ファーマコビジランス担当者
日系製薬メーカー
想定年収
800万円 ~ 1,000万円
勤務地
東京都
仕事内容
【主な業務】
■ 安全性情報の評価
・国内外の個別症例情報（自発報告、PMS、CIOMS等）
・集積情報（PBRER、DSUR等）
・文献、学会報告、外国措置情報等
■ 安全確保措置の立案・実施
・副作用等の当局報告
・医療従事者への安全管理情報提供
・電子添文の使用上の注意改訂等
■ 治験安全性業務
・治験副作用等の評価・当局報告
・DSUR、治験年次報告、CTDのPV関連資料作成
■ RMP・規制当局対応
・RMP（市販直後調査を含む）の作成・管理
・規制当局の照会、査察対応
・メディカルライティング
・製造販売業許可更新に伴う査察対応
■ GVP体制の維持・管理
・安全性データベースの管理
・手順書、教育、自己点検、記録保管等のGVP管理業務
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
【必須要件】
・GVP、GPSPの法規制を理解し、業務を自ら実施できるレベル
・理系大学卒以上
・メールやリモート会議で英語にて意思疎通が可能
・GVP業務を5年以上経験している
・安全性データベースの利用経験がある
【歓迎要件】
・GVP、GPSPの法規制を理解し、業務をリード又は指導できるレベル
・協調性があり、社内外のステークホルダーとの調整・交渉ができる方
・患者中心の視点を持ち、希少疾患領域への社会的使命感を持てる方
・不確実性の高い環境でも主体的に意思決定できる方
・自ら戦略を描き、実行まで推進できる方
・組織横断で信頼関係を構築できる高いコミュニケーション力を有する方
・多様な専門性を持つメンバーを尊重し、チームを牽引できる方
・限られたリソース環境でも創意工夫し成果創出できる方
・ベンチャーマインドとコンプライアンス意識を両立できる方
・薬剤師資格をお持ちの方
・リモート会議で英語にて意思疎通が可能、ビジネス英会話レベルであれば尚可
・GVP業務を10年以上経験している
・GVP及びGPSP両方の経験がある
・東京都査察や海外提携会社のPV audit等の対応経験
学歴
大学
職務経験
要 (10年以上)
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
中級以上
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(3ヶ月)
給与
月給制
年収：800万円 ~ 1,000万円
月収：49万円～
月額基本給：49万円～
＊詳細はオファー時に提示いたします
賞与・インセンティブ
年2回
＊経験能力等を考慮し、当社規定により優遇
＊詳細はオファー時に提示いたします
昇給
有り 年1回 / 1月
＊個人の実績に応じて昇給
＊詳細はオファー時に提示いたします
勤務地
東京都
就業時間
09:00～17:30
休憩時間：1時間
残業：月15時間～30時間程度
フレックスタイム制
＊詳細はオファー時に提示いたします
残業手当
通常の残業代
通勤手当
交通費：全額支給(＊詳細はオファー時に提示いたします)
休日・休暇
完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始
年間休日：126
年間有給休暇：初年度10日 入社日から付与
【休日・休暇詳細】
リフレッシュ休暇 慶弔休暇 育児・介護休業
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
求人No.：NJB2421501
最終更新日：2026/10/22