CROの求人・転職情報
274件中の1〜50件を表示
シミック株式会社
臨床検査ベンダーマネージャーとして試験を担当し、ベンダー/クライアント/社内関連部門と選定・契約・セットアップ・運用管理に関わる調整・交渉などを担当いただきます。
・クライアントニーズに基づく臨床検査会社の調査・評価・認定
・治験実施計画書に基づく最適な臨床検査会社の提案・選定
・臨床検査会社との「契約交渉」「試験立ち上げ（セットアップ）」「試験期間中のフォローアップ」
・特殊検査・海外検査会社を含む調整業務
・複数国で実施されるグローバル治験における検査体制構築・品質保証
・クライアントへの技術的アドバイス、課題解決提案
以下いずれも満たす方
・臨床検査会社での業務経験（3年以上）
・GCP／GCLP／ICHガイドラインの基本的理解
・英語での読み書き（目安はTOEIC600点、Emailでのコミュニケーションや文書作成など、AIなどを活用して英語での対応ができる方で、英語の学習意欲がある方）
【歓迎要件】
・製薬会社またはCROにおける検査会社のベンダーマネジメントおよび外部委託管理経験
・臨床検査技師資格
・海外検査会社との折衝・交渉経験複数国治験の対応経験
・医薬品・医療機器の臨床開発関連業務経験
東京都
550 万円 ~ 800 万円
医薬品関連サービス企業
将来的なIPOを見据えて、これまでホールディングス中心だった財務経理機能を、株式会社という事業会社に最適化した形で再構築しています。
現在はホールディングスから抜擢されたメンバーを中心に業務を行っていますが、さらなる体制強化のため、将来的に部署をリードいただける人財を募集しています。
【業務内容】
・IPO準備
・IFRS導入
・連結決算作成
・海外子会社含む連結単体キャッシュフロー作成
・連結単体計算書類作成
・監査法人対応
・資金計画立案
・その他関連業務
配下メンバー数名の指導、育成も担当いただきます。
①以下の業務経験を目安10年以上
・制度会計
・連結単体計算書類作成
・連結キャッシュフロー作成
・開示資料作成
・IFRSに対応した財務諸表作成・開示
②簿記1級、または同等の知識
③読み書きレベルの英語力
【歓迎要件】
・ＩＦＲＳ導入の経験
・ビジネスレベルの英語力
・内部統制・コーポレートガバナンスの知識
・新会計基準導入PJなどプロジェクトマネジメント経験
東京都
800 万円 ~ 1,200 万円
大手CRO企業
(2) 主に各部門や子会社担当者からの法務関連相談への対応
(3) 開発した分析手法や製品などに関する知的財産権の出願、権利化、管理
(5) クレーム、訴訟関連業務への対応
(6) 従業員に対する法務関連教育及び従業員向けのセミナー等を通じた情報提供
・ビジネスレベルの日本語力、英語力
東京都
500 万円 ~ 1,100 万円
シミック株式会社
・モニタリングプロジェクトの進行管理
・クライアントへの報告・交渉
・CRAの指導
担当領域 Oncology, Primary Care, Neuroscience
担当PJ数 1-3 (経験、試験のStageにより担当PJ数は変更)
・GCP下でのモニター実務経験5年以上
実務で英語を使用した経験（Speaking含む）または TOEIC650以上
■歓迎要件
クリニカルリーダー経験のある方
東京都
600 万円 ~ 非公開
シミック株式会社
・最先端の医薬品
・医療機器
・再生医療等製品の国内治験、国際治験（アジア試験を含む）、PMSのプロジェクトマネージメント
【プロジェクトマネージャーの業務内容】
・クライアントとのコミュニケーション窓口となり、クライアントが要望する成果物提供
・プロジェクト横断的なタスク、タイムライン、予算の管理、課題抽出、および解決
・プロジェクト運営の改善提案
【具体的な仕事内容】
・プロジェクト開始から終了までのオーバーサイト
・クライアントへの全体的な窓口
・社内外の会議のファシリテーション
・社内のコミュニケーションの円滑化とチームビルディング
・実施中に発生する種々の問題の解決と再発防止策の策定
・プラン類の作成と管理
・タイムライン・費用の管理
・質やリスクのマネジメント
※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります（シニア）
・海外企業との英語でのコミュニケーション経験のある方（会議、メール）
・アソシエイトプロジェクトマネージャーまたはPMPの資格をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力（Business e-mail、Telephone ConferenceでのFacilitationもしくはDiscussion経験）
・外国籍の方の場合は、日常会話レベルの日本語力
複数あり
600 万円 ~ 1,000 万円
医薬品開発支援を行う大手グループ企業
(1) 部門ニーズに伴うクライアントとの（製薬企業含む）契約書の立案、契約締結に伴う指導、および審査とクライアントや部門との交渉
(2) 主に各部門や子会社担当者からの法務関連相談への対応
(3開発した分析手法や製品などに関する知的財産権の出願、権利化、管理
(5) クレーム、訴訟関連業務への対応
(6) 従業員に対する法務関連教育及び従業員向けのセミナー等を通じた情報提供
働き方
・リモートワーク可（週に2～3日等）
・休日出勤：なし
・出張：原則としてなし
・企業法務として和文・英文契約書のレビュー、作成の経験（5年以上）
・ビジネスレベルの日本語力、英語力
【歓迎要件】
・個人情報保護法関連の業務経験
・ICT・システム関連契約の業務経験
・薬機法関連契約業務
・弁護士資格（国内外）保有
・法科大学院又はLL.M.修了の方
・他部署とのチームワークを伴うプロジェクト経験者
・製薬会社法務部等医薬系企業法務経験は特に歓迎
東京都
500 万円 ~ 1,100 万円
シミック株式会社
・臨床研究、治験（医師主導治験を含む）に関するドキュメント（治験実施計画書、同意説明文書、総括報告書、論文等）の作成経験
・少人数チームのマネジメント経験
・英語力：英文ライティングおよび英文で作成されたドキュメントのレビューを行うことができること（目安TOIEC 800点以上）
【歓迎要件】
・臨床研究、治験（医師主導治験を含む）に関するスタディマネジメント、プロジェクトマネジメントの経験
・Peer review journalへの論文投稿経験
東京都
780 万円 ~ 1,000 万円
シミック株式会社
本ポジションでは、企画段階からプロジェクトに参画し、メディカルライター以外の多様なメンバーとディスカッションしながら、ライティングをリードできるポジションです。
【主なミッション】
各種ドキュメントの作成・翻訳
治験実施計画書
同意説明文書
治験薬概要書
総括報告書
論文等
【プロジェクト例】
以下プロジェクト例です。領域に捉われない多種多様なプロジェクトに携わることができます。
医薬品/治療介入：心アミロイドーシス治療効果、急性期脳梗塞抗血小板比較、不眠症合併認知症介入
医療機器/デジタルヘルス/AI：冠動脈CT-FFRの実臨床評価、非侵襲血糖測定機器の精度検証、抑うつ検知ウェアラブル、糖尿病アプリ探索的研究、成人ADHD AI診断観察研究
中枢神経/希少疾患：精神疾患バイオマーカー探索、SBMA筋MRI自然歴、希少炎症疾患自然歴
公衆衛生/ワクチン：肺炎球菌血清型調査、新型COVIDワクチン免疫持続、COVID後遺症治療有効性
がん/ゲノム：膵がん高リスク追跡、ステントグラフト長期性能評価、難病ゲノム解析基盤
臨床研究、治験（医師主導治験を含む）に関するドキュメント（治験実施計画書、同意説明文書、総括報告書、論文等）の作成経験
英語力：英文ライティングおよび英文で作成されたドキュメントのレビューを行うことができること（目安TOIEC 700点相当）
【歓迎要件】
・臨床研究、治験（医師主導治験を含む）に関するスタディマネジメント、プロジェクトマネジメントの経験
・Peer review journalへの論文投稿経験
東京都
450 万円 ~ 650 万円
シミック株式会社
◎PVのプロジェクト推進、次世代を担う後進メンバーの育成
プロジェクトチームの中心としてリーダーシップをとり、若手担当者へのOJTや後進メンバーの育成に積極的に関与していただきます。
場合によっては、自らプロジェクトのリーダーとして、プロジェクトの運営をお願いする場合もあります。
※チームはクライアント別に数名から10名以上で構成されています。
◎PVに関するコンサルティング
クライアントのニーズに応じたコンサルティングや交渉をリードしていただきます。
例）日本企業の海外展開に関する支援（SOP作成支援、海外提携先との安全性交換契約作成支援等）、
海外企業の日本法人設立に関する支援（日本の規制に関する説明、SOP作成支援等）
◎部門マネジメント
ご経験に応じて、管理職ポジションとして部の運営をお任せする可能性もございます。
・安全性に関する専門的な業務経験5年以上
国内外で販売されている医薬品および治験薬に関する安全性評価、副作用やリスクの分析、安全対策の立案、規制当局との交渉など
・マネジメント経験
人事評価、業務指導の経験
【歓迎要件】
・グローバルな安全性評価体制の構築・運用
海外ライセンス先との連携、国際的な手順書（SOP）の作成・管理など、グローバルな視点での安全性業務の推進
・Safety databaseのビジネス要件定義とベンダー対応経験
安全性情報を管理するデータベースに関して、業務要件の整理・定義を行い、外部ベンダーに対して的確な説明・指示を行った経験
東京都
800 万円 ~ 1,200 万円
シミック株式会社
◎PVのプロジェクト推進、次世代を担う後進メンバーの育成
プロジェクトチームの中心としてリーダーシップをとり、若手担当者へのOJTや後進メンバーの育成に積極的に関与していただきます。
場合によっては、自らプロジェクトのリーダーとして、プロジェクトの運営をお願いする場合もあります。
※チームはクライアント別に数名から10名以上で構成されています。
◎PVに関するコンサルティング
クライアントのニーズに応じたコンサルティングや交渉をリードしていただきます。
例）日本企業の海外展開に関する支援（SOP作成支援、海外提携先との安全性交換契約作成支援等）、
海外企業の日本法人設立に関する支援（日本の規制に関する説明、SOP作成支援等）
◎部門マネジメント
ご経験に応じて、管理職ポジションとして部の運営をお任せする可能性もございます。
・国内外で販売されている医薬品および治験薬に関する安全性評価
副作用やリスクの分析、安全対策の立案、規制当局との交渉など、安全性に関する専門的な業務経験
・グローバルな安全性評価体制の構築・運用
海外ライセンス先との連携、国際的な手順書（SOP）の作成・管理など、グローバルな視点での安全性業務の推進
・Safety databaseのビジネス要件定義とベンダー対応経験
安全性情報を管理するデータベースに関して、業務要件の整理・定義を行い、外部ベンダーに対して的確な説明・指示を行った経験
【歓迎要件】
・日⇔英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎
大阪府
500 万円 ~ 1,200 万円
非公開
総合的な医薬品・医療機器開発支援事業における統計解析業務を行います。
医薬品・医療機器の有効性・安全性を統計学により適切に評価して、科学的根拠に基づくエビデンスを構築するために、
プログラミング技術を駆使してデータ解析をすることが統計解析担当者のミッションです。
【入社後の成長イメージ】
入社後はSASプログラマーとしてご経験に応じてプロジェクトにアサインさせていただき、解析業務を担当していただきます。
その後は先輩社員の指導のもと、徐々に業務の幅を広げながら、統計解析のプロジェクト責任者を目指していただきます。
【通常プロジェクト】
『解析用データセット作成』 データマネジメント部門から受け取ったデータをSASで加工し、解析用データセット作成
『CDISC対応』 CDISC関連ドキュメント作成、SDTM・ADaMデータセット作成
『解析帳票作成』 統計解析計画書に基づき、様々な解析手法を用いてSASにより解析結果を出力
【上記以外で発生する業務】
『自社開発業務』 グループ会社にオーファンドラッグを扱う製薬会社をもつため、
自社製品の開発または調査に統計解析担当として参加できる可能性があります。
・治験・PMSでのSASによる解析プログラミング経験をお持ちの方
【歓迎要件】
・大学院や大学で統計学や数学を学んでいた方や、統計学に興味がある方
・プログラミング仕様書等のドキュメント作成経験をお持ちの方
・CDISCの経験をお持ちの方
・語学力（英語 TOEIC700点以上）
・チームマネジメントの経験、もしくはクライアント窓口経験をお持ちの方
・コミュニケーション力、リーダーシップ
大阪府
420 万円 ~ 550 万円
シミック株式会社
当局対応支援などで多数の実績がございます。
【クリニカルサイエンスグループ】
医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る開発計画立案、当局対応などのコンサルティング業務
①治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究（介入試験、観察研究）における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務
・和訳版作成。改訂業務
・海外ICFを基に、日本用ICF作成、和訳版作成（あるいは、ICF英訳版のレビュー）、改訂業務。
・SR作成（和訳作成、英訳レビュー含む）
・IB和訳版作成、改訂業務。
②海外クライアントから委託された治験国内管理人の治験で、治験届け後のPMDA調査、取り纏め
・照会事項に関するクライアント、PMDAとの連絡窓口
・回答内容review、PMDA提出用に回答書を日本語化、PMDA提出
・必要に応じて、PRT、ICF等の改訂対応サポート
③日本での臨床開発計画案の作成、コンサルティング業務
（日本での臨床データパッケージ案の検討、海外臨床試験を利用した日本の開発計画案策定等を含む）
・ 同種同効品、類似品目の審査資料等を調査して、臨床開発戦略、CDPを提案。
・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
④PMDA相談対応（クライアント、PMDAの窓口）
・相談申し込み～相談概要作成サポート、PMDA相談出席、議事録確認
・海外クライアント、国内新規参入会社の代理人的な業務
・相談概要作成サポート（作成、review、和訳含む）など
【レギュラトリープロジェクトオフィス】
①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
・CTD 作製project のmanagement
（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等）
・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・eCTDベンダーとの連絡調整等
②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
【CMCグループ】
①低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務を行う
②CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティングを行う
③再生医療等製品（細胞加工、遺伝子治療）ではPMDA品質相談、カルタヘナ対応資料の作成、薬事コンサルティング
④CTN用DGA：臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis)を行う
⑤AMFおよびDMF登録、GMP適合性調査資料作成：申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録を行う業務
⑥CTDの作成：申請資料をCTD形式で作成する業務
申請書の簡略記載：申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務
⑥照会事項対応：申請後のPMDAからの照会事項対応を行う業務。対応後、元のCTDに変更を反映する業務が含まれる場合もある
・学士以上の学位
・医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者 (5年以上)
・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可）
【レギュラトリープロジェクトオフィス】
・薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ちであること
・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること
【CMC】
① 医薬品の承認申請業務の経験
（低分子／バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか）又は細胞工学、遺伝子工学、分子生物学等の素養を有する
② 海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる
③ 海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーションに困らないこと
上記すべてを満たす上で、以下のいずれかを有する方
・申請資料の作成経験
・外国製造所認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査資料作成経験
・Wordのスタイルチェックなどの技術
・低分子、バイオ医薬品の原薬製造、製剤、再生医療等製品の開発経験
・再生医療等製品に関わるPMDA相談・治験関連資料、CTDなどのライティング経験
・薬機法、各種ガイドライン等を理解できる素養
大阪府
600 万円 ~ 1,000 万円
シミック株式会社
・新薬の承認申請及び臨床試験に関するドキュメントの作成・翻訳
（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等）
・各種ドキュメントの点検業務
上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング
※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります（シニア）
（必須）
・英文の読解に支障がないこと(TOIEC650点以上目安）
・臨床開発業務、メディカルライティング業務または承認申請関連業務の実務経験のある方
（歓迎）
・医学・薬学系の論文や報告書作成経験
・長時間の文書作成及び点検が可能であること
・英文での文書作成経験
・MS Wordの機能を熟知していること
【シニアメディカルライター】
（必須要件）
・メディカルライティング業務、または承認申請関連業務の実務経験のある方
CTDの作成経験のある方
・英語力：英文の読解、ライティングに支障がないこと
・TOIEC800点以上目安
（歓迎要件）
・臨床開発業務の経験のある方
・治験相談、照会事項対応等、PMDA対応の経験のある方
・英語での会議に参加、対応ができること
東京都
350 万円 ~ 900 万円
シミック株式会社
【クリニカルサイエンスグループ】
医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る開発計画立案、当局対応などのコンサルティング業務
①治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究（介入試験、観察研究）における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務
・和訳版作成。改訂業務
・SR作成（和訳作成、英訳レビュー含む）
・IB和訳版作成、改訂業務。
②海外クライアントから委託された治験国内管理人の治験で、治験届け後のPMDA調査、取り纏め
・照会事項に関するクライアント、PMDAとの連絡窓口
・回答内容review、PMDA提出用に回答書を日本語化、PMDA提出
・必要に応じて、PRT、ICF等の改訂対応サポート
③日本での臨床開発計画案の作成、コンサルティング業務
（日本での臨床データパッケージ案の検討、海外臨床試験を利用した日本の開発計画案策定等を含む）
・ 同種同効品、類似品目の審査資料等を調査して、臨床開発戦略、CDPを提案。
・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
④PMDA相談対応（クライアント、PMDAの窓口）
・相談申し込み～相談概要作成サポート、PMDA相談出席、議事録確認
・海外クライアント、国内新規参入会社の代理人的な業務
・相談概要作成サポート（作成、review、和訳含む）など
【レギュラトリープロジェクトオフィス】
①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
・CTD 作製project のmanagement（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等）
・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・eCTDベンダーとの連絡調整等
②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
【CMCグループ】
①低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務を行う
②CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティングを行う
③再生医療等製品（細胞加工、遺伝子治療）ではPMDA品質相談、カルタヘナ対応資料の作成、薬事コンサルティング
④CTN用DGA：臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis)を行う
⑤AMFおよびDMF登録、GMP適合性調査資料作成：申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録を行う業務
⑥CTDの作成：申請資料をCTD形式で作成する業務
申請書の簡略記載：申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務
⑥照会事項対応：申請後のPMDAからの照会事項対応を行う業務。対応後、元のCTDに変更を反映する業務が含まれる場合もある
【薬価コンサル】
①開発品、開発候補品
・想定/期待する製品プロファイルに基づいた想定薬価の検討
・最適な薬価取得のために検討すべき事項、リスク等の提案
・ライフサイクルマネジメントに関するコンサルティング（薬価の観点から）
②承認を取得予定の新薬薬価申請準備
・最新の薬価算定ルール/薬価申請資料及び作成に必要な情報、データ等の説明
・加算の取得など、薬価戦略立案のコンサルティング
・薬価申請資料の作成、修正のコンサルティング
・薬価交渉への対策、交渉のコンサルティング
・薬価申請に関する照会事項対応のコンサルティング
※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります（シニア）
・学士以上の学位
・医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者 (5年以上)
・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可）
【レギュラトリープロジェクトオフィス】
・薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ちであること
・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること
【CMC】
① 医薬品の承認申請業務の経験（低分子／バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか）又は細胞工学、遺伝子工学、分子生物学等の素養を有する
② 海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる
③ 海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーションに困らないこと
【薬価コンサル】
詳細は別途お伝えいたします。
東京都
450 万円 ~ 1,000 万円
シミック株式会社
•新薬の承認申請資料（CTD）の作成
•臨床試験／臨床研究に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等）
•上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング
※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります
・3年以上のメディカルライティング業務、または承認申請関連業務の実務経験のある方
・英語力：英文の読解、ライティングに支障がないこと（TOIEC800点以上）
※選考過程で実務に即した課題をご対応いただきます。
【歓迎要件】
・CTDの作成経験のある方
・臨床開発業務の経験、治験相談、照会事項対応等、PMDA対応の経験、英語での会議に参加、対応ができること
【求める人物像】
・リーダーシップのある方
・成長意欲のある方
・コミュニケーション力のある方
大阪府
500 万円 ~ 900 万円
シミック株式会社
入社後は、ご経験を踏まえた業務をお任せします。経験の浅い方は、社内外の充実した教育カリキュラムを通じてスキルを向上させ、徐々に担当できる業務の幅を広げ、統計解析の専門性を深めていただきます。
統計解析のあらゆる業務に携わる機会があります
統計解析の専門性の高さと組織規模から、統計解析におけるあらゆる業務に携わる機会があるのが弊社の特徴です。
「統計解析の業務の幅を広げたい」「より統計解析の専門性を深めたい」という方には最適な環境です。また、社内に統計の専門家チームがあり、難易度が高いプロジェクトでは協働しながらプロジェクトを進めることができるため、経験値や専門知識の向上が期待できる環境です。
『治験』 『PMS』 『臨床研究』 統計解析計画書～解析帳票作成～解析報告までの全ての業務
『RWD解析(DB研究) 』 論文、研究、調査
『CDISC（SDTM/ADaM）』 CDISC関連ドキュメント作成、SDTM・ADaMデータセット作成
『統計コンサルティング』 統計の専門知識を活かした様々なコンサルティング業務提案（症例数設計、プロトコールの統計パート作成、PMDA相談対応など）
『薬物動態解析、母集団薬物動態解析（PPK）』 専門のソフトウェアを用いた薬物動態パラメータの算出、母集団薬物動態解析など
『自社開発業務』 グループ内にオーファンドラッグを扱う製薬会社を持ち、自社製品の開発・調査の統計解析に携われる可能性があります
英語力を活かせるグローバルな仕事環境
CMICグループの「CMIC Data Science Vietnam」や「CMIC Korea」のメンバーとともにプロジェクトを協働する機会や、海外クライアントからのプロジェクトも年々増加傾向にあります。グローバルの環境下で活躍できる機会が豊富です。
■海外拠点のメンバーとプロジェクト推進
海外拠点のメンバーと連携して進めるプロジェクトにも積極的に参画いただきます。チャットやビデオ通話を使用して、英語でコミュニケーションを取りながら、国内外のプロジェクトを推進していただきます。
■海外拠点に滞在し、現地でプロジェクト推進や現地メンバーの育成
海外拠点で直接現地メンバーとコミュニケーションを取りながら行う実プロジェクトの推進や、現地メンバーの業務レベルの底上げを目的としたレクチャーなど、海外拠点に数週間から数カ月間滞在する機会があります。
※統計解析の経験と英語力をもとに現地に駐在する社員を人選しています
※社内に豊富な英語学習プログラムがあり、充実した語学学習の環境があります
統計解析の専門性を高めるための取り組み
【社内勉強会】 専門知識を持った部員や外部講師による講義。外部研修の報告などの社内研修を実施しています。
【外部研修】 BioSセミナー（臨床試験セミナー 統計手法専門コース）をはじめとする社外研修への参加。また、DIAや各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。
【大学院への進学】 統計や薬物動態など、市場価値の高い分野に関しては、部門で博士課程への進学もサポートしています。（条件有）
プロジェクトアサイン
将来のキャリアを上長と相談しながら、これまでのご経験や現在の業務量、案件難易度などを踏まえてプロジェクトにアサインしています。
※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験や臨床研究、リアルワールドデータの統計解析などの他のプロジェクト経験を積むことができます
柔軟な働き方
フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。
現在はリモートワークを中心ですが、チーム単位で週1日の出社日を決めて顔を合わせて仕事をしたり、プロジェクトで出社対応が必要な場合に出社するなど、状況に合わせて柔軟に在宅勤務と出社を使い分けています。
キャリアパス
・ 『SASプログラマー』 データセットや解析帳票の作成（高度・効率的なプログラミングスキルを習得）
▼
・ 『プロジェクトサブ責任者』 解析計画書の作成やクライアント/他部門との窓口経験
▼
・ 『プロジェクト責任者』 プロジェクトマネジメントおよび利益管理、解析計画書の最終承認やクライアントに対する提案、問題解決を行う
▼
・ 『統計解析マネージャー』 統計解析部門のマネジメント（部門成果の最大化に向けた施策立案・実行、メンバーのキャリア検討/育成、リソースマネジメントなど）
・ 『統計解析スペシャリスト』 スペシャリストとして専門知識を活かした社内外における業務コンサルティング、ソリューション
※統計解析のスペシャリストチームがあり、難易度の高いプロジェクトに参加し、プロジェクト責任者をサポートします。
※キャリアの幅を広げるために、DM、CRA、PM、PV、QA、MW、薬事など新しいキャリアにチャレンジする「自己申告制度」もあります。（入社後一定期間経過により適用可能）
製薬メーカーやCROでの2年以上の解析業務経験をお持ちの方
統計解析計画書の作成およびクライアント窓口の経験をお持ちの方
SASプログラミング経験をお持ちの方
歓迎要件
チームマネジメントの経験をお持ちの方
CDISCの経験をお持ちの方
語学力(英語 TOEIC 700以上)
コミュニケーション力、リーダーシップ
大阪府
400 万円 ~ 900 万円
製薬会社、ベンチャーあるいはアカデミアから受託した医薬品等の開発において、生体試料（血漿，尿，糞，胆汁など）中の医薬品代謝物の構造解析業務に従事していただきます。（抽出方法の確立，測定条件の確立及び精密質量分析計を用いた構造推定など）
【主な業務内容】
試験責任者として、3～4名規模のプロジェクトチームを率いていただきます。
【部署業務】
・生体試料（血漿、尿、糞、胆汁など）からの代謝物抽出方法の確立および最適化
・精密質量分析計（HRMS）を用いた測定条件の設定および最適化
・MSおよびMS/MSスペクトルを基にした代謝物の構造推定
・標準品との比較による代謝物の同定（溶出時間やスペクトルの照合）
・試験データの解析、レポート作成、および信頼性基準に基づく記録管理
・分析機器の保守管理および運用改善
・医薬品・農薬メーカーまたは CRO における薬物動態試験の実務経験
・質量分析計（Orbitrap, Q-TOF 等）による代謝物構造解析の実務経験または知識を有する方
【歓迎条件】
・試験責任者経験
・GLPもしくは信頼性基準下での業務経験
茨城県
600 万円 ~ 1,000 万円
製薬会社などから受託した医薬品等の開発において、治験で得られた生体中の試料について薬物濃度、バイオマーカーを様々な手法を用いて測定する業務、およびその周辺の資料作成業務に従事していただきます。
・生体試料中の薬物等測定のための分析法の検討および確立（LBAおよびLC-MSなど）
・生体試料中の薬物および関連物質、バイオマーカーの測定（定量など）
・試験データの解析、レポート作成、およびGLPに基づく記録管理
・分析機器の保守管理および運用改善
・理系学部卒
・以下いずれかのご経験をお持ちの方
‐ LC-MSの使用経験（機器分析担当のご経験）
‐ LBA測定系構築経験（SDもしくはSDに準ずるご経験）
【歓迎要件】
・高校化学の履修経験
東京都
400 万円 ~ 800 万円
メディフォード株式会社
製薬会社、ベンチャーあるいはアカデミアから受託した医薬品等の開発において、特に非臨床分野の薬効薬理試験（in vivo, in vitro）の試験業務を担当していただきます。
■主な業務内容：・薬効薬理試験（各担当疾患領域を対象として実施していただきます）・in vivoおよびin vitro試験に係る作業（試験準備，試薬や被験物質の管理・調製，動物モデルの作製，動物への投与，観察，検査，各種評価，データ整理）・試験データの確認・整理・記録・試験の進捗管理、あるいはその補助・試験責任者業務もしくは業務補佐（計画書や報告書作成，QC業務，スケジュール管理など）・試験の手順書（SOP）に基づいた業務遂行および遵守事項の確認
・コミュニケーションスキルとチームワークを発揮できる方
熊本県
450 万円 ~ 800 万円
株式会社タイガライズ
治験依頼者のニーズに適した試験タイムラインに沿って治験を進め、リソース調整や費用管理、進捗確認が主な仕事です。
グローバルチームや依頼者との窓口担当者としての責務も担い、様々な部門とコミュニケーションを計りながら、
円滑なプロジェクト実施に取り組みます。
【具体的には】
・グローバルチーム、治験依頼者並びに社内関連部門との窓口業務
・リソースの調整、費用の管理、進捗確認
・治験依頼者のニーズの確認及びサービスの提案
・プロジェクト下のピープルマネジメント（組織体制徐々に変更中のためプロジェクトリードメインになる可能性ございます）
・プロジェクトリーダー、もしくはプロジェクトマネージャーの経験者
・モニタリングリーダー経験
・ビジネスレベルの英語力（会話含む）
・オンコロジー領域ご経験
【求める人物像】
・逆境に強く、物事をポジティブに捉えることができる方
大阪府
700 万円 ~ 1,000 万円
株式会社タイガライズ
【具体的には…】
・業務開始準備、医療機関及び治験責任医師候補の選定
・IRB申請手続き、治験契約手続き
・契約締結後の施設セットアップ、医療関係者トレーニングの実施
・症例登録促進活動、試験の進捗状況の管理
・原資料等の直接閲覧、症例報告書のSDV
・安全性情報の収集・報告
・他部署（DM、安全性、薬事等）とのコミュニケーション など
・CRA経験者（新GCP、企業主導治験3年以上）
【歓迎（WANT）】
・Global、オンコロジー領域の経験
・英語、中国語が得意な方、語学力を伸ばしていきたい方
【求める人物像】
・初めての業務にも積極的に取り組める、チャレンジ精神旺盛な方
・コミュニケーションスキルがあり、セルフマネジメントが出来る方
・リモートワークが増える中で、チーム間での情報共有や自己の業務進捗管理が出来る方を歓迎
大阪府
550 万円 ~ 900 万円
株式会社タイガライズ
治験依頼者のニーズに適した試験タイムラインに沿って治験を進め、リソース調整や費用管理、進捗確認が主な仕事です。
グローバルチームや依頼者との窓口担当者としての責務も担い、様々な部門とコミュニケーションを計りながら、
円滑なプロジェクト実施に取り組みます。
【具体的には】
・グローバルチーム、治験依頼者並びに社内関連部門との窓口業務
・リソースの調整、費用の管理、進捗確認
・治験依頼者のニーズの確認及びサービスの提案
・プロジェクト下のピープルマネジメント（モニタリングリーダーを含む、プロジェクトメンバーのマネジメント）
※担当PJは、２～3を予定しております。傘下のCRAは10名弱。
・CRA経験 5年以上（リードCRA以上）
・グローバル試験及びオンコロジー領域の経験
（語学力） 英語、日本語（全てビジネスレベル以上）
※中国語できる方は歓迎します。
【求める人物像】
・逆境に強く、物事をポジティブに捉えることができる方
複数あり
700 万円 ~ 1,000 万円
株式会社タイガライズ
【具体的には…】
・業務開始準備、医療機関及び治験責任医師候補の選定
・IRB申請手続き、治験契約手続き
・契約締結後の施設セットアップ、医療関係者トレーニングの実施
・症例登録促進活動、試験の進捗状況の管理
・原資料等の直接閲覧、症例報告書のSDV
・安全性情報の収集・報告
・他部署（DM、安全性、薬事等）とのコミュニケーション など
・CRA経験者（新GCP、企業主導治験3年以上）
【歓迎（WANT）】
・Global、オンコロジー領域の経験
・英語、中国語が得意な方、語学力を伸ばしていきたい方
【求める人物像】
・初めての業務にも積極的に取り組める、チャレンジ精神旺盛な方
・コミュニケーションスキルがあり、セルフマネジメントが出来る方
・リモートワークが増える中で、チーム間での情報共有や自己の業務進捗管理が出来る方を歓迎
複数あり
550 万円 ~ 900 万円
主には研究デザイン、研究計画、研究計画書作成といったライティング業務のほか、解析計画書、解析定義書等解析業務にも入り込んで頂きます。
クライアントは主に製薬企業のメディカルアフェアーズ部門。ナレッジが少ない研究ということもあり、研究デザインからリードして進めて頂きます。
【職務内容】
・データベースの特性を考慮したフィジビリティ評価
・最適な研究デザインの提案
・研究計画書策定支援
・統計画へのインプット
・KOL・研究会・製薬企業等との研究要件定義、スケジュール調整・進捗管理
・統計解析担当者、プログラマーとの解析定義書レベルでの連携
・学術論文の作成・投稿支援
・メディカルアフェアーズ部門へのエビデンス創出戦略に関する提案
・新しいチームの体制構築
ご経験、ご意向次第で以下のようなマネジメント業務についても関わって頂きます。
・データベース研究全般に係る売上・リソース管理
【本ポジションのおすすめポイント】
①研究のデザインからリード的に関わって頂きます。
クライアントの中にもナレッジが少ない研究の分野です。クライアントのニーズや論文化を見据えて研究のデザインからリードしていただきます。
研究の中にはエムスリーの保有する電子カルテ由来のデータベースを活用する研究も多く、クライアントのニーズを踏まえながらデータの扱いを考え、提案して頂きます。
②在宅で働きながらもコミュニケーションの取りやすい環境
研究デザイン～論文作成まで関われますが、1人ですべて進めなければならない環境ではありません。
在宅勤務ベースでありつつ、周囲のメンバーとはチャットやWEB会議で繋がりやすい仕組みがあり、日々相談が活発に行われています。
また、上長との1on1を取り入れ、同僚・上司問わず、お互いに得意分野を生かして相談に乗り合う環境です。
③裁量を持って就業頂けます。
データベース研究のチームは受注増に伴いこれから体制構築をしていく段階です。
どんな体制にしていけばいいか双方的にディスカッションしながら作りたいと思うので、貴方様のご経験・ノウハウを活かし、チームを作っていくことが可能です。
・レセプト、電子カルテ、レジストリ等のデータベース研究について、研究計画～論文化まで一連に携わった経験（複数本）
・クライアント対応および社内他職種とのコミュニケーションが可能
・データベース研究のガイドライン（RECORD Statement）に関する深い知識
・英語論文の査読対応をリードした経験
【歓迎】
・公衆衛生学、疫学のバックグラウンド
・臨床研究の知識、経験
・統計解析や研究デザインについて提案した/相談に乗った経験
・社外対応の経験、もしくは社内他職種と連携しながら業務を進めた経験
・ジュニアライターへの指導、または成果物のQC/査読の経験
・メディカルアフェアーズ部門に対し、エビデンス創出プランの策定支援を行った経験
・後輩の育成、もしくはラインマネジメントの経験
・新しい組織を立ち上げた経験
【求める人物像】
・新しい組織を立ち上げることへの意欲がある
・科学的根拠に基づく論理的思考と問題解決能力を持っている
・複雑な研究課題に対して、独自の視点で解決策を提示できる
・医師・研究者との建設的な対話を通じて、研究の質を高められる
・最新の研究動向への強い関心と自己研鑽意欲がある
※企業での就業経験は不問（元アカデミアや元医療従事者の社員も多くいます）
大阪府
700 万円 ~ 1,000 万円
・支援する医療機関における研究実施環境の整備
・医療機関を訪問してのデータ入力、IC取得補助、研修対象である患者さんの対応
・現地スタッフ（エリアCRS*）への業務前後の指導（研究内容や作業内容の説明、質問への回答など）および業務マネジメント
・クライアント対応窓口
・担当プロジェクトの進捗管理
・経験に応じてPLとして担当プロジェクトの進捗管理
*エリアCRS：担当業務と担当地域を特定したCRCスタッフです。看護師や薬剤師等の医療従事者の方が多く、20代の方から定年退職された60代の方まで幅広く活躍されています。クリニカルポーターが支援する医療機関において、データ入力業務や、同意説明補助業務、研究対象者対応業務などを担っていただきます。エリアCRSのマネジメント・指導し、施設支援を責任もって推進していただくことにも対応頂きたいと思います。
・ CRCとしての実務経験1年以上
・出張が可能な方（出張が月数回発生する可能性があります）
・ PCスキル（Word, Excel, PowerPointが問題なく使えるレベル）
■応募条件（尚可）
・ 組織でのリーダー、マネージャーとしての経験
・ 標準業務手順書作成、設置、業務マニュアルなど各種業務文書、施設・組織インフラの企画・運営経験
・ 新人CRCのトレーニングプログラムの企画、講師経験
■求められる資質
・社内外の人間（特に医師）と円滑に業務を進められるコミュニケーション力、交渉力及び関係構築能力
・人にものを教えたり伝えたりするのが好き/得意な方
・状況に応じた柔軟な対応力
・責任感をもって取り組む姿勢
・論理的に考える力
大阪府
400 万円 ~ 800 万円
メビックスが受託する臨床研究案件のプロジェクトリーダー（PL）として、プロジェクトマネジャー（主に上司）と連携して、プロジェクトチームの統括、医療機関やクライアントとの調整を行いながら、研究の推進を担当していただきます。
臨床研究は決まっていることが少ないため、当社からも提案しながらプロジェクトを進めて頂きます。
経験に応じてまずはCRAやサブリーダーから入って、ゆくゆくはPLをお任せしていく想定です。
（治験からの入社者が多く、1年以内にPLを担っている事例も複数あります。）
■担当業務
・PLとしてのチーム統括
・プロジェクト進捗およびコスト管理
・クライアント(製薬会社、財団、研究会)やKOLとの折衝業務
・プロトコルや解析計画書等のレビュー
・ 社内関連部門（データマネジメント・IT推進・営業担当等）との調整
・プロジェクトマネジャーへの定期レポート
・ 中期的計画に基づいたチームメンバー指導・教育
■本ポジションの特徴
1）裁量が大きい
部門を横断してプロジェクト全体の進捗・コスト管理をして頂きます。
クライアントによっては臨床研究のナレッジが十分に無いケースもあるため、PLとしてコンサルティング的に提案しながらプロジェクトを運営して頂きます。
（バックにプロジェクトマネジャーがつき、相談しながら進められることができる体制があります。）
2）プロトコル～結果まで見届けられる
フルパッケージで受諾することが多く、CRAの経験を活かしてプロトコルや統計解析の段階にも関わって頂くことのできる環境です。
また、自分が携わったプロジェクトの結果を見届けることができ、研究によってはその結果が新たな研究に繋がるところまで見ることができます。
3）医療×デジタルの新しい試験に関われる
自社内に臨床研究のナレッジがあるため、ウェアラブルデバイスを用いた研究等新しい研究に関わることが可能です。
エムスリーグループ内にはヘルステックの企業が多くあるため、グループで協働して進める最新の研究もあります。
以下のすべてを満たす方
・製薬会社あるいはCROにおけるCRA経験3年以上
・EDCを用いた治験もしくは臨床研究の経験
・何かしらのリーダー経験もしくはリーダーをやりたいという意欲
■応募条件（尚可）
・CRAとして立ち上げ～終了までの一通りの経験
・製薬会社あるいはCROにおける治験または臨床研究のプロジェクトリード経験
■求められる資質
・ 社内外の人間と円滑に業務を進められるコミュニケーション力，交渉力及び関係構築能力
・ 事実に基づいて合理的に判断し、解決策を提示できる論理的思考力
・ マネジメント・メンバーの成長への興味
・ 達成志向
・ 医学知識（基礎レベル。オンコロジー領域であればなお可）
・ GCPに関する知識
・ PCスキル（Word, Excel, PowerPointが問題なく使えるレベル）
・ 関連法規，指針等の強い遵守精神
大阪府
550 万円 ~ 800 万円
日系CRO
東京都
700 万円 ~ 1,000 万円
シンバイオシス・ソリューションズ株式会社
・腸内細菌叢と疾病リスクの関連性に関する研究
・食品摂取と腸内細菌叢変化の関係性に関する研究
・臨床試験を含む研究計画の立案・進行管理
・腸内細菌叢データの解析および結果のレポート作成
・学会・外部向けの成果発表資料作成・発表
・腸内細菌叢検査・分析サービスの企画・開発
【サポート体制】
ご入社後は、腸内細菌叢（腸内フローラ）の基礎知識から、当社独自のデータベースや解析手法まで丁寧にレクチャーします。
最初は既存プロジェクトのサポートとして、データ確認や簡単な解析、報告書作成補助などからスタート。
腸内細菌叢分野が未経験の方でも、OJTを通じて段階的にスキルを身につけられる体制です。業務に慣れてきた段階で、担当プロジェクトを持ち、研究計画立案など上流業務にもチャレンジできます。
【ゆくゆくお任せする業務】
経験・適性に応じて、個別研究プロジェクトのリーダーとして、テーマ設定から研究デザイン、外部機関との調整・進行管理まで一貫して担当いただきます。
また、医療機関向け「SYMGRAM」や一般向け「健腸ナビ」など、既存サービスのアップデートや新サービス企画にも関わり、腸内細菌叢データを活用した新たなソリューション創出にも携わる事ができます。
【企業の特徴／魅力】
当社は、日本最大級の腸内細菌叢解析データベースと独自のデータマイニング技術を持ち、腸内細菌叢をもとに疾病リスクや改善指針を提示する世界初のサービスを展開しています。医療機関向け・一般向けの両サービスを手がけているため、研究の成果が社会に届く実感を得やすいことも魅力です。残業は繁忙期でも月10時間程度と少なく、産休・育休取得実績、在宅勤務や時短勤務の相談も可能で、研究職でありながらワークライフバランスを大切にしながら働けます。
・理系大学卒
・生物に関する基礎的な知識
・統計解析の経験
【歓迎条件】
・学術論文の執筆・投稿経験者（筆頭あるいは責任著者3報以上）
・博士号
・臨床試験の実施経験
・Rを使用した統計解析（一般化線形モデル含む）の経験
・特許出願経験
東京都
355 万円 ~ 528 万円
株式会社SRD 生物センター
＊医薬品・医療機器・農薬・化学物質・化粧品等の安全性試験
＊動物・細胞を用いて各種毒性試験を実施
＊その他安全性受託事業における業務全般
小動物、中動物、培養細胞を用いる非臨床試験（GLP）の試験責任者経験者
基本的なPCスキル（word、excel等）
※運転免許：車通勤となります。
【歓迎】
英語力(英語論文の読解、報告書などのチェック・作成）
【求める人物像】
挑戦する意欲があり、快活で責任感があり組織を纏める力のある人。
群馬県
390 万円 ~ 620 万円
株式会社SRD 生物センター
＊医薬品・医療機器・農薬・化学物質・化粧品等の安全性試験
＊動物・細胞を用いて各種毒性試験を実施
＊その他安全性受託事業における業務全般
◆動物実験、培養細胞の取り扱い経験者
◆基本的なPCスキル（word、excel等）
※運転免許：車通勤となります。
【歓迎】
◆GLP試験経験者
◆英語力(英語論文の読解、報告書などのチェック・作成）
【求める人物像】
挑戦する意欲があり、快活で責任感があり組織を纏める力のある人。
群馬県
370 万円 ~ 570 万円
日系ヘルスケア大手
■主な業務内容
(1) 部門ニーズに伴うクライアントとの（製薬企業含む）契約書の立案、契約締結に伴う指導、および審査とクライアントや部門との交渉
(2) 主に各部門や子会社担当者からの法務関連相談への対応
(3) グループで開発した分析手法や製品などに関する知的財産権の出願、権利化、管理
(4) グループのM&A、合弁事業等への法的支援
(5) クレーム、訴訟関連業務への対応
(6) 従業員に対する法務関連教育及び従業員向けのセミナー等を通じた情報提供
企業法務/法律事務所での実務経験1年以上
英文契約書のレビュー・作成経験
業務における英語使用経験 (Welcome Requirement: Native English Speaker)
チームプレーヤー、柔軟な対応力、コミュニケーション力の高い方
【歓迎要件】
個人情報保護法関連の業務経験
ICT・システム関連契約の業務経験
薬機法関連契約業務
弁護士資格（国内外）保有
法科大学院又はLL.M.修了の方
他部署とのチームワークを伴うプロジェクト経験者
＜求める人材像＞
クライアント志向をおもちで
向上心があり、誠実で芯が強い方を歓迎いたします。
東京都
400 万円 ~ 800 万円
日系ヘルスケア大手
■主な業務内容
(1) 部門ニーズに伴うクライアントとの（製薬企業含む）契約書の立案、契約締結に伴う指導、および審査とクライアントや部門との交渉
(2) 主に各部門や子会社担当者からの法務関連相談への対応
(3) CMICグループで開発した分析手法や製品などに関する知的財産権の出願、権利化、管理
(4) CMICグループのM&A、合弁事業等への法的支援
(5) クレーム、訴訟関連業務への対応
(6) 従業員に対する法務関連教育及び従業員向けのセミナー等を通じた情報提供
企業法務/法律事務所での実務経験1年以上
英文契約書のレビュー・作成経験
業務における英語使用経験 (Welcome Requirement: Native English Speaker)
チームプレーヤー、柔軟な対応力、コミュニケーション力の高い方
【歓迎要件】
個人情報保護法関連の業務経験
ICT・システム関連契約の業務経験
薬機法関連契約業務
弁護士資格（国内外）保有
法科大学院又はLL.M.修了の方
他部署とのチームワークを伴うプロジェクト経験者
＜求める人材像＞
クライアント志向をおもちで
向上心があり、誠実で芯が強い方を歓迎いたします。
東京都
400 万円 ~ 800 万円
大手日系ヘルスケアソリューション企業
また、製薬・CRO 業界特有の市場環境を踏まえ、業界動向分析やポートフォリオ最適化を行い、全社的な意思決定を支援します。
1. 経営戦略・中期計画の策定/ローリング
・全社および事業部の中期経営計画（3 年）の策定と進捗管理
・新規事業や海外展開に関する投資戦略の立案
2. 予算編成・管理
・年度予算策定プロセスのリード
・予算実績差異分析および改善提言
3. 経営分析・レポーティング
・KPI 設計・モニタリング、月次・四半期・年次の経営レポート作成
・市場動向・競合分析を踏まえた提言資料の作成
4. 全社横断プロジェクト推進
・経営層直下の特命プロジェクト（M&A、アライアンス、プライシング、DX 推進 等）の企画・推進
・社内外ステークホルダーとの調整、進捗管理
5. チームマネジメント
・部下の育成・指導（2～5 名規模を想定）
・他部門との協働体制構築
• コンサルティングファーム／投資銀行での経営企画、事業戦略、M&A 関連業務の経験（３年以上）（製薬業界・CRO 業界の経験はオプショナル）
• 定量分析スキル（Excel、財務モデリング）と経営レポート作成スキル（PowerPoint）
• 論理的思考力と経営層へのプレゼンテーション能力
【尚可要件】
• 製薬・ヘルスケア業界の事業構造・規制環境に関する知識（オプショナル）
• 英語での業務遂行能力（全く話せないのはNG。海外CRO とのアライアンス検討・交渉は業務スコープ内）
• デジタルトランスフォーメーション（DX）推進経験（オプショナル）
• チームマネジメント経験（オプショナル）
【求める人物像】
• 変化の激しいかつ競争の厳しい医薬・CRO 業界において、スピード感と柔軟性を持って戦略を描ける方
• 複数ステークホルダーの意見を調整し、合意形成をリードできる方
• 数字に強く、戦略と実行をつなげる「橋渡し」ができる方
東京都
1,200 万円 ~ 1,500 万円
株式会社新日本科学
①医薬品開発における安全性薬理試験の計画立案から実施、評価まで幅広く担当いただきます。具体的には以下の業務をお任せします。
・細胞を用いた薬理評価実験（例：hERGなど）
・安全性薬理試験の試験計画の立案・実施
・試験データの解析・考察
・進捗管理および関連部署との連携
・試験報告書の作成（英語文書作成含む）
安全性評価部の一員として、医薬品候補化合物の安全性を科学的に見極める重要な役割を担います。
②遺伝毒性試験の計画から実験、結果取得まで一連の業務を担当いただきます。主に細胞・細菌を用いる in vitro 試験を中心に、以下の業務をお任せします。
・試薬の管理・調製、および実験準備
・細胞・細菌を用いた遺伝毒性試験（薬物投与、標本作製、標本観察を含む）
・動物由来試料の採取業務
・試験データの取得・整理・クオリティチェック
・関連する事務業務（書類整理、データ確認、文書作成 等）
GLP準拠の試験実施者として、医薬品候補化合物の遺伝毒性リスクを科学的に評価する重要な役割を担っていただきます。
・細胞を用いた実験経験がある方（安全性薬理試験/遺伝毒性試験の経験がなくてもご応募可能です。OJTが充実しているのでご安心ください。）
【歓迎要件】
・培養（無菌）操作の経験がある方（学生時代の経験でも歓迎です）
・非臨床試験（安全性薬理試験または遺伝毒性試験）の経験がある方
・GLP省令の理解がある方
鹿児島県
350 万円 ~ 700 万円
株式会社新日本科学
国内バイオテックの米国展開に向けたコンサルティング及び営業・契約履行・プロジェクトマネジメント業務を担当頂くこと等を想定しています。
具体的には、下記業務に従事して頂く予定です。
（1）国内バイオテックとの契約条件検討／見積作成／営業方針検討
（2）国内バイオテックへの米国展開支援／コンサルティング／運営支援
（3）国内バイオテックと海外関連企業とのプロジェクト立ち上げ／プロジェクトマネジメント
（4）当社及び海外企業とのアライアンス推進／契約交渉
・事業企画のご経験（国際ビジネス戦略立案／海外企業との契約交渉歓迎）
・プロジェクトマネジメントのご経験（多国籍チームの管理・運営歓迎）
・海外拠点立ち上げのご経験
・高いコミュニケーション力（英語／日本語での商談・交渉が可能な方）
【歓迎要件】
・国際プロジェクトのマネジメント経験／ビジネス開発のご経験
東京都
900 万円 ~ 1,200 万円
株式会社新日本科学
試験の実地調査，報告書調査及び施設調査を行います。
・実験データのチェック（紙とパソコンで読合せ等）
・実験が正しく実施されているかの確認
【働いている人の声】
・専門的な知識は入社後に勉強しています。得意な英語力を活かせる職場です。
・責任とやりがいを感じられる業務です。
理系もしくは英文関係学部を卒業されている方
【歓迎要件】
有資格者（GLP-QAP）、QAU業務の経験がある方、動物アレルギーが無い方
鹿児島県
400 万円 ~ 650 万円
株式会社新日本科学
非臨床試験の病理組織学的検査・評価、レポート作成、及びその分担責任者
ご希望であれば海外委託者からの委託試験を担当いただけます。
・毒性病理学専門家資格（JSTP）または獣医病理学専門家資格（JCVP）をお持ちの方
・パソロジストとして5年以上経験がある方
・自律的に主体性をもって行動することができ、自己成長意欲のある方
・現状に満足せず改善策を自ら発見することができる方
・自ら考え提案できる方
【歓迎要件】
・海外製薬会社の対応経験がある方
複数あり
500 万円 ~ 1,000 万円
株式会社新日本科学
前臨床CROである当社の研究施設で行われている業務のDX推進に取り組むプロジェクトにおいて、メンバーとして、主に深層学習を活用した方法論の研究から、開発・実装までを担当頂きます。
解析対象は当社研究施設で収集した動物画像やライフサイエンス画像が主で、これらを自動的に解析するソリューションを、社内のステークホルダーと議論しながら開発します。
深層学習を用いた課題解決を主としますが、深層学習にのみ固執せず幅広い知識と視野で課題の本質を見極め最適な解決策を検討出来る方を求めています。
・深層学習を用いたアルゴリズムの開発・構築・実装の経験3年以上
・コンピュータサイエンス・統計・線形代数・解析学に関する知識
・深層学習、画像処理関連の論文（英語）の読解力
・Pythonでの実務レベルでの開発経験1年以上
・プロダクションレベルのプログラミング能力
・日本語でのコミュニケーション能力N１レベル（要件を正しく理解でき、また技術的内容を平易な言葉で説明出来ること）
【歓迎要件】
・深層学習もしくはその周辺領域(数学、物理学等)の学位を取得されている方
・第一著者として論文を執筆し、国際誌に採択された経験
・生命科学に関する知識・経験(特に、動物行動学的実験やin vitro, in vivo実験経験)
・生命科学領域の論文(英語)の読解力
・難易度の高い課題でも冷静・論理的に分析し、着実に進めていける方
東京都
600 万円 ~ 750 万円
株式会社新日本科学
非臨床試験における動物実験に携わります。
経験にも寄りますが、実験補助や飼育管理（動物の症状観察・確認/頭数・匹数管理/給餌・給水・ケージの交換・洗浄/飼育器材の洗浄・滅菌）業務も担当します。
・企業あるいはCROにおける動物実験実務経験
・動物実験1級／2級技術者資格保持者
【歓迎要件】
・製薬メーカーでの非臨床試験の経験
・GLP省令についての理解
鹿児島県
350 万円 ~ 500 万円
非公開
当社で飼育している各種実験動物の健康管理から状態悪化の際の状態回復、手術などの処置。
またAAALACの継続取得に向けた動物福祉の向上に取り組んで頂きます。
【具体的には】
・目視及びデータによる動物の健康確認
・状態悪化の際の回復処置、手術、または実験者との折衝
・実験動物の飼育環境の向上に関する実効及び提案
・自律的に主体性をもって行動することができ、自己成長意欲のある方
・現状に満足せず改善策を自ら発見することができる方
・自ら考え提案できる方
【歓迎要件】
・大動物領域の経験がある方
鹿児島県
500 万円 ~ 700 万円
株式会社新日本科学
・組織抗体に関する基礎知識を有している方
・LBAあるいはLC-MS／MSを用いた業務経験をお持ちの方
・細胞培養などの無菌操作の経験をお持ちの方
【歓迎要件】
・GLP省令の理解がある方
複数あり
350 万円 ~ 450 万円
株式会社新日本科学
・ELISA、Biacoreの分析知識、スキル、もしくはHPLC、LC-MS、GC、UVの分析スキルを持っている方
・分析法の開発経験がある方
【歓迎要件】
・分析試験責任者としての経験がある方
・GLP省令の理解がある方
鹿児島県
480 万円 ~ 700 万円
株式会社新日本科学
■製品仕様確認、打ち合わせ
■機構要件、要求仕様定義
■機構設計（CAD）/プロトタイプの試作
■動作確認、修正、量産試作・試験・評価
■量産段階での問題分析、改修 等
・3DCADによる製品開発設計経験（3年以上）
【歓迎要件】
・容器及び筐体設計経験
・医療機器開発経験
・ISO13485、UPS、FDA guidance等各国医療系の規格に関する知識
・国内外外注委託先との折衝経験
・製品開発の上流から下流までの一通りの経験
・英語でのビジネスレベルの対応
【求める人物像】
・自身の専門領域を軸に、専門外の業務にチャレンジできる方
・社内外の専門家・チーム員と積極的なコミュニケーションが取れる方
・自ら課題を見出し、解決策を立案、アクションを起こせる方
鹿児島県
400 万円 ~ 700 万円
株式会社新日本科学
・安全性試験（動物実験）の試験責任者としての実務経験がある方
・英語を使用した文書作成ができ、海外顧客と英語でコミュニケーションが可能な方
【歓迎要件】
・JSOT認定トキシコロジスト、DABT認定トキシコロジストの資格をお持ちの方
鹿児島県
600 万円 ~ 1,000 万円
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
【主な業務内容】
・Safety Operationsチームのマネジメント（リソース管理、稼働管理、パフォーマンス管理）
・プロジェクト進行管理（スケジュール、品質、コスト、リスク管理）
・部下の育成、トレーニング計画の策定および実行
・業務プロセスの改善・標準化の推進
・Safety Managementや関連部門との連携（マトリクス環境での業務推進）
・顧客対応（プロジェクト報告、課題対応、関係構築）
・入札対応（RFP／提案支援）およびBusiness Developmentとの連携
・チームエンゲージメント向上施策の企画・実行
・グローバルプロジェクト・会議への参画
• Collaborate with other operations specialist’s managers to address problem areas, work scheduling for current and projected projects, staffing needs, equipment needs, and projected peak workloads, ensuring global consistency. Monitor, assess and report utilization of staff. Identify and implement solutions for poor utilization of staff, ensuring global consistency.
• Ensure direct reports are cross trained on Safety service offering
• monitor and develop training plans
• identify training and development needs of staff in collaboration with Training team and Safety Management.
• Lead and encourage direct reports in continuous improvement of department work processes, procedures and infrastructure. Instruct and lead direct reports in efficient management of project budgets through effective timesheet reporting. Work closely with operations specialist managers.
• Work with Safety Management constructively in a matrix framework to achieve project and customer deliverables.
• Hold at least bi-monthly meetings with direct reports to discuss, at a minimum: project status, including timelines, delivery updates, financial aspects of the group or project, and potential risks, associated mitigation and support required; status of any initiatives that they may be involved in; the team's utilization rates; the direct report's training and other administrative obligations, such as Standard Operating Procedures (SOPs) and corporate training mandates; personnel issues; and career or training objectives.
• Create and implement plans for measuring and improving employee engagement ensuring global consistency. Maintain open and regular communication with direct reports to ensure a supportive working environment.
• Efficiently conveying messages from leadership to direct reports and teams, as well as effectively communicating issues and opportunities up to leadership
• Might be needed to serve as the designated substitute or alternatively ensure coverage is in place for direct reports during their absence or in case of turnover
• Prepare, present and respond in bid defense meetings and discussions. May input into more complex requests for information (RFIs) or requests for proposal (RFPs). Liaise with Business Development to give timely inputs regarding the feasibility of all new proposals going out to clients.
• Contribute at IQVIA internal cross-functional project team meetings interfacing with other functional leads customer project status meetings and oversight group meetings. Subject Matter Expert (SME) Meetings, as appropriate.
理系（ライフサイエンス／ヘルスケア等）の学士号
Safety（PV）領域における業務経験 最低5年以上
チームマネジメント経験 最低4年以上
ビジネスレベル以上の 日本語・英語能力（読み書き、会話とも）
【歓迎】
大規模チームのマネジメント
グローバルプロジェクト経験
予算管理・ファイナンス知識
【Qualifications】
• Bachelor's Degree Scientific or healthcare discipline or allied life sciences Req
• Bachelor's degree in life sciences or related field and up to 10 years of relevant experience, inclusive of up to 5 years of PV experience and up to 4 years of experience in managing a workforce of up to 100 employees and or equivalent combination of education, training and experience. Pref
• In-depth knowledge of Safety service lines. Advanced
• willingness to increase knowledge across Safety service lines and develop new skills. Advanced
• Flexibility to operate in shifts. Advanced
• Flexibility to support in global time zones as required. Advanced
• Strong business acumen; financial management and budgeting skills.
• Proven Staff management skills, strong leadership, motivational and influencing skills.
• Strong project management; strategic planning; delegation and organisational skills. Proven ability to work on multiple projects and manage competing priorities.
• Confident in raising and discussing sensitive topics without management intervention and in communicating effectively with senior levels of management in both IQVIA and customer organizations
• Demonstrated ability to remain calm and assertive yet diplomatic in more challenging interactions with customers and colleagues.
• Excellent communication (both verbal and written), presentation and negotiation skills.
• Ability to establish and maintain effective working relationships with coworkers, direct reports, managers, and customers at a senior level
• Autonomous independent decision-making; problem solving and judgment skills.
• Strong customer focus; account and alliance management and experience in customer contracting models.• Proven ability to professionally network; present and lead at meetings/ teleconferences.
• Ability to achieve results through communication, facilitation, negotiations in a matrix service delivery environment with shared responsibilities.
• Demonstrate excellent flexibility; self-motivation; creativity; innovation and solutions driven approach.
• Demonstrates financial awareness. Promotes good practices to manage financial performance
• Strong ownership skills: take initiative and move forward with limited guidance.
複数あり
1,300 万円 ~ 1,500 万円
イーピーエス株式会社
・薬事開発戦略立案
・GCTP関連コンサルティング
・開発薬事コンサルティング
・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング
・PMDA治験相談（品質相談・安全性相談における事前面談・対面助言、窓口業務）、RS相談支援
・承認申請資料（CTD）作成
＜仕事の魅力＞
・アカデミア・国内外のベンチャー等の有する、有望な医薬品等の早期開発から承認申請まで携 わることができ、医療の発展に貢献することができます。
・国内最大級CROであるため、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です。
・チーム編成するので、所属部門のみならず所属部門外のメンバーとも相談しながら職務を遂行できる環境です。
・在宅ワーク中心で働くことが可能です（原則、週1回の出社）。
・他CROで薬事コンサルティング業務（再生医療等製品、バイオ医薬品）の経験のある方
・海外企業との英語でのコミュニケーションが可能な方（会議、メール）
＜尚可＞
・医薬品の開発・承認申請に関わった経験（5年以上）
・医薬品臨床開発に関する知識
・医薬品メーカーでの臨床開発計画の策定経験
・プロジェクトマネジメント能力
・リーダーシップ
複数あり
850 万円 ~ 1,200 万円
イーピーエス株式会社
【主な業務内容】
・医師主導治験・臨床研究におけるプロジェクトマネジメント業務全般
スケジュール／リソース／コスト／リスク管理
・研究計画段階からの関与
研究デザイン検討支援、実施体制構築、運用方針の整理
・プロジェクト関係者との調整・折衝
研究代表医師、分担医師、医療機関、製薬企業・医療機器メーカー（MA部門等）
・試験・研究運営の統括
CRA、DM、統計、MW 等の社内メンバーのマネジメント
・規制・品質対応
GCP、臨床研究法、関連指針に基づく運用管理
監査・調査対応支援
・課題抽出および改善提案
プロジェクト横断での品質・効率向上施策の立案
【仕事の魅力】
① 研究の上流から関与できるポジション
企業治験の「決められたプロトコルを運用するPM」とは異なり、医師・アカデミアと対話しながら研究そのものを形にしていくフェーズから関与できます。
② 多様な研究・試験に携われる経験値の広さ
医師主導治験、特定／非特定臨床研究、観察研究やRWE研究、国際共同研究など、疾患領域・研究形態ともに幅が広く、新しいスキルを身に着けることもでき、PMとしての引き出しを大きく増やせます。
③ 裁量と専門性を活かしたマネジメント
画一的な業務ではなく、研究特性・医師の考え方・予算に応じた最適解を組み立てるPM力が求められます。自身の判断・提案がプロジェクト成功に直結する手応えを得られる環境です。
大卒以上
【必須要件】
以下いずれかのプロジェクト管理・推進に関わる実務経験をお持ちの方
・複数の部門や社内外メンバーが関与するプロジェクト、または業務の管理経験
⇒CTL（Clinical Team Lead）またはアシスタントCTLの経験
⇒企業治験、もしくは企業治験以外（医師主導治験・臨床研究等）のプロジェクトにおける責任者、またはプロジェクトマネジャーとしての経験
・幅広い年代・職種のメンバーとコミュニケーションを取りながら、以下を含むマネジメント業務を推進できる方
・意思決定
・課題整理・解決
・スケジュールおよび進捗管理
【歓迎するスタンス・人物像】
・未経験の領域や新しい業務内容にも、前向きにチャレンジできる方
・既存のやり方にとらわれず、自由度のある環境でプロジェクトを主体的に推進したい方
・複数の部門・立場の異なる関係者が関わるチームにおいて、円滑な調整力・コミュニケーション力を発揮できる方
・プロジェクト全体を俯瞰し、自ら考え行動する姿勢をお持ちの方
複数あり
615 万円 ~ 940 万円
イーピーエス株式会社
・施設訪問しての研究立上げ（参加医師内諾、施設調査、IRB/倫理審査手続、契約締結、院内調整/セットアップ、スタートアップMTG開催）
・研究促進および症例登録のための施設訪問
・モニタリング活動（onサイト、offサイト、サンプリングSDV等）
・プロジェクトマネジメント
【医師主導治験とは】
医師自らが企画・立案する治験のことで、国内未承認あるいは適用外使用が一般的になっている医薬品等について医師主導治験を実施することにより、その医薬品等の薬事承認を取得し、臨床の現場で適切に使えるようにすることが可能となります。
GCPモニター経験者（年数不問）
東京都
490 万円 ~ 720 万円
イーピーエス株式会社
・施設訪問しての研究立上げ（参加医師内諾、施設調査、IRB/倫理審査手続、契約締結、院内調整/セットアップ、スタートアップMTG開催）
・研究促進および症例登録のための施設訪問
・モニタリング活動（オンサイト、オフサイト、サンプリングSDV等）
【臨床研究とは】
人を対象として行われる医学研究の事で、例えば最新のがん治療薬はどの程度効果があり、どのような副作用が発生するのか等、実際に患者を集めての検証の事です。最近ではこの検証結果が、ドクターの医薬品選択理由や処方変更理由のトップとなるなど、重要となっています。
【医師主導治験とは】
医師自らが企画・立案する治験のことで、国内未承認あるいは適用外使用が一般的になっている医薬品等について医師主導治験を実施することにより、その医薬品等の薬事承認を取得し、臨床の現場で適切に使えるようにすることが可能となります。
【特徴】
■医師主導治験に参画する先生方は専門領域の中で患者様を何とか救いたいとの思いが強く、積極的な姿勢の方が多いです。
■臨床研究の場合、製薬会社の立ち位置が治験とは異なり、交渉等も比較的スムーズに進みます。また製薬会社と協力し合いながら、臨床研究を推進するケースが多くございます。
■臨床研究のアカデミアからの直接案件も、先生方が意欲的に取り組んでいただけるケースが多くあります。
2026年7月1日付にて入社可能な方
【未経験者】①～③いずれか必須
①臨床開発経験者（CRA、CRC等）
②医療系有資格者（看護師、薬剤師、臨床検査技師等）
③MR経験者
東京都
465 万円 ~ 515 万円
イーピーエス株式会社
既存顧客および新規顧客からの引き合い対応、事業部との調整および共同での提案 他
★企業・バイオベンチャー・アカデミアからの治験・製販後調査・臨床研究における様々なフェーズ、多種多様な業務が経験できます
★治験・製販後調査・臨床研究分野における臨床試験システム、EDC、ePROなど、最先端のITサービス業務に関われます
★事業部全体を俯瞰し、ベストな提案を考えることができます
★新規サービスへのチャレンジや提案の機会も多々あります
仕事の魅力
弊社の営業部門は、クライアント側の窓口担当のみならず、その上位者との交渉など会社の代表としてクライアントと接する機会があります。
また、クライアントニーズの伝達に加え、クライアントから新たなサービスへの要望がある場合には、社内関係部門の責任者や社内上層部へ提言するなど高度な調整、交渉に携わる必要があることで、会社にとって非常に重要な役割を担います。
このため、常に業界や社内の最先端の情報に接する機会が多く、自身の経験の蓄積、知識の積上げにつなげることが出来ます。
また、現状では海外クライアントと接する機会も増えており、希望すれば海外対応も可能です。語学など自身のスキルアップも図りながら、業務に携わっていくことも可能です。
臨床開発や医薬開発・研究分野に関する興味関心
【いずれか必須】
・CRO、SMO等での営業経験または臨床研究や臨床開発業務経験
・法人/アカデミア向けの大型商材(※)の営業経験3年以上(※例:産業/工作機械・基幹システム等の顧客側で予算申請/調整が必要な商材)
【求める人物像】
・社内で事業部との調整や案件受託のための戦略検討を行うため、複数の関係者を巻き込んでプロジェクトを進めることができる方
・案件を待つだけではなくこちらから新規提案をしていける方
【歓迎する経験及びスキル等】
・新しいことに興味があり、チャレンジを厭わない方
・様々な立場の関係者にバランスよく配慮ができる方
・チームワークを重視される方
・海外での営業経験もしくは英語を使用してのビジネス経験
東京都
450 万円 ~ 630 万円
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