ＣＭＣ薬事／関西の求人・転職情報
87件中の1〜50件を表示
大手化学メーカー
・薬事業務全般
・社内外関係者との調整・コミュニケーション
・信頼性保証体制の維持・運用
・製造・品質管理業務の支援
・バイオ製品等の薬事開発業務経験
※医療機器のみの薬事開発経験は対象外
・動物細胞に関する知識・実験経験
兵庫県
500 万円 ~ 950 万円
共和薬品工業株式会社
・新規開発品目の商業化検討及び製造技術移管に関する業務
・自社及び他社工場への製造技術移管に関する業務
・既存生産品目の改善業務
・その他工場の改善活動への参加、製造業務支援等
【働く環境と魅力ポイント】
・製造部門や信頼性保証部門などチームで協力して作業を進めることが多く、コミュニケーションが活発です。
助け合いながら仕事を進める雰囲気があります。
・医薬品は人々の健康を支える重要な製品です。自分が関わった製品が誰かの役に立つと感じられるのは大きなやりがいにつながります。
また、専門的な知識や技術を身につけることができ、キャリアアップのチャンスがあります。
・製薬、化粧品、食品、化学メーカー（化成品）での勤務経験がある方
・PC スキル（Word 、 Excel及びPower Point）
【歓迎】
・固形製剤の製剤設計及びスケールアップに関わる業務経験がある方
・英語力（文献が読める程度、メール等の対応）
【求める人物像】
・チームワーク及びコミュニケーション能力の高い方
兵庫県
384 万円 ~ 780 万円
非公開
・新規申請は日本や他国向けの申請資料を各国の規制に合わせ、不足資料を補って仕立てなおす。
・資料は英語（中国除く）で作成する。現地要件に従い、英語から現地語に翻訳される。
・現在海外薬事で管理する製品輸出国は、中国、ロシア（EAEU）、ポーランド、ベトナム、タイ、韓国
●市販後の登録変更管理
・製造所、品質保証部と連携して、製造・規格試験法・包装表示（添付文書・ラベル等）・原材料（原薬・添加剤・直接容器）に関わる登録内容の変更
・現地規制（登録規定・薬局方など）変更・改正に伴う、登録内容の変更
●輸出品に関わる国内薬事業務
・輸出用医薬品製造届・変更届の提出
・輸出品の適合性調査申請（定期以外）
・輸出証明の発給申請
●輸出品の生産・市場出荷をサポート
・登録内容に則した出荷用の英文成績書様式の作成、登録事項以外の各国要件（シリアルコードや、現地品質試験）の規制面の裏付けと対応のサポート
●現地当局のGMP実地査察のサポート
●各国規制情報の収集
・現地社員、各国当局のwebsiteやcortellisなどの規制情報サービスから入手し、現地規制に則した登録の維持管理を行う。
●現地薬事担当者（自社社員・コンサルタント）とコミュニケーション
・中国は日本語可、その他の国は英語
※業務案件により海外出張(短期)がございます。
【企業魅力】
関わる全ての人のしあわせを追求する、“Good Company”を経営理念としております。
・患者・消費者の皆さま、医療従事者の皆さま、取引先の皆さま、株主の皆さま、社員といった千寿製薬に関わる全ての人々とバランスの取れた関係性を保ちながら発展することを目指しています。
・過重労働の防止、年休取得率の向上や、時間単位年休の導入等、働き方改革に力を入れ、長期にわたって活躍できる環境を整えています
・行動理念である“If I were you”の下で、良好な関係、コミュニケーションを構築し、「あるべき姿・やるべきこと」を実現・実行できる風通しの良い職場です。
・理系の教育を修了しており、有効数字の扱い、文献の引用、基本的な科学の論文(文章、図表)を知っている。
・実務経験は乏しくても海外薬事業務に興味があり、挑戦してみたいという志のある製剤研究員の方。
＜歓迎要件＞
・薬学教育を修了している(薬事法規制、薬局方等、医薬品独特の許認可を認知している)。
・海外or国内薬事業務の実務経験者、あるいはCMCの実務経験者で申請書類作成業務の経験者。
・(国内薬事と比較して)海外薬事は自ら調べ、考え、実行する業務となるので、それを楽しみ(遣り甲斐)として従事できる方。（当然、育成はします。）
【求める人物像】
海外薬事に挑戦してみたいという志のある方
マルチタスクをこなしてきた経験のある方
自律的に業務マネジメントができる方
英語でコミュニケーションができる方
大阪府
450 万円 ~ 700 万円
奥田製薬株式会社
またご経験に応じて申請に係る追加業務をお任せします。
・大昭製薬での試作や実生産バリデーション等の立ち合い、打合せ等があります。
・その他付帯業務
・経口固形剤（医薬品）の処方設計、製法設計、スケールアップのご経験。
・医薬品の開発経験
【歓迎条件】
・医療用医薬品又は、一般用医薬品（経口固形剤）への製造サイトへの技術移転、工業化経験
・特許出願経験
・HPLCでの実務経験
大阪府
380 万円 ~ 550 万円
リードファーマ株式会社
・オリゴマー（核酸やペプチド）合成の実行とプロセス等の最適化
・カスタム配列の核酸オリゴヌクレオチド、およびペプチド/PNA の固相合成（小〜中スケール）
・精製（小〜中スケール）
・特性解析（UV, HPLC, MS, NMRを含む分析化学試験）
当社は、独自の「BROTHERS核酸」（doi.org/10.1038/s41467-023-43714-0）を活用して、ASO（アンチセンスオリゴヌクレオチド）を中心に核酸医薬の安全性と治療効果を飛躍的に高める研究開発を進めています。あなたの専門知識と情熱を、未だ治療法のない疾患に苦しむ患者様へ届けるため、ぜひご参画ください。
・修士号以上（有機合成化学、薬学、化学、または関連分野）
・合成スケール（mg～g単位）での液相および固相での有機合成経験
・有機化学に加え、分析化学、光化学などの基礎化学への習熟（UV-VIS、蛍光測定、HPLC分析・精製、その他精製経験）
・物質量や濃度の概念に習熟し、ミリモルからピコモル程度の化合物の取り扱いや濃度調整の経験
・オリゴ核酸(ASO, RNAなど)またはペプチド(PNA含む)の固相合成、精製(HPLC等)、および分析に関する実務経験（目安：3年以上）
・技術的な文書作成経験（国内外チーム/専門家との連携のため）
・日本語（ネイティブ水準）
【歓迎（WANT）】
・ピペットマン操作（1-1000マイクロリットル、1-8チャンネル）
・ペプチドや核酸など、中分子以上の医薬品研究開発経験
・分子生物学の知識や経験、興味
・論文執筆経験（海外雑誌における筆頭著者等）
・英語での技術的な文書作成経験
・データの丹念な記録や自発的な調査により、研究結果を包括的に理解し、プレゼンテーションが可能であること
【求める人物像】
・明るく前向きである方
・当社の事業に興味をお持ちいただける方
大阪府
400 万円 ~ 900 万円
1．製薬企業または受託会社において、抗体医薬品または再生医療等製品の試験法に関する研究開発の実務経験を5年以上有する方
2．業務上必要な範囲での英語による読み書き・会話が可能な方
【歓迎要件】
バイオロジクスの特性解析・品質試験・安定性試験、CMO/CDMOとの技術移管、承認申請業務、プロジェクト管理および社外・社内部署との調整業務に関する実務経験を有し、英語による会議・プレゼンテーションに対応可能な方
複数あり
600 万円 ~ 1,200 万円
1．製薬企業または受託会社において、バイオ医薬品の原薬製造プロセスの培養工程または精製工程あるいは工程全般に関する研究開発業務に5年以上従事した経験を有する方
2．業務上必要な範囲での英語による読み書き・会話が可能な方
【歓迎要件】
バイオロジクス原薬のGMP製造、CMO/CDMOとの技術移管、承認申請業務、プロジェクト管理および社内外との調整業務に関する実務経験を有し、英語による会議・プレゼンテーションに対応可能な方
複数あり
600 万円 ~ 1,200 万円
1. 抗体医薬品または再生医療等製品に関する製剤処方研究開発、および製剤
プロセス研究開発の経験が 5年以上 あること
2. 業務上必要な範囲での英語による読み書き・会話が可能であること
【歓迎条件】
無菌注射剤の治験薬に関する製造・管理・技術移管、承認申請業務（CTD作成・照会事項対応）、プロジェクトマネジメントおよび社外・社内部署との調整業務の実務経験を有し、英語による会議運営・プレゼンテーションに対応可能な方（海外CDMO・パートナーとの協業経験があれば尚可）
【歓迎条件】
・バイオロジクス原薬のGMP製造、CMO/CDMOとの技術移管、承認申請業務、プロジェクト管理および社内外との調整業務に関する実務経験を有し、英語による会議・プレゼンテーションに対応可能な方
複数あり
600 万円 ~ 1,200 万円
非公開
新しい製品の開発から商品化し、事業として成長させるためのメンバー募集です。
・CMC研究の知見
京都府
800 万円 ~ 1,100 万円
全星薬品工業株式会社
・試製実験・スケールアップ: ラボスケールの試作検討から、工場での実機製造へ向けた技術確立・技術移管を実施。
・治験薬製造・申請資料作成: 治験用製剤の製造および、承認申請に必要なCTD資料（物理化学的性質、製剤開発の経緯等）の作成。
・新技術の開発: OD錠（口腔内崩壊錠）や微粒子コーティングなど、付加価値を高める独自の製剤技術研究。
■部門詳細
医療用医薬品（主に内用固形製剤）の新製品開発において、製剤設計から工業化、承認取得、商用生産までの一連の開発業務をを担います。単に既存の処方をなぞるのではなく、安定供給・高品質・付加価値を追求し、自らの創意工夫で最適な「形」を創り出すポジションです。
■魅力・やりがい
・自分の考えた「処方」が製品になる喜び: 試行錯誤して考えた処方や製法で承認を得た時や、実際に製品が薬局で処方されているのを目にした時、自分の仕事が社会の役に立っていることを強く実感できます。
・技術者としての「創意工夫」が試される: 「溶出が安定しない」「不良品が多く出る」といった品質課題に対し、自らの知恵と実験データで解決策を導き出し、ハードルをクリアした瞬間に大きな達成感があります。
・スピード感のある意思決定: 最近では承認体系を見直し、現場に近いリーダー（PL）の承認で検討を開始できる体制にするなど、技術者が「まずはやってみる」ことを尊重する風土があります。
固形製剤（錠剤・カプセル等）の開発(処方設計)、製造技術に関する知識
■歓迎要件：
CTD（承認申請資料）の作成経験
大阪府
425 万円 ~ 700 万円
非公開
・医薬品原薬および原料の分析法開発経験を有し，安全にラボ実験を遂行できる知識・技能を有する方．
・実験データの解析・管理能力を有し，得られたデータを基に技術報告書の作成および社内外へのプレゼンテーションができる方．
■歓迎要件
・原薬・中間体等のプロセス検討や製造条件最適化の経験を有する方
・原薬・中間体等のプロセス検討において，分析法の構築・改良を含めた工程開発経験を有する方．
・中分子（ペプチド，オリゴ核酸，糖鎖等）の分析経験を有する方．
・HPLC，LC/MS等を用いた不純物解析および構造推定の経験を有する方．
・医薬品原薬，治験薬または関連原料において，分析法開発，規格設定および分析法バリデーションを主導した経験を有する方．
・GMPに関する知識を有し，医薬品の承認申請資料（CMC）作成または申請対応の経験を有する方．
大阪府
600 万円 ~ 900 万円
スペラファーマ株式会社
具体的には、以下のような業務でチームの中核を担って頂くことを想定しています。
・ 医薬品原薬・中間体の結晶化とプロセス開発および技術戦略の立案
・ 結晶多形のスクリーニング
・評価・制御および研究開発のマネジメント
・ 原薬の塩・共結晶のスクリーニング
・評価・制御および研究開発のマネジメント
・ 結晶構造解析および研究開発のマネジメント
・ 若手研究者の指導およびチーム運営・ 他部門（製剤、分析）との連携によるCMC開発の推進
・ 顧客との技術折衝および受託案件のプロジェクトマネジメント
・ 中長期的な技術開発テーマの企画・推進
・ 理系大学卒以上（薬学、化学、材料工学など）
・ 医薬品または化学品の結晶化研究経験（3年以上）
【歓迎条件】
・ 結晶化の経験と基礎知識
・ 結晶多形や塩
・共結晶の評価
・管理経験
・ 単結晶X線構造解析を用いた構造解析の経験および結晶学の基礎知識
・ 英語での技術文書の読解・作成経験および海外顧客
・関係者との会議を含めた対応経験（TOEIC700点以上目安）
・ 製薬企業やCDMOでの業務経験
・ マネジメント経験
・ リーダーや管理職としてメンバーのプロジェクトマネジメントの経験
・ チームでの研究推進経験とコミュニケーション能力
【求める人物像】
自ら課題を発見し、主体的に行動できる方。チームワークを重視し、柔軟な発想で研究開発に取り組める方。将来的にチームを牽引する意欲のある方。
大阪府
750 万円 ~ 1,000 万円
大手日系先発医薬品メーカー
ヨーロッパ・北米等における導入・開発段階（初期～後期）から承認申請・承認取得・承認後変更申請に係るCMC薬事業務全般
• CMC薬事戦略策定
• CMC申請資料及び製造所登録／更新資料の作成と規制当局からの照会事項対応（現地作成の品質資料のレビューを含む）
• 承認後変更に関する薬事影響評価・承認後変更申請対応
導入品評価
• 医薬品のCMC薬事又はCMC関連業務（原薬・製剤研究、生産、品質管理、品質保証等も含む）の経験：5年以上
• 自発的，プロアクティブであること，コミュニケーション能力／交渉力
ヨーロッパ・北米関連業務経験又はプロジェクトマネージメント業務経験があれば，尚可
マインド
• ダイバーシティ＆インクルージョン
• 対人関係理解，チームワークと協調
目標達成重視（成果の向上），分析的思考
備考：
• 必要に応じ，国内・海外の出張があります
• 業務特性上、英語の使用頻度が非常に高いため、英語力を重視します。
海外との会議（電話会議等）は、相手がアジア圏外を含む場合、早朝・夜になることがあります
複数あり
500 万円 ~ 1,000 万円
大手日系先発医薬品メーカー
アジア・アラブ諸国等における開発段階（初期～後期）から承認申請・承認取得・承認後変更申請に係るCMC薬事業務全般
• CMC薬事戦略策定
• CMC申請資料及び製造所登録／更新資料の作成と規制当局からの照会事項対応（現地作成の品質資料のレビューを含む）
承認後変更に関する薬事影響評価・承認後変更申請対応
• 医薬品のCMC薬事又はCMC関連業務（原薬・製剤研究、生産、品質管理、品質保証等も含む）の経験：5年以上
• 自発的，プロアクティブであること，コミュニケーション能力／交渉力
アジア関連業務経験又はプロジェクトマネージメント業務経験があれば，尚可
マインド
• ダイバーシティ＆インクルージョン
• 対人関係理解，チームワークと協調
目標達成重視（成果の向上），分析的思考
備考：
• 必要に応じ，国内・海外の出張があります
• 業務特性上、英語の使用頻度が非常に高いため、英語力を重視します。
海外との会議（電話会議等）は、相手がアジア圏外を含む場合、早朝・夜になることがあります
複数あり
500 万円 ~ 1,000 万円
・PM／PL／CMCLと連携し、マイルストーン、リスク、リソースを統合的に管理し、プロジェクトの計画達成をリードする
・技術・品質・薬事に関するリスクを横断的に評価し、適切な戦略判断および対応策を提示する
・社内外のステークホルダーと効果的にコミュニケーションを行い、合意形成および円滑なプロジェクト推進を実現する
・導入候補品に対するデューデリジェンス（DD）を実施し、CMC観点から価値およびリスクを評価し、意思決定を支援する
・品質同等性などバイオ医薬特有のCMC上の重要ポイントに対する理解
・国内外の社内外関係者と信頼関係を構築し、合意形成を図りながら業務を推進するコミュニケーション力
・情報を整理し、技術・品質・規制リスクを構造的に捉える思考力
・全体観を持ちボトルネックを的確に判断し、CMCLとして主体的に課題解決に繋げるリーダーシップ能力
・環境変化に柔軟に対応し、円滑な業務遂行に繋げる協調性、誠実さ
歓迎要件：CTD / BLA / NDA関与経験、外部委託・CDMOマネジメント経験
奈良県
600 万円 ~ 850 万円
大塚製薬株式会社
ヨーロッパ・北米等における導入・開発段階（初期～後期）から承認申請・承認取得・承認後変更申請に係るCMC薬事業務全般
• CMC薬事戦略策定
• CMC申請資料及び製造所登録／更新資料の作成と規制当局からの照会事項対応（現地作成の品質資料のレビューを含む）
• 承認後変更に関する薬事影響評価・承認後変更申請対応
導入品評価
• 医薬品のCMC薬事又はCMC関連業務（原薬・製剤研究、生産、品質管理、品質保証等も含む）の経験：5年以上
• 自発的，プロアクティブであること，コミュニケーション能力／交渉力
ヨーロッパ・北米関連業務経験又はプロジェクトマネージメント業務経験があれば，尚可
マインド
• ダイバーシティ＆インクルージョン
• 対人関係理解，チームワークと協調
目標達成重視（成果の向上），分析的思考
備考：
• 必要に応じ，国内・海外の出張があります
• 勤務地が東京・大阪となる場合、徳島へは月に1～２回程度の出張が発生します
• 業務特性上、英語の使用頻度が非常に高いため、英語力を重視します。
海外との会議（電話会議等）は、相手がアジア圏外を含む場合、早朝・夜になることがあります
複数あり
500 万円 ~ 1,000 万円
大塚製薬株式会社
アジア・アラブ諸国等における開発段階（初期～後期）から承認申請・承認取得・承認後変更申請に係るCMC薬事業務全般
• CMC薬事戦略策定
• CMC申請資料及び製造所登録／更新資料の作成と規制当局からの照会事項対応（現地作成の品質資料のレビューを含む）
承認後変更に関する薬事影響評価・承認後変更申請対応
• 医薬品のCMC薬事又はCMC関連業務（原薬・製剤研究、生産、品質管理、品質保証等も含む）の経験：5年以上
• 自発的，プロアクティブであること，コミュニケーション能力／交渉力
アジア関連業務経験又はプロジェクトマネージメント業務経験があれば，尚可
マインド
• ダイバーシティ＆インクルージョン
• 対人関係理解，チームワークと協調
目標達成重視（成果の向上），分析的思考
備考：
• 必要に応じ，国内・海外の出張があります
• 勤務地が東京・大阪となる場合、徳島へは月に1～２回程度の出張が発生します
• 業務特性上、英語の使用頻度が非常に高いため、英語力を重視します。
海外との会議（電話会議等）は、相手がアジア圏外を含む場合、早朝・夜になることがあります
複数あり
500 万円 ~ 1,000 万円
セレイドセラピューティクス株式会社
次世代型の細胞治療・遺伝子治療製品の創薬開発について、今後2～3年で米国IND申請、Phase1/2という、創薬ベンチャーでも最もダイナミックな開発フェーズを経験でき、キャリアアップを図ることができます。
＜仕事内容＞
ヒト造血幹細胞を利用した細胞治療・遺伝子治療のCMC業務（直近ではFDAへのIND申請）に携わっていただきます。
具体的には、ご経験やスキル等に応じて主に以下の業務の中からいくつかを担当いただきます。
・CMC規制業務（製造工程定義、SOP等文書化、QC、Comparability、GMP対応、IND申請関連等）
・海外委託先（CDMO等）の管理とマネジメント、トラブルシューティング（米国との英語でのやり取り）
・社外パートナーとの窓口業務
・CMCスタッフのマネジメント業務
＊以下の実験業務は必要に応じた支援やマネジメント
・ヒト細胞を用いた分離、培養、解析等のin vitro実験及び付随した業務（計画の策定とデータレビュー・解釈含む）
・ヒト細胞を用いた細胞培養法・製造法のスケールアップ実験（上記に同じ）
・医薬品関連企業（製薬企業、CRO、CDMO等）でのCMC業務経験（特に規制関連）
・ヒト細胞培養に関する知識・経験（例：造血幹細胞/血液細胞/血球、iPS細胞等）
・ビジネス英語中級以上（Reading and Writing スキル必須）
■歓迎要件
・フローサイトメトリーを用いた実験の立案・実施の経験
・AML/ALL/MM等の造血器腫瘍やその他血液・免疫系疾患に関する知識・経験
・FDAまたはPMDAへのCMC関連申請経験
・動物実験（マウス）の経験
・分子のスクリーニングや条件最適化に従事した経験
・ビジネス英語上級スキル（例：海外CDMOとのメール・会議対応が可能なレベル）
複数あり
800 万円 ~ 非公開
奥田製薬株式会社
・OTC医薬品の新規承認申請業務
・処方開発、処方設計業務
・試験法の確立、分析法バリデーション
・分析業務経験をお持ちの方（5年以上）
・薬剤師有資格者歓迎
大阪府
350 万円 ~ 500 万円
株式会社ユー・メディコ
今回プロジェクト増加を受けて分析化学研究者の方に下記業務をご担当いただきます。
【業務内容】
・超遠心分析（AUC）、質量分析（Native‑MS／HDX‑MSなど）等各種分析機器を用いたタンパク質・ウイルスベクターの物理化学的特性評価
・AAV／レンチウイルス／脂質ナノ粒子（LNP）の分析、凝集体・粒子評価
・論文作成、国内外の学会発表、分析方法の確立
・受託した試験のクライアントとのコミュニケーション、案件の進捗管理
下記分析機器及び手法を用います。
» AUC» FDS-AUC» LC-MS» LC-MS/MS» ITC» HDX-MS» MP» FIA» HPLC
»dPCR» qPCR» CE-LIF» ELISA» LO 等
・物理化学的分析経験のある方
・プロジェクトリードのご経験のある方
【歓迎経験】
・3年以上のタンパク質分析の実務経験を有する方
・信頼性試験や医薬品申請の書類作成の経験を有する方
・製薬企業、装置メーカー、分析会社での業務経験がある方
大阪府
500 万円 ~ 800 万円
株式会社ユー・メディコ
今回ユー・メディコでは、AAVの製造サービスの提供を機に、製造研究者の方に下記の業務をご担当いただきます。
【業務内容】
・遺伝子治療用ベクター（AAV等）の製造プロセス開発および製造技術開発
・ベクター生産、培養条件検討およびトランスフェクション条件の最適化
・クロマトグラフィー等を用いたベクター精製プロセスの開発
・ベクターゲノム、キャプシド関連不純物、宿主由来不純物等の評価および解析
・社内外メンバーとの技術協議およびプロジェクト推進
・研究に付随する各種業務（データ整理、験データ解析、報告書作成、SOP作成、研究機器・試薬・消耗品管理等）
・哺乳類細胞の培養、細胞関連実験の豊富な経験
【歓迎経験】
・医薬品としてのタンパク質又はウイルスベクターの開発経験を有する方
・トランスフェクション、遺伝子導入に関する実務経験を有する方
・製造プロセスの研究経験を有する方
・信頼性試験や医薬品申請の書類作成の経験を有する方
・製薬企業、装置メーカー、分析会社での業務経験がある方
大阪府
400 万円 ~ 700 万円
一般財団法人 阪大微生物病研究会
技術力強化のための戦略策定や部門内外との連携支援等に従事して頂きます。
■ご経験に応じて、下記業務を担当いただくことになります。
・新製品の研究開発及び既製品の改善・改良等におけるプロジェクトの管理・推進
・CMC部門の技術戦略、研究・開発棟の将来構想策定といった各種企画業務
・新規技術/シーズ/製品の導入検討
・部門横断的な業務の推進 及び 関連部門・関連会社との調整・課題解決の支援
・生物系、理工系、化学系大卒以上、あるいは同等の知識，スキル，経験を有する方
・製薬メーカー等で新製品開発やプラント建設のプロジェクトマネジメント経験がある方
■歓迎要件
・バイオ関連製品（ワクチン、抗体医薬など）におけるプロジェクトマネジメントの実務経験がある方
・医薬・化学分野でのプラント設計、設備導入の実務経験のある方
・製薬メーカー等での研究開発、または生産技術などCMC分野での業務経験がある方
・新規技術やシーズの導入評価に携わったことのある方
複数あり
540 万円 ~ 1,000 万円
一般財団法人 阪大微生物病研究会
ご経験等を考慮し、下記業務を担当いただくことになります。
【CMC薬事担当者】
以下の、CMC薬事に係る業務を担当していただきます。
・薬事関連資料（PMDA相談、CTD申請）の作成、確認
・申請後の照会対応
・医薬品業界で3年以上の薬事業務経験（特に、開発薬事、若しくはCMC薬事）
・バイオ医薬品を中心とした医薬品のCMC分野において、承認申請から承認取得までの経験、またはそれに準じる方
■歓迎
・バイオ関連製品（ワクチン、抗体医薬など）の開発、製造、品質管理等の実務経験がある方
・医薬品メーカー等におけるプロジェクトマネジメント業務の実務経験がある方
・医薬・化学分野でのプラント設計、設備導入の経験のある方
複数あり
540 万円 ~ 1,000 万円
一般財団法人 阪大微生物病研究会
・新規ワクチンの製剤製法開発（処方設計、製造プロセス開発）
・新規ワクチンの原薬及び製剤の試験方法開発（特性解析、品質試験）
・上記に関わる新規技術開発及び戦略立案
・当社製造サイト・CDMOへの技術移管
製薬企業または受託会社においてバイオ医薬品のプロセス開発（培養、精製）、あるいは試験法開発に関する職務経験を有する（5年以上）。プロジェクトリーダー等の経験があればなお可。
■歓迎要件
核酸医薬、抗体、タンパク製剤、ワクチンなどの取扱い経験を有する
バイオ医薬品のGMP製造あるいは品質管理試験業務の経験を有する
各種申請文書作成経験を有する
データサイエンスの経験を有する
大阪府
626 万円 ~ 876 万円
一般財団法人 阪大微生物病研究会
■ご経験に応じて、下記業務を担当いただくことを期待しています。
・新規ワクチン開発におけるコア技術の基盤研究に関する業務
・新規ワクチン開発におけるプロセス 及び 試験法の検討に関する業務
・研究部門からCMC部門への技術移管に関する業務
・新規ワクチン開発における外部連携先との技術導出入に関する統括業務
・新規ワクチン開発における技術戦略の企画・立案に関する業務
・薬学系、生物系、工学系、化学系、農学系大卒以上、あるいは、同等以上の知識、スキル、経験を有する方
・医薬品メーカー等のCMC分野で新製品開発やプロセス／評価法の構築・改良経験がある方
■歓迎
・バイオ医薬品開発（ワクチン、抗体医薬、核酸など）における実務経験がある方
・バイオ医薬品のプロセス開発（培養、精製、製剤化）、あるいは試験法開発における実務経験がある方
・新製品開発におけるCMC分野のプロジェクトマネジメント経験を有する方
・医薬品GMP製造あるいは品質管理試験業務に携わったことのある方
・新規技術の導入評価、外部委託先への技術移管に携わったことのある方
・化学工学系の知識をお持ちの方
大阪府
626 万円 ~ 876 万円
参天製薬株式会社
・新規製剤技術獲得にともなう評価計画の立案及び実行
・最新の規制に基づいた医薬品の設計
・製剤設計のリスクアセスメントの実施
・社内外のパートナーと連携・協働による製剤開発のリード、計画的かつ確実な承認取得や安定供給に向けた技術移転
・患者さんの未充足ニーズや医療現場の課題への対応、各地域の患者ニーズを捉えた製剤改良、製剤技術やLCMの立案
・製剤開発に3年以上従事したご経験
【必要経験・スキル】
・グローバル環境での他地域・役割のメンバーと協働できる能力
・規制要件とガイドラインの知識
・中級レベルの英語コミュニケーション力
【求める人物像】
・業務を遂行するために、外部の関係者／顧客および社内の関連部署と適宜交渉・調整できる
・未知・突発的な事象に対しても、根拠をもって問題や解決策を提案できる
・ 自主的に物事を考え、行動し、責任をもってやり抜く意欲がある
・変化に対して、柔軟に対応できる
【歓迎条件】
・バイオロジクスの製剤開発に従事したご経験
・上級レベルの英語コミュニケーション力
奈良県
600 万円 ~ 850 万円
全星薬品工業株式会社
・日本薬局方に基づいた試験
・分析法の開発
・承認申請に必要な資料作成、照会対応
・固形製剤（錠剤・カプセル等）の開発(処方設計)、製造技術に関する知識
■歓迎条件：
・CTD（承認申請資料）の作成経験
大阪府
425 万円 ~ 765 万円
再生医療等製品（細胞製品）のCMC企画・開発業務
・ 再生医療等製品のCMC開発の企画・マネジメント、リーダー業務
・ 分析研究、プロセス開発やデバイス開発といったCMC開発業務
・ 細胞製品のCMCに関する国内外での薬事対応業務
・ 米国子会社（SMPA）や協業他社、アカデミアなどの提携先との協働・マネジメント業務
■この仕事の魅力、入社後のキャリアパス、職場の雰囲気など
・ 再生医療等製品の製品開発及び事業化への業務を通じて、未だ世に存在しない革新的な治療を患者様へ届ける挑戦に参画、世の中の医療に貢献できる可能性を秘めた仕事ができます。
・ iPS細胞を用いた製品は、今まさに実用化に向けた段階で、誰も経験したことのない、開発、製造・生産、レギュラトリー対応などの成功・充実を目指す貴重な経験の獲得・キャリア形成が期待できます。
・ 細胞製品のCMC開発では、従来の医薬品とは異なる新しいアプローチが求められることが多く、専門的な知識や技能に加え、創造性や協働性が必要とされるクリエイティブな仕事に従事できます。
・ 研究、生産、薬事などと密接に関連する業務のため、社内関係者との協働に加え、協業他社、アカデミアの先生方、当局関係者など、社外関係者と接する機会により、ご自身のネットワーク拡大が期待できます。
・ 理系大学院を修了、または同等以上の能力があること
・ 医薬品又は再生医療等製品のCMC業務経験（３年以上）（申請業務経験があれば尚望ましい）
・ 社内外の関係者と協働するための高いコミュニケーション能力
・ チームとして業務を遂行するための協働性
あれば望ましいもの
・ 細胞培養に関する基礎的な知識
・ 細胞製品の品質特性や解析手法に関する科学的知識
・ 医薬品等の日本、米国での当局相談資料、治験申請（IND）あるいは承認申請（CTD）の対応経験
・ GMP/GCTPに関する知識・業務経験
・ 海外での細胞製品のCMC開発を遂行するための英語力
・ 従来の方式に捉われることなく、新規な課題解決策を考案できる創造性
大阪府
600 万円 ~ 1,100 万円
ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、原薬自製化を目的とした研究開発の企画と管理を行う部署です。原薬自製化を目的とした研究開発の企画と管理を行う部署です。自製化のための中間体の調査と調達、協力会社への依頼とサポート、統括部内申請業務の統合業務などを担います。
■職務内容
第二課の主な業務は製造委託、原薬調達業務です。
・原薬企画・管理部第二課の統括業務
・海外製造所とのコンタクトパーソン業務
・製薬企業での業務経験
・部下マネジメントの経験
・有機合成の業務経験
大阪府
807 万円 ~ 1,021 万円
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
• 医薬品開発におけるガイドラインと規則（GMP，SOPなど）に従い，新規低分子候補医薬品の経口固形製剤または液剤の製剤処方およびそれらの頑健な製造プロセスの開発を実施する。
• 社内外の治験薬製造サイトまたはドイツの製剤開発部門への製造方法の移管を実施する。
• 国際的な承認申請（国内用も含む）に必要な文書（IMPD, CTA等）を作成する。
• ガイドラインとSOPなどにしたがい，製造機器等の保守管理を行う。
• 社内外での新技術開発やデジタライゼーションなどのイノベーション活動の推進に貢献する。
・固形製剤処方および液体製剤処方の処方および製造プロセス設計に関する知識，経験
・低分子化合物医薬品の製造管理に関する知識，経験
・適宜海外の担当者とメールや電話会議で、英語を用いてコミュニケーションをとることができる。
・医薬品の規制要件や品質要件への理解がある（例えばFDA, EUおよびPMDA ガイドライン関連）ことが望ましい。
【望ましい経験，知識】
・上記研究開発分野におけるデジタル化，自動化，シミュレーションに関する知識，経験があれば望ましい
・研究開発に熱意のある方，グローバル環境で活動したい方を歓迎します。
・神戸医薬研究所はベーリンガーインゲルハイムグループにおいてグローバル製品の研究開発拠点として位置づけられているため、入社後すぐに英語でのコミュニケーションを求められます。語学スキルを実務で発揮したい方に適した環境です。
兵庫県
720 万円 ~ 960 万円
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
• 医薬品開発におけるガイドラインと規則（GMP，SOPなど）に従い，低分子医薬品等の固形製剤処方および液体製剤処方の理化学試験評価および品質設計，分析法開発，試験法バリデーション，安定性試験を行う。
• 海外のR&D部門または生産部門への分析方法の移管を実施する。
• ガイドラインと規則（GMP，SOPなど）にしたがい，分析機器の管理を行う。
• 国際的な治験及び製造販売承認申請（国内用も含む）に必要な文書(IMPD/CTA)を作成する。
• 社内SOP（日本語のローカルSOPおよび英語のグローバルSOP）の作成やメンテナンスをSubject matter expertとして行う
・固形製剤処方および液体製剤処方の理化学試験評価方法の開発および品質設計に関する知識，経験
・低分子化合物医薬品の製剤の分析法開発に関する知識，経験
・特にHPLCシステムを用いて，独立して低分子医薬品の定量法、純度試験方法，溶出試験法の開発・改良を行うことができる。
・治験薬GMPの規制を理解し，社内SOPに準拠して試験を自ら実施することができる。
・社内SOP（日本語のローカルSOPおよび英語のグローバルSOP）の作成やメンテナンスをSubject matter expertとして行い，同僚への教育訓練の実施や遵守を推進することができる語学力と他者への影響力を持つ。
・ラボテクニシャンに適切に指示を与え，必要な理化学試験の遂行をサポートすることができるコミュニケーションスキルとリーダーシップスキル。
・適宜海外の担当者とメール、電話会議で英語でコミュニケーションをとることができる。
・医薬品の規制要件や品質要件への理解がある（例えばEU GMPガイドライン）ことが望ましい。
【望ましい経験，知識】
・上記研究開発分野におけるデジタル化，自動化，シミュレーションに関する知識，経験があることが望ましい。
・治験薬GMP，医薬品GMPまたはGLP環境下における製薬企業のR&D部門での実務経験
• 研究開発に熱意のある方，グローバル環境で活動したい方を歓迎します。
• 将来リーダーとなる人材を求めています。入社数年で治験薬GMP組織の試験責任者やグローバルのprojectメンバーとしてアサインされる可能性があります。
• 神戸医薬研究所はベーリンガーインゲルハイムグループにおいてグローバル製品の研究開発拠点として位置づけられているため、入社後すぐに英語でのコミュニケーションを求められます。語学スキルを実務で発揮したい方に適した環境です。
兵庫県
720 万円 ~ 960 万円
非公開
・品目担当者として製品改良実務（処方設計、製造プロセス設計、分析評価、治験薬及び申請用検体製造、製剤技術移管、その他関連ドキュメント作成 等）
・グループの進捗管理業務（課長の補佐）
・関連部署との調整業務
・医薬品の分析評価業務（溶出試験、定量試験、類縁物質試験）
・分析機器操作（溶出試験機、HPLC、UV等）
・医薬品の製剤設計、工業化検討（スケールアップ含む）試験
・医薬品製造機器の操作の経験
・医薬品の新規申請もしくは一変申請資料の作成
・第一種普通自動車免許
■歓迎条件
・薬学、理学、化学・工学系大学出身で化学・物理学・製剤学の知識を有していること
・統計解析力があること
大阪府
553 万円 ~ 830 万円
ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、自製化原薬の工業化研究（合成法研究からスケールアップ研究）や原薬製造における新規技術の研究を主業務とする部署です。また、高活性原薬の製造法研究、自製化原薬製造委託先への技術移転も担当します。
■職務内容
・コスト競争力のある優れた原薬製造プロセスの開発
・初期検討用原薬合成
・高活性原薬のプロセス開発
・大学修士課程修了以上の有機合成化学の専門知識・経験
・医薬品合成研究の実務経験（10年程度）
■歓迎要件
・医薬品原薬・中間体の製造プロセス開発の実務経験（8年以上）
・高活性原薬の製造プロセス開発や、新規合成技術の医薬品原薬製造プロセスへの応用経験のある方。
・PhD
・ストレス耐性、コミュニケーションカ、柔軟性、誠実さ、高い成果志向を併せ持つ方。
兵庫県
553 万円 ~ 830 万円
ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、原薬自製化を目的とした研究開発の企画と管理を行う部署です。原薬自製化を目的とした研究開発の企画と管理を行う部署です。自製化のための中間体の調査と調達、協力会社への依頼とサポート、統括部内申請業務の統合業務などを担います。
■職務内容
・CDMOとのコンタクトパーソン
・原薬製造所への支給原料調達業務
・支給原料の在庫管理業務
・原料調達、製造委託業務について5年以上の実務実績のある方
■歓迎条件
・海外取引先とのやり取り経験のある方
大阪府
553 万円 ~ 830 万円
非公開
ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、原薬自製化を目的とした研究開発の企画と管理を行う部署です。原薬自製化を目的とした研究開発の企画と管理を行う部署です。自製化のための中間体の調査と調達、協力会社への依頼とサポート、統括部内申請業務の統合業務などを担います。
■職務内容
・原薬製造所への製造設備に係る指導・監査
・原薬事業本部に係る設備・機器導入の推進
・業務内容記載の業務経験が5年以上ある方
■歓迎要件
・海外製造所訪問の可能性があるため、英語で設備に係るコミュニケーションが取れる方
大阪府
553 万円 ~ 830 万円
パレクセル・インターナショナル株式会社
・プロジェクトリーダーの指示のもと、新薬開発段階での開発戦略及びCMC薬事戦略策定から製造販売承認申請及び承認取得後の製品の変更管理に関わるCMC薬事業務全般。また、クライントと協議、交渉を行う。
・パレクセルの業務遂行手順を順守する。
・クライアントに提出する成果物に、新たに習得した知識を効果的に反映させる。
【業務内容】
プロジェクトにアサインされた後、クライアントと協同して、下記のコンサルテーションやCMC関連の薬事申請資料を作成サポートします。
・薬剤開発におけるCMC関連の既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画及び薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定。
・製造販売承認申請資料（新規申請、一変申請及び軽微変更届）の作成及び申請。
・PMDA相談資料作成及び規制当局との照会事項対応。
・申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を行い、製造販売承認を取得。
・医薬品原薬等登録原簿(MF)及び外国製造業者認定（FMA）手続きの支援
・GMP適合性調査サポート
・カルタヘナ法に係る申請手続きの支援
・医薬品原薬等登録原簿の国内管理人業務（変更管理における薬事評価を含む）
・様々な薬事コンサルティング
■技術的能力
製薬会社における医薬品開発（もしくはCROでの勤務）におけるCMC薬事経験3年以上
製薬会社における製剤開発又は分析研究等のCMC研究経験、または製造施設での品質管理（製造管理、分析・試験）等の経験
製造販売承認申請書作成、CTD作成、医薬品原薬等登録原簿の作成などの経験
生物製剤に関するCMC経験者なら、尚可
最終学歴: 大学卒（薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻）
■インターパーソナル能力
コミュニケーション能力
ロジカルシンキング
英語での業務上のコミュニケーションが可能（スピーキング、ライティング）
コンサルタント> TOEIC 700（目安）
複数あり
700 万円 ~ 1,200 万円
パレクセル・インターナショナル株式会社
・プロジェクトリーダーの指示のもと、新薬開発段階での開発戦略及びCMC薬事戦略策定から製造販売承認申請及び承認取得後の製品の変更管理に関わるCMC薬事業務全般。また、クライントと協議、交渉を行う。
・パレクセルの業務遂行手順を順守する。
・クライアントに提出する成果物に、新たに習得した知識を効果的に反映させる。
【業務内容】
プロジェクトにアサインされた後、クライアントと協同して、下記のコンサルテーションやCMC関連の薬事申請資料を作成サポートします。
・薬剤開発におけるCMC関連の既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画及び薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定。
・製造販売承認申請資料（新規申請、一変申請及び軽微変更届）の作成及び申請。
・PMDA相談資料作成及び規制当局との照会事項対応。
・申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を行い、製造販売承認を取得。
・医薬品原薬等登録原簿(MF)及び外国製造業者認定（FMA）手続きの支援
・GMP適合性調査サポート
・カルタヘナ法に係る申請手続きの支援
・医薬品原薬等登録原簿の国内管理人業務（変更管理における薬事評価を含む）
・様々な薬事コンサルティング
■技術的能力
製薬会社における医薬品開発（もしくはCROでの勤務）におけるCMC薬事経験3年以上
製薬会社における製剤開発又は分析研究等のCMC研究経験、または製造施設での品質管理（製造管理、分析・試験）等の経験
製造販売承認申請書作成、CTD作成、医薬品原薬等登録原簿の作成などの経験
生物製剤に関するCMC経験者なら、尚可
最終学歴: 大学卒（薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻）
■インターパーソナル能力
コミュニケーション能力
ロジカルシンキング
英語での業務上のコミュニケーションが可能（スピーキング、ライティング）
コンサルタント> TOEIC 700（目安）
複数あり
700 万円 ~ 1,200 万円
非公開
生産技術部（三重県鈴鹿市）に所属し、商用生産している医薬品の試験方法に関する技術検討業務を担当していただきます。
生産技術職は医薬品の技術的側面から、商用生産の安全操業、安心品質、安定供給のいわゆる三つの『安』の堅持を支援する重要な役割を担います。取り扱う医薬品は一般的な固形製剤を始め、口腔内崩壊錠、注射剤、液剤、坐剤と多岐にわたり、それらの商用生産のための幅広いニーズに対応します。生産技術は、医薬品のライフサイクルの中において、導入期では治験薬製造支援やスピーディな商業化、成長期では生産規模の拡大や国内外の外部委託先への技術移管、成熟期では更なる製造工程の合理化や付加価値の創出、衰退期では生産の縮小化と新たな医薬品への転換など、各ライフステージを見越して「モノづくり」に携わり、各専門スタッフが技術を駆使して医薬品の三つの『安』に貢献する職種です。今回はその生産技術業務の中で、試験技術に関する業務を担当いただきます。
＜仕事の魅力＞
専門知識を活かして社会貢献できる点や、上市間近の医薬品開発や工業化に携わることができ、ものづくりに携わるやりがいがあります。具体的には、医薬品の品質向上に貢献できたり、最新技術に触れる機会があったり、チームの一員として達成感を味わえたりといった魅力があります。
生産技術部は各工場における中心的な存在であるため工場における様々な案件に関与することになります。そのため生産技術部経験者は工場におけるモノづくり全般に関する知識や経験を活かし、当社の幅広い分野で活躍しています。将来においては、品質管理などの工場部門をはじめとして、生産の企画部門や薬事部、分析研究所、医薬品質保証部門などでの活躍を視野に入れて、各人の資質や希望を踏まえてキャリアパスを描くことが可能です。
・医薬品メーカーにて５年以上の試験方法に関する研究開発又は生産技術業務の経験
・有機化学、分析化学及び統計解析などの関連分野の基礎知識
・理系修士卒以上
・英語力（ビジネスレベル）
【あると望ましい能力・資格・経験】
・医薬品の試験法開発（分析法バリデーション）及び試験法の技術移転に関する経験
・医薬品の製造販売承認申請経験（CTD作成、照会事項対応）
・治験薬GMP又はGMP管理下での試験業務経験
・海外医薬品メーカーとの業務経験
・国内・海外の医薬品レギュレーション、ガイドラインに関する専門知識
・半固形製剤、無菌製剤に関する試験関連研究又は生産技術業務経験
・プロジェクトやグループのリーダーもしくはマネジメントの経験
複数あり
600 万円 ~ 1,100 万円
アークレイ株式会社
①化学系研究開発
・新たな原理を活用した臨床検査手法の研究・開発
・新規体外診断用医薬品の研究・開発
②抗体技術開発職
・抗原抗体反応を活用した臨床検査技術および体外診断用医薬品の研究・開発
上記どちらも原材料選定、処方・製法・構造の開発、試作検討、試験／評価、薬事申請、生産移管までの商品開発全般 をお任せします。
開発コンセプトは大きく①高性能化②より簡易に計測できる手法開発の2つの軸があり、
適性に応じて担当頂きます。
開発スパンは短いもので2年、平均4年前後のものが多く、プロダクトベースで担当する組織です。
①化学技術
■分析化学や有機化学の知識を用いた研究開発・商品開発の経験
■有機化学や分析化学の基礎知識
②抗体技術
■抗体作製の知識・経験をお持ちの方
■業務上、英語での読み書きが可能な方
【歓迎条件】
①化学技術
■有機、高分子化学あるいは、物理化学の専門知識／製剤あるいは化学分析の経験者歓迎
②抗体技術
■抗体・酵素・有機無機化合物・生体成分（血液・尿 他）などの取扱が可能な方歓迎
＜共通歓迎用件＞
■原材料メーカー、医療施設、共同開発企業／大学など 対外折衝や意見交換ができるコミュニケーション能力のある方希望
■実験報告書、論文作成経験のある方
京都府
500 万円 ~ 750 万円
株式会社ヘリオス
・再生医療等製品のGMP製造に関する業務
■バイオプロダクトの製造に関わる業務（プロセス開発、製造管理、設備管理、及び品質管理等）のご経験
【歓迎要件】
■再生医療等製品のプロセス開発、製造、設備保全のご経験
■再生医療等製品製造における製造部門責任者のご経験
■3D培養のご経験
■連続遠心機、若しくはTFF装置のご経験
【人物像】
・物事を柔軟に考えられるフレキシビリティがある方
・開発/研究/生産部門及び外部の提携先との調整がスムーズにでき、課題を解決していける方
・メンバーとの良好なコミュニケーションが図れ、リーダーシップをお持ちの方
・新しい分野へチャレンジしていきたいご意欲をお持ちの方
兵庫県
800 万円 ~ 1,300 万円
株式会社ヘリオス
・再生医療等製品のプロセス開発に関する業務
・再生医療等製品CDMO施設の全体管理
■バイオプロダクトの製造に関わる業務（プロセス開発、製造管理、設備管理、及び品質管理等）のご経験
【歓迎要件】
■医薬品メーカーでの設備導入または設備保全のご経験
■再生医療等製品のプロセス開発、製造、設備保全のご経験
■医薬品若しくは再生医療等製品製造における製造管理者のご経験
【人物像】
・物事を柔軟に考えられるフレキシビリティがある方
・開発/研究/生産部門及び外部の提携先との調整がスムーズにでき、課題を解決していける方
・メンバーとの良好なコミュニケーションが図れ、リーダーシップをお持ちの方
・新しい分野へチャレンジしていきたいご意欲をお持ちの方
兵庫県
800 万円 ~ 1,300 万円
非公開
◆開発品に関する製剤技術業務
・製剤プロセス設計（研究部門と共同）
・包装プロセス設計、プロセスバリデーション
・開発品の治験薬製造（研究部門と共同）
◆商用生産品に関する製剤技術業務
・製剤プロセス設計、スケールアップ、プロセスバリデーション
・国内外の製造所への技術移転
・原材料及び包材の変更に伴う技術検討
・製造設備変更に伴う技術検討
・薬事関連業務（一変申請及び軽微届等の申請業務）
・商用生産時の逸脱対応支援業務
◆その他
・自社工場への新規製造設備の導入検討
・自社工場内の技術事項に関するプロジェクトの推進（取りまとめ）
・国内外の製造所への技術移転に関するプロジェクトの推進（取りまとめ）
＜このポジションの魅力＞
・医薬品開発や工業化に携わることができ、ものづくりの醍醐味を味わえます。
・自社工場での製造工程の改良等により、生産性向上やトラブル解消など成功を直ぐに感じることができます。
・サプライチェーン本部における様々な技術案件に関与し、リーダーシップを発揮することができます。
・モノづくり全般に関する知識や経験を活かし、幅広い分野（製造、品質保証、サプライチェーンマネジメント、製剤研究など）でのキャリアパスを描くことが可能です。
・医薬品メーカーにて５年以上の製剤研究開発又は生産技術業務の経験
・経口固形剤のCMOへの技術移転の経験
・経口固形剤のスケールアップ、プロセスバリデーションの経験
・理系修士卒以上
・英語力（中級レベル）
【あると望ましい能力・資格・経験】
・医薬品開発又は技術移転に関するプロジェクトマネジメントの経験
・医薬品の製造販売承認申請経験（CTD作成、照会事項対応）
・海外医薬品メーカーとの業務経験
・国内・海外の医薬品レギュレーション、ガイドラインに関する専門知識
・半固形製剤、無菌製剤に関する製剤研究又は生産技術業務経験
・プロジェクトやグループのリーダーもしくはマネジメントの経験
複数あり
600 万円 ~ 1,100 万円
スペラファーマ株式会社
2)原薬及び製剤の試験法開発（分析条件の設定、試験法バリデーション）
3)上記試験法によるサンプルの評価、安定性試験等
4)上記活動の各種資料作成（開発レポート、試験法、バリデーション計画書・報告書、治験申請資料等）
5)上記活動に関連する関連部門（製造部門、営業等）との連携
6）その他上記付帯業務
・医薬品開発(原薬、製剤)の各種理化学分析法(HPLC、GC、UV、IR、溶出試験等)の分析条件の開発(条件検討、バリデーション)
・上記関連の各種報告書、試験法、治験申請資料、医薬品申請資料の作成
・関連部門との良好な関係構築
大阪府
527 万円 ~ 690 万円
株式会社ヘリオス
本ポジションは、CMC（Chemistry, Manufacturing and Controls）領域全般を担うコアメンバーです。製法開発・スケールアップ・品質規格策定・薬事対応ドキュメントの整備など、製品ライフサイクル全体をリードしていただきます。将来的には再生医療等製品としての展開も視野に入っており、創薬・再生医療バイオベンチャーとしての成長フェーズを共に牽引する人材を求めています。
・必要な文書の作成、修正、レビュー
・他部門、外部パートナー（製造委託先や共同研究先）との連絡窓口
・定期的な会議のスケジューリングおよび議事録作成
・製品に関する規制要件（化粧品、自由診療用途における各種法規）の情報収集と管理
・製造スケジュールや原材料供給の管理サポート
・化粧品原料および自由診療分野の市場調査や競合他社の分析
・バイオ・製薬・再生医療分野における CMC または製造開発経験
・高いコミュニケーション能力と調整力
・英語の読み書き可能で、簡単な英会話能力をお持ちの方
【歓迎】
・抗体医薬品などのタンパク質製剤分野での実務経験
・化粧品分野での実務経験
・規制対応（薬機法、化粧品基準、安確法等）の知識や経験
・チームとして協力し、多様なタスクを効率的に進められる柔軟性
【人物像】
・物事を柔軟に考えられるフレキシビリティがある方
・新しい挑戦に積極的に取り組む意欲がある方
・複数の業務をバランスよく進められる調整力のある方
・研究開発プロジェクトの進行や製造プロセスについて興味を持ち、学ぶ姿勢がある方
兵庫県
738 万円 ~ 1,000 万円
製薬メーカー
・ニトロソアミン標品合成
・厚生労働省の自主点検通知対応
・部下マネジメント、全体統括
・製薬企業での業務経験
・部下マネジメントの経験
兵庫県
770 万円 ~ 990 万円
製薬メーカー
・ニトロソアミン類（NDSRIs）の分析法（微量分析）開発
・製剤・原薬・添加剤中のニトロソアミン類及び亜硝酸塩の分析法開発と測定
・化学およびレギュレーションに関する一般的な知識
・微量分析経験者
・LC-MSの使用経験
・ICHガイドラインに関する知識
複数あり
488 万円 ~ 752 万円
・規制対応のための関連規制情報収集とリスク対応業務
国内外（ASEANなどのアジア諸国／EU／日本等）の化粧品規制動向を把握し、製品開発・調達部門と連携しながらリスク評価および対応策の検討・共有を行います。
・最終製品の薬事適合性の確認・適正化に関する業務
処方・表示・仕様等について、各国規制への適合性を確認し、必要に応じて改善提案や調整を行います。
・国内外の化粧品申請、届出に係る薬事業務
化粧品・医薬部外品に関する申請・届出業務を担当し、資料作成や当局対応、社内外関係者との調整を行います。
・原料採用時の国内外の規制適合性評価
採用予定原料について、各国規制を踏まえた成分確認・使用可否判断を行い、開発・調達部門と連携して原料選定を支援します。
＜求める役割＞
原料調達から最終製品に至るまでの国内外規制リスクを適切に管理し、部門横断の連携を通じて課題解決をリードしていただくことを期待しています。また、チームを巻き込みながら業務推進力を発揮し、組織運営面でのサポートにも取り組んでいただきます。
・化粧品または関連業界での薬事実務経験 3年以上
・国内外の化粧品及び化粧品原料の基本的な規制知識(ASEAN、EU、日本のいずれかに精通している方)
・関係者と円滑に業務を実施できるコミュニケーションスキル
・英語での規制文書読解力（中級レベル）
【歓迎】
・化粧品処方知識のある方（処方開発経験)
・医薬部外品申請経験のある方
大阪府
670 万円 ~ 730 万円
株式会社ファーマフーズ
■ 業務内容
・抗体医薬品の品質評価に関する分析業務
・分析手法を用いた製剤の物性評価（例：SEC、HIC、CE-SDS、DSC など）
・分析法の開発・バリデーション
・安定性試験、精製品の特性評価
・分析データのまとめ、報告書作成、規制当局向け資料作成補助
■仕事の魅力
・チャレンジングなプロジェクトに対して、ベンチャー企業ならではの速度で研究開発を進めることができます。
・モダリティとして、通常の抗体のみならず、Multi-specific 抗体やADC（Antibody drug conjugate）の開発も行っており、抗体を活用した新薬開発に興味を有する方を募集しております。
・海外出身のメンバーも4名在籍しており、国際的な活躍を目指す人員を募集しています。
大学卒、実務経験3年以上
抗体医薬（バイオ医薬品）に関する分析経験
以下のうち複数の分析手法の使用経験
・SEC（サイズ排除クロマトグラフィー）
・HIC（疎水クロマトグラフィー）
・CE-SDS（キャピラリー電気泳動）
・IEX（イオン交換クロマトグラフィー）
・UV、蛍光、LC-MS など
データ解析ソフトウェア（Empower, Chromeleon など）の使用経験
【歓迎条件】
抗体やADCなどの構造・安定性評価の経験
分析法バリデーション・移管の経験
GLP/GMP下での業務経験
規制当局への申請資料作成経験（CTD Module 3など）
英語の文献読解力または読み書きできると尚可
京都府
500 万円 ~ 800 万円
シミックファーマサイエンス株式会社
分析は日本薬局方、USP、EP等に準拠したものを中心に、各種分析機器を使用して実施します（LC-MS/MS、HPLC、溶出試験器、GC、GC-MS等）。
就業にあたっては、GMPで求められる事前教育・訓練をうけ、業務遂行のための資格を得ていただきます。試験実施者の資格を得たのちには、付与された資格に応じた分析業務を実施していただきます。
LC-MSを使用した機器分析の経験者
【歓迎要件】
メーカー（医薬品、化成品、樹脂材料などの製造業含む）もしくは分析CROで医薬品、化学品の機器分析経験者
＜求める人材像＞
周囲と積極的にコミュニケーションがとれ、チームでワークできる方
新しい事にチャレンジすることが好きな方
幅広い業務を責任感をもって取り組める方
兵庫県
400 万円 ~ 500 万円
シミックファーマサイエンス株式会社
分析は日本薬局方、USP、EP等に準拠したものを中心に、各種分析機器を使用して実施します（LC-MS/MS、HPLC、溶出試験器、GC、GC-MS等）。
就業にあたっては、GMPで求められる事前教育・訓練をうけ、業務遂行のための資格を得ていただきます。試験実施責任者の資格を得たのちには、試験責任者の指示の下、試験実施に加えて、試験指示・記録書の作成、結果の取りまとめを担当いただきます。
メーカー（医薬品、化成品、樹脂材料などの製造業含む）もしくは分析CROで医薬品、化学品の機器分析経験者
【歓迎要件】
試験指示書・記録書並びにSOP等の作成経験をお持ちの方
理系大卒以上（薬学、農学等の化学系の学部出身者は歓迎）
GMPもしくISO9001の下での分析業務経験者
HPLC、HS-GC、LC-MS、UV、IR、KF、溶出試験器等の使用経験が豊富な方
理化学分析を活用した研究業務経験が3年以上の方
英文e-mail の読み書き、英文の試験法やガイドラインを理解できる方
＜求める人材像＞
自己研鑽により、積極的に知識や経験を深めていける方
担当業務のみならず、組織内業務へ関心を持ち、提言ができる方
効率的・効果的な最善の手法を考え、実行に移せる方
兵庫県
400 万円 ~ 500 万円
-
職種から求人を探す
-
業種から求人を探す
-
勤務地から求人を探す
-
年収から求人を探す
転職支援サービスお申し込み