品質管理／東海の求人・転職情報
24件中の1〜24件を表示
テルモ株式会社
・工程品質の安定化やお客様からの品質情報を担当している部署であり、発生した事象に対して4Mの観点から原因調査、波及を特定し、再発防止の為の改善活動を行ないます。また、リスク分析を行ない、起きた事象に対してタイムリーにリスクアセスメントを実施し、関連部署に対する影響度も考慮して活動を進めていきます。
・品質保証の観点から商品開発のプロジェクトに参画し、リスクレビューや審査・検証を通して設計品質を向上させ、安定した生産移管を主導します。
・異常を未然に防ぐ予防体制を設計し、工場関連部門と幅広く連携しながら、３現主義に基づく品質保証のロジックの設計に挑戦出来る業務です。
・品質情報から得られた情報を設計にフィードバックし、よりお客様が安心・安全に使用して頂ける「均質」な製品となるよう改善サイクルを廻します。
・製品に使用している部材供給サプライヤーの品質管理状態について確認し、医療用具の使用に耐えうる品質保証体系を供給先と共に作り上げていきます。
・関連する海外工場に於いて、母工場として同社の品質が守られているかを時には現地に出向いて活動します。
【担う役割】
・カテーテル、人工肺製品の設計品質、工程品質、品質情報対応や逸脱処置、CAPAの推進を通してお客様が安心して安全に使用して頂ける均質な製品を提供する事が役割となります。
・マネジメント経験のある方には、若手の育成やチーム運営をサポートする役割を担って頂きます。
【仕事の魅力】
当社製品の信頼性を保証してお客様に安心して安全に使用して頂ける製品を世に出す“最後の砦”であるというプライドを持てる仕事です。患者様の生命に直結する製品を扱いますので、「医療機器の品質保証ならではの働きがい」を実感することができます。
・製造メーカーにおいて３年以上品質や改善にかかわる業務経験がある方で以下のいずれかを経験している方
① 工程品質改善活動
② サプライヤー品質管理
③ 品質情報対応（苦情対応）
④ 製品開発、設計業務
・課題解決に向け関連部門との連携、折衝が得意であり、リーダーシップを図れる方で【必須経験】・【希望経験】のそれぞれ１項目以上があてはまる方
・大卒以上
【必須経験】
・工程品質改善活動（品質トラブルに対する調査～検証～是正活動）
・品質管理・品質保証の経験（QC7つ道具を活用した傾向分析や予防活動ができる）
・4M変化の情報を基に品質活動を経験した事がある方
【希望経験】
・統計学の知識（有意差検定、t検定、工程能力、などを活用しデータ分析ができる）
・サプライヤーの品質管理の経験のある方
・分析機器（SEM、IRなど）の使用経験がある方
・3G（現場、現物、現実）を実践でき、コミュニケーション能力が高い方
【歓迎経験】
・医療機器、医薬品メーカーでの経験がある方
【求める人物像】
・協調性を大切にする／業務に対し誠実に取り組む／計画性があり、やり切る事に拘る
静岡県
550 万円 ~ 950 万円
高砂香料工業株式会社
・分析機器（IR、HPLC、GC、KF、ICPなど）による検査業務
例：官能検査、理化学検査、微生物検査など
・分析データ管理
・書類作成業務
・メール連絡（和／英） 例：社内外のお問合せ対応
・IR、HPLC、GC、KF、ICPなどの分析機器の操作経験がある方、または化学の基礎知識があり、これらの機器による分析業務に対応できる方
・PCスキル
- Excel（関数の基本操作レベル 式入力）
- Words
- PowerPoint（画像、文章、スライドの調整 ※アニメーション不要）
【歓迎（WANT）】
・英語 読解力（英文作成、ビジネスメールやり取り等）、英会話 不要
【その他】
・社内外の方と円滑にコミュニケーションを取ることができる方
・あきらめない気持ちを持っているポジティブな方
静岡県
493 万円 ~ 718 万円
高砂香料工業株式会社
・プロセス設計、スケールアップ検討、設備選定、設備設計、安定性試験、リスクアセスメントの実施
・分析法開発（試験法設定、分析法バリデーション、分析法技術移転）
・生産におけるトラブル・変更に対する技術支援
・お取引先との技術的な協議・提案
・実験メンバーへの実験の指示、指導、アドバイスを行いながら、案件の推進とメンバーの育成
・医薬品メーカー・製薬会社等におけるプロセス開発経験5年以上
・英語力 ビジネスレベル（実務経験重視、TOEIC700点目安）
使用想定シーン：
【読み書き】メール、資料作成など
【スピーキング】ミーティング、海外クライアントへのプレゼンテーションなど
・PCスキル
- Excel（関数の基本操作レベル 式入力）
- Words
- PowerPoint（画像、文章、スライドの調整 ※アニメーション不要）
【歓迎（WANT）】
・CCPSの定義するプロセス安全管理の実施経験
・EasyMax等自動合成装置を使用したデータ収集経験
・マネジメント経験
・プロセスシミュレーションソフト活用経験
【その他】
・周囲へ気遣いができる方
・真面目、几帳面な性格で仕事を正確にこなす方
・明るく、積極的でポジティブな方
静岡県
520 万円 ~ 1,000 万円
高砂香料工業株式会社
化学工学（単位操作・スケールアップ・装置設計）を活かしたプロセス開発に深く関与できます。
・プロセス設計、スケールアップ検討、シミュレーション、設備選定、設備設計、リスクアセスメントの実施
・マルチプロダクトプラントにおけるプロセス条件検討、機器設計（攪拌、配管、熱交換器、ポンプ、蒸留塔〔充填塔〕、スクラバー等）
・生産設備の導入・改造検討
・生産におけるトラブル・変更に対する技術支援
・お取引先との技術的な協議・提案
・メンバーへの指導、アドバイスを行いながら、案件の推進とメンバーの育成
・医薬品メーカー・製薬会社等におけるプロセス開発経験5年以上
・英語力 ビジネスレベル（実務経験重視、TOEIC700点目安）
使用想定シーン：
【読み書き】メール、資料作成など
【スピーキング】ミーティング、海外クライアントへのプレゼンテーションなど
・PCスキル
- Excel（関数の基本操作レベル 式入力）
- Words
- PowerPoint（画像、文章、スライドの調整 ※アニメーション不要）
【歓迎（WANT）】
・マネジメント経験
・プロセスシミュレーションソフト活用経験
・ラボオートメーション実装に関する経験
【その他】
・周囲へ気遣いができる方
・真面目、几帳面な性格で仕事を正確にこなす方
・明るく、積極的でポジティブな方
静岡県
520 万円 ~ 1,000 万円
日系大手製薬会社
一般的な固形製剤を始め、口腔内崩壊錠、注射剤、液剤、坐剤と多岐にわたる品目を扱い、それらの商用生産のための幅広い業務に対応しており、微生物試験では再生医療製品に関連する試験も行っています。さらに大阪にバイオ関係の試験室も有しています。
・原薬、原料、包装資材、製剤バルク、製剤包装品の試験管理業務
・試験検査者の指導育成、トラブル対応・試験法検討、新規技術導入検討
・Quality Culture醸成の取組み
・医薬品メーカーでの品質管理業務の3年以上の経験
（治験薬、GQP、技術検討業務等含む）
・理系大学院卒
三重県
600 万円 ~ 1,100 万円
シミックCMO株式会社
・医薬品及び製剤原料の微生物限度試験及びデータ照査、分析機器管理
・環境測定
・水試験（サンプリング・検査）
・原材料や錠剤_ハードカプセル剤_粉末剤_注射剤等の製剤の理化学試験・物性測定検査
(指示書に基づく試験検査業務及びデータ照査、分析機器管理)
・医薬品GMPでの品質管理業務のご経験のある方
(理化学試験・微生物試験、水試験、環境分析など)
・基本的なExcel、Word等、PC操作ができる方
【歓迎要件】
・マネジメント経験
・医薬品GMPの知識、日本薬局方（通則・一般試験法・製剤総則）の知識
・分析機器（分光光度計、高速液体クロマトグラフィー、溶出試験）の操作経験
・英語力
【求める人物像】
・シミックグループのCMIC's CREEDに共感できる人
★CMIC's CREED★
以下URLをご参照ください
http://www.recruit.cmicgroup.com/recruit/identity/cmics-creed.html
静岡県
650 万円 ~ 非公開
テルモ株式会社
・医薬品、医療機器の原材料、製品、製造環境に関する各試験の計画、実施、評価
・新商品導入や工程変更、法規制改正に伴う試験法設定、試験法技術移転、分析法バリデーションの推進
・出荷判定や受入試験に必要な評価結果の確認、品質担保のためのデータレビュー
・逸脱、不適合、変更管理、CAPA、監査・査察対応に関する試験面からの検討、資料作成
【担う役割】
入社後は、これまでの専門性を活かして担当分野の試験・評価業務を牽引いただくことを期待しています。まずは現場で手を動かしながら、新商品導入や試験法設定、改善案件を主導し、将来的にはチームリーダーとしてメンバー育成や業務配分、状況に応じた労務管理まで担っていただくことを想定しています。
ご経験に応じて、入社後比較的早期にチーム運営やメンバー指導、業務進捗管理のリードを担っていただく場合もあります
チーム配属についてはご経験・スキルに応じて検討します。
【仕事の魅力】
新商品の立ち上げや品質保証体制の強化に、試験の立場から直接関わることができるポジションです。機能、理化学、微生物、生物の各分野を通じて、製品の安全性・有効性・品質を支える中核業務に携わることができ、国内外の法規制や品質要求に対応する実践的な知見が身につきます。
将来的には試験課責任者、工場運営責任者、CQOなど品質部門の中核人財へのキャリアアップも目指せます。
・製造業における品質管理、品質保証、試験、評価、分析のいずれかの実務経験（3年以上）
・試験結果の評価、記録作成、手順書・規格書類の理解および運用経験
・高専卒以上
【希望条件】
・菌の取り扱い、機器分析、分析法バリデーション、試験法技術移転のいずれかの経験
・品質部門または試験部門におけるチームリーダー経験
・日本薬局方や海外局法の知識
静岡県
590 万円 ~ 1,000 万円
日系製薬会社
医薬品の品質管理業務
【具体的には】
・試験検体の採取
・原材料、中間品及び製品の試験業務
・試験記録の確認、承認、総合判定
・各種GMP文書（変更、逸脱、OOS等）の作成、確認
・分析装置及び電子システムの管理
・安定性モニタリングの計画、報告、トレンド分析。
・新製品の導入及び委託品の導出時の試験法の技術移転
・試験法の改良
以上あること。
・生産部門であれば製造工程の責任者としての業務。品質部門であれば試験
検査責任者としての業務。
・国内または海外当局による査察の応対及び指摘事項の対応
・試験検査機器の導入に伴う適格性評価
・分析法バリデーションに関する知識を有する
・分析法技術移転に関する業務
【できれば必要な経験・資格】
・製造工程の各種バリデーションに関する業務
・安定性試験に関する業務
静岡県
622 万円 ~ 762 万円
グローバル医療機器メーカー
新規事業_事業開発G_製品開発T
＜業務内容＞
新規事業開発本部もしくはその傘下の製品開発チームに所属し、新規医療機器の生産を始めるための、生産体制の構築や生産管理・出荷などの仕組みづくりを構築しながらチームとプロジェクトを牽引していただきます。
・モノづくりの経験（10年程度）
・工程開発・設計、生産技術、生産管理など製品開発後の一連の生産工程の構築をした経験（10年程度）
■歓迎事項
・マネジメント経験/マネジメントを今後、希望される方
・医療機器業界の経験
愛知県
700 万円 ~ 850 万円
グローバル医療機器メーカー
新規事業_事業開発G_製品開発T
＜業務内容＞
新規事業開発本部もしくはその傘下の製品開発チームに所属し、新規医療機器のＱＭＳを運用を行い、品質文化を醸成しながらチームとプロジェクトを牽引していただきます。
・医療機器規制業界で15年以上の経験
・医療機器の設計・開発および設計品質に関する豊富な実務経験
・新製品開発・新製品導入の品質活動を主導した経験
・ISO 13485、21 CFR Part 820など、医療機器の品質規制・規格に関する深い知識
・Design Control、DV&V、Design Transfer、工程バリデーションの実務経験
・製品・工程のリスクマネジメント、FMEA、HHA、根本原因分析の経験
・部門横断プロジェクトをリードし、納期・範囲・品質に責任を持った経験
■歓迎事項
・統計解析を5年以上の経験（Minitab、DOE、工程能力分析、安定性分析、グラフィカル分析など活用の経験）
・テスト方法・検査方法の開発とTest Method Validation
・設計/製造工程における信頼性評価、能力評価（要求事項の展開/設計特性評価/工程特性評価）
・部品、サブアセンブリ、完成品の品質特性・合否基準の設定
・複雑な品質問題の調査、実験計画、プロトコル作成・実行
・検査計画、検査治具/設備の適格性評価
・是正/改善プロジェクト、設計変更/工程変更、供給継続対応
愛知県
700 万円 ~ 1,200 万円
中外製薬工業株式会社
【具体的には】
■バイオ医薬品／低分子・中分子医薬品の開発プロセスの決定
バイオ医薬品／低分子・中分子医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に、原薬および製剤化製法開発担当者や製造担当者など関係部署と協働し、量産のための製造プロセスを決定します。
■医薬品の品質管理 （原材料試験、理化学試験、微生物試験）に関わる試験法の開発
いかに早く・正確に・効率的に品質を担保するか、そのための試験方法（純度，定量法等）を開発します。
【ご入社後の役割及びキャリア】
前職までのご経験や実力に応じたキャリアをご用意します。試験担当者及び試験責任者を担える人財だけでなく，
早期にラボのリーダーを担える人財や将来のマネジャー候補人財など幅広く募集します。
【求人の魅力】
・最先端の低分子、中分子、バイオ医薬品開発において、創薬研究部門、CMC部門、臨床開発部門などの関係機能と共に全バリューチェーンを有する製薬会社ならではのプロジェクトマネジメントに携われます。
・Roche社を始め、国内外の会社と連携するグローバル開発に携われます。
・独自性の高い医薬品を適切に評価し、恒常的に品質を担保するために、ハイレベルな試験法開発・品質管理にて貢献できます。
・国内外の新薬申請に従事し、薬事申請、査察対応など、当局とのやりとりにて活躍できます。
・業務プロセスの統合・簡略化・刷新など、常によりよいプロセスを志向し、変化を起こすことが推奨されています。
・入社後は、会社・仕事にいち早く慣れるために、一定期間は先輩社員がメンターとして伴走します。また、社内制度の説明、専門業務の理論および実地教育も充実しています。
理系出身で、バイオや低分子のサイエンスの知識がある方
GMP/GDP分野における下記いずれかのご経験
・医薬品業界でCMC研究経験がある方
・試験法開発経験のある方
【歓迎要件】
・医薬品業界でQC経験がある方
・ICHガイドラインや各国局方を参考にする等にして、試験法そのものを設計・開発・改善した経験がある方
・CDMO（受託会社）で開発受託経験がある方
・GMP・GDP分野の品質管理経験がある方
・プロジェクトマネジメントの経験がある方
・試験の自動化に関して業務経験がある方
・分析機器の取り扱い経験のある方（例：HPLC、GC、LC-MS、GC-MS、など）
・チームマネジメント，開発リーダー等の業務経験
【求める人物像】
・語学力がある方（英語での読み書きに抵抗のない方、TOEIC600点以上の方）
・工業化検討、プロセス評価が得意な方
・自ら学び向上心がある方
・関係各所との円滑なコミュニケーションのもと業務を進められる方
・本質を深く考えアウトプットを出せる方
複数あり
500 万円 ~ 1,180 万円
ナガセダイアグノスティックス株式会社
＜仕事の魅力・やりがい＞
病院や検査施設で使用される体外診断用医薬品（検査薬）は、疾病の有無や治療方針の判断に欠かせない存在です。これらの検査薬に含まれる酵素が、品質基準を満たしているかを確認し、安定した品質を維持する――それが品質試験担当者の役割です。
当社では、血糖・脂質・腎機能・肝機能など、さまざまな検査薬に使用される80種類以上の酵素を対象に、厳密な品質試験を日々実施しています。この業務は、単なる検査ではなく、世界中の人々の健康を支える責任ある仕事です。高い専門性が求められる一方で、社会貢献の実感を得られる、非常に誇り高いポジションです。
試験業務を通じて、分析力・判断力・チーム連携力が自然と磨かれ、技術者としての成長を日々実感できます。若手社員からは「自分の仕事が人の命に関わっていると感じられる」「技術者としてのスキルが着実に身につく」といった、やる気に満ちた声も多く、やりがいのある職場です。
＜キャリアパスイメージ＞
▼1～3年後
酵素試験の技術を習得し、専門性を高め、酵素の品質管理の中核を担う品質試験担当者へと成長。
▼3～5年後
酵素試験の高度な知識と経験を活かし、品質管理のリーダーとして酵素チームを牽引。試験責任者として課長を補佐する役割を担う。
・理化学試験の実務経験
【歓迎スキル】
・体外診断薬や医薬品の品質管理経験
【歓迎資格】
・薬剤師資格
静岡県
600 万円 ~ 850 万円
ニプロバスキュラー株式会社
ご経験やご意向に応じて企業様にご提案させていただきます。
各ポジション併願も可能ですので、ご確認をお願いいたします。
①品質保証課(瀬戸市 工場勤務)
・受入検査工程、出荷検査工程の管理業務
・仕入れ先の監査、工程監視業務
・工場および製品の清浄度監視等、防虫防鼠を含む衛生管理業務
・不適合解析（データ分析、評価、是正／改善）
・工場内の品質システム維持、管理業務（手順書／標準書の制定、改訂、ISO事務局運営、内部監査等）
・滅菌バリデーションや品質管理のための理化学試験、微生物学的試験
・計測機器、設備の校正／点検管理
・設計プロセスにおける開発品の評価、審査業務
・外注含む他拠点への工程移管作業での品質保証業務 等
②品質保証統括部 QMS課（名古屋市藤ヶ丘ビル勤務）
・品質保証、製品不具合調査を含む苦情処理、市販後安全管理、品質マネジメントシステム（QMS, GMP）業務
・品質保証システムを含む製造販売業および製造業の体制構築および維持管理。
・国内外の販売国の医療機器法規制への対応業務。
③品質保証推進課(名古屋市藤ヶ丘ビル勤務）
・海外登録製造所との調整や不具合の対応
・購買先監査
・評価試験
・品質保証システム構築
・是正予防処置管理 等
④海外薬事（栄 本社勤務）
薬事・品質保証部門に所属する海外薬事室にて以下の業務に従事いただきます。
・米国/中国/EUはじめ諸外国での医療機器の製造販売承認申請・一変承認申請業務及びそれに伴う現地販売会社・代理店、認証機関および社内製造・開発部門とのコミュニケーション。
・技術文書等の薬事関係書類の新規作成・維持管理
・他部門からの法規制関係案件の相談事項における、薬事規制のアドバイスや指導
■主力製品
・Yコネクター…医師と二人三脚で、数々の要望の実現を重ねながら製品化したものであり、現在では国内市場シェアトップクラスの製品です。
・ラクロス PTCAバルーンカテーテル…学会での発表の際、「ここまで質の高いバルーンカテーテルはない」と多くの医師が評価した製品です。
※山梨工場については、山梨勤務を希望される方にのみご案内いたします。
・製造業での品質管理/品質保証業務
・メディカル関係の薬事申請や付属業務経験
・医薬品医療機器等法、ISO13485もしくはISO9001に関する知識
・QC七つ道具、統計学の基礎知識
・高分子に関する知識
・射出成型、押出成型における製品、金型の品質管理経験
愛知県
400 万円 ~ 700 万円
当社の品質管理を担う実務担当者として、本社勤務ベースにて福島工場の立ち上げに伴い下記の業務に従事していただきます。
将来的には、国内複数拠点の品質管理を統括するマネージャーを目指して頂きます。
●当社品質保証体制に基づいた品質管理業務の推進
・製造/検査工程での品質システム構築と管理/改善
・社内品質管理対応【工程設計（4M設計）の確認、QC工程表、工程変更の承認】
・社内外品質トラブル対応
●各部門（生産、検査、営業、開発等）との連携
●原材料品質異常対応、サプライヤー管理
●次世代実務担当者の指導育成
・品質管理業務、検査/分析業務、開発業務（基礎研究～生産技術いずれも可）、のいずれかご経験がある方
・関係部門（生産・検査・営業・開発等）担当者と積極的にコミュニケーションを取り、自立して担当業務を推進できる方
【歓迎】
・薬品や化学業界でのご経験のある方
・品質管理スキルがある方（QC検定３級以上相当レベル）
複数あり
578 万円 ~ 766 万円
株式会社マイクロン
【具体的な業務内容】
・GMPに準拠した放射性薬剤の製造・品質管理業務
・SOP（標準作業手順書）の作成・改訂
・製造記録・試験記録のレビュー
・バリデーション、逸脱管理、変更管理、CAPA対応
・GMP監査の実施、GMP監査への対応
・GMP教育訓練の実施
・治験薬GMPに関するコンサルティング 業務
【やりがい】
企業治験および医師主導治験の支援業務を通じて、新薬開発の加速化に貢献できます。国内外の製薬会社や病院と連携し、トップランナーの医師や研究者と接する機会が多く、最先端の知識や技術を学ぶことができます。
・治験薬のGMP/CMC業務経験（5年以上）
・GMP文書作成・記録管理の実務経験
【歓迎要件】
・英語力（海外のクライアントと英語でコミュニケーション（メール等）ができる方）
・バリデーションやGMP監査対応の経験
【求める人物像】
・コンプライアンス意識が高く、正確性を重視できる方
・チームワークを大切にし、コミュニケーション力がある方
・問題解決に積極的に取り組む方
複数あり
450 万円 ~ 700 万円
万協製薬株式会社
品質管理では、原材料や製品の試験検査を行います。品質保証では
ルール作成と記録確認を通じて製品の品質を保証します。
■品質管理課はHPLC、GCなどの多くの分析機器を使い業務を行います。修得した薬学の知識を活かして働くことができます！
■品質保証課は製品が患者さんの元へ届くまで多くの業務に携わります。製造管理、品質管理のルールを定め、文書や記録を管理して、高品質な製品であることを証明します。また、品質課題を他部門と連携して解決します。さらに、取引先企業からの品質に関する問い合わせ窓口として、信頼関係を築く役割を担います！
〇医薬品の品質管理・品質保証業務にご興味をお持ちの方
【歓迎】
〇品質管理・品質保証の経験をお持ちの方
三重県
300 万円 ~ 368 万円
万協製薬株式会社
品質管理では、原材料や製品の試験検査を行います。品質保証では
ルール作成と記録確認を通じて製品の品質を保証します。
■品質管理課はHPLC、GCなどの多くの分析機器を使い業務を行います。修得した薬学の知識を活かして働くことができます！
■品質保証課は製品が患者さんの元へ届くまで多くの業務に携わります。製造管理、品質管理のルールを定め、文書や記録を管理して、高品質な製品であることを証明します。また、品質課題を他部門と連携して解決します。さらに、取引先企業からの品質に関する問い合わせ窓口として、信頼関係を築く役割を担います！
■将来的に薬剤師の資格を活かし、製造管理者として製造部門と品質部門を取りまとめる仕事を担当して頂きます。
〇医薬品の品質管理・品質保証業務にご興味をお持ちの方
〇薬剤師資格をお持ちの方
【歓迎】
〇品質管理・品質保証の経験をお持ちの方
三重県
368 万円 ~ 436 万円
医薬品メーカー(三重県)
具体的な業務については、ご経験に応じて決定して参ります。
【業務内容詳細(一例)】
■開発品目の製剤処方設計（主に経口固形製剤）
■製造方法の開発検討
■開発品目の治験薬製造（経口固形製剤）
■開発品目（導入品含む）の承認申請
■量産移管に関わる業務など
・経口固形製剤の処方設計経験
・医療用医薬品の製造管理（GMP）に関する知識
・注射剤などの非固形製剤の処方設計，承認申請経験
・DDS技術の研究経験
・医療用医薬品の承認申請経験（望ましくは新薬）
三重県
500 万円 ~ 850 万円
素材・原料メーカー
・原料の成分分析
・製品の分析、試験、検査、測定
・分析工程の確立
【魅力】
天然物を取り扱うため、検査/測定/分析の業務において、化学製品のように常に同じ状態ではなく日々変化します。それだけに製品の品質を維持していくことは、当社の根幹をなすことで非常に重要な役割となります。また、取り扱う原料は新たなものであったり、既存の原料でも新成分・効能などが発見される等、変化に富んだ対応が発生します。
・理系学部卒業（化学系・農学系・生物系・薬学系など）
・医薬品、食品、化粧品、化学メーカーなどで分析機器等を使用したことがある方
複数あり
350 万円 ~ 非公開
<愛知>トップシェア 食品原料メーカー
■業務詳細：
(1)品質検査（主に機器分析器による物性検査と、微生物検査業務、及び資材の受け入れ検査）
(2)工場の衛生管理体制、品質管理体制の改善・構築等
※品質管理と品質保証は分かれており、お客様対応は基本品質保証が受けますが、対策レポートなどは品質管理が担当します。
(3)組織のマネジメント
■使用分析機器：
高速液体クロマトグラフィー（HPLC）／分光光度計／オズモメーター／アッベ屈折計／密度比重計／カールフィッシャー／近赤外装置（インフラスター）
・品質保証or品質管理業務のご経験をお持ちの方 （業界不問）
・組織のマネジメント／育成経験がある方
■歓迎条件：
・飲料メーカーでのご経験
・微生物の分野に特化している／危機管理の分野に特化しているなど、お強みのある方
・ISO22000、FSSC22000などの知見をお持ちの方
愛知県
500 万円 ~ 800 万円
日系製薬会社
【具体的には】
・化合物の合成。合成法の立案、合成法検討（スケールアップ検討）を含む
・技術検討計画書、報告書の作成など
＜このような活躍ができる方を期待します＞
・医薬品候補化合物のプロセス検討・生産技術検討に向け、努力できる方
・医薬品の承認取得に向け、必要な検討、文書作成について、常に納期を意識して取り組める方
・社内外の関係者に対し、積極的にコミュニケーションを取れる方
＜このような方を歓迎致します＞
・テーマリーダー（原薬部分）として研究・開発を進められた経験がある方
・活発な対話・議論を通じて、職場を盛り上げてくださる方
・新規技術の導入や他社との連携を積極的に実施する方
修士卒以上の学歴を必要とします。
プロセス合成・生産技術研究者として必要な知識・技術を有していること
・合成法立案と実験、検討の実施
・観察力、課題解決力、報告書作成力 ⇒ 技術移転を担当する際に、トラブル解決力、説明力、文章力が必要となります
・英語（TOEIC650点以上）もしくは同程度の語学力⇒担当テーマによりドラッグマスターファイル（DMF）の作成、海外とのメールのやり取り、海外出張があります
【できれば必要な経験・資格】
・治験原薬製造（GMP製造等）に必要なレギュレーションに関する知識
・委受託製造先との協業経験、CTD、DMFの作成経験
・製薬企業でのプロセス合成、生産技術研究、申請業務の実務経験
・テーマリーダーの実務経験
静岡県
608 万円 ~ 652 万円
日系製薬会社
バイオ、クラシカル発酵技術を利用して製造された医薬品用原薬の安定供給及びコスト低減を目的とした生産技術研究、新規医薬品用原薬に関するＣＭＣ業務
【具体的には】
・生産用微生物の維持改良、製造法の改良によるコスト低減、工場で発生した諸課題に対する技術支援、医薬品候補（原薬）の評価及び上市へ向けた研究開発
・技術検討計画書、報告書の作成など
＜このような活躍ができる方を期待します＞
・医薬品用原薬の安定供給のために必要なコスト低減の検討や工場に対する技術支援業務に関して、その完遂を目指し継続的に努力できる方
・医薬品候補（原薬）の評価や上市へ向けた研究開発に関して、未経験の分野にも臆することなるチャレンジできる方
・新規技術の導入や他社との連携を積極的に推進する方
・社内外の関係者に対し、積極的にコミュニケーションを取れる方
・業務全般にわたり、必要な検討、文書作成について、常に納期を意識して取り組める方
・バイオまたはクラシカル発酵由来医薬品の原薬に関するＣＭＣ業務（原薬の安定供給及びコスト低減を目的とした生産技術研究、医薬品候補原薬の評価及び上市へ向けた研究開発）が担当できる人材を求めているため、業務上必要とされる専門知識と技術を習得している修士卒以上の学歴が必須となります
・微生物を取り扱う業務が主となるため、微生物の基本的な取り扱い（無菌操作、滅菌、培養、保存など）に関する知識、技術、経験を有していることが必須となります
【できれば必要な経験・資格】
・企業（製薬企業であればなお良い）でのバイオまたはクラシカル発酵関連業務（商業微生物の維持・改良、製造法の開発・改良などの生産技術研究など）の実務経験
・医薬品原薬製造（GMP製造等）に必要なレギュレーションに関する知識
静岡県
542 万円 ~ 630 万円
日医工岐阜工場株式会社
日本薬局方に係る変更対応
原薬変更に係る変更対応
試験法検討/立案、分析法バリデーションデータの取得
上記評価のための書類作成（契約書、計画書、報告書等）
申請書類作成（CTD、照会回答含む）
その他、分析を主軸とした業務遂行（ワード／エクセルを用いての結果まとめなど）
所有の分析機器の責任者、管理業務の責任者など
理化学試験（原薬/製剤）の実務経験
製薬業界のレギュレーション（GMP、日局）
ワード/エクセルについて問題無く操作できる
【歓迎要件】
分析法バリデーションの立案、実施経験
ICHガイドライン薬事的な通知の内容について確認したことがある
英語の文献及び公定書（EP、USP）の読解能力
後発医薬品、申請経験（CTD作成など）
後輩を始動する立場になったことがある
愛知県
370 万円 ~ 580 万円
中外製薬工業株式会社
（今までのご経験・スキルによりますが、開発品(治験薬)もご担当頂く予定です。）
【具体的には】
■医薬品の品質管理 （原材料試験、理化学試験、微生物試験）
安全基準に基づいた、医薬品の純度、定量重量、成分、製造環境などの確認を行います。
■バイオ医薬品／低分子・中分子医薬品の開発プロセスの決定
バイオ医薬品／低分子・中分子医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に、製造の原薬および製剤化製法開発担当者や製造担当者など関係部署と協働し、量産のための製造プロセスを決定します。
■医薬品の品質管理 （原材料試験、理化学試験、微生物試験）に関わる試験法の開発
いかに早く・正確に・効率的に品質を担保するか、そのための試験法（純度，定量法等）を開発します。
【ご入社後の役割及びキャリア】
前職までのご経験や実力に応じたキャリアをご用意します。試験担当者及び試験責任者を担える人財だけでなく，早期にラボのリーダーを担える人財や将来のマネジャー候補人財など幅広く募集します。
【本ポジションの魅力】
・最先端の低分子、中分子、バイオ医薬品開発において、創薬研究部門、CMC部門、臨床開発部門などの関係機能と共に全バリューチェーンを有する製薬会社ならではのプロジェクトマネジメントに携われます。
・Roche社を始め、国内外の会社と連携するグローバル開発に携われます。
・独自性の高い医薬品を適切に評価し、恒常的に品質を担保するために、ハイレベルな試験法開発・品質管理にて貢献できます。
・国内外の新薬申請に従事し、薬事申請、査察対応など、当局とのやりとりにて活躍できます。
・業務プロセスの統合・簡略化・刷新など、常によりよいプロセスを志向し、変化を起こすことが推奨されています。
・入社後は、会社・仕事にいち早く慣れるために、一定期間は先輩社員がメンターとして伴走します。また、社内制度の説明、専門業務の理論および実地教育も充実しています。
理系出身で品質管理や分析技術に関する知識がある方
下記いずれかのご経験
・医薬品業界でのQC経験がある方 (リーダー/試験責任者の経験がある事が望ましい)
・試験法開発経験のある方
【歓迎要件】
・分析センター・CDMO（受託会社）で勤務経験がある方
・GMP・GDP分野の品質管理経験がある方
・プロジェクトマネジメントの経験がある方
・試験の自動化に関して業務経験がある方 (以下続く)
・製剤デバイスの開発/評価経験のある方
・分析機器の取り扱い経験のある方（例：HPLC、LC-MS、ELISA、電気泳動など）
・微生物試験の実務経験がある方
・環境用水及びクリーニングバリデーション試験の実務経験のある方
【求める人物像】
・語学力がある方（英語での読み書きに抵抗のない方、TOEIC600点以上の方）
・工業化検討、プロセス評価の業務経験のある方
・自ら学び向上心がある方
・関係各所との円滑なコミュニケーションのもと業務を進められる方
・本質を深く考えアウトプットを出せる方
複数あり
500 万円 ~ 1,180 万円
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