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PV※リーダークラス候補※
- 採用企業名
- 非公開
- 職種
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メディカル・バイオ - 安全性情報(臨床開発・製販後GVP)
- 雇用形態
- 有期雇用, 無期雇用
- 勤務地
-
東京都
- 仕事内容
-
[業務内容詳細]
職種 : PV (リーダークラス候補)
業務内容:
・データベース入力および管理業務
・国内外の医薬品に関するトリアージ、
・症例評価案等の作成、再調査指示など
募集人数: 1名
勤務地 : 東京
雇用形態: 無期雇用もしくは契約社員
※契約社員から無期雇用への登用制度あり
※各ポジションSPI試験を実施させて頂きます。
また面接日と同日に英語テストも実施させて頂きます。■休日:完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 夏季休暇
- 求める経験
-
5年以上のPV経験
■職種未経験者:不可
- 年収
- 400万円 - 600万円
- 語学力
-
英語力:初級以上CIOMSが理解できる程度の基本的な英語力要
(CIOMS→症例ごとに作成される、副作用情報記入のための統一書式)
統計解析
- 採用企業名
- 非公開
- 職種
-
メディカル・バイオ - 統計解析
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
-
東京都
- 仕事内容
-
治験に関する以下の統計解析業務を担当していただきます。
・統計解析計画書・手順書作成
・解析プログラム構築
・データセット作成
・中間解析の実施
・解析報告書作成
・検討会資料の作成■休日:完全週休二日制, 年末年始
- 求める経験
-
・製薬会社やCROでの統計解析業務の経験者、またはIT企業での製薬業界向け統計解析業務の経験者
・SASの使用経験
※治験の経験のないSASプログラマーも可■職種未経験者:不可
- 年収
- 400万円 - 900万円
- 語学力
-
英語力:初級以上語学力: 不要
DM(データマネジメント)
- 採用企業名
- 株式会社メディサイエンスプラニング
- 職種
-
メディカル・バイオ - メディカルデータマネジメント
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
-
東京都
- 仕事内容
-
治験に関する以下のデータマネジメント業務を担当していただきます。
・DM計画書・各種手順書の作成
・DB設計、システムバリデーション実施
・データクリーニング(ロジカル/マニュアルチェック、クエリ管理)
・データハンドリング(コーディング、中央モニタリングなどの各種資料作成)
・CDISC関連業務(SDTM仕様書作成)
・プロジェクト管理(スケジュール調整、製薬会社との対応)■休日:完全週休二日制, 年末年始
- 求める経験
-
・製薬会社またはCROでの治験におけるデータマネジメント業務の経験者
・CDISC業務(SDTM、ADaM)の経験者歓迎■職種未経験者:不可
- 年収
- 400万円 - 600万円
- 語学力
-
語学力: 不要
統計解析
- 採用企業名
- 株式会社メディサイエンスプラニング
- 職種
-
メディカル・バイオ - 統計解析
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
-
福岡県 東京都
- 仕事内容
-
治験に関する以下の統計解析業務を担当していただきます。
・統計解析計画書・手順書作成
・解析プログラム構築
・データセット作成
・中間解析の実施
・解析報告書作成
・検討会資料の作成■休日:完全週休二日制, 年末年始
- 求める経験
-
すべて必須
・製薬会社やCROでの統計解析業務の経験者、またはIT企業での製薬業界向け統計解析業務の経験者
・SASの使用経験■職種未経験者:不可
- 年収
- 400万円 - 1250万円
- 語学力
-
語学力: 不要
臨床開発モニター~プロジェクトリーダー
- 採用企業名
- 株式会社メディサイエンスプラニング
- 職種
-
メディカル・バイオ - 臨床開発モニター
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
-
福岡県 大阪府 東京都
- 仕事内容
-
◆医薬品の臨床試験におけるモニタリング業務
・各医療機関で行われている臨床試験(治験)が、法規や治験計画に則って正しく行われているかどうかをチェックし、その症例データをドクターより回収するお仕事です。
・回収したデータは新薬の開発・承認申請に使われます。
◆臨床開発におけるプロジェクトリード
・治験プロジェクトの管理・運営
・臨床開発モニターの管理・教育・評価等
※スキル能力に従って更に上のポジションを任せる可能性もあります。
【同社の特徴】
同社クライアントの多くが、海外でも開発をしている製薬メーカーです。
受託するグローバルスタディの件数も多いので、業界全体が国際化に流れている中で、同社は、一歩、二歩先行しており、国際的に仕事がしたい方にとって、最適な環境と言えます。
医療業界に特化したIT企業「エムスリー株式会社」とグループ関係にあることも大きな強みです。この2社の組み合わせというのは、これから業界のリーダーシップをとっていく大きな可能性のある仕組みです。特にエムスリーが運営する医師向けSNSサイト「m3.com」は、強力なアドバンテージで、医師とのコミュニケーションをITツールで効率化していく、さらには臨床試験のあり方やルールまでもITで根本的に変えていく…。そんな先進的な「CRO事業のe化」に、同社は最も近づいています。■休日:完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始
- 求める経験
-
【必須】下記いずれかに該当する方
・臨床開発モニターの経験のある方(1年以上)
・CRC経験をお持ちの方(1年以上)
・プロジェクトリーダー候補の場合はCRA経験5年以上
【歓迎】
・薬剤師、看護師、MRの資格をお持ちの方
・抗がん剤のご経験が有る方■職種未経験者:不可
- 年収
- 450万円 - 800万円
- 語学力
-
英語力:初級以上
Project Leader / プロジェクトリーダー
- 採用企業名
- パレクセル・インターナショナル株式会社
- 職種
-
メディカル・バイオ - 臨床開発リーダー・臨床開発プロジェクトマネージャー
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
-
兵庫県 大阪府 東京都
- 仕事内容
-
クライアントである製薬会社等と良好な関係を築き、さまざまな要望・期待に応え、満足していただけるサービスを提供することで、当社とクライアント双方にとってWin-Win となるようリードしていただくポジションです。
<業務内容>
1. 契約事項、薬事法、GCP 等の関連法規、SOP 等を遵守し、プロジェクト全体を管理する。
2. 受託業務内容を熟知し、業務全体の計画立案、各部門との調整、クライアントとの折衝を行う。
3. 臨床開発プロジェクトのプロジェクトマネジャーとして、部門横断的にプロジェクトチームをリードし、プロジェクトチ
ームの発足からプロジェクト終了までの全てのプロセスにおいて、タイムライン、コスト、人員を管理する。 具体
的には、各プロジェクトが、Quality を担保しタイムライン通りにマイルストーンを達成できているか、各部門リーダ
ーから報告を受け、確認する。
4. クライアントの期待に応えるため、利益や品質の成果責任を果たせるようプロジェクトをリードする。
5. クライアントとの良好な関係を維持し、クライアントの満足度を向上させ、想定された利益を確保する。
6. 電話/ビデオ会議などを通して、カウンターパートとの情報交換やアラインメントを図るサポートを行う。■休日:完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始
- 求める経験
-
医薬品または医療用具の開発業務経験が5年以上、あるいは臨床開発業務のチームリーダー3年以上の経験
•PMの資格として、米国のPMI (Project Management Institute)が認定するPMP (Project Management Professional)資格を有すれば、なお可
•英語によるコミュニケーション能力 (業務上の交渉に関して、意思疎通が図れる程度の会話能力。また、E-mailなど文書によるcorrespondenceが可能であること)
•プレゼンテーション能力■職種未経験者:不可
- 年収
- 900万円 - 1800万円
- 語学力
-
英語力:上級以上
(Senior) Regulatory Affairs Consultant / 開発薬事の(シニア)コンサルタント 地方からの在宅勤務も可
- 採用企業名
- 非公開
- 職種
-
メディカル・バイオ - 薬事申請
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
-
大阪府 東京都
- 仕事内容
-
・プロジェクトリーダーの指示のもと、Gap分析レポート作成、開発戦略策定、PMDA相談資料、申請資料等の作成を行う
・必要に応じて、クライントと協働し、規制当局との交渉を実施する
・日本国内における医薬品開発ならびに薬事申請を、社内の業務手順を遵守し、高い品質をもって推進する
(業務内容)
・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画をクライントと協働し、策定する
・日本の薬事規制に関する社内外からの問い合わせに対し回答及び助言を行う
・国内治験管理人として臨床試験を監督し、適宜助言を行う
・新医薬品の製造販売承認申請に関し、CTD資料作成(添付文書案等のModule1関連の資料作成を含む)を行い、クライアントと協働して、申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を実施し、製造販売承認を取得する
・クライントと協働して、PMDA対面助言を実施、規制当局との折衝を行なう
・薬事規制の調査及びコンサルテーション
・医薬品一般的名称(JAN)申請、外国製造業者認定(FMA)等の各種薬事申請の支援(CMC分野のコンサルタント)■休日:完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始
- 求める経験
-
・医薬品開発薬事における豊富なご経験【必須】
■職種未経験者:不可
- 年収
- 600万円 - 1100万円
- 語学力
-
英語力:中級以上ビジネスレベルの英語力
統計解析
- 採用企業名
- 外資CRO
- 職種
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メディカル・バイオ - 統計解析
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
-
大阪府 東京都
- 仕事内容
-
Our corporate activities are growing rapidly, and we are currently seeking a full-time, office-based Biostatistician to join our Biostatistics team in Japan. This position will work on a team to accomplish tasks and projects that are instrumental to the company’s success. If you want an exciting career where you use your previous expertise and can develop and grow your career even further, then this is the opportunity for you.
■休日:完全週休二日制, 年末年始
- 求める経験
-
Ph.D. degree in Biostatistics/Statistics with pharmaceutical clinical trial experience;
Strong experience in SAS® programming or equivalent;
Knowledge of other statistical software;
Knowledge of advanced statistical methods and knowledge of the pharmaceutical industry;
Knowledge of regulatory requirements/guidelines for drug development;
Familiarity with complex statistical methods that apply to Phase I-IV clinical trials;
Experience in generation of analysis databases, and analyses for medium to high complexity clinical trial projects including ISS, ISE, and electronic submissions;
Bilingual English and Japanese.■職種未経験者:不可
- 年収
- 750万円 - 1350万円
- 語学力
-
英語力:中級以上
Site Payments Manager
- 採用企業名
- 非公開
- 職種
-
メディカル・バイオ - 臨床開発モニター
メディカル・バイオ - 臨床開発QC・GCP監査
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
-
東京都
- 仕事内容
-
【職務内容】
・新規ビジネスのための施設への支払見積の作成
・関係者およびCTM (Clinical Trial Manager – 治験臨床試験マネージャー)と協力して、割り当てられた治験の施設費用予算と支払いスケジュールの作成と管理
・サイトへの支払いのモニターリング
・サイトからの請求書の迅速な検証と処理
・施設契約担当者との密なコミュニケーションと協力体制を維持し、スムースな支払い処理を実行する
・部下の管理育成■休日:完全週休二日制, 年末年始
- 求める経験
-
【必須】
・Site Paymentsの経験者
・大卒(四年生大学)。できれば理系出身者が望ましい。
・ビジネスレベルの英語能力
・高度なPCスキル(MS Office)
・臨床試験に関する知識と経験があれば尚可■職種未経験者:不可
- 年収
- 500万円 - 850万円
- 語学力
-
英語力:上級以上
Clinical Trial Manager
- 採用企業名
- 非公開
- 職種
-
メディカル・バイオ - 臨床開発リーダー・臨床開発プロジェクトマネージャー
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
-
東京都
- 仕事内容
-
■プロジェクトの開始、メンテナンス、および終了までの全てのプロジェクトに関わる活動が計画通りに動くよう、関連各部署との調整及び管理
■Medpace Japanにおける担当試験の代表として、スポンサーと良好な関係を構築し(グローバルが窓口となる場合は、グローバルと密に連携し、グローバルを支援する)、適宜、情報共有、課題解決に向け協議
■Medpace Japanにおける担当試験の代表として、グローバルチームの関係者と良好な関係を構築し、適宜、情報共有、課題解決に向け協議
※グレードII以上のCTMには、ラインマネージャーとして部下の管理、指導、教育
Important duties and responsibilities associated with the job.
・Effective Management of a project including:
・ Coordinate and manage project start-up, project maintenance, and project close-out activities;
・Maintain ongoing Sponsor contact for project-specific issues by serving as primary contact for Sponsor and all project team members;
・Track study status including patient status, Case Report Form status, safety issues, timelines, etc.;
・Serve as primary contact for protocol interpretations and logistical project-related issues (internal and external);
・Provide management oversight for Clinical Research Associates and Project Coordinators on project team;
・Interpret contract-related issues and coordinate Medpace activities according to current scope;
・Develop study management tools, including communication plan, clinical monitoring plan, patient recruitment and retention plan;
・Communicate change in scope to Sponsor clinical team and Medpace Contract Manager.
Provide input for following (when applicable):
・Study protocol
・Edit Check Specifications
・Data Analysis Plan
・Data clean-up results
・Analysis
・Final study report
Contacts
Principle recurring contacts, including their frequency and purpose.
・Frequent contact with Sponsor, other contractors, and sites (external); and
・ Ongoing review of process and timelines for study progress with project team members and supervisor (internal).
Physical Demands and Working Conditions
Description of disagreeable conditions, physical activities, potential hazards, and travel associated with the job.
・The employee will be expected to travel for project-specific meetings.■休日:完全週休二日制, 年末年始
- 求める経験
-
・4年制大学卒以上(理系出身者)
・3年以上、メーカーもしくはCRO での臨床試験マネジメント経験
・5年以上、メーカーもしくはCRO でのCRA経験、且つ、2年以上のCRAリードの経験
・ビジネスレベルの英語力(TOEIC750点以上)
・強力なリーダーシップおよびプロジェクトジメント能力
・良好なコミュニケーション能力
・部下の管理、指導、教育経験(CTM グレードII以上の場合) 等
<Minimum Requirements>
Clinical Trial Manager I
This is a training level position. Able to work with client on development of overall study management processes. Core duties are performed with close supervision and guidance. High quality of work is expected.
・Bachelor’s degree and 4 years related pharmaceutical industry experience (clinical monitoring or study management), or Master's degree/PhD with 2 years of related pharmaceutical industry experience (clinical monitoring or study management);
・Broad knowledge of medical terminology, clinical patient management, and clinical research methodology;
・Demonstrate appropriate judgment in making decisions/seeking supervisor support;
・Ability to understand and present relevant clinical data and handle protocol-related questions;
・Effectively coordinate and understand project team members’ functions and communicate with Sponsor;
・Provide project-specific oversight of Clinical Research Associates, Project Coordinators, and Clinical Trial Assistants;
・Demonstrate measurable knowledge of Good Clinical Practice (GCP) requirements and local regulations for conducting clinical trials; and
・Proficient knowledge of Microsoft® Office software.
Clinical Trial Manager II
Individual is able to manage projects independently for one or more of Medpace's major clients. The employee demonstrates thorough understanding of Clinical Operations activities and has ability to prioritize effectively. The employee interacts independently with internal and external project team members and is responsible for direct supervision of Clinical Research Associates, Project Coordinators, and Clinical Trial Assistants for designated clients.
・Bachelor’s degree or Master's degree/PhD and 1 year clinical trial management experience;
・Lead Clinical Operations team in development of healthy working relationship with project team members (internal and external);
・Advanced knowledge of clinical patient management, GCP requirements, and local regulations;
・Sound judgment in decision making process; and
・Strong understanding of scope of contracts, including milestones and recognition of changes.
Clinical Trial Manager III, Associate Director
This is a proficient individual with strong leadership skills. The employee is experienced enough to propose and develop new strategies for overall study management. The employee may be responsible for direct supervision of more junior Clinical Trial Managers.
・Bachelor’s degree and 4 years clinical trial management experience or Master's degree/PhD and 3 years of clinical trial management experience.
Senior Clinical Trial Manager, Associate Director Sr.
This is a proficient individual with strong leadership skills. The employee is experienced enough to propose and develop new strategies for overall study management. The employee may be responsible for direct supervision of more junior Clinical Trial Managers.
・Bachelor’s degree and 6 years clinical trial management experience or Master's degree/PhD and 5 years clinical trial management experience; and
・Training and development of more junior level Clinical Trial Managers.
Mental Demands
The degree and type of independent judgment and mental effort needed to solve problems associated with the job.
The employee is expected to efficiently and accurately manage one or more projects according to Sponsor expectations. Initiative and insight into research process are required to anticipate potential problems before they arise. Independent decision making regarding project issues is required.
Supervision Exercised
Number of employees directly and indirectly, type of work performed, type of supervision exercised, and identification of functional responsibility.
The employee has direct supervisory responsibility for Project Coordinators, Clinical Trial Assistants, Clinical Research Associates, and more junior Clinical Trial Managers.
Responsibility
The scope of the position, the type of impact, and the limits imposed by organization controls or by the work process.
The employee is responsible for managing one or more projects according to Sponsor specifications. The employee must keep his/her supervisor informed of all significant issues and changes■職種未経験者:不可
- 年収
- 800万円 - 1500万円
- 語学力
-
英語力:中級以上
Project Coordinator(PC)
- 採用企業名
- 非公開
- 職種
-
メディカル・バイオ - 臨床開発モニター
メディカル・バイオ - 臨床開発リーダー・臨床開発プロジェクトマネージャー
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
-
東京都
- 仕事内容
-
・治験を効果的・効率的に推進させるため、CTM並びにプロジェクトメンバーと良好な人間関係を構築する
・試験管理システム、MSProjectを用いて治験の進捗(KPI)を管理する
・症例登録計画を作成・管理する
・必要に応じ、治験関連の会議(キックオフ、IM,スポンサーミーティング)・トレーニングに必要な資料を作成し、会議・トレーニング開催の準備を支援する
・スポンサー、グローバルチームとの会議をアレンジ・参加し、議事録を作成する
・治験実施に必要な資材を作成・管理する
・SMO、治験薬ならびにラボキットの輸入・運搬会社等ベンダー窓口としてベンダーを管理する
・CRAと連携ひ、各施設の治験薬・ラボキッドの在庫管理を行い、適切なタイミングで適切な量の治験薬・ラボキットの輸入が間に合うように調整する
・日本のCTM会議の事務局として機能し、会議では担当プロジェクトの進捗、課題及び解決策についてプレゼンし質疑応答を行う
・APACのPC会議に参加する
・必須文書等のTMFのクオリティデビューを実施する■休日:完全週休二日制, 年末年始
- 求める経験
-
・Excel(中級レベル)、Word(中級レベル)、PowerPoint(中級レベル)Outlookスキル
・英語力 ビジネスレベル(読み書き必須、リスニングできれば尚可)
・良好な交渉、コミュニケーション能力
・スケジュール管理能力 等
・製薬業界経験者歓迎
・良好な交渉、コミュニケーション能力
・問題解決思考、前向き思考、リーダーシップスキルのある方尚可
・CTM目指したい方
・組織の拡大・成長を楽しめる方■職種未経験者:可
- 年収
- 450万円 - 800万円
- 語学力
-
英語力:中級以上
Mebixプロジェクトリーダー候補
- 採用企業名
- メビックス株式会社
- 職種
-
メディカル・バイオ - 臨床開発モニター
メディカル・バイオ - 臨床開発リーダー・臨床開発プロジェクトマネージャー
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
-
大阪府 東京都
- 仕事内容
-
■ミッション
メビックスが受託する臨床研究案件のプロジェクトリーダーとして、プロジェクトマネジャー(主に上司)と連携して、プロジェクトチームの統括、医療機関やクライアントとの調整を行いながら、研究の推進を担当していただきます。
経験に応じてまずはCRAやサブリーダーから入って、ゆくゆくはプロジェクトリーダーをお任せしていく想定です。
■担当業務
・プロジェクトリーダーとしてのチーム統括、臨床研究の推進
・ 財団・研究会・KOL・クライアント企業(製薬会社)との折衝業務
・ 社内関連部門(データマネジメント・IT推進・営業担当等)との調整
・ プロジェクト進捗およびコスト管理、プロジェクトマネジャーへの定期レポート
・ 中期的計画に基づいたチームメンバー指導・教育■休日:完全週休二日制, 年末年始
- 求める経験
-
■応募条件(必須)
・製薬会社やCROにおけるCRA経験3年以上
・EDCを用いた治験・臨床研究の経験
・何かしらのリーダー経験もしくはリーダーをやりたいという意欲
■応募条件(あると望ましい)
・製薬会社あるいはCROにおける治験または臨床研究のプロジェクトリーダー経験
■求められる資質
・ 社内外の人間と円滑に業務を進められるコミュニケーション力,交渉力及び関係構築能力
・ 事実に基づいて合理的に判断し、解決策を提示できる論理的思考力
・ マネジメント・メンバーの成長への興味
・ 達成志向
・ 医学知識(基礎レベル。循環器,精神科,腎臓領域であればなお可)
・ GCPに関する知識
・ PCスキル(Word, Excel, PowerPointが問題なく使えるレベル)
・ 関連法規,指針等の強い遵守精神■職種未経験者:不可
- 年収
- 600万円 - 850万円
- 語学力
-
英語力:不問語学力: 不要
戦略・薬事コンサルティング
- 採用企業名
- シミック株式会社
- 職種
-
メディカル・バイオ - 薬事申請
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
-
大阪府 東京都
- 仕事内容
-
同社のコンサルティング事業本部は業界最大クラスの組織規模で医薬品・医療機器に関する様々な薬事戦略や薬事規制、
当局対応支援などで多数の実績がございます。
【クリニカルサイエンスグループ】
医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る開発計画立案、当局対応などのコンサルティング業務
①治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究(介入試験、観察研究)における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務
・和訳版作成。改訂業務
・海外ICFを基に、日本用ICF作成、和訳版作成(あるいは、ICF英訳版のレビュー)、改訂業務。
・SR作成(和訳作成、英訳レビュー含む)
・IB和訳版作成、改訂業務。
②海外クライアントから委託された治験国内管理人の治験で、治験届け後のPMDA調査、取り纏め
・照会事項に関するクライアント、PMDAとの連絡窓口
・回答内容review、PMDA提出用に回答書を日本語化、PMDA提出
・必要に応じて、PRT、ICF等の改訂対応サポート
③日本での臨床開発計画案の作成、コンサルティング業務
(日本での臨床データパッケージ案の検討、海外臨床試験を利用した日本の開発計画案策定等を含む)
・ 同種同効品、類似品目の審査資料等を調査して、臨床開発戦略、CDPを提案。
・日本の規制要件への対応状況の確認(ギャップ分析)
④PMDA相談対応(クライアント、PMDAの窓口)
・相談申し込み~相談概要作成サポート、PMDA相談出席、議事録確認
・海外クライアント、国内新規参入会社の代理人的な業務
・相談概要作成サポート(作成、review、和訳含む)など
【レギュラトリープロジェクトオフィス】
①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
・CTD 作製project のmanagement
(臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等)
・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
・eCTDベンダーとの連絡調整等
②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称(JAN)申請・届出、希少疾病用医薬品指定(ODD)相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
【CMCグループ】
①低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務を行う
②CMCコンサルテーション:開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティングを行う
③再生医療等製品(細胞加工、遺伝子治療)ではPMDA品質相談、カルタヘナ対応資料の作成、薬事コンサルティング
④CTN用DGA:臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis)を行う
⑤AMFおよびDMF登録、GMP適合性調査資料作成:申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録を行う業務
⑥CTDの作成:申請資料をCTD形式で作成する業務
申請書の簡略記載:申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務
⑥照会事項対応:申請後のPMDAからの照会事項対応を行う業務。対応後、元のCTDに変更を反映する業務が含まれる場合もある■休日:完全週休二日制, 年末年始
- 求める経験
-
【クリニカルサイエンスグループ】
・学士以上の学位
・医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者 (5年以上)
・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可)
【レギュラトリープロジェクトオフィス】
・薬事承認申請経験(申請資料作成を含む)をお持ちであること
・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること
【CMC】
① 医薬品の承認申請業務の経験
(低分子/バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか)又は細胞工学、遺伝子工学、分子生物学等の素養を有する
② 海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる
③ 海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーションに困らないこと
上記すべてを満たす上で、以下のいずれかを有する方
・申請資料の作成経験
・外国製造所認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査資料作成経験
・Wordのスタイルチェックなどの技術
・低分子、バイオ医薬品の原薬製造、製剤、再生医療等製品の開発経験
・再生医療等製品に関わるPMDA相談・治験関連資料、CTDなどのライティング経験
・薬機法、各種ガイドライン等を理解できる素養■職種未経験者:不可
- 年収
- 450万円 - 900万円
- 語学力
-
英語力:中級以上
統計解析ポジション
- 採用企業名
- 非公開
- 職種
-
メディカル・バイオ - 統計解析
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
-
大阪府 東京都
- 仕事内容
-
医薬品・医療機器の開発(治験)から製造販売後の調査における統計解析および、リアルワールドデータを用いた統計解析まで、
総合的な医薬品・医療機器開発支援事業における統計解析業務を行います。
医薬品・医療機器の有効性・安全性を統計学により適切に評価して、科学的根拠に基づくエビデンスを構築するために、
プログラミング技術を駆使してデータ解析をすることが統計解析担当者のミッションです。
【入社後の成長イメージ】
入社後はSASプログラマーとしてご経験に応じてプロジェクトにアサインさせていただき、解析業務を担当していただきます。
その後は先輩社員の指導のもと、徐々に業務の幅を広げながら、統計解析のプロジェクト責任者を目指していただきます。
【通常プロジェクト】
『解析用データセット作成』 データマネジメント部門から受け取ったデータをSASで加工し、解析用データセット作成
『CDISC対応』 CDISC関連ドキュメント作成、SDTM・ADaMデータセット作成
『解析帳票作成』 統計解析計画書に基づき、様々な解析手法を用いてSASにより解析結果を出力
【上記以外で発生する業務】
『自社開発業務』 グループ会社にオーファンドラッグを扱う製薬会社をもつため、
自社製品の開発または調査に統計解析担当として参加できる可能性があります。■休日:完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始
- 求める経験
-
【必須要件】
・治験・PMSでのSASによる解析プログラミング経験をお持ちの方
【歓迎要件】
・大学院や大学で統計学や数学を学んでいた方や、統計学に興味がある方
・プログラミング仕様書等のドキュメント作成経験をお持ちの方
・CDISCの経験をお持ちの方
・語学力(英語 TOEIC700点以上)
・チームマネジメントの経験、もしくはクライアント窓口経験をお持ちの方
・コミュニケーション力、リーダーシップ■職種未経験者:不可
- 年収
- 420万円 - 550万円
戦略・薬事コンサルティング
- 採用企業名
- シミック株式会社
- 職種
-
メディカル・バイオ - 薬事申請
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
-
大阪府 東京都
- 仕事内容
-
同社のコンサルティング事業本部は業界最大クラスの組織規模で医薬品・医療機器に関する様々な薬事戦略や薬事規制、当局対応支援などで多数の実績がございます。
【クリニカルサイエンスグループ】
医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る開発計画立案、当局対応などのコンサルティング業務
①治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究(介入試験、観察研究)における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務
・和訳版作成。改訂業務
・SR作成(和訳作成、英訳レビュー含む)
・IB和訳版作成、改訂業務。
②海外クライアントから委託された治験国内管理人の治験で、治験届け後のPMDA調査、取り纏め
・照会事項に関するクライアント、PMDAとの連絡窓口
・回答内容review、PMDA提出用に回答書を日本語化、PMDA提出
・必要に応じて、PRT、ICF等の改訂対応サポート
③日本での臨床開発計画案の作成、コンサルティング業務
(日本での臨床データパッケージ案の検討、海外臨床試験を利用した日本の開発計画案策定等を含む)
・ 同種同効品、類似品目の審査資料等を調査して、臨床開発戦略、CDPを提案。
・日本の規制要件への対応状況の確認(ギャップ分析)
④PMDA相談対応(クライアント、PMDAの窓口)
・相談申し込み~相談概要作成サポート、PMDA相談出席、議事録確認
・海外クライアント、国内新規参入会社の代理人的な業務
・相談概要作成サポート(作成、review、和訳含む)など
【レギュラトリープロジェクトオフィス】
①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
・CTD 作製project のmanagement(臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等)
・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
・eCTDベンダーとの連絡調整等
②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称(JAN)申請・届出、希少疾病用医薬品指定(ODD)相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
【CMCグループ】
①低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務を行う
②CMCコンサルテーション:開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティングを行う
③再生医療等製品(細胞加工、遺伝子治療)ではPMDA品質相談、カルタヘナ対応資料の作成、薬事コンサルティング
④CTN用DGA:臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis)を行う
⑤AMFおよびDMF登録、GMP適合性調査資料作成:申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録を行う業務
⑥CTDの作成:申請資料をCTD形式で作成する業務
申請書の簡略記載:申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務
⑥照会事項対応:申請後のPMDAからの照会事項対応を行う業務。対応後、元のCTDに変更を反映する業務が含まれる場合もある■休日:完全週休二日制, 年末年始
- 求める経験
-
【クリニカルサイエンスグループ】
・学士以上の学位
・医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者 (5年以上)
・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可)
【レギュラトリープロジェクトオフィス】
・薬事承認申請経験(申請資料作成を含む)をお持ちであること
・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること
【CMC】
① 医薬品の承認申請業務の経験(低分子/バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか)又は細胞工学、遺伝子工学、分子生物学等の素養を有する
② 海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる
③ 海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーションに困らないこと
上記すべてを満たす上で、以下のいずれかを有する方
・申請資料の作成経験
・外国製造所認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査資料作成経験
・Wordのスタイルチェックなどの技術
・低分子、バイオ医薬品の原薬製造、製剤、再生医療等製品の開発経験
・再生医療等製品に関わるPMDA相談・治験関連資料、CTDなどのライティング経験
・薬機法、各種ガイドライン等を理解できる素養■職種未経験者:不可
- 年収
- 450万円 - 900万円
- 語学力
-
英語力:中級以上
CRA (臨床開発モニター)/ IQVIA Services
- 採用企業名
- IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
- 職種
-
メディカル・バイオ - 臨床開発モニター
メディカル・バイオ - 医療機器モニター
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
-
福岡県 大阪府 東京都
- 仕事内容
-
<担当業務>
製薬メーカー・医療機器メーカーから受託するプロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施する
・担当プロジェクトにおいて定められた期間内に必要な症例数並びに品質基準を満たす症例報告書を入手し、SDVを行い、モニタリング報告書を作成
・被験者における有害事象の確認と重篤有害事象への対応
【研修について】
経験入社者向け個別研修(Individual)・・・入社後に規定のテスト(Pre-evaluation)を受講していただきます。その受講結果にしたがって、不足していると考えられる業務範囲の知識をリフレッシュまたは補足するために、必要なコースを特定して受講していただきます。
【将来的なキャリアについて】
CRAのManagementや育成に関わるClinical Operations Managerや
試験をManageするClinical Lead、さらには、
Clinicalだけでなく他機能を含めManageするProject Leadなど
キャリア形成について幅広い選択が可能です。
【こんな方を歓迎します】
・リーダー経験を積みたい方
・グローバルスタディのご経験を有する方
・オンコロジー・CNS領域におけるモニタリング業務のご経験をお持ちの方
【こんな方は更に活躍できます】
・グローバルスタディや大規模案件に携わってみたい方
・英語スキルを高めたい方、英語力を活かしたい方■休日:完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始
- 求める経験
-
【経験者枠 必須条件】
・CRO、製薬企業等でGCPトレーニングを受講済みの方
<経験があれば尚可>
・CRA経験1年以上(GCP下での臨床試験の経験)
・単独で施設訪問ができる
・グローバル試験の経験
・大学病院やがんセンター等の担当経験
・監査又は実施調査の経験必須
・リーダー経験あり(若手の指導・育成)
※英語力に不安を抱かれている方もご安心ください。入社後に勉強される方が大半です。豊富な英語研修が用意されており、しっかりと語学スキルを高めることができます。■職種未経験者:不可
- 年収
- 450万円 - 900万円
- 語学力
-
英語力:不問
薬事担当者 【関西窓口】
- 採用企業名
- 非公開
- 職種
-
メディカル・バイオ - 薬事申請
- 雇用形態
- 有期雇用, 無期雇用
- 勤務地
-
大阪府 東京都
- 仕事内容
-
1) 開発に係る規制(CMC・非臨床試験・臨床試験)の適正な解釈、
効率的な開発計画案の企図
2) PMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応■休日:完全週休二日制
- 求める経験
-
1) 医薬品等の開発業務経験5年以上
2) 日本語、英語を理解し、読み、書き、話すことができる
3) 言語明瞭、意味明瞭、簡潔な文章を日本語、英語で書くことができる
4) 相手の話を傾聴し、何を希望しているか理解できる■職種未経験者:不可
- 年収
- 500万円 - 600万円
- 語学力
-
英語に抵抗なければ尚可
■プロジェクトマネジャー
- 採用企業名
- 非公開
- 職種
-
メディカル・バイオ - 臨床開発リーダー・臨床開発プロジェクトマネージャー
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
-
東京都
- 仕事内容
-
・グローバル/国内の治験/臨床研究のプロジェクトマネジメント業務
・プロジェクトレビュー業務(A2社内PM業務の標準化および運用)
-Gap Analysis, Financial Review, KPI/KQI surveylance, etc.
・モニタリング案件全体の収益・リソース管理(手法の確立および運用)■休日:完全週休二日制
- 求める経験
-
・CRO業務に精通していること
・英語でバーバルコミュニケーションができる
・以下の業務経験のいずれかを有する
- 臨床試験のプロジェクトマネジメント(グローバル経験尚可)
- 組織マネジメント(数10人規模以上が望ましい)
- QMS構築および運用(有資格であればなお良し)
- 新規組織立ち上げ、新規サービスモデル構築
- プロジェクト予算作成、レビュー、収益管理
- 営業活動(提案作成、Bid Defense、顧客開拓など)
- ファンクショナルリード(臨床分野経験なお良し)
・Proactive(予測・事前準備対応型行動)
・Flexible(柔軟性)
・Compliance(コンプライアンス)
・Openness(開放的・明るい性格)
・Stakeholder Managementに優れる
・Cost Conscious(コスト意識)
・Challenging(挑戦的)
・Leadership(トップダウンよりファシリテーションタイプ)■職種未経験者:可
- 年収
- 800万円 - 1200万円
- 語学力
-
英語力:中級以上英語に抵抗なければ尚可
■臨床薬理担当者
- 採用企業名
- 非公開
- 職種
-
メディカル・バイオ - 前臨床(薬効薬理・毒性・ADME)
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
-
大阪府 東京都
- 仕事内容
-
■薬物動態解析業務
薬物動態解析計画書作成、NCA解析及び関連する統計解析実施・レビュー
■母集団薬物動態解析業務
母集団薬物動態解析計画書作成、母集団解析用DS仕様書及びDS作成、NONMEMを用いたモデル構築、母集団解析報告書作成
■母集団解析関連の電子データ申請関連業務
スケジューリングや当局相談対応(相談資料作成、相談同席)、プログラム手順書の作成等■休日:完全週休二日制
- 求める経験
-
・薬物動態について 興味があり基本的な知識をお持ちの方。
・モデルを用いたシミュレーションを行うことが多いため、プログラミングが好きな方(モデルからシミュレートにより予測する解析に興味がある方)。
・統計の基本的な知識(統計検定2級以上)を持っている方。
・プログラム言語(SAS、R、NONMEM)を用いた解析経験がある方。母集団解析業務の経験があればより良い。
・英語での読み書きはある程度必要、会話に支障が無ければ尚可■職種未経験者:不可
- 年収
- 450万円 - 600万円
- 語学力
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英語に抵抗なければ尚可
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求人の観点 | A社 | B社 | CD社・・ |
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採用される方の属性 | XXXX | XXXX | |
採用される/されない方の違い | XXXX | XXXX | |
実年収の高低 | XXXX | XXXX | |
企業の戦略・成長性 | XXXX | XXXX |
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