品質管理／九州の求人・転職情報
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＜製品＞
人工腎臓製品と、その原料となる中空糸
＜業務概要＞
品質管理業務／特に微生物試験に関連する業務
【職務詳細】
配属先部門で生産している人工腎臓は、透析患者様の健康を支える重要な製品です。主な業務は『狙いとする性能を発揮できる製品が生産されているか』、『患者様の健康に悪影響があるものが製品に付着していないか』などの試験管理を担い、品質管理体制強化を推進することです。
■具体的な業務内容
1)各種試験検査業務とその管理
各種試験検査データを分析し、製造課への連絡や対応方法を指示
・人工腎臓製品に付着する菌や発熱性物質の試験検査
・生産工程の清浄性（塵埃、生菌、発熱性物質等）の検査
・人工腎臓製品、中空糸の性能試験
・オペレータ社員のリードや指導
2)製造支援
・試験結果のデータ解析、傾向分析
・製造課への結果連絡、その後の対応の協議
・新規に生産する製品の評価方法の確立や導入
3)QMS（品質マネジメント）活動
・各国の規制・関連ISO・社内基準の順守と変更対応
・各種監査対応（監査を受けるための書類作成等の準備）
■追加情報
・夜間や休日の緊急呼び出しなどは原則的にありません
・短期出張は年数回程度発生の可能性があります
※出張先の例：大分にある製造拠点、発注先メーカーなど
＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社が定める業務
＜仕事の魅力・やりがい＞
・担当する製品が患者様の健康に大きく寄与していることを実感できます（病院見学や患者様の治療状況を確認するタイミングなどがあります）。
・健康に対する責任感、治療に貢献できる大きなやりがいを感じることができる社会的意義の高い業務です。
＜キャリアパスイメージ＞
▼1〜3年後
試験・検査担当者として、業務の詳細を理解していただきます。
微生物関係の業務を担当し、経験を積みながら製品の性能検査など業務を拡げていきます。
※社内外の研修会や講習会への参加も予定しおり、積極的に知識や経験を拡げることが出来ます
▼3〜5年後
試験・検査業務をリードする立場で業務を行っていただきます。
技術指導を中心にメンバー育成に携われる人財に成長していただきます。
＜取扱い商材＞
人工腎臓製品、アフェレシス製品
＜参考URL＞
http://www.asahi-kasei.co.jp/medical/
高専卒以上
＜必要な業務経験/スキル＞
以下1〜3のうち、いずれかの経験を有する方
1)学校もしくは企業（検査機関なども含む）での理化学系試験または生物系試験の経験（実務経験2年以上）
2)分析機関や研究機関等での分析実務経験（3年以上）
3)製造業（業界不問）において製造、品質管理、開発、生産技術等の業務経験（3年以上）
＜望ましい業務経験/スキル＞
・医療機器、医薬品、食品、化粧品メーカーなどでの品質管理業務経験
・医療機器、医薬品、食品、化粧品メーカーなどでの微生物・動植物細胞の取扱い経験
＜望ましい資格＞
・危険物取扱者
・有機溶剤作業主任者
・特定化学物質作業主任者 など
＜求める人物像＞
・自部署および社内関係部署のメンバーと円滑なコミュニケーションが取れる方
・リーダーシップを発揮して業務をまとめ周囲に展開できる方
・現象を把握し、根本原因を探求し課題解決策の提案ができる方
宮崎県
500 万円 ~ 750 万円
日系大手先発メーカー
大分工場の試験管理業務は、工場の「Quality Control（QC）」を担いますが、通常のQCラボとは異なり、製品や原材料の試験を直接実施するのではなく、理化学・微生物試験の外部委託先との協業が中心となります。さらに、製品・原材料の試験に加え、各種評価試験や試験法開発などの技術検討、承認申請に関する業務も担当します。また、データインテグリティ対応や品質文化（Quality Culture）の推進など、製品の品質を守る中核的な役割を果たします。
国内外にわたる多様な業務があるため、経験や意欲に応じて順次担当いただきます。挑戦と成長を求める方にとって、非常にやりがいのある環境です。
・医薬品メーカーにて３年以上の試験方法に関する研究開発、試験に関する技術業務の経験、または医薬品メーカーにて３年以上の試験責任者業務
・有機化学、分析化学及び統計解析などの関連分野の基礎知識
・理系大卒以上
【あると望ましい能力・資格・経験】
・医薬品の試験法開発（分析法バリデーション）及び試験法の技術移転に関する経験 １年以上
・医薬品の製造販売承認申請経験（CTD作成、照会事項対応） １年以上
・治験薬GMP又はGMP管理下での試験業務経験 １年以上
・海外医薬品メーカーとの業務経験 １年以上
・国内・海外の医薬品レギュレーション、ガイドラインに関する専門知識
・原薬、無菌製剤に関する試験関連研究又は生産技術業務経験 １年以上
・プロジェクトやグループのリーダーもしくはマネジメントの経験 １年以上
・コミュニケーション力が高い方（英語によるコミュニケーションができれば、なお可）
大分県
600 万円 ~ 1,000 万円
株式会社再春館製薬所
まずは品質保証部もしくは工場内での品質保保証業務を想定しており、適性や成長に合わせて配置転換行っていきながら、製造管理者、品質保証責任者、安全責任者等の責任への成長を促します。
＜具体的には＞
・自社製品の品質管理業務（品質試験等）
・法令順守（GMP/ GQP/ GVP）のための書類作成、整備
・法や社内運用に合わせたルールや手順書の整備
・顧客からの品質安全に関するフィードバック分析と改善提案、実行 等
■薬剤師免許
【歓迎】
■GVP/GQP/GMP/QA 業務経験者
■薬機法に纏わる業務経験者
熊本県
450 万円 ~ 560 万円
非公開
具体的には、医療用医薬品工場における医薬品の品質管理部門の統括、マネジメント業務。医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等・試験記録、報告書の作成・承認・使用機器の保守点検・グループメンバーの進捗管理・指導・育成等を担っていただきます。。
・医薬品工場の経験 (5年以上)
・マネジメント経験 (5年以上)
・医薬品の品質管理業務経験あるいは物性分析研究経験 (5年以上)
■歓迎
・医薬品製造業における品質部門長経験 (5年以上)
■その他
・自動車等で自力通勤が可能な方（公共交通機関での通勤が困難の為）
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）
・過去3年以内に弊社へ応募・勤務していない方に限ります。
複数あり
1,100 万円 ~ 1,300 万円
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