年収1,300万円以上／ＣＭＣ薬事の求人・転職情報
18件中の1〜18件を表示
• CMC業務全体の統括（原薬プロセス開発、製剤開発、品質管理・品質保証体制の構築）
• 共同研究先の研究室における実験の設計・指導およびデータ解析
• 原薬CDMO（海外）・製剤CDMO（国内）の選定、技術移転、製造スケジュール管理、条件交渉
• 治験薬製造計画の立案および実行管理
• CMCチームの統括（社内メンバー1〜2名、外部CMCコンサルタント複数名のマネジメント）
• 規制当局提出資料のうちCMCパートの作成統括および照会対応
• VP of R&Dとの連携による、非臨床・臨床開発とCMCの整合確保
• 経営会議への参画、および技術的観点からの経営判断への関与
• 製薬企業におけるCMC業務の実務経験（7年以上）
• 低分子または中分子医薬品における原薬プロセス開発の実務経験
• 国内外CDMOへの技術移転およびスケールアップの実務経験
• CTD（CMCパート）またはIND／CTN申請資料の作成経験
• 海外CDMOとの技術的協議を遂行できる英語コミュニケーション能力
■歓迎要件（Nice to Have）
• 製剤開発および品質管理（QC）に関する実務経験
• スタートアップまたは少人数組織におけるCMC業務の経験
• GMP適合性調査対応または品質保証体制構築の経験
• 化学、薬学、工学関連分野の博士号
• 完全合成中分子または複雑構造化合物のプロセス開発経験
■求める人物像
• ベンチサイドでの実験指導と、チーム・外部委託先の統括の双方に価値を感じる方
• 限られたリソースの中で技術的リスクを見極め、優先順位をつけて判断できる方
• 専門外のメンバーとも率直かつ協力的に議論できる方
• 本ポジションでの成果を通じ、技術部門の責任者としてのキャリアを志向される方
東京都
800 万円 ~ 1,500 万円
非公開
自社創製品を中心に、開発初期段階から承認取得後までの期間を通したCMCに関連する研究開発業務を担当する。具体的には下記業務を担当する。
・原薬（候補化合物を含む）のスクリーニング評価、物性研究、分析法研究、製造工程評価、品質評価、安定性評価
・製剤の特性研究、分析法研究、製造工程評価、品質評価、安定性評価
・承認申請用資料の原薬、製剤パートの作成、当局対応
・国内、海外の委託先、関連企業への品質試験法（分析法）の技術移管、技術指導
・国内、海外からの導入候補品、共同開発品の専門評価
・既存製品（現製品）の変更事案及び品質トラブル等に対する技術支援、改良提案
【入社後のキャリア】
・一般職としての採用の場合、研究者としてキャリアを積んでいただく
・実績次第で、ライン経営職や高度専門職（経営職）に推薦することも可能
・原薬、製剤の分析研究の知識・技術を有する方
・海外当局対応などグローバル開発の経験を有する方
・実務経験10年以上
・チームリーダー等のマネジメント経験を有する方
【優先要件】
・原薬・製剤の分析研究に関する実務経験を有する方
神奈川県
620 万円 ~ 非公開
本ポジションは、製薬企業やバイオテック企業をクライアントとし、日本における製品開発および薬事承認の成功に向けて、部門横断的なプロジェクトチームにおいてCMC 領域の薬事対応および科学的検討をリードします。また、製品開発プロジェクト全体を通じて、薬事機能と社内外の関係者が円滑に連携できるよう調整します。さらに、PMDA 相談、希少疾病用医薬品指定申請、
製造販売承認申請等に必要な高品質な薬事申請資料を、関連部門と密接に連携しながら作成し、日本におけるクライアント製品の開発戦略を支援します。
さらに、日本特有のCMC 薬事要件を踏まえた助言を行い、薬事上のリスクやギャップを特定したうえで、実行可能な開発・承認取得戦略を提案することで、クライアントの戦略的アドバイザーとしての役割を担います。
本ポジションは、抗体医薬品、バイオ医薬品、核酸医薬品、再生医療等製品および低分子医薬品を含む多様なモダリティを対象とします。オリゴヌクレオチド、細胞・遺伝子治療、医薬品・医療機器コンビネーション製品などの先進的モダリティを支援した経験があることが望まれます。
■主な業務内容
● 担当プロジェクトにおけるCMC 関連業務を管理し、PMDA 相談、承認申請およびその他の薬事手続きに必要な文書の作成・提出を推進する。
● 担当プロジェクトにおける複雑なCMC 課題を整理・説明し、グローバル開発戦略および薬事要件との整合性を確保する。
● クライアントからの依頼事項、規制当局からの照会事項、薬事相談資料、承認申請資料等を含む、高品質なCMC 関連文書を作成する。
● CTD のCMC モジュールの作成、レビューおよび最終化を推進する。
● 担当プロジェクトにおいて、PMDA、厚生労働省およびその他規制当局とのやり取りについて、CMC の観点から対応を支援する。
● CMC 専門パートナーとの連携を管理する。
● 関連するすべての薬事ガイドラインおよび社内方針の遵守を徹底する。
● グローバル開発パッケージについて日本特有のCMC 上のギャップ評価を実施し、薬事当局との協議や申請を円滑に進めるため、リスクに応じた対応策を提案する。
● グローバルクライアントとの科学的・薬事上の議論をリードし、日本の薬事要件や当局対応上の留意点を海外関係者に分かりやすく伝える。
● 開発、製造、品質、薬事および外部パートナー組織を含む、クロスファンクショナルかつ地域横断的なチームの調整を行う。
● 製造、分析、品質およびサプライチェーンに関する変更について、薬事上の影響を評価し、日本で適切に実施するための対応方針を提案する。
● 日本の複雑な薬事要件を、明確かつ実践的で科学的根拠に基づく開発・承認取得戦略へ落とし込むことにより、グローバルクライアントから信頼を得られる能力。
● 製薬またはバイオテクノロジー業界において、CMC 領域の薬事、医薬品開発、製造科学、または薬事コンサルティングに関する10 年以上の実務経験。
● CMC 領域における薬事要件、関連ガイドラインおよび薬事政策の動向を含め、医薬品開発プロセスおよび製薬業界を取り巻く環境について十分に理解していること。
● 直近3 年以内に、海外ステークホルダーとの直接的なコミュニケーションや、英語による科学的・薬事上の議論を自らリードした経験を含め、以下のう ち少なくとも2 つを主導した経験：
✓ 部門横断的な新薬開発チームにおいてCMC 専門家として参画し、PMDA 相談または承認申請に係るCMC 関連業務を管理する。
✓ PMDA に提出するCMC 薬事関連文書パッケージ（PMDA 相談資料、CTD、PMDA 照会事項への回答等）を作成する。これにはPMDA との薬事上の協議・交渉を含む。
✓ 海外データパッケージにおけるCMC 薬事上のギャップを明確にするため、製品の薬事フィージビリティ評価を実施する。
✓工程開発、プロセスバリデーション、分析法開発、規格設定を支える分析法バリデーション、工程内管理および出荷時安定性データ等を含む、規制当局提出用の複雑なCMC 文書について、作成、レビューおよび最終化を推進する。
✓ 提案された製造および品質に関する変更について、既存の申請資料への影響を評価し、変更を適切に実施するための薬事上の助言を提供する。
✓GMP 適合性調査に関する複雑なCMC 薬事対応文書について、作成、レビューおよびコメントを行う。
✓ グローバルステークホルダーとの科学的・薬事上の議論を英語で自らリードした実績。
✓CMC 薬事上のギャップ評価を実施し、日本向けの戦略的提案を行った経験。
✓多国籍プロジェクトチームで業務を行い、複数の組織および地域にまたがる活動を調整
した経験。
■あると望ましい経験・スキル
● 生命科学、薬学または関連分野における修士号または博士号。
● 社内外のステークホルダーに働きかけ、合意形成や交渉を進める能力。
● チームメンバーの意欲を引き出し、前向きに巻き込むことができるリーダーシップスキル。
● 日本での薬事承認取得を目指すグローバル製薬企業またはバイオテクノロジー企業を支援した経験。
● オリゴヌクレオチド、バイオ医薬品、再生医療等製品、医薬品・医療機器コンビネーション製品など、先進的モダリティに関する経験。
東京都
800 万円 ~ 1,800 万円
旭化成セラピューティクス株式会社
１．品質管理方法の開発
・モダリティーを問わず、創薬研究・製剤・原薬開発担当者と連携し、品質管理戦略の立案および試験法開発を実施
・開発段階から承認申請・商業生産を見据えた品質規格および試験方法の設定に携わる
２．委託管理
・原薬・製剤製造委託先および試験受託機関と連携し、試験法開発や技術移転による評価系の構築、品質・技術課題の解決を推進
・信頼関係構築と品質文化の共有を通じ、確かな品質を実現する
３．人材育成・ワーキンググループ活動・プロジェクトマネジメント
・若手社員への技術指導および育成
・技術基盤強化や業務改善活動への参画
・経験や適性に応じて、開発テーマにおけるCMC活動の組織横断的なマネジメントを担当いただく可能性有り
＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社が定める業務
＜仕事の魅力・やりがい＞
１．幅広いキャリア形成の機会
・多様なモダリティや剤形を扱い、アイデア創出から治験薬製造、委託先管理、承認申請、市販後対応まで、医薬品開発の前ステージに関与が可能です。
・自身の強みや志向に合わせてキャリアを選択できます。
２．社会的責任と達成感
・医薬品の品質と患者様の安全を守る重要な役割を担い、自らの技術が新薬の誕生や安定供給に直結するやりがいがあります。
３．強固なネットワークと成長環境
・CMCの専門家として社内外から頼りにされ、グローバルプロジェクトにも参画可能です。最新技術や規制対応に触れながら、幅広い人脈を築けます。
４．旭化成ならではの魅力
・医薬事業はグループの重点成長領域であり、会社の成長とともにキャリアを伸ばせる環境です。
・さらに、充実した教育・研修プログラムや基盤技術を活用し、専門性だけでなくビジネススキルも効率的に磨くことができます。
＜キャリアパスイメージ＞
▼1〜3年後
・ご自身の専門性に応じた分野にて、様々なモダリティのプロジェクトに参画します。
・メンバー数名の指導やサポートも行っていただくこで、マネージメントスキルも磨いていただきます。
▼3〜5年後
・プロジェクトの代表となってリードしていただくとともに、マネージャーあるいは専門性に特化したキャリアでの活躍を支援します。
大学院以上
＜必要な業務経験/スキル＞
以下、全ての経験を有する方
・品質管理戦略の立案・検討、試験法開発の経験
・技術移転または委託先管理の経験
・ICHガイドラインおよびGMPに関する専門知識
＜望ましい業務経験/スキル＞
・英語でのビジネス進行（メール、資料作成、会議）が可能な英語力
・様々なモダリティ（低分子、中高分子、抗体など）に関する開発経験
・治験申請（IND）または承認申請資料の作成経験・照会事項対応
・特許調査および作成経験
・関連法規制・ガイドラインへの理解
・マネジメント経験
＜求める人物像＞
・自ら課題を見つけ、解決に向けて主体的に行動できる方
・専門性を活かしつつ、チームで成果を出すことに喜びを感じられる方
・グローバルな環境でのコミュニケーションに前向きな方
・変化や新しい挑戦を楽しめる柔軟性のある方
・後輩や若手の育成の重要性を認識し、実践できる方
静岡県
1,130 万円 ~ 1,400 万円
太陽ホールディングス株式会社
固形製剤及び無菌製剤の製造及び分析技術関連業務
■国内外の生産ラインの新規立ち上げ、技術移転における委託製造会社への技術支援、計画立案及び管理
■製剤の製造工程の設計・改善提案に関する委託製造会社への技術支援
⇒製品を「高品質・短期間・ローコスト」で量産できる体制を構築
■製造トラブルや品質トラブル発生時の技術的な問題解決および支援
■局方収載
【ご入社後の活躍イメージ】
これまでのご経験やスキル・知識をもとに、いくつかのPJを担当いただき、社内外のステークフォルダと連携の上、高品質医薬品の製造技術移転を計画、推進していただきます。国内外を問わず製造現場での指導や技術研究委託部門と連携し、積極的に製造技術改善、効率化を進めていただきます。
これまでのご経験に基づき、当面は担当者もしくはプレイングマネージャーとして製造委託先との連携、組織強化を図り、問題解決、PJの推進していただくことを期待します。
下記◆のうちいずれかの経験
◆製剤開発または製造工程設計等の製剤技術経験者
◆製剤工場で製造バリデーション、技術移転などの実務、その推進、管理監督の経験者
◆CMC薬事業務経験者
◆製剤または原薬の規格及び試験法の設定、分析バリデーションなどの実務経験者
◆GMPに関する知識をお持ちの方
◆医薬品の法令、規制を熟知している方
◆マネジメント経験
【人物像】
・改善を重ねる仕事なので新しい課題にチェレンジできる方、受け身ではなく自律型の志向をお持ちの方。
・他部署との関わりが多いため、コミュニケーションを大切にし対話をいとわない方。
・現場志向での業務意識が強い方。
東京都
840 万円 ~ 1,300 万円
第一三共株式会社
・医薬品とCDxの同時承認を見据えた日本CDx申請戦略の立案・推進
・開発早期段階からCDxの観点でクロスファンクショナルチームに参画し、CDx開発計画の策定・推進
・薬事部門・診断パートナー企業と協働し、規制当局対応に貢献
【入社後のキャリアパス】
・海外の関連会社への出向などを通じてグローバル業務経験を積む
・個人の適性と実績に応じて、マネジメント職への登用を含むキャリア形成
・製薬企業または診断薬会社にて7年以上の勤務経験
・製薬企業または診断薬会社におけるCDxまたはIVDの開発・承認申請の２年以上の実務経験
・PMDAを含む日本の規制当局対応の実務経験
・自然科学系分野における博士号（PhD）
・修士号（MS）、学士号(BS)取得者で同等の実務経験を有する方
・日本の専門家として根拠をもって意見を発信できる
・権限のない環境でもステークホルダーを巻き込み推進できる
・不確実性の高い開発環境でも自律的に判断し前進できる
・クロスファンクショナル・グローバルなステークホルダーと高い協働性をもって働ける
＜尚可＞
・製薬企業にて2年以上の勤務経験
・グローバル組織との協働経験
・バイオマーカーの探索・検証からCDx開発につながるトランスレーショナルサイエンスへの理解
・分子生物学やオンコロジー領域の疾患に関する基礎知識
・がん領域での業務経験
・確立された診断技術に関する幅広い知識・理解および臨床診断に影響を与える新技術への関心
東京都
1,100 万円 ~ 1,500 万円
株式会社ヘリオス
・再生医療等製品のプロセス開発に関する業務
・再生医療等製品CDMO施設の全体管理
■バイオプロダクトの製造に関わる業務（プロセス開発、製造管理、設備管理、及び品質管理等）のご経験
【歓迎要件】
■医薬品メーカーでの設備導入または設備保全のご経験
■再生医療等製品のプロセス開発、製造、設備保全のご経験
■医薬品若しくは再生医療等製品製造における製造管理者のご経験
【人物像】
・物事を柔軟に考えられるフレキシビリティがある方
・開発/研究/生産部門及び外部の提携先との調整がスムーズにでき、課題を解決していける方
・メンバーとの良好なコミュニケーションが図れ、リーダーシップをお持ちの方
・新しい分野へチャレンジしていきたいご意欲をお持ちの方
兵庫県
800 万円 ~ 1,300 万円
第一三共株式会社
各種分析手法を駆使したいバイオロジクス物性解析技術開発
●バイオロジクス物性研究による社内テーマ推進
【入社後のキャリアパス】
●バイオロジクス物性研究による社内創薬研究推進や新規モダリティ創製リーダー
●共同研究、グローバルプロジェクトリーダー
●グループ長補佐
●製薬企業、ベンチャー企業におけるバイオロジクス物性研究・各種分析
●各種分析機器取り扱い
●バイオロジクス物性研究に対する幅広い専門性
●抗体・タンパク質調製
●プロジェクトチームリーダーの経験
●理系博士学位
＜尚可＞
●製薬企業、ベンチャー企業における創薬テーマ推進
●英語でのコミュニケーション
東京都
800 万円 ~ 1,400 万円
●創薬研究推進に必要な抗体・タンパク質の少量～中量生産
●生産計画立案と実行のための他部所との連携
●外部CROへの委託
●抗体生産技術開発のリーダー
【入社後のキャリアパス】
●抗体・タンパク質生産チームリーダー
●抗体・タンパク質生産技術開発リーダー
●グループ長補佐
●製薬企業、ベンチャー企業、CROにおける抗体・タンパク質生産（動物細胞培養、精製）
●プロジェクトチームリーダーの経験
●理系修士学位
＜尚可＞
●抗体・タンパク質発現・精製研究フローの自動化
●博士学位
東京都
800 万円 ~ 1,400 万円
・製造サイトの選定、技術移転および製造計画の立案と実行、製造サイトや関連部署との各種調整、各種課題の解決を主導し、安定した商用生産体制を構築する。
＜入社後のキャリアパス＞
・バイオ医薬品の製造プロセスを理解している強みを活かした、品質保証、薬事、CMCマネージメント、サプライチェーンマネージメント業務に就く機会がある
・抗体医薬品又はその他バイオ医薬品の製造プロセス開発に従事した経験があること。
・製造施設への製造プロセス技術移転の経験。
・TOEIC730以上。
・年齢、国籍、経験を問わず多様性を理解し、各種ステークホルダーと良好な関係が築けること
<望ましい>
・海外製造場所への技術移転の経験
・CMCに関わるPJマネジメントの経験
・修士卒以上の学位
・海外赴任経験
群馬県
800 万円 ~ 1,400 万円
欧州スペシャリティファーマ
医薬品の研究開発から製品ライフサイクルマネジメントまでを支えるTechnical CMC領域において、リージョンの代表としてグローバルチームと各国ステークホルダーをつなぐ重要なポジションです。東京を拠点に、CMC戦略、薬事対応、製品ローンチ、品質・コンプライアンス活動を推進し、患者さんへの価値提供に貢献いただきます。
■主な業務内容
・担当リージョンにおけるTechnical CMCの主要窓口として、社内外ステークホルダーとの連携および調整を行う
・地域特有の規制要件や市場ニーズを理解し、開発・上市・商業化戦略へ反映する
・CMC開発、製品ローンチ、商業化計画においてTechnical Leadership Teamや関連部門へリージョンの視点を提供する
・複数製品・アセットに関するCMC活動の優先順位付けを行い、意思決定を支援する
・リージョンポートフォリオの進捗、リスク、課題、重要マイルストーンを管理し、関係者へ共有する
・クロスファンクショナルチームをリードし、課題解決やプロジェクト推進を行う
・グローバルおよびローカル間のコミュニケーションプラットフォームやワークショップを推進する
・リージョンにおける技術プロジェクトをリードまたは支援し、進捗管理および成果報告を行う
・CMC薬事申請資料や当局照会対応への技術的支援を行う
・リスクアセスメントおよびリスク低減策の策定・実行を支援する
・Change Controlの評価および推進を行う
・技術報告書や科学的根拠文書の作成を行う
・規制当局対応、査察準備、品質監査および技術監査への対応を支援する
・Regulatory Intelligence及びQuality Management Process関連活動に参画する
・継続して改善活動を推進し、業務効率化やプロセス標準化に貢献する
・外部コミュニティや学会活動を通じて最新動向を把握し、組織へ展開する
・薬学、化学、生物学、バイオエンジニアリングなどの理系分野における修士号または博士号
・製薬業界におけるCMC、製剤開発、プロセス開発のご経験のある方
・ビジネスレベルの英語力（ディスカッション、ファシリテーションができるレベル）
・ネイティブレベルの日本語力
・バイオ医薬品、化学医薬品、再生医療医薬品のいずれかに関する優れた技術的知識
・プロジェクトリード、クロスファンクショナルなステークホルダーマネジメントのご経験
・規制要件（PMDA）および医薬品ライフサイクルマネジメントに関する知識
■歓迎要件
・技術移管、薬事、品質保証、Technical Operationsなどの関連経験
・製品ローンチや上市準備に関する経験
・規制当局対応や査察対応経験
・サプライチェーン、製造ネットワーク管理に関する知識
■求める人物像
・CMCの専門性を活かして課題解決、プロジェクト推進できる方
・複雑な情報を分析し、本質的なインサイトを導き出せる方
・多様な関係者と協働しながら成果創出をリードできる方
・全体最適の視点を持って意思決定できる方
・変化の多い環境に柔軟かつ前向きに対応できる方
東京都
1,300 万円 ~ 1,759 万円
EAファーマ株式会社
・新薬の処方設計・製剤開発、難溶性薬物の経口吸収改善、付随するドキュメンテーション
・製剤に関する改良ニーズの把握、既存製剤の改良品開発
・製剤製造プロセスの確立と工業化検討、生産部門への技術移転
・国内外における治験薬の委託先製造管理と付随するドキュメンテーション
・製剤製造に係る国内外承認申請資料の作成及び照会対応
・生産におけるトラブル・変更に対する技術支援
・新薬の開発におけるCMC部門・非臨床のマネジメント業務
・国内外の会社の開発品及び市販品の製剤パートにおける導入評価
・当社開発品及び市販品の導出活動における製剤パートの資料準備及び対応
【業務の特徴】
医薬品ならではの規制をふまえつつ物理化学・化学工学的な専門性を発揮しながら製剤の設計を行い、臨床開発と連動し工業化・生産化検討により処方・製法をブラッシュアップしていきます。
上記を申請資料に耐えうるレポートとしてまとめ、製造販売承認申請の一翼を担っていただきます
・医薬品メーカーにおける製剤開発関連業務につき5年以上の経験を持つこと
・固形製剤の処方検討及び製法検討の経験を有すること
・チームやプロジェクトのリーダーを行い、業務遂行と人材育成の双方ができること
・海外を含め社内外の関係者とプロジェクト推進に向けたコミュニケーション能力を有すること
・高い安全意識を持ち、機器原理を理解し適切な取り扱いができること
・課題に対し解決までのストーリーを自ら構築し、具体的検証方法を導きだせること
・DIを意識したタイムリーなレポート作成を迅速かつ適切に行えること
歓迎されるスキル・経験
・レギュラトリ関連の一定の知識と実践する能力を有し、日常的に最新情報のウオッチができること
・バイオ医薬品等、経口固形製剤以外の製剤開発経験を有すること
・幅広い物理化学的知見とそれを応用展開する能力があること
・基本的理化学分析スキルを持ち、その原理原則を理解し応用展開ができること
・広い知識と経験から、発生し得る課題を事前に察知し対応することで課題を発生させないようにできること
神奈川県
600 万円 ~ 非公開
大鵬薬品工業株式会社
研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら，医薬品のライフサイクルにおいて，各段階（開発，承認申請，市販後）に要求される申請資料のレビュー，作成及び取得作業を実施する。
＜具体的な職務内容＞
・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND/IMPD，新規申請，変更申請，Annual/Renewal資料，照会対応）について，レビュー又は作成
・承認・登録情報の維持管理
・GMP証明書・製剤証明書の発給申請
・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用
※上記業務について効率化及び改善活動含む
※必要に応じて国内外の上記薬事業務について，関連部門とのコミュニケーション
・CTD（原薬製造または製剤製造のパート）作成経験5年程度以上
・製薬企業またはCRO等における，CMC関連部署での経験
・英語によるCMC技術文書の読解・理解力
＜歓迎＞
・CMC薬事の経験
・原薬開発（プロセス）での勤務経験
・製剤開発（固形製剤）での勤務経験
・Global環境での薬事・CMC業務経験
・海外事業所との協業経験
複数あり
800 万円 ~ 1,300 万円
大鵬薬品工業株式会社
多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。
【具体的な業務】
■海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション
多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。
■医薬品の新規申請、変更申請
実際の資料作成を担うオペレーション課と連携し、技術情報の整理や薬事戦略に基づく審査資料のレビューを担当します。
■各国当局から出される照会事項への対応
製造所などの実務部署と、回答を行う海外子会社の橋渡し役となり、薬事的観点から科学的根拠に基づいた回答ロジックの構築・精査を行います。
■製造所等から出される変更案件の薬事影響評価（変更管理）
日々発生する製造方法や規格の変更に対し、品質保証部門と密接に連携して、各国での申請要否や変更区分を的確に判断します。
■承認・登録内容の維持管理
業務の50％以上を占めます。製品のライフサイクルに合わせて一度承認を得た情報の継続的な更新・管理を行います。
■GMP証明書・製剤証明書の発給申請
各国の規制要求に合わせ、製品の輸出入に必要な公的証明書の申請・発行管理をタイムリーに遂行します。
※出張頻度：海外出張は年1回程度、東京本社や埼玉工場勤務の場合は徳島工場への出張が年2，3回程度発生します。
・製薬関連企業（製薬メーカー、バイオベンチャー、CRO、CMOなど）において、CMC薬事またはCMC関連部署または品質保証の経験
・英語での実務（技術文書の読解・作成、海外拠点とのメール・会議等）に抵抗がなく、円滑な意思疎通が図れる方
【歓迎（WANT）要件】
・海外（米国、ASEAN、中国、韓国など）におけるCMC薬事申請、または海外拠点との協業経験
・CTD（申請資料）の構造理解、または品質保証部門と連携した変更管理（薬事影響評価）の実務経験
複数あり
700 万円 ~ 1,300 万円
非公開
医薬品（低分子・バイオ医薬品・新規モダリティを含む）のCMC領域における日本向け規制戦略の策定、提出文書の作成・管理、当局対応をリードする。グローバルCMCチームと連携し、日本特有の要求に基づくギャップ分析や規制文書作成を主導する。
主な職務内容
規制戦略・文書作成
日本向けCMC規制戦略・提出計画の策定とクロスファンクションへの共有
新薬（CTN、NDA/BLA）および市販後のCMC文書の作成、英日両言語でのCTDパート（M1.2/M2.3）の作成
グローバル資料を基にした日本固有要件とのギャップ分析
当局対応（PMDA対応）
規制リスク評価、課題抽出、対策の検討
当局照会事項の解釈、翻訳確認
PMDA とのコミュニケーションや査察対応の支援
製造関連規制業務
PCA／MCN 判定など変更管理に関する影響評価
製造販売業許可・外国製造業者認定（FMA）の管理
文書テンプレート・プロセス整備
日本向けCMCテンプレートの整備
CMC関連規制の改訂に対する社内コメントプロセス支援
CMCオペレーションの業務プロセス最適化支援
製品ライフサイクル対応
回収・苦情発生時の規制対応評価の実施（日本市場向け）
学歴
理系学士以上（修士・博士歓迎）
経験
製薬業界でのCMC規制経験3年以上
日本向け申請（NDA/BLA/CTN）およびPMDA 照会対応経験
CTD（M1.2/M2.3）など複雑な技術文書の作成経験
ICH、USP/EP/JP など各薬局方に関する知識
GMPや市販後申請に関する知識があれば尚可
スキル
MS Office の高い実務スキル
Veeva Vault や日本規制システムの使用経験（尚可）
優れた口頭・文書コミュニケーション能力
自律的に幅広い業務を進められること
迅速な環境でマルチタスクをこなせる能力
その他
必要に応じた出張対応
東京都
1,000 万円 ~ 1,500 万円
株式会社ヘリオス
・再生医療等製品のGMP製造に関する業務
■バイオプロダクトの製造に関わる業務（プロセス開発、製造管理、設備管理、及び品質管理等）のご経験
【歓迎要件】
■再生医療等製品のプロセス開発、製造、設備保全のご経験
■再生医療等製品製造における製造部門責任者のご経験
■3D培養のご経験
■連続遠心機、若しくはTFF装置のご経験
【人物像】
・物事を柔軟に考えられるフレキシビリティがある方
・開発/研究/生産部門及び外部の提携先との調整がスムーズにでき、課題を解決していける方
・メンバーとの良好なコミュニケーションが図れ、リーダーシップをお持ちの方
・新しい分野へチャレンジしていきたいご意欲をお持ちの方
兵庫県
800 万円 ~ 1,300 万円
非公開
② 技術移管に関して、社内外の関係者、関連部署と連携し、移管計画を⽴案し遂⾏する業務を担う
③ 承認や変更の申請・届出に係る業務（CMC関連⽂書の作成）を担う
④ 製品のメンテナンスに係る社内関連部署の業務に対して、CMCの観点で必要なサポートを提供する業務を担う
・注射剤の製造に関する知識・経験はあれば尚可
・国内外での申請に係るCMC文書作成経験
東京都
700 万円 ~ 1,400 万円
Degree in Veterinary Medicine or Pharmacist,
神奈川県
1,200 万円 ~ 1,400 万円
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