株式会社Berryは、「テクノロジーで医療格差を0にする」をミッションに、医療機器の開発・製造販売を行うベンチャー企業です。

主力製品である赤ちゃん向け頭蓋形状矯正ヘルメット「ベビーバンド」をはじめ、テクノロジーを活用した新たな医療機器の開発にも取り組んでいます。

今回募集するのは、当社が開発・製造販売する医療機器の薬事業務を担っていただくメンバーです。

これまで培ってきた医療機器の承認申請経験を活かし、既存製品の薬事対応から新たな医療機器の開発に伴う承認申請まで、幅広く携わっていただきます。

少人数の組織だからこそ、一人ひとりの裁量が大きく、開発・品質保証・製造などの各部門と連携しながら、主体的に業務を進められる環境です。

■ 具体的な業務内容
・国内医療機器の承認申請資料の作成・申請
・承認申請書およびSTEDの作成
・PMDAからの照会事項への対応
・医療機器の設計開発に伴う薬事対応
・開発・品質保証部門など、社内関係者との連携
・関連法規制やガイドラインの情報収集・調査

現在販売している頭蓋形状矯正ヘルメットの薬事対応に加え、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請などにも関わっていただく可能性があります。

■ このポジションの魅力
・承認申請の経験を活かせる環境
国内薬事の実務経験を活かしながら、製品開発に近い立場で業務に携わることができます。
・幅広い業務にチャレンジできる
既存製品の薬事対応にとどまらず、新たな医療機器の開発に関わる機会があります。
・主体的に取り組める環境
開発・製造・品質保証などの関係部門と距離が近く、自ら考え、周囲と連携しながら業務を進めることができます。

薬事の承認申請経験をお持ちで、これからさらに経験の幅を広げていきたい方をお待ちしています！

製品サイト：https://www.babyband.jp/
コーポレートサイト：https://www.berryinc.co.jp/