年収800万円以上／ＣＭＣ薬事の求人・転職情報
181件中の1〜50件を表示
本職は、承認済み製品について、初回販売承認申請の準備から承認後のライフサイクル全体にわたり、グローバルなRA CMC活動を主導します。日本・アジア太平洋地域（APAC）におけるCMC規制の主要責任者として、グローバルなCMC規制戦略の策定および地域ごとのCMC規制戦略の実行、高品質かつコンプライアンスに準拠した申請書類の作成、ならびに各地域の規制当局との連携管理を担当します。
また、特定の製品タイプおよび／または国・地域（日本での経験必須、アジア太平洋地域での経験望ましい）におけるRA CMCの専門家として認められ、複数のグローバルプログラムで活用される権威ある規制に関する知見を提供します。職務責任には、初回販売承認申請におけるRA CMC活動の主導、承認後の変更申請およびライフサイクル変更の管理、供給の継続性の確保、ならびに規制リスクの積極的な特定と軽減が含まれます。
また、部門横断的なチーム、外部パートナー、および規制当局に対して強力なリーダーシップと影響力を発揮し、査察、監査、デューデリジェンス活動を支援するとともに、グローバルなRA CMC組織内における継続的な改善、知識の共有、および能力構築に貢献します。
【魅力】
これは、特定の治療領域および／または地域における第一人者として、承認済み製品のグローバル戦略に大きく貢献できる、チームメンバーにとって稀有な機会です。初回の申請・承認からライフサイクル管理に至るまで、複雑なCMC規制関連業務を主導し、グローバルな意思決定に影響を与え、技術および製造部門のリーダーと緊密に連携していただきます。自律性と責任感を持ち、グローバルレベルで規制上の成果を形作ることにやりがいを感じる方にとって、この役割はまさにうってつけです。
・CMC薬事経験（2年以上）
・医療用医薬品の経験
・日本での申請経験
【尚可要件】
・APACでの申請経験
・バイオ医薬品の経験
＜求める人物像＞
・優れたコミュニケーション能力、調整力、問題解決能力をお持ちの方
・主体的で責任感のある姿勢をお持ちの方
・グローバルな環境において複数の優先事項を自律的に管理できるスキルをお持ちの方
【必須項目】
・非喫煙者
東京都
791 万円 ~ 942 万円
大鵬薬品工業株式会社
具体的な職務内容：
・製剤化検討（処方設計など）
・CMO/CDMOへの技術移転並びコミュニケーション
・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（CMO/CDMOでの対応を主とする）
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応
・他部門や他社とのコミュニケーションなど
・注射剤の製造プロセス開発の実務経験（3年以上）
・注射剤のレギュレーション，ガイドラインに関する知識
・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験
【歓迎（WANT）】
・注射剤の製剤開発又は分析開発経験
・製剤のプロセス開発におけるクオリティバイデザインの活用経験
・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
・戦略的思考力を持ち，社内外の関係者と協働し，チームで品質を作り上げることができる方
【望ましい人物像】
・多様な関係部署の担当者と協力して業務を推進できる方
・社内前例がなくとも建設的かつポジティブにメンバーをリードできる方
・根拠データ及び参考文献に基づいて論理的に道筋を立てられる方
茨城県
600 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら，医薬品のライフサイクルにおいて，各段階（開発，承認申請，市販後）に要求される申請資料のレビュー，作成及び取得作業を実施する。
＜具体的な職務内容＞
・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND/IMPD，新規申請，変更申請，Annual/Renewal資料，照会対応）について，レビュー又は作成
・承認・登録情報の維持管理
・GMP証明書・製剤証明書の発給申請
・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用
※上記業務について効率化及び改善活動含む
※必要に応じて国内外の上記薬事業務について，関連部門とのコミュニケーション
・CTD（原薬製造または製剤製造のパート）作成経験5年程度以上
・製薬企業またはCRO等における，CMC関連部署での経験
・英語によるCMC技術文書の読解・理解力
＜歓迎＞
・CMC薬事の経験
・原薬開発（プロセス）での勤務経験
・製剤開発（固形製剤）での勤務経験
・Global環境での薬事・CMC業務経験
・海外事業所との協業経験
徳島県
600 万円 ~ 1,100 万円
大手化学メーカー
・薬事業務全般
・社内外関係者との調整・コミュニケーション
・信頼性保証体制の維持・運用
・製造・品質管理業務の支援
・バイオ製品等の薬事開発業務経験
※医療機器のみの薬事開発経験は対象外
・動物細胞に関する知識・実験経験
兵庫県
500 万円 ~ 950 万円
• 申請資料（IND/BLA等）の作成に貢献するとともに、必要に応じて規制当局からの照会事項への対応を支援する。
• 社内外パートナーと連携し、革新的な細胞株構築技術およびプラットフォーム改良の評価・導入を推進する。
• 代表またはメンバーとして、CDMOおよびグローバルプロジェクトチームとの会議に参加し、科学的・技術的な議論を行う。
• 必要に応じて、バイオ医薬品プロジェクトにおけるDrug Substance Leadとして、CMC開発戦略の策定および実行を担い、計画・オペレーションの最適化を推進するとともに、CMC関連部門間の円滑な連携を実現する。
【就業環境に関する要件 】
•早朝または深夜の会議については、自宅からのリモート参加が可能です。
•業務上必要に応じて、生産サイトへの出張が発生し、現地でのオンサイト対応を行う場合があります。
• バイオ医薬品において、細胞株構築や発現プラットフォーム開発に関する実務経験
• 修士号以上を有し、製薬企業またはバイオテクノロジー企業での実務経験
• 英語による基本的な業務コミュニケーション能力
• 部門横断チームにおいて効果的に協働できるコラボレーション能力
• 問題解決能力を備え、自律的かつ主体的に業務を推進する姿勢
＜歓迎 / Preferred＞
• 抗体およびその他のモダリティにおける細胞株構築の経験
• 管理戦略および規制当局への申請（IND/BLA等）を含むCMC開発の経験。
• 社内外の製造サイトへの技術移管経験
• 新規技術の評価・導入、またはイノベーション推進に関する経験
• 英語によるビジネスコミュニケーション能力、またはグローバルなステークホルダーとの協働経験
茨城県
600 万円 ~ 1,200 万円
バイオベンチャー
次世代型の細胞治療・遺伝子治療製品の創薬開発に携わることで、世の中に新たな医薬品を届けることに貢献できます。また基盤技術に基づく製品開発のみならず、新たな技術の開発に取り組むこともできます。少人数組織のため、研究戦略立案から実験、外部連携、事業化検討まで幅広く関与できます。
＜仕事内容＞
幹細胞を用いた治療薬の開発プロジェクトにおいて、R&D部門における非臨床関連業務を担当していただきます。
主な業務内容は以下の例で、ご経験等に合わせて担当いただきます。（下記、実験関連とその他業務とでは、概ね8:2の割合を想定しています）
・血液細胞を用いた各種実験・解析（細胞培養、フローサイトメトリー解析、遺伝子発現解析等）
・規制要件に基づいた非臨床試験パッケージの設計および、社内外関係者との連携によるプロジェクト推進
・CRO（Contract Research Organization）との交渉および試験委託管理（仕様の調整、進捗確認、品質管理など）
・複数の非臨床試験を横断的にマネジメントし、タイムラインおよび予算の策定・管理
・試験結果の要約・科学的解釈および社内向け報告書の作成（英語での資料作成を含む）
・ヒト血液細胞（CB、PBMC等）を用いた実験の実務経験
・フローサイトメトリー（FACS）を用いた測定およびデータ解析の実務経験
・英語による読み書き能力（試験計画書・報告書・文献の理解および作成が可能なレベル）
■歓迎要件
・企業またはCRO等における創薬研究／非臨床薬理試験（GLP／非GLPいずれも可）の実務経験
・in vitro薬理試験の実務経験（特にスクリーニング系のアッセイ設計・実施・データ解釈の経験）
・免疫学の基礎知識（免疫細胞サブセット、活性化マーカー、サイトカイン等の理解）
・企業研究者としての創薬プロジェクト推進経験
・CROへの試験委託に関する折衝および進捗管理の経験
・薬理試験データの統計解析に関する基礎知識（例：用量反応解析、群間比較など）
・英語でのコミュニケーション能力（海外CRO・共同研究先との会議・交渉・プレゼンテーションが可能なレベル）
茨城県
500 万円 ~ 1,200 万円
リードファーマ株式会社
・オリゴマー（核酸やペプチド）合成の実行とプロセス等の最適化
・カスタム配列の核酸オリゴヌクレオチド、およびペプチド/PNA の固相合成（小〜中スケール）
・精製（小〜中スケール）
・特性解析（UV, HPLC, MS, NMRを含む分析化学試験）
当社は、独自の「BROTHERS核酸」（doi.org/10.1038/s41467-023-43714-0）を活用して、ASO（アンチセンスオリゴヌクレオチド）を中心に核酸医薬の安全性と治療効果を飛躍的に高める研究開発を進めています。あなたの専門知識と情熱を、未だ治療法のない疾患に苦しむ患者様へ届けるため、ぜひご参画ください。
・修士号以上（有機合成化学、薬学、化学、または関連分野）
・合成スケール（mg～g単位）での液相および固相での有機合成経験
・有機化学に加え、分析化学、光化学などの基礎化学への習熟（UV-VIS、蛍光測定、HPLC分析・精製、その他精製経験）
・物質量や濃度の概念に習熟し、ミリモルからピコモル程度の化合物の取り扱いや濃度調整の経験
・オリゴ核酸(ASO, RNAなど)またはペプチド(PNA含む)の固相合成、精製(HPLC等)、および分析に関する実務経験（目安：3年以上）
・技術的な文書作成経験（国内外チーム/専門家との連携のため）
・日本語（ネイティブ水準）
【歓迎（WANT）】
・ピペットマン操作（1-1000マイクロリットル、1-8チャンネル）
・ペプチドや核酸など、中分子以上の医薬品研究開発経験
・分子生物学の知識や経験、興味
・論文執筆経験（海外雑誌における筆頭著者等）
・英語での技術的な文書作成経験
・データの丹念な記録や自発的な調査により、研究結果を包括的に理解し、プレゼンテーションが可能であること
【求める人物像】
・明るく前向きである方
・当社の事業に興味をお持ちいただける方
大阪府
400 万円 ~ 900 万円
EAファーマ株式会社
・新薬の処方設計・製剤開発、難溶性薬物の経口吸収改善、付随するドキュメンテーション
・製剤に関する改良ニーズの把握、既存製剤の改良品開発
・製剤製造プロセスの確立と工業化検討、生産部門への技術移転
・国内外における治験薬の委託先製造管理と付随するドキュメンテーション
・製剤製造に係る国内外承認申請資料の作成及び照会対応
・生産におけるトラブル・変更に対する技術支援
・新薬の開発におけるCMC部門・非臨床のマネジメント業務
・国内外の会社の開発品及び市販品の製剤パートにおける導入評価
・当社開発品及び市販品の導出活動における製剤パートの資料準備及び対応
【業務の特徴】
医薬品ならではの規制をふまえつつ物理化学・化学工学的な専門性を発揮しながら製剤の設計を行い、臨床開発と連動し工業化・生産化検討により処方・製法をブラッシュアップしていきます。
上記を申請資料に耐えうるレポートとしてまとめ、製造販売承認申請の一翼を担っていただきます
・医薬品メーカーにおける製剤開発関連業務につき5年以上の経験を持つこと
・固形製剤の処方検討及び製法検討の経験を有すること
・チームやプロジェクトのリーダーを行い、業務遂行と人材育成の双方ができること
・海外を含め社内外の関係者とプロジェクト推進に向けたコミュニケーション能力を有すること
・高い安全意識を持ち、機器原理を理解し適切な取り扱いができること
・課題に対し解決までのストーリーを自ら構築し、具体的検証方法を導きだせること
・DIを意識したタイムリーなレポート作成を迅速かつ適切に行えること
歓迎されるスキル・経験
・レギュラトリ関連の一定の知識と実践する能力を有し、日常的に最新情報のウオッチができること
・バイオ医薬品等、経口固形製剤以外の製剤開発経験を有すること
・幅広い物理化学的知見とそれを応用展開する能力があること
・基本的理化学分析スキルを持ち、その原理原則を理解し応用展開ができること
・広い知識と経験から、発生し得る課題を事前に察知し対応することで課題を発生させないようにできること
神奈川県
600 万円 ~ 非公開
大鵬薬品工業株式会社
研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら，医薬品のライフサイクルにおいて，各段階（開発，承認申請，市販後）に要求される申請資料のレビュー，作成及び取得作業を実施する。
＜具体的な職務内容＞
・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND/IMPD，新規申請，変更申請，Annual/Renewal資料，照会対応）について，レビュー又は作成
・承認・登録情報の維持管理
・GMP証明書・製剤証明書の発給申請
・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用
※上記業務について効率化及び改善活動含む
※必要に応じて国内外の上記薬事業務について，関連部門とのコミュニケーション
・CTD（原薬製造または製剤製造のパート）作成経験5年程度以上
・製薬企業またはCRO等における，CMC関連部署での経験
・英語によるCMC技術文書の読解・理解力
＜歓迎＞
・CMC薬事の経験
・原薬開発（プロセス）での勤務経験
・製剤開発（固形製剤）での勤務経験
・Global環境での薬事・CMC業務経験
・海外事業所との協業経験
複数あり
800 万円 ~ 1,300 万円
大鵬薬品工業株式会社
多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。
【具体的な業務】
■海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション
多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。
■医薬品の新規申請、変更申請
実際の資料作成を担うオペレーション課と連携し、技術情報の整理や薬事戦略に基づく審査資料のレビューを担当します。
■各国当局から出される照会事項への対応
製造所などの実務部署と、回答を行う海外子会社の橋渡し役となり、薬事的観点から科学的根拠に基づいた回答ロジックの構築・精査を行います。
■製造所等から出される変更案件の薬事影響評価（変更管理）
日々発生する製造方法や規格の変更に対し、品質保証部門と密接に連携して、各国での申請要否や変更区分を的確に判断します。
■承認・登録内容の維持管理
業務の50％以上を占めます。製品のライフサイクルに合わせて一度承認を得た情報の継続的な更新・管理を行います。
■GMP証明書・製剤証明書の発給申請
各国の規制要求に合わせ、製品の輸出入に必要な公的証明書の申請・発行管理をタイムリーに遂行します。
※出張頻度：海外出張は年1回程度、東京本社や埼玉工場勤務の場合は徳島工場への出張が年2，3回程度発生します。
・製薬関連企業（製薬メーカー、バイオベンチャー、CRO、CMOなど）において、CMC薬事またはCMC関連部署または品質保証の経験
・英語での実務（技術文書の読解・作成、海外拠点とのメール・会議等）に抵抗がなく、円滑な意思疎通が図れる方
【歓迎（WANT）要件】
・海外（米国、ASEAN、中国、韓国など）におけるCMC薬事申請、または海外拠点との協業経験
・CTD（申請資料）の構造理解、または品質保証部門と連携した変更管理（薬事影響評価）の実務経験
複数あり
700 万円 ~ 1,300 万円
バイオ医薬品に強みを持つ大手医薬品メーカー
薬物投与デバイスの組み立てプロセスの立ち上げ
ニーズに基づいた薬物投与デバイスの選定および評価
・投与デバイスをはじめとする医療機器開発の実務経験
・英語でのコミュニケーションスキル
・国内外の規制やガイドラインに対する知識
・リーダーシップ
東京都
600 万円 ~ 1,200 万円
バイオ医薬品に強みを持つ大手医薬品メーカー
・開発候補分子に対する物性評価ならびに処方設計
・製造プロセス開発、およびスケールアップ検討
・一次容器（バイアル、シリンジ等）の選定・評価
・注射剤の処方設計の実務経験
・注射剤の製造プロセス開発の実務経験
・抗体等のタンパク質の物性評価経験
求めるスキル・知識・能力：
・英語でのコミュニケーション能力
・国内・海外のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
求める行動特性：
・周囲のメンバーを巻き込みながらリーダーシップを発揮して業務を推進する
・柔軟な発想とチャレンジ精神を持って新しい技術の開発・導入に取り組む
必須資格(TOEIC含)：
・修士卒以上（薬学、理学、工学等）
・TOEIC 730点以上
東京都
600 万円 ~ 1,200 万円
バイオ医薬品に強みを持つ大手医薬品メーカー
そのため、分析・物性評価の専門性に加え、プロジェクトを主体的に推進できる人材を募集しています。
バイオ医薬品の分析・物性研究担当として、以下の業務をご担当いただきます。
バイオ医薬品に関する分析法開発および物性・品質研究
プロセス開発における分析面からの課題解決、および新たな分析技術の開発・導入
開発プロジェクトにおける分析領域のリードおよび関係部門との連携推進
承認申請資料の作成や規制当局対応に関する分析関連業務
バイオ医薬品領域、もしくは関連するライフサイエンス分野での研究・分析業務経験
分析法の構築や各種評価（品質・特性評価等）に携わった経験
担当テーマやプロジェクトを主体的に推進した経験
ー歓迎要件
医薬品開発における申請関連業務や規制当局対応の経験
分析技術を活用した課題解決や新規手法の開発経験
複数部門を巻き込んだプロジェクト推進・マネジメント経験
■求めるスキル・知識
バイオ医薬品の分析・評価に関する知見
課題を整理し、解決策の立案から実行まで推進できる能力
データ解析力および科学的・論理的な考察力
関係者と円滑に連携しながら業務を進められるコミュニケーション力
新しい技術や知見を積極的に取り入れ、実務へ展開できる力
■求める人物像
専門性を活かしながら主体的に課題へ取り組める方
変化の多い研究開発環境に柔軟に対応できる方
関係部署と協働しながら成果創出を目指せる方
データや事実に基づいて論理的に意思決定できる方
新しい技術や知識の習得に意欲的な方
東京都
600 万円 ~ 1,200 万円
大鵬薬品工業株式会社
多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。
【具体的な業務】
■海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション
多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。
■医薬品の新規申請、変更申請
実際の資料作成を担うオペレーション課と連携し、技術情報の整理や薬事戦略に基づく審査資料のレビューを担当します。
■各国当局から出される照会事項への対応
製造所などの実務部署と、回答を行う海外子会社の橋渡し役となり、薬事的観点から科学的根拠に基づいた回答ロジックの構築・精査を行います。
■製造所等から出される変更案件の薬事影響評価（変更管理）
日々発生する製造方法や規格の変更に対し、品質保証部門と密接に連携して、各国での申請要否や変更区分を的確に判断します。
■承認・登録内容の維持管理
業務の50％以上を占めます。製品のライフサイクルに合わせて一度承認を得た情報の継続的な更新・管理を行います。
■GMP証明書・製剤証明書の発給申請
各国の規制要求に合わせ、製品の輸出入に必要な公的証明書の申請・発行管理をタイムリーに遂行します。
※出張頻度：海外出張は年1回程度、東京本社や埼玉工場勤務の場合は徳島工場への出張が年2，3回程度発生します。
・製薬関連企業（製薬メーカー、バイオベンチャー、CRO、CMOなど）において、CMC薬事またはCMC関連部署または品質保証の経験
・英語での実務（技術文書の読解・作成、海外拠点とのメール・会議等）に抵抗がなく、円滑な意思疎通が図れる方
【歓迎（WANT）要件】
・海外（米国、ASEAN、中国、韓国など）におけるCMC薬事申請、または海外拠点との協業経験
・CTD（申請資料）の構造理解、または品質保証部門と連携した変更管理（薬事影響評価）の実務経験
徳島県
600 万円 ~ 1,100 万円
大手製薬メーカー
・医薬品候補化合物の生物薬剤学的特性の評価および評価手法の構築、ならびに経口吸収性の予測
・原薬の形態スクリーニング、候補物質の物理化学的特性評価および評価系の確立
・原薬特性を踏まえた非臨床・臨床試験向け製剤処方の検討および製剤化技術の研究
・経口吸収性向上を目的とした製剤設計やDDS技術の検討
・製剤における溶解性および膜透過性評価、ならびにM&Sを活用した吸収予測のいずれかの実務経験
・分子動力学シミュレーション等の計算科学的アプローチを用い、製剤特性や吸収関連特性を分子レベルで解析した経験があれば尚可
・原薬・製剤の固体物性評価、晶析検討、結晶構造解析など、いずれかの実務経験
・製剤の処方・製法設計や安定性評価の実務経験を有する方は歓迎
＜求めるスキル・知識・能力＞
・医薬品物性研究に関する知識に加え、物理薬剤学・生物薬剤学・製剤学の専門知識
・海外関連会社と専門領域について議論・調整が可能な英語力
・分子動力学シミュレーションによる分子間相互作用解析を通じて、製剤特性や吸収挙動に関する仮説立案ができるスキルがあれば尚可
＜求める行動特性＞
・挑戦意欲が高く、新規領域や未経験のテーマにも積極的に取り組める方
・革新性を志向しながら、困難な課題にも主体的に取り組み研究を推進できる方
・周囲と円滑にコミュニケーションを図り、チームで協働できる方
＜必須資格（TOEIC含む）＞
・理工系または薬学系の修士課程修了以上
・TOEICスコア700点以上が望ましい
神奈川県
600 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
開発された医薬品の商用生産に向けた工業化検討および既存製品のプロセス改善を担う部門において、製造所への技術移転や生産立ち上げを中心に、社内外関係者と連携しながら製剤製造技術の確立・改善をリードしていただきます。
＜具体的な職務内容＞
・委託・導入先及び部内検討方針の取り纏め
・業務進捗管理
・検討現地立ち会い（外部製造所含む）
・社内外折衝サポート（CDMO、社内各部門）
・後進の育成・技術指導
※外部製造所対応 約8割／内製対応 約2割
・医薬品（製剤）の生産について、立ち上げやスケールアップや改善検討の経験5年以上
・無菌製剤の生産に関わる経験
・製造所に対する技術移転の経験
＜歓迎＞
・各国品質規制に関する知識
・英語力（海外製造所との折衝対応）
徳島県
600 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
この様な環境のもと、CMC開発・外部パートナーとの連携が年々複雑化しており、開発プロジェクト管理の重要性が益々大きくなっています。
大鵬薬品工業では、CMCに特化したプロジェクトマネージャーを配置し、臨床開発のプロジェクトマネージャーと連携しながら開発及びLCMプロジェクトの進捗管埋、種々の問題点の解決・リードを進めています。
今回、上記業務を担当いただける人財を募集します。
・各研究所及び本部外・社外とのリ工ゾンが担えるコミュニケーション力。
・TOEIC600以上レベルの英語力。
徳島県
600 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
具体的な職務内容：
・経口剤の処方設計及び製法開発
・スケールアップ検討
・実験プロトコール立案、報告書作成
・実験記録のQC
・申請対応（IND/IMPD作成，CTD作成及び当局対応）
・商用製剤製造サイト（国内外）への技術移転
・関連部署（海外関連会社含む）との折衝
・経口剤の処方設計及び製法開発に従事した経験を5年以上有する。
・GMP（治験薬GMP）関連業務に従事した経験を有する。
・申請資料（IND/IMPD，CTD）の作成経験がある。
・英語を用いる業務（メール処理、会議参加）
【歓迎（WANT）】
・より進んだQbD手法を用いて申請資料を作成した経験を有する。
・製剤分析の経験を有する。
・CMO管理の経験を有する。
・投稿論文の作成経験を有する（高い文書作成能力）。
【望ましい人物像】
・関係者の意見を良く聞き、Win-Winを意識した言動ができる。
・ポジティブな言動と相手を思いやる姿勢を貫くことができる。
・前例のないタスクにも、仲間の協力を得て取り組み、成果を挙げることができる。
・ものづくりに対する熱意がある。
徳島県
600 万円 ~ 900 万円
1．製薬企業または受託会社において、抗体医薬品または再生医療等製品の試験法に関する研究開発の実務経験を5年以上有する方
2．業務上必要な範囲での英語による読み書き・会話が可能な方
【歓迎要件】
バイオロジクスの特性解析・品質試験・安定性試験、CMO/CDMOとの技術移管、承認申請業務、プロジェクト管理および社外・社内部署との調整業務に関する実務経験を有し、英語による会議・プレゼンテーションに対応可能な方
複数あり
600 万円 ~ 1,200 万円
1．製薬企業または受託会社において、バイオ医薬品の原薬製造プロセスの培養工程または精製工程あるいは工程全般に関する研究開発業務に5年以上従事した経験を有する方
2．業務上必要な範囲での英語による読み書き・会話が可能な方
【歓迎要件】
バイオロジクス原薬のGMP製造、CMO/CDMOとの技術移管、承認申請業務、プロジェクト管理および社内外との調整業務に関する実務経験を有し、英語による会議・プレゼンテーションに対応可能な方
複数あり
600 万円 ~ 1,200 万円
1. 抗体医薬品または再生医療等製品に関する製剤処方研究開発、および製剤
プロセス研究開発の経験が 5年以上 あること
2. 業務上必要な範囲での英語による読み書き・会話が可能であること
【歓迎条件】
無菌注射剤の治験薬に関する製造・管理・技術移管、承認申請業務（CTD作成・照会事項対応）、プロジェクトマネジメントおよび社外・社内部署との調整業務の実務経験を有し、英語による会議運営・プレゼンテーションに対応可能な方（海外CDMO・パートナーとの協業経験があれば尚可）
【歓迎条件】
・バイオロジクス原薬のGMP製造、CMO/CDMOとの技術移管、承認申請業務、プロジェクト管理および社内外との調整業務に関する実務経験を有し、英語による会議・プレゼンテーションに対応可能な方
複数あり
600 万円 ~ 1,200 万円
・分析機器（HPLC、GC等）製造設備や分析機器（HPLC、GC等）製造設備からのデータ自動取得
・サーバー統合 ・ELN、CDS等のシステム連携および各種クラウドサービスを利用したデータ基盤の構築
・CMC領域におけるデータフロー設計（開発～製造～品質）及び業務プロセスの改善
・監査・査察を見据えたデータ管理体制の整備
■ 業務改革・DX推進
・ペーパーレス化・自動化推進（試験記録、製造記録等）
・データ利活用（データの可視化、トレンド解析、品質改善、研究開発効率化）
・個別最適に留まっているシステム活用を全体最適へと引き上げる仕組みづくり
・各部門の知見・取り組みをつなぎ、横断的な連携の促進 ・ナレッジ共有の推進、及び組織全体のデータ活用レベルの底上げ
■ プロジェクト推進
・IT部門との連携によるシステム導入プロジェクト推進
・外部ベンダーとの協働によるシステム導入・運用改善
・部門横断での課題解決に主体的に取り組める方
・データを活用した業務改善・価値創出に魅力を感じている方
・新しい仕組みづくりに前向きにチャレンジできる方
【尚可】
・CMC領域の現場理解とデジタル視点を併せ持つ方
・GxP環境下での業務、製造・品質管理に関する基礎知識
・ITシステム（LIMS、MES、ERP、ELN等）に対する関心または基礎理解
・プログラミング・データ処理の基礎スキル（Python、SQL等）
・分析機器・製造設備のデータ連携、システム導入経験
・LIMS／ELN／MES／CDSいずれかの導入・運用経験
・AWS、Azureなどのクラウド利用経験
・ALCOA+に基づくデータインテグリティの理解
・CSV、ER/ES（Part 11）の実務経験・ベンダーマネジメント経験
【人柄】
・自ら課題を見つけ，解決に向けて主体的に行動できる方
・コミュニケーションを大切にし，円滑な連携ができる方
・データやシステムに対して，内容を整理しながら論理的に考え，根拠に基づいて正確な判断ができる方
・DXに関心を持ち，日々の業務を通じて新し知識を学び成長していける方
徳島県
500 万円 ~ 1,000 万円
・ 医薬品開発プロジェクトのCMC開発戦略及び計画の策定
・ CMC開発における、スコープ、タイムライン、リスク等の管理
・ 国内外の製造委託先の調査選定、及び技術に関する窓口
・ 関連部門、国内外グループ会社、協業会社とのCMC業務に関する連携の推進
・ CMC薬事申請連略立案への参画
・ 最終学歴：大学院修士課程修了以上
・ 低分子/バイオ医薬品（原薬もしくは製剤）のいずれかのCMCに関する基礎知識、5年以上の実務経験
・ 社内外との円滑な業務連携ができるコミュニケーション力
・ 英語力（CMC関連の協議が可能なレベル）
【要件（尚可）】
・ 低分子/バイオ医薬品（原薬もしくは製剤）の科学・技術・製造・レギュレーションに関する知識・経験
・ 日本、米国、欧州、中国、その他アジア地域での薬事申請経験
・ 海外での勤務経験
・ プロジェクトマネジメントの知識や経験（PMBOK, PMP資格など）
【人柄】
・自ら課題を見つけ，解決に向けて前向きに行動できる方
・コミュニケーションを大切にし，円滑な連携ができる方
徳島県
500 万円 ~ 1,000 万円
協和キリン株式会社
・バイオ医薬品（抗体、ADCなど）の物性研究や品質評価に適用する最新の分析法の研究・技術開発
・バイオ医薬品の製造プロセス構築や処方・デバイス開発、またこれらの変更における品質評価支援
・分析化学のスペシャリストとしてプロジェクトチームに参画しプロジェクト推進に貢献する
・治験薬製造及び上市生産における品質管理戦略の確立
・国内外への生産工場・試験サイトへの技術移管及び技術支援
・国内外の規制当局に対する申請関連資料の作成
＜経営職＞
※経営職の場合、上記業務を管理監督しメンバーをマネジメントする役割も担う
【魅力】
・日本発のグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げており、携わる品目はグローバルに供給されています
・当社のグローバル組織の中でバイオ医薬品のCMC研究は当研究所がリードしており、海外関連部署と連携した主体的な活動はグローバルに活躍するキャリア形成に繋がります
・現在、抗体医薬を中心にADCやバイスペシフィック抗体など多くの革新的な医薬品開発をすすめており、充実した組織・業務・育成体制で最先端の研究開発に携わることができます
・分析技術はバイオ医薬品の新薬開発および上市品の品質確保に重要な要素であり、プロセス開発部門やGMP部門などとの連携を通じて革新的な製造プロセス開発、新薬承認や上市品供給に直接的に貢献する仕事です
・新しいモダリティーとして、細胞・遺伝子治療薬の開発への関わりも増えてきています
・初期開発から上市に向けた後期開発及び承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントを通し、分析法開発や品質管理戦略に関する経験を幅広く積むことができます
・当研究所は生産工場と同キャンパスにあり、製造・試験現場との密な連携を通して、効率的な開発が可能です
・理化学試験、バイオアッセイ、不純物評価など、最新の分析技術に関する研究開発にチャレンジできます
・幅広い業務範囲の中で、個々人の経験や適性・キャリア計画にあわせてフレキシブルに業務を担当いただきます
・将来的なキャリアパスとして、高崎工場だけでなく本社や海外赴任のチャンスもあり、ご希望と社内状況に応じて検討が可能です
・博士号取得のサポート制度もあり、実際、入社後に博士号を取得したメンバーも複数在籍しています
【必須要件】
・製薬企業/ジェネリック/CMO/CDMO/CRO/バイオベンチャー/ワクチン企業における分析分野（研究開発）での業務経験
・医薬品の分析及び分析法開発の経験（低分子でも可）
【歓迎要件】
・バイオ医薬品やタンパク質の分析及び分析法開発の経験
・試験法の技術移管やCMO/CDMO/CROマネジメント経験
・薬事申請資料作成経験
＜求める人物像＞
＜共通＞
(1)コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方
(2)サイエンスに立脚した柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる方
(3)国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に高い関心があり、規制要件に柔軟に対応できる方
経営職：メンバーの育成に関心があり、メンバーの活動を継続的に支援できる方
＜経営職＞
メンバーの育成に関心があり、メンバーの活動を継続的に支援できる方
【必須項目】
・非喫煙者
群馬県
557 万円 ~ 1,297 万円
アステラス製薬株式会社
・モノクローナル抗体などのバイオ医薬品に関する精製プロセス開発及び社内外製造サイトへの技術移転活動を、担当領域において推進する。
・PJリーダーまたはチームの一員として、IND/BLA申請に向けた適切な管理戦略の策定や良好な品質管理に基づく商業生産の維持管理に関する活動を推進する。
・社内外の関係者と連携し、精製プロセスに関する新技術の評価及び導入検討を行う。
・研究室の代表またはメンバーとして、国内外のCDMO及び社内関係者との会議に参加し、技術的議論及び情報共有を行う。
・バイオ医薬品プロジェクトにおいて、Drug Substance Leadとして、CMC開発戦略の策定・実行を主導し、計画立案や業務運営の最適化を推進するとともに、CMC各機能間の円滑な連携を確保する場合がある
【就業環境に関する要件 】
• 早朝や深夜の会議へは自宅から参加することも可能です
・バイオ医薬品の精製プロセス開発の経験
・修士号及び製薬・バイオ分野での実務経験
・英語による基本的な業務コミュニケーション
・部門横断的な協働が可能なコラボレーション能力
・問題解決能力及び主体的に業務を遂行する姿勢
＜歓迎 / Preferred＞
・モノクローナル抗体ならびに他のモダリティーの精製プロセス開発の経験
・スケールアップの経験
・社内外製造拠点への技術移転の経験
・バイオ医薬品のプロセスバリデーション、BLA申請の経験
・抗体薬物複合体(ADC)
・製薬・バイオ分野の博士号
・英語によるビジネスコミュニケーション能力あるいは海外ステークホルダーとの協働経験
茨城県
600 万円 ~ 1,200 万円
非公開
新しい製品の開発から商品化し、事業として成長させるためのメンバー募集です。
・CMC研究の知見
京都府
800 万円 ~ 1,100 万円
大手製薬メーカー
・プロジェクトチームの一員として、IND/BLA申請に向けた管理戦略の策定や、商業生産時の品質確保に寄与する。
・社内外の関係者と協働し、細胞培養関連の新規技術について評価・導入の検討を進める。
・研究室の代表またはメンバーとして、国内外のCDMOおよび社内関係者との会議に参加し、技術的な議論や情報の共有を担う。
・実験計画の策定から実施、データ解析までを自主的に行い、課題解決とプロセス理解の向上に貢献する。
・バイオ医薬品の細胞培養プロセス開発の経験
・修士号及び製薬・バイオ分野での実務経験
・英語による基本的な業務コミュニケーション能力
・部門横断的な協働が可能なコラボレーション能力
・問題解決能力及び主体的に業務を遂行する姿勢
＜歓迎 / Preferred＞
・モノクローナル抗体ならびに他のモダリティの細胞培養プロセス開発の経験
・スケールアップの経験
・社内外製造拠点への技術移転の経験
・バイオ医薬品のプロセスバリデーション、BLA申請の経験
・博士号
・英語によるビジネスコミュニケーション能力あるいは海外ステークホルダーとの協働経験
茨城県
600 万円 ~ 800 万円
大鵬薬品工業株式会社
医薬品のライフサイクルを通じた”ものづくり”に関連するプロジェクトチームのマネジメント業務を担当
【具体的な職務内容】
・グローバル又はローカルプロジェクトのCMC開発戦略及び計画の策定、推進
・プロジェクト（CMC）のリソース、タイムライン、予算管理
・プロジェクト（CMC）関するリスクの特定、分析、対応の計画、対応策の実行、およびリスクの監視
・CMCに関する承認後変更の戦略立案及び計画策定、推進
・関連部門・海外子会社・外部委託先との連携
・トラブルシューティングやその他の社内評価において主題専門家（SME）として活動
CMC領域の実務経験、業界・規制に関する一般知識
【歓迎要件】
・CMC関連領域にて研究・開発に従事した経験（低分子医薬品、バイオ医薬品、再生医療等製品）
・新薬開発に関する国内外の薬事申請を実務者として経験
・業務に必要な英語力：CEFR B1以上、もしくは海外での勤務経験（目安）
・マイクロソフトのツールについての専門的知識 (Project、Power BI、Power Apps等)
・プロジェクトマネジメントの経験や知識（PMBOK等）
【望ましい人物像】
・自らへの高い倫理性を持っている
・多様性を認め互いを尊重できる
・謙虚な姿勢で関係者と一体となり協力できる
・慣例や通例にとらわれず自分で考え行動できる
・高い好奇心を持ち高い学習能力を維持できる
複数あり
600 万円 ~ 1,200 万円
株式会社リニカル
・ギャップ分析：クライアントが保有するデータ及び希望する開発戦略と、日本の薬事規制とのギャップを評価
・戦略⽴案：治験届・承認申請に向けたCMC薬事戦略の⽴案
■規制当局対応（事前相談、対面助言、申請前相談等）
・相談資料作成
・照会事項対応
■承認申請
・承認申請書の作成
・レビュー
・CTD（Module 2.3 / Module 3）におけるCMC関連資料の作成
・レビュー・カルタヘナ法に係る手続きの支援
・医薬品原薬等登録原簿（MF）、外国製造業者認定（AFM）、GMP適合性調査の支援
■その他の薬事コンサルティング
・製薬企業、CRO、CDMO等におけるCMC関連業務またはCMC薬事業務の実務経験（目安：3年以上）
・新薬（低分子／バイオ医薬品）の開発経験
・原薬・製剤・分析・安定性に関する基本的な知識
・CTD形式での申請資料作成またはレビュー経験
・日本語での文書作成・コミュニケーション能力
■歓迎：
・CMC薬事としてのPMDA対応（照会応答、対面助言等）の経験
・英語による申請資料作成・レビュー経験（海外申請、グローバル開発）
・再生医療等製品の開発経験
・INDから承認申請まで一貫して関わった経験
・マネジメントまたはプロジェクトリード経験
東京都
750 万円 ~ 1,250 万円
腸内細菌研究に基づいた医療・創薬を推進をするベンチャー
FMT医薬品の工程管理方法の策定・各種安定性試験の実施
FMT医薬品の製造方法の開発および技術移管
FMT医薬品の治験薬製造・安定性試験の実施
治験実施に向けたCMC薬事相談資料作成・将来の承認申請に備えた各種ドキュメント作成
（その他下記の業務をサポートいただく可能性もあります）
FMT医薬品のサプライチェーン構築
※上記の業務すべてを一人で行なう訳ではありません。現社員と協力しながら業務にあたります。
•製薬業界のCMC研究部門での業務経験
•ヒトの糞便の取り扱いに抵抗のない方
•MS OfficeまたはGoogle Workplaceを使ったレポート・資料作成やデータ整理ができる方
•Slack等のチャットツールを使ったコミュニケーションに抵抗がない方
•英語資料を問題なく読めること
＜歓迎要件＞
•CMC研究に関連する計画書や報告書またはGMP関連文書の作成に抵抗のない方
•微生物実験のご経験がある方（学生実験のレベルも可）
•チームで協力しあい課題解決することに楽しみを持てる方
•腸内細菌のテクノロジーに対し高いアンテナと向学心を持てる方
•不確実なことに対して、自ら考えて答えを出せる方
•製薬企業における信頼性基準下での試験責任者の担当経験、またはGMP環境下での試作製造や分析に関する計画書・報告書の作成経験
•プロジェクトの一部分を任され、 CDMOや共同開発先と連携し業務を推進した経験のある方
•英語によるコミュニケーション能力（ビジネス会話レベル）
神奈川県
400 万円 ~ 900 万円
太陽ホールディングス株式会社
固形製剤及び無菌製剤の製造及び分析技術関連業務
■国内外の生産ラインの新規立ち上げ、技術移転における委託製造会社への技術支援、計画立案及び管理
■製剤の製造工程の設計・改善提案に関する委託製造会社への技術支援
⇒製品を「高品質・短期間・ローコスト」で量産できる体制を構築
■製造トラブルや品質トラブル発生時の技術的な問題解決および支援
■局方収載
【ご入社後の活躍イメージ】
これまでのご経験やスキル・知識をもとに、いくつかのPJを担当いただき、社内外のステークフォルダと連携の上、高品質医薬品の製造技術移転を計画、推進していただきます。国内外を問わず製造現場での指導や技術研究委託部門と連携し、積極的に製造技術改善、効率化を進めていただきます。
これまでのご経験に基づき、当面は担当者もしくはプレイングマネージャーとして製造委託先との連携、組織強化を図り、問題解決、PJの推進していただくことを期待します。
下記◆のうちいずれかの経験
◆製剤開発または製造工程設計等の製剤技術経験者
◆製剤工場で製造バリデーション、技術移転などの実務、その推進、管理監督の経験者
◆CMC薬事業務経験者
◆製剤または原薬の規格及び試験法の設定、分析バリデーションなどの実務経験者
◆GMPに関する知識をお持ちの方
◆医薬品の法令、規制を熟知している方
◆マネジメント経験
【人物像】
・改善を重ねる仕事なので新しい課題にチェレンジできる方、受け身ではなく自律型の志向をお持ちの方。
・他部署との関わりが多いため、コミュニケーションを大切にし対話をいとわない方。
・現場志向での業務意識が強い方。
東京都
940 万円 ~ 1,450 万円
非公開
・物性試験
・分析試験法の開発と規格設定
・安定性試験の実施
・CTD作成等の申請関連業務
・社内外への技術移管
・海外も含めたCMCレギュレーションに関する知識と実務経験
・新規合成医薬品化合物の製造販売承認申請業務に関わる経験
・英語（ビジネスレベル）
■希望する人物像
・社外との交渉・折衝に前向きに取り組める方
・社内でリーダ的役割でプロジェクトを進められる方
・明るい性格の方
佐賀県
500 万円 ~ 1,200 万円
非公開
・医薬品原薬および原料の分析法開発経験を有し，安全にラボ実験を遂行できる知識・技能を有する方．
・実験データの解析・管理能力を有し，得られたデータを基に技術報告書の作成および社内外へのプレゼンテーションができる方．
■歓迎要件
・原薬・中間体等のプロセス検討や製造条件最適化の経験を有する方
・原薬・中間体等のプロセス検討において，分析法の構築・改良を含めた工程開発経験を有する方．
・中分子（ペプチド，オリゴ核酸，糖鎖等）の分析経験を有する方．
・HPLC，LC/MS等を用いた不純物解析および構造推定の経験を有する方．
・医薬品原薬，治験薬または関連原料において，分析法開発，規格設定および分析法バリデーションを主導した経験を有する方．
・GMPに関する知識を有し，医薬品の承認申請資料（CMC）作成または申請対応の経験を有する方．
大阪府
600 万円 ~ 900 万円
大手製薬会社（東京勤務）
・医薬品に関する研究開発やCMC領域における業務経験を有すること
・異なる部門と連携し、課題解決に取り組んだ実績があること
・医薬品開発プロジェクトにおいてCMC領域のリード経験があれば望ましい
必要なスキル・知識
・グローバルな環境で円滑にコミュニケーションできる能力
・原薬、製剤、分析、CMC薬事、品質関連分野の基礎的理解
・論理的かつ戦略的に物事を考える力
・プロジェクト推進力および関係者との調整力
求める人物像
・変化の多い状況においても主体的に課題に取り組み、周囲を巻き込みながら前進できる方
・高い責任感と柔軟な発想で成果創出に貢献できる方
・新しい領域や未経験分野にも積極的に挑戦できる方
応募資格
・薬学、理学、工学、農学などの分野で修士号以上の学位を有すること
・一定水準以上の英語力（例：TOEIC相当スコア）を有すること
東京都
600 万円 ~ 1,200 万円
スペラファーマ株式会社
具体的には、以下のような業務でチームの中核を担って頂くことを想定しています。
・ 医薬品原薬・中間体の結晶化とプロセス開発および技術戦略の立案
・ 結晶多形のスクリーニング
・評価・制御および研究開発のマネジメント
・ 原薬の塩・共結晶のスクリーニング
・評価・制御および研究開発のマネジメント
・ 結晶構造解析および研究開発のマネジメント
・ 若手研究者の指導およびチーム運営・ 他部門（製剤、分析）との連携によるCMC開発の推進
・ 顧客との技術折衝および受託案件のプロジェクトマネジメント
・ 中長期的な技術開発テーマの企画・推進
・ 理系大学卒以上（薬学、化学、材料工学など）
・ 医薬品または化学品の結晶化研究経験（3年以上）
【歓迎条件】
・ 結晶化の経験と基礎知識
・ 結晶多形や塩
・共結晶の評価
・管理経験
・ 単結晶X線構造解析を用いた構造解析の経験および結晶学の基礎知識
・ 英語での技術文書の読解・作成経験および海外顧客
・関係者との会議を含めた対応経験（TOEIC700点以上目安）
・ 製薬企業やCDMOでの業務経験
・ マネジメント経験
・ リーダーや管理職としてメンバーのプロジェクトマネジメントの経験
・ チームでの研究推進経験とコミュニケーション能力
【求める人物像】
自ら課題を発見し、主体的に行動できる方。チームワークを重視し、柔軟な発想で研究開発に取り組める方。将来的にチームを牽引する意欲のある方。
大阪府
750 万円 ~ 1,000 万円
大手日系先発医薬品メーカー
ヨーロッパ・北米等における導入・開発段階（初期～後期）から承認申請・承認取得・承認後変更申請に係るCMC薬事業務全般
• CMC薬事戦略策定
• CMC申請資料及び製造所登録／更新資料の作成と規制当局からの照会事項対応（現地作成の品質資料のレビューを含む）
• 承認後変更に関する薬事影響評価・承認後変更申請対応
導入品評価
• 医薬品のCMC薬事又はCMC関連業務（原薬・製剤研究、生産、品質管理、品質保証等も含む）の経験：5年以上
• 自発的，プロアクティブであること，コミュニケーション能力／交渉力
ヨーロッパ・北米関連業務経験又はプロジェクトマネージメント業務経験があれば，尚可
マインド
• ダイバーシティ＆インクルージョン
• 対人関係理解，チームワークと協調
目標達成重視（成果の向上），分析的思考
備考：
• 必要に応じ，国内・海外の出張があります
• 業務特性上、英語の使用頻度が非常に高いため、英語力を重視します。
海外との会議（電話会議等）は、相手がアジア圏外を含む場合、早朝・夜になることがあります
複数あり
500 万円 ~ 1,000 万円
大手日系先発医薬品メーカー
アジア・アラブ諸国等における開発段階（初期～後期）から承認申請・承認取得・承認後変更申請に係るCMC薬事業務全般
• CMC薬事戦略策定
• CMC申請資料及び製造所登録／更新資料の作成と規制当局からの照会事項対応（現地作成の品質資料のレビューを含む）
承認後変更に関する薬事影響評価・承認後変更申請対応
• 医薬品のCMC薬事又はCMC関連業務（原薬・製剤研究、生産、品質管理、品質保証等も含む）の経験：5年以上
• 自発的，プロアクティブであること，コミュニケーション能力／交渉力
アジア関連業務経験又はプロジェクトマネージメント業務経験があれば，尚可
マインド
• ダイバーシティ＆インクルージョン
• 対人関係理解，チームワークと協調
目標達成重視（成果の向上），分析的思考
備考：
• 必要に応じ，国内・海外の出張があります
• 業務特性上、英語の使用頻度が非常に高いため、英語力を重視します。
海外との会議（電話会議等）は、相手がアジア圏外を含む場合、早朝・夜になることがあります
複数あり
500 万円 ~ 1,000 万円
・PM／PL／CMCLと連携し、マイルストーン、リスク、リソースを統合的に管理し、プロジェクトの計画達成をリードする
・技術・品質・薬事に関するリスクを横断的に評価し、適切な戦略判断および対応策を提示する
・社内外のステークホルダーと効果的にコミュニケーションを行い、合意形成および円滑なプロジェクト推進を実現する
・導入候補品に対するデューデリジェンス（DD）を実施し、CMC観点から価値およびリスクを評価し、意思決定を支援する
・品質同等性などバイオ医薬特有のCMC上の重要ポイントに対する理解
・国内外の社内外関係者と信頼関係を構築し、合意形成を図りながら業務を推進するコミュニケーション力
・情報を整理し、技術・品質・規制リスクを構造的に捉える思考力
・全体観を持ちボトルネックを的確に判断し、CMCLとして主体的に課題解決に繋げるリーダーシップ能力
・環境変化に柔軟に対応し、円滑な業務遂行に繋げる協調性、誠実さ
歓迎要件：CTD / BLA / NDA関与経験、外部委託・CDMOマネジメント経験
奈良県
600 万円 ~ 850 万円
大塚製薬株式会社
ヨーロッパ・北米等における導入・開発段階（初期～後期）から承認申請・承認取得・承認後変更申請に係るCMC薬事業務全般
• CMC薬事戦略策定
• CMC申請資料及び製造所登録／更新資料の作成と規制当局からの照会事項対応（現地作成の品質資料のレビューを含む）
• 承認後変更に関する薬事影響評価・承認後変更申請対応
導入品評価
• 医薬品のCMC薬事又はCMC関連業務（原薬・製剤研究、生産、品質管理、品質保証等も含む）の経験：5年以上
• 自発的，プロアクティブであること，コミュニケーション能力／交渉力
ヨーロッパ・北米関連業務経験又はプロジェクトマネージメント業務経験があれば，尚可
マインド
• ダイバーシティ＆インクルージョン
• 対人関係理解，チームワークと協調
目標達成重視（成果の向上），分析的思考
備考：
• 必要に応じ，国内・海外の出張があります
• 勤務地が東京・大阪となる場合、徳島へは月に1～２回程度の出張が発生します
• 業務特性上、英語の使用頻度が非常に高いため、英語力を重視します。
海外との会議（電話会議等）は、相手がアジア圏外を含む場合、早朝・夜になることがあります
複数あり
500 万円 ~ 1,000 万円
大塚製薬株式会社
アジア・アラブ諸国等における開発段階（初期～後期）から承認申請・承認取得・承認後変更申請に係るCMC薬事業務全般
• CMC薬事戦略策定
• CMC申請資料及び製造所登録／更新資料の作成と規制当局からの照会事項対応（現地作成の品質資料のレビューを含む）
承認後変更に関する薬事影響評価・承認後変更申請対応
• 医薬品のCMC薬事又はCMC関連業務（原薬・製剤研究、生産、品質管理、品質保証等も含む）の経験：5年以上
• 自発的，プロアクティブであること，コミュニケーション能力／交渉力
アジア関連業務経験又はプロジェクトマネージメント業務経験があれば，尚可
マインド
• ダイバーシティ＆インクルージョン
• 対人関係理解，チームワークと協調
目標達成重視（成果の向上），分析的思考
備考：
• 必要に応じ，国内・海外の出張があります
• 勤務地が東京・大阪となる場合、徳島へは月に1～２回程度の出張が発生します
• 業務特性上、英語の使用頻度が非常に高いため、英語力を重視します。
海外との会議（電話会議等）は、相手がアジア圏外を含む場合、早朝・夜になることがあります
複数あり
500 万円 ~ 1,000 万円
セレイドセラピューティクス株式会社
次世代型の細胞治療・遺伝子治療製品の創薬開発について、今後2～3年で米国IND申請、Phase1/2という、創薬ベンチャーでも最もダイナミックな開発フェーズを経験でき、キャリアアップを図ることができます。
＜仕事内容＞
ヒト造血幹細胞を利用した細胞治療・遺伝子治療のCMC業務（直近ではFDAへのIND申請）に携わっていただきます。
具体的には、ご経験やスキル等に応じて主に以下の業務の中からいくつかを担当いただきます。
・CMC規制業務（製造工程定義、SOP等文書化、QC、Comparability、GMP対応、IND申請関連等）
・海外委託先（CDMO等）の管理とマネジメント、トラブルシューティング（米国との英語でのやり取り）
・社外パートナーとの窓口業務
・CMCスタッフのマネジメント業務
＊以下の実験業務は必要に応じた支援やマネジメント
・ヒト細胞を用いた分離、培養、解析等のin vitro実験及び付随した業務（計画の策定とデータレビュー・解釈含む）
・ヒト細胞を用いた細胞培養法・製造法のスケールアップ実験（上記に同じ）
・医薬品関連企業（製薬企業、CRO、CDMO等）でのCMC業務経験（特に規制関連）
・ヒト細胞培養に関する知識・経験（例：造血幹細胞/血液細胞/血球、iPS細胞等）
・ビジネス英語中級以上（Reading and Writing スキル必須）
■歓迎要件
・フローサイトメトリーを用いた実験の立案・実施の経験
・AML/ALL/MM等の造血器腫瘍やその他血液・免疫系疾患に関する知識・経験
・FDAまたはPMDAへのCMC関連申請経験
・動物実験（マウス）の経験
・分子のスクリーニングや条件最適化に従事した経験
・ビジネス英語上級スキル（例：海外CDMOとのメール・会議対応が可能なレベル）
複数あり
800 万円 ~ 非公開
セレイドセラピューティクス株式会社
次世代型の細胞治療・遺伝子治療製品の創薬開発について、今後2～3年で米国IND申請、Phase1/2という、創薬ベンチャーでも最もダイナミックな開発フェーズを経験でき、キャリアアップを図ることができます。
＜仕事内容＞
ヒト造血幹細胞を利用した細胞治療・遺伝子治療のCMC業務（直近ではFDAへのIND申請に向けた実験・解析）に携わっていただきます。
具体的には、ご経験やスキル等に応じて主に以下の業務を担当いただきます。
・ヒト細胞を用いた分離、培養、解析等のin vitro実験及び付随した業務（計画の策定とデータ解析・解釈含む）
・ヒト細胞を用いた細胞培養法・製造法のスケールアップ実験（上記に同じ）
・社外パートナーとの窓口業務
・CMCスタッフのマネジメント業務
・医薬品関連企業（製薬企業、CRO、CDMO等）でのCMC業務経験（特に規制関連）
・ヒト細胞培養に関する知識・経験（例：造血幹細胞/血液細胞/血球、iPS細胞等）
・フローサイトメトリーを用いた実験の立案・実施の経験
■歓迎要件
・AML/ALL/MM等の造血器腫瘍やその他血液・免疫系疾患に関する知識・経験
・動物実験（マウス）の経験
・分子のスクリーニングや条件最適化に従事した経験
・ビジネス英語上級スキル
茨城県
500 万円 ~ 800 万円
株式会社ユー・メディコ
今回プロジェクト増加を受けて分析化学研究者の方に下記業務をご担当いただきます。
【業務内容】
・超遠心分析（AUC）、質量分析（Native‑MS／HDX‑MSなど）等各種分析機器を用いたタンパク質・ウイルスベクターの物理化学的特性評価
・AAV／レンチウイルス／脂質ナノ粒子（LNP）の分析、凝集体・粒子評価
・論文作成、国内外の学会発表、分析方法の確立
・受託した試験のクライアントとのコミュニケーション、案件の進捗管理
下記分析機器及び手法を用います。
» AUC» FDS-AUC» LC-MS» LC-MS/MS» ITC» HDX-MS» MP» FIA» HPLC
»dPCR» qPCR» CE-LIF» ELISA» LO 等
・物理化学的分析経験のある方
・プロジェクトリードのご経験のある方
【歓迎経験】
・3年以上のタンパク質分析の実務経験を有する方
・信頼性試験や医薬品申請の書類作成の経験を有する方
・製薬企業、装置メーカー、分析会社での業務経験がある方
大阪府
500 万円 ~ 800 万円
非公開
医薬品（低分子・バイオ医薬品・新規モダリティを含む）のCMC領域における日本向け規制戦略の策定、提出文書の作成・管理、当局対応をリードする。グローバルCMCチームと連携し、日本特有の要求に基づくギャップ分析や規制文書作成を主導する。
主な職務内容
規制戦略・文書作成
日本向けCMC規制戦略・提出計画の策定とクロスファンクションへの共有
新薬（CTN、NDA/BLA）および市販後のCMC文書の作成、英日両言語でのCTDパート（M1.2/M2.3）の作成
グローバル資料を基にした日本固有要件とのギャップ分析
当局対応（PMDA対応）
規制リスク評価、課題抽出、対策の検討
当局照会事項の解釈、翻訳確認
PMDA とのコミュニケーションや査察対応の支援
製造関連規制業務
PCA／MCN 判定など変更管理に関する影響評価
製造販売業許可・外国製造業者認定（FMA）の管理
文書テンプレート・プロセス整備
日本向けCMCテンプレートの整備
CMC関連規制の改訂に対する社内コメントプロセス支援
CMCオペレーションの業務プロセス最適化支援
製品ライフサイクル対応
回収・苦情発生時の規制対応評価の実施（日本市場向け）
学歴
理系学士以上（修士・博士歓迎）
経験
製薬業界でのCMC規制経験3年以上
日本向け申請（NDA/BLA/CTN）およびPMDA 照会対応経験
CTD（M1.2/M2.3）など複雑な技術文書の作成経験
ICH、USP/EP/JP など各薬局方に関する知識
GMPや市販後申請に関する知識があれば尚可
スキル
MS Office の高い実務スキル
Veeva Vault や日本規制システムの使用経験（尚可）
優れた口頭・文書コミュニケーション能力
自律的に幅広い業務を進められること
迅速な環境でマルチタスクをこなせる能力
その他
必要に応じた出張対応
東京都
1,000 万円 ~ 1,500 万円
一般財団法人 阪大微生物病研究会
技術力強化のための戦略策定や部門内外との連携支援等に従事して頂きます。
■ご経験に応じて、下記業務を担当いただくことになります。
・新製品の研究開発及び既製品の改善・改良等におけるプロジェクトの管理・推進
・CMC部門の技術戦略、研究・開発棟の将来構想策定といった各種企画業務
・新規技術/シーズ/製品の導入検討
・部門横断的な業務の推進 及び 関連部門・関連会社との調整・課題解決の支援
・生物系、理工系、化学系大卒以上、あるいは同等の知識，スキル，経験を有する方
・製薬メーカー等で新製品開発やプラント建設のプロジェクトマネジメント経験がある方
■歓迎要件
・バイオ関連製品（ワクチン、抗体医薬など）におけるプロジェクトマネジメントの実務経験がある方
・医薬・化学分野でのプラント設計、設備導入の実務経験のある方
・製薬メーカー等での研究開発、または生産技術などCMC分野での業務経験がある方
・新規技術やシーズの導入評価に携わったことのある方
複数あり
540 万円 ~ 1,000 万円
一般財団法人 阪大微生物病研究会
ご経験等を考慮し、下記業務を担当いただくことになります。
【CMC薬事担当者】
以下の、CMC薬事に係る業務を担当していただきます。
・薬事関連資料（PMDA相談、CTD申請）の作成、確認
・申請後の照会対応
・医薬品業界で3年以上の薬事業務経験（特に、開発薬事、若しくはCMC薬事）
・バイオ医薬品を中心とした医薬品のCMC分野において、承認申請から承認取得までの経験、またはそれに準じる方
■歓迎
・バイオ関連製品（ワクチン、抗体医薬など）の開発、製造、品質管理等の実務経験がある方
・医薬品メーカー等におけるプロジェクトマネジメント業務の実務経験がある方
・医薬・化学分野でのプラント設計、設備導入の経験のある方
複数あり
540 万円 ~ 1,000 万円
一般財団法人 阪大微生物病研究会
・新規ワクチンの製剤製法開発（処方設計、製造プロセス開発）
・新規ワクチンの原薬及び製剤の試験方法開発（特性解析、品質試験）
・上記に関わる新規技術開発及び戦略立案
・当社製造サイト・CDMOへの技術移管
製薬企業または受託会社においてバイオ医薬品のプロセス開発（培養、精製）、あるいは試験法開発に関する職務経験を有する（5年以上）。プロジェクトリーダー等の経験があればなお可。
■歓迎要件
核酸医薬、抗体、タンパク製剤、ワクチンなどの取扱い経験を有する
バイオ医薬品のGMP製造あるいは品質管理試験業務の経験を有する
各種申請文書作成経験を有する
データサイエンスの経験を有する
大阪府
626 万円 ~ 876 万円
一般財団法人 阪大微生物病研究会
■ご経験に応じて、下記業務を担当いただくことを期待しています。
・新規ワクチン開発におけるコア技術の基盤研究に関する業務
・新規ワクチン開発におけるプロセス 及び 試験法の検討に関する業務
・研究部門からCMC部門への技術移管に関する業務
・新規ワクチン開発における外部連携先との技術導出入に関する統括業務
・新規ワクチン開発における技術戦略の企画・立案に関する業務
・薬学系、生物系、工学系、化学系、農学系大卒以上、あるいは、同等以上の知識、スキル、経験を有する方
・医薬品メーカー等のCMC分野で新製品開発やプロセス／評価法の構築・改良経験がある方
■歓迎
・バイオ医薬品開発（ワクチン、抗体医薬、核酸など）における実務経験がある方
・バイオ医薬品のプロセス開発（培養、精製、製剤化）、あるいは試験法開発における実務経験がある方
・新製品開発におけるCMC分野のプロジェクトマネジメント経験を有する方
・医薬品GMP製造あるいは品質管理試験業務に携わったことのある方
・新規技術の導入評価、外部委託先への技術移管に携わったことのある方
・化学工学系の知識をお持ちの方
大阪府
626 万円 ~ 876 万円
一般財団法人 阪大微生物病研究会
分析技術
・新製品開発における試験方法・評価系の検討
・既製品における試験方法の改善･改良
・治験薬の品質評価
・承認申請における資料作成
・分析方法の技術移管
・生物系、理工系、化学系大卒以上、あるいは同等の知識，スキル，経験を有する方
・製薬メーカー等での研究開発、または生産技術などCMC分野における業務経験のある方（実務経験3年以上）
■歓迎：
・バイオ関連製品（ワクチン、抗体医薬など）の開発、製造、品質管理等の実務経験がある方
・承認申請資料作成の実務経験がある方
・新規ワクチン開発に興味のある方
香川県
626 万円 ~ 876 万円
一般財団法人 阪大微生物病研究会
製剤技術
・新製品開発における製剤のプロセス検討（処方、製剤工程 等）
・新製品開発における製剤製造のスケールアップ検討
・既製品における製剤製造工程の改善･改良
・治験薬製造
・承認申請における資料作成
・製剤製造の技術移管
・生物系、理工系、化学系大卒以上、あるいは同等の知識，スキル，経験を有する方
・製薬メーカー等での研究開発、または生産技術などCMC分野における業務経験のある方（実務経験3年以上）
■歓迎：
・バイオ関連製品（ワクチン、抗体医薬など）の開発、製造、品質管理等の実務経験がある方
・承認申請資料作成の実務経験がある方
・新規ワクチン開発に興味のある方
香川県
626 万円 ~ 876 万円
-
職種から求人を探す
-
業種から求人を探す
-
勤務地から求人を探す
-
年収から求人を探す
転職支援サービスお申し込み