年収1,400万円以上／品質管理の求人・転職情報
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• CMC業務全体の統括（原薬プロセス開発、製剤開発、品質管理・品質保証体制の構築）
• 共同研究先の研究室における実験の設計・指導およびデータ解析
• 原薬CDMO（海外）・製剤CDMO（国内）の選定、技術移転、製造スケジュール管理、条件交渉
• 治験薬製造計画の立案および実行管理
• CMCチームの統括（社内メンバー1〜2名、外部CMCコンサルタント複数名のマネジメント）
• 規制当局提出資料のうちCMCパートの作成統括および照会対応
• VP of R&Dとの連携による、非臨床・臨床開発とCMCの整合確保
• 経営会議への参画、および技術的観点からの経営判断への関与
• 製薬企業におけるCMC業務の実務経験（7年以上）
• 低分子または中分子医薬品における原薬プロセス開発の実務経験
• 国内外CDMOへの技術移転およびスケールアップの実務経験
• CTD（CMCパート）またはIND／CTN申請資料の作成経験
• 海外CDMOとの技術的協議を遂行できる英語コミュニケーション能力
■歓迎要件（Nice to Have）
• 製剤開発および品質管理（QC）に関する実務経験
• スタートアップまたは少人数組織におけるCMC業務の経験
• GMP適合性調査対応または品質保証体制構築の経験
• 化学、薬学、工学関連分野の博士号
• 完全合成中分子または複雑構造化合物のプロセス開発経験
■求める人物像
• ベンチサイドでの実験指導と、チーム・外部委託先の統括の双方に価値を感じる方
• 限られたリソースの中で技術的リスクを見極め、優先順位をつけて判断できる方
• 専門外のメンバーとも率直かつ協力的に議論できる方
• 本ポジションでの成果を通じ、技術部門の責任者としてのキャリアを志向される方
東京都
800 万円 ~ 1,500 万円
アルフェナックスバイオロジクス株式会社
建設・立上げフェーズでは、発注者側の品質管理責任者として、試験設備・機器の立上げ、試験法運用設計、試験実施体制構築、試験結果検証といった品質管理業務の確立・整備を担っていただきます。また、工場稼働後は、品質管理部門責任者として、原材料試験、工程内試験、製品試験、環境モニタリング、安定性試験等を含む試験活動全般の責任を担っていただきます。
台湾CDMOの知見活用しながら、日本国内で新たなバイオ医薬品製造基盤を支える品質管理体制を構築する中核人材として、大きな裁量と責任を持って活躍いただけます。
・バイオ医薬品CDMO アルフェナックスバイオロジクスにおける新製バイオ医薬品製造施設において、品質管理部門責任者として、工場建設・試運転・試験体制構築・試験結果の検証・技術移管から、工場稼働後の品質管理業務まで一貫して推進する。
・バイオ医薬品の品質管理に関わる GMP 要件、試験法、試験設備・機器・要員、データ管理、外部委託業務等を理解し、エンジニアリング部門、コンサルタント、設計施工会社、試験ベンダー、品質保証部門、製造部門、台湾CDMO等との調整を主導する。
・試験に関わる設備・機器の立上げ、試験法の移管、試験実施体制の整備、品質支援員との稼働調整、品質管理業務の合理化および運用整備（試験計画、試験標準、試験運用、試験データ管理等）を行う。
・工場稼働後は、品質管理部門責任者として、原材料、工程内試験、製品試験、製造中試験、環境モニタリング、安定性試験等を含む試験活動全般の責任を負い、GMP に適合した品質管理活動を統括する。
・医薬品 GMP に関する実務知識
・バイオ医薬品の品質管理に関する知識および品質管理責任者の経験
・GMP 工場における品質担当責任または品質管理マネジメントの実務経験
・試験設備・機器、試薬等、試験記録、試験結果、データインテグリティに関する基本的な理解
・複数の社外関係者（設計会社、施工会社、設備ベンダー、コンサルタント、外部試験機関、技術供与等）との調整・折衝経験
・品質管理部門または試験関連チームにおけるピープルマネジメント経験
・環境で発生する課題を整理し、関係者を巻き込みながら解決に導く能力
・秋田県内での常勤勤務が可能であること
【歓迎条件】
・バイオ医薬品、抗体医薬品、バイオシミラー等の品質管理経験
・新工場、新試運転室、または新規試験設備立上げの経験
・試験法移管、分析法バリデーション、分析技術レポリケーションの経験
・PMDA、FDA などの他国規制当局による GMP に関する試験対応の経験
・理化学試験、生化学試験、微生物試験、無菌試験、エンドトキシン試験、環境モニタリング等に関する知見または実務経験
・外部委託試験機関の選定、管理、監査経験
・LIMS、電子記録、試験データ管理、CSV、データインテグリティに関する知識または実務経験
・英語による技術文書・品質文書の読解、海外技術パートナーとのコミュニケーション経験
・台湾 CDMO 等、海外パートナーとの品質管理・技術移管プロジェクト経験
秋田県
1,000 万円 ~ 1,400 万円
シミックCMO株式会社
・医薬品及び製剤原料の微生物限度試験及びデータ照査、分析機器管理
・環境測定
・水試験（サンプリング・検査）
・原材料や錠剤_ハードカプセル剤_粉末剤_注射剤等の製剤の理化学試験・物性測定検査
(指示書に基づく試験検査業務及びデータ照査、分析機器管理)
・医薬品GMPでの品質管理業務のご経験のある方
(理化学試験・微生物試験、水試験、環境分析など)
・基本的なExcel、Word等、PC操作ができる方
【歓迎要件】
・マネジメント経験
・医薬品GMPの知識、日本薬局方（通則・一般試験法・製剤総則）の知識
・分析機器（分光光度計、高速液体クロマトグラフィー、溶出試験）の操作経験
・英語力
【求める人物像】
・シミックグループのCMIC's CREEDに共感できる人
★CMIC's CREED★
以下URLをご参照ください
http://www.recruit.cmicgroup.com/recruit/identity/cmics-creed.html
静岡県
650 万円 ~ 非公開
担っていただきたいのはAratas製品における製品環境業務での専門性発揮とマネジメントとなります
具体的には、
①グローバルの法規制動向の収集と法解釈の考察
②自社製品への該当判断とインパクトの想定
③対応方針の決定と関係部門への指示（法令適用日から逆算して計画設定）
④製品への含有有無の調査実施状況の管理
⑤非含有部材への切り替え状況の管理
⑥顧客からの環境調査依頼への対応
を進め／プロジェクトマネジメントいただき、法令適用日までに完了させる／適切な情報を顧客へ提供する業務について、メンバのマネジメントを行い完遂する役割を担っていただきます。
また①～③においては社外からの情報取得により妥当な法解釈～妥当な対応方針決定のイニシアティブもとっていただくことを期待しています。
専門性の高いスペシャリストも在籍していますので、議論・相談もしつつ進めていただけます
◆具体的な仕事内容に対しての期待する成果
新法令に対する対応を確実に実践していき、DMS製品のライフサイクル全体での環境負荷を低減させることに資すること。それを通じて顧客やユーザー様に安全・安心に製品を使っていただける状態を継続させ続けること。
◆この仕事の魅力
社会的に関心が高まり続けている環境負荷低減に対して、自らがプロジェクトマネジメントを行うことで社会貢献できること。環境法規制に対する知識を蓄積していくことで社外にも通用するスペシャリストになれること。また、電子情報技術産業協会（JEITA）等の社外活動として、他社との連携・交流ができること。
◆業界動向と自社事業の特徴
リレーメーカーとして培った技術力、品質とブランドを武器に、産業機器業界の顧客から高い信頼を得ている。商品および販売ネットワーク、顧客基盤を基に、新商品投入、商品供給力強化、新規顧客獲得、販路拡大などの注力取り組みにより事業成長を目指す。
・製品に含有する化学物質の法令対応業務を担った経験
・仕入先への環境調査または顧客からの環境調査対応業務の経験
・業界団体参画など社外活動を通じて、環境法規制に関する情報（法令解釈、対応方針など）を必要時に入手されていた経験
・課や部などのマネジメント経験
◆必須条件【スキル】
・製品環境管理
製品環境管理とは、RoHS指令/REACH規則/POPs条約等の製品環境に関する法規制（変化）を把握し、
社内展開を通じて遵法製品を実現し、顧客へ環境保証製品の提供を行う一連の業務をいう。
・法令解釈および対応方針決定にかかるスキル
前例や他社情報も踏まえて、多様な読み方ができる法令に対して妥当な解釈ができ、それを踏まえて妥当な対応方針を決められる
◆歓迎条件
・社外委員会活動での委員経験者（JEITA、NECA、JEMIMA、カテ8,9連絡会、日機輸、その他）
・環境法規制にかかるロビー活動の経験者
・ISO14001管理業務経験者、或いはISO9001の監査業務経験者
・ISO14001やISO9001の審査員及び準審査員資格保有者
・技術師補資格（領域：化学、応用理学（物理及び化学）、経営工学（生産・物流マネジメント）、環境（環境影響評価））
・化学物質管理師補
・QC検定２級以上
◆歓迎する人物像
・業務遂行だけではなく人の繋がりを大事にできる人
・自律的に業務計画管理を行えコミュニケーション力がある方
・物怖じせず議論し、行動力のある人材
◆使用する開発言語・ソフト・装置/機器等
・MS-Excel、Word、Powerpoint、Outlookなど
・chemSHERPA、IMDS、BOMcheck、IPC-1752の知識があればなおよい
京都府
1,000 万円 ~ 1,600 万円
素材・原料メーカー
・原料の成分分析
・製品の分析、試験、検査、測定
・分析工程の確立
【魅力】
天然物を取り扱うため、検査/測定/分析の業務において、化学製品のように常に同じ状態ではなく日々変化します。それだけに製品の品質を維持していくことは、当社の根幹をなすことで非常に重要な役割となります。また、取り扱う原料は新たなものであったり、既存の原料でも新成分・効能などが発見される等、変化に富んだ対応が発生します。
・理系学部卒業（化学系・農学系・生物系・薬学系など）
・医薬品、食品、化粧品、化学メーカーなどで分析機器等を使用したことがある方
複数あり
350 万円 ~ 非公開
Degree in Veterinary Medicine or Pharmacist,
神奈川県
1,200 万円 ~ 1,400 万円
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