年収1,100万円以上／ＣＭＣ薬事の求人・転職情報
74件中の1〜50件を表示
大鵬薬品工業株式会社
具体的な職務内容：
・製剤化検討（処方設計など）
・CMO/CDMOへの技術移転並びコミュニケーション
・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（CMO/CDMOでの対応を主とする）
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応
・他部門や他社とのコミュニケーションなど
・注射剤の製造プロセス開発の実務経験（3年以上）
・注射剤のレギュレーション，ガイドラインに関する知識
・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験
【歓迎（WANT）】
・注射剤の製剤開発又は分析開発経験
・製剤のプロセス開発におけるクオリティバイデザインの活用経験
・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
・戦略的思考力を持ち，社内外の関係者と協働し，チームで品質を作り上げることができる方
【望ましい人物像】
・多様な関係部署の担当者と協力して業務を推進できる方
・社内前例がなくとも建設的かつポジティブにメンバーをリードできる方
・根拠データ及び参考文献に基づいて論理的に道筋を立てられる方
茨城県
600 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら，医薬品のライフサイクルにおいて，各段階（開発，承認申請，市販後）に要求される申請資料のレビュー，作成及び取得作業を実施する。
＜具体的な職務内容＞
・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND/IMPD，新規申請，変更申請，Annual/Renewal資料，照会対応）について，レビュー又は作成
・承認・登録情報の維持管理
・GMP証明書・製剤証明書の発給申請
・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用
※上記業務について効率化及び改善活動含む
※必要に応じて国内外の上記薬事業務について，関連部門とのコミュニケーション
・CTD（原薬製造または製剤製造のパート）作成経験5年程度以上
・製薬企業またはCRO等における，CMC関連部署での経験
・英語によるCMC技術文書の読解・理解力
＜歓迎＞
・CMC薬事の経験
・原薬開発（プロセス）での勤務経験
・製剤開発（固形製剤）での勤務経験
・Global環境での薬事・CMC業務経験
・海外事業所との協業経験
徳島県
600 万円 ~ 1,100 万円
• 申請資料（IND/BLA等）の作成に貢献するとともに、必要に応じて規制当局からの照会事項への対応を支援する。
• 社内外パートナーと連携し、革新的な細胞株構築技術およびプラットフォーム改良の評価・導入を推進する。
• 代表またはメンバーとして、CDMOおよびグローバルプロジェクトチームとの会議に参加し、科学的・技術的な議論を行う。
• 必要に応じて、バイオ医薬品プロジェクトにおけるDrug Substance Leadとして、CMC開発戦略の策定および実行を担い、計画・オペレーションの最適化を推進するとともに、CMC関連部門間の円滑な連携を実現する。
【就業環境に関する要件 】
•早朝または深夜の会議については、自宅からのリモート参加が可能です。
•業務上必要に応じて、生産サイトへの出張が発生し、現地でのオンサイト対応を行う場合があります。
• バイオ医薬品において、細胞株構築や発現プラットフォーム開発に関する実務経験
• 修士号以上を有し、製薬企業またはバイオテクノロジー企業での実務経験
• 英語による基本的な業務コミュニケーション能力
• 部門横断チームにおいて効果的に協働できるコラボレーション能力
• 問題解決能力を備え、自律的かつ主体的に業務を推進する姿勢
＜歓迎 / Preferred＞
• 抗体およびその他のモダリティにおける細胞株構築の経験
• 管理戦略および規制当局への申請（IND/BLA等）を含むCMC開発の経験。
• 社内外の製造サイトへの技術移管経験
• 新規技術の評価・導入、またはイノベーション推進に関する経験
• 英語によるビジネスコミュニケーション能力、またはグローバルなステークホルダーとの協働経験
茨城県
600 万円 ~ 1,200 万円
バイオベンチャー
次世代型の細胞治療・遺伝子治療製品の創薬開発に携わることで、世の中に新たな医薬品を届けることに貢献できます。また基盤技術に基づく製品開発のみならず、新たな技術の開発に取り組むこともできます。少人数組織のため、研究戦略立案から実験、外部連携、事業化検討まで幅広く関与できます。
＜仕事内容＞
幹細胞を用いた治療薬の開発プロジェクトにおいて、R&D部門における非臨床関連業務を担当していただきます。
主な業務内容は以下の例で、ご経験等に合わせて担当いただきます。（下記、実験関連とその他業務とでは、概ね8:2の割合を想定しています）
・血液細胞を用いた各種実験・解析（細胞培養、フローサイトメトリー解析、遺伝子発現解析等）
・規制要件に基づいた非臨床試験パッケージの設計および、社内外関係者との連携によるプロジェクト推進
・CRO（Contract Research Organization）との交渉および試験委託管理（仕様の調整、進捗確認、品質管理など）
・複数の非臨床試験を横断的にマネジメントし、タイムラインおよび予算の策定・管理
・試験結果の要約・科学的解釈および社内向け報告書の作成（英語での資料作成を含む）
・ヒト血液細胞（CB、PBMC等）を用いた実験の実務経験
・フローサイトメトリー（FACS）を用いた測定およびデータ解析の実務経験
・英語による読み書き能力（試験計画書・報告書・文献の理解および作成が可能なレベル）
■歓迎要件
・企業またはCRO等における創薬研究／非臨床薬理試験（GLP／非GLPいずれも可）の実務経験
・in vitro薬理試験の実務経験（特にスクリーニング系のアッセイ設計・実施・データ解釈の経験）
・免疫学の基礎知識（免疫細胞サブセット、活性化マーカー、サイトカイン等の理解）
・企業研究者としての創薬プロジェクト推進経験
・CROへの試験委託に関する折衝および進捗管理の経験
・薬理試験データの統計解析に関する基礎知識（例：用量反応解析、群間比較など）
・英語でのコミュニケーション能力（海外CRO・共同研究先との会議・交渉・プレゼンテーションが可能なレベル）
茨城県
500 万円 ~ 1,200 万円
EAファーマ株式会社
・新薬の処方設計・製剤開発、難溶性薬物の経口吸収改善、付随するドキュメンテーション
・製剤に関する改良ニーズの把握、既存製剤の改良品開発
・製剤製造プロセスの確立と工業化検討、生産部門への技術移転
・国内外における治験薬の委託先製造管理と付随するドキュメンテーション
・製剤製造に係る国内外承認申請資料の作成及び照会対応
・生産におけるトラブル・変更に対する技術支援
・新薬の開発におけるCMC部門・非臨床のマネジメント業務
・国内外の会社の開発品及び市販品の製剤パートにおける導入評価
・当社開発品及び市販品の導出活動における製剤パートの資料準備及び対応
【業務の特徴】
医薬品ならではの規制をふまえつつ物理化学・化学工学的な専門性を発揮しながら製剤の設計を行い、臨床開発と連動し工業化・生産化検討により処方・製法をブラッシュアップしていきます。
上記を申請資料に耐えうるレポートとしてまとめ、製造販売承認申請の一翼を担っていただきます
・医薬品メーカーにおける製剤開発関連業務につき5年以上の経験を持つこと
・固形製剤の処方検討及び製法検討の経験を有すること
・チームやプロジェクトのリーダーを行い、業務遂行と人材育成の双方ができること
・海外を含め社内外の関係者とプロジェクト推進に向けたコミュニケーション能力を有すること
・高い安全意識を持ち、機器原理を理解し適切な取り扱いができること
・課題に対し解決までのストーリーを自ら構築し、具体的検証方法を導きだせること
・DIを意識したタイムリーなレポート作成を迅速かつ適切に行えること
歓迎されるスキル・経験
・レギュラトリ関連の一定の知識と実践する能力を有し、日常的に最新情報のウオッチができること
・バイオ医薬品等、経口固形製剤以外の製剤開発経験を有すること
・幅広い物理化学的知見とそれを応用展開する能力があること
・基本的理化学分析スキルを持ち、その原理原則を理解し応用展開ができること
・広い知識と経験から、発生し得る課題を事前に察知し対応することで課題を発生させないようにできること
神奈川県
600 万円 ~ 非公開
大鵬薬品工業株式会社
研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら，医薬品のライフサイクルにおいて，各段階（開発，承認申請，市販後）に要求される申請資料のレビュー，作成及び取得作業を実施する。
＜具体的な職務内容＞
・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND/IMPD，新規申請，変更申請，Annual/Renewal資料，照会対応）について，レビュー又は作成
・承認・登録情報の維持管理
・GMP証明書・製剤証明書の発給申請
・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用
※上記業務について効率化及び改善活動含む
※必要に応じて国内外の上記薬事業務について，関連部門とのコミュニケーション
・CTD（原薬製造または製剤製造のパート）作成経験5年程度以上
・製薬企業またはCRO等における，CMC関連部署での経験
・英語によるCMC技術文書の読解・理解力
＜歓迎＞
・CMC薬事の経験
・原薬開発（プロセス）での勤務経験
・製剤開発（固形製剤）での勤務経験
・Global環境での薬事・CMC業務経験
・海外事業所との協業経験
複数あり
800 万円 ~ 1,300 万円
大鵬薬品工業株式会社
多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。
【具体的な業務】
■海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション
多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。
■医薬品の新規申請、変更申請
実際の資料作成を担うオペレーション課と連携し、技術情報の整理や薬事戦略に基づく審査資料のレビューを担当します。
■各国当局から出される照会事項への対応
製造所などの実務部署と、回答を行う海外子会社の橋渡し役となり、薬事的観点から科学的根拠に基づいた回答ロジックの構築・精査を行います。
■製造所等から出される変更案件の薬事影響評価（変更管理）
日々発生する製造方法や規格の変更に対し、品質保証部門と密接に連携して、各国での申請要否や変更区分を的確に判断します。
■承認・登録内容の維持管理
業務の50％以上を占めます。製品のライフサイクルに合わせて一度承認を得た情報の継続的な更新・管理を行います。
■GMP証明書・製剤証明書の発給申請
各国の規制要求に合わせ、製品の輸出入に必要な公的証明書の申請・発行管理をタイムリーに遂行します。
※出張頻度：海外出張は年1回程度、東京本社や埼玉工場勤務の場合は徳島工場への出張が年2，3回程度発生します。
・製薬関連企業（製薬メーカー、バイオベンチャー、CRO、CMOなど）において、CMC薬事またはCMC関連部署または品質保証の経験
・英語での実務（技術文書の読解・作成、海外拠点とのメール・会議等）に抵抗がなく、円滑な意思疎通が図れる方
【歓迎（WANT）要件】
・海外（米国、ASEAN、中国、韓国など）におけるCMC薬事申請、または海外拠点との協業経験
・CTD（申請資料）の構造理解、または品質保証部門と連携した変更管理（薬事影響評価）の実務経験
複数あり
700 万円 ~ 1,300 万円
バイオ医薬品に強みを持つ大手医薬品メーカー
薬物投与デバイスの組み立てプロセスの立ち上げ
ニーズに基づいた薬物投与デバイスの選定および評価
・投与デバイスをはじめとする医療機器開発の実務経験
・英語でのコミュニケーションスキル
・国内外の規制やガイドラインに対する知識
・リーダーシップ
東京都
600 万円 ~ 1,200 万円
バイオ医薬品に強みを持つ大手医薬品メーカー
・開発候補分子に対する物性評価ならびに処方設計
・製造プロセス開発、およびスケールアップ検討
・一次容器（バイアル、シリンジ等）の選定・評価
・注射剤の処方設計の実務経験
・注射剤の製造プロセス開発の実務経験
・抗体等のタンパク質の物性評価経験
求めるスキル・知識・能力：
・英語でのコミュニケーション能力
・国内・海外のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
求める行動特性：
・周囲のメンバーを巻き込みながらリーダーシップを発揮して業務を推進する
・柔軟な発想とチャレンジ精神を持って新しい技術の開発・導入に取り組む
必須資格(TOEIC含)：
・修士卒以上（薬学、理学、工学等）
・TOEIC 730点以上
東京都
600 万円 ~ 1,200 万円
バイオ医薬品に強みを持つ大手医薬品メーカー
そのため、分析・物性評価の専門性に加え、プロジェクトを主体的に推進できる人材を募集しています。
バイオ医薬品の分析・物性研究担当として、以下の業務をご担当いただきます。
バイオ医薬品に関する分析法開発および物性・品質研究
プロセス開発における分析面からの課題解決、および新たな分析技術の開発・導入
開発プロジェクトにおける分析領域のリードおよび関係部門との連携推進
承認申請資料の作成や規制当局対応に関する分析関連業務
バイオ医薬品領域、もしくは関連するライフサイエンス分野での研究・分析業務経験
分析法の構築や各種評価（品質・特性評価等）に携わった経験
担当テーマやプロジェクトを主体的に推進した経験
ー歓迎要件
医薬品開発における申請関連業務や規制当局対応の経験
分析技術を活用した課題解決や新規手法の開発経験
複数部門を巻き込んだプロジェクト推進・マネジメント経験
■求めるスキル・知識
バイオ医薬品の分析・評価に関する知見
課題を整理し、解決策の立案から実行まで推進できる能力
データ解析力および科学的・論理的な考察力
関係者と円滑に連携しながら業務を進められるコミュニケーション力
新しい技術や知見を積極的に取り入れ、実務へ展開できる力
■求める人物像
専門性を活かしながら主体的に課題へ取り組める方
変化の多い研究開発環境に柔軟に対応できる方
関係部署と協働しながら成果創出を目指せる方
データや事実に基づいて論理的に意思決定できる方
新しい技術や知識の習得に意欲的な方
東京都
600 万円 ~ 1,200 万円
大鵬薬品工業株式会社
多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。
【具体的な業務】
■海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション
多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。
■医薬品の新規申請、変更申請
実際の資料作成を担うオペレーション課と連携し、技術情報の整理や薬事戦略に基づく審査資料のレビューを担当します。
■各国当局から出される照会事項への対応
製造所などの実務部署と、回答を行う海外子会社の橋渡し役となり、薬事的観点から科学的根拠に基づいた回答ロジックの構築・精査を行います。
■製造所等から出される変更案件の薬事影響評価（変更管理）
日々発生する製造方法や規格の変更に対し、品質保証部門と密接に連携して、各国での申請要否や変更区分を的確に判断します。
■承認・登録内容の維持管理
業務の50％以上を占めます。製品のライフサイクルに合わせて一度承認を得た情報の継続的な更新・管理を行います。
■GMP証明書・製剤証明書の発給申請
各国の規制要求に合わせ、製品の輸出入に必要な公的証明書の申請・発行管理をタイムリーに遂行します。
※出張頻度：海外出張は年1回程度、東京本社や埼玉工場勤務の場合は徳島工場への出張が年2，3回程度発生します。
・製薬関連企業（製薬メーカー、バイオベンチャー、CRO、CMOなど）において、CMC薬事またはCMC関連部署または品質保証の経験
・英語での実務（技術文書の読解・作成、海外拠点とのメール・会議等）に抵抗がなく、円滑な意思疎通が図れる方
【歓迎（WANT）要件】
・海外（米国、ASEAN、中国、韓国など）におけるCMC薬事申請、または海外拠点との協業経験
・CTD（申請資料）の構造理解、または品質保証部門と連携した変更管理（薬事影響評価）の実務経験
徳島県
600 万円 ~ 1,100 万円
大手製薬メーカー
・医薬品候補化合物の生物薬剤学的特性の評価および評価手法の構築、ならびに経口吸収性の予測
・原薬の形態スクリーニング、候補物質の物理化学的特性評価および評価系の確立
・原薬特性を踏まえた非臨床・臨床試験向け製剤処方の検討および製剤化技術の研究
・経口吸収性向上を目的とした製剤設計やDDS技術の検討
・製剤における溶解性および膜透過性評価、ならびにM&Sを活用した吸収予測のいずれかの実務経験
・分子動力学シミュレーション等の計算科学的アプローチを用い、製剤特性や吸収関連特性を分子レベルで解析した経験があれば尚可
・原薬・製剤の固体物性評価、晶析検討、結晶構造解析など、いずれかの実務経験
・製剤の処方・製法設計や安定性評価の実務経験を有する方は歓迎
＜求めるスキル・知識・能力＞
・医薬品物性研究に関する知識に加え、物理薬剤学・生物薬剤学・製剤学の専門知識
・海外関連会社と専門領域について議論・調整が可能な英語力
・分子動力学シミュレーションによる分子間相互作用解析を通じて、製剤特性や吸収挙動に関する仮説立案ができるスキルがあれば尚可
＜求める行動特性＞
・挑戦意欲が高く、新規領域や未経験のテーマにも積極的に取り組める方
・革新性を志向しながら、困難な課題にも主体的に取り組み研究を推進できる方
・周囲と円滑にコミュニケーションを図り、チームで協働できる方
＜必須資格（TOEIC含む）＞
・理工系または薬学系の修士課程修了以上
・TOEICスコア700点以上が望ましい
神奈川県
600 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
開発された医薬品の商用生産に向けた工業化検討および既存製品のプロセス改善を担う部門において、製造所への技術移転や生産立ち上げを中心に、社内外関係者と連携しながら製剤製造技術の確立・改善をリードしていただきます。
＜具体的な職務内容＞
・委託・導入先及び部内検討方針の取り纏め
・業務進捗管理
・検討現地立ち会い（外部製造所含む）
・社内外折衝サポート（CDMO、社内各部門）
・後進の育成・技術指導
※外部製造所対応 約8割／内製対応 約2割
・医薬品（製剤）の生産について、立ち上げやスケールアップや改善検討の経験5年以上
・無菌製剤の生産に関わる経験
・製造所に対する技術移転の経験
＜歓迎＞
・各国品質規制に関する知識
・英語力（海外製造所との折衝対応）
徳島県
600 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
この様な環境のもと、CMC開発・外部パートナーとの連携が年々複雑化しており、開発プロジェクト管理の重要性が益々大きくなっています。
大鵬薬品工業では、CMCに特化したプロジェクトマネージャーを配置し、臨床開発のプロジェクトマネージャーと連携しながら開発及びLCMプロジェクトの進捗管埋、種々の問題点の解決・リードを進めています。
今回、上記業務を担当いただける人財を募集します。
・各研究所及び本部外・社外とのリ工ゾンが担えるコミュニケーション力。
・TOEIC600以上レベルの英語力。
徳島県
600 万円 ~ 1,100 万円
1．製薬企業または受託会社において、抗体医薬品または再生医療等製品の試験法に関する研究開発の実務経験を5年以上有する方
2．業務上必要な範囲での英語による読み書き・会話が可能な方
【歓迎要件】
バイオロジクスの特性解析・品質試験・安定性試験、CMO/CDMOとの技術移管、承認申請業務、プロジェクト管理および社外・社内部署との調整業務に関する実務経験を有し、英語による会議・プレゼンテーションに対応可能な方
複数あり
600 万円 ~ 1,200 万円
1．製薬企業または受託会社において、バイオ医薬品の原薬製造プロセスの培養工程または精製工程あるいは工程全般に関する研究開発業務に5年以上従事した経験を有する方
2．業務上必要な範囲での英語による読み書き・会話が可能な方
【歓迎要件】
バイオロジクス原薬のGMP製造、CMO/CDMOとの技術移管、承認申請業務、プロジェクト管理および社内外との調整業務に関する実務経験を有し、英語による会議・プレゼンテーションに対応可能な方
複数あり
600 万円 ~ 1,200 万円
1. 抗体医薬品または再生医療等製品に関する製剤処方研究開発、および製剤
プロセス研究開発の経験が 5年以上 あること
2. 業務上必要な範囲での英語による読み書き・会話が可能であること
【歓迎条件】
無菌注射剤の治験薬に関する製造・管理・技術移管、承認申請業務（CTD作成・照会事項対応）、プロジェクトマネジメントおよび社外・社内部署との調整業務の実務経験を有し、英語による会議運営・プレゼンテーションに対応可能な方（海外CDMO・パートナーとの協業経験があれば尚可）
【歓迎条件】
・バイオロジクス原薬のGMP製造、CMO/CDMOとの技術移管、承認申請業務、プロジェクト管理および社内外との調整業務に関する実務経験を有し、英語による会議・プレゼンテーションに対応可能な方
複数あり
600 万円 ~ 1,200 万円
協和キリン株式会社
・バイオ医薬品（抗体、ADCなど）の物性研究や品質評価に適用する最新の分析法の研究・技術開発
・バイオ医薬品の製造プロセス構築や処方・デバイス開発、またこれらの変更における品質評価支援
・分析化学のスペシャリストとしてプロジェクトチームに参画しプロジェクト推進に貢献する
・治験薬製造及び上市生産における品質管理戦略の確立
・国内外への生産工場・試験サイトへの技術移管及び技術支援
・国内外の規制当局に対する申請関連資料の作成
＜経営職＞
※経営職の場合、上記業務を管理監督しメンバーをマネジメントする役割も担う
【魅力】
・日本発のグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げており、携わる品目はグローバルに供給されています
・当社のグローバル組織の中でバイオ医薬品のCMC研究は当研究所がリードしており、海外関連部署と連携した主体的な活動はグローバルに活躍するキャリア形成に繋がります
・現在、抗体医薬を中心にADCやバイスペシフィック抗体など多くの革新的な医薬品開発をすすめており、充実した組織・業務・育成体制で最先端の研究開発に携わることができます
・分析技術はバイオ医薬品の新薬開発および上市品の品質確保に重要な要素であり、プロセス開発部門やGMP部門などとの連携を通じて革新的な製造プロセス開発、新薬承認や上市品供給に直接的に貢献する仕事です
・新しいモダリティーとして、細胞・遺伝子治療薬の開発への関わりも増えてきています
・初期開発から上市に向けた後期開発及び承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントを通し、分析法開発や品質管理戦略に関する経験を幅広く積むことができます
・当研究所は生産工場と同キャンパスにあり、製造・試験現場との密な連携を通して、効率的な開発が可能です
・理化学試験、バイオアッセイ、不純物評価など、最新の分析技術に関する研究開発にチャレンジできます
・幅広い業務範囲の中で、個々人の経験や適性・キャリア計画にあわせてフレキシブルに業務を担当いただきます
・将来的なキャリアパスとして、高崎工場だけでなく本社や海外赴任のチャンスもあり、ご希望と社内状況に応じて検討が可能です
・博士号取得のサポート制度もあり、実際、入社後に博士号を取得したメンバーも複数在籍しています
【必須要件】
・製薬企業/ジェネリック/CMO/CDMO/CRO/バイオベンチャー/ワクチン企業における分析分野（研究開発）での業務経験
・医薬品の分析及び分析法開発の経験（低分子でも可）
【歓迎要件】
・バイオ医薬品やタンパク質の分析及び分析法開発の経験
・試験法の技術移管やCMO/CDMO/CROマネジメント経験
・薬事申請資料作成経験
＜求める人物像＞
＜共通＞
(1)コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方
(2)サイエンスに立脚した柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる方
(3)国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に高い関心があり、規制要件に柔軟に対応できる方
経営職：メンバーの育成に関心があり、メンバーの活動を継続的に支援できる方
＜経営職＞
メンバーの育成に関心があり、メンバーの活動を継続的に支援できる方
【必須項目】
・非喫煙者
群馬県
557 万円 ~ 1,297 万円
アステラス製薬株式会社
・モノクローナル抗体などのバイオ医薬品に関する精製プロセス開発及び社内外製造サイトへの技術移転活動を、担当領域において推進する。
・PJリーダーまたはチームの一員として、IND/BLA申請に向けた適切な管理戦略の策定や良好な品質管理に基づく商業生産の維持管理に関する活動を推進する。
・社内外の関係者と連携し、精製プロセスに関する新技術の評価及び導入検討を行う。
・研究室の代表またはメンバーとして、国内外のCDMO及び社内関係者との会議に参加し、技術的議論及び情報共有を行う。
・バイオ医薬品プロジェクトにおいて、Drug Substance Leadとして、CMC開発戦略の策定・実行を主導し、計画立案や業務運営の最適化を推進するとともに、CMC各機能間の円滑な連携を確保する場合がある
【就業環境に関する要件 】
• 早朝や深夜の会議へは自宅から参加することも可能です
・バイオ医薬品の精製プロセス開発の経験
・修士号及び製薬・バイオ分野での実務経験
・英語による基本的な業務コミュニケーション
・部門横断的な協働が可能なコラボレーション能力
・問題解決能力及び主体的に業務を遂行する姿勢
＜歓迎 / Preferred＞
・モノクローナル抗体ならびに他のモダリティーの精製プロセス開発の経験
・スケールアップの経験
・社内外製造拠点への技術移転の経験
・バイオ医薬品のプロセスバリデーション、BLA申請の経験
・抗体薬物複合体(ADC)
・製薬・バイオ分野の博士号
・英語によるビジネスコミュニケーション能力あるいは海外ステークホルダーとの協働経験
茨城県
600 万円 ~ 1,200 万円
非公開
新しい製品の開発から商品化し、事業として成長させるためのメンバー募集です。
・CMC研究の知見
京都府
800 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
医薬品のライフサイクルを通じた”ものづくり”に関連するプロジェクトチームのマネジメント業務を担当
【具体的な職務内容】
・グローバル又はローカルプロジェクトのCMC開発戦略及び計画の策定、推進
・プロジェクト（CMC）のリソース、タイムライン、予算管理
・プロジェクト（CMC）関するリスクの特定、分析、対応の計画、対応策の実行、およびリスクの監視
・CMCに関する承認後変更の戦略立案及び計画策定、推進
・関連部門・海外子会社・外部委託先との連携
・トラブルシューティングやその他の社内評価において主題専門家（SME）として活動
CMC領域の実務経験、業界・規制に関する一般知識
【歓迎要件】
・CMC関連領域にて研究・開発に従事した経験（低分子医薬品、バイオ医薬品、再生医療等製品）
・新薬開発に関する国内外の薬事申請を実務者として経験
・業務に必要な英語力：CEFR B1以上、もしくは海外での勤務経験（目安）
・マイクロソフトのツールについての専門的知識 (Project、Power BI、Power Apps等)
・プロジェクトマネジメントの経験や知識（PMBOK等）
【望ましい人物像】
・自らへの高い倫理性を持っている
・多様性を認め互いを尊重できる
・謙虚な姿勢で関係者と一体となり協力できる
・慣例や通例にとらわれず自分で考え行動できる
・高い好奇心を持ち高い学習能力を維持できる
複数あり
600 万円 ~ 1,200 万円
株式会社リニカル
・ギャップ分析：クライアントが保有するデータ及び希望する開発戦略と、日本の薬事規制とのギャップを評価
・戦略⽴案：治験届・承認申請に向けたCMC薬事戦略の⽴案
■規制当局対応（事前相談、対面助言、申請前相談等）
・相談資料作成
・照会事項対応
■承認申請
・承認申請書の作成
・レビュー
・CTD（Module 2.3 / Module 3）におけるCMC関連資料の作成
・レビュー・カルタヘナ法に係る手続きの支援
・医薬品原薬等登録原簿（MF）、外国製造業者認定（AFM）、GMP適合性調査の支援
■その他の薬事コンサルティング
・製薬企業、CRO、CDMO等におけるCMC関連業務またはCMC薬事業務の実務経験（目安：3年以上）
・新薬（低分子／バイオ医薬品）の開発経験
・原薬・製剤・分析・安定性に関する基本的な知識
・CTD形式での申請資料作成またはレビュー経験
・日本語での文書作成・コミュニケーション能力
■歓迎：
・CMC薬事としてのPMDA対応（照会応答、対面助言等）の経験
・英語による申請資料作成・レビュー経験（海外申請、グローバル開発）
・再生医療等製品の開発経験
・INDから承認申請まで一貫して関わった経験
・マネジメントまたはプロジェクトリード経験
東京都
750 万円 ~ 1,250 万円
太陽ホールディングス株式会社
固形製剤及び無菌製剤の製造及び分析技術関連業務
■国内外の生産ラインの新規立ち上げ、技術移転における委託製造会社への技術支援、計画立案及び管理
■製剤の製造工程の設計・改善提案に関する委託製造会社への技術支援
⇒製品を「高品質・短期間・ローコスト」で量産できる体制を構築
■製造トラブルや品質トラブル発生時の技術的な問題解決および支援
■局方収載
【ご入社後の活躍イメージ】
これまでのご経験やスキル・知識をもとに、いくつかのPJを担当いただき、社内外のステークフォルダと連携の上、高品質医薬品の製造技術移転を計画、推進していただきます。国内外を問わず製造現場での指導や技術研究委託部門と連携し、積極的に製造技術改善、効率化を進めていただきます。
これまでのご経験に基づき、当面は担当者もしくはプレイングマネージャーとして製造委託先との連携、組織強化を図り、問題解決、PJの推進していただくことを期待します。
下記◆のうちいずれかの経験
◆製剤開発または製造工程設計等の製剤技術経験者
◆製剤工場で製造バリデーション、技術移転などの実務、その推進、管理監督の経験者
◆CMC薬事業務経験者
◆製剤または原薬の規格及び試験法の設定、分析バリデーションなどの実務経験者
◆GMPに関する知識をお持ちの方
◆医薬品の法令、規制を熟知している方
◆マネジメント経験
【人物像】
・改善を重ねる仕事なので新しい課題にチェレンジできる方、受け身ではなく自律型の志向をお持ちの方。
・他部署との関わりが多いため、コミュニケーションを大切にし対話をいとわない方。
・現場志向での業務意識が強い方。
東京都
940 万円 ~ 1,450 万円
非公開
・物性試験
・分析試験法の開発と規格設定
・安定性試験の実施
・CTD作成等の申請関連業務
・社内外への技術移管
・海外も含めたCMCレギュレーションに関する知識と実務経験
・新規合成医薬品化合物の製造販売承認申請業務に関わる経験
・英語（ビジネスレベル）
■希望する人物像
・社外との交渉・折衝に前向きに取り組める方
・社内でリーダ的役割でプロジェクトを進められる方
・明るい性格の方
佐賀県
500 万円 ~ 1,200 万円
大手製薬会社（東京勤務）
・医薬品に関する研究開発やCMC領域における業務経験を有すること
・異なる部門と連携し、課題解決に取り組んだ実績があること
・医薬品開発プロジェクトにおいてCMC領域のリード経験があれば望ましい
必要なスキル・知識
・グローバルな環境で円滑にコミュニケーションできる能力
・原薬、製剤、分析、CMC薬事、品質関連分野の基礎的理解
・論理的かつ戦略的に物事を考える力
・プロジェクト推進力および関係者との調整力
求める人物像
・変化の多い状況においても主体的に課題に取り組み、周囲を巻き込みながら前進できる方
・高い責任感と柔軟な発想で成果創出に貢献できる方
・新しい領域や未経験分野にも積極的に挑戦できる方
応募資格
・薬学、理学、工学、農学などの分野で修士号以上の学位を有すること
・一定水準以上の英語力（例：TOEIC相当スコア）を有すること
東京都
600 万円 ~ 1,200 万円
セレイドセラピューティクス株式会社
次世代型の細胞治療・遺伝子治療製品の創薬開発について、今後2～3年で米国IND申請、Phase1/2という、創薬ベンチャーでも最もダイナミックな開発フェーズを経験でき、キャリアアップを図ることができます。
＜仕事内容＞
ヒト造血幹細胞を利用した細胞治療・遺伝子治療のCMC業務（直近ではFDAへのIND申請）に携わっていただきます。
具体的には、ご経験やスキル等に応じて主に以下の業務の中からいくつかを担当いただきます。
・CMC規制業務（製造工程定義、SOP等文書化、QC、Comparability、GMP対応、IND申請関連等）
・海外委託先（CDMO等）の管理とマネジメント、トラブルシューティング（米国との英語でのやり取り）
・社外パートナーとの窓口業務
・CMCスタッフのマネジメント業務
＊以下の実験業務は必要に応じた支援やマネジメント
・ヒト細胞を用いた分離、培養、解析等のin vitro実験及び付随した業務（計画の策定とデータレビュー・解釈含む）
・ヒト細胞を用いた細胞培養法・製造法のスケールアップ実験（上記に同じ）
・医薬品関連企業（製薬企業、CRO、CDMO等）でのCMC業務経験（特に規制関連）
・ヒト細胞培養に関する知識・経験（例：造血幹細胞/血液細胞/血球、iPS細胞等）
・ビジネス英語中級以上（Reading and Writing スキル必須）
■歓迎要件
・フローサイトメトリーを用いた実験の立案・実施の経験
・AML/ALL/MM等の造血器腫瘍やその他血液・免疫系疾患に関する知識・経験
・FDAまたはPMDAへのCMC関連申請経験
・動物実験（マウス）の経験
・分子のスクリーニングや条件最適化に従事した経験
・ビジネス英語上級スキル（例：海外CDMOとのメール・会議対応が可能なレベル）
複数あり
800 万円 ~ 非公開
非公開
医薬品（低分子・バイオ医薬品・新規モダリティを含む）のCMC領域における日本向け規制戦略の策定、提出文書の作成・管理、当局対応をリードする。グローバルCMCチームと連携し、日本特有の要求に基づくギャップ分析や規制文書作成を主導する。
主な職務内容
規制戦略・文書作成
日本向けCMC規制戦略・提出計画の策定とクロスファンクションへの共有
新薬（CTN、NDA/BLA）および市販後のCMC文書の作成、英日両言語でのCTDパート（M1.2/M2.3）の作成
グローバル資料を基にした日本固有要件とのギャップ分析
当局対応（PMDA対応）
規制リスク評価、課題抽出、対策の検討
当局照会事項の解釈、翻訳確認
PMDA とのコミュニケーションや査察対応の支援
製造関連規制業務
PCA／MCN 判定など変更管理に関する影響評価
製造販売業許可・外国製造業者認定（FMA）の管理
文書テンプレート・プロセス整備
日本向けCMCテンプレートの整備
CMC関連規制の改訂に対する社内コメントプロセス支援
CMCオペレーションの業務プロセス最適化支援
製品ライフサイクル対応
回収・苦情発生時の規制対応評価の実施（日本市場向け）
学歴
理系学士以上（修士・博士歓迎）
経験
製薬業界でのCMC規制経験3年以上
日本向け申請（NDA/BLA/CTN）およびPMDA 照会対応経験
CTD（M1.2/M2.3）など複雑な技術文書の作成経験
ICH、USP/EP/JP など各薬局方に関する知識
GMPや市販後申請に関する知識があれば尚可
スキル
MS Office の高い実務スキル
Veeva Vault や日本規制システムの使用経験（尚可）
優れた口頭・文書コミュニケーション能力
自律的に幅広い業務を進められること
迅速な環境でマルチタスクをこなせる能力
その他
必要に応じた出張対応
東京都
1,000 万円 ~ 1,500 万円
再生医療バイオベンチャー
（２）製造委託先及び品質試験委託先の選定及び統括管理
（３）開発～出荷後までを含む製品に係る技術移転（製造法・分析法等）
（４）グローバルCMC戦略立案及び開発・承認へ向けての支援
（５）製造技術及び品質領域に関する情報収集、分析及び管理
（６）開発～出荷後までを含む製品の製造計画立案及び生産管理
（７）承認後の出荷製品に係る安定供給及び物流体制の構築・強化
・医薬品業界における研究・開発、製造、CMC、品質、または生産関連業務の実務経験（5年以上）
・社内外の関係者と連携し、プロジェクトを推進した経験（開発・技術移転・製造立ち上げ・委託先管理・生産計画調整 等）（3年以上）
・製造委託先、外部試験機関、社内関係部門との調整・折衝を伴う業務経験（3年以上）
・FDA申請またはPMDA承認に向けたCMC分野での実務経験（1年以上）
■あると望ましい要件：
・品質試験・分析業務に関する基礎的な理解または実務経験
・医療機器またはデバイスに関する開発、改良、製造、または規制対応の経験
・ビジネスレベルの英語力
■求められる学位
・大卒（必須）
・工専専攻科卒（必須）
■あればより優位な学位、資格
・理系修士、理系博士、薬剤師
東京都
650 万円 ~ 1,200 万円
大手製薬メーカー
包装仕様の検討及び決定、CMOへの技術移転
患者さんや医療従事者のニーズに応じた製品改良等
CMOへの技術移転経験
注射剤の包装設計および立ち上げ経験があれば尚可
東京都
600 万円 ~ 1,200 万円
大塚製薬株式会社
・開発品の原薬及び製剤の分析法検討，規格設定，安定性試験の実施
・分析のエキスパートとして，グローバルプロジェクトへの参画・牽引
・治験原薬及び治験薬の品質管理戦略立案，承認申請業務
・国内外生産工場・ライセンシー及び委託製造先への分析法技術移管並びに技術支援
●新規モダリティを見据えた分析技術の探索研究
・物理化学，有機化学，分析化学などの関連分野の基礎知識
・原薬もしくは製剤の分析法開発及び承認申請経験
・治験原薬，治験薬製造に伴うGMP管理下での分析業務の経験
【歓迎スキル】
・グローバルな開発プロジェクトの経験
・医薬品製造並びに分析におけるデジタル化，自動化，シミュレーションに関する知識，経験
複数あり
600 万円 ~ 1,200 万円
再生医療等製品（細胞製品）のCMC企画・開発業務
・ 再生医療等製品のCMC開発の企画・マネジメント、リーダー業務
・ 分析研究、プロセス開発やデバイス開発といったCMC開発業務
・ 細胞製品のCMCに関する国内外での薬事対応業務
・ 米国子会社（SMPA）や協業他社、アカデミアなどの提携先との協働・マネジメント業務
■この仕事の魅力、入社後のキャリアパス、職場の雰囲気など
・ 再生医療等製品の製品開発及び事業化への業務を通じて、未だ世に存在しない革新的な治療を患者様へ届ける挑戦に参画、世の中の医療に貢献できる可能性を秘めた仕事ができます。
・ iPS細胞を用いた製品は、今まさに実用化に向けた段階で、誰も経験したことのない、開発、製造・生産、レギュラトリー対応などの成功・充実を目指す貴重な経験の獲得・キャリア形成が期待できます。
・ 細胞製品のCMC開発では、従来の医薬品とは異なる新しいアプローチが求められることが多く、専門的な知識や技能に加え、創造性や協働性が必要とされるクリエイティブな仕事に従事できます。
・ 研究、生産、薬事などと密接に関連する業務のため、社内関係者との協働に加え、協業他社、アカデミアの先生方、当局関係者など、社外関係者と接する機会により、ご自身のネットワーク拡大が期待できます。
・ 理系大学院を修了、または同等以上の能力があること
・ 医薬品又は再生医療等製品のCMC業務経験（３年以上）（申請業務経験があれば尚望ましい）
・ 社内外の関係者と協働するための高いコミュニケーション能力
・ チームとして業務を遂行するための協働性
あれば望ましいもの
・ 細胞培養に関する基礎的な知識
・ 細胞製品の品質特性や解析手法に関する科学的知識
・ 医薬品等の日本、米国での当局相談資料、治験申請（IND）あるいは承認申請（CTD）の対応経験
・ GMP/GCTPに関する知識・業務経験
・ 海外での細胞製品のCMC開発を遂行するための英語力
・ 従来の方式に捉われることなく、新規な課題解決策を考案できる創造性
大阪府
600 万円 ~ 1,100 万円
パレクセル・インターナショナル株式会社
・プロジェクトリーダーの指示のもと、新薬開発段階での開発戦略及びCMC薬事戦略策定から製造販売承認申請及び承認取得後の製品の変更管理に関わるCMC薬事業務全般。また、クライントと協議、交渉を行う。
・パレクセルの業務遂行手順を順守する。
・クライアントに提出する成果物に、新たに習得した知識を効果的に反映させる。
【業務内容】
プロジェクトにアサインされた後、クライアントと協同して、下記のコンサルテーションやCMC関連の薬事申請資料を作成サポートします。
・薬剤開発におけるCMC関連の既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画及び薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定。
・製造販売承認申請資料（新規申請、一変申請及び軽微変更届）の作成及び申請。
・PMDA相談資料作成及び規制当局との照会事項対応。
・申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を行い、製造販売承認を取得。
・医薬品原薬等登録原簿(MF)及び外国製造業者認定（FMA）手続きの支援
・GMP適合性調査サポート
・カルタヘナ法に係る申請手続きの支援
・医薬品原薬等登録原簿の国内管理人業務（変更管理における薬事評価を含む）
・様々な薬事コンサルティング
■技術的能力
製薬会社における医薬品開発（もしくはCROでの勤務）におけるCMC薬事経験3年以上
製薬会社における製剤開発又は分析研究等のCMC研究経験、または製造施設での品質管理（製造管理、分析・試験）等の経験
製造販売承認申請書作成、CTD作成、医薬品原薬等登録原簿の作成などの経験
生物製剤に関するCMC経験者なら、尚可
最終学歴: 大学卒（薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻）
■インターパーソナル能力
コミュニケーション能力
ロジカルシンキング
英語での業務上のコミュニケーションが可能（スピーキング、ライティング）
コンサルタント> TOEIC 700（目安）
複数あり
700 万円 ~ 1,200 万円
パレクセル・インターナショナル株式会社
・プロジェクトリーダーの指示のもと、新薬開発段階での開発戦略及びCMC薬事戦略策定から製造販売承認申請及び承認取得後の製品の変更管理に関わるCMC薬事業務全般。また、クライントと協議、交渉を行う。
・パレクセルの業務遂行手順を順守する。
・クライアントに提出する成果物に、新たに習得した知識を効果的に反映させる。
【業務内容】
プロジェクトにアサインされた後、クライアントと協同して、下記のコンサルテーションやCMC関連の薬事申請資料を作成サポートします。
・薬剤開発におけるCMC関連の既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画及び薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定。
・製造販売承認申請資料（新規申請、一変申請及び軽微変更届）の作成及び申請。
・PMDA相談資料作成及び規制当局との照会事項対応。
・申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を行い、製造販売承認を取得。
・医薬品原薬等登録原簿(MF)及び外国製造業者認定（FMA）手続きの支援
・GMP適合性調査サポート
・カルタヘナ法に係る申請手続きの支援
・医薬品原薬等登録原簿の国内管理人業務（変更管理における薬事評価を含む）
・様々な薬事コンサルティング
■技術的能力
製薬会社における医薬品開発（もしくはCROでの勤務）におけるCMC薬事経験3年以上
製薬会社における製剤開発又は分析研究等のCMC研究経験、または製造施設での品質管理（製造管理、分析・試験）等の経験
製造販売承認申請書作成、CTD作成、医薬品原薬等登録原簿の作成などの経験
生物製剤に関するCMC経験者なら、尚可
最終学歴: 大学卒（薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻）
■インターパーソナル能力
コミュニケーション能力
ロジカルシンキング
英語での業務上のコミュニケーションが可能（スピーキング、ライティング）
コンサルタント> TOEIC 700（目安）
複数あり
700 万円 ~ 1,200 万円
中外製薬工業株式会社
・バイオ医薬品（原薬/製剤）のGMP製造の工業化研究、技術課題解決
・中分子/低分子医薬品（原薬/製剤）GMP製造の工業化研究、技術課題解決
・自社製造サイト及び海外CMOを含むグローバル製造サイトへの技術移転リード、移転後の技術課題支援（Person in Plant機能）
＜包装＞
・医薬品（商用/治験薬）の包装分野におけるGMP製造の工業化研究、技術課題解決
・医薬品（商用/治験薬）の包装分野におけるCMOへの技術移転推進、移転後の技術課題支援
■求めるスキル・経験(必須)
・下記いずれかの経験者
製薬業界もしくは医療機器・食品・化粧品メーカー等類似技術を使用した業界での工業化経験（製法検討、スケールアップ検討等）、技術移転の経験、もしくは製造実務経験
・国内・海外のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
■求めるスキル・経験(歓迎)
・MSAT（Manufacturing Science and Technology)経験がある方
・プロジェクトマネジメントスキル
・海外関係会社及び他社との英語で協働経験、またはコミュニケーションスキル（TOEIC600点以上の英語力）
＜包装＞
■求めるスキル・経験(必須)
・医薬品（商用/治験薬）の包装分野におけるGMP製造の工業化研究、技術課題解決
・医薬品（商用/治験薬）の包装分野におけるCMOへの技術移転推進、移転後の技術課題支援
・包装技術の知識と経験、生産サイトでの製法立上げ経験
・製法技術移転スキルまたは、プロセス開発スキル
・プロジェクトマネジメントスキル
■求めるスキル・経験(歓迎)
・製薬関連企業で、医薬品の研究開発又は生産技術、工場での生産などのCMC分野での実務経験
・MSAT (Manufacturing Science and Technology) 経験がある方
・海外関係会社及び他社との英語で協働経験、またはコミュニケーションスキル（TOEIC600点以上の英語力）
・国内・海外の医薬品レギュレーション、ガイドラインに関する基礎知識
・統計解析スキル（プロセスモニタリングを通じた改善・問題解決）
＜共通＞
■求める人物像
・新しい課題にチャレンジできる方
・自立性のある方（自走して業務できる方）
・向上心のある方
・社内および外部ビジネスパートナーと円滑なコミュニケーションが取れる方
■期待役割
外部のビジネスパートナーと協力関係を構築し、技術課題解決／技術移転をリードする将来の生産技術リーダー
複数あり
400 万円 ~ 1,100 万円
非公開
生産技術部（三重県鈴鹿市）に所属し、商用生産している医薬品の試験方法に関する技術検討業務を担当していただきます。
生産技術職は医薬品の技術的側面から、商用生産の安全操業、安心品質、安定供給のいわゆる三つの『安』の堅持を支援する重要な役割を担います。取り扱う医薬品は一般的な固形製剤を始め、口腔内崩壊錠、注射剤、液剤、坐剤と多岐にわたり、それらの商用生産のための幅広いニーズに対応します。生産技術は、医薬品のライフサイクルの中において、導入期では治験薬製造支援やスピーディな商業化、成長期では生産規模の拡大や国内外の外部委託先への技術移管、成熟期では更なる製造工程の合理化や付加価値の創出、衰退期では生産の縮小化と新たな医薬品への転換など、各ライフステージを見越して「モノづくり」に携わり、各専門スタッフが技術を駆使して医薬品の三つの『安』に貢献する職種です。今回はその生産技術業務の中で、試験技術に関する業務を担当いただきます。
＜仕事の魅力＞
専門知識を活かして社会貢献できる点や、上市間近の医薬品開発や工業化に携わることができ、ものづくりに携わるやりがいがあります。具体的には、医薬品の品質向上に貢献できたり、最新技術に触れる機会があったり、チームの一員として達成感を味わえたりといった魅力があります。
生産技術部は各工場における中心的な存在であるため工場における様々な案件に関与することになります。そのため生産技術部経験者は工場におけるモノづくり全般に関する知識や経験を活かし、当社の幅広い分野で活躍しています。将来においては、品質管理などの工場部門をはじめとして、生産の企画部門や薬事部、分析研究所、医薬品質保証部門などでの活躍を視野に入れて、各人の資質や希望を踏まえてキャリアパスを描くことが可能です。
・医薬品メーカーにて５年以上の試験方法に関する研究開発又は生産技術業務の経験
・有機化学、分析化学及び統計解析などの関連分野の基礎知識
・理系修士卒以上
・英語力（ビジネスレベル）
【あると望ましい能力・資格・経験】
・医薬品の試験法開発（分析法バリデーション）及び試験法の技術移転に関する経験
・医薬品の製造販売承認申請経験（CTD作成、照会事項対応）
・治験薬GMP又はGMP管理下での試験業務経験
・海外医薬品メーカーとの業務経験
・国内・海外の医薬品レギュレーション、ガイドラインに関する専門知識
・半固形製剤、無菌製剤に関する試験関連研究又は生産技術業務経験
・プロジェクトやグループのリーダーもしくはマネジメントの経験
複数あり
600 万円 ~ 1,100 万円
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
・Take part in the development team and JNDA/sJNDA team. Propose CMC regulatory strategy by himself or herself, and execute tasks. Align with colleagues for not only task execution but also knowledge/skill acquisition.
■Roles & responsibilities
Fulfill his/her responsibilities in the stage of development, approval review (JNDA/sJNDA) and life cycle management while considering the instruction/guidance from supervisors/superiors based on his/her own judgement.
・Carry out risk assessment in each stage. As necessary, propose and implement risk management plan.
・Contribute to cross-functional team through having regulatory discussion from CMC regulatory aspects and providing appropriate information regarding the development strategy.
・Provide regulatory and technical advice to related parties including Global teams.
・Align with colleagues for not only task execution but also knowledge/skill acquisition.
・Support junior colleagues’ responsibilities.
■Development:
・Provide information needed for Clinical Trial Notification (CTN). If necessary, cooperate with global team and prepare CMC-related attached documents for CTN in consideration of submission timing.
・Provide information to Global team in order to develop pharmaceutical products that are acceptable in Japan.
・Evaluate the necessity of PMDA consultation for biologics based on outcomes of other countries in collaboration with Global team, if critical manufacturing process change is needed and/or development plan, which will impact products quality, is developed.
・Evaluate excipients from viewpoints of new excipients (precedence of excipients) and biological ingredients standard and share the information to relevant department if necessary.
■Approval review (JNDA/sJNDA):
・PMDA Consultation: Plan strategies and gain agreement through discussion with Global team in order to receive expected response. Prepare documents according to the strategies.
・CTD Preparation: Prepare CTD through discussion with Global team that the contents of CTD meet the regulatory requirements and are aligned with agreement with Global team.
・GMP/GCTP inspection: Provide the information on the manufacturing sites, etc. listed in the application form for marketing approval to the lead department, and provide support. In the on-site inspection, accompany as a member of the marketing authorization holder and support the inspection mainly from the viewpoint of the content of the application form for marketing approval.
・Communication with the authorities: Regarding the PMDA consultations and approval review etc., submit responses prepared as outlined in the agreement of Global team through explanation on meaning of queries, discussion and negotiation for generation of the best responses. Plan to hold a F2F meeting with the authorities, if necessary.
■Life cycle management:
・Based on the information of change control initiated by manufacturing department, propose appropriate regulatory strategy and execute regulatory tasks in the point of view of product supply and the situation of Product Assurance and Marketing.
・Control approval timing of the partial change application based on the information of manufacturing department.
・If inquiries on commercial products arises from outside of BMS, take appropriate actions in cooperation with related parties (Medical information, etc.).
・Facilitate inquiries/support from the parties related the product quality (manufacturing department, GQP, etc.).
・Inform supervisor when negotiation with other parties is necessary in order to facilitate task related to the life cycle management.
■Experience and knowledge in many of the following application items (JNDA/sJNDA and Partial Change Application)
Preparation of application documents (Application form and CTD)
Preparation of submission documents for Minor Change Notification
JAN application
GMP/GCTP inspection (domestic and overseas)
Foreign Manufacturer Accreditation
Master File (coordination with In-Country Caretaker)
■Experience or knowledge in many of the following items;
Japanese Pharmacopoeia
Organic synthesis, chemical analysis, protein chemistry, biochemistry, and microbiology
Pharmaceutical development
Manufacturing control and quality control (GMP, GCTP, GQP)
■English Communication skill
Can attend meetings (including audio conference) with global teams and carry out tasks by him/herself.
Negotiation skills
Leadership skills
東京都
800 万円 ~ 1,200 万円
非公開
薬事責任者として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略を立案いただき、弊社の医療機器の販売拡大に貢献いただきたいと考えおります。
■具体的には：
- 後発医療機器の承認申請資料作成・申請（承認申請書及びSTEDの作成）
- PMDAとの照会事項対応
- 海外での医療機器承認申請の経験
現在販売を行っている頭蓋形状矯正ヘルメットの承認申請対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。
国内でClass2以上の承認申請業務を経験されていた方、絶賛募集中です！
・医療業界での3年以上の実務経験
・薬事の実務経験
【歓迎要件】
・MR・学術業務の経験者
・医療機器メーカーでの品質保証・安全管理業務経験
・海外での医療機器承認申請の経験
・三役（総括製造販売責任者，国内品質業務運営責任者、安全管理責任者）、製造業責任技術者、いずれかの経験
東京都
500 万円 ~ 1,200 万円
株式会社ヘリオス
・再生医療等製品のGMP製造に関する業務
■バイオプロダクトの製造に関わる業務（プロセス開発、製造管理、設備管理、及び品質管理等）のご経験
【歓迎要件】
■再生医療等製品のプロセス開発、製造、設備保全のご経験
■再生医療等製品製造における製造部門責任者のご経験
■3D培養のご経験
■連続遠心機、若しくはTFF装置のご経験
【人物像】
・物事を柔軟に考えられるフレキシビリティがある方
・開発/研究/生産部門及び外部の提携先との調整がスムーズにでき、課題を解決していける方
・メンバーとの良好なコミュニケーションが図れ、リーダーシップをお持ちの方
・新しい分野へチャレンジしていきたいご意欲をお持ちの方
兵庫県
800 万円 ~ 1,300 万円
株式会社ヘリオス
・再生医療等製品のプロセス開発に関する業務
・再生医療等製品CDMO施設の全体管理
■バイオプロダクトの製造に関わる業務（プロセス開発、製造管理、設備管理、及び品質管理等）のご経験
【歓迎要件】
■医薬品メーカーでの設備導入または設備保全のご経験
■再生医療等製品のプロセス開発、製造、設備保全のご経験
■医薬品若しくは再生医療等製品製造における製造管理者のご経験
【人物像】
・物事を柔軟に考えられるフレキシビリティがある方
・開発/研究/生産部門及び外部の提携先との調整がスムーズにでき、課題を解決していける方
・メンバーとの良好なコミュニケーションが図れ、リーダーシップをお持ちの方
・新しい分野へチャレンジしていきたいご意欲をお持ちの方
兵庫県
800 万円 ~ 1,300 万円
非公開
◆開発品に関する製剤技術業務
・製剤プロセス設計（研究部門と共同）
・包装プロセス設計、プロセスバリデーション
・開発品の治験薬製造（研究部門と共同）
◆商用生産品に関する製剤技術業務
・製剤プロセス設計、スケールアップ、プロセスバリデーション
・国内外の製造所への技術移転
・原材料及び包材の変更に伴う技術検討
・製造設備変更に伴う技術検討
・薬事関連業務（一変申請及び軽微届等の申請業務）
・商用生産時の逸脱対応支援業務
◆その他
・自社工場への新規製造設備の導入検討
・自社工場内の技術事項に関するプロジェクトの推進（取りまとめ）
・国内外の製造所への技術移転に関するプロジェクトの推進（取りまとめ）
＜このポジションの魅力＞
・医薬品開発や工業化に携わることができ、ものづくりの醍醐味を味わえます。
・自社工場での製造工程の改良等により、生産性向上やトラブル解消など成功を直ぐに感じることができます。
・サプライチェーン本部における様々な技術案件に関与し、リーダーシップを発揮することができます。
・モノづくり全般に関する知識や経験を活かし、幅広い分野（製造、品質保証、サプライチェーンマネジメント、製剤研究など）でのキャリアパスを描くことが可能です。
・医薬品メーカーにて５年以上の製剤研究開発又は生産技術業務の経験
・経口固形剤のCMOへの技術移転の経験
・経口固形剤のスケールアップ、プロセスバリデーションの経験
・理系修士卒以上
・英語力（中級レベル）
【あると望ましい能力・資格・経験】
・医薬品開発又は技術移転に関するプロジェクトマネジメントの経験
・医薬品の製造販売承認申請経験（CTD作成、照会事項対応）
・海外医薬品メーカーとの業務経験
・国内・海外の医薬品レギュレーション、ガイドラインに関する専門知識
・半固形製剤、無菌製剤に関する製剤研究又は生産技術業務経験
・プロジェクトやグループのリーダーもしくはマネジメントの経験
複数あり
600 万円 ~ 1,100 万円
業界最大手グループの子会社
・GxP規制への対応業務（新たな薬事規制への対応に係る業務を含む）
・当局提出資料（CTD、承認申請書、試験報告書等）の作成、当局窓口
・新規プロジェクトにおいて薬事戦略の立案と推進（社内外調整業務を含む）
１．理系大学卒以上の方
２．チームワークよく働ける方，自ら積極的に仕事に取り組む姿勢のある方
３．薬事業務に関する実務経験をお持ちの方で、以下を満たす方
・薬事関連規制等を調査、理解する能力を有する方
・新薬に係る薬事申請及び当局対応のご経験
【推奨要件・資格】
・臨床開発の経験又は知識を有する方
・薬価取得手続きの経験を有する方
【求める人材像】
医薬品及び動物用医薬品の開発に情熱を持って取り組んでいただける方
東京都
470 万円 ~ 1,100 万円
中外製薬工業株式会社
【具体的には】
■バイオ医薬品／低分子・中分子医薬品の開発プロセスの決定
バイオ医薬品／低分子・中分子医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に、原薬および製剤化製法開発担当者や製造担当者など関係部署と協働し、量産のための製造プロセスを決定します。
■医薬品の品質管理 （原材料試験、理化学試験、微生物試験）に関わる試験法の開発
いかに早く・正確に・効率的に品質を担保するか、そのための試験方法（純度，定量法等）を開発します。
【ご入社後の役割及びキャリア】
前職までのご経験や実力に応じたキャリアをご用意します。試験担当者及び試験責任者を担える人財だけでなく，
早期にラボのリーダーを担える人財や将来のマネジャー候補人財など幅広く募集します。
【求人の魅力】
・最先端の低分子、中分子、バイオ医薬品開発において、創薬研究部門、CMC部門、臨床開発部門などの関係機能と共に全バリューチェーンを有する製薬会社ならではのプロジェクトマネジメントに携われます。
・Roche社を始め、国内外の会社と連携するグローバル開発に携われます。
・独自性の高い医薬品を適切に評価し、恒常的に品質を担保するために、ハイレベルな試験法開発・品質管理にて貢献できます。
・国内外の新薬申請に従事し、薬事申請、査察対応など、当局とのやりとりにて活躍できます。
・業務プロセスの統合・簡略化・刷新など、常によりよいプロセスを志向し、変化を起こすことが推奨されています。
・入社後は、会社・仕事にいち早く慣れるために、一定期間は先輩社員がメンターとして伴走します。また、社内制度の説明、専門業務の理論および実地教育も充実しています。
理系出身で、バイオや低分子のサイエンスの知識がある方
GMP/GDP分野における下記いずれかのご経験
・医薬品業界でCMC研究経験がある方
・試験法開発経験のある方
【歓迎要件】
・医薬品業界でQC経験がある方
・ICHガイドラインや各国局方を参考にする等にして、試験法そのものを設計・開発・改善した経験がある方
・CDMO（受託会社）で開発受託経験がある方
・GMP・GDP分野の品質管理経験がある方
・プロジェクトマネジメントの経験がある方
・試験の自動化に関して業務経験がある方
・分析機器の取り扱い経験のある方（例：HPLC、GC、LC-MS、GC-MS、など）
・チームマネジメント，開発リーダー等の業務経験
【求める人物像】
・語学力がある方（英語での読み書きに抵抗のない方、TOEIC600点以上の方）
・工業化検討、プロセス評価が得意な方
・自ら学び向上心がある方
・関係各所との円滑なコミュニケーションのもと業務を進められる方
・本質を深く考えアウトプットを出せる方
複数あり
500 万円 ~ 1,180 万円
内資製薬会社
・主力医薬品に関する市場データ分析からの戦略立案や、現場の実行促進に貢献
・分析からの疾患ごとのマーケット状況／競合状況把握、売上予測の作成
・分析プロジェクトの企画、分析の実施、結果についてのプレゼンテーション、レポーティング。
・使用するデータとして社内データ、社外データ：レセプトデータ、医師へのアンケートデータ、医師へのオウンド・3rd Party プロモーションデータなどの活用
・製薬会社におけるデータ分析の実務経験
・統計分析、機械学習モデルの構築、BIツールを用いたレポーティング経験などあればなお可
・英語：ビジネス中級レベル
【好ましい条件】
医薬品のコマーシャル領域への従事経験（3年以上）
市場データ分析業務の経験
マーケティング業務の経験
東京都
500 万円 ~ 1,300 万円
第一三共株式会社
・製造サイトの選定、技術移転および製造計画の立案と実行、製造サイトや関連部署との各種調整、各種課題の解決を主導し、安定した商用生産体制を構築する。
＜入社後のキャリアパス＞
・バイオ医薬品の製造プロセスを理解している強みを活かした、品質保証、薬事、CMCマネージメント、サプライチェーンマネージメント業務に就く機会がある
・抗体医薬品又はその他バイオ医薬品の製造プロセス開発に従事した経験があること。
・製造施設への製造プロセス技術移転の経験。
・TOEIC730以上。
・年齢、国籍、経験を問わず多様性を理解し、各種ステークホルダーと良好な関係が築けること
<望ましい>
・海外製造場所への技術移転の経験
・CMCに関わるPJマネジメントの経験
・修士卒以上の学位
・海外赴任経験
群馬県
800 万円 ~ 1,400 万円
大手製薬企業
・経口剤および注射剤の各種製剤化プロセスに関するシミュレーション技術開発と最新情報の入手
・シミュレーション技術を駆使したロバストな製法設計と製剤化技術構築
・上市を目指した処方・製法設計
■求人の魅力
1）当社が注力する中分子の製剤開発においては、分子量が多いが故さまざまな工夫が求められます。難しさがある反面、非常に挑戦しがいのある課題です。
2）世界有数の製薬会社と連携することで、国内ではまだ実績の少ない新技術の導入など、デジタル技術を組み合わせながら、新しいアプローチを確立していく取り組みが可能です。
3）プロパー社員とキャリア入社者の区別なく、誰もが意見を出しやすい風土が根づいている環境です。全社的にDXを推進しており、新技術の導入提案が受け入れられやすく、先進的なプロジェクトに挑戦する機会が豊富にあります。
・製剤単位工程に関するCAE解析等によるシミュレーションの実務経験
・スケールアップ検討経験
・製剤機械の設計や導入の経験
■求めるスキル・知識・能力
・化学工学の知識
・経口製剤技術や処方に関する知識(より好ましい)
・機械学習の知識(より好ましい)
・海外関係会社および他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
■求める行動特性
・リーダーとして関係者を巻き込み、シミュレーションの技術構築を推進する
・柔軟な発想とチャレンジ精神を持って新しい技術の開発・導入に取り組む
■求める資格
・修士卒以上（医学、薬学、理学、工学系）
東京都
600 万円 ~ 1,200 万円
非公開
【業務内容】
・製造チームメンバーのリード
・培養上清液を用いた製品の製造管理
・血液加工の製造管理
・製造における複数のプロジェクト、業務のマネジメント
・製造ライン最適化、製造規格管理
・その他、在庫管理、発送業務などの関連業務
■理系のバックグラウンド
■ピープルマネジメントのご経験
■培養上清または血液加工に関する知識・経験
■再生医療分野の知識・経験
【歓迎要件】
■理系分野の修士・博士卒
■品質管理や衛生管理業務の経験がある方
【その他】
■他者とのコミュニケ―ションを円滑にとれる方
■創薬やライフサイエンス関連の産業応用に高い関心を持っており、その実装化に向けて強い志を有する方。
神奈川県
700 万円 ~ 1,200 万円
再生医療バイオベンチャー
②製造委託先及び試験委託先（国内外）とのコミュニケーション及び新たな委託先の選定
③CMC薬事対応（CTD作成、当局相談、照会事項対応、監査対応等）
④細胞製造技術および品質管理技術に関する最新情報収集
・ヘルスケア関連企業（製薬企業、再生医療関連企業、CRO、CDMO等）におけるバイオ医薬品、再生医療等製品、低分子医薬品いずれかの生産関連業務（製造、品質管理、プロセス開発、分析法開発、品質保証等の生産関連業務（3年以上）
・細胞培養や細胞に対する各種分析経験（3年以上）
■あると望ましい要件：
・CMOやCRO等の外部委託先との業務連携（1年以上）
バイオ医薬品あるいは再生医療製品でのCMC領域での薬事申請業務、規制当局対応（1年以上）
・医薬品関連規制（GMP、GCTP、GQP、GDP、ICH等）に関する業務経験、知識を持つこと（1年以上）
・英語ビジネスレベル（読み書き、メール）
■求められる学位
・理系学部の大卒以上
■あればより優位な学位、資格
理系修士、薬剤師、臨床培養士
東京都
850 万円 ~ 1,200 万円
再生医療バイオベンチャー
（２）製造委託先及び品質試験委託先の選定及び統括管理
（３）開発～出荷後までを含む製品に係る技術移転（製造法・分析法等）
（４）グローバルCMC戦略立案及び開発・承認へ向けての支援
（５）製造技術及び品質領域に関する情報収集、分析及び管理
（６）開発～出荷後までを含む製品の製造計画立案及び生産管理
（７）承認後の出荷製品に係る安定供給及び物流体制の構築・強化
・再生医療等製品・生物由来製品等において、細胞（生細胞）を評価対象とする品質試験の実務経験（試験法開発、バリデーション、QC試験、データ評価のいずれか）（3年以上）
・医薬品業界における研究・開発または品質関連業務の実務経験（必須）（3年以上）
■あると望ましい要件：
・FDA申請またはPMDA承認に向けたCMC・分析分野での実務経験
・再生医療等製品、生物由来製品に使用する原材料の開発経験
・外部試験機関・製造委託先の品質管理、技術的折衝経験
・細胞を用いた力価試験（cell-based assay）の設計・改良経験
・ビジネスレベルの英語力
■求められる学位
・大卒（必須）
・工専専攻科卒（必須）
■あればより優位な学位、資格
・理系修士、理系博士、薬剤師
東京都
650 万円 ~ 1,200 万円
大手製薬会社
CMC薬事領域におけるグローバル申請業務、及び国内申請業務
IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進、その他CMC薬事にかかわる業務
医薬品（原薬，製剤，分析）・投与デバイス・コンビネーション製品の技術開発経験またはCMC薬事業務の経験・知識（国内またはグローバル）
東京都
600 万円 ~ 1,200 万円
大手製薬会社
・新規ケミカル医薬品原薬製造プロセス開発、スケールアップ研究、生産サイトへの技術移管における化学工学検討
・化学工学計算、プロセスシミュレーション・モデリングによるプロセス開発およびプロセス最適化
・新規生産技術や製造設備に関する開発、設計
Job duties :
-Chemical engineering study in process development, scale-up and technology transfer to manufacturing site of novel chemical pharmaceuticals
-Process development and optimization using chemical engineering calculation, process simulation and modelling
-Development and desing of novel production technology and manufacturing facilities.
職種の魅力:
革新的な低中分子医薬品を患者さんにお届けするために、モノづくり技術の革新が必要不可欠です。
本職種では、
・最先端の科学をベースにした革新的な製薬技術の開発とその技術を製品に反映することに注力しており、人々の健康や社会の発展に大きく貢献することができます。
・グローバルトップイノベーターの一員として、国内外のステークホルダーとのコラボレーションなど、世界に向けた活躍の機会があります。
・新薬候補物質の初期開発から上市に至るまでの医薬品開発ライフサイクル全般に関わることができ、当職種内でのキャリア形成と共に、適性に応じて、CMC開発全体のプロジェクト推進業務やサプライチェーンマネジメント業務、生産技術研究業務など、当社グループ内の多様なキャリアの機会があり、実際に多くのメンバーが幅広く活躍しています。"
・修士課程もしくは博士課程を修了して、企業（製薬、化学、食品等）で3年以上の化学工学計算、プロセスシミュレーション・モデリングを活用したプロセス設計業務に従事。
もしくは、ケミカル医薬品原薬プロセス開発業務を3年以上経験して、新規生産技術や製造設備に関する開発、設計業務に従事。
以下の経験があるとなお良い
・ケミカル原薬連続生産技術開発、ケミカル原薬製造設備の開発・設計
求めるスキル・知識・能力：
・高い化学工学、もしくは、プロセス化学の知識と実践能力
・技術レポート作成、コミュニケーションレベルの英語力
以下のスキルがあるとなお良い。
・Aspen plus、gPROMS等の化学工学シミュレーション、データサイエンス
求める行動特性（期待役割）：
・最先端の科学技術を駆使した新たな価値創出に向けて情熱と当事者意識をもって取り組み、トップイノベーターとして世界の製薬技術をけん引し、競合優位な製薬技術を確立することができる。
・社内外の多様なステークホルダーと協業し、チームとして価値を最大化する。
・明確な正解のない複雑な問題に対して、多角的な視点から本質的な課題を捉え、多様な評価軸を駆使してベストと考える解決策を丁寧に、且つ迅速に導く。
Desired experience :
- Completed Master's degree or Ph.D, over 3 years of practical experience of process design using chemical engineering calculation, process simulation and modelling in industy (such as pharmaceutical, chemical and food, etc.)
- Or, over 3 years experience in process research and development of chemical pharmaceuticals and engage in desing of novel production technology and manufacturing facilities.
Even better if you have the following experience :
Development of continuous manufacturing for chemical pharmaceuticals, desing of manufacturing facilities for chemical pharmaceuticals.
Desired skills/knowledge/abilities :
-In-depth knowledge of chemical engineering or process chemistry, extensive practical ability
-English skill to write technical report and communication
Even better if you have the following experience :
-Chemical engineering simulation such as Aspen plus, gPROMS etc., data science
Desired competencies :
-Take ownership and have passion in creating value from the best use of state-of-the-art science and technologies, and lead the industry as one of the top leading innovators."
-Maximize value as a team through collaboration with diverse stakeholders both inside and outside the company.
-Identify the essential issues of complex problems which do not have clear answer, and promptly provide the well-considered best possible solution by making full use of various perspectives and evaluation axes.
東京都
600 万円 ~ 1,200 万円
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