技能/経験

■応募にあたっての必須経験・スキル
● 日本の複雑な薬事要件を、明確かつ実践的で科学的根拠に基づく開発・承認取得戦略へ落とし込むことにより、グローバルクライアントから信頼を得られる能力。
● 製薬またはバイオテクノロジー業界において、CMC 領域の薬事、医薬品開発、製造科学、または薬事コンサルティングに関する10 年以上の実務経験。
● CMC 領域における薬事要件、関連ガイドラインおよび薬事政策の動向を含め、医薬品開発プロセスおよび製薬業界を取り巻く環境について十分に理解していること。
● 直近3 年以内に、海外ステークホルダーとの直接的なコミュニケーションや、英語による科学的・薬事上の議論を自らリードした経験を含め、以下のう　ち少なくとも2 つを主導した経験：

✓ 部門横断的な新薬開発チームにおいてCMC 専門家として参画し、PMDA 相談または承認申請に係るCMC 関連業務を管理する。
✓ PMDA に提出するCMC 薬事関連文書パッケージ（PMDA 相談資料、CTD、PMDA 照会事項への回答等）を作成する。これにはPMDA との薬事上の協議・交渉を含む。
✓ 海外データパッケージにおけるCMC 薬事上のギャップを明確にするため、製品の薬事フィージビリティ評価を実施する。
✓工程開発、プロセスバリデーション、分析法開発、規格設定を支える分析法バリデーション、工程内管理および出荷時安定性データ等を含む、規制当局提出用の複雑なCMC 文書について、作成、レビューおよび最終化を推進する。
✓ 提案された製造および品質に関する変更について、既存の申請資料への影響を評価し、変更を適切に実施するための薬事上の助言を提供する。
✓GMP 適合性調査に関する複雑なCMC 薬事対応文書について、作成、レビューおよびコメントを行う。
✓ グローバルステークホルダーとの科学的・薬事上の議論を英語で自らリードした実績。
✓CMC 薬事上のギャップ評価を実施し、日本向けの戦略的提案を行った経験。
✓多国籍プロジェクトチームで業務を行い、複数の組織および地域にまたがる活動を調整
した経験。

■あると望ましい経験・スキル
● 生命科学、薬学または関連分野における修士号または博士号。
● 社内外のステークホルダーに働きかけ、合意形成や交渉を進める能力。
● チームメンバーの意欲を引き出し、前向きに巻き込むことができるリーダーシップスキル。
● 日本での薬事承認取得を目指すグローバル製薬企業またはバイオテクノロジー企業を支援した経験。
● オリゴヌクレオチド、バイオ医薬品、再生医療等製品、医薬品・医療機器コンビネーション製品など、先進的モダリティに関する経験。