求人・転職情報

【仕事内容】
・主力医薬品に関する市場データ分析からの戦略立案や、現場の実行促進に貢献
・分析からの疾患ごとのマーケット状況／競合状況把握、売上予測の作成
・分析プロジェクトの企画、分析の実施、結果についてのプレゼンテーション、レポーティング。
・使用するデータとして社内データ、社外データ：レセプトデータ、医師へのアンケートデータ、医師へのオウンド・3rd Party プロモーションデータなどの活用

1.ADC-CDMOの営業、およびプロジェクトマネジメント
・国内外のADCの開発動向の調査
・国内外の展示会、学会などでの当社サービスの紹介
・海外グループ会社と協働での営業活動の企画、実施
・製薬会社、アカデミア、ベンチャー、機器・材料ベンダーなど業界関係者とのネットワ
　ーキング

2.ADC-CDMOの拡大（海外展開を含む）に向けた戦略立案と実施
・社内での企画の提案、推進および実行
・海外グループ会社との共同による戦略立案および実行

3.プロセス開発/分析法開発/製造に関わるいずれかの部門のリーダーもしくはサブリーダー

職務概要
医薬品（低分子・バイオ医薬品・新規モダリティを含む）のCMC領域における日本向け規制戦略の策定、提出文書の作成・管理、当局対応をリードする。グローバルCMCチームと連携し、日本特有の要求に基づくギャップ分析や規制文書作成を主導する。

主な職務内容
規制戦略・文書作成

日本向けCMC規制戦略・提出計画の策定とクロスファンクションへの共有
新薬（CTN、NDA/BLA）および市販後のCMC文書の作成、英日両言語でのCTDパート（M1.2/M2.3）の作成
グローバル資料を基にした日本固有要件とのギャップ分析

当局対応（PMDA対応）

規制リスク評価、課題抽出、対策の検討
当局照会事項の解釈、翻訳確認
PMDA とのコミュニケーションや査察対応の支援

製造関連規制業務

PCA／MCN 判定など変更管理に関する影響評価
製造販売業許可・外国製造業者認定（FMA）の管理

文書テンプレート・プロセス整備

日本向けCMCテンプレートの整備
CMC関連規制の改訂に対する社内コメントプロセス支援
CMCオペレーションの業務プロセス最適化支援

製品ライフサイクル対応

回収・苦情発生時の規制対応評価の実施（日本市場向け）

・抗体に関する技術移転プロジェクトチームのリーダーとして、社内外の製造サイトへの技術移転を推進する。

・製造サイトの選定、技術移転および製造計画の立案と実行、製造サイトや関連部署との各種調整、各種課題の解決を主導し、安定した商用生産体制を構築する。

＜入社後のキャリアパス＞
・バイオ医薬品の製造プロセスを理解している強みを活かした、品質保証、薬事、CMCマネージメント、サプライチェーンマネージメント業務に就く機会がある

Leads Japan regulatory CMC strategy for development and post‑market products, including submissions, approvals, and direct interactions with A authorities.
Manages CMC change controls, HA consultations, dossier preparation, and cross‑functional coordination with global and local teams.
Contributes to regulatory policy, develops technical expertise, and influences internal/external stakeholders as an expert representing This Company.

【業務目的】
アルファフュージョン社では、現在製造販売している上市製品はないものの、現在⼤阪⼤学で実施中の医師主導治験を元に企業治験を準備している。信頼性保証部⻑は有効性や安全性を評価する治験が厳密に⾏われること、⾼い品質の治験薬が製造され供給されること、それらの記録が信頼できる形で保存されていることを保証する責任を担う。
⼤阪⼤学で確⽴した製造技術・品質試験関連の移管を終え、当社内での追加のCMC 開発を実施した後、国内、海外での治験薬製造受託機関への技術移転と治験薬製造及び治験薬品質管理に関する品質保証を統括する。将来的には上市製品の品質管理に係る品質保証業務にも関与する予定。
またGLP 試験は現在当社では実施しておらず、GCP については監査業務をCRO への委託しているため、治験薬GMP以外のGxP については最終決裁者としての役割を担う。
加えて、全社の信頼性担保、品質向上のための啓蒙、教育、システム構築を担う

【業務内容】
1. 当社治験薬GMP管理規程の下に存在するSOP類の最終決裁を⾏う
2. CMC開発、治験薬製造、治験薬品質管理に関連する信頼性保証業務の実施、ならびに制度設計と有効性確認を⾏う
3. 研究開発における信頼性基準、GLP 試験、GCP 試験に関する監査、報告書、SOP 類の最終決裁を⾏う
4. 商業⽤RI・製剤製造・流通バリューチェーンに関わる計画⽴案における信頼性保証観点からの貢献（バリデーション計画の⽴案、実⾏、外注事業者を管理監督等）
5. 社内および委託先企業の監査および、品質改善の実⾏
6. マネジメントレビュー、変更管理、CAPA、リスクマネジメントなどのシステムにおけるプロセスの変更及び改善、有効性の評価、関係部署との会議の主催
7. 全社を対象とした信頼性担保、品質マネジメントを含むquality culture 醸成のための施策を⽴案、実施、評価を⾏う
8. 信頼性保証部のマネージャー、スタッフの業務要件を設定し、採⽤活動に参画し候補者を推薦する

低分子医薬品領域におけるCMC薬事（RA CMC）ポジション。複雑なプロジェクト／製品において、CMC薬事のリードまたは担当者として規制戦略の立案・推進を担う。
IND/CTA、NDA/MAAを含む各種申請資料の作成・レビュー・提出管理、当局対応（照会事項対応含む）、およびCMCドキュメント管理全般を担当。科学データを基に規制要件との適合性を評価し、申請品質の担保およびスケジュール遵守をリードする。
また、規制影響が想定される課題の特定・対応推進、社内外ステークホルダーとの連携、規制要件の解釈・社内展開などを通じて、開発から上市後まで一貫してプロジェクトを支援する。

製造販売業・製造業・販売業としての薬事業態に関わる規制当局対応、製販承認書内容の維持管理・変更管理、ならびに今後上市を予定する新薬の薬価取得を担っていただきます。パイプラインの拡大や海外パートナーとの提携開始に伴い、専門人財の獲得・組織拡大を、組織責任者として主導いただくとともに、組織員のOJTを通じた人材育成も担っていただきます。

•Responsible for CMC-related regulatory affairs activities to obtain regulatory approval for biosimilars in Japan.
•Activities such as the preparation & publication of REG CMC documentation for submissions to Health Authorities (HA).
•Interaction with HA on REG CMC questions to make new products and/or post marketed products successful.

（Major accountabilities）
•Lead CMC regulatory strategy with a focus on maximizing the business benefit balanced with regulatory compliance
•Lead submission activities (planning, authoring, reviewing, coordination, submission) for assigned projects/products.
•Experience and capabilities are required to personally perform new submission and post-marketed products.
•Lead the submission by identifying required documents/ potential risks which could affect the defied timeline, by assessing content and quality, etc, and by completing the application on time in line with a Global team–aligned project plan to obtain regulatory approval.
•Authoring and reviewing high-quality RA CMC documentation for HA submission, ensuring alignment with applying agreed CMC global regulatory strategies and current regulatory trends and guidelines.
•Prepare and communicate CMC Risk Management Assessments, contingency plans, and lessons learned on major submissions and escalate with management as appropriate.
•Initiate and lead HA interactions and negotiations as appropriate; setting objectives, preparing/reviewing briefing books, coordinating and planning rehearsals and risk mitigation plans.

・再生医療等製品のプロセス開発に関する業務
・再生医療等製品のGMP製造に関する業務

・再生医療等製品のGMP製造に関する業務
・再生医療等製品のプロセス開発に関する業務
・再生医療等製品CDMO施設の全体管理

職務内容

日本における医薬品（化学合成品、バイオ医薬品）の新規申請及び承認取得後のCMC薬事に関連する下記業務に責任を持つグループの責任者

・申請戦略・申請計画のCMCパートについて立案・遂行
・薬事関連の当局相談に係る戦略策定及び遂行
・製造販売承認申請業務（CMCパート）
・導入案件のCMC薬事関連の評価
・グループメンバーの教育訓練及び人財育成

Job Description
As a leader of Japan CMC & Devices RA New Drug Application group, lead the group to fulfill expected roles and responsibilities according to Global RA vision/mission and Company’s vision/mission/value.

・Oversee the development and execution of regulatory CMC development and registration strategies of all assigned products throughout clinical development and NDA approval.
・Successfully communicate and negotiate with Health Authorities as necessary, directly and indirectly, especially when difficult discussions are anticipated.
・Develop constructive relationships with and proactively escalate potentially critical issues to key internal and external stakeholders, including Alliance Partners.
・Demonstrate high level of leadership and expert understanding of global RA CMC regulations and guidelines and provide guidance to direct reports and all group members for their training and developments.
・Lead a group of individuals to support group’s goals according to agreed timelines, standards and business priorities

職務内容

日本における医薬品（化学合成品、バイオ医薬品）の新規申請及び承認取得後のCMC薬事に関連する下記業務に責任を持つグループの責任者

・申請戦略・申請計画のCMCパートについて立案・遂行
・薬事関連の当局相談に係る戦略策定及び遂行
・製造販売承認申請業務（CMCパート）
・導入案件のCMC薬事関連の評価
・グループメンバーの教育訓練及び人財育成

Job Description
As a leader of Japan CMC & Devices RA New Drug Application group, lead the group to fulfill expected roles and responsibilities according to Global RA vision/mission and Company’s vision/mission/value.

・Oversee the development and execution of regulatory CMC development and registration strategies of all assigned products throughout clinical development and NDA approval.
・Successfully communicate and negotiate with Health Authorities as necessary, directly and indirectly, especially when difficult discussions are anticipated.
・Develop constructive relationships with and proactively escalate potentially critical issues to key internal and external stakeholders, including Alliance Partners.
・Demonstrate high level of leadership and expert understanding of global RA CMC regulations and guidelines and provide guidance to direct reports and all group members for their training and developments.
・Lead a group of individuals to support group’s goals according to agreed timelines, standards and business priorities

■Position Purpose:　
•The Regulatory CMC Expert evaluates all CMC regulatory aspects related to the assigned products (including both development products and established products) in Japan.
•The Regulatory CMC Expert develops and executes CMC strategies for development products/life-cycle management of established products collaborating with team members (e.g., Global Regulatory Leaders, Global Regulatory CMC, Regional Regulatory Representative).
•The Regulatory CMC Expert prepares CMC regulatory dossiers (e.g., Japanese CTD) for development products and/or established products based on the global CMC documents (e.g., M3 documents /reports) in accordance with Japanese regulations and requirements.
•The Regulatory CMC Expert prepares materials for negotiations, meetings, and consultations with Japanese Health Authorities for development products and/or established products.
•The Regulatory CMC Expert oversees and interprets relevant existing or new regulatory requirements, evaluates draft guidelines, makes impact assessments, leads gap analysis, and proposes solutions and strategies to remediate risks.
•The Regulatory CMC Expert acts as a Subject Matter Expert on regional, regulatory procedures and HA requirements.
•The Regulatory CMC Expert develops and maintains effective working relationships with the Japanese HAs demonstrated by high quality communication and effective use of negotiation skills to achieve positive outcomes for CSL Behring.
•The Regulatory CMC Expert provides technical guidance to local CMC specialists and supports them for organizational values and operational excellence.

■Reporting Relationships:
This role reports to:
Regulatory CMC Group Manager, Regulatory Affairs, R&D Japan
Positions reporting into this role:
NA

■Main Responsibilities and Accountabilities:

The Regulatory CMC Expert evaluates all CMC regulatory aspects related to the assigned products (including both development products and established products) in Japan.
•Evaluates the available technical and scientific CMC information for compliance with regulatory requirements, performs gap analysis and proposes solutions and strategies to remediate risks.
•Provides or supports timely and compliant regulatory assessments as well as efficient execution of CMC changes.

The Regulatory CMC Expert develops and executes CMC strategies for development products/life-cycle management of established products collaborating with team members (e.g., Global Regulatory Leaders, Global Regulatory CMC, Regional Regulatory Representative).
•Takes part in the development of regulatory CMC strategies considering the applicable submissions based on the scientific justification, regional requirements, and the schedule.
•Makes scheduling and prioritization of CMC related submissions.
•Contributes to the development of the Global Regulatory Strategy Overview (GRSO) coping with Global Regulatory CMC by providing regional CMC strategy.
•Participates in Global Regulatory Affairs Strategy Team (GRAST)/ Japan Project Team (JPT) meetings in charge.

The Regulatory CMC Expert prepares CMC regulatory dossiers (e.g., Japanese CTD) for development products and/or established products based on the global CMC documents (e.g., M3 documents /reports) in accordance with Japanese regulations and requirements.
•Ensures that dossiers meet the content and format requirements for the Japanese HAs.
•Based on submission overviews, takes certain responsibilities for preparation and compilation of regional parts of CMC submission dossiers, e.g., CTD CMC parts, including application form.
•Provides timely and high-quality responses to CMC related Health Authority questions.

In accordance with Global strategy, the Regulatory CMC Expert prepares materials for negotiations, meetings and consultations with Japanese Health Authorities for development products and/or established products.
The Regulatory CMC Expert oversees and interprets relevant existing or new regulatory requirements, evaluates draft guidelines, makes impact assessments, leads gap analysis, and proposes solutions and strategies to remediate risks.

The Regulatory CMC Expert acts as a Subject Matter Expert on regional, regulatory procedures and HA requirements
•Is the primary contact point interfacing with GRA CMC, relevant internal and external parties, regulatory agencies for project planning purposes, compilation, and updates of technical documentation and for addressing CMC regulatory questions.
•Is a permanent member of the Global Regulatory Affairs Strategy Team (GRAST) and/or of the relevant CMC Regulatory Sub-Team.
•Is a permanent member of the Japan Project Team (JPT)
The Regulatory CMC Expert develops and maintains effective working relationships with the Japanese HAs demonstrated by high quality communication and effective use of negotiation skills to achieve positive outcomes for CSL Behring.
The Regulatory CMC Expert provides technical guidance to local CMC specialists and support them for organizational values and operational excellence.

1. Serves as CMC‑Regulatory Affairs lead at This Company, managing change control for approved products and developing regulatory strategies aligned with Japan requirements.
2. Prepares, reviews, and quality‑checks CMC dossier sections and coordinates regulatory communications with PMDA, including responses to CMC inquiries, consultations, and GMP‑related activities.
3. Collaborates with global/local stakeholders and manages CROs as needed to ensure scientifically sound, compliant submissions, with potential responsibility for new drug application activities.

① 開発テーマに係る治験薬供給部⾨の担当者として、臨床開発計画に沿った治験薬供給業務を担う
② 技術移管に関して、社内外の関係者、関連部署と連携し、移管計画を⽴案し遂⾏する業務を担う
③ 承認や変更の申請・届出に係る業務（CMC関連⽂書の作成）を担う
④ 製品のメンテナンスに係る社内関連部署の業務に対して、CMCの観点で必要なサポートを提供する業務を担う

As Regulatory Affairs country manager, to ensure that regulatory submissions and post-licensing compliance are executed for all products according to the local law; to coordinate the activities necessary to achieve and maintain appropriate permits, licenses and other documentation required to be in compliance with appropriate regulatory authorities