品質管理部長
非公開
想定年収
1,000万円 ~ 1,400万円
勤務地
秋田県
仕事内容
本ポジションは、新設されるバイオ医薬品製造施設において、品質管理部門をゼロから立ち上げる責任者です。
建設・立上げフェーズでは、発注者側の品質管理責任者として、試験設備・機器の立上げ、試験法運用設計、試験実施体制構築、試験結果検証といった品質管理業務の確立・整備を担っていただきます。また、工場稼働後は、品質管理部門責任者として、原材料試験、工程内試験、製品試験、環境モニタリング、安定性試験等を含む試験活動全般の責任を担っていただきます。
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
【必須条件】
・医薬品 GMP に関する実務知識
・バイオ医薬品の品質管理に関する知識および品質管理責任者の経験
・GMP 工場における品質担当責任または品質管理マネジメントの実務経験
・試験設備・機器、試薬等、試験記録、試験結果、データインテグリティに関する基本的な理解
・複数の社外関係者（設計会社、施工会社、設備ベンダー、コンサルタント、外部試験機関、技術供与等）との調整・折衝経験
・品質管理部門または試験関連チームにおけるピープルマネジメント経験
・環境で発生する課題を整理し、関係者を巻き込みながら解決に導く能力
【歓迎条件】
・バイオ医薬品、抗体医薬品、バイオシミラー等の品質管理経験
・新工場、新試運転室、または新規試験設備立上げの経験
・試験法移管、分析法バリデーション、分析技術レポリケーションの経験
・PMDA、FDA などの他国規制当局による GMP に関する試験対応の経験
・理化学試験、生化学試験、微生物試験、無菌試験、エンドトキシン試験、環境モニタリング等に関する知見または実務経験
・外部委託試験機関の選定、管理、監査経験
・LIMS、電子記録、試験データ管理、CSV、データインテグリティに関する知識または実務経験
・英語による技術文書・品質文書の読解、海外技術パートナーとのコミュニケーション経験
・海外パートナーとの品質管理・技術移管プロジェクト経験
学歴
専門学校
職務経験
要 (5年以上)
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
不問
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(3か月)
給与
年俸制
年収：1,000万円 ~ 1,400万円
月収：83万円～117万円
月額基本給：83万円～117万円
賞与・インセンティブ
年0回
賞与なし
昇給
有り 年1回
勤務地
秋田県
就業時間
08:00～16:30
休憩時間：60分
残業：月20時間～40時間程度
管理監督職
残業手当
管理監督職のため、労働基準法４１条により、労働時間、休憩、休日の割増賃金の規定は適用されません。
通勤手当
交通費：全額支給(上限10万円まで)
休日・休暇
完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始
年間休日：125
年間有給休暇：有給休暇は入社時から付与されます
( 入社時より発生（付与日は入社月による）
入社日4～9月：10日、10月：8日、11月：6日、12月：4日、1月：2日、2月：1日、3月：付与なし
※翌4月1日に勤続年数6か月以下の方に10日付与されます。 )
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
求人No.：NJB2402590
最終更新日：2026/8/6