総括・安責・ISO責任者
インターサージカルジャパン株式会社
想定年収
700万円 ~ 1,000万円
勤務地
東京都
従業員数
7名
仕事内容
【具体的な業務内容】
■総括製造販売責任者業務
・医薬品医療機器等法（薬機法）に基づく、医療機器製造販売業における総括・監督業務全般
・品質保証（QMS）および製造販売後安全管理（GVP）の統括、および行政対応
■安全管理責任者（GVP）業務
・製造販売後安全管理基準（GVP省令）に基づく、国内外の製品安全情報の収集、評価、および必要な安全対策・回収等の立案・執行
・医療従事者や顧客からの不具合・副作用情報の一次対応、原因調査、および行政（PMDA/厚労省）への報告業務
■ISO責任者（QMS）業務
・ISO 13485および国内QMS省令に準拠した、品質管理システムの構築、維持、および改善の推進
・国内製造所や特約店・倉庫に対する品質監査の実施
仕事内容変更範囲
会社の指示する業務
職位
ー
募集背景
ー
募集人数
ー
応募条件
技能/経験
【必須要件（Must）】
■総括製造販売責任者および安全管理責任者の「法定任用資格」を満たす方
※医薬品医療機器等法（薬機法）に基づき、以下のいずれかに該当する方
・大学等で医学、歯学、薬学、獣医学、薬学、工学、理学、農学、化学、生物学に関する専門の課程を修了した方
・医療機器の製造販売業における品質管理（GQP/QMS）または製造販売後安全管理（GVP）に関する業務に一定期間以上の実務経験がある方
■医療機器業界における実務経験（目安3年以上）
・クラスⅡ以上の医療機器における、GVP（製造販売後安全管理）およびQMS（ISO 13485）の一連の実務経験（不具合情報の収集、評価、行政報告、回収対応、出荷判定など）
【歓迎要件（Want）】
・外資系医療機器メーカーでのGVP、QMS、総括実務経験をお持ちの方
・ISO 13485の内部監査員または主任審査員の資格をお持ちの方
・麻酔、呼吸管理、またはICU/CCU領域の医療機器を扱った経験
・ビジネスレベルの英語力
学歴
ー
職務経験
業界経験
ー
年齢
年齢制限不問
英語力
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(６か月)
給与
年俸制
年収：700万円 ~ 1,000万円
月収：58万円～83万円
月額基本給：43万円～62万円
賞与・インセンティブ
昇給
有り
勤務地
東京都
東京都港区港南2丁目16番4号 品川グランドセントラルタワー8階
交通手段1 沿線名：JR線 駅名：品川 最寄駅から：徒歩4分
勤務地変更範囲
出向
就業時間
09:00～17:00
休憩時間：60分
残業：月0時間～40時間程度
固定（定額）残業代制
標準労働時間8時間(休憩１時間含む)
残業手当
定額の残業代＋通常の残業代
固定残業時間 45時間 / 月
固定残業代 151,734円 ～ 216,763円 / 月
固定残業時間超過分は別途支給されます。
※実際の月平均残業時間は40時間以内を想定しています。
通勤手当
交通費：全額支給
その他手当
休日・休暇
週休二日制
年間休日：120
年間有給休暇：有給休暇は試用期間満了後から付与されます
( 有給休暇は試用期間（6か月）満了後から付与されます。法定に基づき、入社半年経過後に10日以上付与いたします。 )
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
福利厚生
健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険
受動喫煙対策
就業場所 原則禁煙（分煙）
備考
ー
選考内容
選考プロセス
ー
求人No.：NJB2409844
最終更新日：2026/9/14
企業情報
企業名
インターサージカルジャパン株式会社
代表者名
代表取締役 今井 潤
設立
2006年4月
従業員数
7名
資本金
10,000,000円
本社所在地
〒108-0075 東京都港区港南2-16-4 品川グランドセントラルタワー8階
株式公開
未公開
日系・外資
外資
事業内容
英国に本社を置くグローバルメーカーであるIntersurgical社の日本法人として、日本における複数の製造販売業者のサポートを請け負っています。主に呼吸ケア、救急医療、麻酔管理、集中治療（ICU）、および在宅医療の分野における医療用ディスポーザブル消耗品や医療機器を取り扱っており、手術室や救急現場で使用される麻酔マスクや気管確保用アクセサリーをはじめ、人工呼吸器用の呼吸回路、人工鼻、高精度な呼吸フィルタ、各種酸素マスク、ネブライザなどを幅広く提供しています。医療現場における患者の安全性向上と、細菌やウイルスによる院内感染（交差感染）の防止を最優先に設計された製品群を通じて、救急から在宅に至るまでの呼吸に関わる医療現場をトータルに支えるビジネスを展開しています。
事業に関する特色
ー
会社の特色
ー
その他の特色
ー
売上実績
求人No.：NJB2409844
最終更新日：2026/9/14