本ポジションは、新設されるバイオ医薬品製造施設において、品質管理部門をゼロから立ち上げる責任者です。
建設・立上げフェーズでは、発注者側の品質管理責任者として、試験設備・機器の立上げ、試験法運用設計、試験実施体制構築、試験結果検証といった品質管理業務の確立・整備を担っていただきます。また、工場稼働後は、品質管理部門責任者として、原材料試験、工程内試験、製品試験、環境モニタリング、安定性試験等を含む試験活動全般の責任を担っていただきます。
台湾CDMOの知見活用しながら、日本国内で新たなバイオ医薬品製造基盤を支える品質管理体制を構築する中核人材として、大きな裁量と責任を持って活躍いただけます。


・バイオ医薬品CDMO アルフェナックスバイオロジクスにおける新製バイオ医薬品製造施設において、品質管理部門責任者として、工場建設・試運転・試験体制構築・試験結果の検証・技術移管から、工場稼働後の品質管理業務まで一貫して推進する。
・バイオ医薬品の品質管理に関わる GMP 要件、試験法、試験設備・機器・要員、データ管理、外部委託業務等を理解し、エンジニアリング部門、コンサルタント、設計施工会社、試験ベンダー、品質保証部門、製造部門、台湾CDMO等との調整を主導する。
・試験に関わる設備・機器の立上げ、試験法の移管、試験実施体制の整備、品質支援員との稼働調整、品質管理業務の合理化および運用整備（試験計画、試験標準、試験運用、試験データ管理等）を行う。
・工場稼働後は、品質管理部門責任者として、原材料、工程内試験、製品試験、製造中試験、環境モニタリング、安定性試験等を含む試験活動全般の責任を負い、GMP に適合した品質管理活動を統括する。