括管理
（３）開発～出荷後までを含む製品に係る技術移転（製造法・分析法等）
（４）グローバルCMC戦略立案及び開発・承認へ向けての支援
（５）製造技術及び品質領域に関する情報収集、分析及び管理
（６）開発～出荷後までを含む製品の製造計画立案及び生産管理
（７）承認後の出荷製品に係る安定供給及び物流体制の構築・強化
・再生医療等製品・生物由来製品等において、細胞（生細胞）を評価対象とする品質試験の実務経験（試験法開発、バリデーション、QC試験、データ評価のいずれか）（3年以上）
・医薬品業界における研究・開発または品質関連業務の実務経験（必須）（3年以上）
■あると望ましい要件：
・FDA申請またはPMDA承認に向けたCMC・分析分野での実務経験
・再生医療等製品、生物由来製品に使用する原材料の開発経験
・外部試験機関・製造委託先の品質管理、技術的折衝経験
・細胞を用いた力価試験（cell-based assay）の設計・改良経験
・ビジネスレベルの英語力
■求められる学位
・大卒（必須）
・工専専攻科卒（必須）
■あればより優位な学位、資格
・理系修士、理系博士、薬剤師
東京都
650 万円 ~ 1,200 万円
中外製薬工業株式会社
【具体的には】
■バイオ医薬品／低分子・中分子医薬品の開発プロセスの決定
バイオ医薬品／低分子・中分子医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に、原薬および製剤化製法開発担当者や製造担当者など関係部署と協働し、量産のための製造プロセスを決定します。
■医薬品の品質管理 （原材料試験、理化学試験、微生物試験）に関わる試験法の開発
いかに早く・正確に・効率的に品質を担保するか、そのための試験方法（純度，定量法等）を開発します。
【ご入社後の役割及びキャリア】
前職までのご経験や実力に応じたキャリアをご用意します。試験担当者及び試験責任者を担える人財だけでなく，
早期にラボのリーダーを担える人財や将来のマネジャー候補人財など幅広く募集します。
【求人の魅力】
・最先端の低分子、中分子、バイオ医薬品開発において、創薬研究部門、CMC部門、臨床開発部門などの関係機能と共に全バリューチェーンを有する製薬会社ならではのプロジェクトマネジメントに携われます。
・Roche社を始め、国内外の会社と連携するグローバル開発に携われます。
・独自性の高い医薬品を適切に評価し、恒常的に品質を担保するために、ハイレベルな試験法開発・品質管理にて貢献できます。
・国内外の新薬申請に従事し、薬事申請、査察対応など、当局とのやりとりにて活躍できます。
・業務プロセスの統合・簡略化・刷新など、常によりよいプロセスを志向し、変化を起こすことが推奨されています。
・入社後は、会社・仕事にいち早く慣れるために、一定期間は先輩社員がメンターとして伴走します。また、社内制度の説明、専門業務の理論および実地教育も充実しています。
理系出身で、バイオや低分子のサイエンスの知識がある方
GMP/GDP分野における下記いずれかのご経験
・医薬品業界でCMC研究経験がある方
・試験法開発経験のある方
【歓迎要件】
・医薬品業界でQC経験がある方
・ICHガイドラインや各国局方を参考にする等にして、試験法そのものを設計・開発・改善した経験がある方
・CDMO（受託会社）で開発受託経験がある方
・GMP・GDP分野の品質管理経験がある方
・プロジェクトマネジメントの経験がある方
・試験の自動化に関して業務経験がある方
・分析機器の取り扱い経験のある方（例：HPLC、GC、LC-MS、GC-MS、など）
・チームマネジメント，開発リーダー等の業務経験
【求める人物像】
・語学力がある方（英語での読み書きに抵抗のない方、TOEIC600点以上の方）
・工業化検討、プロセス評価が得意な方
・自ら学び向上心がある方
・関係各所との円滑なコミュニケーションのもと業務を進められる方
・本質を深く考えアウトプットを出せる方
複数あり
500 万円 ~ 1,180 万円
中外製薬工業株式会社
（今までのご経験・スキルによりますが、開発品(治験薬)もご担当頂く予定です。）
【具体的には】
■医薬品の品質管理 （原材料試験、理化学試験、微生物試験）
安全基準に基づいた、医薬品の純度、定量重量、成分、製造環境などの確認を行います。
■バイオ医薬品／低分子・中分子医薬品の開発プロセスの決定
バイオ医薬品／低分子・中分子医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に、製造の原薬および製剤化製法開発担当者や製造担当者など関係部署と協働し、量産のための製造プロセスを決定します。
■医薬品の品質管理 （原材料試験、理化学試験、微生物試験）に関わる試験法の開発
いかに早く・正確に・効率的に品質を担保するか、そのための試験法（純度，定量法等）を開発します。
【ご入社後の役割及びキャリア】
前職までのご経験や実力に応じたキャリアをご用意します。試験担当者及び試験責任者を担える人財だけでなく，早期にラボのリーダーを担える人財や将来のマネジャー候補人財など幅広く募集します。
【本ポジションの魅力】
・最先端の低分子、中分子、バイオ医薬品開発において、創薬研究部門、CMC部門、臨床開発部門などの関係機能と共に全バリューチェーンを有する製薬会社ならではのプロジェクトマネジメントに携われます。
・Roche社を始め、国内外の会社と連携するグローバル開発に携われます。
・独自性の高い医薬品を適切に評価し、恒常的に品質を担保するために、ハイレベルな試験法開発・品質管理にて貢献できます。
・国内外の新薬申請に従事し、薬事申請、査察対応など、当局とのやりとりにて活躍できます。
・業務プロセスの統合・簡略化・刷新など、常によりよいプロセスを志向し、変化を起こすことが推奨されています。
・入社後は、会社・仕事にいち早く慣れるために、一定期間は先輩社員がメンターとして伴走します。また、社内制度の説明、専門業務の理論および実地教育も充実しています。
理系出身で品質管理や分析技術に関する知識がある方
下記いずれかのご経験
・医薬品業界でのQC経験がある方 (リーダー/試験責任者の経験がある事が望ましい)
・試験法開発経験のある方
【歓迎要件】
・分析センター・CDMO（受託会社）で勤務経験がある方
・GMP・GDP分野の品質管理経験がある方
・プロジェクトマネジメントの経験がある方
・試験の自動化に関して業務経験がある方 (以下続く)
・製剤デバイスの開発/評価経験のある方
・分析機器の取り扱い経験のある方（例：HPLC、LC-MS、ELISA、電気泳動など）
・微生物試験の実務経験がある方
・環境用水及びクリーニングバリデーション試験の実務経験のある方
【求める人物像】
・語学力がある方（英語での読み書きに抵抗のない方、TOEIC600点以上の方）
・工業化検討、プロセス評価の業務経験のある方
・自ら学び向上心がある方
・関係各所との円滑なコミュニケーションのもと業務を進められる方
・本質を深く考えアウトプットを出せる方
複数あり
500 万円 ~ 1,180 万円
大手電機製品メーカー
【主な業務内容】
医療機器のQMS維持業務（事業部内・関連部門の規定類の整合・調整）
・QMS維持・管理
・顧客監査・認証機関審査対応
・内部監査業務及び管理
・マネジメントレビュー運営管理
・返却品の調査依頼対応(分析依頼及び報告書作成等)
・安全管理業務 等
医療機器や医療業界での経験が無くても、挑戦可能です。
是非ふるってご応募ください。
・法令及びISO準拠に伴った社内規定含めた文書作成・改定・整合業務経験者
【歓迎要件】
・内部監査員経験者・ISO13485、QSR、MDRの知識
・Excel操作（ピポットテーブル、VLOOKUP使える方、DX導入予定）
・英語に苦手意識の無い方
複数あり
450 万円 ~ 1,100 万円
日本チバガイギー株式会社
• 無菌医薬品の製造エリアに対する環境モニタリングを実施し汚染リスクを低減する
• 監査実施に向けたSOPの整備と運用を主導する
• グローバルチームと連携し、試験方法の導入とバリデーションを実施する
• cGxP基準に基づき、品質・納期・コストの目標を達成する。
• 最終製品の出荷試験および安定性試験を実施し製品の品質を保証する
• ラボのシステム化への関心が高くグローバルプロセスの導入に興味のある方歓迎
兵庫県
400 万円 ~ 800 万円
非公開
具体的な職務内容は以下の通りです。
1) QA調査・現場調査
2) 試験計画書・薬液調製・報告書調査（生データ・最終報告書）・施設調査（試験施設，コンピュータシステム））報告・運営管理者・試験責任者への報告
3) 試験の信頼性に影響を及ぼす恐れのある事態の内容把握と改善勧告-
4) 信頼性保証陳述書の作成資料の保存・主計画表・試験計画書・SOPの写しの保存
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- マルチオミックス解析を行う為の実験技術を習得できます。
- 空間発現解析や大規模のプロテオミクスアプリケーション等、最先端の技術を用いた研究に貢献できます。
- 日本最大規模の癌オミックス解析プロジェクト研究等、大規模なプロジェクトに関わる事が可能です。
- オープンなスタンスで多くの事業パートナーと協力し、国内外で医療・バイオ業界に貢献できます。
- 社内・関連会社に解析技術に精通した者が多くおり、互いに協力しながら業務に携われる環境です。
- 大学等で物理学、化学、生物学、情報工学、金属工学、電気工学、機械工学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者。
- 医薬品,医療機器,医薬部外品,化粧品,食品,ヘルスケア製品等における品質業務の経験 3 年以上。
- PC に関する全般的なスキル(Word(文書作成), Excel(ピボット,関数)、Power Point(スライド作成))。
【歓迎】
- 医療機器責任技術者の資格を有する方
- 医療機器関連法規制や品質マネジメントシステム要件についての知識
千葉県
600 万円 ~ 800 万円
非公開
・品質異常・逸脱・不適合発生時の原因調査、是正・予防措置の推進
・品質管理体制の改善、手順書整備、メンバー教育および関連部門との連携
・薬剤師
・医薬品・化学などの製造業における品質管理の実務経験
歓迎
・放射性医薬品の取り扱いの経験
・GMPなどの品質関連基準の運用経験
・工場・製造拠点でのリーダー経験
千葉県
500 万円 ~ 800 万円
WHILL株式会社
法規認証スペシャリストとして近距離モビリティ製品・サービスを世界中への展開を加速するべく以下の業務を担っていただきます。
・技術文書の作成リード（ソフトウエア、サイバーセキュリティ、ロボティクス等の分野、その他全般）
・国内外施設のQMSサポート (FDA/CE/NMPA)
・リスクマネジメントファイルの作成、維持
・各国行政報告（必要に応じて）
・外部試験所との折衝
【RA（法規認証）チームについて】
品質本部長の元、RAチームには3名が在籍（うち2名は海外メンバー）。品質本部全体では12名が在籍。ソニーやホンダ、日立、製薬会社出身のメンバーが活躍しています。
【ポジションの魅力】
・語学を活かし、グローバルマーケットに対して影響力を与える業務できるができる。
・幅広い認証スキームに関わることができる（医療機器、福祉機器、自動運転など）。
・WHILLブランドや品質の成長を自身の手でつくり、高められる実感を得られる。
・広範な部署と関わることで、周囲の部署からの信頼を得て、全製品化プロセスに関わることができる。
・街でユーザーを見かける機会があり、製品・サービスの広がりを身近に感じることができる。
※業務の変更の範囲：会社の定める業務
・ISO 13485の要求事項の理解及び外部監査対応力
・技術文書化能力
・右記の業界において製品化プロセスに携わったご経験 （医療機器、モビリティ、ロボティクス等）
■歓迎スキル
・品質マネジメントシステムMDSAP方式の知識及び監査経験
・ソフトウエア、サイバーセキュリティ、機能安全、ロボティクスに関する規格の知識及び文書化能力
■求める人物像
・当社Mission、Valueへの共感
・グローバル環境におけるコミュニケーション能力
・全体の中の文脈で物事をとらえることのできる方
・要点を簡潔にまとめて相手に伝えることができる方
・傾聴力のある方
・粘り強く物事に取り組むことができる方
・積極的に学ぶ姿勢がある方"
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
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