求人・転職情報
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日系大手医療機器メーカー 領域トップシェアの上場企業
【募集背景】
製造の拠点である海外工場のマネージメント業務(生産管理、品質管理、人材マネージメント、設備管理、安全・環境管理、経営との連携）ができるように体制強化。
【業務内容】※経験に応じて以下の業務をお任せします。
・製造プロセス設計（タクトタイム、作業者数、設備配置、安全対策）
・量産ライン構築（動線設計、自動化の適用範囲、安全対策など）
・プロセスバリデーション業務
・プロセスFMEAによるリスク管理
・他部署との密な連携
【海外工場での働き方】
入社後、国内の拠点で研修／業務を行っていただき、2～５年後を目安にベトナムやタイ工場へ赴任する予定。
平均の赴任期間は3～5年程度（組織状況やご希望などにより変更有）
帰任後は国内の拠点にて業務頂きます。
・生産技術職、製造技術職の経験（5年以上）
・機械加工、組立、検査などの基礎知識
・品質マネジメントシステム（QMS）の経験
（品質管理（工程管理、品質検証、品質改善））
・英語力
【WANT】
・医療機器製造プロセスの設計・改善（歩留まり向上、コスト削減）の業務経験（5年以上）
・バリデーション（IQ/OQ/PQ）とトレーサビリティ対応業務経験（5～10年以上）
・人材マネージメント（技術者育成、組織力、安全）
・コスト・収益管理
・プロジェクト管理（スケジュール、コスト、リソースの最適化）
・コミュニケーション能力（製造、設計、購買、経営層との連携）
・製造プロセスの設計・改善（歩留まり向上、コスト削減）
【求める人物像】
・「主体性と行動力」/「グローバル対応力」があり、品質・安全に対する強い責任感がある方
石川県
700 万円 ~ 1,000 万円
日系大手医療機器メーカー 領域トップシェアの上場企業
【主な業務】
・部下や後輩へのマネジメント（育成・指導）
・工場全体の運営企画
・設計⇒製造への設計移管業務
・設計側および製造側とのすり合わせ
・設計変更対応
・品質管理
・生産設備検討、投資計画立案
・原価管理
・監査対応
・規格対応（ISO13485、14001）
※上記内容からご経験に応じてお任せ致します。
【入社後】
まずは現場製造部門で1年程度経験をしていただき
若手社員や派遣社員との関係を構築し、
課題の吸い上げから組織マネジメントをお任せする。
【働き方】
・出社がメイン（在宅勤務なし）
・FX勤務あり（但し、管理部署が3交代制勤務を行なっており、緊急対応の可能性あり）
・製造工場におけるマネジメント経験（目安：5年以上）
【求める人物像】
・上下左右とバランスよくコミュニケーションが行なえる方
・論理的な思考をお持ちの方
・行動力がある方
・工程や品質管理の意識が高い方
・データ収集、分析、解析、問題提議を行なえる方
・ピープルマネジメントに明るい方（コミュニケーション能力が高い方）
→ローカルコミュニケーションがお好きな方（地元付き合いが好きな方）
石川県
700 万円 ~ 1,000 万円
株式会社日立ハイテク
当社医用システム製品（臨床検査用生化学・免疫自動分析装置など）の品質確保、品質保証業務を担っている品質保証本部 医用システム品質保証部にて、生産工程、試験工程、市販後管理のデジタル化推進による基幹システムの構築と統計管理をお任せします。
＜具体的に＞
・生産工程、試験工程、市販後管理のデジタル化推進による基幹システムの構築、管理
└担当フェーズはシステムの要件定義、基本設計、詳細設計、ベンダーコントロール、テスト、運用をお任せします
※システムのコーディング、実装は行いません
・生産工程、試験工程より出力される種々のデータの統計的手法を用いた品質分析
※参考：
ヘルスケア製品・事業紹介
https://www.hitachi-hightech.com/jp/ja/products/healthcare/
【入社後お任せする業務】
先輩社員によるOJTのもと、デジタル化推進業務をお任せします。OJT期間は約3か月を想定しております。
〇組織のミッション
医用システム製品に対する品質確保と品質保証のための責任と権限を有しており、臨床検査用生化学・免疫自動分析装置などの品質保証、市販後管理を担っております。
〇ミッション実現に向け現在目指していること
・品質問題の早期解決、開発案件の不良要因潰しこみ力を強化する。
・海外コラボ協業会社との関係強化及びグローバル人材の育成品質保証人材を育成する。
・品質データのデジタル化を推進しており、取得したデータの解析結果から品質問題の未然防止を図る。
・デジタルおよびネットワークソリューション製品に対する品質保証力を強化する。
・製造現場、試験・検査設備、市販後の顧客・フィールドサービス管理などで使用するいずれかのシステムの要件定義経験をお持ちの方
【歓迎】
・製造現場、試験・検査設備におけるDX推進経験をお持ちの方
・市販後の顧客・フィールドサービス管理システムのDX推進経験をお持ちの方
・統計を用いたデータ分析経験をおもちのかた
・情報処理関連の資格を有する方
・TOEIC500点(目安)以上の英語力をお持ちの方
※海外向けの製品が多く、製品の仕様上英語表記となるため
【求める人物像】
・当社ヘルスケア製品に興味関心をお持ちの方
・様々な関係者と円滑にコミュニケーションとることができ、相手の意図を正しく理解したうえで、自身の意思、要望を伝えることができる方。
※応募者個人情報の第三者提供有り
＜提供目的＞
グループ募集を実施しているため、個人情報を各社へ提供いたします。あらかじめご了承ください。
＜提供先＞
株式会社日立ハイテク九州
株式会社日立ハイテクフィールディング
茨城県
487 万円 ~ 860 万円
住友重機械工業株式会社
＜産業機器事業センターのミッション＞
先端技術で社会課題を解決し、sustainableな社会に貢献する
＜医療機種のビジョン＞
20年先を社会と共に描き、加速器技術を生かした医療でQOL向上に貢献し、全世界の健康寿命を延ばす
■当業務の面白み・魅力
・技術規格適合関連業務に携わることで、技術とマネジメントの両面のスキルを身につけることができます。
・患者様の"Quality of Life"向上に資する医療機器の開発に携り、社会貢献を実感することができます。
・新設するチームにおいて今後の組織力向上に自発的な創意工夫・アイデアが活かせます。
・多くが一品受注生産で大型/複雑システムの製品であり、多岐にわたる専門技術者や関連部門と協力して作り上げる楽しみがあります。
■入社後に任せる業務
医療機器の認証基準への適合活動を推進する立場として、主に以下の業務に関わっていただきます。
・医療機器に関わる規格の制定・改訂情報を収集する。
・事業部の商品・技術と照らして規格を解釈し、技術部門(設計部、カスタマーサポート部、製造部)に具体的な行動指示を出す。
・技術部門が作成する規格適合根拠文書を点検する。
・規格適合活動の進捗管理を行う。
・規格に関わる啓蒙活動、教育計画立案を行う。
・公的規格制定・標準化に関わる社内情報管理・調整を行う。
<当事業部の製品に関係する医療機器認証基準の例>
・JIS T0601-1 医用電気機器―第１部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
・JIS T0601-1-2 医用電気機器―第１－２部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項―副通則：電磁妨害―要求事項及び試験
・JIS T14971 医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用
・JIS T2304 医療機器ソフトウェア―ソフトウェアライフサイクルプロセス
・JIS T62366-1 医療機器―第１部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用
・JIS T81001-5-1 ヘルスソフトウェア及びヘルスＩＴシステムの安全，有効性及びセキュリティ―第５－１部：セキュリティ―製品ライフサイクルにおけるアクティビティ
・JIS T0993-1:2020 医療機器の生物学的評価―第１部：リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
・JIS T0601-2-37 医用電気機器− 第2-37部：医用超音波診断装置及びモニタ機器の 基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
・CEマーキング
・公的規格制定・標準化に関わる社内情報管理・調整
■出張頻度/出張先： 出張の頻度は国内が2ヶ月に1回程度、出張先は本社(東京)、横須賀製造所など(海外出張はほぼ無し)
■テレワーク頻度： リモート可：リモートワークでの勤務が週2日以下
■フレックス： 有 ※各自のプライベートの必要事に合わせて適宜取得しています
製造業等での医療機器の規格適合活動(規格の解釈、設計・開発へのフィードバックバック、設計結果・試験結果の点検)の経験
■尚可要件
医療機器の設計実務経験
愛媛県
600 万円 ~ 1,200 万円
技術力の高い老舗医療機器メーカー
【所属部門の業務内容】
カテーテルやステントなどの医療機器の品質保証業務と法規制関連業務、および会社全体のQMSの適切な運用と改善を担っています。
【入社後の具体的な業務内容】
QMS省令などの法規と、同社製品の特徴や役目、製造の流れ、品質保証の要点をしっかり学んでいただきます。その後、品質保証業務の運用・改善や改善に伴う文書（品質マニュアルを含む手順書等）の改訂作業をご担当頂きます。 専門的な知識が必要な分野ですが、中長期的な教育を行いますので、業界未経験の方でも、意欲さえあれば知識を身に着けていただける環境です。
・品質保証経験 3年以上
・ドキュメント作成経験
【歓迎】
・医療機器の品質保証経験
・ISO取得のためのQMSの知見
・コツコツとまじめに業務をこなすマインド
埼玉県
500 万円 ~ 750 万円
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