求人・転職情報
121件中の1〜50件を表示
大手医薬品メーカー
野生品の栽培化および栽培技術開発に関する業務
育種による優良系統作出に関する業務
種苗生産体制の整備に関する業務
関係会社での栽培研究に関する業務 等
大卒以上
植物における育種経験
菌茸類の栽培、育種関連の研究業務経験（3年以上）または圃場での栽培研究業務経験（3年以上）
【歓迎】
ゲノム育種に関する研究経験
菌茸類の栽培経験または圃場での栽培経験の経験
茨城県
500 万円 ~ 750 万円
大手医薬品メーカー
マイコトキシン試験、重金属試験の受託に関する品質保証業務
治験薬に関する品質保証業務 等
医薬品の品質保証または品質管理業務に従事した経験者（2年以上）
【歓迎】
コミュニケーション能力が高い方
文書作成能力の高い方
茨城県
500 万円 ~ 750 万円
大手医薬品メーカー
修士卒以上 （微生物学専攻）
微生物制御の知識・経験のある方（食品衛生や農学分野も兼ねている方がより望ましい）
微生物制御に関連する業務に従事（２年以上）
微生物検査の経験のある方
微生物に関する研究経験のある方
【歓迎】
業界不問
フィールドワークが好きな方
Microsoft Office （Word, Excel, Powerpoint）を用いた業務が問題なく遂行できる方
中国語会話能力のある人歓迎
茨城県
500 万円 ~ 900 万円
大手医薬品メーカー
まずは、開発品目に関する品質評価試験および分析データの取得・整理業務を中心に担当していただきます。
薬学部卒または理化学系修士卒以上
医薬品の品質管理業務経験者または試験法開発業務経験者
【歓迎】
医薬品分析、品質評価に関する基礎知識を有する方
HPLC、LC/MS、NIR 等を用いた分析経験者のある方
データ解析力および論理的思考力を有する方
茨城県
500 万円 ~ 750 万円
大手医薬品メーカー
まずは、既存製剤または開発初期段階品目に関する製剤設計検討および評価業務を中心に担当していただきます。
薬学部卒または理化学系修士卒以上
医薬品製剤開発経験者
【歓迎】
医薬品の製剤設計および製造プロセスに関する知識を有する方
論理的思考力および課題整理能力を有する方
治験薬製造・管理業務経験者のある方
CTD 資料作成または申請関連業務経験者のある方
茨城県
500 万円 ~ 750 万円
非公開
・標準物質供給における品質システムの構築・維持
・QMS関連文書の管理（手順書，記録書等の作成・改訂等）
・記録類の照査，変更・逸脱・CAPA管理
・標準物質の出荷管理
・教育訓練，自己点検，監査対応 等
品質保証に関する業務経験者
品質マネジメントシステムの構築・維持管理の業務経験者
ISO9001等に関する実務経験者歓迎
研究所や工場等で標準物質を取り扱った経験者歓迎
茨城県
500 万円 ~ 750 万円
内資製薬会社
・主力医薬品に関する市場データ分析からの戦略立案や、現場の実行促進に貢献
・分析からの疾患ごとのマーケット状況／競合状況把握、売上予測の作成
・分析プロジェクトの企画、分析の実施、結果についてのプレゼンテーション、レポーティング。
・使用するデータとして社内データ、社外データ：レセプトデータ、医師へのアンケートデータ、医師へのオウンド・3rd Party プロモーションデータなどの活用
・製薬会社におけるデータ分析の実務経験
・統計分析、機械学習モデルの構築、BIツールを用いたレポーティング経験などあればなお可
・英語：ビジネス中級レベル
【好ましい条件】
医薬品のコマーシャル領域への従事経験（3年以上）
市場データ分析業務の経験
マーケティング業務の経験
東京都
500 万円 ~ 1,300 万円
大手CDMO
・国内外のADCの開発動向の調査
・国内外の展示会、学会などでの当社サービスの紹介
・海外グループ会社と協働での営業活動の企画、実施
・製薬会社、アカデミア、ベンチャー、機器・材料ベンダーなど業界関係者とのネットワ
ーキング
2.ADC-CDMOの拡大（海外展開を含む）に向けた戦略立案と実施
・社内での企画の提案、推進および実行
・海外グループ会社との共同による戦略立案および実行
3.プロセス開発/分析法開発/製造に関わるいずれかの部門のリーダーもしくはサブリーダー
複数あり
500 万円 ~ 1,300 万円
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
・Take part in the development team and JNDA/sJNDA team. Propose CMC regulatory strategy by himself or herself, and execute tasks. Align with colleagues for not only task execution but also knowledge/skill acquisition.
■Roles & responsibilities
Fulfill his/her responsibilities in the stage of development, approval review (JNDA/sJNDA) and life cycle management while considering the instruction/guidance from supervisors/superiors based on his/her own judgement.
・Carry out risk assessment in each stage. As necessary, propose and implement risk management plan.
・Contribute to cross-functional team through having regulatory discussion from CMC regulatory aspects and providing appropriate information regarding the development strategy.
・Provide regulatory and technical advice to related parties including Global teams.
・Align with colleagues for not only task execution but also knowledge/skill acquisition.
・Support junior colleagues’ responsibilities.
■Development:
・Provide information needed for Clinical Trial Notification (CTN). If necessary, cooperate with global team and prepare CMC-related attached documents for CTN in consideration of submission timing.
・Provide information to Global team in order to develop pharmaceutical products that are acceptable in Japan.
・Evaluate the necessity of PMDA consultation for biologics based on outcomes of other countries in collaboration with Global team, if critical manufacturing process change is needed and/or development plan, which will impact products quality, is developed.
・Evaluate excipients from viewpoints of new excipients (precedence of excipients) and biological ingredients standard and share the information to relevant department if necessary.
■Approval review (JNDA/sJNDA):
・PMDA Consultation: Plan strategies and gain agreement through discussion with Global team in order to receive expected response. Prepare documents according to the strategies.
・CTD Preparation: Prepare CTD through discussion with Global team that the contents of CTD meet the regulatory requirements and are aligned with agreement with Global team.
・GMP/GCTP inspection: Provide the information on the manufacturing sites, etc. listed in the application form for marketing approval to the lead department, and provide support. In the on-site inspection, accompany as a member of the marketing authorization holder and support the inspection mainly from the viewpoint of the content of the application form for marketing approval.
・Communication with the authorities: Regarding the PMDA consultations and approval review etc., submit responses prepared as outlined in the agreement of Global team through explanation on meaning of queries, discussion and negotiation for generation of the best responses. Plan to hold a F2F meeting with the authorities, if necessary.
■Life cycle management:
・Based on the information of change control initiated by manufacturing department, propose appropriate regulatory strategy and execute regulatory tasks in the point of view of product supply and the situation of Product Assurance and Marketing.
・Control approval timing of the partial change application based on the information of manufacturing department.
・If inquiries on commercial products arises from outside of BMS, take appropriate actions in cooperation with related parties (Medical information, etc.).
・Facilitate inquiries/support from the parties related the product quality (manufacturing department, GQP, etc.).
・Inform supervisor when negotiation with other parties is necessary in order to facilitate task related to the life cycle management.
■Experience and knowledge in many of the following application items (JNDA/sJNDA and Partial Change Application)
Preparation of application documents (Application form and CTD)
Preparation of submission documents for Minor Change Notification
JAN application
GMP/GCTP inspection (domestic and overseas)
Foreign Manufacturer Accreditation
Master File (coordination with In-Country Caretaker)
■Experience or knowledge in many of the following items;
Japanese Pharmacopoeia
Organic synthesis, chemical analysis, protein chemistry, biochemistry, and microbiology
Pharmaceutical development
Manufacturing control and quality control (GMP, GCTP, GQP)
■English Communication skill
Can attend meetings (including audio conference) with global teams and carry out tasks by him/herself.
Negotiation skills
Leadership skills
東京都
800 万円 ~ 1,200 万円
Meiji Seika ファルマ株式会社
当社国際事業部門の取り扱う海外向け医薬品の海外現地承認の取得・維持を目的とした
海外薬事（CMC薬事）業務
【詳細】
当社の取り扱う海外向け医薬品（自社品および他社からの導入品）の輸出・現地販売にあたっては、相手先国における適切な承認の取得・維持が必須です。そのため、主としてCMC関連の専門
知識をもって以下の業務を担当していただきます：
〇海外現地（当社子会社あるいはパートナー社）の薬事担当者および社内関係部門を含む
プロジェクトを運営・推進し、薬事対応方針を決定
〇海外現地（当社子会社あるいはパートナー社）の薬事担当者および社内関係部門と連携
しての英文申請書原案の作成
〇同申請に必要なデータ整備（分析試験計画の立案、試験機関への発注）
〇導入品ライセンス元と交渉しての薬事申請業務（照会事項回答など）遂行
なお、海外当局とのやり取りは直接的には海外現地（当社子会社あるいはパートナー社）の
薬事担当者あるいは現地CROが行います。
【仕事の魅力・得られる経験やスキル】
当社の推進する中期経営計画の柱である海外事業の拡大成長戦略への貢献を強く感じることができる業務です。当社における海外薬事の業務においては、各国ごとの承認申請の準備から承認取得、そして一変対応や登録更新など承認維持まで含めた一連の海外薬事対応の流れを経験しながら学ぶことができます。特に当社はタイ・インドネシアにグループ会社を有し、また台湾・シンガポールにもグループ会社を開設し、今まさに拡大戦略を進めていますが、成長著しいASEAN市場の規制について現地薬事担当者との直接のコミュニケーションにより最新の情報を得られる環境にあります。
当社においてCMCに強い技術系人財の需要は強く、薬事だけでなく生産部門や品質保証部門においても広くそのスキルを生かすことができますが、薬事申請書類の作成等を通じて医薬品製造に関する知識やGMPに関する知識を経験として学ぶことができます。
・医薬品製造に関する経験・知識
・英文メール、ウェブツールによる海外とのコミュニケーション
・英文申請書作成に必要な英文読解力・作文力
・生産部門、品質保証部門と交渉し、必要情報を集める力（技術ベースでの交渉力）
・薬事業務の実務経験の有無は応募の条件としては問わない（入社後の育成の方針のため
【求める行動特性・マインド】
・海外現地の規制をよく学び熟知した上でそれを遵守する
・海外現地の文化・考え方の違いを受入れ、柔軟に関係を築くことができる
・照会に対し、科学的なエビデンスに基づいた回答を導き出す
・海外医薬品事業を支えるサポート部門として、スケジュール遵守でクライアントの要望に応える
東京都
579 万円 ~ 870 万円
Meiji Seika ファルマ株式会社
バイオ医薬品CMCに関する研究開発業務。
具体的には、新規mRNAワクチンや抗体医薬品の品質評価法の開発、品質評価、ならびに国内外の承認申請におけるCMC関連資料の作成、海外委託先（CRO）の管理、国内外提携先との折衝を行う。革新的な新薬の上市を通じ、社会に貢献することを目指して頂きます。
【仕事の魅力・得られる経験やスキル】
当研究所は低分子薬から抗体医薬、mRNAワクチンまで、幅広いモダリティでの医薬品開発に取り組んでおり、業務を通じ、分析技術のスキルを拡げるできます。特にmRNAワクチンについては弊社は国内でコスタイベを上市をしており、それを通じて、製薬業界で当該領域のプレゼンを高めています。当社での業務を通じ、今後の成長が見込まれる当該領域での分析エキスパートとしてキャリアを積むことができます。
企業で下記の研究業務に従事した経験を有する。
・医薬品の品質分析（理化学分析、生物活性試験など）
・分析法バリデーションなど計画作成・実施・報告書作成
・医薬品に関する国内外の申請資料作成業務
・バイオ医薬品に関する経験があることが望ましいですが、必須ではありません。バイオ医薬品の経験はないが、新たに挑戦したいという意欲のある方も歓迎いたします。
・生物活性試験の開発経験がある方、プロジェクトのリーダーや職場での管理職を務めたことのある方は特に歓迎いたします。
【求める行動特性・マインド】
・失敗を恐れず、新しいことや課題に積極的に挑戦するマインド
神奈川県
700 万円 ~ 900 万円
Meiji Seika ファルマ株式会社
製造所にて発生したトラブルには、調査や予備検討（試作や評価）を行い、速やかに解決を目指します。
また必要に応じ、国内外の製造所に出張し、生産スケールでの試作等を行います。
通常年初に定めた部署の年間計画に応じて、数品目の担当業務を割り当てられ、全体スケジュールに応じて試作や評価、ドキュメントの作製、会議への出席等を行いますが、生産トラブル改善等の突発業務が発生の際は、都度部署全体の業務を考慮の上、トラブル対応に従事いただきます。
・医薬品製剤の製造技術の経験：3年以上
・医薬品製剤の生産工場への導入などの経験：1年以上
神奈川県
500 万円 ~ 750 万円
バイオベンチャー
・分化誘導
・細胞を用いた遺伝子改変等のin vitro実験及び付随した業務
・免疫不全マウス等を用いたin vivo実験及び付随した業務
・実験に関わる各種資料作成、レポーティング等
・共同研究の実施に伴う各種実験業務及び事務対応
・ヒト細胞培養に関する知識・経験（例：造血幹細胞/血液細胞/血球、iPS細胞等）
・フローサイトメトリーを用いた実験の立案・実施の経験
■歓迎要件
・ヒトiPS細胞の分化誘導の経験がある。
・免疫細胞（T細胞やNK細胞など）に関する知識・研究経験がある。
・バイオリアクターを用いた細胞培養、または３D培養の経験がある。
茨城県
500 万円 ~ 1,000 万円
外資スペシャリティファーマ
Deeply understand CMC requirements for J-NDA, especially for small molecules and/or biological products and evaluate the global CTD and conduct gap analysis.
Plan & execute CMC-related CTD preparation collaborating with QA and RA colleagues to keep J-NDA timeline.
Decide J-CTD (m3) policy related to CMC, draft J-CTD with global colleagues, and realize high-quality J-CTD.
Draft J-CTD (m2.3) based on J-CTD (m3), independently (for Senior Manager)/ under Senior or Group Manager supports (for Manager)
Explore appropriate strategic options and respond to Health Authorities’ inquiries interacting with global colleagues in consideration of approval matter.
Select and manage 3rd vendors related to CMC in order to ensure robust CMC activities.
Support & execute QA/RA activities if required.
Execute post-approval lifecycle management;
Evaluate the changes/deviations of manufacturing/analytical procedure which may affect approval matters for MCN/PCA.
Plan the MCN/PCA schedule and share it with QA/RA/global colleagues. Lead regulatory activity related to the change.
Manage appropriate CTD lifecycle and ensure the consistency between Master Batch Record/SOP, CTD (m3 and m2.3) and approval matter (m1.2).
Grasp the latest domestic and overseas technologies and regulations;
Understand the details of the actual manufacturing process and analytical procedures and create a CTD that is consistent with batch records and SOPs.
Be involved in project team meetings;
Understand the background of the product/formulation development and grasp its development schedule.
Sharing information with global teams when there are RA CMC-related requirements specific to Japan.
・At least 5 years of pharmaceutical industry experience in RA CMC.
・At least 5 years of bio/synthesis/analytical/formulation laboratory and/or manufacturing experience.
・Experience in preparing M1.2 and 2.3 (small molecules and/or biological products) based on Global M3, Batch record, SOP, Validation report, and Stability report.
・English (business level).
東京都
非公開
非公開
医薬品（低分子・バイオ医薬品・新規モダリティを含む）のCMC領域における日本向け規制戦略の策定、提出文書の作成・管理、当局対応をリードする。グローバルCMCチームと連携し、日本特有の要求に基づくギャップ分析や規制文書作成を主導する。
主な職務内容
規制戦略・文書作成
日本向けCMC規制戦略・提出計画の策定とクロスファンクションへの共有
新薬（CTN、NDA/BLA）および市販後のCMC文書の作成、英日両言語でのCTDパート（M1.2/M2.3）の作成
グローバル資料を基にした日本固有要件とのギャップ分析
当局対応（PMDA対応）
規制リスク評価、課題抽出、対策の検討
当局照会事項の解釈、翻訳確認
PMDA とのコミュニケーションや査察対応の支援
製造関連規制業務
PCA／MCN 判定など変更管理に関する影響評価
製造販売業許可・外国製造業者認定（FMA）の管理
文書テンプレート・プロセス整備
日本向けCMCテンプレートの整備
CMC関連規制の改訂に対する社内コメントプロセス支援
CMCオペレーションの業務プロセス最適化支援
製品ライフサイクル対応
回収・苦情発生時の規制対応評価の実施（日本市場向け）
学歴
理系学士以上（修士・博士歓迎）
経験
製薬業界でのCMC規制経験3年以上
日本向け申請（NDA/BLA/CTN）およびPMDA 照会対応経験
CTD（M1.2/M2.3）など複雑な技術文書の作成経験
ICH、USP/EP/JP など各薬局方に関する知識
GMPや市販後申請に関する知識があれば尚可
スキル
MS Office の高い実務スキル
Veeva Vault や日本規制システムの使用経験（尚可）
優れた口頭・文書コミュニケーション能力
自律的に幅広い業務を進められること
迅速な環境でマルチタスクをこなせる能力
その他
必要に応じた出張対応
東京都
1,000 万円 ~ 1,700 万円
第一三共株式会社
・国内および海外のCMOに関する情報収集・分析、製造のモニタリング・調整および交渉、進捗管理等に関する業務
【入社後のキャリアパス】
・CMOマネジメント業務を担う組織に所属し、経験・専門性を活かしながら、担当業務を通じてグローバルにCMOマネジメントするリーダーとして育成する
・さらに、適正を見据えて、プロジェクトマネジメント、コーポレート等で活躍の場を広げ、経験・専門性・人脈を生かして会社貢献することを期待する
・製薬企業、CMOなどの医薬品関連または化学系のメーカー/商社等において、他社とのアライアンスマネジメントやプロジェクトマネジメントなどの実務経験（目安として３年以上）がある
・海外グループ会社やCMOとの業務推進および交渉に必要な英語力を有する（例えば、書類作成や、メール・電話会議で調整・交渉をスムーズに実施できる）
・高いコミュニケーション能力を持ち、CMOとの折衝、交渉が行える
・理系修士卒以上 もしくは同等の知識及び経験を有する方
・TOEIC730点以上、または英語圏での2年以上の居住経験など
・交渉力、調整力といった高いコミュニケーション能力を発揮できる人
・前例の少ない業務、課題に対してポジティブに取り組める人
【歓迎】
・医薬品の開発・製造（特にバイオ医薬品（抗体など））または品質管理業務に従事した経験を有する
・海外企業を取引相手としたビジネスの実務経験を有する
・調達業務やビジネス法務（特に英文契約書作成・締結）の実務経験を有する
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
第一三共株式会社
・製造サイトの選定、技術移転および製造計画の立案と実行、製造サイトや関連部署との各種調整、各種課題の解決を主導し、安定した商用生産体制を構築する。
＜入社後のキャリアパス＞
・バイオ医薬品の製造プロセスを理解している強みを活かした、品質保証、薬事、CMCマネージメント、サプライチェーンマネージメント業務に就く機会がある
・抗体医薬品又はその他バイオ医薬品の製造プロセス開発に従事した経験があること。
・製造施設への製造プロセス技術移転の経験。
・TOEIC730以上。
・年齢、国籍、経験を問わず多様性を理解し、各種ステークホルダーと良好な関係が築けること
<望ましい>
・海外製造場所への技術移転の経験
・CMCに関わるPJマネジメントの経験
・修士卒以上の学位
・海外赴任経験
群馬県
800 万円 ~ 1,400 万円
第一三共株式会社
実務のリーダー的役割を担い担当業務を推し進める。複雑な課題に対して専門知識を活かして自律的に解決方法を検討し、実務経験や前例も考慮した判断を行う。複雑な情報を明確に説明し、困難な状況でも合意形成を図りながら、与えられた裁量を最大限に活用し、チームの成果を最大化する。
社内業務プロセスの改善点を特定・提案しながら問題解決や効率化を図る。業務を通じて高い組織成果の創出と後進の育成に貢献し、プロフェッショナルとしての自らの成長を組織の成長に活かす。
＜入社後のキャリアパス＞
CMC薬事を担当する組織に所属し、CMC申請戦略の策定・推進あるいは申請書作成の業務を通じ、CMC薬事を担うリーダー候補として活躍する。
自身の強みや適性を見据えて、研究開発本部あるいは信頼性保証本部、海外グループ会社などの薬事部門で活躍の場を広げ、培われた経験・専門性・人脈を活かして会社業績に貢献することを期待する。
CMC薬事担当者として抗がん剤（低分子及びバイオ医薬品）あるいはバイオ医薬品・ワクチンのグローバル申請・承認取得・変更申請に従事した経験がある。
製薬企業やCROにおけるCMC薬事業務の経験を３年以上有する（例えば、CMC薬事戦略の策定と推進、開発品の臨床試験実施申請資料（IND/IMPD）や海外・国内の製造販売承認申請資料・承認事項変更申請資料（CTD）等の品質セクションの作成、品質セクションに関する照会事項回答書の作成等の業務経験）。
海外グループ会社との業務推進（議論や交渉）に必要なスキルと英語力（メールや会議でのやり取り）を有する。
優れたコミュニケーション力やリーダーシップを有し、新しいアイデアやアプローチを提案できること。また、海外を含むチームメンバーと良好な関係を築き業務を推進できること。
＜尚可＞
海外での勤務経験、もしくは留学経験がある。
CMC関係（バイオ、低分子、など）の研究開発（低分子あるいはバイオ医薬品のプロセス研究や分析評価研究）に従事した経験がある（特に、製造研究経験があれば尚よい）。
海外の規制当局（例えば、米国、欧州、アジア等）との交渉・折衝の経験を有する。
新薬開発に関する海外・国内の薬事規制（ガイドラインや各種ガイダンス）に明るく、最新情報を収集する能力を有する。アジア諸国の薬事規制に対する関心も高い。
医薬品GMPの基本を理解している。
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
第一三共株式会社
・国内外製造場所への技術移転・委託先管理、治験申請のドキュメント作成
≪入社後のキャリアパス≫
・抗体及び抗体関連モダリティの製造プロセス開発研究の経験を活かし、抗体及び抗体関連モダリティ以外の新規モダリティの製造技術開発・製造プロセス開発を担当する機会がある
・バイオ医薬品の製造プロセスを理解している強みを活かした、品質保証、薬事、CMCマネージメント、サプライチェーンマネージメント業務に就く機会がある"
・抗体医薬品又はその他バイオ医薬品の製造プロセス開発（培養）
・TOEIC730以上、海外との会議でコミュニケーションが取れること
・年齢、国籍、経験を問わず多様性を理解し、協業、意思疎通ができること"
<望ましい>
・バイオ医薬品の製造プロセスのスケールアップ研究 ・国内外製造場所への技術移転・委託先管理
・バイオ医薬品の治験申請又は承認申請のドキュメント（CTD M2及びM3）作成等の申請経験
・バイオ医薬品の製造プロセス開発領域におけるDX/Simulation関連技術の開発
・研究チームをまとめるチームリーダー経験、もしくはマネージメント経験
群馬県
600 万円 ~ 1,000 万円
第一三共株式会社
・国内外製造場所への技術移転・委託先管理、治験申請のドキュメント作成
≪入社後のキャリアパス≫
・抗体及び抗体関連モダリティの製造プロセス開発研究の経験を活かし、抗体及び抗体関連モダリティ以外の新規モダリティの製造技術開発・製造プロセス開発を担当する機会がある
・バイオ医薬品の製造プロセスを理解している強みを活かした、品質保証、薬事、CMCマネージメント、サプライチェーンマネージメント業務に就く機会がある"
・抗体医薬品又はその他バイオ医薬品の製造プロセス開発（精製）
・TOEIC730以上、海外との会議でコミュニケーションが取れること
・年齢、国籍、経験を問わず多様性を理解し、協業、意思疎通ができること"
<望ましい>
・バイオ医薬品の製造プロセスのスケールアップ研究 ・国内外製造場所への技術移転・委託先管理
・バイオ医薬品の治験申請又は承認申請のドキュメント（CTD M2及びM3）作成等の申請経験
・バイオ医薬品の製造プロセス開発領域におけるDX/Simulation関連技術の開発
・研究チームをまとめるチームリーダー経験、もしくはマネージメント経験
群馬県
600 万円 ~ 1,000 万円
第一三共株式会社
・国内外製造場所への技術移転・委託先管理、治験申請・商用承認申請のドキュメント作成
・プロセス特性解析・プロセスバリデーション・品質管理戦略の立案と実行
≪入社後のキャリアパス≫
・抗体及び抗体関連モダリティの製造プロセス開発研究の経験を活かし、抗体及び抗体関連モダリティ以外の新規モダリティの製造技術開発・製造プロセス開発を担当する機会がある
・バイオ医薬品の製造プロセスを理解している強みを活かした、品質保証、薬事、CMCマネージメント、サプライチェーンマネージメント業務に就く機会がある"
・抗体医薬品又はその他バイオ医薬品の製造プロセス開発（精製又は工程分析）
・TOEIC730以上、海外との会議でコミュニケーションが取れること
・年齢、国籍、経験を問わず多様性を理解し、協業、意思疎通ができること"
<望ましい>
・バイオ医薬品の製造プロセスのスケールアップ研究 ・バイオ医薬品の分析法開発研究
・国内外製造場所への技術移転・委託先管理
・バイオ医薬品の治験申請又は承認申請のドキュメント（CTD M2及びM3）作成等の申請経験
・バイオ医薬品の製造プロセス開発領域におけるDX/Simulation関連技術の開発
・研究チームをまとめるチームリーダー経験、もしくはマネージメント経験
群馬県
600 万円 ~ 1,000 万円
スペラネクサス株式会社
入社して2ヶ月程度は、業務を覚えていただくため毎日ご出社いただきます。
◆医薬品原薬の薬事申請業務
・マスターファイル（MF）登録申請、PMDA照会対応
・外国製造業者認定申請
・GMP適合性調査の外国製造業者調査対応
・外国製造業者との情報授受（英語文メール。翻訳アプリ等を使っての対応でも可）
・PMDA、国内製薬企業との情報授受
・薬事申請（新規、変更）対応
・薬事業務経験者
・英語文メールの対応 ＊翻訳ソフトを使用しての対応で大丈夫です
・パソコンの基本操作（Word、Excel、PowerPoint）
【歓迎】
・英会話スキル（中級以上）
・医薬品の品質保証経験者、GMPの知識
・薬剤師資格
東京都
568 万円 ~ 740 万円
大塚製薬株式会社
・栄養食品の開発業務（特に、飲料・ゼリー形態の処方設計やプロセス開発）
・食品向け包装資材の開発業務（特に、栄養食品の容器の設計・評価）
・食品会社または容器会社で容器開発業務または評価業務の経験が5年以上ある方
・コミュケーション力、バイタリティのある方チームリーダー経験のある方尚可・英語に興味がある方は尚歓迎(社内教育あり)
・勤務地：徳島、佐賀、群馬、静岡（将来的には海外拠点の可能性あり）
複数あり
500 万円 ~ 1,000 万円
大手日系先発医薬品メーカー
１．抗体医薬のプロジェクトマネジメント、プロセス開発、製剤開発、もしくは分析開発に関するいずれかの実務経験を通算5年以上有していること
２．新薬申請業務に携わったことがあり、申請資料の作成経験を有していること
３．海外委託先を活用してのCMC開発業務の経験
【歓迎条件】
１．委託先の業務マネジメント（CMOマネジメント）の経験
２．技術移管業務の実務経験
３．ライセンス品の導入評価・開発経験
東京都
500 万円 ~ 1,000 万円
大手日系先発医薬品メーカー
業務内容
•グローバル生産・供給ネットワークの最適化
•自社製造／委託製造の意思決定推進
•生産・供給に関するグローバル意思決定と実行管理
•サプライチェーン全体のリスクマネジメント、BCP構築・運用
本ポジションの魅力
•日本本社からグローバル製造・供給戦略の全体像を描き、実行できる裁量の大きなポジション
•国内外の重要ステークホルダーと連携し、会社の安定供給に直接貢献
•グローバルビジネスを動かす中長期・経営視点の意思決定経験を積める成長機会
•製薬業界での製造・CMC・サプライチェーン・品質等の実務経験（7年以上）
•グローバル業務経験、英語での業務遂行力
•部門横断プロジェクトのマネジメント経験
＜歓迎要件＞
•MBA、Ph.D.等の資格
•PMPなどのプロジェクトマネジメント資格
•経営企画、事業企画、事業開発経験 （生産拠点の取得や譲渡に関するPMOリード経験 を含む）
•戦略コンサルティングファーム勤務経験
複数あり
500 万円 ~ 1,000 万円
大手日系先発医薬品メーカー
・医薬品開発プロジェクトの進捗管理
・国内外の委託先調査および連絡窓口
・海外グループ会社とのCMC業務に関する連携窓口
（加えて医薬品のサプライチェーンに関する実務経験があると更に望ましい）
社内外との円滑な業務連携ができるコミュニケーション力
英文の読解・作成能力
海外と通訳なしで会議ができる英語力
複数あり
500 万円 ~ 1,000 万円
大塚製薬株式会社
・医薬品開発プロジェクトの進捗管理
・国内外の委託先調査および連絡窓口
・海外グループ会社とのCMC業務に関する連携窓口
（加えて医薬品のサプライチェーンに関する実務経験があると更に望ましい）
社内外との円滑な業務連携ができるコミュニケーション力
英文の読解・作成能力
海外と通訳なしで会議ができる英語力
複数あり
500 万円 ~ 1,000 万円
アルフレッサファーマ株式会社
①医薬品の製剤開発業務に携わっていただきます。
【具体的には】
・医薬品の製剤開発や工業化検討
（処方設計と小スケールから商用生産スケールでの試作・工業化検討）
・お客様との技術面等の調整業務
・申請業務など
②弊社で進めている医薬品の製剤開発の包装技術業務に携わっていただきます。
医薬品の製剤開発のプロジェクトを遂行する上で核となる人材を求めています。
包装設計、包装工程における深い知識および経験を活かしていただくことを期待しています。
・医薬品メーカーで生産技術または開発業務の知識および経験がある方
・Word・Excel基本操作
・包装設計、申請業務、工業化検討の知識および経験
下記はマネージャー採用での必須条件です。
・開発品のプロジェクトマネジメント経験
・所属部署および関係部署との連携におけるリーダーシップ経験およびコミュニケーション能力
〈歓迎要件〉
・製剤学・化学に関係する知識がある方
群馬県
500 万円 ~ 900 万円
外資製薬会社
Manages CMC change controls, HA consultations, dossier preparation, and cross‑functional coordination with global and local teams.
Contributes to regulatory policy, develops technical expertise, and influences internal/external stakeholders as an expert representing This Company.
・Business level of English fluency (oral and written) is essential.
・Minimum of a Bachelor’s Degree; advanced degree (Masters, PhD) in a science/health field (eg, Analytical, Chemistry, Pharmacy, Biological/Biotechnology Sciences etc.), or equivalent, is desirable.
・Technical pharmaceutical CMC experience (QC laboratory, manufacturing, etc.) is desirable.
・Typically, an additional minimum 3 years of direct Regulatory CMC experience is preferred. However more than 5 years may be applicable for certain associates within an individual contributor career path.
東京都
950 万円 ~ 1,400 万円
大手製薬会社
CMC薬事領域におけるグローバル申請業務、及び国内申請業務
IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進、その他CMC薬事にかかわる業務
医薬品（原薬，製剤，分析）・投与デバイス・コンビネーション製品の技術開発経験またはCMC薬事業務の経験・知識（国内またはグローバル）
東京都
600 万円 ~ 1,200 万円
大手製薬企業
・経口剤および注射剤の各種製剤化プロセスに関するシミュレーション技術開発と最新情報の入手
・シミュレーション技術を駆使したロバストな製法設計と製剤化技術構築
・上市を目指した処方・製法設計
■求人の魅力
1）当社が注力する中分子の製剤開発においては、分子量が多いが故さまざまな工夫が求められます。難しさがある反面、非常に挑戦しがいのある課題です。
2）世界有数の製薬会社と連携することで、国内ではまだ実績の少ない新技術の導入など、デジタル技術を組み合わせながら、新しいアプローチを確立していく取り組みが可能です。
3）プロパー社員とキャリア入社者の区別なく、誰もが意見を出しやすい風土が根づいている環境です。全社的にDXを推進しており、新技術の導入提案が受け入れられやすく、先進的なプロジェクトに挑戦する機会が豊富にあります。
・製剤単位工程に関するCAE解析等によるシミュレーションの実務経験
・スケールアップ検討経験
・製剤機械の設計や導入の経験
■求めるスキル・知識・能力
・化学工学の知識
・経口製剤技術や処方に関する知識(より好ましい)
・機械学習の知識(より好ましい)
・海外関係会社および他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
■求める行動特性
・リーダーとして関係者を巻き込み、シミュレーションの技術構築を推進する
・柔軟な発想とチャレンジ精神を持って新しい技術の開発・導入に取り組む
■求める資格
・修士卒以上（医学、薬学、理学、工学系）
東京都
600 万円 ~ 1,200 万円
大手製薬企業
・中分子・低分子医薬品の物性評価や製剤化技術の構築（特に難溶性化合物の経口製剤の開発）
・処方・製法研究アプローチの構築
・製剤単位操作への理解と製法を考慮した最適処方の確立
低・中分子の経口製剤化経験
（特に、難溶性化合物の可溶化等）
東京都
600 万円 ~ 1,200 万円
大手製薬会社
・新規ケミカル医薬品原薬製造プロセス開発、スケールアップ研究、生産サイトへの技術移管における化学工学検討
・化学工学計算、プロセスシミュレーション・モデリングによるプロセス開発およびプロセス最適化
・新規生産技術や製造設備に関する開発、設計
Job duties :
-Chemical engineering study in process development, scale-up and technology transfer to manufacturing site of novel chemical pharmaceuticals
-Process development and optimization using chemical engineering calculation, process simulation and modelling
-Development and desing of novel production technology and manufacturing facilities.
職種の魅力:
革新的な低中分子医薬品を患者さんにお届けするために、モノづくり技術の革新が必要不可欠です。
本職種では、
・最先端の科学をベースにした革新的な製薬技術の開発とその技術を製品に反映することに注力しており、人々の健康や社会の発展に大きく貢献することができます。
・グローバルトップイノベーターの一員として、国内外のステークホルダーとのコラボレーションなど、世界に向けた活躍の機会があります。
・新薬候補物質の初期開発から上市に至るまでの医薬品開発ライフサイクル全般に関わることができ、当職種内でのキャリア形成と共に、適性に応じて、CMC開発全体のプロジェクト推進業務やサプライチェーンマネジメント業務、生産技術研究業務など、当社グループ内の多様なキャリアの機会があり、実際に多くのメンバーが幅広く活躍しています。"
・修士課程もしくは博士課程を修了して、企業（製薬、化学、食品等）で3年以上の化学工学計算、プロセスシミュレーション・モデリングを活用したプロセス設計業務に従事。
もしくは、ケミカル医薬品原薬プロセス開発業務を3年以上経験して、新規生産技術や製造設備に関する開発、設計業務に従事。
以下の経験があるとなお良い
・ケミカル原薬連続生産技術開発、ケミカル原薬製造設備の開発・設計
求めるスキル・知識・能力：
・高い化学工学、もしくは、プロセス化学の知識と実践能力
・技術レポート作成、コミュニケーションレベルの英語力
以下のスキルがあるとなお良い。
・Aspen plus、gPROMS等の化学工学シミュレーション、データサイエンス
求める行動特性（期待役割）：
・最先端の科学技術を駆使した新たな価値創出に向けて情熱と当事者意識をもって取り組み、トップイノベーターとして世界の製薬技術をけん引し、競合優位な製薬技術を確立することができる。
・社内外の多様なステークホルダーと協業し、チームとして価値を最大化する。
・明確な正解のない複雑な問題に対して、多角的な視点から本質的な課題を捉え、多様な評価軸を駆使してベストと考える解決策を丁寧に、且つ迅速に導く。
Desired experience :
- Completed Master's degree or Ph.D, over 3 years of practical experience of process design using chemical engineering calculation, process simulation and modelling in industy (such as pharmaceutical, chemical and food, etc.)
- Or, over 3 years experience in process research and development of chemical pharmaceuticals and engage in desing of novel production technology and manufacturing facilities.
Even better if you have the following experience :
Development of continuous manufacturing for chemical pharmaceuticals, desing of manufacturing facilities for chemical pharmaceuticals.
Desired skills/knowledge/abilities :
-In-depth knowledge of chemical engineering or process chemistry, extensive practical ability
-English skill to write technical report and communication
Even better if you have the following experience :
-Chemical engineering simulation such as Aspen plus, gPROMS etc., data science
Desired competencies :
-Take ownership and have passion in creating value from the best use of state-of-the-art science and technologies, and lead the industry as one of the top leading innovators."
-Maximize value as a team through collaboration with diverse stakeholders both inside and outside the company.
-Identify the essential issues of complex problems which do not have clear answer, and promptly provide the well-considered best possible solution by making full use of various perspectives and evaluation axes.
東京都
600 万円 ~ 1,200 万円
・低中分子のプロセス開発及び製品評価のための新規分析法開発、結晶スクリーニングを含む物性研究
・国内外製造サイトの分析部門への分析法技術移管
・治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす品質管理戦略立案、データ取得・申請書類作成
Description of Work:
・Development of analytical methods for process development and product evaluation of small/middle molecules, and solid-state analysis including solid-form/polymorph screening
・Analytical method transfer to C(D)MO of domestic and global sites
・Establishment of quality control strategy. Preparation and data acquisition for IND/NDA complied with the latest global regulatory requirements.
職種の魅力：
新規モダリティの中分子を含む革新的な低中分子医薬品のための新規分析技術開発及び物性研究について、グローバル開発を通じた最新技術情報の中で活動が可能です。
Position Features：
Development of new analytical technologies and physical properties research for innovative low/middle moleculu drugs including new modalities like peptide drugs can be carried out through the latest technical information under the global development.
・プロセス開発における分析機能のリーダー
・有機合成・医薬品プロセス化学・固形製剤開発および分析法開発
・医薬品固体物性評価法開発
・海外への技術移転並びに海外C(D)MOマネージメント
・当局への申請（申請書執筆・当局照会対応）
Desired Experience:
・Leader and expert of analytical function of porocess development
・Organic synthesis/pharmaceutical process chemistry/solid formulation development/analytical method development
・Characterization of solid-sate properties of pharmaceutics
・Analytical method transfer and C(D)MO management to global sites
・IND/NDA applicaiton
求めるスキル・知識・能力：
・海外C(D)MO等と業務上のコミュニケーションが可能な方
・上記の経験を有し、リーダーシップを発揮して実行力のある方
Desired Skills:
・Skill of communication with global C(D)MO in business operation
・A person who has the above experience and is capable of showing leadership and executing
求める資格：
・薬学、理学、工学、理工、農学、医学系修士卒以上
・TOEIC730点以上若しくは相当する英語力
Desired Qualification：
・Master's degree or higher in Pharmaceutical Sciences, Sciences, Engineering, Science and Engineering, Agriculture, or Medicine
・TOEIC >730 or equivalent skill
東京都
600 万円 ~ 1,200 万円
大手製薬企業
・新規アイデアと有機合成力を駆使し、新規合成医薬品の製造ルートおよびスケールアップ製法確立へと昇華させること。
・世界最先端の合成および分析技術を活用し、効率的かつ価値の高いデータを創出すること。
・メディシナルケミスト、製薬技術本部と連携して迅速な候補化合物の合成を実現し、他機能との効果的連携によって創薬プロジェクトの価値を最大化すること。
・3年以上の合成原薬プロセス研究業務経験
望ましくは以下の経験を有すること:
フロー技術を使った検体合成、スケールアップ経験
・博士号
神奈川県
600 万円 ~ 1,000 万円
デジタル技術による新薬の処方・製法開発、生産機能のビジネス革新とイノベーション創出に向け新たな先端技術導入を積極的に推進しています。今回、ケミカル医薬品原薬プロセス開発研究メンバーを募集します。
■職種の魅力
1）当社が注力する中分子の製剤開発においては、分子量が多いが故さまざまな工夫が求められます。難しさがある反面、非常に挑戦しがいのある課題です。
2）世界大手の製薬会社と連携で、国内ではまだ実績の少ない新技術の導入など、デジタル技術を組み合わせながら、新しいアプローチを確立していく取り組みが可能です。
3）プロパー社員とキャリア入社者の区別なく、誰もが意見を出しやすい風土が根づいている環境です。全社的にDXを推進しており、新技術の導入提案が受け入れられやすく、先進的なプロジェクトに挑戦する機会が豊富にあります。
・合成原薬プロセス開発業務を3年以上、もしくは有機合成化学研究にて博士課程を修了し、その後も有機合成化学研究に従事
以下の経験があるとなお良い
・合成原薬連続生産技術開発、合成原薬製法開発における特許調査・出願、CDMOマネジメント業務、グローバル開発関連業務
求めるスキル・知識・能力：
・高い有機合成化学、プロセス化学の知識と実践能力
・技術レポート作成、コミュニケーションレベルの英語力
以下のスキルがあるとなおよい。
・計算化学、データサイエンス
求める行動特性（期待役割）：
・最先端の科学技術を駆使した新たな価値創出に向けて情熱と当事者意識をもって取り組み、トップイノベーターとして世界の製薬技術をけん引し、競合優位な製薬技術を確立することができる。
・社内外の多様なステークホルダーと協業し、チームとして価値を最大化する。
・明確な正解のない複雑な問題に対して、多角的な視点から本質的な課題を捉え、多様な評価軸を駆使してベストと考える解決策を丁寧に、且つ迅速に導く。
Desired experience :
-Over 3 years experience in process research and development for chemical pharmaceuticals, or Ph.D. in organic chemistry and engaged in research in organic chemistry after Ph.D."
Even better if you have the following experience :
Development of continuous manufacturing for chemical pharmaceuticals, patent search and application in process research and development for chemical pharmaceuticals, CDMO management, process development for global application.
Desired skills/knowledge/abilities :
-In-depth knowledge of organic chemistry and process chemistry, extensive practical ability
-English skill to write technical report and communication
Even better if you have the following experience :
-Computational chemistry, data science
Desired competencies :
-Take ownership and have passion in creating value from the best use of state-of-the-art science and technologies, and lead the industry as one of the top leading innovators."
-Maximize value as a team through collaboration with diverse stakeholders both inside and outside the company.
-Identify the essential issues of complex problems which do not have clear answer, and promptly provide the well-considered best possible solution by making full use of various perspectives and evaluation axes.
東京都
600 万円 ~ 1,200 万円
大手製薬企業
・バイオ医薬品の原薬製法開発及び開発テーマ推進業務（抗体医薬品及び新しいモダリティによる医薬品）
・原薬製法に関わる新規技術開発及び戦略立案（グループ会社含め国内外企業等との共同研究業務を含む）
・治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす試験デザイン立案、データ取得・ドキュメント作成
・スケールアップ研究及び国内外製造サイト技術部門への技術移管
職種の魅力：
当社独自の技術により創生された複雑な抗体分子や、新しいモダリティなどの当社の革新的な医薬品を患者さんにお届けするために、モノづくり技術の革新が必要不可欠です。
本職種では、
・最先端の科学をベースにした革新的な製薬技術の開発とその技術を製品に反映することに注力しており、人々の健康や社会の発展に大きく貢献することができます。
・グローバルトップイノベーターの一員として、国内外のステークホルダーとのコラボレーションなど、世界に向けた活躍の機会があります。
・新薬候補物質の初期開発から上市に至るまでの医薬品開発ライフサイクル全般に関わることができ、当職種内でのキャリア形成と共に、適性に応じて、CMC開発全体のプロジェクト推進業務やサプライチェーンマネジメント業務、生産技術研究業務など、当社グループ内の多様なキャリアの機会があり、実際に多くのメンバーが幅広く活躍しています。
求める行動特性
・最先端の科学技術を駆使した新たな価値創出に向けて情熱と当事者意識をもって取り組み、トップイノベーターとして世界の製薬技術をけん引し、競合優位な製薬技術を確立することができる。
・社内外の多様なステークホルダーと協業し、チームとして価値を最大化することができる。
・明確な正解のない複雑な問題に対して、多様な視点から本質的な課題を捉え、多様な評価軸を駆使してベストと考える解決策を丁寧に、且つ迅速に導くことができる。
＜産生株構築研究＞
求める実務経験
・企業もしくはアカデミアでの組換えタンパク質等の物質生産研究（実務経験3年以上）
・データサイエンスの経験があれば、なお望ましい
求めるスキル・知識・能力:
・動物細胞もしくは微生物等を利用した物質生産に関する知識（分子生物学、遺伝子工学、細胞生物学、細胞工学、RNAデータ解析など)
＜培養プロセス研究＞
求める経験:
・企業もしくはアカデミアでの組換えタンパク質等の物質生産研究（実務経験3年以上）
・スケールアップ研究や製造サイトへの技術移転の経験があれば、なお望ましい
・データサイエンスやモデリング及びシミュレーションの経験があれば、なお望ましい
求めるスキル・知識・能力:
・動物細胞もしくは微生物等を利用した物質生産に関する知識（分子生物学、細胞生物学、細胞代謝、生物化学工学など）
・メタボローム解析、各種PAT（プロセス分析技術）、フィードバック制御システム、Digital Twinなどのシミュレーションに関する知識があれば、なお望ましい
＜精製プロセス研究＞
求める実務経験
・企業もしくはアカデミアでの組換えタンパク質等の物質生産・精製法開発に関する研究、または樹脂やフィルター等の精製材料の開発に関する研究（実務経験3年以上）
・スケールアップ研究や製造サイトへの技術移転の経験があれば、なお望ましい
・データサイエンスやモデリング及びシミュレーションの経験があれば、なお望ましい
求めるスキル・知識・能力:
・タンパク質精製に関する知識（タンパク質科学、構造生物学、化学工学、材料工学、バイオプロセス工学など）
・クロマトグラフィーのMechanistic Modelingなど流体シミュレーションに関する知識があれば、なお望ましい
東京都
600 万円 ~ 1,200 万円
第一三共ヘルスケア株式会社
担当ブランド例：ロキソニンS外用薬・マキロン・オイラックス・エージーアレルカット
具体的な業務内容は下記の通りです。
・処方設計
・製造スケールアップ
・外部製造委託先マネジメント
・製剤アイデア創出
・半固形製剤（主に軟膏・クリーム・ローション）処方設計の知識とスキルがある方
・製剤学または医薬品物理化学の知識のある方
■歓迎条件：
・半固形製剤担当5年以上の研究者
・製造スケールアップ、技術移転の経験のある方
・外用剤の皮膚透過性試験、薬理試験の経験・知識のある方
・配合剤処方設計の経験のある方
・CDMOマネジメントの経験のある方
・特許出願の経験がある方
・医薬品分析（HPLC定量）の経験・知識のある方
・ITスキルのある方
東京都
480 万円 ~ 950 万円
第一三共ヘルスケア株式会社
OTC医薬品、医薬部外品の固形製剤の研究開発業務をリーダーとして担っていただきます。
担当ブランド例：ルル、ロキソニンS、カロナール、ペラックなど
（参考記事）https://prtimes.jp/story/detail/db8Mk1IDgaB
具体的な業務内容は下記の通りです。
・処方設計
・製造スケールアップ
・CDMOマネジメント
・新規製剤技術開発
・固形剤（主に錠剤）の処方設計の知識とスキルがある方（医薬品、食品問わず）
・製剤学または医薬品物理化学の知識がある方
■歓迎条件：
・固形製剤担当5年以上の研究者
・製造スケールアップ、技術移転の経験のある方
・配合剤処方設計の経験のある方
・CDMOマネジメントの経験のある方
・特許出願の経験がある方
・医薬品分析（HPLC定量）、溶出試験の経験・知識のある方
・医薬品のPK試験の経験・知識のある方
・ITスキルのある方
東京都
480 万円 ~ 950 万円
沢井製薬株式会社
実生産スケールでの技術開発は、高品質なサワイジェネリックの安定供給にはなくてはならない部署であり、工場の製造部だけでなく研究部門と協業して様々な課題を解決していく事ができるやりがいのある部署です。
【業務内容】
・新製品の技術移転業務、スケールアップ対応
・既存品目の品質改善、工程改善等、製剤技術業務全般
下記いずれかの経験者
・医薬品あるいはそれに準ずる生産技術業務経験（3年以上）
・医薬品の製剤研究経験（3年以上）
・医薬品の品質保証業務経験（3年以上）
・高卒以上
（歓迎）
・医薬品の製造スケールアップ、収率・生産性改善の検討経験
（その他要件）
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）
・過去3年以内に弊社へ応募・勤務していない方に限ります。
茨城県
450 万円 ~ 650 万円
エーザイ株式会社
・技術移譲時の生産プロセス立ち上げ・バリデーション
・製造設備の日常的な維持管理、保全
鹿島事業所はエーザイグループにおけるグローバル原薬供給拠点であり、原薬のプロセス研究から工業化検討、治験薬・商業品の製造までを担っております。
今回は、原薬の商業生産や技術移譲に精通した生産技術者を募集します。
・原薬ＧＭＰを理解し、原薬製造の生産技術関連スキルを有すること
・原薬製造に必要な設備・単位操作を理解していること
・日常会話程度の英語力を有すること
（海外との会議、メール、資料作成、海外CMOとの技術情報のやり取りで使用します）
■歓迎要件
・原薬製造とラボ実験の両方の経験を有すること
・高活性化合物の封じ込めに関する操作経験・知識を有すること
・禁水・禁酸素反応などを用いた原薬製造経験があること
・国内外当局査察の対応経験があること
・危険物取扱者（甲種が望ましい）、有機溶剤作業主任者の資格を有すること
・自動化プラグラミングやデータ解析などITスキルを有すること
・原薬製造設備の設計・改造などの知識・経験を有すること
・製造設備に関連する様々な計器・センサーなどの知識を有すること
茨城県
600 万円 ~ 950 万円
エーザイ株式会社
・商業生産製法に向けた製造プロセスの最終化とPPQ製造用実験データの取得
・自社・委託先の国内外研究・製造サイトへの技術移管・マネジメント
・申請戦略の立案と申請資料の作成，および照会事項回答などの当局対応
・新規製造法・新規モダリティ関連の技術開発
高度な有機合成化学の知識とスキル
医薬品プロセス開発の経験とスキル
国内外製造サイトへの技術指導の経験とスキル
詳細な科学的・技術的議論ができる英語力（海外との会議，メール，資料作成等で使用）
経営職あるいは経営職相当のマネジメント経験を有する方
【歓迎（WANT）】
国内/海外の開発品申請および照会事項対応などの当局対応業務経験を有する方
ペプチドなど新創薬モダリティプロジェクトの業務経験を有する方
社内外関係者との高いコミュニケーション能力を有する方
化学工学的知識を有する方
計算化学、データサイエンスの知識を有する方
治験薬製造プラントオペレーション経験を有する方
茨城県
600 万円 ~ 1,100 万円
アルファフュージョン株式会社
アルファフュージョン社では、現在製造販売している上市製品はないものの、現在⼤阪⼤学で実施中の医師主導治験を元に企業治験を準備している。信頼性保証部⻑は有効性や安全性を評価する治験が厳密に⾏われること、⾼い品質の治験薬が製造され供給されること、それらの記録が信頼できる形で保存されていることを保証する責任を担う。
⼤阪⼤学で確⽴した製造技術・品質試験関連の移管を終え、当社内での追加のCMC 開発を実施した後、国内、海外での治験薬製造受託機関への技術移転と治験薬製造及び治験薬品質管理に関する品質保証を統括する。将来的には上市製品の品質管理に係る品質保証業務にも関与する予定。
またGLP 試験は現在当社では実施しておらず、GCP については監査業務をCRO への委託しているため、治験薬GMP以外のGxP については最終決裁者としての役割を担う。
加えて、全社の信頼性担保、品質向上のための啓蒙、教育、システム構築を担う
【業務内容】
1. 当社治験薬GMP管理規程の下に存在するSOP類の最終決裁を⾏う
2. CMC開発、治験薬製造、治験薬品質管理に関連する信頼性保証業務の実施、ならびに制度設計と有効性確認を⾏う
3. 研究開発における信頼性基準、GLP 試験、GCP 試験に関する監査、報告書、SOP 類の最終決裁を⾏う
4. 商業⽤RI・製剤製造・流通バリューチェーンに関わる計画⽴案における信頼性保証観点からの貢献（バリデーション計画の⽴案、実⾏、外注事業者を管理監督等）
5. 社内および委託先企業の監査および、品質改善の実⾏
6. マネジメントレビュー、変更管理、CAPA、リスクマネジメントなどのシステムにおけるプロセスの変更及び改善、有効性の評価、関係部署との会議の主催
7. 全社を対象とした信頼性担保、品質マネジメントを含むquality culture 醸成のための施策を⽴案、実施、評価を⾏う
8. 信頼性保証部のマネージャー、スタッフの業務要件を設定し、採⽤活動に参画し候補者を推薦する
• 製薬会社⼜はCMO、CDMO における品質保証業務（GMP、GQP）経験7年以上（管理職経験必須）
• 注射製剤（無菌製剤）の品質管理または品質保証業務の経験
• 規制当局からの被監査対応
• 医薬品医療機器法、関連省令等への知識と理解
• ビジネスでの意思疎通に⽀障のない英会話能⼒
• 製薬企業、またはCDMO での技術移転実務経験
• 化学、⽣物学、薬学、医学分野での修⼠以上の学歴または同等の職務経験
【好ましいスキル・資格・技能等】
• 臨床試験におけるGCP省令に基づく品質保証の経験
• ⾮臨床試験におけるGLP省令に基づく信頼性保証の経験
• 社内Quality Culture形成活動をリードした経験
• 放射性医薬品分野での製造・品質管理・信頼性保証業務経験
• 製薬企業での海外当局被監査経験、もしくは医薬品CMO での海外顧客被監査経験
• 医薬、化学、⽣物、薬学分野での博⼠号
• 製薬企業でのCMC薬事申請業務経歴
複数あり
1,000 万円 ~ 1,500 万円
大手製薬メーカー
IND/CTA、NDA/MAAを含む各種申請資料の作成・レビュー・提出管理、当局対応（照会事項対応含む）、およびCMCドキュメント管理全般を担当。科学データを基に規制要件との適合性を評価し、申請品質の担保およびスケジュール遵守をリードする。
また、規制影響が想定される課題の特定・対応推進、社内外ステークホルダーとの連携、規制要件の解釈・社内展開などを通じて、開発から上市後まで一貫してプロジェクトを支援する。
・Bachelor’s degree in scientific or related discipline.
・At least six years previous industry experience; three years in RA.
・Scientific knowledge in chemistry, general biological/physical science and ability to apply that knowledge to regulatory issues and product development.
・Experience/expertise in an aspect of pharmaceutical drug development.
・Knowledge of Health Authority and ICH regulations and guidelines, and the ability to provide interpretations of that information to others.
・Strong organizational skills with the ability to manage large projects and provide regulatory guidance/training to others in the department as needed.
・Proven ability to prioritize and multi-task with minimal supervision based on interactions with project ream members.
・Effective written and oral communication skills, with writing ability to meet regulatory requirements and standards.
・Ability to communicate effectively and maintain effective working relationships. Must be able to positively influence department staff and other Astellas groups.
・High integrity with respect to maintenance of proprietary, confidential information.
＜歓迎 / Preferred＞
・Advanced academic degree (Ph.D. or Pharm.D.), with extensive (5+ years) and relevant experience in product development in the manufacturing or regulatory field.
・Advanced, interpersonal written and oral communication skills; advanced collaborative skills with an ability to work both reactively and proactively in a timely manner in a dynamic fast-paced environment; able to manage complex projects by exercising independent decision making and analytical thinking skills; knowledge/experience of Health Authority regulations, guidelines and regulatory processes for NCEs, NBEs and product life cycle maintenance; ability to work in cross-functional and international environment; detail- and goal-oriented, quality conscientious, and customer-focused; ability to adhere to strict project timelines; strong team player; good judgment and problem solving skills, with ability to identify, analyse, and resolve problems in a timely manner; fluent written and spoken English and Japanese is required.
・Additional experience beyond small molecules, such as biologics, vaccines, cell/gene therapy or medical devices might be a preference.
東京都
800 万円 ~ 1,500 万円
医薬品メーカー
東京都
1,000 万円 ~ 1,300 万円
ペプチドリーム株式会社
■新薬創出に貢献
■多品種、新規化合物合成へのチャレンジ
■ペプチド合成技術の習熟およびノウハウの蓄積
■ペプチドの合成工程の見直しを含む新たな合成法の開発
・修士卒以上
・３年以上の企業経験
・一般的な低分子有機合成に精通している方（ペプチドの固相又は液相合成の経験がある方はより歓迎）
・下記の機器の使用経験者歓迎
ペプチド合成装置 ：Liberty Blue, MultiPep2 (CEM Japan), SyroI、SyroII (Biotage)
LC/MS：Waters UPLC H-Class with SQD2 mass spectrometer (operated by MassLynx)
神奈川県
500 万円 ~ 1,000 万円
・学会への参加やユーザーヒアリング、文献調査を通じた情報収集
・関連部門と連携した申請戦略（薬事、薬価、治験）の検討業務
・医薬品（輸液剤、経口剤等）に関する製剤設計、製造方法および分析評価の検討
・医薬品（輸液剤、経口剤等）開発における薬効評価を目的とした非臨床試験の設計
・医療機器の機能評価および外部技術・製品の導入検討
・既存製品（体組成計等）の改良・改良対応
・外部委託先との折衝および連携のマネジメント
・QMSに基づく設計管理業務および設計審査資料の作成
【担う役割】
周術期を中心としたニュートリションマネジメント領域において、新規製品の開発や既存製品の改良を担当していただきます。医薬品（輸液剤・経口剤等）の製剤設計や製造方法の検討に加え、新規デバイスの導入検討、ニーズ調査に基づく新規テーマの立ち上げなど、幅広い開発業務に携わっていただきます。
・医薬品開発の経験
・PCスキル: Excel、Word、PowerPoint、Outlookを用いた実験データ、収集情報のまとめ、文書作成、報告等の業務遂行能力
・海外情報の調査が可能で、英文献の読解やメールのやり取りができる英語力
【希望条件】
・医薬品（経口製剤：顆粒や錠剤など）の経験、製剤開発、上市の経験
・ISO13485の取得組織にて医療機器または医薬品の開発に従事した経験
・単離組織を用いた分子生物学的手法による実験または動物実験による薬理評価の経験
・海外企業と英語で議論できるレベルの英語力
神奈川県
550 万円 ~ 950 万円
株式会社ニコン・セル・イノベーション
【詳細】
■新規プロジェクトの技術移管の統括・推進（製造手順の設計、文書作成、原材料選定 など）
■安定製造に向けたプロセス解析および工程管理方針の立案
■無菌プロセスシミュレーションの設計・評価
■再生医療分野における新技術・新手法の調査
■チームの知識レベル・組織力の強化、人材育成
■技術移管プロジェクトをリードした経験
■チームのリード、もしくはマネジメント経験
多様性を尊重しながら、チーム全体の成果と成長を両立できる熱意を持ったリーダーを求めています。
【歓迎】
■医薬品製造会社でのGMP関連業務経験
■バイオ系分野（細胞培養、微生物など）の専門的知識（修士・博士相当）
■バイオリアクターを用いた培養経験
■顕微鏡操作、ならびに取得画像の解析・処理に関する知識
東京都
800 万円 ~ 1,100 万円
アステラス製薬株式会社
• モノクローナル抗体をはじめとしたバイオ医薬品について、技術チームのメンバーへ適切な指示を行い、初期/後期PJのプロセス開発や社内外製造サイトへの技術移転を推進する。
• PJリーダーとして、IND/BLA申請に向けた適切な管理戦略の策定や良好な品質管理に基づく商業生産の維持管理に関する活動を主導する。
• 社内外の協働体制を構築し、技術チームメンバーへ適切な指示を行うとともに、バイオ精製に関する革新的な新技術の開発へ積極的に取り組む。
• 研究所あるいは研究室の代表者として、異なるタイムゾーンに所在するCDMOや社内協働メンバーとの早朝/深夜の会議に参加する。
【就業環境に関する要件 】
• 研究所に出社して業務をすることを基本とします
• 早朝や深夜の会議へは自宅から参加することも可能です
• 製造プロセスを移管するため、製造サイトへ出張する場合があります
• モノクローナル抗体をはじめとしたバイオ医薬品の精製プロセス開発および社内外の製造拠点への技術移転の経験
• モノクローナル抗体をはじめとしたバイオ医薬品の分析法に関する知識
• 修士号ならびに製薬・バイオテクノロジー分野における8年以上の経験
• 英語によるビジネスコミュニケーション能力
• 部門横断的なコラボレーション能力
• 優れた問題解決能力と積極的かつ実践的なマインドセット
＜歓迎 / Preferred＞
• バイオ医薬品のプロセスバリデーション、BLA申請、製造業務の経験
• 抗体薬物複合体(ADC)、製剤、分析法開発に関する知識
• モノクローナル抗体およびその他のモダリティの精製プロセス開発および技術移転の経験
• 博士号ならびに製薬・バイオテクノロジー分野における5年以上の経験
• 海外での業務経験
茨城県
900 万円 ~ 1,200 万円
・無菌注射製剤の処方設計
・無菌注射製剤の治験薬並びに商用製造プロセス開発
・申請業務（IND/IMPD, CTD作成および照会事項対応）
・GMP製造所への製造技術移管
・商用後の生産課題解決，安定生産支援，変更管理対応
・製剤開発戦略の立案
・導入PJにおけるパートナーとの協働
・製剤の新規技術開発
・無菌製剤開発の経験・実績5年以上
＜必須 / Must＞
・治験から申請段階における無菌製剤製造法開発業務を経験した方
・バイオ医薬品の当局提出資料の製剤パートの作成を一人でできる方、もしくは同等の知識を有する方
・ICHガイドライン，医薬品GMP，注射製剤の無菌管理の学習経験のある方
＜歓迎 / Want＞
・海外製造所へ技術移転の経験のある方
複数あり
900 万円 ~ 1,100 万円
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