【東京】CMC薬事コンサルタント
株式会社リニカル
想定年収
750万円 ~ 1,250万円
勤務地
東京都
従業員数
699名（2025年3月末時点）
仕事内容
■開発戦略
・ギャップ分析：クライアントが保有するデータ及び希望する開発戦略と、日本の薬事規制とのギャップを評価
・戦略⽴案：治験届・承認申請に向けたCMC薬事戦略の⽴案
■規制当局対応（事前相談、対面助言、申請前相談等）
・相談資料作成
・照会事項対応
■承認申請
・承認申請書の作成
・レビュー
・CTD（Module 2.3 / Module 3）におけるCMC関連資料の作成
・レビュー・カルタヘナ法に係る手続きの支援
・医薬品原薬等登録原簿（MF）、外国製造業者認定（AFM）、GMP適合性調査の支援
■その他の薬事コンサルティング
仕事内容変更範囲
会社の指示する業務
職位
ー
募集背景
受託案件増加、開発ステージの多様化及び新薬のモダリティの変化（細胞医薬を含む再生医療等製品の開発活発化）に伴うCMC薬事機能の強化
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
■必須：
・製薬企業、CRO、CDMO等におけるCMC関連業務またはCMC薬事業務の実務経験（目安：3年以上）
・新薬（低分子／バイオ医薬品）の開発経験
・原薬・製剤・分析・安定性に関する基本的な知識
・CTD形式での申請資料作成またはレビュー経験
・日本語での文書作成・コミュニケーション能力
■歓迎：
・CMC薬事としてのPMDA対応（照会応答、対面助言等）の経験
・英語による申請資料作成・レビュー経験（海外申請、グローバル開発）
・再生医療等製品の開発経験
・INDから承認申請まで一貫して関わった経験
・マネジメントまたはプロジェクトリード経験
学歴
大学
職務経験
要 (3年以上)
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
中級以上
TOEIC：700点以上
その他語学力
語学力詳細
海外クライアントとの英語でのコミュニケーションが可能であれば望ましい。
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(3ヶ月)
給与
月給制
年収：750万円 ~ 1,250万円
月収：39万円～63万円
月額基本給：28万円～44万円
⽉額給×19～20カ⽉（賞与年３回、計7～8カ⽉分 : 2025年度実績） ※経験と能力を考慮し、決定します。 ■課長代理/課長 ⽉給：394,800円～468,500円 ⽉額給×19カ⽉（賞与年３回、計7カ⽉分） （１）基本給 277,800円～330,500円 （２）管理監督者手当 117,000円～138,000円 ■部長代理/部長 ⽉給：470,000円～625,000円 ⽉額給×20カ⽉（賞与年３回、計8カ⽉分） （１）基本給 331,000円～441,000円 （２）管理監督者手当 139,000円～184,000円
賞与・インセンティブ
年3回 昨年実績：8ヶ月
賞与：年3回（昨年実績：7～8ヶ月分 役職により異なる）
賞与年3回(7.0～8.0ヶ月分) 役職により異なる
昇給
有り 年1回 / 4月
勤務地
東京都
＜勤務地はお選び頂けます＞
■大阪本社/大阪市淀川区宮原一丁目6番1号 新大阪ブリックビル10F
■東京オフィス/東京都港区東新橋1丁目9番1号 汐留住友ビル18F
交通手段1 沿線名：都営大江戸線・ゆりかもめ 駅名：汐留 最寄駅から：徒歩1分
交通手段2 沿線名：山手線 京浜東北線 上野東京ライン 東海道線 横須賀･総武快速 駅名：新橋 最寄駅から：徒歩6分
勤務地変更範囲
出向
就業時間
09:00～17:30
休憩時間：参考 12：00～13：00
残業：月10時間～30時間程度
管理監督職
残業手当
管理監督職のため、労働基準法４１条により、労働時間、休憩、休日の割増賃金の規定は適用されません。
通勤手当
交通費：全額支給(（6ヵ月定期代相当))
その他手当
休日・休暇
完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始
年間休日：125
年間有給休暇：有給休暇は入社時から付与されます
( 入社7ヶ月目には最低10日以上 )
【休日・休暇詳細】
年間休日 125日
完全週休二日制 土 日 祝日 GW 夏季休暇 年末年始
会社創立記念日(6/7)、慶忌休暇、慶弔休暇
育児・介護休暇（入社2年目から対象となります）
【有給休暇】入社15日目から付与されます。
（入社月によって付与日数は変動します）
リフレッシュ休暇（10年毎）
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
福利厚生
出張手当、従業員持株会、退職金制度、定期健康診断、
育児・介護休暇制度、勤続表彰制度、ウェルカムバック制度、
ベビーシッター利用者支援事業制度、社宅制度、在宅精度、
フレックス勤務制度、インフルエンザ接種費用負担
受動喫煙対策
就業場所 全面禁煙
備考
ー
選考内容
選考プロセス
適性試験：有り 、 面接回数：2回
求人No.：NJB2385301
最終更新日：2026/7/2
企業情報
企業名
株式会社リニカル
代表者名
代表取締役社長 秦野 和浩
設立
2005年6月
従業員数
699名（2025年3月末時点）
資本金
214,000,000円
本社所在地
〒532-0003 大阪府大阪市淀川区宮原1丁目6番1号 新大阪ブリックビル10階
〒105-0021 東京都港区東新橋1丁目9番2号 汐留住友ビル18階
株式公開
スタンダード
日系・外資
日系
事業内容
医薬品開発業務受託機関（CRO：Contract Research Organization)
事業に関する特色
＝大手医薬品メーカーの医薬品開発部門で長年活躍してきたエキスパート達が立ち上げたCRO＝
■大手医薬品メーカーからのオファーは絶えず、高いリピート率を維持。また、プリファード・パートナーシップ契約も急増。
■クライアント戦略として国内大手医薬品メーカー、海外大手製薬メーカーとの契約強化。フェーズⅡ・Ⅲ、CNSとオンコロジーに強みあり。
会社の特色
様々な領域を経験でき、すべての社員が開発の「プロ」を目指せる環境・制度・風土が同社にはあります。
■受託プロジェクトが中心だからこそ、社員一人ひとりの成長を傍で支援します。
■オンコロジー領域は固形癌のみならず血液癌や支持療法、免疫療法の試験も多く受託。また、CNS領域は5大疾患領域をカバー、希少疾患や免疫領域も多く受託されており、リニカルノウハウへの信頼性の高さが伺えます。
■子育てと仕事が両立できる就業環境の実現に向け更なる改善と向上に努めています。（例：ベビーシッター利用時の補助金支給、在宅勤務制度）
リニカルには豊富な「チャンス」があります。「人を大切にし、収益と多様なキャリアを社員に還元していきたい」という会社のポリシーが反映されています。
その他の特色
充実した研修制度と、他社には無い海外出向制度など、グローバル開発人材として成長できるフィールドが同社にはあります。
■「考える研修」を大切にした継続研修。知識を実践の場で活かせるプログラムは勿論、医学薬学の専門知識、プロジェクト内研修、領域横断型研修、英語研修など豊富な内容があります。
■『日本発のグローバルCRO』として、日本主導でグローバル開発を支援。いちCRAではなく、その先のキャリア形成も可能。
■関連会社
[アメリカ] LINICAL USA, INC.／Linical USA, Inc. San Diego Office／Linical Americas Florida Office
[アジア] Linical Taiwan Co., Ltd. 台湾立力科股份有限公司／Linical Singapore Pte. Ltd.／Linical Korea Co., Ltd. 주식회사 리니칼코리아／Linical Accelovance China Ltd.／Linical China Co., Ltd.／Linical China Co., Ltd. Beijing branch office
[ヨーロッパ] Linical Europe GmbH Frankfurt／Linical Hungary Kft.／Linical Poland Sp. z o.o.／Linical Spain, S.L.／Linical France SARL／Linical Czech Republic s.r.o.／Linical UK Limited／Linical Romania S.R.L.／Linical Netherlands B.V. 他
売上実績
求人No.：NJB2385301
最終更新日：2026/7/2