技能/経験

【必須要件】
・医療機器または医薬品業界において、安全確保業務その他これに類する業務に3年以上従事した経験
・GVPおよび関連法規に関する知識
・基本的なITスキル（Microsoft Office、Teams、Google Meet等を使用した文書・資料作成、情報共有、オンラインコミュニケーションが可能な方）

【歓迎要件】
以下のいずれかの経験をお持ちの方は歓迎します。

・第1種医療機器製造販売業における安全管理責任者の経験
・PMDAへの不具合報告、回収・改修等の安全管理業務の経験
・QMS省令、ISO 13485に基づく品質保証業務の経験
・国内品質業務運営責任者の経験
・海外製造元との品質・安全性に関する折衝・調整経験
・RA（薬事）業務の経験
・チームリーダー、マネジメントまたはメンバー育成の経験

【人物像】
・社内外の関係者と適切かつ粘り強いコミュニケーションを取り、周囲と協働して業務を進められる方
・法令・規制要求を踏まえて適切に判断し、必要な報告・相談・エスカレーションを行い、主体的に課題解決に取り組める方
・自身も実務を担いながら、周囲への支援や知識共有、メンバー育成にも取り組める方

【キャリアパス】
入社時の職位・役割は、これまでのご経験・専門性・マネジメント経験等を踏まえて決定します。

まずはGVPを中心とした安全管理業務を担い、当社の製品・業務・組織への理解を深めたうえで、安全管理責任者としてご活躍いただきます。

その後は、ご経験・適性に応じて、QMSを含む品質保証領域、業務プロセスの改善、メンバー育成・チームマネジメント等へ役割を広げていく想定です。

将来的には、QAマネージャー、さらには信頼性保証部長として、部門全体をリードしていただくことを期待しています。

加えて、総括製造販売責任者への就任についても、将来的な役割の一つとして想定しています。