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293件中の1〜50件を表示
シミックホールディングス株式会社
仕事内容
【harmo株式会社について】
harmo株式会社は、医療・ヘルスケア領域における情報連携や業務効率化を支援するデジタルソリューションの企画・開発・提供を行っています。患者さん、医療機関、薬局などをつなぐ仕組みづくりを通じて、より質の高い医療サービスの実現と、医療従事者の業務負荷軽減に取り組んでいます。今回募集するポジションでは、2026年8月にリリースしたAI-OCR機能を搭載した新サービス「harmoダイレクト・オフライン転送」の事業拡大を担っていただきます。本サービスは、病院で日々発生している持参薬情報の確認・転記業務に着目し、AI-OCR技術を活用して紙のお薬手帳や電子版お薬手帳の薬剤情報を電子カルテへ自動転送できるソリューションです。電子カルテの改修を必要とせず、病院の既存設備を活用しながら導入できることが大きな特長です。
https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000141.000051375.html
【仕事内容】
本ポジションは、立ち上げフェーズの新規事業営業として、病院への提案活動から導入推進、パートナー企業との連携、市場開拓まで幅広く担当いただきます。単に既存サービスを販売するだけではなく、お客様の課題や現場のニーズを収集し、プロダクト改善や新たなサービス企画にも関与できる環境です。
CMICグループの安定した経営基盤を活かしながら、スタートアップのようなスピード感と裁量を持って事業成長に挑戦できることが、このポジションの大きな魅力です。
医療現場の課題解決に情熱を持ち、新しい市場を自ら切り拓いていきたい方をお待ちしています。
【ポジションの魅力】
成長中の医療DX市場で事業拡大に携われます。経営層との距離が近く、現場の声を製品開発へ直接反映できる環境です。
会社名 シミックグループ/CMIC Group
創業 / Foundation
1992年（会社設立：1985年3月14日)
In 1992 (The Company was established on March 14, 1985)
代表者 / Representative Directors
代表取締役社長 大石 圭子 / Keiko Oishi, Representative Director, President
従業員数 / No.of Employees
7,811名（持分法適用会社、シミック、シミックCMO含む）※2025年10月1日現在
7,811 (as of October 1, 2025 on a consolidated basis, include CMIC , CMIC CMO)
harmo株式会社は、医療・ヘルスケア領域における情報連携や業務効率化を支援するデジタルソリューションの企画・開発・提供を行っています。患者さん、医療機関、薬局などをつなぐ仕組みづくりを通じて、より質の高い医療サービスの実現と、医療従事者の業務負荷軽減に取り組んでいます。今回募集するポジションでは、2026年8月にリリースしたAI-OCR機能を搭載した新サービス「harmoダイレクト・オフライン転送」の事業拡大を担っていただきます。本サービスは、病院で日々発生している持参薬情報の確認・転記業務に着目し、AI-OCR技術を活用して紙のお薬手帳や電子版お薬手帳の薬剤情報を電子カルテへ自動転送できるソリューションです。電子カルテの改修を必要とせず、病院の既存設備を活用しながら導入できることが大きな特長です。
https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000141.000051375.html
【仕事内容】
本ポジションは、立ち上げフェーズの新規事業営業として、病院への提案活動から導入推進、パートナー企業との連携、市場開拓まで幅広く担当いただきます。単に既存サービスを販売するだけではなく、お客様の課題や現場のニーズを収集し、プロダクト改善や新たなサービス企画にも関与できる環境です。
CMICグループの安定した経営基盤を活かしながら、スタートアップのようなスピード感と裁量を持って事業成長に挑戦できることが、このポジションの大きな魅力です。
医療現場の課題解決に情熱を持ち、新しい市場を自ら切り拓いていきたい方をお待ちしています。
【ポジションの魅力】
成長中の医療DX市場で事業拡大に携われます。経営層との距離が近く、現場の声を製品開発へ直接反映できる環境です。
会社名 シミックグループ/CMIC Group
創業 / Foundation
1992年（会社設立：1985年3月14日)
In 1992 (The Company was established on March 14, 1985)
代表者 / Representative Directors
代表取締役社長 大石 圭子 / Keiko Oishi, Representative Director, President
従業員数 / No.of Employees
7,811名（持分法適用会社、シミック、シミックCMO含む）※2025年10月1日現在
7,811 (as of October 1, 2025 on a consolidated basis, include CMIC , CMIC CMO)
求める経験 / スキル
【必須要件】
<専門知識>
・BtoB新規営業経験（3年以上目安）
・無形商材またはシステム営業経験
・案件を受注まで完結した経験
・主体的に行動できる方
<求める人材像>
・大手法人に対しゼロからのアプローチ（テレアポ等）を自ら実行できること
・初回商談からクロージングまで、案件を主体的に完結させられること
・専門用語の多い環境において、不明点を放置せず確認・記録し、知識化していけること
・顧客の業務内容を理解しようとする関心を持ち、現場の話を引き出せること
・日本全国への出張（週1回程度）および年数回の土日稼働に前向きに対応できること
・少人数の組織において、自ら役割を定義し推進できること
・顧客のニーズをヒアリングし、新規企画やソリューション提案へ還元できること
・立ち上げ期特有の不確実性を受け入れ、製品ニーズの探索を伴う営業に取り組めること
・当事者意識があること
・他責にしないこと
<経験>
・法人向け（BtoB）の新規開拓営業の経験
・担当クラス：3年以上を目安とします
・リーダークラス：5年以上を目安とします
・無形商材またはシステム・サービスの提案営業経験
・自ら案件を担当し、受注まで完結させた経験
【歓迎要件】
・薬剤師免許
・臨床検査技師免許
・MR認定資格
・治験関連の認定資格（CRC、CRA等）
・その他、医療・製薬分野に関連する資格
<専門知識>
・BtoB新規営業経験（3年以上目安）
・無形商材またはシステム営業経験
・案件を受注まで完結した経験
・主体的に行動できる方
<求める人材像>
・大手法人に対しゼロからのアプローチ（テレアポ等）を自ら実行できること
・初回商談からクロージングまで、案件を主体的に完結させられること
・専門用語の多い環境において、不明点を放置せず確認・記録し、知識化していけること
・顧客の業務内容を理解しようとする関心を持ち、現場の話を引き出せること
・日本全国への出張（週1回程度）および年数回の土日稼働に前向きに対応できること
・少人数の組織において、自ら役割を定義し推進できること
・顧客のニーズをヒアリングし、新規企画やソリューション提案へ還元できること
・立ち上げ期特有の不確実性を受け入れ、製品ニーズの探索を伴う営業に取り組めること
・当事者意識があること
・他責にしないこと
<経験>
・法人向け（BtoB）の新規開拓営業の経験
・担当クラス：3年以上を目安とします
・リーダークラス：5年以上を目安とします
・無形商材またはシステム・サービスの提案営業経験
・自ら案件を担当し、受注まで完結させた経験
【歓迎要件】
・薬剤師免許
・臨床検査技師免許
・MR認定資格
・治験関連の認定資格（CRC、CRA等）
・その他、医療・製薬分野に関連する資格
従業員数
7,811名
（持分法適用会社、シミック、シミックCMO含む ※2025年10月1日現在）
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
7,811名
（持分法適用会社、シミック、シミックCMO含む ※2025年10月1日現在）
仕事内容
アイメプロは、小児医療への専門性の高いCROであり、これまでの業務実績においても、全受託業務の3割超が小児医療に対する支援業務が強みになります。
近年は眼科領域にも注力しており、社会貢献性が高いビジネスの成長過程におります。
今回は経営管理部門のマネジメント全般に携わっていただくポジションを想定しております。
まずはグループマネージャーとして、現責任者と並走しながらご自身が強みをお持ちの専門キャリアの業務から関わっていただき、少しずつお任せする業務の幅を広げていっていただくイメージです
【具体的には・・・】
・弁護士および社労士とのコミュニケーション
・法務レビューマネジメント
・株主総会/取締役会（実務マネジメント・資料作成）
・社内規定整備
・各部署との連携による横断的なプロジェクト推進
・各種労務対応（ハラスメント、メンタルヘルス等）
・人事制度規格改訂 等
以下、ご経験によって既存メンバーのサポート、マネジメントをお任せいたします。
■財務・経理
・決算業務(月次/四半期/年次)
・入出金管理、および決済
・予実管理体制の構築・分析・改善提案
・税理士、会計士との折衝、対応
・予算・経営計画策定関連業務 等
■総務・法務
・オフィスファシリティ関連
・勤怠管理（自社で内製）
・社内規定整備および労使協定関連事務局対応
・備品管理、発注業務
・全社会議、社内イベント等運営
・押印対応
・来客、電話対応 等
■人事・労務
・人事制度/評価の運用
・健康経営施策の企画・運用
・採用業務全般
・安全衛生（衛生委員会等）、産業医対応
・従業員フォロー（新入社員および社員全般）
・各種労務手続き（入退社、保険関連等）等
■IT
社内システム保守運用
社内ヘルプデスク対応
PCおよび周辺機器のキッティング
セキュリティ対策
ベンダーコントロールおよび社内関連部門との調整 等
近年は眼科領域にも注力しており、社会貢献性が高いビジネスの成長過程におります。
今回は経営管理部門のマネジメント全般に携わっていただくポジションを想定しております。
まずはグループマネージャーとして、現責任者と並走しながらご自身が強みをお持ちの専門キャリアの業務から関わっていただき、少しずつお任せする業務の幅を広げていっていただくイメージです
【具体的には・・・】
・弁護士および社労士とのコミュニケーション
・法務レビューマネジメント
・株主総会/取締役会（実務マネジメント・資料作成）
・社内規定整備
・各部署との連携による横断的なプロジェクト推進
・各種労務対応（ハラスメント、メンタルヘルス等）
・人事制度規格改訂 等
以下、ご経験によって既存メンバーのサポート、マネジメントをお任せいたします。
■財務・経理
・決算業務(月次/四半期/年次)
・入出金管理、および決済
・予実管理体制の構築・分析・改善提案
・税理士、会計士との折衝、対応
・予算・経営計画策定関連業務 等
■総務・法務
・オフィスファシリティ関連
・勤怠管理（自社で内製）
・社内規定整備および労使協定関連事務局対応
・備品管理、発注業務
・全社会議、社内イベント等運営
・押印対応
・来客、電話対応 等
■人事・労務
・人事制度/評価の運用
・健康経営施策の企画・運用
・採用業務全般
・安全衛生（衛生委員会等）、産業医対応
・従業員フォロー（新入社員および社員全般）
・各種労務手続き（入退社、保険関連等）等
■IT
社内システム保守運用
社内ヘルプデスク対応
PCおよび周辺機器のキッティング
セキュリティ対策
ベンダーコントロールおよび社内関連部門との調整 等
求める経験 / スキル
【必須要件】
・管理部門（人事・財務経理・総務）のいずれかでのマネジメント経験3年以上
【尚可要件】
・ベンチャー企業や成長企業にかかわった経験
・上場会社または上場準備企業にて財務経理の実務経験
・管理部門（人事・財務経理・総務）のいずれかでのマネジメント経験3年以上
【尚可要件】
・ベンチャー企業や成長企業にかかわった経験
・上場会社または上場準備企業にて財務経理の実務経験
従業員数
90名
勤務地
東京都
想定年収
702 万円 ~ 1,002 万円
従業員数
90名
シミックホールディングス株式会社
仕事内容
【harmo株式会社について】
harmo株式会社は、医療・ヘルスケア領域における情報連携や業務効率化を支援するデジタルソリューションの企画・開発・提供を行っています。患者さん、医療機関、薬局などをつなぐ仕組みづくりを通じて、より質の高い医療サービスの実現と、医療従事者の業務負荷軽減に取り組んでいます。
【事業概要】
病院における現場業務を効率化するDXソリューション「harmoシステム」の開発・提供。医療従事者の業務負荷軽減と医療機関間の情報連携を支援します。
【業務内容】
医療機関向けシステム「harmoシステム ダイレクトオフライン転送」の開発案件を、要件定義から導入までを一貫して推進します。営業施策に伴う開発対応、障害発生時の対応、場合によっては品質検証（QA）も含みます。
あわせてシステム運用などの周辺業務を担いますが、担当範囲は生成AIで自動化できる範囲に限ります。
手作業を前提とした業務は残さず、仕組みそのものを設計し直すことが職務です。
少人数の組織であるため、担当範囲は固定されません。何を自らの職務とし、何を自動化または廃止するかを、自ら定義して合意形成していただきます。
【職場環境】
所属はharmoシステム事業本部です。本部長（当社Co-CEO）がプロダクトオーナー、プロダクトマネージャー、プロジェクトマネージャー、システム開発部長を兼務しており、仕様の判断から開発体制の決定までが同じ場で完結します。技術的な提案がそのまま意思決定につながります。少人数の体制のため、担当領域は細分化されません。
本部長がリクルート出身であることもあり、進め方の自由度が高い職場です。設計、技術選定、開発プロセスは現場の判断を尊重します。一方で、裁量には結果への責任が伴います。
生成AIの活用を前提とした開発・運営を志向しています。実装から事務処理まで幅広く活用しており、定型業務はご自身で仕組みをつくり、組織へ還元いただくことを歓迎します。
働き方の自由度も高く、時間や場所の使い方はご自身で組み立てられます。本部長自身が8歳と0歳の子を持ち、PTA活動にも参加しているため、育児や学校行事で休むことは当然のこととして受け止められます。拠点は東京で、テレワークと出社のハイブリッド勤務です。
【ポジションの魅力】
営業と経営のすぐ隣で開発できる環境です。本部長（当社Co-CEO）がプロダクトオーナー、プロダクトマネージャー、システム開発部長を兼務しており、仕様の判断に伝言も稟議も挟みません。営業が病院で拾った課題も、技術側からの提案も、そのまま意思決定に反映されます。
その代わり、求められる議論の範囲は広くなります。ビジネスとしての採算、技術的な実現性、開発の進め方、導入後の運用まで、同じ場で扱います。「そこは自分の担当ではない」という線引きは成り立ちません。技術に閉じないマルチスキルのビジネスパーソンとして育つ環境です。
この広範さを可能にするのが生成AIだと位置づけています。設計や実装から資料作成、事務処理まで前提として活用し、足りない仕組みはご自身でつくり、組織へ還元いただくことを歓迎します。
会社名 シミックグループ/CMIC Group
創業 / Foundation
1992年（会社設立：1985年3月14日)
In 1992 (The Company was established on March 14, 1985)
代表者 / Representative Directors
代表取締役社長 大石 圭子 / Keiko Oishi, Representative Director, President
従業員数 / No.of Employees
7,811名（持分法適用会社、シミック、シミックCMO含む）※2025年10月1日現在
7,811 (as of October 1, 2025 on a consolidated basis, include CMIC , CMIC CMO)
harmo株式会社は、医療・ヘルスケア領域における情報連携や業務効率化を支援するデジタルソリューションの企画・開発・提供を行っています。患者さん、医療機関、薬局などをつなぐ仕組みづくりを通じて、より質の高い医療サービスの実現と、医療従事者の業務負荷軽減に取り組んでいます。
【事業概要】
病院における現場業務を効率化するDXソリューション「harmoシステム」の開発・提供。医療従事者の業務負荷軽減と医療機関間の情報連携を支援します。
【業務内容】
医療機関向けシステム「harmoシステム ダイレクトオフライン転送」の開発案件を、要件定義から導入までを一貫して推進します。営業施策に伴う開発対応、障害発生時の対応、場合によっては品質検証（QA）も含みます。
あわせてシステム運用などの周辺業務を担いますが、担当範囲は生成AIで自動化できる範囲に限ります。
手作業を前提とした業務は残さず、仕組みそのものを設計し直すことが職務です。
少人数の組織であるため、担当範囲は固定されません。何を自らの職務とし、何を自動化または廃止するかを、自ら定義して合意形成していただきます。
【職場環境】
所属はharmoシステム事業本部です。本部長（当社Co-CEO）がプロダクトオーナー、プロダクトマネージャー、プロジェクトマネージャー、システム開発部長を兼務しており、仕様の判断から開発体制の決定までが同じ場で完結します。技術的な提案がそのまま意思決定につながります。少人数の体制のため、担当領域は細分化されません。
本部長がリクルート出身であることもあり、進め方の自由度が高い職場です。設計、技術選定、開発プロセスは現場の判断を尊重します。一方で、裁量には結果への責任が伴います。
生成AIの活用を前提とした開発・運営を志向しています。実装から事務処理まで幅広く活用しており、定型業務はご自身で仕組みをつくり、組織へ還元いただくことを歓迎します。
働き方の自由度も高く、時間や場所の使い方はご自身で組み立てられます。本部長自身が8歳と0歳の子を持ち、PTA活動にも参加しているため、育児や学校行事で休むことは当然のこととして受け止められます。拠点は東京で、テレワークと出社のハイブリッド勤務です。
【ポジションの魅力】
営業と経営のすぐ隣で開発できる環境です。本部長（当社Co-CEO）がプロダクトオーナー、プロダクトマネージャー、システム開発部長を兼務しており、仕様の判断に伝言も稟議も挟みません。営業が病院で拾った課題も、技術側からの提案も、そのまま意思決定に反映されます。
その代わり、求められる議論の範囲は広くなります。ビジネスとしての採算、技術的な実現性、開発の進め方、導入後の運用まで、同じ場で扱います。「そこは自分の担当ではない」という線引きは成り立ちません。技術に閉じないマルチスキルのビジネスパーソンとして育つ環境です。
この広範さを可能にするのが生成AIだと位置づけています。設計や実装から資料作成、事務処理まで前提として活用し、足りない仕組みはご自身でつくり、組織へ還元いただくことを歓迎します。
会社名 シミックグループ/CMIC Group
創業 / Foundation
1992年（会社設立：1985年3月14日)
In 1992 (The Company was established on March 14, 1985)
代表者 / Representative Directors
代表取締役社長 大石 圭子 / Keiko Oishi, Representative Director, President
従業員数 / No.of Employees
7,811名（持分法適用会社、シミック、シミックCMO含む）※2025年10月1日現在
7,811 (as of October 1, 2025 on a consolidated basis, include CMIC , CMIC CMO)
求める経験 / スキル
【必須要件】
以下の基本的な考え方を身につけていることを前提とします。
■プロジェクトマネジメント、システム開発プロセスの知識
要件定義、設計、実装、検証、移行、運用という各工程の目的と、工程ごとに必要な成果物
範囲、日程、品質、費用の四つを同時に満たせない場合の調整の考え方
一度作った成果物を後続工程で使い回せるように書く、文書構造の設計
■プロダクトマネジメントの知識
顧客の課題から機能要件を導く筋道
提供価値と開発費用を比較して優先順位を決める判断の立て方
提供後の利用状況を捉え、次の改善点を特定する方法
★プロジェクトマネジメントをより重視します。
・自らの課題として引き受ける
・担当の線引きを理由に手を止めず、事業として必要なことを自分の課題として扱ってください
・完了まで持っていく
・着手ではなく完了を成果とみなします。想定外が起きた後の巻き取りまでが職務の範囲です
・原因を自分の側から探す
・相手方や環境に原因を求める前に、自らの前提と段取りを点検する
★この職務に向かない方
・「そこは自分の担当ではない」というスタンスの方
・0か100かで判断する方
完全な解が用意できない状況が常態です。部分的に前へ進める判断を積み重ねられることが前提となります
・現場の前提を確かめずに手法を当てる方
手法の正しさを説明する役割は求めていません。医療現場と社内の制約や前提を確かめた上で、現実に適用できる形に組み替えていただきます
■困難な局面を、当事者として切り抜けた経験
・日程の破綻、重大な障害、関係者間の対立など、通常の段取りでは収まらない事態を指します
・傍観する立場ではなく、収束の責任を負う立場で関わった経験を求めます
■その局面を通じて、自らの不足に気づき、新たな能力を身につけた経験
・何ができずに行き詰まったのか
・その後、何を学び直し、次の局面でどう振る舞いを変えたのか
選考では、この二点を具体的に伺います
【歓迎要件】
以下のような基本的な資格をお持ちであれば十分です。必須ではありません。
・基本情報技術者試験
・JSTQB認定テスト技術者資格
・Oracleマスター
資格の有無より、上記の水準の知識を実務で使えているかを重視します。
以下の基本的な考え方を身につけていることを前提とします。
■プロジェクトマネジメント、システム開発プロセスの知識
要件定義、設計、実装、検証、移行、運用という各工程の目的と、工程ごとに必要な成果物
範囲、日程、品質、費用の四つを同時に満たせない場合の調整の考え方
一度作った成果物を後続工程で使い回せるように書く、文書構造の設計
■プロダクトマネジメントの知識
顧客の課題から機能要件を導く筋道
提供価値と開発費用を比較して優先順位を決める判断の立て方
提供後の利用状況を捉え、次の改善点を特定する方法
★プロジェクトマネジメントをより重視します。
・自らの課題として引き受ける
・担当の線引きを理由に手を止めず、事業として必要なことを自分の課題として扱ってください
・完了まで持っていく
・着手ではなく完了を成果とみなします。想定外が起きた後の巻き取りまでが職務の範囲です
・原因を自分の側から探す
・相手方や環境に原因を求める前に、自らの前提と段取りを点検する
★この職務に向かない方
・「そこは自分の担当ではない」というスタンスの方
・0か100かで判断する方
完全な解が用意できない状況が常態です。部分的に前へ進める判断を積み重ねられることが前提となります
・現場の前提を確かめずに手法を当てる方
手法の正しさを説明する役割は求めていません。医療現場と社内の制約や前提を確かめた上で、現実に適用できる形に組み替えていただきます
■困難な局面を、当事者として切り抜けた経験
・日程の破綻、重大な障害、関係者間の対立など、通常の段取りでは収まらない事態を指します
・傍観する立場ではなく、収束の責任を負う立場で関わった経験を求めます
■その局面を通じて、自らの不足に気づき、新たな能力を身につけた経験
・何ができずに行き詰まったのか
・その後、何を学び直し、次の局面でどう振る舞いを変えたのか
選考では、この二点を具体的に伺います
【歓迎要件】
以下のような基本的な資格をお持ちであれば十分です。必須ではありません。
・基本情報技術者試験
・JSTQB認定テスト技術者資格
・Oracleマスター
資格の有無より、上記の水準の知識を実務で使えているかを重視します。
従業員数
7,811名
（持分法適用会社、シミック、シミックCMO含む ※2025年10月1日現在）
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 700 万円
従業員数
7,811名
（持分法適用会社、シミック、シミックCMO含む ※2025年10月1日現在）
国内最大級の医薬品開発支援・製造受託グループ
仕事内容
【具体的な業務内容】
グループの各社を包括して新卒採用をしており、複数の会社を横断的に担当いただくことも可能。各法人や部門と連携しながら、マーケティング視点での母集団の形成から、選考管理、内定者フォローをリード。
毎年約10,000名のエントリーから、グループ全体で約200名を採用するため、数の対応も重要となり、AIやIT技術も積極に活用。
※ご入社後の業務の順応レベルによって、エンゲージメントやリテンションの向上を目指したオンボーディング状況の確認、分析まで業務範囲を広げることが可能です。
採用（新卒採用）
・各担当会社・部門の採用背景、課題、求人ニーズの把握
・採用戦略の立案（採用チャネルの検討含む）
・面接調整、面接対応
・内定後フォロー施策の運営、実施
・内定式、入社式、新入社員導入研修の企画運営
・入社手続き
各担当会社・部門へのプレゼンテーション（データ収集・資料作成・報告、等）
・採用戦略に基づいた採用広報、母集団形成、プロジェクト組成と運営
・応募された学生皆さんとのカジュアル面談、また面接実施
・採用関連データの収集・分析・活用
・外部HRベンダー様等のマネージメント
＜キャリアパス＞
採用業務を担いながら、グループ内の組織・人事制度・規程・プロセスの把握をしていただきます。
まずは新卒採用業務からになりますが、既存のメンバーと業務、定例ミーティング、1on1の機会にご自身の知識・経験をシェアし、メンバーやチーム全体の能力・キャリア開発にも積極的に関与できる環境があります。
AI等の先端技術を採り入れた採用や、人事データ活用、多様化する働き方に対応する施策など、取り組む人事課題は沢山ありますので様々なプロジェクトへの参画チャンスがあります。各分野で経験豊富なマネージャーもおりますので、自身の経験を活かしつつ、スキル向上ができる環境です。パフォーマンスに応じてチームやプロジェクトのマネジメントを期待しますが、他にもグループ会社のHRBP、人財部内の新設部署での役割、他部門への異動など様々なキャリアパスの可能性があります。
＜グループHRについて＞
現在28名、男女比は4:6ほど。約85％以上が中途入社です。異業界からの転職した社員がほとんどであるため、医薬・ヘルスケアの知識は入社後に学んでいただく事が可能です。
<働き方>
リモートワーク（在宅勤務）が浸透しており、自身の業務内容によって柔軟に働き方を決める事が可能です。
また、2025年夏に新オフィスへ移転しました。
新たな価値観を生み出す最新のワークスペースで働いてみませんか？
グループの各社を包括して新卒採用をしており、複数の会社を横断的に担当いただくことも可能。各法人や部門と連携しながら、マーケティング視点での母集団の形成から、選考管理、内定者フォローをリード。
毎年約10,000名のエントリーから、グループ全体で約200名を採用するため、数の対応も重要となり、AIやIT技術も積極に活用。
※ご入社後の業務の順応レベルによって、エンゲージメントやリテンションの向上を目指したオンボーディング状況の確認、分析まで業務範囲を広げることが可能です。
採用（新卒採用）
・各担当会社・部門の採用背景、課題、求人ニーズの把握
・採用戦略の立案（採用チャネルの検討含む）
・面接調整、面接対応
・内定後フォロー施策の運営、実施
・内定式、入社式、新入社員導入研修の企画運営
・入社手続き
各担当会社・部門へのプレゼンテーション（データ収集・資料作成・報告、等）
・採用戦略に基づいた採用広報、母集団形成、プロジェクト組成と運営
・応募された学生皆さんとのカジュアル面談、また面接実施
・採用関連データの収集・分析・活用
・外部HRベンダー様等のマネージメント
＜キャリアパス＞
採用業務を担いながら、グループ内の組織・人事制度・規程・プロセスの把握をしていただきます。
まずは新卒採用業務からになりますが、既存のメンバーと業務、定例ミーティング、1on1の機会にご自身の知識・経験をシェアし、メンバーやチーム全体の能力・キャリア開発にも積極的に関与できる環境があります。
AI等の先端技術を採り入れた採用や、人事データ活用、多様化する働き方に対応する施策など、取り組む人事課題は沢山ありますので様々なプロジェクトへの参画チャンスがあります。各分野で経験豊富なマネージャーもおりますので、自身の経験を活かしつつ、スキル向上ができる環境です。パフォーマンスに応じてチームやプロジェクトのマネジメントを期待しますが、他にもグループ会社のHRBP、人財部内の新設部署での役割、他部門への異動など様々なキャリアパスの可能性があります。
＜グループHRについて＞
現在28名、男女比は4:6ほど。約85％以上が中途入社です。異業界からの転職した社員がほとんどであるため、医薬・ヘルスケアの知識は入社後に学んでいただく事が可能です。
<働き方>
リモートワーク（在宅勤務）が浸透しており、自身の業務内容によって柔軟に働き方を決める事が可能です。
また、2025年夏に新オフィスへ移転しました。
新たな価値観を生み出す最新のワークスペースで働いてみませんか？
求める経験 / スキル
【必須要件】
・2年以上の事業会社での新卒採用経験
【尚可要件】
・メディカルまたはヘルスケア業界での人材採用経験
・周りを巻き込んで物事を進めた経験
・英語スキル（メールでのコミュニケーション）
＜求める人物像＞
・“人材”に掛かる社会課題に興味や関心を持ち、
自らの経験やアイデアを持ってソリューションを推進してみたいと考える方
・ルーティンワークに満足しない方
・医薬品開発のマーケットに可能性を感じている方
・自らキャッチアップしていける方
・2年以上の事業会社での新卒採用経験
【尚可要件】
・メディカルまたはヘルスケア業界での人材採用経験
・周りを巻き込んで物事を進めた経験
・英語スキル（メールでのコミュニケーション）
＜求める人物像＞
・“人材”に掛かる社会課題に興味や関心を持ち、
自らの経験やアイデアを持ってソリューションを推進してみたいと考える方
・ルーティンワークに満足しない方
・医薬品開発のマーケットに可能性を感じている方
・自らキャッチアップしていける方
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 700 万円
パレクセル・インターナショナル株式会社
仕事内容
initiation Clinical Research Associate (iCRA)は主に施設選定後から、施設の立ち上げ完了となるまでの期間で、治験施設立ち上げ担当者として初回申請に必要な文書の作成から申請手続きを専任で行います。iCRAが施設と直接コンタクトして申請手続き及び治験薬搬入準備を整え、立ち上げ終了時にモニター（CRA）へ引継ぎます。その後の変更手続き等も担当します。初回申請の専任部門で手続き関連を実施する事で、経験と効率を高めより早く進めることを目指しています。
■主な業務内容
施設手続き関連の担当責任者としてリモート（メール、電話）でコミュニケーション
ヒアリング／治験審査委員会／倫理委員会提出用資料の作成
医療機関版の同意説明文書及び付随する書類の作成
IRB申請手続き（電子、紙）
医療機関と各種調整業務（ICFや費用の確認等）
Site Greenlight、Site Activationに必要な文書の収集
Site Activationに必要なVender Access権取得、有効化までの施設との調整
社内または社外システムを用いた文書管理
治験薬搬入手続きに必要な文書の要件（各種規制要件、SOP、ガイドライン等）チェックおよび承認
治験審査委員会前の同意説明文書の要件（各種規制要件、SOP、ガイドライン等）レビュー等
日本版同意説明文書（Japan Country ICF）の作成（英語版）とレビュー（日本の規制要件等）
治験関連文書の翻訳、レビュー
■主な業務内容
施設手続き関連の担当責任者としてリモート（メール、電話）でコミュニケーション
ヒアリング／治験審査委員会／倫理委員会提出用資料の作成
医療機関版の同意説明文書及び付随する書類の作成
IRB申請手続き（電子、紙）
医療機関と各種調整業務（ICFや費用の確認等）
Site Greenlight、Site Activationに必要な文書の収集
Site Activationに必要なVender Access権取得、有効化までの施設との調整
社内または社外システムを用いた文書管理
治験薬搬入手続きに必要な文書の要件（各種規制要件、SOP、ガイドライン等）チェックおよび承認
治験審査委員会前の同意説明文書の要件（各種規制要件、SOP、ガイドライン等）レビュー等
日本版同意説明文書（Japan Country ICF）の作成（英語版）とレビュー（日本の規制要件等）
治験関連文書の翻訳、レビュー
求める経験 / スキル
【必須要件】
・CRA経験をお持ちの方（立ち上げ経験あればなお可）
・初回IRB関連、施設立ち上げ業務を理解されている方（実際に経験あればなお可）
・グローバル治験経験のある方
・英語環境で対応可能な方（マニュアル類は英語で準備されていること、システムが英語のみのためご自身で業務する際に困らない程度、日本語の補足資料などはほぼありません）
・施設とコミュニケーションをとり計画的にタスクを実行できる方（クライアント要件やプロジェクト、施設などからの要求を満たしていくにあたり、それぞれのスケジュールを把握しつつ、予定通り完了するスキルが求められます）
・大学病院等の大規模施設の経験のある方（施設ごとの要件にも従いご自身で対応できる方）
【求める人物像】
・チームワークを重視し、周囲と協力しながら業務を進められる方
・自ら考え、主体的に行動できる方
・柔軟性があり、変化の多い環境にも対応できる方
・グローバルな環境で働きたい方
・CRA経験をお持ちの方（立ち上げ経験あればなお可）
・初回IRB関連、施設立ち上げ業務を理解されている方（実際に経験あればなお可）
・グローバル治験経験のある方
・英語環境で対応可能な方（マニュアル類は英語で準備されていること、システムが英語のみのためご自身で業務する際に困らない程度、日本語の補足資料などはほぼありません）
・施設とコミュニケーションをとり計画的にタスクを実行できる方（クライアント要件やプロジェクト、施設などからの要求を満たしていくにあたり、それぞれのスケジュールを把握しつつ、予定通り完了するスキルが求められます）
・大学病院等の大規模施設の経験のある方（施設ごとの要件にも従いご自身で対応できる方）
【求める人物像】
・チームワークを重視し、周囲と協力しながら業務を進められる方
・自ら考え、主体的に行動できる方
・柔軟性があり、変化の多い環境にも対応できる方
・グローバルな環境で働きたい方
従業員数
1,000名
勤務地
大阪府
想定年収
400 万円 ~ 550 万円
従業員数
1,000名
薬事コンサルを行うスタートアップ
仕事内容
【主な業務内容】
データ解析およびバイオインフォマティクス基盤の設計・構築・運用を担っていただきます。
・データ設計、構築、改善および運用
・研究開発プロジェクトにおける解析計画の立案、データ解析、結果解釈
・解析結果の妥当性評価、可視化、レポーティング
・性能評価、統計解析、菌量・構成比等の定量的評価に関する設計支援
・解析コード、ワークフロー、データ処理手順、関連文書の整備
・解析環境・データ管理方法の改善、および再現性・効率性を高める仕組みづくり
・研究開発チームへの技術助言、解析知見の共有、メンバー育成への協力
・必要に応じた論文・学会情報の調査、外部パートナーとの技術的な連携
データ解析およびバイオインフォマティクス基盤の設計・構築・運用を担っていただきます。
・データ設計、構築、改善および運用
・研究開発プロジェクトにおける解析計画の立案、データ解析、結果解釈
・解析結果の妥当性評価、可視化、レポーティング
・性能評価、統計解析、菌量・構成比等の定量的評価に関する設計支援
・解析コード、ワークフロー、データ処理手順、関連文書の整備
・解析環境・データ管理方法の改善、および再現性・効率性を高める仕組みづくり
・研究開発チームへの技術助言、解析知見の共有、メンバー育成への協力
・必要に応じた論文・学会情報の調査、外部パートナーとの技術的な連携
求める経験 / スキル
【要件】
•理系分野（薬学、医学、生物学、分子生物学、臨床検査学等）の学士以上
•医療機器、体外診断薬、製薬、ライフサイエンス業界での実務経験（3年以上）
•Python や R を用いたプログラミング経験。
•wet実験とdry解析の双方の経験（wetは過去ﾀｯﾁしていればOK）。
【求める人物像】
•主体的に課題を整理し、関係者と協力して解決に取り組める方
•複数の業務を優先順位付けしながら着実に推進できる方
•部門横断で円滑なコミュニケーションが取れる方
•品質・規制要件を理解し、責任感を持って業務に取り組める方
•理系分野（薬学、医学、生物学、分子生物学、臨床検査学等）の学士以上
•医療機器、体外診断薬、製薬、ライフサイエンス業界での実務経験（3年以上）
•Python や R を用いたプログラミング経験。
•wet実験とdry解析の双方の経験（wetは過去ﾀｯﾁしていればOK）。
【求める人物像】
•主体的に課題を整理し、関係者と協力して解決に取り組める方
•複数の業務を優先順位付けしながら着実に推進できる方
•部門横断で円滑なコミュニケーションが取れる方
•品質・規制要件を理解し、責任感を持って業務に取り組める方
勤務地
複数あり
想定年収
800 万円 ~ 1,500 万円
仕事内容
1. ポジション概要
当社の持続的な成長および企業価値向上に向け、全社の経営管理機能をリードするとともに、経営企画機能を幅広く担う部長ポジションです。
経営陣および各事業責任者と密接に連携し、事業計画・予算策定、業績見通しの策定・更新、予実管理、業績・KPI分析を通じて経営課題を早期に把握するとともに、その原因分析から改善アクションの策定・実行支援までを担います。
単なる数値集計・レポーティングではなく、「数字から経営課題を見つけ、経営・事業部門とともに解決する」経営のビジネスパートナーとしての役割を期待します。
また、経営管理を基盤として、中期経営計画、経営戦略、経営資源配分、投資・M&A等の経営企画領域にも幅広く関与し、経営陣の重要な意思決定を支援します。
入社時は部長職を想定していますが、実績・能力に応じ、将来的には執行役員等として経営に参画することを期待しています。
2. 主な職務内容
① 全社経営管理【最重要ミッション】
- 全社および各事業の年度予算・事業計画の策定・取りまとめ
- 月次・四半期・年度の予実管理および業績見通しの策定・更新
- 売上、利益、キャッシュフロー、主要KPI等の分析
- 計画と実績の差異分析、およびその原因・事業上の課題の特定
- 業績見通し、リスク・機会の早期把握と経営陣への提言
- 事業別・拠点別・プロジェクト別等の収益性分析
- 各事業責任者との連携を通じた改善アクションの策定・実行支援
- 経営会議等における業績報告・経営分析および意思決定支援
- 管理会計および経営管理プロセスの高度化
特に、「計画 → 実績 → 差異 → 課題 → 原因 → 改善アクション → 実行・モニタリング」という経営管理サイクルを確立し、経営および各事業部門に定着させることを期待します。
② 経営企画・戦略策定
- 中期経営計画および年度経営計画の策定・更新
- 全社および各事業の経営目標・KPIの設定と進捗管理
- 市場・競合・事業環境分析を踏まえた重要経営課題の特定
- 事業ポートフォリオおよび経営資源配分に関する分析・提言
- 各事業部門の事業戦略・事業計画策定支援
- 全社重要施策の企画・推進
③ 経営意思決定支援／重要プロジェクト
- 経営陣に対する経営分析、選択肢および提言の提示
- 経営会議等における重要経営課題の分析・討議支援
- 新規投資・設備投資・事業投資等に関する財務分析・投資評価
- M&A・事業提携等の戦略案件に関する検討・プロジェクト支援
- ROIC、キャッシュフロー等を踏まえた資本効率・企業価値向上に関する分析・提言
- 部門横断的な重要経営プロジェクトの推進
④ 経営管理組織の構築・マネジメント
- 経営管理・経営企画チームのマネジメントおよび人材育成
- 経営管理機能の役割、業務プロセス、ガバナンスの整備・高度化
- 財務経理、事業部門、IR、DX／IT等との部門横断的な連携
- 経営管理に必要なデータ・システム基盤の高度化
- 経営陣と事業部門をつなぐ経営管理・コミュニケーションサイクルの構築
当社の持続的な成長および企業価値向上に向け、全社の経営管理機能をリードするとともに、経営企画機能を幅広く担う部長ポジションです。
経営陣および各事業責任者と密接に連携し、事業計画・予算策定、業績見通しの策定・更新、予実管理、業績・KPI分析を通じて経営課題を早期に把握するとともに、その原因分析から改善アクションの策定・実行支援までを担います。
単なる数値集計・レポーティングではなく、「数字から経営課題を見つけ、経営・事業部門とともに解決する」経営のビジネスパートナーとしての役割を期待します。
また、経営管理を基盤として、中期経営計画、経営戦略、経営資源配分、投資・M&A等の経営企画領域にも幅広く関与し、経営陣の重要な意思決定を支援します。
入社時は部長職を想定していますが、実績・能力に応じ、将来的には執行役員等として経営に参画することを期待しています。
2. 主な職務内容
① 全社経営管理【最重要ミッション】
- 全社および各事業の年度予算・事業計画の策定・取りまとめ
- 月次・四半期・年度の予実管理および業績見通しの策定・更新
- 売上、利益、キャッシュフロー、主要KPI等の分析
- 計画と実績の差異分析、およびその原因・事業上の課題の特定
- 業績見通し、リスク・機会の早期把握と経営陣への提言
- 事業別・拠点別・プロジェクト別等の収益性分析
- 各事業責任者との連携を通じた改善アクションの策定・実行支援
- 経営会議等における業績報告・経営分析および意思決定支援
- 管理会計および経営管理プロセスの高度化
特に、「計画 → 実績 → 差異 → 課題 → 原因 → 改善アクション → 実行・モニタリング」という経営管理サイクルを確立し、経営および各事業部門に定着させることを期待します。
② 経営企画・戦略策定
- 中期経営計画および年度経営計画の策定・更新
- 全社および各事業の経営目標・KPIの設定と進捗管理
- 市場・競合・事業環境分析を踏まえた重要経営課題の特定
- 事業ポートフォリオおよび経営資源配分に関する分析・提言
- 各事業部門の事業戦略・事業計画策定支援
- 全社重要施策の企画・推進
③ 経営意思決定支援／重要プロジェクト
- 経営陣に対する経営分析、選択肢および提言の提示
- 経営会議等における重要経営課題の分析・討議支援
- 新規投資・設備投資・事業投資等に関する財務分析・投資評価
- M&A・事業提携等の戦略案件に関する検討・プロジェクト支援
- ROIC、キャッシュフロー等を踏まえた資本効率・企業価値向上に関する分析・提言
- 部門横断的な重要経営プロジェクトの推進
④ 経営管理組織の構築・マネジメント
- 経営管理・経営企画チームのマネジメントおよび人材育成
- 経営管理機能の役割、業務プロセス、ガバナンスの整備・高度化
- 財務経理、事業部門、IR、DX／IT等との部門横断的な連携
- 経営管理に必要なデータ・システム基盤の高度化
- 経営陣と事業部門をつなぐ経営管理・コミュニケーションサイクルの構築
求める経験 / スキル
【必須要件】
- 事業会社における経営管理、経営企画、事業企画、管理会計等の十分な実務経験
- 予算策定、業績見通し策定、予実分析、KPI管理等の経営管理実務経験
- 財務三表および管理会計に関する高い理解
- 財務・事業データを分析し、経営課題の特定から改善アクションにつなげる能力
- 経営層および事業責任者と議論し、意思決定・事業改善を推進できるコミュニケーション能力
- 部門横断的な課題・プロジェクトを推進できるリーダーシップ
- 組織・チームのマネジメント経験
【歓迎要件】
- 上場企業または複数事業を有する企業での経営管理・経営企画経験
- 中期経営計画・全社戦略策定経験
- M&A、投資評価、事業ポートフォリオ管理等の経験
- ROIC等を活用した資本効率・企業価値向上に関する実務経験
- 海外事業・海外子会社を含むグローバルな経営管理経験
- ERP、BI、EPM等を活用した経営管理高度化経験
- コンサルティングファーム等における戦略・財務関連業務経験
- ビジネスレベルの英語力
【求める人物像】
- 数字の集計・報告にとどまらず、「経営として何をすべきか」まで考え、行動できる方
- 経営と現場双方の視点を持ち、部門の壁を越えて周囲を巻き込みながら物事を前に進められる方
- 高い当事者意識を持ち、自ら課題を発見し、解決まで粘り強く取り組める方
- 経営陣に対しても必要な意見・提言を率直に伝えられる方
- 既存の仕組みを運用するだけでなく、より良い経営管理の仕組みを自ら構築できる方
- 将来的に経営幹部として会社全体の経営を担う意欲とポテンシャルを有する方
- 事業会社における経営管理、経営企画、事業企画、管理会計等の十分な実務経験
- 予算策定、業績見通し策定、予実分析、KPI管理等の経営管理実務経験
- 財務三表および管理会計に関する高い理解
- 財務・事業データを分析し、経営課題の特定から改善アクションにつなげる能力
- 経営層および事業責任者と議論し、意思決定・事業改善を推進できるコミュニケーション能力
- 部門横断的な課題・プロジェクトを推進できるリーダーシップ
- 組織・チームのマネジメント経験
【歓迎要件】
- 上場企業または複数事業を有する企業での経営管理・経営企画経験
- 中期経営計画・全社戦略策定経験
- M&A、投資評価、事業ポートフォリオ管理等の経験
- ROIC等を活用した資本効率・企業価値向上に関する実務経験
- 海外事業・海外子会社を含むグローバルな経営管理経験
- ERP、BI、EPM等を活用した経営管理高度化経験
- コンサルティングファーム等における戦略・財務関連業務経験
- ビジネスレベルの英語力
【求める人物像】
- 数字の集計・報告にとどまらず、「経営として何をすべきか」まで考え、行動できる方
- 経営と現場双方の視点を持ち、部門の壁を越えて周囲を巻き込みながら物事を前に進められる方
- 高い当事者意識を持ち、自ら課題を発見し、解決まで粘り強く取り組める方
- 経営陣に対しても必要な意見・提言を率直に伝えられる方
- 既存の仕組みを運用するだけでなく、より良い経営管理の仕組みを自ら構築できる方
- 将来的に経営幹部として会社全体の経営を担う意欲とポテンシャルを有する方
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,300 万円
臨床開発と薬事支援のスタートアップ
仕事内容
【主な業務内容】
•開発プロジェクトの計画立案、進捗・課題・リスク管理
•臨床性能試験の計画・実施およびベンダー・医療機関との調整
•PMDA相談、承認申請資料の作成・レビューおよび照会事項対応
•社内関連部門（技術部門・品質保証部門等）との調整
•開発スケジュールおよびマイルストーンの管理
•国内外の関係会社・パートナーとのコミュニケーション
•開発プロジェクトの計画立案、進捗・課題・リスク管理
•臨床性能試験の計画・実施およびベンダー・医療機関との調整
•PMDA相談、承認申請資料の作成・レビューおよび照会事項対応
•社内関連部門（技術部門・品質保証部門等）との調整
•開発スケジュールおよびマイルストーンの管理
•国内外の関係会社・パートナーとのコミュニケーション
求める経験 / スキル
【必須要件】
•理系分野（薬学、医学、生物学、分子生物学、臨床検査学等）の学士以上
•医療機器、体外診断薬、製薬、ライフサイエンス業界での実務経験（3年以上）
•プロジェクト推進または開発業務の経験
•薬事経験（当局への申請経験、照会対応の実務経験）
•社内外の関係者と円滑に業務を進めるコミュニケーション能力
•word, excel, powerpoint, Teams, GPTなどの活用スキル
【歓迎要件】
•体外診断薬（PCR、NGS等）または医療機器の開発経験
•臨床性能試験、薬事申請、PMDA対応の経験
•ISO 13485、QMS省令、GCP/GPSP等の基礎知識
•英語による文書作成・会議対応経験
【求める人物像】
•主体的に課題を整理し、関係者と協力して解決に取り組める方
•複数の業務を優先順位付けしながら着実に推進できる方
•部門横断で円滑なコミュニケーションが取れる方
•品質・規制要件を理解し、責任感を持って業務に取り組める方
•理系分野（薬学、医学、生物学、分子生物学、臨床検査学等）の学士以上
•医療機器、体外診断薬、製薬、ライフサイエンス業界での実務経験（3年以上）
•プロジェクト推進または開発業務の経験
•薬事経験（当局への申請経験、照会対応の実務経験）
•社内外の関係者と円滑に業務を進めるコミュニケーション能力
•word, excel, powerpoint, Teams, GPTなどの活用スキル
【歓迎要件】
•体外診断薬（PCR、NGS等）または医療機器の開発経験
•臨床性能試験、薬事申請、PMDA対応の経験
•ISO 13485、QMS省令、GCP/GPSP等の基礎知識
•英語による文書作成・会議対応経験
【求める人物像】
•主体的に課題を整理し、関係者と協力して解決に取り組める方
•複数の業務を優先順位付けしながら着実に推進できる方
•部門横断で円滑なコミュニケーションが取れる方
•品質・規制要件を理解し、責任感を持って業務に取り組める方
勤務地
複数あり
想定年収
700 万円 ~ 1,200 万円
仕事内容
Key Responsibilities
1. Technical Leadership
・Design, evaluate, and optimize synthetic routes for client projects.
・Provide scientific guidance on reaction mechanisms, route selection, and troubleshooting.
・Review experimental plans and ensure scientific rigor across project activities.
・Oversee analytical data interpretation (NMR, LC-MS, GC-MS, HPLC, etc.).
・Support process development, scale-up, and technology transfer when required.
2. Project Management
・Lead multiple chemistry projects simultaneously, ensuring on-time and high-quality delivery.
・Define project scope, milestones, timelines, and resource allocation.
・Identify project risks and implement mitigation strategies.
・Manage scope changes and communicate impacts to internal teams and clients.
・Work effectively within FTE/FFS project models.
3. Client Communication & Stakeholder Management
・Serve as the primary point of contact for global pharmaceutical clients.
・Provide clear and timely technical updates, reports, and presentations.
・Facilitate milestone meetings and technical discussions with clients.
・Build and maintain strong, trust-based client relationships.
・Adapt communication style to diverse cultural and organizational contexts.
4. Team Leadership & People Development
・Lead and mentor a team of chemists with varying experience levels.
・Assign tasks, review results, and ensure adherence to scientific and operational standards.
・Foster a culture of safety, quality, and continuous improvement.
・Coordinate effectively with cross-functional teams (analytical, process, QA, procurement, etc.).
5. Operational Excellence
・Ensure accurate, complete, and audit-ready project documentation.
・Maintain compliance with EHS, IP protection, and data integrity requirements.
・Identify workflow inefficiencies and drive process improvements.
・Support laboratory equipment upgrades, workflow optimization, and digitalization initiatives.
6. Problem-Solving & Decision-Making
・Analyze complex technical and operational issues and make timely decisions.
・Apply structured problem-solving and data-driven decision-making.
・Balance scientific rigor with project timelines and client expectations.
7. Business & Commercial Awareness
・Understand CRO business models, cost structures, and profitability drivers.
・Support proposal development, project scoping, and client negotiations.
・Stay informed about market trends, emerging technologies, and competitive landscape.
・Align project execution with broader business strategy.
主な業務内容
1．技術リーダーシップ
・顧客プロジェクトにおける合成ルートの設計、評価および最適化
・反応機構の考察、合成経路の選定、トラブルシューティングに関する科学的助言
・実験計画書のレビューおよび科学的妥当性の担保
・NMR、LC-MS、GC-MS、HPLCなどの分析データの解析・評価
・必要に応じてプロセス開発、スケールアップ、技術移管を支援
2．プロジェクトマネジメント
・複数の化学系プロジェクトを同時にマネジメントし、納期・品質を担保
・プロジェクト範囲、マイルストーン、スケジュール、リソース配分の策定
・プロジェクトリスクの特定および対応策の実施
・スコープ変更の管理と、その影響について社内外関係者へ共有
・FTE契約およびFFS契約のプロジェクト運営
3．顧客対応・ステークホルダーマネジメント
・製薬企業に対する主要窓口として対応
・技術報告書、進捗報告、プレゼンテーションの作成および実施
・顧客とのマイルストーン会議や技術ディスカッションの主導
・信頼関係に基づいた顧客関係の構築・維持
・多様な文化や組織環境に応じたコミュニケーション対応
4．チームマネジメント・人材育成
・経験レベルの異なる研究員チームの指導・育成
・業務アサイン、成果レビュー、および研究品質の管理
・安全、品質、継続的改善を重視する組織風土の醸成
・分析、プロセス開発、品質保証、調達などの関連部門との連携
5．オペレーション向上
・監査対応可能な水準での文書管理および記録作成
・EHS（環境・安全衛生）、知的財産保護、データインテグリティ遵守
・業務プロセス上の非効率の特定と改善推進
・分析機器や研究設備の更新、業務効率化、デジタル化推進の支援
6．問題解決・意思決定
・技術的・運営上の複雑な課題の分析および迅速な意思決定
・データに基づいた論理的な問題解決の推進
・科学的妥当性とプロジェクト納期・顧客要求のバランス調整
7．事業・商業的視点
・CROビジネスモデル、原価構造、収益性に関する理解
・提案書作成、案件設計、顧客との条件交渉支援
・市場動向、最新技術、競合状況の把握
・プロジェクト遂行と事業戦略との整合性確保
1. Technical Leadership
・Design, evaluate, and optimize synthetic routes for client projects.
・Provide scientific guidance on reaction mechanisms, route selection, and troubleshooting.
・Review experimental plans and ensure scientific rigor across project activities.
・Oversee analytical data interpretation (NMR, LC-MS, GC-MS, HPLC, etc.).
・Support process development, scale-up, and technology transfer when required.
2. Project Management
・Lead multiple chemistry projects simultaneously, ensuring on-time and high-quality delivery.
・Define project scope, milestones, timelines, and resource allocation.
・Identify project risks and implement mitigation strategies.
・Manage scope changes and communicate impacts to internal teams and clients.
・Work effectively within FTE/FFS project models.
3. Client Communication & Stakeholder Management
・Serve as the primary point of contact for global pharmaceutical clients.
・Provide clear and timely technical updates, reports, and presentations.
・Facilitate milestone meetings and technical discussions with clients.
・Build and maintain strong, trust-based client relationships.
・Adapt communication style to diverse cultural and organizational contexts.
4. Team Leadership & People Development
・Lead and mentor a team of chemists with varying experience levels.
・Assign tasks, review results, and ensure adherence to scientific and operational standards.
・Foster a culture of safety, quality, and continuous improvement.
・Coordinate effectively with cross-functional teams (analytical, process, QA, procurement, etc.).
5. Operational Excellence
・Ensure accurate, complete, and audit-ready project documentation.
・Maintain compliance with EHS, IP protection, and data integrity requirements.
・Identify workflow inefficiencies and drive process improvements.
・Support laboratory equipment upgrades, workflow optimization, and digitalization initiatives.
6. Problem-Solving & Decision-Making
・Analyze complex technical and operational issues and make timely decisions.
・Apply structured problem-solving and data-driven decision-making.
・Balance scientific rigor with project timelines and client expectations.
7. Business & Commercial Awareness
・Understand CRO business models, cost structures, and profitability drivers.
・Support proposal development, project scoping, and client negotiations.
・Stay informed about market trends, emerging technologies, and competitive landscape.
・Align project execution with broader business strategy.
主な業務内容
1．技術リーダーシップ
・顧客プロジェクトにおける合成ルートの設計、評価および最適化
・反応機構の考察、合成経路の選定、トラブルシューティングに関する科学的助言
・実験計画書のレビューおよび科学的妥当性の担保
・NMR、LC-MS、GC-MS、HPLCなどの分析データの解析・評価
・必要に応じてプロセス開発、スケールアップ、技術移管を支援
2．プロジェクトマネジメント
・複数の化学系プロジェクトを同時にマネジメントし、納期・品質を担保
・プロジェクト範囲、マイルストーン、スケジュール、リソース配分の策定
・プロジェクトリスクの特定および対応策の実施
・スコープ変更の管理と、その影響について社内外関係者へ共有
・FTE契約およびFFS契約のプロジェクト運営
3．顧客対応・ステークホルダーマネジメント
・製薬企業に対する主要窓口として対応
・技術報告書、進捗報告、プレゼンテーションの作成および実施
・顧客とのマイルストーン会議や技術ディスカッションの主導
・信頼関係に基づいた顧客関係の構築・維持
・多様な文化や組織環境に応じたコミュニケーション対応
4．チームマネジメント・人材育成
・経験レベルの異なる研究員チームの指導・育成
・業務アサイン、成果レビュー、および研究品質の管理
・安全、品質、継続的改善を重視する組織風土の醸成
・分析、プロセス開発、品質保証、調達などの関連部門との連携
5．オペレーション向上
・監査対応可能な水準での文書管理および記録作成
・EHS（環境・安全衛生）、知的財産保護、データインテグリティ遵守
・業務プロセス上の非効率の特定と改善推進
・分析機器や研究設備の更新、業務効率化、デジタル化推進の支援
6．問題解決・意思決定
・技術的・運営上の複雑な課題の分析および迅速な意思決定
・データに基づいた論理的な問題解決の推進
・科学的妥当性とプロジェクト納期・顧客要求のバランス調整
7．事業・商業的視点
・CROビジネスモデル、原価構造、収益性に関する理解
・提案書作成、案件設計、顧客との条件交渉支援
・市場動向、最新技術、競合状況の把握
・プロジェクト遂行と事業戦略との整合性確保
求める経験 / スキル
Required
・Minimum 8 years of management experience in R&D teams at a top 20 Japanese pharmaceutical company or a Big Pharma in Europe or America; experience in both large pharmaceutical companies and CDMOs is preferred.
・PhD in Organic Chemistry or a related field.
・Strong expertise in synthetic organic chemistry and analytical data interpretation.
・Experience leading R&D teams through complete projects from process development to scale-up production.
・Excellent communication and presentation skills.
・Ability to lead teams and manage multiple projects in a fast-paced environment.
・Strong organizational skills, independence, and problem-solving ability.
・Fluent in both Japanese and English (written and spoken).
・Good understanding of GMP management is required.
Preferred
・Experience in CRO environments, especially FTE/FFS project models.
・Experience working with global pharmaceutical clients.
Personal Attributes
・High sense of ownership and accountability.
・Adaptability and resilience in dynamic environments.
・Attention to detail and strong organizational discipline.
・Collaborative mindset and ability to work across cultures and functions.
・Commitment to continuous learning and innovation.
必須要件
・日本の大手製薬企業（売上上位20社程度）または欧米大手製薬企業における研究開発部門のマネジメント経験8年以上
・有機化学または関連分野の博士号
・有機合成化学および分析データ解析に関する高度な専門知識
・プロセス開発からスケールアップ生産まで一貫してプロジェクトを主導した経験
・優れたコミュニケーション能力およびプレゼンテーション能力
・複数プロジェクトを並行して推進できるマネジメント能力
・高い主体性、組織運営能力および課題解決能力
・日本語・英語ともにビジネスレベル以上（読み書き・会話）
・GMPに関する十分な理解
歓迎要件
・大手製薬企業とCDMOの両方の経験を有する方歓迎
・CROでの業務経験
・FTE契約またはFFS契約プロジェクトの運営経験
・グローバル製薬企業との協業経験
求める人物像
・高い当事者意識と責任感を持ち、自律的に行動できる方
・変化の大きい環境に柔軟かつ前向きに対応できる方
・細部まで注意を払いながら品質を追求できる方
・異文化環境や他部門との協働を円滑に推進できる方
・継続的な学習とイノベーション創出に意欲的な方
・Minimum 8 years of management experience in R&D teams at a top 20 Japanese pharmaceutical company or a Big Pharma in Europe or America; experience in both large pharmaceutical companies and CDMOs is preferred.
・PhD in Organic Chemistry or a related field.
・Strong expertise in synthetic organic chemistry and analytical data interpretation.
・Experience leading R&D teams through complete projects from process development to scale-up production.
・Excellent communication and presentation skills.
・Ability to lead teams and manage multiple projects in a fast-paced environment.
・Strong organizational skills, independence, and problem-solving ability.
・Fluent in both Japanese and English (written and spoken).
・Good understanding of GMP management is required.
Preferred
・Experience in CRO environments, especially FTE/FFS project models.
・Experience working with global pharmaceutical clients.
Personal Attributes
・High sense of ownership and accountability.
・Adaptability and resilience in dynamic environments.
・Attention to detail and strong organizational discipline.
・Collaborative mindset and ability to work across cultures and functions.
・Commitment to continuous learning and innovation.
必須要件
・日本の大手製薬企業（売上上位20社程度）または欧米大手製薬企業における研究開発部門のマネジメント経験8年以上
・有機化学または関連分野の博士号
・有機合成化学および分析データ解析に関する高度な専門知識
・プロセス開発からスケールアップ生産まで一貫してプロジェクトを主導した経験
・優れたコミュニケーション能力およびプレゼンテーション能力
・複数プロジェクトを並行して推進できるマネジメント能力
・高い主体性、組織運営能力および課題解決能力
・日本語・英語ともにビジネスレベル以上（読み書き・会話）
・GMPに関する十分な理解
歓迎要件
・大手製薬企業とCDMOの両方の経験を有する方歓迎
・CROでの業務経験
・FTE契約またはFFS契約プロジェクトの運営経験
・グローバル製薬企業との協業経験
求める人物像
・高い当事者意識と責任感を持ち、自律的に行動できる方
・変化の大きい環境に柔軟かつ前向きに対応できる方
・細部まで注意を払いながら品質を追求できる方
・異文化環境や他部門との協働を円滑に推進できる方
・継続的な学習とイノベーション創出に意欲的な方
勤務地
神奈川県
想定年収
1,500 万円 ~ 2,000 万円
PSI CRO Japan株式会社
仕事内容
In this role, you will build focus on line management and mentoring of Monitors on project-specific activities.
Hybrid workstyle at either Tokyo or Osaka office.
The scope of responsibilities will include:
・Prepare, conduct and report site selection, initiation, routine monitoring and closeout visits.
・Act as a Mentor for the Monitors on project-specific activities and supporting their professional development.
・Plan and conduct supervised monitoring visits with training, authorization, and ongoing assessment purposes.
・Build and maintain good relationships with sites’ staff involved in the study conduct.
・Contribute to the performance appraisal of monitors.
・Training, coaching and mentoring the Clinical Operations team.
・Supervise activities of Site Management Associates related to the flow of documents and laboratory supplies between the site and the Central/Regional Laboratory/Central Reviewer.
・Development and implementation of quality control, ensuring data integrity and compliance at a site level.
・Ensure proper handling, accountability and reconciliation of all Investigational Products and clinical study supplies.
・Supports Clinical Operations Managers with resource allocation and utilization of departmental staff
・Performs additional Clinical Operations supervisory tasks at the discretion oftheir Line Manager
Hybrid workstyle at either Tokyo or Osaka office.
The scope of responsibilities will include:
・Prepare, conduct and report site selection, initiation, routine monitoring and closeout visits.
・Act as a Mentor for the Monitors on project-specific activities and supporting their professional development.
・Plan and conduct supervised monitoring visits with training, authorization, and ongoing assessment purposes.
・Build and maintain good relationships with sites’ staff involved in the study conduct.
・Contribute to the performance appraisal of monitors.
・Training, coaching and mentoring the Clinical Operations team.
・Supervise activities of Site Management Associates related to the flow of documents and laboratory supplies between the site and the Central/Regional Laboratory/Central Reviewer.
・Development and implementation of quality control, ensuring data integrity and compliance at a site level.
・Ensure proper handling, accountability and reconciliation of all Investigational Products and clinical study supplies.
・Supports Clinical Operations Managers with resource allocation and utilization of departmental staff
・Performs additional Clinical Operations supervisory tasks at the discretion oftheir Line Manager
求める経験 / スキル
Qualifications
・College/University degree in Life Sciences or an equivalent combination of education, training & experience.
・Minimum 2 years of CRA mentoring or training experience.
・Full working proficiency in Japanese and English.
・Ability to successfully mentor and train Clinical Operations staff.
・Proficiency in MS Office applications.
・Availability to travel (up to 60%).
・Ability to plan and work in a dynamic team environment.
・Communication, collaboration, and problem-solving skills.
・College/University degree in Life Sciences or an equivalent combination of education, training & experience.
・Minimum 2 years of CRA mentoring or training experience.
・Full working proficiency in Japanese and English.
・Ability to successfully mentor and train Clinical Operations staff.
・Proficiency in MS Office applications.
・Availability to travel (up to 60%).
・Ability to plan and work in a dynamic team environment.
・Communication, collaboration, and problem-solving skills.
従業員数
30名
（2026年2月）
勤務地
複数あり
想定年収
800 万円 ~ 970 万円
従業員数
30名
（2026年2月）
経営企画（管理職）
仕事内容
◇経営企画室において以下の業務をチームメンバーと連携しながら担当して頂きます
【業務詳細】
・海外子会社含むグループ各社の中期経営計画策定サポート
・海外子会社の予算編成サポート及び予実管理
・海外子会社からの月次報告のレビュー及び経営幹部への報告
・経営会議など社内主要会議の運営（グローバル会議含む）
・海外子会社の規程類整備などコンプライアンス関連のサポート
将来的にお願いする可能性のある業務
・M&A戦略の立案及び実行
・PMI対応戦略の立案及び実行
・組織再編戦略の立案及び実行（外部コンサルティングファームとの連携含む）
・国際税務戦略の立案及び実行（外部税理士法人との連携含む）
・必要に応じ、海外子会社への出張
【業務詳細】
・海外子会社含むグループ各社の中期経営計画策定サポート
・海外子会社の予算編成サポート及び予実管理
・海外子会社からの月次報告のレビュー及び経営幹部への報告
・経営会議など社内主要会議の運営（グローバル会議含む）
・海外子会社の規程類整備などコンプライアンス関連のサポート
将来的にお願いする可能性のある業務
・M&A戦略の立案及び実行
・PMI対応戦略の立案及び実行
・組織再編戦略の立案及び実行（外部コンサルティングファームとの連携含む）
・国際税務戦略の立案及び実行（外部税理士法人との連携含む）
・必要に応じ、海外子会社への出張
求める経験 / スキル
■必須
・会計コンサルまたは事業会社での経営企画職のご経験（目安3年以上）
・経理業務のご経験、又は同等の知識・スキル
■歓迎
・公認会計士有資格者（USCPA可）
・英語力（メール読み書き、会議の参加）
・税理士資格をお持ちの方
・会計コンサルまたは事業会社での経営企画職のご経験（目安3年以上）
・経理業務のご経験、又は同等の知識・スキル
■歓迎
・公認会計士有資格者（USCPA可）
・英語力（メール読み書き、会議の参加）
・税理士資格をお持ちの方
勤務地
大阪府
想定年収
630 万円 ~ 950 万円
PSI CRO Japan株式会社
仕事内容
Take your career to the next level and be involved in leading the study startup processes in Japan. You will provide direct operational support to project teams from project start until activation and ensure that PSI clinical projects start smoothly and on time.
You will:
・Leads all study startup activities/processes with local project teams
・Support site identification and selection process
・Supports Project Management in developing and updating project/country startup and site activation timelines
・Supervises preparation and/or submission of the study dossiers to sites, to the competent authorities, IRBs/IECs, etc.
・Leads/Supervises the development and negotiation of site contracts and budgets
・Reviews study-specific translations
・Oversees and reports on the site activation progress of the clinical sites, including identifying project-specific issues and escalating to all functions concerned
・Ensures that project startup targets, site activation timelines and contract deliverables are met, pro-actively addresses risks and supports risk mitigation.
・Ensures accurate tracking of startup events in CTMS and other applicable system(s) for the study.
・Coordinate initiatives for startup process improvement, analyze best practices and challenges
・Trains project teams in startup processes
・Mentors department staff in the country
・Supports the development and update of manuals, local instructions, and user guides relevant to startup activities within the Country/Region
・Participates in process improvement initiatives, testing and implementation of new study startup practices
You will:
・Leads all study startup activities/processes with local project teams
・Support site identification and selection process
・Supports Project Management in developing and updating project/country startup and site activation timelines
・Supervises preparation and/or submission of the study dossiers to sites, to the competent authorities, IRBs/IECs, etc.
・Leads/Supervises the development and negotiation of site contracts and budgets
・Reviews study-specific translations
・Oversees and reports on the site activation progress of the clinical sites, including identifying project-specific issues and escalating to all functions concerned
・Ensures that project startup targets, site activation timelines and contract deliverables are met, pro-actively addresses risks and supports risk mitigation.
・Ensures accurate tracking of startup events in CTMS and other applicable system(s) for the study.
・Coordinate initiatives for startup process improvement, analyze best practices and challenges
・Trains project teams in startup processes
・Mentors department staff in the country
・Supports the development and update of manuals, local instructions, and user guides relevant to startup activities within the Country/Region
・Participates in process improvement initiatives, testing and implementation of new study startup practices
求める経験 / スキル
・College/University degree or an equivalent combination of education, training and experience
・Prior study and site startup experience in Japan
・Full working proficiency in English and Japanese
・Communication and organizational skills
・Ability to negotiate and build relationships at all levels
・Prior study and site startup experience in Japan
・Full working proficiency in English and Japanese
・Communication and organizational skills
・Ability to negotiate and build relationships at all levels
従業員数
30名
（2026年2月）
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 900 万円
従業員数
30名
（2026年2月）
パレクセル・インターナショナル株式会社
仕事内容
initiation Clinical Research Associate (iCRA)は主に施設選定後から、施設の立ち上げ完了となるまでの期間で、治験施設立ち上げ担当者として初回申請に必要な文書の作成から申請手続きを専任で行います。iCRAが施設と直接コンタクトして申請手続き及び治験薬搬入準備を整え、立ち上げ終了時にモニター（CRA）へ引継ぎます。その後の変更手続き等も担当します。初回申請の専任部門で手続き関連を実施する事で、経験と効率を高めより早く進めることを目指しています。
■主な業務内容
施設手続き関連の担当責任者としてリモート（メール、電話）でコミュニケーション
ヒアリング／治験審査委員会／倫理委員会提出用資料の作成
医療機関版の同意説明文書及び付随する書類の作成
IRB申請手続き（電子、紙）
医療機関と各種調整業務（ICFや費用の確認等）
Site Greenlight、Site Activationに必要な文書の収集
Site Activationに必要なVender Access権取得、有効化までの施設との調整
社内または社外システムを用いた文書管理
治験薬搬入手続きに必要な文書の要件（各種規制要件、SOP、ガイドライン等）チェックおよび承認
治験審査委員会前の同意説明文書の要件（各種規制要件、SOP、ガイドライン等）レビュー等
日本版同意説明文書（Japan Country ICF）の作成（英語版）とレビュー（日本の規制要件等）
治験関連文書の翻訳、レビュー
■主な業務内容
施設手続き関連の担当責任者としてリモート（メール、電話）でコミュニケーション
ヒアリング／治験審査委員会／倫理委員会提出用資料の作成
医療機関版の同意説明文書及び付随する書類の作成
IRB申請手続き（電子、紙）
医療機関と各種調整業務（ICFや費用の確認等）
Site Greenlight、Site Activationに必要な文書の収集
Site Activationに必要なVender Access権取得、有効化までの施設との調整
社内または社外システムを用いた文書管理
治験薬搬入手続きに必要な文書の要件（各種規制要件、SOP、ガイドライン等）チェックおよび承認
治験審査委員会前の同意説明文書の要件（各種規制要件、SOP、ガイドライン等）レビュー等
日本版同意説明文書（Japan Country ICF）の作成（英語版）とレビュー（日本の規制要件等）
治験関連文書の翻訳、レビュー
求める経験 / スキル
【必須要件】
・CRA経験をお持ちの方（立ち上げ経験あればなお可）
・初回IRB関連、施設立ち上げ業務を理解されている方（実際に経験あればなお可）
・グローバル治験経験のある方
・英語環境で対応可能な方（マニュアル類は英語で準備されていること、システムが英語のみのためご自身で業務する際に困らない程度、日本語の補足資料などはほぼありません）
・施設とコミュニケーションをとり計画的にタスクを実行できる方（クライアント要件やプロジェクト、施設などからの要求を満たしていくにあたり、それぞれのスケジュールを把握しつつ、予定通り完了するスキルが求められます）
・大学病院等の大規模施設の経験のある方（施設ごとの要件にも従いご自身で対応できる方）
【求める人物像】
・チームワークを重視し、周囲と協力しながら業務を進められる方
・自ら考え、主体的に行動できる方
・柔軟性があり、変化の多い環境にも対応できる方
・グローバルな環境で働きたい方
・CRA経験をお持ちの方（立ち上げ経験あればなお可）
・初回IRB関連、施設立ち上げ業務を理解されている方（実際に経験あればなお可）
・グローバル治験経験のある方
・英語環境で対応可能な方（マニュアル類は英語で準備されていること、システムが英語のみのためご自身で業務する際に困らない程度、日本語の補足資料などはほぼありません）
・施設とコミュニケーションをとり計画的にタスクを実行できる方（クライアント要件やプロジェクト、施設などからの要求を満たしていくにあたり、それぞれのスケジュールを把握しつつ、予定通り完了するスキルが求められます）
・大学病院等の大規模施設の経験のある方（施設ごとの要件にも従いご自身で対応できる方）
【求める人物像】
・チームワークを重視し、周囲と協力しながら業務を進められる方
・自ら考え、主体的に行動できる方
・柔軟性があり、変化の多い環境にも対応できる方
・グローバルな環境で働きたい方
従業員数
1,000名
勤務地
複数あり
想定年収
400 万円 ~ 550 万円
従業員数
1,000名
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
仕事内容
【部署・チーム名】
グローバルで先行していた「RADDS」（Regulatory Affairs & Drug Development Solutions）と呼ばれる新組織を日本でも始動。顧客のニーズに応じて薬事対応、開発戦略立案、臨床開発などのサービスを一体的に提供する体制を構築しました。グローバルとも連携して海外の新興バイオファーマ（EBP）を日本に呼び込むとともに、日本のバイオベンチャーの海外開発・申請をサポートします。
ポジション概要：
医薬品の製品ライフサイクル全体を見据え、臨床開発、薬事、エビデンス創出、開発品評価および事業化の観点を統合した医薬品開発戦略を策定し、クライアントの重要な意思決定を支援します。
科学的妥当性、規制上の実現可能性、商業的な目標、開発リスクおよびリソース配分を総合的に考慮し、実践的かつ価値の高い戦略的提言を提供することが本ポジションの目的です。
また、RADDS Japan Leadership Teamの一員として、医薬品開発戦略コンサルティングのケイパビリティを強化し、RADDS Japanの持続的な成長と組織運営の高度化に貢献します。
【役割への期待】
シニア戦略アドバイザーおよび医薬品開発領域のSubject Matter Expertとして、クライアントの複雑な開発課題を的確に把握し、経営層および開発責任者の意思決定に資する提言を提供することを期待します。
個々の専門領域に限定せず、臨床、薬事、科学、オペレーションおよびコマーシャルの観点を統合し、社内外の専門家をリードしながら、実行可能な開発戦略へと具体化していただきます。
加えて、RADDS Japan Leadership Teamの一員として、事業機会の創出、組織能力の強化、業務品質・効率性・収益性の向上、人材採用・育成および部門横断的な協働を推進する役割を担います。
【業務内容】
・製薬企業・バイオテクノロジー企業に対する、統合的な医薬品開発戦略の策定・提言
・Target Product Profile（TPP）、Clinical Development Plan（CDP）、開発ロードマップおよび臨床エビデンス戦略の策定・レビュー
・適応症の優先順位付け、エンドポイント戦略、開発シークエンス、グローバルおよび日本での開発戦略、国際共同治験への参加ならびに開発加速機会に関する助言
・PMDA相談戦略、規制当局との面談準備、開発リスク評価、ギャップ分析および照会事項対応戦略の支援
・薬事、クリニカルサイエンス、統計、メディカルライティング、リアルワールドエビデンス等の社内外専門家との連携
・ライセンス、M&A、ポートフォリオの優先順位付けおよび投資判断に関するデューデリジェンス・開発品評価
・経営層向けワークショップ、戦略会議、アドバイザリーボードおよびガバナンス会議のリード
・提案書作成、案件形成、ソートリーダーシップ活動および戦略的アカウントの成長への貢献
・RADDS Japanの事業戦略・年度事業計画、業務プロセス改善、サービス提供モデルの最適化への参画
・社内外の専門家ネットワーク構築、ナレッジ共有、方法論・フレームワークの整備
・コンサルティング人材の採用、オンボーディング、コーチング、メンタリングおよび研修への貢献
【部署・ポジションの醍醐味、楽しさ、やりがい】
・個別の臨床試験や薬事手続に限定されず、製品ライフサイクル全体を見据えた統合的な医薬品開発戦略に携わることができます。
・クライアントの経営層や開発責任者に対するシニアアドバイザーとして、開発品の方針、投資判断および重要な開発意思決定に直接貢献できます。
・IQVIAが有する臨床、薬事、メディカル、統計、リアルワールドエビデンス、コマーシャル等の幅広い専門性と、社外専門家ネットワークを活用できます。
・Individual Contributorでありながら、RADDS Japan Leadership Teamの一員として、事業戦略、組織づくり、採用・人材育成およびサービスモデルの高度化にも関与できます。
・医薬品開発戦略コンサルティングという成長領域において、サービス・方法論・専門家ネットワークを構築し、ビジネスの成長をリードする機会があります。
【キャリアパス】
本ポジションでは、医薬品開発戦略のシニアエキスパートとして、複雑かつ重要性の高いクライアント案件をリードし、経営層へのアドバイザリー経験を深めることができます。
さらに、事業開発、ソートリーダーシップ、組織・ケイパビリティ構築、人材育成およびRADDS Japanの事業計画への参画を通じ、医薬品開発戦略領域のリーダーとして、専門性と組織への影響範囲を拡大していくことが期待されます。
グローバルで先行していた「RADDS」（Regulatory Affairs & Drug Development Solutions）と呼ばれる新組織を日本でも始動。顧客のニーズに応じて薬事対応、開発戦略立案、臨床開発などのサービスを一体的に提供する体制を構築しました。グローバルとも連携して海外の新興バイオファーマ（EBP）を日本に呼び込むとともに、日本のバイオベンチャーの海外開発・申請をサポートします。
ポジション概要：
医薬品の製品ライフサイクル全体を見据え、臨床開発、薬事、エビデンス創出、開発品評価および事業化の観点を統合した医薬品開発戦略を策定し、クライアントの重要な意思決定を支援します。
科学的妥当性、規制上の実現可能性、商業的な目標、開発リスクおよびリソース配分を総合的に考慮し、実践的かつ価値の高い戦略的提言を提供することが本ポジションの目的です。
また、RADDS Japan Leadership Teamの一員として、医薬品開発戦略コンサルティングのケイパビリティを強化し、RADDS Japanの持続的な成長と組織運営の高度化に貢献します。
【役割への期待】
シニア戦略アドバイザーおよび医薬品開発領域のSubject Matter Expertとして、クライアントの複雑な開発課題を的確に把握し、経営層および開発責任者の意思決定に資する提言を提供することを期待します。
個々の専門領域に限定せず、臨床、薬事、科学、オペレーションおよびコマーシャルの観点を統合し、社内外の専門家をリードしながら、実行可能な開発戦略へと具体化していただきます。
加えて、RADDS Japan Leadership Teamの一員として、事業機会の創出、組織能力の強化、業務品質・効率性・収益性の向上、人材採用・育成および部門横断的な協働を推進する役割を担います。
【業務内容】
・製薬企業・バイオテクノロジー企業に対する、統合的な医薬品開発戦略の策定・提言
・Target Product Profile（TPP）、Clinical Development Plan（CDP）、開発ロードマップおよび臨床エビデンス戦略の策定・レビュー
・適応症の優先順位付け、エンドポイント戦略、開発シークエンス、グローバルおよび日本での開発戦略、国際共同治験への参加ならびに開発加速機会に関する助言
・PMDA相談戦略、規制当局との面談準備、開発リスク評価、ギャップ分析および照会事項対応戦略の支援
・薬事、クリニカルサイエンス、統計、メディカルライティング、リアルワールドエビデンス等の社内外専門家との連携
・ライセンス、M&A、ポートフォリオの優先順位付けおよび投資判断に関するデューデリジェンス・開発品評価
・経営層向けワークショップ、戦略会議、アドバイザリーボードおよびガバナンス会議のリード
・提案書作成、案件形成、ソートリーダーシップ活動および戦略的アカウントの成長への貢献
・RADDS Japanの事業戦略・年度事業計画、業務プロセス改善、サービス提供モデルの最適化への参画
・社内外の専門家ネットワーク構築、ナレッジ共有、方法論・フレームワークの整備
・コンサルティング人材の採用、オンボーディング、コーチング、メンタリングおよび研修への貢献
【部署・ポジションの醍醐味、楽しさ、やりがい】
・個別の臨床試験や薬事手続に限定されず、製品ライフサイクル全体を見据えた統合的な医薬品開発戦略に携わることができます。
・クライアントの経営層や開発責任者に対するシニアアドバイザーとして、開発品の方針、投資判断および重要な開発意思決定に直接貢献できます。
・IQVIAが有する臨床、薬事、メディカル、統計、リアルワールドエビデンス、コマーシャル等の幅広い専門性と、社外専門家ネットワークを活用できます。
・Individual Contributorでありながら、RADDS Japan Leadership Teamの一員として、事業戦略、組織づくり、採用・人材育成およびサービスモデルの高度化にも関与できます。
・医薬品開発戦略コンサルティングという成長領域において、サービス・方法論・専門家ネットワークを構築し、ビジネスの成長をリードする機会があります。
【キャリアパス】
本ポジションでは、医薬品開発戦略のシニアエキスパートとして、複雑かつ重要性の高いクライアント案件をリードし、経営層へのアドバイザリー経験を深めることができます。
さらに、事業開発、ソートリーダーシップ、組織・ケイパビリティ構築、人材育成およびRADDS Japanの事業計画への参画を通じ、医薬品開発戦略領域のリーダーとして、専門性と組織への影響範囲を拡大していくことが期待されます。
求める経験 / スキル
【求める人物像、必須要件】
※ 複数企業での経験を通じて様々な企業文化や開発環境を経験し、多様な治療領域や開発課題に対応してきた方
・医薬品開発、薬事戦略、臨床開発、メディカル・サイエンティフィックリーダーシップまたはコンサルティング領域における10年以上の実務経験
・医薬品開発戦略および開発計画の策定に関する高度な専門性
・製薬企業等における臨床開発の実務経験、または臨床開発戦略・開発計画を主導した経験
・PMDAを含む日本の薬事規制環境に関する深い理解
・複雑な戦略コンサルティング案件または部門横断的な開発プロジェクトをリードした経験
・TPP、CDP、適応症優先順位、エンドポイント戦略およびベネフィット・リスク評価に関する知識・経験
・経営層および開発部門のシニアステークホルダーに対する高いコミュニケーション力、ファシリテーション力および提言力
・科学的、薬事的、事業的な複数の視点を統合し、実行可能な戦略へ落とし込む能力
・医学、薬学、生命科学、公衆衛生、統計学または関連する科学分野の学位、もしくはそれに相当する業界経験
・日本語および英語で、社内外の関係者と業務を遂行できるコミュニケーション能力
【歓迎要件】
・医学、薬学、生命科学、公衆衛生、統計学または関連分野における修士・博士等の上位学位
・PMDAに加え、FDAおよびEMAの規制環境に関する知識・経験
・グローバル開発戦略、日本を含む国際共同治験、または日本での開発・承認戦略に関する経験
・デューデリジェンス、導入候補品評価、M&A、ポートフォリオ戦略または投資判断支援の経験
・コンサルティングサービスにおける事業開発、提案活動、案件形成またはソートリーダーシップの経験
・組織または専門組織のケイパビリティ構築、オペレーティングモデル改善、業務プロセス改善の経験
・人材採用、オンボーディング、コーチング、メンタリングまたは研修企画・実施の経験
・製薬企業、コンサルティング会社、CRO等において、部門横断的な専門家チームをリードした経験
※ 複数企業での経験を通じて様々な企業文化や開発環境を経験し、多様な治療領域や開発課題に対応してきた方
・医薬品開発、薬事戦略、臨床開発、メディカル・サイエンティフィックリーダーシップまたはコンサルティング領域における10年以上の実務経験
・医薬品開発戦略および開発計画の策定に関する高度な専門性
・製薬企業等における臨床開発の実務経験、または臨床開発戦略・開発計画を主導した経験
・PMDAを含む日本の薬事規制環境に関する深い理解
・複雑な戦略コンサルティング案件または部門横断的な開発プロジェクトをリードした経験
・TPP、CDP、適応症優先順位、エンドポイント戦略およびベネフィット・リスク評価に関する知識・経験
・経営層および開発部門のシニアステークホルダーに対する高いコミュニケーション力、ファシリテーション力および提言力
・科学的、薬事的、事業的な複数の視点を統合し、実行可能な戦略へ落とし込む能力
・医学、薬学、生命科学、公衆衛生、統計学または関連する科学分野の学位、もしくはそれに相当する業界経験
・日本語および英語で、社内外の関係者と業務を遂行できるコミュニケーション能力
【歓迎要件】
・医学、薬学、生命科学、公衆衛生、統計学または関連分野における修士・博士等の上位学位
・PMDAに加え、FDAおよびEMAの規制環境に関する知識・経験
・グローバル開発戦略、日本を含む国際共同治験、または日本での開発・承認戦略に関する経験
・デューデリジェンス、導入候補品評価、M&A、ポートフォリオ戦略または投資判断支援の経験
・コンサルティングサービスにおける事業開発、提案活動、案件形成またはソートリーダーシップの経験
・組織または専門組織のケイパビリティ構築、オペレーティングモデル改善、業務プロセス改善の経験
・人材採用、オンボーディング、コーチング、メンタリングまたは研修企画・実施の経験
・製薬企業、コンサルティング会社、CRO等において、部門横断的な専門家チームをリードした経験
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
勤務地
東京都
想定年収
1,800 万円 ~ 2,100 万円
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
株式会社新日本科学PPD
仕事内容
■Responsibilities: Project Related Medical/Safety Management:
◇Minimize potential risk to PPD and clients by managing medical aspects of contracted tasks. This includes, but is not limited to, medical monitoring of all safety variables (AE, laboratory abnormalities, changes in patient medical status as well as inclusion/exclusion criteria, evaluation prescribed concomitant medication for protocol restrictions and unblinding requests). Scope of work also includes discussion internally with medical monitors in Japan, APAC and global and project team colleagues internally, as well as with principal investigators and clients of all medical issues during the course of a study by proper medical judgment, interpretation and decision.
◇Medical review of serious adverse events: Ensure tasks delegated to medical monitors are properly executed. Adhere to applicable regulations and ICH guidance regarding clinical trials, regulatory documents, and safety issues. Adhere to client SOPs/directives and project specific WPDs for assigned projects. Adhere to PPD’s corporate policies and SOPs/WPDs.
◇Present PPD standard medical processes to clients at business development meetings, investigator meetings, and communicate with various medical communities to explore and expand PPD business.
◇Provide medical consultation to team members and help manage protocol related medical questions. Communicate clearly with project team members and clients, maintaining open communication to ensure all procedures are followed appropriately. Provide therapeutic training and protocol training on assigned studies, as requested.
◇Perform listing reviews as specified in the client contract and data validation manual, including review of coding listings and/or full safety listings as well as use of Patient Profiles and other tools to assess for potential safety signal. This position will be assigned to APAC components of global or regional studies. Including but not limited to global/regional studies with Japan component.
◇This person will also take care of a major responsibility of ICCC review, therapeutic area training to clinical team in PPD-SNBL, supporting business development in PPD-SNBL, and clients requests including F2F visits to investigators, KOLs and sites in Japan.
◇Minimize potential risk to PPD and clients by managing medical aspects of contracted tasks. This includes, but is not limited to, medical monitoring of all safety variables (AE, laboratory abnormalities, changes in patient medical status as well as inclusion/exclusion criteria, evaluation prescribed concomitant medication for protocol restrictions and unblinding requests). Scope of work also includes discussion internally with medical monitors in Japan, APAC and global and project team colleagues internally, as well as with principal investigators and clients of all medical issues during the course of a study by proper medical judgment, interpretation and decision.
◇Medical review of serious adverse events: Ensure tasks delegated to medical monitors are properly executed. Adhere to applicable regulations and ICH guidance regarding clinical trials, regulatory documents, and safety issues. Adhere to client SOPs/directives and project specific WPDs for assigned projects. Adhere to PPD’s corporate policies and SOPs/WPDs.
◇Present PPD standard medical processes to clients at business development meetings, investigator meetings, and communicate with various medical communities to explore and expand PPD business.
◇Provide medical consultation to team members and help manage protocol related medical questions. Communicate clearly with project team members and clients, maintaining open communication to ensure all procedures are followed appropriately. Provide therapeutic training and protocol training on assigned studies, as requested.
◇Perform listing reviews as specified in the client contract and data validation manual, including review of coding listings and/or full safety listings as well as use of Patient Profiles and other tools to assess for potential safety signal. This position will be assigned to APAC components of global or regional studies. Including but not limited to global/regional studies with Japan component.
◇This person will also take care of a major responsibility of ICCC review, therapeutic area training to clinical team in PPD-SNBL, supporting business development in PPD-SNBL, and clients requests including F2F visits to investigators, KOLs and sites in Japan.
求める経験 / スキル
■Required Qualifications
・MD (Doctor of Medicine)
・A certified license of a medical doctor
・At least 3 years of clinical experience in a hospital setting in Oncology
・Ability to work effectively in both Japan-based and regional/global environments
・Fluency in both Japanese and English
■Prefferd Qualifications
・Experience working with regulatory authorities and/or within the pharmaceutical industry
・Business-level proficiency in Chinese and/or Korean
・MD (Doctor of Medicine)
・A certified license of a medical doctor
・At least 3 years of clinical experience in a hospital setting in Oncology
・Ability to work effectively in both Japan-based and regional/global environments
・Fluency in both Japanese and English
■Prefferd Qualifications
・Experience working with regulatory authorities and/or within the pharmaceutical industry
・Business-level proficiency in Chinese and/or Korean
従業員数
1,053名
（2025年1月末時点）
勤務地
複数あり
想定年収
1,000 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
1,053名
（2025年1月末時点）
医薬品開発支援を行う大手グループ企業
仕事内容
仕事内容
(1) 部門ニーズに伴うクライアントとの（製薬企業含む）契約書の立案、契約締結に伴う指導、および審査とクライアントや部門との交渉
(2) 主に各部門や子会社担当者からの法務関連相談への対応
(3開発した分析手法や製品などに関する知的財産権の出願、権利化、管理
(5) クレーム、訴訟関連業務への対応
(6) 従業員に対する法務関連教育及び従業員向けのセミナー等を通じた情報提供
働き方
・リモートワーク可（週に2～3日等）
・休日出勤：なし
・出張：原則としてなし
(1) 部門ニーズに伴うクライアントとの（製薬企業含む）契約書の立案、契約締結に伴う指導、および審査とクライアントや部門との交渉
(2) 主に各部門や子会社担当者からの法務関連相談への対応
(3開発した分析手法や製品などに関する知的財産権の出願、権利化、管理
(5) クレーム、訴訟関連業務への対応
(6) 従業員に対する法務関連教育及び従業員向けのセミナー等を通じた情報提供
働き方
・リモートワーク可（週に2～3日等）
・休日出勤：なし
・出張：原則としてなし
求める経験 / スキル
【必須要件】
・企業法務として和文・英文契約書のレビュー、作成の経験（5年以上）
・ビジネスレベルの日本語力、英語力
【歓迎要件】
・個人情報保護法関連の業務経験
・ICT・システム関連契約の業務経験
・薬機法関連契約業務
・弁護士資格（国内外）保有
・法科大学院又はLL.M.修了の方
・他部署とのチームワークを伴うプロジェクト経験者
・製薬会社法務部等医薬系企業法務経験は特に歓迎
・企業法務として和文・英文契約書のレビュー、作成の経験（5年以上）
・ビジネスレベルの日本語力、英語力
【歓迎要件】
・個人情報保護法関連の業務経験
・ICT・システム関連契約の業務経験
・薬機法関連契約業務
・弁護士資格（国内外）保有
・法科大学院又はLL.M.修了の方
・他部署とのチームワークを伴うプロジェクト経験者
・製薬会社法務部等医薬系企業法務経験は特に歓迎
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,100 万円
株式会社セブントゥワン
仕事内容
製薬企業のPMS業務のコンサルティングプロジェクトに従事いただきます。またPMSプロジェクトの管理、顧客対応、案件拡大およびメンバー育成も推進いただきます。
＜PMS業務＞
・製薬企業のPMS全体の企画・運営に関する検討支援
・PMS推進体制、SOP・手順書の整備支援
・PMSプロセスの品質管理
・規制当局、CRO、社内関連部門との調整方針に関する助言
・国内外の規制動向を踏まえた対応方針の検討支援
＜マネジメント業務＞
・PMSプロジェクトの進捗・品質・納期・リスク管理
・メンバーのアサイン、タスク調整、指導および育成
・既存顧客との関係構築および支援範囲の拡大に向けた提案、営業担当と連携した見積作成
※事業運営や組織全体に関わる経営層への登用機会も用意しており、専門性を軸にしながら経営に関与するキャリアを築くことも可能です。なお担当業務は、ご経験、適性および配属プロジェクトに応じて決定します。
＜PMS業務＞
・製薬企業のPMS全体の企画・運営に関する検討支援
・PMS推進体制、SOP・手順書の整備支援
・PMSプロセスの品質管理
・規制当局、CRO、社内関連部門との調整方針に関する助言
・国内外の規制動向を踏まえた対応方針の検討支援
＜マネジメント業務＞
・PMSプロジェクトの進捗・品質・納期・リスク管理
・メンバーのアサイン、タスク調整、指導および育成
・既存顧客との関係構築および支援範囲の拡大に向けた提案、営業担当と連携した見積作成
※事業運営や組織全体に関わる経営層への登用機会も用意しており、専門性を軸にしながら経営に関与するキャリアを築くことも可能です。なお担当業務は、ご経験、適性および配属プロジェクトに応じて決定します。
求める経験 / スキル
《必須》
・製薬企業での製造販売後調査の管理又は実務経験（目安：5年以上）
・PMSにおけるプロジェクトリードまたはチームリード経験
・顧客または社内外ステークホルダーとの折衝経験
・複数案件の進捗・品質・リソース管理経験
・GPSP等の規制の理解を有し、準拠して業務を遂行できる方
《歓迎》
・組織運営や予算管理経験
・売上拡大や新規案件獲得の実績
・英会話
・英文ライティング
・製薬企業での製造販売後調査の管理又は実務経験（目安：5年以上）
・PMSにおけるプロジェクトリードまたはチームリード経験
・顧客または社内外ステークホルダーとの折衝経験
・複数案件の進捗・品質・リソース管理経験
・GPSP等の規制の理解を有し、準拠して業務を遂行できる方
《歓迎》
・組織運営や予算管理経験
・売上拡大や新規案件獲得の実績
・英会話
・英文ライティング
従業員数
72名
（（2025年11月現在））
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 900 万円
従業員数
72名
（（2025年11月現在））
株式会社セブントゥワン
仕事内容
製薬企業の統計解析業務のコンサルティングプロジェクトに従事いただきます。またプロジェクトの管理、顧客対応、案件拡大およびメンバー育成も推進いただきます。
＜統計解析業務＞
・解析計画（SAP）の立案支援、複雑な解析手法に関する技術的な助言
・ベンダー（CRO等）の選定支援、成果物の品質レビュー
・解析関連のSOP・テンプレート整備支援
・国内外の規制・ガイドライン動向を踏まえた対応方針の検討支援
＜マネジメント業務＞
・統計解析プロジェクトの進捗・品質・納期・リスク管理
・メンバーのアサイン、タスク調整、指導および育成
・既存顧客との関係構築および支援範囲の拡大に向けた提案、営業担当と連携した見積作成
※事業運営や組織全体に関わる経営層への登用機会も用意しており、専門性を軸にしながら経営に関与するキャリアを築くことも可能です。なお担当業務は、ご経験、適性および配属プロジェクトに応じて決定します。
＜統計解析業務＞
・解析計画（SAP）の立案支援、複雑な解析手法に関する技術的な助言
・ベンダー（CRO等）の選定支援、成果物の品質レビュー
・解析関連のSOP・テンプレート整備支援
・国内外の規制・ガイドライン動向を踏まえた対応方針の検討支援
＜マネジメント業務＞
・統計解析プロジェクトの進捗・品質・納期・リスク管理
・メンバーのアサイン、タスク調整、指導および育成
・既存顧客との関係構築および支援範囲の拡大に向けた提案、営業担当と連携した見積作成
※事業運営や組織全体に関わる経営層への登用機会も用意しており、専門性を軸にしながら経営に関与するキャリアを築くことも可能です。なお担当業務は、ご経験、適性および配属プロジェクトに応じて決定します。
求める経験 / スキル
《必須》
・製薬会社又はCROにおける統計解析業務経験（目安5年以上）
・統計解析業務におけるプロジェクトリードまたはチームリード経験
・顧客または社内外ステークホルダーとの折衝経験
・複数案件の進捗・品質・リソース管理経験
《歓迎》
・組織運営や予算管理経験
・売上拡大や新規案件獲得の実績
・英会話
・英文ライティング
・製薬会社又はCROにおける統計解析業務経験（目安5年以上）
・統計解析業務におけるプロジェクトリードまたはチームリード経験
・顧客または社内外ステークホルダーとの折衝経験
・複数案件の進捗・品質・リソース管理経験
《歓迎》
・組織運営や予算管理経験
・売上拡大や新規案件獲得の実績
・英会話
・英文ライティング
従業員数
72名
（（2025年11月現在））
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 900 万円
従業員数
72名
（（2025年11月現在））
イーピーエス株式会社
仕事内容
安全性情報管理業務全般をお任せいたします。
・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例（副作用・感染症情報等）のデータ入力および評価業務
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォーム・海外文献等に基づく海外安全性情報の評価および和訳
・医薬品リスク管理計画書（RMP）案の作成・改訂業務
・英語訳（CIOMS等作成）業務
・CTD M1.11作成（医薬品リスク管理計画）作成支援
・個別文献・研究・措置の1次スクリーニング
・PMDAへの副作用・感染症報告・研究報告・措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等
※上記は業務内容の一例です。実際の担当業務は、ご経験・スキルやアサインされるプロジェクトに応じて決定します。
【魅力】
国内症例入力や文献評価といった安全性情報管理業務から、医薬品の安全対策の中核を担うRMP（医薬品リスク管理計画）の作成・改訂業務まで、安全性情報管理業務を幅広く支援しています。
当社が支援する多様なプロジェクトを経験することで、幅広い製品領域や規制対応の知識・経験を習得できる環境があります。
また、業務運営だけでなく、顧客との折衝、見積作成、プロジェクトマネジメントなど、より上流の業務にも挑戦できます。
専門性を高めながら、将来的にはプロジェクトリーダーやマネージャーとして活躍できるキャリアパスがあります。
・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例（副作用・感染症情報等）のデータ入力および評価業務
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォーム・海外文献等に基づく海外安全性情報の評価および和訳
・医薬品リスク管理計画書（RMP）案の作成・改訂業務
・英語訳（CIOMS等作成）業務
・CTD M1.11作成（医薬品リスク管理計画）作成支援
・個別文献・研究・措置の1次スクリーニング
・PMDAへの副作用・感染症報告・研究報告・措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等
※上記は業務内容の一例です。実際の担当業務は、ご経験・スキルやアサインされるプロジェクトに応じて決定します。
【魅力】
国内症例入力や文献評価といった安全性情報管理業務から、医薬品の安全対策の中核を担うRMP（医薬品リスク管理計画）の作成・改訂業務まで、安全性情報管理業務を幅広く支援しています。
当社が支援する多様なプロジェクトを経験することで、幅広い製品領域や規制対応の知識・経験を習得できる環境があります。
また、業務運営だけでなく、顧客との折衝、見積作成、プロジェクトマネジメントなど、より上流の業務にも挑戦できます。
専門性を高めながら、将来的にはプロジェクトリーダーやマネージャーとして活躍できるキャリアパスがあります。
求める経験 / スキル
【必須要件】
・安全性情報管理業務の実務経験がある方
・将来的にリーダーを目指せる方
【歓迎要件】
・リーダー・チームマネジメント経験
・LSMV使用経験
・RMP作成業務経験
【求める人財】
・英語力：海外症例（CIOMS、英語文献）が理解できる程度
・自律的・主体的に取り組める方
・顧客とのコミュニケーションが円滑に取れる方
・安全性情報管理業務の実務経験がある方
・将来的にリーダーを目指せる方
【歓迎要件】
・リーダー・チームマネジメント経験
・LSMV使用経験
・RMP作成業務経験
【求める人財】
・英語力：海外症例（CIOMS、英語文献）が理解できる程度
・自律的・主体的に取り組める方
・顧客とのコミュニケーションが円滑に取れる方
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
勤務地
東京都
想定年収
435 万円 ~ 577 万円
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
仕事内容
■Job Overview
Provides medical direction for the conduct of early clinical trials. Responsible for supporting the development activities of proposed and ongoing projects in their area of expertise, as well as medical monitoring assigned clinical studies.
■Summary of Responsibilities
Company Focus:
Contributes to the development of Company policies involving medical, safety, and therapeutics.
Participates in process improvement activities across Fortrea.
Performs other duties as assigned.
Client Relationship and Business Development Activities:
Partnering with GCO to develop new and enhance existing client relationships where possible.
Provides medical/scientific capabilities to clients as a participant of a proposal team.
Performs site/investigator feasibility, builds relationships with investigators to support optimal recruiting and conduct of trials.
Managerial:
Supports and participates in the recruitment process for department positions.
Leadership:
Provides leadership to junior staff within clinical pharmacology.
Participates and leads initiatives that serves the physicians within clinical pharmacology.
Therapeutic and Scientific Expertise:
Develops training modules and materials and provides training in disease states and protocol specific requirements across the Fortrea.
Participates in training opportunities to advance knowledge of drug development and good clinical practice guidelines.
Serves as global lead project physician.
Performs medical data review – reviews laboratory values, adverse events, coding dictionaries and data tables, listings and figures as needed.
Develops, reviews and revises protocol, case report forms, training material, project specific tools, analysis plans design, clinical trial reports and new drug applications.
Prepares materials for investigator meetings and site initiation visits.
Actively participates in investigator meetings and site initiation visits.
Provides medical/scientific expertise to project teams.
Responsible for medical and safety monitoring on assigned projects.
Interacts with interdepartmental and external consultants as appropriate.
Participates in feasibility discussions relating to specific project proposals.
Participates in project risk assessment activities.
Assists when needed with data safety monitoring board activities.
Provides clinical and medical expertise to other Fortrea departments.
All other duties as needed or assigned.
Qualifications (Minimum Required):
MD Degree.
Fortrea may consider relevant and equivalent experience in lieu of educational requirements.
Ability to drive projects outside of medical perspective.
Problem solving ability.
Sees issues outside of own remit and is able to escalate.
Provides medical direction for the conduct of early clinical trials. Responsible for supporting the development activities of proposed and ongoing projects in their area of expertise, as well as medical monitoring assigned clinical studies.
■Summary of Responsibilities
Company Focus:
Contributes to the development of Company policies involving medical, safety, and therapeutics.
Participates in process improvement activities across Fortrea.
Performs other duties as assigned.
Client Relationship and Business Development Activities:
Partnering with GCO to develop new and enhance existing client relationships where possible.
Provides medical/scientific capabilities to clients as a participant of a proposal team.
Performs site/investigator feasibility, builds relationships with investigators to support optimal recruiting and conduct of trials.
Managerial:
Supports and participates in the recruitment process for department positions.
Leadership:
Provides leadership to junior staff within clinical pharmacology.
Participates and leads initiatives that serves the physicians within clinical pharmacology.
Therapeutic and Scientific Expertise:
Develops training modules and materials and provides training in disease states and protocol specific requirements across the Fortrea.
Participates in training opportunities to advance knowledge of drug development and good clinical practice guidelines.
Serves as global lead project physician.
Performs medical data review – reviews laboratory values, adverse events, coding dictionaries and data tables, listings and figures as needed.
Develops, reviews and revises protocol, case report forms, training material, project specific tools, analysis plans design, clinical trial reports and new drug applications.
Prepares materials for investigator meetings and site initiation visits.
Actively participates in investigator meetings and site initiation visits.
Provides medical/scientific expertise to project teams.
Responsible for medical and safety monitoring on assigned projects.
Interacts with interdepartmental and external consultants as appropriate.
Participates in feasibility discussions relating to specific project proposals.
Participates in project risk assessment activities.
Assists when needed with data safety monitoring board activities.
Provides clinical and medical expertise to other Fortrea departments.
All other duties as needed or assigned.
Qualifications (Minimum Required):
MD Degree.
Fortrea may consider relevant and equivalent experience in lieu of educational requirements.
Ability to drive projects outside of medical perspective.
Problem solving ability.
Sees issues outside of own remit and is able to escalate.
求める経験 / スキル
■Qualifications (Minimum Required):
・MD Degree.
・Fortrea may consider relevant and equivalent experience in lieu of educational requirements.
・Ability to drive projects outside of medical perspective.
・Problem solving ability.
・Sees issues outside of own remit and is able to escalate.
■Experience (Minimum Required):
・A minimum of 3-5 years of experience with substantial knowledge of drug development and extensive clinical research experience within the pharmaceutical/CRO industry in a specific therapeutic area.
■Physical Demands/Work Environment:
・Overtime and weekend work as required.
・Varied hours may be required.
・Occasional drives to site locations, occasional domestic travel.
・Work is performed in a laboratory and/or a clinical environment with exposure to electrical office equipment.
・Personal protective equipment required such as protective eyewear, garments, and gloves.
・Exposure to biological fluids.
・Ability to work in an upright and /or stationary position for 6-8 hours per day.
・Repetitive hand movement of both hands with the ability to make fast, simple, repeated movements of the fingers, hands, and wrists to operate lab equipment.
・MD Degree.
・Fortrea may consider relevant and equivalent experience in lieu of educational requirements.
・Ability to drive projects outside of medical perspective.
・Problem solving ability.
・Sees issues outside of own remit and is able to escalate.
■Experience (Minimum Required):
・A minimum of 3-5 years of experience with substantial knowledge of drug development and extensive clinical research experience within the pharmaceutical/CRO industry in a specific therapeutic area.
■Physical Demands/Work Environment:
・Overtime and weekend work as required.
・Varied hours may be required.
・Occasional drives to site locations, occasional domestic travel.
・Work is performed in a laboratory and/or a clinical environment with exposure to electrical office equipment.
・Personal protective equipment required such as protective eyewear, garments, and gloves.
・Exposure to biological fluids.
・Ability to work in an upright and /or stationary position for 6-8 hours per day.
・Repetitive hand movement of both hands with the ability to make fast, simple, repeated movements of the fingers, hands, and wrists to operate lab equipment.
勤務地
東京都
想定年収
2,200 万円 ~ 2,500 万円
エイツーヘルスケア株式会社
仕事内容
■業務内容
以下の業務をお任せします。
＜プロジェクト推進・管理＞
・担当プロジェクトのリーダーとして、試験全体の進捗および品質の管理
・関連法規および各種規制要件（GCP等）を踏まえたプロジェクト運営
・プロジェクト目標の策定、実行および進捗管理・評価
＜モニタリング業務管理＞
・モニタリング業務全般の統括および品質管理
・CRAのモニタリング活動の管理、進捗把握
・メンバーへの指導・育成およびパフォーマンスマネジメント
＜ステークホルダー調整＞
・治験依頼者（スポンサー）および関係者との折衝・調整
・医療機関・社内関係部署との連携によるプロジェクト推進
・課題発生時の対応および解決に向けたリード
＜その他＞
・複数プロジェクトを横断した業務推進（プロジェクト状況に応じて担当）
・組織全体の業務改善・品質向上への貢献
■ミッション
臨床試験の実施において、医療機関と密接に連携しながら、GCPを遵守した高品質なデータの収集および被験者の安全性確保を担い、試験の品質と信頼性の維持・向上を担います。
また、治験開始から終了まで一貫してモニタリング業務を遂行し、進捗管理や課題解決を通じてプロジェクトを推進します。
さらに、現場で発生するさまざまな課題に迅速かつ適切に対応し、関係者と連携しながら解決に導くことで、試験運営の安定化と品質の維持・向上に貢献します。
これらの活動を通じて、開発の成功確率向上に貢献し、新たな医薬品の創出を実現していきます。
■やりがい
本ポジションでは、担当プロジェクトのリーダーとして、試験の進捗・品質・コストを総合的に管理し、プロジェクト成功において重要なポジションを担うことができます。
また、モニタリング業務の統括やメンバーのマネジメントを通じて、チーム全体のパフォーマンス向上に貢献できる点も大きな魅力です。
さらに、治験依頼者や医療機関など多様なステークホルダーと連携しながら、複雑な課題を整理し解決へ導く経験を通じて、リーダーとしての意思決定力や調整力を高めることができます。
これらの経験を通じて、治験の成功および新たな医薬品の創出に大きく貢献する実感を得ることができます。
以下の業務をお任せします。
＜プロジェクト推進・管理＞
・担当プロジェクトのリーダーとして、試験全体の進捗および品質の管理
・関連法規および各種規制要件（GCP等）を踏まえたプロジェクト運営
・プロジェクト目標の策定、実行および進捗管理・評価
＜モニタリング業務管理＞
・モニタリング業務全般の統括および品質管理
・CRAのモニタリング活動の管理、進捗把握
・メンバーへの指導・育成およびパフォーマンスマネジメント
＜ステークホルダー調整＞
・治験依頼者（スポンサー）および関係者との折衝・調整
・医療機関・社内関係部署との連携によるプロジェクト推進
・課題発生時の対応および解決に向けたリード
＜その他＞
・複数プロジェクトを横断した業務推進（プロジェクト状況に応じて担当）
・組織全体の業務改善・品質向上への貢献
■ミッション
臨床試験の実施において、医療機関と密接に連携しながら、GCPを遵守した高品質なデータの収集および被験者の安全性確保を担い、試験の品質と信頼性の維持・向上を担います。
また、治験開始から終了まで一貫してモニタリング業務を遂行し、進捗管理や課題解決を通じてプロジェクトを推進します。
さらに、現場で発生するさまざまな課題に迅速かつ適切に対応し、関係者と連携しながら解決に導くことで、試験運営の安定化と品質の維持・向上に貢献します。
これらの活動を通じて、開発の成功確率向上に貢献し、新たな医薬品の創出を実現していきます。
■やりがい
本ポジションでは、担当プロジェクトのリーダーとして、試験の進捗・品質・コストを総合的に管理し、プロジェクト成功において重要なポジションを担うことができます。
また、モニタリング業務の統括やメンバーのマネジメントを通じて、チーム全体のパフォーマンス向上に貢献できる点も大きな魅力です。
さらに、治験依頼者や医療機関など多様なステークホルダーと連携しながら、複雑な課題を整理し解決へ導く経験を通じて、リーダーとしての意思決定力や調整力を高めることができます。
これらの経験を通じて、治験の成功および新たな医薬品の創出に大きく貢献する実感を得ることができます。
求める経験 / スキル
■求める経験・スキル
＜必須要件＞
・CRAとしての豊富な実務経験（目安：5年以上）
・プロジェクトにおけるリーダーまたはそれに準ずる役割の経験
・プロジェクト全体を俯瞰し、進捗・品質・課題を自ら管理・リードした経験
＜歓迎要件＞
・短期間で立ち上がり、即戦力として業務を遂行した経験
・医療機関およびスポンサーとの折衝・調整を主体的に担った経験
・複数プロジェクトを並行して管理・推進した経験
・組織やプロジェクトの成果最大化に向けて主体的に行動した経験
■求める人物像
・自ら考え主体的に行動し、プロジェクトを推進できる方
・責任感を持ち、最後まで業務をやり遂げられる方
・状況を的確に捉え、課題解決に向けて主体的に取り組める方
・医療機関や社内外関係者と円滑にコミュニケーションを図り、適切に調整できる方
・変化や困難な状況にも前向きに対応し、継続的に成果創出に取り組める方
・周囲を巻き込みながら課題を解決に導ける方
＜必須要件＞
・CRAとしての豊富な実務経験（目安：5年以上）
・プロジェクトにおけるリーダーまたはそれに準ずる役割の経験
・プロジェクト全体を俯瞰し、進捗・品質・課題を自ら管理・リードした経験
＜歓迎要件＞
・短期間で立ち上がり、即戦力として業務を遂行した経験
・医療機関およびスポンサーとの折衝・調整を主体的に担った経験
・複数プロジェクトを並行して管理・推進した経験
・組織やプロジェクトの成果最大化に向けて主体的に行動した経験
■求める人物像
・自ら考え主体的に行動し、プロジェクトを推進できる方
・責任感を持ち、最後まで業務をやり遂げられる方
・状況を的確に捉え、課題解決に向けて主体的に取り組める方
・医療機関や社内外関係者と円滑にコミュニケーションを図り、適切に調整できる方
・変化や困難な状況にも前向きに対応し、継続的に成果創出に取り組める方
・周囲を巻き込みながら課題を解決に導ける方
従業員数
1,271名
（（2026年4月1日時点））
勤務地
複数あり
想定年収
700 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
1,271名
（（2026年4月1日時点））
エイツーヘルスケア株式会社
仕事内容
■業務内容
以下の業務をお任せします。
＜プロジェクト推進・管理＞
・担当プロジェクトのリーダーとして、試験全体の進捗および品質の管理
・関連法規および各種規制要件（GCP等）を踏まえたプロジェクト運営
・プロジェクト目標の策定、実行および進捗管理・評価
＜モニタリング業務管理＞
・モニタリング業務全般の統括および品質管理
・CRAのモニタリング活動の管理、進捗把握
・メンバーへの指導・育成およびパフォーマンスマネジメント
＜ステークホルダー調整＞
・治験依頼者（スポンサー）および関係者との折衝・調整
・医療機関・社内関係部署との連携によるプロジェクト推進
・課題発生時の対応および解決に向けたリード
＜その他＞
・複数プロジェクトを横断した業務推進（プロジェクト状況に応じて担当）
・組織全体の業務改善・品質向上への貢献
■ミッション
臨床試験の実施において、医療機関と密接に連携しながら、GCPを遵守した高品質なデータの収集および被験者の安全性確保を担い、試験の品質と信頼性の維持・向上を担います。
また、治験開始から終了まで一貫してモニタリング業務を遂行し、進捗管理や課題解決を通じてプロジェクトを推進します。
さらに、現場で発生するさまざまな課題に迅速かつ適切に対応し、関係者と連携しながら解決に導くことで、試験運営の安定化と品質の維持・向上に貢献します。
これらの活動を通じて、開発の成功確率向上に貢献し、新たな医薬品の創出を実現していきます。
■やりがい
本ポジションでは、担当プロジェクトのリーダーとして、試験の進捗・品質・コストを総合的に管理し、プロジェクト成功において重要なポジションを担うことができます。
また、モニタリング業務の統括やメンバーのマネジメントを通じて、チーム全体のパフォーマンス向上に貢献できる点も大きな魅力です。
さらに、治験依頼者や医療機関など多様なステークホルダーと連携しながら、複雑な課題を整理し解決へ導く経験を通じて、リーダーとしての意思決定力や調整力を高めることができます。
これらの経験を通じて、治験の成功および新たな医薬品の創出に大きく貢献する実感を得ることができます。
以下の業務をお任せします。
＜プロジェクト推進・管理＞
・担当プロジェクトのリーダーとして、試験全体の進捗および品質の管理
・関連法規および各種規制要件（GCP等）を踏まえたプロジェクト運営
・プロジェクト目標の策定、実行および進捗管理・評価
＜モニタリング業務管理＞
・モニタリング業務全般の統括および品質管理
・CRAのモニタリング活動の管理、進捗把握
・メンバーへの指導・育成およびパフォーマンスマネジメント
＜ステークホルダー調整＞
・治験依頼者（スポンサー）および関係者との折衝・調整
・医療機関・社内関係部署との連携によるプロジェクト推進
・課題発生時の対応および解決に向けたリード
＜その他＞
・複数プロジェクトを横断した業務推進（プロジェクト状況に応じて担当）
・組織全体の業務改善・品質向上への貢献
■ミッション
臨床試験の実施において、医療機関と密接に連携しながら、GCPを遵守した高品質なデータの収集および被験者の安全性確保を担い、試験の品質と信頼性の維持・向上を担います。
また、治験開始から終了まで一貫してモニタリング業務を遂行し、進捗管理や課題解決を通じてプロジェクトを推進します。
さらに、現場で発生するさまざまな課題に迅速かつ適切に対応し、関係者と連携しながら解決に導くことで、試験運営の安定化と品質の維持・向上に貢献します。
これらの活動を通じて、開発の成功確率向上に貢献し、新たな医薬品の創出を実現していきます。
■やりがい
本ポジションでは、担当プロジェクトのリーダーとして、試験の進捗・品質・コストを総合的に管理し、プロジェクト成功において重要なポジションを担うことができます。
また、モニタリング業務の統括やメンバーのマネジメントを通じて、チーム全体のパフォーマンス向上に貢献できる点も大きな魅力です。
さらに、治験依頼者や医療機関など多様なステークホルダーと連携しながら、複雑な課題を整理し解決へ導く経験を通じて、リーダーとしての意思決定力や調整力を高めることができます。
これらの経験を通じて、治験の成功および新たな医薬品の創出に大きく貢献する実感を得ることができます。
求める経験 / スキル
■求める経験・スキル
＜必須要件＞
・CRAとしての豊富な実務経験（目安：5年以上）
・プロジェクトにおけるリーダーまたはそれに準ずる役割の経験
・プロジェクト全体を俯瞰し、進捗・品質・課題を自ら管理・リードした経験
＜歓迎要件＞
・短期間で立ち上がり、即戦力として業務を遂行した経験
・医療機関およびスポンサーとの折衝・調整を主体的に担った経験
・複数プロジェクトを並行して管理・推進した経験
・組織やプロジェクトの成果最大化に向けて主体的に行動した経験
■求める人物像
・自ら考え主体的に行動し、プロジェクトを推進できる方
・責任感を持ち、最後まで業務をやり遂げられる方
・状況を的確に捉え、課題解決に向けて主体的に取り組める方
・医療機関や社内外関係者と円滑にコミュニケーションを図り、適切に調整できる方
・変化や困難な状況にも前向きに対応し、継続的に成果創出に取り組める方
・周囲を巻き込みながら課題を解決に導ける方
＜必須要件＞
・CRAとしての豊富な実務経験（目安：5年以上）
・プロジェクトにおけるリーダーまたはそれに準ずる役割の経験
・プロジェクト全体を俯瞰し、進捗・品質・課題を自ら管理・リードした経験
＜歓迎要件＞
・短期間で立ち上がり、即戦力として業務を遂行した経験
・医療機関およびスポンサーとの折衝・調整を主体的に担った経験
・複数プロジェクトを並行して管理・推進した経験
・組織やプロジェクトの成果最大化に向けて主体的に行動した経験
■求める人物像
・自ら考え主体的に行動し、プロジェクトを推進できる方
・責任感を持ち、最後まで業務をやり遂げられる方
・状況を的確に捉え、課題解決に向けて主体的に取り組める方
・医療機関や社内外関係者と円滑にコミュニケーションを図り、適切に調整できる方
・変化や困難な状況にも前向きに対応し、継続的に成果創出に取り組める方
・周囲を巻き込みながら課題を解決に導ける方
従業員数
1,271名
（（2026年4月1日時点））
勤務地
大阪府
想定年収
520 万円 ~ 950 万円
従業員数
1,271名
（（2026年4月1日時点））
外資CRO企業
仕事内容
【仕事内容】
・社内備品類の発注と管理
・来客受付、セキュリティ管理
・社内イベントの企画／立案／運営
・郵便物、配送物の管理・受付、配送手配
・防災，防疫およびBCP(災害時の事業継続計画)関連業務
・固定資産管理
・その他庶務業務（他管理部門業務のサポート等）
・社内備品類の発注と管理
・来客受付、セキュリティ管理
・社内イベントの企画／立案／運営
・郵便物、配送物の管理・受付、配送手配
・防災，防疫およびBCP(災害時の事業継続計画)関連業務
・固定資産管理
・その他庶務業務（他管理部門業務のサポート等）
求める経験 / スキル
・正社員としての就業経験が2年以上ある方
・来客対応、電話対応にストレスを感じない方
・英語への苦手意識なく対応できる方(通訳ソフト及びAIツール使用）
・円満に社内外の方とコミュニケーションが取れる方
・電子メールの送受信(Outlook)と表計算ソフト(Excel)の業務使用の経験がある方
・来客対応、電話対応にストレスを感じない方
・英語への苦手意識なく対応できる方(通訳ソフト及びAIツール使用）
・円満に社内外の方とコミュニケーションが取れる方
・電子メールの送受信(Outlook)と表計算ソフト(Excel)の業務使用の経験がある方
勤務地
東京都
想定年収
420 万円 ~ 470 万円
株式会社セブントゥワン
仕事内容
製薬企業の安全性情報管理業務（PV）のコンサルティングプロジェクトに従事いただきます。またPVプロジェクトの管理、顧客対応、案件拡大およびメンバー育成も推進いただきます。
＜PV業務＞
・安全性情報管理のSOP・手順書、体制の整備支援
・安全性情報管理プロセスの品質管理
・安全性データベースの仕様検討、変更管理における技術的な助言
・国内外の規制動向を踏まえた対応方針の検討支援
＜マネジメント業務＞
・PVプロジェクトの進捗・品質・納期・リスク管理
・メンバーのアサイン、タスク調整、指導および育成
・既存顧客との関係構築および支援範囲の拡大に向けた提案、営業担当と連携した見積作成
※事業運営や組織全体に関わる経営層への登用機会も用意しており、専門性を軸にしながら経営に関与するキャリアを築くことも可能です。なお担当業務は、ご経験、適性および配属プロジェクトに応じて決定します。
＜PV業務＞
・安全性情報管理のSOP・手順書、体制の整備支援
・安全性情報管理プロセスの品質管理
・安全性データベースの仕様検討、変更管理における技術的な助言
・国内外の規制動向を踏まえた対応方針の検討支援
＜マネジメント業務＞
・PVプロジェクトの進捗・品質・納期・リスク管理
・メンバーのアサイン、タスク調整、指導および育成
・既存顧客との関係構築および支援範囲の拡大に向けた提案、営業担当と連携した見積作成
※事業運営や組織全体に関わる経営層への登用機会も用意しており、専門性を軸にしながら経営に関与するキャリアを築くことも可能です。なお担当業務は、ご経験、適性および配属プロジェクトに応じて決定します。
求める経験 / スキル
・製薬企業、医療機器メーカー、CROにおけるPV業務経験（目安5年以上）
・安全性情報管理業務におけるプロジェクトリードまたはチームリード経験
・顧客または社内外ステークホルダーとの折衝経験
・医薬品または医療機器の安全性関連規制に関する知識
【歓迎条件】
・組織運営や予算管理経験
・売上拡大や新規案件獲得の実績
・英会話
・英文ライティング
・安全性情報管理業務におけるプロジェクトリードまたはチームリード経験
・顧客または社内外ステークホルダーとの折衝経験
・医薬品または医療機器の安全性関連規制に関する知識
【歓迎条件】
・組織運営や予算管理経験
・売上拡大や新規案件獲得の実績
・英会話
・英文ライティング
従業員数
72名
（（2025年11月現在））
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 900 万円
従業員数
72名
（（2025年11月現在））
外資CRO企業（医薬品開発業務受託機関）
仕事内容
■業務内容
・従業員および管理職からの人事関連問い合わせ対応
・入社・退職手続きや各種人事オペレーションの実施
・人事関連データの管理およびシステムへの入力・更新
・各種申請、請求処理、書類管理などの事務業務
・人事サービスの運用サポートおよび業務改善
・社内関係部署や海外拠点との連携
・その他、人事オペレーション全般に関するサポート業務
・従業員および管理職からの人事関連問い合わせ対応
・入社・退職手続きや各種人事オペレーションの実施
・人事関連データの管理およびシステムへの入力・更新
・各種申請、請求処理、書類管理などの事務業務
・人事サービスの運用サポートおよび業務改善
・社内関係部署や海外拠点との連携
・その他、人事オペレーション全般に関するサポート業務
求める経験 / スキル
■必須要件
・人事業務または人事オペレーションの実務経験（目安：1年以上）
・人事システムや業務システムの利用経験
・日本語ネイティブレベル
・英語での読み書きおよびメール対応が可能な方
・Microsoft Office（Excel、Word、PowerPoint）の使用経験
・社内外の関係者と円滑なコミュニケーションが取れる方
■歓迎要件
・外資系企業での就業経験
・シェアードサービスや人事オペレーションセンターでの経験
・人事関連システム（HRIS）の利用経験
・中国語など英語以外の語学力
・業務改善やプロセス構築に携わった経験
■求める人物像
・顧客志向を持ち、正確かつ丁寧に業務を遂行できる方
・多様な関係者と協力しながら業務を進められる方
・優先順位を意識し、自律的に業務へ取り組める方
・守秘義務やコンプライアンス意識を高く持てる方
・変化のある環境にも柔軟に対応できる方
・人事業務または人事オペレーションの実務経験（目安：1年以上）
・人事システムや業務システムの利用経験
・日本語ネイティブレベル
・英語での読み書きおよびメール対応が可能な方
・Microsoft Office（Excel、Word、PowerPoint）の使用経験
・社内外の関係者と円滑なコミュニケーションが取れる方
■歓迎要件
・外資系企業での就業経験
・シェアードサービスや人事オペレーションセンターでの経験
・人事関連システム（HRIS）の利用経験
・中国語など英語以外の語学力
・業務改善やプロセス構築に携わった経験
■求める人物像
・顧客志向を持ち、正確かつ丁寧に業務を遂行できる方
・多様な関係者と協力しながら業務を進められる方
・優先順位を意識し、自律的に業務へ取り組める方
・守秘義務やコンプライアンス意識を高く持てる方
・変化のある環境にも柔軟に対応できる方
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 700 万円
イーピーエス株式会社
仕事内容
<概要>
治験使用薬・治験関連資材の調達、輸入通関サポート、保管・配送業務における外部倉庫ベンダーの管理業務
<詳細>
・治験使用薬および治験関連資材の調達・発注管理業務
・治験使用薬等の輸入通関サポート業務
・外部倉庫ベンダーの管理および治験使用薬の保管・配送業務の運営管理
・依頼者、外部倉庫との調整・折衝を通じた保管配送体制の構築
・治験立ち上げ時における配送フロー、配送スケジュール、各種手順の策定・整備
・治験使用薬に関する適合性調査対応および監査・査察準備業務
・国内外の関係者と連携した治験使用薬管理体制の構築および運用支援
依頼者、社内関連職種、外部倉庫との調整を行い、治験使用薬の適切な保管・配送体制の構築および運用管理を推進します。再生医療等製品における特殊条件下での保管配送や、近年増加しているフルアウト案件における輸入通関サポートに加え、治験関連資材の調達・供給体制の整備にも従事いただきます。
治験使用薬・治験関連資材の調達、輸入通関サポート、保管・配送業務における外部倉庫ベンダーの管理業務
<詳細>
・治験使用薬および治験関連資材の調達・発注管理業務
・治験使用薬等の輸入通関サポート業務
・外部倉庫ベンダーの管理および治験使用薬の保管・配送業務の運営管理
・依頼者、外部倉庫との調整・折衝を通じた保管配送体制の構築
・治験立ち上げ時における配送フロー、配送スケジュール、各種手順の策定・整備
・治験使用薬に関する適合性調査対応および監査・査察準備業務
・国内外の関係者と連携した治験使用薬管理体制の構築および運用支援
依頼者、社内関連職種、外部倉庫との調整を行い、治験使用薬の適切な保管・配送体制の構築および運用管理を推進します。再生医療等製品における特殊条件下での保管配送や、近年増加しているフルアウト案件における輸入通関サポートに加え、治験関連資材の調達・供給体制の整備にも従事いただきます。
求める経験 / スキル
【必須】
以下のすべてを満たす方
・治験使用薬管理（IMP Management）の実務経験を3年以上お持ちの方
・デポセットアップ（治験薬保管・配送体制の構築）の経験をお持ちの方
・CRA（臨床開発モニター）としての実務経験を3年以上お持ちの方
・英語を用いた業務経験をお持ちの方（海外関係者との調整、メール対応等） ※TOEIC600点程度以上を目安
・薬剤師資格もしくはDI業務経験をお持ちの方
【歓迎】
・モニタリングリーダーとしての経験をお持ちの方
・臨床試験のおける薬剤調達や二次包装手配の経験をお持ちの方
【求める人物像】
・治験薬や治験関連資材のサプライチェーンに興味を持ち、多様な関係者と協力しながら主体的に課題解決や業務改善に取り組める方
・社内外の関係者との調整・折衝を前向きに行い、チームで成果を創出できる方
・新しい知識や業務領域の習得に意欲的で、専門性を高めながら成長したい方
以下のすべてを満たす方
・治験使用薬管理（IMP Management）の実務経験を3年以上お持ちの方
・デポセットアップ（治験薬保管・配送体制の構築）の経験をお持ちの方
・CRA（臨床開発モニター）としての実務経験を3年以上お持ちの方
・英語を用いた業務経験をお持ちの方（海外関係者との調整、メール対応等） ※TOEIC600点程度以上を目安
・薬剤師資格もしくはDI業務経験をお持ちの方
【歓迎】
・モニタリングリーダーとしての経験をお持ちの方
・臨床試験のおける薬剤調達や二次包装手配の経験をお持ちの方
【求める人物像】
・治験薬や治験関連資材のサプライチェーンに興味を持ち、多様な関係者と協力しながら主体的に課題解決や業務改善に取り組める方
・社内外の関係者との調整・折衝を前向きに行い、チームで成果を創出できる方
・新しい知識や業務領域の習得に意欲的で、専門性を高めながら成長したい方
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
勤務地
東京都
想定年収
530 万円 ~ 630 万円
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
株式会社セブントゥワン
仕事内容
製薬企業の製造販売後調査（PMS）の企画・計画・管理・推進等を支援するプロジェクトに従事いただきます。将来的には業務改善やプロジェクトリードにも携わっていただきます。
＜担当業務＞
・製薬メーカー内の調査担当者として、規制当局、社内関連部門、CROとのコミュニケーションや各種調整
・PMS全体スケジュールの策定及び円滑なPMS推進に関わるマネジメント業務
・PMS立ち上げに必要な書類（RMP、実施計画書、調査票案等）の作成支援
・安全性定期報告、再審査申請資料作成及び社内レビューのファシリテーション等
※まずはご自身の専門領域でしっかりと経験を積んでいただいたうえで、ご本人の希望や適性に応じて、他領域のプロジェクトに挑戦いただく機会も設けています。入社後の成果次第で、通常より早期にプロモーションされた実績もあります。なお担当業務は、ご経験、適性および配属プロジェクトに応じて決定します。
＜担当業務＞
・製薬メーカー内の調査担当者として、規制当局、社内関連部門、CROとのコミュニケーションや各種調整
・PMS全体スケジュールの策定及び円滑なPMS推進に関わるマネジメント業務
・PMS立ち上げに必要な書類（RMP、実施計画書、調査票案等）の作成支援
・安全性定期報告、再審査申請資料作成及び社内レビューのファシリテーション等
※まずはご自身の専門領域でしっかりと経験を積んでいただいたうえで、ご本人の希望や適性に応じて、他領域のプロジェクトに挑戦いただく機会も設けています。入社後の成果次第で、通常より早期にプロモーションされた実績もあります。なお担当業務は、ご経験、適性および配属プロジェクトに応じて決定します。
求める経験 / スキル
《必須》
・製薬企業での製造販売後調査の管理又は実務経験（目安：2年以上）
・施設契約、症例登録、データマネジメント、統計解析、メディカルライティング、PV等に関する業務の流れや連携についての理解がある方
・英文読み書き（Eメールや、簡単な文書・仕様書等）
《歓迎》
・プロジェクトマネジメント経験
・英会話
・製薬企業での製造販売後調査の管理又は実務経験（目安：2年以上）
・施設契約、症例登録、データマネジメント、統計解析、メディカルライティング、PV等に関する業務の流れや連携についての理解がある方
・英文読み書き（Eメールや、簡単な文書・仕様書等）
《歓迎》
・プロジェクトマネジメント経験
・英会話
従業員数
72名
（（2025年11月現在））
勤務地
東京都
想定年収
450 万円 ~ 600 万円
従業員数
72名
（（2025年11月現在））
株式会社セブントゥワン
仕事内容
製薬企業の統計解析を支援するプロジェクトまたは弊社が受託している製造販売後調査、臨床開発の統計解析業務に従事いただきます。
将来的には業務改善やプロジェクトリードにも携わっていただきます。
＜製薬企業向けコンサルティング業務＞
・企業臨床研究、データベース研究、製造販売後調査、リアルワールドデータ解析等における各種コンサルティング業務
・SOP、マニュアル、テンプレート等の作成
・ベンダー選定、評価、管理、および成果物のレビュー・検収
・社内関連部署との各種調整、CROとの業務調整やマネジメント
＜受託プロジェクトにおける実務＞
・統計解析計画書の作成
・統計解析の仕様書（CDISCデータ、帳票）作成
・SASプログラミング（ADS、統計解析、帳票作成）等
※まずはご自身の専門領域でしっかりと経験を積んでいただいたうえで、ご本人の希望や適性に応じて、他領域のプロジェクトに挑戦いただく機会も設けています。入社後の成果次第で、通常より早期にプロモーションされた実績もあります。なお担当業務は、ご経験、適性および配属プロジェクトに応じて決定します。
将来的には業務改善やプロジェクトリードにも携わっていただきます。
＜製薬企業向けコンサルティング業務＞
・企業臨床研究、データベース研究、製造販売後調査、リアルワールドデータ解析等における各種コンサルティング業務
・SOP、マニュアル、テンプレート等の作成
・ベンダー選定、評価、管理、および成果物のレビュー・検収
・社内関連部署との各種調整、CROとの業務調整やマネジメント
＜受託プロジェクトにおける実務＞
・統計解析計画書の作成
・統計解析の仕様書（CDISCデータ、帳票）作成
・SASプログラミング（ADS、統計解析、帳票作成）等
※まずはご自身の専門領域でしっかりと経験を積んでいただいたうえで、ご本人の希望や適性に応じて、他領域のプロジェクトに挑戦いただく機会も設けています。入社後の成果次第で、通常より早期にプロモーションされた実績もあります。なお担当業務は、ご経験、適性および配属プロジェクトに応じて決定します。
求める経験 / スキル
《必須》
・製薬会社又はCROにおける統計解析業務経験（目安2年以上）
・SASを用いた業務経験
《歓迎》
・英作文、英会話
・R、Python、Stan、SQLを用いた経験
・製薬会社又はCROにおける統計解析業務経験（目安2年以上）
・SASを用いた業務経験
《歓迎》
・英作文、英会話
・R、Python、Stan、SQLを用いた経験
従業員数
72名
（（2025年11月現在））
勤務地
東京都
想定年収
450 万円 ~ 600 万円
従業員数
72名
（（2025年11月現在））
エイツーヘルスケア株式会社
仕事内容
【GBE部：Global Business Expansion】
・インバウンド／アウトバウンド案件に関する営業活動および案件獲得
・USボストン支店との連携による海外案件の推進・調整
・海外CRO等との事業連携に関する協業スキームの構築・推進
・共同案件の立ち上げおよび案件規模拡大に向けた対応
・海外カンファレンス・展示会への参加を通じた新規案件の発掘
・海外・国内における意思決定者との関係構築
■ミッション
私たちは、国内外の製薬企業・バイオテック企業を対象に、グローバル案件および国内案件の創出・獲得を推進しています。
顧客ニーズの把握から提案、契約締結、受託後のフォローまでを担い、
社内外の関係者を巻き込みながら案件を前進させることで、
当社の事業成長とプレゼンス向上を牽引いただくことを期待しています。
■やりがい
私たちは、クライアントの事業課題に向き合いながら、提案を通じて新たな案件を生み出し、事業成長につなげていくことを大切にしています。
顧客ニーズの把握から提案、契約締結、その後のフォローまで一貫して関与し、自身のアクションが案件創出や売上、当社のプレゼンス向上に直結する実感を得られるポジションです。
また、社内の各専門部署と連携しながら最適なソリューションを形にしていくため、ビジネスと開発の両面を理解したうえで、
プロジェクトを前進させる“ハブ”としての役割を担える点も大きなやりがいです。
一人ひとりに一定の裁量があり、改善提案や新たな取り組みも歓迎される環境の中で、営業としての経験・視野を広げながら、事業成長に貢献していくことができます。
・インバウンド／アウトバウンド案件に関する営業活動および案件獲得
・USボストン支店との連携による海外案件の推進・調整
・海外CRO等との事業連携に関する協業スキームの構築・推進
・共同案件の立ち上げおよび案件規模拡大に向けた対応
・海外カンファレンス・展示会への参加を通じた新規案件の発掘
・海外・国内における意思決定者との関係構築
■ミッション
私たちは、国内外の製薬企業・バイオテック企業を対象に、グローバル案件および国内案件の創出・獲得を推進しています。
顧客ニーズの把握から提案、契約締結、受託後のフォローまでを担い、
社内外の関係者を巻き込みながら案件を前進させることで、
当社の事業成長とプレゼンス向上を牽引いただくことを期待しています。
■やりがい
私たちは、クライアントの事業課題に向き合いながら、提案を通じて新たな案件を生み出し、事業成長につなげていくことを大切にしています。
顧客ニーズの把握から提案、契約締結、その後のフォローまで一貫して関与し、自身のアクションが案件創出や売上、当社のプレゼンス向上に直結する実感を得られるポジションです。
また、社内の各専門部署と連携しながら最適なソリューションを形にしていくため、ビジネスと開発の両面を理解したうえで、
プロジェクトを前進させる“ハブ”としての役割を担える点も大きなやりがいです。
一人ひとりに一定の裁量があり、改善提案や新たな取り組みも歓迎される環境の中で、営業としての経験・視野を広げながら、事業成長に貢献していくことができます。
求める経験 / スキル
＜必須要件＞
以下いずれかの実務経験をお持ちの方
・CRO業界において3年以上の実務経験を有する方
・CRO業界のBD（Business Development）ポジションにおいて、
案件創出から契約締結、受託後の業務遂行まで一連のプロセスに携わった経験を有する方
上記に加え、以下のスキル・ご経験をお持ちの方
・英語でのコミュニケーション能力（読み書き・メール対応が可能なレベル）
※GBE部においては、英語での会話能力が必須
・ExcelおよびPowerPointの基本操作スキル
※Excel：基本的な関数を使用できるレベル/PowerPoint：提案資料等の作成経験があれば可
【専門職（スペシャリストクラス）】
＜歓迎要件・期待要件＞
以下のような経験・スキルをお持ちの方は、専門職（スペシャリストクラス）として特に歓迎します。
・豊富な実務経験および高度かつ最新の専門知識を活かし、
・難易度の高い案件・業務を主体的に遂行した経験
例：新規Preferred案件の受注
例：大型案件の受託
例：海外Biotech・ベンチャー企業からの受注 など
・実務経験に基づく、情報収集・分析・報告・共有・管理能力
例：国内外の業界動向
例：医療・医薬品市場動向
例：競合情報、クライアントの経営状況、パイプライン情報、案件情報 等
・組織の専門性向上およびブランド力強化に寄与する対外的な活動経験
例：学会・セミナー・業界団体等への参加
例：展示会・ブース対応を通じた人脈形成
例：取得した情報の社内共有・展開
■求める人物像
＜共通要件（GBE部／BD部）＞
・状況に応じて柔軟に考え、主体的かつプロアクティブに行動できる方
・社内調整や対外折衝を円滑に進められる高いコミュニケーション力をお持ちの方
・多様な立場・バックグラウンドを持つ関係者と信頼関係を構築できる方
・社内各部門とクライアント双方の視点を理解し、バランスの取れた判断ができる方
・社内外の関係者を巻き込みながら、周囲に良い影響を与えるリーダーシップを発揮できる方
＜GBE部：Global Business Expansion＞
・高い自立性を持ち、裁量をもってミッションを遂行できる方
・将来的に、プレイングマネージャーや管理職としての役割にチャレンジする意欲をお持ちの方（目安：入社後3年以内）
以下いずれかの実務経験をお持ちの方
・CRO業界において3年以上の実務経験を有する方
・CRO業界のBD（Business Development）ポジションにおいて、
案件創出から契約締結、受託後の業務遂行まで一連のプロセスに携わった経験を有する方
上記に加え、以下のスキル・ご経験をお持ちの方
・英語でのコミュニケーション能力（読み書き・メール対応が可能なレベル）
※GBE部においては、英語での会話能力が必須
・ExcelおよびPowerPointの基本操作スキル
※Excel：基本的な関数を使用できるレベル/PowerPoint：提案資料等の作成経験があれば可
【専門職（スペシャリストクラス）】
＜歓迎要件・期待要件＞
以下のような経験・スキルをお持ちの方は、専門職（スペシャリストクラス）として特に歓迎します。
・豊富な実務経験および高度かつ最新の専門知識を活かし、
・難易度の高い案件・業務を主体的に遂行した経験
例：新規Preferred案件の受注
例：大型案件の受託
例：海外Biotech・ベンチャー企業からの受注 など
・実務経験に基づく、情報収集・分析・報告・共有・管理能力
例：国内外の業界動向
例：医療・医薬品市場動向
例：競合情報、クライアントの経営状況、パイプライン情報、案件情報 等
・組織の専門性向上およびブランド力強化に寄与する対外的な活動経験
例：学会・セミナー・業界団体等への参加
例：展示会・ブース対応を通じた人脈形成
例：取得した情報の社内共有・展開
■求める人物像
＜共通要件（GBE部／BD部）＞
・状況に応じて柔軟に考え、主体的かつプロアクティブに行動できる方
・社内調整や対外折衝を円滑に進められる高いコミュニケーション力をお持ちの方
・多様な立場・バックグラウンドを持つ関係者と信頼関係を構築できる方
・社内各部門とクライアント双方の視点を理解し、バランスの取れた判断ができる方
・社内外の関係者を巻き込みながら、周囲に良い影響を与えるリーダーシップを発揮できる方
＜GBE部：Global Business Expansion＞
・高い自立性を持ち、裁量をもってミッションを遂行できる方
・将来的に、プレイングマネージャーや管理職としての役割にチャレンジする意欲をお持ちの方（目安：入社後3年以内）
従業員数
1,271名
（（2026年4月1日時点））
勤務地
東京都
想定年収
440 万円 ~ 950 万円
従業員数
1,271名
（（2026年4月1日時点））
株式会社セブントゥワン
仕事内容
製薬企業のDM業務を支援するプロジェクト、または弊社が受託している製造販売後調査、臨床開発のDM業務に従事いただきます。
将来的には業務改善やプロジェクトリードにも携わっていただきます。
＜製薬企業向けコンサルティング業務＞
・製薬メーカーにおけるDM業務担当者として、CROの選定支援・業務管理・問合せ対応
・メーカー側にて作成する成果物（DM計画書、各種手順書等）の作成支援
・CRO側で作成する成果物のレビュー・検収
＜受託プロジェクトにおける実務＞
・DM業務の立ち上げ（データベース設計、EDC構築対応等）
・DM業務の運用（データクリーニング、コーディング作業、進捗管理、クライアント窓口対応）
・DM業務のクローズ対応（データロック、システムクローズ、資料保管対応）
※まずはご自身の専門領域でしっかりと経験を積んでいただいたうえで、ご本人の希望や適性に応じて、他領域のプロジェクトに挑戦いただく機会も設けています。入社後の成果次第で、通常より早期にプロモーションされた実績もあります。なお担当業務は、ご経験、適性および配属プロジェクトに応じて決定します。
将来的には業務改善やプロジェクトリードにも携わっていただきます。
＜製薬企業向けコンサルティング業務＞
・製薬メーカーにおけるDM業務担当者として、CROの選定支援・業務管理・問合せ対応
・メーカー側にて作成する成果物（DM計画書、各種手順書等）の作成支援
・CRO側で作成する成果物のレビュー・検収
＜受託プロジェクトにおける実務＞
・DM業務の立ち上げ（データベース設計、EDC構築対応等）
・DM業務の運用（データクリーニング、コーディング作業、進捗管理、クライアント窓口対応）
・DM業務のクローズ対応（データロック、システムクローズ、資料保管対応）
※まずはご自身の専門領域でしっかりと経験を積んでいただいたうえで、ご本人の希望や適性に応じて、他領域のプロジェクトに挑戦いただく機会も設けています。入社後の成果次第で、通常より早期にプロモーションされた実績もあります。なお担当業務は、ご経験、適性および配属プロジェクトに応じて決定します。
求める経験 / スキル
【必須条件】
・製薬会社又はCROにおけるDM業務経験（目安2年以上）
・EDCを利用した経験
・GPSP、GCP等の規制の理解を有し、準拠して業務を遂行できる方
【歓迎条件】
・DM業務立ち上げの経験
・CDISC（SDTM/ADaM）関連の知識・経験
・データ固定の経験
・DM業務窓口対応の経験
・EDCの設計又は構築経験
・チームマネジメント経験
・英作文、英会話
・製薬会社又はCROにおけるDM業務経験（目安2年以上）
・EDCを利用した経験
・GPSP、GCP等の規制の理解を有し、準拠して業務を遂行できる方
【歓迎条件】
・DM業務立ち上げの経験
・CDISC（SDTM/ADaM）関連の知識・経験
・データ固定の経験
・DM業務窓口対応の経験
・EDCの設計又は構築経験
・チームマネジメント経験
・英作文、英会話
従業員数
72名
（（2025年11月現在））
勤務地
東京都
想定年収
450 万円 ~ 600 万円
従業員数
72名
（（2025年11月現在））
株式会社セブントゥワン
仕事内容
製薬企業の安全性情報管理業務を支援するプロジェクトに従事いただきます。将来的には業務改善やプロジェクトリードにも携わっていただきます。
＜担当業務＞
・有害事象/不具合収集の受付、評価、入力、当局報告
・安全性情報と関連データとのreconciliation
・安全性データベースへの入力と管理
・安全性データベースの設定変更作業、ユーザーテストおよび運用支援
・国内外の文献情報の一次評価、スクリーニング
・安全性定期報告/未知非重篤定期報告/治験定期報告の作成および提出支援
・安全性業務に関する手順書、SOP等の作成および改定
・安全性関連文書の保存、管理および運用 等
※まずはご自身の専門領域でしっかりと経験を積んでいただいたうえで、 ご本人の希望や適性に応じて、他領域のプロジェクトに挑戦いただく機会も設けています。入社後の成果次第で、通常より早期にプロモーションされた実績もあります。なお担当業務は、ご経験、適性および配属プロジェクトに応じて決定します。
＜担当業務＞
・有害事象/不具合収集の受付、評価、入力、当局報告
・安全性情報と関連データとのreconciliation
・安全性データベースへの入力と管理
・安全性データベースの設定変更作業、ユーザーテストおよび運用支援
・国内外の文献情報の一次評価、スクリーニング
・安全性定期報告/未知非重篤定期報告/治験定期報告の作成および提出支援
・安全性業務に関する手順書、SOP等の作成および改定
・安全性関連文書の保存、管理および運用 等
※まずはご自身の専門領域でしっかりと経験を積んでいただいたうえで、 ご本人の希望や適性に応じて、他領域のプロジェクトに挑戦いただく機会も設けています。入社後の成果次第で、通常より早期にプロモーションされた実績もあります。なお担当業務は、ご経験、適性および配属プロジェクトに応じて決定します。
求める経験 / スキル
・製薬企業、医療機器メーカー、CROにおけるPV業務経験（目安2年以上）
・安全性データベースの使用経験がある方
・日本における法規制の遵守、安全性コンプライアンスの理解のある方
【歓迎条件】
・国内、海外の社内及び規制当局の査察、監査対応
・安全性データベースのユーザテスト経験
・製造販売後調査関連部門との安全性業務係る連携業務
・英会話
・英文ライティング
・安全性データベースの使用経験がある方
・日本における法規制の遵守、安全性コンプライアンスの理解のある方
【歓迎条件】
・国内、海外の社内及び規制当局の査察、監査対応
・安全性データベースのユーザテスト経験
・製造販売後調査関連部門との安全性業務係る連携業務
・英会話
・英文ライティング
従業員数
72名
（（2025年11月現在））
勤務地
東京都
想定年収
450 万円 ~ 600 万円
従業員数
72名
（（2025年11月現在））
エイツーヘルスケア株式会社
仕事内容
■業務内容
以下の業務をお任せします。
【薬事担当者】
・クライアントおよびPMDAとの窓口対応（メール対応、会議での説明、相談申込・資料提出等）
・PMDA相談資料およびプロトコル骨子の作成（ドラフト作成）
・受託前案件における薬事見解の整理および提案内容の取りまとめ
【薬事コンサルタント】
・日本における開発戦略・開発計画の立案およびクライアントとの協議
・PMDAとの折衝対応（戦略提案・協議リード）
・薬事担当者またはクライアント作成資料に対する専門的レビュー・助言
・受託前案件における戦略提案（案件獲得支援）
・薬事担当者への指導・育成
■ミッション
医薬品・医療機器・再生医療等製品の開発において、規制要件を踏まえた最適な開発戦略を描き、実現に導きます。
PMDA相談をはじめとした当局対応や資料作成を通じて、クライアントの開発を着実に前進させます。
また、複雑化する薬事課題に対し、専門性をもって意思決定を支援し、プロジェクトの方向性を最適化します。
これらを通じて、開発の成功確率向上および円滑な承認取得の実現に貢献します。
■やりがい
本ポジションでは、開発初期から承認に至るまで一貫して関与し、規制の観点からプロジェクトの成否に直接的な影響を与えることができます。
また、多様な領域・案件に携わる中で、幅広い知見と高い専門性を身につけることが可能です。
クライアントと伴走しながら課題解決に取り組むことで、自身の提案や判断が形となり、価値として実感できる点も大きな魅力です。
以下の業務をお任せします。
【薬事担当者】
・クライアントおよびPMDAとの窓口対応（メール対応、会議での説明、相談申込・資料提出等）
・PMDA相談資料およびプロトコル骨子の作成（ドラフト作成）
・受託前案件における薬事見解の整理および提案内容の取りまとめ
【薬事コンサルタント】
・日本における開発戦略・開発計画の立案およびクライアントとの協議
・PMDAとの折衝対応（戦略提案・協議リード）
・薬事担当者またはクライアント作成資料に対する専門的レビュー・助言
・受託前案件における戦略提案（案件獲得支援）
・薬事担当者への指導・育成
■ミッション
医薬品・医療機器・再生医療等製品の開発において、規制要件を踏まえた最適な開発戦略を描き、実現に導きます。
PMDA相談をはじめとした当局対応や資料作成を通じて、クライアントの開発を着実に前進させます。
また、複雑化する薬事課題に対し、専門性をもって意思決定を支援し、プロジェクトの方向性を最適化します。
これらを通じて、開発の成功確率向上および円滑な承認取得の実現に貢献します。
■やりがい
本ポジションでは、開発初期から承認に至るまで一貫して関与し、規制の観点からプロジェクトの成否に直接的な影響を与えることができます。
また、多様な領域・案件に携わる中で、幅広い知見と高い専門性を身につけることが可能です。
クライアントと伴走しながら課題解決に取り組むことで、自身の提案や判断が形となり、価値として実感できる点も大きな魅力です。
求める経験 / スキル
■求める経験・スキル
【薬事業務担当者】
＜必須要件＞
・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験を有する方
・プレイヤーとして実務に主体的に関与し、資料作成・調整業務を推進できる方
＜歓迎要件＞
・治験開始前のコンサルティング業務に関与されたご経験をお持ちの方歓迎
・臨床開発業務経験をお持ちの方歓迎
・海外クライアントとのオンライン会議に英語で対応可能な方（リード経験をお持ちの方）
・薬事に加え、開発・臨床等いずれかの領域でのご経験・強みをお持ちの方
※特定領域に限定されず、幅広い業務に柔軟に対応いただける方を歓迎しています
※薬事業務経験が治験届業務のみの方は募集しておりません
【薬事コンサルタント】
＜必須要件＞
・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・自身での承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験を有する方
・治験開始前のコンサルティング業務やストラテジー構築をリードした経験を有する方
・特定の分野において専門性を有する方
・戦略立案に加え、実務にも関与しながらプロジェクト推進に携わっていただける方
＜歓迎要件＞
・開発薬事領域のご経験をお持ちの方（本ポジションでは同領域のご経験を重視しています）
・開発薬事を軸としつつ、申請業務のご経験をお持ちの方
・英語でのディスカッション対応が可能な方（リード経験をお持ちの方）
※特定の専門領域に限定されたご経験の場合は、業務との適合性を踏まえて総合的に判断させていただきます
■求める人物像
【共通要件（薬事業務担当者/薬事コンサルタント）】
・洞察力に優れ、表現力のある方
・何事にもチャレンジする気持ちを持ち続け、自己成長を楽しめる方
・経験したことのない業務でも自らアイデアを出しながら前向きに取り組む方
・迅速かつ丁寧に業務に取り組める方
・情報を収集整理し、相手にわかりやすく文章図表で表現できる方
・俯瞰的に物事を見据えて計画、実行、管理、調整できる方
・アドバイスを素直に受け入れ、学ぶ意欲を持ち、謙虚な姿勢を持つ方
・規制当局提出資料の作成に対応可能な日本語での文章作成力をお持ちの方
・少数精鋭の環境において、主体的に業務を推進できる方
・チームで協働し、相手を尊重しながら業務を進められる方
【薬事業務担当者】
＜必須要件＞
・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験を有する方
・プレイヤーとして実務に主体的に関与し、資料作成・調整業務を推進できる方
＜歓迎要件＞
・治験開始前のコンサルティング業務に関与されたご経験をお持ちの方歓迎
・臨床開発業務経験をお持ちの方歓迎
・海外クライアントとのオンライン会議に英語で対応可能な方（リード経験をお持ちの方）
・薬事に加え、開発・臨床等いずれかの領域でのご経験・強みをお持ちの方
※特定領域に限定されず、幅広い業務に柔軟に対応いただける方を歓迎しています
※薬事業務経験が治験届業務のみの方は募集しておりません
【薬事コンサルタント】
＜必須要件＞
・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・自身での承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験を有する方
・治験開始前のコンサルティング業務やストラテジー構築をリードした経験を有する方
・特定の分野において専門性を有する方
・戦略立案に加え、実務にも関与しながらプロジェクト推進に携わっていただける方
＜歓迎要件＞
・開発薬事領域のご経験をお持ちの方（本ポジションでは同領域のご経験を重視しています）
・開発薬事を軸としつつ、申請業務のご経験をお持ちの方
・英語でのディスカッション対応が可能な方（リード経験をお持ちの方）
※特定の専門領域に限定されたご経験の場合は、業務との適合性を踏まえて総合的に判断させていただきます
■求める人物像
【共通要件（薬事業務担当者/薬事コンサルタント）】
・洞察力に優れ、表現力のある方
・何事にもチャレンジする気持ちを持ち続け、自己成長を楽しめる方
・経験したことのない業務でも自らアイデアを出しながら前向きに取り組む方
・迅速かつ丁寧に業務に取り組める方
・情報を収集整理し、相手にわかりやすく文章図表で表現できる方
・俯瞰的に物事を見据えて計画、実行、管理、調整できる方
・アドバイスを素直に受け入れ、学ぶ意欲を持ち、謙虚な姿勢を持つ方
・規制当局提出資料の作成に対応可能な日本語での文章作成力をお持ちの方
・少数精鋭の環境において、主体的に業務を推進できる方
・チームで協働し、相手を尊重しながら業務を進められる方
従業員数
1,271名
（（2026年4月1日時点））
勤務地
大阪府
想定年収
470 万円 ~ 950 万円
従業員数
1,271名
（（2026年4月1日時点））
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
仕事内容
市販後医薬品コンタクトセンターの主要メンバーのポジションです。医薬品業界の規制や基準、有害事象の聴取・収集とその報告などを担い、クライアントと当社のポリシーに従って業務します。
・医療機関や一般からの問い合わせに対し、適切な回答を行う
・メール・電話による有害情報の聞き取り・収集
・収集・整理した有害事象のクライアントへの報告（システム経由）
ご経験に応じ、上記業務における品質改善、進捗管理、問題可決などの業務もお任せします。
・医療機関や一般からの問い合わせに対し、適切な回答を行う
・メール・電話による有害情報の聞き取り・収集
・収集・整理した有害事象のクライアントへの報告（システム経由）
ご経験に応じ、上記業務における品質改善、進捗管理、問題可決などの業務もお任せします。
求める経験 / スキル
【必須】
・医薬品業界におけるコンタクトセンター、お薬相談室などでの医療機関対応経験（年数不問）
※医療関係者（医師・薬剤師など）との対応力（スムーズさ、マナーなど）
・ビジネスレベルの日本語能力
・英語の読み書き。英語を学ぶ意思がある方
※トレーニング資料や英語回答資料を読む、理解する必要があるため
【歓迎要件】
・DI（Drug Information）業務における文書回答の作成経験
・薬剤師・看護師など医療関係の資格、あるいは、MR職歴 ライフサイエンス関連の学歴・職歴
・添付文書やインタビューフォームの改訂作業をしたことがある
・医薬品業界におけるコンタクトセンター、お薬相談室などでの医療機関対応経験（年数不問）
※医療関係者（医師・薬剤師など）との対応力（スムーズさ、マナーなど）
・ビジネスレベルの日本語能力
・英語の読み書き。英語を学ぶ意思がある方
※トレーニング資料や英語回答資料を読む、理解する必要があるため
【歓迎要件】
・DI（Drug Information）業務における文書回答の作成経験
・薬剤師・看護師など医療関係の資格、あるいは、MR職歴 ライフサイエンス関連の学歴・職歴
・添付文書やインタビューフォームの改訂作業をしたことがある
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
勤務地
複数あり
想定年収
390 万円 ~ 非公開
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
株式会社タイガライズ
仕事内容
■業務内容：
・治験や承認申請前のPMDA相談資料作成
・審査当局からの照会事項に対する回答案作成
・医薬品等の治験届出関連の資料作成および当局対応
・治験や承認申請前のPMDA相談資料作成
・審査当局からの照会事項に対する回答案作成
・医薬品等の治験届出関連の資料作成および当局対応
求める経験 / スキル
【必須（MUST）】
・医薬品、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・PMDA相談や治験届に関する薬事としての経験を有する方
・英語（読み書き必須）
【歓迎】
・英語・中国語（テレカン対応可能な方）
・CRO企業で薬事経験のある方
・医薬品、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・PMDA相談や治験届に関する薬事としての経験を有する方
・英語（読み書き必須）
【歓迎】
・英語・中国語（テレカン対応可能な方）
・CRO企業で薬事経験のある方
従業員数
45名
勤務地
複数あり
想定年収
500 万円 ~ 800 万円
従業員数
45名
日系ヘルスケア大手
仕事内容
ホールディングスにて採用後、グループ会社への出向となります
■主な業務内容
(1) 部門ニーズに伴うクライアントとの（製薬企業含む）契約書の立案、契約締結に伴う指導、および審査とクライアントや部門との交渉
(2) 主に各部門や子会社担当者からの法務関連相談への対応
(3) グループで開発した分析手法や製品などに関する知的財産権の出願、権利化、管理
(4) グループのM&A、合弁事業等への法的支援
(5) クレーム、訴訟関連業務への対応
(6) 従業員に対する法務関連教育及び従業員向けのセミナー等を通じた情報提供
■主な業務内容
(1) 部門ニーズに伴うクライアントとの（製薬企業含む）契約書の立案、契約締結に伴う指導、および審査とクライアントや部門との交渉
(2) 主に各部門や子会社担当者からの法務関連相談への対応
(3) グループで開発した分析手法や製品などに関する知的財産権の出願、権利化、管理
(4) グループのM&A、合弁事業等への法的支援
(5) クレーム、訴訟関連業務への対応
(6) 従業員に対する法務関連教育及び従業員向けのセミナー等を通じた情報提供
求める経験 / スキル
【必須要件】
企業法務/法律事務所での実務経験1年以上
英文契約書のレビュー・作成経験
業務における英語使用経験 (Welcome Requirement: Native English Speaker)
チームプレーヤー、柔軟な対応力、コミュニケーション力の高い方
【歓迎要件】
個人情報保護法関連の業務経験
ICT・システム関連契約の業務経験
薬機法関連契約業務
弁護士資格（国内外）保有
法科大学院又はLL.M.修了の方
他部署とのチームワークを伴うプロジェクト経験者
＜求める人材像＞
クライアント志向をおもちで
向上心があり、誠実で芯が強い方を歓迎いたします。
企業法務/法律事務所での実務経験1年以上
英文契約書のレビュー・作成経験
業務における英語使用経験 (Welcome Requirement: Native English Speaker)
チームプレーヤー、柔軟な対応力、コミュニケーション力の高い方
【歓迎要件】
個人情報保護法関連の業務経験
ICT・システム関連契約の業務経験
薬機法関連契約業務
弁護士資格（国内外）保有
法科大学院又はLL.M.修了の方
他部署とのチームワークを伴うプロジェクト経験者
＜求める人材像＞
クライアント志向をおもちで
向上心があり、誠実で芯が強い方を歓迎いたします。
勤務地
東京都
想定年収
400 万円 ~ 800 万円
パレクセル・インターナショナル株式会社
仕事内容
■職務概要
迅速に臨床試験が行えるように、ファンクショナルリーダーとして、施設との契約をリードする高度な専門職です。
治験契約に関する方針に従い、グローバルまたは日本での治験契約書ひな形の作成
治験にかかわる予算の算出、レビュー、治験施設契約担当者との交渉や、必要に応じて治験依頼者との会議に同席 等
■職務詳細
各施設毎の費用の交渉・契約書の確認
契約書、費用関係書類の作成
費用の交渉（ポイント表、積算書等）
契約書の交渉
迅速に臨床試験が行えるように、ファンクショナルリーダーとして、施設との契約をリードする高度な専門職です。
治験契約に関する方針に従い、グローバルまたは日本での治験契約書ひな形の作成
治験にかかわる予算の算出、レビュー、治験施設契約担当者との交渉や、必要に応じて治験依頼者との会議に同席 等
■職務詳細
各施設毎の費用の交渉・契約書の確認
契約書、費用関係書類の作成
費用の交渉（ポイント表、積算書等）
契約書の交渉
求める経験 / スキル
【必須要件】
・CRAの経験やSSUなどの知識・経験
※具体的には、施設との費用交渉、費用算出、費用の覚書作成の経験をお持ちのこと
・Site Contractに対する熱意・専門性を高めたい方
・日本語での高いコミュニケーション能力、交渉力、タイムマネジメント力
・中級以上の英語力（読み・書き・会話）
・東京オフィス(または大阪オフィス)にご出社可能な方
・CRAの経験やSSUなどの知識・経験
※具体的には、施設との費用交渉、費用算出、費用の覚書作成の経験をお持ちのこと
・Site Contractに対する熱意・専門性を高めたい方
・日本語での高いコミュニケーション能力、交渉力、タイムマネジメント力
・中級以上の英語力（読み・書き・会話）
・東京オフィス(または大阪オフィス)にご出社可能な方
従業員数
1,000名
勤務地
大阪府
想定年収
500 万円 ~ 750 万円
従業員数
1,000名
イーピーエス株式会社
仕事内容
医薬品開発に関する臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務
モニター導入研修や、OJT等の研修を経て、モニタリング業務を行っていただきます。
契約事項、GCP,SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。
分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。
研修制度が整備しておりますので未経験の方でも成長できる環境です。
モニター導入研修や、OJT等の研修を経て、モニタリング業務を行っていただきます。
契約事項、GCP,SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。
分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。
研修制度が整備しておりますので未経験の方でも成長できる環境です。
求める経験 / スキル
＜必須事項＞
・大卒以上
・1年以上のCRCもしくはMR経験者、あるいは医療従事者（薬剤師・看護師等）
・早期に自立してCRA業務を担うために自らステップアップする意志がある方
・2027年1月1日付入社可能な方
＜歓迎要件＞
・Oncology領域の経験者
・GCP研修修了者、治験に携わった経験のある方
・英語力に長けている方
・大卒以上
・1年以上のCRCもしくはMR経験者、あるいは医療従事者（薬剤師・看護師等）
・早期に自立してCRA業務を担うために自らステップアップする意志がある方
・2027年1月1日付入社可能な方
＜歓迎要件＞
・Oncology領域の経験者
・GCP研修修了者、治験に携わった経験のある方
・英語力に長けている方
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
勤務地
複数あり
想定年収
418 万円 ~ 464 万円
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
イーピーエス株式会社
仕事内容
臨床試験（治験）が薬事法やGCP、実施計画書等を遵守して実施されているかを、医療機関を訪問または遠隔にて確認するとともに、症例報告書の回収・精査を行う業務。
研修制度が整備しておりますので未経験の方でも成長できる環境です。
研修制度が整備しておりますので未経験の方でも成長できる環境です。
求める経験 / スキル
＜必須事項＞
・大卒以上
・1年以上のCRCもしくはMR経験者、あるいは医療従事者（薬剤師・看護師等）
・早期に自立してCRA業務を担うために自らステップアップする意志がある方
・Oncology領域の経験者歓迎
・GCP研修修了者、治験に携わった経験のある方歓迎
・英語力に長けている方歓迎
・大卒以上
・1年以上のCRCもしくはMR経験者、あるいは医療従事者（薬剤師・看護師等）
・早期に自立してCRA業務を担うために自らステップアップする意志がある方
・Oncology領域の経験者歓迎
・GCP研修修了者、治験に携わった経験のある方歓迎
・英語力に長けている方歓迎
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
勤務地
複数あり
想定年収
418 万円 ~ 464 万円
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
Worldwide Clinical Trials Japan株式会社
仕事内容
■The Site Activation Specialist is responsible for supporting Site Activation Manager(SAM) in activation and maintenance activities with emphasis on the quality and delivery of the Site Regulatory Package (SRP). Responsibilities include Essential Document distribution, collection,tracking, review and provision of country/site requirements to support achievement of site activation goals and ongoing maintenance activities in compliance with Good Clinical Practices (GCPs) and applicable local and international regulations and Standard Operating Procedures (SOPs).
Conducts and supports site level feasibility assessments by coordinating site identification at a country and regional level. This includes supporting site qualification, site start-up activities pertaining to Regulatory Authorities and Ethics Committee submissions under the direction of the Regulatory
Affairs team and Site Activation Manager; and liaison with sites to support contracts/budget negotiations under the direction of the Site Contracts team
・Track study-specific site regulatory documents by site and/or country and follow up with sites or internal team members as needed and escalates to the Site Activation Manager
・Support the development, adaptation, and review of country/site specific informed consent forms
・Maintain regular communication with sites to ensure timely completion of start-up and
maintenance activities
・Interface with relevant functional leads to ensure appropriate prioritization of essential document collection and review to facilitate synchronized start-up
・Collect, receive, and perform first review of required study-specific site regulatory/essential documents in accordance with applicable SOPs, guidelines, and relevant study specific plans.
・Implement corrective action as needed, prior to essential document review sign off and follow up on Non-Hold items post sign off (where applicable)
・Where applicable, provide local follow up and updates of status of local EC submissions to the
relevant teams assigned to the project
・Where required, complete, manage and/or support country and site-specific activities required to activate sites for a clinical trial as appropriate
・May perform pre-award feasibility studies
・Support Site Identification activities including the negotiation and collection of Confidential
・Disclosure Agreements and the collection and analysis of Site Feasibility Questionnaires
・Support the collection of country and site level intelligence
・Support the development of a preliminary potential site list
・Support translations according to governing SOPs
・May help advise SAM colleagues to foster quality delivery throughout the department
・May support regulatory activities under guidance as needed for critical delivery or for professional self-development if desired
・Be familiar with and comply with SOPs, ICH GCP and applicable regulations
・Maintain an understanding of FDA and/ or EU Directives and regulations, ICH Guidelines and country/local regulatory requirements.
・治験審査委員会/倫理委員会提出用資料の作成
・医療機関版の同意説明文書及び付随する書類の作成
・医療機関版の治験契約書及び覚書の作成
・モニター(CRA)や医療機関と各種調整業務（ICFや費用、契約書内容の確認）
・システム（CTMS, e-TMF等）で治験関連業務のトラッキング
・治験薬搬入手続きに必要な文書の要件（各種規制要件,SOP,ガイドライン等）チェックおよび承認
・治験審査委員会前の同意説明文書の要件（各種規制要件,SOP,ガイドライン等）チェックおよび承認等
・同意説明文書の作成（英語作成）と内容チェック（日本の規制要件等）
Conducts and supports site level feasibility assessments by coordinating site identification at a country and regional level. This includes supporting site qualification, site start-up activities pertaining to Regulatory Authorities and Ethics Committee submissions under the direction of the Regulatory
Affairs team and Site Activation Manager; and liaison with sites to support contracts/budget negotiations under the direction of the Site Contracts team
・Track study-specific site regulatory documents by site and/or country and follow up with sites or internal team members as needed and escalates to the Site Activation Manager
・Support the development, adaptation, and review of country/site specific informed consent forms
・Maintain regular communication with sites to ensure timely completion of start-up and
maintenance activities
・Interface with relevant functional leads to ensure appropriate prioritization of essential document collection and review to facilitate synchronized start-up
・Collect, receive, and perform first review of required study-specific site regulatory/essential documents in accordance with applicable SOPs, guidelines, and relevant study specific plans.
・Implement corrective action as needed, prior to essential document review sign off and follow up on Non-Hold items post sign off (where applicable)
・Where applicable, provide local follow up and updates of status of local EC submissions to the
relevant teams assigned to the project
・Where required, complete, manage and/or support country and site-specific activities required to activate sites for a clinical trial as appropriate
・May perform pre-award feasibility studies
・Support Site Identification activities including the negotiation and collection of Confidential
・Disclosure Agreements and the collection and analysis of Site Feasibility Questionnaires
・Support the collection of country and site level intelligence
・Support the development of a preliminary potential site list
・Support translations according to governing SOPs
・May help advise SAM colleagues to foster quality delivery throughout the department
・May support regulatory activities under guidance as needed for critical delivery or for professional self-development if desired
・Be familiar with and comply with SOPs, ICH GCP and applicable regulations
・Maintain an understanding of FDA and/ or EU Directives and regulations, ICH Guidelines and country/local regulatory requirements.
・治験審査委員会/倫理委員会提出用資料の作成
・医療機関版の同意説明文書及び付随する書類の作成
・医療機関版の治験契約書及び覚書の作成
・モニター(CRA)や医療機関と各種調整業務（ICFや費用、契約書内容の確認）
・システム（CTMS, e-TMF等）で治験関連業務のトラッキング
・治験薬搬入手続きに必要な文書の要件（各種規制要件,SOP,ガイドライン等）チェックおよび承認
・治験審査委員会前の同意説明文書の要件（各種規制要件,SOP,ガイドライン等）チェックおよび承認等
・同意説明文書の作成（英語作成）と内容チェック（日本の規制要件等）
求める経験 / スキル
・大学卒（医薬、獣医、農学、生命科学等の学部学科）、または医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
・製薬会社、CROにおけるSite Activation経験（1年以上）
・英語力（読み書き会話）
・製薬会社、CROにおけるSite Activation経験（1年以上）
・英語力（読み書き会話）
従業員数
10名
（2023年6月現在）
勤務地
複数あり
想定年収
500 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
10名
（2023年6月現在）
シミックホールディングス株式会社
仕事内容
【職場環境】
小淵沢IKIGAIペットセンターは、診療のみを行う一般的な動物病院とは異なり、ペットの生涯に寄り添う総合ヘルスケア施設です。動物病院、トリミング、ホテル、介護サービスが連携しているため、病気の治療だけではなく、予防からシニアケアまで一貫して関わることができます。
また、「互いに尊重する（Respect each other）」を価値観として掲げ、職種や立場を超えて協力し合う文化を大切にしています。
小淵沢IKIGAIペットセンターホームページ
https://ikigai-pet.com/
https://www.instagram.com/ikigai_petcenter?igsh=MTI1MnF1dHpncmJoNQ==
自然豊かな小淵沢で、動物と飼い主の「IKIGAI」のために一緒に働きませんか？ご応募をお待ちしております。
【こんな方に向けたポジションです！】
·勤務医として臨床経験を積み、次のキャリアとして院長や病院運営に挑戦したい
·診療だけでなく、人材育成やチームづくりにも関わりたい
·開業資金の借入や資金繰りなど、大きな経営リスクを個人で負うことには不安がある
·都市部で症例数や時間に追われる働き方から一歩離れ、仕事と暮らしのあり方を見直したい
·地域に根ざし、患者や飼い主と長く付き合える獣医療を実践したい
本ポジションでは、法人の運営基盤のもとで、診療、人材育成、サービス改善、病院運営に携わることができます。開業リスクを個人で負うことなく、院長として必要な経験を実践的に積みながら、地域に必要とされる病院をチームとともにつくっていく仕事です。
【職務内容】
1.小動物診療業務
·犬・猫を中心とした一次診療
·予防医療・健康診断
·内科診療
·画像診断（レントゲン・超音波など）
· 一般外科手術
·救急対応
·飼い主への診療内容・治療方針の説明
·必要に応じた専門病院・二次診療施設との連携
2.IKIGAIペットセンターならではの医療提供
·ペットホテル利用時の健康管理
·トリミング利用動物の健康チェック
·シニア動物・介護動物への医療支援
·飼い主へのライフステージに応じたアドバイス
·予防医療・食事・生活習慣を含む総合的な健康サポート
·動物病院、トリミング、ホテル、介護部門間の連携
·新しいペットヘルスケアサービスの企画・改善
3.組織運営・病院づくり
·獣医師、動物看護師の指導・育成
·職種間の連携促進とチームづくり
·診療体制や業務フロー、サービス品質の改善提案
·患者・飼い主のニーズを踏まえたサービス提案
·病院経営や組織運営への参画
·地域の動物病院・関係機関との連携
※経営・運営に関する役割や裁量の範囲は、経験や入社後の状況を踏まえて相談しながら決定します。
【当院からのメッセージ】
私たちは、最初からすべてを完成された形で任せられる院長だけを求めているわけではありません。
·次はチームをつくる側に回りたい
·自分の考えを生かした病院づくりに挑戦したい
·ただし、開業という大きなリスクまでは負いたくない
·自然に近い環境で、獣医師として長く働けるキャリアを築きたい
そのような方と一緒に、小淵沢IKIGAIペットセンターのこれからをつくりたいと考えています。小淵沢という立地、総合ペットヘルスケアという事業、そして院長候補という役割に可能性を感じていただける方を歓迎します！
小淵沢IKIGAIペットセンターは、診療のみを行う一般的な動物病院とは異なり、ペットの生涯に寄り添う総合ヘルスケア施設です。動物病院、トリミング、ホテル、介護サービスが連携しているため、病気の治療だけではなく、予防からシニアケアまで一貫して関わることができます。
また、「互いに尊重する（Respect each other）」を価値観として掲げ、職種や立場を超えて協力し合う文化を大切にしています。
小淵沢IKIGAIペットセンターホームページ
https://ikigai-pet.com/
https://www.instagram.com/ikigai_petcenter?igsh=MTI1MnF1dHpncmJoNQ==
自然豊かな小淵沢で、動物と飼い主の「IKIGAI」のために一緒に働きませんか？ご応募をお待ちしております。
【こんな方に向けたポジションです！】
·勤務医として臨床経験を積み、次のキャリアとして院長や病院運営に挑戦したい
·診療だけでなく、人材育成やチームづくりにも関わりたい
·開業資金の借入や資金繰りなど、大きな経営リスクを個人で負うことには不安がある
·都市部で症例数や時間に追われる働き方から一歩離れ、仕事と暮らしのあり方を見直したい
·地域に根ざし、患者や飼い主と長く付き合える獣医療を実践したい
本ポジションでは、法人の運営基盤のもとで、診療、人材育成、サービス改善、病院運営に携わることができます。開業リスクを個人で負うことなく、院長として必要な経験を実践的に積みながら、地域に必要とされる病院をチームとともにつくっていく仕事です。
【職務内容】
1.小動物診療業務
·犬・猫を中心とした一次診療
·予防医療・健康診断
·内科診療
·画像診断（レントゲン・超音波など）
· 一般外科手術
·救急対応
·飼い主への診療内容・治療方針の説明
·必要に応じた専門病院・二次診療施設との連携
2.IKIGAIペットセンターならではの医療提供
·ペットホテル利用時の健康管理
·トリミング利用動物の健康チェック
·シニア動物・介護動物への医療支援
·飼い主へのライフステージに応じたアドバイス
·予防医療・食事・生活習慣を含む総合的な健康サポート
·動物病院、トリミング、ホテル、介護部門間の連携
·新しいペットヘルスケアサービスの企画・改善
3.組織運営・病院づくり
·獣医師、動物看護師の指導・育成
·職種間の連携促進とチームづくり
·診療体制や業務フロー、サービス品質の改善提案
·患者・飼い主のニーズを踏まえたサービス提案
·病院経営や組織運営への参画
·地域の動物病院・関係機関との連携
※経営・運営に関する役割や裁量の範囲は、経験や入社後の状況を踏まえて相談しながら決定します。
【当院からのメッセージ】
私たちは、最初からすべてを完成された形で任せられる院長だけを求めているわけではありません。
·次はチームをつくる側に回りたい
·自分の考えを生かした病院づくりに挑戦したい
·ただし、開業という大きなリスクまでは負いたくない
·自然に近い環境で、獣医師として長く働けるキャリアを築きたい
そのような方と一緒に、小淵沢IKIGAIペットセンターのこれからをつくりたいと考えています。小淵沢という立地、総合ペットヘルスケアという事業、そして院長候補という役割に可能性を感じていただける方を歓迎します！
求める経験 / スキル
〇経験
【必須】
·小動物臨床経験5年以上
·1日10～20件程度の診療を安定して担当した経験
·獣医師または動物看護師の指導経験
〇資格
【必須】
·獣医師免許
·普通自動車運転免許
〇言語・ITスキル
【必須】
·電子カルテ入力
·メール等の基本的なPC操作
【歓迎】
·英語によるコミュニケーション能力（ビジネスレベル歓迎）
〇行動特性・人物面
【必須】
·飼い主と動物に寄り添った診療ができる
·相手の立場を尊重したコミュニケーションができる
·チーム医療を大切にできる
·問題解決志向を持っている
·変化や新しい取り組みを前向きに受け入れられる
·後進育成への意欲がある
·経営的な視点を持ち、組織全体を考えられる
【歓迎するタイプ】
·臨床経験を積み、次のステップとして院長・副院長を目指したい
·開業には慎重だが、自分の考えを反映した病院づくりを経験したい
·診療技術だけでなく、人材育成や組織運営の力を身につけたい
·都市部の病院から、地域に根ざした獣医療へキャリアを転換したい
·小淵沢での暮らしを一つのライフスタイルとして前向きに選べる
·指示待ちではなく、自ら課題を見つけて行動できる
【必須】
·小動物臨床経験5年以上
·1日10～20件程度の診療を安定して担当した経験
·獣医師または動物看護師の指導経験
〇資格
【必須】
·獣医師免許
·普通自動車運転免許
〇言語・ITスキル
【必須】
·電子カルテ入力
·メール等の基本的なPC操作
【歓迎】
·英語によるコミュニケーション能力（ビジネスレベル歓迎）
〇行動特性・人物面
【必須】
·飼い主と動物に寄り添った診療ができる
·相手の立場を尊重したコミュニケーションができる
·チーム医療を大切にできる
·問題解決志向を持っている
·変化や新しい取り組みを前向きに受け入れられる
·後進育成への意欲がある
·経営的な視点を持ち、組織全体を考えられる
【歓迎するタイプ】
·臨床経験を積み、次のステップとして院長・副院長を目指したい
·開業には慎重だが、自分の考えを反映した病院づくりを経験したい
·診療技術だけでなく、人材育成や組織運営の力を身につけたい
·都市部の病院から、地域に根ざした獣医療へキャリアを転換したい
·小淵沢での暮らしを一つのライフスタイルとして前向きに選べる
·指示待ちではなく、自ら課題を見つけて行動できる
従業員数
7,811名
（持分法適用会社、シミック、シミックCMO含む ※2025年10月1日現在）
勤務地
複数あり
想定年収
550 万円 ~ 900 万円
従業員数
7,811名
（持分法適用会社、シミック、シミックCMO含む ※2025年10月1日現在）
株式会社メディサイエンスプラニング
仕事内容
◆医薬品の臨床試験におけるモニタリング業務
各医療機関で行われている臨床試験（治験）が、法規や治験計画に則って正しく行われているかどうかをチェックし、その症例データをドクターより回収するお仕事です。
回収したデータは新薬の開発・承認申請に使われます。
◆臨床開発におけるプロジェクトリード
・治験プロジェクトの管理・運営
・臨床開発モニターの管理・教育・評価等
※スキル能力に従って更に上のポジションを任せる可能性もあります。
【同社の特徴】
同社クライアントの多くが、海外でも開発をしている製薬メーカーです。
受託するグローバルスタディの件数も多いので、業界全体が国際化に流れている中で、同社は、一歩、二歩先行しており、国際的に仕事がしたい方にとって、最適な環境と言えます。
医療業界に特化したIT企業「エムスリー株式会社」とグループ関係にあることも大きな強みです。この2社の組み合わせというのは、これから業界のリーダーシップをとっていく大きな可能性のある仕組みです。特にエムスリーが運営する医師向けSNSサイト「m3.com」は、強力なアドバンテージで、医師とのコミュニケーションをITツールで効率化していく、さらには臨床試験のあり方やルールまでもITで根本的に変えていく…。そんな先進的な「CRO事業のe化」に、同社は最も近づいています。
各医療機関で行われている臨床試験（治験）が、法規や治験計画に則って正しく行われているかどうかをチェックし、その症例データをドクターより回収するお仕事です。
回収したデータは新薬の開発・承認申請に使われます。
◆臨床開発におけるプロジェクトリード
・治験プロジェクトの管理・運営
・臨床開発モニターの管理・教育・評価等
※スキル能力に従って更に上のポジションを任せる可能性もあります。
【同社の特徴】
同社クライアントの多くが、海外でも開発をしている製薬メーカーです。
受託するグローバルスタディの件数も多いので、業界全体が国際化に流れている中で、同社は、一歩、二歩先行しており、国際的に仕事がしたい方にとって、最適な環境と言えます。
医療業界に特化したIT企業「エムスリー株式会社」とグループ関係にあることも大きな強みです。この2社の組み合わせというのは、これから業界のリーダーシップをとっていく大きな可能性のある仕組みです。特にエムスリーが運営する医師向けSNSサイト「m3.com」は、強力なアドバンテージで、医師とのコミュニケーションをITツールで効率化していく、さらには臨床試験のあり方やルールまでもITで根本的に変えていく…。そんな先進的な「CRO事業のe化」に、同社は最も近づいています。
求める経験 / スキル
【必須】
・臨床開発モニターの経験のある方（5年以上）
・プロジェクトリーダー候補の場合はCRA経験6年以上
・臨床開発モニターの経験のある方（5年以上）
・プロジェクトリーダー候補の場合はCRA経験6年以上
従業員数
1,357名
（（2026年4月現在））
勤務地
東京都
想定年収
574 万円 ~ 800 万円
従業員数
1,357名
（（2026年4月現在））
シミック株式会社
仕事内容
同社のコンサルティング事業本部は業界最大クラスの組織規模で医薬品・医療機器に関する様々な薬事戦略や薬事規制、当局対応支援などで多数の実績がございます。
【戦略薬事コンサルタント】
医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務：
1．開発戦略の策定
・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
・日本における臨床データパッケージの提案
・日本における適切なRegulatory pathwayの提案
2．PMDA相談
・PMDA相談業務リード
・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認
・PMDA相談への出席
【開発薬事コンサルタント】
以下が主な業務内容ですが、ご経験に応じて承認申請資料の作成業務をメインにご担当いただく方や、プロジェクトマネジメントをお任せする方など、役割をご相談させていただければと考えております。
①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
【CTD Project Manager】
CTD 作成プロジェクトのマネジメント（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等、eCTDベンダーとの連絡調整など）
【Regulatory 関係文書作成者】
CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
【薬価コンサルタント】
①開発品、開発候補品
・想定/期待する製品プロファイルに基づいた想定薬価の検討
・最適な薬価取得のために検討すべき事項、リスク等の提案
・ライフサイクルマネジメントに関するコンサルティング（薬価の観点から）
②承認を取得予定の新薬薬価申請準備
・最新の薬価算定ルール/薬価申請資料及び作成に必要な情報、データ等の説明
・加算の取得など、薬価戦略立案のコンサルティング
・薬価申請資料の作成、修正のコンサルティング
・薬価交渉への対策、交渉のコンサルティング
・薬価申請に関する照会事項対応のコンサルティング
※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります（シニア）
【戦略薬事コンサルタント】
医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務：
1．開発戦略の策定
・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
・日本における臨床データパッケージの提案
・日本における適切なRegulatory pathwayの提案
2．PMDA相談
・PMDA相談業務リード
・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認
・PMDA相談への出席
【開発薬事コンサルタント】
以下が主な業務内容ですが、ご経験に応じて承認申請資料の作成業務をメインにご担当いただく方や、プロジェクトマネジメントをお任せする方など、役割をご相談させていただければと考えております。
①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
【CTD Project Manager】
CTD 作成プロジェクトのマネジメント（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等、eCTDベンダーとの連絡調整など）
【Regulatory 関係文書作成者】
CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
【薬価コンサルタント】
①開発品、開発候補品
・想定/期待する製品プロファイルに基づいた想定薬価の検討
・最適な薬価取得のために検討すべき事項、リスク等の提案
・ライフサイクルマネジメントに関するコンサルティング（薬価の観点から）
②承認を取得予定の新薬薬価申請準備
・最新の薬価算定ルール/薬価申請資料及び作成に必要な情報、データ等の説明
・加算の取得など、薬価戦略立案のコンサルティング
・薬価申請資料の作成、修正のコンサルティング
・薬価交渉への対策、交渉のコンサルティング
・薬価申請に関する照会事項対応のコンサルティング
※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります（シニア）
求める経験 / スキル
【クリニカルサイエンスグループ】
・学士以上の学位
・医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者 (5年以上)
・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可）
【レギュラトリープロジェクトオフィス】
・薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ちであること
・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること
【CMC】
① 医薬品の承認申請業務の経験（低分子／バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか）又は細胞工学、遺伝子工学、分子生物学等の素養を有する
② 海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる
③ 海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーションに困らないこと
【薬価コンサル】
詳細は別途お伝えいたします。
・学士以上の学位
・医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者 (5年以上)
・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可）
【レギュラトリープロジェクトオフィス】
・薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ちであること
・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること
【CMC】
① 医薬品の承認申請業務の経験（低分子／バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか）又は細胞工学、遺伝子工学、分子生物学等の素養を有する
② 海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる
③ 海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーションに困らないこと
【薬価コンサル】
詳細は別途お伝えいたします。
従業員数
2,432名
勤務地
東京都
想定年収
450 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
2,432名
シミック株式会社
仕事内容
・新薬の承認申請資料（CTD）の作成
・新薬の承認申請及び臨床試験に関するドキュメントの作成・翻訳
（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等）
・各種ドキュメントの点検業務
上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング
※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります（シニア）
・新薬の承認申請及び臨床試験に関するドキュメントの作成・翻訳
（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等）
・各種ドキュメントの点検業務
上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング
※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります（シニア）
求める経験 / スキル
【メディカルライター】
（必須）
・英文の読解に支障がないこと(TOIEC650点以上目安）
・臨床開発業務、メディカルライティング業務または承認申請関連業務の実務経験のある方
（歓迎）
・医学・薬学系の論文や報告書作成経験
・長時間の文書作成及び点検が可能であること
・英文での文書作成経験
・MS Wordの機能を熟知していること
【シニアメディカルライター】
（必須要件）
・メディカルライティング業務、または承認申請関連業務の実務経験のある方
CTDの作成経験のある方
・英語力：英文の読解、ライティングに支障がないこと
・TOIEC800点以上目安
（歓迎要件）
・臨床開発業務の経験のある方
・治験相談、照会事項対応等、PMDA対応の経験のある方
・英語での会議に参加、対応ができること
（必須）
・英文の読解に支障がないこと(TOIEC650点以上目安）
・臨床開発業務、メディカルライティング業務または承認申請関連業務の実務経験のある方
（歓迎）
・医学・薬学系の論文や報告書作成経験
・長時間の文書作成及び点検が可能であること
・英文での文書作成経験
・MS Wordの機能を熟知していること
【シニアメディカルライター】
（必須要件）
・メディカルライティング業務、または承認申請関連業務の実務経験のある方
CTDの作成経験のある方
・英語力：英文の読解、ライティングに支障がないこと
・TOIEC800点以上目安
（歓迎要件）
・臨床開発業務の経験のある方
・治験相談、照会事項対応等、PMDA対応の経験のある方
・英語での会議に参加、対応ができること
従業員数
2,432名
勤務地
東京都
想定年収
350 万円 ~ 900 万円
従業員数
2,432名
シミック株式会社
仕事内容
国内外の医薬品、医療機器・再生医療等製品に関する有害事象、副作用情報、不具合情報等の報告に使用するグローバル安全性情報管理システム（Oracle Argus Cloud Service）の運用管理及び、製薬メーカー向けへの新サービス（Argusj マルチテナントレンタサービス）に関わるクライアント向けの導入、設定作業
社内にはメーカー出身者はもちろん、PV専任のIT担当者、メディカルドクターなど専門性の高いメンバーが在籍しており、相談がしやすい環境が整っています。メンバーと協力しながら、質の高いアウトプットを目指すことができます。
■シミック・PV特徴
シミックでは、開発段階から、審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。
PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。 定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。
◎プロジェクト実績
・個別症例報告処理支援 ・医薬品治験包括契約PV業務（ICCC含む）
・PV Writing（安全性定期報告／再審査申請書類／DSUR／「使用上の注意」の解説書）
・医療機器関連PV業務（治験包括／ICCC／市販後）
・再生医療等製品関連PV業務 ・PV業務に関するコンサルティング
・ARGUSjマルチテナントレンタルサービス （内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業、アカデミアまで多くのクライアントを支援しています）
社内にはメーカー出身者はもちろん、PV専任のIT担当者、メディカルドクターなど専門性の高いメンバーが在籍しており、相談がしやすい環境が整っています。メンバーと協力しながら、質の高いアウトプットを目指すことができます。
■シミック・PV特徴
シミックでは、開発段階から、審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。
PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。 定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。
◎プロジェクト実績
・個別症例報告処理支援 ・医薬品治験包括契約PV業務（ICCC含む）
・PV Writing（安全性定期報告／再審査申請書類／DSUR／「使用上の注意」の解説書）
・医療機器関連PV業務（治験包括／ICCC／市販後）
・再生医療等製品関連PV業務 ・PV業務に関するコンサルティング
・ARGUSjマルチテナントレンタルサービス （内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業、アカデミアまで多くのクライアントを支援しています）
求める経験 / スキル
【必須経験】
・コンピュータシステムバリデーションに対応したシステムの開発経験、又はバリデーション業務経験
・SQLなどのデータベースに関する知識
・英語の読解力（中級程度）
【歓迎要件】
製薬会社でのPVシステム導入経験、システム会社での開発経験
・コンピュータシステムバリデーションに対応したシステムの開発経験、又はバリデーション業務経験
・SQLなどのデータベースに関する知識
・英語の読解力（中級程度）
【歓迎要件】
製薬会社でのPVシステム導入経験、システム会社での開発経験
従業員数
2,432名
勤務地
東京都
想定年収
450 万円 ~ 800 万円
従業員数
2,432名
仕事内容
クライアントから委託を受け、治験が適切な医療機関において、関連法規（GCP）や実施計画書（プロトコール）に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認（モニタリング）する業務です。
治験を実施する医療機関と担当医の選定
各施設における治験手続き業務（初回・変更・終了）全般
エントリー進捗および症例スクリーニング状況の確認等の症例管理
施設からのプロトコールや症例関連の問い合わせ対応、施設のEDC対応補助（クエリ対応等）
モニタリングプランに基づいたサイトマネジメントコール治験届出内容（医師等の異動等）の確認
システム関連のセットアップ
治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施
治験の進捗管理： 症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合
治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収
モニタリング報告書の作成
治験終了手続き、確認作業
治験を実施する医療機関と担当医の選定
各施設における治験手続き業務（初回・変更・終了）全般
エントリー進捗および症例スクリーニング状況の確認等の症例管理
施設からのプロトコールや症例関連の問い合わせ対応、施設のEDC対応補助（クエリ対応等）
モニタリングプランに基づいたサイトマネジメントコール治験届出内容（医師等の異動等）の確認
システム関連のセットアップ
治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施
治験の進捗管理： 症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合
治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収
モニタリング報告書の作成
治験終了手続き、確認作業
求める経験 / スキル
【学歴】
理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上
【必須（MUST）】
CRAとして施設訪問（モニタリング業務）を含む実務経験1.5年以上
企業治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験
グローバル試験の経験
外勤の制限がない方（出張地域や出張頻度に制限がない）
コミニュケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーディネーションスキル
【歓迎（WANT）】
CTMSの使用経験
英語での業務経験（Reading/Writing）
中枢神経系治験のモニタリング経験
製薬企業でのCRA経験
【求める人物像】
医師のニーズを正確に把握し、タイムリーにチームにfeedbackできる方
素直にfeedbackを受け取れ、成長に向けて主体的に取り組める方
自身や組織の課題を認識し、改善に向けて継続的に努力できる方
理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上
【必須（MUST）】
CRAとして施設訪問（モニタリング業務）を含む実務経験1.5年以上
企業治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験
グローバル試験の経験
外勤の制限がない方（出張地域や出張頻度に制限がない）
コミニュケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーディネーションスキル
【歓迎（WANT）】
CTMSの使用経験
英語での業務経験（Reading/Writing）
中枢神経系治験のモニタリング経験
製薬企業でのCRA経験
【求める人物像】
医師のニーズを正確に把握し、タイムリーにチームにfeedbackできる方
素直にfeedbackを受け取れ、成長に向けて主体的に取り組める方
自身や組織の課題を認識し、改善に向けて継続的に努力できる方
勤務地
東京都
想定年収
450 万円 ~ 800 万円
シミック株式会社
仕事内容
臨床研究・医師主導治験に特化した部署への配属となり、メディカルライティングを担当いただきます。
本ポジションでは、企画段階からプロジェクトに参画し、メディカルライター以外の多様なメンバーとディスカッションしながら、ライティングをリードできるポジションです。
【主なミッション】
各種ドキュメントの作成・翻訳
治験実施計画書
同意説明文書
治験薬概要書
総括報告書
論文等
【プロジェクト例】
以下プロジェクト例です。領域に捉われない多種多様なプロジェクトに携わることができます。
医薬品/治療介入：心アミロイドーシス治療効果、急性期脳梗塞抗血小板比較、不眠症合併認知症介入
医療機器/デジタルヘルス/AI：冠動脈CT-FFRの実臨床評価、非侵襲血糖測定機器の精度検証、抑うつ検知ウェアラブル、糖尿病アプリ探索的研究、成人ADHD AI診断観察研究
中枢神経/希少疾患：精神疾患バイオマーカー探索、SBMA筋MRI自然歴、希少炎症疾患自然歴
公衆衛生/ワクチン：肺炎球菌血清型調査、新型COVIDワクチン免疫持続、COVID後遺症治療有効性
がん/ゲノム：膵がん高リスク追跡、ステントグラフト長期性能評価、難病ゲノム解析基盤
本ポジションでは、企画段階からプロジェクトに参画し、メディカルライター以外の多様なメンバーとディスカッションしながら、ライティングをリードできるポジションです。
【主なミッション】
各種ドキュメントの作成・翻訳
治験実施計画書
同意説明文書
治験薬概要書
総括報告書
論文等
【プロジェクト例】
以下プロジェクト例です。領域に捉われない多種多様なプロジェクトに携わることができます。
医薬品/治療介入：心アミロイドーシス治療効果、急性期脳梗塞抗血小板比較、不眠症合併認知症介入
医療機器/デジタルヘルス/AI：冠動脈CT-FFRの実臨床評価、非侵襲血糖測定機器の精度検証、抑うつ検知ウェアラブル、糖尿病アプリ探索的研究、成人ADHD AI診断観察研究
中枢神経/希少疾患：精神疾患バイオマーカー探索、SBMA筋MRI自然歴、希少炎症疾患自然歴
公衆衛生/ワクチン：肺炎球菌血清型調査、新型COVIDワクチン免疫持続、COVID後遺症治療有効性
がん/ゲノム：膵がん高リスク追跡、ステントグラフト長期性能評価、難病ゲノム解析基盤
求める経験 / スキル
【必須要件】
臨床研究、治験（医師主導治験を含む）に関するドキュメント（治験実施計画書、同意説明文書、総括報告書、論文等）の作成経験
英語力：英文ライティングおよび英文で作成されたドキュメントのレビューを行うことができること（目安TOIEC 700点相当）
【歓迎要件】
・臨床研究、治験（医師主導治験を含む）に関するスタディマネジメント、プロジェクトマネジメントの経験
・Peer review journalへの論文投稿経験
臨床研究、治験（医師主導治験を含む）に関するドキュメント（治験実施計画書、同意説明文書、総括報告書、論文等）の作成経験
英語力：英文ライティングおよび英文で作成されたドキュメントのレビューを行うことができること（目安TOIEC 700点相当）
【歓迎要件】
・臨床研究、治験（医師主導治験を含む）に関するスタディマネジメント、プロジェクトマネジメントの経験
・Peer review journalへの論文投稿経験
従業員数
2,432名
勤務地
東京都
想定年収
450 万円 ~ 650 万円
従業員数
2,432名
ICONクリニカルリサーチ合同会社
仕事内容
一般的な「医薬翻訳者」の募集ではなく、臨床試験で使用される患者報告アウトカム（COA/eCOA）の
翻訳・ローカライゼーション案件を管理するプロジェクトマネジメント職です。
日本の製薬企業や海外クライアントとの窓口となり、プロジェクトの立ち上げから納品までをリードしていただきます。
翻訳作業を行うポジションではありません。
また、本ポジションは日本における新たなチーム立ち上げフェーズの採用となり、
グローバルチーム（欧州・北米）と密接に連携しながら、COA/eCOA サービスの拡大を支えていただきます。
【主な業務内容】
■クライアント対応
・製薬企業・グローバルクライアントとの窓口
・プロジェクト要件の確認
・スケジュール・予算・スコープ調整
・定期的なプロジェクト進捗報告
■プロジェクト管理
・COA/eCOA 翻訳・ローカライゼーション案件の管理
・タイムライン管理、予算管理、リスク管理、品質・納期管理
■ベンダー／リソース管理
・翻訳者・レビュアーの選定およびアサイン
・外部ベンダーとの連携・調整
・グローバルチームとの連携
■品質管理
・納品前の成果物確認
・Linguistic Validation プロセス管理
・品質基準・コンプライアンス遵守
翻訳・ローカライゼーション案件を管理するプロジェクトマネジメント職です。
日本の製薬企業や海外クライアントとの窓口となり、プロジェクトの立ち上げから納品までをリードしていただきます。
翻訳作業を行うポジションではありません。
また、本ポジションは日本における新たなチーム立ち上げフェーズの採用となり、
グローバルチーム（欧州・北米）と密接に連携しながら、COA/eCOA サービスの拡大を支えていただきます。
【主な業務内容】
■クライアント対応
・製薬企業・グローバルクライアントとの窓口
・プロジェクト要件の確認
・スケジュール・予算・スコープ調整
・定期的なプロジェクト進捗報告
■プロジェクト管理
・COA/eCOA 翻訳・ローカライゼーション案件の管理
・タイムライン管理、予算管理、リスク管理、品質・納期管理
■ベンダー／リソース管理
・翻訳者・レビュアーの選定およびアサイン
・外部ベンダーとの連携・調整
・グローバルチームとの連携
■品質管理
・納品前の成果物確認
・Linguistic Validation プロセス管理
・品質基準・コンプライアンス遵守
求める経験 / スキル
【必須（MUST）】
-PM-
・翻訳会社、Localization 会社、CRO、または企業内翻訳部門でのプロジェクトマネジメント経験5 年以上
・COA、eCOA、Translation、Localization いずれかの領域での経験
・ビジネスレベルの英語力
・クライアント対応経験
・Microsoft Office の使用経験
-APM-
・翻訳会社、Localization 会社、企業内翻訳部門等でのプロジェクト管理経験2年以上
・COA、eCOA、Translation、Localization 関連経験
・ビジネスレベルの英語力
・優れた調整能力およびコミュニケーション能力
【歓迎（WANT）】
・Patient Reported Outcomes（PRO）関連経験
・翻訳支援ツール（CAT ツール）の使用経験
・TMS（Translation Management System）利用経験
・クライアントフェーシング業務経験
・ベンダーマネジメント経験
-PM-
・翻訳会社、Localization 会社、CRO、または企業内翻訳部門でのプロジェクトマネジメント経験5 年以上
・COA、eCOA、Translation、Localization いずれかの領域での経験
・ビジネスレベルの英語力
・クライアント対応経験
・Microsoft Office の使用経験
-APM-
・翻訳会社、Localization 会社、企業内翻訳部門等でのプロジェクト管理経験2年以上
・COA、eCOA、Translation、Localization 関連経験
・ビジネスレベルの英語力
・優れた調整能力およびコミュニケーション能力
【歓迎（WANT）】
・Patient Reported Outcomes（PRO）関連経験
・翻訳支援ツール（CAT ツール）の使用経験
・TMS（Translation Management System）利用経験
・クライアントフェーシング業務経験
・ベンダーマネジメント経験
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
勤務地
大阪府
想定年収
500 万円 ~ 630 万円
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
DOTワールド株式会社
仕事内容
○治験および臨床研究のモニタリング業務
・治験の依頼
・治験契約、治験薬交付、被験者登録促進
・治験実施状況の調査・確認
・医師および協力者への資料や情報の提供
・有害事象への対応
・症例報告書の回収と点検 等
【特徴】
当社では業務を細分化して専任の担当者を設けることはせず、幅広く包括的に業務を担当してもらっています。そうすることでプロジェクト全体を俯瞰し、より深い業務理解とスキルアップを図っています。とにかく、学びが多く成長が早い環境が特徴です。
・治験の依頼
・治験契約、治験薬交付、被験者登録促進
・治験実施状況の調査・確認
・医師および協力者への資料や情報の提供
・有害事象への対応
・症例報告書の回収と点検 等
【特徴】
当社では業務を細分化して専任の担当者を設けることはせず、幅広く包括的に業務を担当してもらっています。そうすることでプロジェクト全体を俯瞰し、より深い業務理解とスキルアップを図っています。とにかく、学びが多く成長が早い環境が特徴です。
求める経験 / スキル
・CRAの実務経験3年以上
従業員数
63名
（（男：25名 女：38名））
勤務地
東京都
想定年収
450 万円 ~ 650 万円
従業員数
63名
（（男：25名 女：38名））
エイツーヘルスケア株式会社
仕事内容
■業務内容
製造販売後調査におけるデータマネジメント業務全般をお任せします。
・プロジェクト窓口業務（社内外対応）
・データ項目定義からCRF／EDC構築、運用ルール策定までのセットアップ業務
・運用管理業務
・プロジェクトメンバーの教育
・プロジェクトマネジメント（スケジュール・見積作成、採算管理）
■ミッション
私たちは、製造販売後調査および臨床研究領域におけるデータマネジメント業務の専門性強化に注力しています。
多様な調査設計や規制要件に対応しながら、育薬フェーズにおける高度なデータマネジメントスキルを磨き、プロジェクトをリードいただくことを期待しています。
■やりがい
私たちは、クライアントの期待を超えるプロフェッショナルなサービス提供と、持続的な事業成長の実現を目指しています。
実臨床下における医薬品使用状況で得られる安全性・有効性データを適切に管理・活用し、患者さんの健康や医療の質向上に貢献できる点は、GPSPデータマネジメントならではの大きなやりがいです。
また、膨大かつ多様なデータを、正確性と効率性を両立させながらどのように扱うかを考え、業務に落とし込んでいくプロセスそのものに面白さと専門性の深まりを感じられます。
さらに、AI／DXを活用した効率的かつ革新的な業務アプローチを積極的に取り入れ、GPSP対応のデータマネジメント業務で培った専門性を基盤に、より高度で付加価値の高い業務へ挑戦できる環境があります。
一人ひとりのチャレンジや改善提案を尊重し、業務を通じて得た学びを成長につなげながら、個人と組織がともに進化し続けることを大切にしています。
製造販売後調査におけるデータマネジメント業務全般をお任せします。
・プロジェクト窓口業務（社内外対応）
・データ項目定義からCRF／EDC構築、運用ルール策定までのセットアップ業務
・運用管理業務
・プロジェクトメンバーの教育
・プロジェクトマネジメント（スケジュール・見積作成、採算管理）
■ミッション
私たちは、製造販売後調査および臨床研究領域におけるデータマネジメント業務の専門性強化に注力しています。
多様な調査設計や規制要件に対応しながら、育薬フェーズにおける高度なデータマネジメントスキルを磨き、プロジェクトをリードいただくことを期待しています。
■やりがい
私たちは、クライアントの期待を超えるプロフェッショナルなサービス提供と、持続的な事業成長の実現を目指しています。
実臨床下における医薬品使用状況で得られる安全性・有効性データを適切に管理・活用し、患者さんの健康や医療の質向上に貢献できる点は、GPSPデータマネジメントならではの大きなやりがいです。
また、膨大かつ多様なデータを、正確性と効率性を両立させながらどのように扱うかを考え、業務に落とし込んでいくプロセスそのものに面白さと専門性の深まりを感じられます。
さらに、AI／DXを活用した効率的かつ革新的な業務アプローチを積極的に取り入れ、GPSP対応のデータマネジメント業務で培った専門性を基盤に、より高度で付加価値の高い業務へ挑戦できる環境があります。
一人ひとりのチャレンジや改善提案を尊重し、業務を通じて得た学びを成長につなげながら、個人と組織がともに進化し続けることを大切にしています。
求める経験 / スキル
■求める経験・スキル
<必須要件>
-CROでの製造販売後調査におけるデータマネジメント業務経験10年以上
または
-窓口担当として10調査以上の調査経験および適合性調査対応経験を有する方
<歓迎要件>
-英語でのミーティングやプレゼンテーションに対応できる会話力をお持ちの方
-システム業務の経験（SASプログラムや複数のEDC構築ライセンス所持等）
-クライアントへの提案内容説明・プレゼンテーション対応の経験あり
■求める人物像
-課題や困難な状況にも粘り強く向き合い、最後までやり切る責任感と実行力をお持ちの方
-複数プロジェクトの兼務にも前向きに取り組み、主体的に課題を見つけ、行動できる方
-クライアントニーズと収益性・実現可能性のバランスを踏まえ、適切な判断ができる方
-チーム内外の関係者と円滑に連携し、調整力・コミュニケーション力を発揮して成果につなげられる方
<必須要件>
-CROでの製造販売後調査におけるデータマネジメント業務経験10年以上
または
-窓口担当として10調査以上の調査経験および適合性調査対応経験を有する方
<歓迎要件>
-英語でのミーティングやプレゼンテーションに対応できる会話力をお持ちの方
-システム業務の経験（SASプログラムや複数のEDC構築ライセンス所持等）
-クライアントへの提案内容説明・プレゼンテーション対応の経験あり
■求める人物像
-課題や困難な状況にも粘り強く向き合い、最後までやり切る責任感と実行力をお持ちの方
-複数プロジェクトの兼務にも前向きに取り組み、主体的に課題を見つけ、行動できる方
-クライアントニーズと収益性・実現可能性のバランスを踏まえ、適切な判断ができる方
-チーム内外の関係者と円滑に連携し、調整力・コミュニケーション力を発揮して成果につなげられる方
従業員数
1,271名
（（2026年4月1日時点））
勤務地
複数あり
想定年収
530 万円 ~ 627 万円
従業員数
1,271名
（（2026年4月1日時点））
株式会社新日本科学PPD
仕事内容
※Roleにより異なる
クライアントから委託を受け、治験が適切な医療機関において、関連法規（GCP）や実施計画書（プロトコール）に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認（モニタリング）する業務です。
- 治験を実施する医療機関と担当医の選定
- 各施設における治験手続き業務（初回・変更・終了）全般
- エントリー進捗および症例スクリーニング状況の確認等の症例管理
- 施設からのプロトコールや症例関連の問い合わせ対応、施設のEDC対応補助（クエリ対応等）
- モニタリングプランに基づいたサイトマネジメントコール
- 治験届出内容（医師等の異動等）の確認
- システム関連のセットアップ
- 治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施
- 治験の進捗管理： 症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合
- 治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収
- モニタリング報告書の作成
- 治験終了手続き、確認作業
～Evolved Clinical Delivery (ECD)モデルについて～
ECDとは、各役割(ロール)の専門性を発揮し、チーム力でベストサービスを提供するモデルです。以下3つのロールに分かれており、複数施設をチーム（ユニット）で担当することでフレキシブルに業務を分担し担当します。
- Remote CRA：Site Managementの責任者(施設の主担当）、CTMとのメインコンタクト先
- On-site CRA：Remote CRAのリクエストに応じて施設訪問等、医療機関で実施する業務を担当
- Assistant CRA：Remote CRAの管理下でSite Managementの各タスクを実施
クライアントから委託を受け、治験が適切な医療機関において、関連法規（GCP）や実施計画書（プロトコール）に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認（モニタリング）する業務です。
- 治験を実施する医療機関と担当医の選定
- 各施設における治験手続き業務（初回・変更・終了）全般
- エントリー進捗および症例スクリーニング状況の確認等の症例管理
- 施設からのプロトコールや症例関連の問い合わせ対応、施設のEDC対応補助（クエリ対応等）
- モニタリングプランに基づいたサイトマネジメントコール
- 治験届出内容（医師等の異動等）の確認
- システム関連のセットアップ
- 治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施
- 治験の進捗管理： 症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合
- 治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収
- モニタリング報告書の作成
- 治験終了手続き、確認作業
～Evolved Clinical Delivery (ECD)モデルについて～
ECDとは、各役割(ロール)の専門性を発揮し、チーム力でベストサービスを提供するモデルです。以下3つのロールに分かれており、複数施設をチーム（ユニット）で担当することでフレキシブルに業務を分担し担当します。
- Remote CRA：Site Managementの責任者(施設の主担当）、CTMとのメインコンタクト先
- On-site CRA：Remote CRAのリクエストに応じて施設訪問等、医療機関で実施する業務を担当
- Assistant CRA：Remote CRAの管理下でSite Managementの各タスクを実施
求める経験 / スキル
【学歴】
理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上
【必須（MUST）】
CRA経験3年以上
製薬メーカーやCROにおける企業治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験
Lead CRA経験 もしくは 後輩育成の経験がある方
グローバル試験の経験
コミニュケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーディネーションスキル
理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上
【歓迎（WANT）】
CTMSの使用経験
英語での業務経験（Reading/Writing）
新人/若手CRAの教育経験
理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上
【必須（MUST）】
CRA経験3年以上
製薬メーカーやCROにおける企業治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験
Lead CRA経験 もしくは 後輩育成の経験がある方
グローバル試験の経験
コミニュケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーディネーションスキル
理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上
【歓迎（WANT）】
CTMSの使用経験
英語での業務経験（Reading/Writing）
新人/若手CRAの教育経験
従業員数
1,053名
（2025年1月末時点）
勤務地
複数あり
想定年収
550 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
1,053名
（2025年1月末時点）
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