年収800万円以上／品質管理の求人・転職情報
94件中の1〜50件を表示
HOYA Technosurgical株式会社
■薬機法ならびに適用される外国の医療機器規制に沿ったコンプライアンス体制を構築する
■設計品質・製造品質・市場品質の全てに対して適切な運用ができるよう、QMSを継続的に改善する
■品質保証組織の責任者として業務全般のマネジメントを行う
*QMSの運用・改善
*業態管理（製造販売業・製造業・販売業／貸与業・修理業）
*製造販売承認書の申請前確認と承認事項の厳守
*許認可権者による調査対応
*苦情処理ならびに再発防止の管理
*自他社製造所の管理監督
*人材育成とチームマネジメント
■管轄組織
薬事安全品質システム部 品質システムグループ（3名）
□製品について
当社では、骨補填材料製品・金属製インプラント・手術用ルーペなどを取り扱っています。国内生産にこだわった製造体制を行っております。
顧客との情報交換、多様なニーズへのきめ細かな対応をベースに、医療現場スタッフとの企画開発から設計・製造まで一連の流れと即応性をもったチームワークで独自の製品づくりを心がけています。
セラミックス人工骨製品については高いシェアを誇っており、安定的な収益を築いております。
今後は市場規模の大きい金属整形インプラント製品にも注力していきます。
□魅力・特徴
◇東証プライム上場・超高収益企業HOYAの100％子会社です。
◇セラミックス人工骨に関しては、長年の製品の研究開発・製造で培った技術・ノウハウにより、業界をけん引しております。
・医療機器の品質保証業務に３年以上従事した方
・管理職として３年以上の人材育成、チームマネジメント経験
・薬機法に精通し、行政との折衝や調整の経験がある方
【歓迎要件】
・整形外科領域での医療機器の品質保証経験
・滅菌を含むプロセスバリデーションやCSVの知識
・ISO 9001の知識
【求める人物像】
・部門をまたいでのコミュニケーションを率先して取れる方
・法規制を遵守しながら状況に応じて柔軟に対応できる方
・根拠をもって論理的に考えて対応できる方
・良いものについては現状維持しつつ、必要に応じた改善志向がある方
・QMS省令、ISO 13485を理解し、適切に運用できる方（医療機器・医薬品業界出身の方）
東京都
1,100 万円 ~ 1,380 万円
株式会社ローマンスキンラボ
【具体的には】
■受託試験案件の全体マネジメント
■受注案件の試験内容・実施方法の整理
■試験スケジュール策定、リソース・人員配置
■試験責任者としての進捗・品質・納期管理
■試験計画書、報告書、SOP等の作成・レビュー
■信頼性保証試験への対応
■LC-MS/MS、HPLC等を用いた分析業務に関する助言・対応
■若手研究員の育成・マネジメント
■クライアントとの技術折衝・案件調整
■必要に応じた営業活動・既存顧客との情報交換
■学会・展示会等への参加等
■医薬品・CRO・受託試験会社等における分析・研究業務経験
■HPLC、LC-MS/MS等を用いた分析業務に関する知識・経験
■試験計画書・報告書等の作成またはレビュー経験
■複数案件の進捗管理、プロジェクトマネジメントまたは試験責任者等の経験
■若手・メンバーへの指導や業務取りまとめができる方
■課長職（マネージャー）以上の経験がある方
【尚可】
■CRO・受託試験会社での勤務経験
■LC-MS/MSを用いたバイオアナリシス経験
■分析法開発・測定法確立経験
■ジェネリック医薬品の同等性試験に関する経験
■皮膚透過試験経験
■信頼性基準下での試験経験
■クライアントとの技術折衝・提案経験
【人物像】
■大企業の分業環境ではなく、少人数組織で幅広い役割を担うことに抵抗のない方
■過去の経験・やり方に固執せず、新しい方法や業務を柔軟に受け入れられる方
■自ら手を動かすことにも抵抗がなく、必要に応じて現場をサポートできる方
■若手メンバーの強みを活かしながらチームを動かせるかた
■受託ビジネスにおける品質・納期・顧客満足・収益の関係を理解している方
埼玉県
700 万円 ~ 1,000 万円
株式会社ニコン・セル・イノベーション
■QC課長補佐としてQC組織・運用全般の適正管理
■品質管理責任者又は試験責任者■担当業務範囲におけるプロジェクトアサイン：経費・設備等の予算作成及び実績管理、GMP試験室の機器管理、監査対応、外部委託試験・監視、原材料受入・試験・サプライヤー監視、EM、品質管理システム導入
■顧客プロジェクトリード（技術移管、分析バリデーション、計画書／報告書作成）
【再生医療業界に関するキャッチアップについて】
プロジェクトは他部署と協力しながら推進しており、上長もサポートに入るため入社後のキャッチアップはご安心ください。また過去取引案件も多数あるため、過去事例から理解を深めることができます。
■品質管理責任者のご経験
■GMP管理下における品質管理経験
■医薬品・再生医療等製品の試験法開発経験 (目安: 3年以上)
東京都
700 万円 ~ 1,100 万円
テルモ株式会社
・工程品質の安定化やお客様からの品質情報を担当している部署であり、発生した事象に対して4Mの観点から原因調査、波及を特定し、再発防止の為の改善活動を行ないます。また、リスク分析を行ない、起きた事象に対してタイムリーにリスクアセスメントを実施し、関連部署に対する影響度も考慮して活動を進めていきます。
・品質保証の観点から商品開発のプロジェクトに参画し、リスクレビューや審査・検証を通して設計品質を向上させ、安定した生産移管を主導します。
・異常を未然に防ぐ予防体制を設計し、工場関連部門と幅広く連携しながら、３現主義に基づく品質保証のロジックの設計に挑戦出来る業務です。
・品質情報から得られた情報を設計にフィードバックし、よりお客様が安心・安全に使用して頂ける「均質」な製品となるよう改善サイクルを廻します。
・製品に使用している部材供給サプライヤーの品質管理状態について確認し、医療用具の使用に耐えうる品質保証体系を供給先と共に作り上げていきます。
・関連する海外工場に於いて、母工場として同社の品質が守られているかを時には現地に出向いて活動します。
【担う役割】
・カテーテル、人工肺製品の設計品質、工程品質、品質情報対応や逸脱処置、CAPAの推進を通してお客様が安心して安全に使用して頂ける均質な製品を提供する事が役割となります。
・マネジメント経験のある方には、若手の育成やチーム運営をサポートする役割を担って頂きます。
【仕事の魅力】
当社製品の信頼性を保証してお客様に安心して安全に使用して頂ける製品を世に出す“最後の砦”であるというプライドを持てる仕事です。患者様の生命に直結する製品を扱いますので、「医療機器の品質保証ならではの働きがい」を実感することができます。
・製造メーカーにおいて３年以上品質や改善にかかわる業務経験がある方で以下のいずれかを経験している方
① 工程品質改善活動
② サプライヤー品質管理
③ 品質情報対応（苦情対応）
④ 製品開発、設計業務
・課題解決に向け関連部門との連携、折衝が得意であり、リーダーシップを図れる方で【必須経験】・【希望経験】のそれぞれ１項目以上があてはまる方
・大卒以上
【必須経験】
・工程品質改善活動（品質トラブルに対する調査～検証～是正活動）
・品質管理・品質保証の経験（QC7つ道具を活用した傾向分析や予防活動ができる）
・4M変化の情報を基に品質活動を経験した事がある方
【希望経験】
・統計学の知識（有意差検定、t検定、工程能力、などを活用しデータ分析ができる）
・サプライヤーの品質管理の経験のある方
・分析機器（SEM、IRなど）の使用経験がある方
・3G（現場、現物、現実）を実践でき、コミュニケーション能力が高い方
【歓迎経験】
・医療機器、医薬品メーカーでの経験がある方
【求める人物像】
・協調性を大切にする／業務に対し誠実に取り組む／計画性があり、やり切る事に拘る
静岡県
550 万円 ~ 950 万円
沢井製薬株式会社
工場の品質管理部長として上位組織のビジョン・戦略・目標・計画を受け自組織のビジョン・戦略・目標・計画を策定していただくと共に、管轄組織の設計に関与し、課の目標管理、部門全体の人材育成を通じて組織をあるべき方向にリードし、組織力を最大限発揮いただくことを期待します。
具体的には、医療用医薬品工場における医薬品の品質管理部門の統括、マネジメント業務。医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等・試験記録、報告書の作成・承認・使用機器の保守点検・グループメンバーの進捗管理・指導・育成等を担っていただきます。
※マネージャーポジションでの採用検討も可能です
【当社の魅力】今後、年55億錠の製造体制を目指す成長組織にて、仕組み作りから携われる刺激的な環境で、既存工場の「硬直化した体制」に物足りなさを感じる方に最適です。
最大の特徴は、沢井グループの安定感がありつつ、立ち上げ期特有の「裁量」があること。現場発信の改善が制度化され、納得感を持って製造に打ち込めます。住宅手当等の実利も厚く、これまでの経験を停滞させず、市場価値を高められる環境です。
・医薬品工場の経験（5年以上）
・マネジメント経験（5年以上）
・医薬品の品質管理業務経験あるいは物性分析研究経験（5年以上）
・非喫煙者、または入社時に禁煙できる方。
（歓迎）
・医薬品製造業における品質部門長経験（5年以上）
福井県
1,100 万円 ~ 1,300 万円
• CMC業務全体の統括（原薬プロセス開発、製剤開発、品質管理・品質保証体制の構築）
• 共同研究先の研究室における実験の設計・指導およびデータ解析
• 原薬CDMO（海外）・製剤CDMO（国内）の選定、技術移転、製造スケジュール管理、条件交渉
• 治験薬製造計画の立案および実行管理
• CMCチームの統括（社内メンバー1〜2名、外部CMCコンサルタント複数名のマネジメント）
• 規制当局提出資料のうちCMCパートの作成統括および照会対応
• VP of R&Dとの連携による、非臨床・臨床開発とCMCの整合確保
• 経営会議への参画、および技術的観点からの経営判断への関与
• 製薬企業におけるCMC業務の実務経験（7年以上）
• 低分子または中分子医薬品における原薬プロセス開発の実務経験
• 国内外CDMOへの技術移転およびスケールアップの実務経験
• CTD（CMCパート）またはIND／CTN申請資料の作成経験
• 海外CDMOとの技術的協議を遂行できる英語コミュニケーション能力
■歓迎要件（Nice to Have）
• 製剤開発および品質管理（QC）に関する実務経験
• スタートアップまたは少人数組織におけるCMC業務の経験
• GMP適合性調査対応または品質保証体制構築の経験
• 化学、薬学、工学関連分野の博士号
• 完全合成中分子または複雑構造化合物のプロセス開発経験
■求める人物像
• ベンチサイドでの実験指導と、チーム・外部委託先の統括の双方に価値を感じる方
• 限られたリソースの中で技術的リスクを見極め、優先順位をつけて判断できる方
• 専門外のメンバーとも率直かつ協力的に議論できる方
• 本ポジションでの成果を通じ、技術部門の責任者としてのキャリアを志向される方
東京都
800 万円 ~ 1,500 万円
外資系医療機器メーカー
品質管理・品質保証業務を、国内品質業務運営責任者としてご担当頂きます。
将来的には、総括製造販売責任者の役割をお任せする可能性もあります。
医療機器におけるQA/QC経験3年以上
QMS運用経験（QMS適正調査の申請経験）
薬機法・QMS省令の知識
高いコミュニケーション能力
東京都
650 万円 ~ 1,000 万円
再生医療バイオベンチャー
②製造委託先及び試験委託先（国内外）とのコミュニケーション及び新たな委託先の選定
③CMC薬事対応（CTD作成、当局相談、照会事項対応、監査対応等）
④細胞製造技術および品質管理技術に関する最新情報収集
・ヘルスケア関連企業（製薬企業、再生医療関連企業、CRO、CDMO等）におけるバイオ医薬品、再生医療等製品、低分子医薬品いずれかの生産関連業務（製造、品質管理、プロセス開発、分析法開発、品質保証等の生産関連業務（3年以上）
・細胞培養や細胞に対する各種分析経験（3年以上）
■あると望ましい要件：
・CMOやCRO等の外部委託先との業務連携（1年以上）
バイオ医薬品あるいは再生医療製品でのCMC領域での薬事申請業務、規制当局対応（1年以上）
・医薬品関連規制（GMP、GCTP、GQP、GDP、ICH等）に関する業務経験、知識を持つこと（1年以上）
・英語ビジネスレベル（読み書き、メール）
■求められる学位
・理系学部の大卒以上
■あればより優位な学位、資格
理系修士、薬剤師、臨床培養士
東京都
850 万円 ~ 1,200 万円
大鵬薬品工業株式会社
埼玉工場における将来の医薬品製造管理者候補として、原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。
【具体的な職務内容】
１）既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務
２）自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務
３）規制当局，販売会社及びQP査察・監査対応
※職務内容の比重
スキルを考慮した上でお任せする業務経験により、配分は変わりますが、比重イメージとしては以下の通りです。
１）70～80%程度、２）10~20%程度、３）10%程度
【本ポジションへの期待】
・原薬QA課は、商用と治験薬の両方の業務を担当する課であり、FDA査察を受ける工場です。本ポジションの方には、商用原薬のGMP業務を担当いただく想定です。商用の業務をベースとしながらも、ゆくゆくは治験薬に関する知識についても身につけて頂く機会があります。
・入社後、まずはGMP関連業務の実務担当者として、チーム及び各GMP責任者とともに、製造所内他部門と協力体制を維持しながら問題解決（事後処理、再発防止対応）にあたって頂きます。さらに、本社で勤務するQA部門（PQA課）や社外のQA部門との関わりもございます。加えて、原薬QA課は治験製造にも関わっていることから、治験原薬の関連部門と交流する機会が生じる可能性もあります。積極的に周囲とコミュニケーションをとれることが重要であり、情報を精査して適切にエスカレーションする、自ら判断しチームをリードする等、状況に応じた迅速な対応をしていただけることを期待しています。
■薬剤師資格
■業務経験については1)～3）のいずれかを必須とします。
１）医薬品企業でのGMP/GQP品質保証業務（3年以上）
２）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
３）医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、製造業務経験もしくは品質試験業務経験（5年以上）
■英語を用いた業務経験（メール対応可能なレベル）
【歓迎（want）】
■英会話力（英語での会議や海外監査経験）
■既に医薬品製造管理者として勤務経験のある方
埼玉県
900 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
埼玉工場において商用原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。
【具体的な職務内容】
１）既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務
２）自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務
３）規制当局，販売会社及びQP査察・監査対応
※職務内容の比重
スキルを考慮した上でお任せする業務経験により、配分は変わりますが、比重イメージとしては以下の通りです。
１）70～80%程度、２）10~20%程度、３）10%程度
【本ポジションへの期待】
・原薬QA課は、商用と治験薬の両方の業務を担当する課であり、FDA査察を受ける工場です。本ポジションの方には、商用原薬のGMP業務を担当いただく想定です。商用の業務をベースとしながらも、ゆくゆくは治験薬に関する知識についても身につけて頂く機会があります。
・入社後、まずはGMP関連業務の実務担当者として、チーム及び各GMP責任者とともに、製造所内他部門と協力体制を維持しながら問題解決（事後処理、再発防止対応）にあたって頂きます。さらに、本社で勤務するQA部門（PQA課）や社外のQA部門との関わりもございます。加えて、原薬QA課は治験製造にも関わっていることから、治験原薬の関連部門と交流する機会が生じる可能性もあります。積極的に周囲とコミュニケーションをとれることが重要であり、情報を精査して適切にエスカレーションする、自ら判断しチームをリードする等、状況に応じた迅速な対応をしていただけることを期待しています。
■業務経験については1)～3）のいずれかを必須とします。
１）医薬品企業でのGMP/GQP品質保証業務（3年以上）
２）医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、製造業務経験もしくは品質試験業務経験（5年以上）
３）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
■英語を用いた業務経験（読み書き対応）
【歓迎（want）】
■英会話力（英語での会議や海外監査経験、CEFR B2レベル以上は歓迎）
■FDA査察を含め当局査察の経験（責任者として業務説明経験）
■GMP監査員関係の資格・トレーニング履歴
埼玉県
800 万円 ~ 1,000 万円
株式会社ニコン・セル・イノベーション
■製造作業全般の把握および技術的な検討のリーディング
■顧客対応（会議の出席、技術的な質問・確認に対する回答、資料提出）
■公的監査および顧客監査等の対応
■品質イベント（逸脱、変更管理等）の対応、管理のリーディング
■予算管理
■安全衛生管理
■企業における医療機器、医薬品の製造経験
■チームのリード・マネジメント経験
■英語の読み書きができる方
【歓迎】
■細胞培養に関する経験
■無菌環境での医薬品製造経験
■バイオ関連の医薬品製造経験
■マネジメント経験(10人以上）
東京都
1,000 万円 ~ 1,300 万円
株式会社ニコン・セル・イノベーション
【詳細】
治験薬および上市製品の安定生産を牽引し、顧客へ高品質なバイオ医薬品を供給する役割を担う。
■製造と工程統括：培養、充填、凍結保存、包装の実務に加え、現場での的確な作業指示を遂行
■品質とリスク管理：逸脱等の品質事象への対処、公的監査対応、手順書の新規作成を主導
■組織と進行管理：関係部署との緻密な連携、製造スケジュール策定、人員配置の最適化を統括
【ニコン・セル・イノベーションについて】
バイオ医薬品の受託製造開発事業を展開し、創薬スタートアップや製薬大手を支える基盤を保有。独自技術による中間体・完成品の高品質な製造能力を強みに、治験段階～商用生産まで一気通貫で支援できる体制が業界内での競争優位性を確立。受託案件の増加に伴い生産拠点を拡張中であり、高度な専門性と柔軟な対応力で市場シェアを拡大中。科学的根拠に基づく確かな品質で次世代医療の発展に寄与する。
■事業会社における医療機器、医薬品の製造経験
■3名以上のチームリード経験
【歓迎】
■細胞培養に関する経験
■無菌環境での医薬品製造の経験
■バイオ関連の医薬品製造の経験
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
高砂香料工業株式会社
・プロセス設計、スケールアップ検討、設備選定、設備設計、安定性試験、リスクアセスメントの実施
・分析法開発（試験法設定、分析法バリデーション、分析法技術移転）
・生産におけるトラブル・変更に対する技術支援
・お取引先との技術的な協議・提案
・実験メンバーへの実験の指示、指導、アドバイスを行いながら、案件の推進とメンバーの育成
・医薬品メーカー・製薬会社等におけるプロセス開発経験5年以上
・英語力 ビジネスレベル（実務経験重視、TOEIC700点目安）
使用想定シーン：
【読み書き】メール、資料作成など
【スピーキング】ミーティング、海外クライアントへのプレゼンテーションなど
・PCスキル
- Excel（関数の基本操作レベル 式入力）
- Words
- PowerPoint（画像、文章、スライドの調整 ※アニメーション不要）
【歓迎（WANT）】
・CCPSの定義するプロセス安全管理の実施経験
・EasyMax等自動合成装置を使用したデータ収集経験
・マネジメント経験
・プロセスシミュレーションソフト活用経験
【その他】
・周囲へ気遣いができる方
・真面目、几帳面な性格で仕事を正確にこなす方
・明るく、積極的でポジティブな方
静岡県
520 万円 ~ 1,000 万円
高砂香料工業株式会社
化学工学（単位操作・スケールアップ・装置設計）を活かしたプロセス開発に深く関与できます。
・プロセス設計、スケールアップ検討、シミュレーション、設備選定、設備設計、リスクアセスメントの実施
・マルチプロダクトプラントにおけるプロセス条件検討、機器設計（攪拌、配管、熱交換器、ポンプ、蒸留塔〔充填塔〕、スクラバー等）
・生産設備の導入・改造検討
・生産におけるトラブル・変更に対する技術支援
・お取引先との技術的な協議・提案
・メンバーへの指導、アドバイスを行いながら、案件の推進とメンバーの育成
・医薬品メーカー・製薬会社等におけるプロセス開発経験5年以上
・英語力 ビジネスレベル（実務経験重視、TOEIC700点目安）
使用想定シーン：
【読み書き】メール、資料作成など
【スピーキング】ミーティング、海外クライアントへのプレゼンテーションなど
・PCスキル
- Excel（関数の基本操作レベル 式入力）
- Words
- PowerPoint（画像、文章、スライドの調整 ※アニメーション不要）
【歓迎（WANT）】
・マネジメント経験
・プロセスシミュレーションソフト活用経験
・ラボオートメーション実装に関する経験
【その他】
・周囲へ気遣いができる方
・真面目、几帳面な性格で仕事を正確にこなす方
・明るく、積極的でポジティブな方
静岡県
520 万円 ~ 1,000 万円
アルフェナックスバイオロジクス株式会社
建設・立上げフェーズでは、発注者側の品質管理責任者として、試験設備・機器の立上げ、試験法運用設計、試験実施体制構築、試験結果検証といった品質管理業務の確立・整備を担っていただきます。また、工場稼働後は、品質管理部門責任者として、原材料試験、工程内試験、製品試験、環境モニタリング、安定性試験等を含む試験活動全般の責任を担っていただきます。
台湾CDMOの知見活用しながら、日本国内で新たなバイオ医薬品製造基盤を支える品質管理体制を構築する中核人材として、大きな裁量と責任を持って活躍いただけます。
・バイオ医薬品CDMO アルフェナックスバイオロジクスにおける新製バイオ医薬品製造施設において、品質管理部門責任者として、工場建設・試運転・試験体制構築・試験結果の検証・技術移管から、工場稼働後の品質管理業務まで一貫して推進する。
・バイオ医薬品の品質管理に関わる GMP 要件、試験法、試験設備・機器・要員、データ管理、外部委託業務等を理解し、エンジニアリング部門、コンサルタント、設計施工会社、試験ベンダー、品質保証部門、製造部門、台湾CDMO等との調整を主導する。
・試験に関わる設備・機器の立上げ、試験法の移管、試験実施体制の整備、品質支援員との稼働調整、品質管理業務の合理化および運用整備（試験計画、試験標準、試験運用、試験データ管理等）を行う。
・工場稼働後は、品質管理部門責任者として、原材料、工程内試験、製品試験、製造中試験、環境モニタリング、安定性試験等を含む試験活動全般の責任を負い、GMP に適合した品質管理活動を統括する。
・医薬品 GMP に関する実務知識
・バイオ医薬品の品質管理に関する知識および品質管理責任者の経験
・GMP 工場における品質担当責任または品質管理マネジメントの実務経験
・試験設備・機器、試薬等、試験記録、試験結果、データインテグリティに関する基本的な理解
・複数の社外関係者（設計会社、施工会社、設備ベンダー、コンサルタント、外部試験機関、技術供与等）との調整・折衝経験
・品質管理部門または試験関連チームにおけるピープルマネジメント経験
・環境で発生する課題を整理し、関係者を巻き込みながら解決に導く能力
・秋田県内での常勤勤務が可能であること
【歓迎条件】
・バイオ医薬品、抗体医薬品、バイオシミラー等の品質管理経験
・新工場、新試運転室、または新規試験設備立上げの経験
・試験法移管、分析法バリデーション、分析技術レポリケーションの経験
・PMDA、FDA などの他国規制当局による GMP に関する試験対応の経験
・理化学試験、生化学試験、微生物試験、無菌試験、エンドトキシン試験、環境モニタリング等に関する知見または実務経験
・外部委託試験機関の選定、管理、監査経験
・LIMS、電子記録、試験データ管理、CSV、データインテグリティに関する知識または実務経験
・英語による技術文書・品質文書の読解、海外技術パートナーとのコミュニケーション経験
・台湾 CDMO 等、海外パートナーとの品質管理・技術移管プロジェクト経験
秋田県
1,000 万円 ~ 1,400 万円
日系大手製薬会社
一般的な固形製剤を始め、口腔内崩壊錠、注射剤、液剤、坐剤と多岐にわたる品目を扱い、それらの商用生産のための幅広い業務に対応しており、微生物試験では再生医療製品に関連する試験も行っています。さらに大阪にバイオ関係の試験室も有しています。
・原薬、原料、包装資材、製剤バルク、製剤包装品の試験管理業務
・試験検査者の指導育成、トラブル対応・試験法検討、新規技術導入検討
・Quality Culture醸成の取組み
・医薬品メーカーでの品質管理業務の3年以上の経験
（治験薬、GQP、技術検討業務等含む）
・理系大学院卒
三重県
600 万円 ~ 1,100 万円
再生医療等製品のCDMOにおける品質管理部門にて、技術移管プロジェクトの立上げから分析法バリデーション、GMP文書整備までを統括するリード人材を採用する。
本ポジションは、顧客からの技術移管を確実に成功させ、年間2～3件の移管案件を安定遂行可能な組織構築の中核を担います。
■ Key Responsibilities（主な業務内容）
1. 技術移管のリード
・顧客からの技術移管プロジェクトの計画立案・遂行
・分析法バリデーションの設計・実施・評価
・試験法の最適化および手順化（SOP化）
2. GMPおよび品質文書の統括
・GMP関連文書の作成（計画書、報告書、手順書）
・GMP要求事項を理解し、技術移管プロジェクトに適用する
・逸脱、OOS、変更管理文書の作成
3. グローバル連携
・技術移管プロジェクトにおける海外施設・CROとのコミュニケーション（英語）
4. チームリード・組織強化
・技術移管業務の標準化・ワークフロー構築（属人化防止）
・中核層・若手へのOJT/教育
・複数プロジェクトの進行管理（並行管理）
■ Role Expectation（期待役割）
技術移管を予定通りに遂行し、成功確率を高める“中核プレイヤー”
技術移管を自律的に推進し、管理職の負荷軽減に寄与する
組織内に不足しているリード人材のロールモデル
分散している業務・スキルの標準化・均質化の推進者
■ Business Context（ポジションの重要性）
技術移管や商用案件の増加および新規引き合いにすでに現場が対応できなくなっている。複数の案件を安定して受託、推進するうえで極めて重要である。リード人材の有無が新規案件の受託・推進能力を左右する。
■ Impact（期待される成果）
技術移管の成功率向上と遅延リスクの低減
責任者ではなく、中核層を中心とした技術移管が可能な体制の構築
QC業務の標準化およびグローバル対応力の強化
バイオ/製薬業界での分析法開発またはバリデーション経験
ICHガイドライン（Q2等）の理解および実務経験
GMP環境下での品質文書作成経験（計画書・報告書）
技術移管またはそれに準ずるプロジェクトのリード経験
顧客または社内関係者との調整・折衝経験
英語力（読み書き必須、会議対応は準備ベースで可）
チームメンバーへの指導・教育経験
■ Preferred Qualifications（歓迎要件）
再生医療・細胞製品におけるQC試験経験
フローサイトメトリー、qPCR、ELISAなどの試験経験
原材料管理（試験項目設定、受入規格設定）の経験
試験責任者または品質判断経験
■ Competencies（求める人物像）
不確実性の高い技術移管を構造化して進められる力
科学的理解に基づく論理的判断力・説明力
複数プロジェクトを同時にマネジメントできる実行力
標準化・仕組化を推進できる改善志向
チーム育成・組織強化に関与できるリーダーシップ
神奈川県
500 万円 ~ 1,200 万円
GxD株式会社
具体的な業務内容は以下のとおりです。
1) RUO/CRO案件の受入れおよび進行管理
2) 検体受領、保管、測定、QC、納品までの工程管理
3) 案件の優先順位設定、人員配置およびスケジュール管理
4) 納期、品質、進捗、課題およびリスクの管理
5) 装置、試薬、消耗品およびラボキャパシティの管理
6) SOP遵守、記録管理およびラボ運用改善
7) 顧客への測定内容、検体要件、工程、QC結果等の通常の技術説明
8) 顧客向け説明資料および報告資料の作成
9) 社内関係者への案件状況、品質、課題、リスク等の報告・説明
10) 営業担当に対する技術・運用面での支援
11) スタッフのマネジメント
営業担当に対し、提案および顧客対応に必要な技術情報、実施可否、検体要件、想定納期、必要リソース、ラボキャパシティ等を提供し、必要に応じて顧客向け説明資料の作成や商談時の技術説明を支援します。
- 分子生物学、分子病理学、ゲノミクス等に関するWet Lab実務経験
- NGSまたはSpatial Omics等の分子解析技術に関する実務経験
- DNA／RNA抽出、PCR、Library Preparation、Sequencing等の基本原理の理解
- FFPEを含む研究・臨床研究検体の取扱いに関する知識
- 複数案件の進捗、納期、品質およびリソースを並行管理した経験
- ラボスタッフまたは技術者の業務管理、指導、タスクアサイン等の経験
- 顧客向けの技術説明資料・報告資料を作成できる能力
- 社内関係者、営業担当、顧客との調整・説明能力
【歓迎】
- CRO、受託解析企業、製薬・バイオ企業等での勤務経験
- NGS、Spatial Omics、Proteomics等の複数プラットフォームに関する知識
- 顧客検体を扱う受託ラボの運営経験
- 装置、試薬、消耗品の予算・在庫・保守管理経験
- 新規Assayの導入、技術移管またはValidation経験
- 海外メーカー等との英語による技術コミュニケーション経験
- 修士号または博士号
複数あり
600 万円 ~ 800 万円
東レ株式会社
主な業務内容は以下のとおりです。
①製造管理および品質管理結果に基づく適正評価および出荷判定
②従業員へのGMP教育実施および教育・訓練記録の管理
③GMP関連文書の承認および保管管理
④品質不良や苦情発生時における原因究明ならびに是正・予防措置の指示
⑤バリデーションおよび監査に関する実施計画の立案、ならびに実施記録の保管
⑥原料・資材メーカーに対する監査の実施
⑦行政による立ち入り調査および査察への対応
・大学で薬学を修めていること
・薬剤師免許保有
＜歓迎条件＞
・医薬品の製造管理経験（GMP、バリデーション等）
愛媛県
600 万円 ~ 900 万円
大手電機製品メーカー
【主な業務内容】
医療機器のQMS維持業務（事業部内・関連部門の規定類の整合・調整）
・QMS維持・管理
・顧客監査・認証機関審査対応
・内部監査業務及び管理
・マネジメントレビュー運営管理
・返却品の調査依頼対応(分析依頼及び報告書作成等)
・安全管理業務 等
医療機器や医療業界での経験が無くても、挑戦可能です。
是非ふるってご応募ください。
・法令及びISO準拠に伴った社内規定含めた文書作成・改定・整合業務経験者
【歓迎要件】
・内部監査員経験者・ISO13485、QSR、MDRの知識
・Excel操作（ピポットテーブル、VLOOKUP使える方、DX導入予定）
・英語に苦手意識の無い方
複数あり
450 万円 ~ 1,100 万円
アイリス株式会社
第一種医療機器製造販売業者である当社の薬事品質保証部門（安全管理チーム）にて、安全管理責任者として、市販後安全管理の統括を主導していただきます。
現在展開しているAI医療機器「nodoca」をはじめ、今後ラインナップに加わる予定の新規プログラム医療機器（SaMD：主にクラスⅡ〜Ⅲを想定）の市販後安全管理業務全般を担当していただきます。
医療機器における「患者様の安全確保」と「法規制の遵守」を最優先事項としつつ、当社が目指す「AI統合型の薬事品質保証業務」の確立に向けて、リーダーシップを発揮していただきます。
これまでの豊富な安全管理経験や専門知識をベースに、生成AI等の最新テクノロジーを実務プロセスにどのように統合し、次世代の強固で効率的な体制へ進化させられるか、試行錯誤を牽引していただくことを期待しています。
【主な業務】
・GVP省令に基づく、医療機器の市販後安全管理業務全般
（GVP体制の構築・維持に伴う各種GVP関連文書の整備を含む）
・国内外の文献・学会情報等からの安全性情報の収集・精査・分析（※英語文献の読解を含みます）
・安全確保措置の立案、実施
・品質保証チーム（QA）や薬事チーム（RA）等、社内関連部署との連携
・不具合や回収発生時における、行政機関（PMDA等）との折衝・対応方針の策定
・次世代の薬事品質保証体制（AI統合型）を見据えた、生成AI等を用いた業務効率化のトライアルと推進
・医療機器の安全管理（GVP）実務遂行スキル
（目安：3年〜5年以上の実務経験に相当する高い習熟度）
・GVP体制の構築・維持、および各種関連文書の作成・運用スキル
（安全確保業務に係る体制の基盤構築から、必要な手順書や記録等といった関連文書を自ら作成し、適切に維持・更新する能力）
・安全管理（GVP）部門の組織マネジメントおよびリーダーシップスキル
（安全管理責任者、または部門責任者・リーダーとして方針を示し、チームや組織全体を牽引・統括する能力）
・不具合・回収（リコール）対応、および規制当局（PMDA等）との折衝スキル
（製品の不具合対応や回収業務を的確に指揮・完遂し、PMDA等の行政機関と専門的な折衝や法規制対応を円滑に進める能力）
■歓迎スキル
・ソフトウェア医療機器（SaMD）およびAI搭載医療機器に関する専門知識・運用スキル
（デジタルヘルス特有の製品特性を深く理解し、実務において適切に取り扱う知見と能力）
・多様な企業環境（外資・内資等）におけるGVP/QMSの適合・運用スキル
（複数の医療機器メーカーでの異なる組織風土や運用体制を理解し、多様な環境下においてGVP/QMSの実務を柔軟かつ的確に遂行する能力）
・自律的な業務フロー設計・構築スキル
（スタートアップ等の変化の激しい環境において、ゼロベースで実務に即した業務プロセスを構築・改善し、定着させる能力）
・QMS（品質保証）およびRA（薬事）領域の横断的な実務推進スキル
（品質マネジメントから薬事対応に至るまでの包括的な専門知識を持ち、部門横断的な視点で実務を総合的に推進する能力）
・QMS体制下における内部監査の実践・改善推進スキル
（内部監査員として品質マネジメントシステム（QMS）を的確に評価し、組織的な是正・継続的改善を主導する能力）
■求める人物像
・法規制の趣旨（本質）を正しく理解しており、前例の良さを活かしながらも、最新技術（生成AI等）を用いて「次世代の薬事品質保証はどうあるべきか」をイメージしながら実行に移せる方
・正解が一つではない局面や、不確実性の高いベンチャー環境においても、患者様の安全とコンプライアンスを軸に、客観的でブレない判断を下せる方
・自身の知見をチームに惜しみなく共有し、メンバーと共に試行錯誤しながら、組織全体の専門性とモチベーションを引き上げられる方
・AI等の最新技術トレンドに対し強い興味を持ち、それを「守り」の業務であるGVPにどう調和・統合させるかを前向きに探求できる方
東京都
630 万円 ~ 800 万円
アイリス株式会社
第一種医療機器製造販売業者である当社の薬事品質保証部門（安全管理チーム）にて、医療機器の安全管理業務を専任でお任せします。
現在展開しているAI医療機器「nodoca」をはじめ、今後ラインナップに加わる予定の新規プログラム医療機器（SaMD：主にクラスⅡ〜Ⅲを想定）の市販後安全管理業務全般を担当していただきます。
医療機器における「患者様の安全確保」と「法規制の遵守」を最優先事項とし、既存GVP体制を着実に維持・運用していただくことがベースとなります。
その上で、当社が目指す「AI統合型の薬事品質保証業務」の確立に向けて、生成AI等の最新テクノロジーを日々の業務にどのように調和させ、さらに強固で効率的な体制へと発展・進化させていけるか、チームと一緒に試行錯誤しながら取り組んでいただきます。
【主な業務】
・GVP省令に基づく、医療機器の市販後安全管理業務全般
・国内外の文献・学会情報等からの安全性情報の収集・精査・分析（※英語文献の読解を含みます）
・安全確保措置の立案、実施
・品質保証チーム（QA）や薬事チーム（RA）等、社内関連部署との連携
・次世代の薬事品質保証体制（AI統合型）を見据えた、生成AI等を用いた業務効率化のトライアル
・医療機器の安全管理（GVP）実務遂行スキル
（目安：3年以上の実務経験に相当する習熟度）
・GVP体制の構築・維持、および関連文書の継続的な管理・運用スキル
（安全確保業務に係る体制を構築し、手順書などの必要な文書を適切に維持・更新する能力）
■歓迎スキル
・ソフトウェア医療機器（SaMD）およびAI搭載医療機器に関する専門知識・運用スキル
（デジタルヘルス特有の製品特性を深く理解し、実務において適切に取り扱う知見と能力）
・クラスⅡ以上の管理医療機器における高度な安全管理スキル
（より厳格なリスク対応が求められる製品群に対し、適切な安全管理業務を遂行する能力）
・自律的な業務フロー設計・構築スキル
（スタートアップ等の変化の激しい環境において、ゼロベースで実務に即した業務プロセスを構築・改善し、定着させる能力）
・GVP体制に基づく不具合報告および回収（リコール）対応スキル
（法令に則り、製品の健康被害リスク評価、行政への不具合報告、および回収業務を迅速かつ的確に完遂する能力）
・QMS体制下における内部監査の実践・改善推進スキル
（内部監査員として品質マネジメントシステム（QMS）を的確に評価し、組織的な是正・継続的改善を主導する能力）
■求める人物像
・既存のGVP体制を適切に維持しつつ、組織の成長に合わせて体制をさらに発展させていくことにやりがいを感じられる方
・法規制の趣旨や目的（本質）を正しく理解した上で、これまでの実績や運用の良さを活かしつつ、より良い運用のために新しいアプローチや技術を柔軟に取り入れていける方
・新規事業や製品ラインナップの拡充に伴う方向性や状況の変化に対して、柔軟かつ前向きに適応し、チームと連携して業務に取り組める方
・AI等の最新技術にアンテナを張り、
「どうすれば安全管理の質や効率をさらに高められるか」を
チームと一緒にトライアル・アンド・エラーしていける方
東京都
630 万円 ~ 800 万円
株式会社タカラトミー
・製品に関わる安全性・信頼性の確認、品質保証業務/品質マネジメントシステムの維持管理
（製品品質基準の作成、新商品企画の安全品質に対するレビュー、検査機関と連携し製品品質の確認）
・製品有害化学物質管理
・国内外生産拠点との連携（工場管理、検査結果の確認）
・海外出張及び海外転勤の可能性あり
※取扱う商材はタカラトミーアーツ商品となりますが、所属は「株式会社タカラトミー」となります。
・法令、社内品質規定に基づき商品を評価した結果のフィードバック等、社内関連部署とのコミュニケーションスキル、リーダーシップ
・法令、業界基準、ガイドラインを踏まえ、社内ルールの策定や提案、社内周知能力
・品質問題に対し、自ら現物確認、原因調査を行い、問題があれば関係者に周知・是正能力
・日本国内のみならず海外法令動向の調査
・化学物質規制の知識
・海外グループ会社との英語でのコミュニケーション（TOEIC750点以上あると望ましい）
・ホビー・家電・自動車・日用品・精密機器 等）でのご経験をお持ちの方
【必須能力】
・玩具・雑貨の品質保証
・化学物質の試験・評価
・海外有害化学物質規制の対応
・品質マネジメントシステムの構築・運営
東京都
458 万円 ~ 936 万円
インターサージカルジャパン株式会社
■総括製造販売責任者業務
・医薬品医療機器等法（薬機法）に基づく、医療機器製造販売業における総括・監督業務全般
・品質保証（QMS）および製造販売後安全管理（GVP）の統括、および行政対応
■安全管理責任者（GVP）業務
・製造販売後安全管理基準（GVP省令）に基づく、国内外の製品安全情報の収集、評価、および必要な安全対策・回収等の立案・執行
・医療従事者や顧客からの不具合・副作用情報の一次対応、原因調査、および行政（PMDA/厚労省）への報告業務
■ISO責任者（QMS）業務
・ISO 13485および国内QMS省令に準拠した、品質管理システムの構築、維持、および改善の推進
・国内製造所や特約店・倉庫に対する品質監査の実施
■総括製造販売責任者および安全管理責任者の「法定任用資格」を満たす方
※医薬品医療機器等法（薬機法）に基づき、以下のいずれかに該当する方
・大学等で医学、歯学、薬学、獣医学、薬学、工学、理学、農学、化学、生物学に関する専門の課程を修了した方
・医療機器の製造販売業における品質管理（GQP/QMS）または製造販売後安全管理（GVP）に関する業務に一定期間以上の実務経験がある方
■医療機器業界における実務経験（目安3年以上）
・クラスⅡ以上の医療機器における、GVP（製造販売後安全管理）およびQMS（ISO 13485）の一連の実務経験（不具合情報の収集、評価、行政報告、回収対応、出荷判定など）
【歓迎要件（Want）】
・外資系医療機器メーカーでのGVP、QMS、総括実務経験をお持ちの方
・ISO 13485の内部監査員または主任審査員の資格をお持ちの方
・麻酔、呼吸管理、またはICU/CCU領域の医療機器を扱った経験
・ビジネスレベルの英語力
東京都
700 万円 ~ 1,000 万円
日系化学メーカー／医薬品事業部
・各省令（GQP、GMP、QMS省令）への対応（手順書維持管理、文書の点検、QC業務）
・薬事業務（製造販売承認事項一部変更申請、PMDA相談資料作成等）
大学卒業以上
GQP、GMPの品質保証業務の実務経験（医薬品製造所監査等）を有すること
＜尚可＞
CMC薬事業務経験（原末・製剤の安定性試験、規格値設定、CTD案の作成、PMDA指示事項対応等）
薬剤師資格
＜語学力＞
英語中級（目安：TOEIC600 点）以上
英会話でコミュニケーション及び交渉ができるレベルであれば尚可
東京都
920 万円 ~ 1,100 万円
非公開
・品質異常・逸脱・不適合発生時の原因調査、是正・予防措置の推進
・品質管理体制の改善、手順書整備、メンバー教育および関連部門との連携
・薬剤師
・医薬品・化学などの製造業における品質管理の実務経験
歓迎
・放射性医薬品の取り扱いの経験
・GMPなどの品質関連基準の運用経験
・工場・製造拠点でのリーダー経験
千葉県
500 万円 ~ 800 万円
第一三共株式会社
・検体採取の指示、検体管理
・試験の差配及び進捗管理
・分析機器の管理（校正、メンテナンス、トラブル対応）
・GMP関連業務（逸脱、変更管理対応など）
＜入社後のキャリアパス＞
入社後は環境モニタリング・原材料試験を担う部署にて、試験確認者として、試験差配・管理に従事して、経験と実績を積んでいただきます。その後、適性に応じて、試験チームリーダーや試験部門の責任者クラスを担ってもらうことを想定しています。
・医薬品製造所(GMP)での業務経験
・GMPに関する知識
・各種分析・品質試験実務の経験
・試験差配や試験記録類確認等の経験
・基本的な統計分析スキル
・Word、Excelを用いた基本PCスキル
・高いコミュニケーション能力
・問題発見とリスク管理能力
・前例の少ない業務、課題に対してポジティブに取り組める方
<望ましい>
・バイオ原薬・バイオ医薬品の分析経験
・LIMSの操作、変更対応
・分析機器（HPLC、トキシノメーター)の取り扱い経験
・海外との英語でのコミュニケーション
福島県
600 万円 ~ 900 万円
第一三共株式会社
・LIMSによる帳票類の発行
・検体採取の指示、検体管理
・試験の差配及び進捗管理
・GMP関連業務（逸脱、変更管理対応など）
＜入社後のキャリアパス＞
入社後は多種類の抗体・ADC原薬の品質試験を担う部署にて、試験確認者として、試験差配・管理に従事して、経験と実績を積んでいただきます。その後、適性に応じて、試験チームリーダーや試験部門の責任者クラスを担ってもらうことを想定しています。
・医薬品製造所(GMP)での業務経験
・GMPに関する知識
・各種分析・品質試験実務の経験
・試験差配や試験記録類確認等の経験
・基本的な統計分析スキル
・Word、Excelを用いた基本PCスキル
・高いコミュニケーション能力
・問題発見とリスク管理能力
・前例の少ない業務、課題に対してポジティブに取り組める方
<望ましい>
・バイオ原薬・バイオ医薬品の分析経験
・LIMSの操作、変更対応
・分析機器（HPLC、キャピラリー電気泳動装置)の取り扱い経験
・微生物試験
・海外との英語でのコミュニケーション
福島県
600 万円 ~ 900 万円
オムニコムヘルスジャパン株式会社
オムニコムヘルスジャパンは、日本最大のヘルスケアエージェンシーです。
日本のみならず、世界のヘルスケア広告のコミュニケーションを牽引しており、オムニコムグループ内でも急成長中の部門です。
健康をケアする意識を喚起・醸成するという【ヘルスケア】を、様々な角度から広める広告・コミュニケーション施策を企画・制作しています。
医療関係者向けの広告はもちろん、一般向けの健康・美容に関する広告や、様々な疾病を広く認知していただく為の「啓発広告」にも携わっており、皆さんが日々目にしている広告も多数制作しています。
特別な分野ではありますが、広告コミュニケーションを牽引していくという役割は変わりません。
これまでのヘルスケアマーケティングではあまり見られなかった、革新的な企画やクリエイティヴィティあふれるアイデアが、業界で高く評価されており、大きな成功を収めています。
ーーーーーーーーーーーーーーーーーーーー
【Position overview】
• Account Manager/Senior Account Executive として、国内外クライアントにおけるマーケティングコミュニケーション活動（クリエイティブ・プランニング・デジタルコミュニケーション等）のアカウント・プロジェクトをリードする。
• 大手の新規外資系クライアントのためのアカウント業務。新規プロダクト・ローンチに携わって頂きます。
〇総合広告代理店アカウント担当(SAE-AM)業務全般
〇アカウント実務の実行者として、担当する（複数の）チームとともに業務を遂行し、自身が担当する業務のプロジェクトリード・クライアントリレーションの構築を担う。
〇 上長のディレクションを加味しながら、プロジェクトを率先してリードする。ときにはスタッフなどチームにもディレクションを提供する
〇必要に応じて上長に報告しながら、チームとともにプロジェクト全体を進行する
〇プロジェクト進捗に応じて発生した課題・問題への対応について、プロジェクトチームとともに協議のうえ、関係者との合意形成に向け上長指導のもと調整する。
【主な業務内容】
•コミュニケーション戦略立案サポート
•チーム・スタッフ・協力会社とともに戦略・戦術・施策の実行などプロジェクトリード
•TVCM ～Website制作などのクリエイティブ開発
•デジタル戦略・企画・制作・運用
•PR/マーケティングアクティベーション戦略
・企画 •クライアントとの定期ミーティング参加及び報告
•KPI 達成にむけたロジック構築と分析・レポートのサポート
•チーム内レポーティング
•PLN / CR チームと円滑にプロジェクト進行のみならず、外部取引先とのやり取り、クライアント含む請求・発注業務
・広告代理店経験5年以上(SAE) ７年以上（AM）
・一般消費財領域の経験・知見、コンシューマーヘルスの経験（OTC薬品等）があれば尚可
・クリエイティブ開発経験必須︓TVCM, プリント広告, OOH、デジタルなど
・メディア領域の理解・プロジェクト担当経験
・デジタル領域の理解・プロジェクト担当経験
・PR/アクティベーション領域の理解
・プロジェクト担当経験
・PC スキル︓Word, Excel, PowerPoint 必須
・外資系クライアント経験尚可
・デジタルマーケティング経験尚可
【求める人物】
課題解決にむけた戦略・戦術をポジティブに取り組んでいただける方、自身の役割・領域を超えたチーム、貢献・顧客満足を考えて取り組んでいただける方、ステップアップをしたい方が望ましいです。
東京都
550 万円 ~ 800 万円
オムニコムヘルスジャパン株式会社
オムニコムヘルスジャパンは、日本最大のヘルスケアエージェンシーです。
日本のみならず、世界のヘルスケア広告のコミュニケーションを牽引しており、オムニコムグループ内でも急成長中の部門です。
健康をケアする意識を喚起・醸成するという【ヘルスケア】を、様々な角度から広める広告・コミュニケーション施策を企画・制作しています。
医療関係者向けの広告はもちろん、一般向けの健康・美容に関する広告や、様々な疾病を広く認知していただく為の「啓発広告」にも携わっており、皆さんが日々目にしている広告も多数制作しています。
特別な分野ではありますが、広告コミュニケーションを牽引していくという役割は変わりません。
これまでのヘルスケアマーケティングではあまり見られなかった、革新的な企画やクリエイティヴィティあふれるアイデアが、業界で高く評価されており、大きな成功を収めています。
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【Position overview】
• Account Director として、国内外クライアントにおけるマーケティングコミュニケーション活動（クリエイティブ・プランニング・デジタルコミュニケーション等）のアカウント・プロジェクトをマネージする。
• 大手の新規外資系クライアントのためのアカウント業務。新規プロダクト・ローンチに携わって頂きます。
〇総合広告代理店アカウント担当(SAM-AD)業務全般
〇アカウント実務の責任者として、担当する（複数の）チームとともに業務を遂行し、自身が担当する業務のプロジェクト運営・クライアントリレーションの構築を担う。
〇 部下・スタッフを管理・育成し、プロジェクトの進捗・上長へ報告を行う チーム・スタッフに対してディレクションを提示する
〇プロジェクト計画をもとに、業務内容、実施スケジュール、予算等のプロジェクト計画全般について、クライアントとの合意形成に向けた業務を率先してマネージする
〇プロジェクトチームの構築・運営について、マネジメントに協力を仰ぎ、必要に応じて上長指導のもとConfidential - Not for Public Consumption or Distribution 遂行する。
〇プロジェクト進捗に応じて発生した課題・問題への対応について、プロジェクトチームとともに協議のうえ、関係者との合意形成に向け上長指導のもと調整する。
【主な業務内容】
•コミュニケーション戦略立案サポート
•チーム・スタッフ・協力会社とともに戦略・戦術・施策の実行などプロジェクトをマネージ
•TVCM ～Website制作などのクリエイティブ開発
•デジタル戦略・企画・制作・運用
•PR/マーケティングアクティベーション戦略
・企画 •クライアントとの定期ミーティング参加及び報告
•KPI 達成にむけたロジック構築と分析
・レポートのサポート •チーム内レポーティング
•PLN / CR チームと円滑にプロジェクト進行のみならず、外部取引先とのやり取り、クライアント含む請求・発注業務
【応募条件】
・広告代理店経験8年以上(SAM) 10年以上（AD）
・一般消費財領域の経験・知見、コンシューマーヘルスの経験（OTC薬品等）があれば尚可
・クリエイティブ開発経験必須︓TVCM, プリント広告, OOH、デジタルなど
・メディア領域の理解・プロジェクト担当経験
・デジタル領域の理解・プロジェクト担当経験
・PR/アクティベーション領域の理解
・プロジェクト担当経験 ・外資系クライアント経験尚可
・デジタルマーケティング経験尚可
・PC スキル︓Word, Excel, PowerPoint 必須
【求める人物】
課題解決にむけた戦略・戦術をポジティブに取り組んでいただける方、自身の役割・領域を超えたチーム、貢献・顧客満足を考えて取り組んでいただける方、ステップアップをしたい方が望ましいです。
東京都
700 万円 ~ 1,000 万円
シミックCMO株式会社
・医薬品及び製剤原料の微生物限度試験及びデータ照査、分析機器管理
・環境測定
・水試験（サンプリング・検査）
・原材料や錠剤_ハードカプセル剤_粉末剤_注射剤等の製剤の理化学試験・物性測定検査
(指示書に基づく試験検査業務及びデータ照査、分析機器管理)
・医薬品GMPでの品質管理業務のご経験のある方
(理化学試験・微生物試験、水試験、環境分析など)
・基本的なExcel、Word等、PC操作ができる方
【歓迎要件】
・マネジメント経験
・医薬品GMPの知識、日本薬局方（通則・一般試験法・製剤総則）の知識
・分析機器（分光光度計、高速液体クロマトグラフィー、溶出試験）の操作経験
・英語力
【求める人物像】
・シミックグループのCMIC's CREEDに共感できる人
★CMIC's CREED★
以下URLをご参照ください
http://www.recruit.cmicgroup.com/recruit/identity/cmics-creed.html
静岡県
650 万円 ~ 非公開
テルモ株式会社
・医薬品、医療機器の原材料、製品、製造環境に関する各試験の計画、実施、評価
・新商品導入や工程変更、法規制改正に伴う試験法設定、試験法技術移転、分析法バリデーションの推進
・出荷判定や受入試験に必要な評価結果の確認、品質担保のためのデータレビュー
・逸脱、不適合、変更管理、CAPA、監査・査察対応に関する試験面からの検討、資料作成
【担う役割】
入社後は、これまでの専門性を活かして担当分野の試験・評価業務を牽引いただくことを期待しています。まずは現場で手を動かしながら、新商品導入や試験法設定、改善案件を主導し、将来的にはチームリーダーとしてメンバー育成や業務配分、状況に応じた労務管理まで担っていただくことを想定しています。
ご経験に応じて、入社後比較的早期にチーム運営やメンバー指導、業務進捗管理のリードを担っていただく場合もあります
チーム配属についてはご経験・スキルに応じて検討します。
【仕事の魅力】
新商品の立ち上げや品質保証体制の強化に、試験の立場から直接関わることができるポジションです。機能、理化学、微生物、生物の各分野を通じて、製品の安全性・有効性・品質を支える中核業務に携わることができ、国内外の法規制や品質要求に対応する実践的な知見が身につきます。
将来的には試験課責任者、工場運営責任者、CQOなど品質部門の中核人財へのキャリアアップも目指せます。
・製造業における品質管理、品質保証、試験、評価、分析のいずれかの実務経験（3年以上）
・試験結果の評価、記録作成、手順書・規格書類の理解および運用経験
・高専卒以上
【希望条件】
・菌の取り扱い、機器分析、分析法バリデーション、試験法技術移転のいずれかの経験
・品質部門または試験部門におけるチームリーダー経験
・日本薬局方や海外局法の知識
静岡県
590 万円 ~ 1,000 万円
テルモ株式会社
・新規プロダクトに関する試験方法の設定業務
・新規製造ライン立ち上げへの対応
（環境評価、環境バリデーション、プロセスシミュレーションテスト等）
・既存製造ラインにおける製造衛生管理業務
（環境評価、環境バリデーション、プロセスシミュレーションテスト等）
【担う役割】
主に、新規プロダクトに関する試験法の設定、新規製造ラインの立ち上げ対応、ならびに既存ラインの製造衛生管理業務を担当していただきます。
【仕事の魅力】
医薬品の試験管理業務（原材料の受入試験、中間試験、製品試験）に加え、製造衛生管理業務（環境評価、環境バリデーション、プロセスシミュレーションテスト等）やデータインテグリティ管理業務にも携わることで、品質管理業務全体の流れを体系的に理解し、実践的に学ぶことができます。
・品質管理業務に携わった実務経験
・試験機器の操作、または試験機器の管理に関する経験
【希望条件】
・GMPまたはQMSに関する基礎的な知識
・データインテグリティに関する基礎知識
山梨県
590 万円 ~ 1,000 万円
参天製薬株式会社
・試験検体の検体採取の指示・実行・確認
・原材料、中間製品、最終製品の試験検査（理化学試験及び微生物試験）の指示・実行・確認
・環境モニタリングの指示・実行・確認
・製造用水の品質管理試験の指示・実行・確認
・試験検査記録の照査及び判定
・標準品及び試薬の管理の指示・実行・確認
・規格外結果（OOS）に対する原因調査の主導
・傾向異常（OOT）に対する分析及び評価
・バリデーションに伴う試験検査の実行・監督・確認
・試験検査設備及び機器の校正及びメンテナンスの実行
・データインテグリティ要件に準拠した試験室情報管理システム（LIMS）及び関連システムの維持・管理
・安定性モニタリングの計画・実行及び進捗管理及び確認
・参考品及び保存品の保管・管理及確認
・社内・社外監査への対応
・教育訓練計画の作成及び年間スケジュールに従った実行
・品質 KPIs のモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告
・生産部門、品質部門の戦略・目標を達成するためのプロジェクトへの参画及び貢献
＜期待される役割＞
・担当業務や関連業務に対して高度な専門知識・技術を有し、複雑な課題に対しても、所属組織内に影響
力を発揮し、課題解決に向けて自律的に業務遂行する
・上位者からの包括的な指示のもと、自己の業務における問題点や原因を把握し、独力で課題設定・解決策を立案し業務遂行する
・上司を巻き込み、周囲のサポートを得ながら自ら適切な判断を行い業務遂行する
・下位等級メンバーに対し適切なアドバイス、サポートを行う
・所属チーム内における継続的改善を推進し、継続的改善文化の醸成に貢献する
・試験検査責任者として自律して品質管理業務を遂行することができる
・知識：GMPに関する知識、各種専門知識
・ スキル：コミュニケーションスキル、タイムマネジメントスキル、問題解決能力、学習意欲
・その他：高い倫理観、細部への注意力、チームワークの精神
滋賀県
600 万円 ~ 870 万円
日系大手医療機器メーカー 領域トップシェアの上場企業
【募集背景】
製造の拠点である海外工場のマネージメント業務(生産管理、品質管理、人材マネージメント、設備管理、安全・環境管理、経営との連携）ができるように体制強化。
【業務内容】※経験に応じて以下の業務をお任せします。
・製造プロセス設計（タクトタイム、作業者数、設備配置、安全対策）
・量産ライン構築（動線設計、自動化の適用範囲、安全対策など）
・プロセスバリデーション業務
・プロセスFMEAによるリスク管理
・他部署との密な連携
【海外工場での働き方】
入社後、国内の拠点で研修／業務を行っていただき、2～５年後を目安にベトナムやタイ工場へ赴任する予定。
平均の赴任期間は3～5年程度（組織状況やご希望などにより変更有）
帰任後は国内の拠点にて業務頂きます。
・生産技術職、製造技術職の経験（5年以上）
・機械加工、組立、検査などの基礎知識
・品質マネジメントシステム（QMS）の経験
（品質管理（工程管理、品質検証、品質改善））
・英語力
【WANT】
・医療機器製造プロセスの設計・改善（歩留まり向上、コスト削減）の業務経験（5年以上）
・バリデーション（IQ/OQ/PQ）とトレーサビリティ対応業務経験（5～10年以上）
・人材マネージメント（技術者育成、組織力、安全）
・コスト・収益管理
・プロジェクト管理（スケジュール、コスト、リソースの最適化）
・コミュニケーション能力（製造、設計、購買、経営層との連携）
・製造プロセスの設計・改善（歩留まり向上、コスト削減）
【求める人物像】
・「主体性と行動力」/「グローバル対応力」があり、品質・安全に対する強い責任感がある方
石川県
700 万円 ~ 1,000 万円
日系大手医療機器メーカー 領域トップシェアの上場企業
【主な業務】
・部下や後輩へのマネジメント（育成・指導）
・工場全体の運営企画
・設計⇒製造への設計移管業務
・設計側および製造側とのすり合わせ
・設計変更対応
・品質管理
・生産設備検討、投資計画立案
・原価管理
・監査対応
・規格対応（ISO13485、14001）
※上記内容からご経験に応じてお任せ致します。
【入社後】
まずは現場製造部門で1年程度経験をしていただき
若手社員や派遣社員との関係を構築し、
課題の吸い上げから組織マネジメントをお任せする。
【働き方】
・出社がメイン（在宅勤務なし）
・FX勤務あり（但し、管理部署が3交代制勤務を行なっており、緊急対応の可能性あり）
・製造工場におけるマネジメント経験（目安：5年以上）
【求める人物像】
・上下左右とバランスよくコミュニケーションが行なえる方
・論理的な思考をお持ちの方
・行動力がある方
・工程や品質管理の意識が高い方
・データ収集、分析、解析、問題提議を行なえる方
・ピープルマネジメントに明るい方（コミュニケーション能力が高い方）
→ローカルコミュニケーションがお好きな方（地元付き合いが好きな方）
石川県
700 万円 ~ 1,000 万円
医療機器メーカー
単回使用医療機器の滅菌関連業務および再利用医療機器の再生処理プロセスに関する評価・分析業務に従事いただきます。
・単回使用医療機器の滅菌管理業務
・再利用医療機器における生物学的安全性評価の分析評価、外部委託業務
・残留タンパク測定等の社内実施体制の構築
・医薬品、医療機器のEOG滅菌に関する知識、経験があること
・生物学的安全性評価の外部委託の実施経験があること
・試薬の調整作業（ピペット等を用いた試薬の調整作業ができること）
・分光光度計、FT-IR装置などの測定機の操作経験があること
・評価、実験の業務経験者（各種計測器の使用経験）
【歓迎】
・単回使用医療機器の開発経験をお持ちの方
・トキシコロジスト
・EOG/ガンマ線滅菌などのバリデーション実施経験者
兵庫県
700 万円 ~ 850 万円
日系臨床検査企業
■主な仕事内容
・医療機器及び、遺伝子検査サービスの品質保証
- 新商品（サービス）の品質確認
- 医療機器の上市後品質管理及び遺伝子検査ラボの品質管理の監視・監督
- QMS省令（ISO13485）に適合した品証業務
- 苦情処理プロセスの管理・推進
■期待する役割
・検査ラボによる医療機器(医療機器プログラム)を介した遺伝子検査サービスを市場に展開するにあたり、品質保証部の一員として、上市前の
品質確認から市販後の品質管理
・管理状況の監視・監督に渡るまでの実務を担当して頂き、品質問題の発生を未然に予防するとともに、要求される法規格の遵守を主管し、品
質の維持・向上に役割を果たして頂くこと
・これから発展が期待できるゲノム領域の遺伝子事業の日本展開に貢献・関与できます。
・バイオ技術者、IT・AI技術者・マーケティング・営業 など様々なメンバーが一丸となって事業推進に取組んでいます。検査会社、製薬会社
などからのキャリア採用者も多く、ダイバーシティな環境です。
■身につくスキル
・階層のある組織のマネジメント能力
・自社のラボで遺伝子検査を行っているため、遺伝子検査事業における品質に関するプロセスおよび業務全般を理解できる
・医療機器（望ましくは医療機器プログラム）の品質管理・品質保証業務の経験（5年以上）
・QMS省令及びISO13485に関する知識・専門性
・TOEIC600程度以上（英語文献や英語メール、プレゼン対応ができる）
・行政（厚労省・PMDA等）との折衝経験
・リスクマネジメント（ISO14971）に係る実務経験
・高いコミュニケーションスキル（様々な階層・属性のメンバーとのコミュニケーションが発生する）
■歓迎要件
・医療機器の安全管理業務経験（2年以上）
・IEC62304（医療機器ソフトウェアに関する規定）など、医療規格に関する知識・専門性
・遺伝子検査ラボに対する品質保証業務の経験
・CAP及びISO15189に関する知識・専門性
■求める人物像
・固定概念に囚われないチャレンジ精神があり、自ら実務を広げ、推進出来る方
・論理的思考、関連を巻き込んで活動できるコミュニケーション力と実行力を備えた方
・本質に拘り、粘り強く取り組む姿勢
東京都
1,000 万円 ~ 1,200 万円
セラボヘルスケアサービス株式会社
・品質保証システムの構築・維持・改善
・品質保証部門のマネジメント
・監査・査察対応
・製品品質保証および委託元対応
・薬事関連業務
・商用製造への移行を見据えた品質保証体制の整備
・製品品質及び品質保証システムに関する経営層への報告・提案
再生医療等製品（治験製品を含む）の受託製造に係る品質保証責任者として、GMP/GCTPに基づく品質保証体制の構築・維持及び継続的な改善を主導していただきます。入社後は、細胞培養加工施設（CPF）における品質保証業務全般を統括するとともに、品質保証部門の組織運営、人材育成及び業務管理を担っていただきます。また、治験製造から商用製造への移行を見据え、製造部門、品質管理部門及び委託元等の関係者と連携しながら、品質保証上の課題解決や品質保証システムの整備・改善を推進していただくことを期待しています。
特に、以下のような方を求めています。
・GMP/GCTPに関する専門知識と実務経験を活かし、品質保証上の課題に対して主体的に判断・対応できる方
・品質保証部門の責任者として、組織運営や人材育成に取り組める方
・製造部門、品質管理部門及び委託元等と円滑に連携し、品質保証の観点から適切な調整・提案ができる方
・既存の業務にとらわれず、品質保証システムや業務プロセスの構築・改善を推進できる方
【必須条件】
・医薬品又は再生医療等製品関連企業における品質保証業務の実務経験
・GMP又はGCTPに関する知識及び品質保証業務への適用経験
・逸脱管理、変更管理、CAPA、文書管理等の品質保証業務に関する実務経験
・品質保証部門又は関連部門におけるマネジメント経験、もしくはチームリーダーとしての業務管理・人材育成経験
・製造部門、品質管理部門等の関連部門との調整及び品質上の課題解決に取り組んだ経験
【歓迎条件】
・規制当局による査察対応経験（PMDA等）
・委託元による顧客監査、供給者監査又は内部監査の対応経験
・品質取決めの締結・改訂及び委託元との品質関連事項に関する折衝経験
・薬事関連業務の経験
・薬剤師資格を有する方
【求める経験と資格】
・医薬品又は再生医療等製品関連企業における品質保証業務の実務経験
・GMP/GCTPに基づく品質保証業務及び品質保証システムの運用・改善経験
神奈川県
600 万円 ~ 1,000 万円
再生医療ベンチャー
・再生医療等製品（治験薬含む）の品質管理
・現場責任者としての工程内試験管理、各スケジューリング
・品質管理メンバーの教育訓練
・品質試験検査機器の維持管理、バリデーションや校正等の計画立案・実行指示
・品質管理に関わる原材料・資材の発注、受入れ、在庫管理、棚卸
・外部業者、顧客との折衝
・規制当局との対応
治験薬を含む再生医療等製品の受託生産に向け、製造部門の立ち上げ対応及び人材育成に興味のある方。
入職後は品質管理部門に所属し、品質管理責任者として細胞培養加工施設（CPF）にて受託した再生医療等製品（治験薬含む）の品質管理を担当して頂きます。
【必須条件】
・細胞培養加工施設（CPF）での細胞医薬品品質管理業務経験（自由診療含む）
【歓迎条件】
・医療系資格、臨床培養士資格をお持ちの方
・GMP/GCTP の技術知識を有する方、手順書等文書作成経験
・機器を用いた品質検査試験の業務経験（フローサイトメーター等）
・各バリデーション経験（特に分析バリデーション）
・規制当局対応（厚生局、PMDA）
【求める経験と資格】
・再生医療等製品の受託製造（CMO/CDMO）にて品質管理業務を経験された方
・GMP/GCTP の技術知識を有する方（関連法規等含む）
・マネージャー経験のある方（4～5 名以上）
・クリーンルーム内の業務に対して抵抗のない方
・外部業者との連携のもと計画的な材料・資材の発注、在庫管理等を実施できる方
・業務効率化の提案ができる方
・規制当局対応（厚生局、PMDA）
神奈川県
600 万円 ~ 1,000 万円
再生医療ベンチャー
・再生医療等製品（治験薬含む）の品質管理
・現場リーダーとしての工程内試験管理、各スケジューリング
・品質管理メンバーの教育訓練
・品質試験検査機器の維持管理、バリデーションや校正等の計画立案・実行
・品質管理に関わる原材料・資材の発注、受入れ、在庫管理、棚卸
・外部業者との折衝
・品質管理責任者不在時の代理対応
治験薬を含む再生医療等製品の受託生産に向け、製造部門の立ち上げ対応及び人材育成に興味のある方。
入職後は品質管理部門に所属し、品質管理責任者のもと、責任者補佐（副品質管理責任者もしくは試験責任者）として細胞培養加工施設（CPF）にて受託した再生医療等製品（治験薬含む）の品質管理を担当して頂きます。
【必須条件】
・細胞培養加工施設（CPF）での細胞医薬品品質管理業務経験（自由診療含む）
【歓迎条件】
・医療系資格、臨床培養士資格をお持ちの方
・GMP/GCTP の技術知識を有する方、手順書等文書作成経験
・機器を用いた品質検査試験の業務経験（フローサイトメーター等）
【求める経験と資格】
・再生医療等製品の受託製造（CMO/CDMO）にて品質管理業務を経験された方
・GMP/GCTP の技術知識を有する方（関連法規等含む）
・チームリーダー経験のある方（4～5 名程度）
・クリーンルーム内の業務に対して抵抗のない方
・外部業者との連携のもと計画的な材料・資材の発注、在庫管理等を実施できる方
・業務効率化の提案ができる方
神奈川県
600 万円 ~ 1,000 万円
【東京・西新宿】IoTデバイスからネットワーク・クラウドまでをワンストップで提供するIoTソリューション企業
・製品の最終チェック検証、出荷可否判断
・設計検証のサポート、信頼性試験業務
・HW検査、SWデバッグ、テスト実行
・不具合の検知・分析・再現手順のドキュメント化、設計側へのフィードバック
・品質目標設定・テスト計画の立案（PJごと）
・中国側メンバーとの品質基準のすり合わせ、是正指導
・キッティング対応、検品、問い合わせ対応など周辺業務
・ソフトまたはハードのテスト設計・実行経験
・IoTや組込み機器の検証経験
＜歓迎条件＞
・複数プロジェクトを同時に検証対応した経験
・バグトラッキングツールの使用経験（例：JIRA）
・中国拠点など海外メンバーとの業務調整経験
東京都
600 万円 ~ 800 万円
第一三共株式会社
・国内および海外のCMOに関する情報収集・分析、製造のモニタリング・調整および交渉、進捗管理等に関する業務
【入社後のキャリアパス】
・CMOマネジメント業務を担う組織に所属し、経験・専門性を活かしながら、担当業務を通じてグローバルにCMOマネジメントするリーダーとして育成する
・さらに、適正を見据えて、プロジェクトマネジメント、コーポレート等で活躍の場を広げ、経験・専門性・人脈を生かして会社貢献することを期待する
・製薬企業、CMOなどの医薬品関連または化学系のメーカー/商社等において、他社とのアライアンスマネジメントやプロジェクトマネジメントなどの実務経験（目安として３年以上）がある
・海外グループ会社やCMOとの業務推進および交渉に必要な英語力を有する（例えば、書類作成や、メール・電話会議で調整・交渉をスムーズに実施できる）
・高いコミュニケーション能力を持ち、CMOとの折衝、交渉が行える
・理系修士卒以上 もしくは同等の知識及び経験を有する方
・TOEIC730点以上、または英語圏での2年以上の居住経験など
・交渉力、調整力といった高いコミュニケーション能力を発揮できる人
・前例の少ない業務、課題に対してポジティブに取り組める人
【歓迎】
・医薬品の開発・製造（特にバイオ医薬品（抗体など））または品質管理業務に従事した経験を有する
・海外企業を取引相手としたビジネスの実務経験を有する
・調達業務やビジネス法務（特に英文契約書作成・締結）の実務経験を有する
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
最先端のCAD/CAM技術を活用した高品質な歯科補綴物の製造・供給を行っています。本ポジションは、日本の製造拠点における品質保証機能の責任者として、品質の維持・向上をリードしていただきます。また、プロジェクト管理も実施して頂きます。国内への製品展開を実施するための管理業務としてQAと併せて実施して頂いています。
製造部門をはじめとする社内関係者と連携し、品質問題の原因分析、是正・改善活動、工程改善などを推進するとともに、グローバル品質部門や海外拠点とも連携し、グループの品質基準・方針の展開や情報共有を担っていただきます。そのため、英語を用いた海外拠点とのコミュニケーションも重要な役割となります。
QAの専門性に加え、製造工程や工場運営にも関心を持ち、品質の視点から工場全体のパフォーマンス向上に貢献できる方を求めています。将来的には、QA領域にとどまらず、より広いオペレーション領域を担うことも期待されるポジションです。
Key Responsibilities / 主な職務内容:
1.品質管理・検査業務
•原材料、仕掛品、完成品に対する工程内検査、最終検査の管理・実施
•製品仕様、検査基準、管理基準に基づく検査結果の確認
•検査結果に基づく製品・材料の合否判定および適切な処置
•製品の出荷に必要な品質確認および記録管理
•品質関連データおよび記録の正確性・完全性の確認
•製造工程における品質上のリスクや問題の早期発見・対応
•測定機器の購入・維持管理
2.不適合・品質問題への対応
•原材料、仕掛品、完成品における不適合発生時の対応
•不適合品の隔離、評価、処置および関連部門との調整
•品質問題の原因分析および再発防止策の検討・実施
•必要に応じたCAPA（是正・予防措置）の推進
•品質問題について、工場長およびグローバル品質部門への報告・連携
•品質データや傾向を分析し、潜在的な品質リスクを特定
3.製造部門との連携
•製造部門と連携し、安定した製品品質の維持・向上を推進
•製造工程における品質上の課題について、現場と協力して解決策を検討
•品質基準、作業手順、検査方法等について製造部門への技術的なサポート
•品質に関する教育・トレーニングの実施
•品質改善活動や工程改善プロジェクトへの参画
4.新規製品のプロジェクト管理
•Straumann JPと連携し新製品の導入計画・進捗の管理
•グローバルプロジェクトリーダーなど関連部門との連携
•初期の工程導入テストの実施・レポート作成・関連部署との調整
•品質維持に関する部材・測定機器の準備
5.品質システム・文書管理
•工場における品質関連の手順・作業標準の維持・改善
•品質関連文書の作成、改訂および適切な管理
•品質記録が適切に作成・保管されていることの確認
•ETQに基づく文書管理
•内部監査、外部監査等への対応
•品質マネジメントシステムに関連する活動への対応
6.グローバル品質部門との連携
•グローバル品質部門と連携し、品質に関する情報や課題を共有
•グループの品質基準・プロセスの国内工場への展開
•グローバルプロジェクトへの参画
•品質問題や改善活動に関する英語でのコミュニケーション
•海外拠点との情報交換およびベストプラクティスの共有
7.継続的改善
•品質データを分析し、品質改善の機会を特定
•検査方法、工程管理、品質プロセス等の改善を推進
•根本原因分析（Root Cause Analysis）を通じた品質問題の解決
•品質・生産性向上につながる改善活動の提案・実行
•品質に関するプロセスをより効率的かつ効果的なものへ継続的に改善
•大学卒業以上または、同等の知識・経験
•品質保証（QA）または品質管理（QC）に関する実務経験3年以上
•プロジェクト管理の実務経験3年以上
•製造業における品質管理・品質保証業務の経験
•品質関連文書・記録の管理に関する基本的な知識
•語学力：日本語(母国語)、英語(読み書き、会話ともにビジネスレベル)
•Microsoft Officeアプリケーション(Word、Excel、PowerPoint)の上級スキル
■Preferred experience/skills / 歓迎要件:
•SAP等のERPシステムの使用経験
•ISO経験
•歯科技工士、歯科衛生士
■What We Look For/ 求める人物像:
•品質管理（基礎）：製品や業務プロセスの品質を安定して維持・向上させるための基本的な知識と対応力のある方。
•製造部門など他部門と良好な関係を築きながら、必要な品質要求を明確に伝えられる方。
•顧客志向：常に顧客視点で業務に取り組み、納期・品質・コストなどに配慮した最適な対応を行う姿勢がある方。
•目標達成志向：設定された目標に対して責任を持って取り組み、計画的に成果を出す意識と行動力のある方。
•情報収集能力：必要な情報を的確に収集・分析し、業務改善や意思決定に活かす力がある方。
•問題解決力：発生する課題に対し、原因を分析し、効果的かつ持続可能な対策を講じられる能力がある方。
•コミュニケーション能力: 社内外の様々な関係者と円滑な意思疎通を図り、チームワークを重視して協力しながら業務を進められる方。
•カルチャー理解：当社のPlayer-Learnerカルチャーを体現し、チームプレーヤーとして成功のための努力を惜しまない方。
千葉県
800 万円 ~ 1,000 万円
• 有機合成実験の実施（反応の仕込み、後処理、精製、収量・純度の確認）
• HPLCをはじめとする分析機器を用いた品質試験および試験法検討
• 実験データの整理、記録、報告資料の作成
• 試薬・溶媒・実験器具の在庫管理および発注業務
• 実験ノートおよび記録類の適切な作成・管理
• CMC部長の指示に基づく、上記に付随する各種業務
• 有機合成実験の実務経験（企業または大学研究室での経験を問わない）
• HPLC等の分析機器の操作経験
• 実験データを正確に記録・整理できる能力
• 化学、薬学、応用化学等の関連分野における学士以上の学位、または同等の実務経験
■歓迎要件（Nice to Have）
• 製薬企業、CRO、CDMO等における医薬品開発関連の実務経験
• GLPまたはGMP環境下での実験・記録作成の経験
• LC-MS、NMR等の構造解析機器の使用経験
• 分析法バリデーションまたは試験法設定に関する知識
• 英文の試験法、分析報告書、CoA等を読解できる英語力
■求める人物像
• 手順を守り、正確かつ丁寧に実験を進められる方
• 記録・データ整理を厭わず、着実に積み上げられる方
• 少人数の環境で、周囲と協力しながら業務を進められる方
• 医薬品開発の現場で経験を積みたいという意欲のある方
東京都
500 万円 ~ 1,000 万円
住友重機械工業株式会社
＜産業機器事業センターのミッション＞
先端技術で社会課題を解決し、sustainableな社会に貢献する
＜医療機種のビジョン＞
20年先を社会と共に描き、加速器技術を生かした医療でQOL向上に貢献し、全世界の健康寿命を延ばす
■当業務の面白み・魅力
・技術規格適合関連業務に携わることで、技術とマネジメントの両面のスキルを身につけることができます。
・患者様の"Quality of Life"向上に資する医療機器の開発に携り、社会貢献を実感することができます。
・新設するチームにおいて今後の組織力向上に自発的な創意工夫・アイデアが活かせます。
・多くが一品受注生産で大型/複雑システムの製品であり、多岐にわたる専門技術者や関連部門と協力して作り上げる楽しみがあります。
■入社後に任せる業務
医療機器の認証基準への適合活動を推進する立場として、主に以下の業務に関わっていただきます。
・医療機器に関わる規格の制定・改訂情報を収集する。
・事業部の商品・技術と照らして規格を解釈し、技術部門(設計部、カスタマーサポート部、製造部)に具体的な行動指示を出す。
・技術部門が作成する規格適合根拠文書を点検する。
・規格適合活動の進捗管理を行う。
・規格に関わる啓蒙活動、教育計画立案を行う。
・公的規格制定・標準化に関わる社内情報管理・調整を行う。
<当事業部の製品に関係する医療機器認証基準の例>
・JIS T0601-1 医用電気機器―第１部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
・JIS T0601-1-2 医用電気機器―第１－２部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項―副通則：電磁妨害―要求事項及び試験
・JIS T14971 医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用
・JIS T2304 医療機器ソフトウェア―ソフトウェアライフサイクルプロセス
・JIS T62366-1 医療機器―第１部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用
・JIS T81001-5-1 ヘルスソフトウェア及びヘルスＩＴシステムの安全，有効性及びセキュリティ―第５－１部：セキュリティ―製品ライフサイクルにおけるアクティビティ
・JIS T0993-1:2020 医療機器の生物学的評価―第１部：リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
・JIS T0601-2-37 医用電気機器− 第2-37部：医用超音波診断装置及びモニタ機器の 基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
・CEマーキング
・公的規格制定・標準化に関わる社内情報管理・調整
■出張頻度/出張先： 出張の頻度は国内が2ヶ月に1回程度、出張先は本社(東京)、横須賀製造所など(海外出張はほぼ無し)
■テレワーク頻度： リモート可：リモートワークでの勤務が週2日以下
■フレックス： 有 ※各自のプライベートの必要事に合わせて適宜取得しています
製造業等での医療機器の規格適合活動(規格の解釈、設計・開発へのフィードバックバック、設計結果・試験結果の点検)の経験
■尚可要件
医療機器の設計実務経験
愛媛県
600 万円 ~ 1,200 万円
インターサージカルジャパン株式会社
■薬事申請（RA）業務
・新製品の日本市場導入に向けた薬事戦略の立案、および承認・認証・届出申請書類の作成・提出のために必要な資料の作成/提供
・変更事項に係る情報提供、及びその変更に伴う製品の軽微変更や一部変更に関わる手続きのサポート
■品質保証（QA / QMS）業務
・ISO 13485新規取得のための体制構築(QMS省令の要求事項を含む)
・万が一、製品に不具合が発生した際の各製販業者への報告、および本社へのフィードバック。
■英国本社（UK）及び各製造元との連携
・各国の薬事・品質部門のマネージャーや担当者とのダイレクトな連携（英語でのメールやり取り、海外の技術文書や仕様書の読み込み、日本独自の規制に関する説明など）
■医療機器業界における「薬事申請（RA）」または「品質保証（QA／QMS）」の実務経験（目安3年以上）
■ビジネスレベルの英語力
・UK（英国）本社とメールや共有システム、英文仕様書などを用いて、正確な技術・品質・レギュラトリー情報のコレスポンデンス（やり取り）ができるレベル
【歓迎要件（Want）】
・薬事・品質保証（QARA）業務を幅広く兼任されていた経験
・ISO 13485の内部監査員資格、またはQMS省令に関する深い知見
【求める人物像】
・指示を待つのではなく、自ら課題を見つけてメンバーと連携しながら業務を推進できる方
・これまでの経験を活かし、コアメンバーとして日本の薬事品質体制の基盤づくりに貢献したい方
東京都
700 万円 ~ 900 万円
インターテック・サーティフィケーション株式会社
下記職務内容は、必要事項の一部ですので、全てを網羅しているわけではありません。
・グループにおける、ISO事業全般の事業の売上、利益、コストの数値管理
・ISO9001, ISO14001, ISO45001の認証チーム・コーディネーターチームの一員として担当認証事業の成長を目指す
・ISO9001, ISO14001, ISO45001審査の品質とサービスの維持と向上、オペレーションの健全性を管理
・営業およびコーディネーターに対するあらゆるテクニカルサポートを行い、市場競争力のある認証を構築
■オペレーション業務関連
・グローバルテクニカルチームとの協業し、日本市場が必要とする審査基準や審査計画を協議、交渉する
・審査計画の策定
・審査報告書をはじめとする審査関係書類の作成
・審査関係書類のテクニカルレビュー（審査の計画管轄、審査見積チェック/レビュー、審査報告書の技術レビュー、認証書発行レビュー）
・レビュー内容についての審査員へのフィードバック
・審査員会議等を通して審査員教育・指導、トレーニングを行う
・業務委託審査員の評価
・営業部門、認証部内他チームからの問い合わせ対応
・内部監査・認定機関監査(UKAS)への準備・対応 1年に各1回
・ISO9001, ISO14001, ISO45001 その他の規格を含む営業支援・業界団体会議への参加
・グローバルテクニカルチームとの協業し、日本市場が必要とする審査基準や審査計画を協議、交渉する
・iEnable, Redocなどの社内システムの理解と改善をローカルおよびグローバルITチームと行う
・その他認証に関わる事務作業
■審査関連
・ISO9001, ISO14001, ISO45001その他の規格を含む審査の実施（審査市場、客先動向の確認、品質維持・向上、資格の獲得、緊急対応などの目的として）
・お客様への審査結果の報告、お客様の審査品質に関する要望の対応
・お客様の経営層への、その全てのサービスに関する新しい提案、ソリューション、サービスの紹介、プレゼンテーション
・顧客・審査員からの問い合わせへの応答
■担当顧客：
中小企業～大企業（業界は多岐に渡ります。）
経験
以下いずれかを満たす方
・事業会社にて品質管理、生産管理に携わったご経験のある方
・ISO9001/ISO14001等の管理責任者、事務局経験者
・メーカーでのテクニカルマネージャー、規格責任者等のご経験者
・審査員資格保有者（EMS、QMS、OHS, Food、GAP、IATFのいずれか）
能力、スキル
・PC操作（Word、Excel、チャット・メール、インターネットリサーチ等。審査レポート作成や社内外のコミュニケーションにおいて必須となります。）
・対人コミュニケーション、プレゼンテーション、タイムマネジメント、コラボレーションに関する力量
・継続的に学習ができ、自発的そして自らの意見を持ち、迅速に業務を推進できる力量
■歓迎条件：
・メンバーマネジメント（管理職）経験
・ISO9001、14001, 45001の主任審査員資格または審査経験
・審査員資格（EMS、QMS、OHS, Food、GAP、IATFのいずれか）
・ISO9001、14001, 45001の主任審査員資格または審査経験
・ビジネス英語（海外の審査員、オペレーションチーム、内部監査員、UKAS監査員等とのコミュニケーション、レポート作成にて必須となります）
・健康で体力があり、車、飛行機、その他の公共の交通機関により出張監査対応が可能な方(基本国内出張のみ)
■求める人物像：
・様々な産業分野に関心があり、知識欲が強く、新しい業種にも積極的にチャレンジする方
・物事を分析的に考えられる方
・経営者との交渉、折衝、インタビューなどを通じ、自己の成と感じられるような方
東京都
800 万円 ~ 1,200 万円
アボットメディカルジャパン合同会社
製造販売する製品の品質保証及びQMS省令及びAbbott Quality Policy（AQ）に準拠した品質マネジメントシステムの構築・維持
Major Responsibilities (具体的職務内容)
製品の受入検査・ラベリング手順（包装手順書）の作成及び維持管理
- 製造記録書類の保管
- 品質文書の作成・管理（手順・記録の作成、承認管理及び保管等）
- 製品上市プロセスへの参画および必要な部門との連携
- 法定ラベルの出力設定及び関連部署と連携し表示事項の規定及び承認
- 受入検査業務委託先の管理
- 不適合品の管理（専用システムへの入力、海外製造元とのコミュニケーション及びデータ集計）
- 海外製造元からの変更情報の確認／関連部署への共有 - 内部監査、供給者監査の実施・管理
- 回収（改修）時の関連部門（安全管理グループ、ロジスティクスグループ）との連携 - 業務プロセスの改善
（Sr Specialistの場合）
- プロジェクトマネージメントの経験やプロジェクトに対する積極的な参加
- 大学、短大、専門学校、高専等で物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学、言語学に関する専門の課程を修了、または上記以外の課程の場合、医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
Background:
- 基本的なPCスキル（Excel, Word, PowerPoint） 英文読解およびメールによるコミュニケーション
東京都
650 万円 ~ 1,000 万円
株式会社ダイセル
サプライヤー品質監査
品質マネジメントシステムの運営
高等専門学校・大卒以上
品質保証又は品質管理業務経験（5年以上）
サプライヤー品質監査経験（5回以上）
将来的な転勤が可能な方
【歓迎】
医療機器品質マネジメントシステムに従った業務遂行経験
兵庫県
500 万円 ~ 850 万円
-
職種から求人を探す
-
業種から求人を探す
-
勤務地から求人を探す
-
年収から求人を探す
転職支援サービスお申し込み