安全性情報（臨床開発・製販後GVP）／メディカル（医薬品・CRO・医療機器）の求人・転職情報
81件中の1〜50件を表示
仕事内容
本社品質保証部門として、下記業務を担当いただきます。
・苦情対応
・顧客サポート
・規制当局の折衝
・市販後回収品の対応
・届出文書作成および管理
将来的に発生する業務は下記になります。
・監査対応
・QMS構築、管理
・ISO13485、ISO9001、ISO14001の管理
・開発製品のデザインレビュー作成
・サプライヤー管理
・苦情対応
・顧客サポート
・規制当局の折衝
・市販後回収品の対応
・届出文書作成および管理
将来的に発生する業務は下記になります。
・監査対応
・QMS構築、管理
・ISO13485、ISO9001、ISO14001の管理
・開発製品のデザインレビュー作成
・サプライヤー管理
求める経験 / スキル
【必須要件】
・苦情対応、顧客対応どちらかの実務経験
・スケジュール管理経験
【歓迎要件】
・ISO13485、ISO9001の運用、維持管理の実務経験
・QMS構築に関する実務経験
・開発、製造における検査、検証、分析の実務経験
・苦情対応、顧客対応どちらかの実務経験
・スケジュール管理経験
【歓迎要件】
・ISO13485、ISO9001の運用、維持管理の実務経験
・QMS構築に関する実務経験
・開発、製造における検査、検証、分析の実務経験
勤務地
大阪府
想定年収
500 万円 ~ 650 万円
第一三共株式会社
仕事内容
・チームメンバーとして、RQの設定に参画したうえで、上長やPJリードの指導の下、正確に分析プログラムを作成しアウトプットの品質を確保する。
・グローバル（ASCA拠点を含む）での疫学活動にも積極的に参画し、グローバル全体での高品質な疫学情報創出に貢献する。
・所属上長及びPJリードと連携しチーム全体のパフォーマンス向上及び業務効率化を推進する。
・グローバル（ASCA拠点を含む）での疫学活動にも積極的に参画し、グローバル全体での高品質な疫学情報創出に貢献する。
・所属上長及びPJリードと連携しチーム全体のパフォーマンス向上及び業務効率化を推進する。
求める経験 / スキル
<必須>
・SAS、R等の解析ツールを用いたデータ解析並びに帳票作成スキル
・DB研究（製造販売後DB研究含む）のプロトコル、仕様書作成スキル
・ビジネスレベルの英語
・物事をやりきる当事者意識が高い方
・グローバルを含めた関係者との信頼関係を構築し、風通しの良いコミュニケーションができる方。
＜尚可＞
・GPSPを中心とした、GXPの実務経験
・Literature Reviewの経験
・疫学もしくは公衆衛生領域の博士号
・SAS、R等の解析ツールを用いたデータ解析並びに帳票作成スキル
・DB研究（製造販売後DB研究含む）のプロトコル、仕様書作成スキル
・ビジネスレベルの英語
・物事をやりきる当事者意識が高い方
・グローバルを含めた関係者との信頼関係を構築し、風通しの良いコミュニケーションができる方。
＜尚可＞
・GPSPを中心とした、GXPの実務経験
・Literature Reviewの経験
・疫学もしくは公衆衛生領域の博士号
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 900 万円
従業員数
20,171名
（連結）
詳細はお問い合わせください
仕事内容
≪お任せしたい職務内容≫
医薬品の市販後安全管理業務全般を担っていただきます。
具体的には、個別症例安全性情報の評価、文献からの安全性情報の評価、安全性に関する各種措置の実施における評価対応など、幅広い業務をご担当いただきます。
また、ご経験に応じて、定期報告書などのドキュメント作成、規制当局との照会事項対応業務にも携わっていただきます。
医薬品の市販後安全管理業務全般を担っていただきます。
具体的には、個別症例安全性情報の評価、文献からの安全性情報の評価、安全性に関する各種措置の実施における評価対応など、幅広い業務をご担当いただきます。
また、ご経験に応じて、定期報告書などのドキュメント作成、規制当局との照会事項対応業務にも携わっていただきます。
求める経験 / スキル
【必須条件】
＜経験＞
・市販後安全管理業務実務経験 3年以上（CROでも可）
＜能力＞
・安全管理業務遂行に必要な医学、薬学的知識
・英語力（論文の概要理解、英文メールへの返信）
・データ処理能力（EXCEL中級程度）
・安全性データベース（ClinicalWorks、Argus等）の使用経験
【歓迎条件】
・医療機器の安全管理業務の実務経験
＜経験＞
・市販後安全管理業務実務経験 3年以上（CROでも可）
＜能力＞
・安全管理業務遂行に必要な医学、薬学的知識
・英語力（論文の概要理解、英文メールへの返信）
・データ処理能力（EXCEL中級程度）
・安全性データベース（ClinicalWorks、Argus等）の使用経験
【歓迎条件】
・医療機器の安全管理業務の実務経験
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 800 万円
イーピーエス株式会社
仕事内容
複数の治験案件の安全性情報に関する実務対応およびクライアントとのコミュニケーション
＜主な業務＞
・クライアントからの依頼案件に対する見積・提案
・クライアントとの安全性情報対応手順書作成
・個別治験での安全性情報対応と品質管理
・重篤有害事象等の症例処理、個別症例/研究・措置報告/年次報告などのPMDA報告様式作成、
文献スクリーニングなど
・治験実施医療機関への情報伝達資料作成
・複数のプロジェクト安全性業務管理・運営
【仕事の魅力】
複数のプロジェクト/顧客を管理・運営できる治験PVのプロフェッショナルを目指し、クライアントの開発戦略に触れながら、研修と実践を通して段階的に習得していただきます。また、海外顧客とのコミュニケーションを通じて、国際共同治験や海外規制要件など、グローバルな対応も習得いただけます。
＜主な業務＞
・クライアントからの依頼案件に対する見積・提案
・クライアントとの安全性情報対応手順書作成
・個別治験での安全性情報対応と品質管理
・重篤有害事象等の症例処理、個別症例/研究・措置報告/年次報告などのPMDA報告様式作成、
文献スクリーニングなど
・治験実施医療機関への情報伝達資料作成
・複数のプロジェクト安全性業務管理・運営
【仕事の魅力】
複数のプロジェクト/顧客を管理・運営できる治験PVのプロフェッショナルを目指し、クライアントの開発戦略に触れながら、研修と実践を通して段階的に習得していただきます。また、海外顧客とのコミュニケーションを通じて、国際共同治験や海外規制要件など、グローバルな対応も習得いただけます。
求める経験 / スキル
【必須要件】
・安全性業務の実務経験4年以上
・重篤有害事象（SAE）報告の内容を理解できる方
・英語文書の内容を理解でき、海外顧客とのコミュニケーションが可能な英語力を有する方
【歓迎要件】
・治験安全性業務経験
・ICCC業務経験
・海外顧客対応経経験
・DSUR作成経験
・業務責任者経験
【求める人物像】
・他部署と連携して、臨床開発プロジェクトの成功に向けて意欲的に取り組める方
・海外顧客を含むクライアントや他部署と円滑にコミュニケーションを図れる方
・顧客からの要望や指示に迅速に応え、状況の変化にも柔軟に対応できる方
・安全性業務の実務経験4年以上
・重篤有害事象（SAE）報告の内容を理解できる方
・英語文書の内容を理解でき、海外顧客とのコミュニケーションが可能な英語力を有する方
【歓迎要件】
・治験安全性業務経験
・ICCC業務経験
・海外顧客対応経経験
・DSUR作成経験
・業務責任者経験
【求める人物像】
・他部署と連携して、臨床開発プロジェクトの成功に向けて意欲的に取り組める方
・海外顧客を含むクライアントや他部署と円滑にコミュニケーションを図れる方
・顧客からの要望や指示に迅速に応え、状況の変化にも柔軟に対応できる方
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
勤務地
東京都
想定年収
536 万円 ~ 631 万円
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
仕事内容
【Company description】
Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。
日本コンプライアンスチーム担当は、セイフティーヴィジランス コンプライアンスグループの一員として、日本含むグローバルでの参天セイフティーヴィジランス体制を堅牢に維持し、環境変化や技術革新に適合して組織を強化させていくことを期待されています。規制遵守100%を維持するため、新規制の発出や医療業界の動向を常にモニタリングし、日本ローカルだけでなくグローバルでの業務操作手順書（SOP）の作成・改訂と管理、教育訓練の実施、pharmacovigilance契約締結を含む委受託マネジメント、逸脱への改善措置、文書管理、事業継続性の確保、ならびに規制当局やパートナー会社からの査察・監査対応をリードする役割があります。また、"Global One Voice"での個別症例報告・集積評価・安全対策立案に不可欠なIT基盤である安全性データベースの維持管理をサポートする役割も期待されています。
この日本コンプライアンスチームの上級担当者として、組織マネージャーを補佐し、支援を得ながら、セイフティーヴィジランス業務全般に精通して、堅牢な安全監視体制の構築・維持・改善に専念し、組織内リーダーとして責務を果たす役割を担っていただきます。
【Job description】
・日本含むグローバルでの医薬品及び医療機器での安全管理規制を踏またSOPの作成・改訂と管理、および教育訓練の実施
・Pharmacovigilance 契約締結を含む関連会社の委受託マネジメント
・逸脱や不遵守に対する効果的なCAPAの実装
・国内外新規発出規制の監視とインパクト評価（regulatory intelligence）
・規制当局やパートナー会社からの査察・監査対応（inspection readiness）
・文書管理、事業継続性の確保
・安全性データベース維持管理のサポート
Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。
日本コンプライアンスチーム担当は、セイフティーヴィジランス コンプライアンスグループの一員として、日本含むグローバルでの参天セイフティーヴィジランス体制を堅牢に維持し、環境変化や技術革新に適合して組織を強化させていくことを期待されています。規制遵守100%を維持するため、新規制の発出や医療業界の動向を常にモニタリングし、日本ローカルだけでなくグローバルでの業務操作手順書（SOP）の作成・改訂と管理、教育訓練の実施、pharmacovigilance契約締結を含む委受託マネジメント、逸脱への改善措置、文書管理、事業継続性の確保、ならびに規制当局やパートナー会社からの査察・監査対応をリードする役割があります。また、"Global One Voice"での個別症例報告・集積評価・安全対策立案に不可欠なIT基盤である安全性データベースの維持管理をサポートする役割も期待されています。
この日本コンプライアンスチームの上級担当者として、組織マネージャーを補佐し、支援を得ながら、セイフティーヴィジランス業務全般に精通して、堅牢な安全監視体制の構築・維持・改善に専念し、組織内リーダーとして責務を果たす役割を担っていただきます。
【Job description】
・日本含むグローバルでの医薬品及び医療機器での安全管理規制を踏またSOPの作成・改訂と管理、および教育訓練の実施
・Pharmacovigilance 契約締結を含む関連会社の委受託マネジメント
・逸脱や不遵守に対する効果的なCAPAの実装
・国内外新規発出規制の監視とインパクト評価（regulatory intelligence）
・規制当局やパートナー会社からの査察・監査対応（inspection readiness）
・文書管理、事業継続性の確保
・安全性データベース維持管理のサポート
求める経験 / スキル
【求める経験・スキル】
・ GVP／GPSP／GCPや関連する国内外薬事規制など、医薬品・医療機器の安全性監視に関する知識を有すること。これを元にインパクト評価やリスク評価を行える方。
・ 医薬品・医療機器の個別症例報告・集積報告・医薬品リスク管理計画（RMP）・適正使用活動を含むセイフティーヴィジランス業務全般に精通し、総合的な見地から課題提起と解決策の提案を行える方。
・ 社外組織、顧客および社内関連部門との交渉・調整を適切に行い、業務を推進できる方。
・ 英語（writing skillとして、契約書、SOP等の作成および教育を行えるレベル、海外メンバーと会話で意思疎通ができ、プレゼンテーション周知を行えるレベル：ＴＯＥＩＣスコアで700以上を想定。）
・ メンバーの育成・指導を積極的に行い、集団での業務遂行を促進できる方。
【上記に加え、あれば望ましい経験・スキル】
・ 文書管理ITであるVeeva Quality DocsやCAPA管理ITとして使用するシステム（Trackwise等）の操作経験を有する方。
・ EU GVPについて基本的な知識を有する方。
【求める人物像】
・People centricityのマインドセットの下、使命感を持って業務遂行いただける方
・国内外を問わず部門内やベンダーとのコミュニケーションを多とする職務であるため、協調性と主体性のバランス感覚・対人関係能力の高い方。
・課題解決に対する能動的姿勢をお持ちの方
・地道な努力を厭わない方
・緊急時にも冷静に対応できる方
・ GVP／GPSP／GCPや関連する国内外薬事規制など、医薬品・医療機器の安全性監視に関する知識を有すること。これを元にインパクト評価やリスク評価を行える方。
・ 医薬品・医療機器の個別症例報告・集積報告・医薬品リスク管理計画（RMP）・適正使用活動を含むセイフティーヴィジランス業務全般に精通し、総合的な見地から課題提起と解決策の提案を行える方。
・ 社外組織、顧客および社内関連部門との交渉・調整を適切に行い、業務を推進できる方。
・ 英語（writing skillとして、契約書、SOP等の作成および教育を行えるレベル、海外メンバーと会話で意思疎通ができ、プレゼンテーション周知を行えるレベル：ＴＯＥＩＣスコアで700以上を想定。）
・ メンバーの育成・指導を積極的に行い、集団での業務遂行を促進できる方。
【上記に加え、あれば望ましい経験・スキル】
・ 文書管理ITであるVeeva Quality DocsやCAPA管理ITとして使用するシステム（Trackwise等）の操作経験を有する方。
・ EU GVPについて基本的な知識を有する方。
【求める人物像】
・People centricityのマインドセットの下、使命感を持って業務遂行いただける方
・国内外を問わず部門内やベンダーとのコミュニケーションを多とする職務であるため、協調性と主体性のバランス感覚・対人関係能力の高い方。
・課題解決に対する能動的姿勢をお持ちの方
・地道な努力を厭わない方
・緊急時にも冷静に対応できる方
従業員数
3,968名
（(2026年3月31日現在)）
勤務地
大阪府
想定年収
750 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
3,968名
（(2026年3月31日現在)）
株式会社EPデータウィーブ
仕事内容
製薬企業が作成する以下のメディカル関連資料や文書の作成支援業務
・医学論文案（主に臨床関連、治験、臨床研究、製造販売後調査、等）
・学会発表資料案（抄録、ポスター、スライド、等）
・添付文書（電子添文）、学術資材
・適正使用資材（製品情報概要、インタビューフォーム、適正使用ガイド、患者向医薬品ガイド、等）
・製造販売後調査に関連する文書（プロトコル、ICF、CSR、再審査申請資料等）
◆上記のいずれかに対応できる方であれば応募可能です
＜このポジションの特長＞
・安全性定期報告や再審査申請資料等、GPSP/GVP関連文書の作成を主な業務としていますが、それ以外にも製薬企業やアカデミア等の依頼に応じて様々な文書や資材のライティング業務を実施しています。そのため、様々なバックグラウンドの方が在籍しており、未経験の方でもチャレンジすることができます。
・落ち着いた環境で業務に専念することが可能です。今まで以上に専門性を高めることや、スキルアップが期待できます。
・これまでに作成経験の無い文書にも、各人の意欲に応じて挑戦することが可能です。いずれはライティング業務のエキスパートを目指せます。
・ライティング業務の多くはリモートワークでの対応が可能です。所属長の了承のもと、業務状況により、出社か在宅か、各自で予定を立て就業することが可能です。
・製造販売後のメディカルライティング部門として、約40名のライターが在籍しています。その大半がPMSやPV関連の薬事関連文書（安全性定期報告書や再審査申請資料）を作成しています。それ以外に、論文や学会発表資料等のPublication業務を担当する4-5名のチームと、添付文書や学術資材・適正使用資材を担当する5-6名のチームがあります。ベテランから若手まで、多くのメンバーが在籍しており、チーム単位で、或いはチーム間で協業しながらライティング業務に従事していただきます。男女比はおよそ2対8と、女性の方が多い職場です。
・医学論文案（主に臨床関連、治験、臨床研究、製造販売後調査、等）
・学会発表資料案（抄録、ポスター、スライド、等）
・添付文書（電子添文）、学術資材
・適正使用資材（製品情報概要、インタビューフォーム、適正使用ガイド、患者向医薬品ガイド、等）
・製造販売後調査に関連する文書（プロトコル、ICF、CSR、再審査申請資料等）
◆上記のいずれかに対応できる方であれば応募可能です
＜このポジションの特長＞
・安全性定期報告や再審査申請資料等、GPSP/GVP関連文書の作成を主な業務としていますが、それ以外にも製薬企業やアカデミア等の依頼に応じて様々な文書や資材のライティング業務を実施しています。そのため、様々なバックグラウンドの方が在籍しており、未経験の方でもチャレンジすることができます。
・落ち着いた環境で業務に専念することが可能です。今まで以上に専門性を高めることや、スキルアップが期待できます。
・これまでに作成経験の無い文書にも、各人の意欲に応じて挑戦することが可能です。いずれはライティング業務のエキスパートを目指せます。
・ライティング業務の多くはリモートワークでの対応が可能です。所属長の了承のもと、業務状況により、出社か在宅か、各自で予定を立て就業することが可能です。
・製造販売後のメディカルライティング部門として、約40名のライターが在籍しています。その大半がPMSやPV関連の薬事関連文書（安全性定期報告書や再審査申請資料）を作成しています。それ以外に、論文や学会発表資料等のPublication業務を担当する4-5名のチームと、添付文書や学術資材・適正使用資材を担当する5-6名のチームがあります。ベテランから若手まで、多くのメンバーが在籍しており、チーム単位で、或いはチーム間で協業しながらライティング業務に従事していただきます。男女比はおよそ2対8と、女性の方が多い職場です。
求める経験 / スキル
＜望ましい経験＞
以下のうちいずれか複数に該当する方
・製薬企業又はCROにおける、開発部門又はメディカル部門（PMS、学術も含む）での業務経験
・臨床関連の医学論文案の作成又はコーディネート経験（治験、臨床研究、製造販売後調査、等）
・学会発表資料案の作成経験
・製薬企業が作成する添付文書（電子添文）の作成経験
・学術資材（製品情報概要、IF、適正使用ガイド、患者向医薬品ガイド、等）の作成経験
・癌領域に関する知識・業務経験
・薬剤疫学や生物統計に関する知識・業務経験
＜求める人物像＞
・明るく前向きに、自発的に仕事に取り組める方
・知的好奇心が旺盛の方
・柔軟で高いコミュニケーション能力のある方
・未経験の業務にも積極的にチャレンジできる方
以下のうちいずれか複数に該当する方
・製薬企業又はCROにおける、開発部門又はメディカル部門（PMS、学術も含む）での業務経験
・臨床関連の医学論文案の作成又はコーディネート経験（治験、臨床研究、製造販売後調査、等）
・学会発表資料案の作成経験
・製薬企業が作成する添付文書（電子添文）の作成経験
・学術資材（製品情報概要、IF、適正使用ガイド、患者向医薬品ガイド、等）の作成経験
・癌領域に関する知識・業務経験
・薬剤疫学や生物統計に関する知識・業務経験
＜求める人物像＞
・明るく前向きに、自発的に仕事に取り組める方
・知的好奇心が旺盛の方
・柔軟で高いコミュニケーション能力のある方
・未経験の業務にも積極的にチャレンジできる方
従業員数
1,157名
（2026年10月１日現在）
勤務地
東京都
想定年収
465 万円 ~ 880 万円
従業員数
1,157名
（2026年10月１日現在）
株式会社EPデータウィーブ
仕事内容
製薬企業が作成する以下のPMS・PV関連文書の作成支援業務、並びにその関連業務
・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案）
・安全性定期報告書（案）※
・調査結果報告書（案）
・再審査申請資料（案）※
・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）等
※PMS関連パート及びPV関連パートを含む全パート
◆上記のいずれかに対応できる方であれば応募可能です
（当ポジションの特長）
・製薬企業等で培ったご経験を活かし、落ち着いた環境で業務に専念することが可能です。今まで以上に専門性を高めることや、スキルアップが期待できます。
・これまでに作成経験の無い文書にも、各人の意欲に応じて挑戦することが可能です。いずれはライティング業務のエキスパートを目指せます。
・ライティング業務の多くはリモートワークでの対応が可能です。所属長の了承のもと、業務状況により、出社か在宅か、各自で予定を立て就業することが可能です。
・製造販売後のメディカルライティング部門として、約40名のライターが在籍しています。その大半がPMSやPV関連の文書（安全性定期報告書や再審査申請資料）を作成しています。ベテランから若手まで、多くのメンバーが在籍しており、チームで協業しながらライティング業務に従事していただきます。男女比はおよそ2対8と、女性の方が多い職場です。
・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案）
・安全性定期報告書（案）※
・調査結果報告書（案）
・再審査申請資料（案）※
・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）等
※PMS関連パート及びPV関連パートを含む全パート
◆上記のいずれかに対応できる方であれば応募可能です
（当ポジションの特長）
・製薬企業等で培ったご経験を活かし、落ち着いた環境で業務に専念することが可能です。今まで以上に専門性を高めることや、スキルアップが期待できます。
・これまでに作成経験の無い文書にも、各人の意欲に応じて挑戦することが可能です。いずれはライティング業務のエキスパートを目指せます。
・ライティング業務の多くはリモートワークでの対応が可能です。所属長の了承のもと、業務状況により、出社か在宅か、各自で予定を立て就業することが可能です。
・製造販売後のメディカルライティング部門として、約40名のライターが在籍しています。その大半がPMSやPV関連の文書（安全性定期報告書や再審査申請資料）を作成しています。ベテランから若手まで、多くのメンバーが在籍しており、チームで協業しながらライティング業務に従事していただきます。男女比はおよそ2対8と、女性の方が多い職場です。
求める経験 / スキル
＜望ましい経験＞
安全性定期報告書、再審査申請資料等の作成・改訂の業務経験3年以上
【以下のいずれかに該当する方、尚可】
・製薬企業またはCROでの製造販売後調査業務又はPV関連業務の経験者
・医療機器のライティング業務経験者
・英文ライティング業務の経験のある方
・臨床試験、臨床研究のメディカルライティング業務経験者（プロトコルやCSR作成経験）
・医学・薬学のバックグラウンドを持つ方
＜求める人物像＞
・明るく前向きに仕事に取り組める方
・チームワークを大切にできる方
・柔軟で高いコミュニケーション能力のある方
・未経験の業務にも積極的にチャレンジできる方
安全性定期報告書、再審査申請資料等の作成・改訂の業務経験3年以上
【以下のいずれかに該当する方、尚可】
・製薬企業またはCROでの製造販売後調査業務又はPV関連業務の経験者
・医療機器のライティング業務経験者
・英文ライティング業務の経験のある方
・臨床試験、臨床研究のメディカルライティング業務経験者（プロトコルやCSR作成経験）
・医学・薬学のバックグラウンドを持つ方
＜求める人物像＞
・明るく前向きに仕事に取り組める方
・チームワークを大切にできる方
・柔軟で高いコミュニケーション能力のある方
・未経験の業務にも積極的にチャレンジできる方
従業員数
1,157名
（2026年10月１日現在）
勤務地
東京都
想定年収
465 万円 ~ 880 万円
従業員数
1,157名
（2026年10月１日現在）
株式会社EPデータウィーブ
仕事内容
製薬企業が作成する以下のメディカル関連資料や文書の作成支援業務
・医学論文案（主に臨床関連、治験、臨床研究、製造販売後調査、等）
・学会発表資料案（抄録、ポスター、スライド、等）
・添付文書（電子添文）、学術資材
・適正使用資材（製品情報概要、インタビューフォーム、適正使用ガイド、患者向医薬品ガイド、等）
・製造販売後調査に関連する文書（プロトコル、ICF、CSR、再審査申請資料等）
◆上記のいずれかに対応できる方であれば応募可能です
（このポジションの特長）
・安全性定期報告や再審査申請資料等、GPSP/GVP関連文書の作成を主な業務としていますが、それ以外にも製薬企業やアカデミア等の依頼に応じて様々な文書や資材のライティング業務を実施しています。そのため、様々なバックグラウンドの方が在籍しており、未経験の方でもチャレンジすることができます。
・落ち着いた環境で業務に専念することが可能です。今まで以上に専門性を高めることや、スキルアップが期待できます。
・これまでに作成経験の無い文書にも、各人の意欲に応じて挑戦することが可能です。いずれはライティング業務のエキスパートを目指せます。
・ライティング業務の多くはリモートワークでの対応が可能です。所属長の了承のもと、業務状況により、出社か在宅か、各自で予定を立て就業することが可能です。
・製造販売後のメディカルライティング部門として、約40名のライターが在籍しています。その大半がPMSやPV関連の薬事関連文書（安全性定期報告書や再審査申請資料）を作成しています。それ以外に、論文や学会発表資料等のPublication業務を担当する4-5名のチームと、添付文書や学術資材・適正使用資材を担当する5-6名のチームがあります。ベテランから若手まで、多くのメンバーが在籍しており、チーム単位で、或いはチーム間で協業しながらライティング業務に従事していただきます。男女比はおよそ2対8と、女性の方が多い職場です。
・医学論文案（主に臨床関連、治験、臨床研究、製造販売後調査、等）
・学会発表資料案（抄録、ポスター、スライド、等）
・添付文書（電子添文）、学術資材
・適正使用資材（製品情報概要、インタビューフォーム、適正使用ガイド、患者向医薬品ガイド、等）
・製造販売後調査に関連する文書（プロトコル、ICF、CSR、再審査申請資料等）
◆上記のいずれかに対応できる方であれば応募可能です
（このポジションの特長）
・安全性定期報告や再審査申請資料等、GPSP/GVP関連文書の作成を主な業務としていますが、それ以外にも製薬企業やアカデミア等の依頼に応じて様々な文書や資材のライティング業務を実施しています。そのため、様々なバックグラウンドの方が在籍しており、未経験の方でもチャレンジすることができます。
・落ち着いた環境で業務に専念することが可能です。今まで以上に専門性を高めることや、スキルアップが期待できます。
・これまでに作成経験の無い文書にも、各人の意欲に応じて挑戦することが可能です。いずれはライティング業務のエキスパートを目指せます。
・ライティング業務の多くはリモートワークでの対応が可能です。所属長の了承のもと、業務状況により、出社か在宅か、各自で予定を立て就業することが可能です。
・製造販売後のメディカルライティング部門として、約40名のライターが在籍しています。その大半がPMSやPV関連の薬事関連文書（安全性定期報告書や再審査申請資料）を作成しています。それ以外に、論文や学会発表資料等のPublication業務を担当する4-5名のチームと、添付文書や学術資材・適正使用資材を担当する5-6名のチームがあります。ベテランから若手まで、多くのメンバーが在籍しており、チーム単位で、或いはチーム間で協業しながらライティング業務に従事していただきます。男女比はおよそ2対8と、女性の方が多い職場です。
求める経験 / スキル
＜望ましい経験＞
以下のうちいずれか複数に該当する方
・製薬企業又はCROにおける、開発部門又はメディカル部門（PMS、学術も含む）での業務経験
・臨床関連の医学論文案の作成又はコーディネート経験（治験、臨床研究、製造販売後調査、等）
・学会発表資料案の作成経験
・製薬企業が作成する添付文書（電子添文）の作成経験
・学術資材（製品情報概要、IF、適正使用ガイド、患者向医薬品ガイド、等）の作成経験
・癌領域に関する知識・業務経験
・薬剤疫学や生物統計に関する知識・業務経験
＜求める人物像＞
・明るく前向きに、自発的に仕事に取り組める方
・知的好奇心が旺盛の方
・柔軟で高いコミュニケーション能力のある方
・未経験の業務にも積極的にチャレンジできる方
以下のうちいずれか複数に該当する方
・製薬企業又はCROにおける、開発部門又はメディカル部門（PMS、学術も含む）での業務経験
・臨床関連の医学論文案の作成又はコーディネート経験（治験、臨床研究、製造販売後調査、等）
・学会発表資料案の作成経験
・製薬企業が作成する添付文書（電子添文）の作成経験
・学術資材（製品情報概要、IF、適正使用ガイド、患者向医薬品ガイド、等）の作成経験
・癌領域に関する知識・業務経験
・薬剤疫学や生物統計に関する知識・業務経験
＜求める人物像＞
・明るく前向きに、自発的に仕事に取り組める方
・知的好奇心が旺盛の方
・柔軟で高いコミュニケーション能力のある方
・未経験の業務にも積極的にチャレンジできる方
従業員数
1,157名
（2026年10月１日現在）
勤務地
複数あり
想定年収
465 万円 ~ 880 万円
従業員数
1,157名
（2026年10月１日現在）
株式会社EPデータウィーブ
仕事内容
製薬企業が作成する以下のPMS・PV関連文書の作成支援業務、並びにその関連業務
・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案）
・安全性定期報告書（案）※
・調査結果報告書（案）
・再審査申請資料（案）※
・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）等
※PMS関連パート及びPV関連パートを含む全パート
◆上記のいずれかに対応できる方であれば応募可能です
（当ポジションの特長）
・製薬企業等で培ったご経験を活かし、落ち着いた環境で業務に専念することが可能です。今まで以上に専門性を高めることや、スキルアップが期待できます。
・これまでに作成経験の無い文書にも、各人の意欲に応じて挑戦することが可能です。いずれはライティング業務のエキスパートを目指せます。
・ライティング業務の多くはリモートワークでの対応が可能です。所属長の了承のもと、業務状況により、出社か在宅か、各自で予定を立て就業することが可能です。
・製造販売後のメディカルライティング部門として、約40名のライターが在籍しています。その大半がPMSやPV関連の文書（安全性定期報告書や再審査申請資料）を作成しています。ベテランから若手まで、多くのメンバーが在籍しており、チームで協業しながらライティング業務に従事していただきます。男女比はおよそ2対8と、女性の方が多い職場です。
・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案）
・安全性定期報告書（案）※
・調査結果報告書（案）
・再審査申請資料（案）※
・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）等
※PMS関連パート及びPV関連パートを含む全パート
◆上記のいずれかに対応できる方であれば応募可能です
（当ポジションの特長）
・製薬企業等で培ったご経験を活かし、落ち着いた環境で業務に専念することが可能です。今まで以上に専門性を高めることや、スキルアップが期待できます。
・これまでに作成経験の無い文書にも、各人の意欲に応じて挑戦することが可能です。いずれはライティング業務のエキスパートを目指せます。
・ライティング業務の多くはリモートワークでの対応が可能です。所属長の了承のもと、業務状況により、出社か在宅か、各自で予定を立て就業することが可能です。
・製造販売後のメディカルライティング部門として、約40名のライターが在籍しています。その大半がPMSやPV関連の文書（安全性定期報告書や再審査申請資料）を作成しています。ベテランから若手まで、多くのメンバーが在籍しており、チームで協業しながらライティング業務に従事していただきます。男女比はおよそ2対8と、女性の方が多い職場です。
求める経験 / スキル
＜望ましい経験＞
安全性定期報告書、再審査申請資料等の作成・改訂の業務経験3年以上
【以下のいずれかに該当する方、尚可】
・製薬企業またはCROでの製造販売後調査業務又はPV関連業務の経験者
・医療機器のライティング業務経験者
・英文ライティング業務の経験のある方
・臨床試験、臨床研究のメディカルライティング業務経験者（プロトコルやCSR作成経験）
・医学・薬学のバックグラウンドを持つ方
＜求める人物像＞
・明るく前向きに仕事に取り組める方
・チームワークを大切にできる方
・柔軟で高いコミュニケーション能力のある方
・未経験の業務にも積極的にチャレンジできる方
安全性定期報告書、再審査申請資料等の作成・改訂の業務経験3年以上
【以下のいずれかに該当する方、尚可】
・製薬企業またはCROでの製造販売後調査業務又はPV関連業務の経験者
・医療機器のライティング業務経験者
・英文ライティング業務の経験のある方
・臨床試験、臨床研究のメディカルライティング業務経験者（プロトコルやCSR作成経験）
・医学・薬学のバックグラウンドを持つ方
＜求める人物像＞
・明るく前向きに仕事に取り組める方
・チームワークを大切にできる方
・柔軟で高いコミュニケーション能力のある方
・未経験の業務にも積極的にチャレンジできる方
従業員数
1,157名
（2026年10月１日現在）
勤務地
複数あり
想定年収
465 万円 ~ 880 万円
従業員数
1,157名
（2026年10月１日現在）
株式会社EPデータウィーブ
仕事内容
*安全性情報管理業務全般
・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
感染症定期報告書（案）作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等
・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
感染症定期報告書（案）作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等
求める経験 / スキル
【必須条件】
・社会人経験3年以上
・将来的にリーダー、管理職のマネジメント候補を目指せる方
【歓迎条件】
・リーダー経験をお持ちの方
【求める人財】
・理系・文系は問わず、医学・薬学に抵抗のない方
・やる気・チャレンジする心がある方
・プロジェクト推進・提案活動において中核となれる素養のある⽅
・英語⼒
◆理系で未経験者の場合:ある程度の英語力でも可（基準：TOEICスコア500程度）
◆文系で未経験者の場合:英語力があるとより望ましい（基準：TOEICスコア600以上）
・社会人経験3年以上
・将来的にリーダー、管理職のマネジメント候補を目指せる方
【歓迎条件】
・リーダー経験をお持ちの方
【求める人財】
・理系・文系は問わず、医学・薬学に抵抗のない方
・やる気・チャレンジする心がある方
・プロジェクト推進・提案活動において中核となれる素養のある⽅
・英語⼒
◆理系で未経験者の場合:ある程度の英語力でも可（基準：TOEICスコア500程度）
◆文系で未経験者の場合:英語力があるとより望ましい（基準：TOEICスコア600以上）
従業員数
1,157名
（2026年10月１日現在）
勤務地
大阪府
想定年収
413 万円 ~ 非公開
従業員数
1,157名
（2026年10月１日現在）
株式会社EPデータウィーブ
仕事内容
*安全性情報管理業務全般
・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例（副作用・感染症情報等）のデータ入力および評価業務
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォーム・海外文献等に基づく海外安全性情報の評価および和訳
・医薬品リスク管理計画書（RMP）案の作成・改訂業務
・英語訳（CIOMS等作成）業務
・CTD M1.11作成（医薬品リスク管理計画）作成支援
・個別文献・研究・措置の1次スクリーニング
・PMDAへの副作用・感染症報告・研究報告・措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等
※上記は業務内容の一例です。実際の担当業務は、ご経験・スキルやアサインされるプロジェクトに応じて決定します。
＜魅力＞
国内症例入力や文献評価といった安全性情報管理業務から、医薬品の安全対策の中核を担うRMP（医薬品リスク管理計画）の作成・改訂業務まで、安全性情報管理業務を幅広く支援しています。
当社が支援する多様なプロジェクトを経験することで、幅広い製品領域や規制対応の知識・経験を習得できる環境があります。
また、業務運営だけでなく、顧客との折衝、見積作成、プロジェクトマネジメントなど、より上流の業務にも挑戦できます。
専門性を高めながら、将来的にはプロジェクトリーダーやマネージャーとして活躍できるキャリアパスがあります。
・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例（副作用・感染症情報等）のデータ入力および評価業務
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォーム・海外文献等に基づく海外安全性情報の評価および和訳
・医薬品リスク管理計画書（RMP）案の作成・改訂業務
・英語訳（CIOMS等作成）業務
・CTD M1.11作成（医薬品リスク管理計画）作成支援
・個別文献・研究・措置の1次スクリーニング
・PMDAへの副作用・感染症報告・研究報告・措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等
※上記は業務内容の一例です。実際の担当業務は、ご経験・スキルやアサインされるプロジェクトに応じて決定します。
＜魅力＞
国内症例入力や文献評価といった安全性情報管理業務から、医薬品の安全対策の中核を担うRMP（医薬品リスク管理計画）の作成・改訂業務まで、安全性情報管理業務を幅広く支援しています。
当社が支援する多様なプロジェクトを経験することで、幅広い製品領域や規制対応の知識・経験を習得できる環境があります。
また、業務運営だけでなく、顧客との折衝、見積作成、プロジェクトマネジメントなど、より上流の業務にも挑戦できます。
専門性を高めながら、将来的にはプロジェクトリーダーやマネージャーとして活躍できるキャリアパスがあります。
求める経験 / スキル
【必須要件】
・安全性情報管理業務の実務経験がある方
・将来的にリーダーを目指せる方
【歓迎要件】
・リーダー・チームマネジメント経験
・LSMV使用経験
・RMP作成業務経験
【求める人財】
・英語力：海外症例（CIOMS、英語文献）が理解できる程度
・自律的・主体的に取り組める方
・顧客とのコミュニケーションが円滑に取れる方
・安全性情報管理業務の実務経験がある方
・将来的にリーダーを目指せる方
【歓迎要件】
・リーダー・チームマネジメント経験
・LSMV使用経験
・RMP作成業務経験
【求める人財】
・英語力：海外症例（CIOMS、英語文献）が理解できる程度
・自律的・主体的に取り組める方
・顧客とのコミュニケーションが円滑に取れる方
従業員数
1,157名
（2026年10月１日現在）
勤務地
大阪府
想定年収
435 万円 ~ 非公開
従業員数
1,157名
（2026年10月１日現在）
株式会社EPデータウィーブ
仕事内容
*安全性情報管理業務全般
・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例（副作用・感染症情報等）のデータ入力および評価業務
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォーム・海外文献等に基づく海外安全性情報の評価および和訳
・医薬品リスク管理計画書（RMP）案の作成・改訂業務
・英語訳（CIOMS等作成）業務
・CTD M1.11作成（医薬品リスク管理計画）作成支援
・個別文献・研究・措置の1次スクリーニング
・PMDAへの副作用・感染症報告・研究報告・措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等
※上記は業務内容の一例です。実際の担当業務は、ご経験・スキルやアサインされるプロジェクトに応じて決定します。
＜魅力＞
国内症例入力や文献評価といった安全性情報管理業務から、医薬品の安全対策の中核を担うRMP（医薬品リスク管理計画）の作成・改訂業務まで、安全性情報管理業務を幅広く支援しています。
当社が支援する多様なプロジェクトを経験することで、幅広い製品領域や規制対応の知識・経験を習得できる環境があります。
また、業務運営だけでなく、顧客との折衝、見積作成、プロジェクトマネジメントなど、より上流の業務にも挑戦できます。
専門性を高めながら、将来的にはプロジェクトリーダーやマネージャーとして活躍できるキャリアパスがあります。
・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例（副作用・感染症情報等）のデータ入力および評価業務
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォーム・海外文献等に基づく海外安全性情報の評価および和訳
・医薬品リスク管理計画書（RMP）案の作成・改訂業務
・英語訳（CIOMS等作成）業務
・CTD M1.11作成（医薬品リスク管理計画）作成支援
・個別文献・研究・措置の1次スクリーニング
・PMDAへの副作用・感染症報告・研究報告・措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等
※上記は業務内容の一例です。実際の担当業務は、ご経験・スキルやアサインされるプロジェクトに応じて決定します。
＜魅力＞
国内症例入力や文献評価といった安全性情報管理業務から、医薬品の安全対策の中核を担うRMP（医薬品リスク管理計画）の作成・改訂業務まで、安全性情報管理業務を幅広く支援しています。
当社が支援する多様なプロジェクトを経験することで、幅広い製品領域や規制対応の知識・経験を習得できる環境があります。
また、業務運営だけでなく、顧客との折衝、見積作成、プロジェクトマネジメントなど、より上流の業務にも挑戦できます。
専門性を高めながら、将来的にはプロジェクトリーダーやマネージャーとして活躍できるキャリアパスがあります。
求める経験 / スキル
【必須要件】
・安全性情報管理業務の実務経験がある方
・将来的にリーダーを目指せる方
【歓迎要件】
・リーダー・チームマネジメント経験
・LSMV使用経験
・RMP作成業務経験
【求める人財】
・英語力：海外症例（CIOMS、英語文献）が理解できる程度
・自律的・主体的に取り組める方
・顧客とのコミュニケーションが円滑に取れる方
・安全性情報管理業務の実務経験がある方
・将来的にリーダーを目指せる方
【歓迎要件】
・リーダー・チームマネジメント経験
・LSMV使用経験
・RMP作成業務経験
【求める人財】
・英語力：海外症例（CIOMS、英語文献）が理解できる程度
・自律的・主体的に取り組める方
・顧客とのコミュニケーションが円滑に取れる方
従業員数
1,157名
（2026年10月１日現在）
勤務地
東京都
想定年収
435 万円 ~ 577 万円
従業員数
1,157名
（2026年10月１日現在）
第一三共株式会社
仕事内容
・国内外の関係者と協業したグローバル安全対策基盤業務
・国内外のAggregate Report作成及び管理
・国内RMP資材作成及びグローバル管理
・国内外の安全対策サポート（各種リストメンテナンス、システム導入後のフォロー）
・上記内容に関する運用方針等への参画
・国内外のAggregate Report作成及び管理
・国内RMP資材作成及びグローバル管理
・国内外の安全対策サポート（各種リストメンテナンス、システム導入後のフォロー）
・上記内容に関する運用方針等への参画
求める経験 / スキル
<必須>
・安全対策または安全対策基盤業務経験者（3年以上）
・医学・薬学に関する基本的知識とPV及びGVP関連規制等の理解・習熟
・当局・他社・他部所との折衝が出来る交渉力
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・英語：ビジネスレベル
＜尚可＞
・グローバル品の安全対策基盤業務の経験
・国内での安全性定期報告作成もしくはRMP作成経験
・プロジェクトマネジメント経験
・Argus,Rxlogics社システム、Veeva RIM等の使用経験者
・安全対策または安全対策基盤業務経験者（3年以上）
・医学・薬学に関する基本的知識とPV及びGVP関連規制等の理解・習熟
・当局・他社・他部所との折衝が出来る交渉力
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・英語：ビジネスレベル
＜尚可＞
・グローバル品の安全対策基盤業務の経験
・国内での安全性定期報告作成もしくはRMP作成経験
・プロジェクトマネジメント経験
・Argus,Rxlogics社システム、Veeva RIM等の使用経験者
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
20,171名
（連結）
アイ・エム・アイ株式会社
仕事内容
医療機器の市販後安全管理業務
・安全管理情報（不具合／有害事象）の収集
・分析・安全確保措置の要否判定および情報提供文書の作成・管理
・行政への不具合報告および現場対応サポート
・取り扱い機器の技術検証（品質保証部門、技術センタと協働）
・GVP関連の教育訓練計画の策定・実施
・技術トレーニングの企画・開催、社内認定資格の取得推進
・安全管理情報（不具合／有害事象）の収集
・分析・安全確保措置の要否判定および情報提供文書の作成・管理
・行政への不具合報告および現場対応サポート
・取り扱い機器の技術検証（品質保証部門、技術センタと協働）
・GVP関連の教育訓練計画の策定・実施
・技術トレーニングの企画・開催、社内認定資格の取得推進
求める経験 / スキル
・医療業界企業での就業経験がある方
尚可：医療機器エンジニア経験または薬機法(GVP)の知識がある方
尚可：医療機器エンジニア経験または薬機法(GVP)の知識がある方
従業員数
295名
（2026年4月 現在(役員含む)）
勤務地
埼玉県
想定年収
400 万円 ~ 700 万円
従業員数
295名
（2026年4月 現在(役員含む)）
日系製薬メーカー
仕事内容
【主な業務】
■ 安全性情報の評価
・国内外の個別症例情報（自発報告、PMS、CIOMS等）
・集積情報（PBRER、DSUR等）
・文献、学会報告、外国措置情報等
■ 安全確保措置の立案・実施
・副作用等の当局報告
・医療従事者への安全管理情報提供
・電子添文の使用上の注意改訂等
■ 治験安全性業務
・治験副作用等の評価・当局報告
・DSUR、治験年次報告、CTDのPV関連資料作成
■ RMP・規制当局対応
・RMP（市販直後調査を含む）の作成・管理
・規制当局の照会、査察対応
・メディカルライティング
・製造販売業許可更新に伴う査察対応
■ GVP体制の維持・管理
・安全性データベースの管理
・手順書、教育、自己点検、記録保管等のGVP管理業務
■ 安全性情報の評価
・国内外の個別症例情報（自発報告、PMS、CIOMS等）
・集積情報（PBRER、DSUR等）
・文献、学会報告、外国措置情報等
■ 安全確保措置の立案・実施
・副作用等の当局報告
・医療従事者への安全管理情報提供
・電子添文の使用上の注意改訂等
■ 治験安全性業務
・治験副作用等の評価・当局報告
・DSUR、治験年次報告、CTDのPV関連資料作成
■ RMP・規制当局対応
・RMP（市販直後調査を含む）の作成・管理
・規制当局の照会、査察対応
・メディカルライティング
・製造販売業許可更新に伴う査察対応
■ GVP体制の維持・管理
・安全性データベースの管理
・手順書、教育、自己点検、記録保管等のGVP管理業務
求める経験 / スキル
【必須要件】
・GVP、GPSPの法規制を理解し、業務を自ら実施できるレベル
・理系大学卒以上
・メールやリモート会議で英語にて意思疎通が可能
・GVP業務を5年以上経験している
・安全性データベースの利用経験がある
【歓迎要件】
・GVP、GPSPの法規制を理解し、業務をリード又は指導できるレベル
・協調性があり、社内外のステークホルダーとの調整・交渉ができる方
・患者中心の視点を持ち、希少疾患領域への社会的使命感を持てる方
・不確実性の高い環境でも主体的に意思決定できる方
・自ら戦略を描き、実行まで推進できる方
・組織横断で信頼関係を構築できる高いコミュニケーション力を有する方
・多様な専門性を持つメンバーを尊重し、チームを牽引できる方
・限られたリソース環境でも創意工夫し成果創出できる方
・ベンチャーマインドとコンプライアンス意識を両立できる方
・薬剤師資格をお持ちの方
・リモート会議で英語にて意思疎通が可能、ビジネス英会話レベルであれば尚可
・GVP業務を10年以上経験している
・GVP及びGPSP両方の経験がある
・東京都査察や海外提携会社のPV audit等の対応経験
・GVP、GPSPの法規制を理解し、業務を自ら実施できるレベル
・理系大学卒以上
・メールやリモート会議で英語にて意思疎通が可能
・GVP業務を5年以上経験している
・安全性データベースの利用経験がある
【歓迎要件】
・GVP、GPSPの法規制を理解し、業務をリード又は指導できるレベル
・協調性があり、社内外のステークホルダーとの調整・交渉ができる方
・患者中心の視点を持ち、希少疾患領域への社会的使命感を持てる方
・不確実性の高い環境でも主体的に意思決定できる方
・自ら戦略を描き、実行まで推進できる方
・組織横断で信頼関係を構築できる高いコミュニケーション力を有する方
・多様な専門性を持つメンバーを尊重し、チームを牽引できる方
・限られたリソース環境でも創意工夫し成果創出できる方
・ベンチャーマインドとコンプライアンス意識を両立できる方
・薬剤師資格をお持ちの方
・リモート会議で英語にて意思疎通が可能、ビジネス英会話レベルであれば尚可
・GVP業務を10年以上経験している
・GVP及びGPSP両方の経験がある
・東京都査察や海外提携会社のPV audit等の対応経験
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,000 万円
第一三共株式会社
仕事内容
・チームメンバーとして、RQの設定に参画したうえで、正確に分析プログラムを作成しアウトプットの品質を確保する。
・グローバル（ASCA拠点を含む）での疫学活動にも積極的に参画し、グローバル全体での高品質な疫学情報創出に貢献する。
・所属上長及びPJリードと連携しチーム全体のパフォーマンス向上及び業務効率化を推進する。
・グローバル（ASCA拠点を含む）での疫学活動にも積極的に参画し、グローバル全体での高品質な疫学情報創出に貢献する。
・所属上長及びPJリードと連携しチーム全体のパフォーマンス向上及び業務効率化を推進する。
求める経験 / スキル
<必須>
・SAS、R等の解析ツールを用いたデータ解析並びに帳票作成スキル
・DB研究（製造販売後DB研究含む）のプロトコル、仕様書作成スキル
・ビジネスレベルの英語
・疫学もしくは公衆衛生領域の博士号
・物事をやりきる当事者意識が高い方
・グローバルを含めた関係者との信頼関係を構築し、風通しの良いコミュニケーションができる方
＜尚可＞
・GPSPを中心とした、GXPの実務経験
・Literature Reviewの経験
・SAS、R等の解析ツールを用いたデータ解析並びに帳票作成スキル
・DB研究（製造販売後DB研究含む）のプロトコル、仕様書作成スキル
・ビジネスレベルの英語
・疫学もしくは公衆衛生領域の博士号
・物事をやりきる当事者意識が高い方
・グローバルを含めた関係者との信頼関係を構築し、風通しの良いコミュニケーションができる方
＜尚可＞
・GPSPを中心とした、GXPの実務経験
・Literature Reviewの経験
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
20,171名
（連結）
ICONクリニカルリサーチ合同会社
仕事内容
ファーマコビジランス部門にて、外資系クライアントのPV業務に従事いただきます。
医薬品・医療機器の安全性情報の受付、評価、処理
・文献調査を通じた安全性情報の収集・レビュー
・医療情報問い合わせへの対応および有害事象のフォローアップ実施
・安全性データの⼊⼒・管理・品質確認
・臨床試験および市販後製品に関する安全性評価業務
・PSMF、RMP、PBRERなどの関連文書作成支援・治験実施施設、スポンサー、社内関連部門との連携・調整
・プロジェクト⼿順書の作成・管理およびプロジェクト運営支援
・プロジェクト会議やクライアントミーティングへの参加
・業務改善活動への参画およびプロセス最適化の推進
*使⽤するシステム︓Argus
医薬品・医療機器の安全性情報の受付、評価、処理
・文献調査を通じた安全性情報の収集・レビュー
・医療情報問い合わせへの対応および有害事象のフォローアップ実施
・安全性データの⼊⼒・管理・品質確認
・臨床試験および市販後製品に関する安全性評価業務
・PSMF、RMP、PBRERなどの関連文書作成支援・治験実施施設、スポンサー、社内関連部門との連携・調整
・プロジェクト⼿順書の作成・管理およびプロジェクト運営支援
・プロジェクト会議やクライアントミーティングへの参加
・業務改善活動への参画およびプロセス最適化の推進
*使⽤するシステム︓Argus
求める経験 / スキル
【必須（MUST）】
・製薬メーカーまたはCROでのPV業務経験として症例評価業務の一連の業務対応を 2年以上経験されている事
・CIOMS form 記載の個別症例報告や社内⼿順書等の文書（英語）を抵抗なく読解できる英語⼒
・メール、文書作成などの基本的な英語の対応が一人でできる⽅
・大学卒（同等の学歴または業界経験値）
・Argus使⽤経験
【歓迎（WANT）】
・大学卒（医薬、獣医、農学、生命科学等の学部学科）、または医療系（薬剤師・看護師、臨床検査技師等）の資格保有者歓迎
【求める人物像: Ideal mindset/skillset】
・相⼿にとってわかりやすく、正確なコミュニケーション能⼒をお持ちの⽅
・社内外の関係者と協調しながら協働できる⽅
・⾼い法令遵守（コンプライアンス）意識をお持ちの⽅
・コスト意識を持ちつつ、細やかな点に目を配り、正確性を重視して業務を⾏える⽅
・製薬メーカーまたはCROでのPV業務経験として症例評価業務の一連の業務対応を 2年以上経験されている事
・CIOMS form 記載の個別症例報告や社内⼿順書等の文書（英語）を抵抗なく読解できる英語⼒
・メール、文書作成などの基本的な英語の対応が一人でできる⽅
・大学卒（同等の学歴または業界経験値）
・Argus使⽤経験
【歓迎（WANT）】
・大学卒（医薬、獣医、農学、生命科学等の学部学科）、または医療系（薬剤師・看護師、臨床検査技師等）の資格保有者歓迎
【求める人物像: Ideal mindset/skillset】
・相⼿にとってわかりやすく、正確なコミュニケーション能⼒をお持ちの⽅
・社内外の関係者と協調しながら協働できる⽅
・⾼い法令遵守（コンプライアンス）意識をお持ちの⽅
・コスト意識を持ちつつ、細やかな点に目を配り、正確性を重視して業務を⾏える⽅
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
勤務地
複数あり
想定年収
550 万円 ~ 850 万円
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
協和キリン株式会社
仕事内容
①エンドツーエンド症例管理の統括
・グローバルなCase ProcessingおよびCase Submission業務全体について、シニアレベルのオペレーション管理および柔軟な支援を提供し、担当する優先課題、オペレーション上の問題、および部門横断的な成果物について責任を持って推進する。
・オペレーション上の課題に対するシニアレベルのエスカレーション窓口として機能し、社内チームおよび外部サービスプロバイダー間での迅速な問題解決を支援する。
・グローバルな規制要件、社内手順、および報告期限に従い、個別症例安全性報告（ICSR）の高品質かつコンプライアンスに準拠した管理を確保する。
・安全性症例処理ワークフローおよび規制当局への報告に関する専門知識を提供し、必要に応じて複雑なオペレーション課題の解決を主導する。
②オペレーショナルエクセレンスおよび業務改善
・GPV Operations全体において、効率性、品質、コンプライアンス、および従業員体験を向上させる機会を特定する。
・業務フロー、運営指標、品質トレンド、および再発する課題を分析し、持続可能な改善施策の導入を主導する。
・GPV Operations全体におけるデジタル化、自動化、標準化、および最適化の取り組みを主導または支援する。
③ベンダーおよびステークホルダーマネジメント
・GPV Operations副部門長による外部委託PV業務の管理監督を支援する。
・ベンダーのパフォーマンス、品質、コンプライアンス、業務指標、リスク、および期待された成果の達成状況をレビューする。
・ベンダーパフォーマンス上の課題、継続的な運営上の問題、および期限超過事項に対するフォローアップと解決を推進する。
・ベンダーガバナンス会議、パフォーマンス報告、エスカレーション管理、および継続的改善活動を支援する。
・Case ProcessingおよびCase Submissionのリーダーシップと効果的に連携し、ベンダーの成果物がビジネス要件およびコンプライアンス要件を満たすようにする。
・社内関係者、海外法人、サービスプロバイダー、およびビジネスパートナーと連携し、ファーマコビジランス業務の効果的な遂行を実現する。
④規制およびコンプライアンス支援
・グローバルなファーマコビジランス規制、業界動向、および新たなベストプラクティスに関する知識を維持する。
・新規規制が業務に与える影響を評価し、その導入活動に貢献する。
・SOP、作業手順書、およびその他の管理文書の作成・維持を支援する。
⑤End-to-End Case Management Oversight
Provide senior-level operational oversight and flexible support across global Case Processing and Case Submission activities, taking ownership of assigned priorities, operational issues, and cross-functional deliverables.
Act as a senior escalation point for operational issues, supporting timely resolution across internal teams and external service providers.
Ensure high-quality and compliant management of Individual Case Safety Reports (ICSRs) in accordance with global regulatory requirements, company procedures, and reporting timelines.
Provide subject matter expertise in safety case processing workflows, and regulatory submissions, and lead the resolution of complex operational issues where required.
【本ポジションの魅力】
協和キリンのグローバルファーマコビジランス（GPV）オペレーションの未来を形成するうえで中心的な役割を担うことができる、またとない機会です。採用された方には、Case ProcessingおよびCase Submission業務全般においてシニアレベルのリーダーシップを発揮していただくとともに、より広範なベンダー管理およびGPV Operationsにおける部門横断的な優先課題の推進を支援いただきます。日常的なオペレーション業務の遂行にとどまらず、本ポジションでは現状のやり方に挑戦し、新たな視点を取り入れ、継続的改善施策を推進しながら、グローバルチームや外部パートナー・ベンダーとの連携を強化することで、GPV Operationsのあり方そのものに影響を与える機会があります。高い協働性が求められるグローバルな環境の中で、オペレーションの卓越性の追求と戦略的な業務改善の双方にやりがいを感じる経験豊富なファーマコビジランス専門家に最適なポジションです。
・グローバルなCase ProcessingおよびCase Submission業務全体について、シニアレベルのオペレーション管理および柔軟な支援を提供し、担当する優先課題、オペレーション上の問題、および部門横断的な成果物について責任を持って推進する。
・オペレーション上の課題に対するシニアレベルのエスカレーション窓口として機能し、社内チームおよび外部サービスプロバイダー間での迅速な問題解決を支援する。
・グローバルな規制要件、社内手順、および報告期限に従い、個別症例安全性報告（ICSR）の高品質かつコンプライアンスに準拠した管理を確保する。
・安全性症例処理ワークフローおよび規制当局への報告に関する専門知識を提供し、必要に応じて複雑なオペレーション課題の解決を主導する。
②オペレーショナルエクセレンスおよび業務改善
・GPV Operations全体において、効率性、品質、コンプライアンス、および従業員体験を向上させる機会を特定する。
・業務フロー、運営指標、品質トレンド、および再発する課題を分析し、持続可能な改善施策の導入を主導する。
・GPV Operations全体におけるデジタル化、自動化、標準化、および最適化の取り組みを主導または支援する。
③ベンダーおよびステークホルダーマネジメント
・GPV Operations副部門長による外部委託PV業務の管理監督を支援する。
・ベンダーのパフォーマンス、品質、コンプライアンス、業務指標、リスク、および期待された成果の達成状況をレビューする。
・ベンダーパフォーマンス上の課題、継続的な運営上の問題、および期限超過事項に対するフォローアップと解決を推進する。
・ベンダーガバナンス会議、パフォーマンス報告、エスカレーション管理、および継続的改善活動を支援する。
・Case ProcessingおよびCase Submissionのリーダーシップと効果的に連携し、ベンダーの成果物がビジネス要件およびコンプライアンス要件を満たすようにする。
・社内関係者、海外法人、サービスプロバイダー、およびビジネスパートナーと連携し、ファーマコビジランス業務の効果的な遂行を実現する。
④規制およびコンプライアンス支援
・グローバルなファーマコビジランス規制、業界動向、および新たなベストプラクティスに関する知識を維持する。
・新規規制が業務に与える影響を評価し、その導入活動に貢献する。
・SOP、作業手順書、およびその他の管理文書の作成・維持を支援する。
⑤End-to-End Case Management Oversight
Provide senior-level operational oversight and flexible support across global Case Processing and Case Submission activities, taking ownership of assigned priorities, operational issues, and cross-functional deliverables.
Act as a senior escalation point for operational issues, supporting timely resolution across internal teams and external service providers.
Ensure high-quality and compliant management of Individual Case Safety Reports (ICSRs) in accordance with global regulatory requirements, company procedures, and reporting timelines.
Provide subject matter expertise in safety case processing workflows, and regulatory submissions, and lead the resolution of complex operational issues where required.
【本ポジションの魅力】
協和キリンのグローバルファーマコビジランス（GPV）オペレーションの未来を形成するうえで中心的な役割を担うことができる、またとない機会です。採用された方には、Case ProcessingおよびCase Submission業務全般においてシニアレベルのリーダーシップを発揮していただくとともに、より広範なベンダー管理およびGPV Operationsにおける部門横断的な優先課題の推進を支援いただきます。日常的なオペレーション業務の遂行にとどまらず、本ポジションでは現状のやり方に挑戦し、新たな視点を取り入れ、継続的改善施策を推進しながら、グローバルチームや外部パートナー・ベンダーとの連携を強化することで、GPV Operationsのあり方そのものに影響を与える機会があります。高い協働性が求められるグローバルな環境の中で、オペレーションの卓越性の追求と戦略的な業務改善の双方にやりがいを感じる経験豊富なファーマコビジランス専門家に最適なポジションです。
求める経験 / スキル
■必須要件
・症例管理業務を含むファーマコビジランス分野で8～10年以上の実務経験を有すること。
・以下のいずれかの分野における実務経験を有すること。
‐ Case Management（症例処理、症例報告）
‐ Safety Operations
‐ Pharmacovigilance Compliance
‐ ベンダー管理または外部委託サービス管理
■活かせる知識・経験
・MedDRAおよびWHO Drug Dictionaryのコーディング原則とICSR処理への適用経験
・Argus等の安全性データベースおよび関連システムの利用経験
・臨床試験および市販後におけるICSRライフサイクル管理および規制報告要件管理
・PV品質システム、SOP、査察対応経験
・高い分析力、問題解決能力および業務改善能力
・外部ベンダー、CRO、またはビジネスパートナーとの協業経験
・部門横断プロジェクトまたは継続的改善活動をリードした経験
・グローバルなファーマコビジランス規制および報告要件に関する理解
■求める人物像
私たちは、症例管理に関する高度な専門知識と、オペレーショナルエクセレンスおよび組織改善への情熱を兼ね備えた、主体的かつ将来志向のファーマコビジランス専門家を求めています。理想的な候補者は以下のような方です。
・Case Intake、Case Processing、Case Submissionを含むファーマコビジランス症例管理プロセス全体を幅広く理解している。
・新たな組織階層を作ることなく、機能横断的に業務を推進できるシニア個人貢献者として活躍できる。
・課題を指摘するだけでなく、自ら前進させるオーナーシップと説明責任を持っている。
・既存のやり方に疑問を持ち、新しい視点や革新的なアイデアを積極的に取り入れられる。
・継続的改善の考え方を持ち、効率性、品質、コンプライアンス、およびチームの有効性向上の機会を見出せる。
・優れた対人関係能力およびコミュニケーション能力を有し、グローバルかつ部門横断的で多文化なチームと協力関係を築くことができる。
・症例管理業務を含むファーマコビジランス分野で8～10年以上の実務経験を有すること。
・以下のいずれかの分野における実務経験を有すること。
‐ Case Management（症例処理、症例報告）
‐ Safety Operations
‐ Pharmacovigilance Compliance
‐ ベンダー管理または外部委託サービス管理
■活かせる知識・経験
・MedDRAおよびWHO Drug Dictionaryのコーディング原則とICSR処理への適用経験
・Argus等の安全性データベースおよび関連システムの利用経験
・臨床試験および市販後におけるICSRライフサイクル管理および規制報告要件管理
・PV品質システム、SOP、査察対応経験
・高い分析力、問題解決能力および業務改善能力
・外部ベンダー、CRO、またはビジネスパートナーとの協業経験
・部門横断プロジェクトまたは継続的改善活動をリードした経験
・グローバルなファーマコビジランス規制および報告要件に関する理解
■求める人物像
私たちは、症例管理に関する高度な専門知識と、オペレーショナルエクセレンスおよび組織改善への情熱を兼ね備えた、主体的かつ将来志向のファーマコビジランス専門家を求めています。理想的な候補者は以下のような方です。
・Case Intake、Case Processing、Case Submissionを含むファーマコビジランス症例管理プロセス全体を幅広く理解している。
・新たな組織階層を作ることなく、機能横断的に業務を推進できるシニア個人貢献者として活躍できる。
・課題を指摘するだけでなく、自ら前進させるオーナーシップと説明責任を持っている。
・既存のやり方に疑問を持ち、新しい視点や革新的なアイデアを積極的に取り入れられる。
・継続的改善の考え方を持ち、効率性、品質、コンプライアンス、およびチームの有効性向上の機会を見出せる。
・優れた対人関係能力およびコミュニケーション能力を有し、グローバルかつ部門横断的で多文化なチームと協力関係を築くことができる。
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
1,123 万円 ~ 1,295 万円
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
ルンドベック・ジャパン株式会社
仕事内容
Purpose of the job:
This role is a critical addition to Lundbeck Japan's Drug Development organization, reporting to the Head of Patient Safety Japan. The individual will serve as a senior pharmacovigilance professional responsible for supporting the safety oversight of Lundbeck's expanding product portfolio in Japan, including both marketed products and pipeline assets approaching regulatory milestones. The role is positioned at a level where the successful candidate would be expected to develop toward readiness for broader safety-responsible leadership, including eligibility for the Deputy Anseki designation under the PMD Act and J-GVP regulations. This requires someone who combines deep pharmacovigilance expertise with the independence, judgment, and collaborative approach needed to contribute meaningfully in a lean and growing organization.
Responsibilities:
• Serve as the primary backup to the Head of Patient Safety Japan, including acting as Deputy Anseki when required.
• Exercise independent and accountable judgment on safety-related matters in accordance with Japan regulatory requirements, global pharmacovigilance standards, Anseki’s direction. and company strategy.
• Provide safety oversight across Lundbeck Japan's portfolio, including marketed products and clinical-stage assets, ensuring compliance with J-GVP and applicable global pharmacovigilance regulations.
• Manage and oversee relationships with external vendors responsible for case processing, safety database operations, and related outsourced pharmacovigilance activities, ensuring contractual compliance, data quality, and timely regulatory reporting.
• Maintain, and oversee safety operational process governance, including the maintenance of local QMS documents and Pharmacovigilance agreement(PVA) or Safety Data Exchange Agreements (SDEAs) with third parties .
• Contribute to the establishment and maintenance of Japan Risk Management Plans (J-RMPs), including risk minimization strategies and Early Post-marketing Phase Vigilance (EPPV) activities for new product launches collaborating with global and local stakeholders.
• Interface with the PMDA on safety-related matters, including support for regulatory inspections, GVP self-inspections, and responses to regulatory inquiries.
• Collaborate with global Patient Safety counterparts to ensure alignment on signal detection, benefit-risk assessment, aggregate reporting, and safety data exchange.
• Partner cross-functionally with Clinical Development, Regulatory Affairs, Product Quality, and Medical Affairs to ensure integrated safety input across development and commercial activities.
• Provide scientific and strategic input on safety-related components of regulatory submissions, in collaboration with global Patient Safety, including contributions to J-NDA safety sections, J-DSURs, J-PSURs, and re-examination dossiers.
• Identify and drive continuous improvement in pharmacovigilance systems within the Japan Patient Safety function.
Tasks:
• Provide managerial oversight of pharmacovigilance operations as Deputy Anseki when required, including supervision of team activities and end-to-end oversight of safety processes, to ensure regulatory compliance, quality, and operational effectiveness.
• Conduct review and quality oversight of Individual Case Safety Reports (ICSRs) from both post-marketing and clinical trial sources in accordance with Japan regulatory requirements, ensuring accuracy, completeness, and appropriate judgement.
• Prepare, review, and ensure timely submission of periodic safety reports (J-PSURs, J-DSURs) and annual infection reports as required.
• Develop and maintain inspection-readiness documentation and support the execution of internal self-inspections and external regulatory audits.
• Establish and manage post-marketing safety activities (including postmarketing surveillance, clinical research, market research, and patient support programs) in compliance with pharmacovigilance requirements, in collaboration with relevant internal functions and vendor staff.
• Support launch readiness activities for new products by contributing to safety planning, and EPPV design.
• Monitor regulatory developments and evolving PMDA expectations related to pharmacovigilance and drive operational or procedural adjustments.
This role is a critical addition to Lundbeck Japan's Drug Development organization, reporting to the Head of Patient Safety Japan. The individual will serve as a senior pharmacovigilance professional responsible for supporting the safety oversight of Lundbeck's expanding product portfolio in Japan, including both marketed products and pipeline assets approaching regulatory milestones. The role is positioned at a level where the successful candidate would be expected to develop toward readiness for broader safety-responsible leadership, including eligibility for the Deputy Anseki designation under the PMD Act and J-GVP regulations. This requires someone who combines deep pharmacovigilance expertise with the independence, judgment, and collaborative approach needed to contribute meaningfully in a lean and growing organization.
Responsibilities:
• Serve as the primary backup to the Head of Patient Safety Japan, including acting as Deputy Anseki when required.
• Exercise independent and accountable judgment on safety-related matters in accordance with Japan regulatory requirements, global pharmacovigilance standards, Anseki’s direction. and company strategy.
• Provide safety oversight across Lundbeck Japan's portfolio, including marketed products and clinical-stage assets, ensuring compliance with J-GVP and applicable global pharmacovigilance regulations.
• Manage and oversee relationships with external vendors responsible for case processing, safety database operations, and related outsourced pharmacovigilance activities, ensuring contractual compliance, data quality, and timely regulatory reporting.
• Maintain, and oversee safety operational process governance, including the maintenance of local QMS documents and Pharmacovigilance agreement(PVA) or Safety Data Exchange Agreements (SDEAs) with third parties .
• Contribute to the establishment and maintenance of Japan Risk Management Plans (J-RMPs), including risk minimization strategies and Early Post-marketing Phase Vigilance (EPPV) activities for new product launches collaborating with global and local stakeholders.
• Interface with the PMDA on safety-related matters, including support for regulatory inspections, GVP self-inspections, and responses to regulatory inquiries.
• Collaborate with global Patient Safety counterparts to ensure alignment on signal detection, benefit-risk assessment, aggregate reporting, and safety data exchange.
• Partner cross-functionally with Clinical Development, Regulatory Affairs, Product Quality, and Medical Affairs to ensure integrated safety input across development and commercial activities.
• Provide scientific and strategic input on safety-related components of regulatory submissions, in collaboration with global Patient Safety, including contributions to J-NDA safety sections, J-DSURs, J-PSURs, and re-examination dossiers.
• Identify and drive continuous improvement in pharmacovigilance systems within the Japan Patient Safety function.
Tasks:
• Provide managerial oversight of pharmacovigilance operations as Deputy Anseki when required, including supervision of team activities and end-to-end oversight of safety processes, to ensure regulatory compliance, quality, and operational effectiveness.
• Conduct review and quality oversight of Individual Case Safety Reports (ICSRs) from both post-marketing and clinical trial sources in accordance with Japan regulatory requirements, ensuring accuracy, completeness, and appropriate judgement.
• Prepare, review, and ensure timely submission of periodic safety reports (J-PSURs, J-DSURs) and annual infection reports as required.
• Develop and maintain inspection-readiness documentation and support the execution of internal self-inspections and external regulatory audits.
• Establish and manage post-marketing safety activities (including postmarketing surveillance, clinical research, market research, and patient support programs) in compliance with pharmacovigilance requirements, in collaboration with relevant internal functions and vendor staff.
• Support launch readiness activities for new products by contributing to safety planning, and EPPV design.
• Monitor regulatory developments and evolving PMDA expectations related to pharmacovigilance and drive operational or procedural adjustments.
求める経験 / スキル
Education / Certifications:
• Bachelor's degree in pharmacy, life sciences, nursing, public health, or related field required. Advanced degree (MSc, PhD, PharmD) preferred.
• Good Clinical Practice (GCP) and Good Vigilance Practice (GVP) training.
Experiences
• Minimum 10 years of pharmacovigilance experience in the pharmaceutical or biotechnology industry, with substantial exposure to Japan-specific PV regulations (GCP,GVP).
• Demonstrated experience interacting with the PMDA and supporting regulatory inspections.
• Proven track record in managing outsourced pharmacovigilance operations, including CRO/vendor oversight, case processing quality management, and PVA governance.
• Experience contributing to or leading the preparation of J-RMPs, aggregate report including J-DSURs, J-PSURs, re-examination dossiers, and safety sections of regulatory submissions.
• Strong understanding of global pharmacovigilance frameworks (ICH, EU GVP) and how they interface with Japanese requirements.
• Prior experience in a Deputy Anseki or equivalent safety-responsible backup role is strongly preferred.
• Experience supporting safety operations during product launches, including EPPV and post-marketing surveillance (PMS), is a distinct advantage.
Competencies:
• Regulatory and Scientific Expertise: Deep working knowledge of GVP, GCP, and global pharmacovigilance regulations, combined with the ability to interpret and apply complex regulatory requirements in practical operational contexts.
• Oversight and Process Thinking: Strong orientation toward process governance, vendor management discipline, and continuous improvement in how pharmacovigilance operations are structured and executed.
• Curiosity and Strategic Maturity: Demonstrates an open-minded approach to emerging and evolving situations and actively explores how Patient Safety can contribute. Ability to think beyond day-to-day operations and contribute to the broader strategic direction of the Patient Safety function, with the judgment and confidence to serve as a credible sparring partner to the function head.
• Flexible mindset: Demonstrates a flexible mindset, with the ability to generate multiple approaches to demonstrating compliance with both Japan and global requirements, and to make optimal, situation-appropriate judgments.
• Independence and Accountability: Capable of operating with limited supervision, taking ownership of deliverables, and making sound decisions under time pressure
in a organizational environment.
• Cross-functional Collaboration: Effective at working across functional boundaries with Clinical Development, Regulatory Affairs, Product Quality, and Medical Affairs, and across organizational boundaries with global Patient Safety counterparts.
• Communication: Strong written and verbal communication skills in both Japanese and English, with the ability to present complex safety information clearly to internal stakeholders and regulatory authorities.
• Bachelor's degree in pharmacy, life sciences, nursing, public health, or related field required. Advanced degree (MSc, PhD, PharmD) preferred.
• Good Clinical Practice (GCP) and Good Vigilance Practice (GVP) training.
Experiences
• Minimum 10 years of pharmacovigilance experience in the pharmaceutical or biotechnology industry, with substantial exposure to Japan-specific PV regulations (GCP,GVP).
• Demonstrated experience interacting with the PMDA and supporting regulatory inspections.
• Proven track record in managing outsourced pharmacovigilance operations, including CRO/vendor oversight, case processing quality management, and PVA governance.
• Experience contributing to or leading the preparation of J-RMPs, aggregate report including J-DSURs, J-PSURs, re-examination dossiers, and safety sections of regulatory submissions.
• Strong understanding of global pharmacovigilance frameworks (ICH, EU GVP) and how they interface with Japanese requirements.
• Prior experience in a Deputy Anseki or equivalent safety-responsible backup role is strongly preferred.
• Experience supporting safety operations during product launches, including EPPV and post-marketing surveillance (PMS), is a distinct advantage.
Competencies:
• Regulatory and Scientific Expertise: Deep working knowledge of GVP, GCP, and global pharmacovigilance regulations, combined with the ability to interpret and apply complex regulatory requirements in practical operational contexts.
• Oversight and Process Thinking: Strong orientation toward process governance, vendor management discipline, and continuous improvement in how pharmacovigilance operations are structured and executed.
• Curiosity and Strategic Maturity: Demonstrates an open-minded approach to emerging and evolving situations and actively explores how Patient Safety can contribute. Ability to think beyond day-to-day operations and contribute to the broader strategic direction of the Patient Safety function, with the judgment and confidence to serve as a credible sparring partner to the function head.
• Flexible mindset: Demonstrates a flexible mindset, with the ability to generate multiple approaches to demonstrating compliance with both Japan and global requirements, and to make optimal, situation-appropriate judgments.
• Independence and Accountability: Capable of operating with limited supervision, taking ownership of deliverables, and making sound decisions under time pressure
in a organizational environment.
• Cross-functional Collaboration: Effective at working across functional boundaries with Clinical Development, Regulatory Affairs, Product Quality, and Medical Affairs, and across organizational boundaries with global Patient Safety counterparts.
• Communication: Strong written and verbal communication skills in both Japanese and English, with the ability to present complex safety information clearly to internal stakeholders and regulatory authorities.
従業員数
100名
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
100名
インターサージカルジャパン株式会社
仕事内容
【具体的な業務内容】
■総括製造販売責任者業務
・医薬品医療機器等法（薬機法）に基づく、医療機器製造販売業における総括・監督業務全般
・品質保証（QMS）および製造販売後安全管理（GVP）の統括、および行政対応
■安全管理責任者（GVP）業務
・製造販売後安全管理基準（GVP省令）に基づく、国内外の製品安全情報の収集、評価、および必要な安全対策・回収等の立案・執行
・医療従事者や顧客からの不具合・副作用情報の一次対応、原因調査、および行政（PMDA/厚労省）への報告業務
■ISO責任者（QMS）業務
・ISO 13485および国内QMS省令に準拠した、品質管理システムの構築、維持、および改善の推進
・国内製造所や特約店・倉庫に対する品質監査の実施
■総括製造販売責任者業務
・医薬品医療機器等法（薬機法）に基づく、医療機器製造販売業における総括・監督業務全般
・品質保証（QMS）および製造販売後安全管理（GVP）の統括、および行政対応
■安全管理責任者（GVP）業務
・製造販売後安全管理基準（GVP省令）に基づく、国内外の製品安全情報の収集、評価、および必要な安全対策・回収等の立案・執行
・医療従事者や顧客からの不具合・副作用情報の一次対応、原因調査、および行政（PMDA/厚労省）への報告業務
■ISO責任者（QMS）業務
・ISO 13485および国内QMS省令に準拠した、品質管理システムの構築、維持、および改善の推進
・国内製造所や特約店・倉庫に対する品質監査の実施
求める経験 / スキル
【必須要件（Must）】
■総括製造販売責任者および安全管理責任者の「法定任用資格」を満たす方
※医薬品医療機器等法（薬機法）に基づき、以下のいずれかに該当する方
・大学等で医学、歯学、薬学、獣医学、薬学、工学、理学、農学、化学、生物学に関する専門の課程を修了した方
・医療機器の製造販売業における品質管理（GQP/QMS）または製造販売後安全管理（GVP）に関する業務に一定期間以上の実務経験がある方
■医療機器業界における実務経験（目安3年以上）
・クラスⅡ以上の医療機器における、GVP（製造販売後安全管理）およびQMS（ISO 13485）の一連の実務経験（不具合情報の収集、評価、行政報告、回収対応、出荷判定など）
【歓迎要件（Want）】
・外資系医療機器メーカーでのGVP、QMS、総括実務経験をお持ちの方
・ISO 13485の内部監査員または主任審査員の資格をお持ちの方
・麻酔、呼吸管理、またはICU/CCU領域の医療機器を扱った経験
・ビジネスレベルの英語力
■総括製造販売責任者および安全管理責任者の「法定任用資格」を満たす方
※医薬品医療機器等法（薬機法）に基づき、以下のいずれかに該当する方
・大学等で医学、歯学、薬学、獣医学、薬学、工学、理学、農学、化学、生物学に関する専門の課程を修了した方
・医療機器の製造販売業における品質管理（GQP/QMS）または製造販売後安全管理（GVP）に関する業務に一定期間以上の実務経験がある方
■医療機器業界における実務経験（目安3年以上）
・クラスⅡ以上の医療機器における、GVP（製造販売後安全管理）およびQMS（ISO 13485）の一連の実務経験（不具合情報の収集、評価、行政報告、回収対応、出荷判定など）
【歓迎要件（Want）】
・外資系医療機器メーカーでのGVP、QMS、総括実務経験をお持ちの方
・ISO 13485の内部監査員または主任審査員の資格をお持ちの方
・麻酔、呼吸管理、またはICU/CCU領域の医療機器を扱った経験
・ビジネスレベルの英語力
従業員数
7名
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
7名
仕事内容
Position Summary：
The Associate Director/Director, Global Safety Operations will provide leadership and operational oversight for pharmacovigilance and safety operations activities across both pre-marketing clinical development programs and post-marketing products.
This role supports safety activities in Japan and globally, ensuring compliance with applicable regulations, company procedures, and inspection readiness requirements. The position is responsible for overseeing pharmacovigilance operations, post-marketing surveillance activities, vendor management, safety reporting, and cross-functional collaboration to support the lifecycle management of Rakuten Medical products. The role will contribute to the development, harmonization, and continuous improvement of global safety processes and procedures while supporting both local and global safety initiatives.
Key Duties and Responsibilities：
•Responsible for all safety-related activities, deliverables, and documentation applicable to Rakuten Medical products throughout the product lifecycle.
•Responsible for the maintenance and continuous improvement of pharmacovigilance systems and processes, acting to support Marketing Authorization Holder (MAH) responsibilities where applicable.
•Execute and maintain compliance with Japan GVP/GPSP requirements and other applicable pharmacovigilance regulations and guidelines.
•Lead or support the preparation, review, and maintenance of Risk Management Plans (RMPs), PMS plans and reports, aggregate safety reports, periodic reports, SOPs, Safety Reporting Plans, and other key pharmacovigilance documents.
•Provide oversight and operational support for safety activities associated with global clinical development programs, including safety reporting compliance and cross-functional study support.
•Oversee and ensure compliance with post-marketing pharmacovigilance obligations and regulatory commitments in applicable markets.
•Provide oversight and governance of safety vendors and CRO partners to ensure quality, compliance, performance, and timely execution of safety activities.
•Support and maintain inspection readiness through participation in audits, inspections, CAPA activities, deviation management, and continuous quality improvement initiatives.
•Collaborate closely with Regulatory Affairs, Clinical Operations, Data Management, Quality Assurance, Medical Affairs, and other cross-functional stakeholders to ensure alignment of safety processes and deliverables.
•Drive the development, harmonization, and continuous improvement of global safety processes, procedures, systems, and training programs across pre-marketing and post-marketing activities.
•Provide leadership, guidance, and mentoring within global and local teams while effectively managing priorities in a dynamic global environment.
ポジション概要：
グローバル・セーフティ・オペレーションズのアソシエイトディレクター／ディレクターとして、承認前の臨床開発プログラムおよび市販後製品の双方におけるファーマコビジランスならびに安全性業務について、リーダーシップを発揮し、業務全体を監督します。
本ポジションは、日本およびグローバルの安全性活動を支援し、適用される規制、社内手順および査察対応要件への準拠を確保します。ファーマコビジランス業務、市販後調査、ベンダーマネジメント、安全性報告、部門横断的な連携を監督し、Rakuten Medical製品のライフサイクルマネジメントを支援します。また、国内外の安全性施策を支援しながら、グローバルな安全性プロセスおよび手順の策定、整合化、継続的改善に貢献します。
主な職務および責任：
•Rakuten Medical製品のライフサイクル全体にわたり、該当するすべての安全性関連業務、成果物および文書について責任を負う。
•ファーマコビジランスのシステムおよびプロセスの維持・継続的改善を担い、該当する場合は製造販売業者（MAH）の責務を支援する。
•日本のGVP／GPSP要件ならびにその他の適用されるファーマコビジランス関連法規およびガイドラインを遵守し、必要な業務を実行・維持する。
•リスク管理計画（RMP）、製造販売後調査（PMS）の計画書・報告書、集積安全性報告書、定期報告書、SOP、安全性報告計画、その他の主要なファーマコビジランス文書の作成、レビューおよび維持を主導または支援する。
•グローバル臨床開発プログラムに関連する安全性活動について、安全性報告の遵守および部門横断的な試験支援を含め、監督および実務面での支援を行う。
•適用される市場における市販後ファーマコビジランス上の義務および規制当局へのコミットメントを監督し、遵守を確保する。
•安全性業務を委託するベンダーおよびCROパートナーを監督・管理し、安全性活動の品質、コンプライアンス、パフォーマンスおよび適時な実行を確保する。
•監査、査察、CAPA活動、逸脱管理および継続的な品質改善活動への参加を通じて、査察対応体制の維持・強化を支援する。
•安全性プロセスおよび成果物の整合性を確保するため、薬事、臨床開発、データマネジメント、品質保証、メディカルアフェアーズ、その他の部門横断的な関係者と緊密に連携する。
•承認前および市販後の活動全体におけるグローバルな安全性プロセス、手順、システムおよび研修プログラムの策定、整合化、継続的改善を推進する。
•ダイナミックなグローバル環境において優先順位を効果的に管理しながら、グローバルおよび国内チームに対してリーダーシップ、指導およびメンタリングを提供する。
The Associate Director/Director, Global Safety Operations will provide leadership and operational oversight for pharmacovigilance and safety operations activities across both pre-marketing clinical development programs and post-marketing products.
This role supports safety activities in Japan and globally, ensuring compliance with applicable regulations, company procedures, and inspection readiness requirements. The position is responsible for overseeing pharmacovigilance operations, post-marketing surveillance activities, vendor management, safety reporting, and cross-functional collaboration to support the lifecycle management of Rakuten Medical products. The role will contribute to the development, harmonization, and continuous improvement of global safety processes and procedures while supporting both local and global safety initiatives.
Key Duties and Responsibilities：
•Responsible for all safety-related activities, deliverables, and documentation applicable to Rakuten Medical products throughout the product lifecycle.
•Responsible for the maintenance and continuous improvement of pharmacovigilance systems and processes, acting to support Marketing Authorization Holder (MAH) responsibilities where applicable.
•Execute and maintain compliance with Japan GVP/GPSP requirements and other applicable pharmacovigilance regulations and guidelines.
•Lead or support the preparation, review, and maintenance of Risk Management Plans (RMPs), PMS plans and reports, aggregate safety reports, periodic reports, SOPs, Safety Reporting Plans, and other key pharmacovigilance documents.
•Provide oversight and operational support for safety activities associated with global clinical development programs, including safety reporting compliance and cross-functional study support.
•Oversee and ensure compliance with post-marketing pharmacovigilance obligations and regulatory commitments in applicable markets.
•Provide oversight and governance of safety vendors and CRO partners to ensure quality, compliance, performance, and timely execution of safety activities.
•Support and maintain inspection readiness through participation in audits, inspections, CAPA activities, deviation management, and continuous quality improvement initiatives.
•Collaborate closely with Regulatory Affairs, Clinical Operations, Data Management, Quality Assurance, Medical Affairs, and other cross-functional stakeholders to ensure alignment of safety processes and deliverables.
•Drive the development, harmonization, and continuous improvement of global safety processes, procedures, systems, and training programs across pre-marketing and post-marketing activities.
•Provide leadership, guidance, and mentoring within global and local teams while effectively managing priorities in a dynamic global environment.
ポジション概要：
グローバル・セーフティ・オペレーションズのアソシエイトディレクター／ディレクターとして、承認前の臨床開発プログラムおよび市販後製品の双方におけるファーマコビジランスならびに安全性業務について、リーダーシップを発揮し、業務全体を監督します。
本ポジションは、日本およびグローバルの安全性活動を支援し、適用される規制、社内手順および査察対応要件への準拠を確保します。ファーマコビジランス業務、市販後調査、ベンダーマネジメント、安全性報告、部門横断的な連携を監督し、Rakuten Medical製品のライフサイクルマネジメントを支援します。また、国内外の安全性施策を支援しながら、グローバルな安全性プロセスおよび手順の策定、整合化、継続的改善に貢献します。
主な職務および責任：
•Rakuten Medical製品のライフサイクル全体にわたり、該当するすべての安全性関連業務、成果物および文書について責任を負う。
•ファーマコビジランスのシステムおよびプロセスの維持・継続的改善を担い、該当する場合は製造販売業者（MAH）の責務を支援する。
•日本のGVP／GPSP要件ならびにその他の適用されるファーマコビジランス関連法規およびガイドラインを遵守し、必要な業務を実行・維持する。
•リスク管理計画（RMP）、製造販売後調査（PMS）の計画書・報告書、集積安全性報告書、定期報告書、SOP、安全性報告計画、その他の主要なファーマコビジランス文書の作成、レビューおよび維持を主導または支援する。
•グローバル臨床開発プログラムに関連する安全性活動について、安全性報告の遵守および部門横断的な試験支援を含め、監督および実務面での支援を行う。
•適用される市場における市販後ファーマコビジランス上の義務および規制当局へのコミットメントを監督し、遵守を確保する。
•安全性業務を委託するベンダーおよびCROパートナーを監督・管理し、安全性活動の品質、コンプライアンス、パフォーマンスおよび適時な実行を確保する。
•監査、査察、CAPA活動、逸脱管理および継続的な品質改善活動への参加を通じて、査察対応体制の維持・強化を支援する。
•安全性プロセスおよび成果物の整合性を確保するため、薬事、臨床開発、データマネジメント、品質保証、メディカルアフェアーズ、その他の部門横断的な関係者と緊密に連携する。
•承認前および市販後の活動全体におけるグローバルな安全性プロセス、手順、システムおよび研修プログラムの策定、整合化、継続的改善を推進する。
•ダイナミックなグローバル環境において優先順位を効果的に管理しながら、グローバルおよび国内チームに対してリーダーシップ、指導およびメンタリングを提供する。
求める経験 / スキル
Desired Education, Skills and Experience：
•Bachelor’s degree or higher in a life science-related field. Healthcare professional qualifications (e.g., Nurse, Pharmacist, Physician) are preferred.
•7+ years of experience in Pharmacovigilance, Drug Safety, Clinical Safety, or Safety Operations within the pharmaceutical, biotechnology, or medical device industry. Experience as a Safety Manager or equivalent leadership role is preferred.
•Experience supporting both clinical development and post-marketing pharmacovigilance activities.
•Expert knowledge of current pharmacovigilance regulations, guidelines, and practices, including PMDA, ICH, FDA, EMA, and other applicable regulatory requirements.
•Experience in developing and maintaining SOPs, Risk Management Plans, PMS documents, aggregate reports, and other pharmacovigilance documentation.
•Strong vendor management, quality oversight, and inspection-readiness experience.
•Experience in ICSR processing, safety reporting, safety databases, and pharmacovigilance operations.
•Demonstrated leadership and project management skills with the ability to work effectively in a global, cross-functional, and multicultural environment.
•Business-level English proficiency (writing, reading, and speaking) is required. Japanese language skills are preferred.
•Knowledge and experience in medical device safety reporting or combination product safety are desirable.
求める学歴・スキル・経験：
•ライフサイエンス関連分野の学士号以上。医療従事者資格（看護師、薬剤師、医師など）があれば尚可。
•製薬、バイオテクノロジーまたは医療機器業界におけるファーマコビジランス、医薬品安全性、臨床安全性または安全性業務の経験7年以上。安全管理責任者または同等のリーダー職の経験があれば尚可。
•臨床開発および市販後ファーマコビジランスの双方を支援した経験。
•PMDA、ICH、FDA、EMAおよびその他の適用される規制要件を含む、最新のファーマコビジランス関連法規、ガイドラインおよび実務に関する高度な知識。
•SOP、リスク管理計画、PMS文書、集積報告書およびその他のファーマコビジランス文書の作成・維持経験。
•ベンダーマネジメント、品質監督および査察対応に関する豊富な経験。
•個別症例安全性報告（ICSR）の処理、安全性報告、安全性データベースおよびファーマコビジランス業務の経験。
•グローバル、部門横断、多文化の環境で効果的に業務を遂行できる、実証されたリーダーシップおよびプロジェクトマネジメントスキル。
•ビジネスレベルの英語力（ライティング、リーディング、スピーキング）が必須。日本語力があれば尚可。
•医療機器の安全性報告またはコンビネーション製品の安全性に関する知識・経験があれば尚可。
•Bachelor’s degree or higher in a life science-related field. Healthcare professional qualifications (e.g., Nurse, Pharmacist, Physician) are preferred.
•7+ years of experience in Pharmacovigilance, Drug Safety, Clinical Safety, or Safety Operations within the pharmaceutical, biotechnology, or medical device industry. Experience as a Safety Manager or equivalent leadership role is preferred.
•Experience supporting both clinical development and post-marketing pharmacovigilance activities.
•Expert knowledge of current pharmacovigilance regulations, guidelines, and practices, including PMDA, ICH, FDA, EMA, and other applicable regulatory requirements.
•Experience in developing and maintaining SOPs, Risk Management Plans, PMS documents, aggregate reports, and other pharmacovigilance documentation.
•Strong vendor management, quality oversight, and inspection-readiness experience.
•Experience in ICSR processing, safety reporting, safety databases, and pharmacovigilance operations.
•Demonstrated leadership and project management skills with the ability to work effectively in a global, cross-functional, and multicultural environment.
•Business-level English proficiency (writing, reading, and speaking) is required. Japanese language skills are preferred.
•Knowledge and experience in medical device safety reporting or combination product safety are desirable.
求める学歴・スキル・経験：
•ライフサイエンス関連分野の学士号以上。医療従事者資格（看護師、薬剤師、医師など）があれば尚可。
•製薬、バイオテクノロジーまたは医療機器業界におけるファーマコビジランス、医薬品安全性、臨床安全性または安全性業務の経験7年以上。安全管理責任者または同等のリーダー職の経験があれば尚可。
•臨床開発および市販後ファーマコビジランスの双方を支援した経験。
•PMDA、ICH、FDA、EMAおよびその他の適用される規制要件を含む、最新のファーマコビジランス関連法規、ガイドラインおよび実務に関する高度な知識。
•SOP、リスク管理計画、PMS文書、集積報告書およびその他のファーマコビジランス文書の作成・維持経験。
•ベンダーマネジメント、品質監督および査察対応に関する豊富な経験。
•個別症例安全性報告（ICSR）の処理、安全性報告、安全性データベースおよびファーマコビジランス業務の経験。
•グローバル、部門横断、多文化の環境で効果的に業務を遂行できる、実証されたリーダーシップおよびプロジェクトマネジメントスキル。
•ビジネスレベルの英語力（ライティング、リーディング、スピーキング）が必須。日本語力があれば尚可。
•医療機器の安全性報告またはコンビネーション製品の安全性に関する知識・経験があれば尚可。
従業員数
（非公開）
勤務地
東京都
想定年収
1,150 万円 ~ 1,600 万円
従業員数
（非公開）
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
仕事内容
■Basic Purpose of Job
Manage case processing activities for Nippon Boehringer Ingelheim’s investigational and marketed products including case submission to Global Patient Safety and Pharmacovigilance (PSPV) and PMDA according to Boehringer Ingelheim (BI)’s internal procedure and local regulation.
Conduct safety risk management activities, prepare and submit periodic safety reports and develop and maintain the safety part of local package inserts for the assigned compounds ensuring compliance with BI’s internal procedures and local regulation
Contribute to local asset team as an expert of benefit risk of the assigned compounds.
■Accountabilities
Conduct case processing activities and case submission to Global Case Management and PMDA within reporting timeline
Related performance indicators: In time Individual Case Safety Report (ICSR) reporting to GPV/PMDA ≧98%
Conduct dissemination of safety information including SUSARs and IND reports to study sites/investigators in collaboration with Clinical Development Operations (CDO)
Related performance indicators: In time SUSARs/IND reports dissemination to study sites ≧98%
Set up case processing process for clinical trials including consultation with PMDA and coordination with CRO
Related performance indicators: Ensure in-time set up of case processing process
Maintain PV database including system update according to BI’s strategy and international regulation.
Related performance indicators: Ensure PV database updated and maintained
Ensure communication of local safety profile of NBI’s investigational and marketed compounds to stakeholders including Asset Benefit Risk Team (ABRT) Chair
Related performance indicators: Ensure global and local aligned risk management activities
Develop and update Japanese Risk Management Plan (J-RMP) in close collaboration with ABRT Chair and ensure assessment of local safety profile of Nippon Boehringer Ingelheim’s products
Related performance indicators: Ensure J-RMP timeline and quality
Implement and monitor risk minimization measures as necessary for assigned products at local level, coordinate safety issues with the local management and Global PSPV
Related performance indicators: Ensure global and local aligned risk management activities
Ensure the preparation of local periodic safety reports and coordinate a review cycle with the ABRT Chair
Related performance indicators: Ensure local periodic report preparation in time and provide qualified documents
Establish and support local inspection readiness, participate in PSPV audits and PV/GPSP inspections as required and contribute to CAPA processes as appropriate
Related performance indicators: Ensure local inspection readiness
Prepare and review SOPs and WIs and Collaborate with other teams on safety related processes
Related performance indicators: 'Ensure SOPs, WIs and KMEDs satisfying Corporate SOPs and local regulations
Coordinate revision of J-PIs (Japanese Package Inserts) according to CCDSs (Company Core Data Sheets) which Boehringer Ingelheim Corporate develops to harmonize J-PIs with global safety information
Related performance indicators: Ensure CCDS compliance in a timely manner
Take necessary measures, such as the revision of J-PIs, to ensure patient safety based on the requests/ instructions from the authorities (MHLW, PMDA), and provide safety information to the medical institutions adequately
Related performance indicators: Ensure J-PI timeline and quality
Plan and report for “Early Post-marketing Phase Vigilance” (EPPV) and safety risk communication
Related performance indicators: Ensure quality of EPPV activities and risk communication
■Regulatory and/or organizational requirements
Knowledge of local and international PV regulation
Knowledge of local and international study
■Interfaces
Global Patient Safety & Pharmacovigilance, Clinical Development and Medical Affairs, Clinical Development Operations, Regulatory Affairs, Experimental Medicine, Commercial Quality, Marketing, Sales, Marketing Supervisor General, Medical Director
Manage case processing activities for Nippon Boehringer Ingelheim’s investigational and marketed products including case submission to Global Patient Safety and Pharmacovigilance (PSPV) and PMDA according to Boehringer Ingelheim (BI)’s internal procedure and local regulation.
Conduct safety risk management activities, prepare and submit periodic safety reports and develop and maintain the safety part of local package inserts for the assigned compounds ensuring compliance with BI’s internal procedures and local regulation
Contribute to local asset team as an expert of benefit risk of the assigned compounds.
■Accountabilities
Conduct case processing activities and case submission to Global Case Management and PMDA within reporting timeline
Related performance indicators: In time Individual Case Safety Report (ICSR) reporting to GPV/PMDA ≧98%
Conduct dissemination of safety information including SUSARs and IND reports to study sites/investigators in collaboration with Clinical Development Operations (CDO)
Related performance indicators: In time SUSARs/IND reports dissemination to study sites ≧98%
Set up case processing process for clinical trials including consultation with PMDA and coordination with CRO
Related performance indicators: Ensure in-time set up of case processing process
Maintain PV database including system update according to BI’s strategy and international regulation.
Related performance indicators: Ensure PV database updated and maintained
Ensure communication of local safety profile of NBI’s investigational and marketed compounds to stakeholders including Asset Benefit Risk Team (ABRT) Chair
Related performance indicators: Ensure global and local aligned risk management activities
Develop and update Japanese Risk Management Plan (J-RMP) in close collaboration with ABRT Chair and ensure assessment of local safety profile of Nippon Boehringer Ingelheim’s products
Related performance indicators: Ensure J-RMP timeline and quality
Implement and monitor risk minimization measures as necessary for assigned products at local level, coordinate safety issues with the local management and Global PSPV
Related performance indicators: Ensure global and local aligned risk management activities
Ensure the preparation of local periodic safety reports and coordinate a review cycle with the ABRT Chair
Related performance indicators: Ensure local periodic report preparation in time and provide qualified documents
Establish and support local inspection readiness, participate in PSPV audits and PV/GPSP inspections as required and contribute to CAPA processes as appropriate
Related performance indicators: Ensure local inspection readiness
Prepare and review SOPs and WIs and Collaborate with other teams on safety related processes
Related performance indicators: 'Ensure SOPs, WIs and KMEDs satisfying Corporate SOPs and local regulations
Coordinate revision of J-PIs (Japanese Package Inserts) according to CCDSs (Company Core Data Sheets) which Boehringer Ingelheim Corporate develops to harmonize J-PIs with global safety information
Related performance indicators: Ensure CCDS compliance in a timely manner
Take necessary measures, such as the revision of J-PIs, to ensure patient safety based on the requests/ instructions from the authorities (MHLW, PMDA), and provide safety information to the medical institutions adequately
Related performance indicators: Ensure J-PI timeline and quality
Plan and report for “Early Post-marketing Phase Vigilance” (EPPV) and safety risk communication
Related performance indicators: Ensure quality of EPPV activities and risk communication
■Regulatory and/or organizational requirements
Knowledge of local and international PV regulation
Knowledge of local and international study
■Interfaces
Global Patient Safety & Pharmacovigilance, Clinical Development and Medical Affairs, Clinical Development Operations, Regulatory Affairs, Experimental Medicine, Commercial Quality, Marketing, Sales, Marketing Supervisor General, Medical Director
求める経験 / スキル
■Job Expertise
TA experience in research or industry setting
3+years’ experience in pharmacovigilance
■Job Impact
Conduct and Establish internal/external collaborations by sharing best practices
■Minimum Education / Degree requirements
Bachelors Degree
■Required capabilities (Skills, Experience, Competencies)
Excellent command of English language
Evaluation of safety information including individual case safety reports
Proactive and assertive attitude
Team- and networker
*上記はマネージャクラス採用での必須条件です
TA experience in research or industry setting
3+years’ experience in pharmacovigilance
■Job Impact
Conduct and Establish internal/external collaborations by sharing best practices
■Minimum Education / Degree requirements
Bachelors Degree
■Required capabilities (Skills, Experience, Competencies)
Excellent command of English language
Evaluation of safety information including individual case safety reports
Proactive and assertive attitude
Team- and networker
*上記はマネージャクラス採用での必須条件です
従業員数
1,750名
（2026年1月現在）
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
1,750名
（2026年1月現在）
製薬メーカー
仕事内容
ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、当社が扱う製品の安全管理業務を行っていただきます。
・市販後安全管理情報の収集・評価
・市販後安全確保措置の立案・実施
・治験薬安全管理業務
・市販薬・治験薬に関する当局報告及び各種折衝
・国内外提携会社との契約締結・グローバルPV対応
・GVP/GPSP手順書作成整備
・部下マネジメント
・市販後安全管理情報の収集・評価
・市販後安全確保措置の立案・実施
・治験薬安全管理業務
・市販薬・治験薬に関する当局報告及び各種折衝
・国内外提携会社との契約締結・グローバルPV対応
・GVP/GPSP手順書作成整備
・部下マネジメント
求める経験 / スキル
【必須条件】
・大卒以上
・製薬企業における安全管理業務経験（3年以上）
・組織マネジメント経験
【歓迎条件】
・TOEIC700以上 または 英語のビジネス使用経験
・薬剤師免許
・大卒以上
・製薬企業における安全管理業務経験（3年以上）
・組織マネジメント経験
【歓迎条件】
・TOEIC700以上 または 英語のビジネス使用経験
・薬剤師免許
勤務地
大阪府
想定年収
866 万円 ~ 1,021 万円
サスメド株式会社
仕事内容
サスメド株式会社は、デジタル医療のスタートアップで、Sustainable Medicine（持続可能な医療）の実現を目指し、保険適用対象となる不眠障害の治療用アプリの開発や、医薬品や医療機器の臨床試験/治験を効率化するプラットフォームの提供を行っています。
本ポジションは、主に市販後製品の安全管理業務（GVP）と治験における安全性情報業務（GCP）を担当します。
加えて、QMSに基づく品質保証業務にも携わるメンバークラスのポジションです。
入社時点でGVP・GCP・QMSのすべてに精通している必要はありません。
これまでの経験を起点として、チームメンバーの支援を受けながら担当範囲を広げ、将来的に安全性情報と品質保証を横断して活躍いただくことを期待しています。
【担当業務】
ご経験と習熟度に応じて、以下の業務を段階的に担当していただきます。
■安全性情報業務
・市販後及び治験における安全性情報、不具合、健康被害、有害事象等の収集、内容確認、一次評価及び記録作成
・GVP省令及びGCP省令に基づく報告書、連絡文書等の作成及び期限管理
・社内関係部署、治験関係者等との安全性情報に関する連携
・安全管理業務及び治験安全性情報業務に関する手順書・様式の作成、改定
・行政報告、安全確保措置、添付文書改定、リスク分析等の検討及び対応支援
■品質保証・QMS業務
・不具合、苦情その他の品質情報の受付、記録及び関係部署との連携
・文書管理、教育訓練、CAPA、内部監査等のQMS業務
・GVP業務とQMS業務の間の情報連携
※入社時点ですべての業務経験を有している必要はありません。
本ポジションは、主に市販後製品の安全管理業務（GVP）と治験における安全性情報業務（GCP）を担当します。
加えて、QMSに基づく品質保証業務にも携わるメンバークラスのポジションです。
入社時点でGVP・GCP・QMSのすべてに精通している必要はありません。
これまでの経験を起点として、チームメンバーの支援を受けながら担当範囲を広げ、将来的に安全性情報と品質保証を横断して活躍いただくことを期待しています。
【担当業務】
ご経験と習熟度に応じて、以下の業務を段階的に担当していただきます。
■安全性情報業務
・市販後及び治験における安全性情報、不具合、健康被害、有害事象等の収集、内容確認、一次評価及び記録作成
・GVP省令及びGCP省令に基づく報告書、連絡文書等の作成及び期限管理
・社内関係部署、治験関係者等との安全性情報に関する連携
・安全管理業務及び治験安全性情報業務に関する手順書・様式の作成、改定
・行政報告、安全確保措置、添付文書改定、リスク分析等の検討及び対応支援
■品質保証・QMS業務
・不具合、苦情その他の品質情報の受付、記録及び関係部署との連携
・文書管理、教育訓練、CAPA、内部監査等のQMS業務
・GVP業務とQMS業務の間の情報連携
※入社時点ですべての業務経験を有している必要はありません。
求める経験 / スキル
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
【必須条件】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
・製薬メーカー、医療機器メーカーまたはCROにおけるGCPやGVP対応経験（一連の副作用報告または不具合報告経験1年以上）
・薬機法、GVP・GCP等省令の知識
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
【歓迎条件】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
・医薬品又は医療機器における安全管理・PV業務の経験
・不具合、苦情、有害事象、重篤な有害事象等の情報収集、評価又は報告に携わった経験
・品質保証、QMS、薬事又は臨床開発業務の経験
・英語の手順書、ガイドライン、文献等を読解できる英語力
【求める人物像】
・持続可能な医療の実現に対する熱意のある方
・未経験の領域について、自ら調べ、必要に応じて周囲に質問し、早期に業務へ取り込める方
・事実、期限及び記録を大切にし、正確に業務を進められる方
・分からないことや問題を抱え込まず、適切に相談・共有できる方
・GVP、GCP、QMSの複数領域に関心を持ち、専門性の幅を広げたい方
・信頼関係をチームメンバーと構築できるコミュニケーション能力を有する方
・専門分野の隣接技術領域をキャッチアップする積極性および自主性を有する方
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
【カルチャー】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
サスメドでは「常に社会的意義を考える」「本質的な成果にこだわる」など５つの行動指針をを設定しています。詳しくはカルチャーデックをご覧ください。
https://speakerdeck.com/susmed
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
【インタビュー】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
事業の芽が花咲く日のために。プロフェッショナルたちの「協働」に迫る
https://note.com/susmed/n/nb7af17922e60
【必須条件】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
・製薬メーカー、医療機器メーカーまたはCROにおけるGCPやGVP対応経験（一連の副作用報告または不具合報告経験1年以上）
・薬機法、GVP・GCP等省令の知識
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
【歓迎条件】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
・医薬品又は医療機器における安全管理・PV業務の経験
・不具合、苦情、有害事象、重篤な有害事象等の情報収集、評価又は報告に携わった経験
・品質保証、QMS、薬事又は臨床開発業務の経験
・英語の手順書、ガイドライン、文献等を読解できる英語力
【求める人物像】
・持続可能な医療の実現に対する熱意のある方
・未経験の領域について、自ら調べ、必要に応じて周囲に質問し、早期に業務へ取り込める方
・事実、期限及び記録を大切にし、正確に業務を進められる方
・分からないことや問題を抱え込まず、適切に相談・共有できる方
・GVP、GCP、QMSの複数領域に関心を持ち、専門性の幅を広げたい方
・信頼関係をチームメンバーと構築できるコミュニケーション能力を有する方
・専門分野の隣接技術領域をキャッチアップする積極性および自主性を有する方
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
【カルチャー】
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サスメドでは「常に社会的意義を考える」「本質的な成果にこだわる」など５つの行動指針をを設定しています。詳しくはカルチャーデックをご覧ください。
https://speakerdeck.com/susmed
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【インタビュー】
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事業の芽が花咲く日のために。プロフェッショナルたちの「協働」に迫る
https://note.com/susmed/n/nb7af17922e60
従業員数
45名
（2026年3月）
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
45名
（2026年3月）
大鵬薬品工業株式会社
仕事内容
当社の開発品および市販製品に関する安全性情報の医学的評価、安全性シグナルの検出・評価、ならびにベネフィット・リスク評価を行っていただきます。
評価結果に基づき、適切な安全対策およびリスク最小化策を提言し、国内外の関係部門、海外グループ会社、提携会社等と連携して、患者安全の確保と適正使用の推進に貢献いただきたいです。
また、個別症例から集積評価、承認申請・市販後の安全性監視、規制当局対応まで、製品ライフサイクルを通じたPV活動にMDとして参画し、グローバルな安全性に関する意思決定を支援する役割を期待しています。
【具体的には】
1.開発品および市販製品に関して収集された安全性情報について、医学的評価（因果関係・重篤性評価）を実施する。
2.個別症例、臨床試験、文献等の情報に基づき、安全性シグナルの検出・評価およびベネフィット・リスク評価を行う。
3.シグナル評価報告書、PBRER/PSUR、DSUR、CCDS、IB、RMP等の安全性関連文書を医学的観点からレビューする。
4.安全性評価会議およびグローバルPV会議に参画し、医学的観点から安全対策およびリスク最小化策を提言する。
5.PMDA等の規制当局対応、添付文書改訂、安全性照会事項対応において医学的評価および助言を行う。
6.海外グループ会社・提携会社と連携し、グローバルPV活動および安全性課題への対応を推進する。
※業務比重イメージ：MD業務：90％、グローバル標準化・プロセス改善・DX推進：10％
【期待したい役割】
・大鵬では、安全性情報の品質を非常に重視していることから、PV部内で数名のMD体制を築いています。
ただMDとしてサインだけするということではなく、品質・リスクを会社として大事にしているため、責任や裁量の大きさがある役割です。
具体的な業務としては、当局から照会事項が届いた際にどう医学的に評価していこうか検討することや、海外子会社との連携、申請業務における対応などが挙げられます。
ニューモダリティの研究開発やグローバル化が進んでいく中で、規制を見据えた評価やリスクマネジメント体制の構築に尽力いただきたいです。
・開発部門との定期的なMTGなども実施しておりますので、化合物がしっかり薬になるかどうかを考え、声を上げていただけることも期待しています。
PV業務の視点だけではなく、薬の研究開発における全体的な部分に関わり、リードいただけることが理想です。
【魅力ポイント】
・ニューモダリティ（ADCなど）の研究開発やグローバル化など会社一丸となり、新しいことへ挑戦しているフェーズです。
ADCへのフォーカスをしていることで、副作用が予測できない・未知な情報が出てくる機会が多くなるかと存じます。
その中でMDとして医学知識を発揮して仕事に活かしていただきたいです。
・グローバル企業の日本支社ではなく、ヘッドクオーターが日本となるので、裁量をもって業務遂行ができます。
評価結果に基づき、適切な安全対策およびリスク最小化策を提言し、国内外の関係部門、海外グループ会社、提携会社等と連携して、患者安全の確保と適正使用の推進に貢献いただきたいです。
また、個別症例から集積評価、承認申請・市販後の安全性監視、規制当局対応まで、製品ライフサイクルを通じたPV活動にMDとして参画し、グローバルな安全性に関する意思決定を支援する役割を期待しています。
【具体的には】
1.開発品および市販製品に関して収集された安全性情報について、医学的評価（因果関係・重篤性評価）を実施する。
2.個別症例、臨床試験、文献等の情報に基づき、安全性シグナルの検出・評価およびベネフィット・リスク評価を行う。
3.シグナル評価報告書、PBRER/PSUR、DSUR、CCDS、IB、RMP等の安全性関連文書を医学的観点からレビューする。
4.安全性評価会議およびグローバルPV会議に参画し、医学的観点から安全対策およびリスク最小化策を提言する。
5.PMDA等の規制当局対応、添付文書改訂、安全性照会事項対応において医学的評価および助言を行う。
6.海外グループ会社・提携会社と連携し、グローバルPV活動および安全性課題への対応を推進する。
※業務比重イメージ：MD業務：90％、グローバル標準化・プロセス改善・DX推進：10％
【期待したい役割】
・大鵬では、安全性情報の品質を非常に重視していることから、PV部内で数名のMD体制を築いています。
ただMDとしてサインだけするということではなく、品質・リスクを会社として大事にしているため、責任や裁量の大きさがある役割です。
具体的な業務としては、当局から照会事項が届いた際にどう医学的に評価していこうか検討することや、海外子会社との連携、申請業務における対応などが挙げられます。
ニューモダリティの研究開発やグローバル化が進んでいく中で、規制を見据えた評価やリスクマネジメント体制の構築に尽力いただきたいです。
・開発部門との定期的なMTGなども実施しておりますので、化合物がしっかり薬になるかどうかを考え、声を上げていただけることも期待しています。
PV業務の視点だけではなく、薬の研究開発における全体的な部分に関わり、リードいただけることが理想です。
【魅力ポイント】
・ニューモダリティ（ADCなど）の研究開発やグローバル化など会社一丸となり、新しいことへ挑戦しているフェーズです。
ADCへのフォーカスをしていることで、副作用が予測できない・未知な情報が出てくる機会が多くなるかと存じます。
その中でMDとして医学知識を発揮して仕事に活かしていただきたいです。
・グローバル企業の日本支社ではなく、ヘッドクオーターが日本となるので、裁量をもって業務遂行ができます。
求める経験 / スキル
【必須（MUST）要件】
・日本または海外の医師免許を有すること
・医学・薬学・ライフサイエンス領域に関する専門知識を有すること
・製薬企業、CRO等においてPV、臨床開発、メディカルアフェアーズのいずれかで3年以上の実務経験があること
・英語による文書の読解・作成および海外関係者との会議・協議が可能な英語運用能力を有すること
（CEFR B2、Linguaskill B2相当以上を目安とする）
【歓迎（WANT）要件】
・以下のPV業務経験がある方
-個別症例評価、シグナル評価、Benefit-Risk評価の経験
-RMP、PBRER/PSUR、DSUR、CCDS、IB等の作成またはレビュー経験
・PMDA、FDA、EMA等の規制当局対応経験
・オンコロジー領域に関する知識または業務経験
・グローバルプロジェクトへの参画や海外子会社、提携会社との協業経験
・ビジネスレベルの英語による会議参加・プレゼンテーション経験
＜望ましい人物像＞
・患者さんの安全を最優先に考え、リスクとベネフィットのバランスを踏まえた意思決定ができる方。
・国内外の関係者との円滑なコミュニケーションを通じて、課題解決や合意形成を推進できる方。
・グローバルな環境や多様な文化を尊重し、海外グループ会社や提携会社と協働できる方。
・安全性評価や規制要件の変化に対し、自ら学び専門性を高め続ける向上心を有する方。
・PV部員への医学的助言や教育を通じて、全体のレベル向上に貢献できる方。
・日本または海外の医師免許を有すること
・医学・薬学・ライフサイエンス領域に関する専門知識を有すること
・製薬企業、CRO等においてPV、臨床開発、メディカルアフェアーズのいずれかで3年以上の実務経験があること
・英語による文書の読解・作成および海外関係者との会議・協議が可能な英語運用能力を有すること
（CEFR B2、Linguaskill B2相当以上を目安とする）
【歓迎（WANT）要件】
・以下のPV業務経験がある方
-個別症例評価、シグナル評価、Benefit-Risk評価の経験
-RMP、PBRER/PSUR、DSUR、CCDS、IB等の作成またはレビュー経験
・PMDA、FDA、EMA等の規制当局対応経験
・オンコロジー領域に関する知識または業務経験
・グローバルプロジェクトへの参画や海外子会社、提携会社との協業経験
・ビジネスレベルの英語による会議参加・プレゼンテーション経験
＜望ましい人物像＞
・患者さんの安全を最優先に考え、リスクとベネフィットのバランスを踏まえた意思決定ができる方。
・国内外の関係者との円滑なコミュニケーションを通じて、課題解決や合意形成を推進できる方。
・グローバルな環境や多様な文化を尊重し、海外グループ会社や提携会社と協働できる方。
・安全性評価や規制要件の変化に対し、自ら学び専門性を高め続ける向上心を有する方。
・PV部員への医学的助言や教育を通じて、全体のレベル向上に貢献できる方。
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
勤務地
東京都
想定年収
1,100 万円 ~ 1,240 万円
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
ヤンセンファーマ株式会社
仕事内容
【Job Description】
Position Summary:
The Associate Director, PV Systems and Vendor Management at Johnson & Johnson Innovative Medicine reports to the Country Safety Head, Local Medical Safety, Japan, and is responsible for leading the strategy, governance, and operational excellence of pharmacovigilance (PV) systems and vendor management.
This role ensures that PV systems and outsourced activities are compliant, efficient, and inspection and audit readiness, in alignment with global standards and Japanese regulatory requirements (e.g., PMDA, GVP).
The role is also responsible for budget and resource management for outsourcing, strategic outsourcing planning, and facilitating effective issue resolution between vendors and Local Medical Safety Japan.
Essential Job Duties and Responsibilities:
1. Safety Systems Management
Lead governance and lifecycle management of PV systems in alignment with Global Medical Safety (e.g., safety database and related IT systems/tools)
Ensure compliance with global PV standards (GVP, GCP, Pharmaceuticals and Medical Devices Act, etc.)
Oversee system validation, upgrades, and change control processes
Collaborate with global teams for system harmonization and implementation of new tools
Drive data integrity and inspection readiness
Lead technical aspects of safety data migration or data transfer for MAH transfer projects.
2. Vendor Management
Manage vendors supporting pharmacovigilance operation activities
Lead selection, onboarding, and oversight of PV vendors (e.g., case processing, literature screening) in alignment with Global Medical Safety
Establish and monitor KPIs, SLAs, and performance monitoring framework
Ensure vendor compliance with regulatory and quality standards
Manage escalation and issue resolution with vendors
Oversee outsourcing budget and resource planning aligned with business needs
Facilitate effective communication and issue resolution between vendor and Local Medical Safety Japan.
3. Operational Excellence & Compliance
Develop and optimize workflows to improve PV efficiency and quality in a technology aspect (e.g. AI and other technology tools in PV)
Ensure timely and compliant ICSR reporting to health authorities in a PV system (e.g., PMDA)
Support regulatory inspections and internal audits in a technical aspect (e.g., System verification of Database transfer)
Lead CAPA implementation related to systems or vendor quality issues
4. Leadership & Stakeholder Management
Lead and develop a team of system and vendor management professionals
Develop talents in the group, using mentor, coach and train and evaluate them
Assist the direct reports to exhibit their performance and provide opportunities for growth
Act as a key liaison with global PV, IT, QA, and external partners
Provide strategic input to LMS Japan Leadership Team
Drive cross-functional collaboration (e.g., Regulatory, Clinical, Medical)
Position Summary:
The Associate Director, PV Systems and Vendor Management at Johnson & Johnson Innovative Medicine reports to the Country Safety Head, Local Medical Safety, Japan, and is responsible for leading the strategy, governance, and operational excellence of pharmacovigilance (PV) systems and vendor management.
This role ensures that PV systems and outsourced activities are compliant, efficient, and inspection and audit readiness, in alignment with global standards and Japanese regulatory requirements (e.g., PMDA, GVP).
The role is also responsible for budget and resource management for outsourcing, strategic outsourcing planning, and facilitating effective issue resolution between vendors and Local Medical Safety Japan.
Essential Job Duties and Responsibilities:
1. Safety Systems Management
Lead governance and lifecycle management of PV systems in alignment with Global Medical Safety (e.g., safety database and related IT systems/tools)
Ensure compliance with global PV standards (GVP, GCP, Pharmaceuticals and Medical Devices Act, etc.)
Oversee system validation, upgrades, and change control processes
Collaborate with global teams for system harmonization and implementation of new tools
Drive data integrity and inspection readiness
Lead technical aspects of safety data migration or data transfer for MAH transfer projects.
2. Vendor Management
Manage vendors supporting pharmacovigilance operation activities
Lead selection, onboarding, and oversight of PV vendors (e.g., case processing, literature screening) in alignment with Global Medical Safety
Establish and monitor KPIs, SLAs, and performance monitoring framework
Ensure vendor compliance with regulatory and quality standards
Manage escalation and issue resolution with vendors
Oversee outsourcing budget and resource planning aligned with business needs
Facilitate effective communication and issue resolution between vendor and Local Medical Safety Japan.
3. Operational Excellence & Compliance
Develop and optimize workflows to improve PV efficiency and quality in a technology aspect (e.g. AI and other technology tools in PV)
Ensure timely and compliant ICSR reporting to health authorities in a PV system (e.g., PMDA)
Support regulatory inspections and internal audits in a technical aspect (e.g., System verification of Database transfer)
Lead CAPA implementation related to systems or vendor quality issues
4. Leadership & Stakeholder Management
Lead and develop a team of system and vendor management professionals
Develop talents in the group, using mentor, coach and train and evaluate them
Assist the direct reports to exhibit their performance and provide opportunities for growth
Act as a key liaison with global PV, IT, QA, and external partners
Provide strategic input to LMS Japan Leadership Team
Drive cross-functional collaboration (e.g., Regulatory, Clinical, Medical)
求める経験 / スキル
【Minimum Qualification Required】
Bachelor, Masteror other equivalent advanced degree in a biological or medically related field is required.
Minimum 5–8 years of experience in Pharmacovigilance, with a minimum of 2 years in case management desired
Minimum of 3 years of direct team management.
Strong experience in PV systems (e.g., Argus, ArisG, LSMV) and vendor management is desired
In-depth knowledge of PV regulations (GVP, GCP, ICH guidelines, Pharmaceuticals and Medical Devices Act) Experience in regulatory inspections and audits
Highly effective written, oral, and interpersonal communication skills in Japanese and Business-level English is required.
Demonstrated ability to think strategically, lead through change and build teams.
【Preferred Skills】
Experience in global/matrix organization
Project management experience (system implementation or transformation)
Knowledge of digital/automation tools (e.g., RPA, AI in PV)
Vendor outsourcing/transition experience
Knowledge of ICSR management
Developing Others, Global Market, Inclusive Leadership, Leadership, Medicines and Device Development and Regulation, Operations Management, Performance Measurement, Pharmacovigilance, Quality Control (QC), Quality Management Systems (QMS), Regulatory Affairs Management, Report Writing, Safety Investigations, Safety-Oriented, Safety Reporting, Serious Adverse Event Reporting, Team Management
Bachelor, Masteror other equivalent advanced degree in a biological or medically related field is required.
Minimum 5–8 years of experience in Pharmacovigilance, with a minimum of 2 years in case management desired
Minimum of 3 years of direct team management.
Strong experience in PV systems (e.g., Argus, ArisG, LSMV) and vendor management is desired
In-depth knowledge of PV regulations (GVP, GCP, ICH guidelines, Pharmaceuticals and Medical Devices Act) Experience in regulatory inspections and audits
Highly effective written, oral, and interpersonal communication skills in Japanese and Business-level English is required.
Demonstrated ability to think strategically, lead through change and build teams.
【Preferred Skills】
Experience in global/matrix organization
Project management experience (system implementation or transformation)
Knowledge of digital/automation tools (e.g., RPA, AI in PV)
Vendor outsourcing/transition experience
Knowledge of ICSR management
Developing Others, Global Market, Inclusive Leadership, Leadership, Medicines and Device Development and Regulation, Operations Management, Performance Measurement, Pharmacovigilance, Quality Control (QC), Quality Management Systems (QMS), Regulatory Affairs Management, Report Writing, Safety Investigations, Safety-Oriented, Safety Reporting, Serious Adverse Event Reporting, Team Management
従業員数
2,000名
（2025年7月1日現在）
勤務地
東京都
想定年収
1,300 万円 ~ 1,700 万円
従業員数
2,000名
（2025年7月1日現在）
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
仕事内容
市販後医薬品コンタクトセンターの主要メンバーのポジションです。医薬品業界の規制や基準、有害事象の聴取・収集とその報告などを担い、クライアントと当社のポリシーに従って業務します。
・医療機関や一般からの問い合わせに対し、適切な回答を行う
・メール・電話による有害情報の聞き取り・収集
・収集・整理した有害事象のクライアントへの報告（システム経由）
ご経験に応じ、上記業務における品質改善、進捗管理、問題可決などの業務もお任せします。
・医療機関や一般からの問い合わせに対し、適切な回答を行う
・メール・電話による有害情報の聞き取り・収集
・収集・整理した有害事象のクライアントへの報告（システム経由）
ご経験に応じ、上記業務における品質改善、進捗管理、問題可決などの業務もお任せします。
求める経験 / スキル
【必須】
・医薬品業界におけるコンタクトセンター、お薬相談室などでの医療機関対応経験（年数不問）
※医療関係者（医師・薬剤師など）との対応力（スムーズさ、マナーなど）
・ビジネスレベルの日本語能力
・英語の読み書き。英語を学ぶ意思がある方
※トレーニング資料や英語回答資料を読む、理解する必要があるため
【歓迎要件】
・DI（Drug Information）業務における文書回答の作成経験
・薬剤師・看護師など医療関係の資格、あるいは、MR職歴 ライフサイエンス関連の学歴・職歴
・添付文書やインタビューフォームの改訂作業をしたことがある
・医薬品業界におけるコンタクトセンター、お薬相談室などでの医療機関対応経験（年数不問）
※医療関係者（医師・薬剤師など）との対応力（スムーズさ、マナーなど）
・ビジネスレベルの日本語能力
・英語の読み書き。英語を学ぶ意思がある方
※トレーニング資料や英語回答資料を読む、理解する必要があるため
【歓迎要件】
・DI（Drug Information）業務における文書回答の作成経験
・薬剤師・看護師など医療関係の資格、あるいは、MR職歴 ライフサイエンス関連の学歴・職歴
・添付文書やインタビューフォームの改訂作業をしたことがある
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
勤務地
複数あり
想定年収
390 万円 ~ 非公開
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
シミック株式会社
仕事内容
【業務内容】
◎安全性情報の受付・評価・入力・報告支援
国内外から収集された医薬品・医療機器・再生医療等製品の安全性情報について、症例の受付、内容確認、トリアージ、データベース入力、MedDRAコーディング、フォローアップ対応などを行います。規制要件や手順書に基づき、正確かつ期限を遵守した症例処理を担当します。
◎文献評価・当局報告資料の作成支援
国内外の文献情報の確認・評価や、PMDAへの報告に必要な資料の作成支援を行います。また、業務に応じて英文症例や手順書の確認、日英翻訳および翻訳レビューなども担当します。
◎プロジェクトにおける関係者との連携
案件に応じて、メディカルドクター、品質管理部門、IT担当者などの専門スタッフと連携しながら業務を進めます。
【PVの特徴】
シミックでは、開発段階から、審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。
PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。
定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。
◎プロジェクト実績
・個別症例報告処理支援
・医薬品治験包括契約PV業務（ICCC含む）
・PV Writing（安全性定期報告／再審査申請書類／DSUR／「使用上の注意」の解説書）
・医療機器関連PV業務（治験包括／ICCC／市販後）
・再生医療等製品関連PV業務
・PV業務に関するコンサルティング
・ARGUSjマルチテナントレンタルサービス
内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業、アカデミアまで多くのクライアントを支援しています（※2025年実績 79社、最長クライアント15年以上）
◎安全性情報の受付・評価・入力・報告支援
国内外から収集された医薬品・医療機器・再生医療等製品の安全性情報について、症例の受付、内容確認、トリアージ、データベース入力、MedDRAコーディング、フォローアップ対応などを行います。規制要件や手順書に基づき、正確かつ期限を遵守した症例処理を担当します。
◎文献評価・当局報告資料の作成支援
国内外の文献情報の確認・評価や、PMDAへの報告に必要な資料の作成支援を行います。また、業務に応じて英文症例や手順書の確認、日英翻訳および翻訳レビューなども担当します。
◎プロジェクトにおける関係者との連携
案件に応じて、メディカルドクター、品質管理部門、IT担当者などの専門スタッフと連携しながら業務を進めます。
【PVの特徴】
シミックでは、開発段階から、審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。
PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。
定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。
◎プロジェクト実績
・個別症例報告処理支援
・医薬品治験包括契約PV業務（ICCC含む）
・PV Writing（安全性定期報告／再審査申請書類／DSUR／「使用上の注意」の解説書）
・医療機器関連PV業務（治験包括／ICCC／市販後）
・再生医療等製品関連PV業務
・PV業務に関するコンサルティング
・ARGUSjマルチテナントレンタルサービス
内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業、アカデミアまで多くのクライアントを支援しています（※2025年実績 79社、最長クライアント15年以上）
求める経験 / スキル
■必須要件：
・安全性に関する専門的な実務経験2年以上
（有害事象・副作用情報の収集、 受付、評価、データ入力、報告対応など、安全性情報業務の一連の流れを理解していること）
■歓迎要件
・TOEIC700点以上、英語を使用した安全性情報業務の経験
（メール、手順書、文献・症例評価、日英翻訳、翻訳レビューなど）
・安全性データベースの使用経験
（Argus、LSMV、その他の安全性データベース）
・ICCC、国内治験、市販後安全管理のいずれかに関する業務経験
・安全性に関する専門的な実務経験2年以上
（有害事象・副作用情報の収集、 受付、評価、データ入力、報告対応など、安全性情報業務の一連の流れを理解していること）
■歓迎要件
・TOEIC700点以上、英語を使用した安全性情報業務の経験
（メール、手順書、文献・症例評価、日英翻訳、翻訳レビューなど）
・安全性データベースの使用経験
（Argus、LSMV、その他の安全性データベース）
・ICCC、国内治験、市販後安全管理のいずれかに関する業務経験
従業員数
2,432名
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 650 万円
従業員数
2,432名
オスフェリオンバイオマテリアル株式会社
仕事内容
・主に医療機器製造販売業におけるQMS関連業務
・QMS(品質マネジメントシステム)に基づく管理体制の構築・運用
・行政機関への報告対応（業態管理・不具合報告(PMDA /FDA)）
・社内関連部門（品質保証、開発、営業など）との連携
・社内教育の企画・実施
・外部委託先の管理および監査対応 ・社内教育（GVP）の企画・実施 ・GVP、薬事との連携業務で対応する場合、GVP、薬事業務も兼務あり
・QMS(品質マネジメントシステム)に基づく管理体制の構築・運用
・行政機関への報告対応（業態管理・不具合報告(PMDA /FDA)）
・社内関連部門（品質保証、開発、営業など）との連携
・社内教育の企画・実施
・外部委託先の管理および監査対応 ・社内教育（GVP）の企画・実施 ・GVP、薬事との連携業務で対応する場合、GVP、薬事業務も兼務あり
求める経験 / スキル
【必須能力】
・医療機器メーカーで品質マネジメントシステムに関連する仕事を4年以上経験していること
・医療機器の回収業務を実施したことがある方
・ISO13485に関する知識・監査対応経験
・簡潔かつ要領を得た報告書を作成できる方
・ISO13485内部監査員(有資格者)
【歓迎】
・国内品質業務運営責任者(品責)の経験があること
・医療機器の回収業務などイレギュラー対応に臨機応変に対応頂ける方
・医療機器メーカーでの品質保証・薬事・開発いずれかの経験
・社内外との調整・柔軟性を持って話しができる方
・医療機器メーカーで品質マネジメントシステムに関連する仕事を4年以上経験していること
・医療機器の回収業務を実施したことがある方
・ISO13485に関する知識・監査対応経験
・簡潔かつ要領を得た報告書を作成できる方
・ISO13485内部監査員(有資格者)
【歓迎】
・国内品質業務運営責任者(品責)の経験があること
・医療機器の回収業務などイレギュラー対応に臨機応変に対応頂ける方
・医療機器メーカーでの品質保証・薬事・開発いずれかの経験
・社内外との調整・柔軟性を持って話しができる方
従業員数
127名
（2025年8月1日現在）
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 750 万円
従業員数
127名
（2025年8月1日現在）
株式会社アスパークメディカル
仕事内容
＝企業側にポジションサーチという形でご提案をさせていただきます。結果改めてご連絡させていただきます＝
■現在、外部就労（※）中心にてCROビジネスを展開させている同社になります。今後の更なる発展と成長、また、数年前から実績の出ている受託案件の拡大を見据え、御応募者の方がご活躍頂けるポジションを確認させて頂きます。
（※）外部就労は一般派遣とは異なり、正社員としてスペシャリストないしはマネージャーとしてメーカーに派遣契約で勤務頂く雇用形態です。
【ポジションリスト】（東京・大阪）
CRA、内勤CRA
PL（CRA）サポート
データマネジメント
メディカルライティング
ファーマコビジランス（PV)
サイトマネージャー
CRO管理
薬事
統計解析
治験事務
受託営業（管理職候補）
臨床研究CRA
臨床研究DM
メディカルサイエンスリエゾン（MSL)
メディカルアフェアーズ
QC
PMSモニター等
【同社の特徴】
■社員の大半は中途入社。年齢・社歴等に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。
■国内外大手製薬企業から大学発バイオベンチャーまで、100社超の取引実績がございます。
■CRO派遣事業 就業者数 業界シェアNo1を誇ります。
グローバル企業への派遣率約60% 、 オンコロジー領域経験率 約60％ 、取引企業数約100社（業界トップクラス）
■「臨床開発」以外の職種でも就業が可能です。
ライティング、薬事、安全性情報、PMS、非臨床、各種サポート、統計解析等の幅広い職種での派遣実績がございます。
≪スペシャリストを目指す～外部就労型の特徴～≫
■派遣先は選択可
スキルに応じた案件提示の中から選択可能です。 メーカー以外にも大手CROもございます。
■豊富なキャリアプラン
受託⇔派遣 ライフイベントやキャリアプランに応じた異動も可能です。個のキャリアプランが豊富に描ける業務体制を提供します。
■チャージ連動型給与体制により、高年収帯を視野に活躍可能（＊）
（＊：施設訪問を伴うCRAかつ業務フォローを必要としない方で、社内審査を通過された方を対象）
派遣先からいただく派遣料金を最大に還元する、アスパークメディカルオリジナルの給与体系です。
■待機リスクを抑えた体制づくり
取引社数／案件数が業界トップクラスのため、待機リスクが非常に低くなっています。
■現在、外部就労（※）中心にてCROビジネスを展開させている同社になります。今後の更なる発展と成長、また、数年前から実績の出ている受託案件の拡大を見据え、御応募者の方がご活躍頂けるポジションを確認させて頂きます。
（※）外部就労は一般派遣とは異なり、正社員としてスペシャリストないしはマネージャーとしてメーカーに派遣契約で勤務頂く雇用形態です。
【ポジションリスト】（東京・大阪）
CRA、内勤CRA
PL（CRA）サポート
データマネジメント
メディカルライティング
ファーマコビジランス（PV)
サイトマネージャー
CRO管理
薬事
統計解析
治験事務
受託営業（管理職候補）
臨床研究CRA
臨床研究DM
メディカルサイエンスリエゾン（MSL)
メディカルアフェアーズ
QC
PMSモニター等
【同社の特徴】
■社員の大半は中途入社。年齢・社歴等に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。
■国内外大手製薬企業から大学発バイオベンチャーまで、100社超の取引実績がございます。
■CRO派遣事業 就業者数 業界シェアNo1を誇ります。
グローバル企業への派遣率約60% 、 オンコロジー領域経験率 約60％ 、取引企業数約100社（業界トップクラス）
■「臨床開発」以外の職種でも就業が可能です。
ライティング、薬事、安全性情報、PMS、非臨床、各種サポート、統計解析等の幅広い職種での派遣実績がございます。
≪スペシャリストを目指す～外部就労型の特徴～≫
■派遣先は選択可
スキルに応じた案件提示の中から選択可能です。 メーカー以外にも大手CROもございます。
■豊富なキャリアプラン
受託⇔派遣 ライフイベントやキャリアプランに応じた異動も可能です。個のキャリアプランが豊富に描ける業務体制を提供します。
■チャージ連動型給与体制により、高年収帯を視野に活躍可能（＊）
（＊：施設訪問を伴うCRAかつ業務フォローを必要としない方で、社内審査を通過された方を対象）
派遣先からいただく派遣料金を最大に還元する、アスパークメディカルオリジナルの給与体系です。
■待機リスクを抑えた体制づくり
取引社数／案件数が業界トップクラスのため、待機リスクが非常に低くなっています。
求める経験 / スキル
各種臨床開発関連職のご経験をお持ちの方
（例：CRA、QC、DM、統計解析、薬事申請、PV、MWなど）
（歓迎要件）
英語力
（例：CRA、QC、DM、統計解析、薬事申請、PV、MWなど）
（歓迎要件）
英語力
従業員数
200名
（2024年10月現在）
勤務地
複数あり
想定年収
336 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
200名
（2024年10月現在）
株式会社エスアールディ
仕事内容
治験における安全性情報業務全般をご担当いただきます。
・症例処理（重篤な有害事象（SAE）の確認、一次評価、照会）
・安全性定期報告書作成補助（PBRER等）
・再審査申請資料等の作成補助
・PMDAへの各種提出資料の作成補助
・海外担当部署との連携（英語でのコミュニケーション）
（経験・適性に応じて）
○安全性シグナルの一元管理
○安全性データの集計･評価
○再審査申請関係の業務
・症例処理（重篤な有害事象（SAE）の確認、一次評価、照会）
・安全性定期報告書作成補助（PBRER等）
・再審査申請資料等の作成補助
・PMDAへの各種提出資料の作成補助
・海外担当部署との連携（英語でのコミュニケーション）
（経験・適性に応じて）
○安全性シグナルの一元管理
○安全性データの集計･評価
○再審査申請関係の業務
求める経験 / スキル
■応募資格
（必須）
・治験または製造販売後業務等における安全性情報業務の実務経験3年以上
・業務経験3年以上
・SAE個別症例評価に関する基本的な知識・経験
・医薬品開発におけるGCP、製造販売後のGVPの知識
■歓迎スキル
・CROまたは製薬会社での安全性情報業務経験
・PMDA対応（治験・市販後）業務経験
・統計学の基礎知識
・メディカルライティング業務の経験
・ベンダー管理等の業務経験がある方を歓迎
■求める人物像
・目の前の業務を正確にこなすだけでなく、全体最適を考えて行動できる方
・安全性業務の専門性を高めつつ、将来的に部門管理等に携わりたいと考える方
・困難な状況でも業務をやり遂げる意志があり、主体的に業務を進められる方
・社内外の多職種と連携し協働して取り組める方
・変化のある業務や新しい仕組みに前向きに取り組める方
（必須）
・治験または製造販売後業務等における安全性情報業務の実務経験3年以上
・業務経験3年以上
・SAE個別症例評価に関する基本的な知識・経験
・医薬品開発におけるGCP、製造販売後のGVPの知識
■歓迎スキル
・CROまたは製薬会社での安全性情報業務経験
・PMDA対応（治験・市販後）業務経験
・統計学の基礎知識
・メディカルライティング業務の経験
・ベンダー管理等の業務経験がある方を歓迎
■求める人物像
・目の前の業務を正確にこなすだけでなく、全体最適を考えて行動できる方
・安全性業務の専門性を高めつつ、将来的に部門管理等に携わりたいと考える方
・困難な状況でも業務をやり遂げる意志があり、主体的に業務を進められる方
・社内外の多職種と連携し協働して取り組める方
・変化のある業務や新しい仕組みに前向きに取り組める方
従業員数
184名
（2025年4月現在）
勤務地
東京都
想定年収
460 万円 ~ 570 万円
従業員数
184名
（2025年4月現在）
株式会社新日本科学PPD
仕事内容
医薬品安全性監視部門（PV）におけるProject Management業務全般
《主な業務》
医薬品安全性情報管理（医薬品の臨床試験・市販後）におけるプロジェクトマネジメント
チームマネージャーと協働で、Projectの進捗と品質、および収益（予算）等の管理、顧客対応業務を担う
日々のリソース調整（予算、人員）、リスク特定、およびエスカレーション対応をリードし、質およびコンプライアンス（GVP/GCP等）の維持・向上を担保する
試験立ち上げ（Study Start-up）における安全性管理体制の構築、予算見積もり作成・妥当性確認、人員計画立案を行う
⇒試験立ち上げ時に必要なDocument整備、Safety Database set upを期限までに完了する
監査・査察に対応する（社内／顧客／規制当局）
業務プロセスの最適化・標準化、KPIに基づく継続的改善を推進し、顧客および社内外ステークホルダーとの窓口として、定例会議のファシリテーションや課題解決に向けて交渉する
社内他部署との協働、PMDA・顧客との協議・交渉をリードする
グローバルチームおよび提携企業と協力し、海外拠点のプロセスとの整合性を保ちつつ、顧客との良好かつ強固な関係を維持する
業務プロセスの標準化やITツールを活用した効率化施策を提案・実行し、チーム全体の生産性向上に寄与する
経験の浅いメンバーへの技術的な指導を行い、プロジェクトの品質を担保する
担当Projectだけではなく、組織全体の成長、活性化のため核となり率先して行動する
※当社のPVの特徴※
PPD Globalと同じプロセスで動いており、Globalの一員として仕事をする事が可能です。
現状多くの受託があり、今後も組織の拡大を予定しているため、既存のやり方に縛られず、今までとは違う新しい組織体制やより効率的なワークフローを自ら提案・構築できるやりがいがあります。
《主な業務》
医薬品安全性情報管理（医薬品の臨床試験・市販後）におけるプロジェクトマネジメント
チームマネージャーと協働で、Projectの進捗と品質、および収益（予算）等の管理、顧客対応業務を担う
日々のリソース調整（予算、人員）、リスク特定、およびエスカレーション対応をリードし、質およびコンプライアンス（GVP/GCP等）の維持・向上を担保する
試験立ち上げ（Study Start-up）における安全性管理体制の構築、予算見積もり作成・妥当性確認、人員計画立案を行う
⇒試験立ち上げ時に必要なDocument整備、Safety Database set upを期限までに完了する
監査・査察に対応する（社内／顧客／規制当局）
業務プロセスの最適化・標準化、KPIに基づく継続的改善を推進し、顧客および社内外ステークホルダーとの窓口として、定例会議のファシリテーションや課題解決に向けて交渉する
社内他部署との協働、PMDA・顧客との協議・交渉をリードする
グローバルチームおよび提携企業と協力し、海外拠点のプロセスとの整合性を保ちつつ、顧客との良好かつ強固な関係を維持する
業務プロセスの標準化やITツールを活用した効率化施策を提案・実行し、チーム全体の生産性向上に寄与する
経験の浅いメンバーへの技術的な指導を行い、プロジェクトの品質を担保する
担当Projectだけではなく、組織全体の成長、活性化のため核となり率先して行動する
※当社のPVの特徴※
PPD Globalと同じプロセスで動いており、Globalの一員として仕事をする事が可能です。
現状多くの受託があり、今後も組織の拡大を予定しているため、既存のやり方に縛られず、今までとは違う新しい組織体制やより効率的なワークフローを自ら提案・構築できるやりがいがあります。
求める経験 / スキル
ビジネスレベル以上の日本語・英語能力（読み書き・会話）
⇒顧客およびグローバルチームと英語での会議・交渉が可能なレベル
CROまたは製薬会社のPV部門におけるリード経験
⇒国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報管理業務（ICSRの受付、トリアージ、データ入力、QC、規制当局（PMDA等）への報告）の一連のプロセスを理解し、リードできる方
予算見積もりおよびコスト管理の実務経
⇒顧客およびグローバルチームと英語での会議・交渉が可能なレベル
CROまたは製薬会社のPV部門におけるリード経験
⇒国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報管理業務（ICSRの受付、トリアージ、データ入力、QC、規制当局（PMDA等）への報告）の一連のプロセスを理解し、リードできる方
予算見積もりおよびコスト管理の実務経
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,200 万円
仕事内容
症例評価プロセスのグローバルハーモナイズ
プロセス自動化のプロジェクトメンバー等
症例評価業務のグローバル標準化に向け、国内外の関係者と協働し、各地域で異なる評価手順や運用ルールの比較・整理、標準プロセスの策定を推進していただきます。
また、症例評価プロセスの効率化を目的とした業務自動化プロジェクトに参画し、要件定義、業務フロー見直し、導入支援を実施いただきます。
プロセス自動化のプロジェクトメンバー等
症例評価業務のグローバル標準化に向け、国内外の関係者と協働し、各地域で異なる評価手順や運用ルールの比較・整理、標準プロセスの策定を推進していただきます。
また、症例評価プロセスの効率化を目的とした業務自動化プロジェクトに参画し、要件定義、業務フロー見直し、導入支援を実施いただきます。
求める経験 / スキル
経験 スキル〈必須〉
症例評価プロセスのグローバルでの業務経験
がん領域の治験および製品の安全性評価業務経験
英語：グローバル会議等ビジネスで使用している
日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
過去の会社での経験を生かすとともに当社の文化も受け入れ、より会社、患者さんに貢献できるように業務を推進してほしい
経験 スキル〈尚可〉
●グローバルでのPV実務経験（ICSR処理、定期的安全性報告、リスク管理等）
●PV関連のシステム（安全性データベース、文書管理システム等）の活用経験
●マネジメントまたはチームリードの経験
●既存のものに捉われず、新しい発想で業務の構築・推進ができる
●業務品質の継続改善業務に興味があり、関係者と連携をとりながら、自ら国内及びグローバル業務をリードする意欲がある方
症例評価プロセスのグローバルでの業務経験
がん領域の治験および製品の安全性評価業務経験
英語：グローバル会議等ビジネスで使用している
日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
過去の会社での経験を生かすとともに当社の文化も受け入れ、より会社、患者さんに貢献できるように業務を推進してほしい
経験 スキル〈尚可〉
●グローバルでのPV実務経験（ICSR処理、定期的安全性報告、リスク管理等）
●PV関連のシステム（安全性データベース、文書管理システム等）の活用経験
●マネジメントまたはチームリードの経験
●既存のものに捉われず、新しい発想で業務の構築・推進ができる
●業務品質の継続改善業務に興味があり、関係者と連携をとりながら、自ら国内及びグローバル業務をリードする意欲がある方
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
20,171名
（連結）
株式会社セブントゥワン
仕事内容
製薬企業の安全性情報管理業務（PV）のコンサルティングプロジェクトに従事いただきます。またPVプロジェクトの管理、顧客対応、案件拡大およびメンバー育成も推進いただきます。
＜PV業務＞
・安全性情報管理のSOP・手順書、体制の整備支援
・安全性情報管理プロセスの品質管理
・安全性データベースの仕様検討、変更管理における技術的な助言
・国内外の規制動向を踏まえた対応方針の検討支援
＜マネジメント業務＞
・PVプロジェクトの進捗・品質・納期・リスク管理
・メンバーのアサイン、タスク調整、指導および育成
・既存顧客との関係構築および支援範囲の拡大に向けた提案、営業担当と連携した見積作成
※事業運営や組織全体に関わる経営層への登用機会も用意しており、専門性を軸にしながら経営に関与するキャリアを築くことも可能です。なお担当業務は、ご経験、適性および配属プロジェクトに応じて決定します。
＜PV業務＞
・安全性情報管理のSOP・手順書、体制の整備支援
・安全性情報管理プロセスの品質管理
・安全性データベースの仕様検討、変更管理における技術的な助言
・国内外の規制動向を踏まえた対応方針の検討支援
＜マネジメント業務＞
・PVプロジェクトの進捗・品質・納期・リスク管理
・メンバーのアサイン、タスク調整、指導および育成
・既存顧客との関係構築および支援範囲の拡大に向けた提案、営業担当と連携した見積作成
※事業運営や組織全体に関わる経営層への登用機会も用意しており、専門性を軸にしながら経営に関与するキャリアを築くことも可能です。なお担当業務は、ご経験、適性および配属プロジェクトに応じて決定します。
求める経験 / スキル
・製薬企業、医療機器メーカー、CROにおけるPV業務経験（目安5年以上）
・安全性情報管理業務におけるプロジェクトリードまたはチームリード経験
・顧客または社内外ステークホルダーとの折衝経験
・医薬品または医療機器の安全性関連規制に関する知識
【歓迎条件】
・組織運営や予算管理経験
・売上拡大や新規案件獲得の実績
・英会話
・英文ライティング
・安全性情報管理業務におけるプロジェクトリードまたはチームリード経験
・顧客または社内外ステークホルダーとの折衝経験
・医薬品または医療機器の安全性関連規制に関する知識
【歓迎条件】
・組織運営や予算管理経験
・売上拡大や新規案件獲得の実績
・英会話
・英文ライティング
従業員数
72名
（（2025年11月現在））
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 900 万円
従業員数
72名
（（2025年11月現在））
生化学工業株式会社
仕事内容
【部署業務内容】
①製造販売後安全管理業務（GVP）全般
②製造販売後調査・安全性評価業務（GPSP）全般
③再審査・再評価、添付文書改訂、適正使用推進に関する業務
④品質・製造・販売等の関連部門との連携
⑤法令・社内規程対応および教育
【応募者の業務内容と比重】
市販後安全性情報の収集・評価・措置立案 55％
規制当局への報告、申請、照会対応 15％
GVP/GPSP関連文書の作成・改訂・管理 10％
関連部門・提携先との調整、交渉、情報連携 15％
自己点検、教育訓練、SOP整備、監査対応 5％
【応募者の業務内容】
製品に関する市販後安全性情報の収集・評価を行い、必要な措置を立案する。
国内外の規制当局への報告、照会対応、関連資料の作成を担当する。
提携先・代理人・関連部署と連携し、英文での調整・交渉を行う。
添付文書等の改訂、SOP・手順書の整備、教育訓練、監査対応を行う。
GVP/GPSPに基づく安全管理体制の維持・改善を推進する。
【本求人の魅力】
安全管理業務の中でも、情報収集・評価、当局対応、関連文書整備、関係部門との調整まで幅広く担当できるため、業務全体を俯瞰しながら実務経験を積むことができます。 また、製薬企業における安全管理業務の一連の流れを体系的に経験できることに加え、関係部門の調整だけでなく海外販社、国内販社との調整も経験を積むことができるため、キャリア形成の観点でも成長機会の大きい環境です。 少人数体制のため、主体的に考え、改善提案まで行える方に特に適した職務です。
①製造販売後安全管理業務（GVP）全般
②製造販売後調査・安全性評価業務（GPSP）全般
③再審査・再評価、添付文書改訂、適正使用推進に関する業務
④品質・製造・販売等の関連部門との連携
⑤法令・社内規程対応および教育
【応募者の業務内容と比重】
市販後安全性情報の収集・評価・措置立案 55％
規制当局への報告、申請、照会対応 15％
GVP/GPSP関連文書の作成・改訂・管理 10％
関連部門・提携先との調整、交渉、情報連携 15％
自己点検、教育訓練、SOP整備、監査対応 5％
【応募者の業務内容】
製品に関する市販後安全性情報の収集・評価を行い、必要な措置を立案する。
国内外の規制当局への報告、照会対応、関連資料の作成を担当する。
提携先・代理人・関連部署と連携し、英文での調整・交渉を行う。
添付文書等の改訂、SOP・手順書の整備、教育訓練、監査対応を行う。
GVP/GPSPに基づく安全管理体制の維持・改善を推進する。
【本求人の魅力】
安全管理業務の中でも、情報収集・評価、当局対応、関連文書整備、関係部門との調整まで幅広く担当できるため、業務全体を俯瞰しながら実務経験を積むことができます。 また、製薬企業における安全管理業務の一連の流れを体系的に経験できることに加え、関係部門の調整だけでなく海外販社、国内販社との調整も経験を積むことができるため、キャリア形成の観点でも成長機会の大きい環境です。 少人数体制のため、主体的に考え、改善提案まで行える方に特に適した職務です。
求める経験 / スキル
【必須】応募資格
・製薬企業における安全管理業務 5年
・学士卒以上
・製薬企業における安全管理業務 5年
・学士卒以上
従業員数
1,075名
（2025/03現在）
勤務地
東京都
想定年収
660 万円 ~ 920 万円
従業員数
1,075名
（2025/03現在）
株式会社セブントゥワン
仕事内容
製薬企業の安全性情報管理業務を支援するプロジェクトに従事いただきます。将来的には業務改善やプロジェクトリードにも携わっていただきます。
＜担当業務＞
・有害事象/不具合収集の受付、評価、入力、当局報告
・安全性情報と関連データとのreconciliation
・安全性データベースへの入力と管理
・安全性データベースの設定変更作業、ユーザーテストおよび運用支援
・国内外の文献情報の一次評価、スクリーニング
・安全性定期報告/未知非重篤定期報告/治験定期報告の作成および提出支援
・安全性業務に関する手順書、SOP等の作成および改定
・安全性関連文書の保存、管理および運用 等
※まずはご自身の専門領域でしっかりと経験を積んでいただいたうえで、 ご本人の希望や適性に応じて、他領域のプロジェクトに挑戦いただく機会も設けています。入社後の成果次第で、通常より早期にプロモーションされた実績もあります。なお担当業務は、ご経験、適性および配属プロジェクトに応じて決定します。
＜担当業務＞
・有害事象/不具合収集の受付、評価、入力、当局報告
・安全性情報と関連データとのreconciliation
・安全性データベースへの入力と管理
・安全性データベースの設定変更作業、ユーザーテストおよび運用支援
・国内外の文献情報の一次評価、スクリーニング
・安全性定期報告/未知非重篤定期報告/治験定期報告の作成および提出支援
・安全性業務に関する手順書、SOP等の作成および改定
・安全性関連文書の保存、管理および運用 等
※まずはご自身の専門領域でしっかりと経験を積んでいただいたうえで、 ご本人の希望や適性に応じて、他領域のプロジェクトに挑戦いただく機会も設けています。入社後の成果次第で、通常より早期にプロモーションされた実績もあります。なお担当業務は、ご経験、適性および配属プロジェクトに応じて決定します。
求める経験 / スキル
・製薬企業、医療機器メーカー、CROにおけるPV業務経験（目安2年以上）
・安全性データベースの使用経験がある方
・日本における法規制の遵守、安全性コンプライアンスの理解のある方
【歓迎条件】
・国内、海外の社内及び規制当局の査察、監査対応
・安全性データベースのユーザテスト経験
・製造販売後調査関連部門との安全性業務係る連携業務
・英会話
・英文ライティング
・安全性データベースの使用経験がある方
・日本における法規制の遵守、安全性コンプライアンスの理解のある方
【歓迎条件】
・国内、海外の社内及び規制当局の査察、監査対応
・安全性データベースのユーザテスト経験
・製造販売後調査関連部門との安全性業務係る連携業務
・英会話
・英文ライティング
従業員数
72名
（（2025年11月現在））
勤務地
東京都
想定年収
450 万円 ~ 600 万円
従業員数
72名
（（2025年11月現在））
仕事内容
安全管理責任者として、GVP省令に基づく医療機器の製造販売後安全管理を適切に遂行し、当社製品の安全性および品質の確保・維持に貢献していただきます。
不具合・有害事象等の安全管理情報の収集・評価、安全確保措置、規制当局への報告・対応等を、信頼性保証部および関連部門、韓国本社と連携しながら推進していただきます。
さらに、ご経験・専門性に応じてQMSを含む品質保証業務や組織マネジメントにも携わり、品質・安全管理体制の継続的な強化をリードしていただくことを期待しています。
【雇入れ直後】
■ 職務詳細
・安全管理情報（ユーザーからの苦情、不具合・有害事象、海外文献、学会報告、海外規制当局情報等）の収集・分析・評価
・PMDA等への不具合報告の要否判断、報告書作成および当局対応
・安全確保措置（回収・改修、添付文書改訂、医療関係者への情報提供等）の立案および実施
・苦情処理業務（韓国本社への原因究明依頼、顧客向け調査報告書の作成 等）
・担当部署への報告およびコミュニケーション
・GVP関連手順書・記録の作成、改訂、維持・管理
・医療機器添付文書の作成および改訂
・販促物等の薬機法に基づく査読業務
・自己点検、教育等のGVP関連業務
・PMDA、厚生労働省、東京都等の規制当局への報告および折衝
・関連部門との連携・調整
■ ご経験に応じてお任せする業務
・QMS省令、ISO 13485等に基づく品質保証業務
・CAPA、変更管理、サプライヤー管理、内部監査等の品質関連業務
・QMS適合性調査、第三者認証機関等への対応
・品質・安全管理に関する業務プロセスの構築・改善
・メンバーの業務支援・育成、業務進捗管理等のチームマネジメント
・信頼性保証部の組織運営への参画
・RA（薬事）関連業務のサポート
【変更の範囲】
会社の定める業務
不具合・有害事象等の安全管理情報の収集・評価、安全確保措置、規制当局への報告・対応等を、信頼性保証部および関連部門、韓国本社と連携しながら推進していただきます。
さらに、ご経験・専門性に応じてQMSを含む品質保証業務や組織マネジメントにも携わり、品質・安全管理体制の継続的な強化をリードしていただくことを期待しています。
【雇入れ直後】
■ 職務詳細
・安全管理情報（ユーザーからの苦情、不具合・有害事象、海外文献、学会報告、海外規制当局情報等）の収集・分析・評価
・PMDA等への不具合報告の要否判断、報告書作成および当局対応
・安全確保措置（回収・改修、添付文書改訂、医療関係者への情報提供等）の立案および実施
・苦情処理業務（韓国本社への原因究明依頼、顧客向け調査報告書の作成 等）
・担当部署への報告およびコミュニケーション
・GVP関連手順書・記録の作成、改訂、維持・管理
・医療機器添付文書の作成および改訂
・販促物等の薬機法に基づく査読業務
・自己点検、教育等のGVP関連業務
・PMDA、厚生労働省、東京都等の規制当局への報告および折衝
・関連部門との連携・調整
■ ご経験に応じてお任せする業務
・QMS省令、ISO 13485等に基づく品質保証業務
・CAPA、変更管理、サプライヤー管理、内部監査等の品質関連業務
・QMS適合性調査、第三者認証機関等への対応
・品質・安全管理に関する業務プロセスの構築・改善
・メンバーの業務支援・育成、業務進捗管理等のチームマネジメント
・信頼性保証部の組織運営への参画
・RA（薬事）関連業務のサポート
【変更の範囲】
会社の定める業務
求める経験 / スキル
【必須要件】
・医療機器または医薬品業界において、安全確保業務その他これに類する業務に3年以上従事した経験
・GVPおよび関連法規に関する知識
・基本的なITスキル（Microsoft Office、Teams、Google Meet等を使用した文書・資料作成、情報共有、オンラインコミュニケーションが可能な方）
【歓迎要件】
以下のいずれかの経験をお持ちの方は歓迎します。
・第1種医療機器製造販売業における安全管理責任者の経験
・PMDAへの不具合報告、回収・改修等の安全管理業務の経験
・QMS省令、ISO 13485に基づく品質保証業務の経験
・国内品質業務運営責任者の経験
・海外製造元との品質・安全性に関する折衝・調整経験
・RA（薬事）業務の経験
・チームリーダー、マネジメントまたはメンバー育成の経験
【人物像】
・社内外の関係者と適切かつ粘り強いコミュニケーションを取り、周囲と協働して業務を進められる方
・法令・規制要求を踏まえて適切に判断し、必要な報告・相談・エスカレーションを行い、主体的に課題解決に取り組める方
・自身も実務を担いながら、周囲への支援や知識共有、メンバー育成にも取り組める方
【キャリアパス】
入社時の職位・役割は、これまでのご経験・専門性・マネジメント経験等を踏まえて決定します。
まずはGVPを中心とした安全管理業務を担い、当社の製品・業務・組織への理解を深めたうえで、安全管理責任者としてご活躍いただきます。
その後は、ご経験・適性に応じて、QMSを含む品質保証領域、業務プロセスの改善、メンバー育成・チームマネジメント等へ役割を広げていく想定です。
将来的には、QAマネージャー、さらには信頼性保証部長として、部門全体をリードしていただくことを期待しています。
加えて、総括製造販売責任者への就任についても、将来的な役割の一つとして想定しています。
・医療機器または医薬品業界において、安全確保業務その他これに類する業務に3年以上従事した経験
・GVPおよび関連法規に関する知識
・基本的なITスキル（Microsoft Office、Teams、Google Meet等を使用した文書・資料作成、情報共有、オンラインコミュニケーションが可能な方）
【歓迎要件】
以下のいずれかの経験をお持ちの方は歓迎します。
・第1種医療機器製造販売業における安全管理責任者の経験
・PMDAへの不具合報告、回収・改修等の安全管理業務の経験
・QMS省令、ISO 13485に基づく品質保証業務の経験
・国内品質業務運営責任者の経験
・海外製造元との品質・安全性に関する折衝・調整経験
・RA（薬事）業務の経験
・チームリーダー、マネジメントまたはメンバー育成の経験
【人物像】
・社内外の関係者と適切かつ粘り強いコミュニケーションを取り、周囲と協働して業務を進められる方
・法令・規制要求を踏まえて適切に判断し、必要な報告・相談・エスカレーションを行い、主体的に課題解決に取り組める方
・自身も実務を担いながら、周囲への支援や知識共有、メンバー育成にも取り組める方
【キャリアパス】
入社時の職位・役割は、これまでのご経験・専門性・マネジメント経験等を踏まえて決定します。
まずはGVPを中心とした安全管理業務を担い、当社の製品・業務・組織への理解を深めたうえで、安全管理責任者としてご活躍いただきます。
その後は、ご経験・適性に応じて、QMSを含む品質保証領域、業務プロセスの改善、メンバー育成・チームマネジメント等へ役割を広げていく想定です。
将来的には、QAマネージャー、さらには信頼性保証部長として、部門全体をリードしていただくことを期待しています。
加えて、総括製造販売責任者への就任についても、将来的な役割の一つとして想定しています。
勤務地
東京都
想定年収
740 万円 ~ 1,000 万円
スーガン株式会社
仕事内容
下記主な業務内容になります。
（入社頂いて、実際におこなっていただく予定の業務、３年程度で引継・教育を行い、下記業務を担当してもらう予定です）
・安全管理情報の収集及び評価、安全確保措置の立案及び実施
・副作用等報告書の作成
・行政との折衝
・製造販売後管理に関する業務に従事する者に対する教育訓練
・クレーム品の確認及び対応
・顧客対応
・海外メーカーからの情報収集
・その他GVP省令に関する業務
・入荷及び検品業務の調整及び管理（一部検品業務も有）
・外部委託先との折衝
・ISO13485の監査対応
（入社頂いて、実際におこなっていただく予定の業務、３年程度で引継・教育を行い、下記業務を担当してもらう予定です）
・安全管理情報の収集及び評価、安全確保措置の立案及び実施
・副作用等報告書の作成
・行政との折衝
・製造販売後管理に関する業務に従事する者に対する教育訓練
・クレーム品の確認及び対応
・顧客対応
・海外メーカーからの情報収集
・その他GVP省令に関する業務
・入荷及び検品業務の調整及び管理（一部検品業務も有）
・外部委託先との折衝
・ISO13485の監査対応
求める経験 / スキル
[職歴(必須要件)]
・法例対応に関する業務に携わったことがある。
[職歴(優遇要件)]
・医療機器分野に携わったことがある。
・ISO13485、QMS省令、薬機法に関する業務に携わったことがある（経験年数３年以上）
・品質保証業務、薬事業務に携わったことがある
・英語での実務経験（読み書きベース）
・理系学部出身
[人物像]
・指示待ちでなく、自ら方向性を定め、目的意識と責任感を持ちながら仕事を進めて行く
ことのできる人
・新しい知識を学び続けて行こうとする、貪欲さをもった人
・相手の思考や感情等を考慮しつつ、自身の主張も通して目指すべきゴールへ到達できる人。
・コミュニケーション能力、社内調整力がある人
・仕事に対して真摯で、真面目に取り組む人
・少々のことではへこたれない、前向きな気持ちをもっている人
・リーダーシップを持っている人
・相手の気持ちを汲んで、考える事ができる人
・法例対応に関する業務に携わったことがある。
[職歴(優遇要件)]
・医療機器分野に携わったことがある。
・ISO13485、QMS省令、薬機法に関する業務に携わったことがある（経験年数３年以上）
・品質保証業務、薬事業務に携わったことがある
・英語での実務経験（読み書きベース）
・理系学部出身
[人物像]
・指示待ちでなく、自ら方向性を定め、目的意識と責任感を持ちながら仕事を進めて行く
ことのできる人
・新しい知識を学び続けて行こうとする、貪欲さをもった人
・相手の思考や感情等を考慮しつつ、自身の主張も通して目指すべきゴールへ到達できる人。
・コミュニケーション能力、社内調整力がある人
・仕事に対して真摯で、真面目に取り組む人
・少々のことではへこたれない、前向きな気持ちをもっている人
・リーダーシップを持っている人
・相手の気持ちを汲んで、考える事ができる人
従業員数
43名
（令和8年1月1日現在、役員除く、出向者1名除く、出向受入者15名含む））
勤務地
大阪府
想定年収
400 万円 ~ 700 万円
従業員数
43名
（令和8年1月1日現在、役員除く、出向者1名除く、出向受入者15名含む））
仕事内容
●グローバルPV企画・管理業務
●安全管理業務に関わるBusiness Excellence/プロジェクトの戦略的な計画立案・推進支援
Global CSPV Unitの運営体制の構築・推進にあたり中心的な役割を担う。部門横断的な課題解決にあたり中心的な役割を担い、部門間連携を促進しUnit目標の達成を支援する。、Unitの人員管理、予算管理、会議体運営、リスクマネジメントに関して、所属上長と連携して実装することにより、Unit全体のパフォーマンス向上及び業務効率化を図る。
●安全管理業務に関わるBusiness Excellence/プロジェクトの戦略的な計画立案・推進支援
Global CSPV Unitの運営体制の構築・推進にあたり中心的な役割を担う。部門横断的な課題解決にあたり中心的な役割を担い、部門間連携を促進しUnit目標の達成を支援する。、Unitの人員管理、予算管理、会議体運営、リスクマネジメントに関して、所属上長と連携して実装することにより、Unit全体のパフォーマンス向上及び業務効率化を図る。
求める経験 / スキル
<必須>
●グローバル業務経験は必須
●グローバル会議での議論をリード可能な英語力。（目安TOEIC 860以上）
●Global PV規制要件に関する高いレベルの知識（薬機法、EU GVP、ICH等）
●戦略的思考、リーダーシップ
●グローバル会議で議論できる英語レベル（目安：TOEIC 860点以上）
●MS（自然科学系の修士号）
●日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる。
<下記のうちいずれか経験は必須、複数経験が望ましい>
●製薬に関わるコンサルティング経験やプロジェクト・イネーブルメントもしくはプロジェクトマネジメント業務を経験
●製薬における経験（開発薬事業務、臨床開発業務、プロジェクトマネジメント業務、Medical Affairs業務）
●グローバルでのファーマコビジランス業務経験
＜尚可＞
●グローバルでのPV業務経験（10年以上）
●EMAやFDAのPV査察経験
●ピープルマネジメントの経験
●Non-Japaneseの部下・上司の経験
●PMP、MBA、PhD
●グローバル業務経験は必須
●グローバル会議での議論をリード可能な英語力。（目安TOEIC 860以上）
●Global PV規制要件に関する高いレベルの知識（薬機法、EU GVP、ICH等）
●戦略的思考、リーダーシップ
●グローバル会議で議論できる英語レベル（目安：TOEIC 860点以上）
●MS（自然科学系の修士号）
●日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる。
<下記のうちいずれか経験は必須、複数経験が望ましい>
●製薬に関わるコンサルティング経験やプロジェクト・イネーブルメントもしくはプロジェクトマネジメント業務を経験
●製薬における経験（開発薬事業務、臨床開発業務、プロジェクトマネジメント業務、Medical Affairs業務）
●グローバルでのファーマコビジランス業務経験
＜尚可＞
●グローバルでのPV業務経験（10年以上）
●EMAやFDAのPV査察経験
●ピープルマネジメントの経験
●Non-Japaneseの部下・上司の経験
●PMP、MBA、PhD
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
1,100 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
20,171名
（連結）
第一三共株式会社
仕事内容
・グローバルPVの渉外管理担当
・グローバルPV契約の締結・維持・管理
・グローバルPV-SOPの維持・管理
・海外子会社・海外提携会社と連携し、グローバルPV systemの維持・管理・改善の推進
・グローバルPV契約の締結・維持・管理
・グローバルPV-SOPの維持・管理
・海外子会社・海外提携会社と連携し、グローバルPV systemの維持・管理・改善の推進
求める経験 / スキル
<必須>
・安全管理統括部門でPV契約管理、PV-SOP管理、PV-regulatory intelligence、PVトレーニング等の業務、症例評価・対策業務から一つもしくは複数を経験したことがある
・GVP等関連法規・規制等をグローバルレベルで概ね把握している
・グローバルで議論可能な英語力（グローバル会議での議論：目安TOEIC800以上）
・グローバルでのコミュニケーション力、リーダーシップ
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
＜尚可＞
●グローバルでのPV業務経験者
●既存のものに捉われず、新しい発想で業務の構築・推進ができる
・安全管理統括部門でPV契約管理、PV-SOP管理、PV-regulatory intelligence、PVトレーニング等の業務、症例評価・対策業務から一つもしくは複数を経験したことがある
・GVP等関連法規・規制等をグローバルレベルで概ね把握している
・グローバルで議論可能な英語力（グローバル会議での議論：目安TOEIC800以上）
・グローバルでのコミュニケーション力、リーダーシップ
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
＜尚可＞
●グローバルでのPV業務経験者
●既存のものに捉われず、新しい発想で業務の構築・推進ができる
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
20,171名
（連結）
第一三共株式会社
仕事内容
●グローバルリードとして、グローバル安全管理ユニットの業務品質のモニタリング、継続改善業務、PV業務品質管理体制の基盤構築業務を推進する
●グローバルリードとして、国内/海外の規制当局や提携会社、自社監査部門等によるPV関連の査察・監査の対応や査察・監査対応業務の基盤構築業務を推進する
●グローバルリードとして、国内/海外の規制当局や提携会社、自社監査部門等によるPV関連の査察・監査の対応や査察・監査対応業務の基盤構築業務を推進する
求める経験 / スキル
＜必須＞
●グローバルに業務をリードした経験、あるいはグローバルなプロジェクトにおいてタスクをリードした経験
●安全管理業務の品質管理・改善業務の経験
●監査・査察の対応業務の経験
●グローバルで業務を推進可能な英語力。（読み書き/メールやチャットなど。グローバル会議での議論、TOEIC 800以上）
●日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
＜尚可＞
●GVP等関連法規・規制等をグローバルレベルで概ね把握している
●既存のものに捉われず、新しい発想で業務の構築・推進ができる
●業務品質の継続改善業務に興味があり、関係者と連携をとりながら、自ら国内及びグローバル業務をリードする意欲がある方
●グローバルに業務をリードした経験、あるいはグローバルなプロジェクトにおいてタスクをリードした経験
●安全管理業務の品質管理・改善業務の経験
●監査・査察の対応業務の経験
●グローバルで業務を推進可能な英語力。（読み書き/メールやチャットなど。グローバル会議での議論、TOEIC 800以上）
●日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
＜尚可＞
●GVP等関連法規・規制等をグローバルレベルで概ね把握している
●既存のものに捉われず、新しい発想で業務の構築・推進ができる
●業務品質の継続改善業務に興味があり、関係者と連携をとりながら、自ら国内及びグローバル業務をリードする意欲がある方
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
20,171名
（連結）
仕事内容
症例評価プロセスのグローバルハーモナイズ、プロセス自動化のプロジェクトリード等
求める経験 / スキル
<必須>
・症例評価プロセスのグローバルでの業務経験、メンバーではなくPJを推進した経験
・がん領域の治験および製品の安全性評価業務経験
・英語：グローバル会議等ビジネスで使用している
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・症例評価プロセスのグローバルでの業務経験、メンバーではなくPJを推進した経験
・がん領域の治験および製品の安全性評価業務経験
・英語：グローバル会議等ビジネスで使用している
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
1,100 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
20,171名
（連結）
第一三共株式会社
仕事内容
・グローバル安全性データベースおよび周辺システム・ツールの運用管理業務
・グローバルでの新規システム・ツールの導入業務
・グローバルでのシステム・ツール管理チーム調整業務
・海外システム管理ベンダーとの調整業務
・新技術（RPA、AI）等の導入検討業務"
・グローバルでの新規システム・ツールの導入業務
・グローバルでのシステム・ツール管理チーム調整業務
・海外システム管理ベンダーとの調整業務
・新技術（RPA、AI）等の導入検討業務"
求める経験 / スキル
【必須】
・システム導入や改修に関するプロジェクトリーダーおよびプロジェクト管理経験もしくはチームマネジメント経験（グループなどでメンバーをまとめる業務経験）
・グローバルチームをリードし、グローバル会議で議論できる英語力
・高いITリテラシー、データベース構築・管理に関する知識、データベース取扱い経験者
・CSV（コンピュータライズド・システム・バリデーション）の知識
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる。
【尚可】
・GVP、ICH等関連法規・規制等の理解・習熟した方が望ましい
・Argus（症例情報管理のデータベースシステム）使用経験者が望ましい
・システム運用に関するAudit/Inspection対応の経験者が望ましい
・安全管理業務の経験者が望ましい
・既存のものに捉われず、新しい発想で業務の構築・推進ができる
・システム導入や改修に関するプロジェクトリーダーおよびプロジェクト管理経験もしくはチームマネジメント経験（グループなどでメンバーをまとめる業務経験）
・グローバルチームをリードし、グローバル会議で議論できる英語力
・高いITリテラシー、データベース構築・管理に関する知識、データベース取扱い経験者
・CSV（コンピュータライズド・システム・バリデーション）の知識
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる。
【尚可】
・GVP、ICH等関連法規・規制等の理解・習熟した方が望ましい
・Argus（症例情報管理のデータベースシステム）使用経験者が望ましい
・システム運用に関するAudit/Inspection対応の経験者が望ましい
・安全管理業務の経験者が望ましい
・既存のものに捉われず、新しい発想で業務の構築・推進ができる
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
1,100 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
20,171名
（連結）
シミック株式会社
仕事内容
国内外の医薬品、医療機器・再生医療等製品に関する有害事象、副作用情報、不具合情報等の報告に使用するグローバル安全性情報管理システム（Oracle Argus Cloud Service）の運用管理及び、製薬メーカー向けへの新サービス（Argusj マルチテナントレンタサービス）に関わるクライアント向けの導入、設定作業
社内にはメーカー出身者はもちろん、PV専任のIT担当者、メディカルドクターなど専門性の高いメンバーが在籍しており、相談がしやすい環境が整っています。メンバーと協力しながら、質の高いアウトプットを目指すことができます。
■シミック・PV特徴
シミックでは、開発段階から、審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。
PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。 定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。
◎プロジェクト実績
・個別症例報告処理支援 ・医薬品治験包括契約PV業務（ICCC含む）
・PV Writing（安全性定期報告／再審査申請書類／DSUR／「使用上の注意」の解説書）
・医療機器関連PV業務（治験包括／ICCC／市販後）
・再生医療等製品関連PV業務 ・PV業務に関するコンサルティング
・ARGUSjマルチテナントレンタルサービス （内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業、アカデミアまで多くのクライアントを支援しています）
社内にはメーカー出身者はもちろん、PV専任のIT担当者、メディカルドクターなど専門性の高いメンバーが在籍しており、相談がしやすい環境が整っています。メンバーと協力しながら、質の高いアウトプットを目指すことができます。
■シミック・PV特徴
シミックでは、開発段階から、審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。
PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。 定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。
◎プロジェクト実績
・個別症例報告処理支援 ・医薬品治験包括契約PV業務（ICCC含む）
・PV Writing（安全性定期報告／再審査申請書類／DSUR／「使用上の注意」の解説書）
・医療機器関連PV業務（治験包括／ICCC／市販後）
・再生医療等製品関連PV業務 ・PV業務に関するコンサルティング
・ARGUSjマルチテナントレンタルサービス （内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業、アカデミアまで多くのクライアントを支援しています）
求める経験 / スキル
【必須経験】
・コンピュータシステムバリデーションに対応したシステムの開発経験、又はバリデーション業務経験
・SQLなどのデータベースに関する知識
・英語の読解力（中級程度）
【歓迎要件】
製薬会社でのPVシステム導入経験、システム会社での開発経験
・コンピュータシステムバリデーションに対応したシステムの開発経験、又はバリデーション業務経験
・SQLなどのデータベースに関する知識
・英語の読解力（中級程度）
【歓迎要件】
製薬会社でのPVシステム導入経験、システム会社での開発経験
従業員数
2,432名
勤務地
東京都
想定年収
450 万円 ~ 800 万円
従業員数
2,432名
第一三共エスファ株式会社
仕事内容
・GVPに基づく症例評価業務あるいは安全対策業務
・安全性情報管理に係る各種ドキュメント作成、添付文書作成･改訂、資材作成 等
・海外提携会社との連携業務
・安全性情報管理に係る各種ドキュメント作成、添付文書作成･改訂、資材作成 等
・海外提携会社との連携業務
求める経験 / スキル
【必須要件】
・安全評価あるいは対策業務経験者（3年以上）
・海外安全性情報を評価するための英語力、会話ができるならば尚可
・安全管理システムの使用経験（パーシブ、アーガスなど）
・添付文書作成・改訂経験 取得が望ましい資格・身分
・安全評価あるいは対策業務経験者（3年以上）
・海外安全性情報を評価するための英語力、会話ができるならば尚可
・安全管理システムの使用経験（パーシブ、アーガスなど）
・添付文書作成・改訂経験 取得が望ましい資格・身分
従業員数
344名
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 900 万円
従業員数
344名
株式会社新日本科学PPD
仕事内容
1 主にグローバル治験の安全性情報業務
2 治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
- 安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価
- 安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成
- PV関連ドキュメントの作成
- 当局対応 等
3 クライアント対応
2 治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
- 安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価
- 安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成
- PV関連ドキュメントの作成
- 当局対応 等
3 クライアント対応
求める経験 / スキル
◆必須
・製薬会社のPV部門で3年以上の経験（業務内容問わず）
※PV業務に関して多くの知識/経験がある方であれば、CROでの経験のみでも可
・国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報（副作用情報）の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省（PMDA）への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れを深く理解しており、細かい指示出し無しで、自走して業務遂行可能な方
・ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上
・ワード、エクセル、Outlookの基礎的なスキル
◆歓迎
・薬剤師、看護師などコメディカルの経験者
・医療機器の不具合報告の経験者
・添付文書の改訂業務の経験者
・文献査読からの研究報告、海外措置に関する措置報告や集積報告（市販定期報告、治験定期報告）の経験者
・再生医療、感染症定期報告の経験がある方
・製薬会社のPV部門で3年以上の経験（業務内容問わず）
※PV業務に関して多くの知識/経験がある方であれば、CROでの経験のみでも可
・国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報（副作用情報）の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省（PMDA）への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れを深く理解しており、細かい指示出し無しで、自走して業務遂行可能な方
・ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上
・ワード、エクセル、Outlookの基礎的なスキル
◆歓迎
・薬剤師、看護師などコメディカルの経験者
・医療機器の不具合報告の経験者
・添付文書の改訂業務の経験者
・文献査読からの研究報告、海外措置に関する措置報告や集積報告（市販定期報告、治験定期報告）の経験者
・再生医療、感染症定期報告の経験がある方
従業員数
1,053名
（2025年1月末時点）
勤務地
複数あり
想定年収
400 万円 ~ 800 万円
従業員数
1,053名
（2025年1月末時点）
大手外資製薬メーカー
仕事内容
目的：
本ポジションは、担当エリアにおけるファーマコビジランス（PV）オペレーションチームをリードし、高機能なPVシステムを維持するための日々の業務およびコンプライアンス活動の実行に責任を持ちます。日本PVオペレーショナルリードへ直接報告します。
主な責務：
ファーマコビジランスシステムの指標および監督
ローカル規制および社内のタイムライン・基準に準拠したPVシステムのパフォーマンスおよび機能のすべての側面を監督するための指標提供を支援します。
個別症例安全性報告（ICSR）管理
自発的および求められた情報源からの有害事象やその他の安全情報を記録、処理、フォローアップし、翻訳を行います。
ローカル要件に従ったICSRの迅速報告を実施します。
ローカル言語の医学的または科学的文献レビューを確実に行います。
入力情報および報告決定の品質を確保するため、適切なローカル品質管理（QC）手順を実施します。
有害事象の照合を完了し、グローバル手順に沿った有害事象特定の有効性サンプリングを保証します。
定期安全性報告
Safety Science部門および関連部門と協力し、担当治療領域（TA）製品の定期安全性報告（J-DSUR、J-PSUR、非重篤な予期せぬ有害薬剤反応の定期安全性報告、再審査資料）の作成をリードします。
定期安全性報告の提出および証拠書類の整備を確実に行います。
監査および査察
社内PV監査、関連子会社のサービスプロバイダーや第三者の監査、規制当局のPV査察の管理を積極的に支援します。
事業パートナーとの連携（安全情報の特定および取り扱い）
社内手順および現地要件に従い、安全情報の特定および取り扱いが合理的に想定される活動に対し、すべてのPV要件が満たされることを保証します。
リスクマネジメント（該当する場合）
製品のリスク・ベネフィットプロファイルに関する情報を得るため、リスクマネジメントプラン（RMP）について深い知識を習得し、EPPVを現地で実施します。
関連する場合は、現地RMPの開発または改訂時に関連子会社のSafety Scienceと連絡を取ります。
安全性モニタリング
EPPVにおいて、現地の安全データを理解・監視し、変更や潜在的な懸念を関連子会社のSafety Scienceに伝達して評価を受けます。
製品発売準備
Safety ScienceおよびSafety Control Managerと連携し、現地の規制遵守を確保する堅固なローカル戦略を実行して、日本における新薬・追加適応の成功した発売を支援します。
研究における関連子会社の審査プロセス
担当治療領域および製品のReg-PMOSプロトコルを安全性の観点からレビューします。
本ポジションは、担当エリアにおけるファーマコビジランス（PV）オペレーションチームをリードし、高機能なPVシステムを維持するための日々の業務およびコンプライアンス活動の実行に責任を持ちます。日本PVオペレーショナルリードへ直接報告します。
主な責務：
ファーマコビジランスシステムの指標および監督
ローカル規制および社内のタイムライン・基準に準拠したPVシステムのパフォーマンスおよび機能のすべての側面を監督するための指標提供を支援します。
個別症例安全性報告（ICSR）管理
自発的および求められた情報源からの有害事象やその他の安全情報を記録、処理、フォローアップし、翻訳を行います。
ローカル要件に従ったICSRの迅速報告を実施します。
ローカル言語の医学的または科学的文献レビューを確実に行います。
入力情報および報告決定の品質を確保するため、適切なローカル品質管理（QC）手順を実施します。
有害事象の照合を完了し、グローバル手順に沿った有害事象特定の有効性サンプリングを保証します。
定期安全性報告
Safety Science部門および関連部門と協力し、担当治療領域（TA）製品の定期安全性報告（J-DSUR、J-PSUR、非重篤な予期せぬ有害薬剤反応の定期安全性報告、再審査資料）の作成をリードします。
定期安全性報告の提出および証拠書類の整備を確実に行います。
監査および査察
社内PV監査、関連子会社のサービスプロバイダーや第三者の監査、規制当局のPV査察の管理を積極的に支援します。
事業パートナーとの連携（安全情報の特定および取り扱い）
社内手順および現地要件に従い、安全情報の特定および取り扱いが合理的に想定される活動に対し、すべてのPV要件が満たされることを保証します。
リスクマネジメント（該当する場合）
製品のリスク・ベネフィットプロファイルに関する情報を得るため、リスクマネジメントプラン（RMP）について深い知識を習得し、EPPVを現地で実施します。
関連する場合は、現地RMPの開発または改訂時に関連子会社のSafety Scienceと連絡を取ります。
安全性モニタリング
EPPVにおいて、現地の安全データを理解・監視し、変更や潜在的な懸念を関連子会社のSafety Scienceに伝達して評価を受けます。
製品発売準備
Safety ScienceおよびSafety Control Managerと連携し、現地の規制遵守を確保する堅固なローカル戦略を実行して、日本における新薬・追加適応の成功した発売を支援します。
研究における関連子会社の審査プロセス
担当治療領域および製品のReg-PMOSプロトコルを安全性の観点からレビューします。
求める経験 / スキル
応募資格：
ファーマコビジランスまたは関連分野での最低2年以上の経験。
効果的なコミュニケーション能力があり、チームおよび部門横断的環境で効果的に働けること。
関連ルールや手順の遵守に強いコミットメントを持つこと。
効果的な計画立案および組織能力があり、高品質の業務遂行が可能なこと。
ファーマコビジランスまたは関連分野での最低2年以上の経験。
効果的なコミュニケーション能力があり、チームおよび部門横断的環境で効果的に働けること。
関連ルールや手順の遵守に強いコミットメントを持つこと。
効果的な計画立案および組織能力があり、高品質の業務遂行が可能なこと。
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,200 万円
日系製薬メーカー
仕事内容
・新薬等承認申請における「添付文書、使用上の注意」関連業務
・電子添文の作成・改訂業務・届出業務
・電子添文改訂に伴うPMDA相談対応
・患者向け医薬品ガイド作成・改訂業務
・インタビューフォーム作成・改訂業務
・使用上の注意改訂時の情報提供対応業務
・DSU掲載対応業務
■以下の業務が経験できます。
・新薬承認申請（使用上の注意）の関連業務
・海外提携会社との英語での情報交換・コミュニケーション
・添付文書関連業務における専門性の向上
・電子添文の作成・改訂業務・届出業務
・電子添文改訂に伴うPMDA相談対応
・患者向け医薬品ガイド作成・改訂業務
・インタビューフォーム作成・改訂業務
・使用上の注意改訂時の情報提供対応業務
・DSU掲載対応業務
■以下の業務が経験できます。
・新薬承認申請（使用上の注意）の関連業務
・海外提携会社との英語での情報交換・コミュニケーション
・添付文書関連業務における専門性の向上
求める経験 / スキル
■必須要件
製薬メーカー/CROでの添付文書関連業務のご経験（5年以上）
■歓迎経験
・電子添文等ITスキル
・再審査申請資料の作成経験
・安全性関連の集積報告作成経験
・臨床試験及び製造販売後調査に関する業務経験
・リスクマネジメントプラン（RMP）関連業務または適正使用資材作成経験
・新薬承認申請に関する当局対応経験
・オンコロジー領域または免疫領域での業務経験
・英語による文書読解およびメール対応スキル
製薬メーカー/CROでの添付文書関連業務のご経験（5年以上）
■歓迎経験
・電子添文等ITスキル
・再審査申請資料の作成経験
・安全性関連の集積報告作成経験
・臨床試験及び製造販売後調査に関する業務経験
・リスクマネジメントプラン（RMP）関連業務または適正使用資材作成経験
・新薬承認申請に関する当局対応経験
・オンコロジー領域または免疫領域での業務経験
・英語による文書読解およびメール対応スキル
勤務地
東京都
想定年収
425 万円 ~ 850 万円
株式会社新日本科学PPD
仕事内容
1 主にグローバル治験の安全性情報を担当
2 治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
- 安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価
- 安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成
- PV関連ドキュメントの作成
- 当局対応
+:-:+新日本科学PPDの強み+:-:+:-:+:-:+:-:+:-:+:-:
☆PV経験者が揃っています。
⇒Safety Specialistとしての経験が豊富なスタッフが多く在籍しております。
また、当社のPV部門は、チームワークを重視してプロジェクトに取り組んでおりますので、安心して働いていただける環境です。
☆受託案件がふんだんにあり、将来的に安定して発展することが期待できます。
☆治験・市販後両方の案件があり、経験の幅を広げることができます。
⇒Global PPDの案件を取り扱うことが多い為、外資系のクライアントが多いですが、
内資企業のプロジェクトも御座います。
☆個々人のスキル・ご経験にあわせてAssignするProjectを決定しております。
☆英語の使用頻度が高く、日々普通にお仕事されるだけで英語のskillが鍛えられます。
⇒当社PVGでは日本人同士のメール・チャットでも英語を多用する他、
PPD社のDirectorや各ProjectのGlobal Leadの方と電話等で、Communicationを取ることになります。
☆充実した英語サポート＆英語教育
⇒自社内に英語教室があり専任の講師を抱えております。中途入社者もTeamsを利用したビジネス英語教室へ参加いただけます。
また、通訳・翻訳者の英語サポートチームによる英語サポートを受けることも可能です。
☆大阪と東京に拠点があり、いずれでも勤務可能です。
※在宅勤務検討可能（但し、事前に業務をお一人で遂行可能かどうかの上長面談等、承認手続きがあります）
2 治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
- 安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価
- 安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成
- PV関連ドキュメントの作成
- 当局対応
+:-:+新日本科学PPDの強み+:-:+:-:+:-:+:-:+:-:+:-:
☆PV経験者が揃っています。
⇒Safety Specialistとしての経験が豊富なスタッフが多く在籍しております。
また、当社のPV部門は、チームワークを重視してプロジェクトに取り組んでおりますので、安心して働いていただける環境です。
☆受託案件がふんだんにあり、将来的に安定して発展することが期待できます。
☆治験・市販後両方の案件があり、経験の幅を広げることができます。
⇒Global PPDの案件を取り扱うことが多い為、外資系のクライアントが多いですが、
内資企業のプロジェクトも御座います。
☆個々人のスキル・ご経験にあわせてAssignするProjectを決定しております。
☆英語の使用頻度が高く、日々普通にお仕事されるだけで英語のskillが鍛えられます。
⇒当社PVGでは日本人同士のメール・チャットでも英語を多用する他、
PPD社のDirectorや各ProjectのGlobal Leadの方と電話等で、Communicationを取ることになります。
☆充実した英語サポート＆英語教育
⇒自社内に英語教室があり専任の講師を抱えております。中途入社者もTeamsを利用したビジネス英語教室へ参加いただけます。
また、通訳・翻訳者の英語サポートチームによる英語サポートを受けることも可能です。
☆大阪と東京に拠点があり、いずれでも勤務可能です。
※在宅勤務検討可能（但し、事前に業務をお一人で遂行可能かどうかの上長面談等、承認手続きがあります）
求める経験 / スキル
【必須（MUST）】
PV業務経験（2年以上が望ましい）。
国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報（副作用情報）の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省（PMDA）への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れを深く理解しており、細かい指示出し無しで、自走して業務遂行可能な方。
ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上。
PV業務のうち入力・評価・QCのうちいずれか2つ以上の業務のご経験1年以上。
ワード、エクセル、Outlookの基礎的なスキル。
理系大学卒以上。
※安全性の知識についての簡単な確認テストをさせていただきます。
【歓迎（WANT）】
薬剤師、看護師などコメディカルの経験者であれば尚良。
医療機器の不具合報告の経験者
添付文書の改訂業務の経験者
文献査読からの研究報告、海外措置に関する措置報告や集積報告（市販定期報告、治験定期報告）の経験者
PV業務経験（2年以上が望ましい）。
国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報（副作用情報）の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省（PMDA）への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れを深く理解しており、細かい指示出し無しで、自走して業務遂行可能な方。
ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上。
PV業務のうち入力・評価・QCのうちいずれか2つ以上の業務のご経験1年以上。
ワード、エクセル、Outlookの基礎的なスキル。
理系大学卒以上。
※安全性の知識についての簡単な確認テストをさせていただきます。
【歓迎（WANT）】
薬剤師、看護師などコメディカルの経験者であれば尚良。
医療機器の不具合報告の経験者
添付文書の改訂業務の経験者
文献査読からの研究報告、海外措置に関する措置報告や集積報告（市販定期報告、治験定期報告）の経験者
従業員数
1,053名
（2025年1月末時点）
勤務地
大阪府
想定年収
510 万円 ~ 800 万円
従業員数
1,053名
（2025年1月末時点）
持田製薬株式会社
仕事内容
■職務詳細：
安全対策を検討する安全性評価担当者として、担当製品に関する情報（疾患、薬剤等）やリスク管理計画を理解した上で、得られた安全性データをもとに科学的な観点で主体的に安全性評価を行い、必要な措置を立案する。安全性活動が実行されるよう調整する。
主な業務：
①市販後安全性の課題を抽出し、課題解決のためのリスク対応を予測し、リスク管理計画を策定する。
②安全性評価に関わる様々な情報を分析し、科学的な観点での評価を行う。
③社内関係者および国内外の提携会社からの情報収集・意見交換を行うとともに、医学専門家の意見を聴取した結果をもとに、安全対策を立案する。
④必要な安全性監視活動、リスク最小化策等の安全性活動について、実行されるようリードする管理職を補佐する。
安全対策を検討する安全性評価担当者として、担当製品に関する情報（疾患、薬剤等）やリスク管理計画を理解した上で、得られた安全性データをもとに科学的な観点で主体的に安全性評価を行い、必要な措置を立案する。安全性活動が実行されるよう調整する。
主な業務：
①市販後安全性の課題を抽出し、課題解決のためのリスク対応を予測し、リスク管理計画を策定する。
②安全性評価に関わる様々な情報を分析し、科学的な観点での評価を行う。
③社内関係者および国内外の提携会社からの情報収集・意見交換を行うとともに、医学専門家の意見を聴取した結果をもとに、安全対策を立案する。
④必要な安全性監視活動、リスク最小化策等の安全性活動について、実行されるようリードする管理職を補佐する。
求める経験 / スキル
■必須条件：
・理系（薬学、生物学等）学士以上
・１年以上の開発の申請業務、メディカルの臨床研究業務または市販後の安全対策業務の経験
■歓迎条件：
・当局からの照会事項（承認申請時の安全性、RMP関連等）対応の経験を有する。
・GVP、あるいはGCPに関わる法令の知識を有する。
・疫学の知識（データベース調査を含めた市販後調査計画の策定の経験等）を有する。
・理系（薬学、生物学等）学士以上
・１年以上の開発の申請業務、メディカルの臨床研究業務または市販後の安全対策業務の経験
■歓迎条件：
・当局からの照会事項（承認申請時の安全性、RMP関連等）対応の経験を有する。
・GVP、あるいはGCPに関わる法令の知識を有する。
・疫学の知識（データベース調査を含めた市販後調査計画の策定の経験等）を有する。
従業員数
1,479名
（連結/2026年3月期）
勤務地
東京都
想定年収
530 万円 ~ 720 万円
従業員数
1,479名
（連結/2026年3月期）
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