【薬事・品質保証】英国発グローバル医療機器メーカー
インターサージカルジャパン株式会社
想定年収
700万円 ~ 900万円
勤務地
東京都
従業員数
7名
仕事内容
【具体的な業務内容】
■薬事申請（RA）業務
・新製品の日本市場導入に向けた薬事戦略の立案、および承認・認証・届出申請書類の作成・提出のために必要な資料の作成/提供
・変更事項に係る情報提供、及びその変更に伴う製品の軽微変更や一部変更に関わる手続きのサポート
■品質保証（QA / QMS）業務
・ISO 13485新規取得のための体制構築(QMS省令の要求事項を含む)
・万が一、製品に不具合が発生した際の各製販業者への報告、および本社へのフィードバック。
■英国本社（UK）及び各製造元との連携
・各国の薬事・品質部門のマネージャーや担当者とのダイレクトな連携（英語でのメールやり取り、海外の技術文書や仕様書の読み込み、日本独自の規制に関する説明など）
仕事内容変更範囲
会社の指示する業務
職位
ー
募集背景
ー
募集人数
ー
応募条件
技能/経験
【必須要件（Must）】
■医療機器業界における「薬事申請（RA）」または「品質保証（QA／QMS）」の実務経験（目安3年以上）
■ビジネスレベルの英語力
・UK（英国）本社とメールや共有システム、英文仕様書などを用いて、正確な技術・品質・レギュラトリー情報のコレスポンデンス（やり取り）ができるレベル
【歓迎要件（Want）】
・薬事・品質保証（QARA）業務を幅広く兼任されていた経験
・ISO 13485の内部監査員資格、またはQMS省令に関する深い知見
【求める人物像】
・指示を待つのではなく、自ら課題を見つけてメンバーと連携しながら業務を推進できる方
・これまでの経験を活かし、コアメンバーとして日本の薬事品質体制の基盤づくりに貢献したい方
学歴
ー
職務経験
業界経験
ー
年齢
年齢制限不問
英語力
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(６か月)
給与
年俸制
年収：700万円 ~ 900万円
月収：58万円～75万円
月額基本給：43万円～55万円
賞与・インセンティブ
昇給
有り
勤務地
東京都
東京都港区港南2丁目16番4号 品川グランドセントラルタワー8階
交通手段1 沿線名：JR線 駅名：品川 最寄駅から：徒歩4分
勤務地変更範囲
出向
就業時間
09:00～17:00
休憩時間：60分
残業：月0時間～20時間程度
固定（定額）残業代制
残業手当
定額の残業代＋通常の残業代
固定残業時間 45時間 / 月
固定残業代 151,734円 ～ 195,087円 / 月
固定残業時間超過分は別途支給されます。
※実際の月平均残業時間は20時間以内を想定しています。
通勤手当
交通費：全額支給
その他手当
休日・休暇
完全週休二日制, 土, 日
年間休日：120
年間有給休暇：有給休暇は試用期間満了後から付与されます
( 有給休暇は試用期間（6か月）満了後から付与されます。法定に基づき、入社半年経過後に10日以上付与いたします。 )
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
福利厚生
健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険
受動喫煙対策
就業場所 原則禁煙（分煙）
備考
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選考内容
選考プロセス
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求人No.：NJB2409299
最終更新日：2026/9/9
企業情報
企業名
インターサージカルジャパン株式会社
代表者名
代表取締役 今井 潤
設立
2006年4月
従業員数
7名
資本金
10,000,000円
本社所在地
〒108-0075 東京都港区港南2-16-4 品川グランドセントラルタワー8階
株式公開
未公開
日系・外資
外資
事業内容
英国に本社を置くグローバルメーカーであるIntersurgical社の日本法人として、日本における複数の製造販売業者のサポートを請け負っています。主に呼吸ケア、救急医療、麻酔管理、集中治療（ICU）、および在宅医療の分野における医療用ディスポーザブル消耗品や医療機器を取り扱っており、手術室や救急現場で使用される麻酔マスクや気管確保用アクセサリーをはじめ、人工呼吸器用の呼吸回路、人工鼻、高精度な呼吸フィルタ、各種酸素マスク、ネブライザなどを幅広く提供しています。医療現場における患者の安全性向上と、細菌やウイルスによる院内感染（交差感染）の防止を最優先に設計された製品群を通じて、救急から在宅に至るまでの呼吸に関わる医療現場をトータルに支えるビジネスを展開しています。
事業に関する特色
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会社の特色
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その他の特色
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売上実績
求人No.：NJB2409299
最終更新日：2026/9/9