セイフティーヴィジランス コンプライアンスグループ 日本コンプライアンスチーム担当
想定年収
750万円 ~ 1,000万円
勤務地
大阪府
従業員数
3,849名（2025年3月31日現在:連結）
仕事内容
【Company description】
Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。
日本コンプライアンスチーム担当は、セイフティーヴィジランス コンプライアンスグループの一員として、日本含むグローバルでの参天セイフティーヴィジランス体制を堅牢に維持し、環境変化や技術革新に適合して組織を強化させていくことを期待されています。規制遵守100%を維持するため、新規制の発出や医療業界の動向を常にモニタリングし、日本ローカルだけでなくグローバルでの業務操作手順書（SOP）の作成・改訂と管理、教育訓練の実施、pharmacovigilance契約締結を含む委受託マネジメント、逸脱への改善措置、文書管理、事業継続性の確保、ならびに規制当局やパートナー会社からの査察・監査対応をリードする役割があります。また、"Global One Voice"での個別症例報告・集積評価・安全対策立案に不可欠なIT基盤である安全性データベースの維持管理をサポートする役割も期待されています。
この日本コンプライアンスチームの上級担当者として、組織マネージャーを補佐し、支援を得ながら、セイフティーヴィジランス業務全般に精通して、堅牢な安全監視体制の構築・維持・改善に専念し、組織内リーダーとして責務を果たす役割を担っていただきます。
【Job description】
・日本含むグローバルでの医薬品及び医療機器での安全管理規制を踏またSOPの作成・改訂と管理、および教育訓練の実施
・Pharmacovigilance 契約締結を含む関連会社の委受託マネジメント
・逸脱や不遵守に対する効果的なCAPAの実装
・国内外新規発出規制の監視とインパクト評価（regulatory intelligence）
・規制当局やパートナー会社からの査察・監査対応（inspection readiness）
・文書管理、事業継続性の確保
・安全性データベース維持管理のサポート
仕事内容変更範囲
会社の指示する業務
職位
ー
募集背景
ADDITIONAL INFORMATION
Santenにおけるキャリア構築
Santenでのキャリアは、あなたにとって変化をもたらす機会となります。Santenは、「Santen2030」に示されている長期的ビジョンを通じて、視覚障がい者の社会的・経済的ニーズに応える社会イノベーターとなることを目指しています。そのために私たちは、世界中のチームメンバーと多様な才能を発揮し合い、柔軟な働き方とインクルーシブな職場環境を提供しております。その結果、新たなソリューションを発見し、患者様への理解、治療の革新を推進しています。
Santenグループは、Equal Opportunity Employerです。 私たちは、多様なチームを構築し、チームメンバー一人ひとりにとって安全でインクルーシブな物理的・仮想的職場を提供することを約束します。すべての雇用は、人種、肌の色、民族、出身/祖先、宗教、性的指向、性別、性同一性/表現、年齢、障がい、病状、配偶者の有無、退役軍人の有無、または法律で保護されているその他の特性に関係なく、ビジネスニーズ、役割要件、個人のスキルセットに基づいて行われます。
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
【求める経験・スキル】
・ GVP／GPSP／GCPや関連する国内外薬事規制など、医薬品・医療機器の安全性監視に関する知識を有すること。これを元にインパクト評価やリスク評価を行える方。
・ 医薬品・医療機器の個別症例報告・集積報告・医薬品リスク管理計画（RMP）・適正使用活動を含むセイフティーヴィジランス業務全般に精通し、総合的な見地から課題提起と解決策の提案を行える方。
・ 社外組織、顧客および社内関連部門との交渉・調整を適切に行い、業務を推進できる方。
・ 英語（writing skillとして、契約書、SOP等の作成および教育を行えるレベル、海外メンバーと会話で意思疎通ができ、プレゼンテーション周知を行えるレベル：ＴＯＥＩＣスコアで700以上を想定。）
・ メンバーの育成・指導を積極的に行い、集団での業務遂行を促進できる方。
【上記に加え、あれば望ましい経験・スキル】
・ 文書管理ITであるVeeva Quality DocsやCAPA管理ITとして使用するシステム（Trackwise等）の操作経験を有する方。
・ EU GVPについて基本的な知識を有する方。
【求める人物像】
・People centricityのマインドセットの下、使命感を持って業務遂行いただける方
・国内外を問わず部門内やベンダーとのコミュニケーションを多とする職務であるため、協調性と主体性のバランス感覚・対人関係能力の高い方。
・課題解決に対する能動的姿勢をお持ちの方
・地道な努力を厭わない方
・緊急時にも冷静に対応できる方
学歴
大学
職務経験
要
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
中級以上
TOEIC：700点以上
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(3ヶ月)
給与
月給制
年収：750万円 ~ 1,000万円
月収：54万円～72万円
月額基本給：54万円～72万円
賞与・インセンティブ
年1回
6月支給
昇給
有り 年1回 / 4月
勤務地
大阪府
[大阪本社] 大阪市北区大深町4番20号 グランフロント大阪 タワーA
[アクセス] JR「大阪」駅、各線「梅田」駅から徒歩約5分
勤務地変更範囲
出向
就業時間
08:30～17:15
休憩時間：60分（12:00～13:00）
残業：月10時間～20時間程度
※フレックスタイム制度（コアタイムなし）
残業手当
通常の残業代
通勤手当
交通費：全額支給
その他手当
休日・休暇
完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始
年間休日：123
年間有給休暇：有給休暇は入社時から付与されます
( 初年度 10日 1か月目から )
【休日・休暇詳細】
【年次有給休暇】※入社時期により付与日数が異なります。
・ 4月から9月に入社した者：入社時に20日付与
・10月から3月に入社した者：入社時に10日付与
以降、翌年度4月1日に20日付与する。
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
福利厚生
育児・介護休業制度、退職金制度（確定給付企業年金・確定拠出年金・退職一時金）、遺族･遺児育英年金制度、法定外労災補償制度、年休積立保存制度、リフレッシュ休暇制度、文化クラブ補助、厚生社宅制度など
受動喫煙対策
就業場所 全面禁煙
備考
※上記年収等の諸条件はモデルであり、年齢・経験・スキルを考慮の上、選考により決定します。
選考内容
選考プロセス
適性試験：有り 、 面接回数：2回～3回
求人No.：NJB2311976
最終更新日：2025/7/1
企業情報
企業名
参天製薬株式会社
代表者名
代表取締役社長 兼 CEO 伊藤 毅
設立
1925年7月
従業員数
3,849名（2025年3月31日現在:連結）
資本金
8,806,000,000円（2025年3月31日現在）
本社所在地
〒530-8552 大阪府大阪市北区大深町4-20 グランフロント大阪タワーA25階
株式公開
プライム
日系・外資
日系
企業URL
http://www.santen.co.jp/
事業内容
医薬品、医療用具の研究開発・製造・販売
事業に関する特色
□■□眼科領域に特化したグローバル製薬企業として、人々の「Happiness with Vision」を実現することを目指しています。□■□
Santenは、眼科領域に特化したグローバル製薬企業として、医療用医薬品および一般用医薬品の研究・開発・製造・販売に一貫してたずさわり、人々の目とからだの健康維持・増進に貢献しています。眼科領域での高い専門性を礎に、製品やサービスを通じて患者さんや眼科医療現場のアンメットニーズに応える価値を提供することを追求しています。製品ポートフォリオは70以上に及び、幅広い眼科疾患を網羅し、現在、60を超える国・地域に製品を提供しています。私たちは日本と中国における医療用眼科薬市場のリーダーとして活動するとともに、アジア、EMEA（欧州、中東、アフリカ）を含めグローバルに展開しています。海外事業売上比率は全体の約4割を占めています。
会社の特色
■基本理念…Santenの社名の由来でもある基本理念「天機に参与する（自然の神秘を解明して人々の健康に増進する）」に基づき、人々の目の健康に向き合い続けています。
■ビジョン…Santenは、眼科領域に特化したグローバル製薬企業として、世界中の患者さんや生活者、医療関係者の皆さまへの価値ある製品やサービスの提供を通じ、人々の「Happiness with Vision」を実現することを目指しています。
■社風…実力主義でフランクな雰囲気と、長期的な視点での人材育成、アットホームな職場環境が共存しているのが特徴です。患者さん視点を重視し、社員同士での情報提供やノウハウの共有などお互いに助け合う環境があり、自分自身の課題にも積極的に取り組むことができます。
■働き方…Santenが今後更なる成長を実現するためには、従業員一人ひとりが、個・チームとして能力を最大限発揮しチャレンジングな目標に全力で取り組めるよう、それぞれに最適な「働き方」の実現を目指しています。それに従い、SantenではWFA(Work From Anywhere)を推奨しております。
その他の特色
■医療用眼科薬…約5割の市場シェアを誇る国内医療用眼科薬市場のリーダー。医療現場のニーズに即した幅広い疾患領域の治療薬を取り揃え、圧倒的な情報提供・収集力で全国の眼科医をきめ細かくカバーしています。海外でも中国、アジア、EMEA(欧州、中東、アフリカ)を含めグローバルに展開しています。
■一般用医薬品…1897年に「大学目薬」を発売して以来、Santenは100年以上にわたり眼病予防に主眼をおいた一般用目薬の開発・製造・販売を行ってきました。1962年に採用した国内初のプラスチック点眼容器に代表されるように、利便性に優れた数多くの独創的アイデアを実用化しています。
主な商品：「サンテ40」「サンテFXネオ」「ヒアレインS」「サンテドゥ」等"
売上実績
求人No.：NJB2311976
最終更新日：2025/7/1