求人・転職情報
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株式会社再春館製薬所
仕事内容
■業務内容
まずは品質保証部もしくは工場内での品質保保証業務を想定しており、適性や成長に合わせて配置転換行っていきながら、製造管理者、品質保証責任者、安全責任者等の責任への成長を促します。
＜具体的には＞
・自社製品の品質管理業務（品質試験等）
・法令順守（GMP/ GQP/ GVP）のための書類作成、整備
・法や社内運用に合わせたルールや手順書の整備
・顧客からの品質安全に関するフィードバック分析と改善提案、実行 等
まずは品質保証部もしくは工場内での品質保保証業務を想定しており、適性や成長に合わせて配置転換行っていきながら、製造管理者、品質保証責任者、安全責任者等の責任への成長を促します。
＜具体的には＞
・自社製品の品質管理業務（品質試験等）
・法令順守（GMP/ GQP/ GVP）のための書類作成、整備
・法や社内運用に合わせたルールや手順書の整備
・顧客からの品質安全に関するフィードバック分析と改善提案、実行 等
求める経験 / スキル
【必須】
■薬剤師免許
【歓迎】
■GVP/GQP/GMP/QA 業務経験者
■薬機法に纏わる業務経験者
■薬剤師免許
【歓迎】
■GVP/GQP/GMP/QA 業務経験者
■薬機法に纏わる業務経験者
従業員数
921名
勤務地
熊本県
想定年収
450 万円 ~ 560 万円
従業員数
921名
日系大手先発メーカー
仕事内容
注射剤の原薬から製剤まで一貫した製造を行い、その製品をグローバルに供給しています。日本国内向けの業務に加え、欧米や中国をはじめとする海外への製品輸出、海外原材料の品質管理、海外当局査察への対応など、国際的な業務にも携わることができます。
大分工場の試験管理業務は、工場の「Quality Control（QC）」を担いますが、通常のQCラボとは異なり、製品や原材料の試験を直接実施するのではなく、理化学・微生物試験の外部委託先との協業が中心となります。さらに、製品・原材料の試験に加え、各種評価試験や試験法開発などの技術検討、承認申請に関する業務も担当します。また、データインテグリティ対応や品質文化（Quality Culture）の推進など、製品の品質を守る中核的な役割を果たします。
国内外にわたる多様な業務があるため、経験や意欲に応じて順次担当いただきます。挑戦と成長を求める方にとって、非常にやりがいのある環境です。
大分工場の試験管理業務は、工場の「Quality Control（QC）」を担いますが、通常のQCラボとは異なり、製品や原材料の試験を直接実施するのではなく、理化学・微生物試験の外部委託先との協業が中心となります。さらに、製品・原材料の試験に加え、各種評価試験や試験法開発などの技術検討、承認申請に関する業務も担当します。また、データインテグリティ対応や品質文化（Quality Culture）の推進など、製品の品質を守る中核的な役割を果たします。
国内外にわたる多様な業務があるため、経験や意欲に応じて順次担当いただきます。挑戦と成長を求める方にとって、非常にやりがいのある環境です。
求める経験 / スキル
【必須の能力・資格・経験】
・医薬品メーカーにて３年以上の試験方法に関する研究開発、試験に関する技術業務の経験、または医薬品メーカーにて３年以上の試験責任者業務
・有機化学、分析化学及び統計解析などの関連分野の基礎知識
・理系大卒以上
【あると望ましい能力・資格・経験】
・医薬品の試験法開発（分析法バリデーション）及び試験法の技術移転に関する経験 １年以上
・医薬品の製造販売承認申請経験（CTD作成、照会事項対応） １年以上
・治験薬GMP又はGMP管理下での試験業務経験 １年以上
・海外医薬品メーカーとの業務経験 １年以上
・国内・海外の医薬品レギュレーション、ガイドラインに関する専門知識
・原薬、無菌製剤に関する試験関連研究又は生産技術業務経験 １年以上
・プロジェクトやグループのリーダーもしくはマネジメントの経験 １年以上
・コミュニケーション力が高い方（英語によるコミュニケーションができれば、なお可）
・医薬品メーカーにて３年以上の試験方法に関する研究開発、試験に関する技術業務の経験、または医薬品メーカーにて３年以上の試験責任者業務
・有機化学、分析化学及び統計解析などの関連分野の基礎知識
・理系大卒以上
【あると望ましい能力・資格・経験】
・医薬品の試験法開発（分析法バリデーション）及び試験法の技術移転に関する経験 １年以上
・医薬品の製造販売承認申請経験（CTD作成、照会事項対応） １年以上
・治験薬GMP又はGMP管理下での試験業務経験 １年以上
・海外医薬品メーカーとの業務経験 １年以上
・国内・海外の医薬品レギュレーション、ガイドラインに関する専門知識
・原薬、無菌製剤に関する試験関連研究又は生産技術業務経験 １年以上
・プロジェクトやグループのリーダーもしくはマネジメントの経験 １年以上
・コミュニケーション力が高い方（英語によるコミュニケーションができれば、なお可）
勤務地
大分県
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
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