CROの求人・転職情報
276件中の1〜50件を表示
WDBココ株式会社
・CMC薬事領域における申請資料の作成、レビュー、QC、翻訳等
（対象資料︓CTD、承認申請書、⼀変申請書、軽微変更届出書、照会事項等）
【当社について】
当社は1984年創業、製薬企業を支援するCROとして、
コスト・品質⾯でクライアントである製薬企業から⾼い評価をいただき売り上げを拡⼤、2019年には上場を果たしました。
ドキュメントサポート分野においては臨床試験、承認審査から製造承認取得後に発⽣するさまざまなドキュメント関連業務を受託し、
ドラフト／データ作成、印刷製本・組み上げまで幅広く業務を⾏っています。
年齢・性別・社歴に関わらずチャレンジ精神をもって業務に取り組める意欲的な⽅にポジションをお任せしています。
・CMC薬事業務経験者または申請資料（CMC領域）の作成・レビュー実施経験者
・英語資料の取り扱いに抵抗がない⽅
■歓迎条件︓
薬事申請資料の翻訳経験者
※定年退職者も歓迎
当社の定年は65歳です。その後は契約社員として継続勤務していただけます。
有期契約社員の定年なし、時短などの調整も可能ですのでご相談ください。
東京都
600 万円 ~ 非公開
WDBココ株式会社
試験の立上げから終了までの一連の業務を担当していただきます。
■臨床研究立ち上げ(施設要件調査、IRB関連資料作成支援、施設契約手続き、スタートアップMTG)
■モニタリング活動(オンサイトモニタリング、オフサイトモニタリング、症例登録促進等)
■当社について︓
当社はグロースへの上場を実現し、CRO業界にて⾼い成⻑性と安定性を維持しています。様々な製薬会社の開発⽀援に携わ
れ、多分野にわたり経験を積むことができるのもCRO業界ならではです。現場からの意⾒が取り組みとして実現される等、風通しのよい社風です。また、雇用形態、職種等を柔軟に変更できる制度やキャリアプランをご用意しています。福利厚⽣の充実化にも取り組んでおり「アニバーサリー休暇」「介護休暇」等、安⼼して⻑く働き続けられる環境を整えています。
・CRA経験3年以上
・施設立ち上げから終了までの一連の業務経験
・複数施設の主担当経験
・GCP下でのモニタリング実務経験
・医療機関との調整経験
東京都
450 万円 ~ 750 万円
ICONクリニカルリサーチ合同会社
Senior CTA として、CRA/ CTM などのグローバルプロジェクトメンバー（日本国外のメンバ
ーを含む）のサポート業務をお任せいたします。臨床試験の管理・実施を支援するために、幅
広い事務・運営・コーディネーション業務を担っていただきます。
※ICON Strategic Solution(FSP 部門)への配属を想定しております。
◇ CTM／CRA サポート業務
・臨床試験に関する各種事務業務のサポート（⽂書管理、会議調整、試験関連記録の維
持など）
・規制関連⽂書（Regulatory Documents）の作成・提出補助、およびプロトコルや規
制要件への遵守確保
・試験進捗のモニタリングおよびトラッキング、サイトとの連絡管理、試験資材のタイムリーな配
送手配
・サイトスタッフやその他のステークホルダーとの良好な関係構築を通じて、試験運営の円滑化
とプロジェクト成功をサポート
■臨床開発業務（CRA、SSU、CTA、QC、CRC、その他内勤サポートなど）の経験
■ビジネスレベルの英語⼒（Writing・ Reading・ Speaking ・Listening）
日本国外のプロジェクトメンバーとの意思疎通に問題がないレベルであれば良い
【専門性：望ましい要件】
・⾃⽴して業務遂⾏できる方
東京都
450 万円 ~ 600 万円
ICONクリニカルリサーチ合同会社
弊社のFSP 部門（Functional Service Provider）における外部就労案件にて、Site Engagement Manager（弊社タイトル：Senior CRA）として下記業務をご担当いただきます。臨床試験ライフサイクル全体を通じて、Clinical Team および社内ステークホルダーと密接に連携し、Site Engagement 戦略の策定および実行を推進していただきます。競合環境や試験上の課題を的確に把握し、サイトエンゲージメント活動の調整・実行を支援するとともに、適切な施策を通じて試験の円滑な進行およびタイムライン遵守に貢献いただきます。また、関連組織との関係構築を通じて有望な施設やKey Opinion Leader の特定を支援し、治験責任医師との関係構築を通じて臨床試験への参画促進に寄与していただきます。
■CRA、CTM、または臨床開発領域における実務経験（目安：5 年以上）を有し、臨床試験プロセスおよび規制要件に関する十分な知識を有する方
■医療機関（治験実施施設）との関係構築およびマネジメント経験、またはSiteEngagement／Site Management に関する経験
■ Key Opinion Leader（KOL）やInvestigators との関係構築・連携経験を有する方
【歓迎（WANT）】
■エンロールメント促進や試験推進に関わる戦略的な取り組み経験があれば尚
可
【求める人物像】
■ 優れたコミュニケーション能力およびステークホルダーマネジメント能力を
有し、社内外の関係者と円滑に連携できる方
東京都
600 万円 ~ 750 万円
ICONクリニカルリサーチ合同会社
弊社のFSP 部門（Functional Service Provider）における外部就労案件にて
Business Operations Manager – Site Contracting（弊社タイトルManager,
Contracts 想定）として下記ご担当いただきます。
※ご経験によっては、Business Operations Associate - Site Contracting(
弊社タイトルSenior Contract Analyst 想定）となります。
■ 主な業務内容
初回契約～治験終了まで（変更契約も含む）の一覧において費用・契約書周り業
務を担当いただきます。
・臨床試験に関する契約書（治験契約、修正契約、付随契約など）の作成、レビ
ュー、交渉、締結業務
・社内外ステークホルダー（試験実施施設、社内の関連部署*法務部など含むと
の円滑なコミュニケーションおよび進捗管理
・システムでの契約関連文書の進捗追跡およびファイリング
・試験マイルストンや契約締結スケジュールに関連するリスクの特定と対応策の
提案
・試験チームとの連携による契約締結スケジュールの予測と調整
・契約書の整合性
・正確性の確認および必要に応じた修正 ・費用関連（費用管理の文書作成、費
用交渉）
・各種トレーニングの受講と、SOP や業務プロセスの遵守など
■外部就労先でのレポートライン：US の担当者
チーム会議、US のbudget member へのエスカレーション時、US のラインマネー
ジャーとの会話で英語を使用します。
【必須（MUST）】
⚫ 臨床試験における費用・契約書周りのご経験（施設とのコミュニケーショ
ンを含む）
⚫ プロジェクトの管理やリーダシップを発揮したご経験をお持ちの方
⚫ ビジネスレベルの英語力
【求める人物像】
⚫ Proactive に行動いただける方
⚫ 前例がないことや新しいことにチャレンジいただける方
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
ICONクリニカルリサーチ合同会社
主な業務内容
・治験対象疾患の患者数や診療実績、過去の治験実績を調査
・医療機関や治験責任医師に対し、治験実施の可能性を確認（質問票・電話・訪問など）
・競合治験や施設のリソース状況を把握
・ Site Selection Leadと連携し、データベース・地域情報・インターネットなどを活用して候補施設を特定し、データ登録・管理を実施
・担当エリア（国・地域・治療領域）で医師や施設との関係を築き、フィージビリティ調査や参加打診を行う
・ICON内のリーダー、責任者と協力し、施設リストの確認や国ごとの医療水準・施設特性の情報を収集・活用
・収集した情報をシステムに正確に記録・更新し、知見を蓄積
・ 機密保持を徹底し、必要に応じて秘密保持契約を締結
・ データに不備があれば医療機関に確認し、正確で完全なデータを整備
・ 各国の医療体制や標準治療を理解し、最適な施設選定につなげる
・Study Start-up、CRA、IHCRA、等にて目安2～3年程度のご経験をお持ちの方
・業務に支障のない英語スキル（ビジネス英会話、英文読解、英文作成等が可能であり上長への英語でのReportingが可能）
歓迎（WANT）：
・ 医療機関・施設との折衝経験があり、立ち上げ等に携わったご経験のある方
複数あり
550 万円 ~ 800 万円
ICONクリニカルリサーチ合同会社
各国での計画の策定や、試験の立ち上げをご担 当いただきます。
■業務内容
・同部門で実施する臨床試験における立ち上げ業務全般
・Site Activationのリーダーやプロジェクトチームに、各国のSite Activationに関する専門知識を提供
・規制当局や倫理審査委員会などへの提出物の準備と調整
・Critical Document Package（CDP）の作成・管理および関連トラッキングツールの更新
・サイト立ち上げに関する進捗管理とシステムへのデータ入力
・TMF文書のQCレビューと適時な提出管理
・治験依頼者と治験実施施設間の円滑なコミュニケーション、連携
・その他業務（トレーニング文書の作成・更新、必要に応じた翻訳対応
および文書管理業務、必要に応じて立ち上げ部門の新人・若手の指導・育成、立ち上げ以降の一部サポート業務など）
・CRAもしくは、IHCRA、Study Start-up等にて目安3年以上のご経験をお持ちの方
※立ち上げのご経験が必須
・手続き関係のGCPワークに従事していただく経験をお持ちの方
・大学病院、がんセンターなどの大きな施設の担当経験をお持ちの方、尚可
・業務に支障のない英語スキル（英文読解、英文作成等が可能なレベル）
【歓迎（WANT）】
・ 新しいことにチャレンジできる気概
・ 社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ
複数あり
550 万円 ~ 800 万円
ICONクリニカルリサーチ合同会社
・PM、CTM とともに施設の選定を実施後、Site Specialist/Site Contract Negotiatorが実施する
各施設の立ち上げマイルストンをオーバーサイトいただきます。
・プロジェクトレベルでの立ち上げに特化したポジションであり、立ち上げ期のあらゆる側面
（予算、リソース、Site Activation planの作成・管理など）を管理・リードすることで
スケジュール内での Site Activation を成功に導いていただきます。
（ラインマネジメントではなく Site Activationの業務に関してリードを行うポジションです）
・社内チームや関係者だけでなく、必要に応じてスポンサー側のチームや関係者とも連携を図り、
課題解決や顧客の期待値に即した対応をいただきます。
・監査や査察において、FSA（施設立ち上げ担当者）として対応いただきます。
・担当いただく試験については日本国内のみならず、ご経験やスキルに応じて
APAC を中心とした他国での試験へのアサインも想定しており、欧米での試験へのアサインの可能性もございます。
・臨床試験の立ち上げにおけるリードもしくはリードのサポートの経験
例：立ち上げにおける予算、リソースの管理、Site Activation Planの作成・管理などいずれかのご経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力
【歓迎（WANT）】
・ 新しいことにチャレンジできる気概
・ 社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ
東京都
700 万円 ~ 1,100 万円
ICONクリニカルリサーチ合同会社
・PM、CTM とともに施設の選定を実施後、Site Specialist/Site Contract Negotiatorが実施する
各施設の立ち上げマイルストンをオーバーサイトいただきます。
・プロジェクトレベルでの立ち上げに特化したポジションであり、立ち上げ期のあらゆる側面
（予算、リソース、Site Activation planの作成・管理など）を管理・リードすることで
スケジュール内での Site Activation を成功に導いていただきます。
（ラインマネジメントではなく Site Activationの業務に関してリードを行うポジションです）
・社内チームや関係者だけでなく、必要に応じてスポンサー側のチームや関係者とも連携を図り、
課題解決や顧客の期待値に即した対応をいただきます。
・監査や査察において、FSA（施設立ち上げ担当者）として対応いただきます。
・担当いただく試験については日本国内のみならず、ご経験やスキルに応じて
APAC を中心とした他国での試験へのアサインも想定しており、欧米での試験へのアサインの可能性もございます。
・臨床試験の立ち上げにおけるリードもしくはリードのサポートの経験
例：立ち上げにおける予算、リソースの管理、Site Activation Planの作成・管理などいずれかのご経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力
【歓迎（WANT）】
・ 新しいことにチャレンジできる気概
・ 社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ
大阪府
700 万円 ~ 1,100 万円
ICONクリニカルリサーチ合同会社
・当局との連携・新薬申請から承認取得までの各種対応・進捗管理
・社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供
・薬事戦略の提案やプレゼンテーション
・新規事業獲得にむけてクライアントへのアプローチ
・CMC 関連文書作成・CMC コンサルティング全般
・業務関連通知・規制アップデートの全体共有 等
※業務プロジェクトについては Manager と複数名のチームを組んで対応をいただくことを想定しています。
Scientific バックグラウンドで大卒、または大学院卒
【必須経験】
・ 下記の業務のいずれかを 3 年以上経験していること
治験届・薬事コンサルテーション・レギュラトリーCMC・照会事項対応・eCTD 関連業務
・規制当局との折衝やコミュニケーション、円滑なやり取りなどの実務経験
・英語でのコミュニケーションスキル、文書作成能⼒
【その他】
Microsoft word/ Excel / PPT を業務で使用できること
東京都
570 万円 ~ 730 万円
ICONクリニカルリサーチ合同会社
Global⼜はLocal試験におけるCRA業務
・担勠する試験の進捗状況についてOn-site⼜はOff-siteで監視し、治験実施計画、SOPs、ICH/J-GCP、
その他の適用される法規則に沿って、試験が実施、記録、報告されていることを保証する。
・医療務関との契約交渉、締結に責任を有する。
・他のクリニカルチームメンバーと緊密に連携して、発⽣した試験実施上の問題について、適時の解決を図る。
・経験の浅いメンバーに適切な指導を与え、メンバーの成⻑に貢献する。
※会社の仕組みづくり・プロセスづくりにも携わっていただけます。
※組織を牽引していく、リーダー、マネージャー候補の採用も同時に検討されています。
大学卒又は医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
製薬会社、CROにおける2年以上のCRA経験
業務に支障にならない英語読解力（writing and reading skill）
【職務経験等：望ましい要件】
他のCRAを指導、育成した経験
複数あり
500 万円 ~ 1,000 万円
ICONクリニカルリサーチ合同会社
Project Managerの増員が急務となっており、未経験Project Managerの採用を実施することになりました。
臨床試験におけるProject Management業務（主にグローバル試験）をお任せいたします。
【詳細】
・クライアントの状況、組織・チーム体制、関係性などの期待を把握し、適切な期待値調整やステークホルダーマネジメントを実施する
・プロジェクトにおける情報や成果物の進捗管理、リスクマネジメント、クライアントへのレポートを行う
・クライアントの最終的なゴールと、臨床開発計画およびプロジェクトとの整合性を取りながら、適切な提案やすり合わせを行っていく
・モニタリング以外の部門（海外のチームを含む場合あり）や、外部パートナー（ベンダー）も含めて、各ファンクショナルチームをサポートし、リードする
・プロジェクトの進捗状況と指標を継続的にレビューし、適切なフォローアップアクションを実行して、クライアントとの契約上の合意事項や合意項目（納期、品質/範囲、およびコスト）を確実に順守する
・プロジェクトのリスク・問題について、プロアクティブに特定、解決、およびエスカレーションを実施する（プロジェクトチームのエスカレーションポイントとして対応する）
・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献
【入社後のトレーニングについて】
一定期間の（約3 ヶ月間）の社内トレーニングと同時並行で、Project Managerとしてpartial（部分的）アサインされ、先輩Project ManagerからのOJT 下で、PMの業務を実務レベルで対応いただく予定となっております。
・大学卒または医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
・製薬メーカーまたはCROにおけるCTM、Project Lead、Start-up Lead等の何かしらのファンクショナルリードのご経験
【職務経験等：歓迎要件】
・製薬メーカーまたはCROにおけるProject Managerのご経験
【専門性：望ましい要件】
・新しいことにチャレンジできる気概
・相手にわかりやすく、論理立てて物事を伝えることのできるコミュニケーションスキル
・ステークホルダーを巻き込んで、プロジェクトをスムーズに推進するリーダーシップ（社内・社内・グローバル）
・マルチタスクで業務を進めることができるスキル
大阪府
900 万円 ~ 1,500 万円
ICONクリニカルリサーチ合同会社
フルサービス（受託）案件の他、外資製薬企業のFSPトライアルマネージャー（治験のタイムライン管理・コスト管理・リスクマネジメント等）のポジションもございますので、詳細につきましてはコンサルタントへお問い合わせください。
クリニカルモニタリングにおける、Primary LiaisonおよびPrimary Point of Escalationとして、クライアント、パートナー（ベンダー）、モニタリングチームのみならず、モニタリングチーム以外の部門とも必要に応じて連携しながら、プロジェクト推進を行っていただきます。
※ラインマネジメント業務は、弊社のClinical Operations Managerが別途行います。
［具体的には］
・ Project Manager（Global PM または Regional/Local PM）や、必要に応じて他部門との連携による、クライアントとの関係性構築およびプロジェクトリード
・プロジェクトごとに構成されるCRA、In-House CRA、Contracts Associate、およびStart-up Lead等のモニタリングチームのリード
・モニタリングにおけるクオリティ、タイムライン、および予算に関するマネジメント
・プロアクティブなリスクマネジメント
・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献
大学卒 または 医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
・製薬メーカーまたはCROにおけるCRA経験（3年以上）
・製薬メーカーまたはCROでの臨床試験（モニタリング）におけるStudy Management/Lead、Project Lead、Team Management/Lead、またはそれらに準ずるご経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語スキル（英文読解、英文作成、会議等で業務遂行可能なレベル）
【専門性：望ましい要件】
・新しいことにチャレンジできる気概、柔軟な対応力
・ 新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
・臨床開発などの業務経験に裏打ちされた専門性
・社内外の関係者と協調・連携を取りながら、巻き込んで推進できる健全なリーダーシップ
・国内専門医とのネットワーク網を構築できる人間力
大阪府
850 万円 ~ 1,300 万円
ICONクリニカルリサーチ合同会社
薬事分析（Regulatory Assessment）の実施
Global PRA（欧州・アジア各国）およびクライアントとの協働
Global PRA への日本に於ける薬事要件のインプットと協議、協働
社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供
薬事関連資料（各種面談資料、治験届等）の作成・作成リード
新薬申請から承認取得までの各種対応のリード
新規クライアントに対する、薬事戦略（Regulatory Strategy）の提案やプレゼ
ンテーション
チームメンバーのスキルアップへ向けたメンター業務
※ハンズオンで業務をお任せする予定です。
【職務経験/専門性など︓Experience Qualification】
・ 開発薬事の担当 （当局対応、申請業務経験など）として、複数の業務経験。（臨床試験のProject Manager・臨床担当者として、当局対応や申請業務に携わった経験等も考慮）
・グローバル臨床試験に従事した経験
・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解
・規制当局との折衝やコミュニケーション、円滑なやり取りなどの実務経験
・英語でのコミュニケーションスキル、⽂書作成能⼒
【学歴︓Education】
Scientific バックグラウンドで大卒、または大学院卒
【必須経験】
開発薬事の担当経験 （当局対応、申請業務など）
規制当局との折衝やコミュニケーション、円滑なやり取りなどの実務経験
英語でのコミュニケーションスキル、⽂書作成能⼒
【歓迎条件】
グローバル臨床試験に従事した経験
【言語: Language】
ビジネスレベルの英語⼒
※グローバルチームとのオンライン会議に参加し、グローバルチームからの共有事項の
理解、日本の状況報告および簡単な質疑応答が可能な英語レベルが望ましい
【その他】
Microsoft word/ Excel / PPT をビジネスレベルで利⽤できるレベル
東京都
750 万円 ~ 1,100 万円
ICONクリニカルリサーチ合同会社
・クライアントの状況、組織・チーム体制、関係性などの期待値の把握、適切な期待値調整やステークホルダーマネジメントの実施
・ プロジェクトにおける情報や成果物の進捗管理、リスクマネジメント、クライアントへのレポート
・クライアントの最終的なゴールと、臨床開発計画およびプロジェクトとの整合性を取りながら、適切な提案やすり合わせの実施
・モニタリング以外の部門（海外のチームを含む場合あり）や、外部パートナー（ベンダー）も含めた、クロスファンクショナルチームのサポート、およびリード
・プロジェクトの進捗状況と指標の継続的なレビュー、適切なフォローアップアクションの実行、クライアントとの契約上の合意事項や合意項目（納期、品質/範囲、およびコスト）の確実な順守
・プロジェクトのリスク・問題について、プロアクティブに特定、解決、およびエスカレーションの実施（プロジェクトチームのエスカレーションポイントとして対応）
・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献
大学卒 または 医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
・Clinical Project Management（主にクロスファンクショナルチームのプロジェクトマネジメント）経験、またはClinical Team Management（モニタリングチーム、またはモニタリングチームに準ずるマネジメント）経験のいずれか
・ ビジネスレベルの英語スキル（英文読解、英文作成、会議等で業務遂行可能なレベル）
【専門性：望ましい要件】
・新しいことにチャレンジできる気概、柔軟な対応力
・ 新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
・臨床開発などの業務経験に裏打ちされた専門性
・社内外の関係者と協調・連携を取りながら、巻き込んで推進できる健全なリーダーシップ
・国内専門医とのネットワーク網を構築できる人間力
東京都
850 万円 ~ 1,500 万円
ICONクリニカルリサーチ合同会社
医薬品開発における下記メディカルライティング業務をお任せいたします。
【具体的には】
・治験実施計画書の作成
・治験総括報告書の作成
・医薬品の承認申請資料（CTD：コモンテクニカルドキュメント）の作成（臨床パートのみ）
・治験薬概要書の作成
・上記作成ドキュメントのレビュー
・当局対応（臨床パートのドキュメント作成、レビューまたはコンサルティング等）
・規制要件を満たす文書作成全般のコンサルティング
・経験の浅いメンバーへの適切な指導、及びメンバーの成長への貢献
・プロジェクトチームのMedical Writingパートにおけるリード業務も期待いたします。
・大学卒以上（医薬、獣医、農学、生命科学等の学部学科）、または同等の学位保有者
・製薬会社、または CRO における 3 年以上のメディカルライティング業務の経験（アカデミア経験のみの方も相談可）
【専門性：望ましい要件 (Preferable)】
・主要な当局提出資料の作成にメディカルライターとして関与した経験
・プロトコール設計から承認申請までのプロセスや、技術的問題を含む臨床開発に関する十分な知識
・規制要件、ICH ガイドライン、文書作成（CTD を含む）に関する薬事的プロセスについての知識
【英語スキル (English)】
・Medical Writer 1/Medical Writer 2 の場合
業務上必要な書類の読み書きができるレベル。
・ Senior Medical Writer/ Principal Medical Writer の場合
業務上必要な書類の読み書きや海外ステークホルダーと折衝できるレベル（TOEIC：目安 730 点以上）
【求める人物像】
・ 新しい環境や変化に対して、前向きな意欲と柔軟性をもって物事に取り組める方
・相手にとってわかりやすく、適切なコミュニケーションが取れる方
・主体的に考え行動ができる方
・業務効率改善の経験を持ち、再現性を発揮できる方
・高い法令遵守（コンプライアンス）意識をお持ちの方
東京都
530 万円 ~ 1,000 万円
ICONクリニカルリサーチ合同会社
クリニカルモニタリングにおける、Primary LiaisonおよびPrimary Point of Escalationとして、クライアント、パートナー（ベンダー）、モニタリングチームのみならず、モニタリングチーム以外の部門とも必要に応じて連携しながら、プロジェクト推進を行っていただきます。
※ラインマネジメント業務は、弊社のClinical Operations Managerが別途行います。
［具体的には］
・ Project Manager（Global PM または Regional/Local PM）や、必要に応じて他部門との連携による、クライアントとの関係性構築およびプロジェクトリード
・プロジェクトごとに構成されるCRA、In-House CRA、Contracts Associate、およびStart-up Lead等のモニタリングチームのリード
・モニタリングにおけるクオリティ、タイムライン、および予算に関するマネジメント
・プロアクティブなリスクマネジメント
・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献
大学卒 または 医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
・製薬メーカーまたはCROにおけるCRA経験（3年以上）
・製薬メーカーまたはCROでの臨床試験（モニタリング）におけるStudy Management/Lead、Project Lead、Team Management/Lead、またはそれらに準ずるご経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語スキル（英文読解、英文作成、会議等で業務遂行可能なレベル）
【専門性：望ましい要件】
・新しいことにチャレンジできる気概、柔軟な対応力
・新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
・臨床開発などの業務経験に裏打ちされた専門性
・社内外の関係者と協調・連携を取りながら、巻き込んで推進できる健全なリーダーシップ
・国内専門医とのネットワーク網を構築できる人間力
東京都
700 万円 ~ 1,300 万円
ICONクリニカルリサーチ合同会社
医薬品開発における下記メディカルライティング業務をお任せいたします。
※一部、ご経験に応じて非臨床パートをご担当頂く場合がございます。
【具体的には】
・治験実施計画書の作成
・治験総括報告書の作成
・医薬品の承認申請資料（CTD：コモンテクニカルドキュメント）の作成（臨床パートのみ）
・治験薬概要書の作成
・上記作成ドキュメントのレビュー
・当局対応（臨床パートのドキュメント作成、レビューまたはコンサルティング等）
・規制要件を満たす文書作成全般のコンサルティング
・経験の浅いメンバーへの適切な指導、及びメンバーの成長への貢献
Principal Medical Writer/Senior Medical Writerの場合には、プロジェクトチームのMedical Writingパートにおけるリード業務も期待いたします。
製薬会社、CROにおける3年以上のメディカルライティング業務の経験
【学歴・専門性：望ましい要件】
•医薬、獣医、農学、生命科学、理工系等大学卒
•主要な当局提出資料の作成にメディカルライターとして関与した経験
•プロトコール設計から承認申請までの相、プロセス、技術的問題を含む臨床開発に関する十分な知識
•規制要件、ICHガイドライン、文書作成（CTDを含む）に関する薬事的プロセスについての知識
・問題解決及び人間関係スキルを有し、社内外との良好な関係を構築できる
・TOEIC 730（目安）
大阪府
530 万円 ~ 1,300 万円
ICONクリニカルリサーチ合同会社
Global⼜はLocal試験におけるCRA業務
・担勠する試験の進捗状況についてOn-site⼜はOff-siteで監視し、治験実施計画、SOPs、ICH/J-GCP、
その他の適用される法規則に沿って、試験が実施、記録、報告されていることを保証する。
・医療務関との契約交渉、締結に責任を有する。
・他のクリニカルチームメンバーと緊密に連携して、発⽣した試験実施上の問題について、適時の解決を図る。
・経験の浅いメンバーに適切な指導を与え、メンバーの成⻑に貢献する。
※会社の仕組みづくり・プロセスづくりにも携わっていただけます。
※組織を牽引していく、リーダー、マネージャー候補の採用も同時に検討されています。
大学卒又は医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
製薬会社、CROにおける2年以上のCRA経験
業務に支障にならない英語読解力（writing and reading skill）
【職務経験等：望ましい要件】
他のCRAを指導、育成した経験
複数あり
500 万円 ~ 1,000 万円
ICONクリニカルリサーチ合同会社
Global又はLocal試験におけるCRA業務
・担当する試験の進捗状況についてOn-site又はOff-siteで監視し、治験実施計画、SOPs、ICH/J-GCP、その他の適用される法規則に沿って、試験が実施、記録、報告されていることを保証する。
・医療機関との契約交渉、締結に責任を有する。
・他のクリニカルチームメンバーと緊密に連携して、発生した試験実施上の問題について、適時の解決を図る。
・経験の浅いメンバーに適切な指導を与え、メンバーの成長に貢献する。
※会社の仕組みづくり・プロセスづくりにも携わっていただけます。
※組織を牽引していく、リーダー、マネージャー候補の採用も同時に検討されています
大学卒又は医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
製薬会社、CROにおける2年以上のCRA経験
業務に支障にならない英語読解力（writing and reading skill）
【職務経験等：望ましい要件】
他のCRAを指導、育成した経験
大阪府
500 万円 ~ 1,000 万円
非公開
・当局相談支援
・治験届等、薬事上の書類作成
・部門間及び海外クライアントとの調整
・要英語力（海外クライアントとの会議へ参加可能なレベル）
（将来の戦略薬事を牽引してくれる方を募集いたします）
大阪府
600 万円 ~ 900 万円
株式会社メディサイエンスプラニング
・DM計画書・各種手順書の作成
・DB設計、システムバリデーション実施
・データクリーニング（ロジカル/マニュアルチェック、クエリ管理）
・データハンドリング（コーディング、中央モニタリングなどの各種資料作成）
・CDISC関連業務（SDTM仕様書作成）
・プロジェクト管理（スケジュール調整、製薬会社との対応）
・CDISC業務（SDTM、ADaM）の経験者歓迎
東京都
400 万円 ~ 600 万円
株式会社メディサイエンスプラニング
・統計解析計画書・手順書作成
・解析プログラム構築
・データセット作成
・中間解析の実施
・解析報告書作成
・検討会資料の作成
・製薬会社やCROでの統計解析業務の経験者、またはIT企業での製薬業界向け統計解析業務の経験者
・SASの使用経験
東京都
400 万円 ~ 750 万円
株式会社メディサイエンスプラニング
・各医療機関で行われている臨床試験（治験）が、法規や治験計画に則って正しく行われているかどうかをチェックし、その症例データをドクターより回収するお仕事です。
・回収したデータは新薬の開発・承認申請に使われます。
◆臨床開発におけるプロジェクトリード
・治験プロジェクトの管理・運営
・臨床開発モニターの管理・教育・評価等
※スキル能力に従って更に上のポジションを任せる可能性もあります。
【同社の特徴】
同社クライアントの多くが、海外でも開発をしている製薬メーカーです。
受託するグローバルスタディの件数も多いので、業界全体が国際化に流れている中で、同社は、一歩、二歩先行しており、国際的に仕事がしたい方にとって、最適な環境と言えます。
医療業界に特化したIT企業「エムスリー株式会社」とグループ関係にあることも大きな強みです。この2社の組み合わせというのは、これから業界のリーダーシップをとっていく大きな可能性のある仕組みです。特にエムスリーが運営する医師向けSNSサイト「m3.com」は、強力なアドバンテージで、医師とのコミュニケーションをITツールで効率化していく、さらには臨床試験のあり方やルールまでもITで根本的に変えていく…。そんな先進的な「CRO事業のe化」に、同社は最も近づいています。
・臨床開発モニターの経験のある方（1年以上）
・CRC経験をお持ちの方（1年以上）
・プロジェクトリーダー候補の場合はCRA経験5年以上
【歓迎】
・薬剤師、看護師、MRの資格をお持ちの方
・抗がん剤のご経験が有る方
複数あり
450 万円 ~ 800 万円
株式会社メディサイエンスプラニング
各医療機関で行われている臨床試験（治験）が、法規や治験計画に則って正しく行われているかどうかをチェックし、その症例データをドクターより回収するお仕事です。
回収したデータは新薬の開発・承認申請に使われます。
◆臨床開発におけるプロジェクトリード
・治験プロジェクトの管理・運営
・臨床開発モニターの管理・教育・評価等
※スキル能力に従って更に上のポジションを任せる可能性もあります。
【同社の特徴】
同社クライアントの多くが、海外でも開発をしている製薬メーカーです。
受託するグローバルスタディの件数も多いので、業界全体が国際化に流れている中で、同社は、一歩、二歩先行しており、国際的に仕事がしたい方にとって、最適な環境と言えます。
医療業界に特化したIT企業「エムスリー株式会社」とグループ関係にあることも大きな強みです。この2社の組み合わせというのは、これから業界のリーダーシップをとっていく大きな可能性のある仕組みです。特にエムスリーが運営する医師向けSNSサイト「m3.com」は、強力なアドバンテージで、医師とのコミュニケーションをITツールで効率化していく、さらには臨床試験のあり方やルールまでもITで根本的に変えていく…。そんな先進的な「CRO事業のe化」に、同社は最も近づいています。
・臨床開発モニターの経験のある方（1年以上）
・CRC経験をお持ちの方（1年以上）
・プロジェクトリーダー候補の場合はCRA経験5年以上
【歓迎】
・薬剤師、看護師、MRの資格をお持ちの方
・抗がん剤のご経験が有る方
東京都
450 万円 ~ 800 万円
株式会社SRD 生物センター
＊医薬品・医療機器・農薬・化学物質・化粧品等の安全性試験
＊動物・細胞を用いて各種毒性試験を実施
＊その他安全性受託事業における業務全般
小動物、中動物、培養細胞を用いる非臨床試験（GLP）の試験責任者経験者
基本的なPCスキル（word、excel等）
※運転免許：車通勤となります。
【歓迎】
英語力(英語論文の読解、報告書などのチェック・作成）
【求める人物像】
挑戦する意欲があり、快活で責任感があり組織を纏める力のある人。
群馬県
390 万円 ~ 620 万円
株式会社SRD 生物センター
＊医薬品・医療機器・農薬・化学物質・化粧品等の安全性試験
＊動物・細胞を用いて各種毒性試験を実施
＊その他安全性受託事業における業務全般
◆動物実験、培養細胞の取り扱い経験者
◆基本的なPCスキル（word、excel等）
※運転免許：車通勤となります。
【歓迎】
◆GLP試験経験者
◆英語力(英語論文の読解、報告書などのチェック・作成）
【求める人物像】
挑戦する意欲があり、快活で責任感があり組織を纏める力のある人。
群馬県
370 万円 ~ 570 万円
臨床開発支援事業会社
コントラクトMRとして従事していただきます。
MR業務に集中できる環境を構築！「二重業務につかれてしまった…」という働き方とは無縁です。
■プロジェクト内容
オンコロジー・自己免疫・中枢神経などのMRの成長を考えた案件に参画中。
希望するプロジェクトにできる限り配属します。
■同社の強み
★プロジェクトへの参画
CRA派遣・CRO事業で築いたネットワークがあります。
国内外の製薬会社と取引が多く、高単価なプロジェクトへの参画も多数あり。
★業務サポート
業務・キャリアを支援する、医薬品業界に精通したメンターが在籍中。
MR一人ひとりに寄り添い、不安を解消していきます。
業務上の不安や懸念を代わりに伝えるなど、ストレスなく働けるようにお客様と交渉します。
★キャリア支援
勤務地や希望するキャリアをヒアリングし、最適なプロジェクトを検討。
メリット・デメリットを伝えた上で、選択肢を提示します。
MR認定証取得者ならびにMR実務経験者
【歓迎条件】
・基幹病院担当経験
・オンコロジー・免疫・CNS等 スペシャリティ領域経験
複数あり
650 万円 ~ 850 万円
臨床開発支援事業会社
コントラクトMRとして従事していただきます。
MR業務に集中できる環境を構築！「二重業務につかれてしまった…」という働き方とは無縁です。
■プロジェクト内容
オンコロジー・自己免疫・中枢神経などのMRの成長を考えた案件に参画中。
希望するプロジェクトにできる限り配属します。
■同社の強み
★プロジェクトへの参画
CRA派遣・CRO事業で築いたネットワークがあります。
国内外の製薬会社と取引が多く、高単価なプロジェクトへの参画も多数あり。
★業務サポート
業務・キャリアを支援する、医薬品業界に精通したメンターが在籍中。
MR一人ひとりに寄り添い、不安を解消していきます。
業務上の不安や懸念を代わりに伝えるなど、ストレスなく働けるようにお客様と交渉します。
★キャリア支援
勤務地や希望するキャリアをヒアリングし、最適なプロジェクトを検討。
メリット・デメリットを伝えた上で、選択肢を提示します。
MR認定証取得者ならびにMR実務経験者
【歓迎条件】
・基幹病院担当経験
・オンコロジー・免疫・CNS等 スペシャリティ領域経験
複数あり
650 万円 ~ 850 万円
株式会社アクセライズ
メーカー側での業務を経験することで、CRAとしての経験値や知見が一気に上がります。
【具体的には…】
・業務開始準備、医療機関及び治験責任医師候補の選定
・IRB申請手続き、治験契約手続き
・治験契約締結後の施設セットアップ、医療関係者トレーニングの実施
・症例登録促進活動、試験の進捗状況の管理
・原資料等の直接閲覧、症例報告書のSDV
・安全性情報の収集・報告
・他部署（DM、安全性、薬事等）とのコミュニケーション など
派遣先によって、複数領域の試験を同時に担当できたり、プロトコールの作成段階から携われたり、試験のマネジメントに関われたり、タスクチームの一員になったりと、貴重な経験を積むことができます。
最近の派遣案件の傾向は、グローバル試験が多く、領域はオンコロジー、プライマリー、指定難病など幅広く、年単位で進めていくものがほとんどです。
入社後は、希望を伺った上で派遣先を決定します。
■CRA経験者（新GCP、企業主導治験、主担当として2年以上）
【歓迎（WANT）】
・オンコロジー試験経験者
・グローバル試験経験者（英語力を伸ばしたい、活かしたいという方）
【求める人物像】
■同社を通してステップアップを図りたい方
（外資系メーカーへのキャリアパス等）
■がんや抗がん剤など専門的な治験を通し、短期間でのレベルアップを図りたい方
■英語力を身につけたい方
■製薬メーカーの正社員スタッフと肩を並べ、最前線で活躍し、最新の知識を得たい方
複数あり
550 万円 ~ 900 万円
イーピーエス株式会社
・薬事開発戦略立案
・GCTP関連コンサルティング
・開発薬事コンサルティング
・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング
・PMDA治験相談（品質相談・安全性相談における事前面談・対面助言、窓口業務）、RS相談支援
・承認申請資料（CTD）作成
＜仕事の魅力＞
・アカデミア・国内外のベンチャー等の有する、有望な医薬品等の早期開発から承認申請まで携 わることができ、医療の発展に貢献することができます。
・国内最大級CROであるため、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です。
・チーム編成するので、所属部門のみならず所属部門外のメンバーとも相談しながら職務を遂行できる環境です。
・在宅ワーク中心で働くことが可能です（原則、週1回の出社）。
・他CROで薬事コンサルティング業務（再生医療等製品、バイオ医薬品）の経験のある方
・海外企業との英語でのコミュニケーションが可能な方（会議、メール）
＜尚可＞
・医薬品の開発・承認申請に関わった経験（5年以上）
・医薬品臨床開発に関する知識
・医薬品メーカーでの臨床開発計画の策定経験
・プロジェクトマネジメント能力
・リーダーシップ
複数あり
850 万円 ~ 1,200 万円
日系ヘルスケア大手
■主な業務内容
(1) 部門ニーズに伴うクライアントとの（製薬企業含む）契約書の立案、契約締結に伴う指導、および審査とクライアントや部門との交渉
(2) 主に各部門や子会社担当者からの法務関連相談への対応
(3) グループで開発した分析手法や製品などに関する知的財産権の出願、権利化、管理
(4) グループのM&A、合弁事業等への法的支援
(5) クレーム、訴訟関連業務への対応
(6) 従業員に対する法務関連教育及び従業員向けのセミナー等を通じた情報提供
企業法務/法律事務所での実務経験1年以上
英文契約書のレビュー・作成経験
業務における英語使用経験 (Welcome Requirement: Native English Speaker)
チームプレーヤー、柔軟な対応力、コミュニケーション力の高い方
【歓迎要件】
個人情報保護法関連の業務経験
ICT・システム関連契約の業務経験
薬機法関連契約業務
弁護士資格（国内外）保有
法科大学院又はLL.M.修了の方
他部署とのチームワークを伴うプロジェクト経験者
＜求める人材像＞
クライアント志向をおもちで
向上心があり、誠実で芯が強い方を歓迎いたします。
東京都
400 万円 ~ 800 万円
日系ヘルスケア大手
■主な業務内容
(1) 部門ニーズに伴うクライアントとの（製薬企業含む）契約書の立案、契約締結に伴う指導、および審査とクライアントや部門との交渉
(2) 主に各部門や子会社担当者からの法務関連相談への対応
(3) CMICグループで開発した分析手法や製品などに関する知的財産権の出願、権利化、管理
(4) CMICグループのM&A、合弁事業等への法的支援
(5) クレーム、訴訟関連業務への対応
(6) 従業員に対する法務関連教育及び従業員向けのセミナー等を通じた情報提供
企業法務/法律事務所での実務経験1年以上
英文契約書のレビュー・作成経験
業務における英語使用経験 (Welcome Requirement: Native English Speaker)
チームプレーヤー、柔軟な対応力、コミュニケーション力の高い方
【歓迎要件】
個人情報保護法関連の業務経験
ICT・システム関連契約の業務経験
薬機法関連契約業務
弁護士資格（国内外）保有
法科大学院又はLL.M.修了の方
他部署とのチームワークを伴うプロジェクト経験者
＜求める人材像＞
クライアント志向をおもちで
向上心があり、誠実で芯が強い方を歓迎いたします。
東京都
400 万円 ~ 800 万円
大手日系ヘルスケアソリューション企業
また、製薬・CRO 業界特有の市場環境を踏まえ、業界動向分析やポートフォリオ最適化を行い、全社的な意思決定を支援します。
1. 経営戦略・中期計画の策定/ローリング
・全社および事業部の中期経営計画（3 年）の策定と進捗管理
・新規事業や海外展開に関する投資戦略の立案
2. 予算編成・管理
・年度予算策定プロセスのリード
・予算実績差異分析および改善提言
3. 経営分析・レポーティング
・KPI 設計・モニタリング、月次・四半期・年次の経営レポート作成
・市場動向・競合分析を踏まえた提言資料の作成
4. 全社横断プロジェクト推進
・経営層直下の特命プロジェクト（M&A、アライアンス、プライシング、DX 推進 等）の企画・推進
・社内外ステークホルダーとの調整、進捗管理
5. チームマネジメント
・部下の育成・指導（2～5 名規模を想定）
・他部門との協働体制構築
• コンサルティングファーム／投資銀行での経営企画、事業戦略、M&A 関連業務の経験（３年以上）（製薬業界・CRO 業界の経験はオプショナル）
• 定量分析スキル（Excel、財務モデリング）と経営レポート作成スキル（PowerPoint）
• 論理的思考力と経営層へのプレゼンテーション能力
【尚可要件】
• 製薬・ヘルスケア業界の事業構造・規制環境に関する知識（オプショナル）
• 英語での業務遂行能力（全く話せないのはNG。海外CRO とのアライアンス検討・交渉は業務スコープ内）
• デジタルトランスフォーメーション（DX）推進経験（オプショナル）
• チームマネジメント経験（オプショナル）
【求める人物像】
• 変化の激しいかつ競争の厳しい医薬・CRO 業界において、スピード感と柔軟性を持って戦略を描ける方
• 複数ステークホルダーの意見を調整し、合意形成をリードできる方
• 数字に強く、戦略と実行をつなげる「橋渡し」ができる方
東京都
1,200 万円 ~ 1,500 万円
エイツーヘルスケア株式会社
以下の業務をお任せします。
・製薬企業、大学病院等を対象とした新規案件の開拓・受託活動
・既存クライアントとのリレーション構築による継続案件・追加案件の創出
・見積依頼（RFP）内容および顧客ニーズの把握・分析
・社内関連部署と連携した提案内容の検討、提案書作成および調整業務
・秘密保持契約（NDA）や業務委託契約等に関する条件調整・締結手続き
・学会・セミナー等におけるブース出展対応および来場者フォロー
・伊藤忠グループ各社と連携した共同提案の推進および受託案件のフォローアップ
・プリファード案件の開拓および受託活動
・国内中堅製薬企業・バイオテック企業を中心とした新規顧客開拓
・製薬企業、医療機器メーカー、臨床研究中核病院等を対象とした営業活動
・意思決定権限者とのリレーション構築および案件創出
＜必須要件＞
以下いずれかの実務経験をお持ちの方
・CRO業界において3年以上の実務経験を有する方
・CRO業界のBD（Business Development）ポジションにおいて、
案件創出から契約締結、受託後の業務遂行まで一連のプロセスに携わった経験を有する方
上記に加え、以下のスキル・ご経験をお持ちの方
・英語でのコミュニケーション能力（読み書き・メール対応が可能なレベル）
・ExcelおよびPowerPointの基本操作スキル
※Excel：基本的な関数を使用できるレベル/PowerPoint：提案資料等の作成経験があれば可
■求める人物像
・状況に応じて柔軟に考え、主体的かつプロアクティブに行動できる方
・社内調整や対外折衝を円滑に進められる高いコミュニケーション力をお持ちの方
・多様な立場・バックグラウンドを持つ関係者と信頼関係を構築できる方
・社内各部門とクライアント双方の視点を理解し、バランスの取れた判断ができる方
・社内外の関係者を巻き込みながら、周囲に良い影響を与えるリーダーシップを発揮できる方
・高い自立性を持ち、裁量をもってミッションを遂行できる方
・事業・顧客視点を持ち、変化のある環境の中でも前向きに取り組める方
東京都
530 万円 ~ 950 万円
エイツーヘルスケア株式会社
・プロトコル作成支援(解析パート等)及び例数設計等統計サポート
・統計解析計画書,図表レイアウト,解析用データセット仕様書,
解析仕様書等のドキュメント作成,レビュー
・SASプログラミング(データセット,結果)作成及びバリデーション
・クライアントとの折衝を含むプロジェクト運営全般
・SASを使ったプログラミングの経験が3年以上の方
・英語力：（ビジネスレベルで）英語に抵抗のない方
【歓迎要件】
ゲノム解析の実務経験をお持ちの方
【求める人物像】
・自ら進んで最先端の知識を習得できる開拓者精神をお持ちの方
・新たな業務に積極的に関わるチャレンジ精神と柔軟性をお持ちの方
・統計的な知識を習得するにあたり、論理的な思考ができる方
・主体的に考えて行動することができる方。
大阪府
400 万円 ~ 700 万円
エイツーヘルスケア株式会社
効率的な開発計画案の企図
2) PMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応
2) 日本語、英語を理解し、読み、書き、話すことができる
3) 言語明瞭、意味明瞭、簡潔な文章を日本語、英語で書くことができる
4) 相手の話を傾聴し、何を希望しているか理解できる
大阪府
550 万円 ~ 910 万円
エイツーヘルスケア株式会社
・プロジェクトメンバーのラインマネジメント業務
※臨床開発モニターをプロジェクトごとにいくつかのグループに分け、プロジェクトマネージャーの下、グループ長としての業務
・リーダーとしてチームをまとめ、臨床開発プロジェクトを完遂させた経験
・複数のプロジェクトを兼務できる能力
・臨床開発分野の英語の読み書きが不自由なく出来る
複数あり
700 万円 ~ 1,000 万円
エイツーヘルスケア株式会社
新規クライアントの開拓・既存クライアントからのリピート案件獲得に向けて、
社内の関係部署と連携して効率的な営業活動を実施していただきます。
・製薬企業や大学病院からの新規案件創出
・既存クライアントからのリピート案件の深耕
・見積依頼（RFP）の内容や顧客ニーズの分析
・関係部署と連携した上で提案内容等の検討、コーディネイト
・秘密保持契約や業務委受託契約等の契約交渉・締結手続
・各種セミナーへのブース出展時の対応
・伊藤忠グループ会社と連携した提案や受託案件のフォローアップ
※ビジネスディベロップメント本部 グローバルビジネスエクスパンション部予定
・医療業界の経験が2年以上
・英語でのコミュニケーション能力(会話・メール)
・ExcelやPowerPointの基礎知識 Excelは基本的な関数が使えるレベル、PowerPointは過去に資料作成実績があれば可。
＜求める人物像＞
・柔軟でProactiveなマインドシンキングと行動 ・社内調整や対外的な折衝も多い為、人とのコミュニケーションが円滑に行える
・社内外の活動においてリーダーシップを発揮できる
・CROでのBD経験歓迎
東京都
440 万円 ~ 950 万円
エイツーヘルスケア株式会社
・プロジェクト窓口業務（社内外対応）
・セットアップ業務
・運用業務（施設契約締結処理、申請受付、進捗管理等）
治験/製造販売後調査の以下いずれかの経験がある方
・臨床開発モニター/MR
・その他の治験/製造販売後調査関連業務
【求めるスキル】
・ロジカルシンキングスキル
・業界経験年数3年以上
・医療系の資格取得があれば尚可（薬剤師免許・看護師免許等）
・英語力は不問
大阪府
450 万円 ~ 550 万円
エイツーヘルスケア株式会社
※スキル・経験によってはプロジェクトリーダーをお任せする可能性もあります。そちらへのキャリア希望をお持ちの方は、ご応募時是非お気軽にお申し出ください。
【エイツーヘルスケアのモニタリングについて】
・癌、中枢、循環器領域のプロジェクトを多く受託しております。他、再生医療やワクチンなど新しい領域のプロジェクト受託も積極的にチャレンジします。
・リスクベースドモニタリングやセントラルモニタリングなど、新しい手法についても日系CROの中では先駆けて実施。セントラルモニタリングについては、自社開発商品『Proport』というシステムを使用し、臨床試験の効率化をはかっています。
・グローバルTOP4に入るCRO「PRA Health Sciences,Inc」とパートナーシップを組み、グローバルススタディも多く受託。そこで蓄積したノウハウを元に、日本発グローバルスタディを検討しているメーカーへ更なるサービスを提供していきます。
※リモートワークも柔軟に取り入れられている企業です。
大阪府
480 万円 ~ 750 万円
エイツーヘルスケア株式会社
【データマネジメント担当 /EDC担当 共通】
・Local Study及びGlobal Studyにおける社外（クライアント・外部ベンダー）や社内他部署とのコミュニケーション及び各種調整
・各種プロジェクトミーティングへの参加・主導
・プロジェクトの課題解決、スケジュール・売上等の管理
・所属組織における標準化・効率化の推進 等
【データマネジメント担当】
・データマネジメント業務全般
-各種計画書・手順書の作成・レビュー(DMP、eCRF、各種チェック 等)
-各種システムテスト
-データマネジメント運用業務(データクリーニング,コーディング,データベースロック 等)
-多様なデータのデータ収集・管理プロセスの検討 等
【EDC担当】
・EDCシステムの構築・運用保守業務全般
-各種計画書・手順書の作成・レビュー
-eCRF/データベースの設計
-エディットチェック設計（Data Validation Specification作成・レビュー）
-システム構築（画面構築およびエディットチェック実装）
-画面テスト、エディットチェックテスト
-操作トレーニングマニュアル作成、トレーニング実施
-ユーザアカウント管理
-システム・リタイアメント対応 等
＜必須要件＞
-臨床研究・治験・製造販売後調査いずれかにおいて、3年以上のデータマネジメント関連業務経験
（DM業務全般、またはEDCシステムの構築・運用いずれかのご経験）
-担当者として主体的に関わり、社内外の関係者と連携しながら業務を推進してきたご経験
＜歓迎要件＞
-海外企業やグローバルチームと、英語を用いたコミュニケーション（会議・メール等）のご経験
-CDISCに関する知識・実務経験
-規制当局対応のご経験
-DCTツールの構築・導入・運用に携わったご経験
-SAS／Python／R 等を用いたプログラミング経験
-AIを業務に取り入れ、効率化や品質向上を実現したご経験
※すべてを満たす必要はありません。
※ご経験・ご志向に応じて、活躍のフィールドを広げていける環境です。
【データマネジメント担当】
＜歓迎要件＞
-CSV（Computerized System Validation）に関する知識
-以下いずれかのEDCシステム利用経験
Medidata Rave、Viedoc、cubeCDMS、Fountayn、Veeva Vault CDMS
CCDA／CCDM／CCDS などのDM関連認定資格保有者
【EDC担当】
＜必須要件＞
-CSV（Computerized System Validation）に関する知識
-以下いずれかのEDC構築認定資格の保有
Medidata Rave、Viedoc、cubeCDMS、Fountayn、Veeva Vault CDMS
＜歓迎要件＞
-eCOAの構築・導入・運用経験
-C#を用いた Rave Custom Function の開発経験
-JavaScript を用いた Viedoc のエディットチェック開発経験
■求める人物像
【データマネジメント担当 /EDC担当 共通】
・変化や課題に対して受け身ではなく、自ら考え、前向きかつ柔軟に行動できる方
・職種や立場を超えて信頼関係を築き、チームで最大の成果を出すためのコミュニケーション・調整力を発揮できる方
・被験者安全とコンプライアンスを最優先に、高い責任感と倫理観をもって意思決定ができる方
・指示待ちではなく、クライアントの成功をゴールに据えた提案ができ、その結果に最後まで責任を持てる方
・複数案件・多様なクライアントを担当する中でも、品質・コスト・スピードのバランスを考え、最適解を描きながら業務を推進できる方
・標準化・テンプレート化・ナレッジ共有に積極的に取り組み、チームや組織全体の生産性・品質向上に貢献したい方
複数あり
470 万円 ~ 636 万円
エイツーヘルスケア株式会社
クライアントから受託した、治験開始前もしくは承認申請前のPMDA相談業務における資料作成がメイン
＜薬事コンサルタント＞
・クライアントから受託案件に対し、日本における開発戦略を作成しPMDAと折衝を行う
・受託前の案件においても、クライアントに対して案件受託の獲得に向け、日本における開発戦略の素案を提供する
2) 日本語、英語を理解し、読み、書き、話すことができる
3) 言語明瞭、意味明瞭、簡潔な文章を日本語、英語で書くことができる
4) 相手の話を傾聴し、何を希望しているか理解できる
複数あり
550 万円 ~ 1,000 万円
エイツーヘルスケア株式会社
・症例登録業務、
・施設契約サポート業務
・プロジェンクト運営業務（依頼者、ベンダーとコミュニケーションをとり、プロジェクトを運営する。）
・使用するシステムの仕様検討からテスト、プロジェクトの運用、スケジュール管理、リソース調整などを 実施する。
◆EDC/ePRO/eCOA/CDMSの設計・開発・保守および品質管理
・データマネジメント実務経験3年以上
・英語対応可能であれば尚可
・SCDMのCCDMを取得済みであれば尚可
■臨床システム職要件
・EDC構築、運用業務実務経験3年以上
・英語対応可能であれば尚可
大阪府
450 万円 ~ 600 万円
エイツーヘルスケア株式会社
●臨床開発モニターの管理
※臨床開発モニターをプロジェクトごとにいくつかのグループに分け、プロジェクトマネージャーの下、グループ長としての業務
■マネジメント経験（プロジェクトのリーダー経験）
◇あれば尚可
■英語力
大阪府
520 万円 ~ 950 万円
エイツーヘルスケア株式会社
※スキル・経験によってはプロジェクトリーダーをお任せする可能性もあります。そちらへのキャリア希望をお持ちの方は、ご応募時にお申し出ください。
【エイツーヘルスケアのモニタリングについて】
・抗がん剤、CNS、循環器、呼吸器、内分泌、医療機器、再生医療等製品など、幅広い領域のプロジェクトに携わっています。
・世界 Top4 のGlobal CROであるPRA Health Sciencesとの戦略的な提携関係により、Global Study も数多く受託しており、全体の50%がGlobal Studyです。そこで蓄積したノウハウを元に、日本発グローバルスタディを検討しているメーカーへ更なるサービスを提供していきます。
・臨床試験の効率化に向けた IT 活用を積極的に推進しており、EDC を核として Risk-Based Monitoring、eSource Data、eTMF 等の先進的なソリューションを展開しています。
【カジュアル面談】
同社へ興味がある方、応募を迷っていらっしゃる方にはカジュアル面談をおすすめしております。ご希望の方はお気軽にご相談ください。
複数あり
450 万円 ~ 700 万円
エイツーヘルスケア株式会社
・プロトコル作成支援(解析パート等)及び例数設計等統計サポート
・統計解析計画書,図表レイアウト,解析用データセット仕様書,
解析仕様書等のドキュメント作成,レビュー
・SASプログラミング(データセット,結果)作成及びバリデーション
・クライアントとの折衝を含むプロジェクト運営全般
・SASを使ったプログラミングの経験が3年以上の方
・英語力：（ビジネスレベルで）英語に抵抗のない方
【歓迎要件】
ゲノム解析の実務経験をお持ちの方
【求める人物像】
・自ら進んで最先端の知識を習得できる開拓者精神をお持ちの方
・新たな業務に積極的に関わるチャレンジ精神と柔軟性をお持ちの方
・統計的な知識を習得するにあたり、論理的な思考ができる方
・主体的に考えて行動することができる方。
複数あり
400 万円 ~ 700 万円
シミック株式会社
臨床検査ベンダーマネージャーとして試験を担当し、ベンダー/クライアント/社内関連部門と選定・契約・セットアップ・運用管理に関わる調整・交渉などを担当いただきます。
・クライアントニーズに基づく臨床検査会社の調査・評価・認定
・治験実施計画書に基づく最適な臨床検査会社の提案・選定
・臨床検査会社との「契約交渉」「試験立ち上げ（セットアップ）」「試験期間中のフォローアップ」
・特殊検査・海外検査会社を含む調整業務
・複数国で実施されるグローバル治験における検査体制構築・品質保証
・クライアントへの技術的アドバイス、課題解決提案
以下いずれも満たす方
・臨床検査会社での業務経験（3年以上）
・GCP／GCLP／ICHガイドラインの基本的理解
・英語での読み書き（目安はTOEIC600点、Emailでのコミュニケーションや文書作成など、AIなどを活用して英語での対応ができる方で、英語の学習意欲がある方）
【歓迎要件】
・製薬会社またはCROにおける検査会社のベンダーマネジメントおよび外部委託管理経験
・臨床検査技師資格
・海外検査会社との折衝・交渉経験複数国治験の対応経験
・医薬品・医療機器の臨床開発関連業務経験
東京都
550 万円 ~ 800 万円
医薬品関連サービス企業
将来的なIPOを見据えて、これまでホールディングス中心だった財務経理機能を、株式会社という事業会社に最適化した形で再構築しています。
現在はホールディングスから抜擢されたメンバーを中心に業務を行っていますが、さらなる体制強化のため、将来的に部署をリードいただける人財を募集しています。
【業務内容】
・IPO準備
・IFRS導入
・連結決算作成
・海外子会社含む連結単体キャッシュフロー作成
・連結単体計算書類作成
・監査法人対応
・資金計画立案
・その他関連業務
配下メンバー数名の指導、育成も担当いただきます。
①以下の業務経験を目安10年以上
・制度会計
・連結単体計算書類作成
・連結キャッシュフロー作成
・開示資料作成
・IFRSに対応した財務諸表作成・開示
②簿記1級、または同等の知識
③読み書きレベルの英語力
【歓迎要件】
・ＩＦＲＳ導入の経験
・ビジネスレベルの英語力
・内部統制・コーポレートガバナンスの知識
・新会計基準導入PJなどプロジェクトマネジメント経験
東京都
800 万円 ~ 1,200 万円
大手CRO企業
(2) 主に各部門や子会社担当者からの法務関連相談への対応
(3) 開発した分析手法や製品などに関する知的財産権の出願、権利化、管理
(5) クレーム、訴訟関連業務への対応
(6) 従業員に対する法務関連教育及び従業員向けのセミナー等を通じた情報提供
・ビジネスレベルの日本語力、英語力
東京都
500 万円 ~ 1,100 万円
-
職種から求人を探す
-
業種から求人を探す
-
勤務地から求人を探す
-
年収から求人を探す
転職支援サービスお申し込み